JP6308343B2 - カテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの製造方法に関し、さらに詳しくは、脱落が高度に防止されたＸ線造影マーカを備えるカテーテルを生産性よく製造することができるカテーテルの製造方法に関する。

外科的手術が困難な部位の治療や低侵襲な治療を行う場合の治療手段として、カテーテルを用いた治療が広く行われている。体内に挿入したカテーテルの位置を確認する必要がある場合には、予めカテーテルにＸ線不透過材料で形成されたＸ線造影マーカを設けておいて、Ｘ線造影下でそのＸ線造影マーカの位置を確認することによって、カテーテルの位置を確認する手法が広く用いられている。

Ｘ線造影マーカを備えるカテーテルを用いる場合において、十分な配慮が必要な事項として、Ｘ線造影マーカの脱落の問題を挙げることができる。従来、カテーテルを構成するカテーテル管の外周面側にＸ線造影マーカを嵌め込んだ構造が広く採用されているが、そのような構造のカテーテルでは、体内において、Ｘ線造影マーカが体内壁や他の医療器具などに引っかかって、カテーテル管から脱落するおそれがある。

そこで、Ｘ線造影マーカの脱落を防止すべく、Ｘ線造影マーカを備えるカテーテルの構造について、種々の検討がなされている。例えば、特許文献１では、カテーテル管（カテーテルシャフト）を１つのチューブとその外周面側を被覆する被覆層で構成して、チューブと被覆層との境界面にＸ線造影マーカなどの位置確認用マーカを設けることが提案されている。この特許文献１に記載された構造のカテーテルでは、マーカが露出しないので、カテーテル管の外周面側にマーカを嵌め込む場合に比して、マーカの脱落が防止されているといえる。しかし、このカテーテルでは、チューブと被覆層との境界面にマーカが設けられているので、マーカが存在する部分において、チューブと被覆層とが剥離し易く、それに起因して、マーカが存在する部分においてカテーテル管が破損して、マーカが脱落するおそれがある。

また、特許文献２では、それぞれ樹脂製の内層および外層と、それらの間に設けられた金属などで形成された補強層とで形成されるカテーテル管にＸ線造影マーカ（Ｘ線不透過マーカ）を設けるにあたり、補強層と外層との間に、外層を形成する樹脂よりも硬度が高い樹脂で形成された中間層を配置し、その中間層と外層との間にＸ線造影マーカを配置することが提案されている。この特許文献２に記載された構造のカテーテルでは、Ｘ線造影マーカが露出しない上に、高い硬度を有する中間層にＸ線造影マーカがめり込むので、よりＸ線造影マーカの脱落が防止されているといえる。しかし、このカテーテルでは、中間層と外層が異なる硬度を有する材料で形成される必要があり、しかも、中間層と外層とを密着させる際に付与する接合圧力が不足するおそれがあることから、中間層と外層との密着力が不十分となるおそれがある。したがって、このカテーテルでも、中間層と外層との剥離に起因して、Ｘ線造影マーカが存在する部分においてカテーテル管が破損して、マーカが脱落するおそれがある。

特開平１０−３１４３１２号公報 特開２０１１−１９６６４号公報

そこで、本発明は、脱落が高度に防止されたＸ線造影マーカを備えるカテーテルを生産性よく製造することができるカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

本発明によれば、熱可塑性樹脂製の外層、および外層の内側にある内層で形成され、外層内に埋設された筒状のＸ線造影マーカを備えるカテーテル管で構成されるカテーテルの製造方法であって、カテーテル管の内層を形成する部材である内層管に、熱可塑性樹脂製で筒状の溶着用部材を被せる第一の工程と、第一の工程で内層管に被せた溶着用部材上に、Ｘ線不透過材料で形成された筒状のＸ線造影マーカを被せる第二の工程と、第二の工程でＸ線造影マーカを被せた内層管に、熱可塑性樹脂製の熱収縮管であって、カテーテル管の外層を形成する部材である外層管を被せ、当該外層管を加熱することによって、外層管を熱収縮させて、その熱収縮力によって、内層管を締め付けて内層管と外層管とを接合させ、さらに外層管と溶着用部材とを熱溶着して、これらの間にＸ線造影マーカが埋まるように外層管と溶着用部材とを一体化させる第三の工程と、を有してなるカテーテルの製造方法が提供される。

上記のカテーテルの製造方法では、外層管および溶着用部材が、同一種の熱可塑性樹脂で形成されてなることが好ましい。

上記のカテーテルの製造方法では、カテーテルが、ステントデリバリー用カテーテルであることが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法によれば、外層管と溶着用部材とが、外層管の熱収縮力によって強固に熱溶着されて一体化された部分に、Ｘ線造影マーカが埋設された構造のカテーテル管で構成されたカテーテルが得られる。したがって、Ｘ線造影マーカが露出せず、しかも、Ｘ線造影マーカが埋設された部分の層間の剥離が生じ難いので、Ｘ線造影マーカの脱落が高度に防止される。さらに、本発明のカテーテルの製造方法は、前述の特許文献１に開示されるような、内層管（チューブ）とその外周面側に配置される外層管（被覆層）との間にＸ線造影マーカを設けるという従来の手法に対して、内層管とＸ線造影マーカとの間にさらに溶着用部材を設けるという簡単な工程を付与するだけで、Ｘ線造影マーカの脱落が高度に防止することを可能とするものであり、カテーテルを生産性よく製造することが可能である。

図１は本発明の一実施形態に係るステントデリバリー用カテーテルの全体図である。 図２は本発明の一実施形態に係るステントデリバリー用カテーテルのカテーテル管（アウターシース）の断面図である。 図３は本発明の一実施形態において、カテーテル管を形成するための一連の工程を示す概略図である。

以下、本発明のカテーテルの製造方法を図面に示す実施形態に基づき説明する。まず、本発明のカテーテルの製造方法の一実施形態を適用して製造したカテーテルの一例として、本発明のカテーテルの製造方法の一実施形態により製造したステントデリバリー用カテーテルの実施形態について説明する。図１に示す本発明の実施形態に係るステントデリバリー用カテーテル１は、自己拡張型のステントを総胆管の狭窄部に留置するために用いられる医療用処置具であり、遠位端部を内視鏡を介して総胆管内に挿入して用いられる。

ステントデリバリー用カテーテル１は、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部２およびカテーテル部２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部２を操作するための操作部３を概略備えている。なお、図１では、カテーテル部２の内部構造の理解を容易なものとするために、後述するアウターシース２２が近位端側にスライド（移動）されてステント４が露出している状態を示している。

図１に示されるように、カテーテル部２は、遠位端および近位端を有するインナーチューブ２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース２２と、インナーチューブ２１の遠位端に設けられる先端チップ２３と、アウターシース２２の外周を覆うように、アウターシース２２と同心状に配される最外管２４とを備えている。先端チップ２３には、遠位端側に向けて細くなるようなテーパが形成されている。また、インナーチューブ２１およびアウターシース２２の遠位端近傍には、それぞれＸ線造影マーカ２５、２６が取り付けられている。

インナーチューブ２１には、ガイドワイヤーを挿通するための内腔が形成されている。ガイドワイヤーを体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、カテーテル部２を構成するインナーチューブ２１の内腔内に挿通されたガイドワイヤーに沿ってカテーテル部２を押し込むことにより、カテーテル部２の遠位端近傍を体内の目的部位に挿入することができる。また、インナーチューブ２１の遠位端側には、ステント配置部２７が形成されており、ステント配置部２７には、ステント４が配置されている。

本実施形態においては、インナーチューブ２１は、ステント配置部２７よりも近位端側で、インナーチューブ内層２１ｂと該インナーチューブ内層２１ｂを覆うように形成されたインナーチューブ外層２１ａとを備える二層構造とされている。そして、インナーチューブ内層２１ｂの遠位端はインナーチューブ外層２１ａの遠位端より遠位端側に位置しており、これによってインナーチューブ外層２１ａの遠位端に段差が形成されている。そして、インナーチューブ外層２１ａの遠位端側には、Ｘ線不透過材料で形成された円筒状のＸ線造影マーカ２５が装着されている。

Ｘ線造影マーカ２５は、Ｘ線透視によって、その位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステンやこれらと他の金属（例えば、イリジウム）との合金などの金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマーなどにより形成される。また、本実施形態のＸ線造影マーカ２５には、黒色のコーティングが施されている。Ｘ線造影マーカ２５に黒などの視認性に優れた着色が施されることによって、体内における内視鏡カメラによる視認性が向上し、内視鏡カメラによる位置の確認も容易にすることができる。本実施形態のＸ線造影マーカ２５は、インナーチューブ内層２１ｂで形成された管の外径よりもわずかに大きい内径と、インナーチューブ２１（インナーチューブ外層２１ａで形成された管）の外径と略同一の外径を有する円筒形状である。そして、その内腔にインナーチューブ内層２１ｂが挿通されて、インナーチューブ外層２１ａの遠位端側に取り付けられることによって、Ｘ線造影マーカ２５とインナーチューブ内層２１ｂとの間で段差が形成されている。この段差は、ステント４を所定位置に留置する際に必要な操作であるアウターシース２２の近位端側へのスライド操作の際に、ステント４がアウターシース２２と共にステント配置部２７から近位端側に移動してしまわないようにするためのストッパの役割を果たしている。

インナーチューブ２１は可撓性を有しており、その材料としては、ある程度の剛性と摺動性を有する熱可塑性樹脂が好適に用いられる。本実施形態においては、インナーチューブ内層２１ｂを高剛性の熱可塑性樹脂で形成して、インナーチューブ外層２１ａは摺動性に優れる熱可塑性樹脂で形成している。また、本実施形態においては、インナーチューブ２１に金属線の編組体を埋設している。インナーチューブ２１には、剛性や摺動性の向上などのために、材料の表面にコーティングなどがなされていてもよい。インナーチューブ２１の寸法は、通常、長さはアウターシース２２と操作部３の長さを合計した程度であり、外径は０．５〜３．０ｍｍ程度である。

アウターシース２２は、本発明のカテーテルの製造方法の特徴的な工程の一実施形態によって製造されたカテーテル管である。このアウターシース２２は、インナーチューブ２１（インナーチューブ外層２１ａで形成された管）の外径よりもわずかに大きい内径を有しており、その内側にインナーチューブ２１が挿通されている。インナーチューブ２１（インナーチューブ内層２１ｂで形成された管）の外周面とアウターシース２２の内周面との間には、ステント４が装着できるように所定の隙間が形成されている。アウターシース２２の近位端は、操作部３に接続されている。アウターシース２２は、操作部３を操作することにより、インナーチューブ２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能である。

図２に示されるように、アウターシース２２は、熱可塑性樹脂製の外層２２ａと、その内側にある熱可塑性樹脂製の内層２２ｂと、アウターシース２２の遠位端近傍部分において外層２２ａに埋設されたＸ線造影マーカ２６と、アウターシース２２の近位端側の部分において、内層２２ｂと外層２２ａとの層間に埋設された編組体２８とを備えている。

アウターシース２２を構成する外層２２ａおよび内層２２ｂは、アウターシース２２を透かしてその内部にあるステント４を目視できるようにするために、透明な熱可塑性樹脂によって形成されることが好ましい。そのような熱可塑性樹脂の具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素系樹脂などの熱可塑性樹脂や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系などの熱可塑性エラストマー樹脂を挙げることができ、これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。また、外層２２ａと内層２２ｂとは同じ材料で形成してもよいし、異なる材料で形成してもよい。なお、本実施形態では、内層２２ｂを熱可塑性樹脂によって形成したが、内層２２ｂは他の材料で形成されていてもよい。

アウターシース２２の遠位端部には、Ｘ線不透過材料で形成された円筒状のＸ線造影マーカ２６が埋設されている。このＸ線造影マーカ２６は、後述するように、本発明のカテーテルの製造方法の一実施形態によって、アウターシース２２（外層２２ａ）に埋設されたものであり、Ｘ線透視によって、その位置が検出されて体内における標識となるものである。そして、Ｘ線造影マーカ２５、２６の相対位置を確認することによって、インナーチューブ２１とアウターシース２２との相対位置を把握することが可能となり、その結果、ステント４が解放されたか否かを把握することが可能となる。なお、Ｘ線造影マーカ２６を形成するＸ線不透過材料としては、Ｘ線造影マーカ２５を形成する材料として例示したものと同じ材料を例示することができる。本実施形態のステントデリバリーカテーテル１では、Ｘ線造影マーカ２６がアウターシース２２に埋設されて露出してないことから、Ｘ線造影マーカの脱落が高度に防止されている。

アウターシース２２の近位端側における内層２２ｂと外層２２ａとの層間には、複数本の線材を螺旋状に編組してなる管状の編組体２８が埋設されている。この編組体２８は、金属製の線材を複数本編組することにより構成され、全体として管状体をなす。編組体２８において、各々の線材は、螺旋状に巻回された形状を有している。編組体２８を構成する線材の材料は、例えば、金、銀、白金、銅、イリジウム、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛などの金属単体、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル−チタン合金、チタン系合金などの合金が挙げられる。なかでも、加工性、強度、耐食性の観点より、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼を用いることが好ましい。なお、本実施形態では、アウターシース２２の近位端側の部分にのみ編組体２８を設けたが、編組体２８の長さは特に限定されず、例えば、アウターシース２２の全長に亘って編組体２８を設けてもよい。また、本実施形態では、内層２２ｂと外層２２ａとの層間に編組体２８を設けたが、例えば、内層２２ｂの層内に編組体２８を埋設してもよく、さらに、アウターシース２２に編組体２８を設けなくてもよい。

図１に示される本実施形態のステントデリバリーカテーテル１に装着されるステント４は、収縮状態から自己の弾性力によって拡張する自己拡張型のステントであり、ニッケルチタン合金やコバルトクロム合金などの超弾性金属あるいは形状記憶金属等で構成される。

先端チップ２３は、ステントデリバリーカテーテル１の挿入抵抗を低減し、体内への挿入を容易にする役割を果たしており、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素樹脂、およびポリエチレンなどのポリオレフィン樹脂を含む当分野で周知のあらゆる好適な材料から形成することができる。

最外管２４は、操作部３から遠位端方向に、一定長さのアウターシース２２の外周面を覆うように、アウターシース２２と同心円状に配された管であり、その近位端側が操作部３におけるハウジング３１の前方キャップ３２の遠位端に固定されている。本実施形態において、最外管２４は必ずしも必須ではないが、アウターシース２２がカテーテル部２の最外層になると、ステント４の留置操作であるアウターシース２２の近位端側へのスライドの際に、アウターシース２２を手で保持することが不可能となる。なぜならば、近位端側に動こうとするアウターシース２２を手で保持して、その位置で固定してしまうと、結果的にインナーチューブ２１が体内壁に対して遠位端方向に移動してしまい、ステント４の留置位置がずれ易くなるからである。したがって、ステントデリバリー用カテーテル１を手で保持することを可能とし、ステント４の留置位置をずれ難くする観点からは、最外管２４を設けることが好ましい。最外管２４は、通常、長さがアウターシース２２よりも５００〜１５００ｍｍ程度短く、内径がアウターシース２２の外径よりも０．０５〜１．０ｍｍ程度大きい寸法で設けられる。材料は特に限定はないが、合成樹脂を用いることができ、本実施形態においては熱可塑性樹脂が使用されている。

操作部３としては、駆動レバー３３を操作してアウターシース２２を近位端側に移動させる構成としたが、これには限定されず、例えば、手動操作によりインナーチューブに対してアウターシースを近位端側へ引くことによって、ステントを開放するような比較的簡易な構成としてもよい。要するに、アウターシースを軸方向に移動させて、ステントの規制および開放を行うことができれば、その構成は特に限定されない。

なお、図１に示す状態においては、ステント４とインナーチューブ２１およびアウターシース２２との位置関係を明確にするために、インナーチューブ２１のステント配置部２７上に拡張していない状態のステント４が示されているが、本実施形態のステント４は自己拡張型のステントであるので、図示のようにアウターシース２２から解放されると、拡張してステント配置部２７の外周面から離れた状態となる。

本実施形態のステントデリバリー用カテーテル１を用いて、自己拡張型のステント４を総胆管の狭窄部に留置する際の手技の一例を説明する。まず、常法にしたがって、患者の体内に内視鏡を挿入して、内視鏡の遠位端を十二指腸乳頭の近傍に到達させ、内視鏡のチャンネルを介して、ガイドワイヤーを十二指腸乳頭から総胆管の狭窄部まで挿入する。次に、そのガイドワイヤーをインナーチューブ２１の内腔に挿通して、そのガイドワイヤーに沿わせて、ステントデリバリー用カテーテル１の遠位端部を十二指腸乳頭から総胆管の狭窄部に挿入し、Ｘ線造影によってＸ線造影マーカ２５、２６の位置を確認しながら、ステント４を配置したステント配置部２７を、ステント４を留置すべき総胆管の狭窄部に位置させる。そして、操作部３の駆動レバー３３を操作してアウターシース２２を近位端側に移動させることによって、アウターシース２２からステント４を解放させれば、ステント４が自己拡張して、総胆管の狭窄部にステント４が留置される。なお、本実施形態としては、自己拡張型のステントを総胆管の狭窄部に留置するためのステントデリバリー用カテーテル１について説明したが、ステントデリバリー用カテーテルを用いてステントを留置する体内の部位は特に限定されず、例えば、食道、十二指腸、小腸、大腸などの消化器管、尿管、尿道などの泌尿器管、気管あるいは血管など、あらゆる体腔にステントを留置することが可能である。

次に、本発明のカテーテルの製造方法の一実施形態として、上述のステントデリバリー用カテーテル１のＸ線造影マーカ２６を備えるアウターシース２２を製造する方法について、図３を参照しながら説明する。

まず、第一の工程では、図３（Ａ）〜（Ｃ）に示されるように、アウターシース２２（カテーテル管）の内層２２ｂを形成する部材である内層管５に、熱可塑性樹脂製で筒状の溶着用部材６を被せる。

図３（Ａ）に示されている内層管５は、アウターシース２２（カテーテル管）の内層２２ｂとなる管状の部材であり、内層管５の図示が省略されている近位端側においては、内層管５の外周面上に編組体２８が設けられている。この内層管５の材料は、アウターシース２２（カテーテル管）の内層２２ｂを形成する材料であり、その種類は特に限定されないが、熱可塑性樹脂が好ましく用いられ、本実施形態では、アウターシース２２を、ステントデリバリー用カテーテル１においてインナーチューブ２１対して軸方向にスライド（相対移動）させやすくするために、摺動性に優れるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が用いられている。内層管５の内腔には、一連の工程（特に、後述する外層管７を熱収縮させて、その熱収縮力によって内層管５を締め付けて内層管５と外層管７とを接合する工程）において、その内腔が潰れることを防止するために、内層管５よりも長く、内層管５の内径と略同一かそれよりもわずかに小さな外径を有する丸棒状のマンドレル８が、内層管５の内腔の全長に亘って予め挿入さている。マンドレル８の材質は、外層管７を熱収縮させて、その熱収縮力によって内層管５を締め付けて内層管５と外層管７とを接合する工程において、内層管５の内腔を確保できるものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼などの金属が好適である。

次に、図３（Ｂ）に示されるように、内層管５に、熱可塑性樹脂製で筒状の溶着用部材６を被せる。溶着用部材６は、外層管７と一体化されて、アウターシース２２（カテーテル管）の外層２２ａとなる筒状の部材である。この溶着用部材６の長さは、特に限定されないが、埋設しようとするＸ線造影マーカ２６の長さよりも長いものであることが好ましく、Ｘ線造影マーカ２６の長さよりも１．０〜５．０ｍｍ長いものであることがより好ましい。溶着用部材６の内径（溶着用部材６を熱収縮管で形成した場合は熱収縮後の内径）は、特に限定されないが、内層管５の外径と略同一かそれよりもわずかに小さなものであることが好ましく、溶着用部材６の肉厚も、特に限定されないが、０．０１〜０．０５ｍｍであることが好ましい。なお、溶着用部材６を被せる内層管５の位置は、アウターシース２２（カテーテル管）において、Ｘ線造影マーカ２６を設けることを所望する位置とする。

溶着用部材６の材料は、後の工程において外層管７と熱溶着可能なものであれば特に限定されないが、熱可塑性樹脂が好ましく用いられる。なかでも、外層管７との熱溶着をより容易にする観点からは、外層管７の材料と同一種の熱可塑性樹脂（基本となる化学的構造が同一なもの）であることが好ましく、外層管７の材料と実質的に同一の熱可塑性樹脂であることがより好ましい。本実施形態では、溶着用部材６は、外層管７と同一の材料である、熱可塑性のポリアミド系エラストマーで形成された円筒状の熱収縮管である。

本実施形態のように、溶着用部材６を熱収縮管で形成した場合には、図３（Ｂ）〜（Ｃ）に示されるように、溶着用部材６をその熱収縮温度以上に加熱することにより、溶着用部材６を熱収縮させて、内層管５の所望の位置に固定することができる。ただし、この溶着用部材６を熱収縮させる工程は必須ではなく、溶着用部材６は熱収縮管でなくともよい。

第二の工程では、図３（Ｄ）に示されるように、内層管５に被せた溶着用部材６上に、Ｘ線不透過材料で形成された筒状のＸ線造影マーカ２６を被せる。Ｘ線造影マーカ２６のサイズは、必要に応じて決定すればよく、特に限定されないが、通常、長さが０．５〜３．０ｍｍの範囲で選択され、肉厚は０．０１〜０．１ｍｍの範囲で選択される。なお、Ｘ線造影マーカ２６を被せる溶着用部材６の位置は、溶着用部材６上である限りにおいて特に限定されないが、溶着用部材６の軸方向中心位置とＸ線造影マーカ２６軸方向中心位置とが略同一となるようにすることが好ましい。

第三の工程では、図３（Ｅ）〜（Ｇ）に示されるように、Ｘ線造影マーカ２６を被せた内層管５に、熱可塑性樹脂製の熱収縮管であって、アウターシース２２（カテーテル管）の外層２２ａを形成する部材である外層管７を被せ、この外層管７を加熱することによって、外層管７を熱収縮させて、その熱収縮力によって、内層管５を締め付けて内層管５と外層管７とを接合させて、さらに外層管７と溶着用部材６とを熱溶着して、これらの間にＸ線造影マーカ２６が埋まるように外層管７と溶着用部材６とを一体化させる。

図３（Ｅ）に示されている外層管７は、溶着用部材６と一体化されて、アウターシース２２（カテーテル管）の外層２２ａとなる部材であり、熱可塑性樹脂製の熱収縮管である。外層管７の長さは、埋設しようとするＸ線造影マーカ２６の長さよりも長いものであれば特に限定されず、必要となる長さに応じて決定すればよい。本実施形態では、内層管５の長さと略同一の長さを有する外層管７を用いて、内層管５の全長に亘って外層管７を被せている。また、外層管７の内径は、熱収縮前の内径が、Ｘ線造影マーカ２６の外径よりも大きく、また、熱収縮後の内径が、内層管５に接合可能なように内層管５の外径以下である限りにおいて特に限定されない。

外層管７は、熱可塑性樹脂製で、加熱により少なくとも径方向に収縮する熱収縮管である限りにおいて、いかなる熱可塑性樹脂で形成されていてもよい。この熱可塑性樹脂の具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素系樹脂などの熱可塑性樹脂や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系などの熱可塑性エラストマー樹脂を挙げることができるが、これらに限定されるものではない。なお、本実施形態では、外層管７として、熱可塑性のポリアミド系エラストマー樹脂製の熱収縮管を用いている。

Ｘ線造影マーカ２６を被せた内層管５に外層管７を被せたら、外層管７をその熱収縮温度以上に加熱することにより熱収縮させて、図３（Ｆ）に示されるように、外層管７の熱収縮力によって内層管５を締め付けて内層管５と外層管７とを接合させる。なお、ここでいう接合とは、外層管７の熱収縮力による内層管５に対する締め付け力で外層管７と内層管５とが密着されていれば足り、外層管７と内層管５との間には、その他の接合力（例えば、溶着による接合力や接着による接合力など）が存在していても、存在していなくともよい。外層管７を加熱する手段は特に限定されず、例えば、オーブン、ヒーター付金型、ヒートガンなどを用いて加熱を行うことができる。

外層管７に対する加熱は、内層管５との接合のためのみではなく、図３（Ｇ）に示されるように、外層管７と溶着用部材６とを熱溶着して一体化するためにも行われる。通常は、単に内層管５と接合する部分より、溶着用部材６と熱溶着する部分の方が多くの熱量を要するので、溶着用部材６が存在する部分が、より高温および／またはより長時間加熱されるようにすることが好ましい。外層管７と溶着用部材６とが一体化されると、これらの間に存在するＸ線造影マーカ２６が、この溶着部分に閉じ込められて埋設される。そして、外層管７と溶着用部材６とは、少なくとも外層管７の熱収縮力による締め付け力をかけられながら熱溶着されるので、強固に一体化され、これらの剥離が生じ難くなる。したがって、Ｘ線造影マーカ２６は極めて脱落し難いものとなる。なお、図３（Ｇ）に示されるように、アウターシース２２（カテーテル管）のＸ線造影マーカ２６が埋設された部分は、溶着用部材６とＸ線造影マーカ２６の肉厚に応じて、他の部分よりも外径が大きくなりやすいので、加熱下において、当該部に外層管７の熱収縮力以外の他の外力を加えることによって、当該部を整形して、アウターシース２２（カテーテル管）が、その全長に亘って、略同一の外径を有するようにしてもよい。

以上のように図３（Ａ）〜（Ｇ）に示される第一〜第三の工程が完了した後は、アウターシース２２（カテーテル管）を冷却して、マンドレル８を抜去すれば、目的のＸ線造影マーカ２６が埋設されたアウターシース２２（カテーテル管）を得ることができる。得られたアウターシース２２は、常法にしたがって、他の部材と組み合わせることによって、アウターシース２２を備える目的のステントデリバリー用カテーテル１を製造することができる。

以上のような本実施形態のカテーテルの製造方法によれば、外層管７と溶着用部材６とが、外層管７の熱収縮力によって強固に熱溶着されて一体化された部分に、Ｘ線造影マーカ２６が埋設された構造のアウターシース２２（カテーテル管）で構成されたステントデリバリー用カテーテル１が得られる。したがって、Ｘ線造影マーカ２６が露出せず、しかも、Ｘ線造影マーカが埋設された部分の層間（外層管７および溶着用部材６）の剥離が生じ難いので、Ｘ線造影マーカ２６の脱落が高度に防止される。しかも、内層管とその外周面側に配置される外層管との間にＸ線造影マーカを設けるという従来の手法に対して、内層管５とＸ線造影マーカ２６との間にさらに溶着用部材６を設けるという簡単な工程を付与するだけで、Ｘ線造影マーカ２６の脱落が高度に防止することが可能となり、アウターシース２２（カテーテル管）を生産性よく製造することが可能である。さらに、本実施形態のように、溶着用部材６を被せる部分における内層管５の外周面上に編組体２８のような補強部材が存在しなくとも、Ｘ線造影マーカ２６の脱落が高度に防止することが可能なので、Ｘ線造影マーカ２６が埋設される位置のアウターシース２２（カテーテル管）に編組体２８のような補強部材を設ける必要がなく、例えば、アウターシース２２（カテーテル管）の遠位端部にＸ線造影マーカ２６を設ける場合に、アウターシース２２（カテーテル管）の遠位端部に補強部材を有さない構造を採用して、アウターシース２２（カテーテル管）の遠位端部の柔軟性を確保することも可能となる。

なお、以上説明した実施形態では、アウターシース２２などを備えるステントデリバリー用カテーテル１を製造する場合について述べたが、本発明のカテーテルの製造方法で製造されるカテーテルの種類は特に限定されず、Ｘ線造影マーカを備えるカテーテル管を備えてなるカテーテルであれば、どのような種類のカテーテルを製造する場合に対しても適用することができる。また、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１…ステントデリバリー用カテーテル
２…カテーテル部
２１…インナーチューブ
２１ａ…インナーチューブ外層
２１ｂ…インナーチューブ内層
２２…アウターシース
２２ａ…外層
２２ｂ…内層
２３…先端チップ
２４…最外管
２５、２６…Ｘ線造影マーカ
２７…ステント配置部
２８…編組体
３…操作部
３１…ハウジング
３２…前方キャップ
３３…駆動レバー
４…ステント
５…内層管
６…溶着用部材
７…外層管
８…マンドレル

Claims (4)

1. 遠位端および近位端を有し、熱可塑性樹脂製の外層、および外層の内側にある内層で形成され、外層内に埋設された、長さが０．５〜３．０ｍｍの筒状のＸ線造影マーカを遠位端近傍に備えるカテーテル管で構成されるカテーテルの製造方法であって、
   カテーテル管の内層を形成する部材である熱可塑性樹脂製の内層管の遠位端近傍のＸ線造影マーカが備えられるべき部分に、熱可塑性樹脂製で筒状の溶着用部材を内層管に直接接するように被せる第一の工程と、
   第一の工程で内層管に被せた溶着用部材上に、Ｘ線不透過材料で形成された筒状のＸ線造影マーカを被せる第二の工程と、
   第二の工程でＸ線造影マーカを被せた内層管に、溶着用部材を形成する熱可塑性樹脂と同一の熱可塑性樹脂製の熱収縮管であって、カテーテル管の外層を形成する部材である外層管を被せ、当該外層管を加熱することによって、外層管を熱収縮させて、その熱収縮力によって、内層管を締め付けて内層管と外層管とを接合させ、さらに外層管と溶着用部材とを熱溶着して、これらの間にＸ線造影マーカが埋まるように外層管と溶着用部材とを一体化させる第三の工程と、
   を有してなるカテーテルの製造方法。
2. 溶着用部材の長さが、Ｘ線造影マーカの長さよりも１．０〜５．０ｍｍ長いものである請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
3. カテーテル管が、さらに、溶着用部材よりも近位端側であって、内層と外層との層間に埋設された編組体を備える請求項１または２に記載のカテーテルの製造方法。
4. カテーテルが、ステントデリバリー用カテーテルである請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

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