DE69630220T2

DE69630220T2 - Bioprothetischer herzklappenstent mit integraler stützstruktur

Info

Publication number: DE69630220T2
Application number: DE69630220T
Authority: DE
Inventors: J. Michael GIRARD; D. Todd CAMPBELL; William M. MIRSCH; L. Kristen SWANSON
Original assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Current assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-06-07
Publication date: 2004-05-06
Anticipated expiration: 2016-06-08
Also published as: US5716417A; CA2221707C; AU6158496A; ES2202448T3; US5984973A; EP0833595B1; CA2221707A1; WO1996040008A1; BR9609181A; JPH11507557A; DE69630220D1; EP0833595A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Gegenstand der Erfindung sind im Allgemeinen Ersatzherzklappen zum Gebrauch bei Menschen und insbesondere wendet sie sich an eine integrale Stützstruktur zum Gebrauch in einer bioprothetischen Gewebeklappe.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Prothetische Herzklappen werden üblicherweise zum Ersatz erkrankter natürlicher Herzklappen, entweder in der aortalen oder mitralen Position, verwendet. Es existieren mehrere Kategorien prothetischer Herzklappen. Zu einer Kategorie gehört, auf was als mechanische Herzklappen verwiesen werden kann. Solche Klappen besitzen üblicherweise einen rigiden Öffnungsring und rigide klappbare Segel, die mit einer mit Blut kompatiblen Substanz, wie zum Beispiel pyrolytischem Kohlenstoff beschichtet sind. Andere Konfigurationen, wie zum Beispiel Kugel-und-Käfig-Systeme, wurden auch für diese mechanischen Klappen verwendet.
Eine zweite Kategorie prothetischer Herzklappen umfasst Systeme mit verschiedenen biologischen oder natürlichen Materialmengen. Wie nachstehend ausführlicher-beschrieben wird, schließen einige dieser Klappen Segel ein, die sich von natürlichem (üblicherweise porzinem) Material herleiten und noch die natürliche Stützstruktur oder den Ring der Aortenwand einschließen. Bei anderen Klappen, werden die Segel, die sich von natürlichem Material (üblicherweise von bovinem Perikard) herleiten, zurechtgeschnitten und an einer synthetischen, in etwa ringförmigen Struktur oder einem Ring, welche die Funktion der natürlichen Aortenwand nachahmt, angeheftet. In noch anderen Klappen werden sowohl die Segel als auch der anuläre Stützring aus synthetischen Polymeren oder Biopolymeren (z. B. Kollagen, und/oder Elastin) gebildet. Zur einfachen Beschreibung wird auf diese Klappen hierin als auf bioprothetische Klappen verwiesen. Viele bioprothetische Klappen schließen eine zusätzliche Stützstruktur oder einen Stent zur Unterstützung der Segel ein, obwohl auch sogenannte stentlose Klappen verwendet werden. Der Stent stellt für die vernetzte Klappe strukturelle Unterstützung bereit und sieht eine geeignete Struktur zur Anheftung einer Aufnähmanschette zur Verankerung oder zum Aufnähen der Klappe am richtigen Ort im Patienten vor.
Bioprothetische Klappen, die einen Stent einschließen, bestehen üblicherweise aus zwei Typen. In einem Typ wird entweder eine eigentliche Herzklappe aus einem verstorbenen Menschen ("Homotransplantat") oder aus einem geschlachteten Schwein oder einem anderen Säuger ("Xenotransplantat") entnommen. In beiden Fällen kann die entnommene Klappe zur Entfernung der Aortenwurzel zurechtgeschnitten werden, oder die Aortenwurzel oder eine ähnliche Stützstruktur kann zurückbehalten werden. Die Klappe wird dann konserviert und/oder sterilisiert. Homotransplantate werden zum Beispiel üblicherweise cryokonserviert und Xenotransplantate üblicherweise vernetzt, üblicherweise in einer Glutaraldehyd-Lösung. Die Gewebeklappe kann dann an dem Stent angeheftet werden.
Der andere Typ einer bioprothetischen Klappe mit Stent schließt einzelne Klappensegel ein, die aus biologischem Material, z. B. bovinem Perikard, geschnitten werden. Die einzelnen Segel werden dann am Stent in einem Zusammenbau positioniert, der sich der Form und Funktion einer natürlichen Klappe annähert.
Im Fall von einem der beiden Typen einer bioprothetischen Klappe mit Stent ist die Funktion des Stents ähnlich. Primär besteht die Funktion des Stents darin, eine Stützstruktur für die prothetische Klappe bereitzustellen. Eine derartige Stützstruktur kann erforderlich sein, weil das umgebende Aorten- oder Mitralgewebe beim Gewinnen der Klappe entfernt wurde. Die durch einen Stent in einer Klappe gebotene Stütze ist aus mehreren Gründen wichtig. Die Klappe wird zunächst während der normalen Tätigkeit des Herzens einem signifikanten hämodynamischen Druck ausgesetzt. Beim Schließen der Klappe schließen sich die Segel, um den Rückfluss von Blut durch die Klappe zu verhindern. Bei Abwesenheit jeglicher Stützstruktur kann die Klappe nicht ordnungsgemäß funktionieren und ist insuffizient. Eine Funktion des Stents besteht darin, bei der Absorption der den Segeln durch diesen hämodynamischen Druck auferlegten Spannungen zu helfen. Dies wird üblicherweise bei existierenden Stents durch die Verwendung von Kommissurenstützpfosten, an welche die Klappenkommissuren angeheftet werden, erreicht.
Einige bekannte Stents wurden dergestalt ausgelegt, dass die Kommissurenstützpfosten alle der Klappe durch den hämodynamischen Druck auferlegten Spannungen weitgehend absorbieren. Ein solcher Stent ist ein Formteil aus Federdraht, der zur Bildung von drei sich vertikal erstreckenden Kommissurenstützpfosten gebogen ist, wobei jeder eine U-Form aufweist und mit den anderen Kommissurenstützpfosten über bogenförmige Drahtsegmente verbunden ist. Ein derartiger Stent wird in US-Patent 4,106,129 an Carpentier et al. beschrieben. Bei diesem Stent werden die Segelspannungen von den Kommissurenpfosten getragen, die um die bogenförmigen Drahtabschnitte zwischen den Pfosten rotieren und ein Drehmoment darauf ausüben. Die Zusammensetzung und Struktur dieses Stents erlaubt auch für Verformbarkeit der die Öffnung definierenden Elemente. Ein getrenntes Insertelement in der Form einer Kunststoffbahn wird vor Anheftung der Klappe um den Drahtstent herum positioniert.
Bei anderen Stenttypen sind die Kommissurenpfosten an einer rigiden Basis fixiert und sind so ausgelegt; dass sie entlang ihrer gesamten Länge weitgehend flexibel sind, damit sich die Pfosten in der Art einer Angelrute als Reaktion auf die den Segeln durch den hämodynamischen Druck auferlegten Spannungen biegen. Auf ein Beispiel eines derartigen Stents wird in US-Patent 4,343,048 an Ross, et al. verwiesen.
Andere Stents, zum Beispiel der in US-Patent 4,626,255 an Reichart, et al. gezeigte Stent, schließen weitere Stützstrukturen ein, die mit den Kommissurenstützpfosten verbunden und zischen ihnen angeordnet sind. Diese Stützstrukturen verhindern, dass ein bestimmter Kommissurenpfosten entlang seiner gesamten Länge elastisch ist. Noch andere Stents, wie zum Beispiel in US-Patent 5,037,434 an Lane, schließen einen inneren Stützrahmen mit Kommissurenpfosten ein, die über ihre gesamte Länge hinweg elastisch sind und eine relativ rigidere äußere Stentstütze bereitstellen, die beginnt, eine größere Spannung zu absorbieren, wenn sich die assoziierte Kommissurenstütze weiter nach innen biegt. Andere Stents zur Aufnahme und Stütze einer Herzklappe sind aus FR-2 337 543, US-A 5 411 552 und SU-A-1116573 bekannt.
Obwohl alle diese Stents für die bioprothetischen Klappen, an denen sie angeheftet sind, Unterstützung bereitstellen, sind die Spannungsverteilungen häufig unnatürlich, was zum vorzeitigen Verschleiß oder Abbau überbeanspruchter Klappenanteile führt. Demgemäß besteht ein Bedarf an Stents, die sich enger der Spannungsreaktion einer natürlichen Aorten- oder Mitralklappe annähern. Die Stents, die mehrere Teile einschließen, sind überdies mechanisch komplex und erfordern mehrfache Zusammenbauschritte. Ein Stent, der eine Spannungsreaktion einschließt, die sich der einer natürlichen Klappe annähert, würde folglich erwünschterweise auch eine integrale Konstruktion aufweisen.
Eine andere Funktion eines Stents besteht darin, als ein Rahmen sowohl für die Anheftung der Klappe als auch zum Aufnähen der Klappe am richtigen Ort im Empfänger, z. B. einem menschlichen Patienten zu dienen. Für diesen Zweck ist der Stent oder ein Anteil des Stents üblicherweise mit einem vernähbaren Stoffgewebe oder einer Membran bedeckt und kann einen anulären Aufnähring daran befestigt haben. Dieser anuläre Aufnähring dient als ein Anker für die Nähte, die zur Anheftung der Klappe an dem Patienten verwendet werden.
Eine Reihe verschiedener Stentdesigns wurde in der Bemühung eingesetzt, die Klappenanheftung und Implantation der Klappe einfacher und effizienter zu machen. Beim Design dieser Stents, damit sie die erwünschten Spannungs- und Dehnungscharakteristika aufweisen, während sie gleichzeitig eine Struktur aufweisen, welche den Zusammenbau und die Implantation erleichtert, traten häufig Design-Tradeoffs auf.
In den stentlosen Klappen, auf die zuvor verwiesen wurde, wird die ungestützte Klappe in die Aorta des Empfängers auf eine solche Weise aufgenäht, dass die Aorta selbst bei der Absorption der Spannungen hilft, die üblicherweise von einem Stent absorbiert werden. Aktuelle stentlose porzine Aortenklappen, wie zum Beispiel stentlose porzine Aortenklappen, sind üblicherweise zum Gebrauch in der aortalen und nicht in der mitralen Position beabsichtigt. Eine Mitralklappe würde eine Stützstruktur erfordern, die derzeit mit porzinen Aortenklappen nicht zur Verfügung steht, und kürzlich wurden stentlose porzine Mitralklappen zur Platzierung in der Mitralposition entwickelt.
Die in der Mitralposition verwendeten Klappen mit Stent machen sich tatsächlich zur Bereitstellung von Unterstützung für die normale Klappenfunktion den Stent zunutze. In diesen Mitralklappen mit Stent wurde ein "Low-Profil"-Stent mit im Allgemeinen kürzeren Kommissurenpfosten verwendet, zur Verhinderung, dass die Ventrikelwand auf die Klappe auftrifft. Die Verwendung eines Lower-Profile-Stents erfordert jedoch häufig, dass die bioprothetische Klappe bei der Anheftung an dem Low-Profile-Stent etwas verformt wird. Dies wiederum kann zu reduzierter Funktionalität dieser Klappen führen. Während die "Higher-Profile"-Stents diese Verformung vermeiden können, muss sorgfältig auf die Klappenplatzierung geachtet werden, um das erwähnte Auftreffen seitens der Ventrikelwand zu vermeiden. Es besteht ein Bedarf an einem Stent zum Gebrauch in der Mitralposition, der die zuvor beschriebenen vorteilhaften Spannungs-/Dehnungs- und Anheftungscharakteristika einschließt.
Bekannte Stents für bioprothetische Klappen wurden aus einer Reihe verschiedener Materialien, einschließlich Metallen wie auch Polymeren, gebildet. Ungeachtet des eingesetzten Materials sind die langfristigen Ermüdungscharakteristika des Materials von kritischer Bedeutung. Ein ungewöhnlich kurzer oder ungleichmäßiger Verschleiß eines Stentmaterials kann einen frühzeitigen und unerwünschten Ersatz der Klappe erforderlich machen. Andere Materialcharakteristika werden bei der Auswahl eines Stentmaterials auch berücksichtigt, einschließlich: Rate der Wasserabsorption, des Kriechens und der Widerstandsfähigkeit gegenüber Strahlung, die zur Sterilisation eingesetzt werden kann. Das Formen des Stents aus einem strahlendichten Material zum Ansehen der Klappe mit Stent mittels bildgebender Röntgenverfahren kann weiter sehr erwünscht sein. Selbstverständlich muss das ausgewählte Material auch biokompatibel sein und die erforderlichen physikalischen Charakteristika zur Bereitstellung der gewünschten Spannungs-/Dehnungscharakteristika aufweisen. Die meisten existierenden Stents sind überdies aus einem Material mit einer konstanten Querschnittsdimension geformt. Geformte Drahtstents und aus Stanzmetall geformte Stents sind Beispiele. Die Verwendung eines Materials von variablem Querschnitt würde es erlauben, Spannungs- und Dehnungscharakteristika durch Addieren oder Subtrahieren von Querschnittsfläche in bestimmten Regionen des Stents nach Bedarf sorgfältig kontrolliert zu werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist demgemäß ein allgemeines erfindungsgemäßes Ziel, einen verbesserten Stent zum Gebrauch in Kombination mit bioprothetischen Herzklappen bereitzustellen. Jede Klappe oder jedes Segel, ob mechanisch oder aus natürlichem Gewebe, kann mit den erfindungsgemäßen Stents verwendet werden. Zu typischen natürlichen Klappen gehören die vom Pferd, Känguru, Kaninchen, Bär, von der Kuh, vom Schwein, Keiler und Menschen, sind aber nicht darauf beschränkt. Die bevorzugte Klappe oder das Segel leitet sich vom Schwein her.
Gemäß dem erfindungsgemäßen Gegenstand ist ein Stent zur Aufnahme und Unterstützung einer Herzklappe zur endgültigen Implantation in einen Menschen vorgesehen, wobei die Herzklappe Segel einschließt, die peripher mit Zwischenraum angeordneten Kommissuren verbunden sind, wobei der Stent Folgendes umfasst:
Mindestens einen peripher mit Zwischenraum angeordneten Kommissurenstützpfosten, wobei jeder Kommissurenstützpfosten eine Einstromkante einschließt,
Einstromschienensegmente, verbunden zwischen den Einstromkanten der Kommissurenstützpfosten; und
mindestens eine Sinusstützstruktur, wobei sich jede Sinusstützstruktur von genanntem Einstromschienensegment erstreckt und zwischen genannten angrenzenden Kommissurenstützpfosten angeordnet ist und die Spannungsverteilung mit genanntem angrenzenden Stützpfosten nicht teilt oder sie entlastet.
Durch die erfindungsgemäße Verwendung kann eines oder mehreres des Folgenden erreicht werden:

(i) Ein integraler Stent, der sich enger der Spannungs- und Dehnungsreaktion einer natürlichen Klappe annähert als sie mithilfe bekannter Stents bereitgestellt wurde.
(ii) Ein Stent, der die natürliche Klappenanatomie sehr eng nachahmt und den drei Kommissaren der Klappe erlaubt, im Einklang zu arbeiten.
(iii) Ein Stent mit ausreichender Stütze in der Kommissurenregion, während er sich den durch die natürliche Compliance der Aorta auf die Klappe auferlegten Beschränkungen annähert.
(iv) Ein integraler Stent mit den erwünschten Spannungs-Dehnungscharakteristika und mit einer Struktur, welche den Zusammenbau der Klappe an den Stent erleichtert.
(v) Ein Stent mit einer Struktur, welche die Implantation der zusammengebauten Klappe in den Patienten erleichtert.
(vi) Ein Stent mit einfacher und vollständiger Kommissurenanheftung.
(vii) Ein Stent, der leichte Anheftung der anderen mit der Klappe mit Stent assoziierten Komponenten, einschließlich des Aufnährings, ermöglicht.
(viii) Ein integraler Stent, der sich aus einem Material zusammensetzt, das verbesserte Leistungscharakteristika, insbesondere überlegene langfristige Leistungscharakteristika aufweist.

Der erfindungsgemäße Stent schließt mindestens einen und bevorzugt eine Vielzahl von Kommissurenstützpfosten ein, bevorzugt asymmetrisch, peripher mit Zwischenraum angeordnet, um den Zwischenraum zwischen den Klappenkommissuren, der natürlich vorkommt, zu duplizieren oder sich ihm anzunähern. Jeder Kommissurenstützpfosten schließt bevorzugt eine Einstromkante, eine Ausstromkante und zwischen den Kanten verbundene Seitenschienen ein. Die Seitenschienen und Kanten schließen bevorzugt eine sich längs erstreckende zentrale Öffnung ein, welche die Anheftung der Kommissuren der Klappe an den Kommissurenstützpfosten erlaubt. Der Stent kann auch Einstromschienensegmente einschließen, die zwischen den Einstromkanten der Kommissurenstützpfosten verbunden sind. Siehe zum Beispiel 1 und 4. Die Einstromschienensegmente und die Einstromkanten der Stützpfosten bilden bevorzugt eine peripher kontinuierliche anuläre Einstromoberfläche.
In anderen erfindungsgemäßen Ausführungsformen können die Einstromoberfläche und das Einstromschienensegment diskontinuierlich sein. In dieser erfindungsgemäßen Ausführungsform kann der Bereich zwischen und unter den Kommissurenstützpfosten zum Beispiel offen oder weitgehend offen sein. Eine beispielhafte Ausführungsform eines offenen Stents wird in 3 gezeigt.
Der Stent schließt eine oder eine Vielzahl von Sinusstützstrukturen ein. Jede Sinusstützstruktur ist zwischen angrenzenden Kommissurenstützpfosten angeordnet. In bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist/sind die Sinusstützstruktur(en) nicht funktionell mit dem angrenzenden Kommissurenstützpfosten verbunden. Siehe zum Beispiel 3 und 4. Wie hierin verwendet, verweist funktionell verbunden auf keine Verbindung oder auf eine Verbindung, welche die Spannungsverteilung mit dem Stützpfosten nicht teilt oder sie entlastet, wie hierin nachstehend ausführlicher beschrieben wird.
Erfindungsgemäß schließt jede der Sinusstützstrukturen bevorzugt ein Paar divergierender Seitenarme ein. Ein erster Seitenarm ist an der Einstromschiene befestigt und erstreckt sich in Richtung des einen der angrenzenden Kommissurenstützpfostens, ist aber nicht funktionell mit ihm verbunden. Ein zweiter Seitenarm ist auch funktionell an der Einstromschiene befestigt und erstreckt sich in Richtung des anderen angrenzenden Kommissurenstützpfostens, ist aber nicht funktionell mit ihm verbunden. Eine obere Schiene, die sich gekrümmt zwischen dem Seitenarmpaar erstreckt, verbindet das Paar konvergierender Seitenarme. Eine oder mehrere Stützen können die obere Schiene mit der Einstromschiene verbinden.
Die resultierende Struktur nähert sich unmittelbar der Spannungs-Dehnungsreaktion und Dynamik einer natürlichen Klappe an. Die Kommissurenstützpfosten sind bevorzugt entlang ihrer gesamten Länge flexibel und können eine bogenförmige Biegung, z. B. in der Art einer Angelrute bilden.
In erfindungsgemäßen Vorrichtungen kann das Gewebe der Klappe beim Anheften der Klappe am Stent die Kommissurenstützpfosten und die intermediären Sinusstützstrukturen verbinden. Aufgrund dessen bieten die Kommissurenstützpfosten und die Sinusstützstrukturen zwei verschiedene Mechanismen zur Absorption der auf die Segel auferlegten hämodynamischen Spannung. Das Ergebnis stellt eine genauere Annäherung der Spannungsleistung einer natürlichen Klappe dar, da die Sinusstützregionen und die Mittel, mit denen sie an der Klappe befestigt werden die durch die natürliche Compliance der Aorta auf die Klappe auferlegten Beschränkungen nachahmen. Aufgrund dessen arbeiten die individuellen Kommissuren im Einklang und werden abhängig voneinander gemacht. Der Stent ist überdies integral gebildet und schließt eine relativ offene Struktur ein; diese Merkmale erleichtern unter anderem die Anheftung an andere Teile der Klappe, und die Implantation des vollständigen Aufbaus ist einfacher und zuverlässiger.
Andere Gegenstände und Vorteile werden aus der folgenden näheren Beschreibung und den anhängenden Ansprüchen und unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen offensichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Darstellung eines Stents nach einer erfindungsgemäßen Ausführungsform.
2 ist eine obere repräsentative Darstellung der relativen Platzierung der Kommissurenstützpfosten nach einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen.
3 ist eine perspektivische Darstellung eines Stents nach einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform.
4 ist eine Fotografie eines Stents nach der in 1 gezeigten erfindungsgemäßen Ausführungsform.
5 ist eine Fotografie eines Stents nach einer erfindungsgemäßen Ausführungsform, die einen mit einem vernähbaren Stoffgewebe bedeckten Stent zeigt.
6 ist eine Fotografie eines Stents von 5, welche die Anheftung des Aufnährings zeigt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Unter nunmehriger Bezugnahme auf die Zeichnungen zeigt 1 einen integralen Gewebeklappenstent 10 nach einer erfindungsgemäßen Ausführungsform. Als ein Referenzpunkt zeigt Pfeil 11 die Richtung des Blutstromes durch den Stent und die Klappe an. Der Stent 10 schließt, wie erläutert, drei Kommissurenstützpfosten 20, 30 und 40 ein. Es ist beabsichtigt, dass die Erfindung nicht durch die Anzahl der Kommissurenstützpfosten eingeschränkt sein sollte. Die verwendete Anzahl ist primär ein Produkt aus der Anzahl der verwendeten Segel. Es gibt zum Beispiel üblicherweise drei sich vom Schwein herleitende Segel, folglich würde der Stent üblicherweise drei Kommissurenstützpfosten einschließen. Andere Systeme können eine andere Anzahl an Segeln aufweisen, und mechanische Systeme weisen üblicherweise ein bis drei Segel auf. Auch die Platzierung der Klappe, z. B. aortal oder mitral, kann die Anzahl der verwendeten Segel vorschreiben.
Nach einem erfindungsgemäßen Aspekt sind diese Stützpfosten asymmetrisch, peripher mit Abstand über dem allgemein zylindrischen Stent 10 angeordnet. Es wird erkannt werden, dass Stützpfosten 20, 30, 40 jeweils zur Aufnahme einer Kommissur der bioprothetischen Klappe angepasst sind. Jeder Stützpfosten schließt eine zentrale Öffnung 21, 31, 41 ein, die entlang der Länge des entsprechenden Stützpfostens verläuft. Die zentrale Öffnung ist, wie gezeigt, bevorzugt länglich, es kann jedoch jede Form verwendet werden. Jeder Stützpfosten kann auch mehr als eine zentrale Öffnung einschließen. Jede längliche zentrale Öffnung kann auf jeder Seite durch Seitenscheinen, bevorzugt konisch zulaufende Seitenschienen, begrenzt sein. 1 zeigt erste Seitenschiene 23 und zweite Seitenschiene 24. Der Rest der länglichen zentralen Öffnung 21 wird durch eine Einstromkante 26 und eine Ausstromkante 27 begrenzt. Die Einstromkante und/oder ein oberstromiger Anteil des Kommissurenstützpfostens kann auch radial verdickte Bereiche einschließen. Diese radial verdickten Bereiche können gegebenenfalls eine zusätzliche Struktur bereitstellen, um während der Tätigkeit des Klappensystems verursachte Spannung zu verhindern, kanalisieren, verteilen oder zu reduzieren. Beim Anheften der Gewebeklappe an dem Stent, würden Nähte durch die zentralen Öffnungen passieren. Ein Durchschnittsfachmann wird folglich erkennen, dass die Anwesenheit dieser zentralen Öffnungen die Anheftung an die Klappe erleichtert.
In einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform kann jede der Seitenschienen 23, 24 von der Einstromkante zu der Ausstromkante auch konisch zulaufen. Dieses konische Zulaufen hilft bei der gleichmäßigeren Verteilung der Spannung und versieht den Stützpfosten mit einigen seiner vorteilhaften funktionellen Merkmale, wie nachstehend ausführlicher besprochen werden wird. Die drei Stützpfosten, die jeweils Seitenschienen, eine Einstromkante und eine Ausstromkante aufweisen, sind durch die Einstromschienensegmente 51, 52, 53 miteinander verbunden. Die Einstromschienensegmente und die Einstromkanten der drei Stützpfosten 20, 30, 40 können, wie in 1 gezeigt, eine peripher kontinuierliche Einstromoberfläche bilden oder können, wie in 3 gezeigt, diskontinuierlich sein.
Nach einer erfindungsgemäßen Ausführungsform kann die Einstromoberfläche zur Anpassung oder Annäherung an die Aorten- oder Mitralklappenanatomie ebenflächig oder ausgebogen sein. Wie aus 1 hervorgeht, kann die Einstromoberfläche 50 gewunden oder sinusförmig sein, wobei jeder Stützpfosten 20, 30, 40 ein entsprechendes stromabwärts gerichtetes Maximum 22, 32 bzw. 42 aufweist. Der einem Maximum entsprechende Bereich ist auch der Bereich, in dem die größte Materialmenge entfernt wird, wenn der Stent unter Verwendung eines Laser-Bearbeitungsverfahrens, wie nachstehend ausführlicher erklärt wird, hergestellt wird. Zwischen jedem Maximum befindet sich ein stromabwärts gerichtetes Minium 74, 84 bzw. 94. Ähnlich weist jede Sinusstützstruktur 70, 80, 90 ein entsprechend stromabwärts gerichtetes Minimum 74, 84 bzw. 94 auf. Dieser einem Minimum entsprechende Bereich ist auch der Bereich, in dem kein Material entfernt oder die kleinste Materialmenge entfernt wird, wenn der Stent, wie nachstehend ausführlicher erläutert, unter Verwendung eines Laser-Bearbeitungsverfahrens hergestellt wird.
Wie in 2 deutlicher gezeigt, schließt eine erfindungsgemäße Ausführungsform mit Zwischenraum angeordnete Kommissurenstützpfosten 20, 30, 40 in einer prädeterminierten peripheren oder winkeligen Verteilung ein. In einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform sind die Stützpfosten 20, 30 und 40 asymmetrisch verteilt, wobei sich nur ein Stützpfosten gleichwinklig oder gleichweit entfernt zu den anderen befindet. Für vom Schwein hergeleitete Klappen sind zum Beispiel der rechte und der linke Zipfel üblicherweise von ungefähr der gleichen Größe, und der nicht koronare Zipfel ist üblicherweise kleiner als die beiden anderen. 2 zeigt Stützpfosten 40 gleichweit sowohl von Stützpfosten 30 als auch Stützpfosten 20 entfernt, aber weder Stützpfosten 30 noch Stützpfosten 20 sind gleichweit von den anderen beiden Pfosten entfernt. Beispiel 1 stellt verschiedene Faktoren bereit, die bei der Wahl einer spezifischen Stützpfostenverteilung beteiligt sind. Die primären Faktoren stellen die Anzahl an Segeln, die typische Größe der Segel und die Herkunft der Segel dar. Sich vom Schwein herleitende Klappen weisen zum Beispiel üblicherweise drei Segel auf, wobei zwei gewöhnlich größer als das andere sind. Um die engste Annäherung an den Zwischenraum der natürlichen Klappe zu erlauben, kann eine vom Schwein hergeleitete Ersatzklappe zwei Segel aufweisen, die mit einem Zwischenraum von ca. 121° bis ca. 125°, bevorzugt von ca. 122° bis ca. 124° und am bevorzugtesten ca. 123° angeordnet sind. Wie ein Durchschnittsfachmann erkennen wird, kann sich dieser Zwischenraum gemäß der Art des eigentlich gewählten Segels ändern.
Bei der Implantation von Schweineklappen kann es zum Beispiel erwünscht sein, die spezifische Schweineklappengeometrie im Vergleich mit der Sinusregion des Empfängerherzens zu bewerten, um die Stentpfostenhöhe und -breite und Sinushöhe und -breite usw. anzupassen, um die Schweinegeometrie enger an die Geometrie des Empfängers anzupassen und um eine Blockierung des Ostiums oder der Ostia des Patienten zu verhindern oder zu minimieren.
Erfindungsgemäß kann ein Durchschnittsfachmann auch den Spannungs-/Dehnungswiderstand durch Wahl einer prädeterminierten Pfostensteifheit verteilen. Pfostensteifheit ist teils ein Produkt der Größe, Gestalt und der bei einem bestimmten Stent in Stützpfosten 20, 30 und 40 und in ihren entsprechenden Seitenschienen verwendeten Materialien. Spannungswiderstand und/oder -verteilung können auch ein Produkt der Interaktion der verschiedenen Strukturen eines erfindungsgemäßen Stents oder Stentzusammenbaus sein. Wie vorstehend beschrieben, hilft auch das konische Zulaufen der Seitenschienen von jedem Pfosten bei der gleichmäßigeren Verteilung der Spannung durch den Stützpfosten. Beispiel 2 stellt verschiedene Faktoren bereit, die bei der Wahl der Pfostensteifheit beteiligt sind. Es wird von dem Durchschnittsfachmann erkannt werden, dass die Auswahl einer maximalen Spannung weit unter der Ermüdungsgrenze des Materials vorzeitiges Versagen des Stents verhindert. So wurde zum Beispiel festgestellt, dass eine Pfostensteifheit von ca. 0,59 N/mm bis ca. 0,73 N/mm in einem aus Polyetheretherketon hergestellten Stent zulässig ist.
Ein erfindungsgemäßer Stent kann auch ein Stoffgewebe zum Abdecken oder Umhüllen und/oder einen Aufnähring oder eine -manschette einschließen. Die Konstruktion, das Design und die Platzierung dieser Merkmale sind im Fach weithin bekannt.
Die Stützpfostengeometrie und winkelige Verteilung, auf die vorstehend aufmerksam gemacht wurde, kann die dem Stent durch die Tätigkeit der Klappe auferlegte Spannung und Dehnung angemessen handhaben. Stent 10 schließt auch Sinusstützstrukturen 70, 80, 90 in den Sinusregionen zwischen den Stützpfosten ein. Es wird erkannt werden, dass diese offen strukturierten Sinusstützstrukturen die physikalische Anheftung der Klappe an den Stent erleichtern.. Wie einem Durchschnittsfachmann offensichtlich wäre, würde die Basis eines Segels an der Stoffgewebeabdeckung des Stents ca. in der Kurve von dem unterstromigen Ende eines Kommissurenstützpfostens, über einen Seitenarm der angrenzenden Sinusstützstruktur, über die sich zwischen den beiden Armen befindende Mulde, den anderen Seitenarm der Sinusstützstruktur hinauf und über das unterstromige Ende eines zweiten Kommissurenstützpfostens angeheftet. Dies entspricht ungefähr einer überbrückten Region, die von dem unterstromigen distalen Ende eines Kommissurenstützpfostens in die durch die Sinusstützarme gebildete Mulde und hinauf an das unterstomige distale Ende des anderen Kommissurenstützpfostens verläuft.
Die Sinusstützstrukturen erlegen auch Beschränkungen auf die Klappe mit Stent auf, die ihr erlauben, mehr Leistungen wie eine natürliche Klappe zu erbringen, die durch das umgebende Gewebe, z. B. eine Aortenklappe beschränkt durch die Aorta, beschränkt ist. Im Gegensatz zu bekannten Stents, die den Segeln oder Zipfeln ermöglichen, unabhängig voneinander zu funktionieren, ahmt ein erfindungsgemäßer Stent die natürlich vorkommenden Herzklappen durch Verknüpfung der Funktion eines Segels mit der Funktion eines anderen nach. In einem erfindungsgemäßen zusammengebauten Stent funktionieren die Segel alle zusammen. Druck, Spannung oder Beschränkungen auf ein Segel werden von dem anderen Segel geteilt, oder sie wirken sich darauf aus.
In einer in 1 und 4 gezeigten erfindungsgemäßen Ausführungsform setzt sich jede Sinusstützstruktur 70, 80, 90 aus zwei Seitenarmen 72, 73 (nur die Seitenarme für Sinusstützstruktur 70 sind gekennzeichnet) zusammen. Jeder divergierende Seitenarm weist ein erstes, an ein Einstromschienensegment befestigtes Ende, und ein zweites sich in Richtung eines angrenzenden Kommissurenstützpostens erstreckendes, aber nicht damit verbundenes Ende auf. So weist zum Beispiel Sinusstützstruktur 70 ersten Seitenarm 72 und zweiten Seitenarm 73 auf, die beide ein an ein Einstromschienensegment 51 befestigtes Ende aufweisen. Erster Seitenarm 72 erstreckt sich in Richtung der Seitenschiene 24 von angrenzendem Stützpfosten 20 und zweiter Seitenarm 73 erstreckt sich in Richtung der Seitenschiene 33 von angrenzendem Stützpfosten 30.
Jede Sinusstützstruktur kann auch eine obere Schiene 75 einschließen, die verbunden ist mit und sich zwischen den divergierenden Seitenarmen 72 und 73 erstreckt und, wie in 3 gezeigt, ein oder mehrere zusätzlicher) Pfosten die obere Schiene mit dem Einstromschienensegment verbinden kann/können.
Gemäß einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform sind die Seitenarme nicht funktionell mit den angrenzenden Stützpfosten, denen sie am nächsten sind, verbunden. Wie vorstehend angemerkt wurde, wenn eine minimale Verbindung vorhanden ist, ist es bevorzugt; dass sich diese Verbindung weder auf die natürliche Steifheit des angrenzenden Stützpfostens auswirkt, noch sich die Arme auf die Spannungsreaktion des freistehenden Stents auswirken. Es wird jedoch erkannt werden, dass das Vorliegen einer an den Stent aufgenähten Gewebeklappe eine indirekte Gewebeverbindung zwischen einem bestimmten Stützposten und einem angrenzenden Seitenarm bereitstellt.
Es wird angenommen, dass diese indirekte Gewebeverbindung aus mehreren Gründen wichtig ist. Im Fall der Sinustützstruktur 70, erlegt die indirekte Gewebeverbindung zwischen Stützpfosten 20, Sinusstützstruktur 70 und Stützpfosten 30 eine Beschränkungsbedingung auf die Bewegung der beiden Stützpfosten 20 und 30 auf. Tatsächlich sind alle drei Stützpfosten 20, 30 und 40 durch das Vorhandensein der anderen beiden Sinustützstrukturen 80 und 90 ähnlich beschränkt. Diese Beschränkung veranlasst die drei Stützpfosten, im Einklang zu wirken, wenn die Klappe ordnungsgemäß an dem Stent angeheftet ist. Das heißt, wenn hämodynamischer Druck auf die Klappe aufgebracht und an den Stent übertragen wird, veranlasst die indirekte Gewebeverbindung die drei Stützpfosten, im Einklang zu arbeiten, wie durch das die Kommissaren verbindende Gewebe beschränkt und auch wie durch ihre Verbindung an die Sinusstützstrukturen beschränkt. Eine derartige Beschränkung, wobei die drei Kommissaren veranlasst werden, im Einklang zu arbeiten, ist in einer natürlichen Klappe vorhanden. In einer natürlichen Klappe wird diese natürliche Beschränkung durch die Struktur und Compliance des umgegebenden Gewebes bereitgestellt. Es kann zum Beispiel erwünscht sein, eine noch höhere Kommissurenpfostenflexibilität zu haben und dann für die zusätzliche Steifheit, einen Sinusringseitenarm mit dem Kommissurenpfosten verbunden zu haben. Dies kann erreicht werden, wenn man eine steife Seitenschiene und keinen Kontakt mit dem Seitenarm hat oder wenn man eine flexible Seitenschiene hat, die durch Verbindung mit einem Seitenarm steifer gemacht ist.
Erfindungsgemäß sind der Kommissurenstützpfosten oder die -pfosten entlang der gesamten Länge der Seitenschienen bevorzugt flexibel. In dieser und den nachstehend angemerkten Ausführungsformen kann es für die Flexibilität des Kommissurenstützpfostens erwünscht sein, dass sie sich der physiologischen Flexibilität der natürlichen Klappe annähert. Es kann auch erwünscht sein, die Gewebe- oder Segelspannung in der zusammengebauten Klappe, insbesondere unter Bedingungen, wenn eine physiologische Flexibilität nicht erreicht werden kann, zu minimieren.
In einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform kann/können der Kommissurenstützpfosten oder die -pfosten ein prädeterminiertes Flexibilitätscharakteristikum entlang seiner Länge aufweisen oder kann ein prädeterminiertes Flexibilitätscharakteristikum aufweisen, das entlang seiner Länge variabel ist. Bereiche von größerer oder geringerer Flexibilität können zum Beispiel durch Verwendung verschiedener Dicken des gleichen Materials oder durch Verwendung von Materialien verschiedener Flexibilität als ein Verbundstoff erreicht werden.
Im Gegensatz dazu wird die Aortawurzel jedoch nach der Gewinnung einer bioprothetischen Klappe zurechtgeschnitten, um die Klappe angemessen freizulegen, um eine Anheftung der Klappe an den Stent zu ermöglichen. Als solches ist der Anteil der Aorta, der normalerweise diese Beschränkung bereitstellen würde, typischerweise nicht vorhanden. Zur Platzierung einer bioprothetischen Gewebeklappe in der Mitralposition ist darüber hinaus keine umgebende vaskuläre Anatomie vorhanden, welche die notwendige Beschränkung bereitstellen würde. Es wird deshalb angenommen, dass die Sinusstützstrukturen 70, 80, 90 und die indirekte Gewebeverbindung die durch die natürliche Compliance der Aorta auf die Klappe auferlegten Beschränkungen nachahmen, ohne in die Spannungs-/Dehnungscharakteristika der freistehenden Kommissurenstützpfosten störend einzugreifen.
Die bevorzugt offene Geometrie der Sinusstützstrukturen erleichtert überdies das Zusammenbauverfahren, während welchem die Gewebeklappe üblicherweise an die Stoffgewebeabdeckung des Stents aufgenäht oder angeheftet wird und ein Aufnähring typischerweise an die Stoffgewebeabdeckung des Stents aufgenäht oder angeheftet wird. Es wird erkannt werden, dass das Zusammenbauverfahren auch durch die bevorzugte integrale oder einheitliche Struktur des Stents erleichtert wird. Da multiple Teile nicht miteinander oder an die Klappe zusammengebaut werden brauchen, ist die Komplexität des Zusammenbauverfahrens reduziert. Ein integrales oder einheitliches Design verhindert auch eine relative Bewegung zwischen separaten Stentsegmenten, die zum Aufbringen unerwünschter Spannungen auf die Gewebeklappe führen kann. Ähnlich wird erkannt werden, dass das integrale Design eine konstantere und vorhersehbarere Spannungs-Dehnungsreaktion bereitstellt, da sich eine relative Bewegung zwischen nicht integralen Teilen auf diese Charakteristika auswirken würde.
Ein erfindungsgemäß hergestellter Stent kann auch einen Basisring oder Anteil mit größerer radialer Flexibilität einschließen. Ein Beispiel eines solchen Stents wird in 3 gezeigt. In einem solchen alternativen Stent weisen die Kommissurenstützpfosten zwei Seitenschienen, bevorzugt konisch zulaufend, und ein geschlossenes unterstromiges Ende auf. Das oberstromige Ende des Pfostens ist offen. Ein bioprothetischer Stent, umfassend einen Ring mit einer Zentralbohrung, mindestens drei sich nach außen erstreckenden Vorsprüngen, wobei die Vorsprünge mit Zwischenraum dazwischen asymmetrisch und peripher an dem Ring in jedem Vorsprung angeordnet sind, der konisch zulaufende Seitenschienen umfasst.
Ein erfindungsgemäßer Stent kann auch eine Stoffgewebeabdeckung oder eine Umhüllung und/oder einen Aufnähring oder eine -manschette einschließen. Die Konstruktion, das Design und die Platzierung dieser Merkmale sind im Fach weithin bekannt.
Während ein erfindungsgemäßer Stent aus jeglichem biokompatiblem Material, wie z. B. mit Blut und/oder Gewebe kompatiblem Material, hergestellt werden kann, schreiben praktische Erwägungen vor, dass zuerst die Verwendung gewerblich medizinich verfügbarer Materialien in Erwägung gezogen werden muss. Die erfindungsgemäß hergestellten Stents können zum Beispiel aus jedem Metall, synthetischem Polymer oder Biopolymer, das zur Funktion als ein Stent fähig ist, geformt oder vorgeformt sein oder können ein Verbund von Materialien, wie zum Beispiel zwei oder mehr der vorstehend angemerkten Polymere sein. Es kann auch erwünscht sein, das Material Strahlung, Gasplasma oder einem Elektronenstrahl auszusetzen. Die bevorzugten Materialien können diesen Energiequellen ohne signifikante oder übermäßige unerwünschte Wirkungen ausgesetzt werden. Die Erfindung sollte nicht durch das zur Konstruktion des Stents verwendete Material eingeschränkt werden und sollte Gemische, Mischungen und/oder Copolymere der vorstehend angemerkten Materialien einschließen.
Geeignete synthetische Polymere zum Gebrauch als ein Stent schließen Thermoplaste, wie zum Beispiel Polyolefine, Polyester, Polyamide, Polysulfone, Acrylharzderivate, Polyacrylnitrile und Polyaramide ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Beispiele schließen Polyetheretherketon (PEEK) ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Geeignete Biopolymere sind natürliche Biomoleküle, die eine Wiederholungs- oder polymerähnliche Struktur, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kollagen, Elastin und Gemische oder Verbundstoffe davon aufweisen.
Geeignete Metalle schließen Kobalt, Titan und Legierungen davon ein, sind aber nicht darauf beschränkt. So ist zum Beispiel eine unter dem Warenzeichen Eligiloy® verkaufte Legierung eine Kobalt-Chrom-Nickel-Molybdän-Eisen-Legierung (ASTM F1058).
Obwohl die Oberfläche des Stents unbehandelt bleiben kann, können der Stent oder ein Teil/Teile des Stents zur Bewirkung eines gewünschten Ergebnisses, wie zum Beispiel um den Stent wirksamer in der Umgebung des Herzens zu machen, behandelt werden. So kann zum Beispiel der Stent (oder ein Anteil des Stents) zur Erhöhung seiner Benetzungsoberflächenspannung, um seine Beständigkeit gegen schädliche Wirkungen einiger Sterilisationsprotokolle zu erhöhen oder um die Herstellung des Stents zu erleichtern, oberflächenmodifiziert werden. Bevorzugte Materialien sind synthetische, polymere Materialien, und am bevorzugtesten sind Materialien, die spritzgegossen werden können. Das ausgewählte Material muss sowohl die erforderlichen Spannungs- und Dehnungscharakteristika als auch eine gute langfristige mechanische Stabilität aufweisen. Bestimmte Metalle, wie zum Beispiel Eligiloy®, sowie verschiedene Polymere oder Biopolymere können vorteilhaft eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass PEEK über mechanische Eigenschaften in dem gewünschten Bereich, einschließlich einer Zugfestigkeit von 14,5 ksi bei 73°F (9,9 × 10⁷ Pa bei 22,7°C); eines Elastizitätsmoduls von 594,5 ksi bei 73°F (4,1 × 10⁹ Pa bei 22,7°C) und einer Biegefestigkeit von 24,65 ksi bei 73°F (1,7 × 10⁸ Pa bei 22,7°C) verfügt. PEEK ist auch insofern vorteilhaft, dass es eine hohe Ermüdungsgrenze, eine geringe Kriechrate, eine geringe Wasserabsorptionsrate bei Äquilibrium und eine signifikante Strahlungswiderstandsfähigkeit für Sterilisationszwecke aufweist. Zur Zeit ist PEEK 450G, im Handel erhältlich von Victrex, 475 Creamery Way, Exton, PA, das erwünschteste Ausgangsmaterial zur Verwendung bei der Formung eines erfindungsgemäßen Stents.
Das bevorzugte Verfahren zum Formen von PEEK oder eines anderen möglichen Stentmaterials in den erfindungsgemäßen Stent erfolgt mittels Spritzgießen. Es wird erkannt werden, dass Spritzgießen wünschenswert ist, da es eine signifikante Designflexibilität bereitstellt. Spritzgießen erlaubt eine Konstruktion mit variablen Querschnittsdimensionen. Dies kann wünschenswert sein, wenn ein bestimmter Anteil eines Stents ein größeres Spannungs-/Dehnungsbeständigkeitscharakteristikum erforderlich machen würde. Wie vorstehend besprochen wurde, werden viele existierende Stents aus einem Material mit konstantem Querschnitt, wie zum Beispiel Draht- oder Stanzmetall geformt und als solches ist es schwierig oder unmöglich, verbesserte Charakteristika in bestimmte Anteile des Stents zu integrieren. Die Flexibilität des Spritzgießens ermöglicht, dass der Querschnitt einer Region des Stents selektiv vergrößert werden kann.
Es wird weiter erkannt werden, dass eine Reihe verschiedener anderer Verfahren zum Formen eines erfindungsgemäßen Stents, wie durch das Ausgangsmaterial vorgeschrieben, verwendet werden können. Ein Beispiel eines alternativen Verfahrens ist die maschinelle Bearbeitung eines hohlen zylindrischen Formlings. Es wurde gefunden, dass Laser-Bearbeitung zur Verwendung mit einigen der vorstehend erwähnten Materialien, wie zum Beispiel Eligiloy®, PEEK und anderen Thermoplasten, wirksam und geeignet ist. Laser-Bearbeitung einiger dieser Ausgangsmaterialien, wie zum Beispiel PEEK, kann einen zusätzlichen Oberflächenreinigungsschritt erforderlich machen, um einige unerwünschte Bearbeitungsfolgeerscheinungen, wie zum Beispiel die Akkumulation von karbonisiertem Kunststoffrückstand auf der Laser-Schnittfläche oder jeglichen scharfen Kanten, zu entfernen.
Ein typisches Verfahren zur Oberflächenfertigbearbeitung von Hochtemperaturthermoplasten nach der Laser-Bearbeitung ist ein Zweistufenverfahren. Zuerst werden verkohlte Bereiche unter Verwendung von industriellem Standardschleifmittel und einer Kugelstrahlausrüstung, wie sie zum Beispiel unter dem Warenzeichen TRINCO® von der Trinity Tool Company in Fraser, Michigan, verkauft wird, gereinigt. Nach dieser Verkohlungsentfernung wird der Stent in einer Vibrationstrommel zum Runden und Entgraten der exponierten Kanten des Stents und zur Verhinderung von Abrieb an der Stoffabdeckung, die schließlich über dem Stent angepasst wird, getrommelt. Verwendung dieses Verfahrens an dem Stent resultiert in einer überlegenen Fertigbearbeitung, stellt eine einfachere Klappenanheftung bereit und reduziert die Wahrscheinlichkeit des Punktierens oder Zerreißens der Klappe oder der Stoffabdeckung.
Obwohl ein erfindungsgemäßer Stent eine weitgehend gleichmäßige Dichte, Steifheit und/oder Spannungsbeständigkeit aufweisen kann, kann die Konstruktion eines Stents mit Zonen verschiedener Charakteristika erwünscht sein. So kann zum Beispiel die Formung der Einstromschienensegmente von höherer Dichte und verstärkter Steifheit im Vergleich zu einem Kommissurenstützpfosten erwünscht sein. In einem anderen Beispiel kann ein unterstromiger oder distaler Anteil eines Kommissurenstützpfostens mit weniger Flexibilität (oder größerer Steifheit) als ein oberstromiger Anteil erwünscht sein. Diese alternativen Charakteristika können, wie vorstehend angemerkt, ebenso wie andere Erwägungen gewählt werden, um ein gewünschtes Ergebnis zu erlangen.
Erfindungsgemäße Stents können zur Erlangung einer praktischen und ökonomischen Konstruktion, Bequemlichkeit des Gebrauchs, Zweckmäßigkeit der Konstruktion und Sterilisation und Erhöhung der Abbaubeständigkeit in der Umgebung ihres beabsichtigen Gebrauchs ausgelegt werden.
Erfindungsgemäße Stents sind zwecks kontrollierter Dimension und Charakteristika vor dem Zusammenbau bevorzugt vorgeformt, um eine integrale oder einheitliche Einheit zu bilden. Vorformen, zum Beispiel durch Spritzgießen, eliminiert und/oder verteilt Spannungen unter normalen Gebrauchsbedingungen. Vorformen in einem einheitlichen Design führt üblicherweise zu Vorrichtungen mit längerer Nutzbarkeit und erhöhter Leichtigkeit der Konstruktion und Implantation. Vorformen verbessert weiter die ordnungsgemäße Positionierung der Kommissurenstützpfosten und der Sinusstützstrukturen. Diese Vorteile sind üblicherweise nicht für Strukturen aus mehreren Teilen oder mit Strukturen, die aus keinem einheitlichen Design bestehen, verfügbar.
Ein erfindungsgemäßer Stent kann auch mit Stoffgewebe bedeckt sein, um bei der Anheftung der Klappen an dem Stent zu helfen, um die Platzierung einer Aufnähmanschette an dem Stent zu unterstützen, und um das Gewebewachstum bei dem Empfänger in und um den Stent herum, sobald die bioprothetische Klappe in den Empfänger eingesetzt wurde, zu fördern. Ein beispielhafter, mit Stoffgewebe bedeckter Stent wird in 5 gezeigt. Verschiedene Stoffgewebe können verwendet werden, wie dem Durchschnittsfachmann weithin bekannt ist, einschließlich, aber nicht beschränkt darauf, eines Polyesters, wie zum Beispiel Dacron®, oder eines Polytetrafluorethylens, wie zum Beispiel Teflon®.
Erfindungsgemäß kann die Stoffgewebeabdeckung, wie in 5 gezeigt, aus einem Stück sein oder kann aus mehreren Stücken geformt werden. In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen können das Stoffgewebestück oder die Stücke auf Anteile des Stents, wie zum Beispiel in einer Region, die möglicherweise zum Aufnähen eines Klappensegels an den Stent verwendet wird, aufgebracht werden. In einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform deckt das Stoffgewebe den gesamten Stent ab.
Erfindungsgemäß kann der mit einem Stoffgewebe bedeckte Stent auch einen Aufnähring oder eine -manschette einschließen, der/die entlang des Umfangs einer Außenseite des Stents positioniert ist. Siehe zum Beispiel 6. In einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform wird die Aufnähmanschette permanent an dem Stent oder dem mit Stoffgewebe bedeckten Stent angeheftet. Der Stent kann eine oder mehrere Kerben, Vorsprünge oder dergleichen einschließen, um bei der Positionierung der Aufnähmanschette zu helfen. Die Nähmanschette kann an dem Stent in der Nähe eines oberstromigen Anteils des Stents befestigt werden oder kann, abhängig von der Applikation, weiter stromabwärts platziert werden. Für die Mitralklappe kann es zum Beispiel erwünschter sein, die Aufnähmanschette in eine unterstromige Position zu positionieren, wobei der Klappe ermöglicht wird, ohne signifikantes Auftreffen auf die Ventrikelwand, in eine Mitralposition in dem Empfänger platziert zu werden. Die Platzierung der Aufnähmanschette bestimmt zum Teil, ob die bioprothetische Klappe Low-Profile oder High-Profile ist.
Erfindungsgemäß kann ein Stentsystem den mit Stoffgewebe bedeckten Stent, den mit Stoffgewebe bedeckten Stent mit einem Aufnähring oder den mit Stoffgewebe bedeckten Stent mit oder ohne einem Aufnähring und mit den Klappensegeln in ihre richtige Position aufgenäht oder angeheftet, einschließen.
Erfindungsgemäß kann ein Kit eines oder mehrere der vorstehend beschriebenen Stentsysteme, einschließlich eines oder mehreres des Folgenden einschließen: eine verschlossene, sterilisierte Packung; einen Klappenhalter; Haltergriffe; eine Größenbemessungsvorrichtung; Nahtmaterial; eine Nadel; ein Skalpell und eine Sterilisationslösung.
BEISPIELE
Beispiel 1.
Zur Erhöhung der Leichtigkeit der Klappenanheftung und zur Begrenzung übermäßiger Spannung auf eine angeheftete Klappe, weisen die erfindungsgemäßen Kommissurenstützpfosten 20, 30, 40 eine bestimmte periphere oder winkelige Verteilung auf. Wie in 2 deutlicher gezeigt, ist die Zentrallinie des Kommissurenstützpfostens 20 von der Zentrallinie des Stützpfostens 30 um 123° getrennt. Die Zentrallinie des Stützpfostens 30 ist von der Zentrallinie des Stützpfostens 40 auch um 123° getrennt. Die Zentrallinie des Stützpfostens 20 ist jedoch von der Zentrallinie des Stützpfostens 40 um nur 114° getrennt. Diese asymmetrische winkelige Verteilung wurde von einer statistischen Analyse einer breiten Stichprobe von Schweinegewebeklappen abgeleitet. Eine Quelle dieser Daten war eine Zusammenstellung von der Tagung der ASAIO (American Society for Artificial Internal Organs) in 1992. In dieser Zusammenstellung wurde die angeheftete Kantenlänge und die Fläche von jedem Klappensegel in einer Schweineklappenprobe gemessen. Die angeheftete Kantenlänge wurde zur Bestimmung der durchschnittlichen winkeligen Verteilung der Kommissaren verwendet. Daten wurden auch aus einer Tabelle abgeleitet, die in den Annals of Thoracic Surgery, 8: 409 (1969) gefunden wurde. Diese Tabelle schloss Daten zu dem Prozentanteil des Segelbeitrags bezogen auf den Umfang für Schweineklappen ein. Für die resultierende winkelige Trennung von diesen beiden Messungen wurde dann der Durchschnitt genommen, um eine rechte koronare Winkeltrennung von 123,7°, eine linke koronare Trennung von 122,8° und eine nicht koronare Trennung von 113,4° zu erlangen. Unter Berücksichtigung der engen Ähnlichkeit zwischen den rechten und linken Koronarklappen, wurde bestimmt, dass ihre Winkelposition auf einen Intermediärwert von 123° festgelegt würde, deshalb die Platzierung der Pfosten in dem Stent von 2.
Es wird auch von dem Durchschnittsfachmann erkannt, dass diese Winkelverteilung einen Durchschnitt einer Reihe verschiedener Schweineklappen darstellt und die Passgenauigkeit zwischen Kommissurenstützpfosten 20, 30, 40 und den eigentlichen Kommissaren für auf den Stent 10 implantierte Klappen viel höher ist, als wenn mit gleichem Zwischenraum angeordnete Kommissurenpfosten eingesetzt würden, wie dies mit bekannten Stents üblich ist. In diesem Fall könnte mit einer Trennung von 120° zwischen jedem Stützpfosten, eine bestimmte Kommissar von ihrem Kommissurenstützpfosten um mehrere Grade versetzt werden. Es wird erkannt werden, dass wenn eine signifikante Winkeltrennung zwischen einer bestimmten Kommissar und ihrem Stützpfosten vorliegt; unangemessene Spannungen und eine unnatürliche Funktion der Klappe resultieren können. Unter Verwendung der erfindungsgemäßen Durchschnittswerte kann dieses Problem vermieden werden. Jegliche Winkelabweichungen zwischen Kommissaren und Stützpfosten sind wahrscheinlich klein, und die negativen Leistungscharakteristika in Bezug auf gleichmäßig (120°) mit Zwischenraum angeordnete Stützpfosten werden minimiert.
Beispiel 2
Die Konfiguration der Stentpfosten 20, 30, 40 und ihre Verbindung mit den Einstromschienensegmenten 51, 52, 53 gemäß der Erfindung verleiht auch jedem Kommissurenpfosten vorteilhafte Spannungs-/Dehnungscharakteristika. Basierend auf Tests und einer finiten Elementanalyse der Pfostensteifheit existierender Stents wurde eine Zielpfostensteifheit von 0,60 N/mm gewählt. Daten wurden mittels Durchführung von Biegetests an existierenden Stents erhalten, die einem physiologischen Peakdruck von 250 mmHg ausgesetzt wurden. Für einen diesem physiologischen Peakdruck ausgesetzten Stent wurden die Pfostendurchbiegungen in der radialen Richtung, gemessen an der Außenfläche des Stoffgewebes am oberen Ende des Stentpfostens, abgeleitet. Eine radiale Biegungskraft wurde dann direkt auf den gleichen Stentpfosten aufgebracht, um die Radialkraft zu bestimmen, die zur Bewegung des Pfostens um die gleiche Verschiebungsmenge notwendig ist. Die notwendige Radialkraft wurde dann durch die gemessene Verschiebung dividiert, um eine Pfostensteifheit zu ermitteln. Das gewählte Ziel von 0,6 N/mm wurde als ein Durchschnitt dieser Messungen abgeleitet. Sobald die Pfostensteifheit bezogen auf diese Messungen gewählt war, wurden die Querschnittsdimensionen der Kommissurenpfosten gewählt, um diese Steifheits- und die Spannungsanforderungen zu erfüllen. Die von den auferlegten physiologischen Peakverschiebungen am oberen Ende des Pfostens erhaltenen Spannungen wurden auf die Hälfte der Ermüdungsgrenze des gewählten Materials begrenzt. Die Geometrie von Stentpfosten 20, 30, 40 weist folglich eine Pfostensteifheit von 0,6 N/mm auf, während sie Spannungsniveaus während der Applikation von physiologischen Peakverschiebungen am oberen Ende des Pfosten weit unter ihrer Ermüdungsgrenze aufweisen.
Es wurde folglich ein integraler Stent, einschließlich neuer Designcharakteristika beschrieben, die in einer Struktur resultierten, die sich sehr dicht an die Spannungs-Dehnungsreaktion einer natürlichen Klappe annähert. Zur gleichen Zeit schließt der Stent Merkmale ein, welche die Anheftung der Klappe und der anschließenden Implantation in einen Patienten erleichtern. Der Stent wird auch durch eine Reihe verschiedener Verfahren aus einem Material geformt, das sehr wünschenswerte mechanische Eigenschaften aufweist. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die beschriebenen Ausführungsformen begrenzt, sondern deckt vielmehr alle in dem Umfang der folgenden Ansprüche eingeschlossenen Modifikationen und Äquivalente ab.

Claims

Stent zur Aufnahme und Unterstützung einer Herzklappe zur endgültigen Implantation in einen Menschen, wobei die Herzklappe Segel einschließt, die mit den peripher mit Zwischenraum angeordneten Kommissaren verbunden sind, wobei der Stent (10) Folgendes umfasst: Mindestens einen peripher mit Zwischenraum angeordneten Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40), wobei jeder Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40) eine Einstromkante (26) einschließt, Einstromschienensegmente (51, 52, 53), verbunden zwischen den Einstromkanten der Kommissurenstützpfosten; und mindestens eine Sinusstützstruktur (70, 80, 90), wobei sich jede Sinusstützstruktur von genanntem Einstromschienensegment (51, 52, 53) erstreckt und zwischen genannten angrenzenden Kommissurenstützpfosten angeordnet ist und die Spannungsverteilung mit genanntem angrenzenden Stützpfosten nicht teilt oder sie entlastet.
Stent nach Anspruch 1, worin der Zwischenraum zwischen einem ersten Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40) und einem zweiten Kommissurstützpfosten (20, 30, 40) ca. 121° bis ca. 125° beträgt und der Zwischenraum zwischen dem ersten Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40) und einem dritten Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40) ca. 121° bis ca. 125° beträgt.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin drei Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40) vorhanden sind und sich nur ein Kommissurenstützpfosten annähernd gleichweit von dem anderen Kommissurenstützpfosten entfernt befindet.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin jeder Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40) mindestens eine sich längs erstreckende zentrale Öffnung (21, 31, 41) zur Aufnahme von Nähten zum Anheften einer Kommissar an dem Stützpfosten einschließt.
Stent nach Anspruch 4, worin die zentrale Öffnung (21, 31, 41) durch die Einstromkante (26) des Kommissurenstützpfostens, durch die Ausstromkante (27) des Kommissurenstützpfostens und durch Seitenschienen (23, 24), die sich jeweils im Wesentlichen von der Einstromkante (26) zu der Ausstromkante (27) erstrecken, eingeschlossen ist.
Stent nach Anspruch 5, worin die Seitenschienen (23, 24) von schmaler an die Ausstromkante (27) angrenzend bis weiter an die Einstromkante (26) angrenzend konisch zulaufen.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin jede Sinusstützstruktur ein Paar divergierende Seitenarme (72, 73) umfasst, wobei jeder Seitenarm (72, 73) mit dem Einstromschienensegment (51, 52, 53) in der Nähe des Mittelpunktes zwischen den angrenzenden Kommissurenpfösten (20, 30, 40) verbunden ist, wobei sich jeder Seitenarm (72, 73) auch in einem Winkel in Richtung eines der angrenzenden Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40) erstreckt, wobei jeder Seitenarm (72, 73) in der Nähe des angrenzenden Kommissurenstützpfostens (20, 30, 40) endet, aber nicht mit ihm verbunden ist.
Stent nach Anspruch 7, worin eine obere Schiene (75) mit dem divergierenden Seitenarmpaar (72, 73) verbunden ist und sich zwischen ihm erstreckt.
Stent nach Anspruch 8, worin jede Sinusstützstruktur (70, 80, 90) eine zentrale Öffnung einschließt, die durch die obere Schiene (75) und die divergierenden Seitenarme (72, 73) begrenzt ist.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin sich der Stent aus einem Metall, einem Polymer, einem Biopolymer oder Zusammensetzungen und Verbundstoffen davon zusammensetzt.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin jeder Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40) eine Steifheit von ca. 0,59 N/mm bis ca. 0,73 N/mm aufweist.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die Einstromschiene weitgehend sinusförmig ist.
Stent nach Anspruch 12, worin die Einstromschiene mindestens ein stromabwärts gerichtetes Maximum (22, 32, 42) und mindestens ein stromabwärts gerichtetes Minimum (74, 84, 94) einschließt.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin sich die Gewebeklappe von Schweine-, Rinder-, Kaninchen-, Bären-, Keiler-, Menschen-, Pferde- oder Kängurugeweben herleitet.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40), die Einstromschienensegmente (51, 52, 53) und die Stützstrukturen (70, 80, 90) eine integrale Struktur sind.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, der weiter Stoffgewebe umfasst, das mindestens einen Anteil der Kommissurenstützpfosten (20, 30, 40), die Sinusstützstrukturen (70, 80, 90) und die Einstromschienensegmente (51, 52, 53) bedeckt.