JP5664040B2 - ステントデリバリーカテーテル、アウターシャフトの製造方法、および、ステントデリバリーカテーテルの製造方法 - Google Patents
ステントデリバリーカテーテル、アウターシャフトの製造方法、および、ステントデリバリーカテーテルの製造方法 Download PDFInfo
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Landscapes
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Description
(1)第2チューブ及び第3チューブを差し込まれた第1芯材において、遠位側に第2チューブ、近位側に第3チューブが配置され、第2チューブの近位側の端と、第3チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
(2)第2チューブ及び第3チューブを配置させた第1芯材に対して、第2芯材が平行に配置されつつ、第1芯材及び第2芯材が、第1チューブに挿入され、第2チューブが、第1チューブの内層に接触させられ、第3チューブが、第1チューブにて延長された外層に接触させられる工程
(3)第1チューブ、第2チューブ、及び第3チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
(4)熱収縮チューブが熱せられることで、第1チューブ、第2チューブ、及び第3チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第1チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、第1チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第2チューブは、2つのルーメンを有し、第2チューブの外径は、第1チューブの内径よりも小さく、第3チューブの外径は、第2チューブのルーメンの少なくとも1つのルーメン径より小さく、以下の工程が含まれると好ましい。
(1)第2チューブの一方のルーメンに第1芯材、他方のルーメンに第2芯材が挿入される工程
(2)第1チューブの近位側に、第1芯材及び第2芯材を配置した第2チューブが挿入され、第2チューブの遠位側が、第1チューブの内層に接触させられる工程
(3)芯材において、第2チューブの近位側の端に、第3チューブが挿入させられる、または、第2チューブの近位側の端と、第3チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
(4)第1チューブ、第2チューブ、及び第3チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、(4)の工程では、接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、熱収縮チューブが熱せられることで、チューブ同士が溶着させられると好ましい。
(1)第2チューブ及び第3チューブを差し込まれた第1芯材において、遠位側に第2チューブ、近位側に第3チューブが配置され、第2チューブの近位側の端と、第3チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
(2)第2チューブ及び第3チューブを配置させた第1芯材に対して、第2芯材が平行に配置されつつ、第1芯材及び第2芯材が、第1チューブに挿入され、第2チューブが、第1チューブの内層に接触させられ、第3チューブが、第1チューブにて延長された外層に接触させられる工程
(3)第4チューブが、第1チューブと同軸に配置される工程
(4)第1チューブ、第2チューブ、第3チューブ、及び第4チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
(5)熱収縮チューブが熱せられることで、第1チューブ、第2チューブ、第3チューブ、及び第4チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第1チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、第1チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第2チューブは、2つのルーメンを有し、第2チューブの外径は、第1チューブの内径よりも小さく、第3チューブの外径は、第2チューブのルーメンの少なくとも1つのルーメン径より小さく、第4チューブの内径は、第1チューブの外径よりも大きく、以下の工程が含まれると好ましい。
(1)第2チューブの一方のルーメンに第1芯材、他方のルーメンに第2芯材が挿入される工程
(2)第1チューブの近位側に、第1芯材及び第2芯材を配置した第2チューブが挿入され、第2チューブ遠位側が、第1チューブの内層に接触させられる工程
(3)第1芯材において、第2チューブの近位側の端に、第3チューブが挿入させられる、または、第2チューブの近位側の端と、第3チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
(4)第4チューブが、第1チューブと同軸に配置される工程
(5)第1チューブ、第2チューブ、第3チューブ、及び第4チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、(5)の工程では、接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、熱収縮チューブが熱せられることで、チューブ同士が溶着させられると好ましい。
自己拡張型ステント39は、拡張径8mm、軸方向長さ45mmとして作製される。なお、φ2.2mmのニッケルチタン合金のパイプが、レーザカットされ、φ8mmにまで拡張され、さらに、熱処理を施されることで、ステント39は完成する。
この比較例1のステントデリバリーカテーテル159は、実施例1のステントデリバリーカテーテル59と異なり、アウターシャフト119にて、第2チューブ42が含まれない。詳細は、以下の通りである(なお、便宜上、比較例1での部材番号は、実施例1の部材番号と異ならせている)。
〈評価1〉
上述の実施例1と比較例1とに関して、以下の評価1を実施した。詳説すると、図23に示すように、ガイドワイヤWを挿入したステントデリバリーカテーテル59が、37℃の温水を入れた水槽71内に浸される。そして、ステントデリバリーカテーテル59が温水に浸された状態で、アウターシャフト19が固定され、インナーシャフト29のみが、3分間、例えば、手操作にて回転される(黒色太矢印参照)。その後、ステント39が放出されるか否かの確認が行われた。実施例1のサンプル数と比較例1のサンプル数とは、各々1本である。
実施例1では、インナーシャフト29は回転せず、そのままステント39が放出された。一方、比較例1では、インナーシャフト129が回転することで、アウターシャフト119の内部で、ガイドワイヤ誘導チューブ121及びプッシャワイヤ124がよじれ、ステント139の放出がされなかった。
上述の実施例1と比較例1とに関して、以下の評価2を実施した。詳説すると、十分含水させたガイドワイヤと、ガイドワイヤルーメン及びアウターシャフト内を十分含水させたステントデリバリーカテーテルとを用意する。そして、ガイドワイヤの近位側の端に、ガイドワイヤ誘導チューブの遠位端のルーメンがあてがわれ、ステントデリバリーカテーテルは、ガイドワイヤに差し込まれる。ここで、アウターシャフトにおける中間チューブのガイドワイヤ用ポートにまで、ガイドワイヤが進出するか否かの確認が行われた。実施例1のサンプル数と比較例1のサンプル数とは、各々1本であり、各サンプルにて3回評価を行った。
実施例1では、3回の評価の全てで、ステントデリバリーカテーテル59は、ガイドワイヤWを、中間チューブ11のガイドワイヤ用ポート10APにまで導けた。一方、比較例1では、3回の評価中において1回だけ、ステントデリバリーカテーテル59は、ガイドワイヤWを、中間チューブ11のガイドワイヤ用ポート10APにまで導けた。すなわち、3回の評価において2回は、ガイドワイヤWが、中間チューブ11のガイドワイヤ用ポート10APにまで到達しなかった。
10A 中間チューブのルーメン
10B 中間チューブのルーメン
10C 遠位チューブのルーメン
10D 近位チューブのルーメン
10E インナー操作部のルーメン
10F ハブのルーメン
11 中間チューブ
13 遠位チューブ
15 近位チューブ
16 インナー操作部
17 ハブ
19 アウターシャフト
21 ガイドワイヤ誘導チューブ
22 先端チップ
23 ステント圧迫部材
24 プッシャワイヤ
25 接合チューブ
27 アウター操作部
29 インナーシャフト
39 ステント
40N 内層
40M 補強層
40T 外層
40TE 外層延長部
41 第1チューブ
42 第2チューブ
42A 第2チューブのルーメン
42B 第2チューブのルーメン
43 第3チューブ
44 第4チューブ
51 第1芯材
52 第2芯材
55 熱収縮チューブ
Claims (15)
- ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルにおいて、
アウターシャフト、及び、インナーシャフトが含まれ、
上記アウターシャフトは、デュアルルーメンを有し、
上記インナーシャフトは、ガイドワイヤ用誘導チューブ及びプッシャワイヤを並列させて有し、
上記ガイドワイヤ用誘導チューブ及び上記プッシャワイヤは、上記アウターシャフトの上記デュアルルーメンに、スライド可能に分けて挿入されているとともに、上記ガイドワイヤ用誘導チューブの長手方向の中間に、上記プッシャワイヤが接合されているステントデリバリーカテーテル。 - 上記プッシャワイヤの横断面形状と、
上記アウターシャフトの上記デュアルルーメンのうち、上記プッシャワイヤを挿入される上記ルーメンの横断面形状と、が相似関係にある請求項1に記載のステントデリバリーカテーテル。 - 上記アウターシャフトには、上記アウターシャフトの操作部が含まれ、上記インナーシャフトには、上記インナーシャフトの操作部が含まれる請求項1または2に記載のステントデリバリーカテーテル。
- 上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記アウターシャフトにおける遠位側の一部および近位側の一部の少なくとも一方が、金属と樹脂とを含む多層チューブである請求項1〜3のいずれか1項に記載のステントデリバリーカテーテル。 - 上記ステントが、自己拡張型ステント、または、自己拡張型ステントグラフトである請求項1〜4のいずれか1項に記載のステントデリバリーカテーテル。
- 上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記アウターシャフトのデュアルルーメンより遠位側において、上記ガイドワイヤ用誘導チューブの長手方向の中間に、上記プッシャワイヤが接合されている請求項1〜5のいずれか1項に記載のステントデリバリーカテーテル。 - 上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記アウターシャフトのデュアルルーメンより遠位側において、デュアルルーメンが1つのルーメンに連なる請求項1〜6のいずれか1項に記載のステントデリバリーカテーテル。 - 上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記ガイドワイヤ用誘導チューブがアウターシャフトの遠位側に伸びる請求項1〜7のいずれか1項に記載のステントデリバリーカテーテル。 - アウターシャフト及びインナーシャフトが含まれる、ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルの製造方法において、
第1チューブ、第2チューブ、および第3チューブの順番に並べて、隣同士を接触させる工程と、接触させる上記チューブ同士を接合させる工程とが含まれ、かつ、
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第1チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第1チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第2チューブ及び上記第3チューブの外径は、上記第1チューブの内径よりも小さく、
以下の工程が含まれるアウターシャフトの製造方法を含む、ステントデリバリーカテーテルの製造方法。
(1)上記第2チューブ及び上記第3チューブを差し込まれた第1芯材において、遠位側に上記第2チューブ、近位側に上記第3チューブが配置され、上記第2チューブの近位側の端と、上記第3チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
(2)上記第2チューブ及び上記第3チューブを配置させた上記第1芯材に対して、第2芯材が平行に配置されつつ、上記第1芯材及び上記第2芯材が、上記第1チューブに挿入され、上記第2チューブが、上記第1チューブの内層に接触させられ、上記第3チューブが、上記第1チューブにて延長された外層に接触させられる工程
(3)上記第1チューブ、上記第2チューブ、及び上記第3チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
(4)上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記第1チューブ、上記第2チューブ、及び上記第3チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程 - アウターシャフト及びインナーシャフトが含まれる、ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルの製造方法において、
第1チューブ、第2チューブ、および第3チューブの順番に並べて、隣同士を接触させる工程と、接触させる上記チューブ同士を接合させる工程とが含まれ、かつ、
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第1チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第1チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第2チューブは、2つのルーメンを有し、
上記第2チューブの外径は、第1チューブの内径よりも小さく、
上記第3チューブの外径は、第2チューブのルーメンの少なくとも1つのルーメン径よ
り小さく、
以下の工程が含まれるアウターシャフトの製造方法を含む、ステントデリバリーカテーテルの製造方法。
(1)上記第2チューブの一方のルーメンに第1芯材、他方のルーメンに第2芯材が挿入される工程
(2)上記第1チューブの近位側に、上記第1芯材及び上記第2芯材を配置した第2チューブが挿入され、上記第2チューブの遠位側が、上記第1チューブの内層に接触させられる工程
(3)上記芯材において、上記第2チューブの近位側の端に、上記第3チューブが挿入させられる、または、上記第2チューブの近位側の端と、上記第3チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
(4)上記第1チューブ、上記第2チューブ、及び上記第3チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程 - 上記(4)の工程では、上記接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記チューブ同士が溶着させられる請求項10に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
- アウターシャフト及びインナーシャフトが含まれる、ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルの製造方法において、
第1チューブ、第2チューブ、および第3チューブの順番に並べて、隣同士を接触させる工程と、接触させる上記チューブ同士を接合させる工程と、第4チューブが、上記第1チューブに被せられ、かつ、上記第1チューブ、上記第2チューブ、および上記第3チューブでの、それらチューブ同士の接触箇所に重なるように配置されて、上記第1チューブに接合される工程とが含まれ、かつ、
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第1チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第1チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第2チューブ及び上記第3チューブの外径は、上記第1チューブの内径よりも小さ
く、
上記第4チューブの内径は、上記第1チューブの外径より大きく、
以下の工程が含まれるアウターシャフトの製造方法を含む、ステントデリバリーカテーテルの製造方法。
(1)上記第2チューブ及び第3チューブを差し込まれた第1芯材において、遠位側に上記第2チューブ、近位側に上記第3チューブが配置され、上記第2チューブの近位側の端と、上記第3チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
(2)上記第2チューブ及び上記第3チューブを配置させた上記第1芯材に対して、第2芯材が平行に配置されつつ、上記第1芯材及び上記第2芯材が、上記第1チューブに挿入され、上記第2チューブが、上記第1チューブの内層に接触させられ、上記第3チューブが、上記第1チューブにて延長された外層に接触させられる工程
(3)上記第4チューブが、上記第1チューブと同軸に配置される工程
(4)上記第1チューブ、上記第2チューブ、上記第3チューブ、及び上記第4チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
(5)上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記第1チューブ、上記第2チューブ、上記第3チューブ、及び上記第4チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程 - アウターシャフト及びインナーシャフトが含まれる、ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルの製造方法において、
第1チューブ、第2チューブ、および第3チューブの順番に並べて、隣同士を接触させる工程と、接触させる上記チューブ同士を接合させる工程と、第4チューブが、上記第1チューブに被せられ、かつ、上記第1チューブ、上記第2チューブ、および上記第3チューブでの、それらチューブ同士の接触箇所に重なるように配置されて、上記第1チューブに接合される工程とが含まれ、かつ、
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第1チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第1チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第2チューブは、2つのルーメンを有し、
上記第2チューブの外径は、上記第1チューブの内径よりも小さく、
上記第3チューブの外径は、上記第2チューブのルーメンの少なくとも1つのルーメン径より小さく、
上記第4チューブの内径は、上記第1チューブの外径よりも大きく、
以下の工程が含まれるアウターシャフトの製造方法を含む、ステントデリバリーカテーテルの製造方法。
(1)上記第2チューブの一方のルーメンに第1芯材、他方のルーメンに第2芯材が挿入される工程
(2)上記第1チューブの近位側に、上記第1芯材及び上記第2芯材を配置した上記第2チューブが挿入され、上記第2チューブ遠位側が、上記第1チューブの上記内層に接触させられる工程
(3)上記第1芯材において、上記第2チューブの近位側の端に、上記第3チューブが挿入させられる、または、上記第2チューブの近位側の端と、上記第3チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
(4)上記第4チューブが、上記第1チューブと同軸に配置される工程
(5)上記第1チューブ、上記第2チューブ、上記第3チューブ、及び上記第4チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程 - 上記(5)の工程では、上記接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記チューブ同士が溶着させられる請求項13に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
- 上記ステントデリバリーカテーテルが、自己拡張型ステントまたは自己拡張型ステントグラフトを搬送するステントデリバリーカテーテルである請求項9〜14のいずれか1項に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
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