JP5245842B2 - 着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブを備えるバルーンカテーテル - Google Patents
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Description
特許文献1では、バルーンフラッシングチューブの先端がバルーン内まで挿入されているが、前記チューブを拡張カテーテルに固定する点が必ずしも考慮されておらず、バルーン膨張用液体注入時の操作性に不具合が生じる恐れや、それに伴う前記チューブ先端でのバルーン破損の恐れがある。
一方弁を設けた場合、構造が複雑な上、外径が大きくなると同時に、一方弁が破損するとバルーン注入液の流出、血液流入等の問題が生じる。
(1)本発明の一つの特徴は、基端側から先端側に亘って延在するバルーン膨張用液体注入用ルーメンを有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に前記バルーン膨張用液体注入用ルーメンに連通した状態で取り付けられた膨張収縮可能なバルーンと、前記カテーテル本体の基端部に取り付けられたハブと、前記注入用ルーメンの基端開口部から当該注入用ルーメンに挿入可能で、前記カテーテル本体に対し着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、前記注入用チューブは、その基端部にコネクターを有しており、前記注入用ルーメン基端開口部から、その先端が前記注入用ルーメン内の先端部まで挿入され、前記コネクターが前記カテーテルのハブに内嵌状態に装着して固定されると、注入用チューブ外面と前記注入用ルーメンを構成するカテーテル本体内面との間に間隙が形成され、かつ前記コネクター外面と前記ハブ内面との嵌合面に前記間隙に連通する通路が形成されることである。
本実施形態のバルーンカテーテル1は、図1に示すようにカテーテル本体3と、カテーテル本体3の基端部に接続されたハブ5と、カテーテル本体3の先端外周部に取り付けられたバルーン7とで構成される。
そして、チューブ挿入口51から注入用チューブ6を挿入し、着脱可能に固定したものが本実施形態のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル10である。
図2は、本発明の第1の実施形態であって、カテーテル本体3が同軸状に配された内外2つのシングルルーメンチューブからなり、外側チューブ22(以下、アウターシャフトという場合がある。)の内壁と内側チューブ21(以下、インナーシャフトという場合がある。)の外壁とにより形成されたルーメンを有するコアキシャル構造のカテーテル本体3を備えたバルーンカテーテル1に、バルーン膨張用液体注入用チューブ6を挿入し、固定した状態のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル10を示す縦断面図である。
バルーン膨張用液体注入用チューブ6が注入用チューブ挿入口51より、その先端が注入用ルーメン4’の先端部(先端開口部41’)まで挿入されて、注入用チューブ6の先端が軸方向に移動することが防止される点については、上述の第1の実施形態の説明から理解できるので、その説明は省略する。
バルーンカテーテル1、1’および1’’のカテーテル本体3、3’および3’’の外径は特に制限はされない。いずれの部位の外径も細ければ細いほど、脈管内における屈曲部、狭窄部および末梢部位へのカテーテル挿入性は向上するが、バルーン7、7’および7’’の膨張および収縮の応答性に大きな影響を及ぼす注入用ルーメン4、4’および4’’の径方向の断面積やシャフトの耐圧強度などを考慮に入れて選択する必要がある。カテーテル本体3、3’および3’’の最大外径について一例を挙げると、PTCA用のバルーンカテーテルの場合、0.45mmから1.30mm、好ましくは0.55mmから1.15mmである。0.45mmより小さいとカテーテル挿入性は向上するものの、耐圧強度が不足する傾向にあり、1.30mmより大きいと耐圧強度は向上するものの、カテーテル挿入性が困難となる傾向にある。
バルーン膨張用液体注入用チューブ6は、図2〜4に示すように、注入用チューブ挿入口51、51’より、その先端が注入用ルーメン4、4’、4’’内の先端まで挿入される注入用チューブ本体61と、注入用チューブ本体61の基端部に接着、融着、一体成形等の公知の方法で取り付けられた注入用チューブコネクター62とから構成される。注入用チューブ本体61は、その先端部で開口し、その基端部で注入用チューブコネクター62の基端開口部と連通したルーメン66を有する。なお、注入用チューブコネクター62の基端開口部65は、その内面が、ハブ5、5’のバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口52、52’の内面と同様にシリンジ、三方活栓、Yコネクター等を接続できるように雌ルアーテーパー構造であることが好ましく、また、その端部外側に、ロック機構付きのシリンジ、三方活栓、Yコネクター等が接続できるようフランジ(突起部)や二条ネジ等を有することがより好ましい。
次に、第1の実施形態をもとに、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル10の使用方法を説明する。本発明のバルーンカテーテル1は、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口51より、バルーン膨張用液体注入用チューブ6が注入用ルーメン4内に挿入され、注入用チューブ挿入口51の内面の一部と、注入用チューブコネクター62の外面の一部が密着し、注入用チューブ6の先端が、注入用ルーメン4内の先端まで挿入された状態で提供される。
(実施例1)
まず、ポリアミドエラストマー(PEBAX7033SA01:アルケマ社製)を用いて押出成形によりチューブ状パリソン(内径0.40mm、外径0.84mm)を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が3.0mm、直管部の長さが15mmのバルーン7を成形した。
注入用チューブ本体61’の先端開口部を楕円状に加工せず、注入用チューブ本体61’の先端から2.5、5.0、7.5mmの位置に直径0.05mmの側孔を設けたことを除き、上記実施例1のバルーンカテーテルと同様に作製した。
先端部に雄ルアーテーパー構造を有する注入用チューブコネクターの先端部外周面に溝を設けないことを除き、上記実施例1のバルーンカテーテルと同様に作製した。
注入用チューブ本体の先端開口部の形状が円形であること、すなわち注入用チューブ本体の先端部を加工しないことを除き、上記比較例1のバルーンカテーテルと同様に作製した。
注入用チューブ本体の長さが1350mmであることおよび注入用チューブコネクターの先端部がルアーテーパー構造でないことを除き、上記比較例1のバルーンカテーテルと同様に作製した。
なお、比較例3では、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していなかった。
注入用チューブ本体の長さが1350mmであることおよび注入用チューブコネクターの先端部がルアーテーパー構造でないことを除き、上記比較例2のバルーンカテーテルと同様に作製した。
なお、比較例4では、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していなかった。
上記各実施例および各比較例において作製したバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルの、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体の排出しやすさを確認するために、造影剤(イオパミロン350:日本シェーリング社製)50%生理食塩水が10ml入ったシリンジを注入用チューブコネクターの基端開口部に嵌め、上述の使用方法に従って、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に排出した時の気体の排出のしやすさを評価した。
10 バルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル
21 インナーシャフト
22 アウターシャフト
23 ダブルルーメンシャフト
24 シングルルーメンシャフト
3 カテーテル本体
4 バルーン膨張用液体注入用ルーメン
5 ハブ
51 バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口
52 ガイドワイヤー挿入口
6 バルーン膨張用液体注入用チューブ
61 注入用チューブ本体
62 注入用チューブコネクター
63 溝
7 バルーン
8 ガイドワイヤールーメン
Claims (10)
- 基端側から先端側に亘って延在するバルーン膨張用液体注入用ルーメンを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端部に前記バルーン膨張用液体注入用ルーメンに連通した状態で取り付けられた膨張収縮可能なバルーンと、
前記カテーテル本体の基端部に取り付けられたハブと、
前記注入用ルーメンの基端開口部から当該注入用ルーメンに挿入可能で、前記カテーテル本体に対し着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記注入用チューブは、その基端部にコネクターを有しており、前記注入用ルーメン基端開口部から、その先端が前記注入用ルーメン内の先端部まで挿入され、前記コネクターが前記カテーテルのハブに内嵌状態に装着して固定されると、注入用チューブ外面と前記注入用ルーメンを構成するカテーテル本体内面との間に間隙が形成され、かつ前記コネクター外面と前記ハブ内面との嵌合面に前記間隙に連通する通路が形成される
ことを特徴とするバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。 - 前記通路が、前記ハブ内面と前記コネクター外面の前記注入用チューブの軸方向に沿って設けた少なくとも1つの溝により形成される請求項1記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
- 前記注入用チューブが、その先端開口部から基端開口部に亘りバルーン膨張用液体を注入するためのルーメンを有する筒状体を有し、前記先端開口部が前記筒状体の軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状を有する請求項1または2に記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
- 前記注入用チューブが、その先端部近傍周面に少なくとも1つの開口部を有する請求項1〜3のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
- 前記カテーテル本体が、同軸状に配された内外少なくとも2つのシングルルーメンチューブからなり、外側チューブの内壁と内側チューブの外壁とにより形成されたルーメンを有する請求項1〜4のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
- 前記カテーテル本体が、平行に配された少なくとも2つのシングルルーメンチューブ、または平行に配された少なくとも2つのルーメンを有する1つのマルチルーメンチューブからなる請求項1〜4のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
- 前記カテーテル本体が、1つのシングルルーメンチューブからなる請求項1〜4のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
- 心臓における疾患を対象として使用される請求項1〜7のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
- 頭蓋内における疾患を対象として使用される請求項1〜7のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
- 心臓および頭蓋内以外の部位における疾患を対象として使用される請求項1〜7のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
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