WO2021051182A1

WO2021051182A1 - Dispositivos e método para ajuste bidirecional de balões intragástricos e válvula de bloqueio

Info

Publication number: WO2021051182A1
Application number: PCT/BR2020/050374
Authority: WO
Inventors: Leonardo SALLES DE ALMEIDA
Original assignee: Salles De Almeida Leonardo
Priority date: 2019-09-20
Filing date: 2020-09-21
Publication date: 2021-03-25
Also published as: US20240050254A1

Abstract

A presente invenção se insere no campo de tratamentos para a obesidade, mais especificamente, na provisão de dispositivos e um método para o ajuste bidirecional (inflação/desinflação) de balões intragástricos, permitindo assim a inflação ou desinflação do volume do balão intragástrico já no estômago do paciente. Sendo assim, a presente invenção apresenta um primeiro dispositivo configurado para ser introduzido na válvula do balão intragástrico e ser retido na mesma e compreendendo um elemento de engate, acoplado ao corpo do primeiro dispositivo e configurado para se projetar para fora da válvula do balão intragástrico. Ainda, é apresentado um segundo dispositivo que compreende uma extensão tubular configurada par a transpassar a válvula do balão intragástrico, neutralizando assim o seu efeito de válvula e permitir o ajuste bidirecional do mesmo. Adicionalmente, é apresentado um método que realiza as etapas de posicionamento de um balão intragástrico já no estômago com o uso do referido primeiro dispositivo. Em visto do exposto, a presente invenção provê dispositivos e um método para o ajuste bidirecional de balões intragástricos, possibilitando o ajuste por inflação/desinflação do balão intragástrico enquanto no estômago do paciente com reduzida incidência de úlceras. Por fim, é apresentado ainda uma nova configuração de válvula de bloqueio para uso com um cateter implantável.

Description

DISPOSITIVOS E MÉTODO PARA AJUSTE BIDIRECIONAL DE BALÕES INTRAGÁSTRICÔS E VÁLVULA DE BLOQUEIO

Campo da invenção:

[001] A presente invenção se insere no campo de tratamentos para a obesidade, mais especificamente, na provisão de dispositivos e um método para o ajuste bidirecional (inflação/desinflação) de balões intragástricos, permitindo assim a inflação ou desinflação do volume do balão intragástrico já no estômago do paciente.

Fundamentos da invenção:

[002] Tratamentos de obesidade diversos são amplamente conhecidos no estado da técnica. A utilização de balões intragástricos como um tratamento para a perda de peso tem seu inicio em meados de 1980 nos Estados Unidos da América. Eles foram introduzidos como uma alternativa de intervenção preliminar antes de uma cirurgia gástrica.

[003] Os primeiros balões eram de formato cilindrico, impermeáveis e com uma simples válvula auto-vedante. Os balões era endoscópicamente introduzido no estômago do paciente e depois inflado com ar. O balão intragástrico então permanecia solto no estômago do paciente e era projetado para ser retirado após um periodo de aproximadamente 4 meses.

[004] Todavia, conforme a utilização desses primeiros balões foi aumentando e os mesmos começaram a ser empregados extensivamente a nivel mundial, alguns problemas começaram se manifestar. A perda de peso de pacientes era temporária pois gradualmente retornava e em alguns casos os balões desinflavam espontaneamente ou obstruiam a passagem de alimentos através do estômago. Ainda, causavam erosões gástricas e úlceras nos pacientes. Ademais, durante o periodo de 4 a 6 meses de implantação, em alguns casos, o balão intragástrico (corpo estranho) pode se tornar um irritante gástrico, causando náusea e/ou desconforto, levando à remoção precoce.

[005] Devido a essas complicações, o uso de balões intragástricos foi desaprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e consequentemente a utilização de balões intragástricos foi abruptamente descontinuada nos Estados Unidos. Foi somente em 2015, quando o FDA aprovou o uso de um outro tipo de balão intragástrico nos Estados Unidos.

[006] Em 1987, uma conferência multidisciplinária na Florida, com especialistas internacionais dos campos de gastroenterologia, cirurgia, obesidade, nutrição e de medicamentos comportamental, foram definidas algumas recomendações de modo a melhorar a segurança e eficácia de balões intragástricos futuros. Essa conferência definiu as seguintes recomendações para balões intragástricos:

1) serem eficientes em promover a perda de peso;

2) serem preenchidos com liquido ao invés de ar;

3) serem capazes de ser ajustáveis;

4) terem uma superficie lisa com baixo potencial para causar úlceras e obstruções;

5) conter um marcador radiopaco; e

6) serem fabricados de materiais resistentes.

[007] Não obstante a falta de aprovação de balões intragástricos para tratamentos no Estados Unidos, o uso e avanços em tecnologias de balões intragástricos continuou a ser buscado em diversos paises como, Austrália, Canadá, México, índia, Guatemala e paises da Europa e América do Sul.

[008] Durante as próximas décadas, balões intragástricos mais eficientes foram desenvolvidos seguindo as recomendações definidas na conferência de 1987. Novos balões foram desenvolvidos visando permitir operações de inserção, ajuste e posterior remoção de balões intragástricos com o minimo de agressão aos órgãos dos pacientes.

[009] Os balões disponiveis atualmente são geralmente esféricos, feitos de material elastomérico de silicone de uso médico e usualmente são preenchidos com uma solução aquosa. Em geral esta solução aquosa é uma solução salina.

[010] A colocação do balão é realizada sem a necessidade de procedimentos complexos de cirurgia. O processo de colocação do balão intragástrico geralmente tem duração de aproximadamente 20 a 30 minutos. O processo é realizado por meio de endoscopia usando, quando for o caso, anestesia local e sedação. A colocação é temporária e os balões intragástricos são normalmente removidos após seis a doze meses.

[011] A aceitação de um balão intragástrico e a eficácia do tratamento por meio de seu uso é diretamente ligado ao volume deslocado no estômago pelo mesmo. Sendo assim, a possibilidade de ajuste de um balão intragástrico é benéfica, pois impede as retiradas precoces, por intolerância do balão. Em certos casos o paciente pode não tolerar a presença do balão, lhe causando náuseas e vómitos incontroláveis, nestes casos podemos diminuir o volume do balão. Em outros casos o paciente pode ter uma diminuição ou até parada da sensação de saciedade propiciada pelo balão, e nestes casos podemos aumentar o volume do balão e restaurar a saciedade prolongada mesmo ingerindo pouco alimento.

[012] Com o ajuste bidirecional de um balão intragástrico é possivel diminuir ou aumentar o volume do balão, permitindo estratégias de implantes diferenciadas. Tais estratégias diferenciadas se fazem necessárias em pacientes nefropatas, idoso, com sindrome do pânico e em outros casos especiais. Nesses casos, prefere-se iniciar com um balão de volume pequeno e depois aumentar gradativamente o volume. Por outro lado, o ajuste permite o aumento do volume do balão intragástrico durante o tratamento nos casos de baixa perda de peso, otimizando assim os efeitos do balão intragástrico .

[013] Entretanto, dentre as tecnologias de balões intragástricos utilizados hoje, a maioria não permite a possibilidade de ajuste (inflar/desinflar), o que dificulta a adaptabilidade dos pacientes em geral. Os tipos mais populares de balões intragátricos disponiveis hoje são do modelo Orbera® fabricado pela Apollo e o modelo Corporea fabricado pela Medicone.

[014] Um modelo de balão ajustável disponivel no mercado é o endogAst®, uma Prótese Intra-Gástrica Totalmente Implantável Ajustável (ATIIP). Esse modelo de balão envolve uma técnica mini-invasiva para o tratamento da obesidade mórbida. A implantação do endogAst® é realizada através de um procedimento cirúrgico e endoscópico. Para o ajuste do balão, após o procedimento endoscópico para a implantação do mesmo, é necessário a fixação à parede abdominal de um sistema subcutâneo, ligado à prótese insuflada de ar no corpo gástrico. É evidente que tal modelo de balão ajustável necessita obrigatoriamente, da complicação adicional de submeter um paciente à cirurgia invasiva, resultando em maiores riscos de infecções ao paciente durante a implantação. Ainda, pós cirurgia, um maior tempo de recuperação é necessário. Ressalta-se que, caso o paciente tenha qualquer tipo de rejeição à implantação deste balão intragástrico, um procedimento complexo de cirurgia invasiva e de endoscopia seria necessário para a remoção deste sistema.

[015] Um outro modelo de balão ajustável disponivel no mercado que é o Spatz3. Todavia, o mesmo possui uma haste de ajuste grosseira que frequentemente provoca úlceras. Essas úlceras ocorrem devido a pressão que a haste, que é semi- rigida, causa na parede gástrica. As úlceras ocorrem mais na incisura angular do estômago, mas podem acontecer no corpo e até o fundo gástrico do estômago. Por vezes, em casos mais graves essas úlceras podem se aprofundar levando à perfuração gástrica, com quadros de sepse e risco de morte para o paciente.

Estado da técnica:

[016] Alguns exemplos de balões intragátricos do estado da técnica serão abordados a seguir. Mais especificamente, será abordado a execução das válvulas e os meios de ajuste dos mesmos.

[017] Um exemplo de válvulas e meios de ajuste de balões intragástricos é descrito no pedido de patente PI 1001214- 1. O documento revela dois kits, um para a introdução do balão e o outro para a retirada e regulagem do balão. O balão contém uma válvula de retenção em forma de ampulheta e deve ser transpassada por uma agulha tubular de insuflação. A válvula de retenção é acoplada a um bocal que é internamente roscado.

[018] A válvula do balão de PI 1001214-1, dependendo da configuração, é providenciada com um bocal, magneto (imã) ou elemento de engate. Em configurações que se tem o elemento de engate pode ser usado um fio de tração ou uma pinça endoscópica para segurar o balão. É uma configuração preferencial do pedido PI 1001214-1 ter um extremo proximal (que é externalizado para a insuflação do balão) com uma rosca.

[019] Conforme se tornaria aparente para um técnico no assunto, o documento citado revela um balão intragástrico que contém uma série de protuberâncias aparentemente rigidas na válvula do balão, o que invariavelmente causaria úlceras na parede gástrica pelo deslocamento normal do balão.

[020] Ainda se referindo à válvula do balão, a mesma carrega uma lingueta de pega, construida em material polimérico, o que dá a entender que a mesma possui alguma rigidez considerável e, portanto, também seria passivel de causar úlceras na parede gástrica.

[021] Adicionalmente, o documento revela um método de engate envolvendo imãs, roscas e linguetas que resultam em um alta grau de complexidade para a realização do ajuste do balão intragástrico.

[022] Outro exemplo de válvulas e meios de ajuste de balões intragástricos é descrito no pedido de patente US 2001037127. O documento revela uma válvula de fenda para uso com um dispositivo médico inflável tendo uma superficie de flange com uma abertura no mesmo. A válvula de fenda tem um corpo de válvula conectado à superficie da flange e uma câmara formada no corpo da válvula para aceitar um tubo de insuflação inserido através da abertura na superficie da flange. A válvula de fenda possui uma seção côncava em uma ou ambas as extremidades, as quais são conectadas por uma fenda formada no corpo da válvula.

[023] Ainda, é revelado um tubo de preenchimento que tem sua ponta de inserção inserida na abertura do flange da válvula bidirecional de fenda.

[024] Adicionalmente, o documento revela a possibilidade de ser inserido uma sonda de pequeno diâmetro que transpassa a fenda da válvula permitindo assim que o balão intragástrico seja desinflado. Ademais, é mencionado que a válvula fornece um dispositivo que não vaza em condições normais, mas permite a passagem de fluido bidirecional sob condições requeridas.

[025] Todavia, o documento acima, revela a válvula do balão intragástrico e um tubo de preenchimento que possibilita somente a inflação do mesmo. Ademais, o documento meramente cita a possibilidade de introdução de uma sonda de pequeno diâmetro para desinflação do balão. O ajuste bidirecional para inflação/desinflação enquanto o balão permanece no estômago do paciente não é abordado pelo documento US 2001037127.

[026] Exemplos adicionais de válvulas e meios de ajuste de balões intragástricos são descritos nos pedidos US 20150230956 e US 2015230957.

[027] O documento US 20150230956 revela um sistema de balão intragátrico que reivindica um balão intragástrico compreendendo uma válvula usada em conjunto com o tubo de preenchimento em um balão intragástrico.

[028] Todavia, o tubo de preenchimento revelado pelo documento pedidos US 20150230956 é calibroso e não pode ser implantado no paciente, sendo projetado para ser removido durante o implante do balão, não deixando possibilidade de futuros ajustes a esse balão.

[029] Já o documento US 2015230957 revela um método de preparar um balão intragátrico para ser inflado após implantado em um paciente. O preparo do balão intragátrico segue etapas similares às reveladas no sistema do pedido US 20150230956 e depois, o balão preparado é inserido em um paciente para ser inflado. Similarmente ao documento US 20150230956, o presente documento revela que o tubo de preenchimento é projetado para ser removido do balão intragástrico após o seu preenchimento, não deixando possibilidade de futuros ajustes a esse balão.

[030] Um outro documento, o US2003158569, revela um dispositivo para o tratamento da obesidade mórbida. A implantação é realizada através de um procedimento cirúrgico e endoscópico. Para o ajuste do balão, é necessário a fixação à parede abdominal de um sistema subcutâneo, resultando na complicação adicional de submeter um paciente à cirurgia invasiva, resultando em maiores riscos de infecções ao paciente durante a implantação e um maior tempo de recuperação pós cirurgia. Ainda, em caso de intolerância do paciente, um novo procedimento complexo de cirurgia invasiva e de endoscopia seria necessário para a remoção deste dispositivo.

[031] Buscando solucionar as deficiências do estado da técnica, a presente invenção provê dispositivos e um método para o ajuste bidirecional de balões intragástricos, possibilitando o ajuste por inflação/desinflação do balão intragástrico enquanto no estômago do paciente com reduzida incidência de úlceras.

[032] Ademais, a praticidade da implementação dos dispositivos para ajuste bidirecional por um médico reduziria o tempo de sedação e/ou anestesia do paciente e os riscos de traumas ao esófago e estômago do paciente.

[033] Ainda, os dispositivos da presente invenção possibilitam o uso de balões infláveis/desinfláveis de menor custo que balões de ajuste limitado convencionais enquanto mantém os beneficios de balões com caracteristicas de inflação/desinflação de maior custo.

Breve descrição da invenção:

[034] A presente invenção se insere no campo de tratamentos para a obesidade, mais especificamente, na provisão de dispositivos e um método para o ajuste bidirecional (inflação/desinflação) de balões intragástricos, permitindo assim a inflação ou desinflação do volume do balão intragástrico já no estômago do paciente. Sendo assim, a presente invenção apresenta um primeiro dispositivo configurado para ser introduzido na válvula do balão intragástrico e ser retido na mesma e compreendendo um elemento de engate, acoplado ao corpo do primeiro dispositivo e configurado para se projetar para fora da válvula do balão intragástrico .

[035] Ainda, é apresentado um segundo dispositivo que compreende uma extensão tubular configurada para transpassar a válvula do balão intragástrico, neutralizando assim o seu efeito de válvula e permitir o ajuste bidirecional do mesmo.

[036] Ainda, é apresentado um conjunto de balão intragástrico, contendo um dos dispositivos de ajuste bidirecional e um cateter implantável aqui reivindicados já fabricados integrados na sua válvula.

[037] Adicionalmente, é apresentado um método que realiza as etapas de posicionamento de um balão intragástrico já no estômago com o uso do referido primeiro dispositivo. Em visto do exposto, a presente invenção provê dispositivos e um método para o ajuste bidirecional de balões intragástricos, possibilitando o ajuste por inflação/desinflação do balão intragástrico enquanto no estômago do paciente com reduzida incidência de úlceras.

[038] Por fim, é apresentado uma válvula de bloqueio, adaptada para ser fixada a um cateter implantável de um balão intragástrico, impedindo assim a desinflação do mesmo quando enquanto no estômago de um paciente.

Breve descrição das figuras:

[039] São apresentadas as figuras as quais se faz referências, de acordo com uma configuração preferencial da presente invenção:

[040] A figura 1 é uma vista frontal primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional com um elemento de engate 120.

[041] A figura 2 é uma vista em perspectiva superior de um primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional com um elemento de engate 120.

[042] A figura 3 é uma vista em perspectiva inferior de um primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional com um elemento de engate 120.

[043] A figura 4 é uma vista superior de um primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional com um elemento de engate 120.

[044] A figura 5 é uma vista lateral de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional.

[045] A figura 6 é uma vista em corte de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional.

[046] A figura 7 é uma vista superior de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional.

[047] A figura 8 é uma vista frontal com ampliação de um empurrador 400 inserido em um cateter implantável 300.

[048] A figura 9 é uma vista lateral com ampliação de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional acoplada a um cateter implantável 300 por um empurrador 400.

[049] A figura 10 é uma vista frontal com ampliação de um segundo dispositivo 200 com uma porção de extensão tubular 204 para ajuste bidirecional acoplada a um cateter implantável 300 por um empurrador 400.

[050] A figura 11 é uma vista de um dispositivo 500 com um cateter 501 e um conector 503 na extremidade proximal e um tubo 502 na extremidade distai.

[051] A figura 12 é uma vista em perspectiva em corte de uma válvula de um balão intragástrico 600 com o primeiro dispositivo 100 acoplado na mesma.

[052] A figura 13 é uma vista frontal em corte de uma válvula de um balão intragástrico 600 com o primeiro dispositivo 100 acoplado na mesma.

[053] A figura 14 é uma vista lateral em corte de uma válvula de um balão intragástrico 600 com o primeiro dispositivo 100 acoplado na mesma.

[054] A figura 15 é uma vista ilustrativa de um conjunto 700 contendo um balão intragástrico 701, fabricado com um dispositivo de ajuste bidirecional 702 e um cateter implantável 703 integrais ao mesmo.

[055] A figura 16 é uma vista ilustrativa em perspectiva dos componentes de uma válvula de bloqueio 800.

[056] A figura 17 é uma vista em corte dos componentes de uma válvula de bloqueio 800.

Descrição detalhada da invenção:

Conforme previamente descrito, a presente invenção se refere a dispositivos 100; 200 para o ajuste bidirecional

(inflação/desinflação) de balões intragástricos. Ainda, são descritos métodos para o para o ajuste bidirecional de balões intragástricos e uma válvula de bloqueio.

[057] De modo geral, a presente invenção é projetada para ser acoplado em uma válvula de um balão intragástrico, como por exemplo, uma válvula de fenda de um balão intragástrico.

[058] De acordo com uma primeira realização da presente invenção, exemplificado pelas Figuras 1, 2, 3 e 4, é provido um primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico.

[059] O primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico compreende um corpo

110 e um elemento de engate 120. O corpo 100 compreende ainda uma porção superior 111, uma porção de pescoço 112, uma porção de âncora 113 e uma cavidade central 116. A porção superior do corpo 111 compreendendo ainda um orificio lateral 114 e um rebaixo lateral 115 na porção superior do corpo

111.

[060] O corpo 110 do primeiro dispositivo 100 é configurado para ser introduzido, até que o corpo 110 seja completamente introduzindo na válvula do balão intragástrico, de modo a ser retido na mesmo por meio da porção de âncora 113. O corpo 110 do primeiro dispositivo 100 é fabricado, preferencialmente de um material polimérico biocompativel.

[061] Para a introdução do primeiro dispositivo 100 na válvula do balão intragástrico utiliza-se uma versão mais curta do mandril 400 de cerca de somente 5 cm, conforme exemplificado pela Figura 8, que é fabricado preferencialmente de um material metálico. O mandril 400 tem o propósito de ser inserido na câmara central 116 do corpo 110 para conferir rigidez ao conjunto para então possibilitar a inserção do primeiro dispositivo 100 na válvula do balão intragástrico. Após a inserção do primeiro disposto 100 na válvula do balão intragástrico, o mandril 400 é removido do dispositivo 100 para que o balão, já com o dispositivo de ajuste bidirecional 100, seja implantado em um paciente.

[062] A porção de âncora 113 tem um formato afunilado, projetada para transpassar a extremidade distai da válvula do balão intragástrico até que toda a porção de âncora 110 seja inserida na válvula, fazendo com que o primeiro dispositivo 100 seja retido na válvula do balão intragástrico, conforme exemplificado pelas figuras 12, 13 e 14.

[063] A porção de pescoço 112 do primeiro dispositivo 100, conforme exemplificado nas Figuras 1, 2 e 3, tem a função de proporcionar um selo fluido quando em contato com as paredes da válvula do balão intragástrico. Ainda, a porção de pescoço 112 auxilia no acoplamento de forma segura da porção de âncora 110. [064] A porção superior 111 do corpo 110 do primeiro dispositivo 100 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico compreendendo ainda um rebaixo lateral 115 e um orificio lateral 114, conforme exemplificado na Figura 2.

[065] O orificio lateral 114 tem a função de proporcionar o acoplamento do elemento de engate 120 com a porção superior 111 do corpo 110 do primeiro dispositivo. O orificio lateral 114 transpassa a lateral do primeiro dispositivo 100 até chegar na cavidade central 116 do mesmo, permitindo que o elemento de engate 120 se situe no orificio 114.

[066] Ainda, é provido um rebaixo lateral 115, adjacente ao orificio lateral 114, para permitir que o elemento de engate 120 seja encaixado de forma removivel no mesmo quando o elemento de engate 120 é tracionado. O elemento de engate 120 sendo fabricado de um material polimérico, preferencialmente de Prolene.

[067] A cavidade central 116 do primeiro dispositivo podendo ser lisa. Adicionalmente, a cavidade central 116 é configurada para ser acoplado por meio de encaixe liso a um dispositivo 500 introduzido por aparelho de endoscopia.

[068] O dispositivo 500 é utilizado em conjunto com o primeiro dispositivo 100 para realizar o ajuste do balão no paciente. O dispositivo 500 consiste em um cateter 501, um conector 503 em sua extremidade proximal e um tubo 502 em sua extremidade distai. Em que o cateter 501 é fabricado preferencialmente de PTFE (Politetrafluoretileno) e o conector 503 é preferencialmente do tipo Luer Lock, conforme exemplificado pela Figura 11. Ainda, o tubo 502 na extremidade distai do dispositivo 500 é fabricado preferencialmente de um material metálico. Durante o ajuste, utiliza-se o elemento de engate 120, que é agarrada por uma pinça endoscópica introduzida junto com o dispositivo 500, para agarrar o primeiro dispositivo 100, acoplado ao balão intragástrico, e permitir que o tubo 502 penetre a válvula do balão, promovendo o seu ajuste.

[069] Adicionalmente, a presente invenção compreende um método para realizar o ajusto do balão intragástrico com o uso do primeiro disposto 100 já no estômago do paciente por meio de um endoscópio.

[070] O referido método almeja fornecer uma forma nova e melhorada para o ajuste de um balão intragástrico que minimiza o potencial para causar úlceras e obstruções no paciente.

[071] Isto é, normalmente a válvula de um balão intragástrico já no estômago do paciente, por efeito da gravidade e outros deslocamentos resultantes do movimento do paciente, vai estar posicionada distalmente em relação à entrada do estômago. Sendo assim, ao ser localizado o balão com o endoscópio por meios visuais, que pode ser uma imagem ou video digital, se faz necessário passar o endoscópio pela lateral do balão para ter acesso à elemento de ajuste 120 acoplado à válvula do balão. Todavia, devido ao atrito entre o endoscópio e o balão, ocorre a rotação do balão em conjunto com o endoscópio, isso é, em direção oposta ao esófago do paciente. Tal movimento impede o acesso ao elemento de engate 120 acoplado à válvula do balão e consequentemente o ajuste do balão.

[072] O referido método compreende as etapas de: a) Colocar uma manga de silicone sobre o tubo endoscopia antes da introdução no paciente; b) Introduzir, o tubo de endoscopia com a manga de silicone por via oral no paciente até alcançar o estômago; c) Ao alcançar o estômago, localiza-se o balão com o endoscópio por meios visuais. d) Ao identificar, pelos meios visuais, que a válvula do balão se encontra em uma posição que impede o acesso ao elemento de engate 120, passar o endoscópio pela lateral do balão; e) Posicionar, por meio de rotação, o balão ao tracionar a manga de silicone mantendo o endoscópio estático em sua posição, o posicionamento expondo o elemento de engate 120 do primeiro dispositivo acoplado à válvula do balão para ser agarrada por uma pinça endoscópica; f) Usando a pinça para agarrar e tracionar o elemento de engate 120 para permitir que seja alinhada e puncionada a válvula do balão utilizando um cateter e atravessando o primeiro dispositivo 100 até ultrapassar o mecanismo de válvula do balão para então inflar/desinflar o mesmo; e g) Ao terminar de inflar/desinflar o balão, retira-se o cateter e temos o fechamento automático da válvula.

[073] Ainda, de acordo com uma segunda realização da presente invenção, exemplificado pelas Figuras 5, 6, 7, 8, 9 e 10 é provido segundo dispositivo 200 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico . O segundo dispositivo 200 é fabricado preferencialmente de um material polimérico biocompativel.

[074] Conforme exemplificado pela Figura 5, o segundo dispositivo 200 para ajuste bidirecional de um balão intragástrico compreende uma porção superior 201, uma porção de âncora 202, uma porção de restrição 203 e uma porção de extensão tubular 204. A porção superior do corpo 201 compreendendo pelo menos três ressaltos 205 e pelo menos uma projeção 206.

[075] Conforme exemplificado pela Figura 6, a vista em corte demostra que o segundo dispositivo compreende ainda uma cavidade central 207 e adicionalmente uma cavidade central reduzida 208 na porção de extensão tubular 204.

[076] A porção superior do corpo 201 tem a função de prover um acoplamento com um cateter implantável 300, conforme exemplificado pelas Figuras 9 e 10. O cateter implantável 300 fabricado preferencialmente de silicone.

[077] A porção de âncora 202 do segundo dispositivo é configurada para transpassar a parte inicial da válvula do balão intragástrico, de modo a ser retida na válvula.

[078] A porção de âncora 202 tem um formato afunilado, projetada para transpassar a parte inicial da válvula do balão intragástrico até que toda a porção de âncora 202 seja inserida na parte inicial da válvula, fazendo com que o primeiro dispositivo 200 seja retido na válvula do balão intragástrico.

[079] A porção de restrição 203 sendo projetada para suportar e dar rigidez à porção de extensão tubular 204.

[080] A porção de extensão tubular 204 sendo configurada para transpassar a válvula do balão intragástrico, neutralizando assim o seu efeito de válvula. A sua forma eliptica, conforme exemplificado pela Figura 7, é projetada para criar um selo com a parte interior da válvula do balão e impedir vazamentos pela lateral da mesma. Ainda, a porção de extensão tubular 204 é projetada para permitir o ajuste bidirecional por meio de uma cavidade central reduzida 208. [081] A extensão tubular 204 podendo ter um formato eliptico projetado para melhor acoplamento à porção distai da válvula do balão. Todavia, o seu formato não é necessariamente limitado a um formato eliptico, podendo ter um formato substancialmente circular, circular, e dentre outras formas propicias para facilitar o acoplamento com a porção distai da válvula do balão.

[082] Os pelo menos três ressaltos 205 e a pelo menos uma projeção 206, conforme exemplificados pelas Figuras 5 e 6, sendo formados de forma integral ao segundo dispositivo 200 e sendo configuradas para manter o cateter implantável 300 acoplado ao segundo dispositivo 200.

[083] O segundo dispositivo 200 é acoplado ao cateter implantável 300 por meio da utilização de um mandril 400 preferencialmente fabricado de um material metálico, para dar rigidez ao conjunto, para que este possa ser introduzido na válvula do balão intragástrico, conforme exemplificado pelas Figuras 9 e 10. O mandril compreendendo ainda uma porção de ponta (401).

[084] Após a inserção do conjunto na válvula do balão intragástrico, o mandril 400 é removido para que o conjunto de balão, segundo disposto 200 e cateter implantável 300, sejam implantados no paciente.

[085] Opcionalmente, na extremidade distai do cateter implantável 300 acoplado ao segundo dispositivo 200, pode ser fixada uma válvula de bloqueio 800. A válvula de bloqueio 800 tendo a função de permitir, em sua configuração aberta, a inflação/desinflação de fluido do balão intragástrico e, na sua configuração fechada, a função de impedir o vazamento de fluido do balão. [086] A válvula de bloqueio 800 é fabricada de um material polimérico biocompativel. A válvula de bloqueio 800 é composta por uma tampa rosqueada 810 e uma base de encaixe 820.

[087] A tampa rosqueada 810 compreende uma cabeça 811 e uma haste rosqueada 812. A cabeça 811 compreende ainda uma extremidade arredondada 811.1, um rebaixo 811.2 e uma base 811.3.

[088] O rebaixo 811.2 tendo a função de facilitar o manuseio da válvula de bloqueio 800, quando do ajuste do balão intragástrico, como por exemplo para ser para ser facilmente apreendido por uma alça de polipectomia.

[089] A extremidade arredondada 811.1 da cabeça 811 da válvula de bloqueio 800 tendo um formato redondo, oval, abaulado ou de lentilha, preferencialmente de formato redondo. O formato redondo sendo para reduzir a incidência de úlceras/arranhados no trato gástrico quando do ajuste por inflação/desinflação do balão intragástrico enquanto no estômago do paciente.

[090] A base de encaixe 820 compreende uma parte de topo 821, uma parte rosqueada 822 e uma parte lisa 823. A base de encaixa 820 sendo vazada para permitir a passagem de fluido pela mesma. Em que a parte rosqueada 822 compreende uma rosca interna 823.1 e a parte lisa compreende uma cavidade central 823.2.

[091] A parte de topo 821 preferencialmente fazendo contato com a base 811.3 da cabeça 811. Em que o contato da parte de topo 821 com a base 811.3 da cabeça 811 cria uma vedação hermética em conjunto com o aperto de rosca entre a tampa rosqueada 810 e a base de encaixe 820. [092] A parte lisa 823 da base de encaixe 820 sendo para a fixação de uma extremidade de um cateter implantável 300 na mesma, preferencialmente por meio de uma cola biocompativel . Opcionalmente, a base de encaixe 820 da válvula de bloqueio 800 pode ser fabricada de forma inteiriça com o cateter implantável 300.

[093] A presente invenção compreende ainda um método para realizar o ajusto do balão intragástrico com o uso do segundo disposto 200 já no estômago do paciente por meio de um endoscópio.

[094] O referido método compreende as etapas de: a) introduzir um tubo de endoscopia por via oral no paciente até alcançar o estômago; b) ao alcançar o estômago, localiza-se o balão e a posição do cateter implantável 300 com o endoscópio por meios visuais. c) agarrar por uma pinça endoscópica o cateter implantável 300; d) tracionar, com a pinça endoscópica, o cateter implantável 300 para esticar o cateter e alongar o mesmo até ser externalizado pela via oral do paciente; e) inflar/desinflar o balão por meio do cateter implantável 300 esticado e externalizado; e g) o terminar de inflar/desinflar o balão, retornar o cateter implantável 300 por via oral até o estômago do paciente, guiando o mesmo com o uso do endoscópio.

[095] Opcionalmente, nas etapas c) e d), o cateter implantável 300 compreende uma válvula de bloqueio 800 fixada na extremidade distai da mesma, em que a válvula de bloqueio 800 com o cateter implantável 300 é apreendida, em seu rebaixo 811.2, por uma alça de polipectomia.

[096] Ainda, em uma realização da presente invenção, é previsto um conjunto de balão intragástrico 700 que contém um balão intragástrico 701 cuja fabricação já inclui um dispositivo de ajuste bidirecional integral à válvula do mesmo. Está realização sendo favorável para reduzir custos e a complexidade de implantação das outras modalidades da presente invenção. Opcionalmente, conforme ilustrado na figura 15, o balão intragástrico pode incluir um dispositivo de ajuste bidirecional 702 e um cateter implantável 703 integrais à válvula do mesmo.

[097] Em que o dispositivo de ajuste bidirecional 702 é um dentre o primeiro dispositivo 100 e o segundo dispositivo 200. [098] Os versados na arte valorizarão os conhecimentos aqui apresentados e poderão reproduzir a invenção nas modalidades apresentadas e em outras variantes, abrangidas no escopo das reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Primeiro dispositivo (100), caracterizado pelo fato de ser configurado para ser acoplado a uma válvula de um balão intragástrico, o referido primeiro dispositivo (100) compreendendo: um corpo (110), em que o referido corpo compreende ainda: uma porção superior do corpo (111) compreendendo um orificio lateral (114) e um sulco lateral (115); uma porção de pescoço (112); uma porção de âncora (113); uma cavidade central (116); um elemento de engate (120); e em que o corpo (110) é configurado para ser introduzido na válvula do balão intragástrico e ser retido na mesma; em que o elemento de engate (120) é configurado para ser acoplado ao corpo (110) por meio do orificio lateral (114) e se projetar para fora da válvula do balão intragástrico.

2. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo (110) é completamente introduzindo na válvula do balão intragástrico, de modo a ser retido na mesma por meio da porção de âncora (113).

3. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado ainda pelo fato de que a porção de âncora (113) é afunilada.

4. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção de pescoço (112) é configurada para proporcionar um selo fluido quando em contato com as paredes da válvula do balão intragástrico. 5. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o orificio lateral (114) transpassa a lateral do primeiro dispositivo (100).

6. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sulco lateral (115) é posicionado adjacente ao orificio lateral (114), e é configurado para permitir que o elemento de engate (120) seja encaixado de forma removivel no mesmo, quando o elemento de engate (120) é tracionado.

7. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado ainda pelo fato de ser configurado para ser acoplado em um dispositivo (500) para inflação ou desinflação do balão intragástrico.

8. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o corpo (110) do primeiro dispositivo (100) ser fabricado, preferencialmente de um material polimérico biocompativel.

9. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de ser utilizado um mandril (400) para introdução do corpo (110) na válvula do balão intragástrico.

10. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato que o mandril (400) é fabricado preferencialmente de um material metálico.

11. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de o mandril (400) ser inserido na câmara central (116) do corpo (110), para inserção do dispositivo na válvula do balão intragástrico.

12. Primeiro dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que, após a inserção do primeiro dispositivo (100) na válvula do balão intragástrico, o mandril (400) é removido do primeiro dispositivo (100).

13. Método de ajuste de balões intragástricos, compreendendo o primeiro dispositivo conforme definido pela reivindicação 1, o referido método caracterizado pelo fato que compreende as etapas de: a) colocar uma manga de silicone sobre o tubo de endoscopia antes da introdução no paciente; b) introduzir o tubo de endoscopia com a manga de silicone por via oral no paciente até alcançar o estômago; c) ao alcançar o estômago, localiza-se o balão com o endoscópio por meios visuais; d) ao identificar, pelos meios visuais, que a válvula do balão se encontra em uma posição que impede o acesso ao elemento de engate (120), passar o endoscópio pela lateral do balão; e) posicionar o balão, por meio de rotação, ao tracionar a manga de silicone, mantendo o endoscópio estático em sua posição, em que o posicionamento expõe o elemento de engate (120) do primeiro dispositivo acoplado à válvula do balão, sendo então agarrada por uma pinça endoscópica; f) usando a pinça para agarrar e tracionar o elemento de engate (120) permitindo que seja alinhada e puncionada a válvula do balão utilizando um cateter e atravessando o primeiro dispositivo (100) até ultrapassar o mecanismo de válvula do balão para então inflar ou desinflar o mesmo; e g) ao terminar de inflar ou desinflar o balão, o cateter é retirado e ocorre o fechamento automático da válvula. 14. Segundo dispositivo (200), caracterizado pelo fato de ser configurado para ser acoplado a uma válvula de um balão intragástrico, o referido segundo dispositivo (200) compreendendo : uma porção superior do corpo (201); uma porção âncora (202); uma porção de restrição (203); uma porção de extensão tubular (204), a referida porção de extensão tubular (204) compreender ainda uma cavidade central reduzida (208); pelo menos um ressalto (205); pelo menos uma projeção (206); uma cavidade central (207); e em que as porções de corpo (202, 203) são configuradas para serem introduzidas na válvula do balão intragástrico e serem retidas na mesma.

15. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a porção superior do corpo (201) é configurada para ser acoplada com um cateter implantável (300).

16. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o cateter implantável (300) é fabricado preferencialmente de silicone.

17. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que porção superior do corpo (201) compreende ainda pelo menos três ressaltos (205) e pelo menos uma projeção (206).

18. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato que os menos três ressaltos (205) são configurados para manter o cateter implantável (300) acoplado ao segundo dispositivo (200).

19. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato que a pelo menos uma projeção (206) é configurada para manter o cateter implantável (300) acoplado ao segundo dispositivo (200).

20. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato que a porção de extensão tubular (204) tem um formato circular, e preferencialmente elíptico.

21. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato que a porção de extensão tubular (204) cria um selo com a parte interior da válvula do balão e impedir vazamentos pela lateral da mesma.

22. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato que a porção de extensão tubular (204) é projetada ainda para que o ajuste bidirecional do balão intragástrico seja por meio de uma cavidade central reduzida (208).

23. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato que a porção de âncora (202) é configurada para reter o segundo dispositivo na válvula do balão intragástrico.

24. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato que a porção de âncora (202) tem um formato afunilado.

25. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato que porção de restrição (203) é projetada para suportar e proporcionar rigidez à porção de extensão tubular (204).

26. Segundo dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato que a extensão tubular (204) é configurada para transpassar a válvula do balão intragástrico, neutralizando assim o seu efeito de válvula.

27. Segundo dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de o corpo (110) do primeiro dispositivo (100) ser fabricado, preferencialmente de um material polimérico biocompativel.

28. Válvula de bloqueio (800), caracterizada pelo fato de ser configurado para ser acoplado a um cateter implantável (300) de um meio de ajuste de um balão intragástrico, a referido válvula de bloqueio (800) compreendendo: uma tampa rosqueada (810), em que a referida tampa rosqueada (810) compreende ainda: uma cabeça (811) e uma haste com rosca (812), em que a cabeça compreende uma extremidade arredondada (811.1), um rebaixo (811.2) e uma base (811.3); uma base de encaixe (820), em que a referida tampa rosqueada (820) compreende ainda: uma parte de topo (821), uma parte rosqueada (822) e uma parte lisa (823).

29. Válvula de bloqueio (800), de acordo com a reivindicação 28, caracterizada pelo fato de que a mesma possui uma configuração aberta e uma configuração fechada.

30. Válvula de bloqueio (800), de acordo com a reivindicação 2 9, caracterizada pelo fato de que na configuração aberta, a tampa rosqueada (810) está fora da base de encaixe (820), e em que na configuração fechada a tampa rosqueada (810) está rosqueada na base de encaixe

(820). 31. Válvula de bloqueio (800), de acordo com a reivindicação 28, caracterizada pelo fato de ser fabricada de um material polimérico biocompativel.

32. Válvula de bloqueio (800), de acordo com a reivindicação 28, caracterizada pelo fato de que o rebaixo (811.2) permite o manuseio da válvula de bloqueio (800) ao ser apreendido por uma alça de polipectomia.

33. Válvula de bloqueio (800), de acordo com a reivindicação 28, caracterizada pelo fato de que a extremidade arredondada 811.1 da cabeça tem um formato redondo, oval, abaulado ou de lentilha, preferencialmente de formato redondo.

34. Válvula de bloqueio (800), de acordo com a reivindicação 28, caracterizada pelo fato de que a parte rosqueada (822) e a parte lisa (823) compreendem, respectivamente, uma rosca interna (823.1) e uma cavidade central (823.2).

35. Válvula de bloqueio (800), de acordo com a reivindicação 28, caracterizada pelo fato de que a base de encaixe (820) é fixada a um cateter implantável (300) por meio de uma cola biocompativel.

36. Válvula de bloqueio (800), de acordo com a reivindicação 28, caracterizada pelo fato de que a base de encaixe (820) é fabricada de forma inteiriça com um cateter implantável (300).

37. Válvula de bloqueio (800), de acordo com a reivindicação 28, caracterizada pelo fato de que é utilizada em conjunto com um cateter implantável (300), acoplado a um segundo dispositivo (200) de ajuste bidirecional de um balão intragástrico . 38. Conjunto (700) de balão intragástrico, caracterizado por incluir: um balão intragástrico (701); um dispositivo de ajuste bidirecional (702); e opcionalmente, um cateter implantável (703); em que o dispositivo de ajuste bidirecional (702) é integral à válvula do balão intragástrico; e em que o cateter implantável (703) é integral à válvula do balão intragástrico. 39. Conjunto (700), de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato que o dispositivo de ajuste bidirecional (702) é um dentre o primeiro dispositivo (100) e o segundo dispositivo (200).