JP5032622B2

JP5032622B2 - カテーテル法のアクセスのための方法及び装置

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Publication number: JP5032622B2
Application number: JP2010067514A
Authority: JP
Inventors: アール．ダブラル，ウイリアム
Original assignee: ティコヘルスケアグループリミティドパートナーシップ
Priority date: 1994-05-09
Filing date: 2010-03-24
Publication date: 2012-09-26
Anticipated expiration: 2027-09-26
Also published as: JPH09512732A; DE69529578T2; EP1334744A3; AU2476495A; DE69534481T2; EP0843569B1; US5454790A; JP2011050730A; EP0843569A4; EP1334744B1; DE69534481D1; JP3660358B2; WO1995030449A1; EP1334744A2; JP2005161065A; EP0843569A1; DE69529578D1

Description

本発明は一般に、排液、供給及びその他の手段のための内部身体腔及び内腔に対する経皮アクセスを供する装置及び方法に関する。より詳しくは、本発明は患者の身体内における標的箇所に至る経皮貫入部の中に弾性アクセスチューブを設置するための装置及び方法に関する。

数多くのカテーテル手順は、患者の皮膚にわたる経皮貫入部の初期形成及びその後の体腔又はその他の標的箇所に至るこの貫入部を介する管状カテーテルの挿入を頼りとする。カテーテル法は多種多様な目的、例えば診断；介入及び治療行為；排液；供給等を実施するための脈管アクセスのために実施される。

特に本発明の課題において、柔軟性カテーテルは往々にして排液のために腎臓、膀胱、胸部、肺、胆嚢及び腹膜に、そして供給のために胃、空腸、十二指腸並びに大腸及び小腸に導入される。かかる排液及び供給用カテーテルは長期間、往々にして数週間又は数ヶ月間そのまま放置されることがあり、そしてそのカテーテルは閉塞、詰まり又はその他の態様で不能となるため、定期的な交換を必要としうる。

排液及び供給の行為は往々にして Foleyカテーテルと呼ばれる比較的簡単な弾性カテーテルにより実施される。この Foleyカテーテルは一般に予め形成しておいた貫入部を介して導入され、バルーンが注目の体腔内に入るようにする。次いでこのバルーンをアンカーとしてふくらまし、そしてカテーテル本体のルーメンを通じて排液又は供給を行う。 Foleyカテーテルは経皮腎フィステル形成術、膀胱排液行為、空腸フィステル形成術、胃フィステル形成術等に幅広く利用されている。かかる膨張式バルーン構造の代わりとして、その他の慣用の排液及び供給カテーテルは膨張式 Malecot構造をその遠位端において採用する。

長期設置のため、供給及び排液カテーテルの双方は漏出、感染等の危険性を少なくするために皮下貫入部においてその場にしっかりと定着され、且つシールされることを要する。しかしながら、カテーテルは汚れ又はその他の理由で交換できるよう容易に取外しできることも必要である。

皮下貫入部におけるしっかりとした定着及びシーリングと、交換のし易さとのバランスをとる能力は胃フィステル成形術行為において利用される供給カテーテルの場合に極めて困難である。供給チューブを設置するための最も一般的な技術は「経皮内視鏡胃フィステル成形術」と呼ばれ、この場合内視鏡はのどを通じて胃に導入され、所望の挿入箇所に置かれる。その箇所が同定できたら、内視鏡上のライトが胃の中にガイドワイヤーを導入するために医師が針を利用できるようにする。このガイドワイヤーには内視鏡を通じて導入される装置が掛けられており、そしてガイドワイヤーは口を通じて引っ張り出される。次いでこのガイドワイヤーを内方向で口を通じて胃、そして外方向で貫入部を通じて長いテーパー仕上げ胃フィステル成形術用チューブを引くために用いる。このテーパーは経皮貫入部における効果的なシールを担い、そしてこのチューブ上の永久的にふくらんだ「マッシュルーム」はチューブの誤まった引き抜きを阻止する。数多くの状況で有効であるが、かかる経皮内視鏡胃フィステル成形術手順は一定の欠点に悩まされる。この手術は感染症を及ぼすことがあり、なぜならその装置は口及び食道（そこでは細菌が広がっている）を通って導入されなくてはならず、そして新たに作り上げられた創傷部位に至るからである。この手順は内視鏡を食道に２回導入することを要する。往々にして、２回目の設置は非常に難しく、その理由は一回目の設置の際に生ずる損傷を理由とする。より重要には、かかる手順を介して設置された永久定着供給チューブは外すのが非常に困難であり、そして患者の口を通じて引き抜かねばならず、別の更なる内視鏡の設置を要してしまう。

Foleyカテーテルに基づく改善は Dr. Constantin Copeにより提唱され、それでは Foleyカテーテルは予め形成された組織貫入部を通じて導入する前に剛化及び薄化されている。剛化は、カテーテルの遠位端に結合し、そして短い距離でチューブに広がっている内部導入棒を利用することにより成し遂げられる。かかる改善された Foleyカテーテルは腎フィステル成形術及び尿迂回(diversion) 手順における利用のために提唱されている。かかる改良された Foleyカテーテルは予め形成しておいた組織貫入部を介して導入し易いが、それらは一般に組織管の拡張ができず（それ故、大きなアクセスルーメンを供する能力が制約される）、そして一段手順において導入することができない。

これらの理由のため、胃フィステル成形術、腎フィステル成形術、空腸フィステル成形術、尿迂回等の多種多様な患者カテーテル処置において有用な改良されたアクセスチューブ、システム及び方法を供することが所望されうる。かかるチューブ、システム及び方法はアクセスチューブの容易な設置及び取外しを可能にし、同時に経皮貫入部におけるアクセスチューブのしっかりとした定着及びシールをもたらす。直接導入可能な、即ち自己導入式である、又は別の拡張もしくはその他の経皮導入法との組合せて導入できるアクセスチューブが提供されることも所望されているであろう。好ましくは、このアクセスチューブは経皮貫入部において自己シール式及び／又は自己定着式であり、好ましくは自己定着及び比較的大きなアクセスルーメンを供するよう貫入部内で放射状に膨張式であろう。
背景技術の説明
新鮮な又は樹立した腎フィステル成形管を介する導入のための Foleyカテーテルの伸長及び剛化のための内部棒の利用がCope (1981) Urology 27 : 606に記載されている。Copeら、 Atlas of Interventional Radiology, Lippencott, 1990, p11.5-11.6も参照のこと。内部スタイレットにより軸張力を適用することによって小径形態に保たれた自己膨張式遠位端を有するさやを用いる経皮塞栓切除術がVorwerekら(1992) Radiology 187 : 415-418 ; Weigeleら (1992) Radiology (1992) 185 : 604-606；及びヨーロッパ特許出願第 385,920号に記載されている。鋭利な内部スタイレットを用いて挿入された鼓膜のためのドレインが米国特許第 3,948,271号に記載されている。米国特許第 5,102,401号はウェットな環境にさらされたときに膨張する親水性材料より成るカテーテルを述べている。放射状膨張式ダイレーターが米国特許第 5,183,464号に記載されている。放射状膨張式気管支チューブが米国特許第 4,141,364号に記載されている。その他の経皮導入式チューブ及びさやは米国特許第 5,183,471； 5,176,649； 5,074,867； 4,871,358； 4,589,868； 4,112,932；及び 4,077,412号に記載されている。

本発明に従うと、患者の身体における組織貫入を介してアクセスチューブを導入及び定着するための改良された装置及び方法を提供する。このアクセスチューブは様々な慣用の目的、例えば排液、供給等のために利用でき、そして近位端、遠位端、及びこの近位端から遠位端に広がる中央ルーメンを有する弾性管状本体を含んで成る。この管状本体は軸張力又は放射状圧縮がかけられていないときには固有の長さ及び固有の外径を有する。中央ルーメン内にはスタイレットが収納され、そしてアクセスチューブの遠位端は結合している。このスタイレットはこの固有の長さよりも長く、従ってそのチューブが張力下に置きながらそのスタイレットを進入させることによりアクセスチューブは延伸し、且つ細くなりうる。

一般に、このスタイレットはアクセスチューブの近位端を着脱式に固定するためのラッチ機構を有し、ここでそのラッチ機構はアクセスチューブの固有の長さよりも少なくとも20％長い距離でこのスタイレットの遠位端から位置している。これにより、このアクセスチューブの直径は少なくとも10％小さくなりうる。典型的なアクセスチューブは約10cm〜20cmの範囲の長さ及び５mm〜８mmの範囲の固有の外径を有し、そしてラッチ機構はスタイレットの遠位端から15cm〜40cmの範囲の距離で置かれている。

好適な観点において、このアクセスチューブ集成体はこのアクセスチューブの少なくとも遠位部分を覆い、且つこのアクセスチューブの固有の外径よりも小さい内径を有する取外可能なさやを含む。このさやは従って、アクセスチューブの遠位部分にわたって減じられた直径を維持することが可能であり、そしてこの集成体が組織を介して又は独立のダイレーターを介して導入される際のその摩擦を減じるであろう（このことは以降に説明する）。更なる好適な観点において、このアクセスチューブはその遠位端付近に、通常 Malecot構造又は膨張式バルーンの形態の膨張式アンカーを有するであろう。この取外式さやは一般に４mm〜７mmの範囲の直径を有し、そしてその取外しを促進するために一方の側面にわたって軸状に筋が付いているか又は分割されている（これも以降に説明する）。

本発明のアクセスチューブ集成体は更に近位端、遠位端及びその間の軸状ルーメンを有する放射状膨張式管状本体を含む長い拡張部材を含んで成りうる。この拡張部材は一般にその遠位端に貫入部材を含み、従って患者の皮膚を介して標的箇所まで自立導入されうる。従って、このアクセスチューブは拡張部材を介して導入され、ここでこのアクセスチューブは通常そのアクセスチューブが導入される際にその拡張部材を放射状に膨張するのを担う。一般に、その後この拡張部材は取外され、これによりアクセスチューブ上の張力は解放され、組織貫入部内でそれが膨張及び定着されるようにする。

本発明の更なる観点及び態様において、アクセスチューブ集成体は一般に上記の通りの弾性アクセスチューブ及びスタイレットを含んで成る。しかしながら、このスタイレットはその遠位端にて又はその付近にて貫入要素を含むことができ、ここでこの貫入要素はこのスタイレットがアクセスチューブの中央ルーメンに配置されているときにアクセスチューブを超えて遠位方向に伸びている。このアクセスチューブは貫入要素の近位側上のスタイレットに取外式に結合している。軸張力がアクセスチューブの直径を減じるためにその上に適用されるであろう。得られる集成体は患者の皮膚を通じて直接導入することができ、そしてそのスタイレットはアクセスチューブ上の張力を解放するため及び貫入部内でチューブを膨張且つ定着させるために導入後取外す。

本発明の方法に従って、組織から標的箇所に至るまで、アクセスチューブの導入と一緒に又はその前に貫入部を形成する。このアクセスチューブは軸張力がかけられていないときのチューブの固有直径より少なくとも10％小さいチューブ外径となるのに足りる軸張力下にある。組織貫入部内にあるとき、軸張力は解放され、チューブの直径は広がって膨張し、貫入部の末梢組織をシールする。この標的箇所は一般に空洞の身体器官、例えば胃、腸、腎臓、胆嚢、胸部、肺、膀胱等；血管又は人為的な病気、例えば嚢胞であろう。

アクセスチューブ集成体自体は、例えばその遠位先端に貫入要素が施されているとき、組織貫入部を形成するのに利用されうる。他方、張力の施されたアクセスチューブは予め形成しておいた貫入部、例えば慣用のスタイレット又はその他の貫入部材を利用して形成しておいた貫入部を通じて導入されうる。更に、アクセスチューブは、まず細い直径の貫入部を形成し、次いで設置すべきアクセスチューブのサイズを大きくするためにその後に放射状膨張させる場合、拡張手順と一緒に導入してよい。かかる拡張は本発明のアクセスチューブを導入する前に行ってよく、又はそうでなければこのアクセスチューブは放射状に拡張した組織貫入部におけるアクセスチューブの設置をもたらしめる拡張システムの中の要素として利用されうる。

本発明の原理に従って構築した第１アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した第１アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した第１アクセスチューブ集成体の部品を示す。組織貫入部にわたってアクセスチューブを設置するときの図１〜３のアクセスチューブ集成体の利用を示す。組織貫入部にわたってアクセスチューブを設置するときの図１〜３のアクセスチューブ集成体の利用を示す。組織貫入部にわたってアクセスチューブを設置するときの図１〜３のアクセスチューブ集成体の利用を示す。本発明の原理に従って構築した第２アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した第２アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した第２アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した第２アクセスチューブ集成体の部品を示す。組織貫入部にわたってアクセスチューブを設置するときの図７〜10のアクセスチューブ集成体の利用を示す。組織貫入部にわたってアクセスチューブを設置するときの図７〜10のアクセスチューブ集成体の利用を示す。組織貫入部にわたってアクセスチューブを設置するときの図７〜10のアクセスチューブ集成体の利用を示す。本発明の原理に従って構築した自立導入式膨張部材を含む第３アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した自立導入式膨張部材を含む第３アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した自立導入式膨張部材を含む第３アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した自立導入式膨張部材を含む第３アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した自立導入式膨張部材を含む第３アクセスチューブ集成体の部品を示す。本発明の原理に従って構築した自立導入式膨張部材を含む第３アクセスチューブ集成体の部品を示す。図14〜19のアクセスチューブ集成体の利用並びに組織貫入部の形成及び組織貫入部にわたるアクセスチューブの設置の方法を示す。図14〜19のアクセスチューブ集成体の利用並びに組織貫入部の形成及び組織貫入部にわたるアクセスチューブの設置の方法を示す。図14〜19のアクセスチューブ集成体の利用並びに組織貫入部の形成及び組織貫入部にわたるアクセスチューブの設置の方法を示す。図14〜19のアクセスチューブ集成体の利用並びに組織貫入部の形成及び組織貫入部にわたるアクセスチューブの設置の方法を示す。図14〜19のアクセスチューブ集成体の利用並びに組織貫入部の形成及び組織貫入部にわたるアクセスチューブの設置の方法を示す。

本発明のこれらの観点はそれぞれ以下の特定の態様の説明と一緒に考慮したときにより良く理解されるであろう。
特定の態様の説明
本発明の装置及び方法は、標的箇所、一般には空洞身体器官又は腔もしくはその他の処置すべき領域、例えば嚢胞に対するアクセスを担うために、患者に弾性アクセスチューブを経皮的に設置するのに利用されうる。このアクセスチューブは一般に標的箇所、例えば膀胱、腎臓、胸部、肺、胆嚢、腹膜、小腸、嚢胞等の排液のために利用されるであろう。このアクセスチューブは胃に至る挿入により患者に栄養供給するためにも有用であろう。「経皮」とは、アクセスチューブを患者の外皮を通じて、そして任意的にそのすぐ隣りの組織及び器官構造を通じて所望の体腔又はその他位置に至るまで設置せしめることを意味するであろう。アクセスチューブを経皮導入するための特定の装置及び方法を以降により詳しく説明する。あるケースにおいて、このアクセスチューブは脈管系に対する周囲がシールされたアクセスを供するためにも利用されうる。

このアクセスチューブは２〜20cmの範囲の固有の長さ（通常、排液及び供給カテーテルについては10cm〜20cm）、そして２mm〜８mmの範囲の固有の直径（通常、排液及び供給カテーテルについては５mm〜８mm）を有する弾性管状本体を含んで成る。この管状本体は任意の医療的に許容される弾性材料、例えばラテックス、シリコーンゴム、等より成りうる。この「固有」の長さ及び直径は、軸応力又は放射状圧縮のかけられていない間のチューブの長さ及び直径である。この管状本体を一般には以下に説明するスタイレットを用いて軸張力下に置くことにより、その長さは長くなり、そしてその直径は小さくなりうる。この管状本体は約20％以上、通常は約30％以上、そして好ましくは約50％以上「伸長性」であろう。直径の対応の縮小率は少なくとも約10％、通常は少なくとも約15％、往々にして少なくとも約20％、そして好ましくは少なくとも約25％であろう。

上記の寸法は排液及び供給カテーテルにとって適当である。脈管アクセスにとって、その寸法は一般にもっと小さいであろう。この固有の長さは一般に２cm〜10cmであり、そして固有の直径は一般に２mm〜５mmであろう。

このアクセスチューブは通常その遠位末端にも又はその付近にして一般に Malecot、膨張式バルーン(Foleyカテーテルの種類）、ピッグテール（Copeループカテーテルの種類）等の形状の膨張式アンカーを有するであろう。このアクセスチューブは通常、排液チューブ、供給チューブ等をアクセスチューブに接続するための、及びアクセスチューブの近位端をスタイレットにラッチングして軸張力及び伸長を維持するための近位継手２も有するであろう。

排液アクセスのためには、吸引リザーバー又はドレイン袋がこの近位継手に固定されたドレインチューブを介して接続されていてよい。供給アクセスのためには、栄養溶液は近位継手に固定された供給チューブを介して供されうる。脈管アクセスのためには、この継手は通常、脈管カテーテル及び一体化したガイドカテーテル、ガイドワイヤー等の導入を可能とする止血弁を含むであろう。脈管カテーテルは診断行為、例えば血管造影法及び超音波イメージング、並びに介入行為、例えば血管形成術、アテローム除去術(atherectomy) 、レーザー除去術、ステント設置、移植片設置等の双方にとって有用である。

このスタイレットはアクセスチューブの管状本体のそれより長い長さを有する単純な棒構造であろう。一般に、スタイレットの長さは15cm〜45cm、通常は20cm〜40cm、そして好ましくは20cm〜30cmであろう。スタイレットの遠位端は、アクセスチューブに所望の張力を適用するようにスタイレットの軸変形を可能とするために、アクセスチューブの遠位端に結合するように仕上げられているであろう。最も簡単なケースにおいて、スタイレットの遠位端は鈍端であってよく、ここでこの鈍端はアクセスチューブの閉塞端と結合する。その他のケースにおいて、このスタイレットは、特にそのスタイレットがアクセスチューブの遠位端を超えて遠位方向は広がる鋭利な先端を有するとき、アクセスチューブの遠位端に結合するための襟又はその他の継手を有しうる。かかる鋭利な先端はアクセスチューブとスタイレットとの組合せの自立導入を可能にするのに有用である（これは、以降に更に詳しく説明する）。

アクセスチューブとスタイレットとの集成体は自立導入のための貫入要素を含む長い拡張部材を更に含みうる。この拡張部材は引用することで全開示内容を本明細書に組入れる同時係属出願第08／026,922 号に記載の放射状膨張式ダイレーターに似ていてよい。簡単には、この拡張部材は遠位端、近位端及びその間の軸状ルーメンを有する管状本体であろう。

この管状本体は放射状式に膨張性であり、これによりアクセスチューブとスタイレットとの組合せはその拡張部材が経皮的に導入された後に進行することができうる。本明細書における典型的な態様において、この拡張部材は潤滑性のさやにより被覆された弾性管状部材を含む。この拡張部材は内針を用いて導入され、その針はアクセスチューブ及びさやを導入する前に外しておく。その他の膨張式拡張部材も本発明において有用であろう。

図１〜３をこれより参照すると、第１アクセスチューブ集成体10（図３）はアクセスチューブ12（図１）及びスタイレット14（図２）を含んで成る。アクセスチューブ12を図１においてその弛緩した形態で、そして図３においてその軸延伸形態で示す。比較のため、アクセス12の弛緩したプロフィールを図３において破線で示す。アクセスチューブ12はその遠位端において Malecot構造16を、そしてその近位端において継手18を含む。継手18は、アクセスチューブ12の全長に及ぶ中央ルーメン20と連絡したポート（図示せず）を規定している。スタイレット14は遠位端に鈍端24を有する長い棒22を含む。フィンガーグリップ26が棒22の近位端に固定され、そしてラッチ部材28を含む。アクセスチューブ20の中に完全に挿入されると、スタイレット14は Malecot構造16の閉塞遠位端30と結合し、そして図３に示す通りアクセスチューブの管状本体を軸状に延伸する。ラッチ部材28は近位継手18上に形成されたくぼみ32と結合する。これにより、アクセスチューブ12は前述の通りその直径が小さくなるように伸長することができ、そしてラッチ部材18によりその伸長形状で保たれてる。ラッチ機構28がスタイレットの遠位端から３cm〜40cm離れて位置し、好ましくは供給及び排液用途にとっては15cm〜40cm、そして脈管アクセスにとっては３cm〜20cmである。所望するなら、このアクセスチューブ12は図３の破線で示すようにラッチ部材28を降下させることにより解放されうる。これによりアクセスチューブは解放され、その弾性的性質の結果として放射状に膨張する。

図４〜６を参照すると、患者の皮膚Ｓにわたりアクセスチューブ12を設置するためのアクセスチューブ10の利用を例示している。この態様では、初期貫入部Ｐを慣用の針又はその他の鋭利な装置36を用いて形成している。次いで針36を引き抜き、そして軸張力下にあるアクセスチューブ12を有するアクセスチューブ集成体10をこの貫入部にわたって導入する。軸伸長により生ずるアクセスチューブの直径の縮小が貫入部へのチューブの導入を促進するものと期待されるであろう。アクセスチューブ集成体10が図５に示す場所にきたら、図６に示すようにラッチ28を降下させてスタイレット14を解放させ、アクセスチューブ12を軸方向で短くし、且つ放射状に膨張させることができる。次いで供給又は排液チューブＴを慣用の態様で近位継手18に接続することができる。脈管アクセスのため、アクセスチューブ12は一般に近位継手18の上は止血弁（図示せず）を有すであろう。

図７〜10を参照すると、第２アクセスチューブ集成体40を示す。アクセスチューブ集成体40全体を図９に示し、個々のアクセスチューブ42及びスタイレット44を図７及び８のそれぞれに示す。アクセスチューブ42は前述の通りアクセスチューブ12とかなり類似している。アクセスチューブ42は近位継手46を含み、そして開放遠位ポート48を有する。膨張式バルーン50が遠位ポート48の近くに位置し、そしてバルーン50をふくらますためのコネクターが近位継手46の上に施されているであろう。図面の無駄な複雑化を避けるため、バルーンコネクター継手は示していない。

アクセスチューブ集成体40は自立導入用に設計されている。特に、貫入要素52がスタイレット44の遠位端に配置されている。好都合には、このスタイレット全体はハイポチューブより成り、ここで貫入部材52はハイポチューブの鋭利な先端により規定されている。襟54が貫入部材52の近位側の上に配置され、そして以降は更に説明する通りアクセスチューブ42の遠位端との結合を担う。キー56がスタイレット44の近位端近くに形成され、そして近位継手46の中のスロット（図示せず）内においてスタイレットを拘束することを担う。フィンガーグリップ58がスタイレット44の近位端に配置されている。

特に図10を参照すると、アクセスチューブ42の開放遠位端は襟54の内面とスタイレット44のハイポチューブ本体の外面との間に形成された冠状くぼみ60内に固定されている。このアクセスチューブは、図９に示すように、このチューブが軸方向で伸長されるのに十分な強度で保持されるであろう。図９の形状は、図示の通り近位継手の近傍に置かれたフィンガーグリップ58を保持するためのハブ内のロッキングキー56により保持されうる。襟54からアクセスチューブ42の遠位端を解放することを所望するとき、フィンガーグリップ58を回転させてキー56を解放にし、そしてスタイレットを更に軸方向に進行させてアクセスチューブの襟を外すように引っ張ってよい。これによりアクセスチューブ42は短くなり、そして図10の破線で示すように放射状に膨張した形状を帯びるようになるであろう。

図11〜13を参照すると、アクセスチューブ42の経皮的配置における第２アクセスチューブ集成体42の利用を説明する。このアクセスチューブ40はこの集成体の遠位端にある貫入部材52を皮膚及びその下にある任意の組織構造に突き刺して標的箇所に達するようにすることにより、患者の皮膚Ｓに直接導入することができうる。導入できたら、図11に示すように、バルーン50をふくらまし、そして襟54を軸方向に進行させて図12に示すようにアクセスチューブ42の遠位端を解放させるようにしてよい。これは図示の通り、近位継手46内でフィンガーグリップ58を降下させることにより成し遂げられる。遠位端が解放されると、アクセスチューブ42は短くなり、そしてその放射状に拡張した形状を帯びるようになる。次いでスタイレット44を引き抜き、そして図13に示す通り供給、排液又はその他のチューブＴを接続してよい。脈管アクセスのためには、止血弁（図示せず）を継手46の上に設置し、そしてチューブは接続されないであろう。

図14〜19を参照すると、放射状膨張式拡張部材 110を含む第３アクセスチューブ集成体を説明する（図17）。アクセスチューブ72はその遠位端76に Malecot構造74を有する（図24に示す）。近位ハウジング78は図３に示す近位ハウジング18に類似する。アクセスチューブ72の遠位部分は取外式さや80により覆われている。さや80は一般に、排液及び供給チューブにとっては約10cm〜20cmの長さを有し、又は脈管アクセスにとっては約２cm〜５cmの長さを有し、そして図16に示すように軸方向に伸長した形状のアクセスチューブ72の約半分を覆っているであろう。この取外式さや80は一般に潤滑性プラスチック、例えば PTFE, FEP又はその他のプラスチックより成るであろう。取外しを促進するため、このさやは線分82に沿って軸方向に筋が付けられているか又は分割されており、そして更にその近位端に分割式ハンドル84を含むであろう。このさやの直径は軸方向に張力のかけられた又は伸長された状況のアクセスチューブのそれとほぼ同じ、即ち２mm〜８mmである。

スタイレット86は長い棒88、近位フィンガーグリップ90及びラッチ部材92を含む。スタイレット86は鈍端94においてその遠位端で終結している。スタイレット86は一般に図２に示しているスタイレット14と同じである。

スタイレット86により伸長させたアクセスチューブ72を含んで成るサブ集成体 100を図16に示す。スタイレット86の挿入は集成体の遠位端が、 102に示すようなテーパー状の概して円錐形状を帯びるようにする。

特に図17〜19を参照すると、拡張部材 110は外スリーブ集成体 114の中に内針集成体 112を含む。この針集成体 112は鋭遠位端 118及びスプリング負荷密閉具 120を有するハイポチューブ 116を含んで成る慣用のVeress針であってよい。この密閉具 120はその針が組織に貫通している間は引っ込んでおり、しかしながら鋭端 118があやまって内部身体器官を傷つけることを防ぐために遠位方向にはね戻るようになっている。このVeress針は更に密閉具上の開放ポート 124を介する吹込圧の導入を可能にする近位コネクター 122を含む。かかるVeress針の構築は慣用であり、そして医学及び特許文献の中によく記載されている。

放射状膨張式スリーブ集成体 114は、一般にラテックス又はシリコーンゴムより成る内弾性層 130、及び一般に PTFE, FEPもしくはその他の潤滑性材料より成る外潤滑性層 132を含んで成る。Veress針 112はスリーブ集成体 114の中央ルーメンを通り、そして以降により詳しく説明する通り、集成体が経皮導入された後に針 112は引き抜かれうる。スリーブ集成体 114は更に近位ハンドル 134を含む。好ましくは、ハンドル 134は分割式であり、そしてアクセスチューブの導入後に弾性及び潤滑性カバー層 130及び 132の分離除去を可能にするであろう。好都合には、軸方向の筋又は分割線を線分 136に沿って形成してかかる除去を促進させる。

図20〜24を参照すると、アクセスチューブ70を用いるアクセスチューブ72の導入を詳細する。はじめに、拡張部材 110を図20に示すように患者の皮膚Ｓに導入する。この拡張部材は、その中に最初に配置されたVeress針の鋭端 118に基づいて自立導入式である。導入後、Veress針を図21に示すように除去し、そしてアクセスチューブ72及びスタイレット86を含むサブ集成体 110を挿入する。取外式さや80で覆われているこのサブ集成体の領域の外径は拡張部材 110の内部ルーメンのそれより大きい直径を有する。そこで、テーパー状の先端 102がこの拡張部材 110に突き進むと、この拡張部材の直径は大きくなるであろう。このサブ集成体 100を図22に示すように完全に導入すると、スリーブ集成体 114はその全長にわたって膨張するであろう。このスリーブ集成体 114を図23に示すようにハンドル 134をこわし、そしてスリーブを引き抜くことにより除去する。次いでさや80をハンドル 134をこわすことにより除去する。スリーブ集成体 114及びさや80を除去した後、スタイレット86をラッチ部材92を下降させることにより解放し、図24に示すようにアクセスチューブ72を完全に放射状に膨張させる。

以上で本発明を具体的に、且つ例示の目的でやや詳しく説明してきたが、本発明の範囲を逸脱することなく様々な変更及び改良を施せることが当業者にとって自明であろう。

Claims

アクセスチューブ集成体であって：
近位端、遠位端及びこの近位端から遠位端に及ぶ中央ルーメンを有する弾性アクセスチューブ、ここでこのチューブは軸張力又は放射状圧縮に委ねられていないときは固有の長さ及び固有の外径を有している；
前記中央ルーメン内に受容可能であり、且つ前記弾性アクセスチューブの遠位端に対して結合可能であるスタイレット；並びに
近位端、遠位端、軸状ルーメン及びこの遠位端にある貫入部材を有する放射状に膨張する管状本体を含む長い拡張部材；
含んで成り、ここでこの弾性アクセスチューブの遠位端はこのスタイレット由来の張力下に委ねられているときに第一の非テーパー状形態から第二のテーパー状形態へと変形し、これによりこのテーパー状の遠位端は前記長い拡張部材の軸状ルーメンを介する前記アクセスチューブ及びスタイレットの導入を促すことを特徴とする；
アクセスチューブ集成体。
前記弾性アクセスチューブがその遠位端付近に膨張式アンカーを有する、請求項１記載のアクセスチューブ集成体。
前記膨張式アンカーがマレコット構造をとっており、ここでこの構造は前記スタイレットが前記弾性アクセスチューブの遠位端と結合して縦方向に伸長したときに伸長、そして崩壊できるものである、請求項２記載のアクセスチューブ集成体。
前記膨張式アンカーが膨張式バルーンである、請求項２記載のアクセスチューブ集成体。
前記アクセスチューブの近位端を着脱式に固定するための前記スタイレット上のラッチ機構を更に含んで成り、ここでこのラッチ機構は前記スタイレットの遠位端から前記弾性アクセスチューブの固有の長さよりも20％以上長い距離離れて位置している、請求項１記載のアクセスチューブ集成体。
前記弾性アクセスチューブが２cm〜20cmの範囲の固有の長さ及び２mm〜８mmの範囲の固有の外径を有する、請求項５記載のアクセスチューブ集成体。
前記弾性アクセスチューブの近位端上に固定具を更に含んで成り、ここでこの固定具は前記ラッチ機構によって固定されており、そしてこのラッチ機構は前記スタイレットの遠位端から３cm〜40cmの範囲の距離離れて位置している、請求項６記載のアクセスチューブ集成体。
前記貫入部材が鋭利な遠位端と密閉具とを含んで成り、この密閉具は前記貫入部材が組織に貫通している間は引っ込んでおり、そして遠位方向にはね戻る、請求項１記載のアクセスチューブ集成体。
前記スタイレットがその遠位端にテーパー状のシリンダーを含み、このテーパー状のシリンダーは前記アクセスチューブの遠位端を受容するための冠状のくぼみを規定している、請求項８記載のアクセスチューブ集成体。
前記放射状に膨張式管状本体が弾性チューブである、請求項１記載のアクセスチューブ集成体。
前記スタイレットの遠位端が前記アクセスチューブの遠位端に着脱式に固定可能である、請求項１記載のアクセスチューブ集成体。
前記弾性アクセスチューブの遠位部を少なくとも覆い、かつ当該弾性アクセスチューブの固有の外径よりも小さい内径を有する取外式さやをさらに含んでなる、請求項11記載のアクセスチューブ集成体。
前記取外式さやが２mm〜８mmの範囲の内径を有するポリマーチューブである、請求項12記載のアクセスチューブ集成体。
前記ポリマーチューブが、前記さやの分割及び除去を促すために少なくとも片側上に軸状に筋が付けられているか又は分割されているものである、請求項13記載のアクセスチューブ集成体。
前記第二のテーパー状形態が概して円錐形状である、請求項13記載のアクセスチューブ集成体。