BRPI0611852A2 - dispositivo para nutrição e drenagem gástrica por meio de um estoma artificial - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO PARA NUTRIçAO E DRENAGEM GáSTRICA POR MEIO DE UM ESTOMA ARTIFICIAL. Trata-se de um dispositivo de fechamento para a provisão de bolsas de nutrição gástrica recém criadas, sendo que a base do projeto do dispositivo é um balão introvertido que permite uma vedação e um movimento hemostático de tração axial na bolsa a ser vedada, sendo que as extremidades concêntricas do balão que passam através das paredes do estómago e abdominais ficam dispostas de uma maneira hemostática e promovendo uma vedação especial.

Description

"DISPOSITIVO PARA NUTRIÇÃO E DRENAGEM GÁSTRICA PORMEIO DE UM ESTOMA ARTIFICIAL"

PRIORIDADE

O presente pedido de registro de patente reivindi-ca a prioridade do Pedido de Registro Nacional Alemão DE 102005 028 428.0 intitulado "Dispositivo para nutrição e dre-nagem gástrica através da aplicação de uma bolsa transcutâ-nea", depositado em 17 de junho de 2005 pela Microsoft GmbHque tem o Dr. Fred Gõbel denominado como inventor.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a um dispositivo pa-ra criar e manter um estorna artificial que possibilita o a-cesso a uma cavidade do corpo, tal como a usada na nutriçãodireta de um estômago de paciente. Mais especificamente, apresente invenção refere-se a um dispositivo para colocaçãopercutânea de vários cateteres gástricos que formam um esto-rna artificial capaz de acessar o trato gastrointestinal e,por fim estabelecendo uma capacidade de nutrição gástrica.Além do procedimento inicial de colocação, o dispositivo sa-tisfaz as exigências de colocação permanente no paciente, demodo tal que quando usado para nutrição enteral, o disposi-tivo possibilita uma vedação conduzida com pouca força deauto-ajuste dinâmico entre o interior do estômago ou da pa-rede gástrica e uma superfície corporal externa, por exem-plo, o lado externo da parede abdominal.

Em particular, a invenção aborda o problema da ve-dação ou fusão permanente dos tecidos circundantes do estornaque necessita ser estabelecida entre a cavidade abdominal ea parte interna do estômago imediatamente após a criação ci-rúrgica da bolsa, isto é, durante a inserção inicial do ca-teter. Também está relacionada com os meios pelos quais,subseqüente à colocação o cateter, pode ser trocado de ma-neira simples e sem traumas, mesmo por uma pessoa leigatreinada, sem danificar o local do estorna.

Reconhece-se que há numerosas doenças nas quais setorna necessário obter acesso percutâneo às vísceras taiscomo o estômago ou os intestinos delgados. Situações nasquais o paciente perdeu a capacidade de deglutir e irá exi-gir apoio nutricional de longo prazo pode determinar uma nu-trição diretamente no estômago ou no jejuno. Este modo denutrição pode ser efetuado pela inserção de um tubo de nu-trição no estômago do paciente de modo tal que uma extremi-dade permaneça firmemente fixada no estômago do paciente,enquanto que a outra extremidade permanece externa ao corpodo paciente para conexão a uma fonte de nutrientes. Uma va-riedade de diferentes tubos ou cateteres de nutrição desti-nada à nutrição enteral foi desenvolvida no decorrer dos a-nos, inclusive alguns que ficam relativamente "discretos"para o paciente durante o uso e aqueles que têm uma configu-ração mais tradicional ou que ficam mais visíveis.

Tais tubos de nutrição podem ser inseridos no in-terior do estômago do paciente em uma série de passagens. Ostubos de nutrição podem ser colocados por endoscopia, pormeio cirúrgico através de uma incisão aberta, por laparosco-pia ou por via percutânea sob orientação endoscópica, fluo-roscópica ou por ultra-som. Diferentes tipos de tubos de nu-trição podem ser colocados usando tais procedimentos, os e-xemplos compreendem a gastrostomia, a jejunostomia ou a gas-tro-jejunostomia. Estes tubos podem ser conservados no lúmen(estômago ou intestino) com uma variedade de fixações de re-tenção. Estes mecanismos de fixação compreendem: balões in-fláveis, abóbadas que podem ser fechadas, batentes do tipode abóbada fixa ou abas de fixação de sutura.

Sabe-se que muitos dos cateteres existentes nomercado atualmente são comumente referidos como cateteres de"substituição" porque os mesmos são substituídos por um tubode nutrição enteral que inicialmente é colocado em um paci-ente por seis a oito semanas até que esteja estabelecido umtrato de estorna de bolsa. Uma vez que o estorna esteja esta-belecido, geralmente o dispositivo inicial de colocação éremovido e o dispositivo de nutrição enteral de "substitui-ção" é inserido no trato do estorna. Historicamente, antes dacolocação do efetivo dispositivo de nutrição enteral, a pre-ferência era a de efetuar um procedimento de gastropexia du-rante a colocação. Este procedimento possibilita ao médicoconectar a parede visceral ao abdome e criar um trato de es-torna através dos dois. Esta conexão é decisiva para impediruma separação inadvertida e a exposição da cavidade perito-neal à contaminação e possível peritonite.

Os dispositivos de colocação inicial freqüentemen-te não são prontamente removíveis sem adicionais procedimen-tos cirúrgicos invasivos. Quer dizer, muitos cateteres ente-rais inicialmente colocados contêm membros rígidos de reten-ção que não podem prontamente ser passados através do estornado paciente quando é desejado para remover o dispositivo i-nicialmente colocado. Especificamente o grampo em formato det ou uma barra em t não pode ser removido e é deixada na ca-vidade corporal onde é permitida a passagem natural das fe-zes do paciente. Em muitos casos a barra em t não é retiradae permanece dentro da cavidade corporal. Não obstante, du-rante as seis ou oito semanas que transcorrem para estabele-cer-se o trato do estorna da bolsa, o mecanismo de fixação dodispositivo de gastropexia da técnica anterior que consiste,geralmente, de uma pequena fixação de metal em formato de tpode implantar-se na parede gástrica ou intestinal e por fimconduzir a uma infecção. Além disso, a própria barra em tpode apresentar bordas ásperas que podem ser desconfortáveispara o paciente.

Em muitos destes procedimentos, com a finalidadede atingir a vedação desejada entre o estômago e a paredeabdominal, deve ser aplicada uma força de tração ao mecanis-mo de fixação. A força é aplicada de tal modo a puxar a ca-vidade do estômago para a parede abdominal que modo que apenetração através de ambos possa cicatrizar-se uma à outrae com isso criar a passagem ou estorna que conduz do estômagodo paciente, através da parede abdominal, para um ambienteexterno. É necessário aplicar esta força de tração por umperíodo de alguns dias até algumas semanas até que o localdo estorna esteja adequadamente cicatrizado. Durante este pe-ríodo o paciente fica com uma mobilidade reduzida que podelevar a adicionais complicações pós-operatórias.Há uma necessidade e um anseio por um dispositivoque possa ser usado durante a colocação ou criação de um lo-cal de estorna inicial e que também pode servir como o pró-prio dispositivo de nutrição enteral de "substituição". Umdispositivo deste tipo promoveria a fusão permanente da pa-rede do estômago ao abdome; o mesmo poderia substituir atecnologia de colocação de cateter padrão e assim substituirum procedimento de etapa simples pelo procedimento padrão demúltiplas etapas. Isso pode servir para reduzir o aspectoinvasivo do procedimento, melhorar consideravelmente a cica-trização da ferida e possibilitar o imediato acesso gástricopós-colocação para nutrição e drenagem e, por fim, permitira troca sem traumas do dispositivo de formato discreto.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em resposta aos problemas e dificuldades preceden-tes encontrados por àqueles com habilidade na técnica da ci-ência, a presente invenção refere-se a um dispositivo para acriação de um estorna artificial e subseqüente transferênciade fluido para ou a partir deste corpo vivo. Um dispositivodeste tipo pode proporcionar as seguintes vantagens: o mesmopromoveria a aproximação da parede gástrica e da parede ab-dominal em uma área suficientemente ampla para possibilitara fusão do tecido; poderia reduzir o número de punções a so-mente uma punção ou incisão gástrica subcutânea; poderiacriar uma vedação de auto-ajuste no que diz respeito ao lo-cal da punção e com isso levaria em consideração o movimentodo corpo e as resultantes forças de cisalhamento; poderiaestabelecer uma fixação segura mesmo sob altas forças detração; e poderia reduzir ou impedir vazamentos ou sangra-raentos iniciais do canal de punção reduzindo assim a proba-bilidade de infecções do peritônio; poderia permitir o aces-so imediato ao estômago e manter a dilatação inicial e con-tinua do canal de punção; poderia reduzir o risco de ulcera-ção dentro do lúmen gástrico devido do enchimento de baixapressão do balão; poderia possibilitar uma melhor mobilidadee o conforto do paciente e poderia proporcionar um disposi-tivo que satisfaça as exigências de uma colocação tanto ini-ciai quanto de longo prazo.

Os problemas e as dificuldades acima mencionadaspodem ser solucionadas por um dispositivo de acordo com areivindicação independente 1. As características, aspectos epormenores vantajosos adicionais da invenção são evidentes apartir das reivindicações secundárias, da descrição e dosdesenhos.

Em uma modalidade o dispositivo compreenderia umalâmina fina que apresenta uma primeira e uma segunda extre-midade com uma extensão disposta entre as mesmas. A lâminafina seria instalada de um modo tal que uma das referidasextremidades seja retrodobrada ou introvertida na outra dasreferidas extremidades. Também estaria provido de uma tampacom, pelo menos, um orifício através da mesma. A tampa apre-enderia firmemente cada extremidade da lâmina. 0 orifíciofinalizaria entre a primeira e a segunda extremidade da lâ-mina dentro do espaço criado pela introversão da lâmina. Pe-la aplicação de uma fonte de insuflação no orifício, a ex-tensão da lâmina inflaria e formaria, normalmente, um balãoem formato de protuberância que apresenta ambas as superfí-cies concêntricas exterior e interior externamente revesti-das. A tampa está situada em uma extremidade do balão.

Em muitas modalidades, o dispositivo poderia com-preender uma perfuração através da tampa de modo que a comu-nicação com a passagem formada pela superfície interior ex-ternamente revestida pode ser desvantajosa. Tal comunicaçãopassaria através do interior do dispositivo. Em muitas moda-lidades, o balão em formato de protuberância pode ser adap-tado para exercer uma força crescentemente maior sobre acrescente insuflação, sendo a força exercida de modo axialao longo da lâmina e orientada em direção à tampa.

Algumas modalidades podem estar providas com umdispositivo de inserção para a colocação da lâmina em um es-tado desinflado dentro do corpo vivo e com a tampa situadaadjacente à superfície do corpo no estorna. O dispositivo deinserção pode conter um introdutor manipulável pelo usuárioe um elemento de apreensão. O introdutor pode ser configura-do como uma sonda adelgaçada que apresenta uma cavidade namesma na qual a lâmina é temporariamente apreendida. O ele-mento de apreensão seria de um tamanho para ajustar-se den-tro do orifício e em conjunto com a lâmina manteria o intro-dutor na posição próxima à tampa. Uma haste extensora podeser afixada ao introdutor. A haste extensora poderia possi-bilitar que a sonda adelgaçada seja inserida mais profunda-mente no corpo vivo até que a lâmina seja desprendida do in-terior da cavidade. Isso poderia ser executado sem afetar aposição da tampa ou o elemento de apreensão. Para remover ointrodutor, o balão é inflado e o introdutor é extraído docorpo vivo passando-o para fora por meio da passagem e doorifício, novamente, subseqüente à insuflação do balão e re-moção do elemento de apreensão.

O dispositivo em qualquer uma das modalidades podeser adaptado para ser colocado em um corpo vivo fixado a umfio guia previamente situado no corpo vivo, um processo co-nhecido e entendido por aqueles com habilidade na ciência.

De acordo com uma modalidade específica, a presen-te invenção refere-se a um dispositivo para suprir pacientespor meio de uma bolsa transcutânea (estorna) para nutriçãodireta no estômago, composto de um balão que é retrodobradoem si, no qual a extremidade interna do balão serve como umlúmen aberto para inserir um cateter de nutrição através domesmo, através do qual, embora uma força de tração orientadade modo axial atue entre o balão e as extremidades do balão,que causa um componente de força que pressiona a parede ab-dominal interna sobre o estômago e através do qual na super-fície do corpo um elemento em disco e/ou diâmetro de uma dasduas extremidades concêntricas do balão, dilatado em, pelomenos, cerca de 25% comparada à proporção do diâmetro dabolsa, serve como um suporte para um cilindro posterior axi-almente orientado de uma protuberância sobre a parede inter-na do estômago. Especificamente, o diâmetro da parte externadas duas extremidades concêntricas do balão pode ser maiorque aproximadamente 50 até aproximadamente 75% da bolsa.

Outros objetos, vantagens e aplicações da presenteinvenção serão esclarecidos pela descrição pormenorizada deuma modalidade preferida da invenção e os desenhos suplemen-tares nos quais os números de referência referem-se a estru-turas similares ou equivalentes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura 1 representa uma vista ilustrativa de umamodalidade da presente invenção.

As Figuras 2 e 3 representam etapas intermediáriasna criação de um principio de retrodobradura descrita emmuitas das modalidades da presente invenção.

A Figura 4 representa uma modalidade alternativado dispositivo da Figura 1.

A Figura 5 representa uma modalidade alternativado dispositivo da Figura 1 que apresenta uma segunda modali-dade de um vantajoso mecanismo de retenção.

As Figuras 6 e 7 representam modalidades adicio-nais do dispositivo que incorpora características do dispo-sitivo da Figura 1, bem como da segunda modalidade do meca-nismo de retenção.

A Figura 8 já representa uma outra modalidade dodispositivo que incorpora uma terceira modalidade do meca-nismo de retenção.

A Figura 10 representa um canal que possibilita aventilação do dispositivo; sendo que um canal deste tipo po-de ser usado em qualquer modalidade do dispositivo descritono presente documento.

DESCRIÇÃO PORMENORIZADA DA PRESENTE INVENÇÃO

Em resposta aos desafios precedentes que foram ex-perimentados por àqueles versados na técnica, a presente in-venção apresenta instruções com respeito à colocação inicialdo cateter de nutrição, sendo a execução menos invasiva emais confortável para o paciente. A invenção está destinadaa reduzir as complicações associadas com a nutrição enterale a colocação inicial do dispositivo de nutrição enteraltais como sangramentos ou vazamentos de fluidos gástricos. Omesmo apresenta um dispositivo único capaz de acomodar tantoo procedimento de colocação quanto a utilização de longoprazo e uso que se aplica às necessidades associadas com acolocação inicial bem como a colocação prolongada do cateter.

Para solucionar estes problemas, a invenção prevêa colocação de um balão introvertido ou retrodobrado similaràquela descrita, em uma forma básica, na WO 2004/069075 doDr. Lothar Gõbel, que está totalmente incorporada na presen-te à guisa de referência. Deve-se entender que a introversãode uma extremidade de um elemento de balão através da extre-midade oposta produz um formato de "protuberância". No seuestado inflado, esta estrutura protuberante tem a tendênciade mover as extremidades do balão em um plano médio do anelda protuberância. Uma força de tração opera de modo axialentre o balão e as extremidades do balão, que serve assim,na presente invenção, como um importante elemento funcionalbásico.

Se as extremidades do balão são passadas atravésdo canal da bolsa e fixadas no lado externo do corpo na pa-rede externa do abdome dentro de um elemento de tampa de fi-xação, a força axial de tração resultante geraria um compo-nente de força capaz de pressionar o estômago contra a pare-de interna do abdome. Isso permitiria a fusão permanente deduas camadas de tecido que antes desse dispositivo necessi-tariam de uma etapa separada de tratamento antes da coloca-ção efetiva do dispositivo de nutrição enteral e canal deacesso intragástrico através do tecido resultante da fusão.Este elemento de fechamento em formato de protuberância tam-bém permitiria acesso imediato ao estômago através de um lú-men central livre do elemento. Este lúmen pode ser usado pa-ra nutrição, drenagem ou inserção imediata de um cateter a-través do mesmo.

Uma versão inicial, bem como as modalidades alter-nativas de um dispositivo deste tipo, foram descritas na DE10 2005 028 428.0 intitulado "Dispositivo para nutrição edrenagem gástrica através de uma bolsa de colocação transcu-tânea" e foi depositada em 17 de junho de 2005 pelo Dr. FredGõbel. Como tal, a presente invenção também está totalmenteincorporada na mesma, à guisa de referência, e este pedidoreivindica a prioridade para o mesmo.

Visualizando agora a Figura 1, está representadoum dispositivo 10 de acordo com a presente invenção. A Figu-ra 1 representa a relação espacial entre o dispositivo 10 eos órgãos adjacentes ao mesmo: a parede gástrica 12, a pare-de abdominal 14 e o local de fusão anatômica 16 entre as du-as estruturas de parede 12 e 14, onde está situada a perfu-ração que forma a bolsa ou estorna 18, em um corpo vivo depaciente 20. Neste pormenor, deve-se entender que, por con-veniência, a descrição do dispositivo, geralmente será ori-entada em direção de acesso ao estômago, por exemplo, para anutrição enteral do paciente. No entanto, os dispositivosconforme apresentados e descritos no presente documento tam-bém podem ser usados para criar uma comunicação entre duascavidades localizadas em órgãos, espaços ou estruturas ouuma cavidade localizada em um órgão, espaço ou estrutura eum ambiente externo. Como tal, não devem ser interpretadasquaisquer limitações especificamente requeridas da invençãoa ser associadas com nutrição enteral ou acesso gástrico na especificação.

Em muitas modalidades levadas em consideração, odispositivo 10 é formado a partir de uma lâmina fina 22 quetem uma primeira e uma segunda extremidade 24 e 26, respec-tivamente. Conforme apresentado na Figura 2, a lâmina 22 po-de ser cilíndrica no formato e apresentar uma extensão 28disposta entre as extremidades 24 e 26 que, juntamente comas extremidades, podem definir um espaço volumétrico ligadopor uma superfície ou superfícies formadas pela própria lâ-mina. Entre os espaços volumétricos mais simples está o ci-lindro, conforme apresentado. No entanto, os outros espaçosvolumétricos levados em consideração podem compreender a es-fera, o cubo, o cone, o cilindro e, mais comumente, o poliedro

Em modalidades comuns, e referindo-se à modalidadecilíndrica da Figura 2 em particular, a Figura 3 representauma das extremidades da lâmina 22 sendo retrodobrada ou in-trovertida na outra, por exemplo, a extremidade 26 pode serretrodobrada na extremidade 24 de modo tal que a extremidadeesteja situada dentro da extremidade 24. Sem dúvida, estaconfiguração pode ser trocada com a extremidade 24 situadadentro da extremidade 2 6 e ainda assim funcionar de acordocom a invenção.

Em qualquer hipótese, retornando à Figura 1, podeser visualizado que ao apreender as extremidades 24 e 26dentro da tampa 30, cria-se um espaço interior 32. Este es-paço interior 32 é criado pela introversão da própria lâminae pode-se visualizá-lo como sendo definido pela sua extensão28 e ligado pelas suas extremidades 24 e 26. Uma vez que atampa 30 com o orifício 34 que finaliza dentro deste espaçoentre a primeira extremidade da lâmina 24 e a segunda extre-midade da lâmina 2 6 cria uma estrutura ou um balão em forma-to de protuberância 36 que tem superfícies externamente fa-ceadas para o exterior e o interior 38 e 40, respectivamen-te. O espaço 32 forma o interior do balão 36 e está adaptadopara inflar e desinflar mediante aplicação ou remoção de umafonte de fluido tal como ar, água ou solução salina. Podem-se usar outros fluidos e seria entendido por àqueles versa-dos na técnica.

A superfície 38 pode ser visualizada como uma su-perfície exterior externamente revestida do balão 36. A su-perfície 40 também é uma superfície exterior, no entanto,ela é considerada uma superfície exterior internamente re-vestida do balão pelo fato de formar a passagem 42 atravésdo centro do balão em formato de protuberância ainda assimnão entra no espaço 32. O diâmetro desta passagem 42, forma-da pela superfície 40, em muitas modalidades é mais estreitaque o canal de punção através da parede gástrica 12 e da pa-rede abdominal 14. 0 diâmetro da passagem 42 determina ascaracterísticas de fluxo através do dispositivo. Além disso,os elementos secundários do cateter, abaixo descritos, casoseja apropriado, podem ser inseridos na passagem 42.

Com a finalidade de inflar o balão 36, uma fonteou um mecanismo de insuflação 44 de qualquer tipo deve sercapaz de conectar-se ao orifício 34. Conforme estabelecidoacima, o fluido usado para inflar o balão 36 pode ser um gásou líquido adequado, tal como ar ou solução salina. Um meca-nismo de retenção 4 6 também pode ser provido com a finalida-de de manter o dispositivo 10 corretamente no interior docorpo vivo 20. Pode estar previsto um mecanismo de retenção46 deste tipo com numerosas configurações possíveis, sendo15 que cada uma delas será mais amplamente discutida nesta es-pecificação. Em uma primeira modalidade, o mecanismo de re-tenção 6 pode estar configurado como um simples disco, umapresilha ou um anel de retenção 48. 0 anel de retenção 48pode ser fixado à tampa 30 ou ao próprio balão 36 por meiode uma adaptação de atrito e pode simplesmente ser adaptadopara conectar-se de modo deslizante ao exterior do disposi-tivo, de um modo tal que, quando colocado, possa deslizarcontra a pele da parede abdominal do paciente.

Uma perfuração 50 através da tampa 30 conecta apassagem 42 a um ambiente externo. A perfuração 50 forma umaabertura através da qual os fluidos podem passar para dentroou para fora do corpo vivo 20. Em muitas modalidades, a per-furação 50 possibilita a injeção de soluções de nutrição en-teral. Também pode ser usado para ventilar gases ou outrosfluidos do interior da cavidade conforme descrito abaixo empormenores. No entanto, em qualquer uma das modalidades des-critas, podem ser providos trajetos especificamente destina-dos, sendo um para a nutrição e outro para ventilação. Esteprojeto seria prontamente entendido por aqueles com habili-dade na ciência e pode ser adaptado por numerosas configura-ções, compreendidas, porém não limitadas, à inserção de umdeterminado cateter 52, através da perfuração 50, passandopela passagem 42, e para o interior do estômago ou outro ór-gão dentro do qual o dispositivo esteja em comunicação. Umcateter deste tipo pode ser visualizado nas Figuras 5 até 7que será adicionalmente descrito abaixo. 0 cateter 52 podeapresentar lumens duplos, um para nutrição e outro para ven-tilação. Alternativamente, o cateter 52 pode ser usado parauma das funções enquanto que a outra função é executada aoassegurar que há espaço suficiente entre o exterior dos diâ-metros do cateter e a passagem 42 e/ou a perfuração 50.

Referindo-se, em geral, novamente a este principiode uma lâmina introvertida 22 que forma um balão 36 em for-mato de protuberância, pode ser visualizado que isso é umaperfeiçoamento sobre os dispositivos da técnica da ciênciaanterior existentes naquela época. Por exemplo, deve ser ob-servado que o presente dispositivo 10 forma uma estrutura decateter sem eixo que efetivamente elimina a necessidade doselementos da haste rígida da técnica da ciência anterior. 0que também deve ficar entendido para aqueles com habilidadena ciência que, diferente do balão que porta uma haste rigi-da, a presente invenção pode ser reduzida a uma estruturasimilar a uma fita dobrada quando no estado desinflado e e-vacuado. Com um dispositivo 10 deste tipo seria possível in-serir a parte do balão 36 através do estorna 18 e para o in-terior do corpo vivo 20 por meio de uma penetração de acessopor um pequeno orifício pouco invasivo.

Além disso, devido à dobradura controlável do dis-positivo 10, fica mais brando para uma remoção sem traumasdo que os dispositivos da técnica anterior. Essa é a razãoda presente invenção não requerer o significante esforçotransabdominal normalmente associado com aqueles dispositi-vos da técnica anterior que contém um elemento de haste rí-gida para conduzir o componente do balão. Nos dispositivosda técnica anterior, por exemplo, os membros do balão asso-ciados com a técnica anterior são conhecidos pelo fato deenrijecer e perder sua capacidade de retrair-se totalmentena haste. Isso resulta na criação de dobras traumatizantesque podem agravar a cicatrização do local do estorna mediantea remoção ou subseqüente manipulação do cateter.

Retornando agora à Figura 4, pode ser visualizadoque ao efetuar à secção transabdominal, isto é, que a partedo balão 36 que está em contato com o local do estorna 18,nas dimensões apropriadas, o dispositivo 10 quando infladopode ser capaz de produzir uma determinada força radial so-bre as estruturas transabdominais do canal da bolsa ou esto-rna 18 cirurgicamente perfurado. Essa força poderia servirpara manter o canal de penetração sob permanente expansão e,conseqüentemente, poderia proporcionar uma vedação eficientecontra material gástrico que deixa o estômago e entra na ca-vidade do peritôneo entre a parede do estômago e parede ab-dominal. Não obstante, esta característica poderia tambémdiminuir ou interromper o sangramento no local e promoveruma dilatação permanente e contínua do próprio estorna.

Prosseguindo na visualização da Figura 4, pode servisto que a externa das duas extremidades concêntricas dalâmina, neste caso a extremidade 24, está dimensionada de ummodo tal que a superfície externa 38 excede o diâmetro daperfuração do estorna. Isso pode ser visualizado ao observarque esta parte da superfície externa 38 está em contato coma parede gástrica 12. Em muitas modalidades a superfície 38pode ser executada para exceder o diâmetro do estorna por umamedida significante. Uma medida significante pode ser cogi-tada em termos gerais como uma medida que exceda a secçãomais larga da perfuração em, pelo menos, aproximadamente10%, mas pode ter um alcance significantemente superior deaproximadamente 25 até aproximadamente 50% maior que o diâ-metro do estorna e, em algumas modalidades, pode ter um al-cance de até aproximadamente 75% maior que o diâmetro do estorna.

Devido à seleção do material do balão, as proprie-dades mecânicas do material e a espessura da parede do ba-lão, o dispositivo 10 pode ser projetado para funcionar apressões de insuflação que inibam o sangramento no estorna 18sem submeter a lâmina a uma força de tensão ou extensão. Is-so é, o restante do invólucro, introvertido na área da pas-sagem através das paredes, forma um fechamento firme nestesegmento do dispositivo em virtude da espessura da parede domaterial proposto, discutido a seguir em mais pormenores.

Isso serve para impedir o escape de secreções gástricas ape-sar de a dobradura longitudinal da superfície exterior 38. Ainsuflação hemostática do dispositivo 10, precisamente adap-tada à situação de fluxo sangüíneo particular, pode assimser atingida na área da perfuração do estorna. Quando são u-sadas membranas de balão de paredes finas com uma dimensãoresidual, a força que o balão exerce através das paredes nocanal de punção corresponde amplamente à pressão de insufla-ção mensurável no caso em questão.

Com a finalidade de promover este efeito radial, aespessura da parede do balão 36 vantajosamente não seria su-perior a aproximadamente 100 micrômetros, especialmente na-quelas regiões onde seja apropriada a expansão radial, talcomo no segmento transabdominal. Ainda que, em muitas moda-lidades, o balão pode ser executado a partir de uma membranamacia com uma espessura de parede de aproximadamente 30 a 60micrômetros. Enquanto que dispositivos que têm uma espessurade parede nesta faixa em particular são bem apropriados parauso como dispositivos de colocação inicial, onde são reque-ridas forças de vedação maiores, um dispositivo com estrutu-ras idênticas que se prognostica para permanecer no localpara tratamento de longo prazo poderia ser executado em pa-redes até menos espessas, de materiais com menos resistênciaà pressão. Em dispositivos deste tipo, prevê-se que a super-fície externa ou interna 38, especialmente na região tran-sabdominal, até poderia não exceder aproximadamente 50 mi-crômetros e, na verdade, pode até ser menos espessa, na fai-xa de aproximadamente 10 até aproximadamente 30 micrômetros.

Um material capaz de funcionar na maneira previstae capaz der funcionar com essa espessura de parede pode serfabricado de Pellethane 2363 de DOW Chemical, um poliuretanotermoplástico. No entanto, outros materiais que apresentamcaracterísticas mecânicas similares também funcionariam domesmo modo. Materiais adequados seriam mecanicamente de bai-xa maleabilidade e, por isso, estáveis no formato sob eleva-das pressões de enchimento de balão. Os mesmos exibiriampouca capacidade de expansão de volume e, como tal, conformeno exemplo apresentado acima, um poliuretano é particular-mente bem adequado nesta aplicação. Materiais deste tipo,mesmo sob tração pesada, não permitiriam qualquer deformaçãoconsiderável no formato do balão de protuberância e assimminimizariam a possibilidade de que o balão poderia inadver-tidamente escapar através da parede gástrica. Esta capacida-de é de alguma importância de modo a assegurar a confiabili-dade contínua do dispositivo sob condições associadas com ouso diário.

A Figura 5 representa uma modalidade alternativado dispositivo 10 que apresenta um abaulamento 54, neste ca-so um abaulamento em formato de disco, formado na superfícieexterior 38 do balão 36. Este abaulamento 54, caso estejapresente, seria desejável estar situado próximo à extremida-de 24 de modo tal que seria externo ao estorna 18 e o própriocorpo vivo 20. 0 abaulamento 54 serviria como uma segundamodalidade do mecanismo de retenção 4 6 e poderia ser vistoque uma característica deste tipo poderia atuar contra aforça associada com o segmento da protuberância do balão 36interna ao corpo vivo 20. Essa modalidade pode adicionalmen-te facilitar a homeostasia na área da ferida superficial i-mediatamente após a perfuração do estorna 18. Não obstante, oabaulamento 54 também pode ser desejável quando um mecanismode retenção mais rígido 46 não pode ser usado devido ao de-senvolvimento de úlceras ou outras irritações da pele.

Em qualquer uma das modalidades acima mencionadasbem como em modalidades adicionais descritas abaixo, a lâmi-na 22 pode ser projetada de modo que no estado livrementeesvaziado, isso é, quando a pressão dentro do espaço 32 éigual à pressão do meio ambiente, a superfície exterior 38do balão 36 na região transabdominal possa apresentar um di-âmetro residual que permita o envolvimento de tal superfície38 e assim estabeleça a melhor equalização possível da forçade atuação e pressão de insuflação medida.

Agora prosseguindo à Figura 6, pode ser visualiza-do que a versão do dispositivo 10 pode ser fabricada de modoa colocar um abaulamento secundário 56 entre a parede gás-trica 12 e a parede abdominal 14. Um dispositivo 10 destetipo serviria como um reforço contra o balão intragástrico36 e assim possibilitaria uma vedação firme de fluido e/oucompressão hemostática contra a perfuração gástrica quando obalão 36 e o abaulamento secundário 56 estiverem inflados.Isso pode ser usado, por exemplo, em situações nas quais opaciente sofreu uma grave perfuração e seu sangramento asso-ciado. O dispositivo da Figura 6 possibilitaria ao médicoefetuar uma compressão eficiente do local da punção. Estesegmento do dispositivo que serviria como uma fixação ou me-canismo de retenção externo ao corpo vivo 20 pode consistirde um abaulamento 54 ou um mecanismo de retenção 4 6 similaraquele apresentado na Figura 1 ou 4.

A Figura 7 já apresenta uma versão alternativa a-dicional do dispositivo 10. A modalidade da Figura 7 repre-senta a parte do balão 36 em formato de protuberância con-forme sendo colocado dentro da parede gástrica 12, no entan-to não tem nenhuma capacidade de fixação direta na parte ex-terna da parede abdominal 14. Um dispositivo intra-abdominaldeste tipo assegura um movimento abdominal livre do órgãoperfurado e também poderia possibilitar acesso gástrico; noentanto a parede gástrica 12 e a parede abdominal 14 não se-riam levadas em contato direto e assim poderiam não efetuara fusão de uma com a outra. Isso pode ser desejável por al-gumas razões médicas ou anatômicas. Neste exemplo, o dispo-sitivo seria conectado ao corpo do lado externo através deuma conexão de um tubo flexível.

Conforme apresentado na Figura 7, o cateter podeser usado em qualquer uma das modalidades, inclusive nas ou-tras descritas neste documento. Em particular, apresentar acapacidade de deslizar um cateter 52 através da perfuração50 e passagem 42 para o interior do estômago ou outro localinterno do corpo vivo 20 seria um benefício em casos de usode longo prazo, porque o cateter poderia ser simplesmentetrocado e sem traumas, por ex. : sem danificar o canal depunção e poderia até ser efetuado por uma pessoa leiga trei-nada.

Com referência à Figura 8, já é apresentada umaperspectiva transversal de uma outra modalidade da presenteinvenção. Essa modalidade é similar àquelas modalidades an-teriores pelo fato da possibilidade de o balão 36 ser confi-gurado de modo similar a quaisquer modalidades de balão aci-ma descritas. Semelhante às modalidades anteriores, a moda-lidade da Figura 8 compreende a lâmina fina 22 que apresentauma extensão 28 finalizando na primeira e na segunda extre-midade 24 e 26. Adicionalmente, uma extremidade é retrodo-brada ou introvertida no que diz respeito à outra de modo acriar o espaço 32 que forma o balão 36 entre as duas extre-midades 24 e 26, respectivamente. No entanto, a Figura 8 járepresenta uma terceira modalidade do mecanismo de retenção46. Pelo fato de a Figura 8 formar uma perspectiva transver-sal mais pormenorizada de uma possível modalidade, é descri-ta uma série de itens como pertencentes à Figura 8. Deve serobservado que estes itens também podem ser encontrados emoutras modalidades, inclusive aqueles descritos acima. Aque-les itens que não têm capacidade para serem utilizados emmodalidades anteriores serão especificamente indicados.

Em termos mais gerais, esta modalidade integra omecanismo de retenção 4 6 no interior da própria tampa 30.Como, por exemplo, os dois componentes podem ser concebidoscomo formando um cabeçote 58. 0 cabeçote 58 serve, pelo me-nos em parte, para apreender as extremidades 24 e 26, porémtambém serve para conter uma válvula ou válvulas que são u-sadas para regular o fluxo dos fluidos através de todo odispositivo 10. Como, por exemplo, o cabeçote 58 pode serexecutado como um silicone de grau médico, mas deve ser su-ficientemente projetado para apreender as extremidades dalâmina 24 e 26 sem falha indevida de função. Como é o casocom toda modalidade do mecanismo de retenção 4 6, o cabeçote58 serve para impedir que o dispositivo 10 avance completa-mente através do estorna 18 e para o interior do estômago ouintestinos do corpo vivo 20.

Uma primeira das referidas válvulas poderia servircomo o orifício 34 e como tal poderia ser adaptada para aco-plar o espaço 32 com o mecanismo ou fonte de insuflação 44.Como nas modalidades anteriores, o orifício 34 poderia ser-vir como um meio para injetar fluidos para dentro ou removerfluidos do espaço 32 que forma o interior do balão 36. Podeser preparado um lúmen 60 que conduza do orifício 34 para oespaço 32. Sendo que um lúmen 60 deste tipo não representadopode ser desejável em cada uma das outras modalidades. Comoseria provável, o controle do mecanismo de insuflação 44 a-través do orifício 34 possibilita ao usuário ou um médicoetc., controlar seletivamente a insuflação e deflação do ba-lão 36. Para auxiliar neste controle, uma válvula 62 descar-tável de liberação poderia estar disposta entre o espaço 32e o orifício 34, por exemplo, no lúmen 60. Válvulas apropri-adas capazes de servir nesta função são conhecidas e seriamentendidas por àqueles com habilidade na técnica da ciênciae podem ser acionadas por meio de uma seringa.Uma segunda das referidas válvulas, se disponível,pode estar situada na perfuração 50 localizada no cabeçote58 e poderia possibilitar a injeção da solução de nutriçãoenteral etc., através do dispositivo 10 e para o interior dousuário. A válvula pode compreender uma válvula anti-refluxo64 que está configurada para permitir que soluções de nutri-entes etc. sejam passadas para o interior do usuário, porémpara impedir o fluxo de fluidos para o exterior do usuário,a não ser que corretamente adaptado por uma seringa ou outrodispositivo de amostragem que apresente um bocal que corres-ponda à válvula anti-refluxo. A válvula anti-refluxo 64 po-deria estar disposta de modo tal que esteja em comunicaçãocom a passagem 42.

Agora visualizando a Figura 9, a modalidade da Fi-gura 8 está representada em conjunto com um dispositivo deinserção 66. O dispositivo de inserção 66 pode estar confi-gurado como um introdutor manipulável de usuário 68 que temuma sonda oca 7 0 em uma extremidade. A sonda 7 0 pode ser a-delgaçada a uma extremidade distai 72 para permitir a faci-lidade de passagem através do estorna 18 de modo a minimizaro agravamento do tecido. Bem como uma extremidade proximal74 da sonda 70 também pode ser adelgaçada para permitir asubseqüente remoção da sonda 70 do estorna 18 também com da-nos mínimos ao tecido. Projetada da extremidade proximal 74há uma haste de extensão 76 adaptada para ser controlada pe-lo usuário, médico ou clínico. A haste 76 pode estar confi-gurada como uma cânula oca de modo que possa ser introduzidapor meio de fio guia (não mostrado) previamente colocadodentro do corpo vivo 20.

Antes da instalação no corpo vivo 20, a lâmina 22é apreendida dentro de uma cavidade formada na sonda oca 70.

A haste de extensão 76 fica situada de modo a estender-se dacavidade 78 através da passagem 42 e a perfuração 50, e porfim estender-se para o exterior através do cabeçote 58. Umelemento de apreensão 80 está projetado para ser deslizadosobre a haste de extensão 76 e ser assentado dentro da per-furação 50 no cabeçote 58. Ao assegurar que o elemento deapreensão 80 seja mantido em contato com a lâmina 22 que,por sua vez, está pressionado contra a extremidade proximal74 da sonda 70, o dispositivo de inserção 66 pode ser colo-cado no local dentro da cavidade.

Uma vez que a lâmina 22 esteja no lugar, o usuáriopoderia continuar avançando a sonda 70 mais profundamente nocorpo vivo 20 até que a lâmina 22 esteja adequadamente inse-rida a partir da cavidade 78. Antes ou durante esta etapa, oelemento de apreensão 80 pode ser removido da haste de ex-tensão 76 ou, pelo menos, fique distante da sonda 70. Issopode ser efetuado por manipulação da haste de extensão 76. Asubseqüente insuflação do balão 36 poderia assegurar que alâmina 22 esteja completamente livre da cavidade 78. Após obalão 36 estar inflado, a sonda 70 pode ser retirada do cor-po vivo, recolhendo-a pela passagem 42 e a perfuração 50 epor fim removendo-a completamente do dispositivo 10.

Concluindo, a Figura 10 foi incluída para aplicarventilação ao corpo vivo 20. Na Figura 10 pode ser observadoque o canal 42 contido no balão 36 pode ser formado de modoa impedir a sua dobradura total na estrutura em forma de fi-ta. Isso é, ao fabricar a extremidade 26 bem como a parte dasuperfície interna 40 em uma determinada espessura de paredede lâmina, pode-se impedir a dobradura (fechamento) total docanal 42 e ao invés disso é possível formar uma ou mais viastubulares lateralmente posicionadas 82. Essas vias tubulares82 poderiam servir para assegurar uma via de passagem perma-nente sem possibilidade de fechamento para gases. O diâmetrodas vias tubulares 82 resultantes poderia ser configuradopor selecionar uma espessura apropriada de parede da lâmina22. Alternativamente, um reforço tubular que apresentasseuma rigidez apropriada pode ser inserido e permanentementeafixado dentro do canal 42. Isso pode ser desejável em oca-siões conforme acima descritas onde o paciente que tenha umaexistente comunicação funcionalmente insuficiente ou anatô-mica entre o estômago e o ambiente circundante do pacienterequer a liberação de gases acumuladas no estômago.

Conforme usado no presente documento e nas reivin-dicações, o termo "que compreende" é inclusive ou em abertoe não exclui elementos, componentes da composição ou etapasde métodos adicionais não apresentados.

Enquanto vários pacientes foram aqui incorporadospor referência, na medida em que haja qualquer incompatibi-lidade entre o material incorporado e aquele das especifica-ções escritas, vigora a especificação escrita. Além disso,enquanto a invenção foi descrita em pormenores no que dizrespeito a modalidades específicas da mesma, será óbvio paraaqueles com habilidade na técnica da ciência que várias al-terações, modificações e outras mudanças podem ser efetuadaspara a invenção sem distanciar-se da idéia e objetivo dapresente invenção. Portanto, a intenção é a de que todas asreivindicações tenham alcance sobre todas tais modificações,alterações ou outras mudanças sejam abrangidas pelas reivin-dicações em anexo.

Claims (8)

1. Dispositivo (10) para a criação de um estornaartificial (18) em um corpo vivo e subseqüente transferênciade fluido para ou a partir deste corpo vivo (20)CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:uma lâmina fina (22) que apresenta uma primeira euma segunda extremidade (24, 26) com uma extensão (28) dis-posta entre as mesmas, sendo a lâmina fina (22) instalada deum modo tal que uma das referidas extremidades seja retrodo-brada ou introvertida na outra das referidas extremidades; euma tampa (30) com, pelo menos, um orifício (34)através da mesma, a tampa (30) apreenderia firmemente cadaextremidade (24, 26) da lâmina (22) na mesma, o orifício fi-nalizaria entre a primeira e a segunda extremidade (24, 26)da lâmina dentro do espaço (32) criado pela introversão dalâmina (22) de modo que a aplicação de uma fonte de insufla-ção (44) no orifício (34) causaria a extensão (28) da refe-rida lâmina (22) para inflar e formar um balão (36) geral-mente em formato de protuberância que apresenta superfíciesconcêntricas exteriores e interiores externamente revestidas(38, 40), a tampa (30) situada em uma extremidade do balão(36).

2. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de ser composto de uma perfuração(50) através da tampa (30) em comunicação com a passagem(42) formada pela superfície interior externamente revestida(40) que passa através do interior do dispositivo (10).

3. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação-1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o balão em formato deprotuberância (36) está adaptado para exercer uma forçacrescentemente maior mediante a insuflação crescente, sendoa força exercida de modo axial ao longo da lâmina (22) e o-rientada em direção à tampa (30).

4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma dasreivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de sercomposto de um dispositivo de inserção (66) para colocaçãoda lâmina (22) em um estado desinflado dentro do corpo vivo(20) e situando a tampa (30) adjacente à superfície do corpono estorna (18).

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4,CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de inserção(66) compreende um introdutor manipulável pelo usuário (68)e um elemento de apreensão (80), compreendendo o introdutor(68) uma sonda adelgaçada (70) que apresenta uma cavidade(78) na mesma dentro da qual a lâmina (22) está temporaria-mente apreendida, o elemento de apreensão (80) dimensionadopara ajustar-se por fricção dentro da perfuração (50) e emassociação com a lâmina (22) reter o introdutor na posiçãonas proximidades da tampa (30).

6. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação-5, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende uma haste ex-tensora (76) afixada ao introdutor (68), a haste extensora(76) possibilitando a inserção mais profunda da sonda adel-gaçada (70) no corpo vivo (20) até que a lâmina (22) estejadesprendida do interior da cavidade (78) sem afetar a posi-ção da tampa (30) ou do elemento de apreensão (80).

7. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o introdutor (68) é remo-vido do corpo vivo (20) por meio da passagem (42) e a perfu-ração (50) subseqüente à insuflação do balão (36) e remoçãodo elemento de apreensão (80).

8. Dispositivo (10), de acordo com qualquer umadas reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato deque é adaptado para ser colocado em um corpo vivo (20) pelautilização de um fio guia previamente situado no corpo vivo(20).