WO1997039699A1 - Endoprothese intracorporelle destinee a etre mise en place dans un canal corporel - Google Patents

Endoprothese intracorporelle destinee a etre mise en place dans un canal corporel Download PDF

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WO1997039699A1
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endoprosthesis
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PCT/FR1997/000737
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Manuel Robichon
Jean-Jacques Meunier
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Legona Anstalt
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    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the present invention relates to a stent intended to be placed in a canal of the human body, in particular in a stenotic artery or undergoing an aneurysm.
  • the prior art has already made known implants or stents made of metal wire and in particular stents produced by a continuous metal wire formed in a zigzag then wound in a helix, this prosthesis being compressible and self-expanding following a prior compression.
  • a wire wound in a helix and covered with a sheath to maintain the wire wound in a helix at a given diameter is, moreover, described in FR-A-91 00820 to constitute a vascular endo ⁇ prosthesis
  • EP-A-0 380 668 which also describes a catheter for the placement of the endoprosthesis
  • the intracorporeal endoprosthesis of the invention makes it possible to install it at the junction of two arteries. More generally, the invention makes it possible to treatment of peripheral, aortic and thoracic strictures as well as that of aneurysms as well as that of the bile ducts, etc.
  • the intracorporeal endoprosthesis produced from at least one wire or ribbon of shape memory alloy is characterized in that the wires or ribbons are folded according to successive turns in the form of loops with substantially parallel strands connected together by a curved part to delimit substantially cylindrical sleeves connected to each other and in that at least one end sleeves have a stiffness greater than that of the other sleeves
  • the shape memory alloy used for producing the successive turns of each cylindrical sheath is chosen so that the strands of the sheaths are substantially parallel to the temperature of the human body
  • Fig. 1 is a partly schematic elevation of the intracorporeal stent of the invention.
  • Fig. 2 is a partial elevation, on a larger scale illustrating a method of assembling elements of the prosthesis of the liver. 1.
  • Fig. 3 is a partial elevation, on a larger scale, illustrating another method of assembling elements of the prosthesis of FIG. 1.
  • Fig. 4 is a section, on a larger scale, seen along line IV-IV of FIG. 2.
  • Fig. 5 is a section, similar to FIG. 4, of a variant
  • Fig. 6 is a schematic elevation illustrating an additional characteristic of the prosthesis.
  • Fig. 7 is a partial schematic elevation of a particular pro ⁇ thesis.
  • Fig. 8 is a diagrammatic partial elevation illustrating a particular characteristic for producing prostheses
  • the endoprosthesis, object of the invention is produced from wires or ribbons of shape memory alloy, for example made of nickel / titanium metal alloy, which is capable of being annealed to maintain a corresponding thermal memory. ⁇ in the shape which is given to it at the time of this annealing while this shape is modified when the wire or the ribbon is subjected to a temperature variation, in particular to cooling.
  • the alloy is made to be shaped to remain stable at a temperature of the order of that of the human body.
  • the wire or the ribbon is bent to delimit successive turns 1, 2 ... n each having the shape of a loop whose strands 3, 4 are substantially parallel to the temperature of the human body and connected between them by a curved part 5.
  • the turns 1, 2 ... n of a segment are connected to the turns of a short segment 7 by weaving, as illustrated in FIG. 2, or by a link 8 as illustrated in FIG. 3.
  • the link 8 is, for example produced by a non-absorbable surgical suture thread or by a staple made of the same material as that of the threads or ribbons constituting the successive turns of each segment.
  • the long segments 6 and the short segments 7 are shaped to produce cylindrical cylinders whose strands are substantially aligned when their curved parts 5 are joined by weaving or by means of the link 8.
  • a wire of round section with a diameter preferably between 0.20 and 0.50 mm is usable for the fabrication of the endoprosthesis of the invention
  • a rectangular segment ribbon as illustrated in fig. 4 which shows two strands 3a., 4a. a ribbon of rectangular section whose short sides face each other while FIG. 5 shows a ribbon, also of rectangular section, but whose strands 3b_, 4b_ face each other by one of their long sides. Ribbons of triangular section can also advantageously be used.
  • two cylindrical sheaths produced by long segments 6 are separated by one or two cylindrical sheaths produced from short segments 7 and that one or two cylindrical segments produced by short segments extend the sleeves produced by the long segments 6.
  • sheaths made from short segments has the effect of stiffening the prosthesis at its ends and at its middle part, which facilitates its holding and its retention in place in a body canal, for example in an artery.
  • a very short prosthesis can, according to the invention, comprise only one long sheath and two short sheaths at its ends.
  • a long prosthesis can comprise successive series of long sleeves and short sleeves.
  • a prosthesis having to measure 6 cm long advantageously comprises two long sleeves connected directly to each other and two short sleeves on either side said two long sleeves.
  • the arrangement that the prosthesis must have according to which long sheaths and short sheaths are used makes it possible to adapt it to the pathology to be treated In particular, it is advantageous to use short sheaths at the level of a stenosis to be treated whereas long sleeves are more suitable in arteries with a weak wall
  • the prosthesis is placed in a sleeve 9 illustrated in FIG. 6, this porous sleeve or not being obviously made of biocompatible material and being intended for arteries having an aneurysm
  • the ends constituted by short sheaths ensure that the prosthesis is properly held on either side of the weak area of the artery.
  • Part or all of one or two short cylindrical cylinders may protrude from the sleeve 9 to develop a large radial force, thereby ensuring that the prosthesis is held in place
  • a material other than a metal for example it is possible to use a polymer (silicone, gelatin, etc.)
  • FIG. 7 illustrates a particular embodiment of a so-called bifurcated prosthesis to be implemented at the intersection of two bodily canals, for example at the aodominal aorta for 1 apparatus of stenoses
  • the prosthesis comprises a sheath of large diameter 10, has woven or tied loops in the manner of fig 2 or 3, which is connected to sleeves 11 and 12 carrying out the bifurcation
  • the connection 13 between the different sleeves 10, on the one hand, and 11, 12, on the other hand, is produced by weaving the end segments 10a and 11a, 12a.
  • a stiffness appropriate to the confluent part of the body canals is thus obtained.
  • the sleeves 10, 11 and 12 can be produced by successive segments of the same length or by short and long segments as described with reference to FIGS. 1 and 6.
  • Fig. 8 illustrates an embodiment making it possible to stiffen the end of a sheath, for example the upper end of the sheath 10 while ensuring great flexibility in the terminal part.
  • the end segment 14 is constituted by a single wire or ribbon and the preceding segment by two adjoining wires or ribbons 15, 16 woven or tied to the wires or ribbons constituting the adjacent segments.
  • the above arrangement which increases the rigidity below the termi ⁇ nal segment 14 has the effect that the latter is slightly flared to ensure flexible application against the wall of the corpo ⁇ rel channel.
  • At least one marker 17 (FIG. 7) with at least one of the strands of a segment.
  • the marker can be constituted by a platinum wire to increase the radiopacity of at least one location of the prosthesis.

Abstract

Endoprothèse intracorporelle réalisée à partir d'au moins un fil ou ruban en alliage à mémoire de forme, caractérisée en ce que les fils ou rubans sont pliés selon des spires successives (1, 2) en forme de boucles à brins (3, 4) sensiblement parallèles reliés entre eux par une partie courbe (5) pour délimiter des fourreaux sensiblement cylindriques reliés les uns aux autres et en ce que des fourreaux d'extrémité au moins présentent une raideur supérieure à celle des autres fourreaux.

Description

ENDOPROTHESE INTRACORPORELLE DEST INEE A ETRE MISE EN PLACE DANS UN CANAL CORPOREL
La présente invention a pour objet une endoprothèse destinée a être mise en place dans un canal du corps humain, en parti¬ culier dans une artère sténosee ou subissant un anévrisme
La technique antérieure a déjà fait connaître des implants ou stents en fil métallique et notamment des stents réalises par un fil métallique continu formé en zigzag puis enroule en hélice, cette prothèse étant compressible et autodilatable à la suite d'une compression préalable
Une telle prothèse est décrite dans FR-A-94 024475 qui propose, en outre, de réaliser le fil métallique en alliage a mémoire de forme pour permettre d'exercer une contrainte régulière au moyen de la prothèse
Une prothèse analogue est décrite également dans EP-A-0 556 850 dans lequel des fils de section quelconque sont réunis pour délimiter un filet cylindrique entouré par un fil, lui-même enroulé suivant une hélice.
Un fil enroulé en hélice et revêtu d'une gaine pour maintenir le fil enroulé en hélice à un diamètre donné est , par ailleurs, décrit dans FR-A-91 00820 pour constituer une endo¬ prothèse vasculaire
Cette technique est également proposée par EP-A-0 380 668 qui décrit également un cathéter pour la mise en place de l' endo¬ prothèse
Par ailleurs, un fil tout d'abord plie en zigzag puis enroule pour former des spires hélicoïdales parallèles est décrit pour la réalisation d'une endoprothèse dans EP-A-0 357 003 Les éléments ci-dessus illustrant l'état antérieur de la technique ne permettent pas jusqu'à présent d'appliquer a la paroi interne d'un canal corporel, plus particulièrement d'une artère, des efforts variables dépendant de l'état pathologique de ce canal tout en faisant que 1 ' endoprothèse soit toujours convenablement maintenue en place sans risque de déplacement ni d ' endommagement du canal dans lequel elle se trouve
Ce résultat est obtenu par 1 ' endoprothèse intracorporelle de l'invention En outre 1 ' endoprothèse de l'invention rend possible sa mise en place au niveau de l'embranchement de deux artères D'une façon plus générale, l'invention rend possible le traitement de sténoses périphérique, aortique et thoracique de même que celui d ' anévrismes ainsi que celui notamment des voies biliaires , etc
Conformément à l'invention, 1 ' endoprothèse intracorporelle réalisée à partir d'au moins un fil ou ruban en alliage à mémoire de forme est caractérisée en ce que les fils ou rubans sont plies selon des spires successives en forme de boucles à brins sensiblement parallèles reliés entre eux par une partie courbe pour délimiter des fourreaux sensiblement cylindriques reliés les uns aux autres et en ce que des fourreaux d'extrémité au moins présentent une raideur supérieure a celle des autres fourreaux
Suivant une autre caractéristique importante de l'invention, l'alliage a mémoire de forme utilisé pour la réalisation des spires successives de chaque fourreau cylindrique est choisi pour que les brins des fourreaux soient sensiblement paral¬ lèles a la température du corps humain
Diverses autres caractéristiques de l'invention ressortent d'ailleurs de la description détaillée qui suit Des formes de réalisation de l'objet de l'invention sont représentées, à titre d'exemples non limitatifs, au dessin annexé .
La fig. 1 est une élévation, en partie schématique, de 1 ' endoprothèse intracorporelle de l'invention.
La fig. 2 est une élévation partielle, à plus grande échelle illustrant un mode d'assemblage d'éléments de la prothèse de la fie . 1.
La fig. 3 est une élévation partielle, à plus grande échelle, illustrant un autre mode d'assemblage d'éléments de la prothè¬ se de la fig . 1.
La fig. 4 est une coupe, à plus grande échelle, vue suivant la ligne IV-IV de la fig. 2.
La fig. 5 est une coupe, analogue à la fig. 4, d'une variante
La fig. 6 est une élévation schématique illustrant une carac¬ téristique supplémentaire de la prothèse.
La fig. 7 est une élévation partielle schématique d'une pro¬ thèse particulière.
La fig. 8 est une élévation partielle schématique illustrant une caractéristique particulière de réalisation des prothèses
L ' endoprothèse , objet de l'invention, est réalisée à partir de fils ou de rubans en alliage a mémoire de forme, par exem¬ ple en alliage métallique nickel/titane , qui est susceptible d'être recuit pour conserver une mémoire thermique correspon¬ dant à la forme qui lui est donnée au moment de ce recuit alors que cette forme est modifiée lorsque le fil ou le ruban est soumis à une variation de température, notamment à un refroidissement .
On fait en sorte que l'alliage soit mis en forme pour demeu- rer stable à une température de l'ordre de celle du corps humain .
Selon l'invention, le fil ou le ruban est plié pour délimiter des spires successives 1 , 2 ... n présentant chacune la forme d'une boucle dont les brins 3, 4 sont sensiblement parallèles à la température du corps humain et reliés entre eux par une partie courbe 5.
Selon le mode de réalisation de la fig. 1, on réalise succes- sivement des segments distincts 6 et 7 dits dans ce qui suit segments longs pour ceux désignés par 6, et segments courts pour ceux désignés par 7.
Les spires 1, 2 ... n d'un segment, par exemple d'un segment long 6, sont reliées aux spires d'un segment court 7 par tissage, comme illustré à la fig. 2, ou par un lien 8 comme illustré par la fig. 3.
Le lien 8 est, par exemple réalisé par un fil de suture chirurgical non résorbable ou par une agrafe en même matière que celle des fils ou des rubans constitutifs des spires successives de chaque segment. Les segments longs 6 et les segments courts 7 sont mis en forme pour réaliser des four¬ reaux cylindriques dont les brins sont sensiblement alignés lorsque leurs parties courbes 5 sont réunies par tissage ou au moyen du lien 8.
Bien qu'un fil de section ronde d'un diamètre de préférence compris entre 0,20 et 0,50 mm soit utilisable pour la fabri¬ cation de 1 ' endoprothèse de l'invention, il est souvent préféré d'utiliser un ruban de segment rectangulaire comme illustré par la fig. 4 qui montre deux brins 3a., 4a. d'un ruban de section rectangulaire dont les petits côtés se font face tandis que la fig. 5 montre un ruban, également de section rectangulaire, mais dont les brins 3b_, 4b_ se font face par un de leurs grands côtés. Des rubans de section triangulaire peuvent aussi avantageusement être utilisés.
Outre ce qui précède et ainsi que l'illustre la fig. 1, il est avantageux selon l'invention que deux fourreaux cylin¬ driques réalisés par des segments longs 6 soient séparés par un ou deux fourreaux cylindriques réalisés à partir des segments courts 7 et qu'un ou deux segments cylindriques réalisés par des segments courts prolongent les fourreaux réalisés par les segments longs 6.
L'utilisation de fourreaux réalisés à partir de segments courts a pour effet de raidir la prothèse à ses extrémités et à sa partie médiane , ce qui facilite sa tenue et son maintien en place dans un canal corporel, par exemple dans une artère.
Une prothèse très courte peut, selon l'invention, comporter seulement un fourreau long et deux fourreaux courts à ses extrémités. Au contraire, une prothèse longue peut comporter des séries successives de fourreaux longs et de fourreaux courts .
Par exemple , une prothèse devant mesurer 6 cm de long compor¬ te avantageusement deux fourreaux longs reliés directement entre eux et deux fourreaux courts de part et d'autre dεsdits deux fourreaux longs.
De nombreuses autres combinaisons peuvent être réalisées selon la longueur que doit présenter la prothèse et également selon le diamètre efficace qu'elle doit maintenir à l'inté¬ rieur du canal corporel
La disposition que doit présenter la prothèse selon laquelle des fourreaux longs et des fourreaux courts sont utilises permet de l'adapter a la pathologie a traiter En particu¬ lier, il est avantageux d'utiliser des fourreaux courts au niveau d'une sténose à traiter alors que des fourreaux longs sont plus appropriés dans des artères présentant une paroi faible
Dans certains cas et supplémentairement, la prothèse est mise en place dans un manchon 9 illustré a la fig 6, ce manchon poreux ou non étant évidemment en matière biocompatible et étant destine a des artères présentant un anévrisme
Lorsqu'un manchon 9 est prévu, les extrémités constituées par des fourreaux courts permettent d'assurer un maintien conve¬ nable de la prothèse de part et d'autre de la zone faible de l'artère. Une partie ou la totalité d'un ou des deux four¬ reaux cylindriques courts peut dépasser du manchon 9 pour développer une force radiale importante en permettant ainsi d'assurer le maintien en place de la prothèse
Pour la réalisation du manchon 9, il est possible d'utiliser une matière autre qu'un métal, par exemple il est possible d'utiliser un polymère (silicone, gélatine, etc)
La fig 7 illustre une réalisation particulière d'une prothèse dite bifurquée pour être mise en oeuvre a l'intersection de deux canaux corporels par exemple au niveau de l'aorte aodominale pour 1 appareillage de sténoses La prothèse comporte un fourreau de grand diamètre 10, a boucles tissées ou ligaturées a la manière des fig 2 ou 3, qui est raccordé à des fourreaux 11 et 12 réalisant la bifurcation Le raccord 13 entre les différents fourreaux 10, d'une part, et 11, 12, d'autre part, est réalisé par tissage des segments d'extrémité 10a et lia, 12a. Une raideur appropriée à la partie confluante des canaux corporels est ainsi obtenue. Les fourreaux 10, 11 et 12 peuvent être réalisés par des segments successifs de même longueur ou par des segments courts et longs comme décrit en référence aux fig. 1 et 6.
La fig. 8 illustre une réalisation permettant de raidir l'ex- trémité d'un fourreau, par exemple l'extrémité supérieure du fourreau 10 tout en assurant une grande souplesse à la partie terminale. Dans ce cas le segment extrême 14 est constitué par un fil ou ruban unique et le segment précédent par deux fils ou rubans accolés 15, 16 tissés ou ligaturés aux fils ou rubans constituant les segments adjacents. La disposition ci-dessus qui augmente la rigidité en deçà du segment termi¬ nal 14 a pour effet que ce dernier est légèrement évasé pour assurer une application souple contre la paroi du canal corpo¬ rel.
Outre ce qui précède, il est avantageux de munir d'au moins un marqueur 17 (fig. 7) au moins un des brins d'un segment. Le marqueur peut être constitué par un fil de platine pour augmenter la radio-opacité d'au moins un endroit de la prothèse.
L'invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation, représentés et décrits en détail, car diverses modifications peuvent y être apportées sans sortir de son cadre.

Claims

REVENDTCATTnNS
1 - Endoprothèse intracorporelle réalisée à partir d'au moins un fil ou ruban en alliage à mémoire de forme, caractérisée en ce que les fils ou rubans sont plies selon des spires successives (1, 2) en forme de boucles à brins (3, 4) sensiblement parallèles reliés entre eux par une partie cour¬ be (5) pour délimiter des fourreaux sensiblement cylindriques reliés les uns aux autres et en ce que des fourreaux d'extré- mité au moins présentent une raideur supérieure à celle des autres fourreaux.
2 - Endoprothèse suivant la revendication 1 , caractérisée en ce que les spires successives sont fabriquées à partir de fils ou de rubans.
3 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que les brins successifs (3, 4) sont de section rectangulaire ou triangulaire.
4 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que les brins successifs (3, 4) présentent une section de l'ordre de 0,20 à 0,50 mm.
5 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'alliage à mémoire de forme utilisé pour la réalisation des spires successives de chaque fourreau cylindrique est choisi pour que les brins (3, 4) soient sensiblement parallèles à la température du corps humain.
6 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que des fourreaux cylindriques de plus grande raideur sont mis en place près des extrémités de la prothèse . 7 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle est constituée par une succession de fourreaux cylindriques formant des segments longs (6) et des segments courts alternés (7) reliés entre eux.
8 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que les segments longs (6) et les segments courts (7) sont constitués par des spires successives (1, 2 ... n) formées chacune par deux brins (3, 4) reliés par une partie courbe (5), lesdits brins (3, 4) étant parallèles à la température du corps.
9 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce qu'elle comporte un fourreau de grand diamètre (10) raccordé à des fourreaux de petit diamètre (11, 12) pour son application à la partie confluante de canaux corporels .
10 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que la raideur des fourreaux est augmentée en accolant deux fils (15, 16) sur un segment.
11 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que des jeux de deux fourreaux courts sont mis en place aux extrémités de la prothèse.
12 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que les fourreaux assemblés sont disposés dans un manchon (9).
13 - Endoprothèse suivant la revendication 12, caractérisée en ce que des fourreaux courts font saillie du manchon (9). 14 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 13, caractérisée en ce qu'elle comporte au moins un marqueur augmentant la radio-opacité.
15 - Endoprothèse sensiblement telle que décrite et représen¬ tée aux dessins annexés.
REVENDICATIONS MODIFIEES
[reçues par le Bureau International le 8 Octobre 1997 (08.10.97); revendications 5 et 8 modifiées; autres revendications inchangées (2 pages)]
1 - Endoprothèse intracorporelle réalisée a partir d'au moins un fil ou ruban en alliage à mémoire de forme, caractérisée en ce que les fils ou rubans sont plies selon des spires successives (1, 2) en forme de boucles a brins (3, 4) sensiblement parallèles reliés entre eux par une partie cour¬ be (5) pour délimiter des fourreaux sensiblement cylindriques reliés les uns aux autres et en ce que des fourreaux d'extré¬ mité du moins présentent une raideur supérieure à celle des autres fourreaux.
2 - Endoprothèse suivant la revendication 1, caractérisée en ce que les spires successives sont fabriquées à partir de fils ou de rubans.
3 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que les brins successifs (3, 4) sont de section rectangulaire ou triangulaire.
4 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que les brins succeβBifs (3, 4) présentent une section de l'ordre de 0,20 à 0,50 mm.
5 - Endoprothôβe suivant l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'alliage a mémoire de forme utilisé pour la réalisation des spires successives de chaque fourreau cylindrique est choiβi pour que, à la température du corps humain, les brins (3, 4) soient sensiblement parallèles.
6 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 a 5, caractérisée en ce que des fourreaux cylindriques de plus grande raideur sont mis en place près des extrémités de la prothèse. 7 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle est constituée par une succession de fourreaux cylindriques formant des segments longs (6) et des segments courts alternés (7) reliés entre eux.
8 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 a 7, caractérisée en ce que les segments longs (6) et les segments courts (7) sont constitués par des spires successives (1, 2
... n.) formées chacune par deux brins (3, 4) reliés par une partie courbe (5), lesdits brins (3, 4) étant, à la température du corps, sensiblement parallèles.
9 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce qu'elle comporte un fourreau de grand diamètre (10) raccordé à des fourreaux de petit diamètre (11, 12) pour son application à la partie confluante de canaux corporels .
10 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que la raideur des fourreaux est augmentée en accolant deux fils (15, 16) sur un segment.
11 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 a 10, caractérisée en ce que des jeux de deux fourreaux courts sont mis en place aux extrémités de la prothèse.
12 - Endoprothèse suivant l'une des revendications 1 a 11, caractérisée en ce que les fourreaux assemblée sont disposés dans un manchon (9).
13 - Endoprothèse suivant la revendication 12, caractérisée en ce que des fourreaux courts font saillie du manchon (9).
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