JP5313613B2

JP5313613B2 - カテーテル

Info

Publication number: JP5313613B2
Application number: JP2008259274A
Authority: JP
Inventors: 拓也辻野
Original assignee: Goodman Co Ltd
Current assignee: Goodman Co Ltd
Priority date: 2008-10-06
Filing date: 2008-10-06
Publication date: 2013-10-09
Anticipated expiration: 2028-10-06
Also published as: JP2010088545A

Description

本発明は、カテーテルに関するものである。

血管等の生体器官における狭窄部位や閉塞部位を拡張する治療方法として、生体器官内にカテーテルを挿入して狭窄部位や閉塞部位にステントを留置する方法が知られている。ステントとしては、例えば、自己拡張機能を有するセルフエキスパンダブルステントや、バルーンの膨張に伴って拡張するバルーンエキスパンダブルステントがあり、いずれのステントもカテーテルに装着された状態で生体器官内にて狭窄部位や閉塞部位に搬送される。

ステントが装着されるカテーテルは、インナチューブとそのインナチューブが内挿されているアウタチューブとを備えており、インナチューブとアウタチューブとの間に形成されたステント収容部にステントを収容している。カテーテルは、その先端部からガイドワイヤが挿入される構成となっており、あらかじめ体内に挿入されたガイドワイヤに沿わせるようにして体内に挿入される。また、ガイドワイヤの挿通方式別のタイプとしては、オーバーザワイヤタイプやモノレールタイプがある。オーバーザワイヤタイプは、アウタチューブの先端部から挿入されたガイドワイヤがアウタチューブの基端部から導出される構成となっており、モノレールタイプは、アウタチューブの先端部から挿入されたガイドワイヤがアウタチューブの中間位置から導出される構成となっている。

モノレールタイプのカテーテルは、ガイドワイヤの出口として、インナチューブの中間位置に設けられたインナポートと、アウタチューブの中間位置に設けられたアウタポートとを有している。ここで、カテーテルにおいて、インナチューブが軸線を中心としてアウタチューブに対して相対的に回転した場合、インナポートとアウタポートとが軸線を挟んで反対側に存在することがある。この場合、ガイドワイヤをインナポートから導出させた後、さらにアウタポートから導出させることが困難となる。これに対して、例えば特許文献１に、インナポートとアウタポートとを挿通する筒状部材がカテーテルに取り付けられ且つその筒状部材はカテーテルからの取り外しが可能となっている構成が開示されている。これにより、ガイドワイヤをアウタチューブの中間位置から容易に導出させることができる。
特開２００４−１２１３４３号公報

しかしながら、上記特許文献１により開示されている構成においては、筒状部材がカテーテルに取り付けられていることが、カテーテルにガイドワイヤを挿通するための必要条件となってしまい、カテーテルを体内に挿入する際の作業性が低下する可能性がある。また、筒状部材がカテーテルに取り付けられていない場合には、従来と同様に、インナチューブがアウタチューブに対して相対的に回転するとガイドワイヤをアウタポートから導出させることが困難となる。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、インナチューブ及びアウタチューブを備え、インナチューブに挿入されたガイドワイヤをアウタチューブの中間位置から好適に引き出すことができるカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。

本発明のカテーテルは、先端部から基端側に向けて延びるインナ内腔を有し、当該インナ内腔にガイドワイヤが挿通されるインナチューブと、当該インナチューブが挿通されるアウタ内腔を有し、当該インナチューブが挿通されるアウタ内腔を有し、当該インナチューブの少なくとも先端側を外周面側から被包するアウタチューブと、を備え、前記インナチューブと前記アウタチューブとは予め定められた初期位置から相対移動可能に設けられており、さらに、前記インナチューブは、前記インナ内腔を規定する周壁部に、当該インナ内腔を前記アウタ内腔に連通させるインナポートを備えているとともに、前記アウタチューブは、前記アウタ内腔を規定する周壁部に、当該アウタ内腔を外部に開放させるアウタポートを備えており、前記インナチューブの先端側から前記インナ内腔に挿入したガイドワイヤを、前記インナポート及び前記アウタポートを通じてカテーテルキットの外部に引き出すことが可能な構成であり、前記インナチューブ及び前記アウタチューブのうちの一方が他方に対して相対的に回転することを規制しながら、軸線方向への相対的な移動をガイドするガイド構造を備えていることを特徴とする。

本構成によれば、インナチューブの先端部からインナ内腔にガイドワイヤが挿入されると、ガイドワイヤはインナポートから導出されることでアウタチューブのアウタ内腔に入り込み、そのアウタ内腔を通ってアウタポートへ到達する。つまり、本構成のカテーテルは、アウタチューブ及びインナチューブを含んだ多重構造であって、しかもガイドワイヤがカテーテルの中間位置から導出されるモノレールタイプとなっている。この場合、ガイド構造によってインナチューブ及びアウタチューブのうちの一方が他方に対して相対的に回転することが規制されているため、相対的な回転方向位置を所定の位置にて位置決めすることができる。よって、インナポートとアウタポートとを連通させる器具等を使用することなく、ガイドワイヤをカテーテルの中間位置から好適に導出させることができる。

前記インナチューブと前記アウタチューブとの前記軸線方向の相対位置には前記初期位置が含まれているとともに、前記インナチューブ及び前記アウタチューブのうちの一方が他方に対して前記初期位置から前記軸線方向に相対的に移動した動作位置が含まれており、前記ガイド構造によるガイド距離は、前記相対位置が少なくとも前記初期位置と前記動作位置との間で変位する間は前記ガイドが維持されるように設定されているとよい。これにより、ガイドワイヤがインナポート及びアウタポートから導出された状態下における初期位置と動作位置との間の変位において、ガイドワイヤがねじれたり、インナチューブに巻きついたりすることが抑制されている。したがって、ガイドワイヤによって阻害されることなく、相対位置を初期位置から動作位置まで変位させることができる。

前記インナチューブと前記アウタチューブとの前記軸線方向の相対位置には前記初期位置が含まれているとともに、前記インナチューブ及び前記アウタチューブのうちの一方が他方に対して前記初期位置から前記軸線方向に相対的に移動した動作位置が含まれており、前記相対位置が少なくとも前記初期位置と前記動作位置との間で変位する間は前記インナポート及び前記アウタポートのうち前記ガイド構造に近づく側のポートが前記ガイド構造の形成された領域に入り込まないように、当該ポートに対する前記ガイド構造の前記軸線方向の相対位置が設定されているとよい。これにより、相対位置が初期位置から動作位置まで変位する間では、ガイド構造と、インナポート及びアウタポートから導出されているガイドワイヤとが干渉しない。よって、カテーテル及びガイドワイヤの操作の際に、ガイド構造が邪魔になりにくい。

前記ガイド構造は、前記インナチューブの外周面に形成された第１ガイド部と、前記第１ガイド部と当接するように前記アウタチューブの内周面に形成された第２ガイド部と、を備え、前記第１ガイド部と前記第２ガイド部との当接によって、前記インナチューブ及び前記アウタチューブのうちの一方が他方に対して相対的に回転することを規制しながら、軸線方向への相対的な移動をガイドするものであるとよい。これにより、インナチューブとアウタチューブとの当接という比較的簡素な手法により、上記優れた効果を奏することができる。

前記ガイド構造はそれぞれ個別にガイドを行うように軸線周りに複数設けられているとともに、それら複数のガイド構造は互いに回転対称とならないように配置されているとよい。これにより、ガイド構造が１つのみ設けられている構成に比べて、より好適に上記の優れた効果を奏することができる。また、複数のガイド構造は、互いに回転対称とならないように配置されているため、インナチューブに対するアウタチューブの相対的な回転方向位置が一義的に定まる。これにより、インナチューブをアウタチューブに取り付ける場合に、インナポートとアウタポートとの位置関係を考慮する必要がない。よって、作業性の向上を図ることができる。

前記ガイド構造は、前記アウタチューブの軸線周り方向において前記アウタポートが形成された側を前記インナポートが向くように、前記インナチューブと前記アウタチューブとの相対的な回転方向位置を位置決めするものであるとよい。これにより、インナポートから導出されたガイドワイヤをアウタポートから導出させやすい。

前記インナチューブは、前記インナポートを含む先端側インナ領域と、当該先端側インナ領域に対して基端側にて連続し、当該先端側インナ領域よりも剛性が高くなるように形成された基端側インナ領域と、を有するように形成されており、前記ガイド構造が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されているとよい。これにより、仮に、アウタチューブの剛性がガイド構造が形成されている領域にて局所的に変化していたとしても、インナチューブの基端側インナ領域により、カテーテル全体における段差部周辺の剛性が局所的に変化することを抑制できる。したがって、カテーテルにおける耐キンク性の低下を抑制できる。

以下、本発明を具体化した実施の形態を図面に基づいて説明する。本実施の形態では、血管等の生体器官内でステントを拡張させるためのカテーテルキットについて具体化している。図１は、カテーテルキット１０の構成を示す側面図であり、図２は、カテーテルキット１０の一部を拡大して示す縦断面図である。

図１に示すように、カテーテルキット１０は、ガイディングカテーテル１１と、インナカテーテル１２と、インナカテーテル１２に装着されているステント１３と、ガイディングカテーテル１１に取り付けられているＹコネクタ１４とを備えており、全体として例えば１．５ｍ程度の長さを有している。

ガイディングカテーテル１１は、先端部（遠位端部）から体内に挿入されるアウタチューブ１６と、アウタチューブ１６の基端部（近位端部）に取り付けられたアウタハブ１７とを備えており、例えば１．２ｍ程度の長さを有している。アウタチューブ１６は、合成樹脂材料により管状に形成されており、図２に示すように、先端部から基端部に向けて延びるアウタ内腔１６ａを有している。アウタ内腔１６ａはインナカテーテル用ルーメンを形成しており、そのアウタ内腔１６ａにはインナカテーテル１２が挿通されている。

インナカテーテル１２は、図１に示すように、アウタ内腔１６ａに通されているインナチューブ２１と、インナチューブ２１の基端部に取り付けられたインナハブ２２とを備えており、例えば１．４ｍ程度の長さを有している。また、インナチューブ２１は、管状に形成されており、先端部から基端部に向けて延びるインナ内腔２１ａを有している。インナ内腔２１ａには、ガイドワイヤを挿通させる構造等が形成されている。インナチューブ２１は、アウタチューブ１６より長くなっており、その基端部がガイディングカテーテル１１よりも基端側に露出している。したがって、インナハブ２２はアウタハブ１７よりも基端側に配置されている。

ステント１３は、ニッケルチタン合金などといった金属材料により略円筒形状に形成されている。また、ステント１３は、収縮可能な弾力を有しており、外力が加えられることで通常状態からそれより外径の小さい収縮状態に移行し、その外力が解除されることで自己の付勢力により収縮状態から通常状態に復帰する構成となっている。インナチューブ２１の先端部には、図１及び図２に示すように、外周面から外側に突出する環状のストッパ２５，２６が長手方向に所定間隔だけ隔てて対向配置されており、これら一対のストッパ２５，２６により規定された規定領域にステント１３が配置されている。ステント１３は、規定領域にて収縮された後、その状態でアウタチューブ１６により外側が覆われ、アウタチューブ１６により外力が継続して加えられることで収縮状態が維持されている。このようにステント１３が装着された状態がカテーテルキット１０における初期状態であり、インナチューブ２１とアウタチューブ１６との長手方向の相対位置が初期位置にある状態に相当する。また、アウタチューブ１６がインナチューブ２１に対して相対的に基端側へ後退した後退位置となることで、ステント１３が露出する施術状態となる。当該施術状態におけるインナチューブ２１とアウタチューブ１６との相対位置が動作位置にある状態に相当する。なお、長手方向は軸線方向とも言えるし、長さ方向とも言える。

また、ストッパ２５，２６は、Ｘ線造影機能を有する金属材料により形成されている。また、インナチューブ２１におけるストッパ２５，２６よりも先端側には、先端側に先細りするように形成された先端部材２７が設けられている。先端部材２７には、図２に示すように、長手方向に貫通し、ガイドワイヤＧを挿通可能な大きさの貫通孔２７ａが形成されている。

Ｙコネクタ１４は、インナハブ２２とアウタハブ１７との間に配置されている。Ｙコネクタ１４は、第１管部２８と、その第１管部２８の途中位置から分岐された第２管部２９とを備えており、第１管部２８の内腔にインナチューブ２１が挿通されている。

カテーテルキット１０はその中間位置からガイドワイヤＧが導出される構成となっている。その構成について、図２を参照しつつ説明する。

図２に示すように、インナチューブ２１は、複数の管状シャフトから構成されており、それら管状シャフトとして、基端側シャフト３１と先端側シャフト３２とを備えている。

基端側シャフト３１は、ステンレスやニッケルチタン合金などといった金属により横断面円環状に形成されており、例えば１ｍ強の長さを有している。基端側シャフト３１は、基端部がインナハブ２２に接合されており、先端部が先端側シャフト３２に接合されている。なお、基端側シャフト３１は、合成樹脂製でもよく、外周にＰＴＦＥといったフッ素樹脂などがコーティングされていてもよい。コーティングが施されている場合、基端側シャフト３１の外周面とアウタチューブ１６の内周面との摩擦力が好適な大きさとなり、インナチューブ２１をアウタチューブ１６に対して相対的に前進させたり後退させたりすることが容易となる。

基端側シャフト３１は、その先端部にテーパ領域３５を有しており、テーパ領域３５においては、その基端側から先端側に向けて連続的に剛性が低くなっている。具体的には、テーパ領域３５は、内径及び外径が先端側に向かって連続的に小さくなるテーパ状に形成されているとともに、剛性低下構造としての螺旋状の切り込み３６が長手方向に連続させて形成されている。切り込み３６は、そのピッチが先端側に向けて狭くなっている。このピッチとは図２の状態で見て長手方向に並ぶ切り込み３６間の距離のことをいう。

また、基端側シャフト３１には、その内部にコアワイヤ３７が挿通されている。コアワイヤ３７は、テーパ状に形成された先端部を有しており、先端側に向けて剛性が低くなっている。コアワイヤ３７の先端部は、テーパ領域３５の先端部を通じてそのテーパ領域３５よりも先端側へ突出している。

基端側シャフト３１の先端部には先端側シャフト３２が接着されている。先端側シャフト３２は、合成樹脂材料により円筒状に形成されており、例えば０．２５ｍ弱の長さを有している。先端側シャフト３２の基端部には、コアワイヤ３７の先端部及び基端側シャフト３１の先端部が入り込んでおり、その入り込んだ部分が各シャフト３１，３２の接着部分となっている。

先端側シャフト３２の周壁には、アウタ内腔１６ａとインナ内腔２１ａとを連通させるように貫通するインナ貫通孔４１が形成されている。そのインナ貫通孔４１に一端を溶着させてインナシャフト３３が設けられている。インナシャフト３３は、先端側シャフト３２の先端側の開口からインナ貫通孔４１の位置に亘って内挿されており、インナ貫通孔４１に溶着された側と反対側の端部が先端側シャフト３２の先端側の開口に溶着されている。インナシャフト３３の孔径は、ガイドワイヤＧの直径よりも大きく設定されており、ガイドワイヤＧを挿通可能となっている。ガイドワイヤＧは、先端側シャフト３２の先端側からインナシャフト３３内に挿通され、そのインナシャフト３３を通ってインナ貫通孔４１側の開口からアウタ内腔１６ａに入り込む。つまり、インナシャフト３３の基端側の開口は、アウタ内腔１６ａへの出口となるインナポートとしての機能を有している。

先端側シャフト３２において、コアワイヤ３７の先端部はインナ貫通孔４１の基端側近傍に存在している。また、インナ貫通孔４１よりも基端側においては、コアワイヤ３７の先端部から基端側シャフト３１のテーパ領域３５に向けて剛性が徐々に高められている。これにより、インナ貫通孔４１の周辺で局所的に剛性が変化してしまわないようになっており、インナチューブ２１は基端側に向けて剛性が徐々に高められている。この場合、インナチューブ２１におけるテーパ領域３５よりも基端側が基端側インナ領域となり、テーパ領域３５を含んで先端側が先端側インナ領域となる。

インナチューブ２１は、アウタチューブ１６のアウタ内腔１６ａにおいて、アウタチューブ１６と同一軸線上となるように配置されており、インナチューブ２１の外周面とアウタチューブ１６の内周面とはガイドワイヤＧの直径よりも大きな離間距離となるように離間されている。

アウタチューブ１６の周壁には、カテーテルキット１０が初期状態である場合において長手方向の位置がインナ貫通孔４１と略同一となる位置、より詳細にはインナ貫通孔４１よりも若干基端側にずらした位置に、アウタ内腔１６ａと外部空間とを連通させるように貫通するアウタ貫通孔４５が形成されている。アウタ貫通孔４５は、アウタチューブ１６の周壁において長手方向と直交する方向に開放されている。アウタ貫通孔４５の孔径は、ガイドワイヤＧの直径よりも大きく設定されており、ガイドワイヤＧを挿通可能となっている。これにより、アウタ貫通孔４５を介して、インナ貫通孔４１からアウタ内腔１６ａ内に導出されたガイドワイヤＧをアウタチューブ１６の外側に導出することができる。

次に、インナチューブ２１とアウタチューブ１６との間に設けられているガイド構造について図２及び図３を用いながら説明する。図３は、カテーテルキット１０のＡ−Ａ線断面図である。

図２及び図３に示すように、基端側シャフト３１とアウタチューブ１６との間には、インナチューブ２１に対するアウタチューブ１６の相対移動をガイドするガイド部５１が形成されている。詳細には、ガイド部５１は、インナチューブ２１及びアウタチューブ１６の周方向に沿って所定の間隔をおいて（本実施の形態では３個）複数形成されている。

複数のガイド部５１はそれぞれ同様の構成となっているため、１のガイド部５１について詳細に説明する。ガイド部５１は、図３に示すように、アウタチューブ１６の内周面に形成された凸部５２と、凸部５２に対応して、インナチューブ２１の外周面に形成されたガイド溝５３と、を有している。ガイド溝５３は、底面が曲面状となるように、インナチューブ２１を内側に向けて凹ませて形成されているとともに、長手方向に延びるように形成されている。

凸部５２は、ガイド溝５３に対応させてアウタチューブ１６の内周面からアウタ内腔１６ａ側に向けて突出させて形成されている。凸部５２はガイド溝５３と同様に曲面状となっており、その曲率はガイド溝５３と同程度となっている。凸部５２はガイド溝５３に嵌め込まれている。この場合、インナチューブ２１に対してアウタチューブ１６を回転させようとしても、凸部５２とガイド溝５３とが当接するため、当該回転が規制されている。

また、上記の通りガイド溝５３は所定範囲に亘って内側に凹ませて形成されているため、図２の一部拡大図に示すように、長手方向の両端には段差部５５が生じている。アウタチューブ１６及びインナチューブ２１が初期位置に配置されている状態ではガイド溝５３の先端側の段差部５５に凸部５２が当接しており、さらにガイド溝５３の長さ寸法Ｌ２は長手方向の凸部５２の寸法とアウタチューブ１６の初期位置から動作位置までの移動距離Ｌ１との和よりも大きく設定されている。これにより、アウタチューブ１６がインナチューブ２１に対して初期位置と動作位置との間で移動する間は、凸部５２がガイド溝５３上を摺動するため、インナチューブ２１に対するアウタチューブ１６のスライド移動の方向が長手方向に規制されてガイドされる。

複数のガイド部５１は、インナチューブ２１及びアウタチューブ１６の軸線に対して互いに回転対称とならないように配置されている。具体的には、３個のガイド部５１が、軸線に対して３回対称とならない位置に配置されている。これにより、インナチューブ２１に対するアウタチューブ１６の相対的な回転方向位置が一義的に決定される。そして、この決定された位置では、インナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５との回転方向位置が一致している。特に、初期位置においては、インナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５との軸方向位置が一致している。つまり、初期位置においては、インナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５とは互いに向き合う位置に配置されている。

複数のガイド部５１は、アウタ貫通孔４５に対して基端側に離間された位置に配置されている。具体的には、複数のガイド部５１は、アウタ貫通孔４５に対して、初期位置から動作位置までの移動距離Ｌ１よりも大きな離間距離Ｌ３だけ基端側に離間された位置に配置されている。

カテーテルキット１０を組み立てる場合には、先ずインナチューブ２１の基端側からアウタチューブ１６の先端側を差し込む。その際、凸部５２をガイド溝５３に嵌め込むようにして差し込む。この場合、複数のガイド部５１がインナチューブ２１及びアウタチューブ１６の軸線に対して互いに回転対称とならないように配置されているため、インナチューブ２１に対するアウタチューブ１６の相対的な回転方向位置が一義的に決定される。これにより、インナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５との回転方向の位置関係を考慮することなく、インナチューブ２１に対してアウタチューブ１６を取り付けることができるため、作業性の向上を図ることができる。

アウタチューブ１６を差し込んでいくと、初期位置にて、凸部５２と段差部５５とが当接する。これにより、インナチューブ２１に対するアウタチューブ１６の長手方向の相対的な位置が決まる。

次に、カテーテルキット１０によるステント１３の使用方法について、図４を参照しつつ説明する。図４は、ステント１３が拡張状態にある場合のカテーテルキット１０の構成を示す側面図である。

先ず、予め体内に挿入しておいたガイドワイヤＧを先端部材２７の貫通孔２７ａから挿入し、ガイドワイヤＧを押し進める。ガイドワイヤＧはインナシャフト３３の内部を通過し、インナ貫通孔４１から導出される。その後、ガイドワイヤＧはアウタ貫通孔４５を介してアウタチューブ１６の外側に導出される。

例えばインナチューブ２１が軸線を中心としてアウタチューブ１６に対して相対的に回転する場合、インナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５とが軸線を挟んで反対側に存在することがある。すると、ガイドワイヤＧをインナ貫通孔４１から導出させた後、さらにアウタ貫通孔４５から導出させることが困難となる。これに対して、本実施の形態によれば、初期位置において、インナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５とが互いに向き合うように配置されており、ガイド部５１によって、インナチューブ２１に対するアウタチューブ１６の相対的な回転が規制されているため、上記不都合を回避することができ、インナ貫通孔４１から導出されたガイドワイヤＧをアウタ貫通孔４５から容易に導出させることができる。

その後、カテーテルキット１０をガイドワイヤＧに沿わせるようにして体内に挿入し、カテーテルキット１０におけるステント１３が装着されている部分を施術対象箇所に配置する。その後、アウタチューブ１６をインナチューブ２１に対して相対的に基端側へ移動させる。

この場合、インナチューブ２１は、アウタチューブ１６のアウタ内腔１６ａにおいて、アウタチューブ１６と同一軸線上となるように配置されており、インナチューブ２１の外周面とアウタチューブ１６の内周面とはガイドワイヤＧの直径よりも大きな離間距離となるように離間されているため、インナチューブ２１とアウタチューブ１６との間にはガイドワイヤＧが挿通可能な挿通空間６１が形成されている。ガイドワイヤＧは、アウタチューブ１６の基端側への移動に伴って、挿通空間６１内を基端側に向けて進む。

また、アウタチューブ１６の移動に際しては、凸部５２がガイド溝５３に嵌まったまま長手方向にスライド移動することで、インナチューブ２１に対するアウタチューブ１６の相対的な回転が規制される。

その後、図４に示すように、インナチューブ２１に対してアウタチューブ１６が動作位置まで相対移動すると、ステント１３がアウタ内腔１６ａから先端側に露出される。この場合、ステント１３に対してアウタチューブ１６により付与されていた外力が解除され、ステント１３は外周側に拡張することで収縮状態から通常状態に復帰する。

その後、ステント１３からインナカテーテル１２を抜き取り、ステント１３を施術対象箇所に留置する。例えば、血管内にステント１３が留置されると、血管が拡張状態にて保持され、血流が好適に確保される。

ここで、既に説明した通り、アウタ貫通孔４５とガイド部５１との離間距離Ｌ３は、初期位置から動作位置までの移動距離Ｌ１よりも大きく設定されている。これにより、動作位置において、ガイドワイヤＧとガイド部５１とが干渉することがない。よって、ステント１３の使用に際して、ガイド部５１が邪魔になりにくいため、カテーテルキット１０及びガイドワイヤＧを円滑に操作することができる。

なお、アウタ貫通孔４５とガイド部５１との離間距離Ｌ３は、少なくとも初期位置から動作位置までの移動距離Ｌ１よりも大きければよく、具体的な寸法は任意である。

次に、カテーテルキット１０の耐キンク性について説明する。

カテーテルキット１０は、全体として先端側に向けて剛性が低くなっている。例えば、インナチューブ２１の先端側シャフト３２において、インナシャフト３３の基端部やコアワイヤ３７の先端部においては剛性の高さが局所的に変化するおそれがあるが、それらインナシャフト３３の基端部とコアワイヤ３７の先端部とが近接して配置されているため、剛性が先端側に向けて徐々に低くなっている。したがって、カテーテルキット１０の耐キンク性の低下を抑制できる。

また、アウタチューブ１６において、ガイド部５１が形成されている領域においては剛性の高さが局所的に変化するおそれがあるが、ガイド部５１は、カテーテルキット１０が初期状態にある場合に、インナチューブ２１の基端側シャフト３１におけるテーパ領域３５よりも基端側の部分（基端側インナ領域）と重なるように配置されているため、カテーテルキット１０全体としての剛性は先端側に向けて低くなっている。これは、インナチューブ２１における基端側インナ領域の剛性はアウタチューブ１６の剛性に比べて十分に大きくなっており、仮にガイド部５１によりアウタチューブ１６の剛性が局所的に変化していたとしても、その変化はカテーテルキット１０全体の剛性を局所的に変化させることがないためである。したがって、カテーテルキット１０の耐キンク性の低下を抑制できる。

さらに、カテーテルキット１０において、インナカテーテル１２やガイディングカテーテル１１は全体として、屈曲血管やガイドワイヤＧ等への追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）や、体内へ挿入される際の力の伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）が高められるようにその肉厚や外径等が設定されている。

本実施の形態によれば、以下の優れた効果を奏する。

初期位置においてインナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５とが互いに向き合う位置にて位置決めされ、さらに相対的な回転が規制されている。これにより、インナ貫通孔４１から導出されたガイドワイヤＧをアウタ貫通孔４５から容易に導出させることができる。よって、ガイドワイヤＧをアウタチューブ１６の中間位置から好適に引き出すことができる。

ガイド溝５３の長さ寸法Ｌ２を、長手方向の凸部５２の寸法とアウタチューブ１６の初期位置から動作位置までの移動距離Ｌ１との和よりも大きく設定した。これにより、アウタチューブ１６が初期位置と動作位置との間で移動する間はガイドが維持される。よって、ガイドワイヤＧが挿通空間６１内においてねじれたり、インナチューブ２１に巻きついたりすることが防止されている。したがって、当該相対移動をガイドワイヤＧによって阻害されることなく行うことができる。

本発明は上記実施の形態の記載内容に限定されず例えば次のように実施してもよい。

（１）図３に示すガイド部５１の構成に代えて、例えば図５に示す構成としてもよい。図５は、ガイド部５１の変形例を示す図である。

図５に示すように、インナチューブ２１及びアウタチューブ１６の周方向に沿って所定の間隔をおいて複数のガイド部７１が形成されている。複数のガイド部７１は、軸線に対して互いに回転対称となるように配置されている。具体的には、複数のガイド部７１は軸線を中心として互いに４回対称となるように配置されている。ガイド部７１は、インナチューブ２１の外周面に設けられた凸部７２と、当該凸部７２に対応して、アウタチューブ１６の内周面に設けられたガイド溝７３と、を備えている。かかる構成においても、インナチューブ２１に対するアウタチューブ１６の基端側への移動はガイドされる。

なお、ガイド部の数は１個又は２個であってもよく、４個以上であってもよい。ガイド部が１個の構成の場合には、回転対称性を考慮する必要はない。

（２）複数のガイド部５１の形状が相互に異なっていてもよい。この場合においても、インナチューブ２１に対するアウタチューブ１６の相対的な回転方向位置が一義的に決定されるため、作業性の向上を図ることができる。但し、同一形状のガイド部を形成する構成のほうが、当該形状を形成する際の容易性の観点から優れている。

（３）ガイド溝５３を基端側シャフト３１の基端まで形成する構成としてもよい。要は、ガイド部５１によるガイド距離が少なくとも初期位置から動作位置までの移動距離Ｌ１よりも大きくなるように、ガイド溝５３を所定の範囲に亘って形成すればよく、その具体的な長さ寸法は任意である。

（４）上記実施の形態では、ガイド部５１は、基端側シャフト３１とアウタチューブ１６との間に設けられていたが、これに限定されず、先端側シャフト３２とアウタチューブ１６との間に形成してもよい。但し、耐キンク性の観点から基端側シャフト３１側に設ける構成の方が優れている。

（５）上記実施の形態では、アウタ貫通孔４５はインナ貫通孔４１よりも若干基端側にずらした位置に配置されている構成としたが、これに限定されず、例えばアウタ貫通孔４５全体がインナ貫通孔４１よりも基端側に配置されていてもよい。

（６）ガイド部５１をアウタ貫通孔４５に対して先端側に離間された位置に配置してもよい。この場合、ガイド部５１はインナ貫通孔４１に対して先端側に離間した位置に配置されているのが好ましい。これにより、ガイド部５１とインナ貫通孔４１とが干渉することを抑制することができる。要は、初期位置から動作位置まで移動する間において、インナ貫通孔４１又はアウタ貫通孔４５のうちガイド部５１に近づく側の貫通孔が、ガイド部５１が形成された領域に入り込まないように、ガイド部５１は配置されていればよい。

（７）上記実施の形態では、インナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５との回転方向位置が一致している構成としたが、これに限られず、概ねアウタ貫通孔４５が形成された壁部側を向いているが、インナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５との回転方向位置が若干ずれている構成としてもよい。

（８）上記実施の形態では、カテーテルキット１０は、その先端部にステント１３が装着されたステント留置用の構成となっているが、血栓吸引用の構成となっていてもよい。この場合、例えばインナカテーテル１２の先端部には血栓吸引用の吸引部が設けられており、血管等の体内器官にて血栓を吸引部により吸引する。血栓吸引用の構成であっても、ガイドワイヤＧをカテーテルキット１０の中間位置から導出させる構成を適用することは有効である。

カテーテルキットの構成を示す側面図。カテーテルキットの一部を拡大して示す縦断面図。カテーテルキットの横断面図。カテーテルキットの動作を説明するための説明図。ガイド部の変形例を示すカテーテルキットの横断面図。

符号の説明

１０…カテーテルキット、１６…アウタチューブ、２１…インナチューブ、４１…インナポートとしてのインナ貫通孔、４５…アウタポートとしてのアウタ貫通孔、５１…ガイド部、５２…凸部、５３…ガイド溝、６１…挿通空間。

Claims

先端部から基端側に向けて延びるインナ内腔を有し、当該インナ内腔にガイドワイヤが挿通されるインナチューブと、
当該インナチューブが挿通されるアウタ内腔を有し、当該インナチューブの少なくとも先端側を外周面側から被包するアウタチューブと、
を備え、
前記インナチューブと前記アウタチューブとは予め定められた初期位置から軸線方向に相対移動可能に設けられており、
前記インナチューブと前記アウタチューブとの前記軸線方向の相対位置には前記初期位置が含まれているとともに、前記インナチューブ及び前記アウタチューブのうちの一方が他方に対して前記初期位置から前記軸線方向に相対的に移動した動作位置が含まれており、
さらに、前記インナチューブは、前記インナ内腔を規定する周壁部に、当該インナ内腔を前記アウタ内腔に連通させるインナポートを備えているとともに、
前記アウタチューブは、前記アウタ内腔を規定する周壁部に、当該アウタ内腔を外部に開放させるアウタポートを備えており、
前記インナチューブの先端側から前記インナ内腔に挿入したガイドワイヤを、前記インナポート及び前記アウタポートを通じてカテーテルキットの外部に引き出すことが可能な構成であり、
前記インナチューブ及び前記アウタチューブのうちの一方が他方に対して相対的に回転することを規制しながら、軸線方向への相対的な移動をガイドするガイド構造を備え、
前記ガイド構造は、前記アウタチューブの軸線周り方向において前記アウタポートが形成された側を前記インナポートが向くように、前記インナチューブと前記アウタチューブとの相対的な回転方向位置を位置決めするものであり、
前記ガイド構造によるガイドにより前記インナチューブと前記アウタチューブとの前記軸線方向の相対位置が前記初期位置にある場合には、前記インナポートと前記アウタポートとが互いに向き合うように配置され、
前記ガイド構造によるガイド距離は、前記相対位置が少なくとも前記初期位置と前記動作位置との間で変位する間は前記ガイドが維持されるように設定されていることを特徴とするカテーテル。
前記相対位置が少なくとも前記初期位置と前記動作位置との間で変位する間は前記インナポート及び前記アウタポートのうち前記ガイド構造に近づく側のポートが前記ガイド構造の形成された領域に入り込まないように、当該ポートに対する前記ガイド構造の前記軸線方向の相対位置が設定されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
前記ガイド構造は、前記インナチューブの外周面に形成された第１ガイド部と、前記第１ガイド部と当接するように前記アウタチューブの内周面に形成された第２ガイド部と、を備え、前記第１ガイド部と前記第２ガイド部との当接によって、前記インナチューブ及び前記アウタチューブのうちの一方が他方に対して相対的に回転することを規制しながら、軸線方向への相対的な移動をガイドするものであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。
前記ガイド構造はそれぞれ個別にガイドを行うように軸線周りに複数設けられているとともに、それら複数のガイド構造は互いに回転対称とならないように配置されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載のカテーテル。
前記インナチューブは、前記インナポートを含む先端側インナ領域と、当該先端側インナ領域に対して基端側にて連続し、当該先端側インナ領域よりも剛性が高くなるように形成された基端側インナ領域と、を有するように形成されており、
前記ガイド構造が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載のカテーテル。