DE3608435A1 - Biologische herzklappenprothese - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft das Medizinge­ biet und genauer die Kardiochirurgie und bezieht sich insbesondere auf biologische Herklappenprothese, Ver­ fahren und Einrichtungen zu deren Herstellung.

Eine biologische Herzklappenprothese wird bei der chirurgischen Behandlung von angeborenen und erworbenen Herzfehlern ausgenutzt, die mit dem Ersetzen der befal­ lenen Herzklappen zusammenhängen. Bei dem erwähnten Er­ setzen muß aber die Wiederherstellung der verlorengegan­ genen Klappenfunktion erreicht werden, die in einem luft­ dichten Zuschließen der Klappenöffnung und Hindurchlas­ sen des Blutstromes während der zugehörigen Phasen des Herzzyklus ohne wesentlichen Durchflußwiderstand unter Erhaltung der natürlichen Charakteristiken des Blutstro­ mes besteht. Darüber hinaus muß die Herzklappenprothese athrombogen sein, keine Hämolyse des Blutes hervorrufen, ein kleinstmögliches Gewicht bzw. kleinere Abmessungen besitzen, geräuschlos arbeiten und andere Eigenschaften mehr aufweisen. Auf diese Weise muß die Herklappenpro­ these vor allem die einwandfreien Strömungskennwerte so­ wie eine geringste mechanische und biologische Einwirkung aufweisen am hindurchfließenden Blut ausüben. Die Wieder­ herstellung der verlorengegangenen Klappenfunktion, einer beliebigen aus vier Herzklappen, ermöglicht eine Normali­ sierung der Kenngrößen der Hämodynamik und der Arbeit des Herzens.

Darüber hinaus kann die vorliegende Erfindung in klappenhaltigen Prothesen der Blutleitungsgefäße, z. B. in der Aorta und der Lungenarterie, ihre Anwendung finden, die bei einer gemeinsamen Verletzung oder Fehlfunktion der Klappen und Gefäße ersetzt werden müssen.

Mit größter Wirksamkeit aber ist die angemeldete Erfindung als Klappen eines künstlichen Herzens sowie in den Geräten für einen Hilfsblutkreislauf auszunutzen, d. h. in solchen Einrichtungen, bei denen das hindurch­ gepumpte Blut die größten Zerstörungseingriffe erleidet, durch die sie Hämolyse und Thrombenbildung entwickeln.

Im Medizingebiet besteht ein akutes Problem, die erworbenen und insbesondere angeborenen Herzklappen­ fehler sowie mit diesen verbundenen anderen Herzbeschä­ digungen erfolgreich auf dem chirurgischen Wege zu be­ handeln, die eine starke Verschlechterung des Zustandes der Zentralhämodynamik und demzufolge auch schwere Er­ krankungen und sogar tödlichen Ausgang verursachen. Mit der Akkumulation der chirurgischen Erfahrungen bei der Durchführung der Ersatzoperationen an verletzten Herz­ klappen und deren Ersatz durch die Klappenprothesen wird immer mehr die Tatsache offensichtlich, daß eine weitere Verbesserung der Ergebnisse auf dem Wege der Vervollkommnung des Arbeitsverhaltens der Klap­ penprothesen selbst zu erreichen ist.

Alle z. Z. eingesetzten Herzklappenprothesen können in künstliche, darunter solche mit dem Trägheitsverschlußglied und mit Zipfeln, und in biologische Herzklappenprothesen eingeteilt werden, die aus einer Aortenklappe eines Tie­ res bzw. Blatts des biologischen Gewebes hergestellt wer­ den. Zu den Klappenprothesen mit dem Trägheitsverschluß­ glied gehören beispielsweise Kugel- und Scheibenklappen. Sie stellen einen Ringsitz mit Bogenstücken dar, die die Verstellung des Verschlußgliedes einschränken und dieses im Klappensitzbereich zurückhalten. Das Verschlußglied der Kugelklappe ist als eine Kugel aus einem hämokompa­ tiblen, verschleißbeständigen Werkstoff hergestellt, de­ ren Schwerpunkt mit der Achse der Klappensitzbohrung zu­ sammefällt. Das Verschlußglied einer Scheibenklappen­ prothese wird in Form einer Scheibe aus dem hämokompatib­ len, verschleißbeständigen Werkstoff gefertigt, deren Schwerpunkt in bezug auf die Begrenzungsbogenstücke mit einer Exzentrizität angeordnet wird. Dabei kann die Ver­ schlußscheibe eine flache, konvex-konkave bzw. bikon­ vexe Gestalt aufweisen.

Die Öffnung und Zuschließung der Klappenprothesen mit den Trägheitsverschlußgliedern erfolgen unter dem Eingriff eines Druckgefälles, das die Entwicklung einer das Kugelverschlußglied verstellenden Kraft bzw. eines das Scheibenverschlußglied umkippenden Momentes bewirkt. Bei der geöffneten Klappenprothese wird das Verschlußglied durch in dieser entstandenes Druckgefälle und durch die Staudruckkraft des durch die Klappenprothese hindurch­ fließenden Bluts zurückgehalten.

Jedoch wird die Mittigkeit des Blutstromes bei des­ sen Umströmung des Verschlußgliedes und der Begrenzungs­ bogenstücke gestört, wodurch dessen hämodynamisches Ver­ halten verschlechtert wird. Hinter dem Verschlußglied bilden sich tote und Ablösungszonen mit erheblichen Schub­ spannungen heraus, die die Blutkörperchen zerstören. Wäh­ rend der Zeitspanne der Aufmachung und Zuschließung der Klappe schlägt das Verschlußglied an den Begrenzungsbo­ genstücken und dem Klappensitz, wodurch die Blutkörper­ chen wiederum verletzt werden und Thrombenbildung an der Klappenprothese begünstigt wird. Zwecks Herabsetzung der Gefahr der thrombenbolischen Komplikationen bedürfen die Patienten mit einer künstlichen Kugel- bzw. Scheibenklap­ pe der Einnahme von Antikoagulans auf Lebenszeit und einer regelmäßigen Kontrolle des Gerinnungssystems. In diesem Zusammenhang wird eine chirurgische Behandlung der Kranken mit den Jahren erschwert bzw. des öfteren unmöglich, bei welchen die Gefahr der thrombenbolischen Komplikationen mit den Jahren zunimmt, sowie der im Lande wohnenden Kranken und Kinder, bei denen die Kontrolle der Einnahme von Antikoagulans jeweilige Schwierigkeiten bereitet, der an der Unverträglichkeit der Antikoagulanseinnahme leid­ denden Kranken sowie der Personen mit Störungen im Gerin­ nungssystem des Blutes. Infolge eines wesentlichen Unter­ schiedes der Trägheit des Verschlußgliedes und der an­ geschlossenen Blutsäule im Innenraum hinter der Klappe entwickelt sich die Erscheinung eines Flüssigkeitsschla­ ges. Diese Erscheinung und das große Gewicht der Klap­ pe bewirkt die Entwicklung einer zusätzlichen Belastung des Myokardes des Kranken. Die schlagartige Zu­ sammenwirkung des Verschlußelementes mit den Begrenzungs­ bogenstücken und mit dem Klappensitz verursacht ein deut­ liches Geräuschbild der Klappenarbeit und übt einen nega­ tiven, psychoemotionalen Einfluß auf den Patienten aus.

Bekannt ist beispielsweise Scheibenherzklappenpro­ these (s. Patentschrift der BRD Nr. 26 40 246, Kl. A 61 Fl/22, 1977), die einen Klappensitz mit den in seinen Innenraum exzentrisch hineinragenden Begrenzungskreis­ bogenstücken darstellt, zwischen welchen eine konvex-kon­ kave Scheibe zurückgehalten wird. Die genannten Scheibe wird derweise zurückgehalten, daß zwischen ihr und dem Klappensitz ein geringer Spalt zurückbleibt.

Die betreffende Herzklappenprothese arbeitet wie folgt. Während des Öffnens der Klappenprothese beim Zu­ wachsen des Blutdruckes an der konkaven Scheibenseite klappt die Scheibe infolge der bestehenden Exzentrizität des Scheibenschwerpunktes in bezug auf die Begrenzungs­ kreisbogenstücke um und gleitet zwischen den genannten Kreisbogenstücken unter Erhaltung eines Winkels von 50° bis 80° zu der Sitzringsebene in geöffneter Stellung und unter Zerteilung des durch die Prothese hindurchflie­ ßenden Blutstromes in zwei unterschiedliche Teile.

Außer allen bei den künstlichen Herzklappenprothesen mit den zuschließenden Tragheitsverschlußgliedern beste­ henden Nachteilen ist die Scheibenherzklappenprothese mit einer erheblichen Regurgitation belastet, d. h. mit einem Zurückfließen des Blutes durch die Klappenprothese, die mit der Entstehung eines Rückdruckgefälles zusammenhängt, das zum Zuschließen der Prothesenklappe auftreten soll, und durch den bestehenden, garantierten Spalt zwischen der Scheibe und dem Klappensitz in der Prothese zustande­ kommt.

Die künstlichen Zipfelherzklappenprothesen stellen ein Gerippe mit an diesem befestigten, formbeständigen Zipfeln aus Kunststoffen dar. Diese Herzklappenprothesen arbeiten wie folgt. Bei dem Auftreten eines Druckgefälles an den Prothesenzipfeln verlieren die letzteren an ihrer Stabilität und biegen sich im Befestigungsbereich am Ge­ rippe durch, während deren freie Enden sich in Strömungs­ richtung des Blutes verstellen. Je nach der Biegefestig­ keit der Zipfel entstehen die unterschiedlichsten Formen bei deren Stabilitätsverlust. Einmal be­ dürfen die Zipfel zu ihrem Zuschließen eines Rückdruck­ gefälles, in einem andere Fall entwickeln die geöffneten Zipfel einen Widerstand dem hindurchfließenden Blutstrom, der deren Biegefestigkeit proportional ist. Ein Nachteil der betreffenden Anordnungen besteht auch darin, daß die bei deren Anfertigung zur Ausnutzung kommenden, syntheti­ schen Werkstoffe keine athrombogenen sind und eine Throm­ benbildung an der Klappenprothese begünstigen. Darüber hinaus entsteht eine Bruchzone an den Grenzen des Stabi­ litätsverlustbereiches während der zyklischen Arbeitswei­ se der Klappenprothese, die zu einer vorzeitigen Abnut­ zung deren Zipfel führt.

Bekannt ist weiter eine Herzklappenprothese, die aus einem rohrförmigen Klappengerippe mit sinusähnlichen Aus­ bauchungen in dessen Wandung derweise besteht, daß deren Außengestalt eine Pseudopaßform darstellt und eine Reihe von dünneren undurchlässigen Zipfeln enthält. Jeder der Zipfel wirkt mit einer durch jede Ausbauchung gebildeten Innenvertiefung zusammen. Das Gerippe und die Zipfel werden aus einem Kunststoff hergestellt. Am Gerip­ pe von außen wird ein zum Einnähen der Klappenprothese im Herz dienender Ring befestigt.

Die erwähnte Herzklappenprothese arbeitet wie folgt. Bei der Zunahme des Druckes während des Öffnens der Klappe tritt ein Verlorengehen der Stabilität der biegsamen Zip­ fel auf. Diese verschwenken sich in Richtung den jeweili­ gen, durch die sinusförmigen Ausbauchungen gebildeten In­ nenvertiefungen zu unter Freigabe eines ungehinderten Durch­ ganges zum Blutdurchfluß. Die oberen Grenzen der sinusähnli­ chen Ausbauchungen begünstigen dabei die Entstehung der Ringwirbel in den genannten Ausbauchungen hinter den Zip­ feln. Der Druck in den genannten Ringwirbeln wirkt gegen den Strömungsdruck des hindurchfließenden Blutstromes, durch welchen das Herandrücken der Zipfel an die Innen­ fläche der sinusähnlichen Ausbauchungen bewirkt wird. Bei einer Verzögerung des Blutstromes werden die Zipfel unter dem Eingriff des Druckes auf der Seite der Ringwirbel zur Mitte verschwenkt und durch den Eingriff des Rückdruck­ gefälles mit ihren Randkanten dicht aneinandergedrückt.

Außer allen künstlichen Zipfelherzklappenprothesen zugehörigen Nachteilen ist die betreffende Herzklappen­ prothesenanordnung auch durch eine nicht glatte Vereini­ gung der Zipfel mit den sinusförmigen Ausbauchungen nach­ teilig, die an der Befestigungslinie unter einem spitzen Winkel aneinander stoßen. In diesem Zusammenhang bilden sich Stauzonen in den Ecken bei der Wirbelströmung des Blutes in den Räumen hinter den Zipfeln bei der geöff­ neten und zuschließenden Klappe. Die formbeständigen, d. h. eine ausreichende Biegefestigkeit aufweisenden Zipfel ver­ lieren beim Öffnen der Klappe ihre Stabilität und ver­ stellen sich in ihre geöffnete und geschlossene Stellung nur durch Klopfen. Eine derartige Auf- und Zumachung der Zipfel, die eine Biegefestigkeit besitzen, bedarf eines zusätzlichen Druckgefälles an der Klappenprothese. Darü­ er hinaus besitzen die Zipfel und sinusähnlichen Ausbau­ chungen infolge baulichen Besonderheiten der Herzklappe eine beträchtlich unterschiedliche Starrheit. Unter Be­ rücksichtigung einer fehlenden glatten Vereinigung der er­ wähnten Bauteile verursacht diese Tatsache die Entstehung von erheblichen Schubspannungen in den Zipfeln an deren Befestigungslinie an den sinusähnlichen Ausbauchungen, wo­ durch die Festigkeit der Klappenprothese ebenfalls her­ abgesetzt wird.

Die neuzeitlichen biologischen Herzklappenprothesen, d. h. die aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. aus einem Blatt biologischen Gewebes hergestellten Klappenprothe­ sen, weisen neben einem im Vergleich mit den künstlichen Herzklappenprothesen nicht schlechteren hydraulischen Ver­ halten einen sachgemäß optimalen Zentralabfluß und hauptsächlich eine Resistenz gegen die Trhombenbildung auf, sie rufen keine Hämolyse hervor und bedürfen keiner Antikoagu­ lanstherapie für die gesamte Lebensdauer. Jedoch sind noch die Probleme einer Erhöhung der Zuverlässigkeit und Verlänge­ rung der Intaktheitsdauer nicht gelöst, während das hy­ draulische Verhalten von diesen der Naturmuster, d. h. der natürlichen Herzklappen, noch fern absteht. Die biolo­ gischen Herzklappenprothesen schließen Zipfel eines biolo­ gischen, aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. aus dem Blatt biologischen Gewebes, beispielsweise aus dem Pe­ rikard hergestellten Transplantats, und das aus einem Tragring mit von diesem abgehenden Stützen bestehende Ge­ rippe ein. Das Gerippe wird mit biologisch inerten Werk­ stoffen verkleidet und an ihm eine zum Einnähen der Klap­ penprothese im Herz dienende Manschette befestigt.

Die biologische Herzklappenprothese arbeitet wie folgt. Sie öffnet beim Heranwachsen des Blutdruckes an Konvexseit die zugeschlossenen Zipfel. Unter dem Druck­ gefälle verstellen sich die Zipfel in ihre Öffnungslage, indem sie dabei den Raum zwischen axial verlaufenden Stüt­ zen besetzen. Das Zuschließen der Klappe erfolgt unter Ein­ wirkung des Rückgefälles des Druckes und des Blutrück­ stromes. Der Blutrückfluß ergreift die offenen Zipfel und verschiebt sie in ihre geschlossene Stellungslage. Unter Einwirkung des Rückdruckgefälles werden die Zipfel dabei dicht zusammengeschlossen.

Die zahlreichen Zerstörungsfälle der biologischen Herzklappenprothesen während der anschließenden und der fern liegenden Nachoperationszeit sowie die Ergebnisse deren Prüfstandsuntersuchungen unter erhöhten Belastungs­ häufigkeiten zeugen von einer ungenügenden Festigkeit und Lebensdauer der biologischen Klappenprothesen. Die Zer­ störung der Zipfel tritt des öfteren in der Zone auf, wo sie an den axialverlaufenden Stützen befestigt sind. Ein weiterer Zerstörungsbereich befindet sich an der Zipfel­ sohle in der Nähe des Tragringes. Die Meßwerte nach den nämodynamischen Intraoperationsuntersuchungen sowie die hydraulischen Standprüfungen der erwähnten Bioprothesen zeigen auch, daß deren hydraulische Kennziffern von diesen der natürlichen Herzklappen noch fernstehen. Diese Tatsa­ che ist darauf zurückzuführen, daß die Zipfel nur unter dem Druckgefälle öffnen, durch welches sie sich in die Öff­ nungsstellung verstellen, während das Zuschließen eines Blutrückflusses bedarf, wodurch Zurückströmungen der ge­ wissen Blutmengen durch die Klappe unvermeidbar werden.

Bekannt ist beispielsweise eine biologische Herzklap­ penprothese nach der US-PS USA Nr. 41 06 129, nat. Kl. 3/1.5, 1978, die ein aus einem biegsamen Stoff gefertig­ tes und aus dem Tragring mit von diesem abgehenden Stüt­ zen zusammengesetztes Gerippe mit Verkleidung aus einem biologisch inerten Werkstoff aufweist, an dem die Zipfel eines biologischen Transplantates befestigt sind.

Die Besonderheit der Wirkung der betreffenden Herz­ klappenprothese besteht darin, daß beim Schließen der Klappenzipfel die an diesen entstehenden Belastungskräfte an den biegsamen Stützen angreifen, indem diese sich da­ durch in Radialrichtung zur Klappenachse hin verstellen. Beim Öffnen der Herzklappenprothese kehren die Stützen dank ihrer Elastizität in die Ausgangsstellung unter Ver­ stellung der an diesen befestigten Transplantatszipfel zu­ rück.

Außer allen Nachteilen, die den Herzklappenprothesen dieser Anordnung eigen sind, ist beim betreffenden Klappen­ muster noch nachteilig, daß der bindegewebige Ring dessen Transplantats, der an der Innenfläche des Tragringers des Gerippes angenäht ist und eine beträchtliche Strecke des Muskelgewebes aufweist, eine wesentliche Verengung der hydraulischen Bohrung der Klappenprothese bedingt, die die Steigerung des hydraulischen Widerstandes bewirkt. Darü­ ber hinaus sind die axial hervorstehenden Stützen des Ge­ rippes bei der Implantation der Bioprothese in die Atrio­ ventrikularstellung in einigen Fällen die Ursache einer Erosion oder sogar einer Zerreißung des Myokardgewebes.

Die erwähnten Nachteile der biologischen Herzklappen­ prothesen sind eher auf eine nicht richtige Vorstellung zurückzuführen, daß die Aortenklappe nur eine rein hy­ draulische Vorrichtung darstellt und deren Wirkungsmecha­ nik ausschließlich unter dem Gesichtspunkt der Hydraulik untersucht werden soll. Dabei wird die Arbeit der Klappe nur mit dem Herausstoß des Blutes gekoppelt, das zum Aus­ einandergehen der Zipfel und Öffnen der Klappe führt. Der Wirbelmechanismus der anfänglichen Schließlung der Zipfel der Aortenklappe wird in den erwähnten Anordnungen nicht ausgenutzt, da in diesen keine sinusförmigen Bildungen vorhanden sind, die zur Entstehung des Ringwirbels hin­ ter den geöffneten Klappenzipfeln begünstigen.

Bekannt sind unterschiedliche Verfahren zur Herstel­ lung der biologischen Herzklappenprothesen.

So ist beispielsweise das Herstellungsverfahren der Herzklappenprothese (s. die US-PS Nr. 40 35 859, Kl. A 61 F 1/22, 1977), das in dem Abschneiden der Aorte mit deren Klappe an den Aortenmündungsteil von dem Herzen ei­ nes Tieres und in dem Herausschneiden aus dieser eines biologischen Transplantates mit seinen Zipfeln und binde­ gewebigem Ring unter nachfolgender, mechanischer Reinigung, Präparieren und Herannähen des Transplantates an das Ge­ rippe besteht.

Das erwähnte Herstellungsverfahren ist durch Un­ möglichkeit einer genauen Anpassung des Transplantats an das Gerippe nachteilig, was sich durch eine große Varia­ bilität der Abmessngen der als Transplantat eingesetzten Aortenklappe erklären läßt.

Bei Herstellung des Transplantats der biologischen Herzklappenprothese aus einem Blatt des biologischen Ge­ webes werden die Vorrichtungen weitgehend ausgenutzt, die zum Abschneiden Zipfelformieren, zur deren Abschneiden und Festlegen an dem Traggerippe dienen. Jedoch ermöglichen diese Vorrichtungen es nicht, gleichzeitig mit den Zipfeln Taschenmembranen zuformieren, die den Aortensinussen ähn­ lich sind die eine wichtigere Rolle in der Steigerung der Zuverlässigkeit und Lebensdauer der Bioprothese spielen. Darüber hinaus wird die Durchführung einer Kontrolle des Vorganges der Nahtanlegung in diesen Vorrichtungen er­ schwert, weil die Nähte nicht in einer Ebene, sondern an einer kompliziert gestalteten Linie entlang angelegt wer­ den, die der Befestigungskontur der Zipfel an dem Gerip­ pe entspricht.

Bekannt ist beispielsweise eine Herstellungseinrich­ tung des biologischen Transplantats aus einem Blatt bio­ logischen Gewebes (FR-PS Nr. 23 99 832, Kl. A 61 F 1/22, 1979), die eine Matrize und einen Stempel aufweisen, die miteinan­ der verbunden sind. Nach dieser Patentschrift wird ein Blatt des biologischen Gewebes zwischen der Matrize und dem Stempel gelegt, deren gegenüberliegende Arbeitsober­ flächen ein dreizipfeliges Profil besitzen, wonach das heraustretende Gewebe abgeschnitten wird und die zusammen­ formierten Zipfel an der Linie deren Befestigung fixiert werden.

Außer den Nachteilen, die allen ähnlichen Einrich­ tngen eigen sind, ist noch nachteilig, daß die die Zip­ fel zurückhaltenden Nähte durch Einlagen aus biologisch­ inerten Werkstoffen nicht verfestigbar sind.

Bekannt ist auch ein Herstellungsverfahren des bio­ logischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes (DE-PS Nr. 28 22 464, Kl. A 61 F 1/22, 1978), das in dem Zusammenbiegen des Gewebeblattes unter Bildung von zwei Schichten, in dem Zipfelformieren aus dem Trans­ plantat in einer Einrichtung in der Glutaraldehydlösung und in dem Durchnähen des biologischen Transplantats an der Befestigungskontur der Zipfel besteht.

Nach diesem Herstellungsverfahren gelangt eine der Zusammenbiegungslinien an den freien Rand der Transplan­ tatszipfel. Dies führt in Kombination mit einem Zyklus­ verhalten der Zipfelbelastungen zu einer beschleunigten Zipfelabnutzung und zu Zipfelzerreissungen an der Biegungs­ linie entlang. Darüber hinaus gibt das Durchnähen eines zu Hälften zusammengelegten flachen Blatts des biologi­ schen Gewebes keine Möglichkeit, die für den optimalen Betrieb der Bioprothese erforderlichen Form und Abmessun­ gen der die Zipfel und Aortensinusse modellierenden Hül­ len fertigzustellen.

Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung eine sol­ che biologische Herzklappenprothese und ein solches Verfah­ ren zu ihrer Herstellung aus der Aortenklappe sowie ein Verfahren und eine solche Einrichtung zu deren Herstellung aus einem Blatt biologischen Gewebes anzugeben, die bei dieser Herzklappenprothese das mechanische und biolo­ gische Verhalten sichern und dem Verhalten einer na­ türlichen Aortenklappe des Herzens möglichst nahe­ kommen.

Die gestellte Aufgabe wird dadurch gelöst, daß in der biologischen Herzklappenprothese, die ein aus einem elastischen Stoff gefertigtes und aus einem Tragring mit von diesem abgehenden Stützen bestehendes Gerippe mit Verkleidung aus einem biologischinerten Werkstoff auf­ weist, an dem die Zipfel des biologischen Transplantats der Herzklappenprothese befestigt sind, erfindungsemäß das Gerippe mit einem mit den an einer Torusfläche ent­ langliegenden Stützen gekoppelten Zusatzring versehen ist, während die Verkleidung an diesem Gerippe eine im Inneren durch eine Einlage aus einem für das Durchwach­ sen des biologischen Gewebes undurchlässigen Stoff iso­ lierte Torushülle bildet, daß das biologische Transplantat die in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Taschen­ membranen aufweist, die an dem Trag- und Zusatzring be­ festigt sind, und die erwähnten Zipfel an diesen Taschen­ membranen befestigt und mit diesen zügig gekoppelt sind, wobei die Anzahl der Taschenmembranen mit der Zipfelan­ zahl übereinstimmt.

In diesem Zusammenhang werden die das Arbeitsverhal­ ten der natürlichen Herzaortenklappe möglichst nah repro­ duzierenden, mechanischen und biologischen Kennwerte der biologischen Herzklappenprothese erzielt.

Die Kreisbogenstücke des Trag- und Zusatzringes des Gerippes sind zweckmäßigerweise in Form einer Verlänge­ rung der Stützen zu fertigen.

Diese Ausführung sichert eine Steigerung der mecha­ nischen Zuverlässigkeit des Gerippes, dessen Elastizität und letzten Endes dessen verbesserte Dämpfungswirkung während der Klappenarbeit, d. h. sie begünstigt die Er­ höhung der mechanischen Festigkeit der biologischen Herz­ klappenprothese im Ganzen.

Die gestellte Aufgabe wird auch dadurch gelöst, daß nach dem Verfahren zur Herstellung des biologischen Transplantats aus einer Aortenklappe für die biologische Herzklappenprothese, das in dem Abschneiden des Aorten­ einmündungsteils mit der Aortenklappe vom Herzen eines Tieres bzw. Menschen und in dem Herausschneiden aus die­ sem des biologischen Transplantats mit den Zipfeln und dem bindegewebigen Ring unter dessen nachfolgender, me­ chanischer Reinigung und Präparierung besteht, erfin­ dungsgemäß das Herausschneiden des biologischen Trans­ plantats aus dem Aorteneinmündungsteil eines Tieres bzw. Menschen am oberen Rand der Aortensinusse durchgeführt wird, wonach der Eingang der linken Kranzschlagader des Koronarsinus zusammengenäht, während der rechte Koro­ narsinus an dem unteren Rand der rechten Kranzschlagader herausgeschnitten wird.

Dadurch wird die Ausnutzung aller Elemente der na­ türlichen Anordnung der Aortenklappe auch in der biologi­ schen Herzklappenprothese ermöglicht, wodurch in der Bio­ prothese die den Kennwerten einer natürlichen Aortenklap­ pe naheliegenden hydraulischen Charakteristiken erreicht werden, während die naturgemäße Vereinigung der in ihrer mechanischen Eigenschaften verschiedenartigen Elemente des biologischen Transplantats, wie sie Zipfel und Aorten­ sinusse sind, bei den Zipfeln der biologischen Herzklap­ penprothese eine mechanische Beständigkeit sichert. Durch Zusammennähen des Eingangs der Kranzschlagader und Her­ ausschneiden des rechten Koronarsinus an dem unteren Rand der Kranzschlagader wird die Luftdichtigkeit in der Klap­ penprothese gesichert.

Es ist auch eine derartige Herstellung des biolo­ gischen Transplantats für die biologische Herzklappen­ prothese aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. Menschen möglich, bei der aus dem aus dem Aorteneinmündungsteil an dem oberen Rand der Aortensinusse herausgeschnittenen ersteren Transplantat der nicht koronare Sinus mit dem Zipfel exzidiert wird, wonach ein zweites biologisches Transplantat aus dem Aorteneinmündungsteil an dem oberen Rand der Aortensinusse herausgeschnitten, aus diesem der rechte Koronarsinus mit dem Zipfel extierpiert und weg­ genommen wird, während an seiner Stelle der abgeschnitte­ ne, nicht koronare Sinus mit dem Zipfel des ersteren biologischen Transplantats herangenäht und der Eingang der linken Kranzschlagader des zweiten Transplantates zusammengenäht wird.

Dadurch entsteht die Möglichkeit, den hydraulischen Widerstand der biologischen Herzklappenprothese durch Entfernung des Muskelteils des rechten Koronarzipfels aus der Öffnung der Klappe herabzusetzen und gleichzei­ tig eine naturgemäße, geometrische und mechanische Ver­ einigung des Zipfels und Sinus zu erhalten, die an der Stelle der entfernten Zipfel und Sinus angenäht werden, d. h. die mechanische Funktionseinwandfreiheit der bio­ logischen Herzklappenprothese zu sichern.

Die gestellte Aufgabe wird weiter dadurch gelöst, daß zur Herstellung des biologischen Transplantates für die biologische Herzklappenprothese aus einem Blatt des biologischen Gewebes eine Einrichtung ausgenutzt wird, die Matrizenplatten und einen Stempel aufweist, die mit­ einander gekoppelt sind, erfindungsgemäß der Stempel als Platte ausgebildet ist, die an ihrer Arbeitskante eine Reihe von Ovalvorsprüngen aufweist, an deren beiden Seitenflächen die in ihrer Gestalt die Zipfel der Aor­ tenklappen mit den -sinussen widerspiegelnden Ausbau­ chungen angebracht sind, wobei die ihrer Form nach die Zipfel widerspiegelnden Ausbauchungen einen zur Ar­ beitskante der Stempelsplatte parallel verlaufenden Schlitz besitzen, während die Matrize aus zwei Platten besteht, von denen eine die mit den ihrer Form nach die Aortensinusse widerspiegelnden Ausbauchungen des Stem­ pels übereinstimmenden Ausschnitte aufweist, und in den beiden Matrizenplatten an der Umrißlinie der Ausschnit­ te Bohrungen ausgespart werden, während bei der Zusam­ menführung der Matrizenplatten mit dem Stempel sich ein Spalt zwischen den genannten Ausschnitten und Ausbauchun­ gen herausbildet, die mit der Umrißlinie der Befesti­ gung der Zipfel des Transplantates an den in ihrer Ge­ stalt den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen über­ einstimmt, wobei an der Stempelplatte eine abnehmbare Na­ del zu ihrer Arbeitskante parallel angebracht ist.

In diesem Zusammenhang ist die Möglichkeit gegeben, aus dem Blatt des biologischen Gewebes ein biologi­ sches Transplantat zu formieren, der ihrer Form nach die Abwicklung des Aorteneinmündungsteils mit der natürlichen, längs einer der Komissuren zerschnittenen Aortenklappe widerspiegelt. Dabei wird auch die Herstellung eines biologischen Transplantates jeder gewählten Größe unter Beibehaltung der Verhältnisse der geometrischen Hauptab­ messungen gesichert, die bei den Zipfeln und Sinussen der natürlichen Aortenklappe existieren. Der zurückbleibende Spalt zwischen der Matrize und dem Stempel ermöglicht die Zusammenstellung des biologischen Transplantates auf der Einrichtung in einer Ebene, was den verfahrenstechnischen Vorgang des Zusammenbaues des biologischen Transplantates aus dem Blatt des biologischen Gewebes erleichtern läßt.

Die gestellte Aufgabe wird ferner auch dadurch ge­ löst, daß bei dem Verfahren zur Herstellung des biologi­ schen Transplantates für die biologische Herzklappenpro­ these aus einem Blatt des biologischen Gewebes mittels einer Einrichtung, das in einem Zusammenbiegen des bio­ logischen Gewebes unter Bildung zweier Schichten, in der Formierung der Zipfel des Transplantates mit Hilfe der Einrichtung in der Lösung des Glutaraldehyds und in der Hindurchnähung des biologischen Transplantates an der Be­ festigungskontur der Zipfel besteht, erfindungsgemäß mit einer Hälfte des zu gleichen Teilen zusammengebogenen Blatts des biologischen Gewebes die ihrer Gestalt nach die Zipfel der Aortenklappe widerspiegelnden Ausbauchungen des Stempels mit der anderen Hälfte desselben Gewebe­ blatts die ihrer Form nach die Aortensinusse widerspiegeln­ den Ausbauchungen des Stempels bedeckt werden, während das zusammengebogene Gewebeblatt an seiner Biegungslinie um die abnehmbare Nadel herumgewendet aufgesetzt wird, wo­ nach an den Stempel die Matrizenplatten von beiden Seiten unter Herstellung eines Formstücks des Transplantates an­ gelegt und befestigt werden, und im weiteren an das Form­ stück des Transplantates im Spalte zwischen den Ausschnit­ ten in den Matrizenplatten und den Ovalvorsprüngen des Stempels eine Fadennaht entlanggelegt wird, im Schlitz in den ihrer Form nach die Zipfel widerspiegelnden Aus­ bauchungen des Stempels das Formstück des Transplanta­ tes auf seiner Seite der Zipfel abgeschnitten, während das Herausschneiden des Transplantates aus dem Form­ stück auf seiner Seite der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen an dem oberen Rande der jeweiligen Aus­ bauchungen des Stempels durchgeführt wird, sowie alsdann die Matrizenplatten weggenommen werden und die Nadel aus dem Formstück des Transplantates und aus dem Stempel selbst herausgezogen wird, wonach das Formstück des bio­ logischen Transplantates vom Stempel abgenommen und an dem Seitenrande der den Aortensinussen ähnelnden Taschen­ membranen unter Herstellung auf diese Weise eines biologi­ schen Transplantates der biologischen Herzklappenprothe­ se zusammengenäht wird.

Dadurch wird die Herstellung einer räumlichen Kon­ struktion des biologischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes unter Durchführung aller Herstellungsvorgänge außer dem letzteren wie Herausschnei­ den, Zusammennähen in einer Ebene ermöglicht, was den verfahrenstechnischen Vorgang erleichtert und verein­ facht und die Herstellungsgenauigkeit eines in seinen geometrischen Gestaltungen und Abmessungen dem Aorten­ mündungsteil mit der Aortenklappe nahe liegenden, biolo­ gischen Transplantates erhöht wird. Die zuletzt genann­ te Tatsache bewirkt die Wiedergabe der hydraulischen Arbeitsprinzipien einer natürlichen Aortenklappe in der biologischen Herzklappenprothese. Dabei vergrößert eine Nahtverbindung der Zipfel des biologischen Transplanta­ tes aus einem Blatt des biologischen Gewebes mit den den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen aus dem­ selben biologischen Gewebeblatt die Festigkeit des bio­ logischen Transplantates zum Vergleich mit einer unmittel­ baren Verbindung der Zipfel aus dem Blatt des biologi­ schen Gewebes mit der Verkleidung und dem Gerippe der biologischen Herzklappenprothese. In diesem Zusammen­ hang wächst die Gesamtfestigkeit der biologischen Herz­ klappenprothese im Ganzen zu.

Es ist weiter ein derartiges Verfahren zur Herz­ stellung des biologischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes möglich, nach dem das Durchnähen des bioloigschen Transplantates an der Be­ festigungslinie der Zipfel entlang zumindest durch eine Zwischenlage aus biologischinertem Stoff durchgeführt wird, die an der Matrizenplatte mittels eines durch die Bohrungen in dieser Matrizenplatte hindurchgezogenen Fadens befestigt wird, wobei die erwähnte Zwischenlage aus der Kontur des Ausschnitts um die Größe des Spaltes heraustritt, der hier mit der Befestigungslinie der Zipfel an den den Aortensinussen ähnelnden Taschenmem­ branen übereinstimmt, wonach in dem Spalt durch die Zwischenlagen das Formstück des biologischen Trans­ plantates hindurchgenäht und der die Zwischenlage an der Matrizenplatte festhaltende Faden entfernt wird.

In diesem Zusammenhang wird jede Möglichkeit des Hindurchschneidens des biologischen Gewebes durch den Nahtfaden sowohl während des Zusammenbaus des biologi­ schen Transplantates als auch beim Zusammennähen der biologischen Herzklappenprothese wie auch bei deren Ar­ beit vermieden, d. h. eine Erhöhung der Festigkeit und Zuverlässigkeit der biologischen Herzklappenprothese wird gesichert.

Die gestellte Aufgabe wird ferner noch durch ein Verfahren zur Herstellung der biologischen Herzklappen­ prothese aus einem biologischen Transplantat gelöst, das in dem Herannähen des biologischen Transplantates an das Gerippe besteht, in dem erfindungsgemäß der obe­ re Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmembranen an zwei benachbarte Kreisbogenteile des Zusatzringes mit zwei vereinzelten Nähten herangenäht, der Transplantat an der Verkleidung des Gerippes zwischen den genannten Kreisbogenteilen mittels der Zusatznähte festgelegt wird, während der untere Rand des biologischen Transplantates über dem Tragring mit seiner Innenfläche bündig ange­ ordnet und hiernach an dem genannten Tragring mittels der ununterbrochenen Naht unter dem Hindurchstechen al­ ler Verkleidungsschichten an dem Gerippe herangenäht wird.

Dadurch wird die Beibehaltung einer erforderlichen Beweglichkeit des Zusatzringes in dem Gerippe in Axial- und Radialrichtung während der Arbeit der biologischen Herzklappenprothese ermöglicht, was seinerseits den Ele­ menten des biologischen Transplantates die Möglichkeit bietet, während des Arbeitsablaufs dieselbe Verstellun­ gen zurückzulegen, wie dies bei der Arbeit einer Natur­ aortenklappe der Fall ist. In dieser Hinsicht ist somit die Herstellung der biologischen Herzklappenprothese erreicht, der nach seinem mechanischen Verhalten wäh­ rend der Arbeit an der Naturaortenklappe möglichst nahe­ liegt. Darüber hinaus vergrößert die Festlegung des un­ teren Randes des biologischen Transplantates mit der Innenfläche des Tragringes bündige dessen Durchgangs­ querschnitt und verkleindert dadurch dessen hydraulischen Widerstand. Das Anlegen der festhaltenden Nähe an dem Transplantat an der Linie zweier durch den unteren und oberen Rand der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmem­ branen gebildeter Kreise an dem Trag- und Zusatzring des Gerippes gestattet es, eine Konzentration der Span­ nungen und Verformungen an den Zipfeln der biologischen Herzklappenprothese infolge der Festlegungsnahteinwir­ kung zu vermeiden und die Verfahrenstechnik des Zusammen­ baues der Prothese zu vereinfachen.

Durchaus möglich ist auch das Verfahren zur Her­ stellung der biologischen Herzklappenprothese aus dem bio­ logischen Transplantat, nach dem bei der Ausführung des Tragringes des Gerippes aus einzelnen Kreisbogenteilen der untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmem­ bran jeweils in Übereinstimmung mit jedem Kreisbogen­ teil des Tragringes und mit seiner Innenfläche bündig angeordnet und an den genannten Kreisbogenteilen durch einzelne Nähte herangenäht wird, während zwischen den ge­ nannten Kreisbogenteilen des Tragringes das Transplantat an der Verkleidung des Gerippes mit den Zusatznähten festgenommen wird.

Dadurch wird eine Steigerung der axialen und radia­ len Nachgiebigkeit des benähten Gerippes mit dem an die­ sem angenähten biologischen Transplantats erreicht. Bei der Herstellung des biologischen Transplantates aus dem Blatt des biologischen Gewebes vermehrt diese Nachgiebig­ keit die dämpfende Bedeutung des Gerippes, wodurch die Entladung der festhaltenden Nähte, eine Herabsetzung der Spannungen an den Zipfeln und letzten Endes eine Stei­ gerung der Festigkeit sowie die Verbesserung des hy­ draulischen Verhaltens der biologischen Herzklappenpro­ these erreicht werden, indem dieses Verhalten diesem der Naturaortenklappe nähert.

Nachstehend wird die vorliegende Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen und Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine Gesamtansicht der biologischen, erfindungs­ gemäßen Herzklappenprothese in axonometrischer Darstel­ lung;

Fig. 2 eine Gesamtansicht der erfindungsgemäßen biolo­ gischen Herzklappenprothese im Schnitt;

Fig. 3 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Gerippes der biologischen Herzklappenprothese in axonometrischer Darstellung;

Fig. 4 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Gerip­ pes der biologischen Herzklappenprothese, bei dem die Kreisbogenstücke des Trag- und Zusatzringes durch Ver­ längerungen der Stützen gebildet werden, in axonometri­ scher Darstellung;

Fig. 5 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen, ver­ kleideten Gerippes der biologischen Herzklappenprothese in axonometrischer Darstellung;

Fig. 6 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen biologi­ schen Transplantates in räumlicher Darstellung;

Fig. 7 einen Arbeitszustand der erfindungsgemäßen biolo­ gischen Herzklappenprothese in der Phase des größtmögli­ chen Blutdurchflusses in schematischer Darstellung;

Fig. 8 einen Arbeitszustand der erfindungsgemäßen biolo­ gischen Herzklappenprothese in der Phase des größt­ möglichen Rückdruckgefälles in schematischer Darstellung;

Fig. 9 das Herausschneiden des erfindungsgemäßen biolo­ gischen Transplantates aus dem Aorteneinmündungsteil;

Fig. 10 das Zusammennähen des Einganges der linken Kranz­ schlagader des erfindungsgemäßen biologischen Transplan­ tates;

Fig. 11 die erfindungsgemäße Herstellung des biologischen Transplantates aus zwei Aortenklappen in schematischer Darstellung;

Fig. 12 eine erfindungsgemäße Einrichtung zur Herstellung des biologischen Transplantates aus einem Blatt des bio­ logischen Gewebes in axonometrischer Darstellung;

Fig. 13 einen erfindungsgemäßen Stempel der Einrichtung zur Herstellung des biologischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes an seiner Seite der ihrer Form nach die Aortensinusse wiedergebenden Ausbauchungen in axonometrischer Darstellung;

Fig. 14 einen Querschnitt der erfindungsgemäßen Einrich­ tung zur Herstellung des biologischen Transplantates mit dem Formstück des Transplantates;

Fig. 15 einen Anlegungsvorgang einer Fadennaht und Abschnei­ den des Formstücks des Transplantates in der erfindungs­ gemäßen Einrichtung auf der Seite der ihrer Form nach die Zipfel wiedergebenden Ausbauchungen des Stempels;

Fig. 16 eine erfindungsgemäße Befestigung der Zwischenla­ ge aus einem biologischinerten Werkstoff an der Matrizen­ platte;

Fig. 17 eine Zusammenstellung des biologischen Transplan­ tates an dem verkleideten Gerippe bei der Herstellung der erfindungsgemäßen biologischen Herzklappenprothese in schematischer Darstellung;

Fig. 18 eine erfindungsgemäße Zusammenstellung des biolo­ gischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes, der über die Zwischenlage hindurchgenäht ist, an dem verkleideten Gerippe, dessen Tragring aus einzel­ nen Kreisbogenteilen zusammengestellt wird.

Die erfindungsgemäße Herzklappenprothese stammt aus der ganz neuen Vorstellung über das Wesen und der Arbeit der natürlichen Aortenklappe, die in den Zeichnungen nicht mitabgebildet ist, und die darin besteht, daß die Arbeitsweise einer Aortenklappe im Herzen nicht nur und nicht soweit die hydraulische Einwirkung an deren Zipfeln während der verschiedenen Phasen des Herzzyklus be­ stimmt, sondern so viel die Innenkräfte, Verformungen und Verstellungen bestimmen, die während der genannten Phasen des Herzzyklus in den Einzelteilen an der Aortenmündungs­ gegend auftreten (s. Sagalewitsch W. M., Sawalischin N. N., Dzemeschkewitsch S. L., Nenjukow A. K. "Verstellungen und Kräfte in den Elementen des Klappen-Aorten-Komplexes wäh­ rend der Diastole und Systole" in der "Mechanik von Kom­ positionsstoffen", 1985, Heft 1, SS. 114-123; Sagale­ witsch W.M., Sawalischin N.N., Neujukow A.K., Konstan­ tinow B. A., Dzemeschkewitsch S. L., Iwanow A. S. "Mecha­ nik der Arbeit des Klappenapparates in dem Aortenmündungs­ teil während der Diastole und Systole", Teil 1. Diastole, "Biomechanik", VRB, 1984, Heft 15-16, SS. 34-36). Eine Aor­ tenklappe stellt eine komplizierte, räumliche Anordnung dar, die an einem elastischen Gestell beruht, an dem die Zipfel und Dämpfungselemente, die Aortensinusse befestigt sind. Durch Zusammenwirkung aller Elemente im Aortenmündungsteil auf die Zipfel werden die Kräfte und Verstellungen von dem elastischen Gestell aus übertragen. Jede Veränderung der Kräfteverhältnisse an diesem Gestell während des Herzzyk­ lus verursacht die Verstellung dessen Elemente, welche ei­ ne optimale mechanische Belastung und Verstellung der Klappenzipfel gewährleistet. Durch die vorhandenen hydrauli­ schen Dämpfer sowie eine optimale Vereinigung der mechani­ schen Eigenschaften der Zipfel mit denen der Elemente des natürlichen Gestells, an dem diese Zipfel befestigt sind, wird eine erhöhte mechanische Zuverlässigkeit und verlän­ gerte Lebensdauer der Klappe gesichert. Das Öffnen der Zipfel in der Aortenklappe verläuft während der Anfangsphase unter Einwirkung der Verstellung des natürlichen elastischen Gestells innerhalb der Isovolumenphase der Herzkontraktion, die der sphygmischen Phase vorangeht. Zu dem Augenblick des Durchflußbeginns des Blutes durch die Klappe bleiben die freien Ränder der Zipfel unter der Wirkung der Kom­ missurverstellungen in Achsrichtung der Klappe nach oben und von der Achse nach außen hochgehoben und auseinanderge­ stellt. Die Zipfel sind in diesem Augenblick spannungsfrei und solange diese keine Biegestarrheit besitzen, werden sie in ihre Öffnungsstellung durch den Blutfluß verschwenkt, ohne dabei irgendwelchen Biegewiderstand zu leisten. In­ folge der Blutwichte naheliegendes spezifisches Gewichtes der Zipfel leisten die Zipfel dem hindurchströmenden Blut­ fluß auch keinen Trägheitswiderstand. Das Zuschließen der Zipfel tritt bei der Zurückverstellung der Kommissurschäf­ te am Ende der sphygmischen Phase auf. Die freien Enden der Zipfel senken sich als Folge dieser Verstellungen an der Klappenachse entlang herunter und deren Zugspannungen verkleindern sich. Die spannungsfreien Zipfel schließen sich unter dem Eingriff der Ringwirbel in den Innenräumen der Aortensinussen bei der Herabsetzung des Druckes wäh­ rend der Phase der Reduktionsexpulsion leicht zu. Dadurch wird die Regurgitation an der natürlichen Aortenklappe vermieden.

Durch Vorhandensein eines natürlichen elastischen Ge­ stells und der an diesem angeordneten Aortensinusse wird noch eine hohe mechanische Zuverlässigkeit der Arbeit der natürlichen Klappe erreicht. Diese Tatsache läßt sich da­ durch erklären, daß die Steife der Kommissurschäfte, an wel­ chen die Zipfel befestigt sind, etwas kleiner als diese der Zipfel selbst ist. Daher nehmen die Kommissurschäfte eine Konzentrationssteigerung der Spannungen und Verfor­ mungen an den Zipfeln über die Linie deren Befestigung auf. Die Aortensinusse übernehmen ihrerseits die Rolle der die Befestigungsstellen der Kommissuren an der Aor­ tenwandung ins Gleichgewicht bringenden Elemente und stel­ len einen eigenartigen, hydraulischen Dämpfer bei der mo­ mentanen, d. h. schlagartigen Belastung der Klappenzipfel durch den Rückblutstrom dar. Für die mechanische Festig­ keit und Lebensdauer der Klappenfunktion ist die Tatsache von Bedeutung, daß durch eine elastische Zusammenwirkung aller Elemente während der Systole die Zipfel zu dem Öffnungsanfang und Zuschließen sich gerade spannungsfrei verschwenken. Auf diese Weise verändern sie ihre Konfi­ guration und vollbringen während der Systole erhebliche Verstellungen ohne Zuschlagen, wie dies beispielsweise bei den Zipfeln der Fall ist, indem sie nur durch Membran­ zugspannungen in allen ihren Zonen bei sowohl geöffneter als auch zugeschlossener Stellungslage belastet werden.

Die erfindungsgemäße biologische Herzklappenprothe­ se schließt ein biologisches Transplantat 1 (Fig. 1) mit Zipfeln 2 und den Aortensinussen ähnelnden Taschen­ membranen 3, das Gerippe 4 (Fig. 2), die Verkleidung 5 mit der isolierenden Einlage 6 und die Manschette 7 ein.

Das Gerippe 4 (Fig. 3) besteht aus einem Tragring 8, von diesem an der Torusmantelfläche entlang abgehenden Stützen 9 und aus einem mit den genannten Stützen 9 ver­ bundenen Zusatzring 10, den die vereinzelten Kreisbogen­ teile 11 bilden. Das Gerippe 4 kann beispielsweise aus Polypropylen bzw. aus nichtrostendem Draht hergestellt werden.

Bei der Anfertigung des Gerippes 4 (Fig. 4) aus dem nichtrostenden Draht wird dieses derart fertiggestellt, daß der Zusatz- und Tragring 10 und 8 durch die Verlän­ gerungen der Stützen 9 gebildet werden. In diesem Falle besteht der Tragring 8 ebenso wie auch der Zusatzring 10 aus einzelnen Kreisbogenteilen 12.

Die Verkleidung 5 (Fig. 5) auf dem Gerippe 4 stellt eine Torushülle dar. Diese Verkleidung 5 kann beispiels­ weise aus gestricktem Lavsantuch gefertigt werden. An In­ nenfläche liegt eine isolierende Einlage 6 an der Verklei­ dung 5 dicht an, welche Einlage 5 beispielsweise aus feinporösem Fluorkunststoff hergestellt werden kann. An der Außenfläche der Verkleidung 5 wird die zur Festle­ gung der Bioprothese innerhalb des Herzens dienende Man­ schette 7 angeordnet.

Wie erwähnt, enthält das biologische Transplantat 1 (Fig. 6) die Zipfel 2 und mit diesen zügig vereinten, in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Taschen­ membranen 3. Dabei besitzen der untere und obere Rand 13 bzw. 14 des Transplantates 1 die dem Kreis nahe Gestalt.

In diesem Zusammenhang wird die Wiedergabe der funk­ tionellen Eigenschaften einer natürlichen Aortenklappe des Herzens durch die erfindungsgemäße Bioprothese er­ reicht, und zwar die dämpfende und hydraulische Rolle der Aortensinusse wird ausgenutzt, die Verstellungen der Bioprothese nicht nur in der Radial- sondern auch in der Axialrichtung werden unter Wiedergabe der Verstellungen eines natürlichen elastischen Gestells des Aortenmün­ dungsteils sowie unter Aufrechterhaltung dessen dämpfen­ der Funktion und unter Garantieren der natürlichen Zu­ sammenstellung der Zipfel 2 während des Zuschließens ge­ sichert. Darüber hinaus wird eine Herabsetzung der loka­ len Konzentrationsspannungen an der Befestigungslinie der Zipfel erreicht, und zwar dadurch, daß das Transplan­ tat 1 an dem Gerippe 4 an zwei Kreislinien befestigt wird, die durch den unteren und oberen Rand 13 und 14 des Transplantates 1 sowie entsprechenderweise durch den Trag- und Zusatzring 8 und 10 des Gerippes 4 gebildet werden.

Der Arbeitszyklus der biologischen Herzklappenpro­ these besteht schematisch aus folgenden Phasen: während des größten Geradstromes 15 des Blutes (Fig. 7) durch die geöffneten Zipfel 2 der Bioprothese entstehen die ge­ schlossenen Wirbel 16 hinter den Zipfeln 2 in den durch die den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 ge­ bildeten Innenräumen. Hierbei befinden sich die Zipfel 2 unter dem Eingriff der gleichgroßen Drücke auf der Seite des Blutstromes 15 und der Wirbel 16 in einem dynamischen Gleichgewichtszustand. Zur gleichen Zeit wird der Druck der Wirbel 16 auf die Wandung der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 übertragen, die die Bela­ stung den Kreisbogenteilen 11 des Zusatzringes 10 wei­ tergeben, diese vorwiegend in der Radialrichtung von der Achse 0-0 der Bioprothese weg zu Verstellungen zwingend. Diese Erscheinung bewirkt ihrerseits eine Auseinander­ ziehung der Zipfel 2, was deren größtmögliches Öffnen begünstigt.

Während der Herabsetzung des den Geradblutstrom 15 durch die Bioprothese hindurchfördernden Druckgefälles und einer Strömungsverzögerung, d. h. von dem Einsatz­ augenblick eines Rückwärtsdruckgradienten innerhalb des Geradblutstromes 15 an verstellen sich die Zipfel 2 un­ ter der Einwirkung der Wirbel 16 zu der Achse 0-0′ der Bioprothese. Der Hinterwirbelraum in den den Aortensi­ nussen ähnelnden Taschenmembranen 3 nimmt zu, während die Wirbelintensität sich herabsetzt, deren Eingriff an der Wandung der Taschenmembranen 3 sich verkleinert, und unter Wirkung der Elastizitätskräfte stellt das Ge­ rippe 4 der Bioprothese seine Anfangsabmessungen wieder­ her, d. h. die Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes 10 verstellen sich in der Radialrichtung zu der Achse 0-0′ der Bioprothese, indem sie dadurch das Auseinanderziehen der Zipfel 2 vermindern. In diesem Zusammenhang setzen die freien Enden der Zipfel 2 unter dem Eingriff der verschwindenden Wirbel 16 ihre Bewegung zu der Achse 0-0′ der Bioprothese bis auf ihr Zusammenschließen fort.

Unter Einwirkung eines Rückdruckgefälles und beginn­ enden Blutrückstromes 17 ( Fig. 8) werden die freien En­ den der Zipfel 2 dicht geschlossen. An den Zipfeln 2 ent­ steht ein Druckgefälle, das sich während dieser Herzzyk­ lusphase durch einen schnelleren Druckabfall vor der Klappe im Vergleich mit solchem hinter der Klappe aus­ zeichnet. Unter der Einwirkung des erwähnten Druckgefäl­ les treten in den Zipfeln 2 die Kräfte auf, die über die den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 auf die Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes 10 übertragen wer­ den. Dem Druckgefälle an den geschlossenen Zipfeln 2, der Veränderung des Druckes an den Taschenmembranen di­ rekt- und der Steife des Gerippes 4 umgekehrt proportional verstellen sich die Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes 10 in Achsrichtung zu dem Tragring 8 und in Radialrich­ tung zu der Achse der Bioprothese. Innerhalb des Gerippes 4 wird dadurch eine potentielle Energiemenge der Verfor­ mung angesammelt. Die gekrümmten Stützen 9 verändern die Krümmungsgröße der Torusmantelfläche der Verkleidung 5 und begünstigen die Veränderung der Krümmung der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3. Dadurch kommt eine Umverteilung der Spannungen in der Wandung der Taschenmembranen 3 zustande, was mit der Verformung des Gerippes 4 zusammen die Dämpfung der infolge eines hydraulischen Schlages wegen der Verschiedenheit der Trägheitsgröße der Zipfel 2 und zugeordneten Blutsäule auftretenden Spitzdrücke sichert. Diese Dämpfung der Taschenmembranen 3 bewirkt ebenfalls eine Herabsetzung der Spannungskonzentrationen in den Zipfeln 2 an ihrer Befestigungslinie.

Bei einem Zuwachs des Druckes vor der Bioprothese und einer gleichzeitigen Verminderung des Druckes hinter dieser nimmt auch das Druckgefälle an den Zipfeln 2 ab und somit verkleinern sich die Kraftbelastungen an der Wandung der Taschenmembranen 3. In diesem Zusammenhang wird auch die gespeicherte potentielle Energie in den verformten Elementen des Gerippes 4 freigegeben, wodurch die Stützen 9 sich unter Verstellung der Kreisbogentei­ le 11 des Zusatzringes 10 von dem Tragring weg aufwärts und in Radialrichtung von der Achse 0-0′ der Bioprothese weg sich geradebiegen. Der an den Kreisbogenteilen 11 des Zusatzringes 10 festangenähte obere Rand 14 des Trans­ plantates 1 verstellt sich in denselben Richtungen unter Mitnehmen der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmem­ branen 3 und Zipfel 2. Dabei werden die freien Enden der Zipfel 2 an der Achse 0-0′ der Bioprothese entlang aufwärts verstellt und auseinandergezogen.

Beim Ausgleichen des Druckes an den Zipfeln 2, d. h. bei einem Nulldruckgefälle verschwinden die Kräftebela­ stungen in den Zipfeln 2 bis auf Nullwert und diese entla­ sten die Elemente des Gerippes 4 vollkommen, das dabei seine Anfangsabmessungen wiederherstellt.

Durch Bildung eines positiven Druckgefälles und den dadurch wieder auftretenden Geradblutstrom 15 durch die Bioprothese werden die unbeanspruchten und ein wenig bei Verstellungen des Gerippes 4 geöffneten Zipfel 2 in ihre Öffnungsstellungslage verschwenkt. An dem oberen Rand 14 des Transplantates 1 wird ein Teil des Blutgeradstromes 15 abgetrennt und in die durch die geöffneten Zipfel 2 und den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 ge­ bildeten Räume geleitet. In diesen Räumen entstehen die Wirbel 16, die dank einer zugigen Vereinigung der Zip­ fel 2 und Taschenmembranen 3 ohne Stau- und Ablösungs­ zonen die Innenräume des Transplantates 1 beströmen. Bei dem Erreichen eines größtmöglichen Blutgeraddurchflusses 15 wiederholt sich der Arbeitszyklus der biologischen Herz­ klappenprothese.

Das Verfahren zur Herstellung eines biologischen Transplantates aus der Aortenklappe für die biologische Herzklappenprothese wird wie folgt durchgeführt.

Zunächst wird ein Aortenmündungsteil 18 (Fig. 9) ei­ nes Tieres oder Menschen mit dem Aortenbogen 19 und Herz­ muskelausschnitt 20 genommen und aus diesem ein Trans­ plantat 1 an dem unteren Rand des bindegewebigen Ring 21 ausgeschnitten, der somit den unteren Rand 13 des Trans­ plantats 1 darstellt. Hiernach wird der Aortenbogen 19 an dem oberen Rand des Nichtkoronarsinus 22, an dem obe­ ren Rand des linken Koronarsinus 23 mit der linken Koro­ nararterie 24 und an dem rechten Koronarsinus 25 über den unteren Rand der rechten Koronararterie 26 unter Heraus­ bildung dadurch des oberen Randes 14 des Transplantates 1 abgeschnitten. Alsdann wird der Eingang der linken Koronar­ arterie 24 (Fig. 10) zusammengenäht.

Auf diese Weise wird das Herausschneiden des Trans­ plantates 1 in zwei Ebenen durchgeführt, die der Achse des Aortenmündungsteils 18 senkrecht verlaufen. Dadurch werden die Einfachheit und Fertigungsgerechtheit des er­ findungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines biologi­ schen Transplantates 1 aus der Aortenklappe für die bio­ logische Herzklappenprothese gesichert.

Es ist auch ein Verfahren zur Herstellung eines bio­ logischen Transplantates 1 aus der Aortenklappe für die biologische Herzklappenprothese durchaus möglich, das wie folgt durchgeführt wird.

Aus einem biologischen Transplantat 1 (Fig. 11) wird zunächst der Nichtkoronarsinus 22 mit dem Zipfel 2, aus dem anderen biologischen Transplantat 1 der rechte Koro­ narsinus 25 mit dem Zipfel 2 abgeschnitten und entfernt, während an dessen Stelle der Nichtkoronarsinus 22 mit seinem Zipfel 2 des ersteren Transplantates 1 herange­ näht wird. Hiernach wird der Eingang der linken Koronar­ arterie 24 zusammengenäht.

Die biologische Herzklappenprothese, die nach dem erwähnten Verfahren gefertigt wird, ist durch eine Ver­ größerung des effektiven Querschnitts ihres Öffnens und durch Herabsetzung der Gefahr der Kalzifizierung der biologischen Herzklappenprothese durch den hier entfern­ ten Herzmuskelteil des heranzunähenden Nichtkoronarsi­ nus 22 mit dem Zipfel 2 vorteilhaft.

Eine Einrichtung zur Herstellung des biologischen Transplantates 1 aus einem Blatt des biologischen Gewe­ bes für die biologische Herzklappenprothese enthält ei­ nem Stempel 27 (Fig. 12) mit Ovalvorsprüngen 28 an des­ sen als Arbeitskante hervortretendem Rand mit den ihrer Form nach die Zipfel der Aortenklappe widerspiegelnden Ausbauchungen 29 und mit ihrer Gestaltung der Aorten­ sinusse widerspiegelnden Ausbauchungen 30 (Fig. 13), die an den gegenüberliegenden Ebenen der Ovalvorsprünge 28 vorgesehen werden. Diese Einrichtung schließt auch eine Matrize ein, die in Form von zwei Platten 31 und 32 aus­ geführt werden, wobei die Platte 31 mit einem mit den ihrer Form nach die Zipfel der Aortenklappe widerspiegelnden Ausbauchungen 29 des Stempels 27 übereinstimmenden Aus­ schnitt 33 und die Platte 32 mit dem mit den mit ihrer Gestaltung die Aortensinusse wiederspiegelnden Ausbau­ chungen 30 des Stempels 27 übereinstimmenden Ausschnitt 34 versehen wird. In den Platten 31 und 32 werden die Boh­ rungen an der Umrißlinie der Ausschnitte 33 und 34 aus­ gespart 35, während an dem Stempel 27 eine abnehmbare Na­ del 36 angeordnet wird und in den ihrer Form nach mit den Zipfeln der Aortenklappe übereinstimmenden Ausbau­ chungen 29 der Stempelplatte 27 ein Spalt 37 vorhanden bleibt, wobei die abnehmbare Nadel 36 und der erwähnte Spalt 37 der Arbeitskante der Stempelplatte 27 parallel verlaufen.

Dadurch ermöglicht die erfindungsgemäße Einrich­ tung die Zipfel 2 und den Aortensinussen ähnelnden Ta­ schenmembranen 3 aus einem Blatt des biologischen Gewe­ bes gleichzeitig zu formieren. Darüber hinaus wird die Formgebung des Formstücks des Transplantates 1 im ent­ falteten Zustand durch diese Einrichtung erreicht, wo­ durch das Hindurchnähen und Abschneiden des Formstücks des Transplantates 1 im wesentlichen erleichtert werden und somit eine qualitative Verbesserung dieses Formstücks erreicht wird.

Das Verfahren zur Herstellung eines biologischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes mit Hilfe der erfindungsgemäßen Einrichtung zur Herstel­ lung des biologischen Transplantates wird wie folgt durch­ geführt.

Zunächst wird das Blatt 38 (Fig. 14) des biologi­ schen Gewebes zu gleichen Teilen zusammengebogen, ins In­ nere des zur Hälfte zusammengelegten Blatts 38 der Stem­ pel 27 mit an diesem angebrachter, abnehmbarer Nadel 36 derart eingelegt, daß die Biegungslinie des Blatts 38 an der Nadel 36 liegt. Hiernach werden die Matrizenplatten 31 und 32 an der Stempelplatte 27 angelegt und festein­ geklemmt. Die erwähnter Weise nach vorbereitete Einrich­ tung mit dem Formstück des Transplantates 1 wird in die Glutaraldehydlösung bzw. in die Lösung eines anderen Gerb­ stoffs eingetaucht. Nach Beendigung der Gerbung wird die Einrichtung mit dem formfertigen Formstück des biolo­ gischen Transplantates 1 aus der genannten Lösung heraus­ genommen. Jetzt ist eine Fadennaht 40 im Spalte 39 (Fig. 15) zwischen den Ausschnitten 33 und 34 in den Matrizen­ platten 31 und 32 und Ovalvorsprüngen 28 der Stempel­ platte 27 unter Anfertigung der Abwicklung der Befesti­ gungslinie der Zipfel 2 anzulegen. Im Schlitz 37 wird das Formstück des Transplantates 1 unter Herausbildung des freien Randes der Zipfel 2 abgeschnitten, während beim Abschneiden des Formstücks des Transplantates 1 an dem oberen Rand der Ausbauchungen 30 sich der obere Rand 14 des Transplantates 1 selbst herausbildet. Jetzt sind die Matrizenplatten 31 und 32 wegzunehmen, die abnehm­ bare Nadel 36 und Stempel 27 aus dem Formstück des biolo­ gischen Transplantates 1 herauszunehmen. Das biologische Transplantat 1 selbst wird aus dem Blatt 38 des biolo­ gischen Gewebes durch Zusammennähen des Formstücks des Transplantates 1 an den Seitenrändern der den Aorten­ sinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 fertiggestellt.

Es ist ein anderes Verfahren zur Herstellung des bio­ logischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes mit Hilfe derselben Einrichtung zur Herstellung des biologischen Transplantates durchaus möglich und wird wie folgt durchgeführt.

An den Matrizenplaten 31 und 32 (Fig. 16) werden Zwischenlagen 41 aus einem biologischinerten Stoff, bei­ spielsweise aus Lavsanvelours mit dem durch die Bohrungen 35 hindurchgezogenen Faden 42 befestigt. Dabei werden die Zwischenlagen 41 an den Matrizenplatten 31, 32 derart an­ geordnet, daß diese aus den Rändern der Ausschnitte 33 und 34 auf die Größe des zwischen den Ausschnitten 33 und 34 und den Ovalvorsprüngen 28 des Stempels 27 gebildeten Spaltes herausragen. Hiernach werden die Platten 31 und 32 mit den Zwischenlagen 41 an der Stempelplatte 27 an­ gelegt und festeingeklemmt. Nachdem der Gerbvorgang durchgeführt ist, wird das Formstück des biologischen Transplantates 1 hindurchgenäht und alsdann der Faden 42 entfernt.

Diesbezüglich wird die Gefahr eines Durchschneidens der Naht 40 an der Befestigungslinie der Zipfel 2 herab­ gesetzt, die Nahtqualität gesichert und die Kontrolle im Laufe der Nahtanlegung erleichtert.

Das erwähnte Verfahren zur Herstellung einer biolo­ gischen Herzklappenprothese wird wie folgt durchgeführt.

An der Außenmantelfläche wird das Gerippe 4 mit einer isolierenden Einlage 6 umwickelt und diese an dem Zusatz- und Tragring des Gerippes durch einzelne Nähte fest­ angenäht. Auf das mit der isolierenden Einlage 6 überzo­ gene Gerippe 4 wird die Verkleidung 5 unter Umwenden de­ ren oberen Randes an den Kreisbogenteilen 11 des Zusatz­ ringes 10 herum angezogen und hiernach der Zusatzring 10 an der Verkleidung 5 uner Hindurchstechen der isolieren­ den Einlage 6 festangenäht. Der untere Rand der Verklei­ dung 5 wird an dem Tragring 8 herumgewendet und an der Verkleidung 5 ebenfalls unter Hindurchstechen der Einla­ ge 6 festangenäht. An dem oberen Rand 14 (Fig. 17) wird das Transplantat 1 an dem Zusatzring 10 derart angenäht, daß der obere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Ta­ schenmembrane 3 an zwei benachbarten Kreisbogenteilen 11 des Zusatzringes durch zwei einzelne Nähte 43 herange­ näht wird. Zwischen den Kreisbogenteilen 11 wird das Transplantat 1 an der Verkleidung 5 durch zwei Zusatz­ nähte 44 festgelegt. Der untere Rand 23 des Transplanta­ tes 1 wird über dem Tragring 8 des Gerippes 4 mit seiner Innenfläche bündig gelegt und hiernach an dem Tragring 8 durch alle Schichten der Verkleidung 5 und durch die Ein­ lage 6 hindurchstechend mit einer ununterbrochenen Naht 45 angenäht.

Nach diesem Herstellungsverfahren der biologischen Herzklappenprothese erübrigt sich eine sorgfälgite Aus­ wahl sowie Anpassung des biologischen Transplantates 1 zu dem Gerippe 4, wodurch die Fertigungsgerechtheit des er­ wähnten Verfahrens gesteigert wird. Zu gleicher Zeit ver­ kleinert sich noch die Gesamtlänge der Nähte 43, 44, 45, die das Transplantat 1 an dem Gerippe 4 zurückhalten, im Vergleich mit den bisher bekannten Herstellungsverfah­ ren, was die Zuverlässigkeit der nach dem erwähnten er­ findungsgemäßen Verfahren hergestellten Herzklappenbio­ prothese vergrößert.

Es ist auch ein Verfahren zur Herstellung einer bio­ logischen Herzklappenprothese noch möglich, bei dem das Gerippe 4 ausgenutzt wird, dessen Tragring 8 aus einzel­ nen Kreisbogenteilen 12 besteht. In diesem Falle wird der untere Rand der Verkleidung 5 an den einzelnen Kreis­ bogenteilen 12 des Tragringes 8 herumgewendet und an der Verkleidung 5 unter Hindurchstechen der Einlage 6 fest­ angenäht. Der untere Rand 13 (Fig. 18) des Transplanta­ tes 1 wird an dem Tragring 8 derart festangenäht, daß dabei der untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmembrane 3 in Übereinstimmung mit jedem Kreisbogen­ teil 12 des Tragringes 8 mit dessen Innenfläche bündig an­ geordnet wird. Bei dieser Anordnung wird das Transplan­ tat 1 an dessen unterem Rande 13 zu den Kreisbogentei­ len 12 durch einzelne Nähte 46 und zwischen diesen Kreis­ bogenteilen 12 durch die Zusatznähte 47 unter Hindurch­ stechen aller Schichten der Verkleidung 5 an dem Gerip­ pe 4 herangenäht.

Das betreffende Herstellungsverfahren gibt dem Trag­ ring 8 des Gerippes eine erweiterte Beweglichkeit, wo­ durch die Konzentration der Spannungen und Verformungen an der Befestigungslinie des biologischen Transplan­ tates 1 herabgesetzt wird. Diese Tatsache ist für den bio­ logischen aus einem Blatt des biologischen Gewebes gefer­ tigten Transplantat 1 von besonderer Bedeutung, das aber an seinem unteren Rande 13 keinen nichtauseinanderzieh­ baren bindegewebigen Ring 21 besitzt, wie dies bei dem Transplantat 1 aus der Aortenklappe der Fall ist.

Gegenwärtig sind über 350 Operationen in der wis­ senschaftlichen Allunionschirurgiezentrale der Akademie der Medizinwissenschaften der UdSSR und in ganzer Reihe von anderen Kardiochirurgiezentralen der UdSSR unter Aus­ nutzung der erfindungsgemäßen Herzklappenbioprothese durch­ geführt worden. Bei keinem Kranken ist die Funktionsstörung der Bioprothese aufgrund einer spontanen Kollagendegene­ ration in einer fernabstehenden Zeitperiode mit Fristen bis zu 7 Jahren vermerkt. Eine mit Hilfe des Verfahrens von Aktuellkurven durchgeführte statistische Analyse zeigt, daß unter Mitberücksichtigung der Hospitalität 83,2% von Patienten die Chance haben, nach der Operati­ on während 5 Jahre ohne Komplikationen und unter der kleinstmöglichen medikamentösen Therapie zu leben. Wird die Überlebenskraft unter Mitberücksichtigung nur der Einflußfaktoren geschätzt, die in der Beziehung nur mit den Herzklappenbioprothesen stehen, erreicht diese 94%.

Wenn alle Kranken vor der Operation zu der vierten Funk­ tionsklasse nach der Klassifikation der New-York'schen Kar­ diologenassoziation zählten, so zählen diese nach der durchgeführten Operation in der fernstehenden Zeitperio­ de mit dem Anteil 81,3% zu den 1. und 2., mit dem Anteil nur 18,7% zu den 3. und 4. Klassen. Bei der Errechnung einer Durchschnittsfunktionsklasse erreicht diese für die ganze operierte Krankengruppe 3,86, während unter den nach der Operation unter Konrolle stehenden Patien­ ten diese 2,17 erreicht.

Claims (9)

1. Biologische Herzklappenprothese, die ein aus biegsamen Werkstoff gefertigtes und aus einem Tragring (8) mit von diesem abgehenden Stützen (9) zusammenge­ setzten Gerippe (4) mit Verkleidung (5) aus einem biolo­ gischinerten Werkstoff aufweist, an dem Zipfel (2) eines biologischen Transplantates (1) als Herzklappenprothese befestigt sind, dadurch gekenzeich­ net, daß das Gerippe (4) mit einem aus einzelnen, mit den an der Torusfläche entlang verlegten Stützen (9) verbundenen Kreisbögen (11) bestehenden Zusatzring (10) versehen ist, während die Verkleidung (5) an dem Gerip­ pe (4) eine im Inneren durch eine Einlage (6) aus einem für das Durchwachsen eines biologischen Gewebes undurchläs­ sigen Stoff isolierte Torushülle bildet, und dadurch, daß das biologische Transplantat (1) in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnde Taschenmembranen (3) auf­ weist, die an dem Tragring (8) und auf dem Zusatzring (10) befestigt sind, während die erwähnten Zipfel (2) an die­ sen Taschenmembranen (3) befestigt und mit diesen zügig gekoppelt sind, wobei die Anzahl der Taschenmembranen (3) mit dieser der Zipfel (2) übereinstimmt.

2. Biologische Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kreisbogenteile (11) und (12) des Trag- und Zusatzrin­ ges (8) und (10) des Gerippes (4) als eine Verlängerung der Stützen (9) ausgebildet sind.

3. Verfahren zur Herstellung des biologischen Trans­ plantats für die biologische Herzklappenprothese nach An­ spruch 1 aus einer Aortenklappe des Tieres bzw. Menschen, das in dem Abschneiden des Einmündungsteils der Aorta (18) mit der Aortenklappe von dem tierischen bzw. menschli­ chen Herzen und in dem Herausschneiden aus diesem Ein­ mündungsteil eines biologischen Transplantates (1) mit den Zipfeln (2) und dem bindegewebigen Ring (21) unter dessen nachfolgender mechanischer Reinigung und Präpa­ rierung besteht, dadurch gekennzeich­ net, daß das Herausschneiden des biologischen Trans­ plantates (1) aus dem Aorteneinmündungsteil (18) eines Tieres bzw. Menschen am oberen Rand der Aortensinusse (22, 23, 25) durchgeführt wird, wonach der Eingang der lin­ ken Kranzschlagader (24) des Koronarsinus (23) zusam­ mengenäht und der rechte Koronarsinus (25) am unteren Rand der rechten Kranzschlagader (26) herausgeschnitten wird.

4. Verfahren zur Herstellung des biologischen Trans­ plantates nach Anspruch 3 für die biologische Herzklap­ penprothese nach Anspruch 1 aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. Menschen, dadurch gekenn­ zeichnet, daß aus dem ersteren, aus dem Aortenmün­ dungsteil (18) am oberen Rand der Aortensinusses (22, 23 und 25 ) resezierten Transplantats der nicht koronare Si­ nus (22) mit dem Zipfel (2) herausgeschnitten wird, wo­ nach ein zweites biologisches Transplantat (1) aus dem Aortenmündungsteil (18) am oberen Rand der Aortensinus­ se (22, 23 und 25), aus diesem der rechte koronare Si­ nus (25) mit dem Zipfel (2) herausgeschnitten und ent­ fernt wird, während an dessen Stelle der abgeschnittene, nicht koronare Sinus ( 22) mit seinem Zipfel (2) des er­ steren biologischen Transplantates herangenäht und der Eingang der linken Kranzschlagader (24) des Koronarsi­ nus (25) des zweiten biologischen Transplantates (1) zugenäht wird.

5. Einrichtung zur Herstellung des biologischen Transplantates für die biologische Herzklappenprothese nach Anspruch 1 aus einem Blatt biologischen Gewebes, die Matrizenplatten (31, 32) und einen Stempel (27), welche miteinander verbunden sind, aufweist, da­ durch gekennzeichnet, daß der Stem­ pel (27) als Platte ausgebildet ist, die an ihrer Arbeits­ kante eine Reihe von Ovalvorsprüngen (28) hat, welche beiderseits mit ihrer Gestalt die Zipfe der Aortenklap­ pe mit den Aortensinussen widerspiegelnde Aortenklap­ pe mit den Aortensinussen widerspiegelnde Ausbauchun­ gen (29, 30) besitzen, wobei die ihrer Form nach die Zip­ fel widerspiegelnden Ausbauchungen (29) einen zur Ar­ beitskante der Stempelsplatte (27) parallel verlaufenden Schlitz (37) aufweisen, während die Matrize aus zwei Platten (31, 32) zusammengesetzt ist, von denen eine die mit den ihrer Form nach die Zipfel der Aortenklappe wi­ derspiegelnden Ausbauchungen (29) des Stempels (27) über­ einstimmenden Ausschnitte (33) besitzt, während die an­ dere Matrizenplatte (32) mit den mit den ihrer Gestalt nach die Aortensinusse widerspiegelnden Ausbauchungen (30) des Stempels (37) in Übereinstimmung stehenden Aus­ schnitten (34) versehen ist, und in beiden Matrizenplat­ ten (31, 32) an der Umrißlinie der Ausschnitte (33, 34) Bohrungen (35) ausgespart werden, während bei der Zusam­ menführung der Matrizenplatten (31, 32) mit dem Stempel (27) ein Spalt (39) zwischen den genannten Ausschnitten und Ausbauchungen gebildet wird, der mit der Umrißlinie der Befestigung der Zipfel (2) des Transplantates (1) an den in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Taschen­ membranen (3) übereinstimmt, wobei an der Stempelplatte (27) eine abnehmbare Nadel (36) ihrer Arbeitskante pa­ rallel angeordnet ist.

6. Verfahren zur Herstellung des biologischen Trans­ plantates für die biologische Herzklappenprothese nach An­ spruch 1 aus einem Blatt des biologischen Gewebes mit Hilfe der Einrichtung nach Anspruch 5, das in einem Bie­ gen des erwähnten Blatts (38) des biologischen Gewebes unter Herausbildung dessen zwei Schichten, in der Form­ gebung der Zipfel (2) im Transplantat (1) mit Hilfe der Einrichtung in einer Glutaraldehydlösung und in der Hin­ durchnähung des biologischen Transplantates (1) an der Umrißlinie der Befestigung der Zipfel (2) des Transplan­ tates (1) entlang besteht, dadurch gekenn­ zeichnet, daß mit einer Hälfte des zu gleichen Teilen zusammengebogenen Blatts des biologischen Gewe­ bes (38) die in ihrer Gestalt die Zipfel (2) der Aorten­ klappe widerspiegelnden Ausbauchungen (29) des Stem­ pels (27) und mit der anderen Hälfte desselben Gewebe­ blatts (38) die ihrer Gestalt nach die Aortensinusse wi­ derspiegelnden Ausbauchungen (30) des Stempels (27) be­ deckt werden, während das zusammengebogene Gewebeblatt (38) an seiner Biegungslinie um die abnehmbare Nadel (36) herumgewendet aufgesetzt wird, wonach an den Stempel (27) die Matrizenplatten (31, 32) von beiden Seiten angelegt und befestigt werden, so daß ein Formstück des Transplan­ tates (1) gefertigt wird, und im weiteren an das Form­ stück des Transplantates (1) im Spalte (39) zwischen den Ausschnitten (33, 34) in den Matrizenplatten (31, 32) und den Ovalvorsprüngen (28) des Stempels (27) eine Fa­ dennaht ( 40) entlanggelegt wird, im Schlitz (37) in den in ihrer Gestalt die Zipfel (2) widerspiegelnden Ausbau­ chungen (29) des Stempels (27) das Formstück des Transplan­ tates (1) auf seiner Seite der Zipfel (2) abgeschnitten wird, während das Herausschneiden des Transplantates (1) aus dem Formstück auf seiner Seite der den Aortensinus­ sen ähnelnden Taschenmembranen (3) am oberen Rand der jeweiligen Ausbauchungen (30) des Stempels (27) durch­ geführt wird, sowie alsdann die Matrizenplatten (31, 32) weggenommen werden und die Nadel (36) aus dem Formstück des Transplantates (1) und aus dem Stempel selbst (27) herausgezogen wird, wonach das Formstück des biologi­ schen Transplantates (1) am Seitenrand der den Aorten­ sinussen ähnelnden Taschenmembranen (3) zusammenge­ näht wird, wodurch ein bilogisches Transplantat (1) der biologischen Herzklappenprothese hergestellt wird.

7. Verfahren zur Herstellung des biologischen Transplantates aus einem Blatt biologischen Gewebes nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Durchnähen des biologischen Transplantates (1) an der Befestigungslinie der Zipfel (2) entlang zumin­ dest durch eine Zwischenlage (41) aus biologischinertem Stoff durchgeführt wird, die an der Matrizenplatte (31) mittels eines durch die Bohrungen (35) in dieser Plat­ te (31) hindurchgezogenen Fadens (42) befestigt wird, wobei die erwähnte Zwischenlage (41) aus der Umrißlinie des Ausschnitts (33) um die Größe des Spaltes (39) heraus­ tritt, der hier mit der Befestigungslinie der Zipfel (2) an den den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen (3) übereinstimmt, wonach im Spalt (39) durch die Zwischen­ lage (41) das Formstück des biologischen Transplanta­ tes (1) hindurchgenäht und der die Zwischenlage (41) an der Matrizenplatte (31) festhaltende Faden (42) entfernt wird.

8. Verfahren zur Herstellung einer biologischen Herzklappenprothese nach Anspruch 1 aus dem biologischen Transplantat nach Anspruch 3, 4, 6, 7, das in der Her­ annähung des biologischen Transplantates (1) an das Ge­ rippe (4) besteht, dadurch gekennzeich­ net, daß der obere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmembran (3) an zwei benachbarte Kreisbogenteile (11) des Zusatzringes (10 ) mit zwei vereinzelten Näh­ ten (43) herangenäht, das Transplantat (1) an der Ver­ kleidung (5) des Gerippes (4) zwischen den genannten Kreisbogenteilen (11) mittels der Zusatznähte (44) fest­ gelegt wird, während der untere Rand (13) des biologi­ schen Transplantates (1) über dem Tragring (8) mit sei­ ner Innenfläche bündig angeordnet und hiernach an dem genannten Tragring (8) mit der ununterbrochenen Naht (45) unter dem Hindurchstechen aller Verkleidungsschichten (5) am Gerippe (4) herangenäht wird.

9. Verfahren zur Herstellung der biologischen Herz­ klappenprothese nach Anspruch 1 und 2 aus dem biologi­ schen Transplantat (1) nach Anspruch 6, 7, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Ausführung des Tragringes (8) des Gerippes (4) aus einzelnen Kreis­ bogenteilen (12) der untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmembran (3) jeweils in Übereinstimmung mit jedem Kreisbogenteil (12) des Tragringes (8) und mit seiner Innenfläche bündig angeordnet und an den genann­ ten Kreisbogenteilen (12) durch einzelne Nähte (46) her­ angenäht wird, während zwischen den genannten Kreisbogen­ teilen (12) des Tragringes (8) das Transplantat (1) an der Verkleidung (5) des Gerippes (4) mit den Zusatznäh­ ten (47) festgenommen wird.