JP7460340B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

医療分野において、体内へ水分、栄養剤等を導入、又は体内の物質を対外に排出するために、カテーテルの先端（患者側）に膨張収縮するバルーンが配置されたバルーンカテーテルが用いられている。例えば、胃瘻用バルーンカテーテルは、皮膚及び胃壁に小孔を形成し、小孔からバルーンを収縮させた状態で挿入し、その後、バルーンを膨張させることによって、体内でカテーテルを安定した位置に維持し、カテーテルが外れるのを防止するものである。

このようなバルーンカテーテルが、例えば、特許文献１に記載されている。特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、シャフトの先端に、チップを有し、チップから一体的に成形された膨張収縮可能なバルーンを有するものである。チップは、先細り形状でスリーブ部より高い剛性を有しており、挿入時に座屈しないような構成となっている。

特許第４５９９１７０号公報

胃瘻用バルーンカテーテルのように、体内に留置させて使用するバルーンカテーテルの場合、胃が収縮している時は、カテーテルの先端が胃壁と接触し、患者に不快感を与える場合がある。また、カテーテルの剛性が高すぎると挿入及び除去時に痛みを感じる場合がある。
胃瘻用バルーンカテーテルを用いる患者の中には、スポーツ等をして活動的に過ごす患者や小児もいるため、バルーンカテーテルは、物質の流路を確保してカテーテルの機能を損なうことなく、上記のような挿入及び除去時並びに装着時の患者の不快感を緩和する構造が求められる。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、挿入及び除去時並びに装着時の患者の不快感が少ないバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、第１の開口及び第２の開口を有するファネルと、ファネルと連続して設けられ、内部に第１の開口に連通する第１流路及び第２の開口に連通する第２流路を有するシャフトと、シャフトの先端側に設けられ、膨張収縮可能な可撓性のチューブから構成されるバルーン部と、を有するバルーンカテーテルであって、バルーン部を構成するチューブが、バルーン部から連続して、少なくともシャフトのファネル側端部までシャフト外周を覆っているバルーンカテーテルである。

チューブのＪＩＳ Ａ硬度は、２０度以上４０度以下であることが好ましい。

チューブの厚さは、０．４ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。

本発明によれば、挿入及び除去時並びに装着時の患者の不快感が少ないバルーンカテーテルを得ることができる。

本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す側面図である。 本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す断面図である。 本発明のバルーンカテーテルのバルーン部が膨張した状態を示す断面図である。 本発明のバルーンカテーテルの他の実施形態を示す側面図である。 従来技術のバルーンカテーテルを示す側面図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。以下の実施形態は例示の目的で提示するものであり、本発明は、以下に示す実施形態に何ら限定されるものではない。

本実施形態のバルーンカテーテル１０は、例えば、胃瘻用のバルーンカテーテルとして用いることができる。
図１から図３に示すように、本発明のバルーンカテーテル１０は、第１の開口２１及び第２の開口２２を有するファネル２０と、ファネル２０と連続して設けられ、内部に第１の開口２１に連通する第１流路３１及び第２の開口２２に連通する第２流路３２を有するシャフト３０と、シャフト３０の先端３０ａ側に設けられ、膨張収縮可能な可撓性のチューブ４１から構成されるバルーン部４０と、を有する。
そして、本発明のバルーンカテーテル１０のバルーン部４０を構成するチューブ４１は、バルーン部４０から連続して、少なくともシャフト３０のファネル側端部３０ｂまでシャフト３０の外周を覆っている。

ファネル２０は、体表面に係止される部分である。ファネル２０とシャフト３０とは一体成形により作製される。ファネル２０の第１の開口２１には、逆流防止弁組立体２３が装着されている。逆流防止弁組立体２３の開口に供給チューブアダプタ（不図示）が挿入されて、栄養剤、薬剤等がシャフト３０の第１流路３１を通じて患者へ投入される。
ファネル２０には、延在するベルト５０と、ベルト５０上にキャップ５１とが設けられており、逆流防止弁組立体２３から栄養剤などを供給しない場合は、第１の開口２１はキャップ５１により閉じられている。

また、ファネル２０には、注排出装置２４が設けられている。注排出装置２４から、空気、生理食塩水、蒸留水等を、シャフト３０の第２流路３２及び開孔３３を通じてバルーン部４０に注入することにより、バルーン部４０を膨張させる。また、注排出装置２４により、バルーン部４０内の、空気、生理食塩水、殺菌精製水等を排出し、バルーン部４０を収縮させる。

シャフト３０は、図２に示すように、内部に第１流路３１及び第２流路３２を有する。
第１流路３１は、生理食塩水、殺菌精製水、空気、栄養剤等の流体、ガイドワイヤー等の固体物を送出する内部導通孔である。上記流体等は、第１流路３１を通り、排出口３５から患者へ投入される。第１流路３１は比較的大きな孔径を有している。
一方、第２流路３２は、バルーン部４０のチューブ４１を拡張させる流体、例えば、空気、生理食塩水、殺菌精製水等を送出する内部導通孔であり、第１流路３１に連通することなく形成され、比較的小さな孔径を有している。

シャフト３０の材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。シャフト３０の材料は、ポリオレフィン、シリコーンゴムがより好ましい。
シャフト３０の硬度は、剛性及び患者の体内への挿入及び除去時の負担を考慮すると、ＪＩＳ Ａ硬度で、４５度以上６０度以下であることが好ましく、５０度以上６０度以下であることがより好ましい。

シャフト３０の外径Ｄ_３０（図２参照）は、内部に第１流路３１と第２流路３２を設けるために内壁を要することを考慮すると、２．０ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましく、４．０ｍｍ以上８．０ｍｍ以下であることがより好ましい。

バルーン部４０は、膨張収縮可能な可撓性のチューブ４１から構成される。チューブ４１の材料としては、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、膨張収縮することから、二軸延伸されたものが好ましい。なかでも、チューブ４１の材料は、シリコーンゴムがより好ましい。チューブ４１の材料には、抗菌剤、抗ウイルス剤等を添加してもよい。
チューブ４１のＪＩＳ Ａ硬度は、２０度以上４０度以下であることが好ましく、２４度以上３５度以下であることがより好ましい。硬度が２０度以上であることにより、膨張時の圧力に耐えることができる。また、硬度が４０度以下であることにより、空気等をバルーン部４０内に充填しやすく、バルーン部４０が膨張しやすい。

本発明におけるチューブ４１は、シャフト３０のファネル側端部３０ｂまでシャフト３０を覆う構造であり、従来のチューブより長い。このような長いチューブ４１をシャフト３０に取り付ける際の作業性の良さ及びバルーンとしての強度を考慮すると、チューブ４１の長さは、２０ｍｍ以上８０ｍｍ以下が好ましく、１５ｍｍ以上７０ｍｍ以下であることがより好ましい。また、同様の観点から、チューブの厚さは、０．４ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。
本発明のバルーンカテーテル１０では、チューブ４１は、バルーン部４０から連続して、シャフト３０の先端３０ａからファネル側端部３０ｂまでシャフト３０外周を覆っている。

バルーン部４０は、以下のような公知の方法によって作製することができる。まず、ファネル２０、シャフト３０及びベルト５０からなる一体成形品を作製し、別途、チューブ４１を押出成形により作製する。次に、チューブ４１の一方の先端４１ａを、シャフト３０の先端３０ａから先端３０ａ近傍の外周に亘って接着剤で接着する。続いて、チューブ４１を反転させて、バルーン部４０を構成する部分は接着せず、シャフト３０のバルーン端３０ｃからファネル側端部３０ｂまでを接着剤で接着する。シャフト３０のバルーン端３０ｃからファネル側端部３０ｂまでの領域をチューブ４１と接着する際、バルーン部４０の領域を画定するため、チューブ４１のバルーン端３０ｃにおいて、チューブ４１が動かないように、治具で固定することが望ましい。
シャフト３０とチューブ４１の接着において、シャフト３０の先端３０ａ近傍での接着及びバルーン端３０ｃ付近は接着剤で行い、それ以外は、熱融着により接着してもよい。

本実施形態では、チューブ４１の一方の先端４１ａを、シャフト３０の先端３０ａから先端３０ａ近傍の外周に亘って接着剤で接着しているが、シャフト３０の先端３０ａのみに接着してもよい。このような構成にすることにより、チューブ表面の段差をなくすことができるので、挿入及び除去時の不快感を軽減することができる。

シャフト３０とチューブ４１を接着する接着剤としては、シリコーン系接着剤が好ましく、ＲＴＶ（Room Temperature Vulcanizing）シリコーンゴムやＬＩＭ（Liquid Injection Molding）シリコーンゴムを用いることができる。

上記実施形態では、チューブ４１が、シャフト３０のファネル側端部３０ｂまで設けられた場合について説明したが、図４に示すバルーンカテーテル６０のように、チューブ４１は、ファネル２０の表面２２ａの極近傍まで形成されていてもよい。ファネル２０の表面２２ａの極近傍まで形成されていることにより、患者の体表面で接触する部分を確実に柔らかくすることができるので、さらに患者の痛み又は不快感を軽減することができる。

図５に、従来技術におけるバルーンカテーテル１００を示す。従来技術によるバルーンカテーテル１００では、チューブ１４１は、バルーン部１４０を構成する部分のみに形成されている。このような構成においては、硬いシャフト３０が患者の体表面に接触するため、患者に痛み又は不快感を伴う。また、シャフト３０とチューブ４１の端に段差１４２が存在するため、患者はシャフト３０の除去時に不快感を覚える。
しかしながら、本発明のバルーンカテーテル１０によれば、シャフト３０全体がバルーン部と同じ膨張収縮可能なゴムで覆われているため柔らかく、表面の段差も無いため、挿入及び除去時並びに装着時の痛み又は不快感を軽減することができる。

上記実施形態では、バルーンが収縮している時は、バルーン部４０のチューブ４１がシャフト３０の外壁に密着した形態、いわゆるフィットタイプについて記載したが、シャフト３０とチューブ４１の間に空気層を有する形態、いわゆるルーズタイプとしてもよい。ルーズタイプでは、バルーン部が、丸みを帯びた形状であって排出口へ向かって先細り形状となるため、皮膚又は胃壁などに設けた小孔への挿入がしやすくなる。

１０、６０ バルーンカテーテル
２０ ファネル
２１ 第１の開口
２２ 第２の開口
２２ａ （ファネルの）表面
２３ 逆流防止弁組立体
２４ 注排出装置
３０ シャフト
３０ａ （シャフトの）先端
３０ｂ （シャフトの）ファネル側端部
３０ｃ （シャフトの）バルーン端
３１ 第１流路
３２ 第２流路
３３ 開孔
３５ 排出口
４０ バルーン部
４１ チューブ
４１ａ （チューブの）先端
５０ ベルト
５１ キャップ

Claims (3)

1. 第１の開口及び第２の開口を有するファネルと、
   前記ファネルと連続して設けられ、内部に前記第１の開口に連通する第１流路及び前記第２の開口に連通する第２流路を有するシャフトと、
   前記シャフトの先端に接着された、膨張収縮可能な可撓性のチューブから構成されるバルーン部と、を有するバルーンカテーテルであって、
   前記バルーン部を構成する前記チューブの一方の先端が、前記シャフトの先端近傍の外周に接着され、さらに前記チューブは、前記シャフトの先端において前記第２流路を塞ぎ、かつ排出口を開口させるように前記シャフトの先端の端面に直接接着されており、前記バルーン部から連続して、少なくとも前記シャフトの前記ファネル側端部まで前記シャフトの外周を覆っているバルーンカテーテル。
2. 前記チューブのＪＩＳ Ａ硬度が、２０度以上４０度以下である請求項１記載のバルーンカテーテル。
3. 前記チューブの厚さが、０．４ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。