JP2012055469A - 医療用カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性に富みながらもＸ線不透過マーカーの脱落を防止すること。
【解決手段】シャフトチューブ４２は、内層３１、補強層３２、外層３３、Ｘ線不透過マーカー、およびマーカーストッパーを含む。Ｘ線不透過マーカーストッパーは、Ｘ線不透過マーカーを基準にした先端側Ｔｓおよび末端側Ｅｓの少なくとも一方側に位置する。そして、このマーカーストッパーが補強層３２に対し直接的または間接的に固定される。マーカーストッパーは、補強層と同材料である場合、及び補強層と外層との間に介在する場合も含む。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用カテーテルに関する。

従来から、経皮的血管形成術は、血管内腔の狭窄部または閉塞部等を拡張し、冠動脈または末梢血管等に対した血流の回復または改善を目的とした治療であり、広く用いられている。

例えば、特許文献１に記載のようなバルーンカテーテルを用いた冠状動脈成形（ＰＴＣＡ；Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）の一般的な術例は、以下のとおりである。

まず、ガイディングカテーテルが、大腿動脈、上腕動脈、または、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通され、大動脈を経由した後、冠状動脈の入口に、ガイディングワイヤーの先端が配置される。

次に、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤが、冠状動脈の狭窄部位を越えて前進し、このガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテルが挿入され、さらに、バルーンが狭窄部に合わせられる。

続いて、インデフレータ等のデバイスが用いられることで、バルーンカテーテルのインフレーションルーメンを経由して、圧力流体がバルーンに供給され、そのバルーンが膨張することで、狭窄部が拡張される。

このようにして、狭窄部が拡張治療された後、バルーンは減圧収縮され、バルーンカテーテルは、体外へ抜去される。これで、ＰＴＣＡが完了する。

ところで、狭窄度の非常に高い病変、または、慢性完全閉塞病変等に対しては、狭窄部位を越えて、ガイドワイヤが前進しにくく、治療を行えない場合がある。このような場合、マイクロカテーテルまたは穿通カテーテル等が使用され、狭窄部位を越えてのガイドワイヤの前進が実現される。

また、ＰＴＣＡでは、狭窄部位へ、治療物質の局所投与が必要になることもある。例えば、血栓溶解剤を局所投与して、血栓を溶解させる治療等が挙げられる。このような場合には、治療物質を局所投与する注入カテーテルが使用される。

医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも、特に、冠動脈血管における慢性完全閉塞病変｛ＣＴＯ（Chronic Total Occlusion）病変｝に対する拡張治療は特殊であり、拡張前に行うガイドワイヤまたはバルーンカテーテルの病変部への通過操作は困難を極める。

特開２００２−２９１９００号公報

ところで、ＣＴＯ病変等のような特殊な病変に対しては、ガイドワイヤが、マイクロカテーテルまたは穿通カテーテル等によりバックアップされながら、病変部を通過する。さらには、バルーンカテーテルまたはステントデリバリーカテーテル等の拡張治療デバイスが、容易に狭窄部を通過するために、マイクロカテーテルまたは穿通カテーテルが、予め、狭窄部を通過することもある。

また、マイクロカテーテルまたは穿通カテーテル等が、狭窄部を通過した後に、ガイドワイヤの交換が行われる場合もある。

このように狭窄の厳しい病変部に対して、柔軟なカテーテルが通過する場合、カテーテルの先端に配置しているＸ線不透過マーカーが狭窄部に引っ掛かることがあり得る。

このような事態が生じた場合、無理にカテーテルが引き抜かれると、カテーテルの先端側等に含まれるＸ線不透過マーカーがカテーテルから脱落し、体内に残留するリスクが非常に高くなる。この対策として、一般的に、カテーテルのシャフトチューブの外径を増大させることでカテーテル断面積を増大させたり、カテーテルの先端部の外層樹脂の剛直化を図ったりして、カテーテルの先端部における破断強度の向上が図られる。

しかしながら、このような対策は、屈曲の厳しい血管、または、厳しい狭窄病変の通過を行うためのカテーテルには不適な対策である。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、Ｘ線不透過マーカーの脱落を防止した医療用カテーテルを提供することにある。

医療用カテーテルは、一方の端を先端とし、他方の端を末端とする医療用チューブを含む。この医療用カテーテルでは、中空を囲む内層と、内層を囲む補強層と、補強層を囲む外層と、Ｘ線不透過マーカーと、Ｘ線不透過マーカーを基準にした先端側および末端側の少なくとも一方側に位置し、補強層に固定されるマーカーストッパーと、が含まれる。

このようになっていると、Ｘ線不透過マーカーの動きが、マーカーストッパーに制止される。そのため、Ｘ線不透過マーカーが医療用カテーテルから脱落しない。その上、Ｘ線不透過マーカーが脱落しにくければ、Ｘ線不透過マーカーの脱落防止のために、硬度の高い材料での外層形成および外層の肉厚増加が不要になる。したがって、柔軟性の高い材料で外層が形成されたり、外層の肉厚が薄くされたりする。すると、このような医療用カテーテルは、屈曲の激しい血管内でもスムースに進入させやすい（要は、柔軟性の高い医療用カテーテルが完成する）。

また、医療用カテーテルが引っ張られたとしても、マーカーストッパーが補強層に固定されているので、補強層は伸びずに縮径しない。そして、このような縮径が生じなければ、Ｘ線不透過マーカーに対して補強層が乖離せず、補強層を基準にしたＸ線不透過マーカーの段差が増大しない。そのため、医療用カテーテルが使用される場合に、Ｘ線不透過マーカーに対して、病変等が引っかかりにくくなる。したがって、一層、Ｘ線不透過マーカーが医療用カテーテルから脱落しない。

また、マーカーストッパーは、補強層と同材料であると好ましい。

このようになっていると、マーカーストッパーが補強層に対して、溶着等で強固に固定される。そのため、マーカーストッパーの安定性が増し、Ｘ線不透過マーカーの動きが、確実に制止される。また、溶着等の加工は、比較的簡単である。

また、マーカーストッパーは、補強層と外層との間に介在すると好ましい。

このようになっていると、外層を取り付ける前段階で、マーカーストッパーが補強層に固定されるので、補強層、外層、および内層に対して、マーカーストッパーを取り付けるための特殊な加工が不要になる。そのため、医療用カテーテルの製造が簡易になる。

また、Ｘ線不透過マーカーと補強層との間に中間層が介在しており、補強層と中間層とが密着すると好ましい。

このようになっていると、Ｘ線不透過マーカーが中間層に強固にめり込む。そのため、Ｘ線不透過マーカーが動きづらくなる。また、中間層は、補強層に密着することで、その補強層の変形を抑制する。そのため、補強層が、一層縮径しないので、補強層を基準にしたＸ線不透過マーカーの段差が増大せず、そのＸ線不透過マーカーに対して、病変等が引っかかりにくくなる（すなわち、Ｘ線不透過マーカーが医療用カテーテルから脱落しない）。

また、Ｘ線不透過マーカーは、切欠を含むと好ましい。

このようになっていると、Ｘ線不透過マーカーの外側に位置する、例えば外層の一部が切欠に入り込む。すなわち、外層の一部が、Ｘ線不透過マーカーの動きを制止するように、Ｘ線不透過マーカーに引っかかる。そのため、Ｘ線不透過マーカーが医療用カテーテルから一層脱落しない。

本発明によれば、医療用カテーテルは、柔軟性に富みながらも、Ｘ線不透過マーカーの脱落を防止する。

は、カテーテルの断面図である。 は、カテーテルの断面図である。 は、カテーテルの断面図である。 は、カテーテルの断面図である。 は、カテーテルの断面図である。 は、Ｘ線不透過マーカーの斜視図である。 は、カテーテルの断面図である。 は、カテーテルの拡大断面図である。 は、カテーテルの斜視図である。

[◆実施の形態１]
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、部材の番号・符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。

図９は、医療用のカテーテル４９の簡単な斜視図である。そして、このカテーテル４９は、中空４１を含むシャフトチューブ４２と、操作者によって把持されるハブ４７とを含む。なお、カテーテル４９における両端には、開口４３が形成されており、体内に進入する開口を先端側Ｔｓの開口４３Ｔ、この開口の反対側に位置する開口を末端側Ｅｓの開口４３Ｅとする。

シャフトチューブ４２は、図１〜図３の断面図に示すように、内層３１、補強層３２、外層３３、Ｘ線不透過マーカー２１、およびマーカーストッパー１１を含む。なお、図１〜図３に示されるシャフトチューブ４２を含むカテーテル４９を、実施例（ＥＸ）１〜実施例（ＥＸ）３と称する。

〈内層について〉
内層３１は、両開口４３（４３Ｔ・４３Ｅ）につながる中空４１を囲む筒状体である。そして、この中空で形成されるメインルーメン４１には（要は、内層３１の内側）は、ガイドワイヤ、薬液等が通過する。

また、内層３１の材料は、耐薬品性、抗血栓性、および、ガイドワイヤの摺動性を向上させる材料、例えば、フッ素系樹脂または高密度ポリエチレン等が好ましい。ただし、これらのような好適な材料でなくても（すなわち、抗血栓性等のために要求される特性が付与されていない材料であっても）、内層３１に、コーティングが施されることで、内層３１が要求される特性を有しても構わない。

なお、内層３１の肉厚は、特に限定されないが、シャフトチューブ４２（ひいてはカテーテル４９）の外径の増加を抑制するために、内層３１が破断しない範囲で、薄肉化されると好ましい（要は、内層３１の破断強度が、実使用に耐え得る範囲で、内層３１の肉厚が薄くなっていれば好ましい）。

また、内層３１が単一の内径を有していれば、内層３１の製造が容易になる。ただし、例えば慢性完全閉塞病変｛ＣＴＯ（Chronic Total Occlusion）病変｝への通過性を高めるために、カテーテル４９の先端側Ｔｓに向けて、内層３１の外径が小さくされると同時に、内層３１の内径も小さくされても構わない。

〈補強層について〉
補強層３２は、例えば螺旋状になって、内層３１を囲む（被う）ものである。そして、補強層３２は、耐キンク性を向上させられる構造であれば、特に限定を受けない。例えば、金属コイル、金属編組、金属芯線、樹脂コイル、樹脂編組、樹脂線、または、それらに準ずるもの等が、補強層３２になっていても構わない。また、レーザ等により、補強層３２に、穴が２次的に開けられても構わない。

〈外層について〉
外層３３は、補強層３２を囲む（被う）筒状体である（なお、外層３３が、補強層３２における素線間に進入して、内層３１に接触していてもよい）。そして、外層３３の材料は、樹脂製のチューブ等であれば、特に限定されない。例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、または、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。

なお、外層３３は、緩やかに剛性の変化を生じるように、様々な硬度の樹脂の接続で形成されていると好ましい。さらには、カテーテル４９は、例えば、ＣＴＯ病変への通過性を一層向上させるために、カテーテル４９における先端側Ｔｓに向かうにつれて、外層３３の外径が小さくなっていても構わない。さらには、外層３３が、柔軟な材料で形成されていると好ましい。

〈Ｘ線不透過マーカーについて〉
Ｘ線不透過マーカー２１は、カテーテル４９における先端側Ｔｓの開口４３Ｔ付近に配置される。このＸ線不透過マーカー２１の材料としては、実質的に、Ｘ線不透過性を有する材料であれば、特に限定されない。したがって、Ｘ線不透過性を有する金属または樹脂であれば、それらの種類は、特に限定されない。

また、Ｘ線不透過マーカー２１の形状は、特に問わないが、中空のリング状形状であると好ましい。なぜなら、中空のリング状形状のＸ線不透過マーカー２１であれば、Ｘ線造影下において、リングの径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため、視覚化が容易なためである。また、Ｘ線不透過マーカー２１は、リング状であると、容易に製造もできる。

なお、Ｘ線不透過マーカー２１の個数、特に限定されず、１つのＸ線不透過マーカーのみが含まれていてもよいし、２つ以上のＸ線不透過マーカーが含まれていてもよい。

また、シャフトチューブ４２におけるＸ線不透過マーカー２１の取り付け方も、特に限定されず、例えば、Ｘ線不透過マーカー２１がかしめられることで、補強層３２等に取り付けられてもよいし、その他の取り付けであっても構わない（なお、Ｘ線不透過マーカー２１が、補強層３２、外層３３、または後述の中間層３４等に密着する場合があるが、この密着は、圧着または張り付き等の種々の接触状態を意味する）。

〈Ｘ線不透過マーカーストッパーについて〉
Ｘ線不透過マーカーストッパー［マーカーストッパー］１１は、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓおよび末端側Ｅｓの少なくとも一方側に位置する。そして、このマーカーストッパー１１は補強層３２に固定される（なお、固定とは、マーカーストッパー１１が補強層３２に対して、相対的にずれないことを意味し、補強層３２に対する固定の仕方は、直接的であっても間接的であってもよいし、密着、圧着、張り付き、接着、接合等、の種々の接触であってもよく、特に限定されない）。

なお、実施例１では、マーカーストッパー１１は、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓおよび末端側Ｅｓに位置する。実施例２では、マーカーストッパー１１は、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓに位置する。実施例３では、マーカーストッパー１１は、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした末端側Ｅｓに位置する。

そして、このように、補強層３２に固定されたマーカーストッパー１１が存在すると、カテーテル４９が使用される場合、例えば、以下のような現象が生じ、Ｘ線不透過マーカー２１が、シャフトチューブ４２、ひいてはカテーテル４９から脱落しない（すなわち、Ｘ線不透過マーカー２１の脱落強度が向上する）。

例えば、マーカーストッパー１１が、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓに配置されていると、シャフトチューブ４２が引っ張られた場合に、移動しようとするＸ線不透過マーカー２１は、マーカーストッパー１１に当たる。そのため、Ｘ線不透過マーカー２１が、シャフトチューブ４２、ひいてはカテーテル４９から脱落しない。

また、例えば、マーカーストッパー１１が、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした末端側Ｅｓに配置されていると、シャフトチューブ４２が引っ張られた場合に、ＣＴＯ病変等に対して、Ｘ線不透過マーカー２１自体が直接的にひっかかりにくくなる（要は、マーカーストッパー１１がＣＴＯ病変等に当たり、Ｘ線不透過マーカー２１にＣＴＯ病変等が直接当たりにくくなる）。そのため、Ｘ線不透過マーカー２１が、シャフトチューブ４２、ひいてはカテーテル４９から脱落しない。

なお、マーカーストッパー１１の形状は、種々考えられる。例えば、螺旋状の補強層３２の全周囲を被えるリング状であってもよいし、補強層３２の全周囲における一部を被う形状（例えば、ブロック状）であっても構わない。要は、移動しようとするＸ線不透過マーカー２１に接触する、または、Ｘ線不透過マーカー２１に触れようとする物体をせき止める、マーカーストッパー１１であれば、特に形状は限定されない。

ただし、補強層３２の全周囲を被えるマーカーストッパー１１であると、Ｘ線不透過マーカー２１の動きを確実に抑えられたり、Ｘ線不透過マーカー２１に触れようとする物体を確実にせき止められたりするので、好ましい。（例えば、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓに、マーカーストッパー１１が配置される場合に、そのマーカーストッパー１１が補強層３２の全周囲を被えると、シャフトチューブ４２の先端側ＴｓからのＸ線不透過マーカー２１の脱落防止効果が、確実に高くなる）。

また、マーカーストッパー１１が補強層３２に固定（接続）されていると、シャフトチューブ４２が引っ張られたとしても、補強層３２が自身の径を小型にしながら（縮径しながら）伸びにくい。そのため、補強層３２が縮径することで、その補強層３２がＸ線不透過マーカー２１に対して乖離しなくなり、Ｘ線不透過マーカー２１と補強層３２との乖離に起因する段差が発生しない。要は、Ｘ線不透過マーカー２１と補強層３２とが乖離してしまった場合に生じる補強層３２からＸ線不透過マーカー２１に至るまでの高低差（段差）が発生しない。すると、このような段差がＣＴＯ病変等に当たるようなことは起きない。

したがって、このような段差（クリアランス）が生じなければ、ＣＴＯ病変等にＸ線不透過マーカー２１が当たることに起因して、補強層３２、ひいてはシャフトチューブ４２からＸ線不透過マーカー２１が脱落しない。

さらには、このようにＸ線不透過マーカー２１がシャフトチューブ４２から脱落しなくなれば、Ｘ線不透過マーカー２１の脱落防止のために、外層３３の硬度を増加させること、または、外層３３の厚みを増加させること、といった対策が不要になる。そのため、外層３３の硬度を低下させ、シャフトチューブ４２の柔軟性を高めることができたり、外層３３の肉厚を減らすことで、シャフトチューブ４２を細く（細径化）させることもできたりする。そのため、屈曲の激しい血管内でも、スムースに進入させやすいカテーテル４９が完成する。

すなわち、このようなシャフトチューブ４２を含むカテーテル４９は、屈曲した血管内の遠位側にあるＣＴＯ病変のように、狭窄の厳しい病変部に対しても、容易にデリバリーまたは病変通過を行える。さらに、このカテーテル４９の先端側Ｔｓに配置されたＸ線不透過マーカー２１は、ＣＴＯ病変等に引っかかりにくくなり、万が一、引っかかった場合であっても、Ｘ線不透過マーカー２１（別表現すると、Ｘ線不透過マーカー２１を含む先端チップ）が脱落しない。

なお、シャフトチューブ４２の軸方向に沿うマーカーストッパー１１の長さが、長いほど、補強層３２に接続する面積が増える。そのため、シャフトチューブ４２が引っ張られた場合に、補強層３２が縮径しにくくなり、ひいては、Ｘ線不透過マーカー２１と補強層３２との乖離に起因する段差が発生せず、段差がＣＴＯ病変等に当たるようなことは起きない。

ただし、過度にマーカーストッパー１１の長さが長くなると、シャフトチューブ４２の柔軟性が損なわれるので、マーカーストッパー１１の長さは、目的に応じて、種々変更するとよい（例えば、シャフトチューブ４２の先端が、高い柔軟性を要する場合、マーカーストッパー１１は比較的短くするとよく、さらには、Ｘ線不透過マーカー２１に近づけて、マーカーストッパー１１が配置されているとよい）。

なお、マーカーストッパー１１の材料も特に限定されない。ただし、マーカーストッパー１１と補強層３２とが密着することを考慮すると、補強層３２と同一の材料で、マーカーストッパー１１が形成されていると好ましい。

なぜなら、補強層３２がマーカーストッパー１１と同材料で形成されている場合、そのマーカーストッパー１１が補強層３２に溶着できる（また、このような溶着は、マーカーストッパー１１と補強層３２とを強固かつ安定的に固定できる上、その溶着加工は、比較的簡単である）。そのため、シャフトチューブ４２の先端側ＴｓからのＸ線不透過マーカー２１の脱落防止効果が高い。

なお、図１〜図３に示される実施例１〜実施例３を、詳説すると、以下の通りである。

＜実施例１（ＥＸ１）＞
実施例１のシャフトチューブ４２では、図１に示すように、補強層３２に被われた内層３１が含まれる。そして、内層３１の外側に配置された補強層３２に対して、Ｘ線不透過マーカー２１が取り付けられる。なお、内層３１を被った補強層３２の外径は、０．５０ｍｍで、取り付け後のＸ線不透過マーカー２１の外径は、０．５４ｍｍである（なお、上述の外径は、以下の実施例２〜実施例６でも同値である）。さらに、このＸ線不透過マーカー２１を基準にして、シャフトチューブ４２の先端側Ｔｓおよび末端側Ｅｓに、マーカーストッパー１１が取り付けられる。

なお、マーカーストッパー１１の材料は、外径０．０４ｍｍのＳＵＳ線｛ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）で形成された金属線｝である。そして、このＳＵＳ線は、補強層３２上に巻き付けられ、ＹＡＧレーザ装置によって、補強層３２に溶着される（なお、以下の実施例２〜６までのマーカーストッパー１１も、上述同様のＳＵＳ線で、レーザ溶着で作製される）。

この後、外層３３が、Ｘ線不透過マーカー２１およびマーカーストッパー１１を装着した補強層３２を被うことで、シャフトチューブ４２が完成する。

＜実施例２（ＥＸ２）＞
実施例２のシャフトチューブ４２では、図２に示すように、補強層３２に被われた内層３１が含まれる。そして、内層３１の外側に配置された補強層３２に対して、Ｘ線不透過マーカー２１が取り付けられる。さらに、このＸ線不透過マーカー２１を基準にして、シャフトチューブ４２の先端側Ｔｓに、マーカーストッパー１１が取り付けられる。

この後、外層３３が、Ｘ線不透過マーカー２１およびマーカーストッパー１１を装着した補強層３２を被うことで、シャフトチューブ４２が完成する。

＜実施例３（ＥＸ３）＞
実施例３のシャフトチューブ４２では、図３に示すように、補強層３２に被われた内層３１が含まれる。そして、内層３１の外側に配置された補強層３２に対して、Ｘ線不透過マーカー２１が取り付けられる。さらに、このＸ線不透過マーカー２１を基準にして、シャフトチューブ４２の末端側Ｅｓに、マーカーストッパー１１が取り付けられる。

この後、外層３３が、Ｘ線不透過マーカー２１およびマーカーストッパー１１を装着した補強層３２を被うことで、シャフトチューブ４２が完成する。

なお、これらの実施例１〜実施例３のシャフトチューブ４２の引っ張り破断強度を測定した。そして、実施例１〜実施例３におけるマーカーストッパー１１を取り付けていないシャフトチューブの引っ張り破断強度を、比較例とし、実施例１〜実施例３のシャフトチューブ４２の引っ張り破断強度と比べた。

すると、実施例１〜実施例３のシャフトチューブ４２の引っ張り破断強度のほうが、比較例のシャフトチューブの引っ張り破断強度に比べて高かった（なお、後述の実施例４〜６のシャフトチューブ４２の引っ張り破断強度も、比較例のシャフトチューブの引っ張り破断強度に比べて高かった）。

なお、引っ張り破断強度の測定は、まず引張圧縮試験機｛（株）島津製作所製のストログラフEII｝を用いて、Ｘ線不透過マーカーより手元部１ｍｍの箇所をピンバイスにより把持した。そして、チャック間距離７０ｍｍ、引張速度３００ｍｍ／ｍｉｎの条件で、シャフトチューブを引っ張り、ピンバイスに引っ掛けたリングマーカーの脱落したときの強度を測定することで実施した。

[◆実施の形態２]
実施の形態２について説明する。なお、実施の形態１で用いた部材と同様の機能・作用効果を有する部材については同一の符号を付記し、その説明を省略する。

実施の形態１にて挙げた実施例１〜３でのシャフトチューブ４２では、外層３３と内層３１との間、詳説すると、補強層３２を囲むように（別表現すると、補強層３２と外層３３との間に）、マーカーストッパー１１が配置される。しかしながら、これに限定されるものではない。

例えば、図４に示すような実施例４のシャフトチューブ４２では、外層３３と内層３１との間、詳説すると、補強層３２に被われるように（別表現すると、内層３１と補強層３２との間に）、マーカーストッパー１１が配置されても構わない。実施例４の詳細は、以下の通りである。

＜実施例４（ＥＸ４）＞
実施例４のシャフトチューブ４２では、図４に示すように、補強層３２に被われた内層３１が含まれる。ただし、補強層３２で内層３１を被う前に、内層３１に対して、マーカーストッパー１１が配置される。すなわち、補強層３２は、マーカーストッパー１１に被われた内層３１を被う。そして、補強層３２によって被われたＳＵＳ線（マーカーストッパー１１になる材料）は、ＹＡＧレーザ装置によって、補強層３２に溶着される。

その後、マーカーストッパー１１を基準にして、末端側Ｅｓに、Ｘ線不透過マーカー２１が配置される（別表現すると、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にして、シャフトチューブ４２の先端側Ｔｓに、マーカーストッパー１１が配置される）。

この後、外層３３が、Ｘ線不透過マーカー２１を装着した補強層３２を被うことで、シャフトチューブ４２が完成する。

以上のような実施の形態２のシャフトチューブ４２（ひいてはカテーテル４９）であっても、マーカーストッパー１１が、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓに位置する（すなわち、実施例２のシャフトチューブ４２と同様に、マーカーストッパー１１が配置される）。したがって、実施の形態１で説明したような、シャフトチューブ４２にマーカーストッパー１１が含まれることに起因する作用効果が奏ずる。

なお、当然ながら、内層３１と補強層３２との間に介在するマーカーストッパー１１は、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした末端側Ｅｓに位置しても構わないし、先端側Ｔｓおよび末端側Ｅｓの両側に位置しても構わない。そして、これらのようなシャフトチューブ４２であっても、実施の形態１で説明したような、シャフトチューブ４２にマーカーストッパー１１が含まれることに起因する作用効果が奏ずる。

[◆実施の形態３]
実施の形態３について説明する。なお、実施の形態１・２で用いた部材と同様の機能・作用効果を有する部材については同一の符号を付記し、その説明を省略する。

実施の形態１・２では、シャフトチューブ４２は、内層３１、補強層３２、外層３３と、３つの層を含んでいた。しかし、層構造は、これに限定されるものではない。例えば、図５に示すように、内層３１、補強層３２、および外層３３に加えて、中間層３４が含まれても構わない。詳説すると、図５に示される実施例５は、以下の通りである。

＜実施例５（ＥＸ５）＞
実施例５のシャフトチューブ４２では、図５に示すように、補強層３２に被われた内層３１が含まれる。さらに、内層３１の外側に配置された補強層３２の少なくとも一部を、中間層３４が被う。例えば、シャフトチューブ４２の周囲方向および軸方向において、Ｘ線不透過マーカー２１が配置される範囲と同程度の範囲だけ、中間層３４が補強層３２の一部を被う。

そして、この中間層３４を被うように、Ｘ線不透過マーカー２１が取り付けられる（要は、Ｘ線不透過マーカー２１の少なくとも一部分は、中間層３４に密着する；なお、ここでの密着は、圧着または張り付き等の種々の接触状態を意味する）。さらに、このＸ線不透過マーカー２１を基準にして、シャフトチューブ４２の先端側Ｔｓに、マーカーストッパー１１が取り付けられる。

この後、外層３３が、Ｘ線不透過マーカー２１およびマーカーストッパー１１を装着した補強層３２を被うことで、シャフトチューブ４２が完成する。

ここで、中間層３４について詳説する。中間層３４は、外層３３よりも高い硬度であれば、特に材料は限定されないが、外層３３と内層３１との密着を考慮すると、樹脂であると好ましい。例えば、中間層３４が、外層３３と同じ樹脂であると、その外層３３に溶着されることも可能になり、このような溶着がされていれば、Ｘ線不透過マーカー２１は、外層３３と中間層３４とに包まれるようになる。そのため、Ｘ線不透過マーカー２１は、カテーテル４９の先端側Ｔｓから脱落しにくくなる。

また、例えば、中間層３４が、内層３１とは異なる樹脂であったとしても、中間層３４が、表面処理されたり、改質されたり等の種々の処理を施されていれば、両層３４・３１の密着性が高まる。そして、このように中間層３４と内層３１との密着性が高まれば、中間層３４に対してＸ線不透過マーカー２１が、例えばかしめて取り付けられていれば、このＸ線不透過マーカー２１は中間層３４だけでなく、内層３１に対しても変位しにくくなる。その結果、Ｘ線不透過マーカー２１は、カテーテル４９の先端側Ｔｓから脱落しにくくなる。

なお、中間層３４は、接着剤であっても構わない。そして、中間層３４が接着剤であれば、内層３１と補強層３２との隙間に進入した接着剤によって、両層３１・３２の密着が強固になる。そのため、接着剤である中間層３４に対してＸ線不透過マーカー２１が取り付けられていれば、このＸ線不透過マーカー２１は中間層３４だけでなく、内層３１に対しても変位しにくくなる。その結果、Ｘ線不透過マーカー２１は、カテーテル４９の先端側Ｔｓから脱落しにくくなる。

また、中間層３４が接着剤の場合、その接着剤の組成および化学構造、並びに硬化形式は、特に限定されない。例えば、組成および化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、またはシアノアクリレート型の接着剤が好適に使用される。また、硬化形式の点からは、例えば、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、または加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。

なお、中間層３４が接着剤の場合、例えば、その接着剤は、硬化した場合に、接合部位の剛性を、その接合部位の前後で不連続に変化させない程度の硬度を有すると好ましい。また、接着剤は、接合部位の材料、寸法、または剛性等を考慮して選択されると好ましい。また、接合部位が比較的細径化するために、その接合部位が加熱処理されてもよい。例えば、接着剤がポリオレフィン等の難接着性の材料の場合、接合部位が酸素ガス等でプラズマ処理されることで、接着性を向上させた上で接着されても構わない。

また、以上のような実施の形態３のシャフトチューブ４２、すなわち、Ｘ線不透過マーカー２１と補強層３２との間に中間層３４が介在しており、補強層３２と中間層３４とが密着するシャフトチューブ４２（ひいてはカテーテル４９）であっても、マーカーストッパー１１が、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓに位置する。したがって、実施の形態１で説明したような、シャフトチューブ４２にマーカーストッパー１１が含まれることに起因する作用効果が奏ずる。

なお、当然ながらマーカーストッパー１１は、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした末端側Ｅｓに位置しても構わないし、先端側Ｔｓおよび末端側Ｅｓの両側に位置しても構わない。そして、これらのようなシャフトチューブ４２であっても、実施の形態１で説明したような、シャフトチューブ４２にマーカーストッパー１１が含まれることに起因する作用効果が奏ずる。

[◆実施の形態４]
実施の形態４について説明する。なお、実施の形態１〜３で用いた部材と同様の機能・作用効果を有する部材については同一の符号を付記し、その説明を省略する。

Ｘ線不透過マーカー２１の形状は、特に限定されないが、例えば、リング状のＸ線不透過マーカー２１には、図６に示すように、切欠２１Ｄが形成されてもよい。なお、図７に示される実施例６は、以下の通りである。

＜実施例６（ＥＸ６）＞
実施例６のシャフトチューブ４２では、図７に示すように、補強層３２に被われた内層３１が含まれる。そして、内層３１の外側に配置された補強層３２に対して、Ｘ線不透過マーカー２１が取り付けられる。そして、ＹＡＧレーザ装置によって、Ｘ線不透過マーカー２１に、複数の切欠２１Ｄが形成される。

さらに、このＸ線不透過マーカー２１を基準にして、シャフトチューブ４２の先端側Ｔｓに、マーカーストッパー１１が取り付けられる。

この後、外層３３が、Ｘ線不透過マーカー２１およびマーカーストッパー１１を装着した補強層３２を被うことで、シャフトチューブ４２が完成する。

なお、ここでの切欠２１Ｄとは、孔、割れ目、溝、または、Ｘ線不透過マーカー２１をコイル構造にした場合のピッチ間隔等、外層３３と内層３１とを接させることが可能である全ての構造をいう。また、ここで言う“接する”とは、溶着等の化学的接合、圧着、密着、または接着等の物理的接合等を含むすべての接触を含む。

そして、このような切欠２１ＤがＸ線不透過マーカー２１に形成されている場合、図７に示すように、後に被覆する外層３３が溶融した段階で、切欠２１Ｄに外層３３を形成する樹脂が流れ込み、この流れ込んだ樹脂が、錨のように機能する（このような機能に基づく効果を、アンカー効果と称する）。すると、外層３３の外径を増大させることなく、Ｘ線不透過マーカー２１を含むカテーテル４９の先端部における引っ張り破断強度が向上する。

また、切欠２１Ｄの個数および切欠２１Ｄの配置は、特に限定されない。例えば、図６では、４個の切欠２１Ｄが形成されているが、１個であっても、４個以外の複数個であっても構わない。また、切欠２１Ｄは、筒状のＸ線不透過マーカー２１の筒軸周り（全周）に沿って形成されてもよいし、不規則に形成されてもよい。

また、中間層３４を含むシャフトチューブ４２においても、切欠２１Ｄを入れ込まれたＸ線不透過マーカー２１が含まれてもよい。このようになっていると、中間層３４は、自身を囲むＸ線不透過マーカー２１の切欠２１Ｄを通じて近づいてくる外層３３の一部と密着する。そのため、外層３３と中間層３４とで、Ｘ線不透過マーカー２１を包むようになり、Ｘ線不透過マーカー２１は、カテーテル４９の先端側Ｔｓから脱落しにくくなる。

なお、以上のような実施の形態４のシャフトチューブ４２（ひいてはカテーテル４９）であっても、マーカーストッパー１１が、切欠２１Ｄ入りのＸ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓに位置する。したがって、実施の形態１で説明したような、シャフトチューブ４２にマーカーストッパー１１が含まれることに起因する作用効果が奏ずる。

また、当然ながらマーカーストッパー１１は、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした末端側Ｅｓに位置しても構わないし、先端側Ｔｓおよび末端側Ｅｓの両側に位置しても構わない。そして、これらのようなシャフトチューブ４２であっても、実施の形態１で説明したような、シャフトチューブ４２にマーカーストッパー１１が含まれることに起因する作用効果が奏ずる。

［◆その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。

例えば、シャフトチューブ４２において、図８に示すように、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした末端側Ｅｓに、マーカーストッパー１１が配置される場合、このマーカーストッパー１１の縁（特に、シャフトチューブ４２の末端側Ｅｓに向いた縁）を丸めると好ましい。このようになっていると（要は、面取りがされていると）、カテーテル４９が引っ張られた場合に、ＣＴＯ病変等が、マーカーストッパー１１に引っかかりにくくなる。なお、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓに、マーカーストッパー１１が配置される場合であっても、このマーカーストッパー１１の縁が丸まっていてもよい。

また、マーカーストッパー１１が、Ｘ線不透過マーカー２１を基準にした先端側Ｔｓに配置される場合、マーカーストッパー１１の厚みが、Ｘ線不透過マーカー２１の厚みよりも大きいと好ましい。詳説すると、リング状のマーカーストッパー１１の内壁面と、リング状のＸ線不透過マーカー２１の内壁面とが、例えば、補強層３２の外壁面に接している場合、マーカーストッパー１１の外壁面から補強層３２の外壁面までの長さは、Ｘ線不透過マーカー２１の外壁面から補強層３２の外壁面までの長さに比べて長いと好ましい。

このようになっていると、Ｘ線不透過マーカー２１がシャフトチューブ４２から脱落するためには、マーカーストッパー１１を乗り上げるようにして移動しなくてはならないが、その移動は極めて難しくなる（要は、Ｘ線不透過マーカー２１が、シャフトチューブ４２、ひいてはカテーテル４９から脱落しない）。

ただし、過度にマーカーストッパー１１の厚みが厚いと、カテーテル４９の先端側Ｔｓの外径が大型化したり、カテーテル４９の先端側Ｔｓの柔軟性が低下したりしかねない。したがって、これらのことを考慮するならば、マーカーストッパー１１の厚みは、Ｘ線不透過マーカー２１の厚みと同程度であっても構わない。

また、マーカーストッパー１１の位置は、Ｘ線不透過マーカー２１の径方向において、特に限定されない。例えば、実施例１〜実施例３、実施例５、実施例６（図１〜図３、図５、図７参照）に示すように、マーカーストッパー１１は、補強層３２と外層３３との間に位置してもよいし、実施例４（図４参照）に示すように、マーカーストッパー１１は、内層３１と補強層３２との間に位置してもよい。

ただし、シャフトチューブ４２の製造上での加工の容易さの点では、マーカーストッパー１１は、補強層３２と外層３３との間に位置すると好ましい。

また、内層３１は、カテーテル４９の全長にわたって配置されても構わない。また、内層３１の先端側Ｔｓが、外層３３の先端側Ｔｓよりカテーテル４９の末端側Ｅｓの途中までにしか配置されていなくてもよい（要は、外層３３の全長が、内層３１の全長に比べて長くなっていてもよい）。

さらに、内層３１は、製造の容易さの面から、単一部材で形成されると好ましい。しかし、例えば、シャフトチューブ４２の剛性の変化を、内層３１によって付加させようとする場合、カテーテル４９の中途付近で、複数部材を継いで形成される内層３１であっても構わない。

また、カテーテル４９の外側の面（表面）には、血管内またはガイドカテーテル内への挿入を容易にする親水性のコーティングが施されると好ましい。すなわち、血液の付着を想定した外層３３の少なくとも一部に対して、血液と接触した場合に、潤滑性を発揮する親水性のコーティングが施されていると好ましい。

また、外層３３において、親水性のコーティングを施す部位および長さは、カテーテル４９の使用目的に応じて、適宜変えるとよい。

なお、親水性のコーティングの種類は、特に限定されるものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、または、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）等の親水性ポリマーが、コーティング材料として挙げられる。また、コーティングの仕方も、特に限定されるものではない。

また、カテーテル４９の種類は、特に限定されない。例えば、カテーテル４９は、末梢血管成形、冠状動脈成形（ＰＴＣＡ；Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）、または、弁膜成形等を実施する場合での経皮的血管形成術（ＰＴＡ；Percutaneous Transluminal Angioplasty）において使用されるマイクロカテーテル、狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル、または、ガイディングカテーテル等であっても構わない。

なお、カテーテル４９がバルーンカテーテルの場合、使用目的によっては、バルーンの拡張する場合に、バルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に、疎水性のコーティングが施されることがある。この疎水性のコーティングの種類は、特に限定されず、シリコーン等の疎水性ポリマーが好適に用いられる。

１１ Ｘ線不透過マーカーストッパー［マーカーストッパー］
２１ Ｘ線不透過マーカー
２１Ｄ 切欠
３１ 内層
３２ 補強層
３３ 外層
３４ 中間層
４１ メインルーメン［中空］
４２ シャフトチューブ
４３ 開口
４３Ｔ 先端側の開口
４３Ｅ 末端側の開口
４７ ハブ
４９ カテーテル

Claims (5)

1. 一方の端を先端とし、他方の端を末端とする医療用チューブを含む医療用カテーテルにあって、
   中空を囲む内層と、
   上記内層を囲む補強層と、
   上記補強層を囲む外層と、
   Ｘ線不透過マーカーと、
   上記Ｘ線不透過マーカーを基準にした上記先端側および上記末端側の少なくと
   も一方側に位置し、上記補強層に固定されるマーカーストッパーと、
   が含まれる医療用カテーテル。
2. 上記マーカーストッパーは、補強層と同材料である請求項１に記載の医療用カテーテル。
3. 上記マーカーストッパーは、上記補強層と上記外層との間に介在する請求項１または２に記載の医療用カテーテル。
4. 上記Ｘ線不透過マーカーと上記補強層との間に中間層が介在しており、上記補強層と上記中間層とが密着する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用カテーテル。
   
5. 上記Ｘ線不透過マーカーは、切欠を含む請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用カテーテル。

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