CH672247A5 - - Google Patents

Description

BESCHREIBUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft eine biologische Herzklappenprothese, Verfahren und eine Einrichtung zu ihrer Herstellung.

Eine biologische Herzklappenprothese wird bei der chirurgischen Behandlung von angeborenen und erworbenen Herzfehlern ausgenutzt, die mit dem Ersetzen der befallenen Herzklappen zusammenhängen. Bei dem erwähnten Ersetzen muss aber die Wiederherstellung der verlorengegangenen Klappenfunktion erreicht werden, die in einem luftdichten Zuschliessen der Klappenöffnung und Hindurchlassen des Blutstromes während der zugehörigen Phasen des Herzzyklus ohne wesentlichen Durchflusswiderstand unter Erhaltung der natürlichen Charakteristiken des Blutstromes besteht. Darüber hinaus muss die Herzklappenprothese ahtrombogen sein, keine Hämolyse des Blutes hervorrufen, ein kleinstmögliches Gewicht bzw. kleinere Abmessungen besitzen, geräuschlos arbeiten und andere Eigenschaften mehr aufweisen. Auf diese Weise muss die Herzklappenprothese vor allem die einwandfreien Strömungskennwerte sowie eine geringste mechanische und biologische Beeinflussung des hindurchfliessenden Blutes ausüben. Die Wieder672 247

herstellung der verlorengegangenen Klappenfunktion einer beliebigen der vier Herzklappen ermöglicht eine Normalisierung der Kenngrössen der Hämodynamik und der Arbeit des Herzes selbst zu erreichen.

Darüber hinaus kann die vorliegende Erfindung in klap-penhaltigen Prothesen der Blutleitungsgefässe, wie sie Aorte und Lungenarterie sind, ihre Anwendung finden, die bei Verletzungen der Klappen und Gefässe ersetzt werden müssen.

Mit grösster Wirksamkeit aber ist die Erfindung als Klappe eines künstlichen Herzes sowie in Geräten für einen Hilfsblutkreislauf auszunutzen, d.h. in solchen Einrichtungen, bei denen das hindurchgepumpte Blut die grössten Zer-störungseingriffe erleidet, durch die sich die Hämolyse und Thrombenbildung entwickeln.

In der Medizin besteht ein akutes Problem, die erworbenen und insbesondere angeborenen Herzklappenfehler sowie mit diesen verbundene andere Herzbeschädigungen erfolgreich auf dem chirurgischen Wege zu behandeln, welche Beschädigungen eine starke Verschlechterung des Zustandes der Zentralhämodynamik und demzufolge auch schwere Erkrankungen und sogar tödlichen Ausgang verursachen. Mit der Akkumulation der chirurgischen Erfahrungen bei der Durchführung der Ersatzoperationen an verletzten Herzklappen und deren Ersatz durch die Klappenprothesen wird immer mehr offensichtlich die Tatsache, dass eine weitere Verbesserung der Ergebnisse auf dem Wege der Vervollkommnung des Arbeitsverhaltens der Klappenprothesen selbst zu erreichen ist.

Alle z.Z. eingesetzten Herzklappenprothesen können in künstliche, darunter solche mit einem Trägheitsverschlussglied, oder mit Lappen versehene, und in biologische Herzklappenprothesen eingeteilt werden, die aus einer Aortenklappe eines Tieres bzw. aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes hergestellt werden. Zu den Klappenprothesen mit dem Trägheitsverschlussglied gehören beispielsweise Kugel- und Scheibenklappen. Sie stellen einen Ringsitz mit Bogenstücken dar, die die Bewegung des Verschlussgliedes einschränken und dieses im Klappensitzbereich zurückhalten. Das Verschlussglied der Kugelklappe ist als Kugel aus einem hämokompatiblen, verschleissbeständigen Werkstoff hergestellt, deren Schwerpunkt mit der Achse der Klappensitzbohrung zusammenfallt. Das Verschlussglied einer Schei-benklappenprothese ist in Form einer Scheibe aus dem hämokompatiblen, verschleissbeständigen Werkstoff gefertigt, deren Schwerpunkt in bezug auf die Begrenzungsbogen-stücke mit einer Exzentrizität angeordnet wird. Dabei kann die Verschlussscheibe eine flache, konvex-konkave bzw. bikonvexe Gestalt aufweisen.

Die Öffnung und Schliessung der Klappenprothesen mit den Trägheitsverschlussgliedern erfolgen unter dem Einfluss eines Druckgefälles, das die Entwicklung einer das Kugelverschlussglied verstellenden Kraft bzw. eines das Scheiben-verschlussglied umkippenden Momentes bewirkt. Bei der geöffneten Klappenprothese wird das Verschlussglied durch in dieser entstandenes Druckgefälle und durch die Staudruckkraft des durch die Klappenprothese hindurchfliessenden Blutes zurückgehalten.

Jedoch wird die Mittigkeit des Blutstromes bei dessen Umströmung des Verschlussgliedes und der Begrenzungsbo-genstücke gestört, wodurch dessen hämodynamische Verhalten verschlechtert wird. Hinter dem Verschlussglied bilden sich tote und Ablösungszonen mit erheblichen Schubspannungen heraus, die die Blutkörperchen zerstören. Während der Zeitspanne der Öffnung und Schliessung der Klappe schlägt das Verschlussglied an den Begrenzungsbogenstük-ken und den Klappensitz, wodurch die Blutkörperchen wiederum verletzt werden und Thrombenbildung an der Klap3

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penprothese begünstigt wird. Zwecks Herabsetzung der Gefahr der thrombembolischen Komplikationen bedürfen die Patienten mit einer künstlichen Kugel- bzw. Scheibenklappe der Einnahme von Antikoagulans auf Lebenszeit und einer regelmässigen Kontrolle des Gerinnungssystems. In diesem Zusammenhang wird eine chirurgische Behandlung älterer Kranker erschwert bzw. des öfteren unmöglich, bei welchen die Gefahr der thrombembolischen Komplikationen mit den Jahren zunimmt, sowie der im Lande wohnenden Kranken und Kinder, bei denen die Kontrolle der Einnahme von Antikoagulans jeweilige Schwierigkeiten bereitet, der an der Unverträglichkeit der Antikoagulanseinnahme leidenden Kranken sowie der Personen mit Störungen im Gerinnungssystem des Blutes. Infolge eines wesentlichen Unterschiedes der Trägheit des Verschlussgliedes und der angeschlossenen Blutsäule im Innenraum hinter der Klappe entwickelt sich die Erscheinung eines Flüssigkeitsschlages. Diese Erscheinung ist mit dem grossen Gewicht der Klappe verbunden und bewirkt die Entwicklung einer zusätzlichen Belastung des Myokardes des Kranken. Die schlagartige Zusammenwirkung des Verschlusselementes mit den Begrenzungsbo-genstücken und mit dem Klappensitz verursacht ein deutliches Geräusch der Klappenarbeit und übt einen negativen, psychoemotionalen Einfluss auf den Patienten aus.

Bekannt ist beispielsweise eine Seibenherzklappenprothe-se (s. Patentschrift der BRD Nr. 2 640 246, Kl. A61 Fl/22, 1977), die einen Klappensitz mit den in seinen Innenraum exzentrisch hineinragenden Begrenzungskreisbogenstücken darstellt, zwischen welchen eine konvex-konkave Scheibe zurückgehalten wird. Die genannte Scheibe wird derweise zurückgehalten, dass zwischen ihr und dem Klappensitz ein geringer Spalt zurückbleibt.

Die betreffende Herzklappenprothese arbeitet wie folgt. Während des Öffnens der Klappenprothese bei der Zunahme des Blutdruckes an der konkaven Scheibenseite klappt die Scheibe infolge der bestehenden Exzentrizität des Scheibenschwerpunktes in bezug auf die Begrenzungskreisbogenstücke um und gleitet zwischen den genannten Kreisbogenstücken unter einem Winkel von 50° bis 80° zu der Sitzringsebene in die geöffnete Stellung und zerteilt den durch die Prothese hindurchfliessenden Blutstrom in zwei unterschiedliche Teile.

Ausser allen bei den künstlichen Herzklappenprothesen mit den zuschliessenden Trägheitsverschlussgliedern bestehenden Nachteilen ist die Scheibenherzklappenprothese mit einer erheblichen Regurgitation belastet, d. h. mit einem Zu-rückfliessen des Blutes durch die Klappenprothese, die mit der Entstehung eines Rückdruckgefälles zusammenhängt, das das Schliessen der Prothesenklappe bewirken soll und durch den bestehenden, garantierten Spalt zwischen der Scheibe und dem Klappensitz in der Prothese zustandekommt.

Die künstlichen Lappenherzklappenprothesen sind als Gerüst mit an diesem befestigten, formbeständigen Lappen aus Kunststoffen dar. Diese Herzklappenprothesen arbeiten wie folgt. Bei dem Auftreten eines Druckgefälles an den Prothesenlappen verlieren die letzteren ihre Stabilität und biegen sich im Befestigungsbereich am Gerüst durch, während deren freie Enden sich in Strömungsrichtung des Blutes verstellen. Je nach der Biegefestigkeit der Lappen kommen die unterschiedlichsten Gestalten bei dem Verlust deren Stabilität zustande. Einmal bedürfen die Lappen zu ihrem Schliessen eines Rückdruckgefälles, in einem anderen Fall entwickeln die geöffneten Lappen einen Widerstand für den hindurchfliessenden Blutstrom, der deren Biegefestigkeit proportional ist. Ein Nachteil dieser Anordnungen besteht auch darin, dass die bei deren Anfertigung zur Ausnutzung kommenden, synthetischen Werkstoffe keine athrombogenen sind und eine Thrombenbildung an der Klappenprothese begünstigen. Darüberhinaus entsteht eine Bruchzone an den Grenzen des Stabilitätsverlustbereiches während der zyklischen Arbeitsweise der Klappenprothese, die zu einer vorzeitigen Abnutzung deren Lappen führt.

Bekannt ist weiter eine Herzklappenprothese, die aus einem rohrförmigen Klappengerüst mit sinusähnlichen Ausbauchungen in dessen Wandung derweise besteht, dass deren Aussengestalt eine Pseudofassform darstellt und eine Reihe von dünneren undurchlässigen Lappen enthält. Jeder der Lappen wirkt mit einer durch jede Ausbauchung gebildeten Innenvertiefung zusammen. Das Gerüst und die Lappen sind aus einem Kunststoff hergestellt. Am Gerüst wird von aussen ein zum Einnähen der Klappenprothese im Herz dienender Ring befestigt.

Die erwähnte Herzklappenprothese arbeitet wie folgt: Bei der Zunahme des Druckes während des Öffnens der Klappe tritt ein Verlust der Stabilität der biegsamen Lappen auf. Diese verschwenken sich in Richtung zu den jeweiligen, durch die sinusförmigen Ausbauchungen gebildeten Innenvertiefungen unter Freigabe eines ungehinderten Durchganges zum Blutdurchfluss. Die oberen Grenzen der sinusähnlichen Ausbauchungen begünstigen dabei die Entstehung der Ringwirbel in den genannten Ausbauchungen hinter den Lappen. Der Druck in den genannten Ringwirbeln wirkt gegen den Strömungsdruck des hindurchfliessenden Blutstromes, durch welchen das Herandrücken der Lappen an die Innenfläche der sinusähnlichen Ausbauchungen bewirkt wird. Bei einer Verzögerung des Blutstromes werden die Lappen unter dem Eingriff des Druckes auf der Seite der Ringwirbel zur Mitte verschwenkt und durch den Eingriff des Rückdruckgefälles mit ihren Randkanten dicht aneinan-dergedrückt.

Ausser allen künstlichen Lappenherzklappenprothesen zugehörigen Nachteilen ist die betreffende Herzklappenpro-thesenanordnung auch durch eine nicht glatte Vereinigung der Lappen mit den sinusförmigen Ausbauchungen nachteilig, die an der Befestigungslinie unter einem spitzen Winkel aneinander stossen. In diesem Zusammenhang bilden sich Stauzonen in den Ecken bei der Wirbelströmung des Blutes in den Räumen hinter den Lappen bei der geöffneten und schliessenden Klappe. Die formbeständigen, d.h. eine ausreichende Biegefestigkeit aufweisenden Lappen verlieren beim Öffnen der Klappe ihre Stabilität und verstellen sich in ihre geöffnete und geschlossene Stellung nur durch Klopfen. Ein derartiges Auf- und Zumachen der Lappen, die eine Biegefestigkeit besitzen, bedarf eines zusätzlichen Druckgefälles an der Klappenprothese. Darüber hinaus besitzen die Lappen und sinusähnlichen Ausbauchungen infolge baulichen Besonderheiten der Herzklappe eine beträchtlich unterschiedliche Steifheit. Unter Berücksichtigung einer fehlenden glatten Vereinigung der erwähnten Bauteile verursacht diese Tatsache die Entstehung von erheblichen Schubspannungen in den Lappen an deren Befestigungslinie an den sinusähnlichen Ausbauchungen, wodurch die Festigkeit der Klappenprothese ebenfalls herabgesetzt wird.

Die neuzeitlichen biologischen Herzklappenprothesen, d.h. die aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes hergestellten Klappenprothesen weisen neben einem im Vergleich mit den künstlichen Herzklappenprothesen nicht schlechteren hydraulischen Verhalten einen sachgemäss optimalen Zentral-blutfluss und hauptsächlich eine Resistenz gegen die Thrombenbildung auf, rufen keine Hämolyse hervor und bedürfen keiner Antikoagulanstherapie für die ganze Lebensdauer. Jedoch sind noch die Probleme einer Erhöhung der Zuverlässigkeit und Verlängerung der Intaktheitsdauer nicht gelöst, während das hydraulische Verhalten von diesen der Natur-

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muster, d.h. der natürlichen Herzklappen noch fern absteht. Die biologischen Herzklappenprothesen besitzen Lappen aus einem biologischen, aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. aus einem Häutchen biologischen Gewebes, beispielsweise eines aus dem Perikard hergestellten Transplantats, und das aus einem Tragring mit von diesem abgehenden Stützen bestehende Gerüst. Das Gerüst wird mit biologisch inerten Werkstoffen verkleidet und an ihm eine zum Einnähen der Klappenprothese im Herz dienende Manschette befestigt.

Die biologische Herzklappenprothese arbeitet wie folgt. Sie öffnet beim Anwachsen des Blutdruckes an der Konvexseite der zugeschlossenen Lappen. Unter dem Druckgefälle verstellen sich die Lappen in ihre Öffnungslage, indem sie dabei den Raum zwischen axial verlaufenden Stützen besetzen. Das Schliessen der Klappe erfolgt unter Einwirkung des Rückgefälles des Druckes und des Blutrückstromes. Der Blutrückfluss ergreift die offenen Lappen und verschiebt sie in ihre geschlossene Stellung. Unter Einwirkung des Rückdruckgefälles werden die Lappen dabei dicht zusammengeschlossen.

Die zahlreichen Zerstörungsfälle der biologischen Herzklappenprothesen während der anschliessenden und der nachfolgenden Nachoperationszeit, sowie die Ergebnisse deren Prüfstandsuntersuchungen unter erhöhten Belastungshäufigkeiten, zeugen von einer ungenügenden Festigkeit und Lebensdauer der biologischen Klappenprothesen. Die Zerstörung der Lappen tritt des öfteren in der Zone auf, wo sie an den axialverlaufenden Stützen befestigt sind. Ein weiterer Zerstörungsbereich befindet sich an der Lappensohle in der Nähe des Tragringes. Die Messwerte nach den hämodyna-mischen Intraoperationsuntersuchungen, sowie die hydraulischen Standprüfungen der erwähnten Bioprothesen zeugen auch davon, dass deren hydraulische Kennziffern von diesen der natürlichen Herzklappen noch fernstehen. Diese Tatsache ist darauf zurückzuführen, dass die Lappen nur unter dem Druckgefälle öffnen, durch welches sie sich in die Öffnungsstellung verstellen, während das Schliessen eines Blutrückflusses bedarf, wodurch Rückströmungen der gewissen Blutmengen durch die Klappe unvermeidbar werden.

Bekannt ist beispielsweise eine biologische Herzklappenprothese nach der US-PS Nr. 4 106 129, die ein aus einem biegsamen Stoff gefertigtes und aus einem Tragring mit von diesem abgehenden Stützen zusammengesetztes Gerüst mit einer Verkleidung aus einem biologisch inerten Werkstoff aufweist, an dem die Lappen eines biologischen Transplantates befestigt sind.

Die Besonderheit der Wirkung dieser Herzklappenprothese besteht darin, dass beim Schliessen der Klappenlappen die an diesen entstehenden Belastungskräfte an den biegsamen Stützen angreifen, indem diese sich dadurch in Radialrichtung zur Klappenachse hin verstellen. Beim Öffnen der Herzklappenprothese kehren die Stützen dank ihrer Elastizität in die Ausgangsstellung unter Verstellung der an diesen befestigten Transplantatslappen zurück.

Ausser allen Nachteilen, die den Herzklappenprothesen dieser Anordnung eigen sind, ist beim betreffenden Klappenmuster noch nachteilig, dass der bindegewebige Ring dessen Transplantats, der an der Innenfläche des Tragringes des Gerüstes angenäht ist und eine beträchtliche Strecke eines Muskelgewebes aufweist, eine wesentliche Verengung der hydraulischen Bohrung der Klappenprothese bedingt, die die Steigerung des hydraulischen Widerstandes bewirkt. Darüber hinaus sind die axial hervortretenden Stützen des Gerüstes bei der Implantation der Bioprothese in die Atrio-ventrikularstellung in einigen Fällen die Ursache einer Erosion oder sogar einer Zerreissung des Myokardgewebes.

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Die erwähnten Nachteile der biologischen Herzklappenprothesen sind eher auf eine nicht richtige Vorstellung zurückzuführen, dass die Aortenklappe nur eine rein hydraulische Vorrichtung darstellt und deren Wirkungsmechanik ausschliesslich unter dem Gesichtspunkt der Hydraulik untersucht werden soll. Dabei wird die Arbeit der Klappe nur mit dem Herausstoss des Blutes gekoppelt, das zum Auseinandergehen der Lappen und zum Öffnen der Klappe führt. Der Wirbelmechanismus der anfanglichen Schliessung der Lappen der Aortenklappe wird in den erwähnten Anordnungen nicht ausgenutzt, da in diesen keine sinusförmigen Bildungen vorhanden sind, die zur Entstehung des Ringswirbels hinter den geöffneten Klappenlappen begünstigen.

Bekannt sind unterschiedliche Verfahren zur Herstellung von biologischen Herzklappenprothesen.

So ist beispielsweise das Herstellungsverfahren einer Herzklappenprothese gemäss der US-PS Nr. 4 035 849 bekannt, das in dem Abschneiden der Aorta mit deren Klappe an den Aortenmündungsteil von dem Herzen eines Tieres und in dem Herausschneiden aus dieser eines biologischen Transplantates mit seinen Lappen und bindegewebigem Ring unter nachfolgender, mechanischer Reinigung, Präparierung und Annähen des Transplantates an das Gerüst besteht.

Das erwähnte Herstellungsverfahren ist durch Unmöglichkeit einer genauen Anpassung des Transplantats an das Gerüst nachteilig, was sich durch eine grosse Variabilität der Abmessungen der als Transplantat eingesetzten Aortenklappe erklären lässt.

Bei Herstellung des Transplantats der biologischen Herzklappenprothese aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes werden Vorrichtungen weitgehend ausgenutzt, die zum Abschneiden Lappen formieren, zu deren Abschneiden und Festlegen an dem Traggerüst dienen. Jedoch ermöglichen diese Vorrichtungen es nicht, gleichzeitig mit den Lappen Taschenmembranen zu bilden, die den Aortensinussen ähnlich sind und die eine wichtigere Rolle in der Steigerung der Zuverlässigkeit und Lebensdauer der Bioprothese spielen. Darüberhinaus wird die Durchführung einer Kontrolle des Vorganges der Nahtlegung in diesen Vorrichtungen erschwert, weil die Nähte nicht in einer Ebene, sondern an einer kompliziert gestalteten Linie entlang angelegt werden, die der Befestigungskontur der Lappen am Gerüst entspricht.

Bekannt ist beispielsweise eine Herstellungseinrichtung eines biologischen Transplantats aus einem Häutchen biologischen Gewebes aus der FR-PS 2 399 832. Diese Einrichtung weist eine Matrize und einen Stempel auf, die miteinander verbunden sind. Nach dieser Patentschrift wird ein Häutchen des biologischen Gewebes zwischen der Matrize und dem Stempel gelegt, deren gegenüberliegende Arbeitsoberflächen ein dreizipfeliges Profil besitzen, wonach das heraustretende Gewebe abgeschnitten wird und die zusammenformierten Lappen an der Linie deren Befestigung fixiert werden.

Ausser den Nachteilen, die allen ähnlichen Einrichtungen eigen sind, ist noch nachteilig, dass die die Lappen zurückhaltenden Nähte durch Einlagen aus biologisch inerten Werkstoffen nicht verfestigbar sind.

Bekannt ist auch ein Herstellungsverfahren eines biologischen Transplantates aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes (DE-PS 2 822 464), das in einem Zusammenbiegen des Gewebehäutchens unter Bildung von zwei Schichten, in dem Bilden der Lappen aus dem Transplantat in einer Einrichtung in einer Glutaraldehydlösung und in dem Durchnähen des biologischen Transplantats an der Befestigungskontur der Lappen besteht.

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Nach, diesem. Herstellungsverfahren gelangt eine der Zu-sammenbiegungslinien an den freien Rand der Transplantatslappen. Dies führt in Kombination mit einem Zyklusverhalten der Lappenbelastungen zu einer beschleunigten Lappenabnutzung und zu Lappenrissen entlang der Biegungslinie. Darüberhinaus gibt das Durchnähen eines zu Hälften zusammengelegten flachen Häutchens des biologischen Gewebes keine Möglichkeit, die für den optimalen Betrieb der Bioprothese erforderliche Form und Abmessungen der die Lappen und Aortensinusse modellierenden Hüllen fertigzustellen.

Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, eine solche biologische Herzklappenprothese, ein solches Verfahren zu ihrer Herstellung aus der Aortenklappe, sowie ein Verfahren und eine solche Einrichtung zu deren Herstellung aus einem Häutchen biologischen Gewebes zu schaffen, die bei dieser Herzklappenprothese das mechanische und biologische Verhalten sichern, die dem Verhalten einer natürlichen Aortenklappe des Herzens möglichst nahe liegen.

Die gestellte Aufgabe wird dadurch gelöst, dass die vorgeschlagene biologische Herzklappenprothese, die ein aus einem biegsamen Stoff gefertigtes und aus einem Tragring mit von diesem abgehenden Stützen bestehendes Gerüst mit einer Verkleidung aus einem biologisch inerten Wirkstoff aufweist, an dem die Lappen des biologischen Transplantats als Herzklappenprothese befestigt sind, erfindungsgemäss die im Kennzeichen des Patentanspruches 1 umschriebenen Merkmale aufweist.

In diesem Zusammenhang werden die das Arbeitsverhal-ten der natürlichen Herzaortenklappe möglichst nah reproduzierenden, mechanischen und biologischen Kennwerte der biologischen Herzklappenprothese erzielt.

Die Kreisbogenstücke des Trag- und Zusatzringes des Gerippes sind zweckmässigerweise in Form einer Verlängerung der Stützen ausgebildet.

Diese Ausführung sichert eine Steigerung der mechanischen Zuverlässigkeit des Gerüstes, dessen Elastizität und letzten Endes dessen verbesserte Dämpfungswirkung während der Klappenarbeit, d.h. sie begünstigt die Erhöhung der mechanischen Festigkeit der biologischen Herzklappenprothese im Ganzen.

Das Verfahren zur Herstellung eines homologen oder he-terologen biologischen Transplantats für die vorgeschlagene biologische Herzklappenprothese ist im Patentanspruch 3 definiert.

Dadurch wird die Ausnutzung aller Elemente der natürlichen Anordnung der Aortenklappe auch in der biologischen Herzklappenprothese ermöglicht, wodurch in der Bioprothese die den Kennwerten einer natürlichen Aortenklappe naheliegenden hydraulischen Charakteristiken erreicht werden, während die naturgemässe Vereinigung der in ihren mechanischen Eigenschaften verschiedenartigen Elemente des biologischen Transplantats, wie sie die Lappen und Aortensinusse sind, bei den Lappen der biologischen Herzklappenprothese eine mechanische Beständigkeit sichert. Durch Zusammennähen des Eingangs der Kranzschlagader und Herausschneiden des rechten Koronarsinus an dem unteren Rand der Kranzschlagader wird die Luftdichtigkeit in der Klappenprothese gesichert.

Es ist auch eine derartige Herstellung des biologischen Transplantats für die biologische Herzklappenprothese aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. Menschen möglich, wie sie im Patentanspruch 4 definiert ist.

Dadurch entsteht die Möglichkeit, den hydraulischen Widerstand der biologischen Herzklappenprothese durch Entfernung des Muskelteils des rechten Koronarlappens aus der Öffnung der Klappe herabzusetzen und gleichzeitig eine naturgemässe, geometrische und mechanische Vereinigung des Lappens und Sinus zu erhalten, die an der Stelle der entfernten Lappen und Sinusse angenäht werden, d.h. die mechanische Funktionssicherheit der biologischen Herzklappenprothese zu sichern.

Zur Herstellung des biologischen Transplantates für die biologische Herzklappenprothese aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes wird eine Einrichtung gemäss dem Patentanspruch 5 vorgeschlagen.

In diesem Zusammenhang ist die Möglichkeit gegeben, aus dem Häutchen des biologischen Gewebes ein biologisches Transplantat zu bilden, das seiner Form nach die Abwicklung des Aorteneinmündungsteils mit der natürlichen, längs einer der Kommissuren zerschnittenen Aortenklappe wiederspiegelt. Dabei wird auch die Herstellung eines biologischen Transplantates jeder gewählten Grösse unter Beibehaltung der Verhältnisse der geometrischen Hauptabmessungen gesichert, die bei den Lappen und Sinussen der natürlichen Aortenklappe existieren. Der zurückbleibende Spalt zwischen der Matrize und dem Stempel ermöglicht die Zusammenstellung des biologischen Transplantates auf der Einrichtung in einer Ebene, was den verfahrenstechnischen Vorgang des Zusammenbaues des biologischen Transplantates aus dem Häutchen des biologischen Gewebes erleichtern lässt.

Das Verfahren zur Herstellung eines homologen oder he-terologen biologischen Transplantates für die biologische Herzklappenprothese aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes mittels dieser Einrichtung, ist im Patentanspruch 6 definiert.

Dadurch wird die Herstellung einer räumlichen Konstruktion des biologischen Transplantates aus einem Häutchen des biologischen Gewebes unter Durchführung aller Herstellungsvorgänge ausser dem letzteren wie Herausschneiden, Zusammennähen in einer Ebene ermöglicht, was den verfahrenstechnischen Vorgang erleichtert und vereinfacht und die Herstellungsgenauigkeit eines in seinen geometrischen Gestaltungen und Abmessungen dem Aortenmündungsteil mit der Aortenklappe nahe liegenden, biologischen Transplantates erhöht wird. Die zuletzt genannte Tatsache bewirkt die Wiedergabe der hydraulischen Arbeitsprinzipien einer natürlichen Aortenklappe in der biologischen Herzklappenprothese. Dabei vergrössert eine Nahtverbindung der Lappen des biologischen Transplantates aus einem Häutchen des biologischen Gewebes mit den den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen aus demselben biologischen Gewebehäutchen die Festigkeit des biologischen Transplantates im Vergleich zu einer unmittelbaren Verbindung der Lappen aus dem Häutchen des biologischen Gewebes mit der Verkleidung und dem Gerüst der biologischen Herzklappenprothese. In diesem Zusammenhang wächst die Gesamtfestigkeit der biologischen Herzklappenprothese im Ganzen zu.

Das zuletzt genannte Verfahren kann auch die im Patentanspruch 7 umschriebenen Schritte aufweisen.

In diesem Zusammenhang wird jede Möglichkeit des Durchschneidens des biologischen Gewebes durch den Nahtfaden sowohl während des Zusammenbaus des biologischen Transplantates als auch beim Zusammennähen der biologischen Herzklappenprothese wie auch bei deren Arbeit vermieden, d.h. eine Erhöhung der Festigkeit und Zuverlässigkeit der biologischen Herklappenprothese wird gesichert.

Eine weitere Variante des Verfahrens zur Herstellung der biologischen Herzklappenprothese ist im Patentanspruch 8 umschrieben.

Dadurch wird die Beibehaltung einer erforderlichen Beweglichkeit des Zusatzringes in dem Gerüst in Axial- und Radialrichtung während der Arbeit der biologischen Herzklappenprothese ermöglicht, was seinerseits den Elementen

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des biologischen Transplantates die Möglichkeit bietet, während des Arbeitsablaufs dieselben Verstellungen zurückzulegen, wie dies bei der Arbeit einer Naturaortenklappe der Fall ist. In dieser Hinsicht ist somit die Herstellung der biologischen Herzklappenprothese erreicht, die nach ihrem mechanischen Verhalten während der Arbeit der Naturaortenklappe möglichst nahekommt. Darüberhinaus vergrössert die bündige Festlegung des unteren Randes des biologischen Transplantates mit der Innenfläche des Tragringes dessen Durchgangsquerschnitt und verkleinert dadurch dessen hydraulischen Widerstand. Das Anlegen der festhaltenden Nähte an das Transplantat an der Linie zweier durch den unteren und oberen Rand der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen gebildeter Kreise an dem Trag- und Zusatzring des Gerüstes gestattet es, eine Konzentration der Spannungen und Verformungen an den Lappen der biologischen Herzklappenprothese infolge der Wirkung der Naht zu vermeiden und die Verfahrenstechnik des Zusammenbaues der Prothese zu vereinfachen.

Noch eine Variante des Verfahrens zur Herstellung der biologischen Herzklappenprothese ist im Patentanspruch 9 umschrieben.

Dadurch wird eine Steigerung der axialen und radialen Nachgiebigkeit des benähten Gerüstes mit dem an diesem angenähten biologischen Transplantat erreicht. Bei der Herstellung des biologischen Transplantates aus dem Häutchen des biologischen Gewebes erhöht diese Nachgiebigkeit die dämpfende Bedeutung des Gerüstes, wodurch die Entlastung der festhaltenden Nähte, eine Herabsetzung der Spannungen an den Lappen und letzten Endes eine Steigerung der Festigkeit, sowie die Verbesserung des hydraulischen Verhaltens der biologischen Herzklappenprothese erreicht werden, indem sich dieses Verhalten jenem der natürlichen Aortenklappe nähert.

Nachstehend wird die vorliegende Erfindung anhand konkreter Ausführungsbeispiele und anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 Gesamtansicht einer biologischen, erfindungsge-mässen Herzklappenprothese in axonometrischer Dastel-lung;

Fig. 2 Gesamtansicht der biologischen Herzklappenprothese im Schnitt;

Fig. 3 Gesamtansicht des Gerüstes der biologischen Herzklappenprothese in axonometrischer Darstellung;

Fig. 4 Gesamtansicht des Gerüstes der biologischen Herzklappenprothese, bei dem die Kreisbogenstücke des Trag- und Zusatzringes durch Verlängerungen der Stützen gebildet werden, in axonometrischer Darstellung;

Fig. 5 Gesamtansicht des verkleideten Gerüstes der biologischen Herzklappenprothese in axonometrischer Darstellung;

Fig. 6 Gesamtansicht des biologischen Transplantates in axonometrischer Darstellung;

Fig. 7 Arbeitszustand der biologischen Herzklappenprothese in der Phase des grösstmöglichen Blutdurchflusses in schematischer Darstellung;

Fig. 8 Arbeitszustand der biologischen Herzklappenprothese in ihrer Phase des grösstmöglichen Rückdruckgefälles in schematischer Darstellung;

Fig. 9 das Herausschneiden des biologischen Transplantates aus dem Aorteneinmündungsteil;

Fig. 10 das Zusammennähen des Einganges der linken Kranzschlagader des biologischen Transplantates;

Fig. 11 die Herstellung des biologischen Transplantates aus zwei Aortenklappen in schematischer Darstellung;

Fig. 12 die erfindungsgemässe Einrichtung zur Herstellung des biologischen Transplantates aus einem Häutchen biologischen Gewebes in axonometrischer Darstellung;

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Fig. 13 den Stempel der Einrichtung der Fig. 12;

Fig. 14 einen Querschnitt durch die Einrichtung bei der Herstellung des biologischen Transplantates mit dem Formstück des Transplantates;

Fig. 15 den Anlegungsvorgang einer Fadennaht und Abschneiden des Formstücks des Transplantates in der Einrichtung auf der Seite der ihrer Form nach die Lappen wiedergebenden Ausbauchungen des Stempels;

Fig. 16 die Befestigung der Zwischenlage aus einem biologisch inerten Werkstoff an der Matrizenplatte;

Fig. 17 die Zusammenstellung des biologischen Transplantates an dem verkleideten Gerüst bei der Herstellung der biologischen Herzklappenprothese in schematischer Darstellung; und

Fig. 18 die Zusamenstellung des biologischen Transplantates aus einem Häutchen des biologischen Gewebes, das über die Zwischenlage hindurchgenäht ist, an dem verkleideten Gerüst, dessen Tragring aus einzelnen Kreisbogenteilen zusammengestellt ist.

Die vorgeschlagene Herzklappenprothese stammt aus einer ganz neuen Vorstellung über das Wesen und die Arbeit der Aortenklappe (die natürliche Aortenklappe ist in den Zeichnungen nicht mitabgebildet), die darin besteht, dass die Arbeitsweise einer Aortenklappe im Herzen nicht nur und nicht soweit die hydraulische Einwirkung an deren Lappen während verschiedener Phasen des Herzzyklus bestimmt, sondern so viel die Innenkräfte, Verformungen und Verstellungen bestimmen, die während der genannten Phasen des Herzzyklus in den Einzelteilen an der Aortenmündungsgegend auftreten (siehe Sagalewitsch W.M., Sawalischin N.N., Dzemeschkewitsch S.L., Nenjukow A.K. < Verstellungen und Kräfte in den Elementen des Klappen-Aorten-Komplexes während der Diastole und Systole > in der < Mechanik von Kompositionsstoffen >, 1985, Heft 1, S. 114—123; Sagalewitsch W.M., Sawalischin N.N., Nenjukow A.K., Konstantinow B.A., Dzemeschkewitsch S.L., Iwanow A. S., < Mechanik der Arbeit des Klappenapparates in dem Aortenmündungsteil während der Diastole und Sy-stole>,Teil 1, <Biomechanik>, VRB, 1984,Heft 15—16, S. 34 — 36). Eine Aortenklappe ist eine komplizierte, räumliche Anordnung, die auf einem elastischen Gestell beruht, an dem die Lappen und Dämpfungselemente, die Aortensinusse befestigt sind. Durch Zusammenwirkung aller Elemente im Aortenmündungsteil auf die Lappen werden die Kräfte und Verstellungen vom elastischen Gestell aus übertragen. Jede Veränderung der Kräfteverhältnisse an diesem Gestell während des Herzzyklus verursacht die Verstellung deren Elemente, welche eine optimale mechanische Belastung und Verstellung der Klappenlappen gewährleistet. Der vorhandene hydraulische Dämpfer, sowie die optimale Vereinigung der mechanischen Eigenschaften der Lappen mit diesen Elementen des natürlichen Gestells, an dem diese Lappen befestigt sind, sichern eine erhöhte mechanische Zuverlässigkeit und verlängerte Lebensdauer der Klappe. Das Öffnen der Lappen in der Aortenklappe verläuft während der Anfangsphase unter Einwirkung der Verstellungen des natürlichen elastischen Gestells innerhalb der Isovolumenphase der Herzkontraktion, die der sphygmischen Phase vorangeht. Zu dem Augenblick des Durchflussbeginns des Blutes durch die Klappe bleiben die freien Ränder der Lappen unter der Wirkung der Kommissurverstellungen in Achsrichtung der Klappe nach oben und von der Achse nach aussen hochgehoben und auseinandergestellt. Die Lappen sind in diesem Augenblick spannungsfrei und solange diese keine Biegesteifheit besitzen, werden sie in ihre Öffnungsstellung durch den Blutfluss verschwenkt, ohne dabei irgendwelchen Biegewiderstand zu leisten. Infolge der der Blutwichte ähnelnden spezifischen Gewichtes der Lappen leisten diese dem hin7

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durchströmenden Blutfluss auch keinen Trägheitswiderstand. Das Schliessen der Lappen tritt bei der Zurückverstellung der Kommissurschäfte am Ende der sphygmischen Phase auf. Die freien Enden der Lappen senken sich als Folge dieser Verstellungen an der Klappenachse entlang herunter und deren Zugspannungen verkleinern sich. Die spannungsfreien Lappen schliessen sich unter der Wirkung der Ringwirbel in den Innenräumen der Aortensinusse bei der Herabsetzung des Druckes während der Phase der Reduktionsexpulsion leicht zu. Dadurch wird die Regurgitation an der natürlichen Aortenklappe vermieden.

Durch Vorhandensein eines natürlichen elastischen Gestells und der an diesem angeordneten Aortensinusse wird noch eine hohe mechanische Zuverlässigkeit der Arbeit der natürlichen Klappe erreicht. Diese Tatsache lässt sich dadurch erklären, dass die Steife der Kommissurschäfte, an welchen die Lappen befestigt sind, etwas kleiner als jene der Lappen selbst ist. Daher nehmen die Kommissurschäfte eine Konzentrationssteigerung der Spannungen und Verformungen an den Lappen über die Linie deren Befestigung auf. Die Aortensinusse übernehmen ihrerseits die Rolle der die Befestigungsstellen der Kommissuren an der Aortenwandung ins Gleichgewicht bringenden Elemente und stellen einen eigenartigen, hydraulischen Dämpfer bei der momentanen, d.h. schlagartigen Belastung der Klappenlappen durch den Rückblutstrom dar. Für die mechanische Festigkeit und Lebensdauer der Klappenfunktion ist die Tatsache von Bedeutung, dass durch eine elastische Zusammenwirkung aller Elemente während der Systole die Lappen beim Öffnungsanfang und beim Schliessen sich gerade spannungsfrei verschwenken. Auf diese Weise verändern sie ihre Konfiguration und vollbringen während der Systole erhebliche Verstellungen ohne Zuschlagen, wie dies beispielsweise bei den Lappen der Fall ist, indem sie nur durch Membranzugspannungen in allen ihren Zonen bei sowohl geöffneter als auch geschlossener Stellung belastet werden.

Die erfindungsgemässe biologische Herzklappenprothese weist ein biologisches Transplantat 1 (Fig. 1) mit Lappen 2 und den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 auf, sowie ein Gerüst 4 (Fig. 2), eine Verkleidung 5 mit einer isolierenden Einlage 6 und eine Manschette 7.

Das Gerüst 4 (Fig. 3) besteht aus einem Tragring 8, aus von diesem entlang einer Torusmantelfläche abgehenden Stützen 9 und aus einem mit den genannten Stützen 9 verbundenen Zusatzring 10, der durch einzelne Kreisbogenteile 11 gebildet ist. Das Gerüst 4 kann beispielsweise aus Polypropylen bzw. aus rostfestem Draht hergestellt sein.

Bei der Anfertigung des Gerüstes 4 (Fig. 4) aus rostfestem Draht wird dieses derart fertiggestellt, dass der Zusatz-und Tragring 10 und 8 durch die Verlängerungen der Stützen 9 gebildet werden. In diesem Falle besteht der Tragring 8 ebenso wie auch der Zusatzring 10 aus einzelnen Kreisbogenteilen 12.

Die Verkleidung 5 (Fig. 5) auf dem Gerüst 4 bildet eine Torushülle. Diese Verkleidung 5 kann beispielsweise aus gestricktem Lavsantuch gefertigt sein. An der Innenfläche liegt eine isolierende Einlage 6 an der Verkleidung 5 dicht an, welche Einlage 6 beispielsweise aus feinporösem Fluorkunststoff hergestellt sein kann. An der Aussenfläche der Verkleidung 5 wird die zur Festlegung der Bioprothese innerhalb des Herzens dienende Manschette 7 angeordnet.

Wie erwähnt weist das biologische Transplantat 1 (Fig. 6) die Lappen 2 und die mit diesen dehnbar vereinten, in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 auf. Dabei besitzen der untere und obere Rand 13 bzw. 14 des Transplantates 1 eine einem Kreis nahe Gestalt.

In diesem Zusammenhang wird die Wiedergabe der funktionellen Eigenschaften einer natürlichen Aortenklappe des Herzens durch die erfindungsgemässe Bioprothese erreicht, und zwar die dämpfende und hydraulische Rolle der Aortensinusse wird ausgenutzt, die Verstellungen der Bioprothese nicht nur in der Radial- sondern noch in der Axialrichtung werden unter Wiedergabe der Verstellungen eines natürlichen elastischen Gestells des Aortenmündungsteils, sowie unter Aufrechterhaltung dessen dämpfender Funktion und unter Gewährleistung der natürlichen Zusammenstellung der Lappen 2 während des Schliessens gesichert. Darüberhinaus wird eine Herabsetzung der lokalen Konzentration von Spannungen an der Befestigungslinie der Lappen erreicht, und zwar dadurch, dass das Transplantat 1 an dem Gerüst 4 längs zweier Kreislinien befestigt ist, die durch den unteren und oberen Rand 13 und 14 (Fig. 18) des Transplantates 1, sowie entsprechenderweise durch den Trag- und Zusatzring 8 und 10 des Gerüstes 4 gebildet werden.

Der Arbeitszyklus der biologischen Herzklappenprothese besteht schematisch aus folgenden Phasen: Während des grössten Geradstromes 15 des Blutes (Fig. 7) durch die geöffneten Lappen 2 der Bioprothese entstehen die geschlossenen Wirbel 16 hinter den Lappen 2 in den durch die den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 gebildeten Innenräumen. Hierbei befinden sich die Lappen 2 unter der Wirkung gleich grosser Drücke auf der Seite des Blutstromes 15 und der Wirbel 16 in einem dynamischen Gleichgewichtszustand. Zur gleichen Zeit wird der Druck der Wirbel 16 auf die Wandung der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 übertragen, die die Belastung den Kreisbogenteilen 11 des Zusatzringes 10 weitergeben, diese vorwiegend in der Radialrichtung von der Achse 0—0' der Bioprothese weg zu Verstellungen zwingen. Diese Erscheinung bewirkt ihrerseits ein Auseinanderziehen der Lappen 2, was deren grösstmögliche Öffnung begünstigt.

Während der Verminderung des den Geradblutstrom 15 durch die Bioprothese hindurchfördernden Druckgefalles und einer Strömungsverzögerung, d.h. von dem Einsatzaugenblick eines Rückwärtsdruckgradienten innerhalb des Geradblutstromes 15 an, verstellen sich die Lappen 2 unter der Einwirkung der Wirbel 16 zu der Achse 0—0' der Bioprothese. Der Wirbelraum in den den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 nimmt zu, während die Wirbelintensität sich vermindert, deren Wirkung auf die Wandung der Taschenmembranen 3 sich verkleinert, und unter Wirkung der .Elastizitätskräfte stellt das Gerüst 4 der Bioprothese seine Anfangsabmessungen wieder her, d.h. die Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes 10 verstellen sich in der Radialrichtung zu der Achse 0—0' der Bioprothese in dem sie dadurch das Auseinanderziehen der Lappen 2 vermindern. In diesem Zusammenhang setzen die freien Enden der Lappen 2 unter der Wirkung der verschwindenden Wirbel 16 ihre Bewegung zu der Achse 0—0' der Bioprothese bis auf ihr Zusammen-schliessen fort.

Unter Einwirkung eines Rückdruckgefälles und beginnenden Blutrückstromes 17 (Fig. 8) werden die freien Enden der Lappen 2 dicht geschlossen. An den Lappen 2 entsteht ein Druckgefälle, das sich während dieser Herzzyklusphase durch einen schnelleren Druckabfall vor der Klappe im Vergleich mit solchem hinter der Klappe auszeichnet. Unter der Einwirkung des erwähnten Druckgefälles treten in den Lappen 2 Kräfte auf, die über die den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 auf die Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes 10 übertragen werden. Dem Druckgefälle an den geschlossenen Lappen 2, der Veränderung des Druckes an den Taschenmembranen direkt und der Steife des Gerüstes 4 umgekehrt proportional verstellen sich die Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes 10 in Achsrichtung zu dem Tragring 8 und

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in Radialrichtung zu der Achse der Bioprothese. Innerhalb des Gerüstes 4 wird dadurch eine potentielle Energiemenge der Verformung angesammelt. Die gekrümmten Stützen 9 verändern die Krümmung der Torusmantelfläche der Verkleidung 5 und begünstigen die Veränderung der Krümmung der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3. Dadurch kommt eine Umverteilung der Spannungen in der Wandung der Taschenmembran 3 zustande, was mit der Verformung des Gerüstes 4 zusammen die Dämpfung der infolge eines hydraulischen Schlages wegen der Verschiedenheit der Trägheitsgrösse der Lappen 2 und der zugeordneten Blutsäule auftretenden Spitzendrücke sichert. Diese Dämpfung der Taschenmembranen 3 bewirkt ebenfalls eine Herabsetzung der Spannungskonzentrationen in den Lappen 2 an ihrer Befestigungslinie.

Bei einem Zuwachs des Druckes vor der Bioprothese und einer gleichzeitigen Verminderung des Druckes hinter dieser nimmt auch das Druckgefälle an den Lappen 2 ab und somit verkleinern sich die Kraftbelastungen an der Wandung der Taschenmembranen 3. In diesem Zusammenhang wird auch die gespeicherte potentielle Energie in den verformten Elementen des Gerüstes 4 freigegeben, wodurch die Stützen 9 sich unter Verstellung der Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes 10 von dem Tragring weg aufwärts und in Radialrichtung von der Achse 0—0' der Bioprothese weg sich gerade biegen. Der an den Kreisbogenteilen 11 des Zusatzringes 10 fest angenähte obere Rand 14 des Transplantates 1 verstellt sich in denselben Richtungen unter Mitnehmen der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 und der Lappen 2. Dabei werden die freien Enden der Lappen 2 an der Achse 0 — 0' der Bioprothese entlang aufwärts verstellt und auseinandergezogen.

Beim Ausgleichen des Druckes an den Lappen 2, d.h. bei einem Druckgefälle Null verschwinden die Kräftebelastungen in den Lappen 2 bis auf Null und diese entlasten die Elemente des Gerüstes 4 vollkommen, das dabei seine Anfangsabmessungen wieder herstellt.

Durch Bildung eines positiven Druckgefalles und den dadurch wieder auftretenden Geradblutstrom 15 durch die Bioprothese werden die unbeanspruchten und ein wenig bei Verstellungen des Gerüstes 4 geöffneten Lappen 2 in ihre Öffnungslage verschwenkt. An dem oberen Rand 14 des Transplantates 1 wird ein Teil des Blutgeradstromes 15 abgetrennt und in die durch die geöffneten Lappen 2 und den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 gebildeten Räume geleitet. In diesen Räumen entstehen die Wirbel 16, die dank einer dehnbaren Verbindimg der Lappen 2 mit den Taschenmembranen 3 ohne Stau- und Ablösungszonen die Innenräume des Transplantates 1 beströmen. Bei Erreichen eines grösstmöglichen Blutgeraddurchflusses 15 wiederholt sich der Arbeitszyklus der biologischen Herzklappenprothese.

Das Verfahren zur Herstellung eines biologischen Transplantates aus der Aortenklappe für die biologische Herzklappenprothese wird wie folgt durchgeführt:

Zunächst wird ein Aortenmündungsteil 18 (Fig. 9) eines Tieres oder Menschen mit dem Aortenbogen 19 und Herzmuskelausschnitt 20 genommen und aus diesem ein Transplantat 1 an dem unteren Rand des bindegewebigen Ringes 21 ausgeschnitten, der somit den unteren Rand 13 des Transplantates 1 bildet. Hiernach wird der Aortenbogen 19 an dem oberen Rand des Nichtkoronarsinus 22, an dem oberen Rand des linken Koronarsinus 23 mit der linken Koronararterie 24 und an dem rechten Koronarsinus 25 über den unteren Rand der rechten Koronararterie 26 unter Herausbildung dadurch des oberen Randes 14 des Transplantates 1 abgeschnitten. Alsdann wird der Eingang der linken Koronararterie 24 (Fig. 10) zugenäht.

Auf diese Weise wird das Herausschneiden des Transplantates 1 in zwei Ebenen durchgeführt, die rechtwinklig zur Achse des Aortenmündungsteils 18 sind. Dadurch wird die Einfachheit der Fertigung des Verfahrens zur Herstellung des biologischen Transplantates 1 aus der Aortenklappe gewährleistet.

Es ist aber auch ein Verfahren zur Herstellung eines biologischen Transplantates 1 aus der Aortenklappe für die biologische Herzklappenprothese durchaus möglich, das wie folgt durchgeführt wird:

Aus einem biologischen Transplantat 1 (Fig. 11) wird zunächst der Nichtkoronarsinus 22 mit dem Lappen 2, aus dem anderen biologischen Transplantat 1 der rechte Koronarsinus 25 mit dem Lappen 2 abgeschnitten und entfernt, während an dessen Stelle der Nichtkoronarsinus 22 mit seinem Lappen 2 des ersten Transplantates 1 angenäht wird. Hiernach wird der Eingang der linken Koronararterie 24 zusammengenäht.

Die biologische Herzklappenprothese, die nach den erwähnten Verfahren gefertigt wird, ist durch eine Vergrösse-rung des effektiven Querschnittes ihrer Öffnung und durch Verminderung der Gefahr der Verkalkung der Herzklappenprothese durch den hier entfernten Herzmuskelteil des anzunähenden Nichtkoronarsinus 22 mit dem Lappen 2 vorteilhaft.

Eine Einrichtung zur Herstellung des biologischen Transplantates 1 aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes für die biologische Herzklappenprothese weist einen Stempel 27 (Fig. 12) mit Ovalvorsprüngen 28 auf, an deren als Arbeitskante hervortretendem Rand mit den ihrer Form nach die Lappen der Aortenklappe wiederspiegelnden Ausbauchungen 29 gebildet sind, sowie mit ihrer Gestaltung nach die Aortensinusse wiederspiegelnden Ausbauchungen 30 (Fig. 13), die an den gegenüberhegenden Ebenen der Ovalvorsprünge 28 vorgesehen sind. Diese Einrichtung weist auch eine Matrize auf, die in Form von zwei Platten 31 und 32 ausgeführt ist, wobei die Platte 31 mit einem mit ihrer Form nach die Lappen der Aortenklappe wiederspiegelnden und mit den Ausbauchungen 29 des Stempels 27 übereinstimmenden Ausschnitt 33 versehen ist, während die Platte 32 mit einem den mit seiner Form die Aortensinusse wiederspiegelnden Ausbauchungen 30 des Stempels 27 übereinstimmenden Ausschnitt 34 versehen ist. In den Platten 31 und 32 werden Bohrungen an der Umrisslinie der Ausschnitte 33 und 34 ausgespart, während am Stempel 27 eine abnehmbare Nadel 36 angeordnet ist und in den ihrer Form nach mit den Lappen der Aortenklappe übereinstimmenden Ausbauchungen 29 der Stempelplatte 27 ein Spalt 37 vorhanden bleibt, wobei die abnehmbare Nadel 36 und der erwähnte Spalt 37 der Arbeitskante der Stempelplatte 27 parallel verlaufen.

Dadurch ermöglicht diese Einrichtung die Lappen 2 und die den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes gleichzeitig zu formieren. Darüberhinaus wird die Formgebung des Formstückes des Transplantates 1 im entfalteten Zustand durch diese Einrichtung erreicht, wodurch das Durchnähen und Abschneiden des Formstückes des Transplantates 1 im wesentlichen erleichtert werden und somit eine qualitative Verbesserung dieses Formstückes erreicht wird.

Das Verfahren zur Herstellung eines biologischen Transplantates aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes mit Hilfe der dargestellten Einrichtung wird wie folgt durchgeführt:

Zunächst wird das Häutchen 38 (Fig. 14) des biologischen Gewebes zu gleichen Teilen zusammengebogen, ins Innere des zur Hälfte zusammengelegten Häutchens 38 der Stempel 27 mit an diesem angebrachter, abnehmbarer Nadel

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36 derart eingelegt, dass die Biegungslinie des Häutchens 38 an der Nadel 36 liegt. Hiernach werden die Matrizenplatten 31 und 32 an der Stempelplatte 27 angelegt und fest eingeklemmt. Die auf diese Weise vorbereitete Einrichtung mit dem Formstück des Transplantates 1 wird in eine Glutaral-dehydlösung bzw. in die Lösung eines anderen Gerbstoffes hineingetaucht. Nach Beendigung der Gerbung wird die Einrichtung mit dem formfertigen Formstück des biologischen Transplantates 1 aus der genannten Lösung herausgenommen. Jetzt wird eine Fadennaht 40 im Spalt 39 (Fig. 14) zwischen den Ausschnitten 33 und 34 in den Matrizenplatten 31 und 32 und Ovalvorsprüngen 28 der Stempelplatte 27 angelegt, was eine Abwicklung der Befestigungslinie der Lappen 2 ergibt. Im Schlitz 37 wird das Formstück des Transplantates 1 unter Bildung des freien Randes der Lappen 2 abgeschnitten, während beim Abschneiden des Formstücks des Transplantates 1 an dem oberen Rand der Ausbauchungen 30 sich der obere Rand 14 des Transplantates 1 selbst büdet. Jetzt sind die Matrizenplatten 31 und 32 wegzunehmen, die abnehmbare Nadel 36 und Stempel 27 aus dem Formstück des biologischen Transplantates 1 herauszunehmen. Das biologische Transplantat 1 selbst wird aus dem Häutchen 38 des biologischen Gewebes durch Zusammennähen des Formstücks an den Seitenrändern der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 fertiggestellt.

Ein anderes Verfahren zur Herstellung des biologischen Transplantates aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes mit Hilfe derselben Einrichtung ist durchaus möglich und wird wie folgt durchgeführt:

An den Matrizenplatten 31 und 32 (Fig. 16) werden Zwischenlagen 41 aus einem biologisch inerten Stoff, beispielsweise aus Lavsanvelours mit dem durch die Bohrungen 35 hindurchgezogenen Faden 42 befestigt. Dabei werden die Zwischenlagen 41 an den Matrizenplatten 31, 32 derart angeordnet, dass diese aus den Rändern der Ausschnitte 33 und 34 auf die Grösse des zwischen den Ausschnitten 33 und 34 und den Ovalvorsprüngen 28 des Stempels 27 gebildeten Spaltes herausragen. Hiernach werden die Platten 31 und 32 mit den Zwischenlagen 41 an der Stempelplatte 27 angelegt und fest eingeklemmt. Nachdem der Gerbvorgang durchgeführt ist, wird das Formstück des biologischen Transplantates 1 hindurchgenäht und alsdann der Faden 42 entfernt.

Damit wird die Gefahr eines Durchschneidens der Naht 40 an der Befestigungslinie der Lappen 2 herabgesetzt, die Nahtqualität gesichert und die Kontrolle im Laufe der Anlegung der Naht erleichtert.

Das Verfahren zur Herstellung der biologischen Herzklappenprothese wird wie folgt durchgeführt. An der Aus-senmantelfläche wird das Gerüst 4 mit einer isolierenden Einlage 6 umwickelt und diese an dem Zusatz- und dem Tragring des Gerüstes durch einzelne Nähte fest angenäht. Auf das mit der isolierenden Einlage 6 überzogene Gerüst 4 wird die Verkleidung 5 unter Umwenden deren oberen Randes an den Kreisbogenteilen 11 des Zusatzringes 10 herum angezogen und hiernach der Zusatzring 10 an der Verkleidung 5 unter Hindurchstechen der isolierenden Einlage 6 festangenäht. Der untere Rand der Verkleidung 5 wird an dem Tragring 8 herumgewendet und an der Verkleidung 5 ebenfalls unter Hindurchstechen der Einlage 6 festangenäht. An dem oberen Rand 14 (Fig. 17) wird das Transplantat 1 an dem Zusatzring 10 derart angenäht, dass der obere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmembrane 3 an zwei benachbarten Kreisbogenteilen 11 des Zusatzringes durch zwei einzelne Nähte 43 angenäht wird. Zwischen den Kreisbogenteilen 11 wird das Transplantat 1 an der Verkleidung 5 durch zwei Zusatznähte 44 festgelegt. Der untere Rand 23 des Transplantates 1 wird über dem Tragring 8 des

Gerüstes 4 mit seiner Innenfläche bündig angelegt und hiernach an den Tragring 8 durch alle Schichten der Verkleidung 5 und durch die Einlage 6 hindurchstechend mit einer ununterbrochenen Naht 45 angenäht.

Nach diesem Herstellungsverfahren der Herzklappenprothese erübrigt sich eine sorgfältige Auswahl sowie Anpassung des biologischen Transplantates 1 an das Gerüst 4, wodurch die Fertigungsgerechtheit des erwähnten Verfahrens gesteigert wird. Zu gleicher Zeit verkleinert sich noch die Gesamtlänge der Nähte 43,44,45, die das Transplantat 1 an dem Gerüst 4 halten, im Vergleich zu den bisher bekannten Herstellungsverfahren, was die Zuverlässigkeit der nach dem erwähnten Verfahren hergestellten Herzklappenbioprothese vergrössert.

Eine weitere Variante des Verfahrens zur Herstellung der biologischen Herzklappenprothese bei der der Tragring 8 des Gerüstes 4 aus einzelnen Kreisbogenteilen 12 besteht, sieht vor, dass der untere Rand der Verkleidung 5 an den einzelnen Kreisbogenteilen 12 des Tragringes 8 herumgewendet und an der Verkleidung 5 unter Hindurchstechen der Einlage 6 festgenäht wird. Der untere Rand 13 (Fig. 18) des Transplantates 1 wird an dem Tragring 8 derart festgenäht, dass dabei der untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmembrane 3 in Übereinstimmung mit jedem Kreisbogenteil 12 des Tragrings 8 mit dessen Innenfläche bündig angeordnet wird. Bei dieser Anordnung wird das Transplantat 1 an dessen unterem Rande 13 zu den Kreisbo-genteüen 12 durch einzelne Nähte 46 und zwischen diesen Kreisbogenteilen 12 durch die Zusatznähte 47 unter Hindurchstechen aller Schichten der Verkleidung 5 an dem Gerippe 4 angenäht.

Dieses Herstellungsverfahren gibt dem Tragring 8 des Gerüstes eine erweiterte Beweglichkeit, wodurch die Konzentration der Spannungen und Verformungen an der Befestigungslinie des biologischen Transplantates 1 vermindert wird. Diese Tatsache ist für das biologische, aus einem Häutchen eines biologischen Gewebes gefertigte Transplantat 1 von besonderer Bedeutung, das aber an seinem unteren Rand 13 keinen nicht auseinanderziehbaren bindegewebigen Ring 21 besitzt, wie dies bei dem Transplantat 1 aus der Aortenklappe der Fall ist.

Gegenwärtig sind über 350 Operationen in der wissenschaftlichen Allunionschirurgiezentrale der Akademie der Medizinwissenschaften der UdSSR und in ganzer Reihe von anderen Kardiochirurgiezentralen der UdSSR unter Ausnutzung der erfmdungsgemässen Herzklappenbioprothese durchgeführt worden. Bei keinem Kranken ist die Funktionsstörung der Bioprothese auf Grund einer spontanen Kollagendegeneration in einer langen Zeitperiode mit Dauern von bis zu 7 Jahren vermerkt. Eine durchgeführte statistische Analyse zeigt, dass unter Mitberücksichtigung der Hospital-letalität 83,2% der Patienten die Chancen haben, nach der Operation während 5 Jahren ohne Komplikationen und unter der kleinstmöglichen medikamentösen Therapie zu leben. Wird die Überlebenskraft unter Mitberücksichtigung nur der Einflussfaktoren geschätzt, die nur in der Beziehung mit den Herzklappenbioprothesen stehen, erreicht diese 94%. Wenn alle Kranken vor der Operation zu der vierten Funktionsklasse nach der Klassifikation der New-York'schen Kar-dilogenassoziation zählten, so zählen diese nach der durchgeführten Operation in der langfristigen Zeitperiode mit dem Anteil 81,3% zu den 1. und 2., mit dem Anteil nur 18,7% zu den 3. und 4. Klassen. Bei der Errechnung einer Durchschnittsfunktionsklasse erreicht diese für die ganze operierte Krankengruppe 3,86, während unter den nach der Operation unter Kontrolle stehenden Patienten diese 2,17 erreicht.

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   PATENTANSPRÜCHE

   1. Biologische Herzklappenprothese, die ein aus biegsamem Werkstoff gefertigtes und aus einem Tragring (8) mit von diesem abgehenden Stützen (9) zusammengesetztes Gerüst (4) mit einer Verkleidung (5) aus einem biologisch inerten Werkstoff aufweist, an dem Lappen (2) eines biologischen Transplantates (1) als Herzklappenprothese befestigt sind, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerüst (4) mit einem aus einzelnen, mit an einer Totusfläche entlang verlegten Stützen (9) verbundenen Kreisbögen (11) bestehenden Zusatzring (10) versehen ist, während die Verkleidung (5) an dem Gerüst (4) eine im Inneren durch eine Einlage (6) aus einem für das Durchwachsen eines biologischen Gewebes undurchlässigen Stoff isolierte Torushülle bildet, und, dass das biologische Transplantat (1) in seiner Gestalt den Aortensinussen ähnelnde Taschenmembranen (3) aufweist, die an dem Tragring (8) und auf dem Zusatzring (10) befestigt sind, während die erwähnten Lappen (2) an diesen Taschenmembranen (3) befestigt und mit diesen dehnbar gekoppelt sind, wobei die Anzahl der Taschenmembranen (3) mit jener der Lappen (2) übereinstimmt.
2. 2. Biologische Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kreisbogenteile (11,12) des Trag- und Zusatzringes (8,10) des Gerüstes (4) als Verlängerung der Stützen (9) ausgebildet sind.
3. 3. Verfahren zur Herstellung eines homologen oder hete-rologen biologischen Transplantats für die biologische Herzklappenprothese nach Anspruch 1 aus einer Aortenklappe eines Tieres bzw. Menschen, das in dem Abschneiden des Einmündungsteils der Aorta (18) mit der Aortenklappe von dem tierischen bzw. menschlichen Herzen und in dem Herausschneiden aus diesem Einmündungsteil des biologischen Transplantates (1) mit den Lappen (2) und einem bindegewebigen Ring (21) unter dessen nachfolgender mechanischer Reinigung und Präparierung besteht, dadurch gekennzeichnet, dass das Herausschneiden des biologischen Transplantates (1) aus dem Aorteneinmündungsteil (18) eines Tieres bzw. Menschen am oberen Rand der Aortensinusse (22,23, 25) durchgeführt wird, wonach der Eingang der linken Kranzschlagader (24) des Koronarsinus (23) zusammengenäht und der rechte Koronarsinus (25) am unteren Rand der rechten Kranzschlagader (26) herausgeschnitten wird.
4. 4. Verfahren zur Herstellung eines homologen oder hete-rologen biologischen Transplantates für die biologische Herzklappenprothese nach Anspruch 1 aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. Menschen, dadurch gekennzeichnet, dass das Transplantat nach dem Verfahren nach Anspruch 3 hergestellt wird, aus diesem aus dem Aortenmündungsteil (18) am oberen Rand der Aortensinusse (22,23 und 25) resezierten Transplantat der nicht koronare Sinus (22) mit dem Lappen (2) herausgeschnitten wird, wonach ein zweites biologisches Transplantat (1) aus dem Aortenmündungsteil (18) am oberen Rand der Aortensinusse (22,23 und 25) herausgeschnitten wird, aus diesem der rechte koronare Sinus (25) mit dem Lappen (2) herausgeschnitten und entfernt wird, während an dessen Stelle der abgeschnittene, nicht koronare Sinus (22) mit seinem Lappen (2) des ersten biologischen Transplantates angenäht und der Eingang der linken Kranzschlagader (24) des Koronarsinus (23) des zweiten biologischen Transplantates (1) zugenäht wird.
5. 5. Einrichtung zur Herstellung eines biologischen Transplantates für die biologische Herzklappenprothese nach Anspruch 1 aus einem biologischen Häutchen, mit Matrizenplatten (31, 32) und mit einem Stempel (27), welche miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass der Stempel (27) als Platte ausgebildet ist, die an ihrer Arbeitskante eine Reihe von Ovalvorsprüngen (28) hat, welche beiderseits mit ihrer Gestalt die Lappen der Aortenklappe mit den Aortensinussen wiederspiegelnde Ausbauchungen (29, 30) besitzen, wobei die ihrer Form nach die Lappen wiederspiegelnden Ausbauchungen (29) einen zur Arbeitskante der Stempelplatte (27) parallel verlaufenden Schlitz (37) aufweisen, während die Matrize aus zwei Platten (31, 32) zusammengesetzt ist, von denen eine die mit den ihrer Form nach die Lappen der Aortenklappe wiederspiegelnden Ausbauchungen (29) des Stempels (27) übereinstimmenden Ausschnitte (33) besitzt, während die andere Matrizenplatte (32) mit ihrer Gestalt nach die Aortensinusse wiederspiegelnden Ausbauchungen (30) des Stempels (27) in Übereinstimmung stehenden Ausschnitten (34) versehen ist, und in beiden Matrizenplatten (31, 32) an der Umrisslinie der Ausschnitte (33, 34) Bohrungen (35) ausgespart sind, während bei der Zusammenführung der Matrizenplatten (31,32) mit dem Stempel (27) ein Spalt (39) zwischen den genannten Ausschnitten und Ausbauchungen gebildet wird, der mit der Umrisslinie der Befestigung der Lappen (2) des Transplantates (1) an den in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen (3) übereinstimmt, wobei an der Stempelplatte (27) eine zu ihrer Arbeitskante parallele, abnehmbare Nadel (36) angeordnet ist.
6. 6. Verfahren zur Herstellung eines homologen oder hete-rologen biologischen Transplantates für die biologische Herzklappenprothese nach Anspruch 1 aus einem biologischen Häutchen mit Hilfe der Einrichtung nach Anspruch 5, das in einem Biegen des biologischen Häutchens (38) unter Herausbildung dessen zwei Hälften, in der Formgebung der Lappen (2) im Transplantat (1) mit Hilfe der Einrichtung in einer Glutaraldehydlösung und in der Vernähung des biologischen Transplantates (1) entlang der Umrisslinie der Befestigung der Lappen (2) des Transplantates (1) besteht, dadurch gekennzeichnet, dass mit einer Hälfte des zu gleichen Teilen zusammengebogenen biologischen Häutchens (38) die in ihrer Gestalt die Lappen (2) der Aortenklappe wiederspiegelnden Ausbauchungen (29) des Stempels (27) und mit der anderen Hälfte desselben Häutchens (38) die ihrer Gestalt nach die Aortensinusse wiederspiegelnden Ausbauchungen (30) des Stempels (27) bedeckt werden, während das zusammengebogene Häutchen (38) an seiner Biegungslinie um die abnehmbare Nadel (36) herumgewendet aufgesetzt wird, wonach an den Stempel (27) die Matrizenplatten (31, 32) von beiden Seiten angelegt und befestigt werden, so dass ein Formstück des Transplantates (1) entsteht, und im weiteren an das Formstück des Transplantates (1) im Spalt (39) zwischen den Ausschnitten (33, 34) in den Matrizenplatten (31, 32) und den Ovalvorsprüngen (28) des Stempels (27) eine Fadennaht (40) entlanggelegt wird, im Schlitz (37) in den in ihrer Gestalt die Lappen (2) wiederspiegelnden Ausbauchungen (29) des Stempels (27) das Formstück des Transplantates (1) auf seiner Seite der Lappen (2) abgeschnitten wird, während das Herausschneiden des Transplantates (1) aus dem Formstück auf seiner Seite der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen (3) am oberen Rande der jeweiligen Ausbauchungen (30) des Stempels (27) durchgeführt wird, wobei danach die Matrizenplatten (31, 32) weggenommen werden und die Nadel (36) aus dem Formstück des Transplantates (1) und aus dem Stempel selbst (27) herausgezogen wird, wonach das Formstück des biologischen Transplantates (1) am Seitenrand der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen (3) zusammengenäht wird, wodurch das biologische Transplantat (1) der biologischen Herzklappenprothese hergestellt wird.
7. 7. Verfahren zur Herstellung des biologischen Transplantates nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Vernähen des biologischen Transplantates (1) entlang der Befestigungslinie der Lappen (2) zumindest durch eine Zwischenlage (41) aus biologisch inertem Stoff durchgeführt

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   wird, die an der Matrizenplatte (31) mittels eines durch die Bohrungen (35) in dieser Platte (31) hindurchgezogenen Fadens (42) befestigt wird, wobei die erwähnte Zwischenlage (41) aus der Umrisslinie des Ausschnittes (33) um die Grösse des Spaltes (39) heraustritt, der hier mit der Befestigungslinie der Lappen (2) an den den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen (3) übereinstimmt, wonach im Spalt (39) durch die Zwischenlage (41) das Formstück des biologischen Transplantates (1) hindurchgenäht und der die Zwischenlage (41) an der Matrizenplatte (31) festhaltende Faden (42) entfernt wird.
8. 8. Verfahren zur Herstellung einer biologischen Herzklappenprothese nach Anspruch 1 aus einem nach dem Verfahren nach einem der Ansprüche 3,4, 6 oder 7 hergestellten biologischen Transplantat, das im Annähen des biologischen Transplantates (1) an das Gerüst (4) besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der obere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmembranen (3) an zwei benachbarten Kreisbogenteilen (11) des Zusatzringes (10) mit zwei einzelnen Nähten (43) angenäht, das Transplantat (1) an der Verkleidung (5) des Gerüsts (4) zwischen den genannten Kreisbogenteilen (11) mittels Zusatznähten (44) festgelegt wird, während der untere Rand (13) des biologischen Transplantates (1) über dem Tragring (8) mit seiner Innenfläche bündig angeordnet und hiernach an dem genannten Tragring (8) mit einer ununterbrochenen Naht (45) unter Hindurchstechen aller Verkleidungsschichten (5) am Gerüst (4) angenäht wird.
9. 9. Verfahren zur Herstellung der biologischen Herzklappenprothese nach den Ansprüchen 1 und 2, aus einem nach dem Verfahren nach einem der Ansprüche 6 oder 7 hergestellten biologischen Transplantat (1), dadurch gekennzeichnet, dass bei der Ausbildung des Tragringes (8) des Gerüstes (4) aus einzelnen Kreisbogenteilen (12) der untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmembran (3) jeweils in Übereinstimmung mit jedem Kreisbogenteil (12) des Tragringes (8) und mit seiner Innenfläche bündig angeordnet und an den genannten Kreisbogenteilen (12) durch einzelne Nähte (46) angenäht wird, während zwischen den genannten Kreisbogenteilen (12) des Tragringes (8) das Transplantat (1) an der Verkleidung (5) des Gerüstes (4) mit Zusatznähten (47) angenäht wird.