JP2006223728A

JP2006223728A - カテーテル

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Publication number: JP2006223728A
Application number: JP2005043869A
Authority: JP
Inventors: Shuji Isozaki; 修二磯崎
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2005-02-21
Filing date: 2005-02-21
Publication date: 2006-08-31
Anticipated expiration: 2025-02-21
Also published as: JP4754843B2

Abstract

【課題】
血管等にガイドワイヤ外周に沿って挿入されるカテーテルであって、耐キンク性を向上させ、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させると共に、血管内壁を損傷させることがないカテーテルを提供する。
【解決手段】
このカテーテル１０は、フッ素系樹脂層２２と、筒状の補強体２３と、先端部２１外周に配置された金属コイル２４と、金属コイル２４よりもフッ素系樹脂層２２の先端側外周に配置されたマーカー２５と、マーカー２５よりもフッ素系樹脂層２２の先端側外周に配置された座屈防止部材２６と、最外周に配置された樹脂層２７とを備える。座屈防止部材２６はピッチ間隔をあけたコイル等から構成されている。これによれば、カテーテル１０の先端部２１の曲げ強度が急激に低下することがないので、座屈が生じにくく、ガイドワイヤに対するカテーテル１０の追従性を向上させる。
【選択図】図２

Description

本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官に、ガイドワイヤの外周に沿って挿入される医療用のカテーテルに関する。

近年、血管等の管状器官にカテーテルを挿入して、造影剤、制癌剤等の薬液を投与することが行われている。

すなわち、血管等の管状器官内に細く柔軟なガイドワイヤを先行して挿入し、ガイドワイヤ先端を目的箇所に到達させ、このガイドワイヤ外周に沿ってカテーテルを移動させて目的箇所に到達させた後、ガイドワイヤを引き抜いてカテーテルを管状器官内に留置する。そして、カテーテルの基端から薬液を注入したり、若しくは、カテーテル内を通して血管閉塞具を管状器官内に留置し、管状器官の分岐管の一方を閉塞して、薬液を効果的に投与したりしている。

下記特許文献１には、ポリテトラフルオロエチレン等からなるインナーライナと、このインナーライナ上に配置されたポリエーテルブロックアミド等からなる第２の層と、この第２の層上に配置された金属のコイルからなる第３の層と、このコイルの先端部に設けられた放射線不透過性のマーカーと、第３の層上に配置されたポリエーテルブロックアミド等からなる第４の層とで構成されたカテーテルが開示されている。このカテーテルは、上記マーカーがカテーテルの先端部に位置し、マーカーよりも先端には第１の層と第４の層とで構成された樹脂チューブだけが伸びている
特表２００４−５２６５２９号公報

上記特許文献１のカテーテルは、その先端部に配置されたマーカーの部分と、このマーカーよりも更に先端側に伸びる樹脂チューブだけの部分とで剛性が著しく変化するため、マーカーが配置された部分と樹脂チューブだけの部分との境界部で折れ曲がり易い。

このため、上記カテーテルを血管の分岐管等に挿入する際に、ガイドワイヤの外周に沿って押し込んでいくと、カテーテル先端部の上記境界部で急に折れ曲がってしまう座屈（キンクともいう）と呼ばれる現象が生じることがあった。座屈が生じると、通常は環状の断面形状をなすカテーテルの先端部が、折れ曲がった境界部近傍において、径方向外側に歪んで、だ円状の断面形状となり、先端部の内径が狭まってしまう。

この状態で、ガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを移動させようとしても、カテーテルの座屈が生じた境界部でガイドワイヤが詰まってしまって、ガイドワイヤに対するカテーテルの滑り性が悪くなる。また、先端部の内腔が狭まるので、薬液等をその先端から投与できなくなる虞れも生じる。

また、カテーテルを押し込む力は、通常、カテーテルの基端から先端に向けて伝達されるが、その先端部に座屈が生じると、座屈した境界部で、カテーテルを押し込む力の方向が変位してしまう。そのため、カテーテル先端の樹脂チューブだけの部分が目的とする分岐管に挿入されても、座屈した部分に位置する剛性の高いマーカーの部分が分岐管内に入らずに直進してしまい、分岐管内に導かれた樹脂チューブだけの部分や、ガイドワイヤまでも引き戻してしまうため、目的の分岐管に導入することができなくなることがあった。

このようなカテーテルの先端部における座屈を防止すべく、マーカーをカテーテルの先端部に近接させて配置すること考えられるが、そのようにすると、カテーテルの先端部が硬くなってしまって、血管内にてカテーテルを移動させる際に、血管内壁を損傷させてしまう虞れが生じる。

したがって、本発明の目的は、先端部の耐キンク性を向上させ、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させると共に、血管内壁を損傷させることがないカテーテルを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の第１は、チューブ状のカテーテルであって、内周を形成するフッ素系樹脂層と、このフッ素系樹脂層の少なくとも基端部外周に配置された筒状の補強体と、前記フッ素系樹脂層の先端部外周に配置された金属コイルと、この金属コイルよりも前記フッ素系樹脂層の先端側の外周に配置された放射線不透過性のマーカーと、このマーカーよりも前記フッ素系樹脂層の先端側の外周に配置された座屈防止部材と、最外周に配置された樹脂層とを備えており、前記座屈防止部材は、ピッチ間隔をあけたコイル、軸方向に間隔をあけて配列された複数のリング、又は前記マーカーよりも軟質の材料からなる筒体で構成されていることを特徴とするカテーテルを提供するものである。

上記第１の発明によれば、金属コイルの先端側にマーカーが配置され、このマーカーの更に先端側に座屈防止部材が配置されており、この座屈防止部材がピッチ間隔をあけたコイル、軸方向に間隔をあけて配列された複数のリング、又は前記マーカーよりも軟質の材料からなる筒体で構成されているので、先端部の曲げ強度が急激に低下することがなく、マーカーの先端部で座屈が生じにくくなる。

そのため、ガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを移動させていく際に、血管等の管状器官の屈曲形状や分岐管の角度に合わせて柔軟に曲がり、かつ、先端部の内径をほぼ一定に保ったまま曲がって、先端部の内径を狭めてしまうことがないので、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させ、目的とする分岐管等に確実にかつスムーズに導入することができる。

また、カテーテルの先端部の内腔が座屈によって狭まることがないので、薬液等を確実に投与することができ、更に、カテーテルの先端部は、最先端に向けて曲げ強度が徐々に小さく柔軟となるので、カテーテル挿入時に血管等の内壁を損傷させることがない。

また、カテーテルの内周は、摩擦係数が小さいフッ素系樹脂層とされているので、カテーテル内にてガイドワイヤが滑りやすく、カテーテルにガイドワイヤをスムーズに出し入れ可能となり、ガイドワイヤ及びカテーテルの操作性を向上できる。

更に、フッ素系樹脂層の基端部外周、すなわち、カテーテルの基端部側には補強体が配置されているので、カテーテルの基端部側における耐キンク性を向上させることができ、併せて、血管選択時に必要なトルク伝達性、及び、カテーテルを押し込む際のプッシュアビリティを向上できる。

本発明の第２は、前記第１の発明において、前記座屈防止部材は、前記カテーテルの最先端から、前記カテーテルの外径の２倍以内の位置に配置されているカテーテルを提供するものである。

上記第２の発明によれば、カテーテルの先端部をガイドワイヤに沿って分岐管内に導入したとき、上記座屈防止部材が分岐管内に入りやすくして、カテーテルを押し込んだときに分岐管の入口部分で座屈しにくくすることができる。また、座屈防止部材に隣接した放射線不透過性のマーカーを、カテーテルの最先端から離れすぎない適度な位置に配置できるので、カテーテル先端部の視認性を確保できる。

本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記マーカーは、放射線不透過性の線材からなるコイルの密着巻き部分で構成され、前記座屈防止部材は、同コイルのピッチ間隔をあけた部分で構成されているカテーテルを提供するものである。

上記第３の発明によれば、マーカーのみならず、座屈防止部材も放射線不透過性の線材で構成されているので、カテーテルの先端部における視認性をより向上させることができる。また、マーカーと座屈防止部材とが同一の放射線不透過性の線材で形成されているので、同線材のピッチ間隔を変更するだけで、マーカーと座屈防止部材とを連続して一体形成でき、生産性がよく製造コストを低減できる。

本発明のカテーテルによれば、金属コイルの先端側にマーカーが配置され、このマーカーの更に先端側に座屈防止部材が配置されており、この座屈防止部材がピッチ間隔をあけたコイル、軸方向に間隔をあけて配列された複数のリング、又は前記マーカーよりも軟質の材料からなる筒体で構成されているので、先端部の曲げ強度が急激に低下することがなく、マーカーの先端部で座屈が生じにくくなる。

以下、図１〜５を参照して、本発明のカテーテルの一実施形態を説明する。

図１に示すように、本発明のカテーテル１０は、チューブ形状をなしたカテーテル本体２０と、このカテーテル本体２０の基端に連結されるカテーテルハブ３０とで構成されている。

カテーテルハブ３０は、ポリプロピレン、ナイロン等の合成樹脂で形成され、手で把持しやすいように扁平な形状をなしている。また、カテーテルハブ３０はカテーテル本体２０に連通する導入管３１を有している。この導入管３１は、開口部に向けてその内径がテーパ状に広がっており、後述するガイドワイヤ４０等をカテーテル本体２０内に導入するガイドとしての役割を果たす。

カテーテル本体２０は、チューブ状をなしており、基端はカテーテルハブ３０と連結している。このカテーテル本体２０は、複数の層が重ねられた多層構造をなしている。

図２を併せて参照すると、カテーテル本体２０の内周には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂からなるチューブ状のフッ素系樹脂層２２が配置されている。なお、このフッ素系樹脂層２２は、後述する樹脂層２７よりも高融点とされている。

このフッ素系樹脂層２２の外周であって、カテーテル本体２０の基端側には、筒状の補強体２３が配置されている。この補強体２３としては、例えば、ステンレス、Ｗ、Ａｕメッキを施したＷ、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属からなる金属線材、又はナイロン、ポリエステル等の合成樹脂からなる線材を交互に交差させて形成した、いわゆる編組形状をなしたものや、コイル等が用いられる。

また、フッ素系樹脂層２２の外周で、カテーテル本体２０の先端部２１側には、金属コイル２４が配置されている。この金属コイル２４の材質としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の形状記憶合金、又は、ステンレス等が好ましく用いられる。この金属コイル２４により、カテーテル本体２０の先端部２１は、適度な柔軟性と形状復元性との双方を確保している。

更に、フッ素系樹脂層２２の外周で、金属コイル２４よりも更に先端側には、放射線不透過性のマーカー２５（以下、マーカー２５という）が配置されている。この実施形態の場合、マーカー２５としては、放射線不透過性の線材を密着させて巻いたコイルが用いられている。このマーカー２５により、放射線造影時にカテーテル１０の先端部２１をモニター等によって視認可能となり、カテーテル１０の先端部２１の位置を確認できる。このマーカー２５の材料としては、例えば、Ａｕ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｗ、Ｐｔ合金、Ａｕメッキを施したＷ等の金属が好ましく用いられる。なお、マーカー２５はコイル形状のみならず、環状のリングであってもよく、マーカーとしての役割を果たすべく、放射線不透過性の材料で形成されていればよい。

また、フッ素系樹脂層２２の外周で、マーカー２５よりも更に先端側には、座屈防止部材２６が配置されている。この座屈防止部材２６は、マーカー２５よりも曲げ強度が小さくて柔軟であることが必要とされる。

図２に示すように、この実施形態の場合、座屈防止部材２６は、上記マーカー２５を構成する放射線不透過性の線材を、線材同士のピッチ間隔をあけて巻いたコイルによって形成されている。すなわち、放射線不透過性の線材を密着させて巻いたコイル部分がマーカー２５とされ、同一の線材を用いてピッチ間隔をあけて巻いたコイル部分が座屈防止部材２６とされている。なお、この実施形態の場合、コイルの２巻き分だけ線材同士のピッチ間隔をあけて形成し、座屈防止部材２６としている。

なお、座屈防止部材としては、図３（ａ）、（ｂ）に示すものであってもよい。すなわち、図３（ａ）に示すように、カテーテル１０の軸方向に間隔をあけて複数のリングを配列してなる座屈防止部材２６ａであってもよく、図３（ｂ）に示すように、マーカー２５よりも軟質の材料からなる筒体で構成された座屈防止部材２６ｂであってもよい。なお、座屈防止部材２６ｂは、マーカー２５に当接して配置されているが、マーカー２５から所定間隔をあけて配置してもよい。これらの材料としては、マーカー２５よりも曲げ強度を小さくすべく、例えば、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル等の比較的柔軟な合成樹脂等が好ましく用いられる。また、上記材料からなる座屈防止部材には、更に、ＢａＳＯ_４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有させて、Ｘ線不透過性としてもよい。

上記座屈防止部材２６、２６ａ、２６ｂと、カテーテル１０の最先端との距離Ａは、カテーテル１０の外径Ｄの２倍以内とされていることが好ましい。これにより座屈防止部材２６をカテーテル１０の最先端より適度な位置に配置して、カテーテル１０の先端部２１の柔軟性と視認性とを確保している。なお、ここでいうカテーテル１０の外径Ｄとは、後述する樹脂層２７を含めた外径をいい、樹脂層２７の外周に後述するポリビニルピロリドン等の親水性樹脂がコーティングされている場合は、親水性樹脂を含む外径をいうものとする。なお、図中ｄはカテーテル１０の内径である。

上記フッ素系樹脂層２２、補強体２３、金属コイル２４、マーカー２５、座屈防止部材２６の各部材の更に外周には、チューブ状の樹脂層２７が被覆されている。この樹脂層２７としては、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル等の熱収縮性の合成樹脂が用いられる。また、樹脂層２７は、ＢａＳＯ_４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有させて、Ｘ線不透過性としてもよい。

更に、樹脂層２７の外周には、血管内壁等に対するカテーテル１０の潤滑性を向上させたり、血栓をなるべく付着させたりしないように、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。

なお、上記樹脂層２７は、単一の材料の樹脂層のみならず、複数のチューブ状の樹脂層を軸方向に連結したり、あるいは径方向に積層して構成してもよい。例えば、基端側に曲げ強度が大きく硬い樹脂層を被覆させ、それに隣接させて曲げ強度が小さく柔らかい樹脂層を被覆させ、更にそれに隣接させてより曲げ強度が小さく柔らかい樹脂層を被覆させるといったように、基端から先端に向かって、徐々に曲げ強度を小さして、硬さが柔らかくなる樹脂層を段階的に被覆させてもよい。また、カテーテル本体２０の先端部２１のみを別の樹脂層、例えば、基端側の樹脂層２７に比較してより柔軟な樹脂層を被覆させてもよい。

次に、本発明のカテーテル１０の製造方法の一例について説明する。

まず、マーカー２５と座屈防止部材２６とを併せ持つコイル部材を形成する。すなわち、放射線不透過性の線材同士を密着させて巻いてマーカー２５を形成し、その後、同一の線材でピッチ間隔をあけて巻いて座屈防止部材２６を形成し、マーカー２５と座屈防止部材２６とを連続して一体形成する。

次いで、溶かしたフッ素系樹脂に芯線を浸漬させて引き上げることにより、芯線外周に所定厚さのフッ素系樹脂を被覆させてチューブを形成する。そして、芯線を加熱して引き抜くことにより、チューブ状のフッ素系樹脂層２２を形成する。

そして、フッ素系樹脂層２２内周にマンドレルを挿入した状態で、フッ素系樹脂層２２外周の基端から軸方向の途中まで、ステンレス線材等により、補強体２３を編組形状に編み付ける。

次いで、補強体２３に重ならないように、フッ素系樹脂層２２の先端部２１の外周に、金属コイル２４を被せる。この金属コイル２４よりもフッ素系樹脂層２２の先端側の外周に、金属コイル２４に重ならないようにマーカー２５を被せる。更に、マーカー２５よりもフッ素系樹脂層２２の先端側の外周に、マーカー２５と一体に形成された座屈防止部材２６を被せる。こうして、フッ素系樹脂層２２の外周に、その基端側から、補強体２３、金属コイル２４、マーカー２５、及び座屈防止部材２６を順番に配置する。

そして、補強体２３、金属コイル２４、マーカー２５、座屈防止部材２６の各部材の外周に、熱収縮性のチューブ状の樹脂層２７を被せる。

次いで、ヒーター等の加熱手段によって樹脂層２７を加熱して熱収縮させることにより、樹脂層２７を、補強体２３、金属コイル２４、マーカー２５、座屈防止部材２６の外周に被着させる。なお、フッ素系樹脂層２２は、樹脂層２７よりも融点が高いので、樹脂層２７の加熱時に溶けることはない。

樹脂層２７を被着させたらマンドレルを抜き出して、カテーテル本体２０の基端に、カテーテルハブ３０の先端を挿入して連結し、保護チューブ３２により、その連結部を保護してカテーテル１０が形成される。

次に、本発明のカテーテル１０の使用方法の一例、及び、その作用効果について、図４及び５を参照して説明する。なお、この際用いられるガイドワイヤ４０としては、公知の各種のものが使用できる。すなわち、超弾性合金や、ステンレスなどからなる芯線に合成樹脂膜を被覆したものや、芯線の外周にコイルを装着し、このコイルの外周を更に合成樹脂膜で被覆したものなどが用いられる。

まず、カテーテルハブ３０の導入管３１から、ガイドワイヤ４０を挿入し、このガイドワイヤ４０を血管１内に挿入し、このガイドワイヤ４０の外周に沿ってカテーテル１０を移動させていく。

上記カテーテル１０の挿入操作において、血管１の分岐部にガイドワイヤ４０が到達したら、ガイドワイヤ４０の先端を目的とする分岐管２に移動させる。この際、ガイドワイヤ４０は、分岐管２の屈曲形状に対応して曲がった状態となる。次いでガイドワイヤ４０の外周に沿って、本発明のカテーテル１０を移動させ、カテーテル１０の先端部を分岐管２内に導く。

このとき、本発明のカテーテル１０は、金属コイル２４よりも先端側にマーカー２５が配置され、このマーカー２５よりも先端側に、マーカー２５よりも曲げ強度が小さい座屈防止部材２６が配置されているので、先端部２１における曲げ強度が、カテーテル１０の最先端に向けて徐々に小さくなっている。言い換えると、カテーテル１０の硬さ勾配を、基端から先端に向かってなだらかにすることができ、前記特許文献１のように、曲げ強度がはっきりと異なるような境界部が生じることがない。

そのため、ガイドワイヤ４０の外周に沿ってカテーテル１０を移動させるべく、カテーテル１０を押し込んでも、図４（ａ）に示すように、その先端部２１は、血管１の屈曲形状や分岐管２の角度に合わせて柔軟に曲がって座屈が生じることがない。

また、カテーテル１０は、先端部２１の内径ｄをほぼ一定に保ったまま曲がり、先端部２１の内径を狭めてしまうことがなく、ガイドワイヤ４０に対するカテーテル１０の滑り性も良好に維持される。このように、血管１の分岐管２におけるガイドワイヤ４０に対するカテーテル１０の追従性を効果的に向上させることができ、目的とする分岐管２に確実にかつスムーズに到達させることが可能となる（図４（ｂ）参照）。

更に、カテーテル１０の先端部２１の内腔が狭まることがないので、薬液等を確実に投与することができるようになる。また、カテーテル１０の先端部２１は、最先端に向けて曲げ強度が徐々に小さく柔軟となるので、カテーテル１０挿入時に血管１の内壁を損傷させることがない。例えば、図４（ａ）に示すように分岐管２の角部に当接したり、図４（ｂ）に示すように、分岐管２の内壁に当接したとしても、それらを損傷させたりすることはない。

また、カテーテル１０の内周は、摩擦係数が小さいフッ素系樹脂層２２とされているので、カテーテル１０内にてガイドワイヤ４０が滑りやすく、カテーテル１０にガイドワイヤ４０をスムーズに出し入れ可能となり、ガイドワイヤ４０及びカテーテル１０の操作性を向上できる（図５参照）。

更に、フッ素系樹脂層２２の基端部外周、すなわち、カテーテル１０の基端部側には補強体２３が配置されているので、カテーテル１０の基端部側における耐キンク性を向上させることができ、併せて、血管選択時に必要なトルク伝達性、及び、カテーテル１０を押し込む際のプッシュアビリティを向上できる。

また、この実施形態においては、座屈防止部材２６は、カテーテル１０の最先端から、カテーテル１０の外径の２倍以内の位置に配置されているので、カテーテル１０の先端部２１をガイドワイヤ４０に沿って分岐管２内に導入したとき、上記座屈防止部材２６が分岐管２内に入りやすくして、カテーテル１０を押し込んだときに分岐管２の入口部分で座屈しにくくすることができる。また、座屈防止部材２６に隣接した放射線不透過性のマーカー２５を、カテーテル１０の最先端から離れすぎない適度な位置に配置できるので、カテーテル先端部の視認性を確保できる。

更に、この実施形態においては、マーカー２５は、放射線不透過性の線材からなるコイルの密着巻き部分で構成され、座屈防止部材２６は、同コイルのピッチ間隔を開けた部分で構成されているので、マーカー２５と座屈防止部材２６とを連続して一体形成でき、生産性がよく製造コストを低減できる。また、マーカー２５のみならず、座屈防止部材２６も放射線不透過性の線材で構成されているので、カテーテル１０の先端部における視認性をより向上させることができる。

本発明のカテーテル１０のガイドワイヤ４０に対する追従性、及び、先端部２１における耐キンク性を確認するため、次の試験を行った。その試験片として、以下の実施例１及び比較例１を作製した。

実施例１
まず、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を溶かし、これに所定長さの線材をディッピングさせて加熱し、その後芯線を引き抜いて、チューブ状のフッ素系樹脂層２２を作成した。

次いで、フッ素系樹脂層２２内周にマンドレルを挿入し、フッ素系樹脂層２２外周にステンレス線材を用いて、基端から１５００ｍｍの長さまで編み付け、補強体２３を形成した。

そして、補強体２３に重ならないように、フッ素系樹脂層２２の先端部２１外周に金属コイル２４を被せた。

更に、金属コイル２４よりもフッ素系樹脂層２２の先端側の外周に、金属コイル２４に重ならないようにマーカー２５及び座屈防止部材２６を被せた。マーカー２５及び座屈防止部材２６は、放射線不透過性の線材からなるコイルの密着巻部分とピッチ開き部分とで構成した。

そして、ポリウレタン製のチューブからなる樹脂層２７を、補強体２３、金属コイル２４、マーカー２５、座屈防止部材２６の各部材の、更に外周に被せた。

次いで、ヒーター等の加熱手段により樹脂層２７外周を加熱した。すると、樹脂層２７が熱収縮して、フッ素系樹脂層２２、補強体２３、金属コイル２４、マーカー２５、座屈防止部材２６のそれぞれに被着した。

こうして実施例１のカテーテルを作製した。

この際のカテーテルの内径ｄは０．５４ｍｍ、外径Ｄは０．７４ｍｍであった。また、座屈防止部材２６は、カテーテルの最先端から、カテーテルの外径Ｄの１．３５倍の位置、すなわち、カテーテルの最先端からの距離Ａは１．０ｍｍであった。

比較例１
実施例１のカテーテルにおいて、座屈防止部材２６を設けないこと以外は、実施例１と同様のカテーテルを作製した。

上述のように作製した各種カテーテルに対して、以下の試験を行った。

試験１
各種のカテーテルについて、ガイドワイヤに対する追従性の試験を行った。

図６に示す血管モデル１００を用意した。この血管モデル１００は、直線状の通路１０１を有し、この通路１０１に対して６０度の角度で傾いて分岐路１０２が形成されている。この際の、通路１０１の幅は３ｍｍ、分岐路１０２の幅は１ｍｍであった。

そして、血管モデル１００を蒸留水で満たした。この状態で外径が０．４１ｍｍのガイドワイヤ４０を、通路１０１の始端（図６の右側）から挿入し、分岐路１０２にガイドワイヤ４０を何ｍｍ挿入すれば、カテーテルをスムーズに追従させて分岐路１０２に移動させることができるかを確認した。その際の、ガイドワイヤ４０先端の分岐路１０２に対する挿入長をＸｍｍとする。その結果を表１に示す。この場合、挿入長Ｘが小さいほど、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性が高いことを意味する。

この表１に示されるように、比較例１のカテーテルは、ガイドワイヤ４０を２０ｍｍも挿入しなければ、カテーテルを追従させることができなかった。これに対し、座屈防止部材２６を配置した、実施例１のカテーテルにおいては、僅か５ｍｍ挿入するだけでカテーテルを追従させることができ、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性が確実に向上していることが確認できた。

試験２
各種のカテーテルについて、その先端における耐キンク性を試験した。

この耐キンク性試験は、図７に示すように、ほぼ中央にカテーテル固定用の孔１１１を設けた、所定厚さのステンレス製の板１１０を用意し、孔１１１に各種カテーテルを挿入し、その先端を板１１０から５ｍｍ突き出して固定した。そして、ステンレス製の押圧ヘッド１１２によって、図７の矢印方向に沿って、１０ｍｍ／分の速度で１ｍｍ押し込んだ場合に、キンクが生じるか否かを試験した。表２中の、○はキンクが生じなかった場合、×はキンクが生じた場合である。

この表２に示されるように、座屈防止部材２６を配置していない比較例１は、キンクが生じてしまったのに対し、座屈防止部材２６を配置した実施例１の場合は、キンクが生じず、耐キンク性が確実に向上していることが確認できた。

本発明は、血管等の人体の管状器官に、ガイドワイヤの外周に沿って挿入されるカテーテルであって、先端部の耐キンク性を向上させ、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させると共に、血管内壁を損傷させることがない、カテーテルとして利用することができる。

本発明のカテーテルの一実施形態を示す斜視図である。同カテーテルの先端部付近での断面図である。同カテーテルの座屈防止部材の他の例を示しており、（ａ）は複数のリングとした場合の断面図、（ｂ）はマーカーよりも軟質の筒体とした場合の断面図である。同カテーテルを血管の分岐部において使用した状態を示しており、（ａ）は分岐管の角部近傍での説明図、（ｂ）は分岐管の奥方に到達させた場合の説明図である。同カテーテルの内周にガイドワイヤを挿入した場合の断面図である。各種カテーテルの追従性試験の方法を示す説明図である。各種カテーテルの先端部における耐キンク性試験の方法を示す説明図である。

符号の説明

１０カテーテル
２０カテーテル本体
２１先端部
２２フッ素系樹脂層
２３補強体
２４金属コイル
２５放射線不透過性のマーカー（マーカー）
２６座屈防止部材
２７樹脂層
３０カテーテルハブ
３１導入管
３２保護チューブ
４０ガイドワイヤ

Claims

チューブ状のカテーテルであって、内周を形成するフッ素系樹脂層と、このフッ素系樹脂層の少なくとも基端部外周に配置された筒状の補強体と、前記フッ素系樹脂層の先端部外周に配置された金属コイルと、この金属コイルよりも前記フッ素系樹脂層の先端側の外周に配置された放射線不透過性のマーカーと、このマーカーよりも前記フッ素系樹脂層の先端側の外周に配置された座屈防止部材と、最外周に配置された樹脂層とを備えており、前記座屈防止部材は、ピッチ間隔をあけたコイル、軸方向に間隔をあけて配列された複数のリング、又は前記マーカーよりも軟質の材料からなる筒体で構成されていることを特徴とするカテーテル。
前記座屈防止部材は、前記カテーテルの最先端から、前記カテーテルの外径の２倍以内の位置に配置されている請求項１記載のカテーテル。
前記マーカーは、放射線不透過性の線材からなるコイルの密着巻き部分で構成され、前記座屈防止部材は、同コイルのピッチ間隔をあけた部分で構成されている請求項１又は２記載のカテーテル。