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Die Erfindung betrifft ein Implantat
mit einem ringförmigen
Grundkörper.
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Implantate mit ringförmigen Grundkörpern werden
an unterschiedlichsten Stellen des Körpers verwendet. Hierbei sind
insbesondere Ein- und Ausgänge
von Gefäßen, künstliche
Darmausgänge
und ähnliches
zu nennen. Die Erfindung betrifft insbesondere Stabilisierungsringe
für einen
Herzklappenanulus.
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Die Herzklappen am menschlichen oder
tierischen Herzen haben die Aufgabe, je nach Kontraktionszustand
den Blutfluss im geöffneten
Zustand zuzulassen bzw. im geschlossenen Zustand einen Rückfluss
zu verhindern. Diese Funktion wird durch die Herzklappensegel, die
im geschlossenen Zustand der Klappen passgenau schließen, geregelt. Die
gesamte Geometrie der Herzklappen stellt sicher, dass die Segel
präzise übereinander
liegen, um einen Rückfluss
zu verhindern.
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Verschiedene Erkrankungen am Herzen können zu
einer Verformung der Herzklappenanuli führen. Hierdurch kann es zur
Verformung der gesamten Klappengeometrie kommen. Dies führt dazu, dass
die Klappensegel nicht mehr präzise
aufeinander liegen und dadurch die Funktion der Herzklappe eingeschränkt ist.
Dies geht häufig
mit einer Leckage durch die geschlossene Herzklappe bzw. einer Verschlechterung
der Klappendynamik und damit einer Verzögerung der Verschlussphase
einher. Die Leistungsfähigkeit
des Herzens verschlechtert sich dadurch wesentlich.
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Derart geschädigte Klappen können durch künstliche
Herzklappenprothesen ersetzt werden. Die Prothesen erfüllen die
Funktion der geschädigten Klappe
zwar hinreichend; durch die eingeschränkte Dauerfestigkeit bzw. körperfremde
Werkstoffe weist diese Methode jedoch gewisse Limitationen auf.
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Eine aussichtsreiche Alternative
zur künstlichen
Herzklappenprothese stellt die chirurgische Korrektur des Klappenanulus
dar. Hierbei wird ein mehr oder weniger flexibler Ring im Klappenanulus befestigt,
der die physiologische Geometrie wieder herstellen soll.
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Diese Verfahren basieren auf Erfindungen von
Carpentier (
US 3,656,185 )
und Cooley (
US 4,164,046 )
und sind klinisch etabliert.
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Die verwendeten Ringe sind jedoch
sowohl als starre als auch als flexible Ringe in vielen Fällen nicht
optimal dazu geeignet, auf einfache An und Weise eine Formgebung
des Klappenanulus zu bewirken, die ein dichtes Schließen der
Klappensegel sicherstellt.
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Der Erfindung liegt daher die Aufgabe
zugrunde, ein Implantat mit einem ringförmigen Grundkörper so
weiter zu entwickeln, dass es für
viele Einsatzbereiche möglichst
optimal passt.
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Diese Aufgabe wird mit einem Implantat
mit einem ringförmigen
Grundkörper
gelöst,
bei dem die vom Grundkörper
umgebene gedachte Fläche
gebogen ist.
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Bekannte Implantatringe weisen eine
zweidimensionale Geometrie auf. Zum Teil lassen sich diese Ringe
auch in der dritten Dimension verformen. Hierzu sind die Ringe elastisch
ausgebildet. Dies führt
jedoch dazu, dass der Ring im nicht mechanisch belasteten Zustand
wieder eine zweidimensionale Struktur einnimmt.
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Das erfindungsgemäße Implantat hat einen ringförmigen Grundkörper, der
so ausgebildet ist, dass die vom Grundkörper umgebene gedachte Fläche gebogen
ist. Dies ermöglicht
es Ringe herzustellen, die optimal an die physiologischen Gegebenheiten
angepasst sind und auch im mechanisch unbelasteten Zustand in dieser
Form verbleiben. Somit können
je nach Anwendungsfall unterschiedlichste Ringformen gefertigt werden,
die entweder individuell an den kranken Gefäßausgang angepasst sind oder je
nach Größe und Biegung
für unterschiedliche
Einsatzzwecke vorgefertigt und verkauft werden können.
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Es hat sich herausgestellt, dass
die Form des Ringes nicht unbedingt eine Kreisform sein muss. Vorteilhaft
ist es, wenn die vom Grundkörper umgebene
gedachte Fläche
unsymmetrisch ist. Insbesondere ringförmige Grundkörper, die
weder punkt- noch spiegelsymmetrisch aufgebaut sind, ermöglichen
eine optimale Anpassung an die im Körper vorzufindende Anulusgeo metrie.
Dies ist vor allem für
Implantate im Bereich des Herzklappenanulus von Bedeutung.
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Eine vorteilhafte Ausführungsform
sieht vor, dass die vom Grundkörper
umgebene gedachte Fläche
im Querschnitt einen Wendepunkt aufweist. Von der Seite betrachtet
hat ein derartiger Grundkörper konkave
und konvexe Bereiche und je nach Anwendungsfall können sogar
mehrere Wendepunkte vorliegen. Dies erlaubt es optimale Ringformen
zu gestalten, die sowohl in der Draufsicht als auch in der Seitenansicht
von einfachen geometrischen Grundformen abweichen.
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Eine Steigerung der Anpassungsfähigkeit – aber möglicherweise
auch eine Reduzierung der Haltbarkeit – wird dadurch erzielt, dass
der Grundkörper
plastisch verformbar ist. Dies ermöglicht es den Grundkörper noch
kurz vor der Operation nachzuformen, so dass er bestmöglich an
die vorliegenden physiologischen Gegebenheiten anpassbar ist.
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Besonders bevorzugt ist ein Material,
das durch eine physikalische oder chemische Behandlung für einen
bestimmten Zeitraum plastisch verformbar gemacht werden kann. Dies
ermöglicht
es, vor der Implantation den Ring optimal zu formen, wobei der Ring
danach und insbesondere in der implantierten Situation nicht mehr
verformbar ist oder nur noch elastisch verformbar ist. Dieses Material
kann beispielsweise durch eine Wärmebehandlung
plastisch verformbar gemacht werden. Sowie das Material auf die
Körpertemperatur
unter 42 °C
abkühlt,
verliert es seine plastische Verformbarkeit.
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Darüber hinaus können auch
Kunststoffe mit Memory-Effekt Verwendung finden. Derartige Kunststoffmaterialien
können
beliebig verformt werden. Sowie sie jedoch in einem Temperaturbereich
der menschlichen Körpertemperatur
gebracht werden, nehmen sie eine vorher definierte Form ein.
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Vor allem für den Einsatz ringförmiger Grundkörper zur
Verstärkung
des Herzklappenanulus ist es vorteilhaft, wenn die vom Grundkörper umgebene
gedachte Fläche
mindestens einen konkav gebogenen Randbereich aufweist. Dieser konkav
gebogene Randbereich ist im Fall der Behandlung eines Herzklappenanulus
vorteilhaft zwischen den Trigoni Fibrosae angeordnet.
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Eine Ausführungsform sieht vor, dass
der Grundkörper
von einem mehrschichtigen Material, vorzugsweise einem Gewebe, umgeben
ist. Diese Ausführungsform
ist unabhängig
von den zuvor beschriebenen Ringgeometrien vorteilhaft und erfindungswesentlich.
Beim Einsatz der bekannten Implantate mit ringförmigen Grundkörpern kann
es aufgrund der starken Belastung durch die hohen Lastwechsel zu
Problemen der Verankerung am umgebenden Gewebe, wie beispielsweise
des Herzens, kommen. Bekannte Implantate weisen einen metallischen
Ring auf, der von einem Nahtring umgeben ist. Hierbei entsteht das
Problem, dass es zur Ablösung der
Struktur des Nahtrings vom metallischen Kern kommen kann. Außerdem kann
es durch die punktuelle Belastung des Nahtrings zur Zerstörung der Struktur
und zum Ausriss einzelner Fasern kommen.
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Dem wird erfindungsgemäß dadurch
begegnet, dass der Grundkörper
von einem mehrschichtigen Gewebe umgeben ist. Vorzugsweise ist der Grund körper von
einem festen Material umgeben und dieses ist von einem relativ weichen
Material umgeben. Dadurch entsteht zumindest eine Dreischichtigkeit
aus Grundkörpermaterial,
dem den Grundkörper
umgebenden festen Material und dem dieses Material umgebenden relativ
weichen Material.
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Hierbei wird der Grundkörper vorzugsweise von
einem metallischen Material gebildet. Wie oben erläutert sind
jedoch auch verschiedene Kunststoffmaterialien einsetzbar.
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Der mehrschichtige Aufbau erlaubt
es ein Kernmaterial zu verwenden, das wesentlich zur Formgebung
beiträgt.
Die darüber
angeordnete erste Schicht stellt eine gute Verbindung zum Kernmaterial her
und besteht aus einem relativ festen Material. Die zweite Schicht
tritt im implantierten Zustand mit dem umgebenden Gewebe in Kontakt
und weist die hierzu übliche
weiche Beschaffenheit auf. Bei der Fixierung des Ringes kann die
Naht wie üblich
durch die zweite Schicht geführt
werden. Zur festeren Verankerung kann die Naht jedoch auch durch
das innere, festere Material geführt
werden. Dadurch wird beispielsweise eine wesentlich verbesserte
Fixierung eines Klappenringes auch bei hohen punktuellen Belastungen gewährleistet.
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Weiterhin ist es vorteilhaft, wenn
das Implantat eine Fixierungslasche aufweist. Eine derartige Fixierungslasche
ist auch unabhängig
von der Geometrie und dem Schichtaufbau des Implantats vorteilhaft und
erfindungswesentlich. Eine Fixierungslasche vergrößert den
geometrischen Bereich, in dem bei der Implantation der Faden fixiert
werden kann. Ein Ausführungsbeispiel
sieht vor, dass die Fixierungslasche in einem den Grundkörper umgebenden Material
angeordnet ist. Da der Grundkörper
in der Regel ein metallisches Material ist, ermöglicht das Anordnen der Fixierungslasche
in einem den Grundkörper umgebenden
Material eine besonders einfache Herstellung des Implantats.
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Hierbei kann das dem Grundkörper umgebende
Material, in dem die Fixierungslasche ausgebildet ist, ein festes
Material sein.
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Unter festem Material wird im Rahmen
der Erfindungsbeschreibung ein Material verstanden, das es erlaubt,
mit einer Nadel einen Faden durch dieses Material zu ziehen, um
das Material mit dem das Implantat umgebenden Gewebe zu verbinden. Andererseits
soll das feste Material jedoch eine höhere Festigkeit aufweisen als
bekannte Gewebematerialien, die dazu verwendet werden, metallische Grundkörper im
Körper
durch Nähen
zu verankern.
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Die Fixierungslasche oder mehrere
Fixierungslaschen können
an den besonders belasteten Bereichen des Implantats vorgesehen
werden, um eine sichere Verankerung zu gewährleisten. Die Implantation
wird jedoch dadurch erleichtert, dass die Fixierungslasche den Grundkörper ringförmig umgibt. Dies
ermöglicht
es das Implantat auf der gesamten Umfangslinie nicht nur mit dem
weicheren Gewebematerial zu verankern sondern die Naht durch die
Fixierungslasche aus vorzugsweise festerem Material zu führen.
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Insbesondere für die Behandlung eines verformten
Herzklappenanulus ist es von Vorteil, wenn das Implantat mindestens
einen verstärkt
ausgebildeten Fixationspunkt aufweist. Auch dieses Merkmal des erfindungsgemäßen Imp lantats
ist auch ohne die vorher beschriebenen Merkmale erfindungswesentlich.
Vorzugsweise werden an zwei Seiten eines konkav gebogenen Randbereichs
Fixationspunkte angeordnet. Bei einer Herzklappenanulusverstärkung sind diese
Fixationspunkte so ausgeführt,
dass hier zentral die Last in den Klappenring eingekoppelt werden kann.
Die Position der Fixationspunkte ist in diesem Fall vorteilhafter
Weise so gewählt,
dass sie an die anatomischen Gegebenheiten angepasst eine Fixierung
an den Trigoni Fibrosae zulässt.
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Vorteilhafte Ausführungsbeispiele eines erfidungsgemäßen Implantats
sind in der Zeichnung dargestellt und werden im Folgenden näher erläutert.
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Es zeigt
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1 eine
Draufsicht auf ein ringförmiges Implantat,
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2 eine
Seitenansicht von vorne auf das in 1 gezeigte
ringförmige
Implantat,
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3 eine
Seitenansicht von der Seite auf das in 1 gezeigte ringförmige Implantat,
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4 einen
Schnitt durch einen Ringbereich des in 1 gezeigten Implantats,
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5 einen
Schnitt durch einen Ringbereich des in 1 gezeigten Implantats im Bereich einer Fixierungslasche
und
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6 eine
Draufsicht auf ein Implantat entsprechend dem in 1 gezeigten Implantat jedoch mit zwei
Fixationspunkten.
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Das in 1 gezeigte
Implantat 1 hat einen ringförmigen Grundkörper 2,
der eine gedachte Fläche 3 umgibt.
Die in den 2 und 3 gezeigten Seitenansichten
erläutern,
dass die gedachte Fläche 3 eine
gebogene Form aufweist. Im vorliegenden Fall ist sie s-förmig gebogen.
Sie hat somit gegenläufig gebogene
Bereiche 4 und 5, zwischen denen ein Wendepunkt 6 liegt.
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Insbesondere die 1 zeigt, dass die vom Grundkörper umgebene
gedachte Fläche
unsymmetrisch ist. Der Bereich 7 des Grundkörpers 2 hat
etwa die Form einer Ellipse während
der restliche Umfangsbereich im Bereich 8 gegenläufig gebogen
ist und im Bereich 9 etwa gradlinig ausgebildet ist.
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Die 4 zeigt,
dass der Grundkörper 2 von zwei
Materialschichten 10 und 11 umgeben ist. In diesem
Ausführungsbeispiel
besteht der Grundkörper aus
einem metallischen Kernmaterial. Dieses ist von einem relativ festen
Material 10 umgeben. Das relativ feste Material 10 stellt
eine gute Verbindung zum metallischen Kernmaterial 2 her
und ist von der zweiten Schicht 11 umgeben. Die zweite
Schicht 11 tritt im implantierten Zustand mit dem umgebenden
Gewebe in Kontakt und weist die hierzu übliche weiche Beschaffenheit
auf. Dies ermöglicht
es, die Naht bei der Fixierung des Ringes durch das Innere rigide
Gewebe 10 zu führen,
um eine besonders gute Fixierung eines Klappenringes auch bei hohen
punktuellen Belastungen zu gewährleisten.
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Die 5 zeigt,
dass das Implantat 1 auch eine Fixierungslasche 12 aufweisen
kann. Diese Fixierungslasche 12 wird im Ausführungsbeispiel
von der zweiten Schicht 10 aus relativ festem Material
gebildet. Durch die Ausbildung der Fixierungslasche 12 vergrößert sich
der geometrische Bereich, in dem der Faden fixiert werden kann.
Die Fixierungslasche 12 kann den gesamten Grundkörper ringförmig umgeben.
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In 6 ist
ein Implantat mit zwei Fixationspunkten 13 und 14 gezeigt.
Diese Fixationspunkte 13 und 14 liegen rechts
und links von einem konkav gebogenen Randbereich des ringförmigen Grundkörpers. Diese
Fixationspunkte sind so ausgeführt,
dass hier zentral die Last in einen Klappenring eingekoppelt werden
kann. Die Position der Fixationspunkte ist an die anatomischen Gegebenheiten
angepasst und soll eine Fixierung an den Trigoni Fibrosae zulassen.
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Das Ausführungsbeispiel zeigt ein Implantat, das
für die
Verwendung als Klappenring ausgebildet ist. Erfindungsgemäße Implantate
können
jedoch für unterschiedliche
Einsatzzwecke in der Chirurgie und insbesondere zur Verstärkung von
Auslässen
und Gefäßen verwendet
werden.