PT1654025E

PT1654025E - Dispositivo de intubação melhorado

Info

Publication number: PT1654025E
Application number: PT04768048T
Authority: PT
Inventors: Muhammed Aslam Nasir
Original assignee: Muhammed Aslam Nasir
Priority date: 2003-08-14
Filing date: 2004-08-13
Publication date: 2012-06-15
Also published as: CA2535849C; ZA200601332B; US20100319704A1; EP1654025B1; ES2383896T3; US8485188B2; GB2404863B; CA2535849A1; ATE549053T1; AU2004264714B2; GB0418050D0; EP1654025A2; JP4963959B2; GB2404863A; US7806119B2; AU2004264714A1; WO2005016427A2; WO2005016427A3; US20060207601A1; CN1835776B

Description

- 1 - ΡΕ1654025

DESCRIÇÃO "DISPOSITIVO DE INTUBAÇÃO MELHORADO"

Campo da Invenção A presente invenção refere-se a dispositivos médicos e é particularmente aplicável, mas de modo algum limitada, aos dispositivos de intubação laringea e aos seus métodos de fabrico.

Antecedentes da Invenção

Conhece-se uma grande variedade de dispositivos que são actualmente utilizados em doentes anestesiados com respiração espontânea, durante a recuperação após a anestesia, no desmame de um determinado grupo de doentes com cuidados intensivos ou durante a reanimação para proporcionar uma intubação desobstruida e mãos-livres. Vários destes dispositivos estão listados no pedido anterior co-pendente da requerente GB2393399A (Nasir), cujo texto é aqui incorporado a titulo de referência e se destina a fazer parte integrante da presente divulgação. 0 documento GB2393399A descreve um novo tipo de dispositivo de intubação que tem um manguito laringeo macio adaptado para se encaixar anatomicamente sobre a estrutura laringea de um doente e formar uma vedação sobre a mesma. Uma caracteristica essencial de determinadas formas de realização do presente dispositivo é um assim denominado estabilizador de cavidade bucal, situado em torno do tubo - 2 - ΡΕ1654025 de intubaçao e que foi concebido de modo a acomodar-se no aspecto anterior da língua do doente.

Os manguitos laríngeos destes dispositivos não são, geralmente, insufláveis, mas são, sim, formados por um material macio e deformável que pode adaptar-se ao detalhe individual da entrada da laringe do doente, para formar uma vedação satisfatória. Foi precisamente devido à natureza deformável e muito macia destes manguitos que se considerou necessário incorporar alguma forma de estabilizador para posicionar o manguito durante a inserção e para manter sempre um bom contacto estanque aos gases com a entrada da laringe durante a utilização. Deve-se ter em mente que "utilização" pode implicar a estadia do doente durante muitas horas na mesa de cirurgia sob anestesia e também pode implicar a utilização em acidentes e situações de emergência sob condições hostis que não são ideais para esses tratamentos.

Verificou-se agora, inesperadamente, que um estabilizador, embora ainda desejável, não é essencial para conseguir uma boa vedação impermeável a gases entre o manguito e a entrada da laringe do doente. Uma vez que um estabilizador de cavidade bucal aumenta o peso e os custos, há vantagens positivas na eliminação desse recurso da concepção. Peso e custo são características importantes, particularmente quando o item se destina a uma única utilização ou é um item descartável. - 3 - ΡΕ1654025

Também tem sido considerado possível reduzir o material do manguito laríngeo ao fabricá-lo como um manguito anatómico pré-formado/pré-cheio e removendo, potencialmente, o canal gástrico. É um objectivo da presente invenção proporcionar um dispositivo de intubação cuja utilização seja simples e eficaz e cujo fabrico seja económico.

Sempre que um item de utilização única está em causa, o custo de fabrico e a minimização do mesmo são importantes. Um outro objectivo da presente invenção é proporcionar métodos económicos de fabrico de dispositivos de intubação que permitam minimizar o custo unitário por item. É também um objectivo da presente invenção satisfazer as exigências de situações clínicas em que um estabilizador de cavidade bucal não só não melhora como impede a operação. Por exemplo, em muitas cirurgias oftalmológicas e maxilofaciais ou dentárias, a utilização de um tubo reforçado é preferível, já que o tubo pode ser deslocado de forma flexível para um lado e continuar a proporcionar uma via respiratória para o doente, ao mesmo tempo que não interfere com a operação. Em resumo, embora possa ser vantajoso ter um dispositivo de intubação com um estabilizador de cavidade bucal em algumas aplicações, descobriu-se que existem várias aplicações onde isto é desvantajoso. Na verdade, existem várias aplicações onde a - 4 - ΡΕ1654025 utilização de um estabilizador de cavidade bucal nao é simplesmente prática.

Sumário da Invenção

Um primeiro aspecto da presente invenção proporciona um dispositivo de intubação como descrito nas reivindicações anexas.

Por conseguinte, proporciona-se um dispositivo de intubação para utilização em humanos ou animais, compreendendo um tubo de intubação tendo uma extremidade distai e uma extremidade proximal, cuja extremidade distai está envolvida por um manguito laringeo, em gue o manguito não é insuflável e é pré-formado com uma forma tal que uma região de face do manguito incorpora protuberâncias, em que a região de face do manguito está adaptada para se encaixar confortavelmente na entrada da laringe de um doente, em que a região de face do manguito é formada por um material com uma dureza Shore na escala A de menos de 30 e em que o perfil externo do tubo é substancialmente uniforme entre a extremidade distai do tubo onde se inicia a união com o manguito e a extremidade proximal do tubo, de tal modo que não há qualquer secção do tubo de intubação que se estende de cada lado do tubo de intubação que seja mais larga, em termos de perfil, do que o próprio tubo de intubação.

Este dispositivo de intubação é eficiente em termos de funcionamento e o seu fabrico é pouco dispendioso. - 5 - ΡΕ1654025 A região de face do manguito é, de preferência, formada por um material de dureza Shore na escala A de entre 0 e 20 e, mais preferencialmente, 0 a 5. 0 perfil do tubo de intubação é, de preferência, substancialmente circular.

Numa forma de realização alternativa, o perfil do tubo de intubação é substancialmente elíptico. O dispositivo compreende, ainda e de preferência, uma via de passagem de tubo gástrico estendida desde a extremidade distai do tubo de intubação até à extremidade proximal do manguito. A via de passagem de tubo gástrico está, de preferência, alojada substancialmente dentro do corpo do dispositivo. A saída de extremidade distai da via de passagem de tubo gástrico situa-se, de preferência, centralmente no manguito, isto é, ao longo da linha do eixo longitudinal central do dispositivo.

Em alternativa, a saída de extremidade distai da via de passagem de tubo gástrico pode ser deslocada para um lado do eixo longitudinal central do dispositivo

Se a saída de extremidade da via de passagem de - 6 - ΡΕ1654025 tubo gástrico for deslocada, prefere-se que a saída de extremidade distai do dispositivo seja deslocada para a direita do eixo central longitudinal do manguito, como visto a partir da face aberta do manguito, por outras palavras, para 0 lado direito do doente quando o dispositivo está a ser utilizado. Isto acontece por uma questão de facilidade de fabrico.

Numa forma de realização particularmente preferida, o dispositivo compreende, ainda, uma ou mais flanges flexíveis estendidas em torno da abertura na região de face do manguito.

As flanges flexíveis estendem-se, de preferência, substancialmente em torno de toda a circunferência da abertura no manguito.

Proporciona-se, de preferência, uma pluralidade de flanges, estando as referidas flanges espaçadas radialmente em torno da abertura de tal forma que as flanges são substancialmente concêntricas.

De um modo vantajoso, o referido dispositivo compreende, ainda, um conector adaptado para ligar a extremidade proximal do tubo de intubação a uma fonte de fornecimento de gás. 0 referido conector estende-se, de preferência, para dentro do referido tubo de intubação e, pelo menos em - 7 - ΡΕ1654025 parte, ao longo do comprimento do referido tubo de intubação para actuar como um protector de mordida para impedir que um doente aperte o tubo de intubação mordendo-o. 0 referido conector encaixa-se, de preferência, numa reentrância anelar interna na extremidade proximal do tubo de intubação de modo a que o diâmetro ou secção transversal interna do tubo de intubação onde o tubo não é circular internamente permaneça substancialmente constante ao longo do comprimento do tubo quando o conector está no lugar. A extremidade distai do conector entra, de preferência, em contacto, durante a utilização, com um ressalto no tubo de intubação para impedir que o conector ultrapasse um determinado ponto dentro do tubo de intubação. Isto proporciona um encaixe positivo para o conector que assenta sobre um ressalto ou reentrância no interior do tubo e resulta numa menor resistência ao escoamento de ar através do dispositivo. A face do manguito laringeo está, de preferência, adaptada para formar um encaixe anatómico sobre a entrada da laringe de um doente e incorpora protuberâncias concebidas para formar uma boa vedação com as fossas piriformes e pregas ariepiglóticas da entrada da laringe do doente. - 8 - ΡΕ1654025 A face do manguito laríngeo adaptada para formar um encaixe anatómico sobre a entrada da laringe de um doente incorpora, de preferência, protuberâncias concebidas para formar uma boa vedação com a valécula, epiglote, pregas ariepiglóticas, fossas piriformes e em torno do aspecto anterior das cartilagens tireoides e cricóides. A ponta distai do dispositivo posiciona-se dentro da reentrância criada pelo aspecto posterior da parte inferior da laringe abaixo das cartilagens posteriores; acima da abertura do esófago, não só para ajudar a criar uma vedação das vias respiratórias como também para actuar como uma cunha fisica para impedir a possibilidade de regurgitação. A face do manguito laríngeo adaptada para se encaixar anatomicamente na estrutura laringea de um doente incorpora ranhuras concebidas para permitir a passagem de artérias vitais, veias e nervos que alimentam a estrutura laringea. A dimensão e forma da ponta distai do manguito laríngeo permite-lhe, de preferência, manter-se acima do esfíncter esofágico superior durante a utilização. A ponta distai do manguito laríngeo tem, de preferência, uma forma substancialmente côncava. A face do manguito laríngeo e o tubo de intubação são, de preferência, formados por materiais de dureza Shore diferente. - 9 - ΡΕ1654025

Numa forma de realização alternativa, a face do manguito laríngeo e o tubo de intubação são formados por material de dureza Shore substancialmente igual. 0 tubo de intubação, em conjunto com a parte posterior ou dorsal do manguito, é fabricado, de preferência, com um material de uma dureza Shore e a face do manguito é fabricada com um material de uma dureza Shore diferente, de modo a que a face do manguito seja fabricada com um material mais macio do que o do tubo de intubação e da parte posterior ou dorsal do manguito.

Também se descreve, no presente documento, um método de fabrico de um dispositivo de intubação adequado para utilização em humanos ou animais, compreendendo o referido dispositivo de intubação um tubo de intubação tendo uma extremidade distai e uma extremidade proximal, cuja extremidade distai está envolvida por um manguito laríngeo não insuflável, compreendendo o referido método os seguintes passos: (i) proporcionar um molde, incluindo o molde paredes interiores definindo um volume interior que define a forma do dispositivo de intubação; (ii) introduzir um material plástico liquido no volume interior oco do molde; (iii) opcionalmente, introduzir um segundo material plástico liquido no interior do referido molde, quando é necessário que o dispositivo de intubação seja fabricado com materiais de dureza Shore diferente; -10- ΡΕ1654025 (iv) deixar solidificar o material plástico; (v) remover o dispositivo de intubação do molde. 0 referido método também compreende, de preferência, o passo de inserção no referido molde de um conector adequado para ligar uma fonte de fornecimento de gás anestésico, de modo a que, após o processo de moldagem estar concluído, o conector fique ligado ao dispositivo de intubação.

Também se descreve, no presente documento, um método de fabrico de um dispositivo de intubação adequado para utilização em humanos ou animais, compreendendo o referido dispositivo de intubação um tubo de intubação tendo uma extremidade distai e uma extremidade proximal, cuja extremidade distai está envolvida por um manguito laringeo não insuflável, compreendendo o referido método os seguintes passos: (i) proporcionar um tubo de intubação; (ii) proporcionar um molde, incluindo o referido molde paredes interiores definindo um volume interior que define a forma de um manguito laringeo; (iii) inserir o referido tubo de intubação no referido molde; (iv) introduzir um material plástico liquido no volume interior oco do molde; (v) opcionalmente, introduzir um segundo material plástico liquido no interior do referido molde, quando é necessário -11- ΡΕ1654025 que o manguito do dispositivo de intubação seja fabricado com materiais de dureza Shore diferente; (vi) deixar solidificar o material plástico; (vii) remover o dispositivo de intubação do molde. 0 referido tubo de intubação é, de preferência, formado por um processo de extrusão.

Também se descreve, no presente documento, um método de fabrico de um dispositivo de intubação adequado para utilização em humanos ou animais, compreendendo o referido dispositivo de intubação um tubo de intubação tendo uma extremidade distai e uma extremidade proximal, cuja extremidade distai está envolvida por um manguito laringeo não insuflável, compreendendo o referido método os seguintes passos: (i) proporcionar um molde, incluindo o molde paredes interiores definindo um volume interior que define a forma de um manguito laringeo; (ii) introduzir um material plástico líquido no volume interior oco do molde; (iii) opcionalmente, introduzir um segundo material plástico líquido quando é necessário que o manguito do dispositivo de intubação seja fabricado com materiais de dureza Shore diferente; (iv) deixar solidificar o material plástico; (v) remover o dispositivo de intubação do molde; (vi) proporcionar um tubo de intubação; -12- ΡΕ1654025 (vii) acoplar o referido tubo de intubação ao referido manguito laríngeo.

Também se descreve, no presente documento, um método de fabrico de um dispositivo de intubação adequado para utilização em humanos ou animais, compreendendo o referido dispositivo de intubação um tubo de intubação tendo uma extremidade distai e uma extremidade proximal, cuja extremidade distai está envolvida por um manguito laríngeo não insuflável, compreendendo o referido método os seguintes passos: (i) proporcionar um tubo de intubação; (ii) proporcionar um molde, incluindo o referido molde paredes interiores definindo um volume interior que define a forma de um manguito laríngeo e que encapsula substancialmente o tubo de intubação; (iii) inserir o referido tubo de intubação no referido molde; (iv) introduzir um material plástico líquido no volume interior oco do molde para formar a parte posterior do manguito e cobrir, substancialmente, o tubo de intubação rígido; (v) opcionalmente, introduzir um segundo material plástico líquido no interior do referido molde, quando é necessário que o manguito do dispositivo de intubação seja fabricado com materiais de dureza Shore diferente; (vi) deixar solidificar o material plástico; (vii) remover o dispositivo de intubação do molde. -13- ΡΕ1654025 0 referido tubo de intubaçao é, de preferência, formado por um processo de extrusão.

Descrição Resumida dos Desenhos A invenção será, agora, descrita, apenas a titulo de exemplo, recorrendo aos desenhos anexos nos quais: A Figura 1 ilustra vistas em alçado frontal, lateral e posterior de um dispositivo de intubação, de acordo com uma primeira forma de realização da presente invenção, tendo um tubo de intubação com um perfil substancialmente circular; A Figura 2 ilustra vistas em perspectiva diferentes da forma de realização mostrada na Figura 1; A Figura 3 mostra vistas em alçado frontal, lateral e posterior de um dispositivo de intubação, de acordo com uma segunda forma de realização da presente invenção, tendo um tubo de intubação com um perfil substancialmente elíptico; A Figura 4 ilustra vistas em perspectiva diferentes da forma de realização mostrada na Figura 3; A Figura 5 ilustra vistas em perspectiva diferentes de uma forma de realização sem uma via de passagem de tubo gástrico; A Figura 6 ilustra vistas em alçado frontal, lateral e posterior de um dispositivo de intubação de acordo com uma outra forma de realização da presente invenção; A Figura 7 ilustra vistas em perspectiva diferentes da forma de realização mostrada na Figura 6; A Figura 8 mostra vistas em alçado posterior, lateral e frontal ampliadas de um manguito laríngeo; e -14- ΡΕ1654025 A Figura 9 mostra uma ampliação de um manguito, detalhando a linha de divisão entre diferentes tipos de plásticos que estariam presentes se o manguito fosse formado por materiais de duas durezas Shore diferentes; A Figura 10 ilustra um conector que também pode funcionar como um protector de mordida; A Figura 11 ilustra uma vista em alçado frontal de um manguito laringeo, em que a saida da via de passagem de tubo gástrico se situa na linha média ou centralmente a partir da ponta do manguito.

Descrição das Forma de Realização Preferidas

Formas de realização da presente invenção são descritas, a seguir, apenas a titulo de exemplo. Estes exemplos representam as melhores formas de aplicação da invenção na prática actualmente conhecidas pelo requerente, embora não sejam as únicas formas de o conseguir.

Os termos anatómicos "anterior" e "posterior", relativamente ao corpo humano, referem-se, no presente documento, a locais mais perto da frente do e de trás do corpo, respectivamente, em relação a outros locais. No contexto da presente descrição, o termo "proximal" significa a extremidade do dispositivo, ou parte do mesmo, mais próxima da ligação ao sistema de respiração anestésico. O termo "distai" significa a extremidade do dispositivo, ou parte do mesmo, mais afastada do sistema de respiração anestésico ou, em alternativa, a extremidade do manguito do dispositivo. 0 termo "lateral" refere-se a um -15- ΡΕ1654025 local nos lados direito ou esquerdo do corpo, em relação a outros locais. "Bilateral" refere-se a locais tanto na parte esquerda como na parte direita do corpo, em relação a outros locais. 0 termo anatómico "medial" ou "medialmente" refere-se a um local na direcção do centro ou linha média do corpo, em relação a locais tanto na parte esquerda como na parte direita do corpo.

No que se refere à Figura 1, esta ilustra alçados frontal, lateral e posterior de um dispositivo de intubação de acordo com uma primeira forma de realização da presente invenção, genericamente indicado pelo número 10. Este compreende um tubo 11 de intubação, que, na sua extremidade 12 proximal, termina num conector 18 de 15 mm ou outro adequado para ligação a um sistema de respiração anestésico de tipo convencional. Formado em torno da extremidade 13 distai do tubo de intubação encontra-se um manguito ou cavidade 14 laringeo/a adaptado/a, em termos de forma e contornos, para corresponder à região de entrada da laringe de um doente. Neste contexto, o termo manguito e cavidade têm um significado equivalente. Referem-se ao elemento do dispositivo na extremidade distai do tubo de intubação que está adaptado para cobrir e formar uma vedação com a entrada da laringe do doente durante a sua utilização. A anatomia da região de entrada da laringe de um ser humano é bem conhecida pelos especialistas. É ilustrada, com algum detalhe, na Figura 1 do documento GB2393399 e na respectiva legenda, tendo sido ambos importados a titulo de referência para o presente documento. -16- ΡΕ1654025 0 manguito 14 tem uma abertura 17 numa região de face ou frontal do manguito e a parte posterior ou dorsal do manguito está fechada. A abertura 17 na face do manguito liga-se directamente ao tubo 11 de intubação para que o gás se possa escoar livremente a partir do conector 18 através do tubo de intubação e para fora da face aberta do manguito. 0 manguito particular mostrado na Figura 1 incorpora, na face do manguito, saliências ou protuberâncias 15, 16 pronunciadas e discerniveis destinadas a formar uma boa vedação com as fossas piriformes e pregas ariepiglóticas. Deve compreender-se que as saliências exteriores no manguito, em 15 e 16, são posicionadas ântero-lateralmente em relação à estrutura laringea e proporcionam uma vedação anatómica ao encaixarem-se nas fossas piriformes e pregas ariepiglóticas e espaço póstero-inferior das cartilagens tireoide e cricóide, e cartilagens posteriores (corniculada e cuneiforme). Assim, em alçado lateral, a face do manguito não é uma superfície planar plana, mas inclui regiões que sobressaem acima do plano geral da face do manguito. Além disso, opcionalmente, podem existir regiões que se situam abaixo do plano geral da face do manguito. Estes formatos e o tamanho, forma e configuração gerais da superfície da face do manguito em torno da abertura 17 são uma característica importante da invenção.

Flanges 20 e 21 finas, flexíveis e semelhantes a -17- ΡΕ1654025 penas estendem-se, substancialmente, em torno da circunferência da abertura 17 na região de face do manguito. Estas flanges sao, de preferência, formadas integralmente com a moldagem do manguito e, devido à natureza muito macia do material utilizado para formar 0 manguito, estas flanges sao particularmente macias e flexíveis. A sua finalidade é permitir acomodar qualquer variação individual dos doentes na forma da entrada da laringe e contribuir para formar uma vedação eficiente e eficaz entre o manguito e as estruturas laringeas. Com esta concepção e concebendo o manguito de modo a obter um encaixe anatómico perfeito, a pressão de vedação obtenível a partir de ensaios experimentais está bem dentro da gama de 12-40 cm H20, o que é suficiente para a ventilação.

Estes flanges não precisam de envolver completamente a abertura 17, como mostrado na Figura 1, mas é preferível que envolvam completamente a circunferência da abertura e, ao fazê-lo, acompanham os contornos gerais da face frontal do manguito. As flanges 20 e 21 estão afastadas ligeiramente de modo a que cada flange constitua um item ou unidade integral. As flanges estão espaçadas radialmente entre si em torno da abertura de modo a que uma flange envolva a outra. 0 termo "radialmente", neste contexto, tem um significado lato e refere-se ao espaçamento de cada flange em relação a um eixo imaginário estendendo-se para fora da abertura num plano substancialmente perpendicular ao plano geral da face do manguito. -18- ΡΕ1654025

Nesta forma de realização mostram-se duas flanges em forma de pena. No entanto, pode não haver flanges, pode haver uma flange ou duas, ou mais de duas flanges. Por outras palavras, pode não haver nenhuma ou pode haver uma pluralidade de flanges, "pluralidade" tendo o significado de um ou mais, no contexto da presente divulgação.

Uma outra caracteristica do manguito é a sede 30 da epiglote localizada na extremidade proximal da região de manguito. Esta sede da epiglote é dimensionada e configurada de modo a ser anatomicamente posicionada contra a epiglote, para assegurar uma vedação apropriada e para evitar que a epiglote se dobre na direcção da entrada da laringe evitando a obstrução ao escoamento de ar. Esta sede da epiglote adopta a forma de uma estrutura em forma de folha estendendo-se para fora do manguito laringeo e dirigida para trás, na direcção da extremidade proximal do tubo de intubação. O seu tamanho e forma relativos podem ser vistos em 30A na Figura 9. 0 tamanho e forma ideais desta sede da epiglote serão determinados por experimentação.

No que se refere, agora, ao tubo de intubação, este é indicado, genericamente, pelo número 11 na Figura 1. Este tubo, cuja forma é a de um cilindro oco com uma secção transversal substancialmente uniforme aberta em cada extremidade, estende-se desde a extremidade 12 de conector até ao corpo de manguito 14 para se ligar com a abertura 17 de manguito 17. O diâmetro interior do tubo de intubação -19- ΡΕ1654025 irá depender do tamanho do dispositivo, geralmente maior em tamanhos adultos versus tamanhos pediátricos, e este é concebido, em geral, para acomodar o tubo endotragueal de tamanho apropriado para intubação de endoscópio guiada, quando necessário. 0 diâmetro interno do tubo pode ser substancialmente uniforme ao longo do seu comprimento, embora o diâmetro interno possa variar.

Em termos de intubação, o tubo de intubação também tem vantagens significativas relativamente a manguitos laríngeos insufláveis durante procedimento de intubação traqueal retrógrada. Isto acontece porque manguitos insufláveis podem, potencialmente, ser perfurados e esvaziados, o que poderia resultar na perda de estanquicidade e em problemas com a ventilação. 0 tubo é formado por um material plástico flexivel que será descrito em mais detalhe abaixo. Com a excepção da região na extremidade distai do tubo onde se começa a unir ao manguito, o perfil externo do tubo é substancialmente uniforme entre a extremidade distai do tubo onde se começa a unir ao manguito e a extremidade proximal do tubo. 0 termo "substancialmente uniforme" significa que não há nenhuma região do tubo que pudesse funcionar como um estabilizador de cavidade bucal, i. e., uma região expandida estendida em qualquer um dos lados do tubo de intubação. Dito de outra forma, não há nenhuma secção do tubo que se estenda de cada lado do tubo e cujo perfil seja geralmente mais amplo do que o próprio tubo de -20- ΡΕ1654025 intubação. 0 diâmetro interno do tubo de intubação será, de preferência, substancialmente uniforme e circular, quer o tubo tenha um perfil exterior circular ou oval, e a abertura distai do tubo de intubação para o manguito é uma única abertura para ajudar a reduzir a resistência ao escoamento através do dispositivo. 0 tubo de intubação pode ser formado com uma variedade de perfis. Na forma de realização ilustrada nas Figuras 1 e 2, o perfil geral externo do tubo de intubação é substancialmente circular. Isto pode ser visto, mais claramente, na Figura 2D. Em contrapartida, na forma de realização ilustrada nas Figuras 3 e 4, o tubo de intubação tem um perfil externo geralmente elíptico, embora a secção transversal do furo do tubo de intubação seja substancialmente circular. Estes são apenas dois dos muitos perfis que podem ser selecionados pelo projectista.

Um conector 118 que se encaixa na extremidade do tubo de intubação é mostrado em mais detalhe na Figura 10. Há duas características importantes a serem observadas nesta forma de realização. Em primeiro lugar, o comprimento do conector é significativamente maior do que o de um conector convencional e é tal que se estende, em utilização, para dentro da boca do doente e para além dos seus dentes. Desse modo, funciona como um protector de mordida e impede que o doente, inadvertidamente, morda o material relativamente macio do tubo de intubação. Quando o doente morde o dispositivo de intubação e, particular ou -21- ΡΕ1654025 completamente, obstrui o escoamento de ar, isso é um problema em determinados procedimentos e com determinados doentes. Em segundo lugar, o conector encaixa-se numa reentrância formada dentro do tubo de intubação pelo processo de moldagem. Desta forma, a superfície interna do tubo 109 de intubação é substancialmente lisa e uniforme. 0 diâmetro interno do tubo, desde a abertura proximal no conector até à extremidade distai onde desemboca no manguito, é substancialmente uniforme. Não existe, por conseguinte, nenhuma mudança significativa do diâmetro interno na extremidade interna do conector, o que leva a um melhor escoamento de ar e a uma menor resistência ao escoamento. Esta configuração é mostrada, particularmente, na Figura 10C, segundo um corte ao longo da linha EE.

Além do tubo de intubação, as formas de realização mostradas nas Figuras 1 a 4 inclusive, incluem uma segunda via 40 de passagem que se estende desde uma abertura 42 na extremidade distai do dispositivo até uma abertura 41 na extremidade proximal do dispositivo. Esta segunda via de passagem de tubo gástrico é concebida de modo a permitir que um operador faça passar um tubo gástrico para dentro do estômago de um doente, sem interromper a anestesia, durante EMS ou durante a gestão pré-hospitalar das vias respiratórias. Esta segunda via de passagem também permite a detecção de qualquer aspirado gástrico em caso de regurgitação passiva durante a utilização. Esta segunda via de passagem deve ser suficientemente grande para permitir a passagem de um tubo -22- ΡΕ1654025 gástrico de pequeno diâmetro, facilmente, através do dispositivo. Tipicamente, uma via de passagem de tubo gástrico teria um diâmetro entre 6-14 segundo a escala de medição francesa. A via 40 e 140 de passagem de tubo gástrico, mostrada nas Figuras 1 e 3, está alojada substancialmente dentro do corpo do dispositivo de intubação. No entanto, também é possível que esta via de passagem se possa estender externamente em relação ao novo corpo principal, por exemplo, lateralmente ou ao longo da face dorsal do corpo de dispositivo.

Outra característica das vias de passagem nestas formas de realização é que estão deslocadas para um lado do eixo longitudinal central do dispositivo, neste caso, para o lado direito do eixo central longitudinal, como visto a partir da face aberta do manguito. No entanto, a via de passagem, que é opcional, também poderia sair ao longo da linha média ou no eixo central longitudinal do dispositivo, como ilustrado pelo número 242 na Figura 11.

Uma outra forma de realização é ilustrada na Figura 7. Neste exemplo, um manguito laríngeo é formado em torno de uma peça pré-formada ou pré-recortada do tubo de intubação. Isto é economicamente vantajoso na medida em que o tubo de intubação pode ser formado a partir de um tubo de PVC relativamente barato ou semelhante com um conector numa extremidade e o manguito moldado sobre a outra extremidade. -23- ΡΕ1654025

Mais uma vez, o tubo de intubação pode ter um perfil circular ou elíptico, ou qualquer outro perfil, como selecionados pelo projectista.

As Figuras 1B e 3B e 6B, entre outras, mostram a forma geralmente curvilinea do dispositivo ao longo do seu eixo longitudinal. Esta forma é concebida para corresponder à abertura da boca/garganta num doente anestesiado. Embora o dispositivo seja flexível, é elasticamente deformável e tende a retomar esta forma côncava/convexa no seu estado não forçado.

Além da passagem de tubos ou outros itens através da via de passagem de tubo gástrico, é possível fazer passar itens, tais como um fio-guia, directamente para a traqueia através do tubo de intubação. Para facilitar isto, a superfície 150 interior do manguito dentro da abertura é inclinada de modo a dirigir uma sonda para a traqueia (ver Figura 8C). O dispositivo pode ser construído num qualquer material plástico adequado, como seleccionado pelo especialista de materiais. Borracha de silicone de qualidade médica sem latex é um material preferido. O manguito deve ter uma textura macia para não danificar o tecido circundante. Outros materiais adequados para a construção deste tipo de dispositivo incluem, sem limitação, poli(cloreto de vinilo) (PVC), Elastómeros Termoplásticos, tais como copolímeros em bloco de estireno -24- ΡΕ1654025 (e. g., Estireno-Butadieno-Estireno (SBS), Estireno-Etileno-Butileno-Estireno (SEBS)), e Compostos de Termoplásticos Olefínicos (TPO) , Poliuretanos Termoplásticos (TPU), Termoplásticos Vulcanizados (TPV), Copoliéster (COPE), Bloco de Amidas e Poliéter (PEBAX), Borrachas Processáveis em Fundido, Copolímeros Flexíveis, tais como EVA, e suas versões de espuma, quando apropriado.

Um outro factor importante envolvido na escolha de um material adequado é a transparência. Idealmente, o material ou materiais de construção devem ser substancialmente cristalinos ou transparentes. Isto permite que o anestesista ou operador veja o lúmen interno das vias respiratórias para verificar se há bloqueios ou outros problemas. Estes materiais transparentes são conhecidos pelos especialistas de materiais.

Por meio de uma gama de suavidade preferida (dureza), na escala de Dureza Shore A, uma dureza inferior a 30 para a face do manguito que entra em contacto com a entrada da laringe é ideal. Por meio de uma gama preferida, um valor na mesma escala de entre 0 a 20 é preferido, com uma gama particularmente preferida de 0 a 5. A suavidade aparente do manguito pode ser ainda mais adaptada pela formação de cavidades ou canais dentro do próprio corpo do manguito.

Numa outra forma de realização, o manguito pode ser pré-cheio com um fluido, tal como ar, ou outro gás não -25- ΡΕ1654025 tóxico, ou um líquido não tóxico. Neste contexto, o termo fluido tem um sentido lato e inclui qualquer gás, líquido, vapor ou misturas adequados ou uma combinação destes e será determinado e concebido por um perito neste campo da anatomia/anestesia em conjunto com o especialista de materiais. 0 manguito será construído com um material que não permita que o óxido nitroso (gás anestésico) se difunda, com uma quantidade significativa, através do material, de modo a manter constante a pressão extra-luminal. Daqui resulta, por conseguinte, que o manguito deve ser substancialmente impermeável ao fluido com o qual é preenchido e aos gases anestésicos.

Em alternativa, o manguito pode ser formado por um material macio em espuma ou pode ser preenchido com espuma. Em qualquer dos casos, isto proporciona uma superfície macia e deformável, mas modelada, em torno da face do manguito para se engatar sobre a anatomia da região de entrada da laringe. Este dispositivo com enchimento de espuma irá minimizar qualquer deterioração potencial das estruturas nessa região, proporcionando, ainda e ao mesmo tempo, uma vedação substancialmente completa.

No caso de formas de realização com um tubo de intubação substancialmente circular e uma via de passagem de tubo gástrico que se estende internamente ao longo do comprimento do dispositivo (como mostrado, por exemplo, nas Figuras 1 e 2), o centro do furo do tubo de intubação pode ser deslocado para um lado do eixo central ou linha média -26- ΡΕ1654025 do próprio tubo de intubação. Este deslocamento permite que haja espaço para que a via de passagem de tubo gástrico se estenda ao lado do furo do tubo de intubação. Esta configuração é mostrada mais claramente na Figura 2D. A via de passagem de tubo gástrico é, com efeito, alojada no interior do corpo externo do tubo de intubação. Esta configuração dá-lhe uma aparência limpa e simplificada em comparação com a configuração em que a via de passagem de tubo gástrico está montada externamente ou na parte posterior do dispositivo.

Em termos de materiais de fabrico e construção de um dispositivo de intubação de acordo com a presente invenção, é vantajoso formar a face frontal ou aberta do manguito a partir de um material mais macio do que o do restante do dispositivo. A Figura 1B mostra uma assim denominada "linha de divisão" 32 entre o material de plástico mais macio na face do manguito e o material ligeiramente mais firme na parte dorsal ou posterior do manguito 19. A posição exacta desta linha de divisão pode variar, conforme determinado pelo projectista. Esta linha é mostrada numa posição ligeiramente diferente na Figura 9, onde é mostrada como uma caracteristica 132.

Ao mover esta linha de divisão para a face dorsal do manguito, isto assegura que os lados do manguito 33, 34 também são fabricados num material mais macio. Os lados são, por conseguinte, mais facilmente deformados, o que contribui significativamente para a facilidade de inserção -27- ΡΕ1654025 e remoção do manguito durante a sua utilização. 0 manguito é comprimido e efectua uma vedação dentro do espaço acima da entrada da laringe, envolvendo a entrada da laringe para criar uma boa vedação para ventilação. À medida que a largura do manguito diminui e este é comprimido para ficar na posição devida, a abertura das vias respiratórias aumenta em profundidade. Este aumento em profundidade reduz a probabilidade de a epiglote obstruir as vias respiratórias durante a ventilação, um problema dos dispositivos da técnica anterior.

No que se refere, agora, aos métodos de fabrico de dispositivos de intubação em geral e de dispositivos de intubação particulares descritos no presente documento, e de dispositivos de intubação como descritos no documento GB2393399A, têm sido concebidos vários métodos inovadores e económicos. Estes incluem a moldagem por injecção do dispositivo na forma de uma única unidade, utilizando um processo de moldagem de uma etapa ou em duas etapas. Estes métodos também incluem a extrusão de um tubo de intubação e a moldagem por injecção de um manguito em torno do tubo num processo de moldagem de uma etapa ou em duas etapas.

Daqui resulta, por conseguinte, que o tubo de intubação pode ser fabricado por extrusão ou moldagem por injecção e a parte de manguito pode ser formada por moldagem por injecção de uma etapa ou em duas etapas.

Consequentemente, um método para fabricar um -28- ΡΕ1654025 dispositivo de intubação descrito no presente documento é proporcionar um molde, incluindo o molde paredes interiores que definem a forma do dispositivo de intubação, e injectar no referido molde um composto termoplástico fundido. Uma vez arrefecido, o item é ejectado do molde. Também se descreve no presente documento um processo de duas etapas, em que o composto termoplástico fundido com uma primeira dureza é, em primeiro lugar, injectado no molde, que é retido numa posição predeterminada, de modo a que apenas uma parte predeterminada do molde seja preenchida com material polimérico. Um segundo composto termoplástico fundido é, depois, injectado no espaço restante no molde para concluir o processo de moldagem por injecção. Deste modo, o tubo de intubação e parte dorsal do manguito relativamente mais firmes podem ser formados em primeiro lugar e a face relativamente mais macia do manguito pode ser formada na segunda parte da operação. Em alternativa, a face do manguito pode ser formada em primeiro lugar e o resto do dispositivo ser formado na segunda parte da operação.

Num método alternativo, um tubo de intubação é formado num primeiro passo, seja por extrusão ou por corte de um comprimento predeterminado a partir de uma maior extensão de tubo. Um molde definindo um espaço oco que se tornará a região de manguito no produto acabado é, depois, colocado em torno do tubo de intubação e plástico termoendurecivel é injectado no molde num processo de uma etapa ou e duas etapas. -29- ΡΕ1654025

Num terceiro método de fabrico descrito no presente documento, um molde definindo a região de manguito é utilizado para produzir um manguito por um processo de moldagem por injecção de uma etapa ou de duas etapas. 0 manguito produzido a partir deste molde inclui uma reentrância adaptada para acomodar um tubo de intubação. Numa operação ou operações separadas, um tubo de intubação é formado por extrusão ou de alguma outra forma. 0 tubo de intubação é, depois, inserido e ligado à reentrância proporcionada no manguito para esse efeito.

De acordo com um outro método de fabrico descrito no presente documento, o processo de moldagem pode ser utilizado para moldar não só o manguito laringeo sobre a extremidade de um tubo de intubação pré-formado, mas também para proporcionar um revestimento macio sobre o próprio tubo de intubação. Embora isso exija um molde maior e mais material plástico, tem a vantagem de o dispositivo acabado ter um acabamento uniforme ao longo de, substancialmente, toda a sua superfície exterior. É mais macio para o doente e esteticamente mais atraente para o operador. 0 facto de o tubo de intubação pré-formado se estender pela maior parte do comprimento do dispositivo confere um grau de resiliência e de rigidez que é particularmente útil quando se utiliza material plástico muito macio.

Em termos de materiais plásticos utilizados nestes métodos de fabrico, estes irão ser determinados pelo especialista de materiais e são, de um modo geral, apenas -30- ΡΕ1654025 limitados pela capacidade de ligação dos materiais escolhidos entre si. Apenas a título de exemplo, pode utilizar-se, tipicamente, PVC para moldar o tubo de intubação, a totalidade da região de manguito, a parte dorsal da região de manguito ou quaisquer vedantes entre estes componentes. Poliolefinas, tais como polietileno e polipropileno, ou um poliuretano, podem ser utilizados para formar o tubo de intubação e/ou a parte dorsal da região de manguito. Um elastómero termoplástico ou uma borracha de silicone podem ser utilizados para formar o tubo de intubação, a face do manguito, a parte dorsal do manguito, a totalidade do manguito e quaisquer vedantes secundários entre estes.

Neste contexto, o termo "ligação" tem um significado particularmente amplo. Engloba qualquer método ou processo no qual duas ou mais partes são permanentemente unidas entre si. Inclui, sem limitação, ligação molecular, colagem utilizando adesivos químicos, soldadura, incluindo soldadura ultrassónica. O método ou métodos preferidos de ligação serão seleccionados pelo especialista de materiais nesta área.

Lisboa, 1 de Junho de 2012

Claims

- 1 - ΡΕ1654025 REIVINDICAÇÕES 1. Dispositivo (10) de intubação para utilização em humanos ou animais, compreendendo um tubo (11) de intubação tendo uma extremidade (13) distai e uma extremidade (12) proximal, cuja extremidade distai está envolvida por um manguito (14) laringeo, em que o manguito (14) não é insuflável e é pré-formado com uma forma tal que uma região de face do manguito incorpora protuberâncias (15, 16), em que a região de face do manguito está adaptada para se encaixar confortavelmente na entrada da laringe de um doente, e caracterizado por a região de face do manguito ser formada por um material com uma dureza Shore na escala A de menos de 30 e em que o perfil externo do tubo (11) de intubação é substancialmente uniforme entre a extremidade (13) distai do tubo onde se inicia a união com o manguito e a extremidade (12) proximal do tubo, de tal modo que não há qualquer secção do tubo de intubação que se estende de cada lado do tubo de intubação que seja mais larga, em termos de perfil, do que o próprio tubo de intubação.
2. Dispositivo de intubação, como reivindicado na Reivindicação 1, em que a região de face do manguito (14) é formada por um material de dureza Shore na escala A de entre 0 e 20.
3. Dispositivo de intubação, como reivindicado na Reivindicação 1 ou Reivindicação 2, em que a região de - 2 - ΡΕ1654025 face do manguito (14) é formada por um material de dureza Shore na escala A de entre 0 e 5.
4. Dispositivo de intubação, como reivindicado em qualquer reivindicação anterior, em que o perfil do tubo (11) de intubação é substancialmente circular.
5. Dispositivo de intubação, como reivindicado em qualquer das Reivindicações 1 a 3 inclusive, em que o perfil do tubo (11) de intubação é substancialmente elíptico.
6. Dispositivo de intubação, como reivindicado em qualquer reivindicação anterior, em que o dispositivo compreende, ainda, uma via (41, 42, 141, 142) de passagem de tubo gástrico estendida desde a extremidade distai do tubo de intubação até à extremidade proximal do manguito.
7. Dispositivo de intubação, como reivindicado na Reivindicação 6, em que a via (41, 42, 141, 142) de passagem de tubo gástrico está alojada substancialmente dentro do corpo do dispositivo.
8. Dispositivo de intubação, de acordo com a Reivindicação 6 ou Reivindicação 7, em que a saída de extremidade distai da via de passagem de tubo gástrico situa-se centralmente (42, 142) no manguito, isto é, ao longo da linha do eixo longitudinal central do dispositivo. - 3 - ΡΕ1654025
9. Dispositivo de intubação, de acordo com a Reivindicação 6 e Reivindicação 7, em que a saída de extremidade distai da via de passagem de tubo gástrico pode ser deslocada para um lado (41, 141) do eixo longitudinal central do dispositivo.
10. Dispositivo, de acordo com qualquer reivindicação anterior, em que o dispositivo compreende, ainda, uma ou mais flanges (20, 21) flexíveis estendidas em torno da abertura (17) na região de face do manguito.
11. Dispositivo, de acordo com a Reivindicação 10, em que as flanges (20, 21) flexíveis se estendem substancialmente em torno de toda a circunferência da abertura (17) no manguito.
12. Dispositivo, de acordo com a Reivindicação 10 ou Reivindicação 11, em que se proporciona uma pluralidade de flanges, estando as referidas flanges espaçadas radialmente em torno da abertura de tal forma que as flanges são substancialmente concêntricas.
13. Dispositivo, de acordo com qualquer reivindicação anterior, em que o referido dispositivo compreende, ainda, um conector (18) adaptado para ligar a extremidade proximal do tubo de intubação a uma fonte de fornecimento de gás. - 4 - ΡΕ1654025
14. Dispositivo, de acordo com a Reivindicação 13, em que o referido conector (18) se estende para dentro do referido tubo (11) de intubação e, pelo menos em parte, ao longo do comprimento do referido tubo de intubação para actuar como um protector de mordida para impedir que um doente aperte o tubo de intubação mordendo-o.
15. Dispositivo, como reivindicado na Reivindicação 13 ou Reivindicação 14, em que o referido conector (18) se encaixa numa reentrância anelar interna na extremidade proximal do tubo (11) de intubação de modo a que o diâmetro ou secção transversal interna do tubo de intubação onde o tubo não é circular internamente permaneça substancialmente constante ao longo do comprimento do tubo quando o conector está no lugar.
16. Dispositivo de intubação, de acordo com a Reivindicação 15, em que a extremidade distai do conector (18) entra em contacto, durante a utilização, com um ressalto no tubo de intubação para impedir que o conector ultrapasse um determinado ponto dentro do tubo de intubação.
17. Dispositivo de intubação, de acordo com qualquer reivindicação anterior, em que a face do manguito laringeo está adaptada para formar um encaixe anatómico sobre a entrada da laringe de um doente e incorpora protuberâncias concebidas para formar uma boa vedação com - 5 - ΡΕ1654025 as fossas piriformes e pregas ariepiglóticas da entrada da laringe do doente.
18. Dispositivo de intubação, de acordo com a Reivindicação 17, em que a face do manguito laringeo adaptada para formar um encaixe anatómico sobre a entrada da laringe de um doente incorpora protuberâncias concebidas para formar uma boa vedação com a valécula, epiglote, pregas ariepiglóticas, fossas piriformes e em torno do aspecto anterior das cartilagens tireoides e cricóides.
19. Dispositivo de intubação, de acordo com quaisquer reivindicações anteriores, em que a face do manguito laringeo adaptada para se encaixar anatomicamente na estrutura laringea de um doente incorpora ranhuras concebidas para permitir a passagem de artérias vitais, veias e nervos que alimentam a estrutura laringea.
20. Dispositivo de intubação, de acordo com qualquer reivindicação anterior, em que a dimensão e forma da ponta distai do manguito laringeo permite-lhe manter-se acima do esfincter esofágico superior durante a utilização.
21. Dispositivo de intubação, de acordo com a Reivindicação 20, em que a ponta distai do manguito laringeo tem uma forma substancialmente côncava.
22. Dispositivo de intubação, de acordo com qualquer reivindicação anterior, em que a face do manguito - 6 - ΡΕ1654025 laríngeo e o tubo de intubaçao sao formados por materiais de dureza Shore substancialmente igual.
23. Dispositivo de intubaçao, como reivindicado em qualquer das Reivindicações 1 a 21 inclusive, em que a face do manguito laríngeo e o tubo de intubação são formados por materiais de dureza Shore diferente.
24. Dispositivo de intubaçao , como reivindicado em qualquer das Reivindicações 1 a 18 inclusive, em que 0 tubo (11' ) de intubaçao, em conjunto com a parte (19) posterior ou dorsal do manguito, é fabricado com um material de uma dureza Shore e a face do manguito (14) é fabricada com um material de uma dureza Shore diferente, de modo a que a face do manguito seja fabricada com um material mais macio do que o do tubo de intubação e da parte posterior ou dorsal do manguito. Lisboa, 1 de Junho de 2012