MX2014007374A - Base mejorada para un dispositivo de alimentacion enterica. - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo de alimentación entérica que tiene una base mejorada que se adapta para desplegarse fuera del cuerpo humano y un tubo que se adapta para desplegarse dentro de un diámetro interior o cavidad del cuerpo mediante inserción a través de un estoma desde afuera del cuerpo. La base del dispositivo tiene un hueco que rodea directamente por lo menos una porción del extremo proximal del tubo para permitir el aumento del flujo de aire y reducir al mínimo el contacto con el tejido que rodea directamente el estoma para facilitar el bienestar del tejido y reducir los efectos secundarios en el paciente debido a la acumulación de humedad, irritación de la piel y granulación del tejido del estoma.

Description

BASE MEJORADA PARA UN DISPOSITIVO DE ALIMENTACIÓN ENTÉRICA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un dispositivo de alimentación entérica mejorado. De manera más particular, la presente invención se refiere a un dispositivo de alimentación entérica que tiene una base mejorada que se despliega fuera del cuerpo humano, un tubo para para la transferencia de material desde afuera del cuerpo hacia el interior del cuerpo y, de manera opcional, un dispositivo de retención que se inserta a través de un estoma desde afuera del cuerpo para su despliegue dentro de un diámetro interior del cuerpo. La base mejorada permite el aumento de la circulación de aire y la reducción de la irritación del estoma.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Existe una gran cantidad de situaciones en las que una cavidad corporal necesita someterse a cateterismo para lograr una finalidad médica deseada. Una situación relativamente común es proporcionar soluciones nutritivas o medicinas directamente al estómago o a los intestinos. Un estoma se forma en el estómago o pared intestinal y un tubo se coloca a través del estoma. Esta abertura quirúrgica y/o el procedimiento para crear la abertura normalmente es referida como una "gastrostomía". Se pueden inyectar soluciones de alimentación a través del tubo (es decir, un tubo de alimentación) para proporcionar nutrientes directamente al estómago o a los intestinos en un procedimiento generalmente conocido como alimentación entérica. Una diversidad de diferentes tubos de alimentación destinados a la alimentación entérica se han desarrollado a lo largo de los años. Estos dispositivos con frecuencia son referidos como "tubos de gastrostomía", "catéteres de gastrostomía percutáneos", "tubos de PEG", "tubos de alimentación entérica" o "catéteres de alimentación entérica".

Para evitar que el tubo de PEG se salga del estómago/pared intestinal, se utilizan diversos tipos de dispositivos de retención en un extremo distal del catéter. Ejemplos de dispositivos convencionales con puntas Malecot o puntas de expansión similares se encuentran, por ejemplo, en la Patente de EE.UU. No. 3,915,171 para "Tubo de Gastrostomía", emitida para Shermeta; Patente de EE.UU. No. 4,315,513 para "Tubos de Gastrostomía y otros Tubos de Transporte Percutáneo", emitida para Nawash et al.; Patente de EE.UU. No. 4,944,732 para "Orificio de Gastrostomía", emitida para Russo; y Patente de EE.UU. No. 5,484,420 para "Cojines de Retención para Catéteres Percutáneos para Catéteres Percutáneos, emitida para Russo. Ejemplos de productos comerciales incluyen el Passport® Low Profile Gastrostomy Device, disponible con Cook Medical, Inc., con sede en Bloomington, Indiana, así como el Mini One™ Non-Balloon Button, disponible con Applied Medical Technology, Inc., con sede en Brecksville, Ohio.

Los tubos de alimentación que se colocan inicialmente durante el procedimiento de gastrostomía tienen protectores no inflables, cojines, puntas Malecot o puntas de expansión similares que se elaboran de un material elástico. Estos dispositivos se hacen pasar a través del esófago de un paciente y hacia el estómago o espacio intestinal. El extremo de tubo angosto del dispositivo se extrae a través del estoma y el cojín o protector, el cual es mucho más grande que el estoma, se mantiene en el estómago o espacio intestinal para evitar que el dispositivo se desprenda. Generalmente se considera que el protector no inflable o cojín ayuda a que el área del estoma sane apropiadamente y que se conforme una forma deseada.

Si el tubo de alimentación que tiene el dispositivo de retención no inflable necesita reemplazarse, el tubo frecuentemente se reemplaza con un tubo de alimentación que emplea un globo inflable como el dispositivo de retención. El globo, elaborado típicamente de una silicona de grado médico "suave" o elastomérica, se une al extremo del catéter y se desinfla para su inserción a través del estoma y, posteriormente, se infla para mantener el ensamble de alimentación entérica en su posición.

Si el tubo entérico se deja en el estoma durante un plazo de tiempo, no es inusual que el propio tejido que rodea directamente el estoma se vuelva sensible a la presencia de los componentes del dispositivo, incluyendo la base y el catéter del tubo de alimentación. Se sabe que captar humedad y no permitir la circulación de aire en el área del estoma puede ocasionar inconvenientes tales como irritación, formación de tejido de granulación, infección y otros problemas. Los tubos G de longitud estándar utilizan un muelle de retención deslizable que se coloca contra el cuerpo del paciente y la mayoría de los muelles tienen almohadillas elevadas para distribuir la fuerza, así como aberturas para permitir el paso del aire. Ver, por ejemplo, la Patente de EE.UU. No. 4,666,433 para Parks. Los dispositivos de bajo perfil, también denominados dispositivos MIC-KEY, se apoyan contra el cuerpo; sin embargo, la mayoría de los diseños no permiten la adecuada circulación de aire y/o distribución de fuerza. Ver, por ejemplo, la Patente de EE.UU No. 5,997,503 para Willis et al., y la Patente de EE.UU. No. 20011/0152762 para Hershey et al. Un intento que se ha realizado es elevar el cabezal del cuerpo mediante proyecciones/separadores que se extienden desde el cuerpo. Ver, por ejemplo, la Patente de EE.UU. No. 4,798,592 para Parks. WO 01/603313 para Meier et al., describe un tubo de gastrostomía de bajo perfil con un elemento de retención externo que tiene un cuerpo con una abertura axial y proyecciones opuestas que se adaptan para empotrarse a la pared abdominal externa de un paciente. WO 00/50110 para Meier et al., describe un dispositivo de fijación para un tubo de gastrostomía de bajo perfil. El elemento de retención externo incluye un cuerpo anular y dos muescas generalmente opuestas que se forman entre las proyecciones respectivas y el cuerpo anular. Por consiguiente, existe la necesidad de un dispositivo de alimentación entérica que reduzca al mínimo el contacto con el área del tejido que rodea directamente el estoma, especialmente en la superficie externa del estoma.

Otro problema con los tubos de alimentación entérica antes mencionados es la manera en la que el tubo se conecta o se conforma en su unión con la parte inferior de la base o cabezal del dispositivo. Algunos diseños utilizaban los denominados cojines, cuellos de transición o cuellos de liberación de tensión, los cuales son áreas de material adicional que se utilizan para reforzar la unión entre el extremo proximal del tubo y la parte inferior de la base. El uso de este material adicional, especialmente cuando los tubos se conforman de caucho de silicona, tiende a reducir la formación de elevadores de tensión en el material del tubo, lo cual puede dar como resultado fugas en alguno o en ambos del diámetro interior de inflado y el diámetro interior de alimentación que se sitúan en el tubo. Las fugas en el tubo a menudo son el resultado del movimiento oscilante que la base y el tubo experimentan durante el uso como resultado de la manipulación del dispositivo durante la administración de alimentos y/u otros líquidos y fármacos, así como la acción oscilante que el dispositivo experimenta debido a los movimientos normales del paciente. El problema es que el uso de este material de refuerzo engrosa la porción del dispositivo que se encuentra inmediatamente cerca del estoma, aumentando así el contacto del dispositivo con el tejido del estoma, retardando así el proceso de sanación y reduciendo la capacidad de que aire fresco circule alrededor del estoma y estimule el bienestar del tejido.

Con referencia, en primer lugar, a las Figuras 1 y 2 de los dibujos, se muestra un ensamble de tubo de alimentación entérica de la técnica anterior 10 que incluye una base 12, un tubo 14 y un globo inflable 16. Tal como se muestra en la Figura 2, el ensamble 10 se extiende a través de un estoma 18 formado en una porción de un animal o humano, tal como la piel o pared estomacal 20. La parte inferior 22 de la base 12 se apoya parcialmente en el estoma 18 y el tubo 14 se extiende hacia la porción deseada de la cavidad corporal y se mantiene en su lugar mediante el globo inflable 16. El tubo 14 en sí típicamente tiene uno o más canales de fluido o diámetros interiores. Un diámetro interior 24 se utiliza para hacer pasar fluidos y materiales semisólidos tales como alimentos, líquidos y medicamentos mientras un segundo diámetro interior 26 normalmente se suministra para permitir el inflado del globo 16. Debido al hecho de que la persona o animal en el que se coloca el ensamble 10 es propenso al movimiento y debido al hecho de que el ensamble está sujeto a un mayor movimiento y acción oscilante cuando la persona encargada utiliza el ensamble 10 para administrar alimentos, medicamentos y otros líquidos, gases y materiales semisólidos, el ensamble 10 está sujeto a tensiones que con el tiempo pueden debilitar el ensamble 10 y posiblemente ocasionar los denominados "elevadores de tensión" en el material del ensamble, los cuales son grietas y orificios que pueden generar fugas, haciendo así que el globo 16 se desinfle o que los demás materiales administrados se filtren hacia un área no deseada de la cavidad corporal. En un intento de reducir al mínimo este problema, la parte inferior 22 de la base 12 a menudo se configura con material de apoyo 28 en forma de lo que se denomina un cuello de transición o cuello de liberación de tensión para proporcionar una mayor integridad a la estructura del ensamble. Se ha determinado que lo anterior es particularmente necesario cuando se utilizan materiales tales como silicona para formar la base 12 y/o el tubo 14. Este material adicional 28 a menudo está en contacto con el tejido que rodea directamente el estoma 18 y, en algunos casos, se proyecta hacia abajo, hacia el estoma, tal como puede observarse en la Figura 2. En tales casos, este material adicional 28 puede irritar e inflamar el tejido que rodea el estoma, generando así mayores molestias y problemas al paciente.

Por lo tanto, existe la necesidad de un diseño de dispositivo de alimentación entérica mejorado que ayude a reducir la posibilidad de irritación del estoma y trauma.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN En respuesta a las dificultades y problemas que se mencionan en este documento, la presente invención proporciona un dispositivo de alimentación entérica que incluye una base adaptada para desplegarse fuera del cuerpo humano y un tubo que se adapta para desplegarse dentro de un diámetro interior del cuerpo mediante su inserción a través de un estoma. El tubo tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro externo y una longitud entre el extremo proximal y el extremo distal, y el tubo define un eje longitudinal generalmente paralelo a la longitud del tubo. La base tiene una superficie superior y una superficie inferior generalmente opuesta, un primer extremo y un segundo extremo y un primer lado y un segundo lado generalmente opuesto con respecto al otro y que conectan las superficies superior e inferior y el primer extremo y el segundo extremo. El extremo proximal del tubo se conecta y cuelga lejos de la superficie inferior de la base. La superficie inferior de la base tiene un hueco y tiene dos almohadillas opuestas cerca del primer y segundo extremos de la base, las cuales definen un plano que está generalmente paralelo a la superficie inferior y generalmente perpendicular al eje longitudinal del tubo. El hueco se encuentra entre las almohadillas y es generalmente cóncavo pero pasa sin problemas hacia el primer y segundo lados que se extienden hacia arriba de su unión con la superficie inferior en una dirección hacia la superficie superior de la base. El hueco rodea el extremo proximal del tubo y carece de material que forme ya sea la base o el tubo a fin de formar un espacio vacío entre la superficie inferior de la base y el plano.

Si se desea, la superficie inferior puede definir uno o más pasajes entre la superficie inferior y el plano, los cuales permiten que el aire ambiente circule libremente hacia dentro o hacia fuera del hueco de la base. También es deseable que el hueco tenga un tamaño suficiente para que, durante su uso, la superficie inferior de la base sea capaz de reducir el contacto con el tejido que forma el estoma. Además, es deseable que el hueco y/o los pasajes permitan la libre inserción de hisopos de tamaños apropiados, por ejemplo hisopos de algodón, para la limpieza y el tratamiento de la superficie inferior de la base, así como papel tisú. Aún otro atributo deseable es que la base del dispositivo tenga un número limitado o nulo de bordes afilados que puedan generar mayor irritación al tejido que rodea el estoma.

La base del dispositivo de alimentación entérica define un eje principal y un eje secundario, y el eje principal se extiende a través del primer y segundo extremos y el eje secundario es ortogonal al eje principal y se extiende a través del primer y segundo lados. El hueco en la superficie inferior es generalmente cóncava a lo largo del eje principal y generalmente plana para a convexa a lo largo del eje secundario. El primer y segundo lados de la base pueden ser curvos por lo menos en un área adyacente a la superficie inferior cuando se visualizan en una dirección paralela al eje principal para formar el hueco, de tal manera que las porciones laterales alejadas de los extremos no están asociadas con las almohadillas. Las almohadillas de la superficie inferior hacen contacto con el plano y están diseñadas para apoyarse contra el tejido que rodea el estoma, para sostener la base y para permitir la circulación de aire.

El tubo del dispositivo cuelga lejos de la superficie inferior de la base con un cuello de transición mínima a nula alrededor del extremo proximal del tubo y sin material de apoyo o cuello de transición que se extienda más allá de las almohadillas de la base. Es deseable que el diámetro externo del tubo en el área del extremo proximal sea de un diámetro uniforme o, de manera alternativa, de un diámetro uniforme sobre una porción mayor de la longitud del tubo. En aún otra modalidad, el diámetro uniforme del tubo debe extenderse alrededor de una distancia de por lo menos 10 milímetros por toda la longitud del tubo, desde el extremo proximal hacia el extremo distal. De preferencia, el diámetro uniforme sobre la porción mayor de la longitud del tubo continúa por arriba del plano definido por las almohadillas hacia el hueco.

Una forma de facilitar la capacidad de crear el hueco, el cuello de transición mínima a nula entre el extremo proximal del tubo y la superficie inferior de la base, así como las almohadillas, es formar, por lo menos en parte, la superficie inferior y el tubo a partir de componentes de poliuretano.

Un mejor entendimiento de lo anterior, así como muchas otras características y ventajas del dispositivo de alimentación entérica y de su base mejorada puede obtenerse a partir de una consideración de la descripción detallada de la siguiente invención, particularmente si tal consideración se realiza de manera conjunta con los dibujos anexos.

DEFINICIONES Tal como se utilizan en este documento, los siguientes términos tienen los significados especificados, a menos que el contexto sugiera un significado diferente o se exprese un significado diferente; asimismo, la forma en singular por lo general incluye la forma en plural, y la forma en plural por lo general incluye la forma en singular, a menos que se indique lo contrario.

Tal como se utilizan en este documento, los términos "comprenden", "comprende", "que comprende" y otros derivados del término raíz "comprender" tienen la finalidad de ser términos abiertos que especifiquen la presencia de cualesquier características, elementos, números enteros, etapas o componentes mencionados, pero no impidan la presencia o adición de una o más características, elementos, números enteros, etapas, componentes o grupos de los mismos. De manera similar, los términos "incluyen", "incluye", "que incluye", así como los términos "tiene", "tienen", "que tiene" y derivados de los mismos tienen la finalidad de interpretarse como la palabra "comprender", y tienen la finalidad de ser términos abiertos que especifiquen la presencia de cualesquier características, elementos, números enteros, etapas o componentes mencionados, y no se pretende que impidan la presencia o adición de una o más características, elementos, números enteros, etapas, componentes o grupos de los mismos.

Tal como se utilizan en este documento, los términos "sustancial" o "sustancialmente" se refieren a algo que se realiza en gran medida o grado; una cantidad significativa o grande; por ejemplo, como se utiliza en este documento, "sustancialmente", tal como se aplica a "sustancialmente" cubierto, significa que una cosa se ha cubierto por lo menos en un setenta (70) por ciento.

Tal como se utiliza en este documento, el término "aproximadamente", cuando se encuentra junto a un número indicado, se refiere a una cantidad que es diez (10) por ciento más o menos del número indicado.

Tal como se utiliza en este documento, el término "uniforme", en el contexto de un diámetro de tubo externo, se refiere a un diámetro que no varía en más del veinte (20) por ciento sobre el ochenta (80) por ciento de los primeros 10 milímetros del tubo unido a la base del dispositivo de alimentación entérica de acuerdo con la presente invención.

Estos términos pueden definirse con otro lenguaje en las partes restantes de la especificación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en perspectiva del dispositivo ejemplar de la técnica anterior.

La Figura 2 es una vista lateral en corte transversal del dispositivo de la técnica anterior que se muestra en la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un dispositivo de alimentación entérica de acuerdo con la presente invención, la cual muestra la superficie inferior de la base.

La Figura 4 es una vista en planta superior de un dispositivo de alimentación entérica de acuerdo con la presente invención.

La Figura 5 es una vista de extremo de un dispositivo de alimentación entérica de acuerdo con la presente invención, tomada a lo largo de la línea 5-5 de la Figura 4.

La Figura 6 es una vista de extremo en corte transversal de un dispositivo de alimentación entérica de acuerdo con la presente invención, tomada a lo largo de la línea 6-6 de la Figura 4.

La Figura 7 es una vista lateral en corte transversal de un dispositivo de alimentación entérica de acuerdo con la presente invención, tomada a lo largo de la línea 7-7 de la Figura 4.

La Figura 8 es una vista lateral en corte transversal de un dispositivo de alimentación entérica de acuerdo con la presente invención, tomada a lo largo de la línea 8-8 de la Figura 4.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La invención o invenciones descritas en este documento en general se refieren a la atención médica mejorada para pacientes que requieren alimentación entérica. De manera más particular, la invención o invenciones que se describen en este documento se refieren a un dispositivo de alimentación entérica que tiene una base mejorada que se despliega fuera del cuerpo humano, un tubo para la transferencia de material desde afuera del cuerpo hacia adentro del cuerpo humano y, de manera opcional, un dispositivo de retención permanente que se despliega dentro de un diámetro interior del cuerpo mediante su inserción a través de un estoma. El dispositivo cuenta con diseños de base y tubo destinados a reducir la irritación del tejido que rodea directamente el estoma.

En una modalidad de la presente invención, la base del dispositivo de alimentación entérica utiliza una forma de reloj de arena invertido cuando se visualiza desde la parte superior para proporcionar una base funcional en la cantidad de espacio limitado. El diseño de la base incorpora dos "almohadillas" que se forman en la parte inferior de la base. Estas "almohadillas" atraumáticas se apoyan contra el cuerpo y distribuyen la presión contra el cuerpo en ubicaciones separadas del estoma. Como resultado, la base mejorada de la presente invención proporciona todas las funciones de un dispositivo convencional, con las características adicionales que reducen la irritación del estoma y el trauma. Cerca del dispositivo que rodea directamente el extremo proximal del tubo, el diseño de la base permite la circulación de aire en el área del estoma para mejorar la formación del estoma y la salud del estoma al mismo tiempo que también permite una limpieza más fácil del área del estoma. Este diseño también es muy suave para el cuerpo y no tiene ningún borde filoso. Además, el diseño de base mejorada y la ergonomía permiten el fácil agarre de la base al mismo tiempo se unen los grupos de extensión. Para una descripción general de cómo funcionan tales dispositivos de alimentación entérica convencionales, ver por ejemplo, la Patente de EE.UU. No. 5,995,546 para Foster et al., la cual se incorpora en su totalidad en este documento para referencia en la medida en que no contradiga lo establecido en este documento.

A continuación se hará referencia en detalle a una o más modalidades de la invención, ejemplos de las cuales se ilustran en los dibujos. Cada ejemplo y modalidad se proporciona a modo de explicación de la invención y no quiere decir que sean una limitación de la invención. Por ejemplo, las características que se ilustran o describen como parte de una modalidad pueden utilizarse con otra modalidad para generar aún otra modalidad. Se pretende que la invención incluya ésta y otras modificaciones y variaciones que se encuentren dentro del alcance y espíritu de la invención.

Con referencia a continuación a las Figuras 3 a 8 de los dibujos, se ilustra un dispositivo de alimentación entérica mejorado 30 que tiene una base 32 adaptada para desplegarse fuera del cuerpo humano y un tubo 34 adaptado para desplegarse de manera transcutánea dentro del cuerpo mediante su inserción a través de un estoma 18. Deseablemente, el dispositivo se despliega desde afuera del cuerpo. De manera opcional, el dispositivo 30 puede incluir un globo de inflado 35 para retener el dispositivo 30 en su lugar y evitar que el tubo 34 se remueva accidentalmente de su ubicación prevista. El dispositivo también tendrá un diámetro interior de inflado 37 y un diámetro interior de alimentación/administración 39 con, por ejemplo, los dispositivos de tubo de alimentación entérica convencionales, el diseño y el uso de los cuales se conoce bien.

El tubo 34 tiene un extremo proximal 36, un extremo distal 38 con un diámetro externo 40 y una longitud 42 entre el extremo proximal 36 y el extremo distal 38. El tubo 34 define un eje longitudinal 44 que está generalmente paralelo a la longitud 42 del tubo 34.

La base 32 tiene una superficie superior 48 y una superficie inferior generalmente opuesta 50 unida al primer extremo 52 y a un segundo extremo 54 de la base. La base 32 además tiene un primer lado 53 y un segundo lado 55 generalmente opuesto con respecto al otro y unido también a la superficie superior 48, a la superficie inferior 50, al primer extremo 52 y al segundo extremo 54.

En la modalidad que se muestra en las Figuras, la base 32 tiene formas generalmente oblongas o elípticas con respecto a las vistas superior, inferior, lateral y de extremo, de tal manera que la base 32 define un eje principal 54 y un eje secundario 66, y el eje principal se extiende a través del primer extremo 52 y del segundo extremo 54, y el eje secundario 66 se extiende a través del primer lado 53 y del segundo lado 55. Ver Figuras 4, 6 y 7. Cuando se visualiza paralela al eje secundario 66, la base 32 tiene una forma generalmente cóncava adyacente a la superficie inferior 50 y una forma generalmente convexa cuando se visualiza paralela al eje principal 64. Sin embargo, debe observarse que también se considera que otras formas de base se encuentran dentro del alcance de la presente invención, siempre y cuando transmitan las características previstas que se describen en este documento.

El extremo proximal 36 del tubo 34 se conecta y cuelga lejos de la superficie inferior 50 de la base 32. La superficie inferior 50 de la base 32 define un plano 56 que está generalmente paralelo a la superficie inferior 50 y generalmente perpendicular al eje longitudinal 44 del tubo 34. Ver Figuras 5, 6 y 7. Este es el plano que pretende copiar la ubicación en donde el dispositivo 30 hace contacto con el usuario. Aunque se muestra que el tubo 34 cuelga centralmente de la base 32, posiciones descentradas son posibles.

Para permitir la circulación de aire y reducir al mínimo el contacto de la base 32 con el tejido 20 en o cerca de una superficie exterior 21 que rodea el estoma 18, la superficie inferior 50 de la base 32 proporciona o define por lo menos un hueco 58 que es generalmente cóncavo entre el primer extremo 52 y un segundo extremo 54 y que se extiende en forma ascendente desde el plano 56, en una dirección hacia la superficie superior 48 de la base 32. Ver Figuras 3 y 5-7. El hueco 58 rodea por lo menos una porción del extremo proximal 36 del tubo 34 y el hueco 58 carece de material que forme ya sea la base 32 o el tubo 34. Como resultado, el hueco 58 forma un espacio vacío entre la superficie inferior 50 de la base 32 y el plano 56.

Debido a la forma de la base 32, uno o más pasajes 62 pueden formarse en la superficie inferior 50 de la base 32, los cuales permiten que el aire circule hacia dentro y hacia afuera del hueco 58 a partir del aire ambiente que rodea la base 32. Tal como puede observarse en los dibujos, estos pasajes 62 se crean mediante la ligera formación de una curva ascendente en el primer lado 53 y en el segundo lado 55 adyacentes a la superficie inferior 50, de tal manera que las áreas curvadas 63 permiten que el aire fluya hacia el hueco 58 desde los lados del dispositivo 30. Además, esta ligera formación de curva ascendente en el primer y segundo lados (53 y 55, respectivamente) se extiende a lo largo del eje principal 64, desde el primer extremo 52 hacia el segundo extremo 54. Como resultado, no existen bordes filosos que se proyecten hacia el tejido 21 que rodea el estoma 18, lo cual puede causar irritación y molestias.

Los pasajes 62 pueden adoptar cualquier cantidad de formas y se pretende que tales formas se encuentren dentro del alcance de la presente invención. Por ejemplo, muescas más profundas (no se muestran) pueden formarse dentro de la base 32, en cualquier punto alrededor del extremo proximal 36 del tubo 34. El tamaño y volumen del hueco 58 debe ser tales que el aire ambiente pueda circular libremente alrededor de la base 32 y que la superficie inferior 50 de la base 32 sea capaz de evitar o por lo reducir el contacto con el tejido que rodea el estoma 18. Además, los pasajes 62 permiten el acceso para la limpieza dentro del hueco 58 y las superficies de tejido del estoma. En este sentido, es deseable que el hueco 58 tenga un tamaño suficiente para que un hisopo de algodón pueda insertarse en el hueco 58 para la limpieza y otras tareas.

En la modalidad que se muestra en las Figuras, la base 32 tiene una forma generalmente oblonga o elíptica y, por lo tanto, la base 32 define un eje principal 62 y un eje secundario 66, y el eje principal se extiende a través del primer extremo 52 y del segundo extremo 54, y el eje secundario 66 se extiende a través del primer lado 53 y del segundo lado 55. Ver Figuras 4, 6 y 7. El hueco 58 en la superficie inferior 50 de la base 32 es generalmente cóncavo a lo largo del eje principal 64, tal como puede observarse en la Figura 7, cuando la base 32 se visualiza a lo largo y paralela al eje secundario 66 aunque puede haber una ligera inflexión de la superficie inferior 50 inmediatamente adyacente al extremo proximal 36 del tubo 34. Tal como se muestra en las Figuras 6 y 7, cualquier ligera inflexión de la superficie inferior 50 inmediatamente adyacente al extremo proximal 36 del tubo 34 siempre está dentro del hueco, es decir, encima del plano 56. Tal como se indica en la Figura 8, la longitud 42 del tubo 34 es de un diámetro exterior uniforme hacia el extremo proximal 36 y este diámetro uniforme se extiende hacia el hueco 58. También debe observase que la configuración generalmente cóncava puede contener algunos otros contornos e irregularidades de superficie, siempre y cuando la forma general tenga una configuración cóncava. De este modo, se pretende que el término "cóncavo" incluya cualquier forma que dé como resultado la formación de un hueco 58 en la superficie inferior 50 de la base 32.

Cuando la base 32 se visualiza a lo largo y paralela al eje principal 64, tal como puede observarse en las Figuras 5 y 6, el hueco 58 puede comprender características cóncavas en el área que roda directamente el extremo proximal 36 del tubo 34, pero después los lados se vuelven convexos y adyacentes al primer lado 53 y al segundo lado 55, tal como se muestra mediante las áreas curvadas 63 de la base 32. De este modo, el hueco 58 en la superficie inferior 50 puede ser generalmente cóncava a lo largo del eje principal 64 (cuando se visualiza a lo largo del eje secundario 66).

Debido a las curvaturas en la superficie inferior 50 de la base 32, las cuales forman el hueco 58, un par de almohadillas 68 se forman adyacentes al primer extremo 52 y al segundo extremo 54, los cuales hacen contacto con el plano 56 y están diseñadas para apoyarse contra el tejido que rodea el estoma 18, para sostener y elevar el resto de la base 32, permitir la circulación de aire y permitir el pronto acceso para la limpieza del tejido de la superficie sin la obstrucción de las almohadillas 68. Aquí, nuevamente, las almohadillas 68 pueden adoptar cualquier cantidad de formas y se pretende que tales formas se encuentren dentro del alcance de la presente invención. Las almohadillas 68 en la base 32 también pueden situarse en cualquier ubicación y en cualquier cantidad alrededor del extremo proximal 36 del tubo 34. Tal como se muestra en la Figura 7, las superficies inferiores de las almohadillas pueden tener una forma curva; sin embargo, otras superficies inferiores para las almohadillas son posibles, tales como planas, parcialmente rebajadas, onduladas y sus combinaciones.

Al diseñar la base 32 para intencionalmente permitir una mayor circulación de aire y una menor irritación del tejido que rodea el estoma 18, se descubrió la ventaja de cambiar los materiales convencionales para la formación del tubo 34, tal como silicona, por otros materiales. En particular, se determinó que el uso de poliuretano o materiales que incluyen poliuretano para el tubo 34 y, de manera opcional, la base 32, permite que una porción mayor o toda la longitud 42 del tubo 34 tenga un diámetro externo uniforme 40 tan cerca del extremo proximal 36 del tubo 34 como sea posible al mismo tiempo que se reduce la frecuencia e intensidad de los "elevadores de tensión" que se mencionaron anteriormente como un problema con los diseños de ensamble de tubo de alimentación de la técnica anterior.

Una forma comprobada para lograr el ajuste y la función del dispositivo de alimentación entérica 30 es conformar el tubo 34 a partir de un material que sea generalmente más rígido, más resistente y/o menos elástico que la tubería de silicona que se utilizan convencionalmente para tubos de alimentación entérica. Como ejemplo, el tubo 34 puede formarse de un material que tenga una dureza Shore de aproximadamente 65A a aproximadamente 80A y un límite de tracción de entre aproximadamente 17,236.9 a aproximadamente 41 ,368.56 kilopascales (kPa) (2500 a aproximadamente 6000 libras por pulgada cuadrada (psi)). Aunque tal material puede tener una fuerza de tracción de 2,068.428 kPa (300 psi) en un alargamiento de aproximadamente 100 por ciento y/o una fuerza de tracción de 3,447.38 kPa (500 psi) en un alargamiento de aproximadamente 200 por ciento (lo cual puede ser similar a algunos materiales elastoméricos de silicona convencional), se considera que la mayor dureza y límite de tracción hacen al tubo 34 más resistente al estiramiento al mismo tiempo que aún conserva su flexibilidad. Ejemplos de materiales incluyen poliuretanos termoplásticos tales como los poliuretanos de poliéter alifático de grado médico TECOFLEX® disponibles con Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Products, Wilmington, Massachusetts. Por ejemplo, se ha encontrado que TECOFLEX® EG-80A funciona particularmente bien. La siguiente Tabla 1 proporciona algunas propiedades representativas para TECOFLEX® EG-80A.

TABLA 1 Como se indica anteriormente, de ser posible, el material del tubo 34 puede tener una dureza Shore de aproximadamente 65A a aproximadamente 80A. La prueba de dureza Shore de los plásticos se mide muy comúnmente por la prueba de Shore (esclerómetro) al utilizar la escala Shore A o Shore D. La escala Shore A se utiliza para cauchos "más suaves" mientras que la escala Shore D se utiliza para los "más rígidos". La dureza Shore A es la dureza relativa de materiales elásticos tales como el caucho o plásticos suaves y puede determinarse con un instrumento llamado esclerómetro Shore A. Si el marcador penetra completamente la muestra, se obtiene una lectura de 0, y si no ocurre penetración, resulta una lectura de 100. La lectura no tiene dimensiones.

La dureza Shore se mide con un aparato conocido como esclerómetro y algunas veces también es referida como dureza de esclerómetro. El valor de dureza se determina por la penetración del pie de marcador del esclerómetro en la muestra. Debido a la elasticidad de los cauchos y plásticos, la lectura de dureza puede cambiar con el paso del tiempo, por lo que el tiempo de muesca algunas veces se reporta conjuntamente con la cifra de dureza. El número de prueba ASTM es ASTM D2240 mientras que el método de prueba ISO análogo es ISO 868.

De esta manera, las modalidades ejemplares de la invención se presentan en este documento; sin embargo, la invención puede representarse en una diversidad de formas alternativas, tal como será aparente para los expertos en la técnica. Con el fin de facilitar la comprensión de la invención y proporcionar una base para las reivindicaciones, varias figuras se incluyen en la descripción. Las figuras no están dibujadas a escala y elementos relacionados pueden omitirse para acentuar las características novedosas de la invención. Los detalles estructurales y funcionales representados en las figuras se proporcionan con el propósito de enseñar la práctica de la invención a los expertos en la técnica, y no pretenden considerarse como limitaciones. Los términos de dirección tales como izquierda, derecha, frente o detrás se proporcionan para ayudar a la comprensión de la invención y no pretenden considerarse como limitaciones.

Aunque modalidades particulares de la presente invención se han descrito en este documento; será aparente para los expertos en la técnica que pueden realizarse alteraciones y modificaciones a las modalidades descritas sin apartarse del alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1 . Un dispositivo de alimentación entérica que comprende una base que se adapta para desplegarse fuera del cuerpo humano y un tubo que se adapta para insertarse a través de un estoma desde afuera del cuerpo; el tubo tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro externo y una longitud entre el extremo proximal y el extremo distal, el tubo define un eje longitudinal generalmente paralelo a la longitud del tubo; la base tiene una superficie superior y una superficie inferior generalmente opuesta, un primer extremo y un segundo extremo, y un primer lado y un segundo lado generalmente opuesto con respecto al otro y que conectan las superficies superior e inferior y el primer extremo y el segundo extremo; el extremo proximal del tubo se conecta y cuelga lejos de la superficie inferior de la base; la superficie inferior de la base define un plano generalmente paralelo a la superficie inferior y generalmente perpendicular al eje longitudinal del tubo; la superficie inferior define por lo menos un hueco que se extiende de manera ascendente desde el plano, en una dirección hacia la superficie superior de la base, el hueco rodea directamente por lo menos una porción del extremo proximal del tubo y forma un espacio vacío entre la superficie inferior de la base y el plano; la base define un eje principal y un eje secundario, el eje principal se extiende a través del primer y segundo extremos y el eje secundario se extiende a través del primer y segundo lados; el hueco en la superficie inferior es generalmente cóncavo cuando se visualiza a lo largo del eje secundario, y el primer y segundo lados de la base forman una curva ascendente por lo menos en un área adyacente a la superficie inferior cuando se visualizan en una dirección paralela al eje principal.

2. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 1 , en donde la superficie inferior define uno o más pasajes entre la superficie inferior y el plano, los cuales permiten la circulación de aire hacia dentro y hacia afuera del hueco de la base del aire ambiente que rodea la base.

3. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 2, en donde, durante su uso, el hueco tiene un tamaño suficiente para incorporar un hisopo de algodón.

4. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 1 , en donde la superficie inferior de la base forma un par de almohadillas que están en contacto con el plano y están diseñadas para apoyarse contra el tejido que rodea el estoma a fin de sostener la base y permitir la circulación de aire.

5. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 2, en donde la superficie inferior de la base forma un par de almohadillas que están en contacto con el plano y están diseñadas para apoyarse contra el tejido que rodea el estoma a fin de sostener la base y permitir la circulación de aire.

6. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el tubo se forma, por lo menos en parte, de poliuretano.

7. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el diámetro externo del tubo en un área del extremo proximal es de un diámetro uniforme.

8. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 7, en donde el diámetro uniforme del tubo se extiende sobre una porción mayor de la longitud del tubo.

9. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 7, en donde el diámetro uniforme del tubo se extiende una distancia de por lo menos 10 milímetros por toda la longitud del tubo, desde el extremo proximal hacia el extremo distal.

10. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el dispositivo se comprende, por lo menos en parte, de poliuretano.

11. Un dispositivo de alimentación entérica que comprende una base desplegada afuera del cuerpo humano y un tubo que se despliega mediante inserción a través de un estoma desde afuera del cuerpo humano; el tubo tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro externo y una longitud entre el extremo proximal y el extremo distal, el tubo define un eje longitudinal generalmente paralelo a la longitud del tubo; la base tiene una superficie superior y una superficie inferior generalmente opuesta, un primer extremo y un segundo extremo, y un primer lado y un segundo lado generalmente opuesto con respecto al otro y que conectan las superficies superior e inferior y el primer extremo y el segundo extremo de la base; el extremo proximal del tubo se conecta y cuelga lejos de la superficie inferior de la base; la superficie inferior de la base define un plano generalmente paralelo a la superficie inferior y generalmente perpendicular al eje longitudinal del tubo; la superficie inferior define por lo menos un hueco que se extiende de manera ascendente desde el plano, en una dirección hacia la superficie superior de la base, el hueco rodea directamente por lo menos una porción del extremo proximal del tubo y forma un espacio vacío entre la superficie inferior de la base y el plano; la superficie inferior define uno o más pasajes que permiten la circulación de aire hacia dentro y hacia afuera del hueco de la base del aire ambiente que rodea la base; el primer y segundo lados de la base forman una curva por lo menos en un área adyacente a la superficie inferior cuando se visualiza en una dirección paralela al eje principal; la superficie inferior de la base forma un par de almohadillas que están en contacto con el plano y están diseñadas para apoyarse contra el tejido que rodea el estoma a fin de sostener la base y permitir la circulación de aire; el tubo se forma, por lo menos en parte, de poliuretano; y el diámetro externo del tubo en un área del extremo proximal es de un diámetro uniforme.

12. El dispositivo de alimentación entérica de conformidad con la reivindicación 1 1 , en donde el dispositivo se comprende, por lo menos en parte, de poliuretano.

13. Un dispositivo de alimentación entérica que comprende una base que se adapta para desplegarse fuera del cuerpo humano y un tubo que se adapta para desplegarse mediante inserción a través de un estoma desde afuera del cuerpo humano; el tubo tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro externo y una longitud entre el extremo proximal y el extremo distal, el tubo define un eje longitudinal generalmente paralelo a la longitud del tubo; la base tiene una superficie superior y una superficie inferior generalmente opuesta, un primer extremo y un segundo extremo, y un primer lado y un segundo lado generalmente opuesto con respecto al otro y que conectan las superficies superior e inferior y el primer extremo y el segundo extremo; el extremo proximal del tubo se conecta y cuelga lejos de la superficie inferior de la base; la superficie inferior de la base define un plano generalmente paralelo a la superficie inferior y generalmente perpendicular al eje longitudinal del tubo; la superficie inferior define por lo menos un hueco que se extiende de manera ascendente desde el plano, en una dirección hacia la superficie superior de la base, el hueco rodea directamente por lo menos una porción del extremo proximal del tubo y forma un espacio vacío entre la superficie inferior de la base y el plano; la base define un eje principal y un eje secundario, el eje principal se extiende a través del primer y segundo extremos y el eje secundario se extiende a través del primer y segundo lados, el hueco en la superficie inferior es generalmente cóncavo a lo largo del eje principal y convexo a lo largo del eje secundario.

14. Un dispositivo de alimentación entérica que comprende una base que se adapta para desplegarse fuera del cuerpo humano y un tubo que se adapta para desplegarse mediante inserción a través de un estoma desde afuera del cuerpo humano; el tubo tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro externo y una longitud entre el extremo proximal y el extremo distal, el tubo define un eje longitudinal generalmente paralelo a la longitud del tubo; la base tiene una superficie superior y una superficie inferior generalmente opuesta, un primer extremo y un segundo extremo, y un primer lado y un segundo lado generalmente opuesto con respecto al otro y que conectan las superficies superior e inferior y el primer extremo y el segundo extremo; el extremo proximal del tubo se conecta y cuelga lejos de la superficie inferior de la base; la superficie inferior de la base define un plano generalmente paralelo a la superficie inferior y generalmente perpendicular al eje longitudinal del tubo; la superficie inferior define por lo menos un hueco que se extiende de manera ascendente desde el plano, en una dirección hacia la superficie superior de la base, el hueco rodea directamente por lo menos una porción del extremo proximal del tubo y forma un espacio vacío entre la superficie inferior de la base y el plano; y el diámetro externo del tubo en un área del extremo proximal es de un diámetro uniforme directamente adyacente a la superficie inferior.