JP2008167826A - 医療用カテーテルにおけるマーカーの嵌め込み方法 - Google Patents

Abstract

【課題】医療用カテーテルの主体部を形成する管状の内層樹脂層２と、内層樹脂層２と同軸で且つ半径方向外側に配置された補強層３とからなる積層円筒体９の補強層３の外側に放射線不透過材料からなる造影マーカー４を嵌め込むに際し、積層円筒体９を所定位置Ａで切断し、その切断面から造影マーカー４を補強層３の外側に嵌め込むようにした造影マーカー嵌め込み方法において、造影マーカー４の嵌め込み作業を容易にする。
【解決手段】積層円筒体３の切断予定位置Ａの両側を一対のクランプ式電極６で挟み、一対のクランプ式電極に通電して上記補強層３を加熱し、加熱状態のもとで上記切断を行うことにより、切断による補強層の放射状突出を防ぎ造影マーカー４の嵌め込み作業を容易にした。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用カテーテルの製造方法に関し、特に生体内に挿入される医療用カテーテルの生体内における位置を把握するためのマーカーをカテーテル先端部に嵌め込むため
のマーカーの嵌め込み方法に関する。

一般に、医療用カテーテルは、血管、尿管、気管、食道などを介して生体内に挿入し、血管壁や生体器官などを傷つけることなく、正確に所定の生体部位に到達させるための医療器具としての高い操作性と安全性についての構造的な要求に加えて、その内層樹脂が形成するチューブ内腔を通じて患者の生体内の所定部位に、外部から薬剤などを注入したり、生体内の液体などを排出したり、他の治療器具を通過させるための内腔直径の維持、拡大と内腔表面（内層樹脂層のチューブ内表面）とその中を通過する薬剤あるいは他の治療器具やガイドワイヤなどに対する潤滑性が必要とされている。

従来の医療用カテーテルは、上述のような構造的な要求に対して、例えば、血管、生体器官などを傷つけずに挿入するための曲げやすく弾力性の富んだ先端部と、この先端部と連続し先端部を所定の個所まで確実に到達させるトルク伝達性を保持したトルク伝達部（本体部）を有している。

また、トルク伝達部（本体部）は、トルク伝達性を高めるために、金属素線を用いた補強層が内層チューブ上に設けられている。さらに、先端部は、曲げやすく弾力性に富んだものとするため、柔らかい材料で構成されたり、本体部（トルク伝達部）に先端部として金属線を含む補強層がないチューブを接続して構成されたりしている。

さらに、生体内に挿入される医療用カテーテルの生体内の位置を把握することを目的としてＸ線透視などにより造影可能な放射線不透過材料からなる造影マーカーが医療用カテーテルの先端部に設けられている。

このような医療用カテーテルとして、特許文献１に記載のようなものが提案されている。
図２により、この医療用カテーテルを説明すると、図２において符号１０は医療用カテーテルを示しており、この医療用カテーテル１０は、ルアー接続部１２と、このルアー接続部１２と同芯円状でかつルアー接続部１２から延在した個所の遠位側に設けられた歪取り部１４と、当該歪取り部１４を通ってルアー接続部１２から延在する一体型の複合カテーテルチューブ１６と、遠位側に設けられた非外傷性先端部１８とを備えている。

一体型の複合カテーテルチューブ１６は、非外傷性先端部１８に並設された可撓性遠位領域２０と、これの近位置に位置する可撓性中間領域２２と、これの近位置に位置する可撓性近位領域２４とを含む。

さらに、医療用カテーテル１０の中央部には、ルーメンを有する内側層３４が設けられている。
内側層３４は、マンドレルまたは他の適切な形状物の上に、特定の硬度を有する別の樹脂３８により構成されている。
この樹脂３８としては、熱可塑性材料が好適である。

内側層３４の長手方向に沿って、非外傷性先端部１８からルアー接続部１２の内部に渡って延在するように、ブレード４０が設けられている。ブレード４０は、４〜６４本のブレード線を含み、偏平または丸みを帯びたスレンレス鋼やポリアミドを基材とするフィラレメントなどにより形成され、螺旋状または交差状に巻回されたものである。

ブレード４０を用いることにより、医療用カテーテル１０の可撓性が得られるとともに医療用カテーテル１０の長手方向に沿って、硬度が低くなっている部位（可撓性が高くなっている部位）で、ねじれたり、所望しない曲がりや楕円化の発生を抑制できる。
また、ブレード４０を用いることによって構造が安定し、医療用カテーテル１０を曲折した血管路を通して誘導する際、医療用カテーテル１０を回動させるときのトルク伝達性が高まる。

外側層２６は、ブレード４０および内側層３４を包むように設けられ、一体型の複合カテーテルチューブ１６を形成する。内側層３４の遠位端部において、非外傷性先端部１８の近傍に放射線不透過性のマーカー４２、４４が設けられている。なお、この特許文献１に記載の医療用カテーテル１０では、マーカー４２、４４がブレード４０の下側（半径方向内側）に設けられているが、本発明はマーカーをブレードの上側（半径方外側）に設けた点に構成上の相違はあるものの、医療用カテーテルとしての全体の構成はほぼ同じである。

次に、マーカーをブレードの上側（半径方外側）に設けた構成の医療用カテーテルの、マーカーの取り付け方法を含む製造方法の一例を図３により説明する。
図３において、符号１は金属線（芯線）を示しており、この芯線１の外周上に、チューブ状の内層樹脂層２（これが上述の医療用カテーテル１０における内側層３４に相当する）を被せる〔図３（ｂ）〕。さらにその外周に、つまりチューブ状の内層樹脂層２の外周上に、耐食性のある丸線あるいは平線の金属線の編物で構成された補強材からなる補強層３（これが上述の医療用カテーテル１０におけるブレード４０に相当する）を設けてチューブ状の内層樹脂層２の補強を施す〔図３（ｃ）〕。

この例では、造影マーカー４（これが上述の医療用カテーテル１０における放射線不透過性のマーカー４４に相当する）はリング状のものが用いられている。造影マーカー４としては、リング状の形状のものが医療用カテーテルの柔軟性を阻害するおそれが最も少ないとされているからである。
この造影マーカー４は、最終的には図３（ｆ）に示す状態にカシメ固定されるのである。それは、次の工程により行われる。

リング状の造影マーカー４は図３（ｃ）における左側から、チューブ状の内層樹脂層２の外周上に嵌入され、カシメで止められるのであるが、この作業は、図３（ｄ）に示すように、芯線１、チューブ状の内層樹脂層２、補強層３からなる円筒状積層体９の左端寄りのところを切断することから始められる。この切断は、カッターや砥石などにより行われる。符号Ａは切断個所を示す。

そして、切断面の左端側からリング状の造影マーカー４が補強層３の外周上の挿入され、カシメにより固定される。図３（ｆ）参照。
なお、補強層３の線材の素材としては、スレンレス鋼が、また芯線１としては銀メッキした銅線が一般的であり、造影マーカー４の素材としてはＸ線透視などによって造影可能な放射線不透過材が使用されている。

図３（ｆ）に示す状態のものの外周上に外層樹脂層５（これが上述の医療用カテーテル１０における外側層２６に相当する）を被せ〔図３（ｇ）〕てから、芯線１を引き抜き、医療用カテーテル１０が製造される。造影マーカー４も外層樹脂層５に被覆されることはいうまでもない。
外層樹脂層５は、図３（ｇ）や図３（ｆ）に示すように、左端部に不被覆部６を残すように行われる。
したがって、芯線１が引き抜く最終工程の後、芯線１に相当する中空部が形成されるとともに、医療用カテーテル１０の左端部に補強層３のない柔軟な部分も形成されて、先端部に柔軟部を備えた医療用カテーテル１０を製造することができる。
特表２００３ー５０１１６０号公報

上述の製造方法において、図３（ｄ）に示す工程での切断は、カッターや砥石などにより行われるが、切断と同時に補強層３が開放されて補強層３を構成する補強材がバラけて、切断面には多数のバラケ片３ａが放射状に突き出た図４（ｂ）に示す状態となる。
補強層３を構成する補強材は、上述の通り、スレンレス鋼のような硬くて高剛性なため、切断時に容易にバラけてしまう。その後、図４（ｃ）に示すように、切断面の左端側からリング状の造影マーカー４を補強層３の外周上の挿入することになるのであるが、その作業時に、切断面に放射状に突き出た多数のバラケ片３ａが造影マーカー４の挿入の邪魔になり、この作業が困難になるという課題がある。

上述のような構成の医療用カテーテルの製造工程において、ステンレス鋼線からなるブレード５６の自由端５８が広がるのを防止する技術として、特許文献２に記載のような医療用カテーテルの製造方法が提案されている。なおこの特許文献２に記載の技術は、切断時における補強材のバラケ防止を目的とするものではない。
この技術は、当該公報の〔００４０〕〜〔００４５〕欄および第５〜７図に記載されているように、医療用カテーテルの製造工程において、ステンレス鋼線からなるブレード５６の自由端５８が広がるのを防止するために、接着剤５８を用いるものである。

しかしながら、接着剤で補強層（ステンレス鋼線）を固定したときは、その部分の外径寸法が大きくなって、マーカーの挿入がしにくくなるという欠点を有し、しかもその後の外層樹脂層を形成する際の熱で、接着剤が溶けて内層樹脂層と補強層との固着に悪影響を与えるという欠点もある。

リング状の造影マーカーの補強層の上への嵌め込は、手作業による作業であるため、補強層を構成する補強材（線材）がバラけてしまっては嵌め込むのが容易ではなく、マーカーの嵌め込みに時間がかかるという課題がある。
本発明は、このような課題を解決しようとするもので、本発明は、リング状の造影マーカーの嵌め込みを容易にするために、補強材のバラケを防止しながらマーカーをカテーテル先端部に嵌め込むようにしたマーカーの嵌め込み方法を提供しようとするものである。
特表２００１ー５１７５００号公報

本発明は、医療用カテーテルの主体部を形成する管状の内層樹脂層と、同内層樹脂層と同軸で且つ半径方向外側に配置された補強層とからなる積層円筒体の同補強層の外側に放射線不透過材料からなる造影マーカーを嵌め込むに際し、上記積層円筒体を所定位置で切断し、その切断面から上記造影マーカーを上記補強層の外側に嵌め込むようにした造影マーカー嵌め込み方法において、
上記積層円筒体の切断予定位置の両側を一対のクランプ式電極で挟み、同一対のクランプ式電極に通電して上記補強層を加熱し、加熱状態のもとで上記切断を行うことを特徴とする。

また、上記の切断の完了の後、切断面をグラインダーなどで尖頭研磨することを特徴とする。

さらに、上記一対のクランプ式電極の少なくとも一方の電極を離間する方向に移動しながら同クランプ式電極への通電を行うようにしたことを特徴とする。

本発明によれば、医療用カテーテルの主体部を構成する線材、内層樹脂層、補強層からなる積層円筒体が溶断され、この溶断によって補強層を形成する線材がバラけることを防止でき、その後の工程である「リング状のマーカーの補強層上への嵌め込み」工程をスムーズに行うことが可能となる。

また、切断面をグラインダーなどで尖頭研磨して、溶断面を尖頭形状に形成することにより、リング状のマーカーのよりスムーズな嵌め込みを可能にする。

さらに、溶断が引っ張りながら行えるようにすることにより、切断部の径がすこし細くなって、グラインダーなどによる尖頭研磨を行わなくても、リング状のマーカーのよりスムーズな嵌め込みが可能となる。

以下、本発明のマーカーの嵌め込み方法を図に示す実施形態により具体的に説明する。 図１（ａ）、（ｂ）、（ｃ）はマーカーの嵌め込み方法を工程順に示した概略図である。

図１（ａ）において、符号１は芯線を、符号２はこの芯線１の外周上に設けられているチューブ状の内層樹脂層２を、符号３はこの内層樹脂層２の上に、線材を編むことで形成された補強層３を示しており、これらにより医療用カテーテルの主体部を構成する積層円筒体９を形成する。

芯線１、内層樹脂層２および補強層３からなる積層円筒体９の切断予定位置Ａを挟む両側に一対のクランプ式電極６、６を取り付ける（ステップ１）。

ついで、一対のクランプ式電極６、６に通電して、補強層３を加熱し（ステップ２）、加熱状態のもとで積層円筒体９を位置Ａで切断する（ステップ３）。

このように、積層円筒体９の切断時に積層円筒体９を加熱するようにしたので、この加熱により、内層樹脂層２と補強層３とが溶け合って一体となる。そして、積層円筒体９の切断は、内層樹脂層２と補強層３とが溶け合って一体となった状態のもとで行われるから、切断時に補強層３がバラけることを防止できる。符号７は内層樹脂層２と補強層３とが溶け合って一体となった部分を示す。

切断完了の後、切断面をグラインダーなどで尖頭研磨し（ステップ４）て、切断面を図１（ｃ）に示す通りの尖頭形状（先細のテーパ形状）７ａに形成する。これにより図面左側からのリング状のマーカー（図示せず）のよりスメーズな嵌め込が可能となる。その後、カシメなどの固定手段により、補強層３上にリング状のマーカー（図示せず）を固定する。 この尖頭研磨は、リング状のマーカーのよりスムーズな嵌め込みを可能にするためであって、必ずしも必要としない。

クランプ式電極６は、固定式でもよいが、互いに離間する方向に移動可能な構成にしておき、通電切断時に、切断が引っ張りながら行えるようにすることにより、切断部の径がすこし細くなって、グラインダーなどによる尖頭研磨を行うことなく、リング状のマーカーのよりスムーズな嵌め込みが可能となる。この場合であっても、切断面のグラインダーなどによる尖頭研磨を追加的に行ってもよい。

芯線１の引き抜きは、積層円筒体９の切断の後に行うのが望ましい（芯材１も内層樹脂層２、補強層３とともに切断される）。というのは、切断前に芯線１が引き抜かれると、電極６で積層円筒体９をクランプしたときに積層円筒体９の形状が変形してスムーズな切断が阻害されるおそれがあるからである。

これらの工程の後、図３（ｇ）と（ｈ）に示す外層樹脂層５の被覆工程と芯線１の引き抜き工程を経て、医療用カテーテル１０が製造される。

上述の通り、この実施形態の方法によれば、医療用カテーテル１０の主体部を構成する芯材１、内層樹脂層２、補強層３からなる積層円筒体９の切断時に、補強層３を形成する線材がバラけることを防止でき、その後の工程である「リング状のマーカーの補強層３上への嵌め込み」をスムーズに行うことが可能となる。

（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は本発明の一実施形態のかかるマーカーの嵌め込み方法を工程順に示した概略図である。 先端部にマーカーをカテーテル嵌め込んだ医療用カテーテルの一例を示す斜視図である。 （ａ）〜（ｈ）は従来の医療用カテーテルの製造方法を工程順に示す工程図である。 （ａ）〜（ｃ）は従来の医療用カテーテルにおけるマーカーの嵌め込み方法を工程順に示した概略図である。

符号の説明

１：芯線
２：内層樹脂層
３：補強層
４：リング状の（造影）マーカー
６：クランプ式電極
９：積層円筒体
１０：医療用カテーテル
Ａ：切断個所

Claims (3)

1. 医療用カテーテルの主体部を形成する管状の内層樹脂層と、同内層樹脂層と同軸で且つ半径方向外側に配置された補強層とからなる積層円筒体の同補強層の外側に放射線不透過材料からなる造影マーカーを嵌め込むに際し、上記積層円筒体を所定位置で切断し、その切断面から上記造影マーカーを上記補強層の外側に嵌め込むようにした造影マーカー嵌め込み方法において、
   上記積層円筒体の切断予定位置の両側を一対のクランプ式電極で挟み、同一対のクランプ式電極に通電して上記補強層を加熱し、加熱状態のもとで上記切断を行うことを特徴とする造影マーカー嵌め込み方法。
2. 上記の切断の完了の後、切断面をグラインダーなどで尖頭研磨することを特徴とする請求項１に記載の造影マーカー嵌め込み方法。
3. 上記一対のクランプ式電極の少なくとも一方の電極を離間する方向に移動しながら同クランプ式電極への通電を行うようにしたことを特徴とする請求項１または請求項２のいずれか１項に記載の造影マーカー嵌め込み方法。