DE60124960T2

DE60124960T2 - Niedrigprofilnähring für eine herzklappenprothese

Info

Publication number: DE60124960T2
Application number: DE60124960T
Authority: DE
Inventors: Le Van Irvine HUYNH; J. Michael Lake Forest SCOTT; Derrick Orange JOHNSON
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2001-09-26
Filing date: 2001-09-26
Publication date: 2007-06-14
Anticipated expiration: 2021-09-27
Also published as: JP4551088B2; DE60124960D1; WO2003034950A1; JP2005506147A; EP1429690B1; CA2461531A1; CA2461531C; EP1429690A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen und insbesondere auf Herzklappenprothesen, die einen Nähring mit geringem Querschnitt haben, der es ermöglicht, größere Klappenmündungen zu verwenden.
Hintergrund der Erfindung
Prothetische Herzklappen werden verwendet, um beschädigte oder erkrankte Herzklappen zu ersetzen. Für Wirbeltiere ist das Herz ein hohles Muskelorgan, das vier Pumpkammern hat: den linken und rechten Vorhof und das linke und rechte Ventrikel, wobei jedes mit einer eigenen Einwegklappe versehen ist. Die natürlichen Herzklappen sind als die Aorten-, Mitral- (oder Bikuspidal-), Trikuspidal- und Pulmonalklappen identifiziert. Prothetische Herzklappen können verwendet werden, um irgendeine dieser natürlich auftretenden Klappen zu ersetzen, obwohl die Wiederherstellung oder der Ersatz der Aorten- oder Mitralklappen am gewöhnlichsten ist, da sie auf der linken Seite des Herzens untergebracht sind, wo die Drücke am größten sind.
Zwei primäre Typen von Herzklappenersätzen oder Prothesen sind bekannt. Einer ist eine Herzklappe vom mechanischen Typ, die eine Kugelkäfiganordnung oder einen mechanischen Gelenkverschluss verwendet, um für einen unidirektionalen Blutstrom zu sorgen. Der andere ist eine Klappe vom Gewebetyp oder eine „bioprothetische" Klappe, die aus Klappensegeln aus natürlichem Gewebe aufgebaut ist, die sehr ähnlich wie eine natürliche menschliche Herzklappe funktioniert und die natürliche Wirkungsweise von flexiblen Herzklappensegeln nachahmt, die gegeneinander abgedichtet sind, um den Blutstrom in eine Richtung sicherzustellen. Für beide Typen von prothetischen Klappen sorgt ein biokompatibler Nähring mit Faserabdeckung oder eine Manschette an dem Klappenkörper (mechanisch) oder Stent (Gewebetyp) für eine Plattform zur Befestigung der Klappe an dem Anulus der bestimmten Klappe, die ersetzt wird.
Die Klappen des Herzens trennen die Kammern darin und sind jeweils in einem Anulus dazwischen angebracht. Die Anuli umfassen dichte fibröse Ringe, die an den Vorhof- und Ventrikelmuskelfasern entweder direkt oder indirekt befestigt sind. In einer Klappenersatzoperation werden die beschädigten Segel herausgeschnitten und der Anulus geformt, um eine Ersatzklappe aufzunehmen. Idealerweise stellt der Anulus ein relativ gesundes Gewebe dar, das von dem Chirurg zu einer uniformen Leiste gebildet werden kann, die in die Mündung hervorsteht, die durch die entfernte Klappe gelassen wird. Die Zeit- und Raumbeschränkungen, die dem Chirurg auferlegt sind, schreiben jedoch oft vor, dass die Form des sich ergebenden Anulus für die Anbringung eines Nährings alles andere als perfekt ist. Außerdem können der Anulus, sowie die Segel verkalkt sein, und die vollständige ringförmige Wundausschneidung oder Entfernung des verhärteten Gewebes führt zu einer größeren Mündung und weniger definierten Anulusleiste, an welcher der Nähring befestigt werden soll. In Kürze die Konturen des sich ergebenden Anulus ändern sich weitgehend, nachdem die natürliche Klappe herausgeschnitten wurde.
US-A-4084268 offenbart eine prothetisches Herzklappe gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. In der vollständigen Herzklappe umgibt ein kegelstumpfförmiger Nähring das Stent und erstreckt sich nach außen und nach oben zu dem Abflussende der Klappe. Der Nähring wird in dieser Position durch Stiche festgehalten.
Das gewöhnliche Setzen der Klappe ist innerhalb des Rings, wobei der Klappenkörper tief innerhalb des engsten Teils des Anulus ist, um irgendeine Dichtung zu erhöhen, die durch die Kombination aus Nähring/Faden bewirkt wird, und die Möglichkeit des Leckens um die Klappe herum zu verringern. Chirurgen berichten von der Verwendung von zumindest dreißig einfachen Fäden oder zwanzig Fäden vom Matratzentyp, um ein Lecken zu verhindern. Matratzenfäden sind zeitraubender und umfassen im Wesentlichen zwei Durchgänge der Nadel durch das Gewebe mit einem Knoten.
Natürlich erfordert die Implantation einer prothetischen Herzklappe, entweder einer mechanischen Klappe oder einer bioprothetischen Klappe (d.h. „Gewebeklappe"), viel Geschick und Konzentration aufgrund der empfindlichen Natur des angeborenen Herzgewebes, der räumlichen Beschränkungen des chirurgischen Bereichs und der Kritikalität, eine sichere und zuverlässige Implantation zu erreichen. Es ist gleich wichtig, dass die Klappe selbst Eigenschaften hat, die eine lange Lebensdauer begünstigen und die einen minimalen Einfluss auf den physiologischen Aufbau der Herzumgebung haben.
Hinsichtlich des Vorhergehenden ist es offensichtlich, dass ein verbesserter Nähring, der die offensichtlichen Mängel vorhandener Nähringe anspricht, notwendig und erwünscht ist. Das heißt, es besteht eine Notwendigkeit für einen Nähring, der die Mündungsfläche der Klappe vergrößert, während er gleichzeitig die Herstellungs- und Implantationsschritte vereinfacht.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung schafft einen verbesserten Nähring und eine Nähring-/Stentanordnung, welche die Herstellung und Implantation von Herzklappen erleichtert. Der Nähring ist eingerichtet, sich zu drehen oder aus dem Stent zu bewegen, was es einem Chirurgen während des Implantationsverfahrens ermög licht, den Nähring einfacher gegenüber dem angeborenen Gewebe zu isolieren und von dem Stent und den Gewebesegeln wegzubewegen. Darum ist es weniger wahrscheinlich, dass der Chirurg die Segel durchstößt. Außerdem ermöglicht es die Nachgiebigkeit des Nährings oder die Fähigkeit, den Ring von dem Stent wegzudrehen, den Nähring in der radialen Abmessung zu verkleinern, und somit kann die Gesamtmündungsgröße erhöht werden. Zusätzlich wird das Herstellungsverfahren vereinfacht, weil unterschiedliche Bereiche um das Stent einfacher visualisiert werden können und aufgrund des beweglichen Nährings zugänglich sind.
Gemäß einem Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine prothetische Herzklappe, die ein Zuflussende und ein Abflussende und ein im Wesentlichen ringförmiges Äußeres hat und einen für Fäden durchlässigen Nähring einschließt, der an dem Äußeren der Herzklappe befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Nähring eingerichtet ist, sich von einer ersten Position, die sich im Wesentlichen zu dem Abflussende der Klappe erstreckt, zu einer zweiten Position zu drehen, die sich im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt, wobei die erste und die zweite Position stabil sind, so dass der Nähring bistabil ist. Der Nähring umfasst vorzugsweise einen für Fäden durchlässigen Einsatzring und eine Faserabdeckung. Der Einsatzring kann im Wesentlichen eben sein. Die Faserabdeckung, die den Einsatzring abdeckt, deckt vorzugsweise auch einen Teil der Herzklappe ab. Außerdem verbindet die Faserabdeckung, die sowohl den Einsatzring als auch den Teil der Herzklappe abdeckt, auch den Ring mit dem Äußeren der Herzklappe. Ein Saum kann vorgesehen sein, wobei sich der Nähring zwischen der ersten und der zweiten Position um den Saum dreht. In einer Ausführungsform sind die erste und zweite Position stabil, so dass der Nähring bistabil ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt ist eine Herzklappe vorgesehen, die ein Zuflussende und ein Abflussende hat, die ein im Wesentlichen ringförmiges Stent und ein für Fäden durchlässigen Nähring umfasst, der an dem Äußeren des Stents befestigt ist. Der Nähring ist zwischen zwei Positionen bewegbar, wobei sich der Nähring in der ersten Position im Wesentlichen zu dem Abflussende der Klappe und in der zweiten Position im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt. Der Nähring kann einen Einsatzring und eine Faserabdeckung umfassen, und die Faserabdeckung, die den Einsatzring abdeckt, kann auch einen Teil des Stents abdecken. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Nähring mit dem Stent lediglich mit einem Teil einer Faserabdeckung verbunden, die auch einen Teil des Nährings abdeckt. Ein Saum ist vorzugsweise in der Faserabdeckung bei einer Befestigungslinie zwischen dem Nähring und dem Stent vorgesehen, wobei sich der Nähring um den Saum zwischen der ersten und der zweiten Position dreht. Die erste und die zweite Position können stabil sein, und der Einsatzring kann eine kegelstumpfförmige Gestalt haben, so dass sich in der ersten Position der Ring zu dem Abflussende erstreckt und sich der Ring in der zweiten Position zu dem Zuflussende erstreckt. Außerdem kann der Einsatzring mit abwechselnd radial dicken und dünnen Bereichen versehen sein oder kann eine radial gewellte Form haben, um die Bewegung zwischen der ersten und zweiten Position zu erleichtern.
In einer Ausführungsform schließt eine Herzklappe ein im Wesentlichen ringförmiges Stent ein, das ein Äußeres, eine röhrenförmige Faserabdeckung und einen ringförmigen, für Fäden durchlässigen Einsatz hat, der zumindest so groß wie das Äußere des Stents bemessen ist. Das Stent und der Einsatz sind miteinander ausschließlich durch einen Teil der Faserabdeckung verbunden, der eine relative Auswärtsdrehung des Einsatzes mit Bezug auf das Stent ermöglicht. In einer bevorzugten Ausfüh rungsform deckt die Faserabdeckung zumindest teilweise das Stent oder den Einsatz ab. Ein Saum kann in der Faserabdeckung bei einer Befestigungslinie zwischen dem Einsatz und dem Stent vorgesehen sein, um für eine diskrete Drehlinie zu sorgen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die röhrenförmige Faserabdeckung ein einziges Stück vor der Anordnung der Herzklappe und umfasst vorzugsweise sowohl das Stent als auch den Einsatz. Das Stent kann eine gewellte Abflusskante haben, die abwechselnde Kommissuren und Segel umfasst, wobei die Faserabdeckung die Abflusskante abdeckt. Der Einsatz ist vorzugsweise um das Stent herum angebracht, um sich um dessen äußere Oberfläche zu drehen, und eine Nähschlaufe entlang der gewellten Zuflusskante ist vorzugsweise direkt an dem Stent angenäht, um eine relative Bewegung der Faserabdeckung auf das Drehen des Einsatzes hin zu verhindern.
Ein Verfahren zum Implantieren einer Herzklappe in einem Wirtsgewebe (z.B. Aortenanulus) wird beschrieben. Die Herzklappe hat ein Zuflussende und ein Abflussende und einen Nähring, der an dessen Äußeren befestigt ist. Das Verfahren schließt das Positionieren des Nährings, so dass er sich im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt, das Befestigen des Nährings an dem Wirtsgewebe und das Neupositionieren der Klappe mit Bezug auf den befestigten Nähring ein, so dass sich der Nähring im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt. Das Verfahren zur Befestigung umfasst vorzugsweise das Nähen. Das Verfahren kann auch das Vorsehen der Herzklappe einschließen, die ein Stent und mehrere Segel hat, die dadurch gestützt werden, wobei sich der Nähring im Wesentlichen neben der Klappe befindet, wenn diese sich im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt. Das Verfahren des Neupositionierens kann somit das Umkehren des Nährings durch Nach-Außen-Drehen von der Position einschließen, die im Wesentlichen neben der Klappe ist. Der Nähring ist an dem Stent angeordnet und befestigt, so dass er zwischen den zwei Positionen bistabil ist.
Außerdem ist ein Verfahren zum Anordnen einer Herzklappe beschrieben, welches das Vorsehen eines im Wesentlichen ringförmigen Stents, der ein Äußeres hat, einer röhrenförmigen Faserabdeckung und eines im Wesentlichen ringförmigen, für Fäden durchlässigen Einsatzrings einschließt, der zumindest so groß wie das Äußere des Stents bemessen ist. Das Verfahren schließt das Verbinden des Stents und des Einsatzrings mit der Faserabdeckung ein, um ein relatives Nach-Außen-Drehen des Einsatzrings, der mit der Faserabdeckung abgedeckt ist, mit Bezug auf das Stent zu ermöglichen. Das Verfahren kann das vollständige Abdecken des Stents mit der röhrenförmigen Faserabdeckung vor dem Verbinden des Einsatzrings mit der Faserabdeckung einschließen. Außerdem besteht die röhrenförmige Faserabdeckung vorzugsweise aus einem einzigen Stück, wobei das Verfahren sowohl das Abdecken des Stents als auch des Einsatzrings mit dem einzigen Stück einschließt. Das Verfahren kann außerdem das Halten eines Teils der röhrenförmigen Faserabdeckung gegen das ringförmige Stent unter Verwendung einer Anordnungsbefestigung einschließen. Die Anordnungsbefestigung umfasst vorzugsweise ein ringförmiges Element und ist zum Drehen um einen Anordnungsstiel angebracht. Der Stiel hat einen länglichen Griff, wobei die Rotationsachse der Anordnungsbefestigung mit Bezug auf den Griff geneigt ist.
Ein weiteres Verständnis der Natur und der Vorteile der Erfindung wird mit Bezugnahme auf die verbleibenden Teile der Beschreibung und der Zeichnungen offensichtlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Stentanordnung, die in einer beispielhaften erfindungsgemäßen Herzklappe in Mitral- oder Pulmonalposition verwendet wird;
2 ist eine perspektivische Ansicht eines für Fäden durchlässigen Einsatzes für eine beispielhaften erfindungsgemäßen Herzklappennähring in Mitral- oder Pulmonalposition;
3A und 3B sind perspektivische Ansichten anfänglicher Schritte bei einem Anordnungsverfahren einer erfindungsgemäßen Herzklappe, wobei eine röhrenförmige Faserabdeckung um die Stentanordnung aus 1 gewickelt ist;
3C ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3C-3C aus 3B;
4A und 4B sind perspektivische Ansichten weiterer Schritte bei dem Herzklappenanordnungsverfahren, in dem die Faserabdeckung entlang der Abflusskante der Stentanordnung befestigt wird;
5A ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Schritts beim Herzklappenanordnungsverfahren, in dem freie Kanten der röhrenförmigen Faserabdeckung als Vorbereitung des Hinzufügens des Einsatzes erzeugt werden, der in 2 gezeigt ist;
5B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5B-5B der 5A;
6A ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Schritts des Herzklappenanordnungsverfahrens, wobei der Einsatz aus 2 um die Stentanordnung aus 1 mit der Faserabdeckung dazwischen und mit Hilfe der Anordnungsbefestigung positioniert ist;
6B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 6B-6B aus 6A;
7A ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Schritts bei einem Herzklappenanordnungsverfahren, wobei ein Abfluss teil des für Fäden durchlässigen Einsatzes mit Hilfe einer Nähbefestigung abgedeckt ist;
7B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 7B-7B aus 7A;
8A ist eine perspektivische Ansicht einer Unteranordnung der Herzklappe der vorliegenden Erfindung, welche die Stentanordnung, die mit Fasern abgedeckt ist, und den Nähring einschließt;
8B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 8B-8B aus 8A;
9A ist eine perspektivische Ansicht der Unteranordnung aus 8A, die an einem letzten erfindungsgemäßen Anordnungsgriff befestigt ist;
9B ist eine Ansicht der Unteranordnung, die an dem letzten Anordnungsgriff befestigt, entlang der Linie 9B-9B aus 9A teilweise im Schnitt; und
10 ist eine Teilschnittansicht eines Schritts des letzten Anordnungsverfahrens, wobei der erfindungsgemäße Nähring von der Stentanordnung weggedreht ist, um das Nähen von Gewebeklappensegeln und einer verdrahteten Unteranordnung zu erleichtern;
11A–11C sind Ansichten der Unteranordnung aus Stent/Nähring einer beispielhaften erfindungsgemäßen Aorten- oder Pulmonalherzklappe, welche die Umwandlung des Nährings zwischen zwei bistabilen Positionen veranschaulicht;
12A–12C sind unterschiedliche Ansichten eines für Fäden durchlässigen Einsatzes für den Nähring der Unteranordnung der beispielhaften Herzklappe, die in den 11A–11C zu sehen ist;
13A und 13B sind Querschnittsansichten durch die Unteranordnung aus Stent/Nähring aus den 11A–11C, die den Nähring in den bistabilen Positionen genauer veranschaulichen;
14 ist eine Ansicht einer Unteranordnung aus Stent/Nähring einer weiteren beispielhaften erfindungsgemäßen Aorten- oder Pulmonalherzklappe in einer Klappenimplantationsposition des Nährings;
15A–15C sind unterschiedliche Ansichten eines für Fäden durchlässigen Einsatzes für den Nähring der Unteranordnung, die in 14 zu sehen ist;
16A und 16B sind eine Ansicht bzw. ein Querschnitt einer Klappe, die eine Unteranordnung aus Stent/Nähring aus 14 hat, während des Befestigunsschritts des Implantats; und
17A und 17B sind eine Ansicht bzw. ein Querschnitt einer Klappe, die eine Unteranordnung aus Stent/Nähring aus 14 hat, während eines Aufnahmeschritts des Implantats.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die vorliegende Erfindung schafft einen verbesserten Herzklappennähring, der eine Zunahme der effektiven Mündungsgröße der Klappe ohne Zunahme des äußeren Durchmessers der Klappe ermöglicht. Nähringe für eine Mitralherzklappe und eine Aortenherzklappe werden hier veranschaulicht, aber Fachleute werden verstehen, dass viele der erfinderischen Konzept auf Herzklappen für die Pulmonal- oder Trikuspidalklappenposition anwendbar sind. Insbesondere sind die Anuli für die Mitral- und Trikuspidalposition im Wesentlichen planar und nicht muschelförmig, während die Anuli für die Aorten- und Pulmonalpositionen im Wesentlichen muschelförmig oder gewellt sind (d.h. dreidimensional). Deshalb können bestimmte Nähringmerkmale, die hier offenbart sind, mehr oder weniger geeignet für einen planaren oder muschelförmigen Anulus sein. Obwohl bestimmte Merkmale entweder für die Mitral- (ebener Anulus) oder Aortenklappenentwürfe (muschelförmiger Anulus) als geeignet beschrieben sind, können solche Merkmale im weiteren Konstruktionen für beide Klappenentwürfe anwendbar sein. Obwohl unter schiedliche Werkstoffe und Abmessungen als hierbei bevorzugt beschrieben werden können, können weitere Werkstoffe und Abmessungen gleich gut funktionieren und sind nicht notwendigerweise ausgeschlossen.
Die vorliegende Erfindung beschreibt auch unterschiedliche Schritte des Anordnungsverfahrens von Herzklappen, um die Nähringe der vorliegenden Erfindung zu bilden. Es sollte verstanden werden, dass die Anordnungsschritte in einer unterschiedlichen Reihenfolge ausgeführt werden können, und dass ein erfindungsgemäßes Anordnungsverfahren nicht alle Schritte einschließen kann, die hier beschrieben und veranschaulicht sind. Außerdem können weitere Schritte des Anordnungsverfahrens andere als die hier insbesondere offenbarten einschließen.
1 und 2 veranschaulichen zwei Komponenten einer erfindungsgemäßen Herzklappe vom Gewebetyp zur Verwendung in einem nicht muschelförmigen Anulus (d.h. Mitral- oder Trikuspidalanulus). Insbesondere veranschaulicht 1 eine Stentanordnung 20, die ein ringförmiges flexibles inneres Element 22 und ein ringförmiges äußeres Element 24 umfasst, das verhältnismäßig weniger flexibel als das innere Element ist. Sowohl das innere Element 22 als auch das äußere Element 24 sind vorzugsweise als dünnwandige Bänder gebildet, die einander an ihren zugewandten Oberflächen berühren. Das innere Element 22 schließt eine Abflusskante 26 ein, die zwischen krummlinigen Segeln 28 und aufrechten Kommissuren 30 wechselt.
Die Stentanordnung 20 wird bei der Konstruktion einer Herzklappe mit drei Segeln verwendet, wobei drei bioprothetische Segel innerhalb der Klappenmündung aufgehängt sind und um die Klappe im Wesentlichen entlang der Zuflusskante 26 des inneren Elements 22 befestigt sind. Für weitere Klappen, die gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut sein könnten, können mehr oder weniger als drei Segel verwendet werden, wobei die Anzahl der Segel 28 und Kommissuren 30 dementsprechende variiert.
Das äußere Element 24 schließt auch eine Abflusskante ein, die krummlinige Segel 32 gegenüber der Segel 28 des inneren Elements 22 einschließt. Statt bei den Kommissaren aufwärts fortzufahren, endet das äußere Element 24 bei der geraden Kante 24, wodurch die Kommissuren 30 des inneren Elements 22 nicht gestützt und deshalb hochflexibel sind. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das innere Element 22 aus einem Polymer, vorzugsweise MYLAR gebildet, während das äußere Element 24 verhältnismäßig steifer ist und ein biokompatibles Metall wie ELGILOY sein kann.
Das innere Element 22 ist an dem äußeren Element 24 über mehrere durchgehende Löcher 36 und Befestigungsfäden 38 befestigt. In weiteren Ausführungsformen kann die Stentanordnung 20 als ein einziges Element ausgebildet sein oder die Elemente 22, 24 können miteinander unter Verwendung von Klebemitteln oder weiteren geeigneten Mitteln befestigt sein.
2 veranschaulicht einen beispielhaften, für Fäden durchlässigen, Nähringeinsatz 40, der beim Aufbau der Mitralherzklappe der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Der Einsatz 40 ist im Wesentlichen ringförmig und schließt eine solide, vorzugsweise krummlinige Zuflussoberfläche 42, eine solide, im Wesentlichen röhrenförmige Innenwand 44, und eine offenzellige Abflussseite 46 ein. Der Einsatz 40 kann aus einem biokompatiblen Werkstoff wie Silikongummi geformt sein und schließt mehrere innere Rippen 48 ein, die Hohlräume 50 dazwischen definieren, um die offenzellige Konstruktion zu bilden. Eine äußere Kante 52 der Abflussseite 46 ist vorzugsweise kreisförmig und in einer Ebene, während die innere Kante 54 eine Folge von Vertie fungen 56 (die durch die Abflusskante der inneren Wand 44 gebildet ist) einschließt; insbesondere drei gemäß dem Entwurf mit drei Segeln der veranschaulichten Herzklappe. Die Vertiefungen 56 nehmen Segelteile einer Drahtform einer Herzklappe auf und helfen dabei, eine Axialbewegung der Drahtform und Segel mit Bezug auf den Nähring zu verhindern. Ein solcher Aufbau ist im US-Patent Nr. 5,928,281, das am 27. Juli 1999 veröffentlicht wurde, gezeigt und beschrieben, dessen Offenbarung hiermit ausdrücklich zur Bezugnahme einbezogen ist. Weil die Klappenposition, für die der Nähringeinsatz 40 nützlich ist, nicht muschelförmig ist, ist der Einsatz 40 im Wesentlichen eben. Außerdem hat der beispielhafte Einsatz 40 eine uniforme Dicke um seinen Umfang, obwohl nicht uniforme Anordnungen möglich sind.
3A–3C veranschaulicht anfängliche Schritte eines Anordnungsverfahrens für erfindungsgemäße Mitralherzklappen, bei denen eine ringförmige Faserabdeckung 60 über die Stentanordnung 20 gezogen wird. Die Faserabdeckung 60 kann eine Vielzahl von Werkstoffen haben, aber ist typischerweise aus einem Polyester wie Polyethylenterepthalat. In 3A ist die röhrenförmige Faserabdeckung 60 um das Äußere der Stentanordnung 20 mit einer oberen Kante 62 gezeigt, die runtergebogen ist und so ist, dass sie radial innerhalb der oberen Enden der Kommissuren 30 ist. Eine Faltlinie 64 ist in einem Abstand A über den Spitzen der Kommissuren 30 angebracht, welcher Abstand vorzugsweise ungefähr 1 mm ist. Mehrere Stifte 66 oder weitere solche zeitweiligen Befestigungsvorrichtungen werden verwendet, um die relative Position der Faserabdeckung 60 in dieser gefalteten Anordnung beizubehalten.
Die 3B und 3C zeigen einen darauffolgenden Schritt für die Anbringung der Stentanordnung 20 und der Faserabdeckung 60, wobei die untere Kante 68, die in 3A zu sehen ist, nach innen gefaltet wurde und durch die Mitte der Stentanordnung nach oben gezogen wurde, um über der Faltlinie 64 angeordnet zu sein. Die unter Kante der Faserabdeckung 60 ist somit durch eine zweite Faltlinie 70 definiert, die in geringem Abstand unter der Stentanordnung 20 angeordnet ist. Wiederum können mehrere Stifte 72, um die relativen Positionen der Stentanordnung 20 und der Faserabdeckung 60 zeitweilige zu halten, verwendet werden.
Bei dieser Stufe, wie in den 4A und 4B gezeigt, wird ein Rückstichsaum 74 unter der Stentanordnung 20 hinzugefügt, um die inneren und äußeren röhrenförmigen Teile der Faserabdeckung zu verbinden. Der Rückstichsaum 74 ist deutlicher in dem Querschnitt aus 5B gezeigt. 4A und 4B veranschaulichen schematisch ein gewöhnliches Verfahren zum Anpassen und Nähen der oberen Teile der Faserabdeckung 60, um so eine aufgerollte Fasernähschlaufe 76 entlang der oberen Kante der Stentanordnung 20 zu bilden. Insbesondere erstreckt sich die Nähschlaufe 76 im Wesentlichen aus der Stentanordnung 20 nach außen und umfasst mehrere Schichten der Faserabdeckung 60, die zusammengerollt und vor Ort wie mit den Stichen 78, die in den 4A und 4B gezeigt sind, angenäht sind. Details des Verfahrens zum Bilden der Nähschlaufe 76 werden der Kürze halber ausgelassen, aber Fachleute werden verstehen, dass es unterschiedliche Arten gibt, solch eine Schlaufe zu bilden.
Bei dieser Stufe und wie in den 5A und 5B zu sehen, wird die untere Länge der Faserabdeckung 60 unter dem Rückstichsaum 74 bei der Faltlinie 70 (3C) abgetrennt werden, um ein äußeres röhrenförmiges Teil 82 und eine zweites inneres röhrenförmiges Teil 84 zu bilden. Wie beschrieben werden wird, sind die röhrenförmige Teile 82, 84 letztlich um den ringförmigen Einsatz 40 gewickelt, um einen Nähring der Herzklappe zu bilden. In dieser Hinsicht wird das äußere röhrenförmige Teil 82 zuerst von seiner Abwärtsposition um das innere röhrenförmige Teil 84 in die sich aufwärts erstreckende Position umgekehrt, die in 5A gezeigt ist, die das faserbedeckte Stent 80 umgibt. Zusätzlich definiert der Rückstichsaum 74 eine kreisförmige Linie, um die sich der Nähring drehen wird.
Mit Bezugnahme auf die 6A–6B ist der vorher erwähnte ringförmige Einsatz 40 um das Stent 80, das durch eine Faserabdeckung 82 abgedeckt ist, gezeigt, wobei sich das obere röhrenförmige Faserteil 82 dazwischen befindet. Wie vorher erwähnt, schließt der ringförmige Einsatz 40 mehrere interne Rippen 48 ein, von denen sich mehrere radial erstrecken. Der Querschnitt, der in 6B gezeigt ist, verläuft durch eine dieser radialen Rippen 48 und veranschaulicht ein Teil der sich axial erstreckenden inneren Wand 44, die im Wesentlichen neben und parallel zu dem äußeren Element 24 der Stentanordnung 20 (mit Rückbezug auf 1) angebracht ist. Das innere Element 22 des Stents 24 ist auch dem äußeren Element 24 gegenüberliegend gezeigt. Der Einsatz 40 erstreckt sich deshalb im Wesentlichen radial von der Stentanordnung 20 nach außen, wobei sich zwei Schichten der Faserabdeckung 60 dazwischen befinden. Es sollte angemerkt werden, dass die zwei Schichten der Faserabdeckung (von denen die eine ein Teil der Faserabdeckung ist, welche die Stentanordnung 20 umgibt, und die andere das obere röhrenförmige Teil 82 ist) nicht in dem axialen Raum zwischen der Stentanordnung 20 und dem Einsatz 40 verbunden sind. Stattdessen erstrecken sich die zwei Schichten der Faserabdeckung unter der Stentanordnung 20 und sind miteinander bei dem Rückstichsaum 74 verbunden.
6A und 6B veranschaulichen auch eine ringförmige Anordnungsbefestigung 90, die eine röhrenförmige axiale Wand 92 und einen radialen Flansch 94 hat, die sich von da nach außen erstrecken. Die Wand 92 ist so bemessen, dass sie nahe neben die Innenwand des Stents 80 passt, das mit einer Faserabdeckung bedeckt ist, während der Flansch 94 gerade sowohl unter der Stentanordnung 20 als auch unter dem Einsatz 40 positioniert ist, wobei einer oder mehrere Schichten der Faserabdeckung 60 dazwischen angeordnet sind. Die Befestigung 90 veranlasst das innere röhrenförmige Teil 84 der Faserabdeckung 60, sich bei einem Rückstichsaum 74 nach außen zu biegen, und drückt es gegen die Unterseite der im Wesentlichen ausgerichteten Stentanordnung 20 und des Einsatzes 40. Die Kombination der Nähschlaufe 76 und der Befestigung 90 positionieren in der Tat axial den Einsatz 40 mit Bezug auf die Stentanordnung 20. Während der Anordnung wird der ringförmige Einsatz 40 zu der Nähschlaufe 76 aufwärts geschoben und dann die Befestigung 90 hinzugefügt, um den Einsatz in dieser bevorzugten Position zu halten. Die kombinierte Länge des inneren röhrenförmigen Teils 82 und des äußeren röhrenförmigen Teils 84 der Faserabdeckung 60 ist ausreichend, um den Einsatz 40 zu umgeben, wie unten beschrieben werden wird.
Mit Bezugnahme auf die 7A und 7B ist ein weiterer Schritt des Hinzufügens eines flachen, für Fäden durchlässigen Rings 100 zu der Anordnung der Herzklappe gezeigt. Zuerst wird das innere röhrenförmige Teil 82 nach außen gebogen, um die Abflussseite 46 (2) des Einsatzes 40 abzudecken und abgetrennt, um eine Kante 102 bei der kreisförmigen äußeren Kante 52 des Einsatzes zu bilden. Der für Fäden durchlässige Ring 100 wird dann oben bei dem röhrenförmigen Element 82 positioniert, und eine Nähbefestigung 104 wird verwendet, um die Elemente flachzudrücken. Der für Fäden durchlässige Ring 100 versteift den Einsatz 40. Das heißt, in einer bevorzugten Ausführungsform ist der Einsatz 40 aus Silikongummi und ist der Ring 100 eine steife Textilie, vorzugsweise nicht gewebter Polyester. Ein besonders bevorzugter Werkstoff wird unter dem Handels namen REMAY verkauft, der von Remay, Inc., Old Hickory, TN hergestellt wird.
7A veranschaulicht die Nähbefestigung 104 perspektivisch, die mehrere Öffnungen 106 zeigt, welche die Kommissurteile des Stents 80 aufnehmen, das mit einer Faserabdeckung bedeckt ist und daraus hervorsteht. Die Öffnungen 106 dienen dazu, die ringförmige Nähbefestigung 104 mit Bezug auf das Stent 80, das mit einer Faserabdeckung bedeckt ist, und den Einsatz 40 zu zentrieren. Wie in 7B gezeigt, schließt die Nähbefestigung 104 eine innere, sich axial erstreckende Wand 108, die gerade ins Innere der axialen Wand 92 der Anordnungsbefestigung 90 passt, und einen radialen Flansch 110 ein, der sich von da nach außen erstreckt. Der radiale Flansch 110 hat eine abgeschrägte äußere Kante 112, die kurz vor der äußeren Kante des für Fäden durchlässigen Rings 100 endet. Wie veranschaulicht, hat der Ring 100 solch eine Größe, dass seine äußere Kante an der Einsatzkante 52 und der Kante 102 des röhrenförmigen Teils 52 ausgerichtet ist. Folglich verläuft eine Masche 114 um den Umfang des Einsatzes 40, die den Einsatz sowohl mit dem röhrenförmigen Teil 52 als auch dem für Fäden durchlässigen Ring 100 bei ihren entsprechenden äußeren Kanten verbindet. Die Nähbefestigung 104 erleichtert die Maschenbetätigung, weil die abgeschrägte äußere Kante 112 für eine offensichtliche kreisförmige Führung sorgt. Das heißt, die Nähbefestigung 110 hält die entsprechenden Elemente zusammengeschoben (in Verbindung mit der Anordnungsbefestigung 90) bei und legt nur ein kleines Randteil des Rings 100 frei, durch welches der Verarbeiter die Nähnadel durchführt. Nach dieser Operation wird die Nähbefestigung 104 entfernt.
7B veranschaulicht auch die Anordnung der Faserabdeckung 60 sowohl um die Stentanordnung als auch den Einsatz 40 bei den Kommissurbereichen. Insbesondere ist gezeigt, wie ein anfängliches einziges Stück die Stentanordnung 20 vollständig umgibt und den Einsatz 40 teilweise umgibt.
8A und 8B veranschaulichen eine vollständige Unteranordnung aus Stent und Nähring 120, die den Stent 80 umfasst, der mit einer Textilie abgedeckt ist und an dem Einsatz 40, der mit einer Textilie bedeckt ist, oder an dem Nähring 122 befestigt ist. Das innere röhrenförmige Teil 84 der Textilabdeckung wurde aufwärts und einwärts um eine innere Kante 124 des für Fäden durchlässigen Rings 100 gewickelt. Das Ende des röhrenförmigen Teils 84 ist gefaltet oder anders innerhalb einer Aussparung angebracht, die durch die ausgesparten Rippen 48 des Einsatzes 40 gebildet ist. Um den Nähring 122 zu vervollständigen, ist eine kreisförmige Linie von Stichen 126 durch das röhrenförmige Teil 84, die innere Kante des Rings 100, den Einsatz 40 und das äußere röhrenförmige Teil 82 vorgesehen. Wiederum ist der Nähring 122 ausschließlich an dem Stent 80, das mit einer Faserabdeckung abgedeckt ist, unter Verwendung der Textilabdeckung 60 und insbesondere der zwei Komponenten befestigt, die mit Bezug zueinander um einen Rückstichsaum 74 gedreht sind. Es sollte angemerkt werden, dass, obwohl die Unteranordnung 120 vollständig ist, die Anordnungsbefestigung 90 in einer Position für darauffolgende Anordnungsschritte bleibt.
Vor Anbringung einer Drahtform und Gewebesegeln an der Unteranordnung 120 aus Stent/Nähring wird ein Anordnungsgriff 130, wie in den 9A und 9B zu sehen, eingeführt. Der Griff 130 umfasst einen im Wesentlichen länglichen Griff 132 und einen Klappensitz 134, der um ein Ende drehbar angebracht ist. Der Klappensitz 134 ist so angebracht, dass er sich um eine Achse 136 drehen kann, die mit Bezug auf die longitudinale Achse des länglichen Griffs 132 angewinkelt ist. Der Klappensitz 134 hat eine gestufte Anordnung mit einem Basisflansch 138 und einem aufrecht stehenden Zylinder 140. Die gestufte Anordnung des Klappensitzes 134 ist so bemessen, dass sie eng an der Anordnungsbefestigung 90 angepasst ist, wie in 9B zu sehen. Als ein Ergebnis kann die Unteranordnung 120 aus Stent/Nähring drehbar um ein Ende des Griffs 130 mit einem Winkel mit Bezug auf den Griff 132 angebracht sein.
10 veranschaulicht einen weiteren Anordnungsschritt, wobei eine Drahtformunteranordnung 140 und mehrere Blätter 142 an der Unteranordnung aus Stent/Nähring 120 befestigt sind. Insbesondere ergreift ein Verarbeiter den Griff 130 und kann den Nähring 122 radial von dem Stent 80, das mit einer Faserabdeckung bedeckt ist, wie durch den Pfeil 144 zu sehen, drehen, um die Handhabung einer Nadel 146 zu erleichtern, an der ein Faden 148 befestigt ist. Die Nadel 146 wird verwendet, um eine Stichlinie (nicht gezeigt), welche die Drahtformunteranordnung 140 mit dem Stent 80 verbindet, das die Faserabdeckung abdeckt und insbesondere einen gerollten Faservorsprung 76 zu bilden. Die äußeren Kanten der Segel 142 sind zwischen dem Stent und der Drahtformunteranordnung 140 so positioniert, dass die Stichlinie auch dort durchläuft. Die flexiblen Segel sorgen zusammen für die absperrenden Oberflächen der Klappe.
Aufgrund der Fähigkeit, die Unteranordnung 120 aus Stent/Nähring um den gewinkelten Griff 130 zu drehen, kann die gleiche Operation des Drehens des Nährings 122 nach außen, um das Bilden der Stichlinie zu vereinfachen, einfach um das gesamte Äußere der Herzklappe durchgeführt werden. Das Auswärtsdrehen des Nährings 122 führt zu einer größeren Sichtbarkeit des Bereichs, in dem die Stichlinie gebildet ist und verringert die Wahrscheinlichkeit eines versehentlichen Durchstoßens von anderen Komponenten der Herzklappe als denjenigen, die beabsichtigt sind.
Die 11A–11C veranschaulichen eine erfindungsgemäße alternative Unteranordnung 150 aus Stent/Nähring, in der sich ein Nähring 152 von einem Stent 154 nach außen erstreckt und von einer Position, die im Wesentlichen dem Zuflussende der Unteranordnung (11C) zugewandt ist, zu einer Position, die im Wesentlichen dem Abflussende (11A) zugewandt ist, umgekehrt werden kann. Wie für die vorher beschriebene Ausführungsform schließt die Unteranordnung aus Stent/Nähring 150 eine Faserabdeckung ein, die vorzugsweise aus einem einzigen Stück einer röhrenförmigen Faserabdeckung gebildet ist, wie unten erklärt werden wird. Das Stent 154 schließt mehrere aufrecht stehende Kommissurstäbe 156 ein, die sich durch das Zuflussende erstrecken und durch Segelbereiche 158 getrennt sind, die konvex zu dem Zuflussende gebogen sind. Obwohl in den 11A–11C gezeigt, sorgt das Stent 154 in Verbindung mit einer Drahtform für das Unterstützen mehrerer biegsamer Blätter dazwischen. Die biegsamen Blätter sorgen zusammen für das Absperren der Oberflächen der Klappe und sind in einer bevorzugten Ausführungsform aus Rinderperikardgewebe gebildet.
Obwohl die Unteranordnung 150 aus Stent/Nähring für viele Positionen innerhalb des Herzens verwendet werden kann, ist sie in der Aortenposition besonders nützlich, die eine muschelförmige, dreidimensionale Anordnung hat. Die Aortenklappe befindet sich bei dem Abfluss des linken Ventrikels zwischen dem Ventrikel und der aufsteigenden Aorta. Prothetische Aortenklappen sind typischerweise an dem Anulusgewebe, das übrig bleibt, nachdem die fehlerhafte Wirtsklappe herausgeschnitten wurde, angenäht (oder durch andere Mittel befestigt). Das Anulusgewebe bildet eine zähe, fibröse Leiste, die sich von der umgebenden Anatomie nach innen erstreckt, um eine im Wesentlichen kreisförmige Mündung zwischen dem Ventrikel und der aufsteigenden Aorta zu definieren. Eine beispielhafte Implantationsposition für eine Aortenklappe ist in 11A veranschaulicht, wobei ein Wirtsa nulus 160 durch die gestrichelte Linie bezeichnet ist. Die Unteranordnung 150 aus Stent/Nähring ist auch geeignet, in der Pulmonalposition implantiert zu werden, die eine muschelförmige Anordnung hat, obwohl solche Verfahren zum Ersetzen einer Klappe weniger gewöhnlich sind.
Ein typisches Verfahren zum Implantieren schließt das Durchführen mehrerer Fäden durch den vorbereiteten Anulus vor der Klappenzuführung ein. Die Fadenlängen erstrecken sich aus dem chirurgischen Feld und dem Körper und können somit einfach durch die entsprechenden Orten auf dem Nähring durchgeführt werden, wodurch die Klappe an den Anulus „angebracht" wird. Daraufhin wird die Klappe sanft entlang der Anordnung der Fäden in die Position in Berührung mit dem Anulus mehreren gebildeten Knoten gesenkt, die jedes Paar Fädenlängen an dem Nähring befestigen. Die Fähigkeit, den Nähring 152 in die Position umzukehren, die in 11C gezeigt ist und die sich im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt, sorgt für einen Grad der Trennung des Nähring von dem Stent 154 und somit Segelunterstützung. Im Ergebnis kann die Klappe, die den umgekehrten Nähring 152 wie in 11C einschließt, an dem Wirtsanulus mit einem verringerten Risiko, die fragilen Gewebeblätter zu durchstoßen, „angebracht" werden. Das heißt, die Aufgabe, die Fäden durch den Nähring zu führen, wird vereinfacht, weil der Nähring so gedreht werden kann, dass er sich von dem Klappenkörper und den Segeln weg erstreckt. Vor oder nach Berührung des Anulus 160 kann der Nähring 152 wie in 11B in die Implantationsposition der 11A umgekehrt werden. Weil die größten Axialkräfte auf die Aortenklappe während der Diastole aufgrund von Druck sind, der sich an der Abflussseite der Klappe aufgebaut hat, wird die Klappe gegen den Anulus 160 gedrückt werden und wird der Nähring 152 in der Position aus 11A bleiben.
Die 12A–12D und 13A und 13B veranschaulichen unterschiedliche Details der Anordnung 150 aus Stent/Nähring und insbesondere die Befestigungsanordnung zwischen dem Nähring 152 und dem Stent 154. Die 12A–12D sind unterschiedliche Ansichten eines ringförmigen Einsatzes 160, der in Verbindung mit einer Faserabdeckung 162 (13A–13B) den Nähring 152 definiert.
Wie in der schematischen Ansicht aus 12A zu sehen, schließt der Einsatz 160 eine kreisförmige äußere Kante 164 und eine innere Kante 166 ein, die sich abwechselnde Bereiche mit zunehmender (168) und abnehmender (170) radialer Dicke haben, die jeweils den Segeln beziehungsweise den Kommissurbereichen des Nährings 152 entsprechen, der dazwischen ausgebildet ist. Mit Bezugnahme auf die Querschnittsansichten aus 12B und 12C wird der Einsatz 160 zuerst durch ein Band definiert, das außen gewinkelt ist, um eine kegelstumpfförmige Form zu bilden. Der auswärtige Winkel θ des Bands 172 ist vorzugsweise im Bereich von ungefähr 20° und 45° und vorzugsweise ungefähr 30°. Das Band 172 erstreckt sich um den gesamten Umfang des Einsatzes 160 und mehrere kreisförmige Rippen 174 sind auf dessen äußerer Seite vorgesehen. 12C veranschaulicht die Bereiche 168 mit vergrößerter Dicke, die in den Segeln des Nährings 152 durch ein krummliniges unteres Teil 176 und mehrere aufrecht stehende Wände 178 gebildet sind. Die Bereiche mit vergrößerten (186) und verkleinerten (170) radialen Dicken helfen dabei, den Nähring 152 von einer Ausrichtung, die sich im Wesentlichen zu dem Abflussende der Klappe erstreckt, und einer Ausrichtung umzukehren, die sich im Wesentlichen zu dem Zuflussende erstreckt. Die Wände 178 sind in der ebenen Ansicht aus 12A zu sehen und definieren eine zellige Struktur. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Einsatz 160 aus Silikongummi gegossen.
Der Einsatz 160 ist hier in zwei Anordnungen gezeigt; einer ersten Anordnung, die in den 12C und 12D mit einem internen Versteifungselement 180 gezeigt ist, das innerhalb des Bands 172 und auch innerhalb der verdickten Bereiche 168 eingebettet ist. In der zweiten Anordnung, die in den 13A und 13B zu sehen ist, ist ein Versteifungselement 182 vorgesehen, das von dem Einsatz 160 getrennt ist und an dem Einsatz unter Verwendung der Faserabdeckung 162 befestigt ist. Sowohl das eingebettete Versteifungselement 180 als auch das getrennte Versteifungselement 182 dienen dem gleichen Zweck, das heißt der Versteifung des relativ weichen und biegsamen Einsatzes 160. Die Versteifungselemente 100 oder 182 sind verhältnismäßig steifer als der Werkstoff des Einsatzes 160 und können aus einem nicht gewebten Polyester bestehen.
Die weiteren Hauptbestandteile der Herzklappe, die unter Verwendung der Unteranordnung 150 aus Stent/Nähring aufgebaut ist, sind im Querschnitt in den 13A und 13B veranschaulicht. Die Klappe schließt eine Stentanordnung 190 ein, die durch eine Kombination eines inneren Stentelements 192 und eines äußeren Stentelements 194 gebildet ist, ähnlich wie die Elemente 22 und 24, die in 1 veranschaulicht sind. Die Stentanordnung 190 ist von einer Faserabdeckung, vorzugsweise einer Verlängerung der Faserabdeckung 162 um den Nähring 152, umgeben. Mehrere Gewebesegel 196 sind an dem Abflussende des Stents 124 unter Verwendung einer Drahtformunteranordnung 189 befestigt. Die Gesamtform der Herzklappe ist der Ausführungsform ähnlich, die vorher beschrieben wurde, wie aus den 11A–11C offensichtlich ist.
Wie für die früheren Ausführungsformen besteht die Faserabdeckung 162 vorzugsweise aus einem einzigen Stück einer röhrenförmigen Faser. Die Anordnungsschritte sind denjenigen ähnlich, die oben für die erste Ausführungsform beschrieben sind, und schließen das Umwickeln der röhrenförmigen Faser um die Stentanordnung 190 ein, so dass deren freie Enden miteinander in einer gerollten Nähschlaufe 200 verbunden werden können. Im Gegensatz zu früheren Ausführungsformen ist die Stentanordnung 190 mit mehreren durchgehenden Löchern 202 versehen, die sich in einer Linie nahe zu deren Abflusskante erstrecken, um das Durchführen einer Stichlinie 104 zu ermöglichen, die den Nähvorsprung 200 an der Stentanordnung befestigt. Insbesondere schließen sowohl das innere Element 192 als auch das äußere Element 194 mehrere durchgehende Löcher ein, die zu diesem Zweck ausgerichtet sind. Die Nützlichkeit dieser hinzugefügten Stichlinie 204 wird unten offensichtlich werden.
Wie für die erste Ausführungsform ist die röhrenförmige Faser abgetrennt, um zwei röhrenförmige Teile zu definieren, die um den Einsatz 160 (und getrennte Versteifungselemente 182, falls vorgesehen) gewickelt sind, um den Nähring 152 zu bilden. Insbesondere erstreckt sich ein inneres röhrenförmiges Teil 210 um die Zuflussseite des Einsatzes 160 und erstreckt sich ein äußeres röhrenförmiges Teil 212 um die Abflussseite. Das äußere röhrenförmige Teil 212 deckt die Abflussseite des Einsatzes 160 ab und ist bei 214 bei der kreisförmigen äußeren Kante 164 getrennt. Wenn ein getrenntes Versteifungselement 182 verwendet wird, wie in den 13A und 13B veranschaulicht, befestigt eine Stichlinie 216 es an den äußeren Kanten des Einsatzes 160 und dem äußeren röhrenförmigen Teil 212. Ansonsten befestigt die Stichlinie 216 nur das äußere röhrenförmige Teil 212 an dem Einsatz 160. Das innere röhrenförmige Teil 210 erstreckt sich um die äußere Kante 164 und ist sowohl an dem äußeren röhrenförmigen Teil 212 als auch dem Einsatz 160 irgendwo an der Abflussseite des Nährings befestigt. In der veranschaulichten Ausführungsform, in der ein getrenntes Versteifungselement 182 verwendet wird, ist das innere röhrenförmige Teil 210 um das Versteifungselement gewickelt und ist ein freies Ende 218 zwi schen dem Versteifungselement und dem äußeren röhrenförmigen Teil 212 eingeschlossen und in der Position unter Verwendung einer Stichlinie 220 befestigt.
Der Nähring 152 ist von der Position, die im Wesentlichen neben dem Stent 154 ist, der in 13A gezeigt ist, zu der Position gedreht, die in 13B gezeigt ist. Die Position, die in 13A gezeigt ist, entspricht 11A, wobei sich der Nähring 152 im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt, während die Position, die in 13B gezeigt ist, derjenigen entspricht, die in 11C gezeigt ist, wobei sich der Nähring im Wesentlichen zu dem Zuflussende erstreckt.
Die einzige Verbindung zwischen dem Nähring 152 und dem Stent 154 ist durch die Faserabdeckung 162 vorgesehen (d.h. es gibt keine Stichlinien zwischen dem Einsatz 160 und der Stentanordnung 190 oder Faserabdeckungen darauf). Die Teile der Faserabdeckung 162 um den Nähring 152 und das Stent 154 unterscheiden sich bei einem Saum 222, der für eine diskrete Drehlinie (einen Punkt im Querschnitt) für den Nähring sorgt. Der Saum 222 befindet sich außerhalb des Stents 154 gegenüber dem Zuflussende des Stents liegend, wie es der Fall für die vorher beschriebene Ausführungsform war (siehe z.B. 3B). Deshalb dreht sich der Nähring 152 um das Äußere des Stents 154.
Die Nützlichkeit der Stichlinie 204, die den gerollten Nähvorsprung 200 mit der Stentanordnung 190 verbindet, wird nun offensichtlich werden. Wenn sich der Nähring 152 zwischen der Position, die in 13A gezeigt ist, zu der Position dreht, die in 13B gezeigt ist, wird eine Spannung an die Faserabdeckung 162 angelegt werden, die dazu neigt, die Abdeckung um die Stentanordnung 190 aus der Perspektive der Zeichnungen im Uhrzeigersinn zu drehen. Die Stichlinie 204 hält die Position des gerollten Nähvorsprungs 200 bei dem Abflussende des Stents 154 bei und widersteht dieser Tendenz, sich um die Stentanordnung 190 zu drehen.
Aufgrund der neuartigen Verbindung zwischen dem Nähring 152 und dem Stent 154 sind die zwei Positionen, die in den Figuren 11A/13A und 11C/13B gezeigt sind, bistabil. Insbesondere erzeugt das Band 172 des Einsatzes 160 einen im Wesentlichen kegelstumpfförmigen Nähring 152, der zwischen den Ausrichtungen umgekehrt werden kann, die sich zu dem Abflussende und dem Zuflussende erstrecken. Die Elastizität des Einsatzes 160 bedeutet, dass die äußere kreisförmige Kante 164 gestreckt wird und sich unter Spannung befindet, wenn sie zwischen den zwei Positionen hindurchgeht, wobei der Einsatz auf die eine oder andere Weise vorgespannt wird. Diese bistabile Anordnung hilft sehr, sowohl bei dem Herstellungsverfahren als auch dem Implantationsverfahren, wie oben erwähnt. Während der Herstellung wird die Unteranordnung 150 aus Stent/Nähring, die mit einer Faserabdeckung abgedeckt ist, aufgebaut und werden die Gewebesegel 196 und die Drahtformanordnung 198 hinzugefügt. Weil der Nähring 152 von dem Stent 154 weg gedreht werden kann, wird das Anbringen der Segel 196 und der Drahtformanordnung 198 vereinfacht. Das heißt, die Nähnadeln können einfacher durch unterschiedliche Komponenten hindurchgehen, um die Stichlinie 230 zu bilden, wenn der Nähring 154 aus dem Weg geschoben wird. Unterschiedliche Befestigungen können während des Anordnungsvorgangs verwendet werden, wie oben mit Bezug auf die erste Ausführungsform beschrieben.
Wie oben erwähnt, erleichtert die besondere Form des Einsatzes 160 das Umkehren des Nährings 152 zwischen den zwei stabilen Positionen. Zurück mit Bezug auf 12A sorgen die sich abwechselnden radial dicken (168) und dünnen (170) Bereiche für Gebiete mit sich ändernder Biegestärke des Einsatzes 160. Im Ergebnis können die Segelbereiche des kegelstumpfförmigen Bands 172 aufgrund der dünnen Bereiche 170 bei den Kommissuren, die relativ wenig Widerstand gegenüber dem Biegen darstellen, einfacher nach außen gedreht werden. Wegen der dicken Bereiche 168 neigt der Einsatz 160 dazu, zwischen zwei stabilen Positionen einzuschnappen. Das heißt die dicken Bereiche 168 sorgen für eine Steifigkeit der Struktur.
14 veranschaulicht eine weitere beispielhafte erfindungsgemäße Unteranordnung 250 aus Stent/Nähring, für welche sich ein Nähring 252 von einem Stent 254 nach außen erstreckt und von einer Position, die im Wesentlichen dem Zuflussende der Unteranordnung zugewandt ist, zu der veranschaulichten Position umgekehrt werden kann, die im Wesentlichen als dem Abflussende zugewandt gezeigt ist. Wie für die vorher beschriebene Ausführungsform schließt die Unteranordnung 250 aus Stent/Nähring eine Faserabdeckung ein, die vorzugsweise aus einem einzigen Stück einer röhrenförmigen Faser gebildet ist. Das Stent 254 schließt mehrere aufrecht stehende Kommissurstangen ein, die sich zu dem Abflussende erstrecken, das durch Segelbereiche 258 getrennt ist, die konvex zu dem Zuflussende gebogen sind. Obwohl in 14 nicht gezeigt, sorgt das Stent 254 in Verbindung mit einer Drahtform für eine Unterstützung mehrerer flexibler Segel dazwischen. Die flexiblen Segel sorgen zusammen für die Absperroberflächen der Klappe. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die flexiblen Segel aus Rinderperikardgewebe gebildet.
Die Unteranordnung 250 aus Stent/Nähring ist auf viele Arten der Unteranordnung 150 in den 11–13 ähnlich, hat aber eine Nähringeinsatz 260 mit verringerter Größe, der für unterschiedliche Vorteile sorgt. Mit Bezugnahme auf die 15A–15C, wie vor der Anordnung in der Unteranordnung 250 zu sehen, schließt der Einsatz 260 eine gewellte äußere Kante 264 und eine gewellte innere Kante 266 ein. Mit Bezugnahme auf die Querschnittsansicht aus 15C entlang einem Kommissurbereich ist der Einsatz 260 durch ein Band 270 definiert, das nach außen gewinkelt ist, um eine kegelstumpfförmige Form und mehrere sich nach außen erstreckende Rippen 272 zu bilden. Es gibt keine zelligen Wände, wie in der vorhergehenden Ausführungsform, abgesehen von den unten beschriebenen Überresten, und die radiale Abmessung wurde gegenüber der Version, die in den 12A–12C zu sehen ist, verkleinert. Wiederum ist der äußere Winkel des Bands 270 vorzugsweise im Bereich von ungefähr 20° und 45° und vorzugsweise ungefähr 30°. Das Band 270 erstreckt sich auf eine kontinuierliche Weise um das gesamte Äußere des Einsatzes 260. Ein internes Versteifungselement 274 kann optional innerhalb des Bands 270 eingebettet sein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Einsatz 260 aus Silikongummi geformt.
Die äußere Kante 264 und innere Kante 266 sind entgegengesetzt gewellt, um drei Kommissurbereiche 276 auszubilden, die sich von den drei Segelbereichen 278 radial nach außen erstrecken und durch diese getrennt sind. Die radiale Abmessung des beispielhaften Einsatzes 260 ist im Wesentlichen um seinen Umfang konstant, obwohl kleine Verstärkungsrippen 279 auf der Innenseitenoberfläche der Segelbereiche 278 für Stabilität während der Handhabung zwischen Zufluss- und Abflussausrichtungen vorgesehen sein können. Wie für die frühere Ausführungsform mit variierender Dicke hilft die gewellte Form des Einsatzes 260, die Drehumkehrung zu erleichtern, und hilft auch dabei, den Nähring 252, der dadurch ausgebildet ist, an die muschelförmige (gewellte) Form, wie in 14 zu sehen, anzupassen.
Der Einsatz 260 ist im Querschnitt in den 16B und 17B in einer Klappe 280 zusammengesetzt zu sehen, welche die Unteranordnung 250 aus Stent/Nähring hat. 16B zeigt den Nähring 252, der sich im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt, während 17B den Nähring 252 zeigt, der sich im Wesentlichen zu dem Abflussende der Klappe erstreckt. Diese zwei Positionen werden in den Ansichten aus den 16A und 17A wiedergegeben, die zwei Schritte bei einem Klappenimplantationsverfahren zeigen.
Vor der Erörterung der Verwendung wird jedoch die Struktur der Unteranordnung 250 aus Stent/Nähring etwas gegenüber derjenigen verändert, die in den 11–13 gezeigt ist. Insbesondere mit Bezugnahme auf die 13A und 13B ist zu sehen, wie sich der Stent 154 unter dem Nähring auf der Zuflussseite der Klappe erstreckt. Diese Anordnung ist für ein Setzen innerhalb des Rings geeignet (z.B. wo ein Teil der Klappe richtig innerhalb des eigentlichen Anulus ist), aber nicht für das supra-ringförmige Setzen, wenn kein Teil der Klappe innerhalb des Anulus ist. Im Gegensatz zu den früheren Ausführungsformen schließt die Klappe 280 den Nähring 252 ein, der an dem Zuflussende des Stents 254 um dessen gesamtes Äußeres befestigt ist. Wie zuvor ist der Nähring 252 an dem Stent 254 an einer Saumlinie 282 bei diesem Zuflussende befestigt. Als ein Ergebnis dreht sich der Nähring 252 um das Stent 254 entlang der Saumlinie 282 (siehe 16B und 17B).
Obwohl die Klappe 280, die eine Unteranordnung 250 aus Stent/Nähring hat, für mehrere Positionen innerhalb des Herzens verwendet werden kann, ist sie insbesondere in der Aorten- oder Pulmonalposition nützlich, die einen muschelförmigen, dreidimensionalen Aufbau haben. Zwei Schritte in der Implantationsfolge, welche die vorteilhafte Verwendung des Nährings veranschaulichen, sind in den 16A und 17A gezeigt. Wiederum sind die Positionen des Nährings 252 in diesen zwei Schritten im Querschnitt der Klappe in den 16B und 17B gezeigt.
Typischerweise laufen mehrere Fäden 290 durch das Anulusgewebe 292 und erstrecken sich aus dem chirurgischen Feld (und normalerweise aus dem Patientenkörper ebenso). Die Fäden sind in unterbrochenen Paaren gruppiert, die tatsächlich bei dem Nähring verknotet sind. Jedes Paar Fäden läuft durch den Nähring 252, wie gezeigt, wobei der Nähring in der auswärts gedrehten Anordnung ist. Auf diese Weise hat der Chirurg einen größeren Zugriff auf den Nähring 252, und gibt es weniger Möglichkeiten, ein Segel oder weitere empfindliche Klappenstrukturen zu durchstoßen. Die Klappe 280 ist an einer gewöhnlichen Halterung 294 bei dem distalen Ende eines Zuführungsgriffs 296 befestigt zu sehen.
Daraufhin wird die Klappe sachte entlang der Anordnung von Paaren von Fäden geführt, wie in 17A zu sehen, bis der Nähring 252 in Berührung mit dem Anulus sitzt. In der veranschaulichten Ausführungsform sind die Fäden so positioniert, dass die Klappe 280 in der supra-ringförmigen Position nicht innerhalb des eigentlichen Anulus sitzt. Bevor oder während die Klappe 280 auf das Anulusgewebe 292 stößt, dreht sich der Nähring 252 zurück in die Position, die in den 14 und 17B zu sehen ist und die sich im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt, oder wird in diese zurückgewandelt. Die Paare Fäden 290 werden dann bei dem Nähring 252, wie bei 298 zu sehen, verknotet. Wiederum werden die Rückströmungskräfte die Klappe einfach gegen den Anulus drücken und werden die Fäden nicht übermäßig belasten oder veranlassen, dass der Nähring 252 zu der Implantatausrichtung zurückkehrt.
In einem speziellen Beispiel der Vorteile der Unteranordnung 250 aus Stent/Nähring kann ein Nähring 252, der einen veränderten Einsatz 260 hat, der zur Verwendung mit Klappen von 21 mm Durchmesser bemessen ist, mit einer 23 mm-Klappe kombi niert werden. Mit anderen Worten ermöglicht es der Drehvorgang des Nährings 252, einen kleineren Nähring mit einer bestimmten Klappengröße mit der gleichen Effektivität zu verwenden, wie sie für einen gewöhnlichen größeren Nähring erhalten würde. Außerdem wird die Klappenmündung für einen niedrigeren Druckabfall über die Klappe vergrößert, und der kleine Nähring 252 hilft dabei sicherzustellen, dass die Koronarmündungen nicht abgesperrt sind, was oberhalb der ringförmigen Position oft eine Sorge ist.
Die Fähigkeit der erfindungsgemäßen Nähringe, sich von den entsprechenden Stents nach außen zu drehen, ermöglicht es der sich ergebenden Herzklappe, eine größere Mündung im Vergleich zu früheren Klappen zu haben, die den gleichen äußeren Durchmesser haben. Dies ist eine Funktion, die fähig ist, den Nähring während des Implantationsverfahrens drehen oder umkehren zu können. Wegen dieses Merkmals kann der Chirurg den Nähring mit Bezug auf das Stent einfacher isolieren, und ist es weniger wahrscheinlich, unachtsam zum Beispiel eines der Gewebesegel zu durchstoßen. Der Nähring kann somit in seiner radialen Abmessung im Vergleich zu früheren Nähringen verkleinert werden, die sich nicht von dem Stent nach außen wegdrehen konnten. Solche frühere Nähringe mussten somit etwas größer gemacht werden, um dem Chirurg eine ausreichende Nähplattform von den Gewebesegeln weg zu geben. Weil der Nähring der vorliegenden Erfindung verkleinert werden kann, kann eine größere Klappenmündung für den gleichen Durchmesser der äußeren Klappe verwendet werden.
Die Fähigkeit, die Nähringe der vorliegenden Erfindung von dem Stent weg zu drehen, erleichtert außerdem die Herstellung, wie klar in 10 veranschaulicht. Das heißt, die kleinsten Klappen haben einen Durchmesser von ungefähr 19 mm, und der Leser kann schätzen, dass das Nähverfahren für solch eine kleine Klappe extrem fordernd und zeitraubend ist. In der Tat wird das Nähen typischerweise unter einem Vergrößerungsglas durchgeführt. Die vorliegende Erfindung verringert die Belastung, die mit solch einem detaillierten Anordnungsverfahren verbunden ist. Die Fähigkeit, den Nähring effektiv von dem Stent zu trennen, erhöht die Zugänglichkeit und Sichtbarkeit beispielsweise des gerollten Nähvorsprungs.
Schließlich schafft die vorliegende Erfindung einen extrem vereinfachten Aufbau der Herzklappe. Das heißt, ein einziges Stück eines röhrenförmigen Gewebes wird verwendet, um sowohl das Stent als auch den Nähring zu umgeben. Das gleiche röhrenförmige Gewebe bildet die einzige Verbindung zwischen zwei Komponenten. Außerdem ist eine minimale Anzahl von Stichlinien im Vergleich mit früheren Klappen erforderlich. Mit Bezugnahme auf 8B erfordert die erste Ausführungsform eine Gesamtzahl von vier Stichlinien, um sowohl das Stent als auch den Nähring zu umgeben. Die zweite Ausführungsform, wie in 13A zu sehen, erfordert auch eine Gesamtzahl von vier Stichlinien zusätzlich zu einer bevorzugten fünften Stichlinie 204, um dabei zu helfen, eine relative Bewegung der Textilie um die Stentanordnung 190 zu verhindern. In früheren Gewebeherzklappen waren zusätzliche Stichlinien erforderlich, wodurch die Anordnungszeit und die gleichzeitigen Ausgaben erhöht wurden.
Während das Vorhergehende eine vollständige Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist, können unterschiedliche Alternativen, Abänderungen und Äquivalente verwendet werden. Außerdem wird offensichtlich werden, dass bestimmte weitere Abänderungen innerhalb des Umfangs der angehängten Ansprüche umgesetzt werden können.

Claims

Prothetische Herzklappe, die ein Zuflussende und ein Abflussende und ein im Wesentlichen ringförmiges Äußeres hat und einen für Fäden durchlässigen Nähring (152) einschließt, der an dem Äußeren der Herzklappe befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Nähring eingerichtet ist, sich von einer ersten Position, die sich im Wesentlichen zu dem Abflussende der Klappe erstreckt, zu einer zweiten Position zu drehen, die sich im Wesentlichen zu dem Zuflussende der Klappe erstreckt, wobei die erste und die zweite Position stabil sind, so dass der Nähring (152) bistabil ist.
Herzklappe nach Anspruch 1, wobei der Nähring (152) einen für Fäden durchlässigen Einsatzring (160) und eine Faserabdeckung (162) umfasst.
Herzklappe nach Anspruch 2, wobei der Einsatzring (160) im Wesentlichen eben ist.
Herzklappe nach Anspruch 2, wobei die Faserabdeckung (162), die den Einsatzring (160) abdeckt, auch einen Teil der Herzklappe abdeckt.
Herzklappe nach Anspruch 4, wobei die Faserabdeckung (162), die sowohl den Einsatzring (160) als auch den Teil der Herzklappe abdeckt, auch den Ring mit dem Äußeren der Herzklappe bei einem Saum verbindet, und wobei der Nähring (152) sich zwischen der ersten und der zweiten Position um den Saum dreht.
Herzklappe nach Anspruch 1, wobei der fadendurchlässige Ring an dem Äußeren der Herzklappe entlang einer Linie befes tigt ist, und wobei der Nähring (152) sich zwischen der ersten und zweiten Position um die Linie dreht.
Herzklappe nach Anspruch 6, wobei der Nähring (152) einen für Fäden durchlässigen Einsatzring (160) und eine Faserabdeckung (162) aufweist, und wobei die Faserabdeckung den Einsatzring abdeckt und den Einsatzring mit dem Äußeren der Herzklappe bei einem Saum verbindet, wobei der Saum die Linie definiert, um welche sich der Nähring (152) dreht.
Herzklappe nach Anspruch 1, wobei der Nähring (152) einen für Fäden durchlässigen, im Wesentlichen kegelstumpfförmigen Einsatzring (160) einschließt, und wobei die erste und die zweite Position dem kegelstumpfförmigen Einsatzring entsprechen, der sich von dem Äußeren in gegenüberliegende Axialrichtungen erstreckt.
Herzklappe nach Anspruch 8, wobei der Einsatzring (160) abwechselnd radial dicke und dünne Bereiche einschließt, die das Drehen des Nährings (152) zwischen der ersten und der zweiten Position erleichtern.
Herzklappe nach Anspruch 8, wobei der Einsatzring (160) eine radial wellenförmige Form hat, die das Drehen des Nährings (152) zwischen der ersten und der zweiten Position erleichtert.
Prothetische Herzklappe nach Anspruch 1, die einen im Wesentlichen ringförmigen Stent (154) umfasst, wobei der Nähring (152) an dem Äußeren des Stents befestigt ist, um so zwischen den zwei bistabilen Positionen bewegbar zu sein.
Herzklappe nach Anspruch 11, wobei der Nähring (152) einen für Fäden durchlässigen Einsatzring (160) und eine Faserabdeckung (162) umfasst.
Herzklappe nach Anspruch 12, wobei die Faserabdeckung (162), die den Einsatzring (160) abdeckt, auch einen Teil des Stents (154) abdeckt.
Herzklappe nach Anspruch 13, wobei ein einzelnes Stück Faser verwendet wird, um sowohl den Einsatzring (160) und das Stent (154) vollständig abzudecken.
Herzklappe nach Anspruch 11, wobei der Nähring (152) an dem Stent (154) ausschließlich mit einem Faserteil befestigt ist, das auch zumindest einen Teil des Nährings abdeckt.
Herzklappe nach Anspruch 15, wobei ein Saum in dem Faserteil vorgesehen ist, der eine Befestigungslinie zwischen dem Nähring (152) und dem Stent (154) definiert, und wobei sich der Nähring um den Saum zwischen der ersten und der zweiten Position dreht.
Herzklappe nach Anspruch 11, wobei der für Fäden durchlässige Nähring (152) an dem Äußeren des Stents entlang einer Linie befestigt ist, und wobei sich der Nähring zwischen der ersten und der zweiten Position um die Linie dreht.
Herzklappe nach Anspruch 17, wobei der Nähring (152) einen für Fäden durchlässigen Einsatzring (160) und eine Faserabdeckung (162) umfasst, und wobei die Faserabdeckung den Einsatzring abdeckt und den Einsatzring mit dem Äußeren des Stents bei einem Saum verbindet, wobei der Saum die Linie definiert, um die sich der Nähring dreht.
Herzklappe nach Anspruch 11, wobei der Nähring (152) einen für Fäden durchlässigen, im Wesentlichen kegelstumpfförmigen Einsatzring (160) einschließt, und wobei die erste und die zweite Position dem kegelstumpfförmigen Einsatzring entsprechen, der sich zu dem Zuflussende beziehungsweise dem Abflussende der Klappe erstreckt.
Herzklappe nach Anspruch 19, wobei der Einsatzring (160) abwechselnde radial dicke und dünne Bereiche einschließt, welche die Bewegung des Nährings (152) zwischen der ersten und der zweiten Position erleichtern.
Herzklappe nach Anspruch 19, wobei der Einsatzring (160) eine radial gewellte Form hat, die das Drehen des Nährings (152) zwischen der ersten und der zweiten Position erleichtert.