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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine chirurgische Vorrichtung zum
Messen der Größe eines Klappenanulus
(d.h. der Öffnung,
die sich durch das Entfernen einer erkrankten natürlichen
Klappe ergibt) während
eines chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen einer Herzklappe. Klappenanuli
müssen
gemessen werden, damit ein Chirurg eine richtig bemessene künstliche
Ersatzklappe auswählt.
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Hintergrund
der Erfindung
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Das
Herz hat vier Klappen – zwei
rechts (die Lungen- und Trikuspidalklappe) und zwei links (die Aorten-
und Mitralklappe) –,
die den Blutstrom durch die Herzkammern und zu dem Körper hinaus
steuern. Obwohl jede dieser Klappen beim richtigen Funktionieren
versagen kann, beeinträchtigen
Krankheiten am häufigsten
die Klappen auf der linken Seite des Herzens. Die Klappen können sich
verengen (Stenose genannt); die Klappen können nicht den gesamten Weg
verschließen
(was einen Rückstrom
von Blut, Regurgitation genannt, verursacht); oder die Klappen können unrichtig
schließen
(Prolaps genannt). Ein Herzgeräusch
stellt das Geräusch
dar, das eine undichte oder verengte Herzklappe macht, wenn sich
Blut durch sie bewegt.
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Die Aorten-
und Mitralklappen
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Aortenstenose
ist eine Verengung der Aortenklappe, durch welche Blut von dem linken
Ventrikel des Herzens zu der aufsteigenden Aorta, der Hauptarterie,
deren Zweige unterschiedliche Teile des Körpers mit Blut versorgen, strömt. Manchmal
ist diese Verengung ein kongenitaler (d. h. angeborener) Fehler,
aber öfter
verengt sich die Klappe als eine Folge des Alterns oder von Infektionen
wie einem rheumatischen Fieber. Die Aortenstenose führt dazu,
dass das linke Ventrikel immer härter
arbeiten muss, um Blut auszustoßen.
Wenn dies auftritt, verdicken sich die Muskelwände des Ventrikels, was den Bedarf
von Sauerstoff erhöht.
Symptome der Aortenstenose schließen Brustschmerz, wenn der
Sauerstoffbedarf die Versorgung von den Koronararterien überschreitet;
Ohnmacht (Synkope), wenn die Klappe sehr angespannt wird; und Stauungsinsuffizienz
ein, was gewöhnlich
nicht vorkommt, es sei denn, dass die Klappe über viele Jahre verengt wurde.
Das Klappenersetzen entweder durch eine mechanische Klappe oder
Gewebeklappe lindert oft diese Symptome.
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Bei
einer Mitralstenose hat sich die Klappenöffnung zwischen der oberen
und unteren Kammer auf der linken Seite des Herzens verengt. Die
Ursache ist beinahe immer ein rheumatisches Fieber, das nun in den
meisten entwickelten Ländern
selten ist, aber in vielen Teilen der Welt üblich ist. Wenn eine Mitralstenose
auftritt, wird der Zustrom von Blut in das linke Ventrikel von dem
Vorhof durch die enge Klappe behindert. Druck baut sich hinter der
Klappe auf, was zu einer Erhöhung
des Drucks in den Lungen führt.
Dies kann wiederum zur Kurzatmigkeit (Dyspnoe) führen, welche eines der Hauptsymptome der
Mitralstenose ist. Oft tritt sie jedoch ohne irgendwelche Symptome
auf.
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Bei
der Aortenregurgitation versagt die Aortenklappe vollständig zu
schließen,
nachdem das Herz Blut in die Aorta gepumpt hat. Blut tritt von der Aorta
in das linke Ventrikel aus. Bei der Mitralregurgitation verursacht
das ungenaue Verschließen,
dass Blut von dem linken Ventrikel zurück in den linken Vorhof geleitet
wird. In jedem Fall wird die Klappe aufgrund einer physikalischen Änderung
ihrer Form oder ihrer Auflage nicht richtig geschlossen. Diese Änderung
kann das Ergebnis eines rheumatischen Fiebers; einer Infektion (Endokarditis),
welche die Klappe ver narbt lassen kann; oder einer Herzattacke sein,
die den Verlust von Stützmuskelgewebe
verursacht. In der Mitralklappe kann die Änderung das Ergebnis einer
Herzattacke, die einen Verlust von Muskelgewebe verursacht, oder
einer spontanen Ruptur von einem ihrer muskulären Chordae (Chordae tendine),
die normalerweise als Führungsfäden wirken, sein,
um sie am Ort zu halten.
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Hauptsymptome
von fehlerhaften Mitralklappen schließen Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Ödeme ein.
Arzneimittel wie Digitalis, Diurethica und Angiotensin-umwandelnde
Enzymhemmstoffe (ACE) helfen dabei, die Symptome zu lindern. Einige
fehlerhafte Mitralklappen können
wiederhergestellt werden oder, falls nicht möglich, durch eine künstliche
Klappe ersetzt werden.
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Die Lungen-
und Trikuspidalklappen
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Für Lungen-
und Trikuspidalklappen ist jegliche Verengung selten und beinahe
immer kongenital. Das Lecken oder die Regurgitation ist ungewöhnlich, kann
aber auftreten, wenn die Verwendung von unerlaubten intravenösen Arzneimitteln
zu einer Infektion führt,
welche die Klappe beschädigt.
Die Infektion, die durch Fieber gekennzeichnet ist, wirkt sich oft
auf diese zwei Klappen aus, weil sie die ersten sind, mit denen
Bakterien in Berührung
kommen, wenn sie sich durch den Blutstrom vorwärtsbewegen. Wenn die Klappe
ein Leck bekommt, kann das Anschwellen des Bauches und der Beine
auftreten. Wie für
andere Klappen kann die Behandlung das Ersetzen einschließen, aber
dies ist selten und gewöhnlich
nicht so effektiv, wie es ist, wenn die Aorten- oder Mitralklappe
betroffen ist.
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Künstliche Klappen
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Ein
chirurgischer Eingriff zum Ersetzen einer Klappe ist gewöhnlich zu
empfehlen, wenn der Schaden der Klappe ernst genug ist, um potentiell
lebensbedrohend zu sein, wie im Fall einer ernsten Aortenstenose.
Die Mitral- und Aortenklappe sind die Herzklappen, die am häufigsten
ersetzt werden müssen.
Künstliche
Klappen wurden seit 1952 verwendet, als Charles Hufnagel die Aortenklappe
eines Patienten erfolgreich durch ein Kugelkäfigabsperrorgan ersetzte.
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Es
gibt zwei Typen künstlicher
oder prothetischer Klappen, die verwendet werden können, um die
ursprünglichen
Klappen zu ersetzen: mechanische Klappen und Gewebeklappen. Mechanische Klappen
bestehen aus synthetischen Werkstoffen wie Metalllegierungen, Kohlenstoff
und unterschiedlichen Kunststoffen. Sie kommen als zwei Hauptentwürfe vor:
einer „Kugelkäfigklappe" und einer „Kippscheibenklappe". Gewebeklappen können aus
tierischem oder menschlichem Klappengewebe bestehen. Aufgrund des
Mangels von menschlichen Klappen, die für die Transplantation verfügbar sind,
werden Schweineklappen, die speziell verarbeitet werden und in ein
synthetisches Gewebe genäht
werden, am häufigsten
verwendet. Diese Klappen werden auch schweineartige Klappen genannt.
Pericardiumklappen verwenden Flügel,
die aus dem Pericardiumbeutel einer Kuh geschnitten sind. Die meisten Gewebeklappen
werden von dem menschlichen Körper
gut toleriert und erfordern viel weniger häufig eine Blutverdünnungstherapie,
aber sie neigen dazu, weniger dauerhaft zu sein: nach zehn Jahren
müssen
in etwa 60% ersetzt werden.
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Sowohl
mechanische Klappen als auch Gewebeklappen schließen irgendeine
Stützstruktur oder
irgendeinen Stent und einen weichen peripheren Nähring ein. Der Nähring wird
verwendet, um die Klappe vor Ort zu befestigen, um den Anulus zu
ver schließen
und muss für
eine gute Dichtung um die Klappe sorgen, um ein Lecken zu verhindern.
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Chirurgischer
Eingriff zum Ersetzen einer Klappe
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Das
Ersetzen einer Klappe wird während
der offenen Herzchirurgie durchgeführt. Die Klappen werden in
einem Anulus angebracht, der dichte fibröse Ringe umfasst, die entweder
direkt oder indirekt an den Muskelfasern des Vorhofs und Ventrikels
befestigt werden. Bei einer Operation zum Ersetzen einer Klappe
werden die beschädigten
Flügel
herausgeschnitten und der Anulus geformt, um eine Ersatzklappe aufzunehmen.
Idealerweise stellt der Anulus relativ gesundes Gewebe dar, welches
durch einen Chirurg zu einem uniformen Vorsprung geformt werden
kann, der in die Mündung
hereinragt, die aufgrund der entfernten Klappe verbleibt. Die zeitlichen und
räumlichen
Beschränkungen,
die dem Chirurg auferlegt sind, führen jedoch oft dazu, dass
die Form des sich ergebenden Anulus weniger perfekt zur Anbringung
eines Nährings
ist. Außerdem
können
der Anulus, sowie die Flügel
verkalkt sein, und die vollständige
den Anulus betreffende Wundausschneidung oder das Entfernen des
verhärteten
Gewebes führt
zu einer größeren Öffnung und
einem weniger definierten Anulusvorsprung, an dem der Nähring befestigt
werden soll. In Kürze
variieren die Konturen des sich ergebenden Anulus stark, nachdem
die natürliche
Klappe herausgeschnitten wurde.
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Der
Anulus wird mit einer Anulusgrößenmessvorrichtung
abgemessen, um die richtige Größe der künstlichen
Ersatzklappe zu bestimmen. Die künstliche
Klappe wird dann in der Öffnung
positioniert und der Nähring
wird vorsichtig zugenäht
oder an das Gewebe angenäht,
welches die Klappenöffnung
umgibt. Aufgrund der unebenen Natur der Anuli ist die Anpassung
zwischen dem Klappennähring und
dem Anulus ein entscheidender Aspekt einer prothetischen Herzklappenimplantation.
Die Anulusgrößenmessvorrichtung
ist typischerweise zylindrisch mit einem feststehenden Durchmesser
und besteht aus einem harten Kunststoff mit einem mittleren gewindeten
Anschluss, an dem ein Griff befestigt wird. Eine Anzahl Größenmessvorrichtungen
ist dann zur Verfügung
des Chirurgen, wobei jede eine unterschiedliche Größe oder
einen unterschiedlichen Durchmesser hat. Bei der Verwendung führt der
Chirurg die Größenmessvorrichtung
in die Klappenöffnung
ein, wobei er die Größe der Öffnung misst.
Eine künstliche
Klappe, die für
die Klappenöffnung
richtig bemessen ist, wird dann ausgewählt und vor Ort angenäht. Eine
bekannte Größenmessvorrichtung
dieses gewöhnlichen
Typs, wie durch WO 97/25003 gelehrt, stellt den Oberbegriff des
Anspruchs 1 dar.
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Die
meisten Anulusgrößenmessvorrichtung bestehen
aus einem biokompatiblen Werkstoff und sind steif und unbiegbar.
Im Gegensatz sind die Nähringe
der künstlichen
Klappen biegbar. Wenn er in die Klappenöffnung eingesetzt ist, kann
der Nähring
zusammengedrückt
werden. Das Zusammendrücken
kann dazu führen,
dass die Klappe für
die Klappenöffnung
zu klein ist. Wenn dies passiert, muss die Klappe weggeworfen werden
und eine neue Klappe muss ausgewählt
werden. Da die Herstellung von künstlichen
Klappen teuer ist, stellt das Wegwerfen einer künstlichen Klappe eine gewaltige Verschwendung
dar. Auch ist die Zeit, die beim Ersetzen unrichtig bemessener Klappen
während
des chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen der Klappe verschwendet
wird, für
den Patienten kritisch und sollte vermieden werden. Ein weiterer
möglicher
Fehler beim Abmessen beruht auf der Verwendung einer steifen kreisförmigen Größenmessvorrichtung,
um zu messen, was oftmals ein ungleichmäßiger Anulus ist.
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US-A-5,814,098
offenbart eine Größenmessvorrichtung,
die ein ausdehnbares Element mit variablem Durchmesser trägt. Das
ausdehnbare Element wird in den Herzklappenanulus eingeführt und im
Durchmesser wie durch axiales Zusammendrücken oder Aufblasen ausgedehnt,
bis es einen Durchmesser hat, der gleich demjenigen des Klappenanulus
ist. Vermerke auf der Vorrichtung zeichnen die ausgedehnte Größe des ausdehnbaren
Elements auf, um die Größe der erforderlichen
Herzklappe zu identifizieren. Diese Vorrichtung ist kompliziert, teuer
und erfordert ein erhebliches Fachkönnen und Geschick zur Betätigung.
Es besteht auch ein Risiko, dass der Durchmesser des ausdehnbaren
Elements nicht richtig beibehalten wird, wenn die Vorrichtung von
dem Patienten entfernt wird, so dass die Vermerke nicht zum richtigen
Lesen führen
werden. Hinsichtlich des Vorhergehenden ist es dementsprechend ein
Ziel der vorliegenden Erfindung, Anulusgrößenmessvorrichtungen zu schaffen,
die viele der Nachteile vermeiden, die mit gewöhnlichen Größenmessvorrichtungen verbunden
sind.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Es
ist somit ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Anulusgrößenmessvorrichtung
zu schaffen, die es einem Chirurg ermöglicht, eine richtig bemessene
künstliche
Herzklappe genau auszuwählen.
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Es
ist jedoch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Anulusgrößenmessvorrichtungen zum
Messen der Größe von Herzklappenöffnungen zu
schaffen, welche die physikalischen Merkmale eines künstlichen
Klappennährings
nachahmen. Diese und weitere Ziele werden durch die chirurgische
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung erreicht, die es einem Chirurg
ermöglicht,
die Größe eines
Klappenanulus genau zu messen, und dann ei ne künstliche Ersatzklappe während eines
chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen der Klappe richtig auszuwählen.
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Gemäß einem
breiten Aspekt der Erfindung schließt eine Größenmessvorrichtung zum Messen eines
Klappenanulus, um eine Größe einer
künstlichen
Herzklappe zu bestimmen, die in den Klappenanulus während des
chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen der Herzklappe genäht werden
soll, ein Stützelement
und ein elastisches Element ein. Das Stützelement hat eine Größe, die
der Größe von einer
von mehreren künstlichen
Herzklappen entspricht. Das elastische Element ist an dem Stützelement
angebracht und hat eine Elastizität, die im Wesentlichen gleich
der Elastizität
eines Nährings
der künstlichen Herzklappe
ist. Wenn ein Chirurg die Größenmessvorrichtung
in einem Klappenanulus einführt,
passt sich das elastische Element dementsprechend analog dazu an
die Form des Klappenanulus an, wie sich der Nähring anpassen wird, wenn er
in dem Anulus positioniert wird und vor Ort angenäht wird.
Der Chirurg kann deshalb die Größe des Anulus
genauer bestimmen und daraufhin eine richtig bemessene künstliche
Klappe auswählen.
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Zusätzlich dazu,
dass das elastische Element im Wesentlichen die gleiche Elastizität wie der Nähring einer
künstlichen
Herzklappe hat, ist das elastische Element vorzugsweise im Wesentlichen so
angeordnet wie der Nähring
der künstlichen
Herzklappe.
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Durch
wesentliches Anpassen an den Aufbau der künstlichen Herzklappe kann die
Größenmessvorrichtung
genauer „nachahmen", wie die künstliche
Herzklappe in dem Klappenanulus zum Annähen aufgenommen sein wird.
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Das
Stützelement
der Größenmessvorrichtung
ist vorzugsweise lösbar
an einem chirurgischen Griff befestigbar. Dementspre chend kann ein
Chirurg in dem Operationssaal eine Größenmessvorrichtung auswählen und
die Größenmessvorrichtung
in den Klappenanulus einführen,
um die Größe des Anulus zu
bestimmen. Wenn die Größenmessvorrichtung den
Chirurg nicht mit Befriedigung erfüllt, kann der Chirurg die Größenmessvorrichtung
aus dem Anulus entfernen, die Größenmessvorrichtung
von dem Griff lösen
und eine weitere Größenmessvorrichtung
mit unterschiedlicher Größe auswählen und
befestigen und die neue Größenmessvorrichtung
in den Anulus wiedereinführen.
Dieser Vorgang kann wiederholt werden, bis der Chirurg die Größe des Klappenanulus
bestimmt hat.
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Weitere
Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
Fachleuten auf dem Gebiet, zu dem die vorliegende Erfindung gehört, aus der
folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen,
offensichtlich werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Größenmessvorrichtung
zum Messen von Klappenanuli während
eines chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen einer Herzklappe gemäß der vorliegenden
Erfindung, die insbesondere die Größenmessvorrichtung in Verbindung
mit einem chirurgischen Griff veranschaulicht;
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2 ist
eine perspektivischem Ansicht der Größenmessvorrichtung aus 1,
die insbesondere dessen proximales Ende veranschaulicht;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht der Größenmessvorrichtung aus 1,
die insbesondere dessen distales Ende veranschaulicht;
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4 ist
eine Seitenansicht der Größenmessvorrichtung
aus 1;
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5 ist
eine Querschnittsansicht der Größenmessvorrichtung
entlang der Linie 5-5 aus 2;
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6A-C
sind Querschnittsansichten von erfindungsgemäßen Größenmessvorrichtungen mit elastischen
Elementen mit unterschiedlich geformten Querschnitten;
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7A ist
eine perspektivische Ansicht einer künstlichen mechanischen Herzklappe,
insbesondere einer Kugelkäfigklappe;
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7B ist
eine perspektivische Ansicht einer künstlichen mechanischen Herzklappe,
insbesondere einer Kippscheibenklappe;
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7C ist
eine perspektivische Ansicht einer künstlichen Gewebeherzklappe
für die
Mitralposition;
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7D ist
eine perspektivische Ansicht einer künstlichen Gewebeherzklappe
für die
Aortenposition;
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8 ist
eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Größenmessvorrichtung, die eine gebogene
Rille zur Aufnahme eines elastischen Elements hat;
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9A ist
eine schematische Ansicht eines Herzens, das einen Schritt der Methodik
beim Verwenden der vorliegenden Erfindung veranschaulicht, für den eine
Größenmessvorrichtung
in einen Klappenanulus eingeführt
wird;
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9B ist
eine schematische Ansicht eines Herzens, das einen weiteren Schritt
der Methodik beim Verwenden der Erfindung veranschaulicht, für den eine
künstliche
Klappe in einen Klappenanulus genäht wird; und
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10 ist
eine vergrößerte schematische Ansicht
einer Größenmessvorrichtung
der Erfindung, die in einen Klappenanulus eingeführt und gegen diesen gedrückt wird,
und insbesondere Anpassungsmerkmale eines elastischen Elements der
Größenmessvorrichtung
veranschaulicht.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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Mit
detaillierter Bezugnahme auf die Zeichnungen ist eine beispielhafte
Ausführungsform
einer Klappengrößenmessvorrichtung 10 der
vorliegenden Erfindung in 1 in Verbindung
mit einem chirurgischen Griff 12 veranschaulicht. Mit zusätzlichem
Bezug auf 2, 3, 4 und 5 schließt eine beispielhafte
Größenmessvorrichtung 10 ein
Stützelement 14 und
ein ringförmiges
oder elastisches Element 16 ein. Das beispielhafte Stützelement 14 hat einen
Körper 18 und
einen Halter 20. Der Körper 18 definiert
ein distales Teil der Größenmessvorrichtung 10 und
der Halter 20 definiert ein proximales Teil der Größenmessvorrichtung.
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Der
Halter 20 schließt
eine ringförmige
oder umlaufende Aussparung 22 zur Aufnahme und/oder zum
Haltern des elastischen Elements 16 ein, wie insbesondere
in 4 und 5 gezeigt (wobei das elastische
Element als gestrichelte Linie in 4 gezeigt
ist). Das elastische Element 16 kann entweder aus dem Halter 20 entfernbar
sein oder einstückig
mit ihm sein. Das elastische Element 16 hat einen äußeren Durchmesser
Dr (5), der
größer als
ein äußerer Durchmesser
Db (4) des Körpers 18 ist.
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Das
beispielhafte Stützelement 14 kann
vom Aufbau im Wesentlichen röhrenförmig oder
zylindrisch sein, wobei ein Befestigungselement 24 darin angebracht
ist. Wie insbesondere in den 1, 2 und 3 gezeigt,
kann das Befestigungsteil 24 einen Gewindestab 26 einschließen, der
von mehreren Speichen 28 gestützt wird. Ein gewindetes Ende 30 des
Griffs 12 kann dann lösbar
an dem Gewindestab 26 der Größenmessvorrichtung 10 befestigt
werden.
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Ein
beispielhaftes elastisches ringförmiges Element 16 kann
im Wesentlichen vom Aufbau zum Beispiel ähnlich wie ein O-Ring ringförmig (torisch) sein.
Die ringförmige
Aussparung 22 des Stützelements 14 ist
konkav mit einem Aufbau, der komplementär zu der inneren Form des elastischen
Elements 16 ist. Ein beispielhaftes elastisches Element 16 besteht
aus einem elastischen Werkstoff wie einem weichen Polymer, so dass
es zusammendrückbar
und biegbar ist.
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Obwohl
ein ringförmiger
Aufbau eines elastischen Elements 16 veranschaulicht ist,
kann das elastische Element 16 zum Beispiel halbrechteckig, dreieckig
oder elliptisch sein. Mit Bezugnahme auf die 6A-6C sind
unterschiedliche Querschnitte des elastischen Elements 16 veranschaulicht. 6A zeigt
ein halbrechteckig geformtes elastisches Element 16a. Um
präzise
zu sein, schließt das
Element 16a eine innere konvexe Seite 31, eine äußere gewinkelte
Seite 32, eine obere Seite 33 und eine untere
Seite 34 ein, die allgemein parallel zu der oberen Seite
ist. Aufgrund der gewinkelten Seite 32 ist die obere Seite 33 längere als
die untere Seite 34. 6B veranschaulicht
ein elliptisches elastisches Element 16b mit einer Nebenachse,
die parallel zu der Mittellinie CL der Klappe ist, und einer Hauptachse
senkrecht dazu. Schließlich
zeigt 6C ein elastisches Element 16c mit
einem abgesehen von einer konvexen inneren Seite im Wesentlichen
dreieckigen Querschnitt.
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Wie
aus dem Stand von künstlichen
Klappen bekannt, bestehen Nähringe
aus einem elastischen Werkstoff, um an den Klappenanulus angepasst
zu sein, d.h. die Öffnung,
die sich aus der Entfernung der erkrankten natürlichen Klappe ergibt. Der
elastische Nähring
kann dann an das Gewebe des Klappenanulus angenäht werden. Ein beispielhaftes
elastisches Element 16 der Größenmessvorrichtung 10 der
vorliegenden Erfindung hat physikalische Eigenschaften, insbesondere
mit Bezug auf die Elastizität und
Biegsamkeit, die im Wesentlichen die gleichen wie diejenigen von
Nähringen 46-50 sind,
die künstlichen
Klappen 40-44 eigen
sind, die heute verwendet werden.
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Zusätzlich ist
das beispielhafte elastische Element 16 vorzugsweise im
Wesentlichen ebenso wie die Nähringe
angeordnet; d.h. wenn der Nähring einer
erwünschten
Klappe vom Aufbau elliptisch ist, dann kann das elastische Element 16 vom
Aufbau im Wesentlichen elliptisch sein. In dieser Hinsicht wird auf
die 7A-7B Bezug genommen, die jeweils
eine mechanische Herzklappe 40 mit Kugelkäfigmechanismus,
eine mechanische Herzklappe 42 mit Kippscheibe, eine Gewebeklappe 44 für den Mitralanalus
und eine Gewebeklappe 46 für den Aortenanalus veranschaulichen.
Jede der Klappen schließt
einen Nähring 40a, 42a, 44a,
beziehungsweise 46a ein. Die ersten drei Nähringe 40a, 42a und 44a sind
planare Ringe, während
der Nähring 46a für die Aortenklappe 46 gebogen
oder um das äußere gewellt
sein kann.
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Um
an die Form des entsprechenden Nährings
angepasst zu werden, sollte angemerkt werden, dass die elastischen
Elemente für
Anulusgrößenmessvorrichtungen
der vorliegenden Erfindung planare Ringe oder Ringe sein können, die
eine dreidimensionale Form haben, so dass sie zum Beispiel an die
Form eines gebogenen Nährings
für Aortenklappen
angepasst sind. In der Tat ist solch ein Aufbau einer Größenmessvorrichtung
in 8 zu sehen, wobei das elastische Element entfernt
ist, um den gebogenen Kanal 48 freizulegen. In dieser Hinsicht
kann das gebogene Element auch gebogen sein oder einfach an die
Form des Kanals 48 angepasst sein.
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Mit
Bezugnahme auf die 9A und 9B kann
bei der Verwendung die Größenmessvorrichtung 10 an
dem Griff 12, wie oben beschrieben, befestigt werden. Es
wird ein Zugang zu dem Herz, das mit dem Bezugszeichen 52 bezeichnet
wird, insbesondere zu einer erkrankten Herzklappe geschaffen, die
daraufhin entfernt wird, wie aus dem Stand der Technik bekannt.
Der Zugang kann gemäß gewöhnlichen
Sternotomien oder vorzugsweise gemäß minimalinvasiver Verfahren
sein. Wenn die Klappe entfernt wird, verbleibt ein Klappenanulus 54,
dessen Größe durch
eine beispielhafte Größenmessvorrichtung 10 gemessen
wird. Mehrere künstliche
Klappen können
jeweils mit einem Nähring
mit einer einmaligen Größe vorgesehen
sein. Mehrere Größenmessvorrichtungen 10 können auch
vorgesehen sein. Der Körper 18 und
das elastische Element 16 von jeder Größenmessvorrichtung 10 sind
so angeordnet, dass sie demjenigen einer der künstlichen Herzklappen entsprechen.
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Um
die Größe des Anulus 54 zu
messen, wählt
ein Chirurg eine Größenmessvorrichtung 10 aus
mehreren unterschiedlich bemessenen Größenmessvorrichtungen aus. Die äußeren Durchmesser Db können
beispielsweise von ungefähr
18 Millimeter (mm) oder 19 mm bis ungefähr 35 mm oder mehr reichen.
Der distale Körper 18 der
Größenmessvorrichtung 10 wird
durch den Klappenanulus 54 eingeführt, bis das elastische Element 16 an
den Klappenanulus 54 stößt. Das
elastische Element 16 ist an die Form des Klappenanulus 54 angepasst.
Der Klappenanulus 54 kann eine unregelmäßige Form haben, wobei Teile
von ihm aufgrund einer Verkalkung härter als andere Teile sind.
Dementsprechend kann das elastische Element 16 als Reaktion
auf relativ harte Teile des Anulus 54 zusammengedrückt werden,
wodurch es an die Form des Anulus angepasst ist. Wie insbesondere
in 10 gezeigt, kann das elastische Element 16 von
einer normalen Position, die als gestrichelte Linie gezeigt ist,
zu einer zusammengedrückten
Position zusammengedrückt
werden, in der es positioniert ist, wenn es gegen den Anulus 54,
wie durch die durchgehende Linie gezeigt, gedrückt wird, um dadurch an die
Form des Anulus angepasst zu werden. Dieses Anpassungsmerkmal der
Erfindung ermöglicht
es einem Chirurgen, die Größe des Anulus
genau zu bestimmen und eine geeignet bemessene Ersatzklappe auszuwählen.
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Wenn
das elastische Element 16 nicht an den Klappenanulus 54 auf
eine erwünschte
Weise angepasst ist, kann der Chirurg die Größenmessvorrichtung 10 entfernen
und sie durch einen unterschiedlich bemessenen Durchmesser ersetzen,
der dann in den Klappenanulus eingeführt werden kann. Dieser Vorgang
kann wiederholt werden, bis der Chirurg die Größe des Anulus 54 zu
seiner Zufriedenheit bestimmt hat. Der Chirurg kann dann eine geeignet bemessene
Klappe (z.B. Klappe 54) auswählen, die Klappe 44 in
dem Anulus 54 positionieren und den Nähring 50 an dem Anulus
annähen,
wie in 9B gezeigt.
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Mit
weiterer Bezugnahme auf die 2-5 hat
die beispielhafte Ausführungsform der
Größenmessvorrichtung 10 der
Erfindung, die in den Zeichnungen veranschaulicht ist, einen zweistückigen Aufbau:
das Stützelement 14 und
das elastische Element 16. Das Stützelement 14 kann
aus einem im Wesentlichen steifen Werkstoff (d.h. eine geringe Elastizität haben,
wenn es mit dem elastischen Element 16 verglichen wird)
bestehen, um Kräften
zu widerstehen, die erforderlich sind, um die Größenmessvorrichtung 10 in
einen Klappenanulus einzuführen.
Alternativ kann die Größenmessvorrichtung 10 ein
einstückiger
Entwurf sein, wobei das elastische Element 16 permanent
an dem Stützelement 14 befestigt
ist oder einstückig
mit ihm ausgebildet ist. In der einstückigen Ausführungsform kann das Stützelement 14 aus
einem Werkstoff bestehen, der entweder starr oder steif ist. In
einer elastischen Ausführungsform
des Stützelements 14 kann
der Körper 18 an
einen relativ harten und/oder verkalkten Anulus angepasst werden.
In jedem Fall besteht das elastische Element 16 aus einem
Werkstoff, der im Wesentlichen analog zu demjenigen von Nähringen
von künstlichen
Klappen ist, die heutzutage gewöhnlich verwendet
werden.
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Zusätzlich zu
dem im Wesentlichen zylindrischen Aufbau der Größenmessvorrichtung 10 kann das
Stützelement 14 in
anderen Formen aufgebaut sein, zum Beispiel kann das Stützelement 14 elliptisch,
oval, nierenförmig
usw. sein.
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Der
Griff 12 ist vorzugsweise biegbar, um für den Chirurgen eine Umsetzung
bereitzustellen, die schwer zu erreichende Bereiche des Herzens 52 erreichen
kann. In dieser Hinsicht kann der Griff 12 gemäß einem
Griff aufgebaut sein, der im US-Patent Nr. 6,004,329 offenbart ist,
das am 27. Februar 1998 eingereicht wurde.
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Das
elastische Element 16 der vorliegenden Größenmessvorrichtung
kann einstückig
mit dem Stützelement 14 ausgebildet
sein oder kann entfernbar sein. In dem letzten Fall kann das elastische
Element 16 als ein wegwerfbarer Gegenstand vorgesehen sein,
während
das Stützelement 14 wiederverwendbar
ist. Das Stützelement 14 besteht
wünschenswerterweise
aus einem steifen Werkstoff wie Polypropylen oder Polycarbonat,
das in einem Autoklav sterilisiert werden kann. Das elastische Element 16 kann
einmal verwendet und dann weggeworfen werden. Ein Satz elastischer
Elemente 16 für
irgendein Stützelement 14 kann
vorgesehen werden, oder elastische Ersatzelemente können getrennt
erhalten werden. Für
irgendein Stützelement 14 kann zusätzlich eine
Anzahl von unterschiedlich geformten elastischen Elementen 16 vorgesehen
werden. So kann zum Beispiel ein voller Satz von Größenmessvorrichtungen
mehrere Stützelemente 14 mit
unterschiedlicher Größe, mit
ringförmigen,
elliptischen, dreieckigen und irregulär geformten elastischen Elementen 16 für jede Stützelementgröße einschließen.
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Fachleute
werden verstehen, dass die Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, die oben beschrieben sind, die Erfindung
veranschaulichen und den Umfang der Erfindung nicht auf diese Ausführungsformen
der chirurgischen Vorrichtung beschränken, die insbesondere in den
Zeichnungen veranschaulicht und oben beschrieben sind. Die beispielhaften
Ausführungsformen
sorgen für
eine Grundlage, von der aus viele Alternativen und Abänderungen
durchgeführt
werden können,
wobei die Alternativen und Abänderungen
auch innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung sind, wie
sie in den beiliegenden Ansprüchen
definiert ist.