BRPI0316808B1

BRPI0316808B1 - cateter

Info

Publication number: BRPI0316808B1
Application number: BRPI0316808A
Authority: BR
Inventors: Donald J Mcmichael; Michael Allen Kenowski; Thomas Gregory Triebes
Original assignee: Kimberly Clark Co
Priority date: 2002-11-30
Filing date: 2003-10-29
Publication date: 2015-10-27
Also published as: US7534224B2; EP1581297B1; DK1581297T3; ES2385558T3; CA2505010C; PT1581297E; CA2505010A1; JP2006507893A; JP4599170B2; NO20052946L; AU2003285087A1; AU2003285087B2; BR0316808A; US20040106900A1; WO2004050164A1; EP1581297A1; MXPA05005563A

Abstract

"cateter com componente unitário". um componente unitário que tem uma porção de ponta formada integralmente com uma porção de luva expansível. outros aspectos da presente invenção estão relacionados com um cateter que incorpora um componente unitário. ainda outros aspectos da presente invenção serão evidentes após leitura do restante da descrição.

Description

"CATETER" FUKDAMEHTOS A cateterizaçâo de uma cavidade corporal é realizada frequentemente em procedimentos medicinais tanto para inserir substâncias no corpo como para remover substâncias do mesmo. Durante muitos destes procedimentos, é necessário manter o cateter em uma posição relativamente estável para realizar a inserção ou remoção desejada. Com o uso de cateteres de alimentação entérica {isto é, cateteres que permitem a admínístração= de soluções nutrientes díretamente para o estômago ou intestinos), por exemplo, é necessário garantir que o cateter nâo seja acidentalmente removido do estômago ou intestinos. Isto é verdadeiro tanto durante a administração ou remoção efetiva de fluídos como nos intervalos de tempo entre aquelas.

Com a finalidade de garantir que um cateter seja mantido na posição adequada, é comum usar um balão posicionado próximo da extremidade distai <paciente) da agulha do cateter. O enchimento do balão faz com que o balão fique em contato com a estrutura anatômica {isto é, um duto ou parede do estômago) e deste modo impeça que o cateter saia da posição adequada. No caso de alimentação entérica, é formado um estorna que conduz ao estômago ou intestino, 0 cateter está posicionado para atravessar o· estorna de modo a formar um canal para dentro do estômago ou intestinos através do qual soluções de alimentação entérica podem ser instiladas, A Figura 1 mostra uma vista lateral de una cateter de balão do estado da técnica 10 com uma proa 14 posicionada em uma extremidade próxima1 15* A proa 14 contém válvulas (não mostradas) que regulam o fluxo de fluidos através do cateter de balão 10. A proa 14 também impede que o cateter de balão 10 avance completamente pelo estorna e para dentro do estômago ou intestino do usuário.

Para impedir que o cateter 10 seja puxado para fora da parede estomacal/intestinal, um balão 18 está posicionado ao longo de uma agulha do cateter 26. O cateter 10 é mostrado com uma ponta rígida opcional 30, que está fixada à agulha do cateter 26 em uma extremidade distai 17 oposta â proa 14. A agulha do cateter 26 é tipicamente feita de um silicone de qualidade medicinal. A ponta rígida 30, quando existe, é também frequentemente formada de um silicone de qualidade medicinal, mas está geralmente configurada para ser tão rígida ou menos rígida que a agulha do cateter 26. O balão 18 é vantajoso porque permite que a agulha do cateter 26 seja inserida no estorna (não mostrado) enquanto o balão é esvaziado. Logo que a agulha do cateter 26 é adequadamente posicionada no estorna, uma seringa (não mostrada) é inserida em um orifício lateral 36 da proa 14 e um fluido ê injetado para dentro do balão 18 através de um lúmen (não mostrado na Figura 1) do cateter 10 de modo a inflar o balão 18.

Enquanto o balão 18 permanece inflado, o cateter 10 permanece adequadamente posicionado no estorna. A posição do cateter de balão 10 é mantida deste modo até que seja necessária remoção. Se o cateter 10 necessita ser removido, o balão 18 pode ser esvaziado de modo que não interfira com a retirada da agulha do cateter 26 e da ponta rígida 30. O tipo de balão 18 mostrado na Figura 1 é moldado em torno do perímetro da agulha do cateter 26 de modo que, quando for esvaziado, reduza ou se contraia em torno da agulha 26, mas seja ainda claramente maior que o diâmetro global do cateter. A fixação do balão 18 à agulha do cateter 26 é freqüentemente realizada por colagem da extremidade proximal do balão 20 e da extremidade distai do balão 22 às posições correspondentes sobre a superfície externa da agulha do cateter 26 de modo a formar um punho proximal 32 e um punho distai 34, respectivamente. Tais punhos 32 e 34 são seções longitudinais do balão 18 cujos diâmetros internos correspondem ao diâmetro externo da agulha 26 nos seus respectivos pontos de fixação ao cateter 10 e têm uma distância entre eles que é aproximadamente o comprimento do balão esvaziado 18. Os pinhos 32 e 34 devem ter um comprimento suficiente para propiciar uma vedação firme e durável entre o balão 18 e a agulha do cateter 26.

Embora a configuração do balão do estado da técnica mostrado na Figura 1 funcione para manter o cateter de balão 10 na posição adequada dentro do paciente, cateteres deste tipo, assim como os outros cateteres de balão conhecidos, possuem inconvenientes. Por exemplo, um inconveniente de cateteres do estado da técnica é o desconforto para o usuário. Em relação ao cateter da Figura 1, com a finalidade de permitir inserção do cateter 10, a agulha do cateter 26 e especialmente a ponta rígida 30 devem ser relativamente rígidas ou firmes para impedir deformação sob as pressões de inserção. Contudo, esta mesma firmeza torna a ponta distai 30 muito mais propensa a irritar estruturas anatômicas que venham a ficar em contato com a mesma. Isto é especialmente verdadeiro no estômago e intestinos onde as paredes opostas das estruturas anatômicas tendem a colapsar uma em cima da outra durante esforço físico ou quando a cavidade tem pouco ou nenhum alimento. Quando a pessoa se move, a ponta rígida engata repetidamente a estrutura anatômica adjacente (tal como a parede do estômago) e pode levar a irritação e/ou desconforto para o usuário. Portanto, uma vez que a presença de uma ponta rígida estendida do cateter neste ambiente tem provocado suspeita de irritação das superfícies opostas da cavidade corporal, seria desejável se o paciente pudesse ficar protegido de exposição â ponta 30.

Conseqüentemente, existe a necessidade na técnica de um cateter de balão com uma ponta rígida distai isolada das superfícies opostas da cavidade corporal interna.

Outro inconveniente com os balões do estado da técnica do tipo descrito acima, é que, se tiverem que ficar fixados à porção interior da ponta 30, propiciariam restrição indesejável do fluxo de fluidos através daqueles.

Embora não feito em cateteres do estado da técnica, se a ponta for fixada no interior da agulha do cateter, o fluxo seria ainda mais reduzido. E redução em fluxo pode resultar na necessidade de uso mais demorado do cateter para obter o nível desejado de fluxo de fluido Se um cateter com uma ponta ou agulha mais larga for usado para satisfazer a questão fluxo de fluido, o estorna através do qual o cateter deve ser inserido necessitará ser mais largo, causando deste modo outras questões tais como maior tempo para o estorna sarar assim como uma maior abertura através da qual pode haver vazamento de fluido.

Consequentemente, existe a necessidade de um cateter que possa propiciar um maior nível de fluxo de fluido (quando comparado com dispositivos do estado da técnica) sem a necessidade de uma maior abertura de estorna.

Ainda outro inconveniente com cateteres do estado da técnica do tipo discutido acima é que os mesmos geralmente necessitam primeiro da fabricação separada das diversas peças (por exemplo, o cateter, a ponta rígida e o balão) , em seguida da fixação da ponta ao cateter e a uma extremidade do balão e, finalmente, da fixação da segunda extremidade do balão ao cateter. Cada um dos métodos de fixação foi realizado manualmente no passado. Naturalmente, esta operação manual é lenta, dispendiosa e ineficiente. Além disso, com cada etapa adicional em um processo, existe uma oportunidade para erro e perda de produto.

Portanto, embora exista uma necessidade de cateteres, devido ao número de peças ou elementos separados que compõem um cateter e devido àquelas peças serem tipicamente montadas manualmente ou pelo menos em múltiplas etapas de montagem, existe a necessidade de um cateter que necessite de menos montagem e, especificamente, menos montagem manual.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em resposta às dificuldades e problemas discutidos acima, foi desenvolvido um componente unitário que pode ser usado com cateteres. Mais especificamente, uma modalidade da invenção refere-se a um componente unitário que tem uma ponta formada integralmente com uma porção de luva expansível.

Outra modalidade da presente invenção refere-se a um cateter que tem uma ponta unitária. Mais especificamente, o cateter inclui uma agulha alongada e um componente unitário. Mais especificamente ainda, o cateter alongado tem uma extremidade distai, um primeiro lúmen adaptado para comunicação de fluidos, um exterior, e um segundo lúmen adaptado para comunicação de fluidos com uma cavidade definida pelo exterior da agulha e pelo componente unitário. 0 componente unitário inclui uma região de ponta formada integralmente com uma região expansível.

Ainda outra modalidade da presente invenção refere-se a um cateter de balão que tem uma proa com pelo menos duas aberturas; um segmento de cateter que se estende desde a proa, o segmento de cateter tendo um primeiro e um segundo lúmen posicionados em comunicação com as pelo menos duas aberturas; e um balão formado por uma luva em uma primeira extremidade de um componente unitário, a primeira extremidade fixada ao exterior do segmento de cateter de modo a formar um primeiro punho e uma segunda extremidade do componente unitário tendo uma porção de ponta e estando fixado à extremidade distai do segmento de cateter.

Estes e outros aspectos e vantagens serão observados a partir da descrição detalhada a seguir dos desenhos e a partir das reivindicações.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Os acima e outros objetivos, aspectos e vantagens da invenção tornar-se-ão evidentes a partir de uma consideração da descrição detalhada subseqüente apresentada em conexão com os desenhos anexos nos quais: a Figura 1 é uma vista lateral de um cateter de balão do estado da técnica em uma configuração inflada; a Figura 2 é uma vista em seção transversal de uma modalidade de um componente unitário feito de acordo com a presente invenção com uma porção de ponta e um balão ou porção de luva alongada; a Figura 3 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um cateter de balão da presente invenção com um balão esvaziado; a Figura 4 é uma vista em perspectiva do cateter de balão da Figura 3 com o balão inflado; a Figura 4A ê uma ampliação da área circundada da Figura 4; a Figura 5 é uma vista em seção transversal do cateter de balão da Figura 3; a Figura 5A é uma ampliação da área circundada da Figura 5; a Figura 6 é uma vista em seção transversal do cateter de balão da Figura 3, exceto que a Figura 6 mostra uma fixação alternativa do componente unitário ao cateter; a Figura 6A é uma ampliação da área circundada da Figura 6; a Figura 7 é uma vista em seção transversal do cateter de balão similar àquela da Figura 6, exceto que a Figura 7 mostra uma fixação alternativa da extremidade distai da ponta ao componente unitário e a Figura 8 é uma vista em seção transversal do cateter de balão similar àquela da Figura 6, exceto que a extremidade proximal do componente unitário está fixada de modo invertido à agulha do cateter.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA PRESENTE INVENÇÃO

Uma modalidade da presente invenção refere-se a um componente unitário que tem uma porção de ponta formada integralmente com uma porção expansível de luva. Em algumas modalidades a porção de ponta do componente unitário pode ser inflexível ou rígida.

Outra modalidade da presente invenção refere-se a um cateter que tem uma agulha alongada e um componente unitário com uma região de ponta formada integralmente com uma região expansível. A agulha alongada tem uma extremidade distai, um primeiro lúmen adaptado para comunicação de fluidos, um exterior, e um segundo lúmen adaptado para comunicação de fluidos com uma cavidade definida pelo exterior da agulha e do componente unitário. Será evidente que a dimensão e formato da cavidade definida pelo exterior da agulha e da região expansível do cateter unitário, ou entre eles, são variáveis.

Como usado aqui, o termo "distai" refere-se à direção da paciente e o termo "proximal" refere-se à direção do clínico.

Ainda outra modalidade da presente invenção refere-se a um cateter de balão que tem uma proa com pelo menos duas aberturas através das quais fluido pode passar; uma agulha ou segmento de cateter que se estende a partir da proa, a agulha de cateter tendo um primeiro e um segundo lúmen, cada um dos lumens estando posicionado em comunicação com pelo menos uma das pelo menos duas aberturas; e um balão formado por uma luva e uma primeira extremidade de um componente unitário, a primeira extremidade do componente unitário estando fixada ao exterior da agulha do cateter de modo a formar um primeiro punho, e uma segunda extremidade do componente unitário tendo uma porção de ponta e estando fixada à extremidade distai da agulha do cateter. A luva sendo tal que geralmente colapsa sobre a agulha do cateter quando não inflada.

Será observado que, embora seja feita referência a uma porção de luva expansível nas reivindicações e na primeira parte da apresentação, o termo porção de luva expansível pode também significar ou incluir um balão, uma luva, uma luva alongada, uma luva expansível, uma região ou porção expansível, um elemento inflãvel, qualquer outro meio adequado para expansão ou similar, mas não se limita a estes. Contudo, para facilidade de leitura e compreensão desta apresentação e não pretendendo ser limitado por esta, o termo porção de luva expansível referir-se-á doravante a um balão. Será entendido que, embora por toda a apresentação seja feita referência a enchimento do balão, a presente invenção não se destina, contudo, a ser limitada apenas a enchimento. Isto é, embora enchimento seja usado aqui para fins de facilidade de leitura e compreensão da apresentação, o termo enchimento destina-se também a significar ou incluir expansão, alargamento, intumescimento ou similar, mas não se limita a estes.

Será entendido que, embora seja feita referência a uma porção de ponta nas reivindicações e na primeira parte da apresentação, o termo porção de ponta destina-se a significar ou incluir pontas de todos os formatos e dimensões, um elemento de ponta, ponta, região de ponta, a porção do componente unitário que contém a ponta e similar, mas não se limita a estes. Contudo, para facilidade de leitura e compreensão desta apresentação e não pretendendo ficar limitada aquela, o termo porção de ponta denominar-se -ã doravante ponta.

Será feita agora referência aos desenhos nos quais serão dadas designações numéricas aos diversos elementos da presente invenção e onde a invenção será discutida de modo a permitir que aquele versado na técnica faça e use a invenção. Deve ser entendido que cada exemplo é fornecido para explicar a invenção e não como uma limitação da invenção. Por exemplo, aspectos ilustrados ou descritos em relação a uma modalidade podem ser usados com outra modalidade para produzir ainda uma modalidade adicional. Estas e outras modificações e variações estão dentro do âmbito e espírito da invenção.

Com referência agora à Figura 2, é mostrado um componente unitário 117 com uma ponta 119 e um balão 118. A ponta 119 do componente 117 pode ser inflexível ou rígida, ou pelo menos tão rígida e/ou mais rígida que o balão 118 e/ou agulha do cateter 114 {Figura 3), quando existe, como descrito acima. 0 componente unitário 117 da Figura 2 é geralmente usado em conjunto com um cateter tal como o cateter de balão 110 nas Figuras 3-8. 0 cateter 110 inclui uma proa proximal 112, uma agulha 114 e um componente unitário 117. Com referência agora às Figuras 5 e 6, a proa 112 tem uma abertura proximal 120 para um lúmen de alimentação 122 com uma agulha 114, para alimentação de bolo, ou para fornecer outros fluidos nutrientes, fórmula, ou similar a um paciente (não representado). Embora não necessário, uma válvula anti-refluxo 124, que é geralmente incluída para impedir fluxo de retorno da fórmula nutriente, é mostrada posicionada entre a abertura 120 e o lúmen de alimentação 122. 0 orifício de enchimento 126 está posicionado na proa 112 e comunica-se com o lúmen de enchimento 12 8 que se estende longitudinalmente através da agulha 114. O lúmen de enchimento 128 termina lateralmente na agulha 114 na porta 134 para dentro da cavidade 135 criada pelo balão 118 do componente unitário 117 e da agulha 114, como discutido em maior detalhe acima. Uma válvula unidirecional 130 pode estar posicionada entre a porta de enchimento 126 e o lúmen de enchimento 128. A aplicação de pressão de fluido positiva, tal como com ar ou salmoura, dentro e/ou sobre o lúmen de enchimento 128 por meio da porta de enchimento 126 pode fazer com que o balão 118 do componente unitário 117 infle. A válvula 130 ajuda a impedir esvaziamento inadvertido do balão 118. São também mostrados associados à proa 112 um tampão 131 para a abertura proximal 120 e uma correia 136 para manter o tampão 131 em uma posição fixa. O tampão 131 pode ser inserido na abertura 120, reduzindo ou evitando deste modo contaminação quando a abertura 120 não está em uso. 0 lúmen de alimentação 122 estende-se longitudinalmente através da agulha 114 e termina na extremidade distai 140 da agulha 114.

Os diversos componentes do cateter de balão 110 podem ser feitos de qualquer material adequado e podem, desejavelmente, ser formados de materiais bio-compatíveis tais como silicone de qualidade medicinal ou similar. Como acima, as válvulas 124 e 130 podem ser formadas de qualquer material adequado, mas são desejavelmente feitas de um polímero adequado tal como policarbonato.

Geralmente, para facilidade de interesses de fabricação do estado da técnica, os cateteres e as pontas dos dispositivos do estado da técnica eram feitos separadamente e depois montados. Razões para fabricação separada no passado incluíam o fato de ser desejável em um ou mais casos que a ponta 30 (Figura 1) fosse feita de um material diferente daquele usado para construir o cateter 10 (Figura 1), ou, se feitos do mesmo material, que a ponta 30 apresentasse diferentes propriedades físicas (por exemplo, como resultado de diferentes condições ou etapas de processamento) do cateter 10, mas não se limitam a estas. Em qualquer dos casos (isto é, fabricados como uma peça (com o cateter) ou como múltiplas peças), será entendido que a ponta 119 (Figuras 5-8) e a agulha 114 da presente invenção devem desejavelmente ser capazes de suportar as pressões de inserção sem torção ou deformação. 0 componente unitário 117 da presente invenção pode ser construído por qualquer um de diversos modos adequados, incluindo moldagem por injeção, moldagem por transferência ou imersão, mas não se limitam a estes. Além disso, o componente unitário 117 pode ser fixado ao cateter 110 de diversos modos, incluindo colagem ou fixação durante um dos processos de moldagem por injeção, moldagem por transferência ou imersão, referidos acima. O componente unitário 117 podería também ser fixado ao cateter 110 por meio de aglutinação química, tal como aglutinação por solvente. Como mostrado nas Figuras 5 e 5A, o componente unitário 117 pode ser fixado ao cateter 110 de modo a sobrepor-se à extremidade distai 140 do cateter 110. A sobreposição pode ser sobre o exterior (Figuras 5 e 5A) da agulha do cateter 114 ou interior (Figuras 6 e 6A) da agulha 114. Alternativamente, como mostrado na Figura 7, o componente unitário 117 pode, por exemplo, ser fixado à extremidade 140 da agulha do cateter 114 de modo que exista pouca ou nenhuma sobreposição e de modo que ocorra pouca ou nenhuma restrição do lúmen de alimentação 122 no ponto de fixação entre a extremidade distai 121 do componente unitário 117 e a extremidade distai 140 do cateter 110.

Qualquer dos modos de fixação do componente unitário 117 à agulha do cateter 114 discutidos acima ainda evitará a restrição indesejável do fluxo associado às pontas do estado da técnica que têm o balão fixado ao interior da ponta (reduzindo deste modo a dimensão da passagem através da ponta que está disponível para comunicação de fluidos). Conseqüentemente, o uso de um componente unitário 117 (Figuras 2-8) pode permitir o uso de uma ponta 119 (Figuras 5-8) com uma menor área em seção transversal e/ou uma agulha de cateter 114 de menor dimensão de modo que o nível desejado de fluxo de fluido pode ser alcançado em menos tempo sob as mesmas condições de uso quando comparado com dispositivos do estado da técnica que têm fixações do balão ao interior da ponta. Será entendido que existem diversas vantagens ou benefícios associados à capacidade de usar um cateter que tem um menor diâmetro de agulha onde não existem efeitos adversos como resultado de usar o cateter com um menor diâmetro de agulha.

Como mostrado nas Figuras 3-8, o componente unitário 117 é projetado de modo que pelo menos uma poção do balão 118 do componente unitário 117 esteja invertido em torno de toda ou uma parte da ponta 119 do componente unitário 117, Como observado acima, assim como a composição e/ou características físicas do cateter 110 e da ponta 119 podem variar, assim também podem a composição e/ou características físicas de uma ou mais porções ou regiões do componente unitário 117. Isto é, por exemplo, o componente unitário 117 terá uma espessura, contudo a espessura, assim como a altura, formato, ou densidade de uma ou mais porções do componente unitário podem variar. Mais especificamente, por exemplo, a porção do componente unitário 117 incluindo a ponta 119 pode ter diferentes propriedades (por exemplo, dureza, espessura, elasticidade, densidade, etc.) da porção do componente 117 incluindo o balão 118.

Adicionalmente, dentro de cada região ou porção do componente unitário 117, as propriedades e/ou características do componente podem variar. Por exemplo, a ponta 119 pode ser afunilada e/ou a porção do componente unitário 117 que tem o balão 118 pode ser mais ou menos expansível ou elástica em algumas áreas que em outras. Será entendido que embora as regiões ou porções do componente unitário 117 sejam, em alguns casos aqui, mencionados separadamente, eles são na verdade parte de um componente, o componente unitário 117. Será também entendido que embora as regiões possam geralmente ser mencionadas como regiões separadas, não existe na verdade uma linha rígida onde uma região ou porção começa e outra acaba. Portanto, o que se pode considerar como uma zona de transição, onde uma parte de uma porção ou região apresenta as propriedades e/ou características de duas regiões, pode ser encontrado no componente unitário 117. Pode mesmo ser encontrada uma região de transição dentro de uma porção de um componente unitário 117. Por exemplo, na porção de um componente unitário 117 que contém um balão 118 com diferentes níveis de elasticidade, existe uma zona de transição entre as áreas que apresentam diferentes níveis de elasticidade.

Como ilustrado nas Figuras 2-4, o componente unitário 117 tem uma extremidade 121 (Figura 2) adjacente â porção do componente unitário 117 que tem a ponta 119 e uma segunda extremidade 123 adjacente à porção do componente unitário 117 que tem o balão 118. A extremidade 123 do balão 118 que pode estar invertido em relação a. pelo menos parte da ponta 119 pode estar fixada â agulha do cateter 114 (Figuras 3, 3A, 4 e 4A) em diversos modos adequados.

Por exemplo, a extremidade 123 pode estar fixada ao exterior da agulha 114 como mostrado nas Figuras 3, 3A, 4 e 4A. Naquelas modalidades onde a extremidade 123 se fixa ao exterior do cateter 110, a extremidade 123 pode estar fixada de modo a formar, por exemplo, um punho 132 (Figuras 3, 3A, 4 e 4A) , ou pode estar fixada em um modo invertido como mostrado na Figura 8 e como discutido no Pedido de Patente U.S. co-pendente Número de Série 10/307.057 comumente atribuído, intitulado "CATHETER HAVING A BALLOON MEMBER INVERTEDLY ATTACHED THERETO (CATETER COM UMA ELEMENTO DE BALÃO FIXADO ÀQUELE DE MODO INVERTIDO)", depositado nos nomes de Letson e outros em 3 0 de novembro de 2002 (Documento do Procurador No. 18.477), cuja descrição está aqui incorporada como referência na sua totalidade.

Será entendido que o tamanho do cateter 110 assim como o comprimento (inflado e esvaziado) do balão 118 podem variar de acordo com o tamanho e formato da cavidade corporal (não mostrada) onde o cateter 110 irá ser usado e da natureza da matéria a ser deslocada através do cateter 110. Isto é, em alguns casos, pode ser desejável usar cateteres 110 com agulhas 114 maiores e/ou mais largas que em outras modalidades. Adicionalmente, como discutido em maior detalhe abaixo, o balão 118 do cateter pode ser projetado para ter um certo tamanho e/ou formato em uma ou ambas as configurações inflada ou esvaziada.

Será também entendido que o comprimento do balão 118, assim como o ponto ao longo da agulha 114 no qual a extremidade 123 do balão 118 está fixado, podem afetar o formato do balão resultante. Outro modo adequado de controlar o formato do balão inflado resultante 118 inclui anéis anulares tais como aqueles mostrados em 160, 160' e 160" na Figura 2. Outro modo de controlar o formato do balão inflável inclui imersão rotativa, geralmente realizada na indústria de preservativos para criar uma película uniforme, mas não se limita a este. Ainda outros meios adequados de controlar o formato do balão resultante incluem aqueles discutidos na Patente U.S. No. 6.264.631 BI para Willis e outros, a qual está aqui incorporada como referência na sua totalidade, mas não se limita a estes.

Embora a invenção tenha sido descrita em detalhe em relação a suas modalidades específicas, aqueles versados na técnica, após obterem uma compreensão da invenção, podem facilmente conceber alterações, variações e equivalentes às modalidades descritas. Pretende-se que a presente invenção inclua tais modificações e alterações como estando dentro do âmbito das reivindicações apensas e suas equivalentes.

Claims

1. Cateter (110) compreendendo: uma agulha alongada 1114), e um componente (117) que tem uma região de ponta rígida ou inflexível (119) e uma região· expansível (118), onde a região de ponta ê mais rígida ou mais inflexível do que uma região expansível do componente; onde a agulha (114) compreende uma extremidade distai (140) , um primeiro lúimen (122) adaptado para comunicação de fluidos, um exterior, e um segundo lúmen (128) adaptado para comunicação de fluidos com uma cavidade definida pelo exterior da agulha e pelo componente; onde a região de ponta do componente está fixada à extremidade distai da agulha; onde a região expansível (118) do componente (117) estende-se de modo distai a partir da região da ponta (119) do componente (117), e em seguida de modo proximal a uma fixação proximal ao cateter; e onde a região expansível está fixada ao exterior da agulha de modo a formar um balão, caracterizado por o componente (117) ser um componente unitário formado integralmente com a região expansível (118) .

2. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tamanho e formato da cavidade definida pelo exterior da agulha e pela região expansível do cateter unitário são variáveis.

3. Cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a região de ponta do componente unitário está fixada à agulha de modo a sobrepor-se à extremidade distai (140) da agulha do cateter.

4. Cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a região de ponta do componente unitário está fixada à agulha de modo· que não haja sobreposição à extremidade da agulha do cateter,

5. Cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterlzado pelo fato de que o componente unitário é formado por moldagem por injeção, moldagem por transferência ou imersão,

6. Cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a região· de ponta é mais rígida ou mais inflexível do· que a agulha do cateter.

7. Cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção da região da ponta é afunilada.