WO2002043628A1 - Verfahren und vorrichtung zum aufweiten einer körperhöhle - Google Patents

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WO2002043628A1
WO2002043628A1 PCT/AT2001/000379 AT0100379W WO0243628A1 WO 2002043628 A1 WO2002043628 A1 WO 2002043628A1 AT 0100379 W AT0100379 W AT 0100379W WO 0243628 A1 WO0243628 A1 WO 0243628A1
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WO
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bone
catheter
connecting means
expandable
cavity
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PCT/AT2001/000379
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English (en)
French (fr)
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Ronald J. Sabitzer
Franz K. Fuss
Original Assignee
Sabitzer Ronald J
Fuss Franz K
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    • A61M2210/02—Bones

Definitions

  • the present invention relates to a method for expanding a body cavity, in particular a bone cavity, by means of an expandable device, and to a device for expanding a body cavity, in particular a bone cavity, the device comprising an expandable and sealed casing.
  • This method is used to stabilize existing or impending fractures of osteoporotic and non-osteoporotic bones, including preferably the vertebral bodies, the distal radius and the proximal humerus.
  • the device (balloon) used for bone compression is inflatable and expandable, and corresponds to the inner shape of the cortical bone covering.
  • the bone densification method can also be carried out two times or in succession, in that a smaller balloon initially creates a small cavity, which is then sealed by another balloon. is enlarged.
  • the inflatable device can also be filled with contrast medium in order to check the correct position by X-ray. However, the bone cement or the liquid bone substitute is not introduced directly into the inflatable device, but directly into the bone cavity after the inflatable device has been removed.
  • the inflatable device used for this method can also be chambered; the inflatable device is inserted into natural or artificial body cavities through natural or artificial openings or accesses by means of catheters.
  • This device is used in vertebral bodies to straighten and re-establish the fracture (vertebroplasty), ie to restore the natural shape of the bone.
  • Such compression fractures are more common in osteoporosis; For example, about a third of all women over the age of 65 suffer a vertebral compression fracture.
  • Such a fracture occurs primarily on the thoracic spine (BWS) and leads to an increase and increase in the physiological curvature (kyphosis), to the formation of humps (hyperkyphosis, Gibbus), to a reduction in the thoracic space with respiratory and cardiovascular problems, and to reduce the patient's quality of life.
  • BWS thoracic spine
  • humps hyperkyphosis, Gibbus
  • EP 0 836 435 A and US 6,066,154 special forms of bone compress used inflatable device described.
  • the inflatable device can produce edges, ridges or notches on the interior relief of the resulting cave.
  • the shape variants of the inflatable device extend to the torus, ball combined with ring, kidney shape, hemisphere, pyramid, elliptical cylinder and ball.
  • the materials used for the inflatable device are non-elastic materials, such as PET or Kevlar, semi-elastic materials, such as silicone, or elastic materials, such as latex.
  • this inner splint is removed after the time has elapsed after the inflation of the inflatable device has been deflated.
  • the inflatable device can also be coated with substances that prevent bleeding or infection, and minimize or prevent bone growth to the inflatable device so that the inflatable device can be removed from the bone again. The resulting bone cavity is filled with bone cement after removal of the inflatable device.
  • the design according to US Pat. No. 5,972,015 ensures the erection of compression fractures by means of an inflatable device, the main axis of which does not coincide with the main catheter axis.
  • the following are proposed as materials for the inflatable device: vinyl, nylon, polyethylene, ionomer, polyurethane, polyethylene tetraphthalate (PET), silicone; surgical steel (stainless steel) and nickel-titanium alloys are mentioned as additional catheter materials.
  • a woven mesh made of a biocompatible structure (Goretex ® , Nitinol ® and Dracon ® ) is pushed over the inflatable device before it is inserted and thereby introduced into the bone cavity; after removing the inflatable device, this net is filled with bone substitute material.
  • the following are proposed as materials for the inflatable device: polyurethane, silicone, thermoplastic rubber, thermoplastic elastomers and nylon.
  • the inflatable device can also be segmented or chambered.
  • a double inflatable device is described, wherein the inner one can expand and take on a certain shape and the outer one ensures the strength.
  • the following are specified as filling materials for the bone cavity: bone cement, autograft, allograft, hydroxyapatite and synthetic bone.
  • the above-mentioned patents result in a method for erecting fractures and for preventing impending fractures, with the following special designs: the inflatable device is not filled with bone substitute material.
  • the inflatable device is not filled with bone substitute material after insertion into a bone cavity. - The inflatable device does not remain in the bone all the time.
  • the bone especially the vertebral body, is damaged by a fracture, its bone continuity is interrupted and its vessels are injured.
  • the replacement material Due to the pressure drop, the replacement material enters the vertebral veins of the vertebral body or the vertebral vein plexus behind the vertebral body. These veins of the lumbar spine drain into the inferior vena cava, into which the replacement material subsequently gets. This can lead to complete blockage of certain vessels, causing the patient to die. leads. These include the inferior vena cava with subsequent lower stasis, and the pulmonary arteries with subsequent pulmonary embolism (Padovani et al., American Journal of Neuroradiology 20: 375-377, 1999).
  • the prior art inflatable device is inserted into a fractured bone to restore its original shape. Inflation of the device exerts pressure on the surrounding bone tissue and creates a bone cavity. After this step, the inflatable device is removed. This reduces the pressure originally applied to a minimum; in any case, the surrounding body pressure exceeds the pressure in the bone cavity, so that it partially collapses again and its expansion is reduced.
  • the surrounding body pressure arises from: positioning of the patient during the operation, muscle pull, pressure in the abdominal and thoracic areas (breathing pressure). Injection of the bone substitute material under low pressure cannot restore the original expansion of the bone cavity created by the inflatable device.
  • a viscous bone substitute material can only be injected slowly through a narrow-lumen cannula. Due to the bone dimensions and pre-damage, only English cannulas can be used (diameter up to 5 mm). If the bone substitute material remains viscous and hardens only slowly, it can change its shape within the bone cavity after filling by changing pressure conditions (eg during movement), so that the bone collapses again. Is the bone substitute material in the viscous state Once the hardening phase has ended, a slow injection is impossible. The replacement material solidifies before the entire bone cavity is filled; therefore it cannot lie against the inside walls of the cave. As a result, the cave is reduced to the extent that was filled.
  • Implants that can be filled with bone cement and that remain in the bone are known in connection with implants (hip prostheses, dental implants). These are used to anchor the implant in an artificially (surgically) manufactured (pre-drilled) bone cavity in which the inflatable device connected to the implant is filled.
  • US 6,042,380 and WO 9926554 AI This is a dental implant which is anchored in the jawbone in order to be able to wear, support and attach a denture.
  • the implant consists of an inflatable and inflatable device made of metal or metal alloy ("metal or metal alloy balloon”), which remains in the jaw.
  • the wall of this balloon consists of a thin metallic material (“metal material”) or alternatively of a polymer (biocompatible material).
  • the balloon has an opening for introducing the bone cement. The denture is placed on this opening.
  • a filling instrument is attached to the channel opening.
  • the inflatable device is connected to a prosthesis.
  • the inflatable device opens directly into the body through an opening.
  • the inflatable device is filled using a filling instrument.
  • the inflation instrument is connected to the opening of the inflatable and inflatable device.
  • both the filling instrument and the opening of the device must be rigid to ensure a tight connection.
  • the filling instrument must not be removed before hardening to prevent the bone cement from escaping. After hardening, the solid bone cement creates a rigid connection between the filling instrument and the filled device. This connection can only be separated with considerable effort. This force can lead to an undesirable change in position of the filled device, especially if the bone is damaged and cannot counteract the change in position. In such cases, the purpose of the inflatable device is not fulfilled.
  • the connection between the filling instrument and the opening of the inflatable device can fail during the injection of the bone cement due to the high pressure, so that the bone cement can escape into the body.
  • the inflatable device preferably after filling, is not connected to the bone, there is a risk that the device will slip against the bone after the bone cement has hardened.
  • This instability arises because there is a gap between the sheath of the device and the bone. This slipping is mainly due to the fact that the bone cavity is pre-drilled and its transverse cut is circular. This results in twisting (rotational instability) or slipping out (axial instability).
  • the bone cavity is filled directly with the bone cement, there is a non-positive connection between the bone and the prosthesis, since the cement adheres to both the bone and the prosthesis due to its adhesive properties.
  • the inflatable device is used for anchoring in the bone, an expansion of a body cavity, in particular a bone cavity, is not provided and is also not desired. An expansion cannot be carried out by means of this device, since an expansion would lead to an explosion and therefore to a fracture of the compact bone.
  • the method according to the invention by means of an expandable device, starting from the method of the type mentioned at the outset, is essentially characterized in that the jacket of the device is filled with a bone substitute material after insertion into a body cavity and the jacket is connected to at least one catheter , Preferred embodiments are defined in the dependent subclaims.
  • the expandable device is filled with bone substitute material via a catheter.
  • the inflatable device is filled with bone substitute material after insertion into a bone cavity.
  • the expandable device remains permanently in the bone.
  • the expandable device is not removed before introducing the bone replacement material.
  • the expandable device is free in the bone without being connected to a prosthesis.
  • the expandable device does not open directly into the body, but via at least one catheter outside the body.
  • the expandable device is filled via the catheter connected to the device.
  • the filling of the expandable device with bone cement serves to expand a body cavity, in particular a bone cavity.
  • expandable in connection with the method according to the invention refers to the fact that the device can change its external shape by filling.
  • the folded or airless device is introduced into the cavity (bone cavity) through a catheter. Access points to the bone cavities located in the bone wall serve as an insertion point, including fracture gaps, vascular holes and natural and artificial bone channels.
  • Both a one-time or simultaneous and a two-time Filling can be done.
  • a first unfolding of the expandable device is brought about by filling the expandable device with a fluid (liquid or gas) and the volume of the cavity is measured, and then the bone replacement material is introduced by a second fill.
  • bone replacement material is filled immediately and the bone is compressed and straightened at the same time.
  • the casing of the device may be inextensible or stretchable for this purpose.
  • the filled device corresponds to an internal splinting of the bone. If necessary due to peculiarities of the fracture or the bone anatomy, several inflatable devices must be used on the same bone in succession or simultaneously.
  • the device according to the invention based on the device of the type mentioned at the outset, is essentially characterized in that the casing of the device is filled with a bone substitute material after insertion into a body cavity and the casing is connected to at least one catheter.
  • the sheath of the expandable device and the catheter consist of biocompatible, bioinert or bioactive material, on which either bone grows and grows or which is resorbed.
  • the expandable device in question is connected to at least one catheter; the catheter contains one or more lumens / lumens. If it is stated above that the expandable device according to the invention is no longer removed from the bone, this means that the device is no longer removed surgically. If the device is made of resorbable material, then this material is replaced by the body's own tissue, but by definition not removed.
  • Materials that ensure ingrowth of bone tissue include: synthetic polymers, porous synthetic materials and bio-inert materials with a special texture that consists of a woven, braided, knitted, knitted or knitted structure. Structures of this type are known from ligament replacement (for example replacement of cruciate ligaments; Chaput C. and Duval N., Duval N. and ' Chaput C, in Yahia L'H: Ligaments and Ligamentoplasies; Springer, Berlin, 1997), which are fixed must provide a non-positive connection between the bone and the replacement tissue.
  • ligament replacement for example replacement of cruciate ligaments; Chaput C. and Duval N., Duval N. and ' Chaput C, in Yahia L'H: Ligaments and Ligamentoplasies; Springer, Berlin, 1997), which are fixed must provide a non-positive connection between the bone and the replacement tissue.
  • the biodegradable, i.e. resorbable, substances that can be replaced by the body's own tissue include the following polymers: polylactonic acid (poly-lactic acid, PLA), polyglycolic acid (poly-glycolic acid, PGA), PLA-PGA copolymers (PLGA, poly -galactine, Vicryl), polydioxanone, polycaprolactone (PCL), polycarbonates, polyhydroxybutylates, polyvinyl alcohol (PVA), PLA-co-lysine, polyethylene oxide
  • PEO poly-ethylene-oxide
  • LPI lysine diisocyanate
  • HEMA poly-hydroxyethyl methacrylate
  • pDEGMA polydiethylglycol methacrylate
  • pAAMPS poly-2-acrylamino-2-methylsulfate propane
  • pHEG poly.-2-hydroxyl-L -Glutamate
  • composite polymers such as pHEMA-PLA-PCL.
  • Type 1 collagen collagen-equivalent polymers
  • elastin-equivalent polymers fibronectin-equivalent polymers
  • laminin-equivalent polymers laminin-equivalent polymers.
  • the bio-inert biomaterials that are integrated into the body's own tissues, in particular into the bone tissue include, among others: carbon fibers, mineral substances, polyesters such as polyethylene terephthalate (PET), polyolefins such as polyethylene (PE; ultra high molecular weight PE; polyethylene high performance, PHP) and polypropylene (PP), polytetrafluoroethylene (PTFE, Teflon, US2230654; microporous PTFE, US4187390), polyamides (nylon), polyaramides (aromatic polyamides; type 1: poly-p-phenylene terephthalamide, type 2: poly-m-phenylene isophthalamide), polyurethanes based on polyester and polyether, substances that are coated or contain with hydroxyapatite, and metals such as surgical steel, cobalt alloys, chromium-cobalt alloys, zirconium, Platinum, tantalum, niobium, titanium and memory alloys such as titanium-nic
  • Bone tissue can grow on an expandable device, which consists of the materials just mentioned, if the sheathing of the device consists of a special texture, in particular of a woven, braided, knitted, knitted or knitted structure. Since such a texture naturally contains gaps from which the bone substitute material can emerge, such a texture must preferably be coated on the inside with a coating which closes the gaps in the texture. Such a substance can contain, for example, an absorbable material. Will have a texture on the inside lined with an absorbable substance, then the bone tissue can grow into the texture and the inner lining is only reabsorbed during the waxing phase. If a texture is coated on the outside with a resorbable substance, then this must first be replaced by the body's own tissue, so that the same effect results as if an expandable device with a completely absorbable covering is used.
  • the bone replacement materials on which the bone tissue grows, which are replaced by bone tissue, or which are accepted as bone tissue include, among others: polymethyl methacrylate bone cement (PMMA), synthetic bone in the form of calcium phosphate (on a synthetic or natural basis) , the latter, for example, from coral skeleton), microcrystalline calcium phosphate cement, apatite and hydroxyapatite, without or with the addition of other substances such as graphite fibers, titanium fibers, polyethylene particles, and autograft (endogenous cancellous bone, for example from the iliac crest), allograft (bones of others Humans) and heterograft (animal bones).
  • PMMA polymethyl methacrylate bone cement
  • synthetic bone in the form of calcium phosphate (on a synthetic or natural basis) the latter, for example, from coral skeleton
  • microcrystalline calcium phosphate cement apatite and hydroxyapatite
  • other substances such as graphite fibers, titanium fibers, polyethylene particles, and autograft (
  • radiopaque, bio-inert substances are present in the casing of the device and in the catheter, on the other hand in the bone replacement material are located.
  • these include metals, metal salts and iodine salts.
  • the radiopaque marking of the device and the filling material allows the device to fail (burst, puncture) during the filling and subsequently result in the filling material escaping in good time in order to avoid the complications mentioned at the beginning when bone replacement material escapes.
  • the catheter is clamped or otherwise closed at the point of insertion in order to prevent the replacement material from escaping from the catheter.
  • the device in addition to the single-chamber variant as a multi-chamber device, all chambers being filled by means of one or more channels in the catheter or several catheters.
  • These chambers can be arranged, for example, in the longitudinal or transverse direction of the catheter, and can be connected to one another by partitions or have no common partitions (individual expandable devices).
  • the advantage of the chambers arranged in the transverse direction of the catheter is that the chamber which is connected directly to the catheter is filled first; the neighboring chambers are subsequently filled, so that a consecutive filling is ensured.
  • a special shape can also be achieved in that the casing of the expandable device is formed with reinforcing elements to form a different extent during the coating process.
  • the catheter contains a light guide for optical control and a plurality of working channels (lumens) which serve to introduce and suction substances.
  • gases for inflation and expansion water (for measuring the volume of the cavity), medication (for example antibiotics) and bone substitute material; sucked off: gases (after inflation), water (after volume measurement), spongy knobs broken into small parts Chen, bone sequester, tumor tissue (vertebral metastases), infected tissue and pus.
  • Some of these channels do not open into the expandable device but open outside.
  • the casing has at least two connecting means for connecting the device and the bone.
  • the preferred direct contact with the bone according to the invention takes place through the connecting means.
  • the connecting means serve to fix the asc 'eitbaren device, both before and after the filling, on the bone, so that a slippage or tilting of the expandable device according to filling does not occur more.
  • the at least two connecting means are attached to those locations of the expandable device that relate to opposite sides of the body. These are: right / left, medial / lateral, front / back, top / bottom, proximal / distal, or superficial / profound.
  • the (at least) two connecting means therefore come to lie in (at least) two (sides) different body structures. In the case of the vertebra, these are the right pedicle and the left pedicle.
  • the connecting means are attached to two opposite sides of the device.
  • the connecting means is designed as a thread, ribbon, cord, rope, wire, chain, or a combination thereof, as a solid body or as a hollow body, with or without Wall openings.
  • the connection means also serve for the correct placement of the expandable device.
  • Both pedicles of the vertebra are cannulated before placement.
  • the cannulas are advanced through the pedicles to the vertebral body.
  • a lanyard is pushed into a (the first) cannula (for example the right one) up to the bone cavity of the vertebral body.
  • a gripping or gripping instrument is advanced through the second cannula (for example the left one), which fixes and holds the free end of the connecting means located in the vertebral body.
  • the connecting means is pulled out of the second cannula, so that it comes to rest in both pedicles and in the vertebral body connecting the pedicles.
  • the connecting means leaving the second cannula the expandable device connected to the connecting means is pulled through the first cannula into the vertebral body.
  • the second connecting means thus comes to rest in the first cannula.
  • the correct, final placement is achieved when the expandable device lies entirely in the vertebral body and a connecting means leads outwards through each cannula.
  • the cannulas can then be removed from the pedicles.
  • the connecting means projecting outward through the pedicles are now attached to the bone under tension, so that the expandable
  • connection means are attached to the bone, for example, by wrapping a bone extension with subsequent knotting, by pulling the connection means through an artificially created bone canal in a bone extension with subsequent knotting, by fixing the connection means in or on the bone using a nail or a screw over an interruption in the connecting means (eyelet), or by connecting the connecting means to one another and to one another, across the center line.
  • suitable bone extensions for anchoring the connecting means are: transverse, joint, dome extension and vertebral arch.
  • the expandable device is then filled via at least one catheter, which also comes to rest in a pedicle. As a result, the cover plates of the collapsed vertebral body are pushed apart and the bone fracture is set up. By filling the expandable device, the rear wall lies flat against the back of the vertebral body. After the bone cement has hardened, it is prevented from tilting or slipping relative to the bone by the fastening via the connecting means.
  • the end of a connecting means is provided with a hook or an interruption (eyelet), to which an instrument provided with a hook engages in order to enable the second cannula to be pulled through.
  • the connecting means are not primarily connected to the expandable device, but are connected to the device for example by means of a plug connection or by means of hooks and eyes before use.
  • At least one connecting means is integrated in a catheter.
  • the two connecting means are integrated in one catheter each, so that the expandable device has two catheters.
  • the two connecting means are connected to one another in such a way that their connection takes place in the wall of the expandable device.
  • the two connecting means integrated in two catheters are connected to one another in such a way that the two catheters merge into one another and the expandable device is connected to the catheters via at least one interruption in the catheter wall.
  • Medications that need to come into contact with the bone immediately include: Bone growth factors, BMP
  • bone morphogenetic protein of human, animal or genetic engineering origin
  • chemotherapy drugs antibiotics, disinfectants, bacteriostatics, osteoporosis therapeutics, local anesthetics, and hemostatic agents.
  • These therapeutic agents can also be applied to the outer surface of the expandable device before it is inserted, for example as a liquid, ointment, gel, emulsion or powder.
  • These therapeutic agents can also be integrated into the casing of the expandable device, so that they are slowly and continuously released to the bone (depot effect).
  • the bone substitute material can also be mixed or soaked with these therapeutic agents, so that the bone tissue can be influenced by these substances in the sense of a long-term effect.
  • the device according to the invention can preferably be used in caves in the following bones: vertebral body, humeral head and subcapital part of the humerus, distal radius, proximal femur (femoral head, femoral neck, massive trochanter), distal femur, proximal tibia, distal tibia and heel bone.
  • the pathological cavities of the bones to which the device according to the invention can be used include: Rarification of the spongiosa (osteopenia, such as for example in osteoporosis or osteomalacia), compression fractures, abacterial necrosis, abacterial inflammation, bacterial inflammation (for example spondylitis), neoplasia (for example osteolytic metastases) as well as special bone diseases (for example Paget's disease), endocrine diseases, metabolic disorders and haematological diseases (for example sickle cell anemia).
  • spongiosa osteoopenia, such as for example in osteoporosis or osteomalacia
  • compression fractures abacterial necrosis
  • bacterial inflammation for example spondylitis
  • neoplasia for example osteolytic metastases
  • special bone diseases for example Paget's disease
  • endocrine diseases for example sickle cell anemia
  • metabolic disorders for example sickle cell anemia
  • the typical vertebral body changes on which the device according to the invention can be used are the fish vertebra, the wedge vertebra and the plane vertebra (vertebra plana).
  • the fish vertebra occurs in: osteopenia, osteoporosis, osteomalacia, sickle cell anemia, vertebral fracture (especially in osteoporosis and osteomalacia).
  • the wedge vertebra occurs in: osteopenia, osteoporosis, osteomalacia, sickle cell anemia, tumor orosteolysis, spinal trauma, spondylosis deformans, caraway verneuil disease (spondylitis traumatica, post-traumatic vertebral disease due to aseptic bone necrosis).
  • the flat vertebra occurs in: Paget's disease with vertebral body collapse, trauma, metastases, histiocytosis X. Furthermore, this device can be used on
  • Vertebral bodies with unchanged shape are used if a fracture due to bone rarification (osteoporosis with cave formation) is to be expected.
  • the typical heel bone changes on which the device according to the invention can be used are the compression fracture with a reduced tuber joint angle.
  • the typical humeral changes on which the device according to the invention can be used are the broken head of the humerus and the broken head of the subcapital humerus.
  • the typical changes in the distal radius at which the device according to the invention can be used are the dorsal and ventral compression fracture (Colles and Smith fractures).
  • the typical changes in the proximal femur on which the device according to the invention can be used are femoral neck fracture, preferably in the case of osteoporosis, pertrochanteric fracture, preferably in the case of osteoporosis and osteolytic bone metastases, and intact proximal femur in the case of high-grade osteoporosis.
  • the typical changes in the distal femur on which the device according to the invention can be used are comminuted fractures in the supra-condylar region.
  • the typical changes in the proximal tibia on which the device according to the invention can be used are impression fractures of the medial and lateral tibial plateau as well as comminuted fractures of the proximal tibia.
  • the typical changes in the distal tibia on which the device according to the invention can be used are comminuted fractures (Pilon fracture).
  • the device according to the invention can also be used to expand and fill a cavity between two or more bones, such as, for example, the cavity that arises after removal of a joint or joint-equivalent structure (connection of bones by means of collagen and / or cartilage tissue).
  • an expandable and fillable device in the design according to the invention can be introduced into the cavity between the bones, in addition to a stiffening implant, filled with bone replacement material, and thus both Restoration of the original extension of the removed joint or joint-equivalent structure as well as a subsequent fusion can be achieved.
  • the chambering of the expandable device which is characterized in more detail in the device according to the invention described above, increases the accuracy of the expansion of a bone cavity and thus of the fracture erection, especially when the stratification of the chambers is normal to the force vector that triggered the fracture ,
  • a separate working channel (filling channel) or a plurality of catheters can be provided in the catheter for each individual device or for each partial chamber.
  • the shape of the expandable device is then predetermined by the different arrangements of the subchambers or individual devices and by the different filling pressures that are built up in the individual devices or subchambers.
  • the chambered device can, even with constant pressure in the expanded state, give a shape which is necessary to erect a particular fracture.
  • a chambered device is required that has a wedge shape opposite the fracture.
  • a chambered device is necessary, for example, for erecting a fish swirl, which represents a square or a circle placed on its tip in side view.
  • a chambered device is necessary, for example, for erecting a flat vertebra, which represents a square lying on one side in side view.
  • FIG. 1 shows a side or sectional view of a bone with a compression fracture
  • FIG. 2 shows a side or sectional view of a bone during the erection of the compression fracture by means of an expandable device
  • 3 shows a side or sectional view of a bone after the compression fracture and the filled device have been erected;
  • Figure 4 shows a side or sectional view of an expandable device which is chambered in the longitudinal direction of the catheter;
  • Figure 5 is a side or sectional view of a device chambered in the transverse direction of the catheter.
  • FIG. 6 shows a side or sectional view of a vertebra with a compression fracture and an expandable device which has been introduced, in accordance with a modified embodiment
  • FIG. 8 shows a top view of a vertebra with an expandable device according to FIG. 7;
  • FIG. 9 shows top views of the expandable device in various designs of the connecting means according to the invention.
  • FIG. 10 shows views of the expandable device in various embodiments of the device according to the invention.
  • 11 and 12 show further views similar to FIG. 7 regarding possibilities for introducing a device according to the invention.
  • Fig. 1 schematically denotes a bone containing cancellous bone, the natural contours 2 of which differ significantly from the contours after the compression fracture 3.
  • the cancellous part 4 of the bone 1 has collapsed.
  • Parts of the cancellous bone compressed by the compression alternate with the formation of cavities.
  • the compact wall of the bone also has fracture gaps 5.
  • Fig. 2 shows the catheter 6 inserted into the cavity, which opens into an expandable device 7.
  • the connection openings 8 between the catheter 6 and the expandable device 7 serve for the outlet 9 of the filler from the catheter 6 into the expandable device 7.
  • FIG. 3 shows the bone 1 erected by the filled, expandable device 7.
  • the expandable device 7 is filled with bone substitute 10.
  • the sheath 11 of the expandable device 7 is either resorbed or bone grows on and in the sheath.
  • FIG. 4 shows an expandable device, in which a plurality of chambers 14 lying in the transverse direction of the catheter are filled from the catheter 6, which have common partitions 15 in FIG. 4a and no common partitions in FIG. 4b, so that a consecutive filling he follows.
  • FIG. 5 shows an expandable device, wherein a plurality of chambers 14 lying in the longitudinal direction of the catheter are filled from the catheter 6, which have common partitions 15 in FIG. 5a and no common partitions in FIG. 5b.
  • FIG. 6 shows different designs of chambered expandable devices 16, the outer shape of which, after filling, serves to enlarge different cavities in different fracture shapes and in other bone changes. These are: fish vertebrae (Fig. 6a), wedge vertebrae
  • FIG. 6b flat vertebra
  • Fig. ⁇ c flat vertebra
  • Fig. 6d calcaneus fracture with reduced tuber-joint angle
  • Fig. 6d removal of a joint or joint-equivalent structure with a cavity between two bones
  • Fig. 6e cavity after tumor osteolysis (osteolytic metastasis;
  • Fig. 6f impression fracture of the tibial plateau with lowering of an entire condyle
  • Fig. 6g impression fracture of the tibial plateau with lateral, oblique lowering of a condyle
  • Fig. 7 shows schematically a vertebra, which consists of vertebral bodies
  • the expandable device is introduced into the vertebral body 101 in FIG. 7a.
  • the vertebral body has collapsed (compression fracture), both the compact wall 111 of the bone and the cancellous bone 112 have fracture gaps.
  • the expandable device 106 is connected to the catheter 109 and the connecting means 110. 7b, the casing 107 of the expandable device is filled with bone cement 108, and the vertebral body 101 is erected.
  • the catheter 109 is interrupted in its continuity after being filled with a closure means 113, so that the bone replacement 108 can no longer emerge from the catheter 109.
  • the connecting means 110 are attached to a bone extension (for example to the transverse extension 104) before or after filling with a fastening means 114.
  • FIG. 8 shows a thoracic vertebra, consisting of vertebral body 101, pedicle 102, articular processes 103, transverse processes 104, spinous process 105, vertebral arch 115 and vertebral hole 116.
  • a cannula 119, 120 is inserted in each of the pedicles 102 of the vertebra one 122 inserted into a cannula 119, advanced into the vertebral body 101, and pulled out again through the second cannula 120 so that the second connecting means 121 and the catheter 109 come to rest in the first cannula 119, and the expandable device 106 in the vertebral body 101 is placed.
  • the casing 107 of the expandable device is shown in the state 117 before the filling and in the state 118 after the filling.
  • FIG. 9 a shows the expandable device with its sheath 107, the catheter 109 and the two connecting means 110, 121, 122.
  • the end of at least one of the two connecting means has an opening (eyelet) 123.
  • the end has at least one of the a hook 124 on both connecting means.
  • the connecting means designed here as a chain is to be attached to the expandable device by means of a hook-and-eye connection.
  • a connecting means is integrated into the catheter, so that a catheter-connecting means combination 126 is created.
  • the catheter-connector combination 126 is on both sides of the expandable device.
  • the two connecting means have a connection 127 on the rear wall of the device which can be coated, the catheter-connecting means combination 126 being formed on one side (FIG. 9g) or on both sides (FIG. 9h).
  • FIG. 10 shows expandable devices which emerge from the catheter as individual devices 128 separately from one another (FIG. 10a) or which are divided into part devices by partitions 129, 130, the partitions in FIG. 10b frontally, in FIG. 10c are aligned sagittally.
  • FIGS. 11 and 12 show similar designs to those shown in FIG. 8, two cannulas 119 and 120 being introduced, for example, into a thoracic vertebra, again with first and second connecting means 121 and 122 being provided.
  • the cannulas are introduced from the direction opposite the spinous process 105 and the transverse processes opposite to the illustration according to FIG. 8, while in the embodiment according to FIG. 12 the cannulas are introduced into the vertebra from different directions .
  • the different positioning of the cannulas 119, 120 in the representations according to FIGS. 11 and 12 can be caused by a special type of fracture be due to or because, for example, an entry zone, in particular in the area of an arch root, is too narrow.

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Abstract

Bei einem Verfahren zum Aufweiten einer Körperhöhle, insbesondere einer Knochenhöhle, mittels einer aufweitbaren Vorrichtung, ist vorgesehen, daß die Vorrichtung (7) nach dem Einführen in eine Körperhöhle mit einem Knochenersatzmaterial (10) gefüllt wird und mit mindestens einem Katheter (6) verbunden wird. Bei einer Vorrichtung zum Aufweiten einer Körperhöhle, insbesondere einer Knochenhöhle, wobei die Vorrichtung eine aufweitbare und dichte Ummantelung umfaßt, ist vorgesehen, daß die Ummantellung (11) der Vorrichtung (7) nach dem Einführen in eine Körperhöhle mit einem Knochenersatzmaterial (10) gefüllt ist und die Ummantelung (11) mit mindestens einem Katheter (6) verbunden ist.

Description

VERFAHREN UND VORRICHTUNG ZUM AUFWEITEN EINER KÖRPERHÖHLE
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Aufweiten einer Körperhöhle, insbesondere einer Kno- chenhöhle, mittels einer aufweitbaren Vorrichtung sowie auf eine Vorrichtung zum Aufweiten einer Körperhöhle, insbesondere einer Knochenhöhle, wobei die Vorrichtung eine aufweitbare und dichte Ummantelung umfaßt.
Derartige Verfahren und Vorrichtungen sind beispielsweise in den Patenten US 4,969,888 und US 5,108,404 beschrieben. Mit dieser Methode wird über einen Zugang (passage) zum Knochenmark (Spongiosa) die Spongiosa so verdichtet, daß eine Knochenhöhle entsteht; in weiterer Folge wird die Höhle mit flüssigem Material gefüllt, welches nach Erhärten den 'Knochen von innen stabilisiert. Weiters wird in den vorher genannten Patenten die Methode dadurch verfeinert, daß eine aufblasbare Vorrichtung (Ballon) über den Zugang in den Knochen eingebracht wird, um das Knochenverdichten zu ermöglichen. Anschließend wird die aufblasbare Vorrichtung entfernt und die entstandene Knochenhöhle mit Knochenzement oder mit einem anderen, flüssigen Knochenersatz gefüllt, welcher nach Erhärten den Knochen von innen stabilisiert. Diese Methode dient dazu, um erfolgte oder drohende Frakturen von osteoporotischen und nicht osteoporotischen Knochen zu stabilisieren, darunter vorzugsweise die Wirbelkörper, der distale Radius und der proximale Humerus . Die zum Knochenverdichten verwendete Vorrichtung (Ballon) ist aufblasbar und ausdehnbar, und entspricht der inneren Form des kortikalen Knochenüberzuges. Die Methode zum Knochenverdichten kann auch zweizeitig bzw. nacheinander erfolgen, indem ein kleinerer Ballon vorerst eine kleine Höhle erzeugt, die dann durch einen weiteren Ballon ver- größert wird. Die aufblasbare Vorrichtung kann auch mit Kontrastmittel gefüllt werden, um die korrekte Lage rönt- gentechnisch zu überprüfen. Der Knochenzement beziehungsweise der flüssige Knochenersatz wird aber nicht direkt in die aufblasbare Vorrichtung eingebracht, sondern direkt in die Knochenhöhle, nachdem die aufblasbare Vorrichtung entfernt wurde. Die in den obengenannten Patenten beschriebene Methode wird nicht nur bei schon erfolgten Frakturen angewendet, sondern kann auch bei drohenden Frakturen einge- setzt werden, insbesondere wenn der Spongiosa-Anteil eines Knochens durch Osteoporose reduziert ist, so daß eine Fraktur zu erwarten ist.
Die für diese Methode verwendete aufblasbare Vorrichtung kann auch gekammert sein; die aufblasbare Vorrichtung wird mittels Katheter in natürliche oder künstliche Körperhöhlen durch natürliche oder künstliche Öffnungen oder Zugänge eingebracht . Dieses Vorrichtung wird bei Wirbelkörpern zur Aufrichtung und Wieder-Einrichtung der Fraktur (Vertebro- plastik) verwendet, also um die natürliche Knochenform wiederherzustellen. Derartige Kompressionsfrakturen kommen vermehrt bei Osteoporose vor; so erleiden beispielsweise zirka ein Drittel aller Frauen, die älter als 65 Jahre sind, eine Wirbel-Kompressionsfraktur. Eine derartige Frak- tur kommt vorzugsweise an der Brustwirbelsäule (BWS) vor und führt zu einer Verstärkung und Zunahme der physiologischen Krümmung (Kyphose) , zur Buckelbildung (Hyper- kyphose, Gibbus) , zu einer Verkleinerung des Thoraxraums mit respiratorischen und cardiovaskulären Problemen, und zur Reduktion der Lebensqualität des Patienten.
In den Patenten mit den Nummern WO 9520362 AI. EP 0 836 435 A und US 6,066,154 werden spezielle Formen der zum Knochen- verdichten verwendeten, aufblasbaren Vorrichtung beschrieben. So kann die aufblasbare Vorrichtung am Innenrelief der entstandenen Höhle Kanten, Grate oder Einkerbungen erzeugen. Die Formvarianten der aufblasbaren Vorrichtung er- strecken sich auf Torus, Kugel kombiniert mit Ring, Nierenform, Halbkugel, Pyramide, elliptischer Zylinder und Kugel. Die für die aufblasbare Vorrichtung verwendeten Materialien sind unelastische Materialien, wie PET oder Kevlar, semi- elastische Materialien, wie Silikon, oder elastische Mate- rialien, wie Latex.
In den Patenten mit den Nummern US 5,827,289 und WO 9639970 AI wird ein Verfahren beschrieben, mit welchem eine mit therapeutischen Substanzen überzogene, aufblasbare Vorrich- tung in den Knochen eingebracht wird. Zu diesen therapeutischen Substanzen zählen Knochen-Wachstumsfaktoren, Chemo- therapeutika, Antibiotika und andere Medikamente. Diese Substanzen dienen dazu, um den Knochen direkt zu behandeln; der Überzug der aufblasbaren Vorrichtung mit therapeu- tischen Substanzen dient als Reservoir. In dem Patent mit der Nummer US 5,827,289 wird auch eine Methode beschrieben, welche dazu führt, daß die aufblasbare Vorrichtung in der Knochenhöhle im aufgeblasenen Zustand für eine gewisse Zeitspanne verbleibt. Während dieser Zeitspanne (1 Tag bis 3 Monate; vorzugsweise 6-8 Wochen) kann der Kortikalisüber- zug des Knochens komplett oder zumindest teilweise heilen. Diese innere Schienung wird allerdings nach Ablauf der Zeit wieder entfernt, nachdem die Füllung der aufblasbaren Vorrichtung abgelassen wurde. Dies erfordert zwei Eingriffe. Als Füllung kann keinesfalls Knochenersatzmaterial, wie beispielsweise Knochenzement, verwendet werden, da diese Substanzen erhärten und nicht mehr abgelassen und entfernt werden können. In der Ausführung nach US 5,827,289 und WO 9639970 AI kann die aufblasbare Vorrichtung auch mit Substanzen überzogen werden, die Blutungen oder Infektionen verhindern, sowie ein Knochenanwachsen an die aufblasbare Vorrichtung so minimieren beziehungsweise verhindern, daß die aufblasbare Vorrichtung aus dem Knochen wieder entfernt werden kann. Die entstandene Knochenhöhle wird nach Entfernen der aufblasbaren Vorrichtung mit Knochenzement gefüllt.
Die Ausführung gemäß US 5,972,015 gewährleistet die Auf- richtung von Kompressionsfrakturen mittels aufblasbarer Vorrichtung, deren Hauptachse nicht mit der Katheter-Hauptachse zusammenfällt. Als Materialien für die aufblasbare Vorrichtung werden folgende vorgeschlagen: Vinyl , Nylon, Polyethylen, Ionomer, Polyurethan, Polyethylentetraphthalat (PET) , Silikon; als zusätzliche Kathetermaterialien werden chirurgischer Stahl (stainless steel) und Nickel-Titanlegierungen genannt .
In der Ausführung gemäß Patent Nummer WO 9856301 AI wird auf das Problem des Kortikalisdefektes nach Fraktur hingewiesen, so daß Knochenersatzmaterial durch diesen Defekt herausfließen kann. Um dies zu verhindern, werden zwei Methoden beschrieben.
1) Eine zweizeitige Füllung der Knochenhöhle, wobei ein kleines Depot aus Knochenersatzmaterial nahe dem Defekt gesetzt wird; das zweite, größere Depot füllt dann während der Aushärtephase des ersten Depots die verbleibende Knochenhöhle zur Gänze.
2) Ein gewobenes Netz ("woven mesh") aus biokompatibler Struktur (Goretex®, Nitinol® und Dracon®) wird vor Einsetzen der aufblasbaren Vorrichtung über diese geschoben und dadurch in die Knochenhöhle eingebracht; nach Entfernen der aufblasbaren Vorrichtung wird dieses Netz mit Knochenersatzmaterial gefüllt.
In dem Patent mit der Nummer WO 9929246 AI wird eine Methode beschrieben die dazu dient, um zwei Kortikalisflachen mittels ausdehnbarem Körper auseinanderzudrängen.
In dem Patent mit der Nummer WO 9962416 AI werden als Mate- rialien für die aufblasbare Vorrichtung folgende vorgeschlagen: Polyurethan, Silikon, thermoplastischer Gummi, thermoplastische Elastomere und Nylon. Die aufblasbare Vorrichtung kann auch segmentiert oder gekammert sein. Des weiteren wird ein doppelte aufblasbare Vorrichtung be- schrieben, wobei sich die innere ausdehnen und eine bestimmte Form annehmen kann und die äußere die Festigkeit gewährleistet. Als Füllmaterialien für die Knochenhöhle werden folgende angegeben: Knochenzement, Autograft, Allo- graft, Hydroxyapatit und synthetischer Knochen.
Zusammenfassend ergeben die obengenannten Patente ein Verfahren zum Aufrichten von Frakturen sowie zum Verhindern von drohenden Frakturen, mit folgenden speziellen Ausführungen : - die aufblasbare Vorrichtung wird nicht mit Knochenersatzmaterial gefüllt.
- die aufblasbare Vorrichtung ist nach dem Einführen in eine Knochenhöhle nicht mit Knochenersatzmaterial gefüllt. - die aufblasbare Vorrichtung verbleibt nicht ständig im Knochen.
- die aufblasbare Vorrichtung wird vor Einbringen des Knochenersatzmaterials entfernt. Aus diesen Punkten ergibt sich ein erheblicher und wesentlicher Nachteil des in den obengenannten Patenten beschriebenen Verfahrens .
Der Knochen, insbesondere der Wirbelkörper ist durch eine Fraktur geschädigt, seine Knochen-Kontinuität ist unterbrochen und seine Gefäße sind verletzt. Das Einbringen des Knochenersatzmaterials direkt in den Knochen, vor allem unter höherem Druck, führt daher zu folgenden bekannten Komplikationen:
1) Das Ersatzmaterial tritt nach vorne oder zur Seite aus dem Wirbelkörper aus und kommt dann im Retroperitonealraum zu liegen. Die sich hier befindlichen Organe, Gefäße und Nerven werden dabei geschädigt (Cotten et al . , Radiology 200:525-530, 1996) .
2) Das Ersatzmaterial tritt nach hinten aus dem Wirbelkör- per aus. Hinter dem Wirbelkörper liegt der Wirbelkanal, der das Rückenmark enthält, welches durch den Austritt der Ersatzmaterials verdrängt und gequetscht ~ wird, so daß eine Querschnittslähmung oder eine Nervenwurzelschädigung resultiert (Cortet et al . , Revue du Rhumatisme English Edition 64:177-183, 1997) .
3) Das Ersatzmaterial tritt, durch das Druckgefälle bedingt, in die Wirbelvenen des Wirbelkörpers oder in den Wirbelvenenplexus hinter dem Wirbelkorper ein. Diese Venen der Lendenwirbelsäule entleeren sich in die untere Hohl- vene, in welche das Ersatzmaterial in weiterer Folge gelangt. Dies kann zu einer völligen Verstopfung von bestimmten Gefäßen führen, wodurch der Tod des Patienten herbeige- führt wird. Darunter fallen die untere Hohlvene mit nachfolgender unterer Einflußstauung, und die Lungenarterien mit nachfolgender Lungenembolie (Padovani et al . , American Journal of Neuroradiology 20:375-377, 1999).
Zwar wird in dem Patent mit der Nummer WO 9856301A1 eine Lösung des Problems, daß das Füllmaterial aus dem Knochen entweicht, beschrieben, die zwei genannten Methoden beseitigen aber das Problem letztlich keinesfalls. Eine zweizei-' tige Füllung führt nicht direkt zu einem Verstopfen des Kortikalisdefektes, da das erste Depot aus Knochenersatzmaterial nicht exakt am Defekt gesetzt werden kann, und da ein Spalt zwischen Defekt und aushärtendem ersten Depot nicht verhindert werden kann. Auch bei einem kleinen loka- len Defekt kann ein Ausrinnen des Knochenersatzmaterials nicht verhindert werden; ebenso kann das Anbringen des ersten Depots nicht exakt gesteuert werden. Das Netz, das vor Einbringen der aufblasbaren Vorrichtung über diese gestülpt und nach Entfernen der aufblasbaren Vorrichtung mit Knochenersatzmaterial gefüllt wird, ist keinesfalls dicht. Es liegt in der Natur eines "Netzes" ("mesh"), auf welche Art es auch hergestellt sein mag (beispielsweise gewoben, "woven", WO 9856301 AI), daß es Lücken enthält, durch welche Knochenersatzmaterial austreten kann. In den obenge- nannten Literaturstellen ist beschrieben, daß Knochenersatzmaterial über die äußerst kleinen, englumigen Venen des Wirbelvenenplexus in das Gefäßsystem eindringen kann, so daß auch ein äußerst engmaschiges Netz das Austreten des Knochenersatzmaterials nicht verhindern kann. In den Abbil- düngen 40 und 41 des Patentes mit der Nummer WO 9856301 AI wird ein maschenartiges Netz dargestellt, welches Lücken zwischen den Maschen aufweist. Um den Austritt des Knochenersatzmaterials aus dem geschädigten Knochen zu vermeiden, kann das Knochenersatzmaterial 1) in hoch-viskösem Zustand, 2) unter geringem Druck und 3) langsam in die Knochenhöhle injiziert werden. Dies verur- sacht aber folgende Nachteile :
1) Die aufblasbare Vorrichtung nach dem Stand der Technik wird in einen frakturierten Knochen eingebracht, um seine ursprüngliche Form wiederherzustellen. Durch das Aufblasen der Vorrichtung wird ein Druck auf das umgebende Knochengewebe ausgeübt und eine Knochenhöhle erzeugt . Nach diesem Arbeitsschritt wird die aufblasbare Vorrichtung wieder entfernt. Dadurch reduziert sich der ursprünglich angewandte Druck auf ein Minimum; jedenfalls übersteigt der umgebende Körper-Druck den Druck in der Knochenhöhle, so daß diese wieder teilweise in sich zusammenbricht und ihre Ausdehnung verringert wird. Der umgebende Körperdruck entsteht durch: Lagerung des Patienten während der Operation, Muskelzug, Druck im Bauch- und Thorax-Raum (Atmungs-Druck) . Eine In- jektion des Knochenersatzmaterials unter geringem Druck kann die durch die aufblasbare Vorrichtung erzeugte ursprüngliche Ausdehnung der Knochenhöhle nicht wiederherstellen.
2) Ein viskoses Knochenersatzmaterial kann durch eine eng- lumige Kanüle nur langsam injiziert werden. Aufgrund der Knochen-Dimensionen und der Vorschädigung kommen nur englu- mige Kanülen in Frage (Durchmesser bis 5 mm) . Bleibt das Knochenersatzmaterial viskos und härtet nur langsam aus, kann es innerhalb der Knochenhöhle nach der Füllung durch geänderte Druckverhältnisse (z.B. bei Bewegung) seine Form verändern, so daß der Knochen wieder zusammenbricht. Befindet sich das Knochenersatzmaterial gerade im viskosen Zu- stand der Aushärtephase, ist eine langsame Injektion ausgeschlossen. Das Ersatzmaterial erstarrt, bevor die gesamte Knochenhöhle gefüllt ist; es kann sich daher auch nicht an die Innenwände der Höhle legen. Folglich reduziert sich die Höhle auf jene Ausdehnung, die gefüllt wurde.
Ein weiteres Problem ergibt sich durch die Aushärtung des Knochenersatzmaterials. Ist das Ersatzmaterial während der Injektion flüssig und härtet nur sehr langsam aus, dann ist die Gefahr des Austritts aus der Knochenhöhle gegeben. Härtet es schnell aus, dann erhöht sich die Temperatur während der Aushärtung. So erzeugt beispielsweise Knochenzement Hitze während der Polymerisierung . Erhöhte Temperatur schädigt sowohl die hinter dem Wirbelkörper liegenden Nerven- Strukturen, wie Rückenmark und Wurzeln (Konno et al . , Euro- pean Spine Journal 3:299-302, 1994), als auch den umgebenden Knochen selbst. Dieser Knochen ist aber schon vorgeschädigt (Osteoporose, Fraktur) , so daß die erhöhte Temperatur zu Knochen-Nekrosen (Absterben des Knochengewebes) führt, und folglich der Heilungsprozess, die Integration des Knochenersatzmaterials, und die Rehabilitation erheblich behindert ist.
Mit Knochenzement füllbare Vorrichtungen, die im Knochen verbleiben, sind in Zusammenhang mit Implantaten (Hüftprothesen, Zahnimplantaten) bekannt. Diese dienen zur Verankerung des Implantats in einer künstlich (chirurgisch) hergestellten (vorgebohrten) Knochenhöhle, in der die aufblasbare, mit dem Implantat verbundene Vorrichtung gefüllt wird.
Derartige Vorrichtungen sind in folgenden Patenten beschrieben: US 6,042,380 und WO 9926554 AI: Hierbei handelt es sich um ein zahnmedizinisches Implantat, welches im Kieferknochen verankert wird, um eine Zahnprothese tragen, abstützen und daran befestigen zu können. Das Implantat besteht aus einer aufblasbaren und füllbaren -Vorrichtung aus Metall oder Metall-Legierung ("metal or metal alloy balloon"), die im Kiefer verbleibt . Die Wand dieses Ballons besteht aus einem dünnen metallischen Material ("metal material") oder alter- nativ aus einem Polymer (biokompatibles Material) . Der Ballon besitzt eine Öffnung zum Einbringen des Knochenzements. Auf diese Öffnung wird die Zahnprothese aufgesetzt.
US 5,133,767 und US 4,888,024: Hierbei handelt es sich um Hüftprothesen, wobei die starren Prothesenteile teilweise von • einer aufblasbaren und füllbaren Vorrichtung umgeben sind. Diese Vorrichtung ist über einen im starren Teil der Prothese liegenden Kanal mit der zugänglichen Außenseite der Prothese verbunden. Dieser Kanal dient der Füllung der Vorrichtung. An die an der Prothesen-Oberfläche liegende
Kanal-Öffnung wird ein Füllinstrument angesetzt.
Zusammenfassend ergeben die obengenannten Patente eine Vorrichtung zur Verankerung von Prothesen, mit folgenden spe- ziellen Ausführungen:
- die aufblasbare Vorrichtung ist mit einer Prothese verbunden.
- die aufblasbare Vorrichtung mündet über eine Öffnung direkt in den Körper. - die Füllung der aufblasbaren Vorrichtung erfolgt über ein Füllinstrument .
- eine AufWeitung einer Körperhöhle, insbesondere einer Knochenhöhle, ist für die aufblasbare Vorrichtung nicht vorgesehen, und kann auch nicht durchgeführt werden, da die Vorrichtung lediglich der Verankerung im Knochen dient .
Aus diesen Punkten ergibt sich ein erheblicher und wesentlicher Nachteil der in den obengenannten Patenten beschriebenen Vorrichtungen:
Das Füllinstrument wird mit der Öffnung der aufblasbaren und füllbaren Vorrichtung verbunden. Zu diesem Zweck müssen sowohl Füllinstrument als auch Öffnung der Vorrichtung starr sein, um eine dichte Verbindung zu gewährleisten. Vor Aushärten darf das Füllinstrument nicht entfernt werden, um ein Entweichen des Knochenzements zu verhindern. Nach Aus- härten besteht durch den festen Knochenzement eine starre Verbindung von Füllinstrument und gefüllter Vorrichtung. Diese Verbindung kann nur mittels erheblichem Kraftaufwand getrennt werden. Diese Kraft kann zu einer unerwünschten Lageveränderung der gefüllten Vorrichtung führen, vor allem dann, wenn der Knochen vorgeschädigt ist und der Lageveränderung nicht entgegenwirken kann. In solchen Fällen ist der Zweck der aufblasbaren Vorrichtung nicht erfüllt. Weiters kann die Verbindung zwischen Füllinstrument und Öffnung der aufblasbaren Vorrichtung während der Einspritzung des Kno- chenzements durch den hohen Druck versagen, so daß der Knochenzement in den Körper austreten kann. Da die aufblasbare Vorrichtung, vorzugsweise nach Füllung, nicht mit dem Knochen verbunden ist, besteht die Gefahr, daß die Vorrichtung nach Erhärten des Knochenzements gegenüber dem Knochen ver- rutscht. Diese Instabilität kommt daher, da ein Spalt zwischen der Ummantelung der Vorrichtung und dem Knochen bestehen bleibt. Dieses Verrutschen ist vor allem dadurch gegeben, daß die Knochenhöhle vorgebohrt wird, und ihr Quer- schnitt somit kreisförmig ist. Dies resultiert in einem Verdrehen (Rotations-Instabilität) oder in einem Herausrutschen (axiale Instabilität) . Wird die Knochenhöhle mit dem Knochenzement direkt gefüllt, dann ist eine kraft- schlüssige Verbindung zwischen Knochen und Prothese gegeben, da der Zement durch -seine Adhäsionseigenschaften sowohl am Knochen, als auch an der Prothese haftet. Dadurch, daß die aufblasbare Vorrichtung zur Verankerung im Knochen dient, ist eine Aufweitung einer Körperhöhle, insbesondere einer Knochenhöhle, nicht vorgesehen und auch nicht erwünscht. Eine Aufweitung kann mittels dieser Vorrichtung nicht durchgeführt werden, da eine Aufweiten zu einer Sprengung und daher zu einer Fraktur des kompakten Knochens führen würde .
Es ist Aufgabe der Erfindung, ausgehend von dem obengenannten Stand der Technik ein gattungsgemäßes Verfahren sowie eine aufweitbare Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, mittels welchen eine Körperhöhle, insbesondere eine Knochen- höhle mit flüssigem Knochenersatzmaterial unter Druck gefüllt wird, die Höhle dadurch aufgeweitet wird, und dabei ein Austreten des Knochen-Ersatzmaterials aus der Höhle in den Körper unterbleibt .
Zur Lösung der obengenannten Aufgaben ist das erfindungsgemäße Verfahren mittels aufweitbarer Vorrichtung ausgehend von dem Verfahren der eingangs genannten Art im wesentlichen dadurch gekennzeichnet, daß die Ummantelung der Vorrichtung nach dem Einführen in eine Körperhöhle mit einem Knochenersatzmaterial gefüllt wird und die Ummantelung mit mindestens einem Katheter verbunden wird. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Unteransprüchen definiert .
Das erfindungsgemäße Verfahren weist gegenüber den bisheri- gen Methoden folgende Neuerungen und Vorteile auf:
- die aufweitbare Vorrichtung wird mit Knochenersatzmaterial über einen Katheter gefüllt.
- die aufblasbare Vorrichtung ist nach dem Einführen in eine Knochenhöhle mit Knochenersatzmaterial gefüllt. - die aufweitbare Vorrichtung verbleibt ständig im Knochen.
- die aufweitbare Vorrichtung wird vor Einbringen des Knochenersatzmaterials nicht entfernt.
- die aufweitbare Vorrichtung liegt frei im Knochen, ohne mit einer Prothese verbunden zu sein.
- die aufweitbare Vorrichtung mündet nicht direkt in den Körper, sondern über mindestens einen Katheter außerhalb des Körpers .
- die Füllung der aufweitbaren Vorrichtung erfolgt über den mit der Vorrichtung verbundenen Katheter.
- die Füllung der aufweitbaren Vorrichtung mit Knochenzement dient der Aufweitung einer Körperhöhle, insbesondere einer Knochenhöhle.
Der Begriff "aufweitbar" in Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren bezieht sich darauf, daß die Vorrichtung ihre äußere Gestalt durch Füllung verändern kann. Die gefaltete bzw. luftleere Vorrichtung wird durch einen Katheter in die Höhle (Knochenhöhle) eingebracht. Als Ein- führstelle dienen in der Knochenwand liegende Zugänge zu den Knochenhöhlen, dazu zählen Frakturspalten, Gefäßlöcher und natürliche und künstliche Knochenkanäle. Sowohl eine einzeitige bzw. gleichzeitige als auch eine zweizeitige Füllung kann durchgeführt werden. In der zweizeitigen Variante wird zuerst durch Füllung der aufweitbären Vorrichtung mit einem Fluid (Flüssigkeit oder Gas) eine erste Entfaltung der aufweitbaren Vorrichtung herbeigeführt und das Vo- lumen der Höhle gemessen, und dann durch eine zweite Füllung das Knochenersatzmaterial eingebracht. In der einzeitigen Variante wird sofort mit Knochenersatzmaterial gefüllt und gleichzeitig der Knochen verdichtet und aufgerichtet . Die Ummantelung der Vorrichtung kann zu diesem Zweck undehnbar oder dehnbar sein. Die gefüllte Vorrichtung entspricht einer inneren Schienung des Knochens. Wenn durch Besonderheiten der Fraktur oder der Knochenanatomie erforderlich, sind mehrere aufblasbare Vorrichtungen an ein und dem selben Knochen nacheinander oder gleichzeitig zu ver- wenden.
Zur Lösung der obengenannten Aufgaben ist die erfindungsgemäße Vorrichtung ausgehend von der Vorrichtung der eingangs genannten Art im wesentlichen dadurch gekennzeichnet, daß die Ummantelung der Vorrichtung nach dem Einführen in eine Körperhöhle mit einem Knochenersatzmaterial gefüllt ist und die Ummantelung mit mindestens einem Katheter verbunden ist .
Der erforderliche Kontakt mit dem umgebenden Knochengewebe wird dadurch hergestellt, daß die Ummantelung der aufweitbaren Vorrichtung und der Katheter aus biokompatiblem, bioinertem oder bioaktivem Material bestehen, an welchem entweder Knochen an- und einwächst oder welches resorbiert wird. Die betreffende aufweitbare Vorrichtung ist mit mindestens einem Katheter verbunden; der Katheter enthält ein oder mehrere Lumen/Lumina. Wenn oben festgehalten wird, daß die erfindungsgemäße aufweitbare Vorrichtung nicht mehr aus dem Knochen entfernt wird, dann bedeutet .dies, daß die Vorrichtung nicht mehr chirurgisch entfernt wird. Wenn die Vorrichtung aus resor- bierbarem Material besteht, dann wird dieses Material durch körpereigenes Gewebe ersetzt, aber per definitionem nicht entfernt .
Zu den Materialien, die ein Einwachsen von Knochengeweben gewährleisten, gehören: Synthetische Polymere, poröse synthetische Materialien und bioinerte Materialen mit einer speziellen Textur, die aus einer gewobenen, geflochtenen, gestrickten, gewirkten oder geknüpften Struktur besteht. Derartige Strukturen sind aus Bandersätzen (beispielsweise Ersatz von Kreuzbändern; Chaput C. und Duval N. , Duval N. und 'Chaput C, in Yahia L'H: Ligaments and Ligamentopla- sties; Springer, Berlin, 1997) bekannt, die eine feste, kraftschlüssige Verbindung zwischen Knochen und Ersatzgewebe bereitstellen müssen.
Zu den biologisch abbaubaren, also resorbierbaren, durch körpereigenes Gewebe ersetzbaren Substanzen gehören unter anderen folgende Polymere: Polylactonsäure (poly-lactic- acid, PLA) , Polyglycolsäure (poly-glycolic-acid, PGA) , PLA- PGA-Copolymere (PLGA, poly-galactine, Vicryl) , Polydioxa- non, Polycaprolacton (PCL) , Polycarbonate, Polyhydroxybuty- rate, Polyvinylalkohol (PVA) , PLA-Ko-Lysin, Polyethylenoxid
(PEO, poly-ethylene-oxide) , Lysindiisozyanat (LDI) , Poly- hydroxyethylmethacrylat (pHEMA) , Polydiethylglycolmethacry- lat (pDEGMA) , Poly-2-Acrylamino-2-Methylsulfatpropan (pAAMPS) , Poly.-2-hydroxyl-L-Glutamat (pHEG) , zusammengesetzte Polymere wie pHEMA-PLA-PCL. Zu den natürlichen Biomaterialien, die als körpereigenes Gewebe akzeptiert und nicht ersetzt werden, zählen unter anderen: Typ-1-Kollagen, kollagen-äquivalente Polymere, elastin-äquivalente Polymere, fibronektin-äquivalente Poly- mere, laminin-äquivalente Polymere.
Zu den bioinerten Biomaterialen, die in die körpereigenen Gewebe, insbesondere in das Knochengewebe integriert werden, zählen unter anderen: Karbon-Fasern, mineralische Sub- stanzen, Polyester wie Polyethylenterephthalat (PET) , Poly- olefine wie Polyethylen (PE; ultra high molecular weight PE; polyethylene high Performance, PHP) und Polypropylen (PP) , Polytetrafluorethylen (PTFE, Teflon, US2230654; mikroporöses PTFE, US4187390) , Polyamide (Nylon) , Polyaramide (aromatische Polyamide; Typ 1: Poly-p-phenylenterephthal- amid, Typ 2: Poly-m-phenylenisophtalamid) , Polyurethane auf Polyester- und Polyäther-Basis, Substanzen, die mit Hyd- roxyapatit überzogen sind oder enthalten, sowie Metalle wie chirurgischer Stahl, Kobalt-Legierungen, Chrom-Kobalt-Le- gierungen, Zirkon, Platin, Tantal, Niob, Titan und Gedächt- nisforrnlegierungen wie Titan-Nickel-Legierungen.
An einer aufweitbaren Vorrichtung, die aus den eben genannten Materialien besteht, kann Knochengewebe dann anwachsen, wenn die Ummantelung der Vorrichtung aus einer speziellen Textur, insbesondere aus einer gewobenen, geflochtenen, gestrickten, gewirkten oder geknüpften Struktur besteht. Da so eine Textur naturgemäß Lücken enthält, aus der das Knochenersatzmaterial austreten kann, muß solch eine Textur vorzugsweise an der Innenseite mit einer Beschichtung überzogen werden, welche die Lücken der Textur verschließt. So eine Substanz kann beispielsweise ein resorbierbares Material beinhalten. Wird eine Textur an der Innenseite mit einer resorbierbaren Substanz -ausgekleidet, dann kann das Knochengewebe in die Textur einwachsen und erst während der Einwachsphase wird die Innenauskleidung resorbiert. Wird eine Textur an der Außenseite mit einer resorbierbaren Sub- stanz überzogen, so muß diese vorerst durch körpereigene Gewebe ersetzt werden, so daß sich derselbe Effekt ergibt, wie wenn eine aufweitbare Vorrichtung mit einer zur Gänze resorbierbaren Ummantelung verwendet wird.
Zu den Knochenersatz-Materialien, an welchen das Knochengewebe anwächst, die durch Knochengewebe ersetzt werden, oder die als Knochengewebe akzeptiert werden, zählen unter anderen: Polymethylmethacrylat-Knochenzement (PMMA) , synthetischer Knochen in Form von Kalziumphosphat (auf synthe- tischer oder natürlicher Basis, letztere beispielsweise aus Korallen-Skelett) , mikrokristalliner Kalziumphosphat-Zement, Apatit und Hydroxyapatit , ohne oder mit Zusatz von anderen Substanzen wie Graphitfasern, Titanfasern, Poly- ethylenpartikel, sowie Autograft (körpereigene Spongiosa, beispielsweise aus dem Beckenkamm) , Allograft (Knochen anderer Menschen) und Heterograft (tierischer Knochen) .
Um in der erfindungsgemäßen Ausführung die korrekte Lage der aufweitbaren Vorrichtung und des Katheters im Knochen wie auch die Füllung der Vorrichtung kontrollieren zu können, ist es von Vorteil, wenn sich einerseits in der Ummantelung der Vorrichtung und im Katheter, andererseits im Knochenersatzmaterial röntgendichte, bioinerte Substanzen befinden. Dazu gehören Metalle, Metallsalze und Jodsalze. Die röntgendichte Markierung der Vorrichtung und des Füll- materials läßt bei Röntgenkontrolle während der Füllung ein Versagen der Vorrichtung (Platzen, Durchlöchern) und in weiterer Folge ein Austreten von Füllmaterial rechtzeitig erkennen, um die eingangs erwähnten Komplikationen bei Austritt von Knochenersatzmaterial zu vermeiden. Nach Füllung der Vorrichtung wird der Katheter an der Stelle der Einführung abgeklemmt oder anderweitig verschlossen, um ein Aus- treten des Ersatzmaterials aus dem Katheter zu verhindern.
Um die Form der aufweitbaren Vorrichtung beeinflussen zu können, ist in einer weiteren, erfindungsgemäßen Ausführung die Vorrichtung neben der Einkammer-Variante als Mehrkam- mer-Vorrichtung vorgesehen, wobei alle Kammern mittels eines oder mehrerer Kanäle im Katheter oder mehrerer Katheter gefüllt werden. Diese Kammern können beispielsweise in Längs- oder Querrichtung des Katheters angeordnet sein, und untereinander durch Trennwände verbunden sein oder keine gemeinsamen Trennwände besitzen (einzelne aufweitbare Vorrichtungen) . Der Vorteil, der in Querrichtung des Katheters angeordneten Kammern liegt darin, daß zuerst jene Kammer gefüllt wird, die direkt mit dem Katheter verbunden ist; in weiterer Folge werden die benachbarten Kammern gefüllt, so daß eine konsekutive Füllung gewährleistet ist. Eine spezielle Form kann auch dadurch erreicht werden, daß die Ummantelung der aufweitbaren Vorrichtung mit Verstärkungselementen zur Ausbildung einer unterschiedlichen Erstreckung während des Auf eitens der Ummantelung ausgebildet ist.
Vorteilhaft ist es, v/enn der Katheter einen Lichtleiter für die optische Kontrolle und mehrere Arbeitskanäle (Lumina) enthält, die dem Einbringen und Absaugen von Substanzen dienen. Eingebracht werden: Gase zum Aufblasen und Auswei- ten, Wasser (zur Volumenmessung des Hohlraums) , Medikamente (beispielsweise Antibiotika) und Knochenersatzmaterial; abgesaugt werden: Gase (nach Aufblasen) , Wasser (nach Volumenmessung) , in kleine Teile zerbrochener spongiöser Kno- chen, Knochensequester, Tumorgewebe (Wirbelkörpermetastasen) , infiziertes Gewebe und Eiter. Einige dieser Kanäle öffnen sich nicht in die aufweitbare Vorrichtung sondern münden außerhalb. Einer dieser enthält den Lichtleiter, die anderen dienen zum Einbringen von Medikamenten, die sofort mit dem Knochen in Kontakt- kommen müssen, und zum Spülen, sowie zum Absaugen von Knochen- und Tumorgewebe nach Spülung .
Für eine besonders gute Verankerung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist vorgesehen, daß die Ummantelung mindestens zwei Verbindungsmittel zur Verbindung von Vorrichtung und Knochen aufweist. Der erfindungsgemäß bevorzugte, unmittelbare Kontakt mit dem Knochen erfolgt durch die Verbindungs- mittel . Die Verbindungsmittel dienen zur Befestigung der aufw'eitbaren Vorrichtung, und zwar sowohl vor als auch nach der Füllung, am Knochen, so daß ein Verrutschen oder Verkippen der aufweitbaren Vorrichtung nach Füllung nicht mehr auftritt. Die mindestens zwei Verbindungsmittel sind an jenen Stellen der aufweitbaren Vorrichtung befestigt, die sich auf gegenüberliegende Körperseiten beziehen. Diese sind: rechts/links, medial/lateral, vorne/hinten, oben/unten, proximal/distal, oder superficial/profund. Die (mindestens) zwei Verbindungsmittel kommen daher in (minde- stens) zwei (seiten) verschiedenen Körperstrukturen zu liegen. Im Falle des Wirbels sind dies der rechte Pedikel und der linke Pedikel.
In der einfachsten Ausführung sind die Verbindungsmittel an zwei gegenüberliegenden Seiten der Vorrichtung befestigt. Das Verbindungsmittel ist als Faden, Band, Schnur, Seil, Draht, Kette, oder als Kombinationen daraus, ausgebildet, als solider Körper oder als Hohl-Körper, mit oder ohne Wanddurchbrechungen. Die Verbindungsmittel dienen auch der korrekten Platzierung der aufweitbaren Vorrichtung. Vor Platzierung werden beide Pedikel des Wirbels (gegebenenfalls transcutan) kanüliert. Die Kanülen werden durch die Pedikel bis zum Wirbelkörper vorgeschoben. Ein Verbindungsmittel wird in eine (die erste) Kanüle (beispielsweise die rechte) vorgeschoben, bis in die Knochenhöhle des Wirbelkörpers. Durch die zweite Kanüle (beispielsweise die linke) wird ein Greif- bzw. Faßinstrument vorgeschoben, welches das freie Ende des im Wirbelkörper liegenden Verbindungs- mittel fixiert und festhält. Durch Zurückziehen des Faßinstruments wird das Verbindungsmittel aus der zweiten Kanüle herausgezogen, so daß dieses in beiden Pedikeln und in dem die Pedikeln verbindenden Wirbelkörper zu liegen kommt. Durch Zug an dem die zweite Kanüle verlassenden Verbindungsmittel wird die mit dem Verbindungsmittel verbundene aufweitbare Vorrichtung durch die erste Kanüle in den Wirbelkörper gezogen. Das zweite Verbindungsmittel kommt so in der ersten Kanüle zu liegen. Die korrekte, endgültige Platzierung ist dann erreicht, wenn die aufweitbare Vorrichtung zur Gänze im Wirbelkörper liegt, und durch jede Kanüle ein Verbindungsmittel nach außen führt . Die Kanülen können sodann aus den Pedikeln entfernt werden. Die durch die Pedikeln nach außen ragenden Verbindungsmittel werden nun unter Zug am Knochen befestigt, so daß die aufweitbare
Vorrichtung an die Hinterwand des Wirbelkörpers gedrückt wird. Die Befestigung des Verbindungsmittels mit dem Knochen erfolgt beispielsweise durch Umschlingung eines Knochenfortsatzes mit nachfolgender Verknotung, durch Durch- ziehen des Verbindungsmittels durch einen künstlich angelegten Knochenkanal in einem Knochenfortsatz mit nachfolgender Verknotung, durch Fixierung des Verbindungsmittels im oder am Knochen mittels eines Nagels oder einer Schraube über eine im Verbindungsmittel liegender Unterbrechung (Öse) , oder durch Verbindung der Verbindungsmittel miteinander und untereinander, über die Mittellinie hinweg. Als Knochenfortsätze zur Verankerung der Verbindungsmittel eignen sich beispielsweise: Quer-, Gelenks-, Dom-Fortsatz, und Wirbelbogen. Anschließend wird die aufweitbare Vorrichtung über mindestens einen Katheter, der ebenfalls in einem Pedikel zu liegen kommt, gefüllt. Dadurch werden die Deckplatten des eingebrochenen Wirbelkörpers auseinanderge- drängt und der Knochenbruch eingerichtet. Durch die Füllung der aufweitbaren Vorrichtung legt sich deren Hinterwand plan an die Rückseite des Wirbelkörpers. Nach Erhärten des Knochenzements wird ein Verkippen oder Verrutschen gegenüber dem Knochen durch die Befestigung über die Verbin- dungsmittel verhindert.
In einer anderen, erfindungsgemäßen Ausführung ist das Ende eines Verbindungsmittels mit einem Haken oder einer Unterbrechung (Öse) versehen, an welche ein mit einem Haken ver- sehenes Instrument angreift, um so das Durchziehen durch die zweiten Kanüle zu ermöglichen.
In einer anderen, erfindungsgemäßen Ausführung sind die Verbindungsmittel nicht primär mit der aufweitbaren Vor- richtung verbunden, sondern werden beispielsweise mittels Steckverbindung, oder durch Verbindung mittels Haken und Ösen vor Gebrauch mit der Vorrichtung verbunden.
In einer anderen, erfindungsgemäßen Ausführung ist minde- stens ein Verbindungsmittel in einen Katheter integriert. In einer anderen, erfindungsgemäßen Ausführung sind die zwei Verbindungsmittel in je einen Katheter integriert, so daß die aufweitbare Vorrichtung zwei Katheter aufweist.
In einer anderen, erfindungsgemäßen Ausführung sind die zwei Verbindungsmittel so miteinander verbunden, daß deren Verbindung in der Wand der aufweitbaren Vorrichtung erfolgt.
In einer anderen, erfindungsgemäßen Ausführung sind die zwei in zwei Katheter integrierte Verbindungsmittel so mit einander verbunden, daß die zwei Katheter ineinander übergehen und die aufweitbare Vorrichtung über mindestens eine Unterbrechung in der Katheterwand mit den Kathetern in Ver- bindung steht.
Medikamente, die sofort mit dem Knochen in Kontakt kommen müssen, sind beispielsweise: Knochenwachstumsfaktoren, BMP
(bone morphogenetic protein, von humaner, tierischer oder gentechnologischer Herkunft) , Chemotherapeutika, Antibiotika, Desinfizientien, Bakteriostatika, Osteoporose-Thera- peutika, Lokalanästhetika, und Hä ostyptika. Diese Thera- peutika können auch vor Einsetzen der aufweitbaren Vorrichtung auf die Außenfläche derselben aufgebracht werden, bei- spielsweise als Flüssigkeit, Salbe, Gel, Emulsion oder Pulver. Ebenso können diese Therapeutika in die Ummantelung der aufweitbaren Vorrichtung integriert sein, so daß sie langsam und kontinuierlich an den Knochen abgegeben werden (Depot-Effekt) . Des weiteren kann auch das Knochenersatzma- terial mit diesen Therapeutika versetzt oder getränkt sein, so daß das Knochengewebe im Sinne einer Langzeitwirkung von diesen Substanzen beeinflußt werden kann. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann vorzugsweise an Höhlen in folgenden Knochen eingesetzt werden: Wirbelkörper, Humeruskopf und subkapitaler Teil des Humerus, distaler Radius, proximales Femur (Femurkopf, Schenkelhals, Trochan- termassiv) , distales Femur, proximale Tibia, distale Tibia und Fersenbein. Zu den pathologischen Höhlen der Knochen, an welchen die erfindungsgemäße Vorrichtung eingesetzt werden kann, zählen: Rarifizierung der Spongiosa (Osteopenie, wie beispielsweise bei Osteoporose oder Osteomalazie) , Kompressions-Frakturen, abakterielle Nekrosen, abakterielle Entzündungen, bakterielle Entzündungen (beispielsweise Spondylitis) , Neoplasien (beispielsweise osteolytische Metastasen) sowie spezielle Knochenerkrankungen (beispielsweise Morbus Paget) , endokrine Erkrankungen, StoffWechsel- Störungen und hämatologische Erkrankungen (beispielsweise Sichelzellanämie) .
Die typischen Wirbelkörper-Veränderungen, an welchen die erfindungsgemäße Vorrichtung einsetzbar ist, sind der Fischwirbel, der Keilwirbel und der plane Wirbel (Vertebra plana) . Der Fischwirbel kommt vor bei: Osteopenie, Osteoporose, Osteomalazie, Sichelzellanämie, Wirbelfraktur (insbesondere bei Osteoporose und Osteomalazie) . Der Keilwirbel kommt vor bei: Osteopenie, Osteoporose, Osteomalazie, Si- chelzellanämie, Tu orosteolyse, Wirbelsäulentrauma, Spondy- losis deformans, Kümmell-Verneuil-Erkrankung (Spondylitis traumatica, posttraumatische Wirbelerkrankung durch aseptische Knochennekrose) . Der plane Wirbel kommt vor bei: Morbus Paget mit Wirbelkörperkollaps, Trauma, Metastasen, Histiozytosis X. Des weiteren kann diese Vorrichtung am
Wirbelkörper mit unveränderter Form eingesetzt werden, wenn eine Fraktur durch Knochenrarifizierung (Osteoporose mit Höhlenbildung) zu erwarten ist. Die typischen Fersenbein-Veränderungen, an welchen die erfindungsgemäße Vorrichtung einsetzbar ist, sind die Kompressionsfraktur mit vermindertem Tubergelenkswinkel . Die typischen Humerus-Veränderungen, an welchen die erfindungsgemäße Vorrichtung einsetzbar ist, sind Trümmerbruch des Humeruskopfes und Trümmerbruch des subkapitalen Humerus . Die typischen Veränderungen des distalen Radius, an welchen die erfindungsgemäße Vorrichtung einsetzbar ist, sind die dorsale und ventrale Stauchungsfraktur (Colles- und Smith- Fraktur) . Die typischen Verändern des proximalen Femur, an welchen die erfindungsgemäße Vorrichtung einsetzbar ist, sind Schenkelhalsfraktur, vorzugsweise bei Osteoporose, pertrochantäre Fraktur, vorzugsweise bei Osteoporose und osteolytischen Knochenmetastasen, sowie intaktes proximales Femur bei hochgradiger Osteoporose. Die typischen Veränderungen des distalen Femur, an welchen die erfindungsgemäße Vorrichtung einsetzbar ist, sind Trümmerfrakturen im supra- kondylären Bereich. Die typischen Veränderungen der proxia- len Tibia, an welchen die erfindungsgemäße Vorrichtung ein- setzbar ist, sind Impressionsfrakturen des medialen und lateralen Tibiaplateaus sowie Trümmerfrakturen der proximalen Tibia. Die typischen Veränderungen der distalen Tibia, an welchen die erfindungsgemäße Vorrichtung einsetzbar ist, sind Trümmerfrakturen (Pilon-Fraktur) . Des weiteren kann mit erfindungsgemäßer Vorrichtung auch eine Höhle zwischen zwei oder mehreren Knochen erweitert und gefüllt werden, wie beispielsweise jene Höhle, die nach Entfernung eines Gelenks oder gelenks-äquivalenten Struktur (Verbindung von Knochen mittels Kollagen- und/oder Knorpelgewebe) entsteht. Diese Entfernung ist dann nötig, wenn ein Gelenk oder eine gelenks-äquivalente Struktur pathologisch verändert ist (Entzündung, Trauma, Degeneration) . Die entstandene Höhle wird dann üblicherweise mit Knochen (Autograft, Heterograft oder Allograft) , mit Knochenzement oder einem anderen Knochenersatzmaterial (beispielsweise Apatit oder Hydroxyapa- tit) gefüllt, um eine Fusion (knöcherne Verbindung) der Knochen herbeizuführen. Um einen Austritt des Füllmittels in die Umgebung zu verhindern, kann eine aufweitbare und füllbare Vorrichtung in erfindungsgemäßer Ausführung in die Höhle zwischen den Knochen, zusätzlich zu einem Verstei- fungs-Implantat, eingebracht werden, mit Knochenersatzmate- rial gefüllt werden, und damit sowohl eine Wiederherstellung der ursprünglichen Ausdehnung des entfernten Gelenks oder gelenks-äquivalenten Struktur als auch eine nachfolgende Fusion erreicht werden.
Die in der oben beschriebenen, erfindungsgemäßen Vorrichtung- näher gekennzeichnete Kammerung der aufweitbaren Vorrichtung erhöht die Genauigkeit der Aufweitung einer Knochenhöhle und somit der Fraktur-Aufrichtung, vor allem dann, wenn die Schichtung der Kammern normal zum Kraftvek- tor liegt, der die Fraktur ausgelöst hat. Um die Aufrichtungs-Genauigkeit weiter zu erhöhen, kann in dem Katheter für jede Einzel-Vorrichtung oder für jede Teilkammer ein eigener Arbeitskanal (Füllungskanal) , oder mehrere Katheter vorgesehen sein. Die Form der aufweitbaren Vorrichtung wird dann durch die unterschiedlichen Anordnungen der Teilkammern bzw. Einzelvorrichtungen und durch die unterschiedlichen Befüllungs-Drücke vorgegeben, die in den Einzel-Vorrichtungen oder Teilkammern aufgebaut werden. Die gekam- merte Vorrichtung kann auch bei gleichbleibendem Druck in aufgeweitetem Zustand eine Form ergeben, die nötig ist, um eine bestimmte Fraktur aufzurichten. So ist beispielsweise zum Aufrichten eines Keilwirbels, der vorne zusammengebrochen ist, eine gekammerte Vorrichtung nötig, die in Seiten- ansieht eine der Fraktur entgegengesetzte Keilform aufweist. Ebenso ist beispielsweise zum Aufrichten eines Fischwirbels eine gekammerte Vorrichtung nötig, die in Seitenansicht ein auf die Spitze gestelltes Viereck oder einen Kreis darstellt. Ebenso ist beispielsweise zum Aufrichten eines planen Wirbels eine gekammerte Vorrichtung nötig, die in Seitenansicht ein auf einer Seite liegendes Viereck darstellt.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von in der beiliegenden Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispielen der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens näher erläutert. In dieser zeigen: Fig. 1 eine Seiten- bzw. Schnittansicht eines Knochens mit Kompressionsfraktur;
Fig. 2 eine Seiten- bzw. Schnittansicht eines Knochens während Aufrichtung der Kompressionsfraktur mittels aufweitbarer Vorrichtung'; Fig. 3 eine Seiten- bzw. Schnittansicht eines Knochens nach Aufrichtung der Kompressionsfraktur und der gefüllten Vorrichtung;
Fig. 4 eine Seiten- bzw. Schnittansicht einer in Längsrichtung des Katheters gekammerten aufweitbaren Vorrichtung; Fig. 5 eine Seiten- bzw. Schnittansicht einer in Querrichtung des Katheters gekammerten Vorrichtung;
Fig. 6 unterschiedliche Formen von gekammerten aufweitbaren Vorrichtungen zur Versorgung von unterschiedlichen Knochenveränderungen; Fig. 7 eine Seiten- bzw. Schnittansieht eines Wirbels mit Kompressionsfraktur und eingebrachter aufweitbarer Vorrichtung gemäß einer abgewandelten Ausführungsform; Fig. 8 eine Aufsicht auf einen Wirbel mit aufweitbarer Vorrichtung gemäß Fig. 7;
Fig. 9 Aufsichten auf die aufweitbare Vorrichtung in verschiedenen erfindungsgemäßen Ausführungen der Verbindungs- ittel;
Fig. 10 Aufsichten auf die aufweitbare Vorrichtung in verschiedenen erfindungsgemäßen Ausführungen der Vorrichtung; und
Fig. 11 und 12 weitere Ansichten ähnlich zu Fig. 7 betref- fend Möglichkeiten zum Einbringen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung .
In Fig. 1 ist mit 1 schematisch ein Spongiosa enthaltender Knochen bezeichnet, dessen natürliche Konturen 2 sich deut- lieh von den Konturen nach Kompressionsfraktur 3 unterscheiden. Der spongiöse Teil 4 des Knochens 1 ist in sich zusammengebrochen. Durch die Kompression verdichtete Teile der Spongiosa wechseln sich mit Höhlenbildungen ab. Auch die kompakte Wand des Knochens weist Bruchspalten 5 auf.
Fig. 2 zeigt den in die Höhle eingeführten Katheter 6, der in eine aufweitbare Vorrichtung 7 mündet. Die Verbindungsöffnungen 8 zwischen Katheter 6 und aufweitbarer Vorrichtung 7 dienen zum Austritt 9 des Füllmittels vom Katheter 6 in die aufweitbare Vorrichtung 7.
Fig. 3 zeigt den durch die gefüllte, aufweitbare Vorrichtung 7 aufgerichteten Knochen 1. Die aufweitbare Vorrichtung 7 ist mit Knochenersatz 10 gefüllt. Die Ummantelung 11 der aufweitbaren Vorrichtung 7 wird entweder resorbiert oder an die Ummantelung wächst Knochen an und ein. An der Einführungsstelle 12 des Katheters 6 wird dieser durch ein Verschlußmittel 13 in seiner Kontinuität unterbrochen, so daß der Knochenersatz 10 nicht aus dem Katheter 6 in den Körper austreten kann.
Fig. 4 zeigt eine aufweitbare Vorrichtung, wobei vom Kathe- ter 6 aus mehrere in Querrichtung des Katheters liegende Kammern 14 gefüllt werden, die in Fig. 4a gemeinsame Trennwände 15 besitzen und in Fig. 4b keine gemeinsamen Trennwände besitzen, so daß eine konsekutive Füllung erfolgt.
Fig. 5 zeigt eine aufweitbare Vorrichtung, wobei vom Katheter 6 aus mehrere in Längsrichtung des Katheters liegende Kammern 14 gefüllt werden, die in Fig. 5a gemeinsame Trennwände 15 besitzen und in Fig. 5b keine gemeinsamen Trennwände besitzen.
Fig.- 6 zeigt unterschiedliche Ausführungen von gekammerten aufweitbaren Vorrichtungen 16, deren äußere Form nach Füllung dazu dient, unterschiedliche Höhlen an unterschiedlichen Bruchformen und an anderen Knochenveränderungen zu vergrößern. Diese sind: Fischwirbel (Fig. 6a) , Keilwirbel
(Fig. 6b) , planer Wirbel (Fig. βc) , Kalkaneusfraktur mit vermindertem Tuber-Gelenks-Winkel (Fig. 6d) , Entfernung eines Gelenks oder gelenks-äquivalenter Struktur mit Höhle zwischen zwei Knochen (Fig. 6e) , Höhle nach Tumorosteolyse (osteolytische Metastase; Fig. 6f) , Impressionsfraktur des Tibiaplateaus mit Absenkung eines gesamten Kondyls (Fig. 6g) , Impressionsfraktur des Tibiaplateaus mit seitlicher, schräger Absenkung eines Kondyls (Fig. 6h) .
Fig. 7 zeigt schematisch einen Wirbel, der aus Wirbelkörper
101, Pedikel 102, Gelenksfortsätze 103, Querfortsätze 104 und Dornfortsatz 105 besteht. In Fig. 7a ist die aufweitbare Vorrichtung in den Wirbelkörper 101 eingebracht. Der Wirbelkörper ist in sich zusammengebrochen (Kompressionsfraktur) , sowohl die kompakte Wand 111 des Knochens als auch die Spongiosa 112 weisen Bruchspalten auf. Die aufweitbare Vorrichtung 106 ist mit Katheter 109 und Verbin- dungsmittel 110 verbunden. In Fig. 7b ist die Ummantelung 107 der aufweitbaren Vorrichtung mit Knochenzement 108 gefüllt, und der Wirbelkörper 101 ist aufgerichtet. Der Katheter 109 wird nach Füllung mit einem Verschlußmittel 113 in seiner Kontinuität unterbrochen, so daß der Knochener- satz 108 nicht mehr aus dem Katheter 109 austreten kann. Die Verbindungsmittel 110 werden vor oder nach Füllung mit einem Bef stigungsmittel 114 an einem Knochenfortsatz (beispielsweise am Querfortsatz 104) befestigt.
Fig. 8 zeigt einen Brustwirbel, bestehend aus Wirbelkörper 101, Pedikel 102, Gelenksfortsätze 103, Querfortsätze 104, Dornfortsatz 105, Wirbelbogen 115 und Wirbelloch 116. In den Pedikeln 102 des Wirbels steckt je eine Kanüle 119, 120. Von den beiden Verbindungsmitteln 110 wird eines 122 in eine Kanüle 119 eingeführt, in den Wirbelkörper 101 vorgeschoben, und durch die zweite Kanüle 120 wieder herausgezogen, so daß das zweite Verbindungsmittel 121 und der Katheter 109 in der ersten Kanüle 119 zu liegen kommen, und die aufweitbare Vorrichtung 106 im Wirbelkörper 101 platziert ist. Die Ummantelung 107 der aufweitbaren Vorrichtung ist in dem vor der Füllung sich befindlichen Zustand 117 und im Zustand 118 nach der Füllung dargestellt.
Fig. 9a zeigt die aufweitbare Vorrichtung mit ihrer Umman- telung 107, dem Katheter 109 und den beiden Verbindungsmittel 110, 121, 122. In Fig. 9b weist das Ende mindestens eines der beiden Verbindungsmittel eine Durchbrechung (Öse) 123 auf. In Fig. 9c weist das Ende mindestens eines der beiden Verbindungsmittel einen Haken 124 auf. In Fig. 9d ist das hier als Kette ausgebildete Verbindungsmittel mittels Haken-Ösen-Verbindung an der aufweitbaren Vorrichtung zu befestigen. In Fig. 9e ist ein Verbindungsmittel in den Katheter integriert, so daß eine Katheter-Verbindungsmittel-Kombination 126 entsteht. In Fig. 9f liegt die Katheter-Verbindungsmittel-Kombination 126 auf beiden Seiten der aufweitbaren Vorrichtung vor. In den Fig. 9g und 9h weisen die beiden Verbindungsmittel an der Hinterwand der auf eit- baren Vorrichtung eine Verbindung 127 auf, wobei die Katheter-Verbindungsmittel-Kombination 126 einseitig (Fig. 9g) oder beidseitig (Fig. 9h) ausgebildet ist.
Fig. 10 zeigt aufweitbare Vorrichtungen, die als Einzelvor- richtungen 128 getrennt von einander aus dem Katheter entspringen (Fig. 10a) , oder die durch Trennwände 129, 130 in Teilvorrichtungen unterteilt werden, wobei die Trennwände in Fig. 10b frontal, in Fig. 10c sagittal ausgerichtet sind.
In den Fig. 11 und 12 sind ähnlich zu der Darstellung gemäß Fig. 8 abgewandelte Ausbildungen gezeigt, wobei wiederum beispielsweise in einen Brustwirbel zwei Kanülen 119 und 120 eingebracht werden, wobei wiederum erste und zweite Verbindungsmittel 121 und 122 vorgesehen sind. Bei der Darstellung gemäß Fig. 11 erfolgt hiebei das Einbringen der Kanülen von der den Dornfortsatz 105 und den Querfortsätzen entgegengesetzten Richtung entgegengesetzt zu der Darstellung gemäß Fig. 8, während bei der Ausbildung gemäß Fig. 12 die Kanülen von unterschiedlichen Richtungen in den Wirbel eingebracht werden. Die unterschiedliche Positionierung der Kanülen 119, 120 bei den Darstellungen gemäß den Fig. 11 und 12 kann hiebei durch eine spezielle Art einer Fraktur bedingt sein oder dadurch, daß beispielsweise eine Eintrittszone, insbesondere im Bereich einer Bogenwurzel, zu eng ist .

Claims

P a t e n t a n - s p r ü c h e
1. Verfahren zum Aufweiten einer Kδrperhöhle, insbesondere einer Knochenhöhle, mittels einer aufweitbaren Vorrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung (7, 106) nach dem Einführen in eine Körperhöhle mit einem Knochenersatz- material (10, 108) gefüllt wird und mit mindestens einem Katheter (6, 109) verbunden wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das -Knochenersatzmaterial (10, 108) unter Druck in die Vorrichtung (7, 106) eingebracht wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich- net , daß vor dem Einbringen des Knochenersatzmaterials (10,
108)- ein Fluid, insbesondere Luft und/oder Wasser, in die Vorrichtung (7, 106) eingebracht wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1 , 2 oder 3 , dadurch gekenn- zeichnet, daß das Knochenersatzmaterial (10, 108) und gegebenenfalls das Fluid über mindestens einen Katheter (6, 109) in die Körperhδhle eingebracht werden.
5. Vorrichtung zum Aufweiten einer Körperhöhle, insbeson- dere einer Knochenhöhle, wobei die Vorrichtung eine aufweitbare und dichte Ummantelung (11, 107) umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die Ummantelung (11, 107) der Vorrichtung (7, 106) nach dem Einführen in eine Körperhöhle mit einem Knochenersatzmaterial (10, 108) gefüllt ist und die Ummantelung (11, 107) mit mindestens einem Katheter (6,
109) verbunden ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5,- dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung (7, 106) eine Mehrzahl von voneinander getrennten bzw. trennbaren Kammern (14, 128) aufweist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß einzelne Kammern (14) der Vorrichtung (7) mit getrennten, durch den Katheter (6) geführten Zuleitungen verbunden bzw. verbindbar sind.
8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung durch eine Mehrzahl von in unterschiedlichen Ebenen angeordneten Trennwänden (129, 130) unterteilt wird.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Ummantelung mindestens zwei Verbindungsmittel (110) zur Verbindung von Vorrichtung (106) und Knochen (101, 102, 103, 104, 105, 115) aufweist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Verbindungsmittel (110) an seinem Ende mit einem Haken (124) oder einer Unterbrechung (Öse) (123) versehen ist.
11. Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsmittel (110) beispielsweise mittels Steckverbindung, oder durch Verbindung .(125) mittels Haken und Ösen mit der Vorrichtung (106) zu verbinden sind.
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Verbindungsmittel (110) in einen Katheter (109) integriert ist.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die zwei Verbindungsmittel (110) in je einen Katheter (109) integriert sind, so daß die aufweit- bare Vorrichtung (106) zwei Katheter (109) aufweist.
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 13 , dadurch gekennzeichnet, daß die zwei Verbindungsmittel eine Verbindung (127) untereinander aufweisen, die in der Ummantelung (107) der aufweitbaren Vorrichtung (106) zu liegen kommt.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die zwei in zwei Katheter (109) integrierte Verbindungsmittel (110) so mit einander verbunden sind, daß die zwei Katheter ineinander übergehen und die aufweitbare Vorrichtung (106) über mindestens eine Unterbrechung in der Katheterwand mit den Kathetern (109) in Verbindung steht .
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Ummantelung (11, 107) und/oder der Katheter (6, 109) und/oder die Verriegelungsmittel (110) aus einem biokompatiblen, bioinerten und/oder bioaktiven und insbesondere resorbierbaren Material besteht .
17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Ummantelung (11, 107) und/oder der Katheter (6, 109) und/oder die Verriegelungsmittel (110) aus Carbonfasern, mineralischen Substanzen, Polyester wie Polyethylenterephthalat, Polyolefinen wie Polyethylen und Polypropylen, Polytetrafluorethylen, Polyamiden, Polyarami- den, Polyurethanen auf Polyester- und Polyether-Basis, Polylactonsäure, Polygl colsäure, PLA-PGA-Copolymere, Poly- dioxanon, Polycaprolacton, Polycarbonate, Polyhydroxybuty- rate, Polyvinylalkohol, PLA-Ko-Lysin, Polyethylenoxid, Ly- sindiisocyanat , Polyhydroxyethylmethacrylat , Polydiethyl- glycolmethacrylat, Poly-2-Acrylamino-2-Methylsulfatpropan, Poly-2-hydroxyl-L-Glutamat, zusammengesetzten Polymeren wie pHEMA-PLA-PCL, Typ-1-Kollagen, kollagen-äquivalente Polymeren, elastin-äquivalente Polymeren, fibronektin-äquivalente Polymeren, oder laminin-äquivalente Polymeren gebildet ist, oder Hydroxylapatit , röntgendichte, bioinerte Sub- stanzen, insbesondere Metalle, Metallsalze und Jodsalze, oder Metalle, insbesondere chirurgischen Stahl, Kobalt-Legierungen, Chrom-Kobalt-Legierungen, Zirkon, Platin, Tantal, Niob, Titan und Gedächtnisformlegierungen wie Titan- Nickel-Legierungen enthält.
18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Knochenersatzmaterial (10, 108) von Polymethylmethacrylat-Knochenzement , synthetischem Knochen in Form von Kalziumphosphat, mikrokristallinem Kalziumphos- phat-Zement, Apatit, Hydroxyapatit , Autograft, Allograft oder Heterograft gebildet ist und röntgendichte, bioinerte Substanzen, insbesondere Metalle, Metallsalze und Jodsalze enthält .
19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Ummantelung (11, 107) mit Verstärkungselementen zur Ausbildung einer unterschiedlichen Erstreckung während des Aufweitens der Ummantelung ausgebildet ist.
20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Ummantelung (11, 107) mit einer Beschichtung, insbesondere aus bioaktiven, resorbierbaren Ma- terialien, Hydroxylapa it oder mikrokristallinem Kalziumphosphat-Zement ausgebildet ist.
21. Vorrichtung nach Anspruch 5 bis 20, dadurch gekenn- zeichnet, daß die Ummantelung (11, 107), der Katheter (6, 109) , die Verbindungsmittel (110) und/oder die Beschichtung der Ummantelung (11, 107) Therapeutika, wie insbesondere Knochenwachstumsfaktoren, Chemotherapeutika, Antibiotika, Osteoporose-Therapeutika, Lokalanästhetika und Hämostyp- tika, enthält.
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