KR20120028873A - 최소 침습성 척추 보강 및 안정화 시스템 및 방법 - Google Patents

최소 침습성 척추 보강 및 안정화 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20120028873A
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크리스 샤바테
마르쿠스 베버
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신세스 게엠바하
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Abstract

추체 보강을 위한 최소 침습성 시스템 및 방법은, 팽창성 수납 장치, 상기 팽창성 수납 장치를 적어도 부분적으로 둘러싸기 위한 내부 공동을 구비하는 새시, 제1 가이드와이어, 작동 캐뉼러, 적어도 부분적으로 가요성인 원위 단부 부분을 갖는 제2 가이드와이어, 및 골 충전재를 슬리브의 캐뉼러형 통로를 통해서 수납 장치의 내부 공동에 도입하기 위한 슬리브를 구비한다. 수납 장치는 골 충전재의 유출을 추체 내에서 전방으로 안내하기 위해 다수의 세공을 구비하는 것이 바람직하다. 수납 장치와 새시는 추체의 높이 회복 및 보강 이후 추체 내부에 남겨진다.

Description

최소 침습성 척추 보강 및 안정화 시스템 및 방법{MINIMALLY INVASIVE SPINE AUGMENTATION AND STABILIZATION SYSTEM AND METHOD}
(관련 출원에 대한 상호 참조)
본 출원은, 2009년 4월 9일자로 출원되고 발명의 명칭이 "최소 침습성 척추 보강 및 안정화 시스템 및 방법"이며 그 내용 전체가 본원에 원용되는 미국 가출원 제61/168,046호의 이익을 청구한다.
척추 압박 골절(VCF: Vertebral compression fracture)은 척추 손상을 대표하며, 장기 장애를 초래할 수 있다. 일반적으로, VCF는 척추에 있는 하나 이상의 추체(vertebral body)의 붕괴를 포함한다. VCF는 보통 흉추의 하부 추골 또는 요추의 상부 추골에서 발생한다. 추체의 전방 부분은 통상 후방 부분보다 더 붕괴되며, 그 결과 VCF 사건 중에 추체는 아마도 쐐기-형상으로 압박되게 된다. VCF는 척추의 환부에서 추체의 정상적인 정렬 또는 만곡의 변형, 예를 들면 척주 전만(lordosis)을 초래할 수 있다. VCF 및/또는 관련 척추 변형은 예를 들어, 척추의 전이성 질환, 외상 및/또는 골다공증으로부터 시작될 수 있다. 최근까지, 의사는 VCF 및 관련 척추 변형에 대한 그 치료 옵션에 있어서 제한적이었다.
VCF 치료를 위한 최소 침습성 외과 수술이 개발되어 왔다. 캐뉼러 또는 기타 액세스 도구는 통상 타겟 추체의 후방을 통해서, 대개는 이러한 수술에서의 척추경을 통해서 삽입된다. 예를 들어, 미국 특허 공개 제2009-0069850호는 후방 도관을 통해서 압박 추체 내로 삽입될 수 있고 추체의 단부판을 원래 간격 또는 형상으로 몰아대는 임플란트가 장착된 풍선을 기술하고 있다.
일반적으로 척추성형술로 지칭되는 다른 이러한 수술에 있어서, 캐뉼러 또는 골수 바늘은 환자의 등의 연질 조직을 통과한다. 압박된 추체 내에 배치되면, 소량의 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 또는 기타 정형외과용 골 시멘트가 바늘을 통해서 타겟 추체 내로 밀려들어간다. 이 기술은 환자에게 있어서 골절 통증의 감소 또는 제거, 추가 붕괴의 방지, 및 이동성으로의 복귀에 있어서 효과적일 수 있다. 그러나, 이 기술은 통상 골절된 뼈를 그 본래 크기 및/또는 형상으로 정복(整復: reposition)시키지 못하며, 따라서 골절에 의한 척추 변형의 문제를 해결하지 못할 수 있다.
VCF에 대한 다른 치료는 일반적으로 (1) 추체의 본래 높이의 정복 또는 회복 및 이어지는 척추 만곡의 전만 교정, 및 (2) 골절 또는 붕괴된 추체를 지지 또는 강화시키기 위한 재료의 추가 또는 보강을 포함하는 두 단계를 포함한다. 이 시술은 일반적으로 척추후만성형술(Kyphoplasty)로 지칭되며, 미국 특허 제6,241,734호에 전반적으로 기재되어 있다.
하나의 이러한 치료는, 먼 단부에 풍선이 장착된 카테터를 골절된 추체의 내부 체적에 삽입하는 단계를 포함하며, 내부 체적은 골절된 피질 골에 의해 둘러싸이는 비교적 연질의 해면골(cancellous bone)을 갖는다. 추체를 그 본래 높이로 회복시키기 위해 풍선은 내부 체적 안에서 팽창된다. 풍선은 수축되어 내부 체적으로부터 제거되어 추체 내에 공극을 남긴다. PMMA 또는 기타 골 충전재가 캐뉼러를 통해서 공극에 주입되어 추체를 안정화시킨다. 캐뉼러는 이후 제거되고 시멘트는 추체의 크기와 전반적인 형상을 보강, 충전 또는 고정시키기 위해 경화된다.
VCF를 치료하기 위한 다른 접근법은 팽창성 메쉬 풍선을 타겟 추체 내에 삽입하는 것을 포함한다. 풍선은 PMMA 또는 동종이식 제품에 의해 팽창된 후 추체 내부에 유지되며, 이는 정복된 단부판의 높이의 수술중 손실을 제한한다.
예를 들어, 임플란트 또는 풍선과 같은 수납 장치를 환자의 뼈의 내부 체적에 최소 침습적으로 삽입하기 위한 개선된 시스템, 방법 및 기구를 제공할 필요가 있다.
본 발명은 일반적으로, 예를 들어 추체와 같은 뼈 또는 기타 구조물을 보강시키기 위한 시스템, 방법 및 기구에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 압박된 뼈 공극, 보다 구체적으로는 척추 압박 골절의 치료를 위해 수납 장치, 임플란트, 풍선 등을 환자의 추체의 내부 체적에 삽입하기 위한 개선된 시스템 및 방법에 관한 것이다.
본 발명의 바람직한 제1 실시예에서, 추체의 내부 체적 내에 수납 장치를 접근 및 삽입시키기 위한 시스템은 팽창성 수납 장치, 새시, 제1 가이드와이어, 작동(working) 캐뉼러, 제2 가이드와이어, 슬리브 및 새시를 포함한다. 상기 팽창성 수납 장치는 내부 공동을 둘러싸는 외표면을 구비하는 것이 바람직하다. 상기 새시는 팽창성 수납 장치를 적어도 부분적으로 둘러싸기 위한 내부 공동을 구비하는 것이 바람직하다. 상기 작동 캐뉼러는 근위 단부, 원위 단부 및 상기 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되는 중공 내부 통로를 구비하는 것이 바람직하다. 상기 제2 가이드와이어는 원위 단부 부분이 삽입 위치에서 추체의 전방 부분을 가로질러 대체로 측방향으로 연장될 수 있도록 부분 가요성 원위 단부 부분을 구비하는 것이 바람직하다. 상기 슬리브는 근위 부분, 원위 부분 및 상기 근위 부분으로부터 원위 부분으로 연장되는 캐뉼러형(cannulated) 통로를 구비하는 것이 바람직하다. 상기 슬리브는 작동 캐뉼러의 내부 통로에 삽입되도록 크기와 구성을 갖는다. 상기 슬리브의 원위 부분은 새시에 착탈 가능하게 결합되며, 근위 부분은 골 충전재를 슬리브의 캐뉼러형 통로를 통해서 수납 장치의 내부 공동에 도입하기 위해 골 충전재 주입 기구와 작동적으로 연관되는 것이 바람직하다.
상기 시스템은 또한, 제2 가이드와이어 위로 전진할 수 있도록 부분 가요성 원위 단부 부분 및 캐뉼러형 보어를 구비하는 플런저를 구비하는 것이 바람직하다.
상기 새시는 선단부, 말단부, 및 전방 부분과 후방 부분을 구비하는 것이 바람직하며, 상기 전방 부분은 골 충전재가 도입될 때 팽창성 수납 장치의 외향 팽창을 가능하게 하고 안내하기 위한 창을 구비한다. 상기 수납 장치는 복수의 전방 배치된 시멘트-안내 세공(pore)을 구비하는 것이 바람직하다.
추체를 보강하기 위한 바람직한 방법은 (a) 제1 가이드와이어를 추체의 척추경과 횡단 돌기 중 하나를 통해서 추체의 내부에 삽입하는 단계; (b) 작동 캐뉼러를 제1 가이드와이어 위로 전진시켜 추체와 접촉시키는 단계; (c) 작동 캐뉼러의 위치를 유지하면서 제1 가이드와이어를 추체로부터 제거하는 단계; (d) 제2 가이드와이어를 작동 캐뉼러를 통해서 추체 내부로 전진시키는 단계로서, 제2 가이드와이어는 삽입된 구조에서 제2 가이드와이어의 볼록한 측이 추체의 전방 부분과 대면하고 제2 가이드와이어의 오목한 측이 추체의 후방 부분과 대면하도록 작동 캐뉼러의 원위 단부를 빠져나갈 때 곡선 구조를 취하는 것이 바람직하며, 제2 가이드와이어가 추체의 내부로 전진함으로써 곡선형 도입 경로가 생성되는 단계; (e) 플런저를 작동 캐뉼러를 통해서 제2 가이드와이어 위로 전진시켜 상기 제2 가이드와이어에 의해 생성된 곡선형 도입 경로의 치수를 증가시키는 단계로서, 상기 플런저는 작동 캐뉼러를 통해서 슬라이딩할 수 있고 작동 캐뉼러의 원위 단부를 빠져나갈 때 곡선 구조를 취하는 곡선형 원위 부분을 구비하는 단계; (f) 제2 가이드와이어와 작동 캐뉼러의 위치를 유지시키면서 플런저를 제거하는 단계; (g) 캐뉼러형 슬리브를 작동 캐뉼러를 통해서 제2 가이드와이어를 따라서 전진시키는 단계로서, 캐뉼러형 슬리브는 그 원위 단부에서 새시에 착탈 가능하게 결합되고, 새시는 팽창성 수납 장치를 적어도 부분적으로 둘러싸며, 새시는 팽창성 수납 장치의 팽창을 안내하기 위해 전방을 향한 창을 구비하는 단계; (h) 골 시멘트를 캐뉼러형 슬리브를 통해서 팽창성 수납 장치 내에 도입하여, 팽창성 수납 장치가 새시에 형성된 창으로부터 전방으로 팽창되게 하고 골 시멘트의 볼러스(bolus)가 새시에 대해 전방으로 분비되게 하는 단계; (i) 캐뉼러형 슬리브의 원위 단부를 새시의 근위 단부로부터 결합해제 및 제거하는 단계; 및 (j) 제2 가이드와이어를 제거하는 단계를 요구한다.
골 시멘트 도입 단계는, 일정 양의 저점성 시멘트가 도입된 후 일정 양의 고점성 시멘트가 도입되는 2단계 프로세스를 구비하는 것이 바람직하다.
상기 개요뿐 아니라, 본 출원의 보강 및 안정화 시스템, 방법 및 기구의 바람직한 실시예에 대한 하기 상세한 설명은 첨부도면과 함께 읽을 때 보다 양호하게 이해될 것이다. 본 출원의 최소 침습성 척추 보강 및 안정화 시스템, 방법 및 기구를 도시하기 위해, 도면에는 바람직한 실시예가 도시되어 있다. 그러나, 본 출원은 도시된 정밀한 배치 및 기구에 한정되지 않음을 알아야 한다.
도 1 내지 도 13은 본 발명의 최소 침습성 척추 보강 및 안정화 시스템의 바람직한 방법을 실시하는 다양한 단계를 도시하며, 추골의 부분은 명료함을 위해 대체로 투명하다.
도 14a는 최소 침습성 척추 보강 및 안정화 시스템의 새시의 전방 사시도이다.
도 14b는 도 14a의 새시의 부분 단면 평면도이다.
이하의 설명에서는 특정 용어가 편의를 위해서만 사용되며, 제한적이지는 않다. 단어 "상", "하", "좌", "우"는 참조되는 도면에서의 방향을 지칭한다. 단어 "내측으로" 또는 "멀리(distally)" 및 "외측으로" 또는 "가까이(proximally)"는 각각 환자의 신체, 또는 최소 침습성 척추 보강 및 안정화 시스템 및 그 관련 부분의 기하학적 중심을 향하는 방향 및 그로부터 멀어지는 방향을 지칭한다. 단어 "전방", "후방", "상위", "하위", "중간", "측방"과 관련 단어 및/또는 구는 참조하는 인체에서의 바람직한 위치와 배향을 지칭하지만, 제한적이도록 의미되지는 않는다. 용어집에는 전술한 단어와 그 파생어 및 유사한 의미의 단어가 포함된다.
이제 특정한 예시적 실시예를 도면을 참조하여 설명할 것이다. 일반적으로, 이러한 실시예는 임플란트, 수납 장치 또는 풍선[본 명세서에서는 총괄하여 수납 장치(125)로 지칭됨]을 추체(V)의 내부 체적 내에 삽입하기 위한 시스템, 방법 및 기구에 관한 것이다. 일단 삽입되면, 수납 장치(125)는 추체(V)의 내부 체적 내에 공동을 생성하고, 추체(V)의 높이를 회복시키며, 추체(V)에 형성된 공동을 채우고, 환자의 추체(V) 및 척추를 안정화, 보조 및/또는 보강하는 것이 바람직하다. 당업자가 전반적으로 이해하듯이, 바람직한 수납 장치(125)는 일반적으로 척추에(예를 들면, 요추, 흉추 또는 경추 부위에) 사용되는 것으로 기술되고 일반적으로 그렇게 사용될 수 있지만, 당업자는 수납 장치(125)가 예를 들어 손, 얼굴, 발, 말단부, 두개에서의 단수 또는 복수의 긴 뼈와 같은 인체의 다른 부분에 사용되거나 또는 인체의 거의 모든 뼈에 사용될 수 있음을 알아야 한다.
도 10a 내지 도 13을 참조하고, 2007년 11월 16일자로 출원되고 발명의 명칭이 "추골 압박 골절의 안정화를 위한 다공성 수납 장치 및 관련 방법"인 미국 가특허 출원 제60/988,696호를 우선권으로 주장하며, 2008년 11월 13일자로 출원되고 발명의 명칭이 "추골 압박 골절의 안정화를 위한 다공성 수납 장치 및 관련 방법"인 국제특허출원 PCT/US2008/083350호(WO 2009/064847호로 공개됨)(이들은 그 전체 내용이 본원에 원용됨)에 개시되어 있듯이, 본 발명의 시스템, 방법 및 기구는 타겟 추체(V)의 해부학적 구조를 회복시키는데 사용하기 위해 타겟 추체(V)의 내부 체적에 삽입하기 위한 다공성 또는 침투성 수납 장치(125)와 함께 사용되는 것이 바람직하다. 수납 장치(125)는 예를 들어 골 시멘트와 같은 골 충전재를 통해서 삽입 구조에서 팽창 구조로 팽창될 수 있다. 골 충전재의 주입에 의한 수납 장치(125)의 팽창은 (i) 타겟 추체(V)의 내부 체적 내의 공동 생성, (ⅱ) 타겟 추체(V)의 높이 회복, (ⅲ) 타겟 추체(V)의 내부 체적에 형성된 공동의 충전, 및 (ⅳ) 타겟 추체(V)의 안정화, 보조 및/또는 보강을 촉진하는 것이 바람직하다. 다공성 또는 침투성 수납 장치(125)는 (i) 골 시멘트 유출 제어, (ⅱ) 주위 해면골과의 접촉면 증가 및 (ⅲ) 주위 해면골에 대한 다공성 수납 장치(125)의 회전 운동 및 축방향-병진 운동의 안정화를 가능하게 하는 것이 바람직하다.
수납 장치(125)는 유연성(compliant), 반유연성 또는 비유연성 재료로 형성될 수 있다. 수납 장치(125)는 PEEK 재료로 구성되는 것이 바람직하며, 팽창 구조에 있을 때 소정의 특정 형상을 갖도록 설계된다. 보다 바람직하게, 수납 장치(125)는 주위 해면골에 의한 안정화를 향상시키기 위해 팽창 구조에서 개뼈형 또는 바벨형 형상을 갖는다. 즉, 수납 장치(125)는 팽창 또는 확장 시에, 수납 장치(125)가 제1 및 제2 구형(bulbous) 단부 부분과 비교적 좁은 중간 부분을 갖도록 선단 부분(125a), 말단 부분(125b), 및 그 사이의 중간 부분(125c)을 구비한다.
수납 장치(125)는 골 충전재가 수납 장치(125)의 외표면 외부로 또는 외표면을 통해서 유동할 수 있게 하는 것이 바람직하다. 수납 장치(125)는 골 충전재를 분비하기 위해 외표면에 형성된 다수의 구멍 또는 세공(도시되지 않음)을 구비하는 것이 바람직하다. 다수의 구멍 또는 세공은 수납 장치(125)가 골 충전재의 주입을 통해서 팽창될 때 골 충전재의 배출이 수납 장치(125)로부터 전방으로 향하도록 수납 장치(125)의 중간 부분(125c)의 전방을 향한 표면에 위치하는 것이 바람직하다. 팽창 구조에서 수납 장치(125)의 형태는 골 충전재(130)의 배출된 볼러스를 팽창된 수납 장치(125)의 전방으로 한정하고 골 충전재를 수납 장치(125)의 중간 부분(125c)에 대해 후방으로 또는 측방으로 유동하지 못하게 제한하기 위한 배리어로서 작용한다. 세공 또는 구멍은 또한, 골 충전재 분비, 조직 침투, 및 주위 골 조직에 대한 수납 장치(125)의 고정의 요건을 최적으로 충족하기 위해 특정하게 설계된 형상 및 구조를 가질 수 있다.
대안적으로, 수납 장치(125)는 외표면으로부터 연장되는 하나 이상의 유동-안내 촉수(도시되지 않음)를 구비할 수 있거나, 또는 수납 장치(125)로부터 분비될 골 충전재가 주위 골 조직과 상호 맞물릴 수 있도록 적어도 부분적으로 침투성 재료 등으로 형성될 수 있다.
수납 장치(125)는 또한, 주위 골 조직에 대한 수납 장치(125)의 고정을 촉진하기 위한 하나 이상의 노브(knob) 또는 리브(rib)(도시되지 않음), 수납 장치(125)의 내부 체적으로부터 공기 또는 유체가 탈출할 수 있게 하기 위한 하나 이상의 공기 또는 유체 소개 세공(도시되지 않음), 및/또는 외과의사가 수납 장치(125)를 X선 촬영 하에 위치 및/또는 배치할 수 있게 하기 위한 하나 이상의 방사선불투과성 링 또는 마커(도시되지 않음)를 구비할 수 있다.
본 발명의 시스템, 방법 및 기구는 국제특허출원 PCT/US2008/083350호에 개시된 수납 장치(125)의 삽입과 함께 사용되는 것이 바람직하지만, 본 발명은 그렇게 제한되지 않으며 다른 공지된 또는 이후 개발된 수납 장치와 함께 사용될 수도 있음을 알아야 한다.
도 1 내지 도 13을 참조하면, 수납 장치(125)를 목표한 붕괴, 골절 또는 기타 손상된 추체(V)의 내부 체적 내에 접근 및 삽입시키기 위한 바람직한 실시예의 시스템, 방법 및 기구가 도시되어 있다. 당업자가 일반적으로 이해하듯이, 타겟 추체(V)는 전방측, 후방측, 그 사이의 측방측, 그 사이에 높이를 갖는 상위 부분과 하위 부분, 가시 돌기, 제1 및 제2 횡단 돌기, 및 손상된 추체(V)에 대해 상하 양쪽에서 접착되고 손상된 추체(V)를 인접한 추체 또는 추골로부터 분리시키는 추간판을 구비한다. 손상된 추체(V)는, 바람직한 최소 침습성 척추 보강 및 안정화 시스템 및 방법의 부품 및 단계의 명료함을 향상시키기 위해 도 1 내지 도 13에서 전반적으로 투명한 구조로 도시되어 있다.
도 1 내지 도 4b를 참조하면, 시스템 및 방법은 강성 제1 가이드와이어(102), 작동 캐뉼러(103) 및 제2 가이드와이어(104)를 구비하는 것이 바람직하다. 제1 가이드와이어(102)는 속심(stylet), K-와이어, 가이드 핀 등일 수 있다. 작동 캐뉼러(103)는 근위 단부(도시되지 않음), 원위 단부(103a), 및 다른 기구나 요소가 타겟 추체(V) 내로 전진할 수 있게 하기 위해 근위 단부에서 원위 단부(103a)로 연장되는 중고 내부 통로(도시되지 않음)를 구비하는 것이 바람직하다. 역시 속심, K-와이어 또는 가이드 핀 형태일 수 있는 제2 가이드와이어(104)는 그 적어도 원위 부분(104a)이 적어도 부분적으로 가요적이도록 설계 및 구성된다. 이런 식으로, 제2 가이드와이어(104)는 곡선형 원위 부분(104a)을 갖는다. 제2 가이드와이어(104)의 곡선형 원위 부분(104a)은, 제2 가이드와이어(104)의 곡선형 원위 부분(104a)이 작동 캐뉼러(103)의 중공 내부 통로를 통해서 삽입될 수 있도록 직선 구조를 취할 수 있도록 제2 가이드와이어(104)를 형상 기억 재료로 제조함으로써 구성될 수 있다. 이후, 제2 가이드와이어(104)의 적어도 원위 부분(104a)은 작동 캐뉼러(103)의 원위 단부(103a)를 빠져나갈 때 다시 취하거나, 굴곡되거나 구부러진다.
제2 가이드와이어(104)는 형상 기억 재료로 제조되는 것에 한정되지 않으며, 제2 가이드와이어(104)는 제2 가이드와이어(104)가 삽입 위치에서 캐뉼러(103) 밖으로 연장될 때 원위 단부(104a)가 대체로 추체(V)의 전방 부분을 가로질러 측방으로 연장되기 위해 그 원위 부분(104a)이 곡선형 또는 굴곡된 원위 단부를 갖도록 설계 및 구성되는 한 임의의 재료로 제조될 수 있음을 알아야 한다.
도 5a 및 도 5b를 참조하면, 시스템 및 방법은 또한, 제2 가이드와이어(104) 위로 및 추체(V) 내로 전진할 수 있는 중공 플런저 또는 기타 공동 생성 장치(105)를 구비하는 것이 바람직하다. 플런저 또는 기타 공동 생성 장치(105)는 제2 가이드와이어(104)에 의해 생성된 경로를 따라서 안내된다. 플런저 또는 기타 공동 생성 장치(105)는, 제2 가이드와이어(104)의 외부를 따라서 공동을 생성하고 따라서 제2 가이드와이어(104)에 의해 생성된 경로를 확장시킴으로써 시스템의 후속 도입되는 요소를 위한 도입 경로를 추가적으로 생성하거나 확장시키는데 있어서 도움이 된다. 플런저(105)의 외부는 경로 개발에 도움이 되기 위한 주름 또는 기타 외표면 특징부를 구비할 수 있다.
중공 플런저 또는 공동 생성 장치(105)는 적어도 부분적으로 가요적인 것이 바람직하며, 작동 캐뉼러(103)의 원위 단부(103a)를 빠져나갈 때 플런저 또는 공동 생성 장치(105)의 원위 부분(105a)이 굴곡 또는 만곡하여 제2 가이드와이어(104)의 경로를 따르도록 굴곡 또는 만곡 가능한 원위 부분(105a)을 구비한다. 제2 가이드와이어(104)와 같이, 플런저 또는 공동 생성 장치(105)는 플런저 또는 공동 생성 장치(105)의 원위 부분(105a)이 작동 캐뉼러(103)의 중공 내부 통로를 통해서 삽입될 수 있도록 초기에 직선 구조를 취하도록 형상 기억 재료로 제조될 수 있다. 이후, 플런저 또는 공동 생성 장치(105)의 적어도 원위 부분(105a)은 작동 캐뉼러(103)의 원위 단부(103a)를 빠져나갈 때 원위 굴곡 또는 만곡된 형상을 다시 취한다.
플런저 또는 공동 생성 장치(105)는 형상 기억 재료로 제조되는 것에 한정되지 않으며, 플런저 또는 공동 생성 장치(105)는 원위 단부(105a)가 제2 가이드와이어(104)의 경로를 따르기 위해 굴곡 또는 만곡될 수 있도록 그 원위 부분(105a)이 곡선형 또는 굴곡된 원위 단부를 갖도록 설계 및 구성되는 한 임의의 재료로 제조될 수 있음을 알아야 한다. 예를 들어, 플런저 또는 공동 생성 장치(105)는, 플런저 또는 공동 생성 장치(105)의 원위 단부(105a)를 추체(V) 내의 제2 가이드와이어(104)에 의해 형성된 경로를 따르도록 안내하기 위해 제2 가이드와이어(104)의 경로를 따르도록 전반적으로 유연할 수 있다.
도 7a 내지 도 14b를 참조하면, 상기 시스템 및 방법은 또한 캐뉼러형 슬리브(108), 수납 장치 새시(110) 및 수납 장치(125)를 구비하는 것이 바람직하다. 캐뉼러형 슬리브(108)는 근위 부분(도시되지 않음), 원위 부분(도시되지 않음), 및 근위 부분에서 원위 부분으로 연장되는 내부 통로를 구비한다. 사용 시에, 캐뉼러형 슬리브(108)는 작동 캐뉼러(103)의 내부 통로에 삽입되도록 크기 및 구성을 갖는다. 캐뉼러형 슬리브(108)의 원위 부분은 수납 장치 새시(110)에 착탈 가능하게 결합되는 것이 바람직하다. 근위 부분은 골 충전재 또는 골 시멘트를 캐뉼러형 슬리브(108)를 통해서 수납 장치(125)[새시(110) 내부에 수용되는 것이 바람직] 내부에 도입하기 위한 예를 들어 주사기(도시되지 않음)와 같은 기구와 결합 가능한 것이 바람직하다.
도 14a 및 도 14b에 가장 잘 도시되어 있듯이, 새시(110)는 선단부(110a)와 말단부(110b)를 가지며, 선단부(110a)는 추체(V) 내부에서의 전진을 용이하게 하기 위한 탄두 팁 또는 기타 테이퍼(taper)를 구비할 수 있다. 전술했듯이, 말단부(110b)는 캐뉼러형 슬리브(108)에 착탈 가능하게 결합된다. 새시(110)는 또한, 수납 장치(125)가 삽입 구조에 있을 때 수납 장치(125)를 수용 또는 수납하도록 크기와 구성을 갖는 중공 공동(110c)을 구비하는 것이 바람직하다. 새시(110)의 전방 부분은 골 충전재 또는 골 시멘트에 의한 팽창 시에 수납 장치(125)의 외측 팽창을 안내하기 위한 창(111)을 구비하는 것이 바람직하다. 새시(110)는 제2 가이드와이어(104)의 원위 단부(104a) 및 플런저 또는 공동 생성 장치(105)의 원위 단부(105a)의 곡률과 유사한 곡률을 갖는 것이 바람직하다. 따라서, 새시(110)는, 새시(110)가 작동 캐뉼러(103)를 통해서 삽입되고 있을 때 새시(110)가 작동 캐뉼러(103)의 중공 내부 통로의 형상을 취하도록 형상 기억 재료로 제조될 수 있다. 작동 캐뉼러(103)의 원위 단부(103a)를 빠져나갈 때, 새시(110)는 그 곡선 형상을 다시 취하는 것이 바람직하다.
새시(110)는 형상 기억 재료로 제조되는 것에 한정되지 않으며, 새시(110)가 제2 가이드와이어(104)의 경로를 따르도록 만곡 또는 굴곡될 수 있는 한 임의의 재료로 제조될 수 있음을 알아야 한다. 새시(110)는 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 니티놀(Nitinol), 티타늄 등과 같은 재료로 형성되는 것이 바람직하지만, 이것에 한정되지는 않는다. 새시(110)의 후방 외표면 또는 내표면은, 새시(110)가 제2 가이드와이어(104)를 따라서 손상된 추체(V)의 내부 안의 소정 위치로 안내될 수 있도록 제2 가이드와이어(104)와 교합하도록 구성되는 홈 또는 슬롯(114)을 구비하는 것이 바람직하다.
새시(110)의 근위 단부(110b)와 캐뉼러형 슬리브(108)의 원위 단부 사이의 착탈 가능한 결합은, 마찰 끼움, 가압 끼움 또는 강제 끼움을 포함하지만 이것에 한정되지는 않는 현재 또는 이후 공지되는 임의의 기구에 의해 이루어질 수 있다. 이런 식으로, 캐뉼러형 슬리브(108)는 압력에 의해 새시(110)에 결합될 수 있으며 모든 힘은 마찰에 의해 전달될 수 있다. 사용 시에, 새시(110)는, 새시(110)를 적소에 유지하고 캐뉼러형 슬리브(108)를 새시(110)로부터 인출함으로써 캐뉼러형 슬리브(108)로부터 분리될 수 있다. 대안적으로, 캐뉼러형 슬리브(108)는 새시(110)에 형성된 슬롯과 결합하기 위해 캐뉼러형 슬리브(108)에 형성된 핀에 의한 것과 같은 나사 연결, 총검식 결합 또는 플러그인 커넥터에 의해 새시(110)에 결합될 수 있다.
대안적으로, 캐뉼러형 슬리브(108)는 탄성 요소(도시되지 않음)의 변형에 의해 새시(110)에 결합될 수 있다. 즉, 캐뉼러형 슬리브(108)는 내부 캐뉼러형 슬리브(도시되지 않음) 및 외부 캐뉼러형 슬리브(도시되지 않음)를 구비할 수 있으며, 외부 캐뉼러형 슬리브는 내부 캐뉼러형 슬리브와 가동적으로 연관된다. 탄성 요소는 내부 캐뉼러형 슬리브를 바람직하게는 그 원위 단부 근처에서 둘러쌀 수 있다. 내부 캐뉼러형 슬리브와 탄성 요소는 새시(110)에 삽입된다. 이후 외부 캐뉼러형 슬리브는 외부 캐뉼러형 슬리브의 원위 단부가 탄성 요소와 접촉하도록 내부 캐뉼러형 슬리브에 대해 이동된다. 외부 캐뉼러형 슬리브의 지속적인 이동은 탄성 요소가 변형되게 하며, 그 결과 탄성 요소의 직경 증가를 초래하고, 이후 탄성 요소가 새시(110)의 내표면에 대해 가압되게 한다.
대안적으로, 외부 캐뉼러형 슬리브는, 외부 캐뉼러형 슬리브에 대한 내부 캐뉼러형 슬리브의 이동에 의해 내부 캐뉼러형 슬리브가 탄성 압축 링과 접촉하고 이어서 탄성 압축 링을 압축하며 이로인해 압축 링이 팽창하여 새시(110)를 가압하도록 탄성 압축 링에 결합될 수 있다.
추가로, 캐뉼러형 슬리브(108)는 중간 클램핑 요소(도시되지 않음)에 의해 새시(110)에 결합될 수 있다. 예를 들어, 캐뉼러형 슬리브(108)는 내부 캐뉼러형 슬리브(도시되지 않음) 및 외부 캐뉼러형 슬리브(도시되지 않음)를 구비할 수 있으며, 외부 캐뉼러형 슬리브는 내부 캐뉼러형 슬리브와 가동적으로 연관된다. 중간 클램핑 요소는 내부 캐뉼러형 슬리브 상에 형성되거나 내부 캐뉼러형 슬리브에 결합될 수 있는 바, 바람직하게는 그 원위 단부에 인접한 내부 캐뉼러형 슬리브의 외표면 상에 형성될 수 있다. 새시(110)는 이후 내부 캐뉼러형 슬리브와 중간 클램핑 요소 사이에 배치된다. 이후 내부 캐뉼러형 슬리브에 대한 외부 캐뉼러형 슬리브의 이동은 외부 캐뉼러형 슬리브가 중간 클램핑 요소 위로 이동하여 새시(110)를 고정하게 한다. 또한, 캐뉼러형 슬리브(108)는 새시(110)와 일체로 형성될 수 있다. 일체로 형성된 캐뉼러형 슬리브(108)와 임플란트 새시(110)는, 파괴 부위를 파열시킴으로써 수술 중에 새시(110)가 캐뉼러형 슬리브(108)로부터 분리되도록 소정의 파괴 부위에 의해 분리될 수 있다.
도 1 내지 도 13을 계속 참조하여, 이제, 타겟 추체(V)의 내부 체적 내에 수납 장치(125)를 삽입하는 바람직한 방법을 설명할 것이다. 수리가 필요한 손상된 추체(V)가 확인된 후, 제1 가이드와이어(102)는 도 1에 도시하듯이, 피부와 근육조직을 통해서 목표한 손상된 추체(V)의 내부 체적에 도입된다. 제1 가이드와이어(102)는 단일 횡단 돌기를 통해서 또는 척추경 중 하나를 통해서 도입된다. 다음에, 작동 캐뉼러(103)는 도 2에 도시하듯이 작동 캐뉼러(103)의 원위 단부(103a)가 타겟 추체(V)의 외부 근처에 배치될 때까지 제1 가이드와이어(102) 위로 도입된다. 대안적으로, 작동 캐뉼러(103)의 원위 단부(103a)는 추체(V)의 내부 체적에 배치될 수 있다. 제1 가이드와이어(102)는 이후 제거되어 도 3에 도시하듯이 작동 캐뉼러(103)를 적소에 남겨둔다.
이후 제2 가이드와이어(104)는 도 4a 및 도 4b에 도시하듯이 작동 캐뉼러(103)를 통해서 추체(V)의 내부에 도입된다. 작동 캐뉼러(103)의 원위 단부(103a)를 빠져나갈 때, 제2 가이드와이어(104)는 제2 가이드와이어(104)가 추체(V)의 내부 체적에 도입됨에 따라 추체(V)의 반대쪽을 향해서 만곡 또는 굴곡된다. 제2 가이드와이어(104)가 만곡 또는 굴곡될 때, 제2 가이드와이어(104)는, 추체(V)의 후방과 대면하는 오목한 측과 추체(V)의 전방과 대면하는 볼록한 측을 갖는 추체(V) 내부의 경로를 따른다. 제2 가이드와이어(104)의 원위 단부(104a)는 추체(V)의 후방 벽에 근접한 위치인 것이 바람직하다. 제2 가이드와이어(104)의 삽입 및 위치설정은 시스템의 후속 도입되는 요소를 위한 도입 경로를 생성한다.
제2 가이드와이어(104)가 추체(V)의 내부 체적 내에 배치되면, 플런저 또는 공동 생성 장치(105)가 제2 가이드와이어(104) 위로 도입된다. 플런저 또는 공동 생성 장치(105)는 도 5a 및 도 5b에 도시하듯이 제2 가이드와이어(104)에 의해 생성된 경로를 따라서 안내된다. 플런저 또는 공동 생성 장치(105)는, 제2 가이드와이어(104)의 외부를 따라서 공동을 생성하여 제2 가이드와이어(104)에 의해 생성된 경로를 확장시킴으로써 시스템의 후속 도입되는 요소를 위한 도입 경로를 더 확장시키는데 도움이 된다. 플런저(105)의 외부는 경로 개발에 도움이 되기 위한 주름 또는 기타 외표면 특징부를 구비할 수 있다. 플런저(105)는 이후, 도 6a 및 도 6b에 도시하듯이, 제2 가이드와이어(104) 및 작동 캐뉼러(103)를 적소에 유지하면서 추체(V)의 내부 체적으로부터 제거된다.
다음으로, 그 원위 단부에 착탈 가능하게 결합된 새시(110)를 구비하는 캐뉼러형 슬리브(108)는 작동 캐뉼러(103)를 통해서, 그리고 제2 가이드와이어(104) 및 플런저 또는 공동 생성 장치(105)에 의해 생성된 도입 경로를 따라서 추체(V)의 내부 체적 내로 전진된다. 새시(110)는 제2 가이드와이어(104) 위로 삽입되어 이동한다. 이 문제에 도움이 되기 위해, 새시(110)의 내부 또는 외부 후방 표면에 형성된 슬롯(114)은 도 7a 내지 도 8b에 도시하듯이 새시(110)를 추체(V) 내의 위치로 조종하기 위해 제2 가이드와이어(104)와 상호작용하는 것이 바람직하다. 절첩된 수납 장치(125)는 새시(110)에 의한 그 부분적인 둘러쌈으로 인해 삽입 중에 손상이 방지된다.
대안적으로, 수납 장치(125)는 새시(110) 배치 후에 발생하는 제2 단계에서 도입될 수 있으며, 수납 장치(125)의 충전 및 팽창은 후술하듯이 이루어진다.
도 9a 내지 도 11b를 참조하면, 수납 장치(125)는 이후 골 충전재(예를 들면, 골 시멘트)의 도입을 통해서 팽창된다. 골 시멘트의 도입은 2단계 프로세스를 통해서 이루어진다. 즉, 저점성 골 시멘트가 캐뉼러형 슬리브(108)를 통해서 수납 장치(125) 내에 주입되어, 수납 장치(125)를 펼쳐지게 하고 새시(110)에 형성된 전방 창(111) 밖으로 전방으로 부분 팽창하게 만든다. 또한, 소량의 골 시멘트가 세공을 통해서 추체(V)의 전방 부분을 향해 분비된다. 세공을 통한 골 시멘트의 분비는 시멘트 볼러스(130)를 형성하는 것이 바람직하다. 다음으로, 이후 수납 장치(125)를 더 팽창시키기 위해 고점성 골 시멘트가 캐뉼러형 슬리브(108)를 통해서 수납 장치(125) 내로 주입되는 것이 바람직하다. 더욱이, 수납 장치(125)에 형성된 세공을 통해서 추가 골 시멘트가 분비된다. 또한, 고점성 골 시멘트의 주입은 바람직하게 추체(V)의 높이를 회복시킨다. 시멘트 볼러스(130)를 초래하는, 세공을 통한 골 시멘트의 유출은, 추체(V) 내에서의 후방 또는 측방 시멘트 유동을 제한하기 위해 전방으로 향하는 것이 바람직하다. 후방 및 측방 시멘트 유동은 팽창된 수납 장치(125) 및 새시(110)의 기하 구조에 의해 형성되는 배리어에 의해 제한된다.
분비된 골 시멘트(130)는 추체(V) 내부에서 수납 장치(125)와 주위 골 조직 사이의 슬립을 제한하기 위해 상호맞물림(interdigitation) 및 안정화를 제공하는 것이 바람직하다. 또한, 수납 장치(125) 내에 주입되는 골 시멘트는 추체(V)의 단부판 사이 간격의 높이 회복 및 보존을 제공한다. 팽창된 수납 장치(125)와 새시(110)의 기하 구조에 의해 제공되는 추체(V) 내에서의 후방 시멘트 유동에 대한 배리어는 모든 추체 골절 케이스의 약 사십 퍼센트(40%)에서 주목되는 조건인, 추체(V)의 후방 벽에 고유한 임의의 골절 라인을 통한 골 시멘트 누설을 제한한다.
바람직한 방법은 골 시멘트를 주입하기 위한 2단계 프로세스를 사용하지만, 상기 시스템 및 방법은 그렇게 한정되지 않으며 수납 장치(125)는 단일-단계 프로세스 또는 2단계보다 많은 단계를 수반하는 프로세스를 사용하여 팽창될 수도 있음을 알아야 한다.
단일의 횡단 돌기 또는 척추경과 제2 가이드와이어(104)의 세장형 만곡 또는 굴곡 구조를 통한 수납 장치(125)의 도입은, 추체(V) 내부에 한 쌍의 장치 또는 임플란트가 도입되는 쌍-척추경 또는 쌍-횡단 돌기 접근법보다 덜 침습적인 수술을 가능하게 한다. 수납 장치(125)의 소정 팽창 및 시멘트 볼러스(130)의 생성 시에, 새시(110)는 시스템을 위해 선택되는 특정 기구에 따라 상기 적절한 탈착 기구 중 임의의 것을 작동 또는 채용함으로써 캐뉼러형 슬리브(108)의 원위 단부로부터 결합해제되며, 이 시점에서 캐뉼러형 슬리브(108)는 작동 캐뉼러(103)로부터 제거된다. 작동 캐뉼러(103) 및 제2 가이드와이어(104)는, 수납 장치(125)와 새시(110)뿐 아니라 시멘트 볼러스(130)를 추체(V)의 내부에 남겨두면서 도 12a 내지 도 13에 도시하듯이 환자의 신체로부터 제거되는 것이 바람직하다. 대안적으로, 수납 장치(125)는 수납 장치(125)에 취약부를 생성함으로써 추체(V)로부터 부분적으로 또는 완전히 제거될 수 있으며, 수납 장치(125)는 추체(V)로부터 수납 장치(125)의 적어도 부분적인 제거가 가능하도록 상기 취약부를 따라서 찢어질 수 있다.
당업자는 상기 실시예에 대해 그 광범위한 발명 개념을 벗어나지 않는 한도 내에서 변경이 이루어질 수 있음을 알 것이다. 따라서, 본 발명은 상기 특정 실시예에 한정되지 않으며, 본 명세서에 의해 한정되는 본 발명의 취지 및 범위 내의 수정을 커버하도록 의도됨을 알아야 한다.

Claims (13)

  1. 추체의 내부 체적 내에 수납 장치를 접근 및 삽입시키기 위한 시스템이며,
    내부 공동을 둘러싸는 외표면을 갖는 팽창성 수납 장치;
    상기 팽창성 수납 장치를 적어도 부분적으로 둘러싸기 위한 내부 공동을 구비하는 새시;
    제1 가이드와이어;
    근위 단부, 원위 단부 및 상기 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되는 중공 내부 통로를 구비하는 작동 캐뉼러;
    제2 가이드와이어가 삽입 위치에서 캐뉼러 밖으로 연장될 때 원위 단부 부분이 추체의 전방 부분을 가로질러 대체로 측방향으로 연장되도록 적어도 부분적으로 가요성인 원위 단부 부분을 구비하는 제2 가이드와이어; 및
    근위 부분, 원위 부분 및 상기 근위 부분으로부터 원위 부분으로 연장되는 캐뉼러형 통로를 구비하는 슬리브로서, 상기 슬리브는 작동 캐뉼러의 내부 통로에 삽입되도록 크기와 구성을 가지며, 상기 슬리브의 원위 부분은 새시에 착탈 가능하게 결합되고, 상기 근위 부분은 골 충전재를 슬리브의 캐뉼러형 통로를 통해서 수납 장치의 내부 공동에 도입하기 위해 골 충전재 주입 기구와 작동적으로 연관되는 슬리브를 포함하는 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 플런저를 더 포함하며, 상기 플런저는 플런저가 제2 가이드와이어 위로 전진될 수 있도록 적어도 부분적으로 가요성인 원위 단부 부분 및 캐뉼러형 보어를 구비하는 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 새시는 선단부, 말단부, 전방 부분 및 후방 부분을 구비하고, 상기 전방 부분은 골 충전재가 도입될 때 팽창성 수납 장치의 외향 팽창을 가능하게 하고 안내하기 위한 창을 구비하는 시스템.
  4. 제3항에 있어서, 상기 새시의 선단부는 테이퍼 노즈를 구비하는 시스템.
  5. 제3항에 있어서, 상기 새시는 제2 가이드와이어의 가요성 원위 단부 부분의 곡률과 유사한 곡률을 갖는 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 팽창성 수납 장치는 제1 단부 부분, 제2 단부 부분, 및 그 사이의 중간 부분을 구비하며, 상기 중간 부분은 어느 한 단부 부분의 둘레보다 작은 둘레를 갖는 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 상기 수납 장치의 중간 부분의 적어도 일부는 다수의 전방 배치된 시멘트-안내 세공을 구비하는 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 상기 제2 가이드와이어는, 제2 가이드와이어의 원위 부분이 작동 캐뉼러의 중공 내부 통로를 통해서 삽입되기 위해 직선 구조를 취하고 이후 작동 캐뉼러의 원위 단부를 빠져나갈 때 굴곡 또는 만곡 구조를 다시 취할 수 있도록 형상 기억 재료로 제조되는 시스템.
  9. 골절되거나 달리 손상된 추체를 보강하기 위한 최소 침습성 방법이며, 상기 추체는 전방 부분과 후방 부분을 구비하고,
    상기 최소 침습성 방법은
    제1 가이드와이어를 추체의 척추경과 횡단 돌기 중 하나를 통해서 추체의 내부에 삽입하는 단계;
    작동 캐뉼러를 제1 가이드와이어 위로 전진시켜 추체와 접촉시키는 단계;
    작동 캐뉼러의 위치를 유지하면서 제1 가이드와이어를 추체로부터 제거하는 단계;
    제2 가이드와이어를 작동 캐뉼러를 통해서 추체 내부로 전진시키는 단계로서, 상기 제2 가이드와이어는 작동 캐뉼러를 통해서 전진할 수 있는 곡선형 원위 부분을 구비하며, 상기 곡선형 원위 부분은 작동 캐뉼러의 원위 단부를 빠져나갈 때 곡선 구조를 취하고, 삽입된 구조에서 제2 가이드와이어의 볼록한 측은 추체의 전방 부분과 대면하고 제2 가이드와이어의 오목한 측은 추체의 후방 부분과 대면하며, 제2 가이드와이어가 추체의 내부로 전진함으로써 곡선형 도입 경로가 생성되는, 추체 내부로 전진시키는 단계;
    플런저를 작동 캐뉼러를 통해서 제2 가이드와이어 위로 전진시켜 상기 제2 가이드와이어에 의해 생성된 곡선형 도입 경로의 치수를 증가시키는 단계로서, 상기 플런저는 작동 캐뉼러를 통해서 슬라이딩할 수 있고 작동 캐뉼러의 원위 단부를 빠져나갈 때 곡선 구조를 취하는 곡선형 원위 부분을 구비하는, 곡선형 도입 경로의 치수를 증가시키는 단계;
    제2 가이드와이어와 작동 캐뉼러의 위치를 유지시키면서 플런저를 제거하는 단계;
    캐뉼러형 슬리브를 작동 캐뉼러를 통해서 제2 가이드와이어를 따라서 전진시키는 단계로서, 캐뉼러형 슬리브는 그 원위 단부에서 새시에 착탈 가능하게 결합되고, 새시는 팽창성 수납 장치를 적어도 부분적으로 둘러싸며, 새시는 팽창성 수납 장치의 팽창을 안내하기 위해 전방을 향한 창을 구비하는, 제2 가이드와이어를 따라서 전진시키는 단계;
    골 시멘트를 캐뉼러형 슬리브를 통해서 팽창성 수납 장치 내에 도입하여, 팽창성 수납 장치가 새시에 형성된 창으로부터 전방으로 팽창되게 하고 골 시멘트의 볼러스가 새시에 대해 전방으로 분비되게 하는 단계;
    캐뉼러형 슬리브의 원위 단부를 새시의 근위 단부로부터 결합해제 및 제거하는 단계; 및
    제2 가이드와이어를 제거하는 단계를 포함하는 추체 보강 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 팽창성 수납 장치는 제1 단부 부분, 제2 단부 부분, 및 그 사이의 중간 부분을 구비하고, 상기 중간 부분은 어느 한 단부 부분의 둘레보다 작은 둘레를 가지며, 상기 중간 부분은 추가로 다수의 전방 배치된 시멘트-안내 세공을 구비하는 최소 침습성 방법.
  11. 제9항에 있어서, 상기 골 시멘트 도입 단계는, 일정 양의 저점성 시멘트를 도입한 후 일정 양의 고점성 시멘트를 도입하는 단계를 포함하는 최소 침습성 방법.
  12. 제11항에 있어서, 일정 양의 저점성 시멘트를 수납 장치에 도입하는 것은 수납 장치가 새시에 형성된 창 밖으로 부분 팽창되게 하고 소량의 골 시멘트가 수납 장치로부터 추체의 전방 부분을 향해 분비되게 하는 최소 침습성 방법.
  13. 제12항에 있어서, 일정 양의 고점성 시멘트를 수납 장치에 도입하는 것은 수납 장치가 새시에 형성된 창 밖으로 더 팽창되게 하고, 추가적인 양의 골 시멘트가 수납 장치로부터 추체의 전방 부분을 향해 분비되게 하며, 추체의 높이를 회복시키는 최소 침습성 방법.
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