JP2024059135A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルの通過性が低下することを抑制すると共に、バルーンが損傷することを抑制する。【解決手段】バルーンカテーテルは、外径を拡張可能なバルーンと、中空のアウターシャフトと、中空のインナーシャフトと、放射線不透過性のマーカーとを備える。アウターシャフトの先端部は、バルーンの内部に配置されている。インナーシャフトは、アウターシャフト内に挿入され、インナーシャフトにおける長手方向の一部分は、バルーンの内部に配置されている。マーカーは、径方向においてアウターシャフトの先端部とインナーシャフトとの間に挟まれるように配置されている。【選択図】図１

Description

本明細書に開示される技術は、バルーンカテーテルに関する。

血管等の生体管腔内に形成された狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を拡張させるために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、外径を拡張可能なバルーンと、中空のアウターシャフトと、アウターシャフト内に挿入された中空のインナーシャフトとを有する（例えば、特許文献１参照）。アウターシャフトの先端部、および、インナーシャフトにおける長手方向の一部分は、バルーンの内部に配置される。インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間の空間は、バルーンを拡張させるための拡張媒体が流通する拡張媒体ルーメンとして利用される。

特開２００２－２９１８９７号公報

生体管腔内に挿入されたバルーンカテーテルにおけるバルーンの位置を生体の外部から把握することを可能とするために、バルーンカテーテルの先端部に放射線不透過性のマーカーを設けることがある。

しかしながら、バルーンカテーテルの先端部にマーカーを設けると、バルーンカテーテルの先端部のプロファイルが増大することによってバルーンカテーテルの通過性が低下するおそれがある。また、バルーンカテーテルの先端部にマーカーを設けると、生体管腔内の組織（例えば、石灰化病変）とマーカーとの間にバルーンが挟まれることによってバルーンが損傷するおそれがある。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるバルーンカテーテルは、外径を拡張可能なバルーンと、中空のアウターシャフトと、中空のインナーシャフトと、放射線不透過性のマーカーとを備える。アウターシャフトの先端部は、バルーンの内部に配置されている。インナーシャフトは、アウターシャフト内に挿入され、インナーシャフトにおける長手方向の一部分は、バルーンの内部に配置されている。マーカーは、径方向においてアウターシャフトの先端部とインナーシャフトとの間に挟まれるように配置されている。

本バルーンカテーテルでは、マーカーが、径方向においてアウターシャフトの先端部とインナーシャフトとの間に挟まれている。そのため、マーカーがアウターシャフトの先端部より先端側に配置された構成と比較して、マーカーの存在に起因するバルーンカテーテルの先端部のプロファイルの増大を抑制することができ、その結果、バルーンカテーテルの通過性が低下することを抑制することができる。また、径方向においてバルーンとマーカーとの間にアウターシャフトが介在することとなるため、バルーンカテーテルの先端部が生体管腔の病変部に挿入される際に、病変部とマーカーとの間にバルーンが挟まれることを回避することができ、バルーンが損傷することを抑制することができる。

（２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの前記先端部と前記インナーシャフトとは、接合部において互いに接合されており、前記マーカーの少なくとも先端部は、前記接合部内に配置されている構成としてもよい。本構成を採用すれば、マーカーの存在に起因するバルーンカテーテルの先端部のプロファイルの増大を効果的に抑制してバルーンカテーテルの通過性が低下することを効果的に抑制することができると共に、病変部とマーカーとの間にバルーンが挟まれることによってバルーンが損傷することを効果的に抑制することができる。

（３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記マーカーの全体が、前記接合部内に配置されている構成としてもよい。本構成を採用すれば、病変部とマーカーとの間にバルーンが挟まれることによってバルーンが損傷することをさらに効果的に抑制することができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、バルーンカテーテル、バルーンカテーテルを備える医療機器、それらの製造方法や使用方法等の形態で実現することができる。

本実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図 本実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図 本実施形態のバルーンカテーテル１００の使用例を示す説明図 本実施形態のバルーンカテーテル１００の先端部の詳細構成を示す説明図

Ａ．実施形態：
Ａ－１．バルーンカテーテル１００の構成：
図１および図２は、本実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図である。図１および図２には、バルーンカテーテル１００の縦断面（ＹＺ断面）の構成を示している。図１には、後述のバルーン３０が拡張した状態を示しており、図２には、バルーン３０が収縮した状態を示している。各図において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。各図では、バルーンカテーテル１００の一部分の図示を適宜省略している。また、各図では、バルーンカテーテル１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル１００の少なくとも一部は、湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。これらの点は、他の図面においても同様である。本明細書では、バルーンカテーテル１００およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。

バルーンカテーテル１００は、血管等の生体管腔における病変部（狭窄部や閉塞部）を押し広げるために、生体管腔に挿入される長尺状医療機器である。バルーンカテーテル１００は、インナーシャフト１０と、アウターシャフト２０と、バルーン３０と、マーカー５０とを有する。

バルーン３０は、外径を径方向に拡張および収縮可能な袋状の部材である。なお、径方向とは、バルーンカテーテル１００の中心軸から外周に向かう方向である。バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。バルーン３０の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

アウターシャフト２０は、先端および基端が開口した中空筒状（例えば円筒状）の部材である。なお、本明細書において「筒状」とは、長手方向に沿って外径および内径が一定である完全な筒形状に限られず、全体として略筒状であることを意味し、例えば、長手方向に沿って外径および／または内径が変化する形状や、外周面および／または内周面に凹凸がある形状等を含む。アウターシャフト２０の先端部２１は、基端側からバルーン３０の内部に挿入されるように配置されており、アウターシャフト２０の先端部２１より基端側の部分であるシャフト本体部２２は、バルーン３０から露出した状態で基端側に延びている。アウターシャフト２０の先端部２１の外周面には、バルーン３０の基端部３４が、例えば溶着により接合されている。以下、アウターシャフト２０の先端部２１におけるバルーン３０と接合された部分を、バルーン接合部２３という。

アウターシャフト２０は、熱溶着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。アウターシャフト２０の形成材料としては、例えば、熱可塑性樹脂、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタン等が挙げられる。

なお、アウターシャフト２０のシャフト本体部２２の内部には、コアワイヤ２９が収容されている。コアワイヤ２９は、先端側が細径であり基端側が太径である棒状の部材である。コアワイヤ２９の存在により、バルーンカテーテル１００に対して、長手方向に沿って先端側ほど柔軟になるように剛性が変化する剛性特性が付与されている。コアワイヤ２９の形成材料としては、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等が挙げられる。

インナーシャフト１０は、先端および基端が開口した中空筒状（例えば円筒状）の部材である。インナーシャフト１０の内部には、ガイドワイヤ６０（後述の図４参照）が挿通されるガイドワイヤルーメンＳ１が形成されている。インナーシャフト１０の外径は、アウターシャフト２０の内径より小さく、インナーシャフト１０は、アウターシャフト２０内に挿入されている。インナーシャフト１０の外周面とアウターシャフト２０の内周面との間には、バルーン３０を拡張させるための拡張媒体２００が流通する拡張媒体ルーメンＳ２が形成されている。なお、拡張媒体２００としては、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が用いられる。

インナーシャフト１０の先端部１１は、アウターシャフト２０の先端より先端側に突出しており、バルーン３０の内部に配置されている。なお、インナーシャフト１０の先端には、例えば樹脂によって形成された先端チップ１３が設けられている。先端チップ１３は、先端および基端が開口した中空筒状の部材である。先端チップ１３は、その先端に先端側ガイドワイヤポート１４が形成されると共に、先端に向かって外径が徐々に小さくなるテーパ状の形状を有している。インナーシャフト１０の先端部１１の外周面および／または先端チップ１３の外周面には、バルーン３０の先端部３２が、例えば溶着により接合されている。

インナーシャフト１０の基端部１２は、湾曲してアウターシャフト２０のシャフト本体部２２の側壁に接続される共に、シャフト本体部２２の外周面に開口している。この開口は、基端側ガイドワイヤポート１６として機能する。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルである。

インナーシャフト１０は、熱溶着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。インナーシャフト１０の形成材料としては、例えば、上述したアウターシャフト２０の形成材料と同様の材料が用いられる。

アウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０とは、接合部Ｐ１おいて互いに接合されている。より詳細には、アウターシャフト２０の先端部２１は、縮径部２４を有する。縮径部２４は、バルーン接合部２３より先端側に位置し、かつ、バルーン接合部２３より外径が小さい部分である。アウターシャフト２０の縮径部２４は、例えば溶着により、インナーシャフト１０の外周面に接合されている。アウターシャフト２０の縮径部２４とインナーシャフト１０の外周面とが接合した部分が、接合部Ｐ１を構成している。

なお、アウターシャフト２０の先端部２１におけるバルーン接合部２３と縮径部２４との間の部分には、１つまたは複数の貫通孔２８が形成されている。この貫通孔２８を介して、インナーシャフト１０の外周面とアウターシャフト２０の内周面との間に形成された拡張媒体ルーメンＳ２と、バルーン３０の内部空間Ｓ３とが連通している。

マーカー５０は、例えば中空筒状（例えば円筒状）の部材であり、例えば、金、白金、タングステン等の放射線不透過性の材料により形成されている。マーカー５０は、バルーンカテーテル１００の先端部、より詳細には、バルーン３０の内部に配置されている。マーカー５０の存在により、バルーンカテーテル１００が生体管腔に挿入された状態において、生体の外部から放射線を用いてバルーン３０の位置を特定することができる。なお、本実施形態では、マーカー５０は、バルーン３０の長手方向に沿った中央の位置（中央線ＣＬの位置）より基端側に配置されている。

マーカー５０は、径方向においてアウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０との間に挟まれるように配置されている。ここで、マーカー５０が径方向においてアウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０との間に挟まれた状態とは、マーカー５０の外周面がアウターシャフト２０の先端部２１と接し、かつ、マーカー５０の内周面がインナーシャフト１０と接した状態を意味する。本実施形態では、マーカー５０の少なくとも先端部が接合部Ｐ１内に配置されており、より詳細には、マーカー５０の全体が接合部Ｐ１内に配置されている。そのため、マーカー５０の表面は、アウターシャフト２０またはインナーシャフト１０に覆われており、バルーン３０の内部空間Ｓ３やインナーシャフト１０のガイドワイヤルーメンＳ１には露出していない。なお、マーカー５０の表面がアウターシャフト２０またはインナーシャフト１０に覆われているとは、マーカー５０の表面がアウターシャフト２０またはインナーシャフト１０に接している状態に限られず、マーカー５０の表面とアウターシャフト２０またはインナーシャフト１０との間に空間が存在する状態を含む。マーカー５０がアウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０との間に挟まれた構成は、例えば、接合前のインナーシャフト１０とアウターシャフト２０との間にマーカー５０を配置し、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０とを例えば溶着により接合して接合部Ｐ１を形成することにより実現することができる。

Ａ－２．バルーンカテーテル１００の使用例：
図３は、本実施形態のバルーンカテーテル１００の使用例を示す説明図である。バルーンカテーテル１００を用いた手技の際には、まず、ガイドワイヤ６０を血管３００内に挿入し、病変部３１０を貫通させる（図３のＡ欄参照）。そして、バルーン３０が収縮状態であるバルーンカテーテル１００を、ガイドワイヤ６０に沿って血管３００内を遠位側に進行させる。バルーンカテーテル１００の先端部が血管３００における病変部３１０の位置まで到達したら、アウターシャフト２０を先端側に押し込むことにより、バルーンカテーテル１００の先端部を病変部３１０内に挿入する（図３のＡ欄参照）。

次に、拡張媒体ルーメンＳ２（図１，２参照）を介してバルーン３０の内部空間Ｓ３に拡張媒体２００を送り込むことにより、バルーン３０を拡張させる（図３のＢ欄参照）。これにより、拡張したバルーン３０によって病変部３１０が押し広げられる。次に、拡張媒体ルーメンＳ２を介してバルーン３０の内部空間Ｓ３から拡張媒体２００を排出することにより、バルーン３０を拡張状態から再び収縮状態に戻す（図３のＣ欄参照）。さらに、アウターシャフト２０を先端側に押し込むことにより、バルーンカテーテル１００の先端部を病変部３１０のさらに遠位側まで進行させる（図３のＤ欄参照）。以上のような手順を繰り返すことにより、バルーン３０を病変部３１０の遠位側に進行させつつ、バルーン３０によって病変部３１０を押し広げていくことができる。

Ａ－３．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、外径を拡張可能なバルーン３０と、中空のアウターシャフト２０と、中空のインナーシャフト１０と、放射線不透過性のマーカー５０とを有する。アウターシャフト２０の先端部２１は、バルーン３０の内部に配置されている。インナーシャフト１０は、アウターシャフト２０内に挿入されている。インナーシャフト１０における長手方向の一部分は、バルーン３０の内部に配置されている。マーカー５０は、径方向においてアウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０との間に挟まれるように配置されている。

図４は、本実施形態のバルーンカテーテル１００の先端部の詳細構成を示す説明図である。上述したように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、マーカー５０が、径方向においてアウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０との間に挟まれている。そのため、マーカー５０がアウターシャフト２０の先端部２１より先端側に配置された構成と比較して、マーカー５０の存在に起因するバルーンカテーテル１００の先端部のプロファイルの増大を抑制することができ、その結果、バルーンカテーテル１００の通過性が低下することを抑制することができる。また、径方向においてバルーン３０とマーカー５０との間にアウターシャフト２０が介在することとなるため、バルーンカテーテル１００の先端部が血管３００の病変部３１０に挿入される際に、病変部３１０（例えば、石灰化病変）とマーカー５０との間にバルーン３０が挟まれることを回避することができ、バルーン３０が損傷することを抑制することができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、アウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０とは、接合部Ｐ１において互いに接合されており、マーカー５０の少なくとも先端部は、接合部Ｐ１内に配置されている。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、マーカー５０の存在に起因するバルーンカテーテル１００の先端部のプロファイルの増大を効果的に抑制してバルーンカテーテル１００の通過性が低下することを効果的に抑制することができると共に、病変部３１０とマーカー５０との間にバルーン３０が挟まれることによってバルーン３０が損傷することを効果的に抑制することができる。また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、マーカー５０が接合部Ｐ１より基端側に配置された構成と比較して、マーカー５０の位置をバルーン３０の拡張部に近付けることができ、マーカー５０の位置を参照したバルーン３０の位置の把握の精度を向上させることができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、マーカー５０の全体が、接合部Ｐ１内に配置されている。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、病変部３１０とマーカー５０との間にバルーン３０が挟まれることによってバルーン３０が損傷することをさらに効果的に抑制することができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、マーカー５０は、バルーン３０の長手方向に沿った中央の位置より基端側に配置されている。そのため、マーカー５０の存在に起因するバルーンカテーテル１００の先端部のプロファイルの増大を効果的に抑制して、バルーンカテーテル１００の通過性が低下することを効果的に抑制することができる。

Ｂ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、マーカー５０の全体が接合部Ｐ１内に配置されているが、マーカー５０の基端部が接合部Ｐ１から基端側に突出していてもよい。

上記実施形態では、アウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０とが接合部Ｐ１において接合されているが、必ずしもアウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０とが接合されている必要はない。アウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０とが接合されていない構成においても、径方向においてアウターシャフト２０の先端部２１とインナーシャフト１０との間に挟まれるようにマーカー５０を配置することにより、マーカー５０の存在に起因するバルーンカテーテル１００の先端部のプロファイルの増大を抑制してバルーンカテーテル１００の通過性が低下することを抑制することができると共に、病変部３１０とマーカー５０との間にバルーン３０が挟まれることを回避してバルーン３０が損傷することを抑制することができる。

上記実施形態における各部材の形成材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。

上記実施形態では、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１００を例に用いて説明したが、本明細書に開示される技術は、いわゆるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル等の他のタイプのバルーンカテーテルにも同様に適用可能である。

上記実施形態では、血管に挿入されるバルーンカテーテル１００を例に用いて説明したが、本明細書に開示される技術は、生体管腔（胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等）内に挿入されるバルーンカテーテル一般について、同様に適用可能である。

１０：インナーシャフト １１：先端部 １２：基端部 １３：先端チップ １４：先端側ガイドワイヤポート １６：基端側ガイドワイヤポート ２０：アウターシャフト ２１：先端部 ２２：シャフト本体部 ２３：バルーン接合部 ２４：縮径部 ２８：貫通孔 ２９：コアワイヤ ３０：バルーン ３２：先端部 ３４：基端部 ５０：マーカー ６０：ガイドワイヤ １００：バルーンカテーテル ２００：拡張媒体 ３００：血管 ３１０：病変部 Ｐ１：接合部 Ｓ１：ガイドワイヤルーメン Ｓ２：拡張媒体ルーメン Ｓ３：内部空間

Claims (3)

1. バルーンカテーテルであって、
   外径を拡張可能なバルーンと、
   先端部が前記バルーンの内部に配置された中空のアウターシャフトと、
   前記アウターシャフト内に挿入され、長手方向の一部分が前記バルーンの内部に配置された中空のインナーシャフトと、
   径方向において前記アウターシャフトの前記先端部と前記インナーシャフトとの間に挟まれるように配置された放射線不透過性のマーカーと、
   を備える、バルーンカテーテル。
2. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記アウターシャフトの前記先端部と前記インナーシャフトとは、接合部において互いに接合されており、
   前記マーカーの少なくとも先端部は、前記接合部内に配置されている、バルーンカテーテル。
3. 請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記マーカーの全体が、前記接合部内に配置されている、バルーンカテーテル。

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