CN109200341A - 复合管材、球囊扩张导管及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种复合管材、球囊扩张导管及其制备方法，所述复合管材包括第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。通过对复合管材中第一层材料的设计，采用至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料，以增加第一层的强度，从而使得复合管材在保证尺寸同等水平的情况下，提升了复合管材的抗挤压性能，有效避免球囊导管在高压力使用后复合管材出现塌陷变形的现象，从而有利于球囊扩张导管的推送穿越性能及手术效果的提升。

Description

复合管材、球囊扩张导管及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种复合管材、球囊扩张导管及其制备方法。
背景技术
球囊扩张术是介入治疗手术领域中一项重要的技术方法，已经被研究并广泛应用于冠心病、脑血栓等疾病的治疗。在介入治疗中，球囊导管担任3个重要的角色，1)作为直接治疗手段或预扩张，在病变部位以一定的充盈压力扩张球囊从而扩张病变打通血管通道，改善血流，并为支架植入打通通道；2)作为支架植入的输送载体，将支架输送到病变部位扩充支架，完成支架的植入；3)对植入的支架进行后扩张，改善支架的贴壁性效果。随着介入治疗技术的广泛应用，手术过程中面对的复杂病变越来越多，对球囊导管的性能需求也越高。内管作为球囊扩张导管以及支架输送系统的重要组成部件，在面对更加复杂、困难的病变时，被赋予了更多的功能性要求。
由导管产品性能需求可知尺寸越小的内管管材能使球囊导管允许实现更小的球囊导管通过外径，有利于穿越性能。而尺寸越小的内管管材，壁厚薄的内管管材容易发生挤压形变，由现有行业技术水平可知，内管壁厚在0.0065inch以下的产品在使用高压力(例如28atm)下会发生内管塌陷现象，导致内管卡住其内部导丝，影响导管产品的回撤性能。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复合管材、球囊扩张导管及其制备方法，以解决现有技术中管材无法同时兼顾小尺寸和抗挤压性能，存在管材受挤压发生塌陷变形的现象，导致内管卡住其内部导丝，影响导管产品的回撤性能的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种复合管材，所述复合管材包括：第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。
可选的，在所述的复合管材中，所述第一层还包括纳米蒙脱土。
可选的，在所述的复合管材中，所述弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料为TR55或TR90。
可选的，在所述的复合管材中，所述复合管材还包括第二层，所述第二层位于第一层内形成内层，所述第一层形成外层。
可选的，在所述的复合管材中，所述内层由摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料制成。
可选的，在所述的复合管材中，所述摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料为PE、PFA或PTFE。
可选的，在所述的复合管材中，所述内层占所述复合管材的管壁的总厚度的5％～20％。
可选的，在所述的复合管材中，所述外层占所述复合管材的管壁的总厚度的95％～80％。
可选的，在所述的复合管材中，所述第一层中纳米蒙脱土的重量比为3％～10％。
本发明还提供一种球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括：如上所述复合管材、外管、连接件和球囊，所述复合管材套置于所述外管中，所述外管的近端与所述连接件连接，所述球囊的远端被固定于所述复合管材的远端的外侧，所述球囊的近端与所述外管的远端连接。
本发明还提供一种球囊扩张导管的制备方法，所述球囊扩张导管的制备方法包括：
步骤一、将球囊安装于外管上；
步骤二、将复合管材插入所述外管中，使所述复合管材与所述外管之间形成一介质腔；
步骤三、封装所述球囊、复合管材和外管形成球囊扩张导管；
所述复合管材包括第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述第一层由弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料和纳米蒙脱土共混挤出。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述复合管材还包括第二层，所述第二层位于所述第一层内形成一内层，所述内层由摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料制成。
在本发明所提供的复合管材、球囊扩张导管及其制备方法中，所述复合管材包括第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。通过对复合管材中第一层材料的设计，采用至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料，以增加第一层的强度，从而使得复合管材在保证尺寸同等水平的情况下，提升了复合管材的抗挤压性能，有效避免球囊导管在高压力使用后复合管材出现塌陷变形的现象，从而有利于球囊扩张导管的推送穿越性能及手术效果的提升。
附图说明
图1是本发明一实施例中复合管材在预定压力下的受力示意图；
图2是本发明一实施例中复合管材的径向剖面示意图；
图3是本发明一实施例中球囊扩张导管的结构示意图。
图中符号说明：
复合管材-1；内层-10；外层-11；外管-2、连接件-3；球囊-4。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明提出的复合管材及球囊扩张导管作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
请参考图1，图1中P表示复合管材1受到的外界压力；σθ表示复合管材1受到的环向应力；σr表示复合管材1受到的径向应力。基于图1根据弹性力学知识可计算出管材在一定压力下复合管材1内外表面的受力情况，复合管材1受力公式如下：
式中，a表示复合管材1的内径尺寸；b表示复合管材1的外径尺寸；P表示复合管材1受到的外界压力；σθ表示复合管材1受到的环向应力。
通过对上述公式分析可知，复合管材1的外层的内表面受到的应力比外层的外表面受到的应力大，因此，当复合管材1的外层强度足以承受外层11的内表面所受到的应力时，即可避免复合管材1出现塌陷变形的现象。基于该发现，本发明从形成复合管材1的外层的第一层的材料的设计着手，以增加外层的强度，从而提高复合管材1的抗挤压性能。
请参考图2，其为本发明的复合管材的径向剖面示意图。如图2所示，所述复合管材1包括：第一层和第二层，所述第二层位于第一层内形成内层10，所述第一层形成外层11(即第一层相当于外层，第二层相当于内层)；其中，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。
较佳的，第一层除了至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料外，还包括纳米蒙脱土。蒙脱土(英文名称montmorillonite)又名胶岭石、微晶高岭石，一种硅酸盐的天然矿物，为膨润土矿的主要矿物组分。含Al2O316.54％；MgO4.65％；SiO250.95％。由于蒙脱土的平均晶片厚度小于25nm，通常也称为纳米蒙脱土。
由弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料和纳米蒙脱土两种材料混合制备的第一层(即外层11)具有更高的强度，以进一步增加外层11的抗挤压性能。其中，所述弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料为TR55或TR90。
本实施例中，所述内层10由摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料制成，例如PE、PFA或PTFE。
随着技术发展，为了满足复合管材在应用过程中更小尺寸的需求，则对复合管材的制备材料的强度要求更高，根据材料特性可知材料强度跟材料的弯曲模量有正相关关系。在弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料中添加一定比例的纳米蒙脱土以提升制备外层材料的弯曲模量的同时保证材料成形管材的可行性。
下面以第一层材料为TR55中添加3％-10％重量比的纳米蒙脱土为例，TR55与纳米蒙脱土之间采用物理共混的方式混合。对比TR55改性前后(即添加3％-10％的纳米蒙脱土前后)的复合管材的抗挤压能力(防塌陷)如下表：
本实施例中，复合管材的内层材料所占厚度比例比外层材料所占厚度比例小。优选的，所述内层占所述复合管材的管壁的总厚度的5％～20％；所述外层占所述复合管材的管壁的总厚度的95％～80％。在另一种优选实施例中，复合管材也可以仅有外层材料，并在外层材料的内表面涂覆一润滑涂层用于穿过导丝即可。
根据复合管材的尺寸(即内径尺寸和外径尺寸)及制备材料的不同进行设计，以满足复合管材对于尺寸及抗压能力的不同需求。以下提供两种不同需求的复合管材的设计案例。
案例一：
当制备的复合管材的内径范围为0.0150～0.0175inch，外径范围为0.0210～0.0245inch，需要承受30atm的压力时，选择制备所述内层的材料为10％壁厚比的PTFE，选择制备所述外层的材料为TR55与3％～10％重量比的纳米蒙脱土的混合材料。基于该实例制备的复合管材可应用于PTCA手术过程中使用的高压后扩张球囊导管。
案例二：
当制备的复合管材的内径范围为0.0150～0.0170inch，外径范围为0.0190～0.0215inch，需要承受20atm的压力时，制备所述内层的材料为10％壁厚比的PTFE，制备所述外层的材料为TR55与3％～10％重量比的纳米蒙脱土的混合材料。基于该实例制备的复合管材可应用于PTCA手术过程中使用的预扩张球囊导管，实现更小的球囊导管通过外径，提升通过性性能。
本实施例的复合管材可应用于制备球囊扩张导管，具体请参考图3，其为本发明一实施例中球囊扩张导管的结构示意图。如图3所示，所述球囊扩张导管包括：复合管材1、外管2、连接件3和球囊4，所述复合管材1套置于所述外管2中，所述外管2的近端与所述连接件3连接，所述球囊4的远端被固定于所述复合管材1的远端的外侧，所述球囊4的近端与所述外管2的远端连接。
基于本实施例中制备的球囊扩张导管，在使用过程中，将球囊扩张导管充压至工作压力(根据病变情况，有时需要充盈高的压力)。完成病变处的扩张后，球囊泄压撤出，复合管材强度的提升可以有效避免复合管材变形塌陷抱丝球囊回撤困难，避免了对手术造成影响，以及引起相关并发症的发生。
本实施例中球囊扩张导管的制备方法具体如下：
步骤一、将球囊安装于外管上；
步骤二、将复合管材插入所述外管中，使所述复合管材与所述外管之间形成一介质腔；
步骤三、封装所述球囊、复合管材和外管形成球囊扩张导管；
所述复合管材包括第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。此外，所述复合管材还包括第二层，所述第二层位于所述第一层内形成一内层，所述内层由摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料制成。
其中，所述第一层由弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料和纳米蒙脱土共混挤出。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
对于实施例公开的球囊扩张导管的制备方法而言，由于与实施例公开的球囊扩张导管相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见结构部分说明即可。
综上，在本发明所提供的复合管材、球囊扩张导管及其制备方法中，所述复合管材包括第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。通过对复合管材中第一层材料的设计，采用至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料，以增加第一层的强度，从而使得复合管材在保证尺寸同等水平的情况下，提升了复合管材的抗挤压性能，有效避免球囊导管在高压力使用后复合管材出现塌陷变形的现象，从而有利于球囊扩张导管的推送穿越性能及手术效果的提升。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (13)

1.一种复合管材，其特征在于，包括：第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。
2.如权利要求1所述的复合管材，其特征在于，所述第一层还包括纳米蒙脱土。
3.如权利要求1所述的复合管材，其特征在于，所述弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料为TR55或TR90。
4.如权利要求1所述的复合管材，其特征在于，所述复合管材还包括第二层，所述第二层位于第一层内形成内层，所述第一层形成外层。
5.如权利要求4所述的复合管材，其特征在于，所述内层由摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料制成。
6.如权利要求5所述的复合管材，其特征在于，所述摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料为PE、PFA或PTFE。
7.如权利要求4所述的复合管材，其特征在于，所述内层占所述复合管材的管壁的总厚度的5％～20％。
8.如权利要求4所述的复合管材，其特征在于，所述外层占所述复合管材的管壁的总厚度的95％～80％。
9.如权利要求2所述的复合管材，其特征在于，所述第一层中纳米蒙脱土的重量比为3％～10％。
10.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括：如权利要求1至8中任一项所述复合管材、外管、连接件和球囊，所述复合管材套置于所述外管中，所述外管的近端与所述连接件连接，所述球囊的远端被固定于所述复合管材的远端的外侧，所述球囊的近端与所述外管的远端连接。
11.一种球囊扩张导管的制备方法，其特征在于，包括：
步骤一、将球囊安装于外管上；
步骤二、将复合管材插入所述外管中，使所述复合管材与所述外管之间形成一介质腔；
步骤三、封装所述球囊、复合管材和外管形成球囊扩张导管；
所述复合管材包括第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。
12.如权利要求11所述的一种球囊扩张导管的制备方法，其特征在于，所述第一层由弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料和纳米蒙脱土共混挤出。
13.如权利要求11所述的一种球囊扩张导管的制备方法，其特征在于，所述复合管材还包括第二层，所述第二层位于所述第一层内形成一内层，所述内层由摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料制成。
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