JP2023030795A

JP2023030795A - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP2023030795A
Application number: JP2021136124A
Authority: JP
Inventors: 厚史外所; Atsushi Todokoro
Original assignee: Shin Etsu Polymer Co Ltd
Current assignee: Shin Etsu Polymer Co Ltd
Priority date: 2021-08-24
Filing date: 2021-08-24
Publication date: 2023-03-08

Abstract

【課題】挿入時及び除去時に患者の負担を軽減することができるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】本発明は、流路を有するシャフト３０と、シャフト３０の先端部３４に設けられたバルーン部４０とを有するバルーンカテーテル１０であって、バルーン部４０が、シリコーンゴムチューブ４１からなり、シリコーンゴムチューブ４１が、先端部３４における先端側接着部３６及び後端側接着部３７でシャフト３０に接着されており、シリコーンゴムチューブ４１の厚さが、０．８ｍｍ以上１．２ｍｍ以下であり、シャフト３０の先端部３４は、先端部以外の領域３５より表面が低くなるように段差を有するバルーンカテーテルである。
【選択図】図２

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

医療分野において、体内へ水分、栄養剤等を導入、又は体内の物質を対外に排出するために、カテーテルの先端（患者側）に膨張収縮するバルーンが配置されたバルーンカテーテルが用いられている。例えば、胃瘻用バルーンカテーテルは、皮膚及び胃壁に小孔を形成し、小孔からバルーンを収縮させた状態で挿入し、その後、バルーンを膨張させることによって、体内でカテーテルを安定した位置に維持し、カテーテルが外れるのを防止するものである。

このようなバルーンカテーテルが、例えば、特許文献１に記載されている。特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、シャフトの先端に、チップを有し、チップから一体的に成形された膨張収縮可能なバルーンを有するものである。チップは、先細り形状でスリーブ部より高い剛性を有しており、挿入時に座屈しないような構成となっている。

特許第４５９９１７０号公報

胃瘻用バルーンカテーテルのように、体内に留置させて使用するバルーンカテーテルの場合、胃が収縮している時は、カテーテルの先端が胃壁と接触し、患者に不快感を与える場合がある。また、カテーテルの剛性が高すぎると挿入及び除去時に痛みを感じる場合がある。
胃瘻用バルーンカテーテルを用いる患者の中には、スポーツ等をして活動的に過ごす患者や小児もいるため、バルーンカテーテルは、物質の流路を確保してカテーテルの機能を損なうことなく、上記のような挿入時及び除去時の患者の負担を軽減する構造が求められる。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、挿入時及び除去時に患者の負担を軽減することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、流路を有するシャフトと、シャフトの先端部に設けられたバルーン部とを有するバルーンカテーテルであって、バルーン部が、シリコーンゴムチューブからなり、シリコーンゴムチューブが、先端部における先端側接着部及び後端側接着部でシャフトに接着されており、シリコーンゴムチューブの厚さが、０．８ｍｍ以上１．２ｍｍ以下であり、シャフトの先端部は、先端部以外の領域より表面が低くなるように段差ｄ１を有するバルーンカテーテルである。

段差ｄ１は、０．４ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。

後端側接着部近傍において、先端部以外の領域のシャフトの表面とシリコーンゴムチューブの表面との段差ｄ２は、０．７ｍｍ以内であることが好ましい。

シリコーンゴムチューブのＪＩＳＡ硬度は、１５以上４０以下であることが好ましい。

シャフトの外壁は、２つの樹脂層からなり、先端部において、外側の樹脂層を有しないことにより、段差ｄ１が構成されていることが好ましい。

バルーンカテーテルは、胃瘻用バルーンカテーテルであることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルによれば、挿入時及び除去時に患者の負担を軽減することができる。

本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す側面図である。本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す断面図である。シャフトの先端部の段差を示す断面図である。後端側接着部近傍におけるシャフトとシリコーンゴムチューブの段差を示す断面図である。後端側接着部近傍におけるシャフトとシリコーンゴムチューブの他の接合状態を示す断面図であるシャフトの外壁が２つの樹脂層からなる場合を示す側面図である。図２におけるＢ－Ｂ断面図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。以下の実施形態は例示の目的で提示するものであり、本発明は、以下に示す実施形態に何ら限定されるものではない。

本発明の一実施形態である胃瘻用バルーンカテーテル１０について説明する。
図１及び図２に示すように、胃瘻用バルーンカテーテル１０は、流路（第１流路３１、第２流路３２）を有するシャフト３０と、シャフト３０の先端部３４に設けられたバルーン部４０とを有するバルーンカテーテルである。
具体的には、胃瘻用バルーンカテーテル１０は、第１の開口２１及び第２の開口２２を有するファネル２０と、ファネル２０と連続して設けられ、内部に第１の開口２１に連通する第１流路３１及び第２の開口２２に連通する第２流路３２を有するシャフト３０と、シリコーンゴムチューブ４１からなるバルーン部４０と、を有する。

ファネル２０は、体表面に係止される部分である。ファネル２０とシャフト３０とは一体成形により作製される。ファネル２０の第１の開口２１には、逆流防止弁組立体２３が装着されている。逆流防止弁組立体２３の開口に供給チューブアダプタ（不図示）が挿入されて、栄養剤、薬剤等がシャフト３０の第１流路３１を通じて患者へ投入される。
ファネル２０には、延在するベルト５０と、ベルト５０上にキャップ５１とが設けられており、逆流防止弁組立体２３から栄養剤などを供給しない場合は、第１の開口２１はキャップ５１により閉じられている。

また、ファネル２０には、注排出装置２４が設けられている。注排出装置２４から、空気、生理食塩水、蒸留水等を、シャフト３０の第２流路３２及び開孔３３を通じてバルーン部４０に注入することにより、バルーン部４０を膨張させる。また、注排出装置２４により、バルーン部４０内の、空気、生理食塩水、殺菌精製水等を排出し、バルーン部４０を収縮させる。

－シャフト－
本実施形態における胃瘻用バルーンカテーテル１０のシャフト３０は、図２に示すように、内部に第１流路３１及び第２流路３２を有する。
第１流路３１は、生理食塩水、殺菌精製水、空気、栄養剤等の流体、ガイドワイヤー等の固体物を送出する内部導通孔である。上記流体等は、第１流路３１を通り、シャフト３０の先端３０ａに設けられた排出口３８から患者へ投入される。第１流路３１は比較的大きな孔径を有している。
一方、第２流路３２は、バルーン部４０のシリコーンゴムチューブ４１を拡張させる流体、例えば、空気、生理食塩水、殺菌精製水等を送出する内部導通孔であり、第１流路３１に連通することなく形成され、比較的小さな孔径を有している。

図３に、後端側接着部３７近傍（図２中、破線で示す領域Ａ）の断面拡大図を示す。
シャフト３０の先端部３４は、図３に示すように、先端部以外の領域３５より表面３４ａが低くなるように段差ｄ１を有する。すなわち、段差ｄ１は、先端部以外の領域３５の表面３５ａと先端部３４の表面３４ａとの差を示す。段差ｄ１は、０．４ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。段差ｄ１が０．４ｍｍ以上であることにより、シリコーンゴムチューブ４１が厚くなることによって生じる段差を軽減することができる。また、段差ｄ１が０．６ｍｍ以下であることにより、シャフトの耐久性を維持することができる。

また、図４に示すように、後端側接着部３７近傍（領域Ａ）において、先端部以外の領域３５のシャフトの表面３５ａとシリコーンゴムチューブ４１の表面４１ａとの段差ｄ２が、０．７ｍｍ以下であることが好まく、０．５ｍｍ以下であることがより好ましく、０．３ｍｍ以下であることが更に好ましい。段差ｄ２が０．７ｍｍ以下であることにより、シャフト３０の挿入時及び抜去時の患者の痛みを軽減することができる。

図５に示すように、シリコーンゴムチューブ４１の厚さをテーパー状にしてもよい。このようにすることにより、段差ｄ２を０ｍｍにすることが可能であり、挿入時及び抜去時の患者の負担をより小さくすることができる。

シャフト３０は、切削によって、段差ｄ１を設けてよいが、図６に示すように、内側樹脂層６０と外側樹脂層６１の２つの樹脂層から構成し、先端部３４において、外側樹脂層６１を有しないことにより、段差ｄ１が構成されているようにしてもよい。例えば、内側樹脂層６０を押出成形又は金型成形によって作製し、外側樹脂層６１をシリコーンゴムチューブで作製して、この外側樹脂層６１を内側樹脂層６０に被せることによって２層の樹脂層を形成することができる。

シャフト３０の材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。シャフト３０の材料は、ポリオレフィン、シリコーンゴムがより好ましい。
シャフト３０の硬度は、剛性及び患者の体内への挿入及び除去時の負担を考慮すると、ＪＩＳＡ硬度で、５０以上８０以下であることが好ましく、６０以上７０以下であることがより好ましい。

シャフト３０の外壁の厚さＴ_３０（図７参照）は、１．７ｍｍ以上３．３ｍｍ以下であることが好ましい。ここで、シャフト３０の外壁の厚さＴ_３０とは、図７に示すように、第１流路３１の内壁から外壁表面までの厚さを示す。厚さＴ_３０が、１．７ｍｍ以上であることにより、段差ｄ１を０．４ｍｍ以上としても十分な耐久性を有する。また、厚さＴ_３０が、３．３ｍｍ以下であることにより、患者の挿入時及び抜去時の痛みを与えることなく、シャフトの外径Ｄ_３０（図２参照）を、以下に示す範囲にして、第１流路３１と第２流路３２の流量を確保することができる。

シャフト３０の外径Ｄ_３０は、内部に第１流路３１と第２流路３２を設けるために内壁を要すること、及び流量を確保する観点から、２．０ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましく、４．０ｍｍ以上８．０ｍｍ以下であることがより好ましい。

－バルーン部－
シリコーンゴムチューブ４１は、図２に示すように、先端部３４における先端側接着部３６と後端側接着部３７でシャフト３０に接着されている。
シリコーンゴムチューブ４１の厚さは、０．８ｍｍ以上１．２ｍｍ以下である。シリコーンゴムチューブ４１の厚さが上記範囲であることにより、バルーン部４０の耐久性が上がり、バルーン部４０の破裂を良好に防止することができる。また、高いガスバリア性を有するため、装着中に、バルーン部４０が収縮して、カテーテルが意図せず抜去されるのを防止することができる。
例えば、シリコーンゴムチューブ４１の厚さが０．８ｍｍ以上１．２ｍｍ以下である本実施形態では、３０日の残水率で、７５％～９０％程度を維持することができる。

シリコーンゴムチューブ４１のＪＩＳＡ硬度は、１５以上４０以下であることが好ましく、２０以上３０以下であることがより好ましい。硬度が１５以上であることにより、膨張時の圧力に耐えることができる。また、硬度が４０以下であることにより、空気等をバルーン部４０内に充填しやすく、バルーン部４０が膨張しやすい。

バルーン部４０は、以下のような公知の方法によって作製することができる。まず、ファネル２０、シャフト３０、及びベルト５０からなる一体成形品を作製し、別途、シリコーンゴムチューブ４１を押出成形により作製する。次に、シリコーンゴムチューブ４１の一方の先端を、シャフト３０の先端側接着部３６に接着剤で接着する。
続いて、シリコーンゴムチューブ４１を反転させて、バルーン部４０の膨張収縮する部分は接着せず、シャフト３０の後端側接着部３７に接着剤で接着する。このとき、バルーン部４０の膨張収縮する領域を画定するため、シリコーンゴムチューブ４１が動かないように、治具で固定することが望ましい。
シャフト３０とシリコーンゴムチューブ４１の接着において、先端側接着部３６は接着剤で行い、それ以外は、熱融着により接着してもよい。

シャフト３０とシリコーンゴムチューブ４１を接着する接着剤としては、シリコーン系接着剤が好ましく、ＲＴＶ（Room Temperature Vulcanizing）シリコーンゴムやＬＩＭ（Liquid Injection Molding）シリコーンゴムを用いることができる。

本発明によれば、シリコーンゴムチューブ４１の厚さを厚くすることができ、かつ、シャフト３０の表面の段差を小さくすることができるので、ガスバリア性を向上させながら、挿入時及び抜去時の患者の負担も軽減することができる。

以下、本発明について、実施例を挙げて詳細に説明する。なお、本発明は、以下に示す実施例に何ら限定されるものではない。

［実施例１］
ミラブル型シリコーンゴム組成物を用いて、押出成形によりＡ硬度７０、外径Ｄ_３０が８ｍｍのシャフトを形成した。シャフトの先端部には表１に示す段差ｄ１（図３参照）が施されている。このシャフトに、表１に示す硬度及び厚さを有するシリコーンゴムチューブを接着して、バルーンカテーテルを作製した。
バルーンカテーテルの、先端部以外の領域のシャフトの表面とシリコーンゴムチューブの表面との段差ｄ２（図４参照）は、０．５ｍｍであった。

［実施例２］
シリコーンゴムチューブの後端側接着部の厚さをテーパー状にして、先端部以外の領域のシャフトの表面とシリコーンゴムチューブの表面との段差ｄ２を０ｍｍとしたこと以外は、実施例１と同様にバルーンカテーテルを作製した。

［実施例３］
シリコーンゴムチューブの厚さを０．８ｍｍにし、段差ｄ２を０．３ｍｍにしたこと以外は、実施例１と同様にバルーンカテーテルを作製した。

［実施例４］
シリコーンゴムチューブの後端側接着部の厚さをテーパー状にして、段差ｄ２を０ｍｍとしたこと以外は、実施例３と同様にバルーンカテーテルを作製した。

［実施例５］
シリコーンゴムチューブの厚さを１．２ｍｍにし、段差ｄ２を０．７ｍｍにしたこと以外は、実施例１と同様にバルーンカテーテルを作製した。

［実施例６］
シリコーンゴムチューブの後端側接着部の厚さをテーパー状にして、段差ｄ２を０ｍｍにしたこと以外は、実施例５と同様にバルーンカテーテルを作製した。

本発明のバルーンカテーテルは、シリコーンゴムチューブの厚さが、０．８ｍｍ以上１．２ｍｍ以下であり、シャフトの先端部に、先端部以外の領域より表面が低くなるように段差ｄ１を有することにより、挿入時及び除去時に患者の負担を軽減することができる。また、本発明のバルーンカテーテルは、表１に示すように、残水率も７５％以上を確保することが可能である。

１０バルーンカテーテル
２０ファネル
２１第１の開口
２２第２の開口
２３逆流防止弁組立体
２４注排出装置
３０シャフト
３０ａ（シャフトの）先端
３１第１流路
３２第２流路
３３開孔
３４先端部
３５先端部以外の領域
３６先端側接着部
３７後端側接着部
３８排出口
３９後端側接着部近傍
４０バルーン部
４１シリコーンゴムチューブ
５０ベルト
５１キャップ
６０内側樹脂層
６１外側樹脂層

Claims

流路を有するシャフトと、前記シャフトの先端部に設けられたバルーン部とを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部が、シリコーンゴムチューブからなり、
前記シリコーンゴムチューブが、前記先端部における先端側接着部及び後端側接着部で前記シャフトに接着されており、
前記シリコーンゴムチューブの厚さが、０．８ｍｍ以上１．２ｍｍ以下であり、
前記シャフトの前記先端部は、前記先端部以外の領域より表面が低くなるように段差ｄ１を有するバルーンカテーテル。
前記段差ｄ１が、０．４ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である請求項１記載のバルーンカテーテル。
前記後端側接着部近傍において、前記先端部以外の領域のシャフトの表面とシリコーンゴムチューブの表面との段差ｄ２が、０．７ｍｍ以下である請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
前記シリコーンゴムチューブのＪＩＳＡ硬度が、１５以上４０以下である請求項１から３いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
前記シャフトの外壁が、２つの樹脂層からなり、前記先端部において、外側の樹脂層を有しないことにより、前記段差ｄ１が構成されている請求項１から４いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
前記バルーンカテーテルが、胃瘻用バルーンカテーテルである請求項１から５いずれか１項記載のバルーンカテーテル。