DE112022002277T5

DE112022002277T5 - Expandierbare prothetische herzklappe mit abgeflachten spitzen

Info

Publication number: DE112022002277T5
Application number: DE112022002277.9T
Authority: DE
Inventors: Tamir S. Levi; Nikolay Gurovich; Karin Lavon; Elena Sherman
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2021-04-22
Filing date: 2022-04-21
Publication date: 2024-02-22
Also published as: WO2022226147A1; CO2023015635A2; JP2024515206A; IL306147A; AU2022261983A1; EP4326194A1; KR20230175230A; BR112023020700A2; CN217645384U; TW202245716A; CR20230459A; US20240024101A1; CA3215887A1; CN115227449A; MX2023011407A

Abstract

Eine Herzklappenprothese, die einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen umfasst, wird offengelegt. Der Rahmen umfasst eine Vielzahl von miteinander verbundenen Reihen an Zellen, die zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die miteinander verbundenen Reihen an Zellen eine Vielzahl von Ausströmstreben, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren, umfassen. Der Rahmen umfasst ferner eine Vielzahl von Spitzenbereichen, die am Einströmende und am Ausströmende gebildet sind, wobei jeder Spitzenbereich zwischen zwei abgewinkelten Strebenabschnitten gekrümmt ist und eine der Ausströmstreben oder eine der Einströmstreben mit den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet. Jeder Spitzenbereich weist eine verringerte Breite und eine Länge auf, die sich über mindestens 25% der Gesamtlänge der Ausströmstrebe oder der Einströmstrebe erstreckt, wobei die verringerte Breite kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.

Description

QUERVERWEISAUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Diese Anmeldung beansprucht den Nutzen der vorläufigen US Patentanmeldung 63/178,416 , eingereicht am 22. April 2021, der vorläufigen US Patentanmeldung Nr. 63/194,830 , eingereicht am 28. Mai 2021, und der vorläufigen US Patentanmeldung 63/279,096 , eingereicht am 13. November 2021 nutzt, die alle durch Bezugnahme hierin in ihrer Gesamtheit enthalten sind.
TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Offenbarung betrifft expandierbare, prothetische Herzklappen, die Rahmen mit Spitzenbereichen umfassen, welche eine schmalere Breite und eine reduzierte Höhe aufweisen.
HINTERGRUND
Das menschliche Herz kann an verschiedenen Herzklappenerkrankungen leiden. Diese Herzklappenerkrankungen können zu erheblichen bzw. signifikanten Funktionsstörungen des Herzens führen und letztendlich eine Reparatur der natürlichen Herzklappe bzw. Klappe oder einen Ersatz der natürlichen Klappe durch eine künstliche Klappe erfordern. Es gibt eine Reihe von bekannten Reparaturvorrichtungen (z. B. Stents) und künstlichen Herzklappen sowie eine Reihe von bekannten Methoden zur Implantation dieser Vorrichtungen und Klappen im Menschen. Perkutane und minimal-invasive chirurgische Vorgehen werden in verschiedenen Prozeduren eingesetzt, um medizinische Prothesen an Stellen im Körper einzubringen, die durch einen chirurgischen Eingriff nicht ohne weiteres zugänglich sind oder wo ein Zugang ohne chirurgischen Eingriff wünschenswert ist. In einem konkreten bzw. speziellen Beispiel kann eine Herzklappenprothese in einem komprimierten bzw. gecrimpten Zustand auf dem distalen Ende einer Zuführvorrichtung angebracht und durch das Gefäßsystem des Patienten (z. B. durch eine Oberschenkelarterie und die Aorta) vorgeschoben werden, bis die Prothese die Implantationsstelle im Herzen erreicht. Die Klappenprothese wird dann auf ihre funktionelle Größe expandiert, z. B. durch Aufpumpen eines Ballons, auf dem die Klappenprothese befestigt ist, durch Betätigung eines mechanischen Aktuators, der eine Expansionskraft auf die Klappenprothese ausübt, oder durch Ausfahren der Klappenprothese aus einer Hülle der Zuführvorrichtung, so dass die Klappenprothese selbst auf ihre funktionelle Größe expandieren kann.
Die meisten expandierbaren Transkatheter-Herzklappen umfassen einen radial expandierbaren und komprimierbaren zylindrischen Metallrahmen und im Inneren des Rahmens angebrachte Klappenprothesen. Der Rahmen kann eine Vielzahl von sich in Umfangsrichtung erstreckende Reihen von abgewinkelten Streben umfassen, die Reihen von offenen Zellen des Rahmens definieren. Der Rahmen kann sowohl am Einström- bzw. Zuströmende als auch am Abström- bzw. Ausströmende eine Vielzahl von Spitzen bzw. Scheiteln aufweisen, die entlang des Umfangs des Rahmens voneinander beabstandet sind, wobei jede Spitze eine Verbindung zwischen zwei abgewinkelten Streben (oder Strebenabschnitten) entweder am Einströmende oder am Ausströmende des Rahmens bildet. In einigen Fällen haben Herzklappenprothesen Rahmen mit abgewinkelten Streben, die an den Spitzen scharfe bzw. spitze Winkel bilden, was zu relativ hohen Spannungskonzentrationen an den Spitzen führt. Andere Herzklappenprothesen können Rahmen mit Spitzen haben, die im Wesentlichen vertikale U-förmige Abschnitte aufweisen, welche benachbarte abgewinkelte Streben an jeder Spitze verbinden, wodurch die Spannungen über die abgewinkelten Streben und weg von den Spitzen verteilt werden. Solche Spitzenformen können jedoch die Gesamthöhe des Rahmens (in axialer Richtung) erhöhen.
Ein weiteres Problem bei den oben beschriebenen Rahmenspitzenkonfigurationen sind die freiliegenden vorderen oder distalen (z. B. ein- bzw. zuströmenden) Spitzen, die mit dem aufblasbaren Ballon und/oder der Zuführhülse, durch die die Zuführungsvorrichtung auf dem Weg zur Implantationsstelle wandert, interagieren. In einigen Fällen kann die Herzklappenprothese beispielsweise beim Erreichen der Implantationsstelle in Richtung des Ballons und über diesen hinweg in eine Entfaltungsposition geschoben werden, was dazu führt, dass die Spitzen am Ballon reiben und/oder an ihm scheuern. In einigen Fällen kann dies zu einer Beschädigung des Ballons führen, was ein unzureichendes Aufpumpen an der Implantationsstelle zur Folge haben kann. Bei anderen Beispielen können die spitzeren oder scharfkantigen Spitzen am distalen Ende (z. B. am Einströmende) des Klappenrahmens bei der Zuführung durch das Gefäßsystem und durch eine Zuführhülle, die sich entlang eines Teils des Gefäßsystems bis zur Implantationsstelle erstreckt, gegen die Zuführhülle stoßen oder diese durchdringen und dadurch die Hülle und möglicherweise das Gefäßsystem beschädigen.
Dementsprechend besteht ein Bedarf an verbesserten Rahmenkonstruktionen für Herzklappenprothesen.
ÜBERBLICK
Mit dem vorliegenden Text werden Beispiele von Herzklappenprothesen bzw. Klappenprothesen beschrieben, die einen radial expandierbaren und komprimierbaren, ringförmigen Rahmen mit einer Vielzahl von miteinander verbundenen Streben umfassen. Die Herzklappenprothese kann weiter eine an dem Rahmen befestigte Klappenanordnung aufweisen. In einigen Beispielen können die Streben des Rahmens eine Vielzahl von Reihen von Zellen bzw. Reihen von Zellen bilden, die zwischen einem Ein- bzw. Zuströmende und einem Ab- bzw. Ausströmende des Rahmens angeordnet sind. Das Ausströmende kann durch eine Vielzahl von Ausströmstreben und das Einströmende durch eine Vielzahl von Einströmstreben definiert sein. Der Rahmen kann ferner eine Vielzahl von Spitzenbereichen aufweisen, die sich zwischen zwei abgewinkelten Strebenabschnitte krümmen und mit den beiden abgewinkelten Strebenabschnitte eine der Einströmstreben oder Ausströmstreben bilden. Die Spitzenbereiche können konfiguriert sein, atraumatischer zu sein und in axialer Richtung eine geringere Höhe aufzuweisen. In einigen Fällen können die Spitzenbereiche beispielsweise eine verringerte Breite (im Vergleich zu den abgewinkelten Strebenteilen) aufweisen, die sich über eine Länge in Umfangsrichtung erstreckt. In anderen Fällen können die Spitzenbereiche (die alternativ auch als Scheitelpunkte bzw. Apizes bezeichnet werden können) eine verringerte Breite und einen zentralen Höcker aufweisen, der aus den verjüngten bzw. verschmälerten Bereichen des Spitzenbereichs nach außen ragt.
In einem repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der umfasst: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren. Jede Ausströmstrebe umfasst zwei abgewinkelte Strebenabschnitte, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind, und jede Einströmstrebe umfasst zwei abgewinkelte Strebenabschnitte, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind. Jeder Spitzenbereich krümmt sich zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenabschnitten, wobei jeder Spitzenbereich eine verringerte Breite und eine Länge aufweist, die sich über mindestens 25 % einer Gesamtlänge der Ausströmstrebe oder der Einströmstrebe erstreckt, und wobei die verringerte Breite kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenteile.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der eine Vielzahl miteinander verbundener Streben umfasst, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem Ausströmende und einem Einströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren. Jede der Vielzahl von Ausströmstreben und der Vielzahl von Einströmstreben umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist. Der Spitzenbereich umfasst eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche, die eine einzige Krümmung zwischen den axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenteile bildet, und eine axial zugewandte, innere Vertiefung, die von den axial zugewandten Innenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte nach innen in Richtung der gekrümmten Außenfläche des Spitzenbereichs vertieft ist, so dass eine Breite des Spitzenbereichs kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenteile.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben umfasst, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren. Jede der Vielzahl von Ausströmstreben und der Vielzahl von Einströmstreben umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei der Spitzenbereich eine Spitze und zwei verjüngte bzw. verschmälerte Strebenabschnitte umfasst, die sich von der Spitze in entgegengesetzten Richtungen in Bezug zu einer zentralen Längsachse des Spitzenbereichs nach außen erstrecken. Eine Breite der beiden verjüngten Strebenteile ist kleiner als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenteile, und eine kombinierte Länge der beiden verjüngten Strebenabschnitte beträgt mindestens 25 % einer Länge einer entsprechenden Ausströmstrebe oder Einströmstrebe, die den Spitzenbereich umfasst.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der umfasst: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren. Jede Ausströmstrebe umfasst zwei abgewinkelte Strebenabschnitte, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind, und jede Einströmstrebe umfasst zwei abgewinkelte Strebenabschnitte, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind. Jeder Spitzenbereich krümmt sich zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenteilen, wobei jeder Spitzenbereich eine verjüngte Breite im Verhältnis zu einer Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist. Jeder Spitzenbereich bildet einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten, der größer als 120 Grad ist.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der umfasst: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren. Jede Ausströmstrebe umfasst zwei abgewinkelte Strebenabschnitte, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind, und jede Einströmstrebe umfasst zwei abgewinkelte Strebenabschnitte, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind. Jeder Spitzenbereich krümmt sich zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenabschnitten, und jeder Spitzenbereich weist eine verjüngte bzw. verringerte Breite im Verhältnis zu einer Breite der beiden abgewinkelten Strebenteile. Jeder Spitzenbereich ist konfiguriert, sich beim anfänglichen bzw. initialen radialen Komprimieren des Rahmens plastisch zu verformen, so dass er kaltverfestigt wird und die Biegepunkte des Rahmens bei der anschließenden radialen Expansion zu den Enden der abgewinkelten Strebenteile, weg vom Spitzenbereich, verschoben werden.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der umfasst: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von Reihen von Zellen eine erste Reihe von Zellen beinhaltet, die am Ausströmende angeordnet ist, wobei die Zellen der ersten Reihe an Zellen eine größere axiale Länge aufweisen als die Zellen der übrigen Reihen von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen. Der Rahmen umfasst weiter eine Vielzahl von axialen Streben, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen definiert und umfasst: einen mittleren Abschnitt mit einer Breite, die größer ist als eine Breite der abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben; und einen oberen Endabschnitt und einen unteren Endabschnitt, die an gegenüberliegenden Enden des mittleren Abschnitts angeordnet sind und jeweils breiter als die Breite des mittleren Abschnitts sind.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der umfasst: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welchee zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren. Jede der Vielzahl von Ausströmstreben und der Vielzahl von Einströmstreben umfasst zwei abgewinkelte Strebenabschnitte und eine Spitze, die zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei die Spitze eine axial zugewandte Innenfläche aufweist, die zwei innere Vertiefungen, welche in die Innenfläche eingedrückt sind, und einen zentralen Höcker umfasst, der von den beiden inneren Vertiefungen weg vorsteht und zwischen diesen angeordnet ist. Die beiden inneren Vertiefungen bilden verjüngte Bereiche der Spitze, deren Breite geringer ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der Folgendes umfasst: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl erster Streben umfasst, die das erste Ende definieren, und eine Vielzahl zweiter Streben, die das zweite Ende definieren, wobei jede erste Strebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch eine Spitze miteinander verbunden sind. Jede Spitze von einer oder mehreren Spitzen am ersten Ende krümmt sich zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenteilen, weist eine verringerte Breite im Verhältnis zu einer Breite der beiden abgewinkelten Strebenteile auf und umfasst einen zentralen Höcker, der von einer axial zugewandten Innenfläche der Spitze wegsteht.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der umfasst: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von Reihen von Zellen eine erste Reihe von Zellen umfasst, die am Ausströmende angeordnet ist, und eine Vielzahl von axialen Streben. Jede Axialstrebe definiert eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Zellenreihe bzw. Reihe von Zellen und hat eine Breite, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben. Jede Axialstrebe umfasst einen oder mehrere Schlitze bzw. Aussparungen, die entlang einer Länge der axialen Strebe angeordnet sind, wobei sich der eine oder die mehreren Schlitze durch einen Teil der Breite der axialen Strebe erstrecken.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der umfasst: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von Reihen von Zellen eine erste Reihe von Zellen umfasst, die am Ausströmende angeordnet ist, und eine Vielzahl von axialen Streben, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen definiert und eine Breite aufweist, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl miteinander verbundener Streben. Jede Axialstrebe umfasst eine Vielzahl von Schlitzen bzw. Aussparungen, die entlang einer Länge der axialen Strebe voneinander beabstandet sind, wobei sich jeder Schlitz bzw. jede Ausnehmung der Vielzahl von Schlitzen durch einen Teil der Breite der axialen Strebe erstreckt.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren Rahmen, der umfasst: eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von ersten Streben umfasst, die das erste Ende definieren, und eine Vielzahl von zweiten Streben, die das zweite Ende definieren. Jede erste Strebe umfasst zwei abgewinkelte Strebenabschnitte und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei der Spitzenbereich zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten krümmt ist und eine verringerte Breite in Bezug auf die Breite der beiden abgewinkelten Strebenteile aufweist. Die Herzklappenprothese umfasst weiter ein Abdeckelement, das um den Spitzenbereich des Rahmens gewickelt ist und diesen abdeckt.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der eine Vielzahl miteinander verbundener Reihen von Zellen umfasst, die zwischen einem Ausströmende und einem Einströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Reihen von Zellen eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren. Jede der Vielzahl von Einströmstreben umfasst zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei der Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche, die eine einzige Krümmung zwischen axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte bildet, und eine axial zugewandte innere Vertiefung umfasst, die von den axial zugewandten Innenflächen der beiden abgewinkelten Strebenteile nach innen in Richtung der gekrümmten Außenfläche des Spitzenbereichs so vertieft ist, dass eine Breite des Spitzenbereichs kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte, und an beiden Enden des Spitzenbereichs Schultern ausgebildet sind, die von der geringeren Breite des Spitzenbereichs zu der Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte übergehen. Die Herzklappenprothese umfasst weiter ein Abdeckelement, das eine Vielzahl von Schlaufen aufweist, die um mindestens einen Teil des Spitzenbereichs des Rahmens zwischen den Schultern des Spitzenbereichs gewickelt sind und diesen abdecken.
In einem anderen repräsentativen Beispiel umfasst eine Herzklappenprothese einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben umfasst, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von ersten Streben umfasst, die das erste Ende definieren, und eine Vielzahl von zweiten Streben, welche das zweite Ende definieren, wobei jede der Vielzahl von ersten Streben einen Spitzenbereich umfasst; und eine Schürze, die entweder um eine innere Oberfläche oder eine äußere Oberfläche des Rahmens angeordnet und mit dem Rahmen verbunden ist. Die Schürze umfasst eine erste Kante, die sich um einen Umfang der Schürze erstreckt und mit dem ersten Ende des Rahmens verbunden ist, und eine Vielzahl sich axial erstreckender Laschen, die sich von der ersten Kante erstrecken und voneinander beabstandet sind, wobei jede Lasche der Vielzahl von sich axial erstreckenden Laschen um einen entsprechenden Spitzenbereich gewickelt ist, so dass der Spitzenbereich abgedeckt ist.
Die verschiedenen Erfindungen dieser Offenbarung können in Kombination oder einzeln verwendet werden. Dieser Überblick bzw. diese Zusammenfassung dient dazu, eine Auswahl von Konzepten in vereinfachter Form vorzustellen, die weiter unten in der detaillierten Beschreibung beschrieben werden. Diese Zusammenfassung soll nicht dazu dienen, Schlüsselmerkmale oder wesentliche Merkmale des beanspruchten Gegenstands zu identifizieren, noch soll sie dazu dienen, den Umfang des beanspruchten Gegenstands zu begrenzen. Die vorgenannten und andere Gegenstände, Merkmale und Vorteile der Offenbarung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung, den Ansprüchen und den begleitenden Figuren deutlicher werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

1 ist eine perspektivische Ansicht einer Herzklappenprothese gemäß einem Beispiel.
2 ist eine Seitenansicht eines Beispiels einer Zuführvorrichtung, die zum Zuführen und Implantieren einer radial expandierbaren Herzklappenprothese an einer Implantationsstelle konfiguriert ist.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer Herzklappenprothese gemäß einem anderen Beispiel.
4 ist eine Seitenansicht der Herzklappenprothese von 3, die radial auf und um einen Teil eines distalen Endabschnitts einer Zuführvorrichtung komprimiert ist.
5 ist eine Seitenansicht eines Rahmens für eine Herzklappenprothese gemäß einem anderen Beispiel, wobei der Rahmen Spitzen oder Spitzenbereiche aufweist, die einen relativ großen Winkel zwischen abgewinkelten Streben des Rahmens am Einströmende oder Ausströmende des Rahmens bilden und die einen relativ großen Krümmungsradius aufweisen.
6 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils des Rahmens von 5, die den Winkel zwischen den abgewinkelten Streben an den Spitzenbereichen zeigt.
7 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils eines Rahmens einer Herzklappenprothese, die eine Vielzahl von Kommissurfenstern aufweist, welche von einem Ausströmende des Rahmens weg versetzt sind und in Richtung eines unteren Teils von zwei benachbarten Zellen einer Reihe von Zellen am Ausströmende des Rahmens angeordnet sind.
8A ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils eines beispielhaften Rahmens einer Herzklappenprothese, der Fensterstrebenabschnitte, die ein Kommissurfenster des Rahmens bilden, und eine einzelne Öffnung oberhalb des Kommissurfensters umfasst.
8B ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils eines beispielhaften Rahmens einer Herzklappenprothese, der Fensterstrebenabschnitte, die ein Kommissurfenster des Rahmens bilden, und zwei Öffnungen oberhalb des Kommissurfensters umfasst.
9A ist eine Seitenansicht eines Teils eines Rahmens, der Spitzenbereiche am Ausströmende des Rahmens und Spitzenbereiche am Einströmende des Rahmens aufweist, wobei die Spitzenbereiche am Ausströmende und Einströmende verringerte Breiten haben, die sich über unterschiedliche Längen erstrecken.
9B ist eine vergrößerte Ansicht eines der Ausströmspitzenbereiche des Rahmens von 9A.
9C ist eine vergrößerte Ansicht eines der Einströmspitzenbereiche des Rahmens von 9A.
10A ist eine Seitenansicht eines Teils eines Rahmens, der Spitzenbereiche sowohl an einem Ausströmende als auch an einem Einströmende des Rahmens aufweist, wobei die Spitzenbereiche eine verringerte Breite haben, die sich über eine Strecke entlang einer Ausströmstrebe oder Einströmstrebe des Rahmens erstreckt.
10B ist eine vergrößerte Ansicht eines der Spitzenbereiche am Ausströmende des Rahmens von 10A.
10C ist eine vergrößerte Ansicht eines der Spitzenbereiche am Einströmende des Rahmens von 10A.
11 ist eine Teilansicht eines Rahmens für eine Herzklappenprothese, wobei der Rahmen gemäß einem Beispiel axial verlaufende Fensterstrebenabschnitte enthält, die Kommissurfenster des Rahmens definieren.
12 zeigt überlappende Teilansichten eines Rahmens für eine Herzklappenprothese in einer radial komprimierten Konfiguration und einer radial expandierten Konfiguration.
13 ist eine perspektivische Ansicht eines Beispiels einer Herzklappenprothese, die einen Rahmen und eine an dem Rahmen befestigte äußere Schürze umfasst.
14A und 14B zeigen einen Spitzenbereich des Rahmens von 10A, wobei der Spitzenbereich um seine Achse gedreht oder verdreht ist, um eine verdrehte Außenfläche zu bilden.
15 ist eine Teilansicht des Rahmens von 10A, die ein beispielhaftes Polsterelement zeigt, das mit einem Spitzenbereich des Rahmens verbunden ist und zumindest einen Teil davon abdeckt.
16A ist eine Teilansicht eines Rahmens für eine Herzklappenprothese, die eine Spitze des Rahmens zeigt, die zwei gekrümmte innere Vertiefungen aufweist, die durch einen zentralen Höcker voneinander getrennt sind.
16B ist eine Detailansicht der einzelnen Spitze von 16A.
17 ist eine Teilansicht eines Rahmens für eine Herzklappenprothese, die eine verbreiterte Axialstrebe des Rahmens zeigt, wobei die Axialstrebe eine Vielzahl von Schlitzen bzw. Ausnehmungen aufweist.
18 ist eine Teilansicht einer zweiten Herzklappenprothese, die innerhalb einer zuvor implantierten ersten Herzklappenprothese expandiert ist, und eines Ballons, der benachbarte Axialstreben der ersten und zweiten Herzklappenprothese voneinander weg biegt, um einen Raum für einen koronaren Zugang zu schaffen.
19 ist eine Teilansicht des Rahmens von 11, wobei der Rahmen eine Axialstrebe mit einer Vielzahl von Schlitzen bzw. Aussparungen aufweist, die konfiguriert sind, um eine Nachgiebigkeit der axialen Strebe zu erhöhen.
20 ist eine Seitenansicht eines Teils eines Rahmens einer Herzklappenprothese mit Spitzenbereichen und einem beispielhaften Abdeckelement, das um mindestens einen Teil der Spitzenbereiche gewickelt ist und diese zumindest teilweise abdeckt.
21 ist eine Seitenansicht eines Teils eines Rahmens einer Herzklappenprothese mit einem Spitzenbereich an einem ersten Ende des Rahmens, der von einem beispielhaften Abdeckelement umhüllt und abgedeckt ist.
22 ist eine Endansicht des Rahmenteils von 21.
23 ist eine perspektivische Seitenansicht eines Teils eines Rahmens einer Herzklappenprothese mit einem Spitzenbereich an einem ersten Ende des Rahmens, der von einem anderen beispielhaften Abdeckelement umhüllt und abgedeckt ist.
24 ist eine Endansicht des Rahmenteils von 23.
25 ist eine Seitenansicht eines Teils einer Herzklappenprothese mit einem Rahmen und einer Schürze, die um eine Oberfläche des Rahmens herum angeordnet ist, wobei die Schürze distale Klappen bzw. Laschen aufweist, die konfiguriert sind, Spitzenbereiche an einem ersten Ende des Rahmens zu umschlingen und abzudecken.
26 ist eine Querschnittsansicht der Herzklappenprothese von 25.
27 ist eine perspektivische Ansicht eines Teils eines Rahmens einer Herzklappenprothese aus dem Inneren des Rahmens, die ein beispielhaftes Abdeckelement zeigt, das sich um Spitzenbereiche des Rahmens und durch eine äußere Schürze erstreckt, die um eine Außenfläche des Rahmens angeordnet ist, so dass das Abdeckelement mindestens einen Teil der Spitzenbereiche abdeckt und die äußere Schürze am Rahmen befestigt.
28A zeigt einen ersten Teil eines beispielhaften Verfahrens zur Verwendung desselben Abdeckelements, um Spitzenbereiche eines Rahmens abzudecken und eine äußere Schürze an dem Rahmen zu befestigen, wobei das Abdeckelement verwendet wird, um mehrere Schlaufen um einen ersten Spitzenbereich und durch die äußere Schürze zu bilden.
28B zeigt einen zweiten Teil des beispielhaften Verfahrens zur Verwendung desselben Abdeckelements, um die Spitzenbereiche des Rahmens abzudecken und die äußere Schürze am Rahmen zu befestigen, wobei das Abdeckelement verwendet wird, um zwei Knoten am ersten Spitzenbereich zu bilden, nachdem die mehreren Schlaufen um den ersten Spitzenbereich gebildet wurden.
28C zeigt einen dritten Teil des beispielhaften Verfahrens zur Verwendung desselben Abdeckelements, um die Spitzenbereiche des Rahmens abzudecken und die äußere Schürze am Rahmen zu befestigen, wobei das Abdeckelement verwendet wird, um Peitschenstiche (whip stitches) entlang eines Kantenabschnitts der äußeren Schürze zwischen benachbarten Spitzenbereichen zu bilden und dann Schlaufen um einen zweiten Spitzenbereich zu bilden.
29 ist eine perspektivische Ansicht einer Herzklappenprothese von der Außenseite der Herzklappenprothese, die eine äußere Schürze der Herzklappenprothese zeigt, die an einem Einströmende des Rahmens mit einem Abdeckelement befestigt ist, das sich um die Spitzenbereiche des Rahmens und durch die äußere Schürze erstreckt.
30 ist eine perspektivische Seitenansicht eines Teils eines Rahmens einer Herzklappenprothese mit einer sich axial erstreckenden Strebe, die ein Kommissurfenster darin definiert, wobei ein Endabschnitt der sich axial erstreckenden Strebe, der auf einer Seite des Kommissurfensters angeordnet ist, einen konkaven Bereich, an einer Basis einer abgewinkelten Strebe des Rahmens, mit der die sich axial erstreckende Strebe verbindet, aufweist.
31 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils eines Rahmens einer Herzklappenprothese, die ein weiteres Beispiel für einen konkaven Bereich zeigt, der an einem Übergang zwischen einem Ausströmendabschnitt einer axial verlaufenden Strebe des Rahmens und einer abgewinkelten Strebe des Rahmens angeordnet ist.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Allgemeine Erwägungen
Für die Zwecke dieser Beschreibung werden hier bestimmte Aspekte, Vorteile und neuartige Merkmale der Beispiele dieser Offenbarung beschrieben. Die beschriebenen Methoden, Systeme und Vorrichtungen sollten in keiner Weise als einschränkend verstanden werden. Vielmehr richtet sich die vorliegende Offenbarung auf alle neuartigen und nicht offensichtlichen Merkmale und Aspekte der verschiedenen offengelegten Beispiele, sowohl allein als auch in verschiedenen Kombinationen und Unterkombinationen mit- bzw. untereinander. Die offengelegten Methoden, Systeme und Geräte sind nicht auf einen bestimmten Aspekt, ein bestimmtes Merkmal oder eine bestimmte Kombination davon beschränkt, und die offengelegten Methoden, Systeme und Geräte erfordern auch nicht, dass ein oder mehrere bestimmte Vorteile vorhanden sind oder Probleme gelöst werden.
Obwohl die Vorgänge einiger der offengelegten Beispiele in einer bestimmten, sequentiellen Reihenfolge beschrieben werden, um die Darstellung zu erleichtern, sollte man sich darüber im Klaren sein, dass diese Art der Beschreibung auch eine Umordnung einschließt, es sei denn, eine bestimmte Reihenfolge ist durch die nachstehend dargelegte spezifische Sprache bzw. Beschreibung erforderlich. So können beispielsweise die nacheinander beschriebenen Vorgänge in einigen Fällen umgeordnet oder gleichzeitig ausgeführt werden. Der Einfachheit halber werden in den beigefügten Abbildungen nicht die verschiedenen Möglichkeiten gezeigt, wie die offengelegten Methoden in Verbindung mit anderen Methoden verwendet werden können. Außerdem werden in der Beschreibung manchmal Begriffe wie „bereitstellen“ oder „erreichen“ verwendet, um die offengelegten Methoden zu beschreiben. Bei diesen Begriffen handelt es sich um hochgradige Abstraktionen der tatsächlichen Vorgänge, die durchgeführt werden. Die tatsächlichen Vorgänge, die diesen Begriffen entsprechen, können in Abhängigkeit von der jeweiligen Implementierung variieren und sind für einen Fachmann ohne weiteres zu erkennen.
Wie in dieser Anmeldung und in den Ansprüchen verwendet, schließen die Singularformen „ein“, „eine“ und „der“, „die“, „das“ die Pluralformen ein, sofern der Kontext nicht eindeutig etwas anderes vorschreibt. Außerdem bedeutet der Begriff „beinhaltet“ „umfasst“. Ferner bedeutet der Begriff „gekoppelt“ im Allgemeinen physikalisch, mechanisch, chemisch, magnetisch und/oder elektrisch gekoppelt oder verbunden und schließt das Vorhandensein von Zwischenelementen zwischen den gekoppelten oder verbundenen Elementen nicht aus, sofern nicht ausdrücklich etwas anderes angegeben ist.
Der hier verwendete Begriff „proximal“ bezieht sich auf eine Position, eine Richtung oder einen Teil einer Vorrichtung, die bzw. der sich näher am Anwender und weiter von der Implantationsstelle entfernt befindet. Der hier verwendete Begriff „distal“ bezieht sich auf eine Position, eine Richtung oder einen Teil einer Vorrichtung, die/der weiter vom Anwender entfernt ist und näher an der Implantationsstelle liegt. So ist beispielsweise die proximale Bewegung einer Vorrichtung eine Bewegung der Vorrichtung weg von der Implantationsstelle und hin zum Anwender (z. B. aus dem Körper des Patienten heraus), während die distale Bewegung der Vorrichtung eine Bewegung der Vorrichtung weg vom Anwender und hin zur Implantationsstelle (z. B. in den Körper des Patienten) ist. Die Begriffe „longitudinal“ und „axial“ beziehen sich auf eine Achse, die sich in proximaler und distaler Richtung erstreckt, sofern nicht ausdrücklich anders definiert.
Beispiele der offenbarten Technologie
In diesem Text werden Beispiele für radial expandierbare und komprimierbare Herzklappenprothesen mit einem ringförmigen Rahmen beschrieben. Die Herzklappenprothese kann weiter eine Vielzahl von Klappensegeln aufweisen, die an dem Rahmen befestigt sind. In einigen Beispielen können die Klappensegel über Kommissuren, die durch das Verbinden von Paaren benachbarter Enden (z. B. Kommissurlaschen) der Klappensegel gebildet werden, an dem Rahmen befestigt werden.
In einigen Beispielen kann der Rahmen der Herzklappenprothese eine Vielzahl von Reihen von Zellen bzw. Zellenreihen umfassen, die durch miteinander verbundene Streben des Rahmens gebildet sind. Die Vielzahl der Reihen von Zellen kann eine erste Reihe von Zellen umfassen, die an einem Ausströmende des Rahmens angeordnet ist. In einigen Beispielen sind die Zellen der ersten Reihe von Zellen in einer axialen Richtung im Vergleich zu den Zellen der übrigen Reihen von Zellen des Rahmens verlängert.
Der Rahmen kann sowohl am Einströmende als auch am Ausströmende eine Vielzahl von Spitzenbereichen aufweisen, die um den Umfang des Rahmens herum voneinander beabstandet sind, wobei jeder Spitzenbereich eine Verbindung zwischen zwei abgewinkelten Strebenabschnitten entweder am Einströmende oder am Ausströmende des Rahmens bildet. Beispielsweise können die beiden abgewinkelten Strebenabschnitte und der entsprechende Spitzenbereich zusammen eine Ausströmstrebe am Ausströmende des Rahmens oder einen Einströmstrebe am Einströmende des Rahmens bilden. Jeder Spitzenbereich kann sich zwischen den beiden entsprechenden abgewinkelten Strebenteilen krümmen und eine Breite (in einer Richtung senkrecht zur Krümmung des Spitzenbereichs) aufweisen, die kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenteile.
In einigen Beispielen kann der Spitzenbereich eine Länge aufweisen, die mindestens 25 % der Länge der entsprechenden Ausströmstrebe oder Einströmstrebe beträgt. Darüber hinaus kann der Spitzenbereich in einigen Beispielen einen größeren Krümmungsradius aufweisen und einen größeren Winkel (z. B. zwischen 120 und 140 Grad) zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten definieren als herkömmliche Spitzen bzw. Apizes, die eher zugespitzt oder U-förmig sind. Dies kann dazu führen, dass die Spitzenbereiche eine relativ geringe Gesamthöhe haben, die in axialer Richtung definiert ist (z. B. gleich der Breite des Spitzenbereichs, die kleiner ist als die Breite der abgewinkelten Strebenabschnitte).
In einigen Beispielen kann der Spitzenbereich aus zwei gekrümmten inneren Vertiefungen bestehen, die durch eine mikroskopisch kleine Erhebung voneinander getrennt sind.
Auf diese Weise kann die relativ geringe Höhe der Spitzenbereiche es ermöglichen, dass die Zellen am Ausströmende des Rahmens eine größere axiale Länge haben, was zu einem größeren offenen Bereich an einem Ausströmende der Zellen für den Blutfluss und den koronaren Zugang führt. Darüber hinaus kann die oben beschriebene Konfiguration der Spitzenbereiche atraumatischere Spitzenbereiche am Ausströmende und Einströmende des Rahmens bereitstellen, wodurch die Wechselwirkung zwischen den Spitzenbereichen und einem Ballon einer Zuführvorrichtung und/oder einer Zuführhülle verringert wird.
Darüber hinaus kann in einigen Beispielen ein polsterndes oder abdeckendes Element mindestens einen Teil der Spitzen bzw. Scheitel oder des Spitzenbereichs an einem Ende des Rahmens abdecken und/oder darum gewickelt werden, wodurch noch atraumatischere Spitzenbereiche oder Spitzen bereitgestellt werden und potenziell die Schubkräfte durch eine Zuführungshülle während der Verbringung der radial komprimierten Herzklappenprothese zu einer Implantationsstelle über eine Zuführungsvorrichtung reduziert werden.
Die hierin offengelegten Klappenprothesen können radial komprimierbar und zwischen einem radial komprimierten Zustand und einem radial expandierbaren Zustand expandierbar bzw. aufweitbar sein. So können die Klappenprothesen auf eine Zuführvorrichtung für Implantate gecrimpt oder von dieser im radial komprimierten Zustand während der Zuführung gehalten werden und dann in den radial expandierbaren Zustand expandiert werden, sobald die Klappenprothese die Implantationsstelle erreicht. Es versteht sich, dass die hier offengelegten Klappenprothesen mit einer Vielzahl von Zuführvorrichtungen für Implantate verwendet werden können und über verschiedene Zuführverfahren implantiert werden können, von denen Beispiele später ausführlicher erörtert werden.
1 zeigt eine Herzklappenprothese 10 gemäß einem Beispiel. Jede der hier offengelegten Klappenprothesen kann in den nativen Aortenanulus implantiert werden, obwohl sie in anderen Beispielen auch in die anderen nativen Anulusse des Herzens (z. B. die Pulmonal-, Mitral- und Trikuspidalklappen) implantiert werden können. Die offenbarten Klappenprothesen können auch in Gefäße implantiert werden, die mit dem Herzen in Verbindung stehen, z. B. in die Pulmonalarterie (um die Funktion einer erkrankten Pulmonalklappe zu ersetzen) oder in die obere oder untere Hohlvene (um die Funktion einer erkrankten Trikuspidalklappe zu ersetzen) oder in verschiedene andere Venen, Arterien und Gefäße eines Patienten. Die offengelegten Klappenprothesen können auch in eine zuvor implantierte Klappenprothese (eine chirurgische Klappenprothese oder eine Transkatheter-Herzklappenprothese) in einem Klappen-in-Klappen-Verfahren implantiert werden.
In einigen Beispielen können die offengelegten Klappenprothesen in eine Andock- oder Verankerungsvorrichtung implantiert werden, die in eine native Herzklappe oder ein Gefäß implantiert wird. In einem Beispiel können die offengelegten Klappenprothesen in eine Andockvorrichtung implantiert werden, die in die Pulmonalarterie implantiert ist, um die Funktion einer erkrankten Pulmonalklappe zu ersetzen, wie in der US-Veröffentlichung Nr. 2017/0231756 offenbart, die durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird. In einem anderen Beispiel können die offenbarten Klappenprothesen in eine Andockvorrichtung implantiert werden, die in oder an der nativen Mitralklappe implantiert wird, wie in der PCT-Publikation Nr. WO2020/247907 offengelegt, die hierdurch Verweis einbezogen ist. In einem anderen Beispiel können die offengelegten Klappenprothesen in eine Andockvorrichtung implantiert werden, die in die obere oder untere Hohlvene implantiert ist, um die Funktion einer erkrankten Trikuspidalklappe zu ersetzen, wie in der US-Publikation Nr. 2019/0000615 offenbart, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen ist.
Die Klappenprothese 10 kann vier Hauptkomponenten aufweisen: einen Stent oder Rahmen 12, eine Ventilstruktur 14, eine innere Schürze 16 und ein perivalvuläres äußeres Dichtungselement oder eine äußere Schürze 18. Die Klappenprothese 10 kann einen Einströmendabschnitt 15, einen Zwischenabschnitt 17 und einen Ausströmendabschnitt 19 aufweisen. Die innere Schürze 16 kann an einer Innenfläche des Rahmens 12 angeordnet und/oder mit dieser verbunden sein, während die äußere Schürze 18 an einer Außenfläche des Rahmens 12 angeordnet und/oder mit dieser verbunden sein kann.
Die Klappenstruktur 14 kann drei Klappensegel 40 umfassen, die zusammen eine Klappensegelstruktur bilden, die so angeordnet sein kann, dass sie in einer trikuspidalen Anordnung zusammenfällt, obwohl in anderen Beispielen eine größere oder geringere Anzahl von Klappensegeln vorhanden sein kann (z. B. ein oder mehrere Klappensegel 40). Die Klappensegel 40 können an ihren benachbarten Seiten aneinander befestigt sein, um Kommissuren 22 der Klappensegelstruktur 14 zu bilden. Der untere Rand bzw. die untere Kante der Klappenstruktur 14 kann eine wellenförmige, gekrümmte Bogenform aufweisen und durch Nähte (nicht dargestellt) an der inneren Schürze 16 befestigt sein. In einigen Beispielen können die Klappensegel 40 aus Perikardgewebe (z. B. Rinderperikardgewebe), biokompatiblen synthetischen Materialien oder verschiedenen anderen geeigneten natürlichen oder synthetischen Materialien gebildet sein, wie sie in der Fachwelt bekannt sind und im US-Patent Nr. 6.730.118 beschrieben sind, das durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird.
Der Rahmen 12 kann radial komprimierbar (zusammenlegbar bzw. kollabierbar) und expandierbar sein (z.B. in der in 1 gezeigten expandierten Konfiguration) und eine Vielzahl miteinander verbundener Streben 24 umfassen. Am Einströmendabschnitt 15 und am Ausströmendabschnitt 19 des Rahmens 12 ist eine Vielzahl von Spitzen bzw. Apices 26 ausgebildet, die in Umfangsrichtung voneinander beabstandet sind (in 1 sind nur die Spitzen 26 am Ausströmendabschnitt 19 sichtbar). Jede Spitze bzw. jeder Scheitel 26 ist an einer Verbindungsstelle zwischen zwei abgewinkelten Streben 24 entweder am Einströmendabschnitt 15 oder am Ausströmendabschnitt 19 ausgebildet. 1 zeigt eine bekannte Rahmenkonstruktion mit Spitzen 26, die eine U-förmige Biegung zwischen den beiden abgewinkelten Streben 24 bilden. In einigen Beispielen kann der Winkel 30 zwischen den beiden abgewinkelten Streben 24, die an der Spitze 26 verbunden sind, im Bereich von 90 bis 120 Grad liegen.
Der Rahmen 12 kann mit einer Vielzahl von in Umfangsrichtung beabstandeten Schlitzen bzw. Aussparungen oder Kommissurfenstern 20 ausgebildet sein, die zur Befestigung der Kommissuren 22 der Ventilstruktur 14 am Rahmen geeignet sind. Der Rahmen 12 kann aus verschiedenen geeigneten plastisch expandierbaren Materialien (z. B. Edelstahl usw.) oder selbstexpandierenden Materialien (z. B. Nitinol) hergestellt sein. Wenn der Rahmen 12 (und damit die Klappenprothese 10) aus einem plastisch expandierbaren Material besteht, kann er auf einen Zuführkatheter oder eine Zuführvorrichtung gecrimpt und dann im Inneren des Patienten durch einen aufpumpbaren Ballon oder einen gleichwertigen Expansionsmechanismus expandiert werden. Wenn der Rahmen 12 (und damit die Klappenprothese 10) aus einem selbst expandierbaren Material besteht, kann er in eine radial zusammengeklappte Konfiguration gecrimpt und in der kollabierten Konfiguration durch Einsetzen in eine Hülle oder einen gleichwertigen Mechanismus eines Zuführkatheters festgehalten werden. Sobald sich die Klappenprothese im Körper befindet, kann sie aus der Hülle herausgeschoben werden, wodurch die Klappenprothese auf ihre Funktionsgröße expandieren kann.
Geeignete plastisch expandierbare Materialien, die zur Herstellung des Rahmens 12 verwendet werden können, sind unter anderem Edelstahl, biokompatible, hochfeste Legierungen (z. B. Kobalt-Chrom- oder Nickel-Kobalt-Chrom-Legierungen), Polymere oder Kombinationen davon. In besonderen Beispielen besteht der Rahmen 12 aus einer Nickel-Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung, wie z. B. der Legierung MP35N® (SPS Technologies, Jenkintown, Pennsylvania), die der Legierung UNS R30035 (ASTM F562-02) entspricht. Die MP35N®-Legierung/UNS R30035-Legierung besteht aus 35 % Nickel, 35 % Kobalt, 20 % Chrom und 10 % Molybdän (nach Gewicht). Weitere Einzelheiten zu der Klappenprothese 10 und ihren verschiedenen Komponenten sind in der WIPO-Patentanmeldung Nr. WO 2018/222799 beschrieben, die hierdurch Bezugnahme aufgenommen wird.
2 zeigt eine Zuführvorrichtung 100 gemäß einem Beispiel, die verwendet werden kann, um eine expandierbare Klappenprothese zu implantieren (z.B. die Klappenprothese 10 aus 1 oder eine der anderen hier beschriebenen Klappenprothesen). In einigen Beispielen ist die Zuführvorrichtung 100 speziell für die Verwendung bei der Einführung einer Klappenprothese in ein Herz geeignet.
Die Zuführvorrichtung 100 in dem in 2 dargestellten Beispiel ist ein Ballonkatheter mit einem Griff 102 und einem lenkbaren, äußeren Schaft 104, der sich distal vom Griff 102 erstreckt. Die Zuführvorrichtung 100 kann ferner einen Zwischenschaft 106 (der auch als Ballonschaft bezeichnet werden kann) umfassen, der sich proximal vom Griff 102 und distal vom Griff 102 erstreckt, wobei der sich distal vom Griff 102 erstreckende Abschnitt auch koaxial durch den äußeren Schaft 104 verläuft. Zusätzlich kann die Zuführvorrichtung 100 weiterhin einen inneren Schaft 108 umfassen, der sich distal vom Griff 102 koaxial durch den Zwischenschaft 106 und den äußeren Schaft 104 und proximal vom Griff 102 koaxial durch den Zwischenschaft 106 erstreckt.
Der äußere Schaft 104 und der Zwischenschaft 106 können konfiguriert sein, sich in Längsrichtung entlang einer zentralen Längsachse 120 der Zuführvorrichtung 100 relativ zueinander zu verschieben (z. B. zu bewegen), um die Zuführung und Positionierung einer Klappenprothese an einer Implantationsstelle im Körper eines Patienten zu erleichtern.
Der Zwischenschaft 106 kann einen proximalen Endabschnitt 110 umfassen, der sich proximal von einem proximalen Ende des Griffs 102 zu einem Adapter 112 erstreckt. An dem proximalen Endabschnitt 110 kann ein drehbarer Knopf 114 angebracht werden, der konfiguriert sein kann, den Zwischenschaft 106 um die zentrale Längsachse 120 und relativ zu dem äußeren Schaft 104 zu drehen.
Der Adapter 112 kann eine erste Öffnung 138 aufweisen, die konfiguriert ist, einen Führungsdraht aufzunehmen, und eine zweite Öffnung 140, die konfiguriert ist, ein Fluid (z. B. Aufpumpfluid) von einer Fluidquelle aufzunehmen. Der zweite Anschluss 140 kann mit einem inneren Lumen des Zwischenschafts 106 fluidisch verbunden sein.
Der Zwischenschaft 106 kann ferner einen distalen Endabschnitt aufweisen, der sich distal über ein distales Ende des äußeren Schafts 104 hinaus erstreckt, wenn ein distales Ende des äußeren Schafts 104 von einem aufpumpbaren Ballon 118 der Zuführvorrichtung 100 entfernt positioniert ist. Ein distaler Endabschnitt des Innenschafts 108 kann sich distal über den distalen Endabschnitt des Zwischenschafts 106 hinaus erstrecken.
Der Ballon 118 kann mit dem distalen Endabschnitt des Zwischenschafts 106 verbunden sein.
In einigen Beispielen kann ein distales Ende des Ballons 118 mit einem distalen Ende der Zuführvorrichtung 100 gekoppelt sein, wie z.B. mit einem Nasenkonus 122 (wie in 2 gezeigt), oder mit einer alternativen Komponente am distalen Ende der Zuführvorrichtung 100 (z.B. einer distalen Schulter). Ein Zwischenabschnitt des Ballons 118 kann über einem Ventilbefestigungsabschnitt 124 eines distalen Endabschnitts der Zuführvorrichtung 100 liegen und ein distaler Endabschnitt des Ballons 118 kann über einer distalen Schulter 126 der Zuführvorrichtung 100 liegen. Der Ventilbefestigungsabschnitt 124 und der Zwischenabschnitt des Ballons 118 können konfiguriert sein, eine Herzklappenprothese in einem radial komprimierten Zustand aufzunehmen. Zum Beispiel kann, wie in 2 schematisch dargestellt, eine Herzklappenprothese 150 (die eine der hierin beschriebenen Klappenprothesen sein kann) um den Ballon 118 herum am Ventilbefestigungsabschnitt 124 der Zuführvorrichtung 100 angebracht sein.
Die Ballonschulterbaugruppe, einschließlich der distalen Schulter 126, ist konfiguriert, die Klappenprothese 150 (oder ein anderes medizinisches Gerät) während des Transports durch das Gefäßsystem des Patienten in einer festen Position auf dem Ballon 118 zu halten.
Der äußere Schaft 104 kann einen distalen Kopfabschnitt 128 aufweisen, der an seinem distalen Ende angebracht ist. Der äußere Schaft 104 und der Zwischenschaft 106 können relativ zueinander axial verschoben werden, um den distalen Kopfabschnitt 128 in der Nähe eines proximalen Endes des Klappenbefestigungsabschnitts 124 zu positionieren, wenn die Klappenprothese 150 im radial komprimierten Zustand auf dem Ventilbefestigungsabschnitt 124 (wie in 2 gezeigt) und während der Zuführung der Klappenprothese zur Zielimplantationsstelle befestigt ist. Als solches kann der distale Kopfabschnitt 128 konfiguriert sein, einer Bewegung der Klappenprothese 150 relativ zum Ballon 118 in proximaler Richtung in Bezug auf den Ballon 118 zu widerstehen, wenn der distale Kopfabschnitt 128 neben einer proximalen Seite des Ventilbefestigungsabschnitts 124 angeordnet ist.
Ein ringförmiger Raum kann zwischen einer Außenfläche des inneren Schafts 108 und einer Innenfläche des Zwischenschafts 106 definiert sein und kann konfiguriert sein, Fluid von einer Fluidquelle über den zweiten Anschluss 140 des Adapters 112 aufzunehmen. Der ringförmige Raum kann in Fluidverbindung mit einem Fluiddurchgang stehen, der zwischen der Außenfläche des distalen Endabschnitts des inneren Schafts 108 und einer Innenfläche des Ballons 118 ausgebildet ist. So kann Fluid von der Fluidquelle aus dem ringförmigen Raum zum Fluiddurchgang fließen, um den Ballon 118 aufzupumpen und die Klappenprothese 150 radial zu expandieren und zu entfalten.
Ein inneres Lumen des inneren Schafts kann konfiguriert sein, einen Führungsdraht dort hindurch aufzunehmen, um den distalen Endabschnitt der Zuführvorrichtung 100 zur Zielimplantationsstelle zu navigieren.
Der Griff 102 kann einen Lenkmechanismus enthalten, der konfiguriert ist, die Krümmung des distalen Endabschnitts der Zuführvorrichtung 100 einzustellen. Im gezeigten Beispiel umfasst der Griff 102 beispielsweise ein Einstellelement, wie den gezeigten drehbaren Knopf 160, der wiederum funktionell mit dem proximalen Endabschnitt eines Zugdrahts verbunden ist. Der Zugdraht kann sich distal vom Griff 102 durch den äußeren Schaft 104 erstrecken und hat einen distalen Endabschnitt, der am äußeren Schaft 104 am oder in der Nähe des distalen Endes des äußeren Schaftes 104 befestigt ist. Durch Drehen des Knopfes 160 kann die Zugkraft im Zugdraht erhöht oder verringert werden, wodurch die Krümmung des distalen Endabschnitts der Zuführvorrichtung 100 eingestellt wird. Weitere Einzelheiten zu Lenk- oder Biegemechanismen für die Zuführvorrichtung sind im US-Patent Nr. 9,339,384 zu finden, das durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird.
Der Handgriff 102 kann weiter einen Einstellmechanismus 161 mit einem Einstellelement, wie dem abgebildeten drehbaren Knopf 162, und einen zugehörigen Verriegelungsmechanismus mit einem weiteren Einstellelement, das als drehbarer Knopf 178 ausgebildet ist, umfassen. Der Einstellmechanismus 161 ist konfiguriert, die axiale Position des Zwischenschafts 106 relativ zum Außenschaft 104 einzustellen (z. B. zur Feinpositionierung an der Implantationsstelle). Weitere Einzelheiten über die Zuführvorrichtung 100 finden sich in den US-Vorläufigen Anmeldungen Nr. 63/069,567 und 63/138,890, die durch Bezugnahme hierin aufgenommen werden.
3 zeigt ein Beispiel einer Klappenprothese 200, die einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen 202 und eine Vielzahl von Klappensegeln 204 umfasst, die an dem Rahmen befestigt sind. Jedes Klappensegel 204 kann gegenüberliegende Kommissurlaschen, die auf gegenüberliegenden Seiten des Klappensegels 204 angeordnet sind, und einen Segelrandabschnitt bzw. cusp-Randabschnitt, der sich zwischen den gegenüberliegenden Kommissurlaschen erstreckt, umfassen.
Der Rahmen 202 kann aus verschiedenen geeigneten plastisch expandierbaren Materialien (z. B. Edelstahl usw.) oder selbstexpandierenden Materialien (z. B. Nickel-TitanLegierung (NiTi), wie Nitinol) bestehen, wie sie in der Technik bekannt sind. In einigen Beispielen besteht der Rahmen 202 aus einem plastisch expandierbaren Material, wie es oben unter Bezugnahme auf die Klappenprothese 10 von 1 beschrieben wurde.
Der Rahmen 202 kann eine Vielzahl miteinander verbundener Streben 206 umfassen, die mehrere Reihen offener Zellen 208 zwischen einem Ausströmende bzw. Abströmende 210 und einem Einströmende bzw. Zuströmende 212 des Rahmens 202 bilden. In einigen Beispielen, wie in 3 gezeigt, kann der Rahmen 202 drei Reihen von Zellen 208 umfassen, wobei eine erste (z.B. obere in 3) Reihe von Zellen 214, die am Ausströmende 210 angeordnet ist, Zellen 208 aufweist, die im Vergleich zu den Zellen 208 in den übrigen Reihen von Zellen in einer axialen Richtung (relativ zu einer zentralen Längsachse 216 des Rahmens 202) langgestreckt sind. Zum Beispiel können die Zellen 208 der ersten Reihe von Zellen bzw. Zellenreihe 214 eine größere axiale Länge haben, die in einer Richtung einer zentralen Längsachse 216 des Rahmens 202 definiert ist, als die Zellen 208 in den übrigen Reihen von Zellen (z.B. Zellen in der Reihe von Zellen am Einströmende 212).
In einigen Beispielen, wie in 3 gezeigt, umfasst jede Reihe von Zellen 208 neun Zellen. Daher kann in solchen Beispielen der Rahmen 202 als Neun-Zellen-Rahmen bezeichnet werden.
In anderen Beispielen kann der Rahmen 202 mehr als drei Reihen von Zellen (z.B. vier oder fünf) und/oder mehr oder weniger als neun Zellen pro Reihe umfassen. In einigen Beispielen können die Zellen 208 in der ersten Zellenreihe 214 im Vergleich zu den Zellen 208 in den übrigen Reihen von Zellen des Rahmens 202 nicht langgestreckt sein.
Die miteinander verbundenen Streben 206 können eine Vielzahl von abgewinkelten Streben 218, 234, 236 und 238 umfassen, die in einer Vielzahl von Reihen von sich in Umfangsrichtung erstreckenden Reihen von abgewinkelten Streben angeordnet sind, wobei die Reihen entlang der Länge des Rahmens zwischen dem Ausströmende 210 und dem Einströmende 212 des Rahmens 202 angeordnet sind. Beispielsweise kann der Rahmen 202 eine erste Reihe von abgewinkelten Streben 238, die Ende an Ende angeordnet sind und sich am Einströmende 212 des Rahmens in Umfangsrichtung erstrecken, eine zweite Reihe von sich in Umfangsrichtung erstreckenden, abgewinkelten Streben 236, eine dritte Reihe von sich in Umfangsrichtung erstreckenden, abgewinkelten Streben 234 und eine vierte Reihe von sich in Umfangsrichtung erstreckenden, abgewinkelten Streben 218 am Ausströmende 210 des Rahmens 12 umfassen. Die vierte Reihe von abgewinkelten Streben 218 kann mit der dritten Reihe von abgewinkelten Streben 234 durch eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte 240 und eine Vielzahl von (z.B. sich axial erstreckenden) Axialstreben 232 verbunden sein. Die sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte 240 definieren Kommissurfenster (z. B. offene Fenster) 242, die in Umfangsrichtung um den Rahmen 202 herum voneinander beabstandet sind und die dazu geeignet sind, ein Paar Kommissurlaschen eines Paars benachbarter Klappensegel 204 aufzunehmen, die in einer Kommissur 230 angeordnet sind.
Eine oder mehrere (z.B. zwei, wie in 3 gezeigt) Axialstreben 232 können in Umfangsrichtung zwischen zwei Kommissurfenstern 242 angeordnet sein, die durch die Fensterstrebenabschnitte 240 gebildet sein. Da der Rahmen 202 im Vergleich zu anderen Klappenprothesen, wie z. B. der Klappenprothese 10 von 1, weniger Zellen pro Reihe (z. B. neun) und weniger Axialstreben 232 zwischen den einzelnen Kommissurfenstern 242 aufweisen kann, kann jede Zelle 208 eine größere Breite (in Umfangsrichtung) aufweisen, wodurch eine größere Öffnung für den Blutfluss und/oder den Koronarzugang bereitgestellt ist, wie hier beschrieben.
Jede Axialstrebe 232 und jeder Fensterstrebenabschnitt 240 erstreckt sich von einer Stelle, die durch die Konvergenz der unteren Enden (z.B. Enden, die einwärts des Ausströmendes 210 und am weitesten davon entfernt angeordnet sind) von zwei abgewinkelten Streben 218 (was auch als obere Strebenverbindung oder obere längliche Strebenverbindung bezeichnet werden kann) definiert ist, zu einer anderen Stelle, die durch die Konvergenz der oberen Enden (z.B., Enden, die näher am Ausströmende 210 angeordnet sind) von zwei abgewinkelten Streben 234 (die auch als untere Strebenverbindung oder untere längliche Strebenverbindung bezeichnet werden kann) definiert ist. Jede Axialstrebe 232 und jeder Fensterstrebenabschnitt 240 bildet eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen 214.
In einigen Beispielen, wie in 3 gezeigt, kann jede Axialstrebe 232 eine Breite 244 haben, die größer ist als eine Breite der abgewinkelten Streben 218, 234, 236 und/oder 238. Wie hier verwendet, wird die „Breite“ einer Strebe zwischen gegenüberliegenden Stellen auf gegenüberliegenden Oberflächen einer Strebe gemessen, die sich zwischen den radial zugewandten Innen- und Außenflächen der Strebe erstrecken (relativ zur zentralen Längsachse 216 des Rahmens 200). Die „Dicke“ einer Strebe wird zwischen einander gegenüberliegenden Stellen auf den radial zugewandten Innen- und Außenflächen einer Strebe gemessen und steht senkrecht zur Breite der Strebe. In einigen Beispielen ist die Breite 244 der axialen Streben 232 50-200%, 75-150% oder mindestens 100% größer als die Breite der abgewinkelten Streben des Rahmens 202 (z.B. das Doppelte). Wenn beispielsweise die abgewinkelten Streben 218, 234, 236 und 238 etwa 0,3 mm breit sind, dann kann die Breite 244 der axialen Streben 232 in einem Bereich von 0,45 mm - 0,9 mm, 0,5 mm - 0,75 mm oder mindestens 0,6 mm liegen. In einigen Beispielen kann die Breite 244 der axialen Streben 232 in einem Bereich von 0,5 mm - 1,0 mm liegen.
Bei bekannten Klappenprothesen (wie der in 1 gezeigten Klappe 10) haben die axialen Streben beispielsweise die gleiche Breite wie die anderen Streben (z. B. die abgewinkelten Streben) des Rahmens. Wenn die Klappensegel der Klappenprothese während der systolischen Phase gegen den Rahmen gepresst werden, können sich die Klappensegel jedoch bei der Implantation und während des Gebrauchs aufgrund der relativ verringerten Breite der axialen Streben um die Streben herum radial nach außen durch die Zellöffnungen wölben. Dieses Phänomen kann die langfristige Haltbarkeit der Klappensegel beeinträchtigen, insbesondere wenn die oberen (z. B. die Ausström-) Kanten der Klappensegel gegen die axialen Streben drücken und umgebogen werden, wie oben beschrieben.
Indem die axialen Streben 232 mit einer Breite 244 bereitgestellt sind, die größer ist als die Breite anderer, abgewinkelter Streben des Rahmens 202, ist eine größere Kontaktfläche bereitgestellt, wenn die Klappensegel 204 die breiteren axialen Streben 232 während der Systole berühren, wodurch die Belastung verteilt und das Ausmaß verringert ist, in dem die Klappensegel 204 über die axialen Streben 232 radial nach außen durch die Zellen 208 falten können. Dadurch kann die langfristige Haltbarkeit der Klappensegel 204 erhöht werden.
In einigen Fällen können die freien Kanten bzw. Ränder am Ausströmende 228 der Klappensegel 204 gegen die axialen Streben 232 an ihren Ausströmendabschnitten (z. B. den oberen Endabschnitten) 246 drücken. Diese Ausströmendabschnitte 246 können jedoch noch breiter sein als die Breite 244 (wie in 3 gezeigt), wodurch eine noch größere Kontakt- und Stützfläche für die Klappensegel 204 bereitgestellt ist.
Wie oben eingeführt, kann der Rahmen 202 im Vergleich zur Klappenprothese von 1 weniger Zellen in Umfangsrichtung aufweisen (z. B. neun in 3), und jede Zelle 208 kann eine größere Breite (gemessen in Umfangsrichtung) haben. Diese größere Breite der Zellen 208 der ersten Reihe von Zellen 214 kann es ermöglichen, die breiteren axialen Streben 232 in den Rahmen 202 einzubauen, ohne den offenen Bereich für den Blutfluss und/oder den Koronarzugang zu verringern.
Kommissurlaschen benachbarter Klappensegel 204 können miteinander verbunden sein, um Kommissuren 230 zu bilden. Jede Kommissur 230 der Herzklappenprothese 200 umfasst zwei miteinander gepaarte Kommissurlaschen, eine von jedem der beiden benachbarten Klappensegel 204, die sich durch ein Kommissurfenster 242 des Rahmens 202 erstrecken. Jede Kommissur 230 kann an den Fensterstrebenabschnitte 240, die das Kommissurfenster 242 bilden, befestigt sein.
Der Segelrandabschnitt (z.B. der bogenförmige bzw. jakobsmuschelförmige Rand) jedes Klappensegels 204 kann über ein oder mehrere Befestigungsmittel (z.B. Nähte) am Rahmen befestigt sein. In einigen Beispielen, wie in 3 gezeigt, kann der Segelrandabschnitt jedes Klappensegels 204 direkt an den Streben des Rahmens 202 (z. B. den abgewinkelten Streben 234, 236 und 238) befestigt sein. Beispielsweise können die Segelrandabschnitte der Klappensegel 204 mit den abgewinkelten Streben 234, 236, 238 vernäht sein, die im Allgemeinen der Kontur der Segelrandabschnitte der Klappensegel folgen.
In einigen Beispielen kann der Segelrandabschnitt der Klappensegel 204 an einer inneren Schürze befestigt sein, und die innere Schürze kann dann direkt an dem Rahmen 202 befestigt sein.
Weiter kann in einigen Beispielen eine äußere Schürze mit einer Außenfläche des Rahmens 202 verbunden sein (z.B. ähnlich der äußeren Schürze 18 des Ventils 10 von 1).
Wie in 3 gezeigt, kann in einigen Beispielen eine oder mehrere oder jede der axialen Streben 232 einen Einströmendabschnitt 248 aufweisen (z.B. einen Einströmendabschnitt, der näher am Einströmende liegt als der Ausströmendabschnitt 246), der relativ zu einem mittleren Abschnitt 247 der axialen Strebe 232 (der durch die Breite 244 definiert sein kann) verbreitert ist, ähnlich wie der Ausströmendabschnitt 246 (wie oben beschrieben). In einigen Beispielen kann der Einströmendabschnitt 248 der Axialstrebe 232 eine Öffnung 249 aufweisen. Die Öffnungen 249 können konfiguriert sein, Befestigungsmittel (z. B. Nähte) aufzunehmen, um weiche Komponenten der Klappenprothese 200 an dem Rahmen 202 zu befestigen. Beispielsweise kann in einigen Fällen eine äußere Schürze um eine Außenfläche des Rahmens 202 herum positioniert und an den Öffnungen 249 befestigt sein (z. B. wie in 13 gezeigt und weiter unten beschrieben).
Der Rahmen 202 kann weiter eine Vielzahl von Spitzen 220 umfassen, die am Einströmende 212 und am Ausströmende 210 ausgebildet sind, wobei jede Spitze 220 eine Verbindung zwischen zwei abgewinkelten Streben 218 am Einströmende 212 oder Ausströmende 210 bildet. Die Spitzen 220 sind in Umfangsrichtung am Einströmende 212 und am Ausströmende 210 voneinander beabstandet. Wie in 3 dargestellt, kann jede Spitze 220 Seitenabschnitte 222 aufweisen, die sich von der abgewinkelten Strebe 218, mit der sie verbunden ist, axial nach außen biegen oder krümmen, und einen Endabschnitt 224, der sich zwischen den beiden Seitenabschnitten 222 der Spitze 220 erstreckt. Die Seitenabschnitte 222 können sich in einer Richtung erstrecken, die parallel zur zentralen Längsachse 216 ist. Der Endabschnitt 224 kann relativ flach sein und eine Oberfläche aufweisen, die senkrecht zur zentralen Längsachse 216 angeordnet ist. Jede Spitze 220 kann zwei Biegungen an ihrem Endabschnitt 224 und zwei Biegungen an den Seitenabschnitten 222 aufweisen (z. B. eine an der Verbindung zwischen jedem Seitenabschnitt 222 und der abgewinkelten Strebe 218). Auf diese Weise können die Spitzen 220 U-förmig sein, ähnlich wie die Spitzen 26 des Ventils von 1.
Während Spitzen 220 mit einer solchen Form die Spannungen an den Spitzen 220 über die abgewinkelten Streben 218, mit denen sie verbunden sind, verteilen können, führt eine solche Form dazu, dass die Höhe (in axialer Richtung) 221 der Spitzen 220 am Einströmende 212 und am Ausströmende 210 zur Gesamthöhe der Klappenprothese 200 hinzukommt. Infolgedessen ist das Einströmende 226 der Klappensegel 204 vom Einströmende 212 des Rahmens 202 beabstandet. Dies wiederum kann dazu führen, dass das Ausströmende 228 der Klappensegel 204 näher am Ausströmende 210 des Rahmens angeordnet ist, wodurch in den Zellen 208 der oberen Reihe von Zellen 214 zwischen den Ausströmkanten der Klappensegel und der oberen Reihe von Streben 218 weniger Freiraum verbleibt. In einigen Beispielen kann diese Anordnung dazu führen, dass die Klappensegel 204, einschließlich der Kommissuren 230 der benachbarten Kommissurlaschen der Klappensegel 204, den Blutfluss in die Koronarostien zumindest teilweise blockieren. Weiter kann verhindert werden, dass Vorrichtungen für den erneuten Zugang zu den Koronararterien durch solche kleinen Zwischenräume hindurch gelangen.
4 zeigt die Klappenprothese 200, die radial auf und um einen Teil eines distalen Endabschnitts einer Zuführvorrichtung 250 komprimiert ist (die gleich oder ähnlich wie die Zuführvorrichtung 100 von 2 sein kann). Wie in 4 dargestellt, wird die Klappenprothese 200 radial um einen Teil eines aufpumpbaren Ballons 252 der Zuführvorrichtung 250 komprimiert (der aufpumpbare Ballon 252 kann dem Ballon 118 von 2 ähnlich sein). In einigen Beispielen, wie in 4 gezeigt, kann die Klappenprothese 200 auf den distalen Endabschnitt der Zuführvorrichtung 250 gecrimpt sein, wobei das Einströmende 212 einem Nasenkonus 254 der Zuführvorrichtung 250 gegenüberliegt. In anderen Beispielen kann die Klappenprothese 200 auf den distalen Endabschnitt der Zuführvorrichtung 250 gecrimpt sein, wobei das Ausströmendabschnitt 210 einem Nasenkonus 254 zugewandt ist.
In einer solchen Konfiguration liegen zumindest die Spitzen 220 am Einströmende 212 frei, was zu einem Abrieb der Spitzen 220 an einer Innenwand einer Zuführungshülle oder zu einem Eindringen der Spitzen 220 in diese führen kann, durch die die Zuführungsvorrichtung 250 auf dem Weg zur Implantationsstelle gelangt (z. B. während der Zuführung der Klappenprothese 200 zur Zielimplantationsstelle). Wenn die Klappenprothese 200 beispielsweise während eines Implantationsvorgangs um die Zuführvorrichtung 250 herum radial komprimiert (z. B. gecrimpt) wird, kann die Klappenprothese 200 durch ein inneres Lumen der Zuführhülle geschoben werden, und die Spitzen 220 können die Wände der Zuführhülle berühren, durchstoßen oder einreißen.
In einigen Beispielen können die freiliegenden Spitzen 220 mit dem Ballon 252 interagieren. Wenn die Klappenprothese 200 beispielsweise außerhalb eines aufblasbaren Teil des Ballons 252 gecrimpt ist, können die Anströmungsspitzen 220 bei Erreichen der Implantationsstelle, wenn die Klappenprothese 200 über den aufpumpbaren Teil des Ballons 252 geschoben wird, mit dem Ballon 252 interagieren (z. B. an ihm kratzen oder sich der Bewegung des Ventils über den Ballon widersetzen).
Um die oben beschriebenen Probleme mit solchen U-förmigen oder spitzeren Spitzen, die dem Einström- und Ausströmende der Klappenprothese mehr Höhe verleihen, zu begegnen, kann ein Rahmen einer Klappenprothese stattdessen Spitzen oder Spitzenbereiche aufweisen, die einen größeren Winkel zwischen den abgewinkelten Streben (oder abgewinkelten Strebenabschnitten) am Einströmende oder Ausströmende des Rahmens bilden und einen größeren Krümmungsradius aufweisen, wodurch eine stärker gekrümmte oder abgeflachte Form entsteht (z.B. weniger scharfkantig, wie das in den 1 und 3 gezeigte U-förmige Design), die für den Ballon der Zuführvorrichtung und die Zuführhülle atraumatischer sein kann. Darüber hinaus können solche Spitzenbereiche, wie weiter unten erläutert, eine geringere axiale Höhe am Einström- und Ausströmende der Klappenprothese schaffen, wodurch die Einströmenden (z. B. das Einströmende des Endabschnitts der Segel) der Klappensegel näher am Einströmende des Rahmens positioniert werden können und somit ein größerer offener Bereich am Ausströmendabschnitt der Klappenprothese für einen verbesserten Blutfluss und koronaren Zugang geschaffen ist.
5 zeigt einen beispielhaften Rahmen 300 für eine Klappenprothese, der miteinander verbundene Streben 302 umfasst, die Spitzen (oder Spitzenbereiche) 304 an einem Einströmende 306 und Ausströmende 308 des Rahmens 300 bilden. Wie in 5 und der vergrößerten Ansicht eines Teils des Rahmens 300 von 6 gezeigt, ist jede Spitze 304 zwischen zwei abgewinkelten Streben 310 (ähnlich den abgewinkelten Streben 218 und 238 des Rahmens 202 von 3) am Einströmendabschnitt 306 oder Ausströmendabschnitt 308 des Rahmens 300 angeordnet und bildet einen Übergang zwischen ihnen.
Jede Spitze 304 kann im Vergleich zu den Spitzen 220 von 3 eine flachere (z.B. weniger spitze) Form haben. Zum Beispiel kann jede Spitze 304 eine gekrümmte oder relativ flacheAußenfläche 312 und eine bogenförmige oder gekrümmte innere Vertiefung 314 aufweisen, die gegenüber der Außenfläche 312 angeordnet ist (6). Die innere Vertiefung 314 bildet einen schmalen Bereich an der Spitze 304 mit einer Breite 316, die kleiner ist als die Breite 318 der abgewinkelten Streben 310 (6). Dieser schmale Bereich der Spitze 304 kann Spannungen, denen der Rahmen 300 ausgesetzt ist, von der Spitze weg und über die beiden abgewinkelten Streben 310, die sich von beiden Seiten der Spitze 304 erstrecken, verteilen.
Jede Spitze 304 des Rahmens 300 (5 und 6) kann eine geringere Höhe im Vergleich zu jeder Spitze 220 des Rahmens 202 (3) haben. Beispielsweise zeigt 3 einen Höhenunterschied 322 zwischen dem Einströmende 212 des Rahmens 202 (an der Spitze 220), aufgrund der abgeflachteren Spitzen 304 des Rahmens 300, und der Stelle, an der sich das Einströmende 306 des Rahmens 300 im Vergleich dazu befinden würde. Infolgedessen kann das Einströmende 226 der Klappensegel 204 näher am Einströmende 306 des Rahmens 300 positioniert sein als im Rahmen 202. In einigen Beispielen ermöglicht dies bei gleicher Gesamthöhe des Ventils für den Rahmen 300 und den Rahmen 202, dass die Zellen des Rahmens 300, insbesondere die erste Reihe von Zellen 324, die am oder in der Nähe des Ausströmendes 308 angeordnet ist, in axialer Richtung verlängert sein kann. Beispielsweise kann in einigen Fällen eine axiale Höhe 326 der ersten Reihe von Zellen 324 (5) um etwa das Doppelte der Höhe 221 der eher U-förmigen und axial ausgerichteten Spitzen 220 des Rahmens 202 (3) gegenüber der axialen Höhe der ersten Reihe von Zellen 214 des Rahmens 202 erhöht sein. Diese „höhere“ oder längere erste Reihe von Zellen 324 des Rahmens 300 kann einen größeren Teil aufweisen, der oberhalb der Ausströmenden der Klappensegel freiliegt, wodurch mehr offener Raum für den Blutfluss am Ausströmende des Rahmens 300 geschaffen und das Risiko einer Sinus-Sequestrierung verringert ist.
In einigen Beispielen, wie in 6 gezeigt, kann ein Winkel (z. B. der Spitzenwinkel) 320 zwischen den beiden abgewinkelten Streben 310, die an der Spitze 304 verbunden sind, größer als 120 Grad sein. In einigen Beispielen kann der Winkel 320 in einem Bereich von 120 (nicht eingeschlossen) bis 140 Grad liegen (z. B. so, dass der Winkel 320 größer als 120 Grad ist). In einigen Beispielen kann der Winkel 320 in einem Bereich von 135-140 Grad, 138-140 Grad oder 139-140 Grad liegen. In einigen Beispielen kann der Winkel 320 ungefähr 140 Grad betragen (z. B. ±1 Grad).
In einigen Beispielen kann ein Ballon-expandierbares Ventil, das den Rahmen 300 umfasst, durch Aufpumpen eines Ballons einer Zuführvorrichtung, um den die Klappenprothese montiert ist (z. B. wie die Zuführvorrichtung von 2), radial expandiert und an einer Zielimplantationsstelle entfaltet werden. Nach einer solchen Entfaltung neigt der Rahmen aufgrund einer geringen inhärenten Elastizität des Metalls, aus dem der Rahmen 300 besteht, dazu, sich radial nach innen (in Richtung einer zentralen Längsachse des Rahmens) auf einen erweiterten Durchmesser zurückzubewegen, der etwas kleiner ist als der Durchmesser, der durch den aufgepumpten Ballon (der Zuführvorrichtung) definiert ist, sobald der Ballon entleert ist und keine radial nach außen gerichtete Kraft mehr auf den Rahmen 300 ausübt. Es kann wünschenswert sein, dass diese radiale Rückfederung bzw. Recoil in einem Bereich von weniger als fünf Prozent des Durchmessers der Herzklappenprothese zu halten, wenn diese über den aufgepumpten Ballon radial expandiert. Eine Verringerung des radialen Rückfederns vom Durchmesser des Ventils auf dem aufgepumpten Ballon auf den Durchmesser des Ventils nach dem Entleeren des Ballons kann eine bessere Vorhersagbarkeit des endgültigen expandierten Durchmessers des Ventils bereitstellen.
Der Winkel 320 an der Spitze 304 kann den Grad des Rückgang des Rahmens 300 nach der radialen Ausdehnung des Rahmens der Herzklappenprothese durch Aufpumpen und Entleeren des Ballons beeinflussen. Zum Beispiel können größere Winkel an der Spitze (z. B. mehr als 120 und bis zu 140 Grad) zu einem geringeren Ausmaß eines radialen Rückgangs führen, verglichen mit kleineren Winkeln an der Spitze (z. B. zwischen 90 und 120 Grad).
Spitzen 304, die den Winkel 320 zwischen den abgewinkelten Streben 310 in dem oben beschriebenen Bereich (z.B. größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad) erzeugen, können zu einem radialen Rückgang am Einströmende 306 und Ausströmende 308 im Bereich von 0,3-0,4 mm für eine Klappenprothese mit einem expandierten Arbeitsdurchmesser von 20 mm führen, was weniger als die Hälfte des radialen Rückgangs ist, der im mittleren Abschnitt der Klappe auftreten kann (z.B. in einem Bereich von 0,95 - 0,97 mm). Der radiale Rückgang am Einströmende 306 und am Ausströmende 308 des Rahmens 202 kann auch deutlich geringer sein als der radiale Rückgang eines Ventils mit konventionelleren Spitzen und Spitzenwinkeln von 120 Grad oder weniger (z. B. wie das Ventil 10 von 1), der im Bereich von 0,7-0,8 mm liegen kann.
Vorteilhafterweise ermöglicht die Konfiguration der Spitzen 304, wie oben beschrieben, eine Vergrößerung des Spitzenwinkels 320 über den Winkel herkömmlicher U-förmiger Spitzenwinkel hinaus, wodurch das Ausmaß des radialen Rückgangs des Rahmens 300 verringert wird. Weiter stellen der vergrößerte Winkel und die Form der Spitzen 304 (z.B. reduzierte Höhe und gekrümmte oder bogenförmige Form, wie oben beschrieben) Spitzen 304 bereit, die atraumatischer sind (im Vergleich zu spitzeren und/oder U-förmigen Spitzen, wie die in 1 und 3 gezeigten Spitzen). Infolgedessen kann das Risiko, dass die Spitzen 304 mit der Zuführungshülle und/oder dem aufpumpbaren Ballon der Zuführungsvorrichtung sowie mit der nativen Anatomie interagieren und/oder diese beschädigen, verringert werden.
Abgesehen von der Konfiguration der Spitzen 304 kann der Rahmen 300 dem Rahmen 202 von 3 ähnlich sein. Zum Beispiel kann der Rahmen 300 eine erste Reihe von Zellen 324 umfassen, die durch die abgewinkelten Streben 310 am Ausströmende 308, die abgewinkelten Streben 234 und die Fensterstrebenabschnitte 240 und die axialen Streben 232 definiert sind.
In einigen Beispielen, wie in 5 und 6 gezeigt, kann eine oder mehrere oder jede der axialen Streben 232 die vergrößerte Breite 244 haben, wie oben mit Bezug auf 3 beschrieben. Weiter kann eine oder mehrere oder jede der axialen Streben 232 die Öffnung 249 in dem Einströmendabschnitt 248 aufweisen.
In einigen Beispielen kann ein Kommissurfenster 342, anstatt entlang der Fensterstrebenabschnitte 240 und zwischen zwei benachbarten Zellen der oberen Reihe von Zellen 324 zentriert zu sein (z.B. wie in 5 gezeigt), entlang eines unteren Abschnitts der axialen Streben, die die axialen Seiten der zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen 324 bilden, positioniert sein, wie in 7 gezeigt. Anders ausgedrückt, kann das Kommissurfenster 342 vom Ausströmende 308 des Rahmens 300 weg und in Richtung eines unteren Abschnitts der beiden benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen 324 beabstandet sein.
7 zeigt zum Beispiel einen Teil eines Beispiels des Rahmens 300 mit dem Kommissurfenster 342, das innerhalb der ersten Reihe von Zellen 324 abgesenkt ist (im Vergleich zu den in 5 gezeigten Kommissurfenstern 242). Das Spaltfenster 342 ist zwischen einem ersten, sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitt 340a und einem zweiten, sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitt 340b ausgebildet und definiert. Wie in 7 dargestellt, ist eine Länge 344 der sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte 340a und 340b kürzer als eine Länge 346 der axialen Streben 232. Die sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte 340a und 340b sind einstückig mit dem Rahmen 300 ausgebildet und erstrecken sich jeweils von einer oberen (z. B. proximalen) axialen Strebe 348. Zusammen können die sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte 340a und 340b und die obere Axialstrebe 348 einen sich axial erstreckenden Rahmenabschnitt bilden, der eine axiale Seite von jeweils zwei benachbarten länglichen Zellen 350 der oberen Reihe von Zellen 324 definiert.
In einigen Beispielen kann die Breite der oberen Axialstrebe 348, die in Umfangsrichtung und senkrecht zur Mittellängsachse des Rahmens definiert ist, die gleiche sein wie die Breite der sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte 340a und 340b und/oder zusätzlicher Streben des Rahmens (z. B. der abgewinkelten Streben 310).
In einigen Beispielen kann die Breite der oberen axialen Strebe 348 größer (z. B. dicker) sein als die Breite der sich axial erstreckenden Fensterstreben 340a und 340b und/oder zusätzlicher Streben des Rahmens (z. B. der Winkelstreben 310).
In einigen Beispielen kann die obere Axialstrebe 348 zusätzliche geometrische Merkmale aufweisen, wie zum Beispiel ein oder mehrere Löcher oder Kerben entlang ihrer Länge.
Die obere Axialstrebe 348 ist zwischen einer oberen (z. B. proximalen) länglichen Strebenverbindung 352 (z. B. der Verbindung zwischen zwei abgewinkelten Streben 310 und der oberen axialen Strebe 348) und einer oberen Kante 354 des Kommissurfensters 342 angeordnet. Die obere Kante 354 ist im Wesentlichen senkrecht zur oberen axialen Strebe 348 angeordnet und versetzt die sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte 340a und 340b seitlich (z. B. in Umfangsrichtung) voneinander. Anders ausgedrückt, die obere Kante 354 kann sich in Umfangsrichtung (oder seitlich) zwischen den oberen Enden der sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte 340a und 340b erstrecken. Wie hierin verwendet, können sich „obere“ Enden, Streben oder Kanten auf Enden, Streben oder Kanten von Komponenten beziehen, die näher an einem proximalen oder Ausströmende 308 des Rahmens 300 angeordnet sind, und „untere“ Enden, Streben oder Kanten können sich auf Enden, Streben oder Kanten von Komponenten beziehen, die weiter von dem Ausströmende 308 entfernt und in Richtung des Einströmendes 306 angeordnet sind.
Wie in 7 gezeigt, wird in einigen Beispielen die untere längliche Strebenverbindung, die die unteren Enden der Strebenabschnitte 340a, 340b verbinden würde, durch ein offenes, unteres Ende des Kommissurfensters 342 ersetzt. In einigen Fällen umfasst beispielsweise jeder sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitt 340a und 340b einen unteren Klemmabschnitt 356a bzw. 356b, der durch einen unteren, gebogenen (z. B. abgewinkelten) Abschnitt der jeweiligen sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte 340a und 340b gebildet ist. Wie in 7 dargestellt, sind die Biegungen der unteren Klemmabschnitte 356a und 356b zueinander abgewinkelt. Wie in 7 dargestellt, können die unteren Klemmabschnitte 356a und 356b daher zusammen einen Halsbereich am unteren Ende des offenen Kommissurfensters 342 bilden.
In einigen Beispielen können sich die Kommissurlaschen einer Kommissur durch das offene Kommissurfenster 342 erstrecken, um eine Kommissuranordnung zu bilden (z. B. eine am Rahmen 300 montierte Kommissur). Beispielsweise können in einigen Fällen Kommissurlaschen zweier benachbarter Klappensegel durch eine zwischen den unteren Klemmabschnitten 356a und 356b definierte Öffnung in das Kommissurfenster 342 eingeführt sein.
In einigen Beispielen können die sich axial erstreckenden Fensterstreben 340a und 340b und ihre jeweiligen unteren Klemmabschnitte 356a und 356b während des Einsetzens der Klappensegel seitlich gebogen oder elastisch gekrümmt werden (z. B. seitlich nach außen und voneinander weg).
In einigen Beispielen kann ein Faden um die unteren Klemmabschnitte 356a und 356b gewickelt oder geschlungen sein (z.B. gewickelt oder geschlungen um äußere Biegungen in jedem der unteren Klemmabschnitte), sobald die Kommissurlaschen innerhalb des Kommissurfensters 342 positioniert sind, um die unteren Enden der sich axial erstreckenden Fensterstreben 340a und 340b aneinander zu klemmen und zu verhindern, dass die Kommissurlaschen axial aus dem Kommissurfenster 34 herausgleiten. In alternativen Beispielen können alternative Befestigungs- oder Klemmmittel (z. B. Bänder, Schnüre, Knoten oder dergleichen) verwendet werden, um die unteren Klemmabschnitte 356a und 356b zusammenzuklemmen.
In anderen Beispielen kann das untere Ende jedes Kommissurfensters 342 geschlossen sein und durch eine untere längliche Strebenverbindung gebildet sein (z. B. ähnlich der Verbindung 352).
Weiter kann in einigen Beispielen die axiale Position (entlang der zentralen Längsachse des Rahmens 300) der oberen Kante 354 oder der axiale Abstand zwischen der oberen Kante 354 und dem Ausströmendabschnitt 308 des Rahmens so gewählt werden, dass die Gesamtheit der Klappensegel oder zumindest ein Großteil der Klappensegel innerhalb eines unteren Abschnitts 358 der Zellen der ersten Reihe von Zellen 324 verbleibt und ein oberer Abschnitt 360 der Zellen der oberen Reihe von Zellen 324 im Wesentlichen von den Klappensegeln unblockiert bleibt. Auf diese Weise sind das Kommissurfenster 342 und damit die Klappensegel axial in Richtung eines Einströmendes (das auch als stromaufwärts liegendes Ende bezeichnet werden kann) der ersten Reihe von Zellen 324 versetzt. Dadurch wird während des Betriebs des Ventils der Bereich für den Blutfluss und/oder den Zugang über eine Wiederzugangsvorrichtung durch die oberen (oder abfließenden) Abschnitte 358 der ersten Reihe von Zellen 324 wesentlich vergrößert.
Zum Beispiel kann in einigen Fällen eine Länge 362 der oberen axialen Strebe 348 so gewählt werden, dass ein axialer Abstand 364 zwischen dem Ausströmende 308 des Rahmens 300 und den Ausströmkanten der Klappensegel an der Kommissur (oder der axialen Position der oberen Kante 354, wie durch die gestrichelte Linie in 7 dargestellt) innerhalb eines ausgewählten Bereichs liegt. In einigen Beispielen liegt der ausgewählte Bereich des axialen Abstands 364 in einem Bereich von 2-6 mm, 2-4 mm oder 2-3 mm. In einigen Beispielen liegt der ausgewählte Bereich des axialen Abstands 364 in einem Bereich von 20-50%, 25-45% oder 30-40% des gesamten axialen Abstands (oder der Höhe) 326 (5) der länglichen Zellen 350. In einigen Beispielen kann die Länge 362 der oberen axialen Strebe 348 in einem Bereich von 0,75-2,5 mm oder 1-2 mm oder etwa 1,5 mm liegen. Folglich kann der obere Teil 358 der Zellen der ersten Reihe von Zellen 324 so bemessen sein, dass er einen angemessenen Blutfluss und/oder Zugang über eine Wiederzugangsvorrichtung bereitstellt.
In einigen Beispielen können die Ausströmungskanten der Klappensegel, die von der Kommissur (und den Kommissurlaschen) entfernt sind, in Richtung der Mitte der Klappe (in Richtung der zentralen Längsachse des Rahmens) höher (näher am Ausströmungsende 308) oder niedriger sein als die Ausströmungskanten der Klappensegel an den Kommissurlaschen.
In einigen Beispielen können die Ausströmkanten der Klappensegel, die von der Kommissur (und den Kommissurlaschen) entfernt sind, in Richtung der Mitte der Klappe (in Richtung der zentralen Längsachse des Rahmens) ebenfalls um den axialen Abstand 364 vom Ausströmende 308 des Rahmens 300 versetzt sein.
8A zeigt ein weiteres Beispiel für die Fensterstrebenabschnitte, die die Kommissurfenster 242 des Rahmens 300 bilden. Wie in 8A gezeigt, kann das Kommissurfenster 242 in einigen Beispielen durch sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte 370a und 370b (z. B. einer sich axial erstreckenden Strebe) gebildet sein, die sich zwischen abgewinkelten Streben 310 am Ausströmende 308 und abgewinkelten Streben 234 erstrecken. In einigen Beispielen sind die Fensterstrebenabschnitte 370a und 370b aus einem Stück geformt und können zusammen als eine sich axial erstreckende Fensterstrebe oder ein Fensterstrebenabschnitt bezeichnet werden, der das Kommissurfenster 242 bildet. Die Fensterstrebenabschnitte 370a und 370b können den in 5 gezeigten Fensterstrebenabschnitten 240 ähnlich sein, sind jedoch konfiguriert, dass das von ihnen definierte Kommissurfenster 242 nach unten, in Richtung der abgewinkelten Streben 234 (und des Einströmendes des Ventils), verschoben ist. Wie in 8A gezeigt, können die Fensterstrebenabschnitte 370a und 370b beispielsweise einen ersten oder oberen Endabschnitt 372 oberhalb des Kommissurfensters 242 (z. B. den Endabschnitt, der näher am Ausströmende 308 liegt) und einen zweiten oder unteren Endabschnitt 374 unterhalb des Kommissurfensters 242 (z. B. den Endabschnitt, der weiter vom Ausströmende 308 entfernt ist) bilden, wobei der obere Endabschnitt 372 in axialer Richtung größer (oder dicker) ist als der untere Endabschnitt 374. Daher kann in einigen Beispielen der obere Endabschnitt 372 eine Öffnung 376 aufweisen. In einigen Beispielen kann die Öffnung 376 konfiguriert sein, ein oder mehrere Befestigungsmittel (z. B. Nähte) aufzunehmen, wenn die Kommissurlaschen der Klappensegel innerhalb des Kommissurfensters 242 an dem Rahmen befestigt sind.
In einigen Beispielen kann der obere Endabschnitt 372 mehr als eine einzige Öffnung 376, wie z.B. zwei oder mehr Öffnungen, aufweisen. 8B zeigt zum Beispiel eine weitere beispielhafte Konfiguration von Fensterstrebenabschnitten 1502a, 1502b (die eine sich axial erstreckende Strebe bilden), die ein Kommissurfenster 1504 eines Rahmens 1500 einer Klappenprothese bilden. Ein oberer Endabschnitt 1506 (der hier auch als „Ausströmendabschnitt“ bezeichnet werden kann) der Fensterstrebenabschnitte 1502a, 1502b (in 8B oberhalb des Kommissurfensters 1504 angeordnet) enthält zwei darin angeordnete Öffnungen 1508. Der Rahmen 1500 kann einem der hierin offenbarten Rahmen ähneln, wie z.B. dem Rahmen 400 oder 500 (wie weiter unten beschrieben). Die Konfiguration der Fensterstrebenabschnitte 1502a, 1502b und des oberen Endabschnitts 1506 mit den beiden Öffnungen 1508 kann jedoch in vielen verschiedenen Rahmen enthalten sein, wie z.B. in jedem der hierin offenbarten Rahmen. Die beiden Öffnungen 1508 können konfiguriert sein, eine oder mehrere Nähte oder andere Befestigungsmittel aufzunehmen, die verwendet werden, um Kommissurlaschen benachbarter Klappensegel innerhalb des Kommissurfensters 1504 zu sichern. In einigen Fällen können die Kommissurlaschen (die eine Kommissur bilden) durch die Verwendung von zwei Öffnungen 1508 (anstelle von nur einer) einfacher und zuverlässiger am Kommissurfenster 1504 befestigt sein.
Zurück zu 5 und 6: In einigen Beispielen kann die Bildung eines schmalen Bereichs über der Spitze 304 zu hohen Spannungen führen, die sich in der Mitte des schmalen Bereichs (z. B. in der Mitte der Spitze) entwickeln, was die Festigkeit der Spitze verringern kann. Zum Beispiel kann bei dem Rahmen 300 mit den Spitzen 304 ( ) der Punkt der maximalen Spannung während der radialen Expansion des Rahmens 300 an den Spitzen 304 auftreten, wie durch den gestrichelten Kreis 330 in dargestellt. In einigen Beispielen kann die maximale Spannung an dem Punkt 330 bis zu 2.140 MPa betragen. Es kann wünschenswert sein, einen Rahmen für eine Klappenprothese bereitzustellen, bei dem die maximale Spannung während der Expansion 2.000 MPa nicht überschreitet. In einigen Beispielen ist es wünschenswert, dass die maximale Spannung, die der Rahmen während der Expansion erfährt, weniger als 1.700 MPa beträgt.
Daher besteht die Notwendigkeit, eine Spitze oder einen Spitzenbereich mit geringerer Höhe bereitzustellen, ähnlich den in den 5 und 6 gezeigten Spitzen 304, die jedoch die Dehnungskonzentrationen im Spitzenbereich reduziert und/oder die maximalen Spannungen, die während der radialen Expansion des Rahmens auftreten, von den Spitzen wegbewegt.
In einem Beispiel können die Dehnungskonzentrationen und/oder die maximalen Spannungen, die an den Spitzen von Rahmen mit Spitzen mit reduzierter Höhe oder Spitzenbereichen mit ausgedünnten Bereichen (wie die in 5 und 6 gezeigten) auftreten, reduziert werden, indem die Spitzenbereiche des Rahmens so verändert werden, dass sie eine reduzierte Breite (relativ zu abgewinkelten Streben des Rahmens) aufweisen, die sich über eine größere Länge der Einström- oder Ausströmstrebe erstreckt, die den Spitzenbereich umfasst (z. B. mindestens 25 % einer Länge der Einström- oder Ausströmstrebe). Exemplarische Beispiele für solche Rahmenkonfigurationen sind in den 9A-9C und 10A-10C dargestellt, wie unten beschrieben.
9A-9C zeigen ein Beispiel für einen Abschnitt des Rahmens 400 mit Ausströmendspitzenbereichen 402 (einer in 9A und 9B) an einem Ausströmende 406 des Rahmens 400 und Einströmendspitzenbereichen 404 (einer in 9A und 9C) an einem Einströmende 408 des Rahmens 400. In einigen Beispielen kann das Ausströmende 406 eine Vielzahl von Ausströmstreben 460 umfassen, wobei jede Ausströmstrebe 460 einen Ausströmspitzenbereich 402 und zwei abgewinkelte Strebenabschnitte 410 (die als abgewinkelte Streben bezeichnet werden können und den abgewinkelten Streben 310 des Rahmens 300 ähnlich sein können, wie oben unter Bezugnahme auf die 5 und 6 beschrieben) am Ausströmende 406 des Rahmens 400 umfasst. Beispielsweise kann sich jeder Ausströmspitzenbereich 402 zwischen zwei abgewinkelten Fensterstrebenabschnitten 410 krümmen, wobei sich jeder Fensterstrebenabschnitt zwischen dem Ausströmspitzenbereich 402 und einer anderen Axialstrebe 232 (wie in 9A gezeigt) oder einem Fensterstrebenabschnitt erstreckt. In ähnlicher Weise kann das Einströmende 408 eine Vielzahl von Einströmstreben 462 umfassen, wobei jede Einströmstrebe 462 einen Einströmspitzenbereich 404 und zwei abgewinkelte Strebenabschnitte 410 am Einströmende 408 des Rahmens 400 umfasst.
Jeder der Ausströmspitzenbereiche 402 und Einströmspitzenbereiche 404 kann eine Spitze 412 (den höchsten oder sich am weitesten nach außen erstreckenden Punkt in axialer Richtung) und schmale (oder verengte) Strebenabschnitte 414 umfassen, die sich von beiden Seiten der Spitze 412 aus erstrecken und mit entsprechenden abgewinkelten Strebenabschnitten 410 verbunden sind (9B und 9C). Auf diese Weise kann jeder der Ausströmspitzenbereiche 402 und der Einströmspitzenbereiche 404 einen verschmälerten Übergangsbereich zwischen und relativ zu den beiden abgewinkelten Strebenteilen 410 bilden, die sich von dem entsprechenden Spitzenbereich aus erstrecken.
In einigen Beispielen kann jeder der Ausströmspitzenbereiche 402 und der Einströmspitzenbereiche 404 Übergangsabschnitte 420 (9B) enthalten, die sich in der Breite von dem entsprechenden abgewinkelten Strebenabschnitt 410 zu dem entsprechenden schmalen Strebenabschnitt 414 verjüngen oder zuspitzen.
In anderen Beispielen können die Ausströmspitzenbereiche 402 und die Einströmspitzenbereiche 404 die Übergangsabschnitte 420 nicht umfassen, und stattdessen können die Übergangsabschnitte 420 in den entsprechenden abgewinkelten Strebenteilen 410 enthalten sein.
Die schmalen Strebenabschnitte 414 des Ausströmspitzenbereichs 402 und des Einströmspitzenbereichs 404 können eine Breite 416 aufweisen, die kleiner ist als eine Breite 418 der abgewinkelten Strebenabschnitte 410 (9B und 9C). In einigen Beispielen kann die Breite 416 eine einheitliche Breite sein (z. B. entlang der gesamten Länge des Strebenteils 414). Wie oben eingeführt, wird die Breite eines Strebenteils (wie hier mit Bezug auf die Breite 416 der schmalen Strebenteile 414 und die Breite 418 der abgewinkelten Strebenteile 410 verwendet) zwischen gegenüberliegenden Stellen auf gegenüberliegenden Oberflächen eines Strebenabschnitts gemessen, die sich zwischen den radial zugewandten inneren und äußeren Oberflächen des Strebenabschnitts erstrecken.
In einigen Beispielen kann die Breite 416 der schmaleren Strebenabschnitte 414 etwa 0,06 - 0,15 mm kleiner sein als die Breite 418 der abgewinkelten Strebenabschnitte 410. Zum Beispiel kann in einigen Fällen die Breite 418 der abgewinkelten Strebenabschnitte 410 etwa 0,3 mm und die Breite 416 der schmaleren Strebenabschnitte 414 in einem Bereich von etwa 0,15 - 0,24 mm liegen. In einigen Beispielen kann die Breite 416 der schmalen Strebenabschnitte 414 in einem Bereich von etwa 0,18 bis 0,22 mm liegen. In einigen Beispielen kann die Breite 416 der schmalen Strebenabschnitte 414 etwa 0,2 mm (z. B. ± 0,03 mm) betragen. Die Breite 416 kann auch als Breite des Ausströmspitzenbereichs 402 und des Einströmspitzenbereichs 404 bezeichnet werden.
Im Gegensatz zu den Spitzen des Rahmens 300 (5 und 5) weisen die Ausströmspitzenbereiche 402 und die Einströmspitzenbereiche 404 des Rahmens 400 ( 9A-9C) die schmaleren Strebenabschnitte 414 auf, die sich über einen größeren Abstand zwischen den abgewinkelten Strebenteilen 410 erstrecken. Zum Beispiel können die schmalen Strebenabschnitte 414 der Ausströmspitzenbereiche 402 eine erste Länge 422 haben (9B). In einigen Beispielen liegt die erste Länge in einem Bereich von 0,8-1,4 mm, 0,9-1,2 mm oder 0,95-1,05 mm. In einigen Beispielen beträgt die erste Länge etwa 1,0 mm (z. B. ±0,03 mm). Somit können schmale Strebenabschnitte 414, die sich auf beiden Seiten der Spitze 412 des Ausström-Spitzenbereichs 402 befinden und sich von dort aus erstrecken, die erste Länge 422 aufweisen (in 9B ist nur eine erste Länge 422 dargestellt). Anders ausgedrückt, kann jeder Ausströmspitzenbereich 402 zwei schmale Strebenabschnitte 414 mit der ersten Länge 422 umfassen, die sich jeweils von der Spitze 412 aus relativ zu einer zentralen Längsachse 426 der Zellen erstrecken. Somit kann die Gesamtlänge des Spitzenbereichs 402 das Zweifache der ersten Länge 422 betragen (z. B. in einem Bereich von 1,6-2,8 mm, 1,8-2,4 mm oder 1 ,9-2,2 mm oder etwa 2,0 mm).
Weiter können in einigen Beispielen die schmalen bzw. verjüngten Strebenabschnitte 414 der Einströmspitzenbereiche 404 eine zweite Länge 424 aufweisen, wobei die zweite Länge 424 kleiner ist als die erste Länge 422 (9C). In einigen Beispielen liegt die zweite Länge 424 in einem Bereich von 0,3-0,7 mm, 0,4-0,6 mm oder 0,45-0,55 mm. In einigen Beispielen beträgt die zweite Länge 424 etwa 0,5 mm (z. B. ±0,03 mm). Jeder der beiden schmalen Strebenabschnitte 414 desselben Einströmspitzenbereichs 404 kann die zweite Länge 424 aufweisen (in 9C ist nur einer angegeben). Somit kann die Gesamtlänge des Spitzenbereichs 404 das Zweifache der zweiten Länge 424 betragen (z. B. in einem Bereich von 0,6-1,4 mm, 0,8-1,2 mm oder 0,9-1,1 mm oder etwa 1,0 mm).
Jede Ausströmstrebe 460 und Einströmstrebe 462 kann eine Länge haben, die einen Spitzenbereich (402 oder 404), die Übergangsabschnitte oder -bereiche 420 und die beiden abgewinkelten Strebenteile 410 auf beiden Seiten des Spitzenbereichs umfasst. Die Hälfte der Gesamtlänge jeder Ausströmstrebe 460 und Einströmstrebe 462 ist in den 9B und 9C als Länge 425 dargestellt, die sich von einem Ende eines abgewinkelten Einströmabschnittes 410 bis zur zentralen Längsachse 426 erstreckt. Somit beträgt die Länge jeder Ausströmstrebe 460 und Einströmstrebe 462 das Zweifache der Länge 425. In einigen Beispielen kann die Länge 425 für die Hälfte jeder Einströmstrebe 462 anders sein als die Länge 425 der Hälfte jeder Ausströmstrebe 460.
Die Länge jedes schmalen Strebenteils 414 kann mindestens 25% der Länge 425 der entsprechenden halben Ausströmstrebe 460 oder Einströmstrebe 462 betragen. Anders ausgedrückt kann die Länge jedes Ausströmspitzenbereichs 402 (eine Gesamtlänge, die zweimal die erste Länge 422 ist) und jedes Einströmspitzenbereichs 404 (eine Gesamtlänge, die zweimal die zweite Länge 424 ist) mindestens 25 % der Gesamtlänge (zweimal die Länge 425) der Ausströmstrebe 460 oder der Einströmstrebe 462 betragen. In einigen Beispielen kann die Länge jedes Spitzenbereichs (wie des Ausströmspitzenbereichs 402) mehr als 25 % der Gesamtlänge der entsprechenden Ausströmstrebe 460 oder Einströmstrebe (zweifache Länge 425) betragen, z. B. 25-35 %.
In einigen Beispielen kann jeder Ausströmspitzenbereich 402 und Einströmspitzenbereich 404 eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche 428 und eine bogenförmige oder gekrümmte, axial zugewandte innere Vertiefung 430 aufweisen, die die schmaleren Strebenabschnitte 414 bildet. Beispielsweise kann die gekrümmte innere Vertiefung 430 von einer Innenfläche der abgewinkelten Strebenteile 410 in Richtung der gekrümmten Außenfläche 428 absinken, wodurch die schmaleren Strebenabschnitte 414 gebildet werden. So können die gekrümmten inneren Vertiefungen 430 auf einer Zellseite des Spitzenbereichs (z. B. im Gegensatz zur Außenseite des Spitzenbereichs) gebildet sein.
In einigen Beispielen kann die gekrümmte Außenfläche 428 jedes Spitzenbereichs (402 oder 404) eine einzelne, durchgehende Kurve von einem abgewinkelten Strebenabschnitt 410 auf einer ersten Seite des Spitzenbereichs zu einem anderen abgewinkelten Strebenabschnitt 410 auf einer gegenüberliegenden, zweiten Seite des Spitzenbereichs bilden. Im Gegensatz dazu können die Spitzen der Rahmen der in 1 bzw. 3 dargestellten Herzklappenprothesen 10 und 200 drei oder vier Kurven aufweisen (z. B. hat die Spitze 220 vier Biegungen oder Kurven von einer abgewinkelten Strebe auf einer Seite der Spitze zu einer anderen abgewinkelten Strebe auf einer gegenüberliegenden Seite der Spitze).
Jeder Ausströmspitzenbereich 402 und Einströmspitzenbereich 404 kann einen Krümmungsradius 432 entlang der gekrümmten Außenfläche 428 aufweisen (z. B. in einigen Fällen entlang einer Gesamtheit oder einer gesamten Länge der gekrümmten Außenfläche 428). Der Krümmungsradius 432 an der Spitze 412 und/oder entlang der gesamten gekrümmten Außenfläche 428 des Spitzenbereichs kann größer sein als frühere Spitzendesigns mit spitzeren oder U-Formen. In einigen Beispielen kann der Krümmungsradius 432 größer als 1 mm sein. In einigen Beispielen kann der Krümmungsradius 432 in einem Bereich von 1-20 mm, 3-16 mm oder 8-14 mm liegen. In einigen Beispielen kann der Krümmungsradius 432 größer als 10 mm sein. In einigen Beispielen kann der Krümmungsradius 432 etwa 13,5 mm (±0,03 mm) betragen. Der Krümmungsradius 432 kann von der Breite 416 (z. B. dem Ausmaß der Verringerung der Breite gegenüber den abgewinkelten Strebenabschnitten 410) und der Länge (422 oder 424) der schmalen Strebenabschnitte 414 abhängen (und sich somit aufgrund von Änderungen ändern).
In einigen Beispielen kann der Krümmungsradius 432 so definiert sein, dass der Spitzenbereich (Einströmungsspitzenbereich 404 oder Ausströmungsspitzenbereich 402) flach ist (z.B. kann der Krümmungsradius 432 unendlich sein). In solchen Fällen kann die Außenfläche 428 beispielsweise eben sein, wobei die ebene Außenfläche 428 normal zur zentralen Längsachse 426 definiert ist.
Weiter kann eine Höhe (eine axiale Höhe) 464 der Ausströmspitzenbereiche 402 und der Einströmspitzenbereiche 404, die in der axialen Richtung von einer Außenfläche der beiden abgewinkelten Strebenteile 410 zu der gekrümmten Außenfläche 428 des Spitzenbereichs an der Spitze 412 definiert sein kann, die Breite 416 der schmalen Strebenteile 414 sein (wie in 9B gezeigt). Auf diese Weise kann die Höhe 464 der Ausströmspitzenbereiche 402 und der Einströmspitzenbereiche 404 relativ gering sein und nicht viel zur axialen Gesamthöhe des radial expandierbaren Rahmens 400 beitragen. So können, wie oben beschrieben, Klappensegel, die am Rahmen 400 befestigt sind, nahe dem Einströmende 408 angeordnet sein, wodurch am Ausströmende 406 des Rahmens 400 ein größerer offener Bereich verbleibt, der nicht durch die Klappensegel blockiert ist.
Ein Rest des Rahmens 400 kann ähnlich wie der Rahmen 300 der 5 und 6 sein. In einigen Beispielen kann jeder der Ausströmspitzenbereiche 402 und der Einströmspitzenbereiche 404 einen Winkel 440 zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten 410 bilden, die sich von beiden Seiten des entsprechenden Spitzenbereichs erstrecken (9A). In einigen Beispielen kann der Winkel 440 ähnlich wie der Winkel 320 des Rahmens 300 sein. In einigen Fällen kann der Winkel 440 beispielsweise in einem Bereich von 120 (nicht eingeschlossen) bis 140 Grad liegen (z. B. so, dass der Winkel 440 größer als 120 Grad und kleiner als oder gleich 140 Grad ist). In einigen Beispielen kann der Winkel 440 in einem Bereich von 135-140 Grad, 138-140 Grad oder 139-140 Grad liegen. In einigen Beispielen kann der Winkel 440 etwa 140 Grad betragen (z. B. ±1 Grad).
Der Punkt der maximalen Spannung (während der Ausdehnung des Rahmens 400) des Rahmens 400 mit den oben beschriebenen Ausströmspitzenbereichen 402 und Einströmspitzenbereichen 404 kann in den Ausströmspitzenbereichen 402 auftreten, wie durch den gestrichelten Kreis 434 in 9A dargestellt. In einigen Beispielen kann die maximale Spannung an Punkt 434 1.795 MPa betragen. Dies ist zwar geringer als die maximale Spannung des Rahmens 300 (6), aber es kann dennoch wünschenswert sein, einen Rahmen mit einer niedrigeren maximalen Spannung zu haben, die nicht in den Spitzenbereichen des Rahmens auftritt.
10A-10C zeigen ein weiteres Beispiel eines Endabschnitts eines Rahmens 500 mit Spitzenbereichen 502 sowohl an einem Einströmendabschnitt 508 als auch an einem Ausströmendabschnitt 506 des Rahmens 500. Die Spitzenbereiche 502 können die gleichen oder ähnliche sein wie die Ausströmspitzenbereiche 402 des Rahmens 400 am Ausstrom. Beispielsweise kann jeder Spitzenbereich 502 (am Einströmende und am Ausströmende) die Spitze 412 und zwei schmale Strebenabschnitte 414 umfassen, wobei sich ein schmaler Strebenabschnitt 414 von jeder Seite der Spitze 412 zu einem entsprechenden breiteren, abgewinkelten Strebenabschnitt 410 erstreckt. Weiter kann jeder Spitzenbereich 502 am Einströmende 508 und Ausströmende 506 des Rahmens 500, ähnlich wie die Spitzenbereiche 402 des Rahmens 400, die Breite 416 und schmale Strebenabschnitte mit einer ersten Länge 422 aufweisen.
Weiter können jeder Spitzenbereich 502 und zwei entsprechende gewinkelte Strebenabschnitte 410 am Ausströmende 506 eine Ausströmstrebe 560 bilden, und jeder Spitzenbereich 502 und zwei entsprechende gewinkelte Strebenabschnitte 410 am Einströmende 508 können eine Einströmstrebe 562 bilden.
Ähnlich wie bei Rahmen 400 kann die erste Länge 422 des schmalen Strebenabschnitts 414 dazu führen, dass die Gesamtlänge des Spitzenbereichs 502 mindestens 25 % der Gesamtlänge (zweifache Länge 425, dargestellt in den ) der entsprechenden Ausströmstrebe 560 oder Einströmstrebe 562 beträgt. In einigen Beispielen kann die Länge jedes Spitzenbereichs 502 mehr als 25 % der Gesamtlänge (zweifache Länge 425) der Ausströmstrebe 560 oder der Einströmstrebe 562 betragen, beispielsweise 25-35 % (10B und 10C).
So können beim Rahmen 500 sowohl die Spitzenbereiche 502 am Einströmende 508 als auch am Ausströmende 506 die längeren, schmaleren Strebenabschnitte 414 mit der ersten Länge 422 aufweisen. Diese Konfiguration der Spitzenbereiche 502 kann zu einer reduzierten maximalen Spannung an einem Ort führen, der von den Spitzenbereichen 502 beabstandet ist. Zum Beispiel kann der Punkt der maximalen Spannung (während der Expansion des Rahmens 500) des Rahmens 500 in einem Bereich der abgewinkelten Strebenabschnitte 410 in der Nähe einer Strebenverbindung 510 und entfernt von dem Spitzenbereich 502 auftreten, wie durch den gestrichelten Kreis 512 in 10A dargestellt. In einigen Beispielen kann die maximale Spannung an Punkt 512 1.619 MPa betragen.
In einigen Beispielen können die Spitzenbereiche 502 des Rahmens 500 weiter durch den Winkel 440 und den Krümmungsradius 432 (10A) definiert sein, wie oben mit Bezug auf die 9A-9C beschrieben.
In einigen Beispielen kann der Rahmen 500 sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte 514 umfassen, die Kommissurfenster 520 des Rahmens 500 definieren (10A). Die Fensterstrebenabschnitte 514 können einen oberen (oder Ausström-) Endabschnitt 516 oberhalb des Kommissurfensters 520 und einen unteren (oder Einström-) Endabschnitt 518 unterhalb des Kommissurfensters 520 bilden, wobei der obere Endabschnitt 516 größer (oder länger, in axialer Richtung) als der untere Endabschnitt 518 ist. Diese Konfiguration kann das Kommissurfenster 520 leicht in Richtung des Einströmendes 508 des Rahmens 500 versetzen (ähnlich wie oben mit Bezug auf die Fensterstrebenabschnitte 370a und 370b in 8 beschrieben).
In anderen Beispielen, wie in der Teilansicht des Rahmens in 11 gezeigt, kann der Rahmen 500 sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte 522 umfassen, die die Kommissurfenster 520 des Rahmens 500 definieren. Die Fensterstrebenabschnitte 522 können einen oberen (Ausström-) Endabschnitt 524 oberhalb des Kommissurfensters 520 und einen unteren (Einström-) Endabschnitt 526 unterhalb des Kommissurfensters 520 bilden, wobei eine Länge 528 (in axialer Richtung) des oberen Endabschnitts 524 gleich oder im Wesentlichen gleich dem unteren Endabschnitt 526 ist (11). In einigen Beispielen kann die Länge 528 des oberen Endabschnitts 524 und des unteren Endabschnitts 526 größer sein als die Breite 418 der Strebenabschnitte des Rahmens (z. B. der abgewinkelten Strebenabschnitte 410). In einigen Fällen kann die Länge 528 beispielsweise in einem Bereich von 0,35-0,5 mm oder 0,38-0,45 mm oder etwa 0,4 mm (z. B. ±0,03 mm) liegen.
Die Verringerung der maximalen Spannung während der radialen Expansion des Rahmens 500 (im Vergleich zu früher offenbarten Rahmen, einschließlich der Rahmen 300 und 400), weg von den Spitzenbereichen 502, kann auf die Spannungsversteifung der Spitzenbereiche 502 zurückgeführt werden, die während des radialen Zusammendrückens oder Crimpens des Rahmens 500 in seine radial komprimierte Konfiguration auftritt. Wie in 12 gezeigt, kann der Rahmen 500 beispielsweise in eine radial komprimierte Konfiguration 530 komprimiert oder gecrimpt werden (z.B. für die Zuführung am distalen Endabschnitt einer Zuführvorrichtung zu einer Zielimplantationsstelle) und dann (z.B. bei Erreichen der Zielimplantationsstelle für die Implantation) in seine radial expandierbare Konfiguration 532 radial expandiert werden. 12 zeigt überlappende Teilansichten des Rahmens 500 in seiner radial komprimierten Konfiguration 530 und seiner radial expandierbaren Konfiguration 532 zu Vergleichszwecken.
Wenn der Rahmen 500 beispielsweise in seine radial komprimierte Konfiguration 530 gecrimpt wird, biegen sich die Spitzenbereiche 502, insbesondere um einen zentraleren Bereich einschließlich der Spitze 412, und werden plastisch verformt. Infolgedessen werden die Spitzenbereiche 502 kaltverfestigt (oder spannungssteif gemacht). Wie in 12 dargestellt, treten die Punkte maximaler Spannung beim Crimpen in den Spitzenbereichen 502 auf, wie durch den gestrichelten Kreis 534 gekennzeichnet.
Bei der anschließenden radialen Expansion in die radial expandierte Konfiguration 532 werden die Spitzenbereiche 502, da sie dehnungsgehärtet wurden, während der Expansion nicht plastisch verformt. Stattdessen können die Punkte maximaler Spannung während der Expansion des Rahmens 500 entlang der abgewinkelten Strebenabschnitte 410 auftreten, weg von den Spitzenbereichen 502, wie durch gestrichelte Kreise 536 in 12 dargestellt. Auf diese Weise werden die Biegepunkte des Rahmens zwischen dem Crimpen und der Expansion des Rahmens 500 von den Spitzenbereichen 502 zu Punkten verschoben, die von den Spitzenbereichen 502 entfernt sind (durch die Kreise 536 dargestellte Punkte). Infolgedessen können die Spitzenbereiche 502 stärker und weniger anfällig für Beschädigungen sein, und der Rahmen 500 kann robuster sein.
Wie in 11 und 12 gezeigt, kann der Rahmen 500 auch horizontale Streben 538 umfassen, die sich zwischen benachbarten Zellen 535 einer Reihe von Zellen des Rahmens 500 erstrecken. Die horizontalen Streben 538 können sich in einer Umfangsrichtung erstrecken und werden auch als sich in Umfangsrichtung erstreckende Streben 538 bezeichnet. Die horizontalen Streben 538 können abgewinkelte Streben zweier benachbarter Reihen von abgewinkelten Streben des Rahmens 500 miteinander verbinden. Beispielsweise kann jede horizontale Strebe 538 mit zwei abgewinkelten Streben einer Reihe von Streben (z. B. den in 11 dargestellten Streben 537) und zwei abgewinkelten Streben in einer anderen, benachbarten Reihe von Streben (z. B. den in 11 dargestellten Streben 539) verbunden sein. Folglich kann eine abgewinkelte Strebe 539, die sich zwischen einem Kommissurfenster 520 und der horizontalen Strebe 538 erstreckt, und eine abgewinkelte Strebe 537, die sich zwischen der horizontalen Strebe 538 und einer anderen horizontalen Strebe 538 erstreckt, die neben dem Einströmende 508 des Rahmens angeordnet ist, entlang einer abgewinkelten Linie ausgerichtet sein, die einer Wellenlinie der Klappensegel folgen kann (wenn die Klappensegel an dem Rahmen 500 befestigt sind). Somit können die horizontalen Streben 538 es den abgewinkelten Streben ermöglichen, einer Form zu folgen, die einer Form der Wellenlinie der Klappensegel besser entspricht, wenn sich der Rahmen 500 in der radial expandierbaren Konfiguration 532 befindet. Darüber hinaus können die horizontalen Streben 538 als Abstandshalter dienen, die einen Spalt 533 zwischen den abgewinkelten Streben aufrechterhalten können, wenn sich der Rahmen 500 in der radial komprimierten Konfiguration 530 befindet (wie in 12 dargestellt), wodurch die Gefahr des Einklemmens der Klappensegel zwischen den Streben in der radial komprimierten Konfiguration 530 verringert wird.
13 ist eine perspektivische Ansicht eines Beispiels einer Klappenprothese 600, die einen Rahmen 620 und eine äußere Schürze 602 (aus Gewebe) umfasst, die an dem Rahmen 620 befestigt ist. Der Rahmen 620 kann eine Vielzahl von miteinander verbundenen und abgewinkelten Streben 630 und eine Vielzahl von Spitzenbereichen 632 an einem Einströmende 622 und Ausströmende 624 des Rahmens 620 umfassen. Der Rahmen 620 kann einem der hierin beschriebenen Rahmen ähneln (oder durch einen solchen ersetzt werden), wie z.B. einem der Rahmen 300 (5-8), 400 (9A-9C) oder 500 (10A-10C). Wie in 13 gezeigt, kann sich die äußere Schürze 602 um eine Außenfläche des Rahmens 620 herum erstrecken, und zwar vom Einströmende 622 zum Ausströmende 624 (in 13 von der äußeren Schürze 602 bedeckt). In einigen Beispielen, wie in 13 gezeigt, kann die äußere Schürze 602 an den Streben des Rahmens am Einströmende 622 durch eine oder mehrere Nähte bzw. Nahtfäden 604 befestigt sein.
Weiter kann in einigen Beispielen ein Ausströmende der äußeren Schürze 602 an Einströmendabschnitten 248 der axialen Streben 232 und/oder an oberen oder Ausströmenden der gewinkelten Streben 234 (siehe 5) durch eine oder mehrere Nähte 606 befestigt sein. In einigen Beispielen kann sich ein Teil der Nähte 606 durch die Öffnungen 249 in den Einströmendabschnitten 248 der axialen Streben 232 erstrecken und daran befestigt sein (die Öffnungen 249 sind in 13 durch gestrichelte Linien dargestellt, um ihre Position unterhalb der äußeren Schürze 602 zu kennzeichnen). In einigen Beispielen können die Nähte 606 und/oder die Nähte 604 In-und-Out-Nähte sein.
In einigen Beispielen, wie in 13 gezeigt, können zusätzliche Nähte 608, die als Peitschenstiche konfiguriert sein können, die äußere Schürze 602 an abgewinkelten Streben des Rahmens 620 befestigen, die zwischen dem Einströmende 622 und den Einströmenden von Fensterstrebenabschnitten, die die Kommissurfenster des Rahmens 620 bilden, angeordnet sind und sich erstrecken.
Wie oben eingeführt, können freiliegende Spitzen eines Rahmens einer Klappenprothese mit einem aufpumpbaren Ballon einer Zuführvorrichtung, an der die Klappenprothese befestigt ist (radial komprimiert), und/oder einer Zuführhülle, durch die die Zuführvorrichtung auf dem Weg zu einer Zielimplantationsstelle vorgeschoben wird, interagieren. Daher können freiliegende Spitzen des Rahmens der Klappenprothese die Zuführvorrichtung, die Zuführungshülse und/oder das Blutgefäßsystem des Patienten traumatisieren. Die Spitzenbereiche (402, 404) des Rahmens 400 (9A-9C) und die Spitzenbereiche 502 des Rahmens 500 können aufgrund ihres runderen gecrimpten Profils (das durch den vergrößerten Winkel und die Form der Spitzenbereiche, wie oben beschrieben, bereitgestellt werden kann) atraumatischer sein als zuvor offenbarte Spitzen mit spitzeren Spitzen oder U-Formen.
Wenn sich der Rahmen 500 beispielsweise in der radial komprimierten Konfiguration 530 befindet, bilden die Spitzenbereiche 502 entlang ihrer Außenfläche 428 eine gekrümmte Form, wie in 12 gezeigt. Eine solche Form kann das Gleiten über den aufpumpbaren Ballon der Zuführvorrichtung erleichtern, wenn die Klappenprothese von einer anfänglichen Befestigungsposition (z. B. abseits des Ballons oder teilweise abseits davon) zu einer Ausbringungsposition über dem Ballon geschoben wird (z. B. wenn die Klappenprothese ursprünglich abseits eines Hauptteils des Ballons gecrimpt ist). Die kontinuierlich gekrümmte Form der Spitzenbereiche des Rahmens kann auch die Wahrscheinlichkeit verringern, dass die Spitzenbereiche (z. B. am Apex 412) während der Zuführung zur Zielimplantationsstelle in den Ballon (bei der anfänglichen Montage auf dem Ballon, wie in der beispielhaften Zuführvorrichtung von 2 gezeigt) und/oder in die Zuführhülle eindringen.
In einigen Beispielen kann es wünschenswert sein, eine noch atraumatischere Oberfläche an den Spitzenbereichen bereitzustellen (z. B. zumindest am distalen Ende des Rahmens, das das Einströmende sein kann). In einem Beispiel können die höhenreduzierten, gekrümmten und schmaleren Spitzenbereiche (z. B. die Spitzenbereiche 402, 404 und/oder 502) weiter abgerundet und/oder an ihren Kanten entgratet werden (z. B. die Außenkante, die die in den 9B, 9C, 10B, 10C und 12 gekrümmte Außenfläche 428 bildet).
In einem anderen Beispiel, wie in 14A und 14B gezeigt, kann der in 14A dargestellte beispielhafte Spitzenbereich 502 (oder alternativ die Spitzenbereiche 402 oder 404) um seine Achse 702 (die als Querachse bezeichnet werden kann) in Richtung der Pfeile 704 gedreht oder verdreht werden, um eine verdrehte Außenfläche 706 (14B) zu bilden. Eine solche verdrehte Außenfläche 706 kann weniger stumpf und atraumatischer für die Komponenten der Zuführvorrichtung und/oder die natürliche Anatomie sein, die dem Spitzenbereich 502 ausgesetzt ist oder mit ihm in Kontakt steht.
In einem anderen Beispiel kann zumindest ein Teil eines oder mehrerer Spitzenbereiche (z. B. die Spitzenbereiche 402, 404 und/oder 502) eines Rahmens (z. B. einer der Rahmen 400 oder 500) durch Dämpfungselemente abgedeckt sein. Zum Beispiel kann in einigen Fällen, wie in 15 gezeigt, ein Polsterelement 802 zumindest einen Teil eines Spitzenbereichs 502 am Einströmendabschnitt 508 des Rahmens 500 abdecken. In anderen Beispielen kann der Rahmen 500 durch den Rahmen 400 (9A-9C) ersetzt sein, und die Polsterelemente 802 können die Einstromsspitzenbereiche 404 und/oder die Ausströmspitzenbereiche 402 abdecken.
Wie in 15 gezeigt, kann das Polsterelement 802 mit mindestens einem Teil (z.B. einem distalen Ende, wie dem Apex 412) eines Spitzenbereichs 502 am Einströmende 508 des Rahmens 500 verbunden sein und diesen abdecken. In einigen Beispielen kann jeder Spitzenbereich 502 am Einströmende 58 zumindest teilweise von einem anderen Polsterelement 802 bedeckt sein.
Das Polsterelement 802 kann ein flexibles Material umfassen, das über den Spitzenbereich 502 (z. B. einen zentralen Teil des Spitzenbereichs 502 einschließlich der Spitze 412) gefaltet ist. In einigen Beispielen kann das flexible Material aus Gewebe bestehen. In anderen Beispielen kann das flexible Material eine andere Art von relativ weichem, flexiblem Material wie Gewebe, ein relativ weiches, flexibles Polymer (z. B. Silikon) oder Ähnliches sein. Wenn es aus einem Gewebe hergestellt ist, können die Fasern des Gewebes aus verschiedenen biokompatiblen Materialien bestehen, z. B. aus Polyethylenterephthalat (PET). Das Gewebe kann ein gewebtes Gewebe, ein nicht gewebtes Gewebe oder ein Florgewebe (z. B. Samt, Velours usw.) mit Faserbüscheln oder -schlingen sein, die sich von einer gewebten Grundschicht aus erstrecken. Jeder der verschiedenen Gewebe, die in der US-Veröffentlichung Nr. 2019/0192296 offenbart sind, die hier durch Bezugnahme aufgenommen wird, kann zur Bildung des Polsterelements 802 verwendet werden.
In einigen Beispielen umfasst das Polsterelement 802 eine Vielzahl von Falten 804, die über der gekrümmten Außenfläche 428 des Spitzenbereichs 502 angeordnet sind und sich über diese erstrecken und eine distale Fläche (oder Schicht) 806 des Polsterelements 802 bilden. Auf diese Weise kann die Vielzahl von Falten 804 über der Spitze 412 des Spitzenbereichs 502 und über diese hinweg gebildet sind. Die Vielzahl von Falten 804 kann sich zwischen einer inneren Schicht 808 und einer äußeren Schicht 810 des Polsterelements 802 erstrecken, wobei die innere Schicht 808 eine radial nach innen weisende innere Oberfläche (z. B. in Richtung einer zentralen Längsachse des Rahmens) des entsprechenden Spitzenbereichs 502 bedeckt und die äußere Schicht 810 eine radial nach außen weisende Oberfläche (z. B. weg von einer zentralen Längsachse des Rahmens) des entsprechenden Spitzenbereichs 502 bedeckt. Auf diese Weise ist die innere Schicht 808 näher an der zentralen Längsachse angeordnet als die äußere Schicht 810.
In einigen Beispielen können sich die innere Schicht 808 und die äußere Schicht 810 des Polsterelements 802 entlang/überdie gesamte Breite 416 des Spitzenbereichs 502 erstrecken.
Durch Bedecken zumindest der gekrümmten Außenfläche 428 des Spitzenbereichs 502 an der Spitze 412 kann das Polsterelement 802 den Abrieb zwischen den freiliegenden Spitzenbereichen 502 und einem aufpumpbaren Ballon einer Zuführvorrichtung und/oder einer Innenfläche einer Hülle während der Zuführung der Herzklappenprothese zur Zielimplantationsstelle weiter reduzieren, wodurch die Schädigung der Hülle und/oder des Ballons verringert wird.
Es sollte verstanden werden, dass sich die Hinweise auf das distale und das proximale Ende der Klappenprothese und/oder des Rahmens 500 auf die Positionen der Enden der Klappe während der Zuführvorrichtung beziehen können. Wenn beispielsweise eine Herzklappenprothese, die den Rahmen 500 (oder Rahmen 400) umfasst, am distalen Endabschnitt der Zuführvorrichtung (wie in 2 und 4 dargestellt) angebracht ist, ist das Einströmende der Klappenprothese das distalste Ende der Klappenprothese und das Ausströmende der Klappenprothese das proximalste Ende der Klappenprothese. Diese Anordnung kann für die retrograde Einbringung der Klappenprothese durch die Aorta in die native Aortenklappe geeignet sein. In anderen Beispielen kann das Ausströmende der Klappenprothese jedoch auch das distale Ende der Klappenprothese während der Einbringung sein, abhängig von der jeweiligen Zuführmethode und der jeweiligen Implantationsstelle im Herzen. Wird beispielsweise eine Klappenprothese über einen transseptalen Zuführweg in die native Mitralklappe eingebracht, kann das Ausströmende der Klappenprothese das distalste Ende der Prothese sein. Somit können die Polsterelemente 802 (und/oder anders konfigurierte Polsterelemente) am Einströmende oder am Ausströmende der Klappenprothese angebracht sein, je nach dem jeweiligen Zuführweg und der jeweiligen Implantationsstelle im Herzen für das Verfahren.
Weiter können in anderen Beispielen die Dämpfungselemente 802 sowohl am Einströmende als auch am Ausströmende der Klappenprothese angebracht sein. In wieder anderen Beispielen können die Dämpfungselemente 802 nur an den Spitzenbereichen 502 am Einströmende der Klappenprothese angebracht sein.
In einigen Beispielen, wie in 15 gezeigt, enthält jeder Spitzenbereich 502 (z.B. zumindest am Einströmende oder am distalen Ende des Rahmens während der Lieferung) der Vielzahl von Spitzenbereichen 502 ein einzelnes Polsterelement 802, das zumindest die Spitze 412 des Spitzenbereichs 502 bedeckt. In alternativen Beispielen kann ein einzelnes Polsterelement jeden einzelnen Spitzenbereich 502 der Vielzahl von Spitzenbereichen 502 am Einströmende 508 des Rahmens 500 abdecken. In diesen Fällen kann das einzelne Dämpfungselement beispielsweise eine einzelne, umlaufende Hülle umfassen, die um den gesamten Umfang des Einströmendes 508 angeordnet ist und den gesamten Spitzenbereich 502 am Einströmende 508 abdeckt. In anderen Beispielen kann der Rahmen 500 zwei oder mehr Dämpfungselemente enthalten, die jeweils mindestens zwei Spitzenbereiche 502 abdecken. In wieder anderen Beispielen kann das Dämpfungselement oder können die Dämpfungselemente Teil einer äußeren Schürze oder einer inneren Schürze des Ventils sein. In diesen Beispielen kann die Schürze integrierte einzelne Dämpfungselemente oder ein einziges Dämpfungselement aufweisen.
20-29 zeigen zusätzliche Beispiele für eine Abdeckung und/oder ein Polsterelement für Spitzenbereiche eines Rahmens einer Klappenprothese. Diese Abdeckungen und/oder Polsterelemente können beispielsweise die Reibung zwischen den Spitzenbereichen und einer oder mehreren Komponenten einer Zuführvorrichtung oder eines Zuführsystems, wie einer Einführvorrichtung oder einer Einführhülse, einer Zuführhülse und/oder einem Ballon der Zuführvorrichtung, verringern, z. B. wenn die Klappenprothese radial um einen Teil eines distalen Endabschnitts der Zuführvorrichtung komprimiert ist und/oder relativ zur Zuführhülse vorgeschoben wird (z. B. um die Klappenprothese an einer Implantationsstelle freizulegen). Weiter kann in einigen Beispielen die Zufuhrhülle, durch die die radial komprimierte Klappenprothese an der Zuführvorrichtung vorgeschoben wird, eine expandierbare Zufuhrhülle sein. So kann die Klappenprothese während des Vorschubs durch die expandierbare Zuführhülle eine radiale Kraft ausüben, um die Hülle auszudehnen (z. B. gegen die Gefäßwand), sowie eine axiale Kraftkomponente, die sich aus dem Kontakt des Rahmens (z. B. der Anströmspitzen oder Spitzenbereiche des Rahmens) mit der Innenwand der Hülle während des Vorschubs ergibt (z. B. Scherspannung). Diese axiale Kraftkomponente ist proportional zum Reibungskoeffizienten zwischen den Spitzen (oder Spitzenbereichen) und der Zufuhrhülle, und die Spannung ist umgekehrt proportional zur Fläche (Kraft geteilt durch Kontaktfläche). Eine Verringerung des Reibungskoeffizienten und eine Vergrößerung der Kontaktfläche am distalen Ende (z. B. am Einströmende, wenn eine transfemorale Zufuhrhülle mit einer Klappenprothese verwendet wird) der Herzklappenprothese kann daher wünschenswert sein, um die axiale Kraftkomponente während des Klappenvorschubs durch die Zufuhrhülle zu verringern.
20-24 zeigen Beispiele für die Umhüllung eines oder mehrerer Spitzenbereiche eines Rahmens einer Klappenprothese mit einem Material. Diese Umhüllungen können zum Beispiel die Reibung verringern, eine Polsterung und/oder eine nicht-abrasive Abdeckung der Spitzenbereiche bereitstellen. Die Umhüllungen können aus verschiedenen Materialien, wie z. B. einem Polymer- oder Gewebematerial, hergestellt sein. Zum Beispiel können ein oder mehrere Spitzenbereiche (z.B. die Spitzenbereiche 402, 404 und/oder 502) eines Rahmens (z.B. einer der Rahmen 400 oder 500) durch ein Abdeckelement abgedeckt sein, das um einen Umfang der Strebenabschnitte, die den Spitzenbereich bilden, geschlungen oder gewickelt ist. In einigen Beispielen, wie in 20 gezeigt, kann ein Abdeckelement 1100 (z.B. eine Naht oder ein anderer Polymer- oder Gewebestreifen oder ein Materialband) mindestens einen Teil eines Spitzenbereichs 502 am Einströmendabschnitt 508 des Rahmens 500 abdecken und/oder darum gewickelt sein.
Es sollte beachtet werden, dass der Rahmen 500 in den 20-24 als Beispiel verwendet ist und dass in anderen Beispielen das Abdeckelement 1100 einen Spitzenbereich oder eine Spitze eines beliebigen anderen hierin beschriebenen Rahmens in ähnlicher Weise abdecken kann, wie unten mit Bezug auf die 20-24 beschrieben.
Wie oben eingeführt, kann jeder Spitzenbereich 502 eine Spitze 412 und zwei schmale Strebenabschnitte 414 umfassen, wobei sich ein schmaler Strebenabschnitt 414 von jeder Seite der Spitze 412 zu einem entsprechenden, breiteren, abgewinkelten Strebenabschnitt 410 der Einströmstrebe 562 (oder Ausströmstrebe 560) erstreckt. Weiter kann jeder Spitzenbereich 502 eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche 428 und eine innere Vertiefung 430 aufweisen, die die schmaleren Strebenabschnitte 414 bildet. In einigen Beispielen kann die gekrümmte Außenfläche 428 jedes Spitzenbereichs 502 eine einzige, durchgehende Kurve von einem abgewinkelten Strebenabschnitt 410 auf einer ersten Seite des Spitzenbereichs 502 zu einem anderen abgewinkelten Strebenabschnitt 410 auf einer gegenüberliegenden, zweiten Seite des Spitzenbereichs 502 bilden.
So kann jeder Spitzenbereich 502 Schultern 540 (oder Schulterabschnitte) an beiden Seiten oder Enden des Spitzenbereichs 502 umfassen, die von den schmaleren, verjüngten Strebenabschnitten 414 des Spitzenbereichs 502 zu den breiteren, gewinkelten Strebenabschnitten 410 der entsprechenden Einströmendstrebe 562 oder Ausströmendstrebe 560 übergehen. Die Schultern 540 können auf/an einer axial zugewandten Innenfläche 542 der Einströmstrebe 562 oder der Ausströmstrebe 560 angeordnet sein.
Wie in 20 gezeigt, kann das Abdeckelement 1100 zumindest einen Teil des Spitzenbereichs 502 umhüllen und abdecken. In einigen Beispielen kann sich das Abdeckelement 1100 um einen Teilabschnitt oder die gesamten schmalen Strebenabschnitte 414 zwischen den Schultern 540 des Spitzenbereichs 502 wickeln und diesen abdecken. In anderen Beispielen kann das Abdeckelement 1100 den Spitzenbereich 502 und einen Teil eines oder mehrerer der abgewinkelten Strebenabschnitte 410, die mit dem Spitzenbereich 502 verbunden sind, umhüllen und abdecken (z.B. wie in 21-24 gezeigt und weiter unten beschrieben).
In einigen Beispielen kann ein Abdeckelement 1100 die Spitzenbereiche 502 einer oder mehrerer der Einströmstreben 562 (z.B. in einigen Fällen jede Einströmstrebe 562) umhüllen und abdecken. In einigen Beispielen kann sich ein Abdeckelement 1100 um die Spitzenbereiche 50 einer oder mehrerer Ausströmstreben 560 wickeln und diese abdecken.
Das Abdeckelement 1100 kann als ein Streifen oder Band aus Material konfiguriert sein, das um die Spitzenbereiche 502 geschlungen (oder gewickelt) ist. Das Abdeckelement 1100 kann um einen Umfang der schmalen Strebenabschnitte 414 des Spitzenbereichs 502 gewickelt sein, so dass eine Vielzahl von Schlaufen 1102 nebeneinander über den Spitzenbereich 502 gebildet sind (z. B. relativ enge Schlaufen, so dass die Schlaufen 1102 die schmalen Strebenabschnitte 414 berühren und nicht von ihnen herunterhängen). In einigen Fällen können sich benachbarte Schlaufen zumindest leicht überlappen. In anderen Fällen können benachbarte Schleifen aneinander stoßen (d.h. sich nicht überlappen). In wieder anderen Fällen können benachbarte Schlaufen eine Lücke dazwischen aufweisen, in der der Spitzenbereich leicht freigelegt ist.
Das Abdeckelement 1100 kann aus einem relativ glatten Material wie Polytetrafluorethylen (PTFE) bestehen. In einigen Beispielen kann das Abdeckelement 1100 ein Streifen oder Monofilament sein, das ein Material mit höherer Festigkeit und relativ niedrigem Reibungskoeffizienten umfasst, wie z. B. ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) oder Polyetheretherketon (PEEK). Solche Materialien können einen größeren Krümmungsradius bereitstellen, der zu einem geringeren Abrieb an der Zufuhrhülle führt, wenn die radial komprimierte Klappenprothese von der Zuführvorrichtung durch die Zufuhrhülle zur Implantationsstelle verbracht wird.
Wie in 20 gezeigt, kann in einigen Beispielen das Abdeckelement 1100 an einem Ende mit einer Schulter 540 eines Spitzenbereichs 502 gekoppelt sein (z.B. durch Verknoten oder Binden des Endes des Abdeckelements 1100 in einen Knoten wie einen „Altweiber“- oder Doppelknoten) und dann wiederholt um die schmalen Strebenabschnitte 414 des Spitzenbereichs 502 zur gegenüberliegenden Schulter 540 des Spitzenbereichs 502 geschlungen sein. Auf diese Weise können mehrere Schlaufen 1102 des Abdeckelements 1100 über den Spitzenbereich 502 zwischen den beiden Schultern 540 des Spitzenbereichs 502 gebildet sein.
In einigen Beispielen kann ein verbleibender oder freier Endabschnitt des Strangs des Abdeckelements 1100 unterhalb einer letzten (oder End-)Schlaufe 1104 des Abdeckelements 1100 verlaufen, um es in seiner Position um den Spitzenbereich 502 zu verriegeln. Von der letzten Schlaufe 1104 aus kann sich der freie Endabschnitt des Strangs des Abdeckelements 1100 dann in Richtung der nächstgelegenen Schulter 540 des benachbarten Spitzenbereichs 502 (20) erstrecken, wodurch ein Brückenabschnitt 1106 gebildet ist. Der freie Endabschnitt des Abdeckelements 1100 kann sich dann um den benachbarten Spitzenbereich 502 schlingen oder wickeln.
In einigen Beispielen kann dieser Vorgang wiederholt werden, um einen einzelnen Streifen oder ein einzelnes Band, aus dem das Abdeckelement 1100 besteht (oder einen oder mehrere miteinander verbundene Streifen oder Bänder), um und zwischen allen Spitzenbereichen 502 am Einströmende 508 (oder Ausströmende 506) des Rahmens 500 zu erstrecken. Dadurch können alle Einströmspitzenbereiche 502 am Einströmende 508 (und/oder Ausströmende 506) des Rahmens 500 durch das Abdeckelement 1100 abgedeckt sein. Auf diese Weise kann das Abdeckelement 1100 eine Vielzahl von Schlaufen 1102, die jeden Spitzenbereich 502 am Einströmende 508 (und/oder Ausströmende) des Rahmens 500 abdecken, und eine Vielzahl von Brückenabschnitten 1106 (oder Verlängerungsabschnitten) zwischen den Schlaufen 1102 von benachbarten Spitzenbereichen 502 umfassen. Die Vielzahl von Brückenabschnitten 1106 kann sich über das Einströmende 508 des Rahmens erstrecken, von einer Vielzahl von Schlaufen 1102 eines Spitzenbereichs 502 zu einer anderen Vielzahl von Schlaufen 1102 eines benachbarten Spitzenbereichs. Dies kann dazu führen, dass das Abdeckelement 1100 am Einströmende 508 einen Ring aus Abdeckmaterial um den Umfang des Rahmens 500 bildet.
In einigen Beispielen, wie in 27 gezeigt, kann sich das Abdeckelement 1100 auch durch eine äußere Schürze erstrecken, die um eine Außenfläche des Rahmens 500 angeordnet ist, wodurch die äußere Schürze am Rahmen 500 befestigt ist. Zum Beispiel kann eine beispielhafte äußere Schürze 1150, die um eine Außenfläche des Rahmens 500 herum angeordnet ist, mit dem Abdeckelement 1100 an einem Einströmende des Rahmens befestigt oder vernäht sein (27). 27 zeigt eine Innenansicht eines Teils des Rahmens 500 mit der äußeren Schürze 1150, die um den Rahmen herum angeordnet und an ihm befestigt ist (die äußere Schürze 1150 erscheint in 27 hinter dem Rahmen 500, da es sich um eine Innenansicht handelt). Die in 27 gezeigte äußere Schürze 1150 kann eine beliebige Kombination der hierin unter Bezugnahme auf eine äußere Schürze einer Klappenprothese beschriebenen Materialien umfassen. Weiter kann in alternativen Beispielen eine andere äußere Schürze an dem Rahmen 500 oder einem anderen Rahmen einer Klappenprothese in ähnlicher Weise befestigt sein, wie nachstehend unter Bezugnahme auf die 27 und 28A-29 beschrieben (z. B. kann die äußere Schürze 1150 durch die äußere Schürze 602 von 13 oder die äußere Schürze von 1 ersetzt werden und/oder der Rahmen 500 oder 600 kann durch den Rahmen 400 von 9A oder den Rahmen 300 von 5 ersetzt werden).
Wie in 27 gezeigt, kann sich das Abdeckelement 1100 um die Spitzenbereiche 502 des Rahmens 500 (wie oben beschrieben) und durch ein Material (z. B. Stoff) der äußeren Schürze 1150 entlang eines Einströmkantenabschnitts 1152 der äußeren Schürze 1150 erstrecken. In einigen Fällen kann eine oder mehrere oder jede der Schlaufen 1102 des Abdeckelements um den Spitzenbereich 502 (wie oben beschrieben) gewickelt sein und sich durch die äußere Schürze 1150 erstrecken. Von der letzten Schlaufe 1104 aus kann das Abdeckelement 1100 dann durch den Einströmkantenabschnitt 1152 der äußeren Schürze 1150 genäht sein, wobei eine Vielzahl von Peitschenstichen 1154 durch und um den Einströmkantenabschnitt 1152 zwischen benachbarten Spitzenbereichen 502 gebildet ist.
28A-28C zeigen ein beispielhaftes Verfahren zur Bildung der Schlaufen 1102 und der Peitschenstiche 1154 und zur Befestigung der äußeren Schürze 1150 an einem anderen beispielhaften Rahmen 620 mit dem Abdeckelement 1100. Ähnlich wie bei den anderen hier beschriebenen Rahmen kann der Rahmen 620 Spitzenbereiche 632 (632a und 632b in den 28A-28C gezeigt) enthalten, die sich zwischen abgewinkelten Streben 630 erstrecken. Zunächst zu 28A: Beginnend an einem ersten Spitzenbereich 632a des Rahmens 620 kann das Abdeckelement 1100 durch den Einströmkantenabschnitt 1152 der äußeren Schürze 1150 (z. B. unter Verwendung einer Nadel) verlängert und um den ersten Spitzenbereich 632a (z. B. angrenzend an eine erste Schulter des ersten Spitzenbereichs 632a) geschlungen werden, um eine erste Schlaufe 1103 zu bilden. In einigen Fällen kann das Abdeckelement 1100 durch die erste Schlaufe 1103 geführt werden, um einen Knoten zu bilden (z.B. eine erste verknotete Schlaufe 1103). Das Abdeckelement 1100 kann dann um den ersten Spitzenbereich 632a, der an die erste Schlaufe 1103 angrenzt, gewickelt werden, um eine Vielzahl von Schlaufen 1102 zu bilden (die in einigen Fällen Peitschenstiche sein können). In einigen Beispielen können drei Schlaufen 1102 gebildet sein. In alternativen Beispielen kann die Anzahl der Schlaufen 1102 jedoch größer oder kleiner als drei sein, z. B. zwei, vier oder ähnliches.
Nach dem Bilden der Schlaufen 1102 kann die letzte Schlaufe 1104 gebildet sein, in einigen Beispielen durch Nähen eines Verriegelungsstichs mit dem Abdeckelement 1100 (28B). In einigen Beispielen kann ein Verriegelungsstich mit dem Abdeckelement 1100 um die erste Schlaufe 1103 gebildet sein, wodurch ein erster Knoten 1156 entsteht, und dann kann ein weiterer Verriegelungsstich um die letzte Schlaufe 1104 gebildet sein, wodurch ein zweiter Knoten 1158 entsteht (28B). In anderen Beispielen kann jedoch auch nur ein Knoten oder gar kein Knoten in der Nähe der Schlaufen 1102 gebildet sein.
Peitschenstiche 1154, die sich vom ersten Spitzenbereich 632a fortsetzen, können dann um und durch den Einströmkantenabschnitt 1152 der äußeren Schürze 1150 zwischen dem ersten Spitzenbereich 632a und einem benachbarten zweiten Spitzenbereich 632b gebildet sein (28C). Dieser Vorgang kann dann wiederholt werden, um die Schlaufen 1102 über jedem Spitzenbereich 632 und Peitschenstiche 1154 entlang des Einströmkantenabschnitts 1152 der äußeren Schürze 1150 zwischen benachbarten Spitzenbereichen 632 zu bilden.
Die endgültige Konfiguration der Klappenprothese, einschließlich der äußeren Schürze 1150, die am Rahmen 620 befestigt ist, und der Spitzenbereiche 632, die durch das Abdeckelement 1100 abgedeckt sind, ist in 29 dargestellt. Es sollte beachtet werden, dass, obwohl drei Schlaufen 1102 des Abdeckelements 1100 gezeigt sind, die sich durch die äußere Schürze 1150 in 29 erstrecken, sich in alternativen Fällen weniger als drei Schlaufen 1102 durch die äußere Schürze 1150 erstrecken können (z.B. zwei oder nur eine). In solchen Fällen kann sich zum Beispiel nur ein Teil der Schlaufen 1102, die sich um die Spitzenbereiche 632 wickeln, auch durch die äußere Schürze 1150 erstrecken. Weiter können die oben beschriebenen Techniken zur Befestigung der äußeren Schürze an einem Einströmende des Rahmens unter Verwendung eines Abdeckelements, das sich um die Spitzenbereiche (oder Scheitelpunkte) des Rahmens wickelt, auf eine Vielzahl verschiedener äußerer Schürzen und Rahmen angewendt werden, wie z. B. jede Kombination der hier beschriebenen äußeren Schürzen und Rahmen.
Durch die Verwendung des gleichen Bauteils (des Abdeckelements 1100), um sowohl die Spitzenbereiche des Rahmens abzudecken als auch die äußere Schürze 1150 am Rahmen zu befestigen, kann die Klappenprothese schneller und einfacher zusammengesetzt werden. Außerdem kann durch die Verwendung des gleichen Abdeckelements 1100 (z.B. Naht) zur Abdeckung der Einströmspitzenbereiche und zur Befestigung der äußeren Schürze 1150 am Rahmen ein gecrimptes Profil der Klappenprothese reduziert sein (im Vergleich zur Verwendung eines ersten Abdeckelements oder einer ersten Naht zur Abdeckung der Spitzenbereiche und eines zweiten Elements oder einer zweiten Naht zur Befestigung der äußeren Schürze 1150 am Rahmen). Weiter können durch die Verlängerung des Abdeckelements 1100 durch die äußere Schürze 1150 die Schlaufen 1102 des Abdeckelements 1100 um die Spitzenbereiche herum sicherer befestigt sein, so dass sie sich während des radialen Komprimierens der Klappenprothese nicht bewegen oder von den Spitzenbereichen weggleiten. Dadurch kann das Abdeckelement 1100 die Spitzenbereiche weiterhin abdecken, während sich die Klappenprothese in der radial komprimierten Konfiguration befindet.
21-24 zeigen zusätzliche Beispiele von Abdeckelementen für einen oder mehrere Spitzenbereiche 502 des Rahmens 500 (oder einen der anderen Spitzenbereiche oder Scheitelpunkte der hier beschriebenen Rahmen). Wie in den 21 und 22 gezeigt, kann ein Abdeckelement 1200 eine Vielzahl von Schlaufen 1202 umfassen, die sich um einen oder mehrere Spitzenbereiche 502 an einem Ende (z.B. dem Einströmende 508) des Rahmens 500 wickeln. Obwohl die 21 und 22 zeigen, dass die Schlaufen 1202 des Abdeckelements 1200 die gesamte Einströmstrebe 562 abdecken, können die Schlaufen 1202 in anderen Beispielen nur die Spitzenbereiche 502 (zwischen den Schultern 540) abdecken, wie in 20 gezeigt. Weiter kann das Abdeckelement 1200 in einigen Beispielen Brückenabschnitte umfassen, die den in 20 gezeigten Brückenabschnitten 1106 gleich oder ähnlich sind.
In einigen Beispielen, wie in 21 und 22 gezeigt, kann das Abdeckelement 1200 Knoten 1204 umfassen, die zwischen den Schleifen 1202 gebildet sind, die benachbarte Einströmstreben 562 (und/oder Ausströmstreben 560) abdecken, wobei die Knoten um Strebenverbindungen 510 zwischen den benachbarten Einströmstreben 562 gebildet sind.
In alternativen Beispielen können die Knoten 1204 ersetzt sein, indem Längsschlitze bzw. Längsaussparungen in dem Streifen oder Strang des Abdeckelements 1200 gebildet sind und das Abdeckelement 1200 an der Position der Knoten 1204 in 21 und 22 durch sich selbst gefädelt ist. 23 und 24 zeigen beispielsweise einen solchen Fall, in dem ein Abdeckelement 1300 eine Vielzahl von Schlaufen 1302, die sich um die Spitzenbereiche 502 an einem Ende (z. B. dem Einströmende 508) des Rahmens 500 wickeln, und eine Vielzahl von Verbindungsabschnitten 1304 umfasst, die sich zwischen benachbarten Einströmstreben 562 über eine Strebenverbindung 510 zwischen den benachbarten Einströmstreben 562 erstrecken.
Wie oben unter Bezugnahme auf das Abdeckelement 1100 von 20 eingeführt, kann das Abdeckelement 1200 von 21 und 22 und/oder das Abdeckelement 1300 von 23 und 24 einen Streifen, einen Strang oder einen Nahtfaden umfassen, der/die ein Material mit einem relativ niedrigen Reibungskoeffizienten, wie PTFE, UHMWPE oder PEEK, umfasst, wodurch ein leichtgängiges Gleiten des Einströmendes der Klappenprothese 508 über und durch die Innenwand der Zufuhrhülle gefördert wird. Zum Beispiel sollte der Reibungskoeffizient zwischen dem Abdeckelement 1100 und der Zufuhrhülle niedriger sein als der Reibungskoeffizient zwischen einem blanken Metall des Rahmens der Herzklappenprothese und der Zufuhrhülle.
In einigen Beispielen können die hierin beschriebenen Abdeckelemente einen statischen Reibungskoeffizienten in einem Bereich von 0,04 - 0,4, 0,04 - 0,2 oder weniger als 0,2 in Bezug auf die Innenwand der Zufuhrhülle aufweisen. In einigen Beispielen können die hier beschriebenen Abdeckelemente einen dynamischen Reibungskoeffizienten im Bereich von 0,04 - 0,2 oder 0,04 - 0,1 oder weniger als 0,1 in Bezug auf die Innenwand der Zufuhrhülle aufweisen.
Die Breite des Streifens, des Bandes oder des Nahtfadens, die das Abdeckelement 1100, 1200 und/oder 1300 umfasst, kann so gewählt sein, dass sie die Kontaktfläche der Spitzenbereiche 502 (z. B. am Einströmende 508) mit der Innenwand der Zufuhrhülle vergrößert und dadurch die Scherspannung auf einen Wert reduziert, der unter der Streckgrenze der Hülle liegt, die sich aus der Kraft (z. B. der axialen Kraftkomponente) geteilt durch die Gesamtkontaktfläche ergibt. Dies kann zum Beispiel die Wahrscheinlichkeit verringern, dass das Ventil an der Zuführvorrichtung (z. B. der Hülle) hängen bleibt.
Beispielsweise zeigen die 21 und 22 das Abdeckelement 1200, das einen Streifen, ein Band oder einen Nahtfaden mit einer ersten Breite 1206 umfasst, und die 23 und 24 zeigen das Abdeckelement 1300, das einen Streifen, ein Band oder eine Naht mit einer zweiten Breite 1306 umfasst, die größer ist als die erste Breite 1206.
Zusätzlich zur Verringerung der Scherspannung der Spitzenbereiche 502 gegen die Zufuhrhülle während der Führung der Klappenprothese durch die Zufuhrhülle zur Implantationsstelle können die vorgeschlagenen Abdeckelemente zum Beispiel die Ausrichtung zwischen der Klappenprothese und dem Ballon auf der Zuführvorrichtung verbessern.
Beispielsweise kann die Klappenprothese während des Crimpens außerhalb des Ballons (z. B. radiales Komprimieren der Klappenprothese um die Zuführvorrichtung außerhalb des aufpumpbaren Ballons) in einer radial komprimierten Konfiguration proximal des entleerten Ballons angeordnet sein, der eine Reihe von Falten aufweisen kann, die um seinen Umfang angeordnet sind.
In der Praxis sind die Falten des Ballons nicht notwendigerweise in einer sauberen oder organisierten Weise gefaltet. Wenn die radial komprimierte Herzklappenprothese bei Erreichen der Implantationsstelle in Richtung und über den Ballon vorgeschoben wird, können sich einige Falten des Ballons an den Strebenverbindungen (z. B. Strebenverbindungen 510) am Einströmende des Rahmens verfangen und ein weiteres Vorschieben der Herzklappenprothese über den Ballon verhindern. In einigen Fällen kann dies sogar zu einer Beschädigung des Ballons führen.
Die Brückenabschnitte 1106 des Abdeckelements 1100 (20) können verhindern, dass eine solche Blockierung des Vorschubs der Klappenprothese über den Ballon auftritt. Zum Beispiel können die Brückenabschnitte 1106 als Barriere für die Falten des Ballons wirken und dadurch verhindern, dass sich die Ballonfalten an den Strebenverbindungen 510 am Einströmende verfangen. Genauer gesagt, wenn die Klappenprothese über den Ballon geschoben wird, können die Brückenabschnitte 1106 die Falten des Ballons berühren und diese Falten relativ zu den Strebenverbindungen 510 radial nach innen ablenken, so dass das Ventil auf relativ glatte Weise über den Ballon gleiten kann.
Zusätzlich kann das glattere Material des Abdeckelements 1100 an der Vorderkante (z.B. am Einströmende) der Klappenprothese weiter die korrekte Ausrichtung der Klappenprothese über dem Ballon und/oder einen geringeren Widerstand ermöglichen.
Anstelle des Abdeckelements oder zusätzlich dazu können die Spitzenbereiche oder Spitzen des Rahmens (z. B. die Spitzenbereiche am Einströmende des Rahmens) mit einem Polymer tauchbeschichtet oder übergossen sein, so dass eine rundförmige Abdeckung über und/oder um die Spitzenbereiche oder Spitzen gebildet ist. Da polymere Werkstoffe weicher und flexibler sind als die meisten Metalle, können solche tauchbeschichteten oder umspritzten Abdeckungen die radiale Kompression oder Expansion des Rahmens nicht beeinträchtigen.
25 und 26 zeigen ein weiteres Beispiel für ein Abdeckelement für Spitzenbereiche oder Spitzenbereiche eines Rahmens 1400 einer Klappenprothese. Genauer gesagt zeigen die 25 und 26 ein Beispiel, bei dem das Abdeckelement als Lasche einer Schürze 1410 (oder eines perivalvulären Dichtungselements) der Herzklappenprothese konfiguriert ist, eine entsprechende Spitze oder einen entsprechenden Spitzenbereich 1402 des Rahmens 1400 zu umhüllen und abzudecken. Der Rahmen 1400 kann eine Vielzahl von miteinander verbundenen und abgewinkelten Streben 1406 und eine Vielzahl von Spitzenbereichen 1402 an einem Einström- (oder ersten) Ende 1404 des Rahmens 1400 umfassen. Der Rahmen 1400 kann einer der hierin beschriebenen Rahmen sein, wie z.B. einer der Rahmen 300 von 5, Rahmen 400 von 9A-9C oder Rahmen 500 von 10A-10C.
In einigen Beispielen kann eine Schürze 1410 (z. B. eine Schürze aus Stoff) um eine Oberfläche des Rahmens 1400 herum angeordnet sein und Laschen 1412 umfassen, die sich distal von einer ersten Kante 1414 der Schürze 1410 erstrecken. Wie in den 25 und 26 gezeigt, kann die erste Kante 1414 der Schürze 1410 eine Einströmkante sein, die an dem Einströmende 1404 des Rahmens 1400 befestigt ist. Die Laschen 1412 der Schürze 1410 können um einen Umfang der Schürze 1410 herum voneinander beabstandet sein.
In einigen Beispielen kann die Schürze 1410 eine ringförmige Schürze sein. In einigen Beispielen kann die Schürze 1410 aus einem oder mehreren Schürzenabschnitten bestehen, die miteinander und/oder einzeln mit dem Rahmen 1400 verbunden sind. Die Schürze 1410 kann aus einem Gewebe oder einem Polymermaterial bestehen, wie z.B. ePTFE, PTFE, PET, TPU, UHMWPE, PEEK, PE, etc.
In einigen Beispielen kann die Schürze 1410 eine Vielzahl von Laschen 1412 umfassen, die eine Lasche 1412 für jeden Spitzenbereich 1402 des Einströmendes 1404 des Rahmens 1400 enthalten können.
Jede Lasche 1412 kann konfiguriert sein, einen entsprechenden Spitzenbereich 1402 abzudecken. Zum Beispiel kann jede Lasche 1412 eine Breite 1416 haben, die so gewählt ist, dass sie zumindest einen Teil oder in einigen Fällen den gesamten Spitzenbereich 1402 abdeckt. In einigen Beispielen kann die Breite 1416 jedoch so gewählt sein, dass sie nicht eine gesamte Einströmstrebe 562 abdeckt, zu der der Spitzenbereich 1402 gehört.
Weiter kann sich die Vielzahl von Laschen 1412 von der ersten Kante 1414 der Schürze 1410 erstrecken und entlang der ersten Kante 1414 so angeordnet sein, dass jede Klappe 1412 mit einem entsprechenden Spitzenbereich 1402 ausgerichtet ist, wenn die Schürze 1410 an den Streben des Rahmens 1400 befestigt ist (wie in 25 gezeigt). Als Ergebnis kann jede Lasche 1412 über den entsprechenden Spitzenbereich 1402 und das Einströmende 1404 des Rahmens 1400 gefaltet und daran durch eine oder mehrere Nähte bzw. Nahtfäden 1408 (oder andere Befestigungsmittel, Ultraschallschweißen und/oder andere Mittel zur Sicherung) befestigt sein, wodurch der Spitzenbereich 1402 in einer Weise abgedeckt ist, die den Spitzenbereich 1402 verbirgt und die Innenwand der Zufuhrhülle davor schützt, während der Führung der Herzklappenprothese durch die Zufuhrhülle zur Implantationsstelle von den Spitzenbereichen 1402 berührt zu werden.
In einigen Beispielen, wie in den 25 und 26 gezeigt, kann die Schürze 1410 eine innere Schürze sein, die um eine innere Oberfläche 1420 (radial nach innen gerichtet relativ zu einer zentralen Längsachse des Rahmens 1400) des Rahmens 1400 angeordnet ist. Als solche können sich die Laschen 1412 von der Innenfläche 1420 unterhalb der entsprechenden Spitzenbereiche 1402 (am Einströmende 1404) und um eine Außenfläche 1422 des Rahmens 1400 herum wickeln (26). Die Stiche 1418 (einer in 26 dargestellt) können sich um den Spitzenbereich 1402, durch einen ersten Abschnitt 1424 der Lasche 1412, der über der Innenfläche 1420 des Spitzenbereichs 1402 angeordnet ist, und um und/oder durch einen zweiten Abschnitt 1426 der Lasche 1412, der über der Außenfläche 1422 des Spitzenbereichs 1402 angeordnet ist, erstrecken (26). In 26 ist beispielsweise dargestellt, dass der Stich 1418 um den zweiten Abschnitt 1426 der Lasche 1412 herumgeführt ist. In alternativen Beispielen kann sich die Naht 1418 jedoch zusätzlich oder abwechselnd durch den zweiten Abschnitt 1426 der Lasche 1412 erstrecken.
In anderen Beispielen kann die Schürze 1410 eine äußere Schürze sein, die um die Außenfläche 1422 des Rahmens 1400 angeordnet ist. Somit können sich die Laschen 1412 von der Außenfläche 1422 unterhalb der entsprechenden Spitzenbereiche 1402 (am Einströmende 1404) und um die Innenfläche 1420 des Rahmens 1400 wickeln.
Während die Schürze 1410 in den 25 und 26 so dargestellt ist, dass sie die schmaleren Spitzenbereiche 1402 des Rahmens 1400 abdeckt, können die Laschen 1412 der Schürze 1410 in anderen Beispielen so konfiguriert sein, dass sie sich um jede Art von Einströmspitzenbereich oder Spitzenbereich eines Rahmens einer Klappenprothese wickeln und diesen abdecken (z.B. eine eckigere oder spitze Spitze, wie die Spitze 220 des Rahmens 200 in 3).
Es ist zu beachten, dass 26 zum Zweck der Veranschaulichung schematisch ist und daher kleine Lücken zwischen den Komponenten (z. B. dem Rahmen 1400 und der Schürze 1410 und/oder der Schürze 1410 und dem Spitzenbereich 1402) gezeigt sind, um die verschiedenen Komponenten leichter unterscheiden zu können. In einigen Beispielen können diese Lücken jedoch kleiner sein als dargestellt, oder es können nur wenige oder gar keine Lücken zwischen bestimmten Komponenten vorhanden sein (z. B. zwischen der Naht 1418 und der Lasche 1412). Während in 26 die Laschen 1412 mit eher eckigen Ecken dargestellt ist (aufgrund der Umhüllung), kann die Lasche 1412 in einigen Beispielen eine abgerundetere und flexiblere Umhüllungsform haben (z. B. aufgrund der Tatsache, dass sie aus einem Gewebe oder Polymermaterial besteht).
Eine Schürze, die Laschen umfasst, die konfiguriert sind, Spitzen oder Spitzenbereiche an einem Ende des Rahmens einer Klappenprothese abzudecken (z.B. ein vorderes Ende der Lasche während des Vorschubs der radial komprimierten Klappenprothese durch die Zufuhrhülle zu einer Implantationsstelle, was in einigen Beispielen das Einströmende sein kann), kann verhindern, dass die Spitzen oder Spitzenbereiche die Innenwand der Zufuhrhülle durchdringen und/oder beschädigen, sowie die Schubkraft reduzieren, die für den Vorschub der Klappenprothese durch die Zufuhrhülle mit der Zuführvorrichtung erforderlich ist.
Weitere Einzelheiten und Beispiele für Polster- oder Abdeckelemente, die konfiguriert sind, mindestens einen Teil einer oder mehrerer Spitzen eines Rahmens einer Klappenprothese abzudecken, sind in der internationalen Patentanmeldung Nr. PCT/ US2020/044994 zu finden, die am 5. August 2020 eingereicht wurde und die die Vorteile der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 62/886,677 beansprucht, die am 14. August 2019 eingereicht wurde.
Wie oben beschrieben, kann ein Rahmen für eine Herzklappenprothese, der Spitzenbereiche mit einer verringerten Breite umfasst, die sich über eine Länge erstreckt, die mindestens 25 % einer Länge der Einström- oder Ausströmstrebe beträgt, die den Spitzenbereich umfasst, die maximalen Spannungen, die der Rahmen während der Expansion des Rahmens erfährt, verringern und die maximalen Spannungen von den Spitzenbereichen weg verlagern, wodurch eine Robustheit und Langlebigkeit des Rahmens erhöht wird. Weiter können Spitzenbereiche mit einer einzigen, kontinuierlichen Kurve, die sich zwischen entsprechenden abgewinkelten Strebenabschnitten der Einström- oder Ausströmstrebe krümmt und die einen Winkel zwischen 120 Grad und 140 Grad zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, zu einem Spitzenbereich mit einer minimalen axialen Höhe führen (z.B., die gleich der Breite des Spitzenbereichs ist), wodurch es möglich ist, Segelrandabschnitte von Klappensegeln der Herzklappenprothese näher am Einströmende des Rahmens anzuordnen und eine axiale Höhe einer ersten Reihe von Zellen, die am Ausströmende des Rahmens angeordnet ist, zu vergrößern, wodurch am Ausströmende des Rahmens mehr offener Bereich (der nicht durch die Kommissuren und Ausströmränder der Klappensegel blockiert ist) für einen erhöhten Blutfluss und Koronarzugang bereitgestellt wird. Darüber hinaus können Rahmen mit Spitzenbereichen, die diesen größeren Winkel definieren (z. B. größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad), eine geringere radiale Rückfederung bzw. Recoil nach dem Entleeren des Ballons der Zuführvorrichtung nach der radialen Expansion der Herzklappenprothese aufweisen. Weiter können solche Spitzenbereiche atraumatischer sein und weniger mit dem Ballon der Zuführvorrichtung und/oder einer Zufuhrhülle interagieren, wenn die Klappenprothese an der Zuführvorrichtung angebracht und zu einer Zielimplantationsstelle geführt wird.
In einem anderen Beispiel können die Dehnungskonzentrationen und/oder maximalen Spannungen, die an den Spitzen von Rahmen mit reduzierter Höhe der Spitzen oder Spitzenbereichen mit schmaleren Bereichen (wie in 5 und 6 gezeigt) auftreten, durch die Schaffung eines Höckers oder Vorsprungs in einem zentralen Teil (oder Zentrum) der Spitze reduziert werden. Wie weiter unten beschrieben, kann dieser Höcker beispielsweise die Spitzenmitte der Spitze verstärken und die Spannungen zwischen den dünneren Bereichen der Spitze auf beiden Seiten des Höckers verteilen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Materialverschlechterung aufgrund hoher Spannungen, die beim Biegen an der Spitze während der Expansion des Rahmens auftreten, verringert wird.
16A und 16B zeigen ein exemplarisches Beispiel eines Teils eines Rahmens 900 für eine Herzklappenprothese, wobei der Rahmen 900 dem Rahmen 300 der 5 und 6 ähnlich sein kann, mit Ausnahme der Konfiguration der Spitzen. Beispielsweise kann der Rahmen 900 miteinander verbundene Streben 302 umfassen, die Spitzen (oder Spitzenbereiche) 902 an einem Einströmende und einem Ausströmende 904 (dargestellt in 16A und 16B) des Rahmens 900 bilden. Ähnlich wie beim Rahmen 300 der 5 und 6 ist jede Spitze 902 zwischen zwei abgewinkelten Streben 310 am Einströmende oder Ausströmende 904 (16A und 16B) des Rahmens 900 angeordnet und bildet einen Übergang zwischen ihnen. Eine Detailansicht einer einzelnen Spitze 902 ist in 16B dargestellt.
Jede Spitze 902 kann eine gekrümmte oder relativ flache Außenfläche 906 (axial zum Ausströmende 904 hin) und eine bogenförmige oder gekrümmte Innenfläche 914 aufweisen, die gegenüber der Außenfläche 906 (axial zum Einströmende hin) angeordnet ist. Im Gegensatz zu der einzelnen inneren Vertiefung der Spitzen 304 der 5 und 6 umfasst die innere Oberfläche 914 (16A) jeder Spitze 902 zwei gekrümmte innere Vertiefungen, einschließlich einer ersten inneren Vertiefung 908 und einer zweiten inneren Vertiefung 910, die durch einen Höcker 912 (16B) voneinander getrennt sind. Auf diese Weise weist die Innenfläche 914 der Strebe an der Spitze 902 im Allgemeinen eine „M“-Form auf.
Wie in 16B gezeigt, kann der Höcker 912 axial von der ersten inneren Vertiefung 908 und der zweiten inneren Vertiefung 910 abstehen. Weiter kann der Höcker 912 in einem zentralen Bereich oder in der Mitte der Spitze 902 angeordnet sein, wie in 16B durch die zentrale Längsachse 916 dargestellt ist. Zum Beispiel können die Spitzen der Spitze 902 und die Spitzen des Höckers 912 (die sich in entgegengesetzte axiale Richtungen erstrecken) entlang der zentralen Längsachse 916 ausgerichtet sein.
Die erste innere Vertiefung 908 und die zweite innere Vertiefung 910 können schmale Bereiche der Spitze 902 (auf beiden Seiten des Höckers 912) schaffen, die eine Breite (oder Höhe) 920 haben, die kleiner ist als eine Breite 318 der abgewinkelten Streben 310 (16B). In einigen Beispielen kann die Breite 920 gleich oder ähnlich wie die Breite 316 der inneren Vertiefung 314 der Spitze 304 des Rahmens 300 (6) sein. Ein Bereich der Spitze 902 am Höcker 912 kann jedoch eine Breite 922 aufweisen, die größer ist als die Breite 920 der ersten inneren Vertiefung 908 und der zweiten inneren Vertiefung 910 ( 16B). In einigen Beispielen ist die Breite 922 noch kleiner als die Breite 318 der abgewinkelten Streben 310.
In einigen Beispielen kann der Unterschied zwischen der Breite 922 und der Breite 920, der als Höhe des Höckers 912 bezeichnet werden kann, in der Größenordnung von Mikrometern liegen und somit mit bloßem Auge nicht sichtbar sein. Der in 16B dargestellte Höcker 912 ist zur Veranschaulichung leicht übertrieben dargestellt (und kann in Wirklichkeit kleiner sein, als er in 16B erscheint).
In einigen Beispielen können die erste innere Vertiefung 908 und die zweite innere Vertiefung 910 sowie der Höcker 912 mittels eines Lasers geformt werden. In einigen Beispielen kann der Höcker 912 innerhalb der Maßtoleranz der Strebe (±0,025 mm) liegen und durch Erhöhung der Auflösung des Laserstrahls in den Spitzenbereichen (z. B. Spitze 902), in denen der Höcker 912 gebildet ist, gebildet werden. Zusätzlich zu der regulären Toleranz von ±0,025 mm wird eine lokale Toleranz bereitgestellt, die sich auf den Breitenunterschied zwischen der Breite 922 und der Breite 920 bezieht und somit lokal der Schnittkurve folgt. Diese Toleranz kann in einigen Fällen etwa eine Größenordnung kleiner sein als die reguläre Toleranz (z. B. 0,0025 mm oder in anderen Fällen 1-10 µm). So kann in einigen Beispielen der Breitenunterschied zwischen der Breite 922 und der Breite 920 und damit die Höhe des Höckers 912 25 µm ± 2,5 µm betragen. In einigen Beispielen kann die Höhe des Höckers 912 in einem Bereich von 10 bis 50 µm oder 20 bis 30 µm liegen.
Da die Streben des Rahmens 900 in einigen Beispielen eine im Wesentlichen rechteckige Querschnittsform haben können, für die das Trägheitsmoment I=(1/12)bh3 ist (wobei sich „h“ auf eine Höhe in axialer Richtung bezieht, die mit der oben erwähnten Breite identisch sein kann, und „b“ auf eine Dicke in radialer Richtung), ist die beim Biegen der Spitze 902 entwickelte Spannung proportional zum Biegemoment geteilt durch das Trägheitsmoment. Somit beeinflusst eine kleine Erhöhung der Höhe (oder Breite) der Strebe die an der Spitze 902 (oder in anderen Bereichen der Streben) entstehende Spannung/Dehnung wesentlich (um eine dritte Potenz).
Somit reduziert die Form des Höckers 912, die zu einer vergrößerten Breite 922 (oder Höhe) in der Mitte der Spitze 902 führt, die im zentralen Bereich der Spitze 902 entwickelten Dehnungen, während sich die maximalen Dehnungen auf die beiden benachbarten schmalen Bereiche der Spitze 902 auf beiden Seiten des Höckers 912 (an der ersten inneren Vertiefung 908 und der zweiten inneren Vertiefung 910) verteilen. Dies wiederum kann die Dehnungen an der Spitze 902 mit reduzierter Höhe erheblich verringern, so dass die Spitze 902 Biegekräften (z. B. während der radialen Expansion des Rahmens 900) standhalten kann, ohne dass es zu einer Materialschädigung kommt.
Wie oben erläutert, kann ein Rahmen einer Herzklappenprothese in einigen Beispielen Axialstreben (z. B. Axialstreben 232) umfassen, die eine größere Breite im Verhältnis zu den Breiten der abgewinkelten Streben des Rahmens aufweisen (einschließlich der abgewinkelten Streben, mit denen die Axialstrebe verbunden ist und sich zwischen ihnen erstreckt). Dadurch wird eine größere Kontaktfläche bereitgestellt, wenn die Klappensegel der Herzklappenprothese während der Systole die breiteren axialen Streben berühren, wodurch die Belastung verteilt und das Ausmaß verringert wird, in dem sich die Klappensegel über die axialen Streben radial nach außen durch die Zellen des Rahmens wölben können. Auf diese Weise kann beispielsweise die langfristige Haltbarkeit der Klappensegel der Herzklappenprothese erhöht werden.
Verbreiterte Axialstreben können in manchen Fällen nach einem Ventil-in-Ventil-Verfahren Probleme beim Koronarzugang verursachen. Zum Beispiel kann in manchen Situationen eine zweite Herzklappenprothese in eine zuvor implantierte erste Herzklappenprothese eingesetzt werden. Nach einem solchen Ventil-in-Ventil-Verfahren können die axialen Streben der ersten und zweiten Herzklappenprothese in unmittelbarer Nähe (z. B. nebeneinander) zueinander liegen. Wenn ein Koronarzugang mit einem Koronarzugangskatheter erforderlich ist und der Zugang durch die benachbarten axialen Streben der ersten und zweiten Herzklappenprothese blockiert wird, kann in der Regel ein Ballonkatheter zwischen die benachbarten axialen Streben der ersten und zweiten Herzklappenprothese vorgeschoben und aufgepumpt werden, um die axialen Streben seitlich aus dem Weg zu expandieren oder zu biegen und so eine größere Öffnung für den Koronarzugang zu schaffen. Die hier offengelegten verbreiterten axialen Streben können jedoch zu einem erhöhten Widerstand gegen den aufgepumpten Ballon führen, und in einigen Fällen können die benachbarten axialen Streben für den Koronarzugang möglicherweise nicht getrennt werden.
Um den koronaren Zugang zu verbessern, kann eine Herzklappenprothese mit breiteren axialen Streben auch eine Vielzahl von seitlichen Schlitzen bzw. Aussparungen (oder Kerben) in den axialen Streben entlang einer axialen Länge der axialen Streben aufweisen. Eine beispielhafte verbreiterte Axialstrebe 1000 mit einer seitlichen Breite 1022 und einem oder mehreren Schlitzen bzw. Ausnehmungen 1002 ist in 17 dargestellt. In einigen Beispielen, wie in 17 gezeigt, umfassen der eine oder die mehreren Schlitze 1002 eine Vielzahl von Schlitzen 1002. Wie oben beschrieben, kann in einigen Beispielen die Breite 1022 der axialen Strebe 1000 in einem Bereich von 0,45 mm - 1,0 mm, 0,5 mm - 0,75 mm oder mindestens 0,6 mm liegen.
Die Axialstrebe 1000 kann mit den abgewinkelten Streben 1004 der Herzklappenprothese verbunden sein und sich zwischen diesen erstrecken. Eine axiale Länge 1006 der axialen Strebe 1000 kann zwischen einem Punkt, an dem die unteren Enden von zwei abgewinkelten Streben 1004 zusammenlaufen, und einem Punkt, an dem die oberen Enden von zwei weiteren abgewinkelten Streben 1004 zusammenlaufen, definiert sein. Die Schlitze bzw. Aussparungen1002 können entlang der axialen Länge 1006 der axialen Strebe 1000 voneinander beabstandet sein.
In einigen Beispielen können die Schlitze bzw. Ausnehmungen 1002 in Gruppen (z.B. Paare) 1016 von Schlitzen 1002 gruppiert sein, die entlang der axialen Länge 1006 voneinander beabstandet sind, wobei zwischen den Schlitzen 1002, die in einer gleichen Gruppe enthalten sind, kleinere Abstände (in einer axialen Richtung) bestehen, wodurch ein oder mehrere massive oder schlitzfreie Abschnitte 1008 in der axialen Strebe 1000 (z.B. Abschnitte, die keine Schlitze 1002 enthalten) geschaffen sind. Anders ausgedrückt kann jede Gruppe 1016 von einer benachbarten Gruppe 1016 entlang der Länge 1006 der axialen Strebe 1000 um einen Betrag oder einen Abstand beabstandet sein, der größer ist als ein Abstand zwischen Schlitzen bzw. Aussparungen 1002 innerhalb derselben Gruppe 1016.
In anderen Beispielen kann die Vielzahl der Schlitze bzw. Aussparungen 1002 der axialen Strebe 1000 entlang der axialen Länge 1006 gleichmäßig voneinander beabstandet sein.
In einigen Beispielen kann der axiale Abstand zwischen den Schlitzen bzw. Ausnehmungen 1002 innerhalb der gleichen Gruppe 1016 variieren (z.B. kann er kleiner oder größer sein als in 17 gezeigt).
In einigen Beispielen kann die Axialstrebe 1000 eine erste seitliche Kante 1010, eine zweite seitliche Kante 1012 und eine radial nach innen gerichtete Oberfläche 1014 umfassen, die sich zwischen der ersten seitlichen Kante 1010 und der zweiten seitlichen Kante 1012 erstreckt. Jeder Schlitz bzw. jede Aussparung 1002 kann sich in einer seitlichen Richtung von einer der ersten Seitenkante 1010 und der zweiten Seitenkante 1012 in einer seitlichen (oder umlaufenden) Richtung in die Axialstrebe 1000 und in Richtung der anderen der ersten Seitenkante 1010 und der zweiten Seitenkante 1012 erstrecken. Auf diese Weise kann sich jeder Schlitz 1002 durch einen Teil der Breite 1022 der axialen Strebe 1000 erstrecken (z. B. nur durch den Teil und nicht durch die gesamte Breite 1022).
Beispielsweise kann sich ein erster Abschnitt von Schlitzen bzw. Aussparungen 1002 (z.B. einer für jedes Paar oder jede Gruppe 1016) in die Axialstrebe 1000 von der ersten seitlichen Kante 1010 in Richtung der zweiten seitlichen Kante 1012 erstrecken, wobei ein geschlossenes Ende 1018 des Schlitzes 1002 von der zweiten seitlichen Kante 1012 um einen (seitlichen) Abstand 1020 beabstandet ist. Ebenso kann sich ein zweiter Abschnitt von Schlitzen bzw. Aussparungen1002 (z.B. einer fürjedes Paar oder jede Gruppe 1016) in die Axialstrebe 1000 von der zweiten Seitenkante 1012 in Richtung der ersten Seitenkante 1010 erstrecken, wobei das geschlossene Ende 1018 des Schlitzes 1002 von der zweiten Seitenkante 1012 um den (seitlichen) Abstand 1020 beabstandet ist. In einigen Beispielen kann der Abstand 1020 in einem Bereich von 0,1 - 0,3 mm und die Breite 1022 in einem Bereich von 0,5 - 1,0 mm liegen.
In einigen Beispielen kann der Abstand 1020 und damit eine Breite (in seitlicher Richtung) jedes Schlitzes bzw. jeder Ausnehmung 1002 für Schlitze in derselben Axialstrebe 1000 und/oder für verschiedene Axialstreben variieren. Die Breite eines Schlitzes bzw. einer Aussparung 1002 kann die Differenz zwischen der Breite 1022 der Axialstrebe 1000 und dem Abstand 1020 sein. Beispielsweise kann in einem Fall ein erster Schlitz 1002 eine erste Breite und ein zweiter Schlitz 1002 derselben axialen Strebe 1000 eine zweite Breite haben, wobei die zweite Breite kleiner als die erste Breite ist (und somit der Abstand 1020 für den zweiten Schlitz größer als für den ersten Schlitz wäre). In anderen Beispielen kann die Breite jedes Schlitzes 1002 in der axialen Strebe 1000 gleich sein (und somit wäre der Abstand 1020 für jeden Schlitz 1002 gleich).
Jeder Schlitz 1002 kann eine axiale Höhe 1024 in einem Bereich von 0,075 - 0,3 mm haben. In einigen Beispielen können alle Schlitze bzw. Aussparungen 1002 in der axialen Strebe 1000 die gleiche Höhe 1024 haben. In anderen Beispielen können ein oder mehrere Schlitze 1002 der Vielzahl von Schlitzen in der axialen Strebe 1000 eine andere Höhe haben (kleiner oder größer) als andere Schlitze 1002 der Vielzahl von Schlitzen in der axialen Strebe 1000.
In einigen Beispielen werden die Schlitze bzw. Aussparungen 1002 in der axialen Strebe 1000 mittels eines Lasers geformt (z.B. durch Laserschneiden).
Die Schlitze 1002 können als Freigabeschlitze bzw. Freigabeaussparungen bezeichnet werden und können konfiguriert sein, eine Nachgiebigkeit (z.B. Flexibilität) der axialen Strebe 1000 zu erhöhen, so dass, wenn ein Ballon eines Ballonkatheters, der zwischen benachbarte Axialstreben zweier (konzentrisch implantierter) Klappenprothesen eingeführt wird, zwischen den benachbarten axialen Streben aufgepumpt wird, sich die benachbarten axialen Streben seitlich nach außen und voneinander weg biegen, wodurch ein Bereich dazwischen für den koronaren Zugang geschaffen wird. Wie in 18 dargestellt, kann beispielsweise während eines Ventil-in-Ventil-Verfahrens eine zweite (Gast- )Herzklappenprothese 1030 eingesetzt, radial expandiert und in eine ursprünglich implantierte erste (Wirts-)Herzklappenprothese 1032 implantiert werden. Eine erste Axialstrebe 1034 der ersten Klappenprothese 1032 kann proximal und benachbart zu einer zweiten axialen Strebe 1036 der zweiten Klappenprothese 1030 angeordnet sein (wobei sowohl die erste Axialstrebe 1034 als auch die zweite Axialstrebe 1036 mit der axialen Strebe 1000 identisch sind).
Wenn die erste Axialstrebe 1034 und die zweite Axialstrebe 1036 den Koronarzugang blockieren (z. B. aufgrund ihrer Positionierung vor einer Öffnung zu einer Koronararterie und ihrer unmittelbaren Nähe zueinander), kann ein Ballonkatheter zwischen der ersten axialen Strebe 1034 und der zweiten axialen Strebe 1036 positioniert werden und dann ein Ballon 1038 des Ballonkatheters aufgepumpt werden. Wenn der Ballon 1038 aufgepumpt wird und Druck auf die Seitenkanten der ersten axialen Strebe 1034 und der zweiten axialen Strebe 1036 ausübt, werden die erste Axialstrebe 1034 und die zweite Axialstrebe 1036 aufgrund ihrer Schlitze bzw. Ausnehmungen 1002 in entgegengesetzte Richtungen nach außen gebogen. Somit sind die erste Axialstrebe 1034 und die zweite Axialstrebe 1036 voneinander weg gebogen (oder knicken), wodurch ein Bereich für den koronaren Zugang zwischen der ersten axialen Strebe 1034 und der zweiten axialen Strebe 1036 entsteht.
Durch die Schlitze bzw. Aussparungen 1002, die sich von beiden seitlichen Kanten (Seiten) der axialen Strebe 1000 erstrecken, kann sich die Axialstrebe 1000 in eine von zwei Richtungen (seitlich oder in Umfangsrichtung) biegen, je nachdem, auf welcher Seite der axialen Strebe 1000 der Ballon positioniert ist. Wie in 18 dargestellt, biegt sich beispielsweise die erste Axialstrebe 1034 in eine erste Richtung 1040 und die zweite Axialstrebe 1036 in eine entgegengesetzte, zweite Richtung 1042.
Die axialen Streben jeder der hier beschriebenen Klappenprothesen können gleich oder ähnlich wie die axialen Streben 1000 der 17 und 18 konfiguriert sein. Wie in 19 gezeigt, kann beispielsweise die Axialstrebe 232 des Rahmens 500 (10A-12) die Vielzahl von Schlitzen bzw. Ausnehmungen 1002 umfassen. In einigen Beispielen, wie in 19 gezeigt, kann eine erste Gruppe von Schlitzen 1044 in dem breiteren Ausströmendabschnitt 246 der axialen Strebe 232 angeordnet sein, eine zweite Gruppe von Schlitzen 1048 kann in dem schmaleren Mittelabschnitt 247 der axialen Strebe 232 angeordnet sein, und eine dritte Gruppe von Schlitzen 1050 kann in dem breiteren Einströmendabschnitt 248 der axialen Strebe 232 angeordnet sein.
In einigen Beispielen, wie in 19 gezeigt, kann eine Breite (in der seitlichen Richtung) der Schlitze bzw. Aussparungen1002 in der ersten Gruppe von Schlitzen bzw. Ausnehmungen 1044 und der dritten Gruppe von Schlitzen bzw. Aussparungen 1050 größer sein als eine Breite der Schlitze 1002 in der zweiten Gruppe von Schlitzen 1048. Infolgedessen kann der Abstand (z. B. der in 17 gezeigte Abstand 1020) zwischen dem geschlossenen Ende des Schlitzes 1002 und der Seitenkante der axialen Strebe für alle Schlitze 1002 gleich oder ähnlich sein. In anderen Beispielen kann eine Breite der Schlitze 1002 für alle Gruppen 1044, 1048 und 1050 gleich sein.
In anderen Beispielen können alle Schlitze bzw. Aussparungen 1002 in der axialen Strebe 232 im mittleren Abschnitt 247 angeordnet sein, ohne Schlitze in den breiteren Ausströmend- und Einströmendabschnitten 246, 248.
Obwohl die Beispiele in 17-19 sechs Schlitze bzw. Ausnehmungen 1002 in jeder axialen Strebe zeigen, kann in anderen Beispielen jede Axialstrebe mehr oder weniger als sechs Schlitze 1002 umfassen (z.B. vier, fünf, acht oder dergleichen). In einigen Beispielen kann jede Axialstrebe nur einen Schlitz 1002 aufweisen.
In einigen Beispielen können jedoch drei Gruppen von zwei Schlitzen bzw. Aussparungen 1002 (insgesamt sechs Schlitze 1002, wie in den Beispielen von 17-19 gezeigt), bei denen sich die beiden Schlitze derselben Gruppe in entgegengesetzte seitliche Richtungen erstrecken, von Vorteil sein. Eine solche Konfiguration stellt beispielsweise drei Biegepunkte in jeder Richtung (Querrichtung) bereit, wodurch die Axialstrebe 1000 in eine von zwei Querrichtungen gebogen werden kann (z. B. je nachdem, auf welcher Seite der axialen Strebe eine Querkraft von einem aufpumpenden Ballon ausgeübt wird).
Darüber hinaus können die Schlitze bzw. Ausnehmungen 1002 in einigen Beispielen andere Formen als die in den 17-19 gezeigten haben, wie z. B. dreieckig, quadratisch, konisch oder ähnlich (im Gegensatz zu länglich oder rechteckig mit einem gebogenen geschlossenen Ende). Weiter können, wie oben erwähnt, die Breite und Höhe der Schlitze 1002 variieren.
Wie oben eingeführt, können Rahmen Axialstreben haben, die breiter sind als die abgewinkelten Streben des Rahmens, mit denen sie verbunden sind. Die axialen Streben können Axialstreben ohne Kommissurfenster (z. B. Axialstreben 232) und sich axial erstreckende Streben (mit sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitten, wie z. B. axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitten 240) umfassen, die Kommissurfenster darin definieren. Am Übergang zwischen den schmaleren abgewinkelten Streben und den breiteren axialen Streben (oder axial verlaufenden Fensterstrebenabschnitten) können Bereiche mit höherer Spannung gebildet sein. Insbesondere können die Bereiche mit höherer Spannung an einer Wurzel oder Basis einer abgewinkelten Strebe am Ausströmende des Rahmens auftreten, wo sich die Wurzel der abgewinkelten Strebe nach außen (konvex) zu einer größeren Breite der axialen Strebe wölbt. Diese höheren Spannungsbereiche können sich an den axialen Streben mit Kommissurenfenster Klappensegels noch verstärken, da diese Streben während des Betriebs der Herzklappenprothese höheren Belastungen ausgesetzt sind (z. B. weil die Klappensegelkommissurlaschen direkt an den Klappensegeln befestigt sind, die durch die axial verlaufenden Fensterstrebenabschnitte der axialen Streben definiert sind). Daher ist es wünschenswert, den Rahmen in diesen Bereichen so zu verstärken, so dass die Haltbarkeit des Rahmens erhöht wird.
Als ein Beispiel können die in diesen Übergangsbereichen auftretenden Spannungen reduziert werden, wodurch der Rahmen verstärkt wird, indem ein konkaver Bereich (oder eine Vertiefung, die zu einem verengten Bereich führen kann) an einem Endabschnitt der sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte und/oder axialen Streben hinzugefügt ist, wo sie direkt mit einer Wurzel oder Basis der abgewinkelten Streben des Rahmens verbunden sind. Beispiele für solche konkaven Bereiche, die auf einen beispielhaften Rahmen 1600 für eine Herzklappenprothese angewendet sind, sind in 30 und 31 dargestellt. Obwohl in den 30 und 31 der Rahmen 1600 dargestellt ist, der dem oben beschriebenen Rahmen 400 oder 500 ähnlich sein kann, können die unten unter Bezugnahme auf die 30 und 31 beschriebenen konkaven Bereiche auf eine Vielzahl von Rahmen für Herzklappenprothesen angewandt werden, einschließlich aller hier beschriebenen Rahmen.
Zunächst zu 30: Der Rahmen 1600 kann eine Vielzahl von Reihen von abgewinkelten Streben 1602 umfassen, einschließlich einer ersten Reihe von abgewinkelten Streben 1602a, die ein Ausströmende 1604 des Rahmens 1600 bilden. Der Rahmen 1600 kann Spitzenbereiche 1606 (oder in anderen Beispielen Spitzen, wie in den 1, 3 und 5 gezeigt) umfassen, die am Ausströmende 1604 und am Einströmende 1608 des Rahmens 1600 ausgebildet sind. Der Rahmen 1600 kann auch eine Vielzahl von axialen Streben 1610 (eine davon in 30 dargestellt) umfassen, die ein Kommissurfenster 1612 darin definieren. Zum Beispiel kann jede Axialstrebe 1610 einen ersten Fensterstrebenabschnitt 1614a und einen zweiten Fensterstrebenabschnitt 1614b umfassen, die das Kommissurfenster 1612 definieren und einen oberen (Ausström-) Endabschnitt 1616 oberhalb (oder weiter in Richtung des Ausströmendes 1604) des Kommissurfensters 1612 und einen unteren (oder Einström-) Endabschnitt 1618 unterhalb (oder weiter in Richtung des Einströmendes 1608) des Kommissurfensters 1612 bilden. Der untere Endabschnitt 1618 kann mit einer zweiten Reihe von abgewinkelten Streben 1602b verbunden sein, und der obere Endabschnitt 1616 kann mit den abgewinkelten Streben 1602a verbunden sein.
In einigen Beispielen, wie in 30 gezeigt, kann ein konkaver Bereich 1620 (der sich entlang der axialen Strebe als schmaler oder verengter Bereich ausbilden oder fortsetzen kann) im oberen Endabschnitt 1616 an einer Wurzel oder Basis der abgewinkelten Strebe 1602a, an die sie sich anschließt, ausgebildet sein. Insbesondere kann ein Übergangsbereich 1632 zwischen der abgewinkelten Strebe 1602a und der axialen Strebe 1610 drei Änderungen der Konkavität aufweisen, die zu geringeren Spannungen an der Basis der abgewinkelten Strebe 1602a führen, wo die abgewinkelte Strebe 1602a mit dem oberen Abschnitt 1616 der axialen Strebe 1610 verbunden ist. Die drei Änderungen der Konkavität umfassen eine erste konkave Kurve 1634 (oder einen konkaven Bereich), die in eine erste konvexe Kurve 1636 (oder einen konvexen Bereich) übergeht, und dann eine zweite konkave Kurve 1635, die den konkaven Bereich 1620 bildet. Eine vierte Änderung der Konkavität kann an der Basis des oberen Teils 1616 auftreten, wie die zweite konvexe Kurve 1638 zeigt, die wieder in den breiteren Teil der axialen Strebe 1610 übergeht. So kann ein allmählicherer Übergang zwischen den schmaleren abgewinkelten Streben 1602a und einem breiteren Abschnitt 1624 (mit einer größeren Breite 1628) der axialen Strebe 1610 eingerichtet sein. Infolgedessen können die maximalen Spannungen, die in den Übergangsbereichen 1632 oder an der Basis oder Wurzel der abgewinkelten Streben 1602a auftreten, reduziert werden, wodurch die Haltbarkeit des Rahmens 1600 erhöht ist.
In einigen Fällen kann jeder obere Endabschnitt 1616 jeder axialen Strebe 1610 zwei konkave Bereiche 1620 (oder Konkavitäten) aufweisen, einen auf jeder Seite des oberen Endabschnitts 1616, an der Basis der abgewinkelten Strebe 1602a. Infolgedessen entstehen im oberen Endabschnitt 1616, angrenzend an die abgewinkelten Streben 1602a, verengte Bereiche 1622 mit einer geringeren Breite 1626. Beispielsweise kann die Breite 1626 der verengten Bereiche 1622 größer sein als eine Breite 1630 der abgewinkelten Streben 1602a, aber kleiner als die Breite 1628 des breiteren Abschnitts 1624 der axialen Strebe 1610.
In einigen Beispielen kann der untere Endabschnitt 1618 auch konkave Bereiche 1620 enthalten, wodurch ein allmählicherer Übergang zwischen dem breiteren Abschnitt 1624 der axialen Strebe 1601 und den abgewinkelten Streben 1602b erreicht ist.
31 zeigt ein weiteres Beispiel für einen konkaven Bereich 1640, der im oberen Endabschnitt 1616 an einer Basis oder Wurzel der abgewinkelten Strebe 1602a ausgebildet ist. Der konkave Bereich 1640 kann als eine sich in Umfangsrichtung erstreckende Einbuchtung oder Vertiefung im oberen Endabschnitt 1616 an der Basis der abgewinkelten Strebe 1602a ausgebildet sein. In einigen Fällen, wie in 31 gezeigt, kann der konkave Bereich 1640 unmittelbar neben einer konvexen Kurve 1644 in der Basis der abgewinkelten Strebe 1602a gebildet sein, die unmittelbar neben einer anderen konkaven Kurve 1646 in der abgewinkelten Strebe 1602a liegt. Außerdem kann der konkave Bereich 1640 in einigen Fällen in eine weitere konvexe Kurve 1648 in der axialen Strebe 1610 übergehen.
Die mindestens drei Änderungen der Konkavität zwischen der konkaven Kurve 1646, der konvexen Kurve 1644 und dem konkaven Bereich 1640 (und optional die vierte Änderung der Konkavität an der konkaven Kurve 1646) können zu reduzierten Spannungen an der Basis der abgewinkelten Strebe 1602a führen, wo sie mit der axialen Strebe 1610 verbunden ist. Obwohl in 31 nur eine Seite der axialen Strebe gezeigt ist, können in einigen Beispielen beide Seiten des oberen Endabschnitts 1616 einen konkaven Bereich 1640 aufweisen. Weiter kann in einigen Fällen auch der untere Endabschnitt 1618 der axialen Strebe 1610 die konkaven Bereiche 1640 an der Basis der abgewinkelten Streben 1602b aufweisen (ähnlich wie in 30 gezeigt).
In einigen Beispielen können die konkaven Bereiche 1640 von 31 oder die konkaven Bereiche 1620 von 30 nur auf den axialen Streben (an der Basis der abgewinkelten Streben, mit denen sie verbunden sind) enthalten sein, die die Kommissurfenster definieren (z.B. die hier beschriebenen sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitte).
In alternativen Beispielen können die konkaven Bereiche 1640 von 31 oder die konkaven Bereiche 1620 von 30 auf allen axialen Streben des Rahmens an der Basis der abgewinkelten Streben, mit denen sie verbunden sind, enthalten sein, einschließlich der axialen Streben, die die Kommissurfenster bilden, und der axialen Streben ohne Kommissurfenster (z.B. Axialstreben 232).
Zuführtechniken
Zur Implantation einer Klappenprothese in die native Aortenklappe über eine transfemorale Zuführsvorgehensweise wird die Klappenprothese in einem radial komprimierten Zustand entlang des distalen Endabschnitts einer Zuführvorrichtung angebracht. Die Klappenprothese und der distale Endabschnitt der Zuführvorrichtung werden in eine Oberschenkelarterie eingeführt und in und durch die absteigende Aorta, um den Aortenbogen und durch die aufsteigende Aorta vorgeschoben. Die Klappenprothese wird innerhalb der nativen Aortenklappe positioniert und radial expandiert (z.B. durch Aufpumpen eines Ballons, Betätigung eines oder mehrerer Aktuatoren der Zuführvorrichtung oder Entfaltung der Klappenprothese aus einer Hülle, um die Selbstexpansion der Klappenprothese zu ermöglichen). Alternativ kann eine Klappenprothese bei einem transapikalen Eingriff in die native Aortenklappe implantiert werden, wobei die Klappenprothese (am distalen Endabschnitt der Zuführvorrichtung) durch eine chirurgische Öffnung im Brustkorb und an der Spitze des Herzens in die linke Herzkammer eingeführt wird und die Klappenprothese in der nativen Aortenklappe positioniert wird. Alternativ wird bei einem transaortalen Eingriff eine Klappenprothese (am distalen Endabschnitt der Zuführvorrichtung) durch einen chirurgischen Schnitt in der aufsteigenden Aorta, z. B. durch eine partielle J-Sternotomie oder eine rechtsparasternale Mini-Thorakotomie, in die Aorta eingeführt und dann durch die aufsteigende Aorta zur nativen Aortenklappe vorgeschoben.
Für die Implantation einer Klappenprothese in die native Mitralklappe über eine transseptale Zuführvorgehensweise wird die Klappenprothese in einem radial komprimierten Zustand entlang des distalen Endabschnitts einer Zuführvorrichtung angebracht. Die Klappenprothese und der distale Endabschnitt der Zuführvorrichtung werden in eine Oberschenkelvene eingeführt und durch die untere Hohlvene in den rechten Vorhof, durch die Vorhofscheidewand (durch eine Punktion in der Vorhofscheidewand) in den linken Vorhof und in Richtung der nativen Mitralklappe vorgeschoben. Alternativ kann eine Klappenprothese in einem transapikalen Verfahren in die native Mitralklappe implantiert werden, wobei die Klappenprothese (am distalen Endabschnitt der Zuführvorrichtung) durch eine chirurgische Öffnung in der Brust und der Spitze des Herzens in die linke Herzkammer eingeführt wird und die Klappenprothese in der nativen Mitralklappe positioniert wird.
Zur Implantation einer Klappenprothese in die native Trikuspidalklappe wird die Klappenprothese in einem radial komprimierten Zustand entlang des distalen Endabschnitts einer Zuführvorrichtung angebracht. Die Klappenprothese und der distale Endabschnitt der Zuführvorrichtung werden in eine Oberschenkelvene eingeführt und durch die untere Hohlvene in den rechten Vorhof vorgeschoben, wo die Klappenprothese in der nativen Trikuspidalklappe positioniert wird. Ein ähnlicher Ansatz kann für die Implantation der Klappenprothese in der nativen Pulmonalklappe oder der Lungenarterie verwendet werden, mit dem Unterschied, dass die Klappenprothese durch die native Trikuspidalklappe in die rechte Herzkammer und zur Pulmonalklappe/Pulmonalarterie vorgeschoben wird.
Ein anderer Zuführvorgehensweise ist die transatriale Vorgehensweise, bei dem eine Klappenprothese (am distalen Endabschnitt der Zuführvorrichtung) durch einen Schnitt im Brustkorb eingeführt und ein Schnitt durch die Vorhofwand (des rechten oder linken Vorhofs) gemacht wird, um Zugang zu einer der nativen Herzklappen zu erhalten. Die Einbringung in den Vorhof kann auch intravaskulär erfolgen, z. B. über eine Lungenvene. Eine weitere Zuführmethode ist der transventrikuläre Zugang, bei dem eine Klappenprothese (am distalen Endabschnitt der Zuführvorrichtung) durch einen Schnitt im Brustkorb und einen Schnitt durch die Wand des rechten Ventrikels (typischerweise an oder in der Nähe der Herzbasis) eingeführt wird, um die Klappenprothese in der nativen Trikuspidalklappe, der nativen Pulmonalklappe oder der Pulmonalarterie zu implantieren.
Bei allen Zuführmethoden kann die Zuführvorrichtung über einen Führungsdraht vorgeschoben werden, der zuvor in das Blutgefäßsystem des Patienten eingeführt wurde. Darüber hinaus sind die hier vorgestellten Zuführmethoden nicht als Einschränkung zu verstehen. Jede der hier offengelegten Klappenprothesen kann mit einem derverschiedenen in der Technik bekannten Zuführverfahren und Zuführvorrichtungen implantiert werden.
Zusätzliche Bespiele der offenbarten Technologie
In Anbetracht der oben beschriebenen Ausführungsformen des offengelegten Gegenstands offenbart diese Anmeldung die unten aufgezählten zusätzlichen Beispiele. Es ist zu beachten, dass ein Merkmal eines Beispiels für sich genommen oder mehr als ein Merkmal des Beispiels in Kombination und gegebenenfalls in Kombination mit einem oder mehreren Merkmalen eines oder mehrerer weiterer Beispiele, weitere Beispiele sind, die ebenfalls unter die Offenbarung dieser Anmeldung fallen.
Beispiel 1. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem Ausströmende und einem Einströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren, wobei jede Ausströmstrebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich verbunden sind, und wobei jede Einströmstrebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich verbunden sind; wobei jeder Spitzenbereich sich zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenabschnitten krümmt, wobei jeder Spitzenbereich eine verringerte Breite und eine Länge aufweist, die sich über mindestens 25% einer Gesamtlänge der Ausströmstrebe oder der Einströmstrebe erstreckt, und wobei die verringerte Breite kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 2. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 1, wobei jede Ausströmstrebe eine Ausströmkante einer Zelle einer ersten Reihe von Zellen am Ausströmende bildet und wobei jede Einströmstrebe eine Einströmkante einer Zelle einer zweiten Reihe von Zellen am Einströmende bildet.
Beispiel 3. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 2, wobei die Zelle der ersten Reihe von Zellen eine größere axiale Länge, in Bezug auf eine zentrale Längsachse des Rahmens, aufweist als die Zelle der zweiten Reihe von Zellen.
Beispiel 4. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 3, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben weiter eine Vielzahl von axialen Streben umfasst, die sich in einer Richtung der zentralen Längsachse erstrecken und voneinander über einen Umfang des Rahmens beabstandet sind, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen bildet, und wobei jede Axialstrebe eine Breite hat, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben.
Beispiel 5. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 4, wobei für jede Axialstrebe die Breite der axialen Strebe eine Breite eines mittleren Abschnitts der axialen Strebe ist und wobei jede Axialstrebe einen unteren Endabschnitt und einen oberen Endabschnitt umfasst, die auf gegenüberliegenden Seiten des mittleren Abschnitts angeordnet sind, wobei der untere Endabschnitt eine Öffnung umfasst.
Beispiel 6. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 5, weiter umfassend eine äußere Schürze, die auf einer äußeren Oberfläche des Rahmens um einen Umfang des Rahmens herum angeordnet und an einem Ausströmendabschnitt der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben befestigt ist, und wobei ein Ausströmende der äußeren Schürze an der Öffnung jeder axialen Strebe befestigt ist.
Beispiel 7. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 6, wobei sich die äußere Schürze vom Einströmende des Rahmens zum Ausströmende hin und in der Nähe des unteren Endabschnitts jeder axialen Strebe erstreckt.
Beispiel 8. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-7, wobei jeder Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten einer entsprechenden Ausströmstrebe oder Einströmstrebe bildet, der größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Beispiel 9. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-8, wobei jeder Spitzenbereich eine gekrümmte Außenfläche mit einem Krümmungsradius von mehr als 1 mm aufweist, wobei sich die gekrümmte Außenfläche zwischen den Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte einer entsprechenden Ausströmstrebe oder Einströmstrebe erstreckt.
Beispiel 10. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-9, wobei die Länge jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 0,9 mm bis 2,2 mm liegt.
Beispiel 11. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-9, bei der die Länge jedes Spitzenbereichs im Bereich von 1,9 mm bis 2,2 mm liegt.
Beispiel 12. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-9, wobei die Länge jedes Spitzenbereichs am Ausströmende in einem Bereich von 1,8 mm bis 2,4 mm liegt und wobei die Länge jedes Spitzenbereichs am Einströmende in einem Bereich von 0,8 mm bis 1,2 mm liegt.
Beispiel 13. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-12, wobei die verringerte Breite jedes Spitzenbereichs 0,06 mm bis 0,15 mm kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 14. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-13, wobei die Breite der abgewinkelten Strebenabschnitte 0,3 mm beträgt und die verringerte Breite jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 0,15 mm bis 0,24 mm liegt.
Beispiel 15. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-14, wobei jeder Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche, die mit axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte einer entsprechenden Ausströmstrebe oder Einströmstrebe zusammenhängend ist, und eine bogenförmige, axial zugewandte innere Vertiefung aufweist, wobei die innere Vertiefung von axial zugewandten Innenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte in Richtung der Außenfläche des Spitzenbereichs hin vertieft ist.
Beispiel 16. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-15, wobei einer oder mehrere der Spitzenbereiche um eine Querachse des Spitzenbereichs verdreht sind, so dass der Spitzenbereich eine verdrehte äußere Oberfläche aufweist, die konfiguriert ist, atraumatisch zu sein.
Beispiel 17. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-16, umfasst weiterhin eine Vielzahl von Klappensegeln, die an dem Rahmen befestigt sind.
Beispiel 18. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 17, weiter umfassend eine Vielzahl von Kommissurfenstern, die durch Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben gebildet sind, welche Zellen einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen bilden, wobei die erste Reihe von Zellen am Ausströmende des Rahmens angeordnet ist, und wobei jedes Kommissurfenster konfiguriert ist, Kommissurlaschen von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufzunehmen.
Beispiel 19. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 18, wobei jedes Kommissurfenster vom Ausströmende des Rahmens durch eine obere Axialstrebe beabstandet ist, die sich zwischen einer Verbindung zwischen zwei benachbarten Ausströmendstreben und axial verlaufenden Fensterstrebenabschnitten, die das Kommissurfenster definieren, erstreckt.
Beispiel 20. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 17, wobei jedes Kommissurfenster durch sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte definiert ist, die einen oberen Endabschnitt oberhalb des Kommissurfensters und einen unteren Endabschnitt unterhalb des Kommissurfensters bilden, und wobei eine Länge, in einer axialen Richtung relativ zu einer zentralen Längsachse des Rahmens, des oberen Endabschnitts und des unteren Endabschnitts größer ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 21. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, welche zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren, wobei jede der Vielzahl von Ausströmstreben und der Vielzahl von Einströmstreben umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei der Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche, die eine einzige Krümmung zwischen den axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte bildet, und eine axial zugewandte, innere Vertiefung umfasst, die von den axial zugewandten Innenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte nach innen in Richtung der gekrümmten Außenfläche des Spitzenbereichs vertieft ist, so dass eine Breite des Spitzenbereichs kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 22. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 21, wobei ein Krümmungsradius der gekrümmten Außenfläche des Spitzenbereichs größer als 1 mm ist.
Beispiel 23. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 21, wobei der Krümmungsradius der gekrümmten Außenfläche des Spitzenbereichs in einem Bereich von 8 mm bis 14 mm liegt.
Beispiel 24. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 22 oder 23, wobei die gekrümmte Außenfläche sich kontinuierlich mit dem Krümmungsradius von einer Außenfläche eines ersten abgewinkelten Strebenteils der beiden abgewinkelten Strebenteile auf einer ersten Seite des Spitzenbereichs zu einem zweiten abgewinkelten Strebenteil der beiden abgewinkelten Strebenteile auf einer zweiten Seite des Spitzenbereichs krümmt.
Beispiel 25. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-24, wobei der Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, der größer als 120 Grad und kleiner als oder gleich 140 Grad ist.
Beispiel 26. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-24, wobei der Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, der in einem Bereich von 135 Grad bis 140 Grad liegt.
Beispiel 27. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-26, wobei der Spitzenbereich eine Spitze und zwei verjüngte bzw. schmale Strebenabschnitte umfasst, von denen einer auf jeder Seite der Spitze angeordnet ist, wobei sich jeder schmale Strebenabschnitt von der Spitze zu einem entsprechenden abgewinkelten Strebenabschnitt der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte erstreckt, und wobei jeder schmale Strebenabschnitt des Spitzenbereichs eine Länge in einem Bereich von 0,8 mm bis 1,4 mm aufweist.
Beispiel 28. Die Herzklappenprothese nach einem beliebigen Beispiel hierin, insbesondere nach einem der Beispiele 21-27, wobei der Spitzenbereich eine Spitze und zwei schmale Strebenabschnitte umfasst, von denen einer auf jeder Seite der Spitze angeordnet ist, wobei sich jeder schmale Strebenabschnitt von der Spitze zu einem entsprechenden abgewinkelten Strebenabschnitt der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte erstreckt, und wobei jeder schmale Strebenabschnitt des Spitzenbereichs eine Länge in einem Bereich von 0,95 mm bis 1,05 mm aufweist.
Beispiel 29. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-28, wobei die Vielzahl von Reihen von Zellen eine erste Reihe von Zellen, die am Ausströmende des Rahmens angeordnet ist, und eine zweite Reihe von Zellen, die am Einströmende des Rahmens angeordnet ist, einschließt, und wobei die Zellen der ersten Reihe von Zellen eine größere axiale Länge, relativ zu einer zentralen Längsachse des Rahmens, als die Zellen der zweiten Reihe von Zellen aufweisen.
Beispiel 30. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 29, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben weiter eine Vielzahl von axialen Streben umfasst, die sich in einer Richtung der zentralen Längsachse erstrecken und voneinander über einen Umfang des Rahmens beabstandet sind, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen bildet, und wobei jede Axialstrebe eine Breite aufweist, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, wobei die abgewinkelten Streben abgewinkelte Streben umfassen, die die Zellen der ersten Reihe von Zellen mit den axialen Streben bilden.
Beispiel 31. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 30, wobei die Breite der axialen Strebe eine Breite eines mittleren Abschnitts der axialen Strebe ist und wobei jede Axialstrebe einen unteren Endabschnitt und einen oberen Endabschnitt umfasst, die auf gegenüberliegenden Seiten des mittleren Abschnitts angeordnet sind, wobei der untere Endabschnitt eine Öffnung umfasst.
Beispiel 32. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 31, umfasst weiter eine äußere Schürze, die auf einer Außenfläche des Rahmens um einen Umfang des Rahmens herum angeordnet und an einem Ausströmendabschnitt der Vielzahl miteinander verbundener Streben befestigt ist, und wobei ein Ausströmende der äußeren Schürze an der Öffnung jeder axialen Strebe befestigt ist.
Beispiel 33. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-32, wobei eine Länge jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 0,9 mm bis 2,2 mm liegt.
Beispiel 34. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-32, wobei eine Länge jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 1,9 mm bis 2,2 mm liegt.
Beispiel 35. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-32, wobei eine Länge jedes Spitzenbereichs am Ausströmende des Rahmens in einem Bereich von 1,8 mm bis 2,4 mm liegt und wobei eine Länge jedes Spitzenbereichs am Einströmende des Rahmens in einem Bereich von 0,8 mm bis 1,2 mm liegt.
Beispiel 36. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-35, wobei die Breite des Spitzenbereichs von 0,06 mm bis 0,15 mm kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 37. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-36, wobei die Breite der abgewinkelten Strebenabschnitte 0,3 mm beträgt und die Breite des Spitzenbereichs in einem Bereich von 0,15 mm bis 0,24 mm liegt.
Beispiel 38. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-37, wobei einer oder mehrere der Spitzenbereiche um eine Querachse des Spitzenbereichs verdreht sind, so dass der Spitzenbereich eine verdrehte Außenfläche aufweist, die konfiguriert ist, atraumatisch zu sein.
Beispiel 39. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-38, weiter umfassend eine Vielzahl von Klappensegeln, die an dem Rahmen befestigt sind, wobei jedes Klappensegel gegenüberliegende Kommissurlaschen, die auf gegenüberliegenden Seiten des Klappensegels angeordnet sind, und einen Segelkantenabschnitt, der sich zwischen den gegenüberliegenden Kommissurlaschen erstreckt, umfasst, und wobei der Segelkantenabschnitt jedes Klappensegels angrenzend an das Einströmende des Rahmens angeordnet ist.
Beispiel 40. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 39, weiter umfassend eine Vielzahl von Kommissurfenstern, die durch Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben gebildet werden, die Zellen einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen bilden, wobei die erste Reihe von Zellen am Ausströmende des Rahmens angeordnet ist, und wobei jedes Kommissurfenster konfiguriert ist, eine Kommissurlasche von jedem von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufzunehmen.
Beispiel 41. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 40, wobei jedes Kommissurfenster vom Ausströmende des Rahmens durch eine obere Axialstrebe beabstandet ist, die sich zwischen einer Verbindung zwischen zwei benachbarten Ausströmendstreben und sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitten erstreckt, die das Kommissurfenster definieren.
Beispiel 42. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 40, wobei jedes Kommissurfenster durch sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte definiert ist, die einen oberen Endabschnitt oberhalb des Kommissurfensters und einen unteren Endabschnitt unterhalb des Kommissurfensters bilden, und wobei eine Länge in einer axialen Richtung relativ zu einer zentralen Längsachse des Rahmens des oberen Endabschnitts und des unteren Endabschnitts größer ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 43. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 21-42, weiter umfassend ein Polsterelement, das die gekrümmte Außenfläche von mindestens einer Spitze des Spitzenbereichs bedeckt.
Beispiel 44. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der eine Vielzahl miteinander verbundener Streben umfasst, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Ausströmende und einem Einströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren, wobei jede der Vielzahl von Ausströmstreben und der Vielzahl von Einströmstreben umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei der Spitzenbereich eine Spitze und zwei schmale Strebenabschnitte umfasst, die sich von der Spitze in entgegengesetzten Richtungen relativ zu einer zentralen Längsachse des Spitzenbereichs nach außen erstrecken, wobei eine Breite der beiden schmalen Strebenabschnitte kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte und eine kombinierte Länge der beiden schmalen Strebenabschnitte mindestens 25% einer Länge einer entsprechenden Ausströmstrebe oder Einströmstrebe beträgt, die den Spitzenbereich umfasst.
Beispiel 45. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 44, wobei jede Ausströmstrebe eine Ausströmkante einer Zelle einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen bildet und wobei jede Ausströmstrebe mit mindestens einer axialen Strebe einer Vielzahl von axialen Streben des Rahmens verbunden ist, wobei sich die mindestens eine Axialstrebe axial relativ zu der zentralen Längsachse erstreckt und eine axiale Seite der Zelle bildet.
Beispiel 46. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 45, wobei die Axialstrebe eine Breite hat, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, wobei die abgewinkelten Streben abgewinkelte Streben umfassen, die die Zelle der ersten Reihe von Zellen mit der axialen Strebe bilden.
Beispiel 47. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 46, wobei die Breite der axialen Strebe eine Breite eines mittleren Abschnitts der axialen Strebe ist und wobei die Axialstrebe einen unteren Endabschnitt und einen oberen Endabschnitt umfasst, die auf gegenüberliegenden Seiten des mittleren Abschnitts angeordnet sind, wobei der untere Endabschnitt eine Öffnung umfasst.
Beispiel 48. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 47, weiter umfassend eine äußere Schürze, die auf einer Außenfläche des Rahmens um einen Umfang des Rahmens herum angeordnet und an einem Ausströmendabschnitt der Vielzahl miteinander verbundener Streben befestigt ist, und wobei ein Ausströmende der äußeren Schürze an der Öffnung der axialen Strebe befestigt ist.
Beispiel 49. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-48, wobei eine Höhe des Spitzenbereichs, die in axialer Richtung von einer axial zugewandten Außenfläche der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte zu einer axial zugewandten Außenfläche des Spitzenbereichs an der Spitze definiert ist, die Breite der beiden schmalen Strebenabschnitte ist.
Beispiel 50. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-49, wobei jeder schmale Strebenabschnitt der beiden schmalen Strebenabschnitte des Spitzenbereichs eine Länge in einem Bereich von 0,8 mm bis 1,4 mm aufweist.
Beispiel 51. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-49, wobei jeder ausgedünnte Strebenabschnitt der beiden ausgedünnten Strebenabschnitte des Spitzenbereichs jeder Ausströmstrebe eine erste Länge in einem Bereich von 0,95-1,05 mm aufweist und wobei jeder schmale Strebenabschnitt der beiden schmalen Strebenabschnitte des Spitzenbereichs jeder Einströmstrebe eine zweite Länge in einem Bereich von 0,45-0,55 mm aufweist.
Beispiel 52. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-51, wobei jeder Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, der größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Beispiel 53. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-52, wobei jeder Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche mit einem Krümmungsradius von mehr als 1 mm aufweist, wobei sich die gekrümmte Außenfläche zwischen axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte erstreckt.
Beispiel 54. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-53, wobei die Breite der beiden schmalen Strebenabschnitte jedes Spitzenbereichs 0,06 mm bis 0,15 mm kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 55. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-53, wobei die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte 0,3 mm beträgt und die Breite der beiden schmalen Strebenabschnitte jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 0,15 mm bis 0,24 mm liegt.
Beispiel 56. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-55, wobei jeder Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche und eine bogenförmige, axial zugewandte innere Vertiefung aufweist, die die beiden ausgedünnten Strebenabschnitte der Spitzenbereiche bildet, wobei die gekrümmte Außenfläche mit den axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte zusammenhängend ist und wobei die innere Vertiefung von den axial zugewandten Innenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte in Richtung der gekrümmten Außenfläche abfällt.
Beispiel 57. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-55, wobei einer oder mehrere der Spitzenbereiche um eine Querachse des Spitzenbereichs verdreht sind, so dass der Spitzenbereich eine verdrehte Außenfläche aufweist, die konfiguriert ist, atraumatisch zu sein.
Beispiel 58. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-56, umfasst ferner eine Vielzahl von Klappensegeln, die an dem Rahmen befestigt sind.
Beispiel 59. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 58, weiter umfassend eine Vielzahl von Kommissurfenstern, die durch Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben gebildet sind, die Zellen einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen bilden, wobei die erste Reihe von Zellen am Ausströmende des Rahmens angeordnet ist, und wobei jedes Kommissurfenster konfiguriert ist, Kommissurlaschen von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufzunehmen.
Beispiel 60. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 59, wobei jedes Kommissurfenster vom Ausströmende des Rahmens durch eine obere Axialstrebe beabstandet ist, die sich zwischen einer Verbindung zwischen zwei benachbarten Ausströmendstreben und sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitten erstreckt, die das Kommissurfenster definieren.
Beispiel 61. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 59, wobei jedes Kommissurfenster durch sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte definiert ist, die einen oberen Endabschnitt oberhalb des Kommissurfensters und einen unteren Endabschnitt unterhalb des Kommissurfensters bilden, und wobei eine Länge in einer axialen Richtung relativ zu einer zentralen Längsachse des Rahmens des oberen Endabschnitts und des unteren Endabschnitts größer ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 62. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 44-61, weiter umfassend ein Polsterelement, das eine äußere Oberfläche von mindestens der Spitze des Spitzenbereichs bedeckt.
Beispiel 63. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Ausströmende und einem Einströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren, umfasst, wobei jede Ausströmstrebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich verbunden sind, und wobei jede Einströmstrebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich verbunden sind; und wobei jeder Spitzenbereich sich zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenabschnitten krümmt, wobei jeder Spitzenbereich eine verringerte Breite relativ zu einer Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist und wobei jeder Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, der größer als 120 Grad ist.
Beispiel 64. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 63, wobei der Winkel größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Beispiel 65. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 63 oder 64, wobei der Winkel in einem Bereich von 135 Grad bis 140 Grad liegt.
Beispiel 66. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 63-65, wobei jeder Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche, die mit den axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte zusammenhängend ist, und eine axial zugewandte innere Vertiefung aufweist, wobei die innere Vertiefung von den axial zugewandten Innenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte in Richtung der gekrümmten Außenfläche eingedrückt ist.
Beispiel 67. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 66, wobei die gekrümmte Außenfläche des Spitzenbereichs einen Krümmungsradius von mehr als 1 mm aufweist.
Beispiel 68. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 67, wobei die gekrümmte Außenfläche des Spitzenbereichs eine einzige, kontinuierliche Kurve, definiert durch den Krümmungsradius, zwischen den Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte bildet.
Beispiel 69. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 63-68, wobei jede Ausströmstrebe eine Ausströmkante einer Zelle einer ersten Reihe von Zellen bildet, die am Ausströmende des Rahmens angeordnet ist, wobei jede Einströmstrebe eine Einströmkante einer Zelle einer zweiten Reihe von Zellen bildet, die am Einströmende des Rahmens angeordnet ist, und wobei die Zelle der ersten Reihe von Zellen eine größere axiale Länge, bezogen auf die zentrale Längsachse des Rahmens, aufweist als die Zelle der zweiten Reihe von Zellen.
Beispiel 70. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 69, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben ferner eine Vielzahl von axialen Streben umfasst, die sich in einer Richtung der zentralen Längsachse erstrecken und voneinander um einen Umfang des Rahmens beabstandet sind, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen bildet und wobei jede Axialstrebe eine Breite aufweist, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben.
Beispiel 71. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 70, wobei die Breite der axialen Strebe eine Breite eines mittleren Abschnitts der axialen Strebe ist und wobei jede Axialstrebe einen unteren Endabschnitt und einen oberen Endabschnitt umfasst, die auf gegenüberliegenden Seiten des mittleren Abschnitts angeordnet sind, wobei der untere Endabschnitt eine Öffnung umfasst.
Beispiel 72. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 71, umfasst ferner eine äußere Schürze, die auf einer Außenfläche des Rahmens um einen Umfang des Rahmens herum angeordnet und an einem Ausströmendabschnitt der Vielzahl miteinander verbundener Streben befestigt ist, und wobei ein Ausströmende der äußeren Schürze an der Öffnung jeder axialen Strebe befestigt ist.
Beispiel 73. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 72, wobei sich die äußere Schürze vom Einströmende des Rahmens in Richtung des Ausströmendes und in der Nähe des unteren Endabschnitts jeder axialen Strebe erstreckt.
Beispiel 74. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 63-73, wobei die Länge jedes Spitzenbereichs mindestens 25% der Gesamtlänge der Ausströmstrebe oder Einströmstrebe beträgt, die der Spitzenbereich mit den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet.
Beispiel 75. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 74, wobei die Länge jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 0,9 mm bis 2,2 mm liegt.
Beispiel 76. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 74, wobei die Länge jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 1,9 mm bis 2,2 mm liegt.
Beispiel 77. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 74, wobei die Länge jedes Spitzenbereichs am Ausströmende in einem Bereich von 1,8 mm bis 2,4 mm liegt und wobei die Länge jedes Spitzenbereichs am Einströmende in einem Bereich von 0,8 mm bis 1,2 mm liegt.
Beispiel 78. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 63-77, wobei die verschmälerte bzw. verringerte Breite jedes Spitzenbereichs von 0,06 mm bis 0,15 mm kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 79. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 63-78, wobei die Breite der abgewinkelten Strebenabschnitte 0,3 mm beträgt und die verschmälerte Breite jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 0,15 mm bis 0,24 mm liegt.
Beispiel 80. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 63-79, wobei einer oder mehrere der Spitzenbereiche um eine Querachse des Spitzenbereichs verdreht sind, so dass der Spitzenbereich eine verdrehte Außenfläche aufweist, die konfiguriert ist, atraumatisch zu sein.
Beispiel 81. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 63-80, weiter umfassend eine Vielzahl von Klappensegeln, die an dem Rahmen befestigt sind, und weiter umfassend eine Vielzahl von Kommissurfenstern, die durch Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben gebildet sind, die Zellen einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen bilden, wobei die erste Reihe von Zellen am Ausströmende des Rahmens angeordnet ist, und wobei jedes Kommissurfenster konfiguriert ist, Kommissurlaschen von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufzunehmen.
Beispiel 82. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 81, wobei jedes Kommissurfenster vom Ausströmende des Rahmens durch eine obere Axialstrebe beabstandet ist, die sich zwischen einer Verbindung zwischen zwei benachbarten Ausströmendstreben und sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitten erstreckt, die das Kommissurfenster definieren.
Beispiel 83. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 81, wobei jedes Kommissurfenster durch sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte definiert ist, die einen oberen Endabschnitt oberhalb des Kommissurfensters und einen unteren Endabschnitt unterhalb des Kommissurfensters bilden, und wobei eine Länge des oberen Endabschnitts und des unteren Endabschnitts in einer axialen Richtung relativ zu der zentralen Längsachse des Rahmens größer ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 84. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend: eine Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Ausströmende und einem Einströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren, wobei jede Ausströmstrebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich verbunden sind, und wobei jede Einströmstrebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich verbunden sind; und wobei jeder Spitzenbereich sich zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenabschnitten krümmt, wobei jeder Spitzenbereich eine verringerte Breite relativ zu einer Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist und wobei jeder Spitzenbereich konfiguriert ist, sich während der anfänglichen radialen Komprimierung des Rahmens plastisch zu verformen, so dass er dehnungsgehärtet wird und die Biegepunkte des Rahmens während der nachfolgenden radialen Expansion zu den Enden der abgewinkelten Strebenabschnitte, weg vom Spitzenbereich, verschoben werden.
Beispiel 85. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend: eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von Reihen von Zellen eine erste Zellenreihe einschließt, die am Ausströmende angeordnet ist, wobei die Zellen der ersten Reihe von Zellen eine größere axiale Länge aufweisen als die Zellen der übrigen Reihen von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen; und eine Vielzahl von axialen Streben, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen definiert und umfasst: einen Mittelabschnitt mit einer Breite, die größer ist als die Breite der abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben; und einen oberen Endabschnitt und einen unteren Endabschnitt, die an gegenüberliegenden Enden des Mittelabschnitts angeordnet sind und jeweils breiter sind als die Breite des Mittelabschnitts.
Beispiel 86. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 85, wobei der untere Endabschnitt eine Öffnung aufweist.
Beispiel 87. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 86, weiter umfassend eine äußere Schürze, die auf einer Außenfläche des Rahmens um einen Umfang des Rahmens herum angeordnet und an einem Ausströmendabschnitt der Vielzahl miteinander verbundener Streben befestigt ist, und wobei ein Ausströmende der äußeren Schürze an der Öffnung jeder axialen Strebe befestigt ist.
Beispiel 88. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 85-87, wobei jede Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen neun Zellen umfasst und wobei die Vielzahl von Reihen von Zellen drei Reihen von Zellen umfasst.
Beispiel 89. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 85-88, weiter umfassend eine Vielzahl von Kommissurfenstern, die durch sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte des Rahmens definiert sind, und wobei jedes Kommissurfenster durch einen Satz von Fensterstrebenabschnitten definiert ist, die axiale Seiten von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen bilden.
Beispiel 90. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 89, weiter umfassend eine Vielzahl von Klappensegeln, die an dem Rahmen befestigt sind, wobei jedes Klappensegel gegenüberliegende Kommissurlaschen, die auf gegenüberliegenden Seiten des Klappensegels angeordnet sind, und einen Segelrandabschnitt umfasst, der sich zwischen den gegenüberliegenden Kommissurlaschen erstreckt, und wobei jedes Kommissurfenster konfiguriert ist, Kommissurlaschen von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufzunehmen.
Beispiel 91. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 89 oder 90, wobei der Satz von Fensterstrebenabschnitten jedes Komissurfensters und jeder axialen Strebe sich zwischen zwei entsprechenden abgewinkelten Streben einer ersten Reihe von abgewinkelten Streben, die am Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, und zwei abgewinkelten Streben einer zweiten Reihe von abgewinkelten Streben erstreckt und wobei zwei benachbarte Axialstreben zwischen zwei Sätzen von Fensterstrebenabschnitten um einen Umfang des Rahmens herum angeordnet sind.
Beispiel 92. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 91, wobei der Satz von Fensterstrebenabschnitten jedes Kommissurfensters einen oberen Endabschnitt oberhalb des Kommissurfensters und einen unteren Endabschnitt unterhalb des Kommissurfensters bildet und wobei eine Länge in einer axialen Richtung relativ zur zentralen Längsachse des Rahmens des oberen Endabschnitts und des unteren Endabschnitts des Satzes von Fensterstrebenabschnitten größer ist als die Breite der zwei abgewinkelten Streben der ersten Reihe von abgewinkelten Streben und der zwei abgewinkelten Streben der zweiten Reihe von abgewinkelten Streben.
Beispiel 93. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 85-92, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben, die das Ausströmende des Rahmens definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende des Rahmens definieren, umfasst und wobei jede Ausströmstrebe und jede Einströmstrebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, umfasst, wobei der Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte äußere Oberfläche, die eine einzelne Krümmung zwischen axial zugewandten äußeren Oberflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte bildet, und eine axial zugewandte innere Vertiefung aufweist, die von axial zugewandten inneren Oberflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte nach innen in Richtung der gekrümmten äußeren Oberfläche des Spitzenbereichs so eingedrückt ist, dass eine Breite des Spitzenbereichs kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 94. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 93, wobei die gekrümmte Außenfläche des Spitzenbereichs einen Krümmungsradius in einem Bereich von 1 mm bis 20 mm aufweist.
Beispiel 95. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 93 oder 94, wobei die innere Vertiefung einer Zelle der Vielzahl von Reihen von Zellen zugewandt ist und die gekrümmte Außenfläche gegenüber der inneren Vertiefung über die Breite des Spitzenbereichs angeordnet ist.
Beispiel 96. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 93-95, wobei eine Länge des Spitzenbereichs mindestens 25% einer Länge der Ausströmstrebe oder Einströmstrebe beträgt, die den Spitzenbereich einschließt.
Beispiel 97. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 93-96, wobei der Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, der größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Beispiel 98. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 93-97, wobei eine Höhe des Spitzenbereichs, die in einer axialen Richtung von einer axial zugewandten Außenfläche der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte zu einer axial zugewandten Außenfläche des Spitzenbereichs an einem Scheitelpunkt des Spitzenbereichs definiert ist, die Breite des Spitzenbereichs ist.
Beispiel 99. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben umfasst, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Ausströmende und einem Einströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren, wobei jede der Vielzahl von Ausströmstreben und der Vielzahl von Einströmstreben umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und eine Spitze, die zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei die Spitze eine axial zugewandte innere Oberfläche aufweist, die zwei innere Vertiefungen, die in die innere Oberfläche eingedrückt sind, und einen zentralen Höcker umfasst, der von den beiden inneren Vertiefungen wegsteht und zwischen diesen angeordnet ist, wobei die beiden inneren Vertiefungen schmale Bereiche der Spitze bilden, die in der Breite kleiner sind als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 100. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 99, wobei die beiden inneren Vertiefungen schmale Bereiche der Spitze auf beiden Seiten des Höckers bilden, wobei die schmalen Bereiche eine Breite aufweisen, die kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 101. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 100, wobei die Spitze an dem zentralen Höcker eine Breite aufweist, die größer ist als die Breite der ausgedünnten Bereiche der Spitze, aber kleiner als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 102. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 99-101, wobei die Höhe des Höckers in einem Bereich von 10 µm bis 50 µm liegt.
Beispiel 103. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 99-102, wobei die Spitze eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche aufweist, die sich zwischen den axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte krümmt, und wobei sich die beiden Vertiefungen von den axial zugewandten Innenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte in Richtung der Außenfläche der Spitze erstrecken.
Beispiel 104. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 99-103, wobei jede Spitze einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, der größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Beispiel 105. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 99-104, wobei die schmalen Bereiche der Spitze eine Breite aufweisen, die von 0,06 mm bis 0,15 mm kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 106. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 99-105, weiter umfassend eine Vielzahl von Klappensegeln, die an dem Rahmen befestigt sind.
Beispiel 107. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 106, weiter umfassend eine Vielzahl von Kommissurfenstern, die durch Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben gebildet werden, die Zellen einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen bilden, wobei die erste Reihe von Zellen am Ausströmende des Rahmens angeordnet ist, und wobei jedes Kommissurfenster konfiguriert ist, Kommissurlaschen von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufzunehmen.
Beispiel 108. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 107, wobei jedes Kommissurfenster vom Ausströmende des Rahmens durch eine obere Axialstrebe beabstandet ist, die sich zwischen einer Verbindung zwischen zwei benachbarten Ausströmendstreben und sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitten erstreckt, die das Kommissurfenster definieren.
Beispiel 109. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 107, wobei jedes Kommissurfenster durch sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte definiert ist, die einen oberen Endabschnitt oberhalb des Kommissurfensters und einen unteren Endabschnitt unterhalb des Kommissurfensters bilden, und wobei eine Länge in einer axialen Richtung relativ zur zentralen Längsachse des Rahmens des oberen Endabschnitts und des unteren Endabschnitts größer ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 110. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 99-109, wobei jede Ausströmstrebe eine Ausströmkante einer Zelle einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen am Ausströmende bildet und wobei jede Einströmstrebe eine Einströmkante einer Zelle einer zweiten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen am Einströmende bildet.
Beispiel 111. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 110, wobei die Zelle der ersten Reihe von Zellen eine größere axiale Länge, in Bezug auf eine zentrale Längsachse des Rahmens, aufweist als die Zelle der zweiten Reihe von Zellen.
Beispiel 112. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 111, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben weiter eine Vielzahl von axialen Streben umfassend, die sich in einer Richtung der zentralen Längsachse erstrecken und voneinander um einen Umfang des Rahmens beabstandet sind, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen bildet, und wobei jede Axialstrebe eine Breite hat, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben.
Beispiel 113. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 112, wobei für jede Axialstrebe die Breite der axialen Strebe eine Breite eines mittleren Abschnitts der axialen Strebe ist und wobei die Axialstrebe ferner einen oberen Endabschnitt und einen unteren Endabschnitt umfasst, die an gegenüberliegenden Enden des mittleren Abschnitts angeordnet sind, wobei sowohl der obere Endabschnitt als auch der untere Endabschnitt breiter als die Breite des mittleren Abschnitts ist.
Beispiel 114. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend: eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von ersten Streben umfasst, die das erste Ende definieren, und eine Vielzahl von zweiten Streben, die das zweite Ende definieren, wobei jede erste Strebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch eine Spitze miteinander verbunden sind; und wobei jede Spitze von einer oder mehreren Spitzen an dem ersten Ende zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenabschnitten gebogen ist, eine verringerte Breite relativ zu einer Breite der zwei abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist und einen zentralen Höcker umfasst, der von einer axial zugewandten Innenfläche der Spitze wegsteht.
Beispiel 115. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 114, wobei die axial zugewandte Innenfläche jeder Spitze der einen oder mehreren Klappenprothesen zwei innere Vertiefungen aufweist, wobei der Höcker die beiden inneren Vertiefungen voneinander trennt, wobei jede innere Vertiefung der beiden inneren Vertiefungen von dem Höcker und einer axial zugewandten Innenfläche eines entsprechenden der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte nach innen gedrückt ist.
Beispiel 116. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 115, wobei für jede Spitze der einen oder mehreren Klappenprothesen eine Breite der Spitze an jeder der beiden inneren Vertiefungen kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte und wobei eine Breite der Spitze an dem Höcker kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte und größer als die Breite der Spitze an jeder der beiden inneren Vertiefungen.
Beispiel 117. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 114-116, wobei für jede Spitze der einen oder mehreren Spitzen eine Höhe des Höckers in einer axialen Richtung in einem Bereich von 10 µm bis 50 µm liegt.
Beispiel 118. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 114-117, wobei für jede Spitze der einen oder mehreren Spitzen eine Spitze der Spitze und eine Spitze des Höckers entlang einer zentralen Längsachse der Spitze ausgerichtet sind.
Beispiel 119. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 114-118, wobei jede Spitze des einen oder der mehreren Strebenabschnitte eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche aufweist, die sich zwischen den axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte krümmt.
Beispiel 120. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 114-119, wobei jede Spitze des einen oder der mehreren Strebenabschnitte einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, der größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Beispiel 121. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 114-120, weiter umfassend eine Vielzahl von Klappensegeln, die an dem Rahmen befestigt sind, und eine Vielzahl von Komissurfenstern, die durch Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben gebildet werden, die Zellen einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen bilden, wobei die erste Reihe von Zellen an dem ersten Ende des Rahmens angeordnet ist, das ein Ausströmendes des Rahmens ist, und wobei jedes Komissurfenster so konfiguriert ist, dass es Komissurlaschen von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufnimmt.
Beispiel 122. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 121, wobei jedes Kommissurfenster vom Ausströmende des Rahmens durch eine obere Axialstrebe beabstandet ist, die sich zwischen einer Verbindung zwischen zwei benachbarten Ausströmendstreben und sich axial erstreckenden Fensterstrebenabschnitten erstreckt, die das Kommissurfenster definieren.
Beispiel 123. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 114-122, wobei das erste Ende ein Ausströmende und das zweite Ende ein Einströmende ist, wobei jede erste Strebe eine Ausströmkante einer Zelle einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen am Ausströmende bildet, wobei jede zweite Strebe eine Einströmkante einer Zelle einer zweiten Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen am Einströmende bildet, und wobei die Zelle der ersten Reihe von Zellen eine größere axiale Länge, in Bezug auf eine zentrale Längsachse des Rahmens, hat als die Zelle der zweiten Reihe von Zellen.
Beispiel 124. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 123, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben ferner eine Vielzahl von axialen Streben umfasst, die sich in einer Richtung der zentralen Längsachse erstrecken und voneinander um einen Umfang des Rahmens beabstandet sind, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen bildet und wobei jede Axialstrebe eine Breite aufweist, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben.
Beispiel 125. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 124, wobei für jede Axialstrebe die Breite der axialen Strebe eine Breite eines mittleren Abschnitts der axialen Strebe ist und wobei die Axialstrebe ferner einen oberen Endabschnitt und einen unteren Endabschnitt umfasst, die an gegenüberliegenden Enden des mittleren Abschnitts angeordnet sind, wobei sowohl der obere Endabschnitt als auch der untere Endabschnitt breiter als die Breite des mittleren Abschnitts ist.
Beispiel 126. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 114-125, wobei jede zweite Strebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch eine Spitze miteinander verbunden sind, und wobei jede Spitze eines oder mehrerer Strebenabschnitte am zweiten Ende zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenabschnitten gekrümmt ist, eine verringerte Breite im Verhältnis zu einer Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist und einen zentralen Höcker umfasst, der von einer axial zugewandten Innenfläche der Spitze wegsteht.
Beispiel 127. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 114-126, wobei die eine oder mehrere Spitzen am ersten Ende jede einzelne Spitze am ersten Ende einschließt.
Beispiel 128. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend: eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von Reihen von Zellen eine erste Reihe von Zellen einschließt, die am Ausströmende angeordnet ist; und eine Vielzahl von axialen Streben, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen definiert und eine Breite aufweist, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, wobei jede Axialstrebe einen oder mehrere Schlitze bzw. Aussparungen umfasst, die entlang einer Länge der axialen Strebe angeordnet sind, wobei sich der eine oder die mehreren Schlitze bzw. Ausnehmungen durch einen Teil der Breite der axialen Strebe erstrecken.
Beispiel 129. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 128, wobei sich jeder Schlitz bzw. jede Aussparung des einen oder der mehreren Schlitze bzw. Ausnehmungen von einer Seitenkante von zwei Seitenkanten, die die Axialstrebe definieren, zu einer anderen Seitenkante der zwei Seitenkanten erstreckt, wobei die zwei Seitenkanten einander gegenüberliegend quer zu der axialen Strebe angeordnet sind.
Beispiel 130. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 129, wobei die Breite der axialen Strebe in einem Bereich von 0,5 bis 1,0 mm liegt und wobei jeder Schlitz bzw. jede Aussparung des einen oder der mehreren Schlitze bzw. Ausnehmungen ein geschlossenes Ende aufweist, das von einer der beiden seitlichen Kanten um einen Abstand in einem Bereich von 0,1 bis 0,3 mm beabstandet ist.
Beispiel 131. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 129 oder Beispiel 130, wobei der eine oder die mehreren Schlitze bzw.Aussparungen eine Vielzahl von Schlitzen bzw. Ausnehmungen umfassen, die entlang der Länge der axialen Strebe voneinander beabstandet sind, wobei sich ein erster Teil der Schlitze der Vielzahl von Schlitzen von einer ersten seitlichen Kante der beiden seitlichen Kanten zu einer zweiten seitlichen Kante der beiden seitlichen Kanten erstreckt, und wobei sich ein zweiter Teil der Schlitze der Vielzahl von Schlitzen von der zweiten seitlichen Kante zu der ersten seitlichen Kante erstreckt.
Beispiel 132. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 128-131, wobei jeder Schlitz bzw. Aussparung eine axiale Höhe in einem Bereich von 0,075 bis 0,3 mm aufweist.
Beispiel 133. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 128-132, wobei der eine oder die mehreren Schlitze bzw. Aussparungen konfiguriert sind, die Nachgiebigkeit der axialen Strebe zu erhöhen.
Beispiel 134. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 128-133, wobei der eine oder die mehreren Schlitze bzw. Ausnehmungen eine Vielzahl von Schlitzen bzw. Aussparungen umfassen, die entlang der Länge der axialen Strebe voneinander beabstandet sind, und wobei die Vielzahl von Schlitzen in einer Vielzahl von Gruppen von mehreren Schlitzen angeordnet ist, wobei jede Gruppe von einer benachbarten Gruppe um einen Betrag beabstandet ist, der größer ist als ein Abstand zwischen den mehreren Schlitzen einer gleichen Gruppe.
Beispiel 135. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 134, wobei jede Gruppe von Mehrfachschlitzen bzw. Mehrfachaussparungen zwei Schlitze bzw. zwei Ausnehmungen umfasst, wobei sich jeder Schlitz der beiden Schlitze durch einen Teil der Breite der axialen Strebe von einer anderen Seitenkante von zwei Seitenkanten erstreckt, die die Axialstrebe definieren, wobei die Breite zwischen den beiden Seitenkanten definiert ist.
Beispiel 136. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 134 oder Beispiel 135, wobei die Vielzahl der Gruppen von Mehrfachschlitzen drei Gruppen von zwei Schlitzen bzw. Aussparungen umfasst.
Beispiel 137. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 128-136, wobei die Zellen der ersten Reihe von Zellen eine größere axiale Länge haben als die Zellen der übrigen Reihen von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen.
Beispiel 138. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend: eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von Reihen von Zellen eine erste Reihe von Zellen einschließt, die am Ausströmende angeordnet ist; und eine Vielzahl von axialen Streben, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen definiert und eine Breite aufweist, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, wobei jede Axialstrebe eine Vielzahl von Schlitzen bzw. Aussparungen umfasst, die entlang einer Länge der axialen Strebe voneinander beabstandet sind, wobei sich jeder Schlitz bzw. jede Ausnehmung der Vielzahl von Schlitzen durch einen Teil der Breite der axialen Strebe erstreckt.
Beispiel 139. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren Rahmen, umfassend: eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von ersten Streben umfasst, die das erste Ende definieren, und eine Vielzahl von zweiten Streben, die das zweite Ende definieren, wobei jede erste Strebe umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei der Spitzenbereich zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten gekrümmt ist und eine verringerte Breite relativ zu einer Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist; und ein Abdeckelement, das um den Spitzenbereich des Rahmens gewickelt ist und diesen abdeckt.
Beispiel 140. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 139, wobei das Abdeckelement eine Vielzahl von aufeinanderfolgenden Schlaufen aus einem Streifen oder Band aus Material umfasst.
Beispiel 141. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 140, wobei der Spitzenbereich des Rahmens eine Spitze und zwei schmale Strebenabschnitte umfasst, die sich von der Spitze in entgegengesetzten Richtungen nach außen erstrecken, wobei eine Breite der beiden schmalen Strebenabschnitte schmaler ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte, wobei der Spitzenbereich auf beiden Seiten des Spitzenbereichs Schultern aufweist, die von den schmaleren zwei schmalen Strebenabschnitten des Spitzenbereichs zu den breiteren zwei abgewinkelten Strebenabschnitten übergehen, und wobei die Vielzahl von aufeinanderfolgenden Schlaufen des Streifens oder Bandes aus Material um die zwei schmalen Strebenabschnitte zwischen den Schultern des Spitzenbereichs gewickelt sind.
Beispiel 142. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 140 oder 141, wobei das Material des Abdeckelements PTFE, UHMWPE oder PEEK umfasst.
Beispiel 143. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 140-142, wobei das Abdeckelement eine Vielzahl von Brückenabschnitten umfasst, wobei sich jeder Brückenabschnitt zwischen der Vielzahl von Schleifen benachbarter Spitzenbereiche erstreckt, wobei sich die Vielzahl von Brückenabschnitten entlang des ersten Endes des Rahmens erstreckt.
Beispiel 144. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 139, wobei das Abdeckelement eine Klappe aus einer Schürze umfasst, die um eine erste Oberfläche des Rahmens angeordnet ist.
Beispiel 145. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispielanspruch 144, wobei die erste Oberfläche eine Innenfläche des Rahmens ist.
Beispiel 146. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispielanspruch 144, wobei die erste Oberfläche eine Außenfläche des Rahmens ist.
Beispiel 147. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 144-146, wobei sich die Klappe von einer ersten Kante der Schürze erstreckt, die am ersten Ende des Rahmens befestigt ist, und wobei die Klappe den Spitzenbereich von der ersten Oberfläche zu einer gegenüberliegenden, zweiten Oberfläche des Rahmens umwickelt.
Beispiel 148. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 144-147, wobei die Schürze eine Vielzahl von Klappen umfasst, die um eine erste Kante der Schürze herum voneinander beabstandet sind, und wobei die erste Kante und die Vielzahl von Klappen an dem ersten Ende des Rahmens mit einer Vielzahl von Stichen befestigt sind, die sich durch die Schürze und um die Vielzahl von ersten Streben herum erstrecken.
Beispiel 149. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 139-148, wobei das erste Ende ein Einströmende des Rahmens ist.
Beispiel 150. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 139-149, wobei jeder Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten einer entsprechenden ersten Strebe bildet, der größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Beispiel 151. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben umfasst, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Ausströmende und einem Einströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben umfasst, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren, wobei jede der Vielzahl von Einströmstreben umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei der Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte äußere Oberfläche, die eine einzelne Krümmung zwischen axial zugewandten äußeren Oberflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte bildet, und eine axial zugewandte, inneren Vertiefung, die von den axial zugewandten inneren Oberflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte nach innen in Richtung der gekrümmten äußeren Oberfläche des Spitzenbereichs eingedrückt ist, so dass eine Breite des Spitzenbereichs kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte und an beiden Enden des Spitzenbereichs Schultern ausgebildet sind, die von der kleineren Breite des Spitzenbereichs zur Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte übergehen; und ein Abdeckelement mit einer Vielzahl von Schlaufen, die um mindestens einen Teil des Spitzenbereichs des Rahmens zwischen den Schultern des Spitzenbereichs gewickelt sind und diesen abdecken.
Beispiel 152. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 151, wobei das Abdeckelement weiter umfassend eine Vielzahl von Brückenabschnitten, wobei sich jeder Brückenabschnitt zwischen der Vielzahl von Schleifen benachbarter Spitzenbereiche erstreckt, wobei sich die Vielzahl von Brückenabschnitten um das Einströmende des Rahmens erstreckt.
Beispiel 153. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 151 oder 152, wobei das Abdeckelement ein Band aus einem Material mit einem dynamischen Reibungskoeffizienten von weniger als 0,1 in Bezug auf eine Innenwand einer Zufuhrhülle umfasst, durch die die Herzklappenprothese vorgeschoben wird, wenn sie zu einer Implantationsstelle geführt wird.
Beispiel 154. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 151-153, wobei das Abdeckelement den Spitzenbereich jeder Einströmstrebe bedeckt, ohne die beiden abgewinkelten Strebenabschnitte jeder Einströmstrebe zu bedecken.
Beispiel 155. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von ersten Streben umfasst, die das erste Ende definieren, und eine Vielzahl von zweiten Streben, die das zweite Ende definieren, wobei jede der Vielzahl von ersten Streben einen Spitzenbereich umfasst; und eine Schürze, die entweder um eine innere Oberfläche oder eine äußere Oberfläche des Rahmens angeordnet und mit dem Rahmen verbunden ist, wobei die Schürze umfasst: eine erste Kante, die sich um einen Umfang der Schürze erstreckt und mit dem ersten Ende des Rahmens verbunden ist; und eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Klappen, die sich von der ersten Kante erstrecken und voneinander beabstandet sind, wobei jede Klappe der Vielzahl von sich axial erstreckenden Klappen um einen entsprechenden Spitzenbereich gewickelt ist, so dass der Spitzenbereich abgedeckt ist.
Beispiel 156. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 155, wobei die Schürze um die Innenfläche des Rahmens angeordnet ist und jede Klappe den entsprechenden Spitzenbereich von der Innenfläche zur Außenfläche des Rahmens umschlingt und am Spitzenbereich befestigt ist.
Beispiel 157. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 155, wobei die Schürze um die Außenfläche des Rahmens angeordnet ist und jede Klappe den entsprechenden Spitzenbereich von der Außenfläche zur Innenfläche des Rahmens umschlingt und am Spitzenbereich befestigt ist.
Beispiel 158. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 155-157, wobei jede der Vielzahl von ersten Streben umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und den Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei der Spitzenbereich eine Spitze und zwei ausgedünnte Strebenabschnitte umfasst, die sich von der Spitze in entgegengesetzten Richtungen in Bezug auf eine zentrale Längsachse des Spitzenbereichs nach außen erstrecken, wobei eine Breite der beiden ausgedünnten Strebenabschnitte kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Beispiel 159. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 158, wobei jede Klappe um den entsprechenden Spitzenbereich gewickelt ist, ohne die beiden abgewinkelten Strebenabschnitte in ihrer Gesamtheit zu umwickeln.
Beispiel 160. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 158 oder 159, wobei eine kombinierte Länge der beiden schmalen Strebenabschnitte mindestens 25% einer Länge einer entsprechenden ersten Strebe beträgt, die den Spitzenbereich umfasst.
Beispiel 161. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 155-160, wobei das erste Ende des Rahmens ein Einströmende ist.
Beispiel 162. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren Rahmen, umfassend: eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von ersten Streben umfasst, die das erste Ende definieren, und eine Vielzahl von zweiten Streben, die das zweite Ende definieren, wobei jede erste Strebe umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei sich der Spitzenbereich zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten krümmt und eine verringerte Breite relativ zu einer Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist; eine äußere Schürze, die um eine Außenfläche des Rahmens herum angeordnet ist; und ein Abdeckelement, das eine Vielzahl von Schlaufen umfasst, die sich um den Spitzenbereich des Rahmens herum und durch die äußere Schürze hindurch erstrecken, so dass die äußere Schürze an dem Rahmen befestigt ist.
Beispiel 163. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 162, wobei die Vielzahl von Schlaufen den Spitzenbereich umschlingt und bedeckt.
Beispiel 164. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere entweder Beispiel 162 oder Beispiel 163, wobei der Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche umfasst, die eine einzelne Krümmung zwischen axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte und eine axial zugewandte, inneren Vertiefung, die von den axial zugewandten Innenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte nach innen in Richtung der gekrümmten Außenfläche des Spitzenbereichs eingedrückt ist, so dass an beiden Enden des Spitzenbereichs Schultern gebildet werden, die von der verengten Breite des Spitzenbereichs in die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte übergehen.
Beispiel 165. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 164, wobei die Vielzahl von Schlaufen den Spitzenbereich zwischen den Schultern des Spitzenbereichs bedeckt.
Beispiel 166. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 162-165, wobei das Abdeckelement weiter eine Vielzahl von Stichen umfassend, die sich durch einen Randbereich der äußeren Schürze zwischen benachbarten Spitzenbereichen am ersten Ende des Rahmens erstrecken.
Beispiel 167. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 162-166, wobei das erste Ende des Rahmens ein Einströmende des Rahmens ist.
Beispiel 168. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 162-167, wobei das Abdeckelement ein Nahtfaden ist.
Beispiel 169. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 162-168, wobei ein Material des Abdeckelements PTFE, UHMWPE oder PEEK umfasst.
Beispiel 170. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend: eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von Reihen von Zellen eine erste Reihe von Zellen einschließt, die am Ausströmende angeordnet ist; und eine Vielzahl von Kommissurfenstern, wobei jedes Kommissurfenster durch einen Satz von Fensterstrebenabschnitten gebildet wird, der sich axial zwischen einer ersten Reihe von miteinander verbundenen Streben und einerzweiten Reihe von miteinander verbundenen Streben erstreckt, die die erste Reihe von Zellen bilden, und wobei ein Ausströmendabschnitt des Satzes von Fensterstrebenabschnitten, der oberhalb des Kommissurfensters angeordnet ist, zwei darin angeordnete Öffnungen einschließt.
Beispiel 171. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 170, wobei der Satz von Fensterstrebenabschnitten eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen definiert.
Beispiel 172. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere entweder Beispiel 170 oder Beispiel 171, wobei die erste Reihe von miteinander verbundenen Streben das Ausströmende des Rahmens bildet.
Beispiel 173. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 170-172, weiter umfassend eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, und wobei jedes Kommissurfenster konfiguriert ist, Kommissurlaschen von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufzunehmen.
Beispiel 174. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 173, wobei die beiden Öffnungen konfiguriert sind, eine oder mehrere Befestigungen aufzunehmen, um die Kommissurlaschen innerhalb des Kommissurfensters zu sichern.
Beispiel 175. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 170-174, wobei die beiden Öffnungen axial voneinander beabstandet sind.
Beispiel 176. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 170-175, bei der die beiden Öffnungen in axialer Richtung zueinander ausgerichtet sind.
Beispiel 177. Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, der eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben umfasst, die eine Vielzahl von Reihen von Zellen definieren, die zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben umfasst: eine Vielzahl von Reihen gewinkelter Streben, einschließlich einer ersten Reihe gewinkelter Streben, die das Ausströmende definieren, und einer zweiten Reihe gewinkelter Streben; und eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Streben, die sich zwischen der ersten Reihe von abgewinkelten Streben und der zweiten Reihe von abgewinkelten Streben erstrecken, wobei jede sich axial erstreckende Strebe ein Kommissurfenster darin definiert und einen ersten Endabschnitt aufweist, der auf einer ersten Seite des Kommissurfensters angeordnet und mit der ersten Reihe von abgewinkelten Streben verbunden ist, wobei der erste Endabschnitt einen konkaven Bereich aufweist, in dem der erste Endabschnitt direkt mit einer konvexen Kurve in einer Basis einer abgewinkelten Strebe der ersten Reihe von abgewinkelten Streben verbunden ist.
Beispiel 178. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 177, wobei der erste Endabschnitt zwei konkave Bereiche aufweist, einen auf jeder Seite des ersten Endabschnitts, angrenzend an eine jeweilige konvexe Wölbung in einer Basis einer jeweiligen abgewinkelten Strebe der ersten Reihe von abgewinkelten Streben.
Beispiel 179. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere entweder Beispiel 177 oder Beispiel 178, wobei jede sich axial erstreckende Strebe eine Breite aufweist, die größer ist als eine Breite der abgewinkelten Streben der ersten Reihe von abgewinkelten Streben, und wobei der konkave Bereich einen verengten Bereich im ersten Endabschnitt der axialen Strebe bildet.
Beispiel 180. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 177-179, wobei jede sich axial erstreckende Strebe einen zweiten Endabschnitt aufweist, der auf einer zweiten Seite des Kommissurfensters angeordnet und mit der zweiten Reihe von abgewinkelten Streben verbunden ist, und wobei der zweite Endabschnitt einen konkaven Bereich darin aufweist, der an die Stelle angrenzt, wo der zweite Endabschnitt mit einer abgewinkelten Strebe der zweiten Reihe von abgewinkelten Streben verbunden ist.
Beispiel 181. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 177-180, wobei die konvexe Krümmung in der Basis der abgewinkelten Strebe von einer konkaven Krümmung in der abgewinkelten Strebe ausgeht, so dass ein Übergangsbereich mit drei Änderungen der Konkavität zwischen der abgewinkelten Strebe und dem ersten Endabschnitt der sich axial erstreckenden Strebe definiert ist.
Beispiel 182. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 177-181, wobei die Vielzahl der Reihen von Zellen eine erste Reihe von Zellen einschließt, die am Ausströmende angeordnet ist, und wobei jede sich axial erstreckende Strebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen definiert.
Beispiel 183. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 1-20, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von horizontalen Streben umfasst, die sich zwischen benachbarten Zellen einer gleichen Reihe von Zellen der Vielzahl von Reihen von Zellen erstrecken und diese voneinander beabstanden.
Beispiel 184. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 183, wobei jede horizontale Strebe zwei abgewinkelte Streben einer ersten Reihe von abgewinkelten Streben und zwei abgewinkelte Streben einer benachbarten zweiten Reihe von abgewinkelten Streben miteinander verbindet.
Beispiel 185. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere eines der Beispiele 128-137, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von horizontalen Streben umfasst, die sich zwischen benachbarten Zellen einer gleichen Reihe von Zellen erstrecken und diese voneinander beabstanden.
Beispiel 186. Die Herzklappenprothese eines beliebigen Beispiels hierin, insbesondere Beispiel 185, wobei jede horizontale Strebe zwei abgewinkelte Streben einer ersten Reihe von abgewinkelten Streben und zwei abgewinkelte Streben einer benachbarten zweiten Reihe von abgewinkelten Streben miteinander verbindet.
Die hier in Bezug auf ein beliebiges Beispiel beschriebenen Merkmale können mit anderen Merkmalen kombiniert werden, die in einem oder mehreren der anderen Beispiele beschrieben sind, sofern nicht anders angegeben. Zum Beispiel kann jedes oder mehrere der Merkmale eines Rahmens für eine Herzklappenprothese mit einem oder mehreren Merkmalen eines anderen Rahmens für eine Herzklappenprothese kombiniert werden.
In Anbetracht der vielen möglichen Beispiele, auf die die Prinzipien der offengelegten Technologie angewendet werden können, sollte anerkannt werden, dass die dargestellten Beispiele nur bevorzugte Beispiele der offengelegten Technologie sind und nicht als Einschränkung des Umfangs des beanspruchten Gegenstands verstanden werden sollten. Vielmehr wird der Umfang des beanspruchten Gegenstands durch die folgenden Ansprüche und ihre Entsprechungen definiert,
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 63178416 B [0001]
US 63194830 B [0001]
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US 20170231756 A [0035]
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WO 2018222799 A [0040]
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US 2020044994 A [0196]
US 62886677 B [0196]

Claims

Eine Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen mit: einer Vielzahl miteinander verbundener Streben, die eine Vielzahl von Reihen an Zellen definieren, welche zwischen einem Einströmende und einem Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl miteinander verbundener Streben eine Vielzahl von Ausströmstreben, die das Ausströmende definieren, und eine Vielzahl von Einströmstreben, die das Einströmende definieren, umfasst, wobei jede Ausströmstrebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind, und wobei jede Einströmstrebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind, wobei jeder Spitzenbereich sich zwischen einem entsprechenden Paar von zwei abgewinkelten Strebenabschnitten krümmt, wobei jeder Spitzenbereich eine verringerte Breite und eine Länge aufweist, die sich über mindestens 25% einer Gesamtlänge der Ausströmstrebe oder der Einströmstrebe erstreckt, und wobei die verringerte Breite kleiner ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Die Herzklappenprothese nach Anspruch 1, wobei jeder Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten einer entsprechenden Ausströmstrebe oder Einströmstrebe bildet, der größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Die Herzklappenprothese nach Anspruch 1 oder 2, wobei jeder Spitzenbereich eine gekrümmte Außenfläche mit einem Krümmungsradius von mehr als 1 mm umfasst, wobei sich die gekrümmte Außenfläche zwischen den Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte einer entsprechenden Ausströmstrebe oder Einströmstrebe erstreckt.
Die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Länge jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 0,9 mm bis 2,2 mm liegt.
Die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Länge jedes Spitzenbereichs in einem Bereich von 1,9 mm bis 2,2 mm liegt.
Die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Länge jedes Spitzenbereichs am Ausströmende in einem Bereich von 1,8 mm bis 2,4 mm liegt, und wobei die Länge jedes Spitzenbereichs am Einströmende in einem Bereich von 0,8 mm bis 1,2 mm liegt.
Die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die verringerte Breite jedes Spitzenbereichs 0,06 mm bis 0,15 mm kleiner ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, die ferner eine Vielzahl von Klappensegeln, die an dem Rahmen befestigt sind, und eine Vielzahl von Kommissurfenstern umfasst, die von Streben der Vielzahl miteinander verbundener Streben gebildet werden, welche Zellen einer ersten Reihe von Zellen der Vielzahl an Reihen von Zellen bilden, wobei die erste Reihe von Zellen am Ausströmende des Rahmens angeordnet ist und wobei jedes Kommissurfenster konfiguriert ist, Kommissurlaschen von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufzunehmen.
Die Herzklappenprothese nach Anspruch 8, wobei jedes Kommissurfenster durch sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte definiert ist, die einen oberen Endabschnitt oberhalb des Kommissurfensters und einen unteren Endabschnitt unterhalb des Kommissurfensters bilden, und wobei eine Länge des oberen Endabschnitts und des unteren Endabschnitts in einer axialen Richtung in Bezug zu einer zentralen Längsachse des Rahmens größer ist als die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte.
Die Herzklappenprothese nach Anspruch 9, wobei der obere Endabschnitt einen darin angeordneten konkaven Bereich beinhaltet, der an eine konvexe Krümmung an einer Basis eines ersten abgewinkelten Strebenabschnitts der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte angrenzt, mit denen der obere Endabschnitt verbunden ist, und wobei sich die konvexe Krümmung von einer konkaven Krümmung in dem ersten abgewinkelten Strebenabschnitt aus erstreckt.
Eine Herzklappenprothese, umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen mit: einer Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen an Zellen definieren, welche zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von ersten Streben umfasst, die das erste Ende definieren, und eine Vielzahl von zweiten Streben, die das zweite Ende definieren, wobei jede erste Strebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind, wobei der Spitzenbereich sich zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten krümmt und eine verringerte Breite in Bezug auf eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist, und wobei der Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, der größer als 120 Grad ist.
Die Herzklappenprothese nach Anspruch 11, wobei der Winkel größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Die Herzklappenprothese nach Anspruch 11 oder 12, wobei der Spitzenbereich eine gekrümmte, axial zugewandte Außenfläche, die mit den axial zugewandten Außenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte zusammenhängt, und eine axial zugewandte innere Vertiefung umfasst, wobei die innere Vertiefung von den axial zugewandten Innenflächen der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte in Richtung der gekrümmten Außenfläche vertieft ist.
Die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 11 bis 13, wobei jede zweite Strebe zwei abgewinkelte Strebenabschnitte umfasst, die durch einen Spitzenbereich miteinander verbunden sind, der sich zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten krümmt und eine verringerte Breite in Bezug auf eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist, wobei der Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten bildet, der größer als 120 Grad ist, und wobei das erste Ende ein Ausströmende des Rahmens und das zweite Ende ein Einströmende des Rahmens ist.
Die Herzklappenprothese nach Anspruch 14, wobei jede erste Strebe eine Ausströmkante einer Zelle einer ersten Reihe von Zellen bildet, die am Ausströmende des Rahmens angeordnet sind, wobei jede zweite Strebe eine Einströmkante einer Zelle einer zweiten Reihe an Zellen bildet, die am Einströmende des Rahmens angeordnet sind, und wobei die Zelle der ersten Reihe von Zellen eine größere axiale Länge in Bezug auf eine zentrale Längsachse des Rahmens aufweist als die Zelle der zweiten Reihe von Zellen.
Die Herzklappenprothese nach Anspruch 15, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben ferner eine Vielzahl von axialen Streben umfasst, die sich in einer Richtung der zentralen Längsachse erstrecken und um einen Umfang des Rahmens voneinander beabstandet sind, wobei jede Axialstrebe eine axiale Seite von zwei benachbarten Zellen der ersten Reihe von Zellen bildet und wobei jede Axialstrebe eine Breite aufweist, die größer ist als eine Breite von abgewinkelten Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben.
Die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 11 bis 16, weiter umfassend eine Vielzahl von Klappensegeln, die an dem Rahmen befestigt sind, und weiter umfassend eine Vielzahl von Kommissurfenstern, die durch Streben der Vielzahl von miteinander verbundenen Streben gebildet werden, die Zellen einer ersten Reihe an Zellen der Vielzahl von Reihen an Zellen bilden, wobei die erste Reihe von Zellen am ersten Ende des Rahmens angeordnet ist, und wobei jedes Kommissurfenster konfiguriert ist, Kommissurlaschen von zwei benachbarten Klappensegeln der Vielzahl von Klappensegeln aufzunehmen.
Herzklappenprothese nach Anspruch 17, wobei jedes Kommissurfenster durch sich axial erstreckende Fensterstrebenabschnitte definiert ist, die einen oberen Endabschnitt oberhalb des Kommissurfensters und einen unteren Endabschnitt unterhalb des Kommissurfensters bilden, und wobei der obere Endabschnitt zwei darin angeordnete Öffnungen beinhaltet.
Eine Herzklappenprothese umfassend: einen radial expandierbaren und komprimierbaren ringförmigen Rahmen, umfassend: eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Vielzahl von Reihen an Zellen definieren, welche zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende des Rahmens angeordnet sind, wobei die Vielzahl von miteinander verbundenen Streben eine Vielzahl von ersten Streben, die das erste Ende definieren, und eine Vielzahl von zweiten Streben, die das zweite Ende definieren, umfasst, wobei jede der ersten Streben umfasst: zwei abgewinkelte Strebenabschnitte; und einen Spitzenbereich, der zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten angeordnet ist, wobei der Spitzenbereich sich zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten krümmt und eine verringerte Breite in Bezug auf die Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte aufweist; und ein Abdeckelement, das um den Spitzenbereich des Rahmens gewickelt ist und diesen abdeckt.
Die Herzklappenprothese nach Anspruch 19, wobei das Abdeckelement eine Vielzahl von aufeinanderfolgenden Schlaufen aus einem Materialstreifen oder Materialband umfasst.
Herzklappenprothese nach Anspruch 20, wobei der Spitzenbereich des Rahmens eine Spitze und zwei schmale Strebenabschnitte umfasst, die sich von der Spitze in entgegengesetzten Richtungen nach außen erstrecken, wobei eine Breite der beiden schmalen Strebenabschnitte schmaler ist als eine Breite der beiden abgewinkelten Strebenabschnitte, wobei der Spitzenbereich auf beiden Seiten des Spitzenbereichs Schultern aufweist, die von den schmaleren der zwei schmalen Strebenabschnitten des Spitzenbereichs zu den breiteren der zwei abgewinkelten Strebenabschnitten übergehen, und wobei die Vielzahl von aufeinanderfolgenden Schlaufen des Materialstreifens oder Materialbandes um die zwei schmalen Strebenabschnitte zwischen den Schultern des Spitzenbereichs gewickelt sind.
Die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüch 19 bis 21, wobei das erste Ende ein Einströmende des Rahmens ist und wobei jeder Spitzenbereich einen Winkel zwischen den beiden abgewinkelten Strebenabschnitten einer entsprechenden ersten Strebe bildet, der größer als 120 Grad und bis zu 140 Grad ist.
Die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 19 bis 22, weiter umfassend eine äußere Schürze, die um eine Außenfläche des Rahmens herum angeordnet ist, und wobei sich das Abdeckelement durch die äußere Schürze erstreckt, so dass die äußere Schürze am Rahmen befestigt ist.