DE102008012438A1

DE102008012438A1 - Mechanische Aortenklappe für die endovaskuläre Implantation

Info

Publication number: DE102008012438A1
Application number: DE200810012438
Authority: DE
Inventors: Johannes Albes
Original assignee: Individual
Current assignee: NVT AG
Priority date: 2008-02-29
Filing date: 2008-02-29
Publication date: 2009-09-03
Anticipated expiration: 2028-03-01
Also published as: DE102008012438B4

Abstract

Um eine künstliche Herzklappe zu schaffen, die insbesondere für die endovaskuläre Implantation geeignet ist, wird vorgeschlagen, dass die Herzklappe eine elastische Membran aufweist, die die Form einer geschlossenen Kurve besitzt und die durch zumindest drei Schnitte in zumindest drei Segmente unterteilt ist, wobei sich die Schnitte von einem nicht peripher gelegenen Punkt auf der Fläche der Membran zum umlaufenden Rand der Membran erstrecken, dass die Membran einseitig mit einer Trägerkonstruktion unterlegt ist, die im Bereich des Randes der Membran umlaufend ausgebildet, wobei sich die Trägerkonstruktion zudem vom umlaufeden Rand der Membran in Richtung des Zentrums erstreckt, und dass die Trägerkonstruktion im Bereich des umlaufenden Randes der Membran mit dieser verbunden ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine künstliche Herzklappe.
Der prothetische Ersatz der Aortenklappe ist seit langem klinisch etabliert. Der Ersatz ist indiziert, wenn die körpereigene Klappe ihrer Ventilfunktion kaum noch nachkommen kann und sowohl die Durchblutung des Körpers als auch die Belastung für den Herzmuskel- und die anderen Herzklappen zu groß wird. Bei diesem Eingriff wird die eigene, degenerierte Herzklappe herausgeschnitten und durch eine neue Herzklappe ersetzt. Das eigentliche Ventil funktioniert dabei passiv, das heißt es wird durch den Blutstrom aus dem Herzen während der Austreibungsphase (Systole) geöffnet und durch das zurückfließende Blut in der Erschlaffungsphase des Herzens (Diastole) wieder zugedrückt.
Generell werden zwei Klappentypen unterschieden. Sogenannte mechanische Herzklappen und sogenannte biologische Herzklappen.
Mechanische Herzklappen bestehen ausschließlich aus nichtbiologischen Komponenten, typischerweise wird für das eigentliche Ventil auf thermisch behandelte, hochfeste Kohlefaser sog. pyrolithisches Karbon zurückgegriffen, da diese Material nicht ermüdet und eine sehr glatte Oberfläche aufweist, die nur zu einer geringen Aktivierung der Gerinnselbildung des Blutes führt. Die Verankerung zum körpereigenen Gewebe des Klappenringes (Anulus) wird durch gestricktes/gewebtes Nylongewebe gewährleistet. Durch dieses Gewebe und durch den körpereigenen Klappenring werden nach Entfernen der körpereigenen Klappe Nähte gestochen, geknüpft und somit eine dichte Verbindung hergestellt.
Biologische Klappen weisen demgegenüber ein Ventil aus natürlichen Materialien auf, d. h. Aortenklappen vom Schwein oder Klappen konstruiert aus Herzbeutelgewebe vom Rind. Allerdings wird auch hier ein Klappenring aus Kunststoffgewebe zur Verankerung genutzt. Auch sind die biologischen Komponenten auf einem meist aus Stahl gefertigten Rahmen aufgezogen (sog. Stents). Die biologische Klappe ist also von der Konstruktion her ein Verbund aus künstlichen und biologischen Materialien.
Das Blut des Patienten hat jedoch den Hauptkontakt mit den biologischen Ventilkomponenten und die Gerinnselgefahr ist dadurch sehr viel geringer. Somit ergibt sich der Hauptunterschied der biologischen und mechanischen Klappen aus der Notwendigkeit, Gerinnselhemmende Medikamente lebenslang verabfolgen zu müssen oder dies vermeiden zu können. Mechanische Herzklappen benötigen die lebenslange Einnahme solcher Substanzen während dies bei biologischen Herzklappen nicht der Fall ist.
Biologische Klappen halten jedoch im Gegensatz zu mechanischen Herzklappen nur begrenzt. Sie unterliegen, wie alle biologischen Gewebe, der Degeneration. D. h. der Abnutzung im Sinne einer Versteifung (Fibrosierung) und Verkalkung (Kalzifikation). Dadurch verlieren sie konsekutiv ihre Ventilfunktion und müssen typischerweise nach 8–12 Jahren wieder entfernt werden. Versuche, dies durch Vermeidung künstlicher Komponenten z. B. des Verzichts auf den inneren Rahmen (Stent) oder durch die Verwendung menschlicher Klappen zu verbessern, haben allerdings das Degenerationsverhalten nur unwesentlich verlangsamt.
Biologische und mechanische Herzklappen sind demnach bezüglich der Summe ihrer Vor- und Nachteile in etwa gleichwertig und werden den Patienten somit je nach individuellem Bedürfnis eingesetzt.
Ein konventioneller Herzklappeneingriff stellt für den Patienten eine Belastung dar und ist mit einem Sterblichkeitsrisiko verbunden. Insbesondere ältere Patienten mit Nebenerkrankungen profitieren von einer Reduktion der Eingriffschwere. In jüngster Zeit sind Techniken etabliert worden, Herzklappen endovaskulär zu implantieren, d. h. die konventionelle Brustkorberöffnung zu vermeiden und stattdessen den Weg kathetergestützt über die Herzspitze oder die Körperschlagader zu suchen. Für diese Technik der Einbringung werden biologische Klappen genutzt, die in einem Drahtgerüst (Stent) verankert sind. Solche Konstruktionen können aufgefaltet werden und passen so in eine dünne Hülse. Zunächst wird die Aortenklappe des Patienten mit einem Ballonkatheter aufgeweitet bzw. gesprengt, sodann wird die neue Klappe in ihrer Hülse vor Ort platziert und durch Rückzug der Hülse freigesetzt. Die endovaskuläre Klappe ist aus Metallen mit Memory-Effekt hergestellt, die nach Entfernen der Hülse ihre ursprüngliche Form wieder einnehmen und damit auch die innenliegende biologische Klappe in ihre funktionsfähige Form aufziehen. Gegebenenfalls wird danach noch mit einem Ballonkatheter eine genauere Anmodellierung des Stents an die Wand des Herzens vorgenommen.
Erste Studien an Patienten belegen die prinzipielle Machbarkeit dieser Technik. Verwendet werden können bisher aber nur biologische Herzklappen im Drahtstent, da herkömmliche mechanische Klappen sich nicht zusammenfalten und wieder aufweiten lassen. Klappen, die die Form der Segel einer biologischen Klappe aus Polyurethan nachbilden, werden seit einiger Zeit in einigen Kunstherzen verwendet, sind aber bisher nicht für diese Verfahren vorgesehen.
Sowohl die gegenwärtig als endovaskuläre Komponente verwendete biologischen Klappe als auch die möglicherweise verwendbare Polyurethansegel-Klappe weisen jedoch durch ihre Bauart den Nachteil auf, eine Bauhöhe aufzuweisen, die 1–1,5 cm konstruktionsbedingt nicht unterschreiten kann, ohne die adäquate Ventilfunktion zu gefährden. Die Aortenklappe weist jedoch eine enge Beziehung zu den Abgängen der Herzkranzgefässe aus der Hauptschlagader auf. Schon eine geringe Fehlplatzierung kann zu einer Verlegung dieser Abgänge mit der Folge eines schweren, häufig tödlichen Herzinfarktes führen.
Eine endovaskuläre Klappenkomponente mit geringerer Bauhöhe wäre daher sehr wünschenswert, um beim Abwurfvorgang eine gewisse Sicherheitsmarge zu haben. Der Ersatz der biologischen Klappenkomponente durch eine künstliche Klappe wäre überdies sinnvoll, um eine degenerationsfreie Komponente für jüngere Patienten anbieten zu können. Eine künstliche Klappenkomponente mit niedrigerer Bauhöhe muss überdies wie die biologische Klappe und ihre Polyurethannachbildung auch zentral von einem Katheterdraht passiert werden können, um die endovaskuläre Einbringung (Implantation) realisieren zu können. Dabei muss eine solche künstliche Klappenkomponente eine einwandfreie Ventilfunktion gewährleisten. Diese hat zu bestehen aus einem geringen Durchflusswiderstand selbst bei kleinem Durchmesser während der Systole und einer ausreichenden Dichtigkeit während der Diastole. Ein minimaler bis sehr geringer Rückstrom (Regurgitation) während der Diastole kann dabei in Kauf genommen werden, da dies auch bei natürlichen Aortenklappen sowie bei den mechanischen und biologischen Klappenprothesen vorkommt und vom Herzen dauerhaft toleriert wird.
Es ist daher Aufgabe der Erfindung, eine künstliche Herzklappe mit geringer Bauhöhe zu schaffen, die insbesondere für die endovaskuläre Implantation geeignet ist.
Diese Aufgabe wird durch eine künstliche Herzklappe mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Dazu ist erfindungsgemäß eine künstliche Herzklappe vorgesehen, die eine elastische Membran aufweist, die die Form einer geschlossenen Kurve, vorzugsweise eines Kreises, besitzt und die durch zumindest drei Schnitte in zumindest drei Segmente unterteilt ist, wobei sich die Schnitte vom Zentrum der Fläche der Membran zum umlaufenden Rand der Membran erstrecken. Die Membran ist einseitig mit einer Trägerkonstruktion, unterlegt, die im Bereich des Randes der Membran umlaufend ausgebildet ist, wobei sich die Trägerkonstruktion zudem vom umlaufenden Rand der Membran in Richtung des Zentrums erstreckt. Die Trägerkonstruktion ist im Bereich des umlaufenden Randes der Membran mit dieser verbunden.
Vorzugsweise ist die durch die Membran und die Trägerkonstruktion ausgebildete Herzklappe plan, jedoch ist es auch möglich, dass die Membran und die Trägerkonstruktion gewölbt sind. Die Wölbung ist dabei auf der der Trägerkonstruktion abgewandten Seite der Membran befindlich.
Bevorzugterweise werden die durch die Schnitte ausgebildeten Segmente gleich groß dimensioniert.
Die Schnitte tangieren den umlaufenden Rand der Membran vorzugsweise nicht, so dass die Membran aus einem Stück besteht.
Die Trägerkonstruktion ist im Bereich des umlaufenden Randes der Membran mit dieser verbunden, vorzugsweise indem das Material der Trägerkonstruktion in das Material der Membran eingearbeitet ist.
Da die Trägerkonstruktion dazu bestimmt ist, ein „Durchschlagen" der Segmente im Blutstrom zu verhindern, d. h. nur in einer Richtung den Durchfluß zu ermöglichen, muss diese die Segmente über nahezu deren gesamte Fläche unterstützen, wobei jedoch der Strömungswiderstand des Blutes möglichst wenig vergrößert werden darf.
Dazu besteht die Trägerkonstruktion vorzugsweise aus einem dünnen Draht oder dergleichen, der vom Blut ungehindert umströmt werden kann.
Der Draht bildet vorzugsweise ebenfalls eine geschlossene Kurve, die dem umlaufenden Rand der Membran folgt, jedoch vom tatsächlichen Rand beabstandet ist. Ferner wird mit der Trägerkonstruktion die Form der einzelnen Segmente nachgebildet, wobei auch hier ein Anstand zu dem jeweiligen Schnitt gegeben ist.
Die Segmente sind bevorzugterweise durch gerade Schnitte in der Membran ausgebildet, wobei die Ausbildung von 4 bis 10 Segmenten bevorzugt wird. Besonders bevorzugt sind 6 bis 8 Segmente.
Das Material der Trägerkonstruktion verfügt vorzugsweise über einen sogenannten „Memoryeffekt", so dass nach dem Positionieren der künstlichen Herzklappe diese die notwendige räumliche Gestalt annehmen kann. Das können entweder bekannte Kunststoffe oder Metalle sein. Besonders bevorzugt sind Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol).
Dar Material der Membran ist vorzugsweise Silikon (Silastic).
Die bevorzugt verwendeten Materialien Nitinol und Silastic kommen bereits seit vielen Jahren in etlichen Implantaten im menschlichen Körper zur Anwendung (Herzschrittmacher, Stents usw) und haben sich im medizinischen Bereich bewährt.
Nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform beseht die Trägerkonstruktion aus Metalldraht (Nitinol) von 0,5 mm Dicke und einer 8fach radiär eingeschnittenen runden Silikonmembran (Silastic) von 0,8 mm Dicke, die dem Metalldraht einseitig aufliegt. Der Metalldraht ist aus einem Stück zu einer runden Struktur gebogen mit 8 Stützfingern, die die Silikonmembransegmente am Durchschlagen hindern und an den Enden verdrillt. Silikonmembran und Metalldraht werden mit flüssigem Silikon miteinander verbunden, welches an Luft polymerisiert und elastisch aushärtet.
Diese Konstruktion stellt die eigentliche Klappenkomponente bzw. Herzklappe dar, die mit den Maschen eines Drahtstents verbunden werden kann. Alternativ können Stent und Herzklappe auch aus einem Draht gebogen sein.
Die Klappenkomponente wird mit der Silikonmembran hinter dem Draht bzw. der Trägerkonstruktion in Stromrichtung der Systole orientiert. Somit öffnen sich die 8 Segmente während der Systole, während der Draht unbeweglich bleibt. In Diastole werden die 8 Silikonsegmente zurückgedrückt und von den Drahtfingern am Durchschlagen gehindert. Somit wird die Dichtigkeit des Ventils während der Diastole gewährleistet. Die Klappenkomponente weist eine Bauhöhe von etwa 2 mm im durchströmten Bereich und 3–4 mm im Randbereich bedingt durch den zusätzlichen Silikonüberzug auf.
Die Drahtkonstruktion erlaubt eine zentrale Passage eines Katheterdrahtes auch mit einer Ballonarmierung sowie die Faltbarkeit der Klappenkomponente zusammen mit dem Stent in einer Einführungshülse, so dass die Herzklappe minimal invasiv appliziert werden kann.
Es ist jedoch auch möglich, die Herzklappe in konventioneller Weise einzusetzen. Dazu kann umlaufend eine Netzstruktur vorgesehen sein, mittels der die Herzklappe mit einer Naht im Herzen fixiert werden kann.
Die erfindungsgemäße Herzklappe für die Aorta bietet folgende Vorteile:

– Die Herzklappe besteht vollständig aus künstlichen Materialien, so dass eine Degeneration vermieden werden kann.
– Die niedrige Bauhöhe bietet eine Sicherheitsmarge für die endovaskuläre Implantation.
– Es wird eine zentrale Passierbarkeit für einen Katheterdraht ermöglicht, der auch mit Dilatationsballon armiert sein kann.
– Es ist eine Faltbarkeit im Stent gegeben, die eine Verwendung in einer Einbringungs- und Platzierungshülse ermöglicht.
– Die Herzklappe weist einen geringen Durchflusswiderstand (Transvalvlulärer Druckgradient) auf.
– Die Regurgitation ist minimal.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.
Nachstehend wird die Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen
1 in einer perspektivischen Ansicht eine erfindungsgemäße künstliche Herzklappe,
2 in einer Aufsicht die Membran der erfindungsgemäßen Herzklappe,
3 in einer Aufsicht die Trägerkonstruktion der erfindungsgemäßen Herzklappe,
4 in einer perspektivischen Ansicht die erfindungsgemäße Herzklappe im Verbund mit einem Drahtstent und
5 in einer perspektivischen Ansicht die erfindungsgemäße Herzklappe im Verbund mit einem Drahtstent während der Positionierung im Herzen mit einem Ballonkatheter.
Die künstliche Herzklappe 100 besteht aus einer Membran 10 und einer Trägerkonstruktion 11 aus gebogenem Draht, die flach aufeinander liegend angeordnet sind. Die Membran 10 ist durch gerade Schnitte 12 in 8 Segmente 13 unterteilt. Die Schnitte 12 erstrecken sich von einem mittig gelegenen Punkt 14 der Membran 10 zu deren Rand 15, ohne jedoch diesen zu tangieren. Am Rand 15 der Membran 10 ist diese in nicht dargestellter Weise mit der Trägerkonstruktion 11 verbunden. Die Trägerkonstruktion 11 nimmt die Form der Segmente 13 auf, wobei jedoch ein Abstand zu den jeweiligen Schnitten 12 gegeben ist. In 4 Ist die Herzklappe mit einem Drahtstent 16 kombiniert, so dass die Herzklappe 100, wie in 5 gezeigt, mittels eines Katheters 17 im Herzen 18 im Bereich der Aortenklappe platziert werden kann.

100: Herzklappe
10: Membran
11: Trägerkonstruktion
12: Schnitt
13: Segmente
14: Punkt
15: Rand
16: Drahtstent
17: Katheter
18: Herz

Claims

Künstliche Herzklappe, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzklappe eine elastische Membran aufweist, die die Form einer geschlossenen Kurve besitzt und die durch zumindest drei Schnitte in zumindest drei Segmente unterteilt ist, wobei sich die Schnitte vom Zentrum der Fläche der Membran zum umlaufenden Rand der Membran erstrecken, dass die Membran einseitig mit einer Trägerkonstruktion unterlegt ist, die im Bereich des Randes der Membran umlaufend ausgebildet ist, wobei sich die Trägerkonstruktion zudem vom umlaufenden Rand der Membran in Richtung des Zentrums erstreckt, und dass die Trägerkonstruktion im Bereich des umlaufenden Randes der Membran mit dieser verbunden ist.
Herzklappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran und die Trägerkonstruktion plan sind.
Herzklappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran und die Trägerkonstruktion gewölbt ausgebildet sind, wobei die Wölbung sich auf der der Trägerkonstruktion abgewandten Seite der Membran erstreckt.
Herzklappe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die geschlossene Kurve ein Kreis ist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Schnitte den umlaufenden Rand der Membran nicht tangieren.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die durch die Schnitte ausgebildeten Segmente gleich groß sind.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerkonstruktion im Bereich des umlaufenden Randes der Membran mit dieser verbunden ist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerkonstruktion aus einem dünnen Draht besteht.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerkonstruktion unter anderem eine geschlossene Kurve bildet, die dem umlaufenden Rand der Membran folgt, jedoch vom tatsächlichen Rand der Membran beabstandet ist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerkonstruktion die Form der einzelnen Segmente nachgebildet, wobei ein Abstand zu den jeweiligen Schnitten des nachgebildeten Segments gegeben ist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Schnitte gerade geführt sind.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzklappe 4 bis 10 Segmente, bevorzugt 6 bis 8 Segmente aufweist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass Material der Trägerkonstruktion über „Memoryeffekt" verfügt.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Trägerkonstruktion Kunststoff oder Metall ist.
Herzklappe nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Trägerkonstruktion eine Nickel-Titan-Legierung ist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Membran Silikon ist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzklappe in einem Drahtstent angeordnet ist, wobei die Trägerkonstruktion mit dessen Maschen verbunden ist oder der Drahtstent und die Trägerkonstruktion der Herzklappe aus einem Draht gebogen sind.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzklappe eine Bauhöhe von etwa 2 mm im durchströmten Bereich und 3–4 mm im Randbereich aufweist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 16 und 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzklappe im Randbereich mit einer Netzstruktur versehen ist.