JP6897239B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明はカテーテルに関し、より詳細には、体内の治療対象箇所までステントを搬送するステントデリバリーカテーテルに関する。

胆管その他の消化器系管腔臓器の治療を目的として、各種のステントを体内に挿入・留置する手技が行われている。ステントには、拡張のタイプにより自己拡張型とバルーン拡張型があり、また、被覆の有無によりカバードステントとベアステントがあり、用途に応じて使い分けられる。

自己拡張型のステントは、カテーテルの遠位端に搭載され、体内の治療対象箇所まで運ばれた後に、カテーテルから放出される。ステントを搬送するカテーテルの構造としては、たとえば、外側チューブを近位端側に相対移動させ、内側チューブの遠位端を露出させることで、外側チューブと内側チューブとの間に設けられたステント収容領域から、カテーテルに収容されていたステントを放出するものが挙げられる。

さらに、ステントを搬送するカテーテルに用いられる外側チューブとして、樹脂チューブに補強用線を埋設し、外側チューブの引張強度等を調整する技術が提案されている。また、補強用線の軸線方向に対する角度を、カテーテルの近位端側で小さくすることにより、カテーテルの遠位端側の曲げ剛性を低くして柔軟性を確保する技術も提案されている（特許文献１参照）。

特開２０１２−０７５４５３号公報

ステントを搬送するカテーテルは、ステントを放出する構造を遠位端付近に持たせる都合上、外側チューブと内側チューブの多重管構造となるため、従来技術のように補強用線の角度を近位端側と遠位端側とで変化させたとしても、遠位端付近の柔軟性を十分に確保できないという問題がある。カテーテルの遠位端近傍における柔軟性が不足していると、カテーテルを体内に挿入していく際の挿入性が悪く、ステントを治療対象箇所まで素早く搬送することができなくなるおそれがある。

一方で、遠位端付近の柔軟性を確保するために、カテーテル全体を柔軟にすることも考えられるが、カテーテル全体を柔軟にすると、カテーテルの近位端側の曲げ剛性が不足するという問題が生じる。カテーテルの近位端側の曲げ剛性が不足すると、カテーテルの近位端側を操作することで外側チューブと内側チューブとを相対移動させることが難しくなるため、ステントを治療対象箇所でカテーテルから放出する動作が、適切に行えなくなるおそれがある。

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、ステントを体内の治療対象箇所に搬送し、ステントを治療対象箇所に放出するために好適な曲げ剛性の分布を有するカテーテルを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、
外側チューブと、
前記外側チューブの内部に挿通された内側チューブと、を有し、
前記外側チューブにおける遠位端近くの所定範囲にはステントを収容するステント収容領域が設けられ、前記ステント収容領域に前記ステントを収容した状態で前記ステントを体内の治療対象箇所に搬送するカテーテルであって、
前記外側チューブは、外樹脂チューブと、前記外樹脂チューブに埋設され前記外樹脂チューブの軸線周りに周回しつつ当該外樹脂チューブの軸線方向に延在して前記外樹脂チューブを補強する補強線と、を有し、
前記補強線は、前記軸線方向に関して前記ステント収容領域を含む所定範囲を構成しており、前記軸線方向に対する角度が第１の角度となるように形成される第１補強領域と、当該第１補強領域より近位端側の所定範囲を構成しており、前記軸線方向に対する角度が、前記第１の角度より小さい第２の角度となるように形成される第２補強領域と、を有し、
前記外樹脂チューブは、前記軸線方向に関して前記ステント収容領域を含む所定範囲を構成しており、第１の硬度を有する樹脂からなる第１外チューブ領域と、当該第１外チューブ領域より近位端側の所定範囲を構成しており、前記第１の硬度より硬い第２の硬度を有する樹脂からなる第２外チューブ領域と、を有し、
前記第１補強領域と前記第２補強領域との境界位置である補強線境界位置と、前記第１外チューブ領域と前記第２外チューブ領域との境界位置である外チューブ境界位置とは、前記軸線方向に関して異なる位置に配置されていることを特徴とする。

本発明に係るカテーテルは、外側チューブの補強線が、軸線方向に対する角度が異なる第１補強領域と第２補強領域とを有し、さらに、外側チューブの外樹脂チューブが、互いに硬度の異なる樹脂からなる第１外チューブ領域と第２外チューブ領域とを有する。さらに、第１補強領域と第２補強領域との境界位置である補強線境界位置と、外樹脂チューブにおける第１チューブ領域と第２チューブ領域との境界位置である外チューブ境界位置とは、互いに異なる位置に配置されている。このような構成により、本発明に係るカテーテルの外側チューブは、補強線の角度だけでなく、樹脂の硬度も併せて変化させることにより、遠位端側と近位端側との曲げ剛性の差を、従来のカテーテルに比べて大きくすることができ、しかも、カテーテルの軸線方向にわたる曲げ剛性の変化の度合いをなだらかにすることができる。したがって、このようなカテーテルは、カテーテルの遠位端側に十分な柔軟性を持たせ、かつ、近位端側に十分な曲げ剛性を持たせることができる。また、このようなカテーテルは、曲げ剛性が少なくとも３段階で変化するので、曲げ剛性が変化する境界における応力集中が防止された、より好適な曲げ剛性の分布を持つことができる。

また、たとえば、前記内側チューブは、前記軸線方向に関して前記ステント収容領域より近位端側の所定範囲を構成しており、第１の曲げ剛性を有する第１内チューブ領域と、当該第１内チューブ領域より近位端側の所定範囲を構成しており、前記第１の曲げ剛性より高い第２の曲げ剛性を有する第２内チューブ領域と、を有してもよく、
前記第１内チューブ領域と前記第２内チューブ領域との境界位置である内チューブ境界位置は、前記補強線境界位置及び前記外チューブ境界位置とは、前記軸線方向に関して異なる位置に配置されていてもよい。

このようなカテーテルは、内側チューブの曲げ剛性が遠位端側で低く、近位端側で高くなっている。そのため、このような内側チューブの曲げ剛性の変化と、先述した補強線の角度の変化や外樹脂チューブを構成する樹脂の硬度の変化とを組み合わせることにより、カテーテルの曲げ剛性がより多段階に変化し、カテーテルにより好適な曲げ剛性の分布を持たせることができる。

また、たとえば、前記内側チューブは、第１内樹脂チューブ層と、当該第１内樹脂チューブ層によって内部を挿通されており前記第１内樹脂チューブ層の外周面に接触する第２内樹脂チューブ層とを有する多層構造を有していてもよく、
前記第１内チューブ領域に位置する前記第２内樹脂チューブ層は、第３の硬度を有する樹脂からなり、前記第２内チューブ領域に位置する前記第２内樹脂チューブ層は、前記第３の硬度より硬い第４の硬度を有する樹脂からなるものであってもよい。

内側チューブの曲げ剛性を変化させる手段は特に限定されないが、内側チューブを多層構造とし、外側の第２内樹脂チューブ層が、互いに異なる硬度を有する樹脂からなる２つの部分を有することにより、内側チューブの曲げ剛性を変化させることができる。

また、たとえば、前記補強線は、タングステン製であってもよい。

補強線をタングステン製とすることにより、ステンレス鋼製などの場合に比べて、第１補強領域における引張強度の低下を抑制することが可能であり、遠位端部分が柔軟でありながら、従来に比べて軸線方向の力に対して強いカテーテルを実現できる。

図１は、本発明に係るカテーテルの外観図である。 図２は、図１のカテーテルがステントを放出する動きを説明した外観図である。 図３は、図１に示すカテーテルの部分断面図である。 図４は、図３に示すカテーテルの遠位端付近を拡大した拡大断面図である。 図５は、図４に示すカテーテルにおける図４より近位端側の一部を拡大した拡大断面図である。 図６は、第１補強領域及び第２補強領域の補強線を表す外観図である。 カテーテルの曲げ剛性の変化を表す概念図である。

本発明のカテーテル１０について、図１〜図７に示す実施形態を参照して説明する。本実施形態のカテーテル１０を用いたステントデリバリー装置は、ステントを体内の狭窄部に留置するために用いられる医療用処置具であり、たとえば、内視鏡の処置具案内管を介して体内に挿入される内視鏡方式の装置として使用される。但し、本発明はこれに限定されず、バルーン拡張型のステントを管腔内に留置するために用いるステントデリバリー装置に適用することができる。また、胆管を対象とするものでなく、血管やその他の管腔を対象とするものであっても適用することができる。さらに、内視鏡の処置具案内管を介して挿入する内視鏡方式のもののみならず、直接針を刺してアプローチする経皮方式のものにも適用することができる。

図１は本発明の一実施形態に係るステントデリバリー装置としてのカテーテル１０の全体を示す外観図である。カテーテル１０は、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部１１と、カテーテル部１１の近位端側に接続され、患者の体外から、体内のカテーテル部１１を操作する操作部１３とを有する。図２は、カテーテル部１１の外側チューブ５０が近位端側にスライド（移動）され、ステント８０が外側チューブ５０内部のステント収容領域１２から露出した状態を示している。カテーテル１０の全長は、ステント８０の留置位置や搬送経路等によって異なるが、たとえば３００〜２５００ｍｍ程度である。

図２に示すように、カテーテル部１１は、外側チューブ５０と、外側チューブ５０の内部に挿通された内側チューブ６０とを有する。また、内側チューブ６０の遠位端には、先端チップ２０が取り付けられている。部分断面図である図３に示すように、内側チューブ６０には、ガイドワイヤを挿通するための内側ルーメン６１が形成されている。内側ルーメン６１の遠位端は、先端チップ２０に形成された貫通孔２１に連通しており、ガイドワイヤは、内側ルーメン６１及び貫通孔２１を介して、カテーテル１０の近位端から遠位端まで、カテーテル１０の内部を挿通することができる。

カテーテル１０においては、ガイドワイヤを体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、カテーテル部１１における内側ルーメン６１にガイドワイヤを挿通させ、ガイドワイヤに沿ってカテーテル部１１を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部１１の遠位端近傍を体内の治療対象箇所に挿入することができる。

図４は、カテーテル１０の遠位端近傍を拡大した拡大断面図である。図４に示すように、内側チューブ６０は、ガイドワイヤを挿通させる内側ルーメン６１を有する第１内樹脂チューブ層６２と、第１内樹脂チューブ層６２によって内部を挿通されており第１内樹脂チューブ層６２の外周面に接触する第２内樹脂チューブ層６４とを有する多層構造（実施形態では二層構造）を有している。第１内樹脂チューブ層６２の外径は０．５〜３．０ｍｍ程度であり、第２内樹脂チューブ層６４の外径は１．０〜４．０ｍｍ程度であるが、特に限定されない。内側チューブ６０の全長は、カテーテル１０の全長とほぼ同様である。

相対的に細径である第１内樹脂チューブ層６２の遠位端は、第１内樹脂チューブ層６２より太径である第２内樹脂チューブ層６４の遠位端から露出している。第２内樹脂チューブ層６４から露出した第１内樹脂チューブ層６２と、内側チューブ６０の外周を覆う外側チューブ５０との間には隙間が形成されており、この隙間が、ステント８０を収容するステント収容領域１２となっている。

図４に示すように、ステント収容領域１２は、外側チューブ５０における遠位端近くの所定範囲に設けられており、縮径した状態のステント８０を収容する。ステント８０は、カテーテル１０の外側チューブ５０と内側チューブ６０との軸線方向に関する相対位置をステント８０を収容するための所定位置とした状態において、ステント収容領域１２に収容され、その収容された状態で、体内の治療箇所に搬送される。ステント収容領域１２に収容されたステント８０は、径方向に関しては、内側にある内側チューブ６０の第１内樹脂チューブ層６２と、外側にある外側チューブ５０との間に挟まれている。また、ステント収容領域１２に収容されたステント８０は、軸線方向に関しては、第１内樹脂チューブ層６２の遠位端に接続されておりステント８０の遠位端側にある先端チップ２０と、ステント８０の近位端側にある第２内樹脂チューブ層６４との間に挟まれている。

カテーテル１０に装着されるステント８０に特に制限はないが、通常、自己拡張型のステントが用いられる。なお、自己拡張型ステントとは、外力によって縮径状態となり、外力から解放されると縮径状態から自己の弾性によって拡張するステントであり、通常はニッケルチタン合金やコバルトクロム合金などの超弾性金属あるいは形状記憶金属で構成される。また、カテーテル１０の遠位端に設けられる先端チップ２０の材料は特に限定されないが、先端チップ２０による体内壁の穿孔を防止するため、ゴム弾性を有する材料が好ましく、特に熱可塑性エラストマーが好ましい。

図４に示すように、第２内樹脂チューブ層６４の遠位端には、Ｘ線不透過材料で構成されるインナーマーカー３２が設けられている。カテーテル１０の操作者は、インナーマーカー３２の位置をＸ線透視によって確認することにより、患者の体内におけるカテーテル１０の遠位端及びステント８０の位置を確認することができる。なお、外側チューブ５０の遠位端にも、第２内樹脂チューブ層６４と同様に、Ｘ線不透過材料で構成されるアウターマーカーが配置されていてもよい。インナーマーカー３２は、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。

外側チューブ５０は、樹脂製のチューブである外樹脂チューブ５２と、外樹脂チューブ５２に埋設された補強線５４とを有する。補強線５４は、外樹脂チューブ５２の軸線Ｐ回りに周回しつつ、外樹脂チューブ５２の軸線Ｐ方向に延在して外樹脂チューブ５２を補強する。外側チューブ５０の寸法は、第２内樹脂チューブ層６４の寸法よりもわずかに大きく、外径が１．０〜４．０ｍｍ、内径が０．５〜３．５ｍｍ、長さが３００〜２５００ｍｍ程度である。外側チューブ５０及び内側チューブ６０の詳細については、後ほど述べる。

図１及び図２に示すように、カテーテル部１１の近位端側に接続する操作部１３は、熱収縮チューブ７０と、コネクタ７２と、接続シャフト７４と、内側ハブ７６とを有する。コネクタ７２は、外側チューブ５０の近位端に固定されている。コネクタ７２は、外側チューブ５０内に形成される外側ルーメン５１（図４参照）内に薬液等を導入可能なＹコネクタで構成されているが、コネクタ７２としてはこれに限定されない。また、外側チューブ５０の近位端側の部分には、外側チューブ５０とコネクタ７２との接続部分を覆うように、熱による収縮により縮径された熱収縮チューブ７０が取り付けられている。

接続シャフト７４の遠位端は、内側チューブ６０の近位端に接続している。接続シャフト７４は、金属製パイプなどで構成されており、外側チューブ５０や内側チューブ６０などの樹脂チューブより剛性が高い。接続シャフト７４の近位端には、内側ハブ７６が取り付けられている。なお、コネクタ７２や内側ハブ７６を構成する材料は特に限定されず、たとえば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアセタール、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体などの合成樹脂で形成される。

図２に示すように、患者の体内でステント８０を放出する場合、まず、図１及び図４に示すように、カテーテル１０の外側チューブ５０と内側チューブ６０との軸線方向に関する相対位置をステント８０を収容するための所定位置として、その状態でカテーテル１０のステント収容領域１２に収容した縮径状態のステント８０を、患者の体内の治療対象箇所に搬送する。次に、患者の体外にある操作部１３の内側ハブ７６を固定することにより、接続シャフト７４及び接続シャフト７４に繋がる内側チューブ６０の軸線方向に関する位置を固定する。

さらに、内側チューブ６０の軸線方向の位置を固定した状態で、外側チューブ５０に接続するコネクタ７２を近位端側に移動させることにより、図２に示すように、外側チューブ５０の遠位端が近位端側へ移動し、ステント８０が体内管腔に露出する。露出したステント８０は、自己拡張することにより拡径してステント収容領域１２を離れ、体内に放出される。

図７は、カテーテル１０の外側チューブ５０と内側チューブ６０との軸線方向に関する相対位置をステント８０を収容するための所定位置とした場合において、先端チップ２０を除くカテーテル１０の遠位端からの距離と、カテーテル１０の曲げ剛性との関係を示すグラフを、カテーテル１０を構成する外側チューブ５０及び内側チューブ６０の構成とを対応づけて示した概念図である。図７に示すように、カテーテル１０は、外樹脂チューブ５２、補強線５４及び内側チューブ６０（特に第２内樹脂チューブ層６４）の状態が軸線方向に変化することにより、遠位端から近位端側へ向かって、多段階に曲げ剛性が変化する。

図４に示すように、外側チューブ５０と内側チューブ６０との軸線方向に関する相対位置をステント８０を収容するための所定位置とした状態では、内側チューブ６０の遠位端近傍に、ステント収容領域１２が形成される。したがって、軸線方向に関してステント収容領域１２に対応する部分である第１部分１０ａにおいて、内側チューブ６０は、細径の第１内樹脂チューブ層６２のみが存在し、太径の第２内樹脂チューブ層６４は存在しない。図７に示すように、第１部分１０ａは、近位端側に位置する他の部分（第２〜第５部分１０ｂ〜１０ｅ）に対して、低い曲げ剛性Ａを有している。

図７に示すように、第１部分１０ａの近位端側に隣接する第２部分１０ｂは、軸線方向に関して、第１内チューブ領域６０ａの遠位端から、外チューブ境界位置５２ｃまでの領域に対応する部分である。図４に示すように、第２部分１０ｂにおいて、内側チューブ６０は、細径の第１内樹脂チューブ層６２だけでなく、太径の第２内樹脂チューブ層６４を有しており、二層構造になっている。したがって、図７に示すように、第２部分１０ｂは、第１部分１０ａより高い曲げ剛性Ｂを有する。

図７に示すように、第２部分１０ｂの近位端側に隣接する第３部分１０ｃは、軸線方向に関して、外チューブ境界位置５２ｃから内チューブ境界位置６０ｃまでの領域に対応する部分である。図４に示すように、外樹脂チューブ５２は、第１の硬度を有する樹脂からなる第１外チューブ領域５２ａと、第１の硬度より硬い第２の硬度を有する樹脂からなる第２外チューブ領域５２ｂとを有する。第１外チューブ領域５２ａは、軸線方向に関してステント収容領域を含む所定範囲（外樹脂チューブ５２の遠位端から外チューブ境界位置５２ｃまでの範囲）を構成しており、第２外チューブ領域５２ｂは、第１外チューブ領域より近位端側の所定範囲（外チューブ境界位置５２ｃから外樹脂チューブ５２の近位端まで）を構成している。

外チューブ境界位置５２ｃにおいて、外樹脂チューブ５２を構成する樹脂を、第１の硬度を有する樹脂から第２の硬度を有する樹脂に切り換えるために採用される具体的な構成は特に限定されないが、たとえば、第１の硬度を有する樹脂を比較的軟質のポリエチレンやポリアミドとし、第２の硬度を有する樹脂を比較的硬質のポリプロピレンとする構成を採用できる。また、第１の硬度を有する樹脂と第２の硬度を有する樹脂とで互いに異なる種類の樹脂を用いる構成の他に、第１の硬度を有する樹脂と第２の硬度を有する樹脂とで同種類の樹脂を用いつつ、重合度や、樹脂に添加する添加剤の種類又は量を変更することにより、硬度に差を生じさせる構成を採用してもよい。また、外チューブ境界位置５２ｃでは、外樹脂チューブ５２を構成する樹脂を、軸線方向に関して急激に（例えば１０ｍｍ未満の幅で）変化させてもよく、第１の硬度を有する樹脂から第２の硬度を有する樹脂へ、徐々に（例えば１０〜５０ｍｍの幅で）変化させてもよい。

第１外チューブ領域５２ａに用いられる第１の硬度を有する樹脂及び第２外チューブ領域５２ｂに用いられる第２の硬度を有する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；ポリ塩化ビニル；ポリウレタン；エチレン−酢酸ビニル共重合体；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；ポリアミド；ポリエーテルポリアミド；ポリエステルポリアミド；ポリイミド；ポリエーテルイミド；ポリエーテルエーテルケトン；ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂；等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができる。

また、外樹脂チューブ５２では、補強線５４より外径側の外層と、補強線５４より内径側の内層とを異なる樹脂で構成するなど、上述した樹脂のうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。なお、複数の樹脂を組み合わせて第１外チューブ領域５２ａ又は第２外チューブ領域５２ｂを構成した場合、第１の硬度及び第２の硬度は、各領域での平均値とする。第１の硬度及び第２の硬度の具体的範囲は特に限定されないが、たとえば、第１の硬度を有する樹脂としてショア硬度が１０〜８０Ｄのものを使用し、第２の硬度を有する樹脂としてショア硬度が３０〜１００Ｄのものを使用することができる。また、外樹脂チューブ５２は、剛性や摺動性の向上等のために、表面がコーティングされていてもよい。

このように、第３部分１０ｃの遠位端である外チューブ境界位置５２ｃにおいて、外樹脂チューブ５２を構成する樹脂が、第２部分１０ｂに比べてより硬度の高い樹脂に切り換わる。したがって、図７に示すように、第３部分１０ｃは、第２部分１０ｂより高い曲げ剛性Ｃを有する。

図７に示すように、第３部分１０ｃの近位端側に隣接する第４部分１０ｄは、軸線方向に関して、内チューブ境界位置６０ｃから補強線境界位置５４ｃまでの領域に対応する部分である。図４に示すように、内側チューブ６０は、軸線方向に関してステント収容領域１２より近位端側の部分、すなわち第１内樹脂チューブ層６２と第２内樹脂チューブ層６４との二層構造となっている部分において、互いに曲げ剛性の異なる２つの領域である第１内チューブ領域６０ａと第２内チューブ領域６０ｂとを有している。

第１内チューブ領域６０ａは、軸線方向に関してステント収容領域１４より近位端側の所定範囲（第２内樹脂チューブ層６４の遠位端から内チューブ境界位置６０ｃまでの範囲）を構成しており、第２内チューブ領域６０ｂは、第１内チューブ領域より近位端側の所定範囲（内チューブ境界位置６０ｃから第２内樹脂チューブ層６４の近位端まで）を構成している。第１内チューブ領域６０ａは第１の曲げ剛性を有しており、第２内チューブ領域６０ｂは、第１の曲げ剛性より高い第２の曲げ剛性を有している。

内チューブ境界位置６０ｃにおいて曲げ剛性を変化させるために採用される具体的な構成は特に限定されないが、図４に示すように、第１内チューブ領域６０ａに位置する第２内樹脂チューブ層６４が第３の硬度を有する樹脂からなり、第２内チューブ領域６０ｂに位置する第２内樹脂チューブ層６４が第３の硬度より硬い第４の硬度を有する樹脂からなる構成を採用することができる。

この場合において、第２内樹脂チューブ層６４を構成する樹脂を、内チューブ境界位置６０ｃにおいて、第３の硬度を有する樹脂から第４の硬度を有する樹脂に切り換えるために採用される具体的な構成も特に限定されないが、外チューブ境界位置５２ｃと同様に、第３の硬度を有する樹脂を比較的軟質のポリエチレンやポリアミドとし、第４の硬度を有する樹脂を比較的硬質のポリプロピレンとする構成を採用できる。また、第３の硬度を有する樹脂と第４の硬度を有する樹脂とで互いに異なる種類の樹脂を用いる構成の他に、第３の硬度を有する樹脂と第４の硬度を有する樹脂とで同種類の樹脂を用いつつ、重合度や、樹脂に添加する添加剤の種類又は量を変更することにより、硬度に差を生じさせる構成を採用してもよい。また、内チューブ境界位置６０ｃでは、第２内樹脂チューブ層６４を構成する樹脂を、軸線方向に関して急激に（例えば１０ｍｍ未満の幅で）変化させてもよく、第３の硬度を有する樹脂から第４の硬度を有する樹脂へ、徐々に（例えば１０〜５０ｍｍの幅で）変化させてもよい。

第１内チューブ領域６０ａに位置する第２内樹脂チューブ層６４に用いられる第３の硬度を有する樹脂及び第２内チューブ領域６０ｂに位置する第２内樹脂チューブ層６４に用いられる第４の硬度を有する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；ポリ塩化ビニル；ポリウレタン；エチレン−酢酸ビニル共重合体；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；ポリアミド；ポリエーテルポリアミド；ポリエステルポリアミド；ポリイミド；ポリエーテルイミド；ポリエーテルエーテルケトン；ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂；等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができる。また、これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。第３の硬度及び第４の硬度の具体的範囲は特に限定されないが、たとえば、第３の硬度を有する樹脂としてショア硬度が１０〜８０Ｄのものを使用し、第４の硬度を有する樹脂としてショア硬度が３０〜１００Ｄのものを使用することができる。

図４及び図５に示すように、第１内樹脂チューブ層６２は、第２内樹脂チューブ層６４とは異なり、軸線方向に関して均一な曲げ剛性を有している。ただし、第１内樹脂チューブ層６２としてはこれに限定されず、例えば、内チューブ境界位置６０ｃにおいて硬度が変化する樹脂からなる樹脂チューブ層を、第１内樹脂チューブ層６２として採用してもよい。第１内樹脂チューブ層６２を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；ポリ塩化ビニル；ポリウレタン；エチレン−酢酸ビニル共重合体；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；ポリアミド；ポリエーテルポリアミド；ポリエステルポリアミド；ポリイミド；ポリエーテルイミド；ポリエーテルエーテルケトン；ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂；等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができる。なお、第１内樹脂チューブ層６２及び第２内樹脂チューブ層６４には、外樹脂チューブ５２と同様に補強線が埋め込まれていてもよく、剛性や摺動性の向上等のために、表面がコーティングされていてもよい。

このように、第４部分１０ｄの遠位端である内チューブ境界位置６０ｃにおいて、第２内樹脂チューブ層６４を構成する樹脂が、第３部分１０ｃに比べてより硬度の高い樹脂に切り換わる。したがって、図７に示すように、第４部分１０ｄは、第３部分１０ｃより高い曲げ剛性Ｄを有する。

図７に示すように、第４部分１０ｄの近位端側に隣接する第５部分１０ｅは、軸線方向に関して、補強線境界位置５４ｃから近位端側の領域に対応する部分である。図５は、図４に示すカテーテル１０より近位端側の一部を拡大した拡大断面図である。図５に示すように、補強線５４は、第１補強領域５４ａと、第２補強領域５４ｂとを有している。

図６（ａ）及び図６（ｂ）は、補強線５４の第１補強領域５４ａ及び第２補強領域５４ｂを示す模式的な外観図である。補強線５４は、外樹脂チューブ５２の軸線Ｐ回りを螺旋状に周回しつつ、外樹脂チューブ５２の軸線Ｐ方向に延在する。外樹脂チューブ５２には、複数の補強線５４が埋設されており、複数の補強線５４は、図６（ａ）及び図６（ｂ）に示すような管状の編組体を構成している。

図６（ａ）に示す第１補強領域５４ａでは、補強線５４の軸線方向Ｐに対する角度が、第１の角度θ１となるように形成される。これに対して、図６（ｂ）に示す第２補強領域５４ｂでは、補強線５４の軸線方向Ｐに対する角度が、第１の角度θ１より小さい第２の角度θ２となるように形成される。第１の角度θ１及び第２の角度θ２の値は特に限定されないが、たとえば、第１の角度θ１は、３０〜８０°、第２の角度θ２は、１０〜６０°とすることができる。なお、補強線境界位置５４ｃでは、補強線５４の軸線方向Ｐに対する角度が、第１の角度θ１から第２の角度θ２へと急激に（例えば１０ｍｍ未満の幅で）変化してもよく、第１の角度θ１から第２の角度θ２へ徐々に（例えば１０〜５０ｍｍの幅で）変化してもよい。

図４及び図５に示すように、第１補強領域５４ａは、軸線方向に関してステント収容領域を含む所定範囲（補強線５４の遠位端から補強線境界位置５４ｃまでの範囲）を構成しており、第２補強領域５４ｂは、第１補強領域５４ａより近位端側の所定範囲（補強線境界位置５４ｃから補強線５４の近位端まで）を構成している。

図６（ａ）に示すように、補強線５４の軸線方向Ｐに対する角度が相対的に大きい第１補強領域５４ａは、第２補強領域５４ｂに比べて外側チューブ５０の曲げ剛性が低く、曲げに対して柔軟である。一方、補強線５４の軸線方向Ｐに対する角度が相対的に小さい第２補強領域５４ｂは、第１補強領域５４ａに比べて引張強度が高く、軸線方向の力に対してキンク等を発生し難い。

補強線５４の材料としては、たとえば、金、銀、白金、銅、イリジウム、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛などの金属単体、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル−チタン合金、チタン系合金などの合金が挙げられる。また、補強線５４を金属材料に代え、カーボン繊維やエンジニアプラスチック等の非金属材料により構成してもよい。これらの材料のなかでも、加工性、強度、耐食性の観点より、タングステン又はＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼を用いることが好ましく、タングステンを用いることがさらに好ましい。補強線５４の材料をタングステンとすることにより、ステンレス鋼の場合に比べて、補強線５４の軸線方向Ｐに対する角度を大きくした場合における引張強度の低下を抑制することが可能であり、第１補強領域５４ａに相当する遠位端部分が、柔軟でありながら従来に比べて軸線方向の力に対して強いカテーテル１０を実現できる。

このように、第５部分１０ｅの遠位端である補強線境界位置５４ｃにおいて、補強線５４の軸線方向Ｐに対する角度が、第４部分１０ｄに比べてより小さくなる。したがって、図７に示すように、第５部分１０ｅは、第４部分１０ｄより高い曲げ剛性Ｅを有する。

図７に示すように、カテーテル１０は、軸線方向の所定位置で、外側チューブ５０の補強線５４の角度を変化させるだけでなく、外樹脂チューブ５２や第２内樹脂チューブ層６４を構成する樹脂を変化させることにより、遠位端側と近位端側との曲げ剛性の差を、従来のカテーテルに比べて大きくすることができる。したがって、カテーテル１０は、遠位端側が十分な柔軟性を持ち、かつ、近位端側が十分な曲げ剛性を持つことができる。

また、カテーテル１０は、３段階以上の多段階で曲げ剛性が高くなるため、曲げ剛性が変化する境界における応力集中が防止され、より好適な曲げ剛性の分布及び柔軟性を有する。たとえば、カテーテル１０を用いてステント８０を胆管に搬送する際、十二指腸乳頭近傍まで内視鏡を挿入し、内視鏡の先端からカテーテル１０の遠位端を露出させることにより、カテーテル１０の遠位端を、十二指腸乳頭を介して胆管内に挿入する施術を行う場合がある。このような場合、図７に示すように、カテーテル１０のうち内視鏡先端から露出する部分には、胆管内を円滑に進めるように高い柔軟性（低い曲げ剛性）が求められる。

一方、カテーテル１０のうち、内視鏡から露出しない部分については、胆管内に挿入される部分のようには細かいカーブに追従する必要がないため、高い引張強度が求められる。しかしながら、カテーテル１０のうち、内視鏡から露出しない部分であっても、内視鏡の先端部分に備えられる可動領域に位置する部分に関しては、内視鏡の可動領域より近位端側に位置する部分より柔軟であることが好ましく、遠位端側の部分（内視鏡先端から露出する部分）と近位端側の部分（内視鏡の可動領域より近位端側に位置する部分）との中間的な性質が求められる。したがって、図７に示すように多段階で曲げ剛性が高くなるカテーテル１０は、内視鏡用のカテーテル及び胆管ステントを搬送するためのステントデリバリーカテーテルとして、特に好適である。

また、カテーテル１０の曲げ剛性を多段階で変化させる場合、遠位端側にある外チューブ境界位置５２ｃや内チューブ境界位置６０ｃでの曲げ剛性の変化幅（曲げ剛性Ｂと曲げ剛性Ｃの差分、又は曲げ剛性Ｄと曲げ剛性Ｃの差分）より、近位端側にある補強線境界位置５４ｃでの曲げ剛性の変化幅（曲げ剛性Ｅと曲げ剛性Ｄの差分）の方が大きいことが好ましい。より柔軟である遠位端部分において、より小さく曲げ剛性を変化させることにより、曲げ剛性の絶対値に対する変化幅の比率を抑制し、カテーテル１０に局所的な変形が生じる問題を防止することができる。

また、図７に示す外チューブ境界位置５２ｃ、内チューブ境界位置６０ｃ及び補強線境界位置５４ｃの位置関係は特に限定されないが、補強線境界位置５４ｃは、外チューブ境界位置５２ｃ及び／又は内チューブ境界位置６０ｃより近位端側に位置することが好ましい。樹脂の硬度を変更して行う曲げ剛性の変化は、補強線の角度を変更して行う曲げ剛性の変化に比べて、変化幅を容易に小さくすることができるからである。

また、外チューブ境界位置５２ｃは、ステント収容領域１２より近位端側、すなわち第２内樹脂チューブ層６４の遠位端より近位端側に配置されることが好ましい。仮に、カテーテル１０全体としての曲げ剛性が低いステント収容領域１４に、曲げ剛性が変化する外チューブ境界位置５２ｃを配置した場合、カテーテル１０に局所的な変形が生じやすくなるためである。ただし、外チューブ境界位置５２ｃにおける曲げ剛性の変化幅が小さい場合は、外チューブ境界位置５２ｃをステント収容領域１４に重複する位置に配置することも可能である。

以上、実施形態を示しつつ本発明の特徴を説明したが、本発明はこれらの実施形態に示される具体的態様に限定されるものではなく、様々な他の実施形態を含むことは言うまでもない。たとえば、カテーテル１０が搬送するステント８０は、ベアステントであってもよく、カバードステントであってもよい。

また、図７のグラフに示される曲げ剛性Ａ〜Ｄ及び第１〜第５部分１０ａ〜１０ｅの遠位端からの長さは、カテーテル１０の特徴を説明するために示した一例にすぎず、本発明を限定するものではない。これらの値は、たとえばカテーテル１０の用途や、カテーテル１０に収容されるステント８０の大きさ等に応じて調整することができる。

１０…カテーテル
１１…カテーテル部
１２…ステント収容領域
１３…操作部
２０…先端チップ
３２…インナーマーカー
５０…外側チューブ
５１…外側ルーメン
５２…外樹脂チューブ
５２ａ…第１外チューブ領域
５２ｂ…第２外チューブ領域
５２ｃ…外チューブ境界位置
５４…補強線
５４ａ…第１補強領域
５４ｂ…第２補強領域
５４ｃ…補強線境界位置
６０…内側チューブ
６０ａ…第１内チューブ領域
６０ｂ…第２内チューブ領域
６０ｃ…内チューブ境界位置
６２…第１内樹脂チューブ層
６１…内側ルーメン
６４…第２内樹脂チューブ層
７０…熱収縮チューブ
７２…コネクタ
７４…接続シャフト
７６…内側ハブ
８０…ステント

Claims (4)

1. 外側チューブと、
   前記外側チューブの内部に挿通された内側チューブと、を有し、
   前記外側チューブにおける遠位端近くの所定範囲にはステントを収容するステント収容領域が設けられ、前記ステント収容領域に前記ステントを収容した状態で前記ステントを体内の治療対象箇所に搬送するカテーテルであって、
   前記外側チューブは、外樹脂チューブと、前記外樹脂チューブに埋設され前記外樹脂チューブの軸線周りに周回しつつ当該外樹脂チューブの軸線方向に延在して前記外樹脂チューブを補強する補強線と、を有し、
   前記補強線は、前記軸線方向に関して前記ステント収容領域を含む所定範囲を構成しており、前記軸線方向に対する角度が第１の角度となるように形成される第１補強領域と、当該第１補強領域より近位端側の所定範囲を構成しており、前記軸線方向に対する角度が、前記第１の角度より小さい第２の角度となるように形成される第２補強領域と、を有し、
   前記外樹脂チューブは、前記軸線方向に関して前記ステント収容領域を含む所定範囲を構成しており、第１の硬度を有する樹脂からなる第１外チューブ領域と、当該第１外チューブ領域より近位端側の所定範囲を構成しており、前記第１の硬度より硬い第２の硬度を有する樹脂からなる第２外チューブ領域と、を有し、
   前記第１補強領域と前記第２補強領域との境界位置である補強線境界位置と、前記第１外チューブ領域と前記第２外チューブ領域との境界位置である外チューブ境界位置とは、前記軸線方向に関して異なる位置に配置されており、
   前記内側チューブは、前記軸線方向に関して前記ステント収容領域より近位端側の所定範囲を構成しており、第１の曲げ剛性を有する第１内チューブ領域と、当該第１内チューブ領域より近位端側の所定範囲を構成しており、前記第１の曲げ剛性より高い第２の曲げ剛性を有する第２内チューブ領域と、を有し、
   前記外側チューブと前記内側チューブとの前記軸線方向に関する相対位置が前記ステントを収容する所定位置にある場合において、前記第１内チューブ領域と前記第２内チューブ領域との境界位置である内チューブ境界位置は、前記補強線境界位置及び前記外チューブ境界位置とは、前記軸線方向に関して異なる位置に配置されており、
   前記内側チューブは、第１内樹脂チューブ層と、当該第１内樹脂チューブ層によって内部を挿通されており前記第１内樹脂チューブ層の外周面に接触する第２内樹脂チューブ層とを有しており、
   前記第１内樹脂チューブ層の遠位端は、前記第２内樹脂チューブ層の遠位端から露出しており、前記第２内樹脂チューブ層から露出した前記第１内樹脂チューブ層と、前記外側チューブとの間に、前記ステント収容領域としての隙間が形成されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記補強線境界位置は、前記外チューブ境界位置及び前記内チューブ境界位置より、前記カテーテルの近位端側に配置されており、
   前記補強線境界位置における前記カテーテルの曲げ剛性の変化幅は、前記外チューブ境界位置における前記カテーテルの曲げ剛性の変化幅および前記内チューブ境界位置における前記カテーテルの曲げ剛性の変化幅より大きいことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第１内チューブ領域に位置する前記第２内樹脂チューブ層は、第３の硬度を有する樹脂からなり、前記第２内チューブ領域に位置する前記第２内樹脂チューブ層は、前記第３の硬度より硬い第４の硬度を有する樹脂からなることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記補強線は、タングステン製であることを特徴とする請求項１から請求項３までのいずれかに記載のカテーテル。

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