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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine Strebe zur Herzklappenrekonstruktion von Atrioventrikularherzklappen.
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Die Mitralklappe und die Trikuspidalklappe
befinden sich jeweils in der linken und rechten Atrioventrikularöffnung des
Herzens und dienen zur Verhinderung eines Blutrückstroms aus dem Ventrikel
in den Herzvorhof, wenn sich der Ventrikel während der Systole zusammenzieht.
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Die Mitralklappe, die von einem dichten
Faserring umgeben ist, der als Anulus bekannt ist, umfasst zwei
Klappensegel oder Blättchen
von unterschiedlicher Größe, das
große
oder vordere Blättchen
benachbart zur Aortenöffnung
und das kleinere hintere Blättchen.
Die Linie, an der die Blättchen
zusammenlaufen, wird Kommissur genannt.
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Die Trikuspidalklappe umfasst drei
Blättchen,
die gewöhnlich
als vorderes, hinteres und septales Segel bezeichnet werden und
mit einem Faserring verbunden sind, der als Anulus bekannt ist.
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Die Mitralklappe ist einem bedeutend
größeren Gegendruck
ausgesetzt als die Trikuspidalklappe. Dementsprechend ist häufiger ein
chirurgischer Eingriff erforderlich, um eine Mitralklappe wiederherzustellen als
eine Trikuspidalklappe, und die Erörterung betrifft daher hauptsächlich die
Mitralklappenrekonstruktion. Jedoch versteht es sich, dass dieselben
Prinzipien sowohl auf die Mitralklappen- als auch auf die Trikuspidalklappenrekonstruktion
zutreffen.
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Der häufigste Defekt, der zu einer
Fehlfunktion der Mitralklappe führt,
ist eine Dilatation der hinteren zwei Drittel des Anulus, der dem
hinteren Blättchen
entspricht. Daher ist es bei der Wiederherstellung einer Mitralklappe
manchmal notwendig, den Anulus durch Wiederherstellen seiner erweiterten
hinteren zwei Drittel in seinen physiologischen Abmessungen zu reduzieren. Ähnliche
Konzepte kommen bei der Korrektur von Trikuspidalklappendefekten
zur Anwendung.
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Bei einem normalen Herzen bewegen
sich der Mitral- und der Trikuspidalanulus bei jedem Herzzyklus in
dynamischer und nicht-planarer Weise. Der Umfang des Mitral- und des Trikuspidalanulus
reduzieren sich während
der Systole, so dass sich ihr Oberflächenbereich jeweils um 20–25% verringert
und dann während der
Diastole entsprechend vergrößert. Die
Bewegung jedes Anulus, die nicht-planar verläuft, ist schwierig zu beschreiben, ähnelt jedoch
einer sich neigenden, scherenden, rollenden oder drehenden Bewegung.
Sämtliche
Komponenten jedes Anulus bewegen sich nicht notwendigerweise im
selben Ausmaß.
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Eine Lösung für eine ernsthafte Fehhlfunktion
der Atrioventrikularklappe ist ein vollständiger Austausch der Klappe.
Jedoch wird allgemein angenommen, dass eine Herzklappenrekonstruktion
durch Anuloplastik einem Klappenersatz vorzuziehen ist.
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Eine derartige bekannte Anuloplastikstrebe
umfasst ein steifes ringförmiges
oder teilweise ringförmiges
Element, das so bemessen ist, dass es an die Basis der Herzklappenblättchen passt
und durch Nähte
an seinem Platz gehalten wird. Bekannte steife ringförmige (oder
geschlossene) Anuloplastikringe beeinflussen die Bewegung des Anulus
durch Verhinderung einer normalen Bewegung, insbesondere indem sie
sie auf eine planare Bewegung beschränken. Dies verringert die Ventrikelfunktion
und, falls der Ventrikel bereits beeinträchtigt ist, reduziert dies
seine Wirksamkeit wahrscheinlich weiterhin. Ein anderer Nachteil
einer solchen nicht-planaren Bewegung liegt in der Neigung, den
steifen Ring zu zwingen, aufzubrechen oder sich von dem Anulus loszureißen, indem
die Haltenähte
durch das Gewebe gezogen werden. Dies erfolgt als Folge der Belastung,
die dadurch verursacht wird, dass der Anulus daran gehindert wird,
während
jedes Herzzyklus eine normale physiologische Veränderung zu durchlaufen. Des
Weiteren verhindert die geschlossene Beschaffenheit eines steifen
Rings die natürliche
Veränderung
des Umfangs des Anulus, insbesondere die Veränderung, die während der
Diastole (der Entspannungsphase des Herzzyklus) auftritt, wenn sich
der Oberflächenbereich der
Mitral- und Trikuspidalklappenöffnung
um 20–25%
vergrößert. Zusätzlich beschränkt der
steife geschlossene Ring insbesondere die Bewegung des vorderen
Mitral-Blättchens
im intertrigonalen Bereich. Dies beschränkt effektiv die Fähigkeit
des Systems des geschlossenen Rings und erzeugt bei hohen Strömungsgeschwindigkeiten
in der Mitral- oder Trikuspidalklappe wahrscheinlich eine Blockierung/Stenose.
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Bekannte steife teilweise ringförmige (oder
offene) Ringe leiden weniger unter den Problemen steifer geschlossener
Ringe. Jedoch beschränkt
ihre inhärente
Steifigkeit die normale Bewegung des Anulus und senkt dadurch die
Ventrikelfunktion. Des Weiteren wäre aufgrund der beschränkten nicht-planaren
Bewegung des Anulus während
jedes Herzzyklus das Auftreten von Ausbrüchen an beiden Enden des Rings
aufgrund der übermäßigen Beanspruchung,
die auf die Haltenähte
in diesen Bereichen ausgeübt
würde,
wahrscheinlicher.
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Als Folge der bekannten Nachteile
von steifen Anuloplastikringen ist daher ein elastischer geschlossener
Ring zur Verwendung in der atrioventrikulären Anuloplastik konzipiert
worden. Die für
den elastischen geschlossenen Ring erforderlichen strukturellen
Eigenschaften des Materials sind Trägheit und biologische Nichtabbaubarkeit.
Das Material sollte ebenfalls ein gutes, jedoch nicht übermäßiges Einwachsen
des Gewebes ermöglichen,
da ein übermäßiges Einwachsen
des Gewebes die elastische Beschaffenheit der Vorrichtung in eine
steife Vorrichtung umwandeln würde.
Es wurde erwartet, dass ein elastischer Ring eine normale Bewegung
des Anulus während
des Herzzyklus ermöglichte.
Dies sollte ermöglichen,
dass das Herz in natürlicherer
Weise funktioniert und zusätzlich
die Neigung zum Aufbruch verringern, da die Belastungskräfte in jedem
bestimmten Teil des Rings verringert würden.
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Eine nachfolgende Modifikation des
elastischen geschlossenen Rings enthielt die Einbeziehung eines Zugfadens,
der durch das Innere des Rings geführt wird, wobei beide Enden
um einem kleinen Abstand beabstandet aus dem Ring austreten. Die
Umfangsgröße eines
derartigen Rings kann, sobald er implantiert ist, verringert werden,
indem an dem Zugfaden gezogen wird, um den Ring entweder symmetrisch
zusammenzuziehen, indem an beiden Enden des Zugfadens in gleichem
Ausmaß gezogen
wird, oder ihn asymetrisch zusammenzuziehen, indem an einem Ende
mehr als an dem anderen gezogen wird. Sobald die gewünschte Ringumfangsgröße erreicht
ist, werden die Enden des Zugfadens daraufhin zusammengebunden.
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Ein elastischer geschlossener Ring
weist weniger mit der Vorrichtung verbundene Probleme, wie beispielsweise
Hämolyse
(Beschädigung
der roten Blutkörperchen)
oder eine Scherbeschädigung
in der Vorrichtung auf als ein steifer Ring. Des Weiteren beeinträchtigt die
elastische Beschaffenheit des elastischen geschlossenen Rings die
Ventrikelfunktion weniger als die oben beschriebenen steifen Systeme.
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Leider ist keiner dieser bekannten
geschlossenen elastischen Ringe in der Lage, eine normale Herzklappenfunktion
wiederherzustellen; wie oben erwähnt
ist der häufigste
Defekt der Mitralklappe des Herzens eine Dilatation der hinteren
zwei Drittel des Klappenanulus und ein damit einhergehender Verlust
der normalen Form der Klappe. Unter diesen Umständen geht die natürliche Tendenz
einer beschädigten
Klappe dahin, ihre unnatürliche
Form wieder einzunehmen, und einer der Nachteile von bekannten elastischen
geschlossenen Ringen besteht darin, dass sie zuviel Bewegung des
Ventilanulus ermöglichen,
wodurch sie es versäumen, den
beschädigten
Anulus ausreichend zu stützen,
um eine normale ringförmige
Form wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Des Weiteren neigen
bekannte elastische geschlossene Ringe dazu, aufgrund einer Verzugswirkung
der Nähte,
wenn sie zusammengebunden werden, den Öffnungsbereich in einem größeren Ausmaß zu verringern
und ihn sogar noch kleiner zu machen als den tatsächlich implantierten
Ring, was effektiv eine Stenose oder Verstopfung erzeugt. Die bekannten
elastischen geschlossenen Ringe, die Zug- oder Ziehschnüre verwenden,
leiden unter demselben Problem wie der einfache geschlossene elastische
Ring, nämlich dass
es sehr einfach ist, die Größe der Öffnung des
Mitralrings übermäßig zu verringern
und so eine Stenose zu erzeugen. Zudem lassen sie ebenfalls eine
beschwerliche Naht vorstehen, die insbesondere eine Stelle für Infektionen
und/oder Hämolyse
sein kann.
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Während
diese Erörterung
hauptsächlich
auf die Mitralklappenrekonstruktion ausgerichtet ist, kommen ähnliche
Erwägungen
bei der Trikuspidalklappenrekonstruktion zur Anwendung, jedoch muss
die Anuloplastikstrebe größer sein,
um die entsprechend größeren Dimensionen
des Trikuspidalanulus aufzunehmen.
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EP-A-338 994 offenbart einen offenen
Ring zur Trikuspidalklappenrekonstruktion, wobei der Ring einen
Kern umfasst, der von einer Gewebebeschichtung umgeben ist. Dieser
Ring ist elastisch verformbar, kehrt jedoch bei Abwesenheit von äußeren Belastungen
in eine planare, im Wesentlichen elliptische Form zurück. Zudem
ist der Ring im Wesentlichen in Längsrichtung nicht dehnbar.
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Es ist eine Aufgabe der vorliegenden
Erfindung, eine elastische Strebe zu schaffen, die eine normale anatomische
Bewegung des Anulus während
des Herzzyklus ermöglicht,
während
sie eine ausreichende Stützung
des beschädigten
Anulus bereitstellt, um seine normale physiologische Form aufrechtzuerhalten
und dadurch die korrekte Funktion der Herzklappe sicherzustellen.
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Gemäß einem ersten Gesichtspunkt
der vorliegenden Erfindung wird eine Strebe zur Herzklappenrekonstruktion
geschaffen, wobei die Strebe ein offenes, im Wesentlichen ringförmiges längliches
Element umfasst, das aus einem Material besteht, das so bemessen
ist, dass es an die Basis der Herzklappensegel passt, und das dafür ausgelegt
ist, eine normale physiologische ringförmige Bewegung während eines
Herzzyklus zu ermöglichen,
indem es in Längsrichtung
auf nicht mehr als 150%, vorzugsweise auf nicht mehr als 125%, insbesondere
auf etwa 105–108%
der Länge
des länglichen
Elements in einem nicht gedehnten Zustand dehnbar ist.
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Gemäß einem zweiten Gesichtspunkt
der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zur Herzklappenrekonstruktion
geschaffen, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: einen Halter,
der einen Strebenaufnahmebereich umfasst, wobei der Bereich eine
offene, im Wesentlichen ringförmige
Konfiguration aufweist; eine Strebe, die ein offenes, im Wesentlichen
ringförmiges
längliches
Element umfasst, das in entsprechenden freien Enden endet und aus
einem Material besteht, wobei das Material in Längsrichtung auf nicht mehr
als 150%, vorzugsweise auf nicht mehr als 125%, insbesondere auf
etwa 105–108%
der Länge
des länglichen Elements
in einem nicht gedehnten Zustand dehnbar ist; und ein Mittel zur
lösbaren
Befestigung der Strebe an dem Strebenaufnahmebereich des Halters
in einem ausgedehnten Zustand.
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Gemäß einem dritten Gesichtspunkt
der vorliegenden Erfindung wird die Verwendung eines Materials geschaffen,
das über
seine nicht gedehnte Länge
hinaus gedehnt ist, wobei das Material in eine offene, im Wesentlichen
ringförmige
Konfiguration biegsam ist und so bemessen ist, dass es an die Basis
der Segel einer Herzklappe passt, um eine Strebe zur Rekonstruktion
der Herzklappe herzustellen.
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Überraschenderweise
hat sich gezeigt, dass eine derartige Strebe gemäß der Erfindung, die im Wesentlichen "C"-förmig
ist, sowohl eine normale nicht-planare ringförmige Bewegung als auch eine
Expansion/Kontraktion des ringförmigen
Umfangs während
des Herzzyklus ermöglicht,
während
sie gleichzeitig den beschädigten
Anulus in Richtung seiner normalen physiologischen Form wiederherstellt.
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Vorzugsweise beträgt der bogenförmige Abstand
zwischen den freien Enden des länglichen
Elements mehr als ein Viertel der nicht gedehnten Länge des
länglichen
Elements.
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Insbesondere ist die Strebe zur Mitralklappenrekonstruktion
ausgelegt und passt bei Gebrauch mindestens an die Basis des hinteren
Mitralblättchens.
Insbesondere wird bevorzugt, dass die nicht ausgedehnte Länge des
länglichen
Elements etwa das Vierfache der Höchsttiefe des vorderen Mitralblättchens
beträgt,
und zwar von der Basis des vorderen Blättchens zur Kommissar mit dem
hinteren Mitralblättchen.
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Alternativ ist die Strebe zur Trikuspidalklappenrekonstruktion
ausgelegt und passt bei Gebrauch an mindestens die Basis des vorderen
Trikuspidalblättchens.
Vorteilhafterweise ist das Material so ausgelegt, dass es sowohl
in Längsrichtung
als auch in Querrichtung dehnbar ist. Insbesondere ist das Material
so ausgelegt, dass es durch die Bereitstellung von sich in Längsrichtung
erstreckenden Rippen auf der einen Seite und sich in Querrichtung
erstreckenden Rippen auf der anderen Seite sowohl in Längsrichtung
als auch in Querrichtung dehnbar ist.
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In noch vorteilhafterer Weise ist
das Material gewoben oder aus polymerisiertem Tetrafluorethylen
gestrickt.
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Das Material ist dafür ausgelegt,
in Längsrichtung
auf nicht mehr als 150%, vorzugsweise auf nicht mehr als 125%, insbesondere
auf etwa 105–108%
der Länge
des länglichen
Elements in einem nicht gedehnten Zustand dehnbar zu sein.
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Insbesondere ist das längliche
Element im Wesentlichen würfelförmig.
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Vorteilhafterweise umfasst das längliche
Element zwei übereinandergelegte
Schichten des Materials, wobei die Schichten durch sich in Längsrichtung
erstreckende Nähte
aneinander befestigt sind und sich einwärts erstreckende, einander
gegenüberliegende
Kanten aufweisen.
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In vorteilhafterer Weise umfasst
das längliche
Element eine Länge
eines Materials, das an jedem Ende in spiegelbildlicher Weise gefaltet
ist, um die beiden übereinandergelegten
Schichten zu bilden. Alternativ umfasst das längliche Element zwei übereinandergelegte
Gewebebahnen.
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Vorzugsweise ist die Strebe mit einem
röntgenstrahlenundurchlässigen Material
getränkt,
das eine reaktionslose, nicht wasserlösliche Schwermetallverbindung,
vorzugsweise Bariumsulfat oder Titandioxid, umfasst. Alternativ
ist ein röntgenstrahlenundurchlässiges Filament
in der Strebe bereitgestellt, wobei das röntgenstrahlenundurchlässige Filament
eine reaktionslose, nicht wasserlösliche Schwermetallverbindung,
wie beispielsweise Bariumsulfat oder Titandioxid, umfasst. Dies
macht die Strebe röntgenstrahlenundurchlässig und
ermöglicht
ihre Beobachtung radiologisch in einem lebendigen Organismus und
unter Fluoroskopie. Vom Standpunkt der Sicherheit aus gesehen würde dies,
falls die Strebe migrieren würde,
zudem die einfache Anordnung der Strebe ermöglichen.
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Im Folgenden werden mehrere Ausführungsformen
der Erfindung beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben, wobei:
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1 eine
Draufsicht eines Materialstreifens ist;
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2 eine
Draufsicht einer Manschette des Materialstreifens aus 1 ist;
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3 eine
perspektivische Ansicht ist und 4–7 Draufsichten von aufeinanderfolgenden
Schritten in einem Verfahren zur Herstellung einer Strebe gemäß einer
ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung sind;
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8 und 9 perspektivische Ansichten
von Schritten sind, welche die Herstellung einer Strebe gemäß einer
zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung umfasst;
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10 eine
perspektivische Ansicht ist,
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11 ein
Längsschnitt
ist und
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12 eine
Draufsicht einer Strebe gemäß einer
dritten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist;
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13 eine
perspektivische Ansicht einer ersten Art eines Halters ist;
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14A–14H Draufsichten und Endansichten
von aufeinanderfolgenden Schritten beim Zusammensetzen einer Strebe
gemäß der Erfindung
auf eine zweite Art von Halter sind;
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15 eine
Unteransicht, einen Aufriss und eine Seitenansicht einer dritten
Art von Halter zeigt; und
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16 eine
Unteransicht, einen Aufriss und eine Seitenansicht einer vierten
Art von Halter zeigt.
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Die Erfindung wird nun in den folgenden
Beispielen und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen veranschaulicht,
in denen gleiche Bezugsnummern zur Bezeichnung gleicher Teile verwendet
wurden.
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BEISPIEL 1
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Das folgende Verfahren beschreibt
die Schritte, welche die Herstellung einer allgemein mit 10 bezeichneten
Strebe gemäß der vorliegenden
Erfindung umfasst. Es ist ersichtlich, dass alle diese Schritte
auf einer dafür
bestimmten sauberen Arbeitsfläche
in einem sauberen Umgebungsbereich ausgeführt werden sollten. Die Strebe 10 gemäß der Erfindung
wird in Übereinstimmung
mit den im Folgenden dargestellten Verfahren hergestellt, wobei
auf die in 1–7 der beigefügten Zeichnungen
dargestellten aufeinanderfolgenden Schritte Bezug genommen wird.
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Die fertiggestellte Strebe 10 gemäß der Erfindung
umfasst, wie in 7 der
beigefügten
Zeichnungen veranschaulicht, ein längliches Element 12,
das im Wesentlichen würfelförmig ist.
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Die Strebe 10 gemäß der Erfindung
ist gebildet, indem zwei Materialschichten 34, 36 mit
Hilfe einer zweiten und dritten Naht 14, 16 in
Längsrichtung
aneinander befestigt sind. Die freien Enden 22, 22' des Materials
sind durch eine sich quer erstreckende erste Naht 18 aneinander
befestigt.
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Die Strebe 10 gemäß der Erfindung
kann röntgenstrahlenundurchlässig gemacht
werden, indem entweder das Material mit einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material
getränkt
wird (nicht gezeigt) oder indem ein röntgenstrahlenundurchlässiges Material
(20) in Form eines Filaments in dem Lumen der Strebe 10 bereitgestellt
wird. Es ist ersichtlich, dass die Strebe 10 gemäß der Erfindung
selbst nicht notwendigerweise röntgenstrahlenundurchlässig ist
und es kann wünschenswert
sein, sie röntgenstrahlenundurchlässig zu
machen, um in einem lebendigen Organismus die Bewegung des Anulus
während
des Herzzyklus und die Anordnung der Strebe 10 in dem Anulus
beobachten zu können.
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TABELLE
1:
Größe der Strebe,
Abmessungen des Materialstreifens und der Manschette
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Die Strebe 10 gemäß der vorliegenden
Erfindung besteht aus Teflonmaterial MS 010, das bei Bard in Großbritannien
erhältlich
ist. Es wurde nachgewiesen, dass eine zuverlässige Gewebeeinwachsung stattfindet,
wenn Teflon (Warenzeichen) in einer Strebe 10 gemäß der Erfindung
verwendet wird. Es ist ersichtlich, dass jedes geeignete reaktionslose,
nicht abbaubare und ausreichend elastische (d. h. dehnbare und zusammenziehbare)
gewobene oder gestrickte Material von medizinischer Güteklasse,
das eine Gewebeeinwachsung unterstützt, anstelle von Teflon MS
010 verwendet werden kann. Es ist ebenfalls ersichtlich, dass die
elastische Beschaffenheit des Materials aufgrund seiner mechanischen
Struktur und/oder seiner chemischen Zusammensetzung entstehen kann.
Ein geeignetes Material muss natürlich
ausreichend elastisch sein, um den beschädigten Anulus zu stützen und
eine normale (oder fast normale) physiologische ringförmige Bewegung während des
Herzzyklus zu ermöglichen.
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Daher sollte das Material ausreichend
elastisch sein, um eine Dehnung in Längsrichtung auf nicht mehr
als 150%, vorzugsweise auf nicht mehr als 125%, insbesondere auf
105– 108%
seiner nicht gedehnten Länge
zu ermöglichen.
Optional sollte das Material ebenfalls in Querrichtung dehnbar sein,
um sich an eine nicht planare Bewegung des Anulus während des
Herzzyklus anzupassen. Zudem sollte das Material ausreichend elastisch
sein, um die 25%ige Zunahme im Oberflächenbereich der Atrioventrikularklappenöffnung zu ermöglichen,
die während
jedes Herzzyklus stattfindet.
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Innerhalb dieser Vorschriften kann
eine große
Vielzahl von gewobenen oder gestrickten Materialien verwendet werden,
einschließlich
Materialien, die aus Polytetrafluorethylen (z. B. GoreTex (Warenzeichen) und
Teflon (Warenzeichen)) und aus Polyethylenterphthalat (z. B. Dacron
(Warenzeichen)) abgeleitet sind. Die Teflonmaterialschicht wird
auf einer dafür
bestimmten sauberen Arbeitsfläche
mit der "richtigen
Seite" nach oben
angeordnet, wobei die Rippen direkt vom Bediener weg laufen (die
Rippen sind in 1 teilweise
gezeigt). Der Bediener schneidet parallel zu den Rippen, um ausgefranste
und/oder teilweise vorhandene Rippen von der rechten Seite der Bahn
zu entfernen. Der Bediener schneidet daraufhin ein Streifen des
Materials mit der Breite "B", gemessen von rechts
nach links. Die geeignete Streifenbreite wird beispielsweise unter
Verwendung der Abmessungsinformationen aus Tabelle 1 erreicht und
die relevante Messung wird mit einer geraden Stecknadel gekennzeichnet.
Wenn die Messung im die Mitte einer Rippe fällt, wird die Stecknadel nach
rechts bewegt, so dass der Schnitt zwischen den Rippen ausgeführt wird.
Mit einer Schere wird ein leichter Schnitt ausgeführt und
daraufhin wird die Stecknadel entfernt. Das Schneiden wird daraufhin
zwischen den Rippen vom unteren Ende zum oberen Ende der Materialschicht
fortgeführt,
wodurch ein einzelner Streifen mit der Breite "B" von
der Hauptschicht getrennt wird (siehe 1).
Daraufhin werden weitere einzelne Streifen durch Wiederholung der
oben genannten Schritte geschnitten, um die gewünschte Menge an Materialstreifen
zu erhalten.
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Der Streifen der Breite "B" wird daraufhin mit der "falschen Seite" nach oben angeordnet
und um 90° gedreht,
so dass die Rippen der Länge
nach vom Bediener weg verlaufen (die Rippen sind teilweise in 2 gezeigt). Die Breite der
gewünschten
Manschette wird beispielsweise unter Bezugnahme auf die Manschettenbreite "B" gemessen, die in Tabelle 1 spezifiziert
ist, und zwar gemessen von links nach rechts. Die gewünschte Messung
wird mit einer geraden Stecknadel gekennzeichnet und mit einer Schere
wird ein leichter Schnitt ausgeführt.
Die Stecknadel wird daraufhin entfernt und das Schneiden wird fortgesetzt,
bis eine einzelne Manschette von dem Streifen gelöst ist,
wobei jederzeit sichergestellt wird, dass der Schnitt zwischen den Rippen
ausgeführt
wird. So wird eine einzelne Manschette mit den Maßen "B" × "C" erhalten (siehe 2). Dieser Schritt wird wiederholt, um
die gewünschte
Menge an einzelnen länglichen
Elementen 12 in Form von Manschetten zu erhalten. Jedes
Längsende 22, 22' einer einzelnen
Manschette 12 wird daraufhin in spiegelbildlicher Weise
zurückgefaltet,
wie in 3 veranschaulicht,
und die beiden Längsenden 22, 22' der Manschette 12 werden
3 mm von ihren jeweiligen Kanten entfernt durch eine erste Naht 18 zusammengefügt, wobei
die falschen Seiten einander zugewandt sind. Die erste Naht 18 wird
unter Verwendung eines etwa 50 cm langen weißen chirurgischen 5/0-Fadens,
beispielsweise eines mit Filodell beschichteten, reinen gesponnenen chirurgischen
Polyesterfadens mit einem Durchmesser von 0,12 ± 0,025 mm (0,0048 ± 0,001
Zoll) hergestellt. Ein geeigneter Faden ist bei Purcell Sutures
in Großbritannien
erhältlich.
Der weiße
5/0-Faden wird in eine Nadel der Größe 10B eingefädelt, woraufhin
beide Fadenenden verbunden und mit Hilfe eines einfachen 1/2-Knotens
(links über
rechts, rechts über
links) befestigt. Die überschüssigen Fadenenden
werden daraufhin so nahe wie möglich
am Knoten abgeschnitten. Die mit dem Faden versehene Nadel wird
daraufhin durch die rechte Seite eingeführt, indem ein Rückstich
ausgeführt
wird (einen Stich ausführen, über den
letzten Stich noch einmal zurückgehen),
wobei sichergestellt wird, dass sich die Materialenden innerhalb
des Stiches befinden. Dasselbe Stichmuster wird daraufhin bis zum
Ende der Naht fortgesetzt, wobei eine gleichmäßige Spannung entlang der ersten
Naht 18 sichergestellt wird. Der Bediener sollte vermeiden,
den Faden zu fest zu ziehen, da dies eine Verzerrung der ersten
Naht 18 verursacht. Der letzte Stich wird so wie der erste
Stich angeordnet, wobei sichergestellt wird, dass die Kante des
Materials in den Stich genommen wird. Die Nadel wird daraufhin durch
die Schlaufe geführt
und der Faden wird sanft gezogen, bis sich die Schlaufe schließt und dabei
einen Schlaufenknoten bildet, wodurch das Ende gesichert wird. Der
Faden wird daraufhin so dicht am Knoten wie möglich abgeschnitten. Die erste
Naht 18 wird daraufhin geöffnet und mit einem Stahllineal
geglättet
und überschüssiges Material
wird abgeschnitten (nicht gezeigt).
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Die erste Naht 18 wird daraufhin
benachbart zur Quermittellinie der Manschette 12 angeordnet
(siehe 3). Ein weißer 5/0-Faden
mit einer Länge
von ungefähr
70 cm wird in eine Nadel der Größe 10B eingefädelt. Die
beiden Fadenenden werden verbunden und mit Hilfe eines einfachen
1/2-Knotens gesichert und die überschüssigen Fadenenden
werden so nahe am Knoten wie möglich
abgeschnitten. Um die beiden Enden des Materials durch eine zweite
Naht 14 zusammenzufügen
(siehe 4), wird die
Nadel mit dem Faden etwa 3 mm von den jeweiligen übereinandergelegten
Kanten oder Materialkanten 24, 24' entfernt eingeführt, und die
Nadel wird durch die "richtige
Seite" eingeführt, indem
ein Rückstich
ausgeführt
wird, wobei sichergestellt wird, dass sich die Enden innerhalb des
Stiches befinden und die Nadel durch die Linie der zweiten Naht 14 geführt wird.
Das Nähen
wird in demselben Muster fortgesetzt, bis etwa ein Drittel der zweiten
Naht 14 fertiggestellt ist. Die Nadel wird daraufhin zurück in den
bereits ausgeführten
Rückstich
eingeführt,
wodurch ein Befestigungsstich 26 in der zweiten Naht 14 ausgeführt wird.
Das normale Stichmuster wird daraufhin fortgesetzt, bis etwa zwei
Drittel der zweiten Naht 14 fertiggestellt sind, und wiederum
wird zur Befestigung ein doppelter Rückstich 26 ausgeführt. Das
normale Stichmuster wird daraufhin bis zum Ende der zweiten Naht 14 fortgeführt, wobei
stets eine gleichmäßige Spannung
sichergestellt wird. Der Bediener sollte vermeiden, den Faden zu
fest zu ziehen, da dies eine Verzerrung der ersten Naht 18 verursacht.
Der letzte Stich wird so wie der erste Stich angeordnet, wobei sichergestellt
wird, dass die Kante des Materials in den Stich genommen wird. Die Nadel
wird daraufhin zurück
durch den letzten Rückstich
geführt,
wodurch eine Schlaufe erzeugt wird, durch die die Nadel geführt wird.
Der Faden wird daraufhin sanft gezogen, bis sich die Schlaufe schließt, wodurch ein
Schlaufenknoten entsteht und das Ende gesichert wird. Der Faden
wird so nahe am Knoten wie möglich abgeschnitten.
Das überschüssige Material
wird daraufhin abgeschnitten und der Bediener sollte überprüfen, dass
die zweite Naht 14 intakt ist und nicht ausfranst. Die
Innenseite der Manschette 12 wird daraufhin nach außen gezogen
und geglättet
(siehe 5, in der die
abgeschnittenen Längsenden 22, 22' der ersten
Naht 18 und die abgeschnittenen Materialkanten 24, 24' der zweiten
Naht 14 in gestrichelter Kontur angezeigt sind).
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Tabelle
2:
Länge
des röntgenstrahlenundurchlässigen Materials
und Abmessungen der fertiggestellten Strebe gemäß der Erfindung
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Ein geeignetes röntgenstrahlenundurchlässiges Material 20 umfasst
röntgenstrahlenundurchlässige Silikonfilamente
mit einem Durchmesser von 1,0 ± 0,5
mm, die bei Speciality Silocone Fabricators, Inc. in 3077 Rollie
Gates Drive, Paso Robles, Kalifornien 93446, USA unter dem Handelsnamen
SSF-METN-750 erhältlich sind.
Ein derartiges Filament weist eine Mindestdehnfestigkeit von 8,3
Mpa (1200 psi), eine Mindestdehnung von 750% und eine Mindestreißfestigkeit
von 175,1 N/m (200 ppi) auf. Das Silikonfilament wird unter Verwendung
einer Schere, einer scharfen Klinge oder dergleichen in die gewünschte Länge geschnitten
(siehe Tabelle 2), wobei sichergestellt wird, dass ein gleichmäßiger sauberer
Schnitt ausgeführt
wird, der frei von Rissen, Einstichstellen usw. ist. Der Silikonstreifen 20 wird
daraufhin in die Strebe 10 eingeführt, indem er flach gegen die zweite
Naht 14 angeordnet wird, wobei sichergestellt wird, dass
er nicht verdreht oder geknittert ist (siehe 6, in der der röntgenstrahlenundurchlässige Streifen 20 in
gestrichtelter Kontur veranschaulicht ist).
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Eine dritte Naht 16 wird
unter Verwendung eines weißen
5/0-Fadens von 70 cm Länge
hergestellt, der in eine Nadel der Größe 10B eingefädelt wird.
Es wird ein einfacher 1/2- Knoten
gemacht und der überschüssige Faden
wird abgeschnitten, wobei für
diese Naht 16 ein einzelner Faden verwendet wird. Alle
rechten übereinandergelegten
Kanten oder Materialkanten 28, 28' der Manschette 12 werden
daraufhin in dem Maß einwärts gefaltet,
das notwendig ist, um sicherzustellen, dass die fertiggestellte
Strebe 10 den in Tabelle 2 spezifizierten Abmessungen entspricht.
Die Nadel mit dem Faden wird eingeführt, um einen Rückstich
auszuführen. Die
Stiche werden aufgenommen, indem ein 1 mm großer Falzstich alternierend
auf den Seiten der Naht 16 genäht wird. Alle Stiche werden
in einem etwas anderen Bereich ausgeführt, um ein Ermüden des
Materials zu vermeiden. Wiederum wird, wenn etwa ein Drittel der
dritten Naht 16 genäht
ist, ein Befestigungsschlaufenstich 30 ausgeführt. Das
Stichmuster wird fortgesetzt, wobei beide Seiten 28, 28' gleichmäßig gefaltet
werden, bis etwa zwei Drittel der dritten Naht 16 fertig
sind, und wiederum wird ein Befestigungsschlaufenstich 30 ausgeführt. Das
Stichmuster wird daraufhin bis zum Ende der dritten Naht 16 fortgeführt, wobei
sichergestellt wird, dass der Faden nicht zu fest gezogen wird,
um keine Verzerrung der dritten Naht 16 zu verursachen.
Nach Fertigstellung der dritten Naht 16 endet der Bediener
mit einem Befestigungsschlaufenstich und die Nadel wird in die Ecke
der Manschette 12 eingeführt. Daraufhin wird die Nadel
durch die Fläche
der Manschette 12 auf derselben Seite wie die erste Naht 18,
etwa 10 mm von der Kante entfernt, heraufgeführt, wobei sichergestellt wird,
dass die Nadel den Silikonstreifen 20 nicht berührt. Es
wird ein doppelter Rückstich
von 1 mm mit einer Schlaufe am letzten Rückstich zur Befestigung des
Fadens ausgeführt.
Der Faden wird dann für
weitere 2 mm vergraben und überschüssiger Faden
wird so dicht am Material wie möglich
abgeschnitten.
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Ein Anzeigemittel 32 (in 12 zu sehen) wird unter
Verwendung eines grünen
5/0-Fadens mit einer Länge von
50 cm, der in eine Nadel der Größe 10B eingefädelt wird,
befestigt. Das Anzeigemittel 32, das sternförmig sein
kann, wird auf der ersten nahtlosen Seite der Manschette 12 benachbart
zu der Quermittellinie erzeugt. Dies wird erreicht, indem die Nadel
in die Oberfläche
des Materials eingeführt
und etwa 10 mm von der Quermittellinie entfernt ein Befestigungsrückstich
ausgeführt
wird. Die Nadel wird daraufhin so bewegt, dass ein Längsstich
gebildet wird, und daraufhin wird ein Querstich durch die Mitte
des Längsstichs
geführt,
wodurch die Sternform gebildet wird. Die Nadel wird daraufhin wieder
in die Oberfläche
des Materials eingeführt
und etwa 10 mm auf der gegenüberliegenden
Seite des Anzeigemittels 32 heraufgeführt und es wird ein Befestigungsrückstich
ausgeführt.
Der Faden wird daraufhin vergraben und so dicht wie möglich an
der Oberfläche des
Materials abgeschnitten. Das Sternanzeigemittel 32 dient
dazu, das Profil der Strebe 10 benachbart zur Quermittellinie
zu glätten,
da die Strebe 10 sonst dazu neigt, aufgrund des Volumens,
das durch die Längskanten 22, 22' der ersten
Naht 18 verschoben wird, vorzustehen.
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Bei Gebrauch wird die Strebe 10 gemäß der Erfindung
in den Mitralanulus genäht,
wobei sich die erste Naht 18 benachbart zum Mitralanulus
selbst befindet, so dass das Anzeigemittel 32 der Öffnung zugewandt
ist und die Quermittellinie der Strebe 10 gemäß der Erfindung
identifiziert.
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Wenn der Faden während der ersten, zweiten oder
dritten Naht 18, 14, 16 reißen sollte,
wird die Manschette abgelehnt.
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Wenn die Strebe 10 gemäß der Erfindung
anfänglich
gebildet wird, ist die Strebe 10 würfelförmig und erstreckt sich daher
in einer im Wesentlichen geradlinigen Richtung.
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Es ist ersichtlich, dass sich die
abgeschnittenen Materialkanten 24, 24' der zweiten
Naht 14 und die Materialkanten 28, 28' der dritten
Naht 16 alle innerhalb des länglichen Elements 12 einwärts erstrecken,
wobei sie einander zugewandt sind. Diese sich einwärts erstreckenden
Materialkanten 24, 24', 28, 28' stellen eine ausreichende
strukturelle Integrität
bereit, so dass die Strebe 10 bei Gebrauch den beschädigten Anulus
stützen
kann, um eine normale Ringfunktion wiederherzustellen. Die Strebe 10 gemäß der Erfindung
kann in einer gewünschten
bogenförmigen
Form auf einem Halter geliefert werden, wie in den folgenden Beispielen 4 und 5 beschrieben
und beispielhaft erläutert.
Alternativ kann der Ring in die gewünschte Form geformt sein, indem die
Strebe 10 um eine Form der gewünschten Form geformt wird (nicht
gezeigt), wobei Nähte
an den Längsenden 38 der
Strebe 10 befestigt werden, gefolgt von einem Festbinden
der Fäden
an ihrem Platz, so dass die gewünschte
Form gehalten wird. Die Form kann daraufhin entfernt werden.
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Zudem unterstützt eine Sterilisation die
Aufrechterhaltung der Strebe 10 in der gewünschten
Form. Es wurde festgestellt, dass während der Sterilisation Feuchtigkeit
aus dem röntgenstrahlenundurchlässigen Material 20 und/oder
aus der Umgebungsatmosphäre
absorbiert wird – es
wird angenommen, dass diese Feuchtigkeitsabsorbtion die Aufrechterhaltung
der gewünschten
Form der Strebe 10 unterstützt.
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BEISPIEL 2:
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8 und 9 veranschaulichen eine zweite
Ausführungsform
einer Strebe 110 gemäß der vorliegenden Erfindung,
die zwei übereinandergelegte
Schichten 134, 136 von Material, beispielsweise
Teflon- (ein eingetragenes Warenzeichen) Filz, umfasst. Ein geeigneter
Filz wird von Meadox Medicals Incorporated in 111 Baurer
Drive, Oakland, New Jersey 07436, USA unter dem Warenzeichen Meadox
hergestellt. Das Material wurde durch eine sich in Längsrichtung
erstreckende zweite und dritte Naht 114, 116 befestigt
oder zusammengenäht,
woraufhin die Innenseite des länglichen
Elements 112 unter Verwendung einer An Häkelnadel
(nicht gezeigt) nach außen
gezogen wurde (siehe 9),
so dass sich die entsprechenden Materialkanten 124, 124', 128, 128' der zweiten
und dritten Naht 114, 116 in dem länglichen
Element 112 einwärts
erstrecken und einander gegenüberliegen,
wobei sie als interne Verpackung in der Strebe 110 wirken
und sie mit einem erforderlich kleinen Grad an Steifigkeit versehen.
Um die Strebe 110 röntgenstrahlenundurchlässig zu
machen, ist das Material einer oder beider Schichten 134, 136 mit
einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material
getränkt.
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Die Strebe 110 wird fertiggestellt,
in dem die übereinandergelegten
freien Enden 122, 122' eingefaltet werden und daraufhin
eine vierte Naht (nicht gezeigt) an jedem Ende 138 derselben
gebildet wird.
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BEISPIEL 3:
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10–12 der beigefügten Zeichnungen
veranschaulichen eine dritte Ausführungsform einer Strebe 210 gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Die Strebe 210 ist aus einer
Materialschicht gebildet, deren Längsenden 222, 222' jeweils in
spiegelbildlicher Weise gefaltet sind, um die erforderlichen zwei
Schichten mit Längsenden 238 zu
bilden. Die Schichten werden daraufhin durch eine sich längs erstreckende
zweite und dritte Naht 214, 216 aneinander befestigt. Wie
bei den früheren
Ausführungsformen
wird daraufhin die Innenseite des länglichen Elements unter Verwendung
einer Art Häkelnadel
(nicht gezeigt) nach außen
gezogen (siehe 11 und 12), so dass sich die jeweiligen
Materialkanten 224, 224', 228, 228' der zweiten
und dritten Naht 214, 216 nun einwärts ertstrecken
und einander gegenüberliegen.
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Die Enden 238 des länglichen
Elements 212 sind glatt und geschlossen und die Strebe 210 wird
daraufhin geschlossen, indem sie an einer Überlappungsverbindung 40 mit
einer ersten Naht 218 versehen wird.
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Die Strebe 210 kann in einen
gewünschten
bogenförmigen
Winkel geformt werden, indem die Strebe 210 durch Aneinandernähen der
freien Enden 238 in dem gewünschten Abstand (nicht gezeigt)
oder auf eine andere Weise um eine Form (nicht gezeigt) geformt
wird.
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BEISPIEL 4:
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Zusammensetzen
einer Strebe gemäß der Erfindung
auf einem Halter
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13 der
beigefügten
Zeichnungen veranschaulicht eine erste Art eines Halters, der allgemein
mit 50 bezeichnet ist. Der Halter 50 umfasst einen
sich in Umfangsrichtung erstreckenden Rand 52 mit einer
sich in Umfangsrichtung erstreckenden Rille 54, wobei sich
die Rille 54 über
mindestens einen Teil des Umfangs des Rands 52 erstreckt.
Die Rille 54 ist so geformt und bemessen, dass sie eine
Strebe 10, 110, 210 gemäß der vorliegenden
Erfindung aufnimmt, wie im Folgenden ausführlicher beschrieben wird.
Eine Vielzahl von sich radial erstreckenden Speichen 56 stützt den
Rand 52.
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In Umfangsrichtung angeordnete Öffnungen 58, 58', 58'' sind in dem Rand 52 bereitgestellt.
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Wenn gewünscht wird, eine Strebe gemäß der Erfindung
auf dem Halter 50 zusammenzusetzen, wird ein Faden einwärts durch
die Öffnung 58'; auswärts durch
die Öffnung 58'; durch ein
Längsende 38 der
Strebe 10 und daraufhin zu dem anderen Längsende 38 der
Strebe 10; einwärts
durch die Öffnung 58 und
wieder auswärts
durch dieselbe Öffnung 58' geführt. Während sich
beide Fadenenden nun in derselben Position befinden, d. h. sich
von der Öffnung 58' erstrecken,
wird der Faden sanft auf beiden Seiten im selben Ausmaß gezogen,
um die Strebe 10 auf die gewünschte Länge zu. verlängern. Daraufhin
werden vier einfache Knoten geknüpft,
um die Strebe 10 am Halter 50 und fest an ihrem
Platz zu befestigen. Die Nahtfäden
sind der Klarheit halber aus 13 ausgelassen
worden.
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14A–H der beigefügten Zeichnungen veranschaulichen
eine zweite Ausführungsform
eines Halters 150. Der Halter 150 umfasst einen
sich in Umfangsrichtung erstreckenden Rand 152, der von
sich radial erstreckenden Speichen 156 gestützt wird.
Eine sich in Umfangsrichtung erstreckende Rille 154 ist
zur Aufnahme einer Strebe 10, 110, 210 gemäß der Erfindung
bereitgestellt.
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Das Zusammensetzen sollte auf einer
dafür bestimmten
sauberen Arbeitsfläche
in einem sauberen Umgebungsbereich ausgeführt werden.
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Ein geeigneter Halter 150 ist
ringförmig
und umfasst sechs Öffnungen,
A1, A2, A3, B1, B2 und B3, die sich alle radial durch den Rand 152 erstrecken.
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Die Strebe 10, 110, 210 gemäß der vorliegenden
Erfindung wird auf dem Halter 150 in folgender Weise zusammengesetzt.
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Ein grüner 2/0-Faden mit einer Länge von
50 cm wird in eine Nadel der Größe 5B eingefädelt und
es wird ein einfacher 1/2-Knoten geknüpft. Der grüne 2/0-Faden umfasst geeigneterweise
einen mit Filodell beschichteten, reinen gesponnenen chirurgischen
Polyesterfaden mit einem Durchmesser von 0,32 ± 0,025 mm (0,0125 ± 0,001)
hergestellt. Ein geeigneter Faden ist bei Purcell Sutures in Großbritannien
erhältlich.
Die Strebe 10, 110, 210 wird so in der
Rille 154 angeordnet, dass die Strebe
10, 110, 210 von
oben nicht sichtbar ist und gut in die Rille 154 passt.
Die Nadel wird daraufhin durch A2 und direkt durch B2 geführt (siehe 14B). Während sich die Strebe 10, 110, 210 an
ihrem Platz auf dem Halter 150 befindet, wird die Nadel
daraufhin rechts von B2 durch das Oberflächenmaterial der Strebe 10, 110, 210 geführt (siehe 14C), wodurch ein Stich
von etwa 1 mm an der Strebe 10, 110, 210 ausgeführt wird.
Die Nadel wird daraufhin durch B3 und dann durch A3 geführt (siehe 14D). Die Nadel wird daraufhin
durch die Mitte eines Längsendes 38 der
Strebe 10, 110, 210 nach oben auf die
Oberfläche
des Materials geführt,
wobei ein Stich von etwa 1 mm ausgeführt wird. Die Nadel wird daraufhin über der
Mitte des gegenüberliegenden
Längsendes 38 angeordnet
und es wird wiederum ein Stich von 1 mm auf der Oberfläche des
Materials ausgeführt
(siehe 14E). Die Nadel
wird daraufhin durch A1 und direkt durch B1 geführt (siehe 14F). Die Nadel wird daraufhin durch
die Oberfläche des
Materials heraufgeführt,
wobei links von B2 ein Stich von 1 mm ausgeführt wird (siehe 14G), und die Nadel wird
dann durch B2 und nachfolgend durch A2 zurückgeführt (siehe 14H).
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Während
sich beide Fadenenden nun in derselben Position befinden, d. h.
sich von A2 erstrecken, wird der Faden auf beiden Seiten sanft im
selben Ausmaß gezogen,
wobei sichergestellt wird, dass der Faden nicht zu fest gezogen
wird, da dies eine Verzerrung verursacht. Dies längt oder dehnt die Strebe 10, 110, 210 auf dem
Halter 150 auf nicht mehr als 150%, vorzugsweise auf nicht
mehr als 125%, insbesondere auf etwa 105– 108% seiner nicht gedehnten
Länge.
Der Bediener sollte daraufhin sicherstellen, dass die Strebe 10 fest
und sicher an ihrem Platz sitzt, und es werden vier einfache ausgeführte Knoten
begonnen. Nach deren Beendigung werden die Fadenenden so dicht am
Knoten wie möglich
abgeschnitten.
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Wenn gewünscht, kann ein Identififikationsetikett
(nicht gezeigt) an der Strebe 10, 110, 210 befestigt werden.
Ein derartiges Identifikationsetikett kann eine Seriennummer aufweisen.
Das Identifikationsetikett kann unter Verwendung eines weißen 5/0-Fadens
von etwa 50 cm Länge
befestigt werden, der in eine Nadel der Größe 10B eingefädelt wird.
Die zusammengesetzte Strebe 10, 110, 210 gemäß der Erfindung
und der Halter
150 können
daraufhin in einem Beutel angeordnet werden, der heißversiegelt
werden kann.
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Wenn gewünscht wird, eine Anuloplastik
unter Verwendung einer Strebe gemäß der vorliegenden Erfindung
auszuführen,
wird die Strebe/der Halter aus dem Beutel entfernt und dem Anulus
zugeführt,
wo die Strebe an ihren Platz genäht
wird. Wenn die Strebe am Anulus befestigt wird, wird der grüne Faden,
der die Strebe mit dem Halter verbindet, durchgetrennt und der grüne Faden
und der Halter werden entsorgt. Da die Strebe dem hinteren Teil
des Anulus zugeführt
wird, der sich über
seine nicht gedehnte Länge
hinaus erstreckt, zwingt dies den hinteren Teil dazu, sich zusammenzuziehen,
wodurch der normale ruhende Öffnungsoberflächenbereich
wiederhergestellt wird.
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Alternativ kann die Strebe der Öffnung ohne
Halter zugeführt
werden.
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BEISPIEL 5:
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Alternative Halter
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15 und 16 der beigefügten Zeichnungen
veranschaulichen alternative Halter 250, 350. 15 veranschaulicht eine
Draufsicht, eine Seitenansicht und einen Aufriss eines Halters 250 in
Form eines unvollständigen
Torus mit einem gezahnten Flansch 262, der sich vom Rand 252 des
unvollständigen
Torus erstreckt. In ähnlicher
Weise veranschaulicht 16 eine
Draufsicht, eine Seitenansicht und einen Aufriss eines Halters 350 in
Form eines unvollständigen
Torus mit einem gezahnten Flansch 362, der sich vom Rand 352 des
unvollständigen
Torus erstreckt.
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Das Zusammensetzen einer Strebe 10, 110, 210 gemäß der vorliegenden
Erfindung auf jedem dieser Halter 250, 350 umfasst
das Nähen
der Strebe 10, 110, 210 an den Halter 250, 350,
indem die Nadel durch die Öffnungen
geführt
wird, die in gestrichelter Kontur auf den entsprechenden Querschnitten
angezeigt sind.
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In jedem Fall wird die Strebe 10, 110, 210 wünschenswerterweise
auf dem Halter 250, 350 verlängert, indem die chirurgischen
Fäden gleichmäßig sanft
gezogen werden, bevor sie fest zusammengebunden werden.
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BEISPIEL 6:
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Mitralklappenrekonstruktion
-
Vom 1. Januar 1983 bis zum 17. Juli
1996 wurden 261 Patienten einer Mitralrekonstruktion durch Anuloplastik
für Mitralblutrückstrom
unterzogen und erhielten entweder einen steifen geschlossenen Carpentier-Ring,
einen bekannten elastischen geschlossenen Ring oder alternativ eine
Strebe gemäß der vorliegenden
Erfindung. Das Alter bei der Operation lag im Bereich von 2 Monaten
bis 77 Jahre bei einem Durchschnittsalter von 58,5 Jahren. Die Ätiologie
der Klappenerkrankung war degenerativ für 122 (46,7%), rheumatische Erkrankung
für 71
(27,2%), ischaemisch für
28 (10,7%), kongenital für
19 (7,3%), Endokarditis für
18 (6,9%) und Sonstiges für
3 (1,1%) der Patienten. Sämtliche
Operationen wurden unter Verwendung eines Herz-Lungen-Bypass ausgeführt und eine Anuloplastik wurde
an 258 Patienten ausgeführt,
von denen 77 eine hintere Mitralanuloplastik unter Verwendung einer
Strebe gemäß der vorliegenden
Erfindung erhielten, die gemäß dem Verfahren
aus Beispiel 1 hergestellt wurde, und der Rest erhielt einen bekannten
geschlossenen steifen (Carpentier-)Ring – 146 Patienten – oder bekannte
elastische geschlossene Ringe. Die nicht gedehnte Länge der
Strebe gemäß der Erfindung
betrug etwa das Vierfache der Höchsttiefe
des vorderen Mitralblättchens
von seiner Basis zu seiner Kommissar mit dem hinteren Mitralblättchen.
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Die 30-tägige Krankenhaussterblichkeit
lag bei 8 von 261 Patienten (3%), wobei die 30-tägige
Krankenhaussterblichkeit für
isolierte Mitralanuloplastik bei 1 von 152 Patienten (0,65%) lag.
Die versicherungsstatistischen 1-Jahres-, 5-Jahres- und 10-Jahres-Überlebensraten betrugen jeweils
96%, 93% und 90%. Die Raten, bei denen nach 5 Jahren und nach 10
Jahren keine erneute Operation benötigt wurde, betrugen jeweils 92%
und 90%. Verglichen mit den 146 Patienten, die einen bekannten steifen Carpentier-Ring
erhielten, gab es keinen Unterschied hinsichtlich der 30-tägigen Krankenhaussterblichkeit,
der versicherungsstatistischen Überlebensraten
und der Raten, bei denen keine erneute Operation benötigt wurde,
für die
77 Patienten, die eine Strebe gemäß der vorliegenden Erfindung
erhielten.
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Die Patientengruppe mit dem steifen
geschlossenen Carpentier-Ring wies versicherungsstatistisch drei
Fälle eines
Reparaturschadens bei einer durchschnittlichen Nachsorgeuntersuchung
von einem Jahr auf. Die durchschnittliche Nachsorgeuntersuchung
für die
77 Patienten, die eine Strebe gemäß der vorliegenden Erfindung
erhielten, beträgt
dreizehn Monate, wobei bei zwei Patienten eine erneute Operaticn
für einen
Rekonstruktionsschaden erforderlich war. Die explantierten elastischen
Strebenvorrichtungen zeigten keinen technischen Defekt, was sie
verglichen mit der Bevölkerung
mit steifem Ring vorteilhaft macht.
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Die klinische Erfahrung legt nahe,
dass die Mitralrekonstruktion durch Anuloplastik unter Verwendung einer
Strebe 10, 110, 210 gemäß der vorliegenden
Erfindung eine stabile, haltbare Reparatur mit geringer Sterblichkeit
und niedrigen Raten für
eine erneute Operation ist. Des Weiteren wird das korrekte Anordnen
im Anulus und die korrekte Längung
der Strebe 10, 110, 210 gemäß der vorliegenden
Erfindung durch die Verwendung eines Halters 50, 150, 250, 350 erleichtert.
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Überraschenderweise
wurde festgestellt, dass trotz der elastischen Beschaffenheit und
der nicht geschlossenen Beschaffenheit der Strebe gemäß der vorliegenden
Erfindung eine derartige Strebe eine physiologische ringförmige Bewegung
und eine physiologische Expansion/Kontraktion des ringförmigen Umfangs während des
Herzzyklus ermöglicht,
während
sie ebenfalls die normale physiologische Form des beschädigten Anulus
wiederherstellt. Unerwarteterweise wurde festgestellt, dass derartige
elastische offene Ringe nicht im Zusammenhang mit einer Verringerung
der Öffnungsgröße des Anulus
stehen, so dass eine Stenose vermieden wird. Zudem ist kein Vorstehen
der Nähte
beobachtet worden. Diese bedeutenden klinischen und technischen
Vorteile sind dahingehend unerwartet, dass die entsprechenden Nachteile
mit elastischen geschlossenen Ringen in Verbindung gebracht wurden,
und es wäre
nicht zu erwarten gewesen, dass offene elastische Ringe, die aufgrund
ihrer Beschaffenheit strukturell weniger intakt sind, diese Nachteile
vermeiden würden.
