CN115227449A - 具有平坦顶点的可扩展假体心脏瓣膜 - Google Patents

具有平坦顶点的可扩展假体心脏瓣膜 Download PDF

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Abstract

本发明涉及具有平坦顶点的可扩展假体心脏瓣膜，公开了一种假体心脏瓣膜，包括可径向扩展和压缩的环形框架。框架包括多个互连支柱，多个互连支柱限定布置在框架的流入端和流出端之间的多行单元，互连支柱包括限定流出端的多个流出支柱和限定流入端的多个流入支柱。框架还包括形成在流入端和流出端处的多个顶点区域，每个顶点区域在两个成角度支柱部分之间曲线弯曲并且与两个成角度支柱部分一起形成流出支柱中的一个或流入支柱中的一个。每个顶点区域具有变窄的宽度和沿着流出支柱或流入支柱的总长度的至少25％延伸的长度，所述变窄的宽度小于两个成角度支柱部分的宽度。

Description

具有平坦顶点的可扩展假体心脏瓣膜
相关申请的交叉引用
本申请要求2021年4月22日提交的美国临时专利申请号63/178,416、2021年5月28日提交的美国临时专利申请号63/194,830和2021年11月13日提交的美国临时专利申请号63/279,096的权益，所有这些申请通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开涉及包括具有宽度变窄和高度减小的顶点区域的框架的可扩展假体心脏瓣膜。
背景技术
人的心脏会遭受各种瓣膜疾病的折磨。这些瓣膜疾病可能导致心脏的严重功能失常，最终需要修复原生瓣膜或用人工瓣膜替换原生瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创外科手术方法在各种程序中被用来将假体医疗装置递送到身体内部的通过外科手术不容易进入或期望在无需外科手术的情况下进入的位置。在一个特定示例中，假体心脏瓣膜可以在卷曲状态下被安装在递送设备的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。假体瓣膜然后被扩展至其功能尺寸，例如，通过膨胀假体瓣膜被安装在其上的球囊，致动将扩展力施加于假体瓣膜的机械致动器，或通过从递送设备的鞘管部署假体瓣膜使得假体瓣膜可以自扩展到其功能尺寸。
大多数可扩展的经导管心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的圆柱形金属框架以及安装在框架内部的假体小叶。框架可以包括限定框架的开放单元行的多个周向延伸的成角度支柱行。在流入端和流出端中的每一个处，框架可以包括围绕框架的圆周彼此间隔开的多个顶点，每个顶点在框架的流入端或流出端处的两个成角度支柱(或支柱部分)之间形成结合部。在一些情况下，假体心脏瓣膜具有带有成角度支柱的框架，所述成角度支柱在顶点处形成锐角，从而导致顶点处的相对高的应力集中。其他假体心脏瓣膜可以具有带有顶点的框架，所述顶点具有在每个顶点处连接相邻的成角度支柱的基本上竖直的U形部分，从而将应力分布在成角度支柱上并远离顶点。然而，这样的顶点设计会增加框架的总高度(在轴向方向上)。
上述框架顶点构造的另一个问题包括与可膨胀球囊和/或递送设备在途中行进通过其到达植入部位的递送鞘管相互作用的暴露的前或远侧(例如，流入)顶点。例如，在一些情况下，假体心脏瓣膜可以在到达植入部位后被推向球囊并且在球囊上被推入部署位置，并且引起顶点摩擦和/或磨损球囊。在一些情况下，这可能引起球囊的劣化，这可能导致植入部位处的膨胀不足。在其他示例中，在导航通过脉管系统并通过沿着脉管系统的一部分延伸到植入部位的递送鞘管期间，瓣膜框架的远端(例如，流入端)处的更尖或尖锐角度的顶点可以挣脱或穿透递送鞘管，从而对鞘管并且潜在地对脉管系统造成损伤。
因此，需要用于假体心脏瓣膜的改进的框架设计。
发明内容
本文描述的是包括可径向扩展和压缩的环形框架的假体心脏瓣膜的示例，所述环形框架包括多个互连支柱。假体心脏瓣膜还可以包括固定到框架上的小叶组件。在一些示例中，框架的支柱可以限定布置在框架的流入端和流出端之间的多行单元。流出端可以由多个流出支柱限定，并且流入端可以由多个流入支柱限定。框架还可以包括多个顶点区域，所述多个顶点区域在两个成角度支柱部分之间弯曲并且与所述两个成角度支柱部分一起形成所述流入支柱或所述流出支柱中的一个。顶点区域可以被配置为是更无创伤的并且在轴向方向上具有较低的高度。例如，在一些情况下，顶点区域可以具有在周向方向上延伸一定长度的变窄的宽度(与成角度支柱部分相比)。在其他情况下，顶点区域(其可以替代地称为顶点)可以具有变窄的宽度和从顶点的变薄区域向外突出的中心隆起部。
在一个代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱。每个流出支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，并且每个流入支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分。每个顶点区域在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，其中每个顶点区域具有变窄的宽度和沿着所述流出支柱或所述流入支柱的总长度的至少25％延伸的长度，并且其中所述变窄的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱。所述多个流出支柱和多个流入支柱中的每一个包括：两个成角度支柱部分和顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间。所述顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和轴向面向的内凹陷，所述弯曲的、轴向面向的外表面在所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面之间形成单个曲线弯曲部，所述轴向面向的内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述顶点区域的所述弯曲外表面向内凹陷，使得所述顶点区域的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱。所述多个流出支柱和多个流入支柱中的每一个包括：两个成角度支柱部分；以及顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域包括顶点和两个变薄支柱部分，所述两个变薄支柱部分相对于所述顶点区域的中心纵向轴线在相反的方向上从所述顶点向外延伸。所述两个变薄支柱部分的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度，并且所述两个变薄支柱部分的组合长度为包括所述顶点区域的对应的流出支柱或流入支柱的长度的至少25％。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱。每个流出支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，并且每个流入支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分。每个顶点区域在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，其中每个顶点区域相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄的宽度。每个顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度的角度。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱。每个流出支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，并且每个流入支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分。每个顶点区域在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，并且每个顶点区域相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄的宽度。每个顶点区域被配置为在所述框架的初始径向压缩期间塑性变形，使得它变得应变硬化，并且所述框架的弯曲点在随后的径向扩展期间远离所述顶点区域移位到所述成角度支柱部分的端部。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多行单元包括设置在所述流出端处的第一行单元，所述第一行单元中的单元具有比所述多行单元中的其余行单元中的单元更大的轴向长度。所述框架还包括多个轴向支柱，每个轴向支柱限定所述第一行单元中的两个相邻单元的轴向侧，并且包括：中间部分，所述中间部分具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度；以及上端部分和下端部分，所述上端部分和所述下端部分设置在所述中间部分的相对端上，并且均比所述中间部分的宽度更宽。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱。所述多个流出支柱和所述多个流入支柱中的每一个包括两个成角度支柱部分和顶点，所述顶点设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点具有轴向面向的内表面，所述轴向面向的内表面包括凹陷到所述内表面中的两个内凹陷和远离所述两个内凹陷突出并设置在所述两个内凹陷之间的中心隆起部。所述两个内凹陷形成所述顶点的变薄区域，所述变薄区域的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的第一端和第二端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述第一端的多个第一支柱和限定所述第二端的多个第二支柱，其中每个第一支柱包括通过顶点互连的两个成角度支柱部分。所述第一端部处的一个或多个顶点中的每个顶点在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄的宽度，并且包括远离所述顶点的轴向面向的内表面突出的中心隆起部。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱和多个轴向支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多行单元包括设置在所述流出端处的第一行单元。每个轴向支柱限定所述第一行单元中的两个相邻单元的轴向侧，并且具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度。每个轴向支柱包括沿着所述轴向支柱的长度设置的一个或多个狭缝，所述一个或多个狭缝延伸通过所述轴向支柱的宽度的一部分。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱和多个轴向支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多行单元包括设置在所述流出端处的第一行单元，每个轴向支柱限定所述第一行单元中的两个相邻单元的轴向侧并且具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度。每个轴向支柱包括沿着所述轴向支柱的长度彼此间隔开的多个狭缝，所述多个狭缝中的每个狭缝延伸通过所述轴向支柱的宽度的一部分。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的框架，所述框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的第一端和第二端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述第一端的多个第一支柱和限定所述第二端的多个第二支柱。每个第一支柱包括两个成角度支柱部分；以及顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间曲线弯曲并且相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄的宽度。所述假体心脏瓣膜还包括覆盖元件，所述覆盖元件缠绕并覆盖所述框架的所述顶点区域。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱。所述多个流入支柱中的每一个包括两个成角度支柱部分；以及顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和轴向面向的内凹陷，所述弯曲的、轴向面向的外表面在所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面之间形成单个曲线弯曲部，所述轴向面向的内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述顶点区域的所述弯曲外表面向内凹陷，使得所述顶点区域的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度并且在所述顶点区域的每一端处形成肩部，所述肩部从所述顶点区域的更小宽度过渡到所述两个成角度支柱部分的宽度。所述假体心脏瓣膜还包括覆盖元件，所述覆盖元件包括多个环，所述多个环在所述顶点区域的所述肩部之间缠绕并覆盖所述框架的所述顶点区域的至少一部分。
在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的第一端和第二端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述第一端的多个第一支柱和限定所述第二端的多个第二支柱，其中所述多个第一支柱中的每一个包含顶点区域；以及裙部，所述裙部围绕所述框架的内表面或外表面设置并耦接到所述框架。所述裙部包括第一边缘，所述第一边缘围绕所述裙部的圆周延伸并连接到所述框架的所述第一端；以及多个轴向延伸的翼片，所述多个轴向延伸的翼片从所述第一边缘延伸并且彼此间隔开，所述多个轴向延伸的翼片中的每个翼片围绕对应的顶点区域缠绕，使得所述顶点区域被覆盖。
本公开的各种创新可以被组合或单独地使用。提供此摘要是为了以简化的形式介绍一些概念，这些概念在说明书中对其进行进一步描述。此摘要并不意欲识别所要求保护的主题的关键特征或重要基本特征，也不意欲被用来限制所要求保护的主题的范围。根据以下详细描述、权利要求和附图，本公开的前述以及其他目的、特征和优点。
附图说明
图1是根据一个示例的假体心脏瓣膜的透视图。
图2是被配置为将可径向扩展的假体心脏瓣膜递送并植入在植入部位处的递送设备的示例的侧视图。
图3是根据另一示例的假体心脏瓣膜的透视图。
图4是径向压缩到递送设备的远端部分的一部分上和周围的图3的假体心脏瓣膜的侧视图。
图5是根据另一示例的用于假体心脏瓣膜的框架的侧视图，该框架具有顶点或顶点区域，所述顶点或顶点区域在框架的流入端或流出端处的框架的成角度支柱之间形成相对大的角度并且具有相对大的曲率半径。
图6是图6的框架的一部分的放大视图，其示出了顶点区域处的成角度支柱之间的角度。
图7是假体心脏瓣膜的框架的一部分的放大视图，该框架包括远离框架的流出端偏移并且朝向框架的流出端处的一行单元的两个相邻单元的下部分设置的多个连合部窗口。
图8A是假体心脏瓣膜的示例性框架的一部分的放大视图，该框架包括形成框架的连合部窗口的窗口支柱部分和在连合部窗口上方的单个孔口。
图8B是假体心脏瓣膜的示例性框架的一部分的放大视图，该框架包括形成框架的连合部窗口的窗口支柱部分和在连合部窗口上方的两个孔口。
图9A是包括在框架的流出端处的流出顶点区域和在框架的流入端处的流入顶点区域的框架的一部分的侧视图，所述流出顶点区域和流入顶点区域具有延伸不同长度的变窄宽度。
图9B是图9A的框架的流出顶点区域中的一个的放大视图。
图9C是图9A的框架的流入顶点区域中的一个的放大视图。
图10A是包括在框架的流出端和流入端两者处的顶点区域的框架的一部分的侧视图，所述顶点区域具有沿着框架的流出支柱或流入支柱延伸一定距离的变窄宽度。
图10B是图10A的框架的流出端处的顶点区域中的一个的放大视图。
图10C是图10A的框架的流入端处的顶点区域中的一个的放大视图。
图11是根据示例的用于假体心脏瓣膜的框架的局部视图，该框架包括限定框架的连合部窗口的轴向延伸的窗口支柱部分。
图12示出了用于假体心脏瓣膜的框架处于径向压缩构造和径向扩展构造的重叠局部视图。
图13是包括框架和固定到框架的外裙部的假体心脏瓣膜的示例的透视图。
图14A和图14B示出了图10A的框架的顶点区域，其中顶点区域围绕其轴线旋转或扭转以形成扭转的外表面。
图15是图10A的框架的局部视图，其示出了耦接到并覆盖框架的顶点区域的至少一部分的示例性缓冲元件。
图16A是用于假体心脏瓣膜的框架的局部视图，其示出了包括通过中心隆起部彼此分开的两个弯曲内凹陷的框架的一个顶点。
图16B是图16A的单个顶点的详细视图。
图17是用于假体心脏瓣膜的框架的局部视图，其示出了框架的一个加宽的轴向支柱，该轴向支柱包括多个狭缝。
图18是在先前植入的第一假体心脏瓣膜内扩展的第二假体心脏瓣膜以及使第一假体心脏瓣膜和第二假体心脏瓣膜的相邻轴向支柱远离彼此弯曲以产生用于冠状动脉进入的空间的球囊的局部视图。
图19是图11的框架的局部视图，该框架包括具有多个狭缝的轴向支柱，所述多个狭缝被配置为增加轴向支柱的顺应性。
图20是假体心脏瓣膜的框架的一部分的侧视图，该假体心脏瓣膜包括顶点区域和缠绕在顶点区域的至少一部分周围并覆盖顶点区域的至少一部分的示例性覆盖元件。
图21是假体心脏瓣膜的框架的一部分的侧视图，该假体心脏瓣膜包括在框架的第一端处的顶点区域，该顶点区域被示例性覆盖元件缠绕和覆盖。
图22是图21的框架的一部分的端视图。
图23是假体心脏瓣膜的框架的一部分的透视侧视图，该假体心脏瓣膜包括在框架的第一端处的顶点区域，该顶点区域被另一示例性覆盖元件缠绕和覆盖。
图24是图23的框架的一部分的端视图。
图25是假体心脏瓣膜的一部分的侧视图，该假体心脏瓣膜包括框架和围绕框架的表面设置的裙部，该裙部包括被配置为缠绕在框架的第一端处的顶点区域周围并覆盖框架的第一端处的顶点区域的远侧翼片。
图26是图25的假体心脏瓣膜的剖视图。
图27是自框架的内部的假体心脏瓣膜的框架的一部分的透视图，其示出了示例性覆盖元件，该示例性覆盖元件围绕框架的顶点区域延伸并通过围绕框架的外表面设置的外裙部，使得覆盖元件覆盖顶点区域的至少一部分并将外裙部固定到框架。
图28A示出了用于使用相同的覆盖元件来覆盖框架的顶点区域并将外裙部固定到框架的示例性方法的第一部分，其中覆盖元件用于形成围绕第一顶点区域并通过外裙部的多个环。
图28B示出了用于使用相同的覆盖元件来覆盖框架的顶点区域并将外裙部固定到框架的示例性方法的第二部分，其中覆盖元件用于在形成围绕第一顶点区域的多个环之后在第一顶点区域处形成两个结。
图28C示出了用于使用相同的覆盖元件来覆盖框架的顶点区域并将外裙部固定到框架的示例性方法的第三部分，其中覆盖元件用于在相邻的顶点区域之间沿着外裙部的边缘部分形成合缝线迹，并且然后形成围绕第二顶点区域的环。
图29是自假体心脏瓣膜的外部的假体心脏瓣膜的透视图，其示出了利用覆盖元件附接到框架的流入端的假体心脏瓣膜的外裙部，该覆盖元件围绕框架的顶点区域延伸并通过外裙部。
图30是假体心脏瓣膜的框架的一部分的透视侧视图，该框架包括在其中限定连合部窗口的轴向延伸的支柱，其中设置在连合部窗口的一侧上的轴向延伸的支柱的端部部分在其中包括凹形区域，该凹形区域在轴向延伸的支柱连接到的框架的成角度支柱的基部处。
图31是假体心脏瓣膜的框架的一部分的放大视图，其示出了设置在框架的轴向延伸支柱的流出端部分与框架的成角度支柱之间的过渡处的凹形区域的另一示例。
具体实施方式
一般考虑
出于描述的目的，本文描述了本公开的示例的某些方面、优点和新颖特征。所描述的方法、系统和设备不应以任何方式解释为限制性的。相反，本公开涉及各种公开的示例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，无论是单独地还是彼此的各种组合和子组合。所公开的方法、系统和设备不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的方法、系统和设备也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。
尽管为了方便呈现以特定的序列顺序描述了一些公开的示例的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非后面阐述的特定语言要求特定的顺序。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可以重新布置或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方式而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。
如在本申请和权利要求书中使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。此外，术语“耦接”通常是指物理、机械、化学、磁和/或电耦接或联结，并且在没有特定相反语言时，不排除在耦接或相关联的项目之间存在中间元件。
如本文所使用的，术语“近侧”是指设备的更靠近使用者并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指设备的更远离使用者并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，设备的近侧运动为设备远离植入部位并朝向使用者(例如，离开患者的身体)的运动，而设备的远侧运动为设备远离使用者并朝向植入部位(例如，进入患者的身体)的运动。术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线，除非另有明确定义。
所公开技术的示例
本文描述了包括环形框架的可径向扩展和压缩的假体心脏瓣膜的示例。假体心脏瓣膜还可以包括附接到框架的多个小叶。在一些示例中，小叶可以经由通过结合小叶的成对的相邻端部(例如，连合部凸片)而形成的连合部附接到框架。
在一些示例中，假体心脏瓣膜的框架可以包括由框架的互连支柱形成的多行单元。所述多行单元可以包括布置在框架的流出端处的第一行单元。在一些示例中，第一行单元中的单元相对于框架的其余行单元中的单元在轴向方向上是细长的。
在流入端和流出端的每一个处，框架可以包括围绕框架的圆周彼此间隔开的多个顶点区域，每个顶点区域在框架的流入端或流出端处的两个成角度支柱部分之间形成结合部。例如，两个成角度支柱部分和对应的顶点区域可以一起形成框架的流出端处的流出支柱或框架的流入端处的流入支柱。每个顶点区域可以在对应的两个成角度支柱部分之间弯曲，并且具有的宽度(在法向于顶点区域的弯曲部的方向上)小于两个成角度支柱部分的宽度。
在一些示例中，顶点区域可以具有为对应的流出支柱或流入支柱的长度的至少25％的长度。此外，在一些示例中，与具有更尖或U形的更传统的顶点相比，顶点区域可以具有更大的曲率半径并且在两个成角度支柱部分之间限定更大的角度(例如，在120度和140度之间)。这可以导致顶点区域具有在轴向方向上限定的相对小的总高度(例如，等于顶点区域的宽度，该宽度小于成角度支柱部分的宽度)。
在一些示例中，顶点区域可以包括通过微尺寸的隆起部彼此分开的两个弯曲内凹陷。
以这种方式，顶点区域的相对小的高度可以允许在框架的流出端处的单元具有更长的轴向长度，从而导致在单元的流出端处更多的开放空间用于血流和冠状动脉进入。此外，上述顶点区域的构造可以在框架的流出端和流入端处提供更无创伤的顶点区域，从而减少顶点区域与递送设备的球囊和/或递送鞘管之间的相互作用。
此外，在一些示例中，缓冲或覆盖元件可以覆盖和/或缠绕在框架的端部处的顶点或顶点区域的至少一部分周围，从而提供甚至更无创伤的顶点区域或顶点，并且潜在地减小在径向压缩的假体心脏瓣膜经由递送设备导航到植入部位期间通过递送鞘管的推力。
本文中公开的假体瓣膜可以是可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向压缩和扩展的。因此，假体瓣膜可以在递送期间被卷曲在植入物递送设备上或通过植入物递送设备被保持在径向压缩状态下，并且然后在假体瓣膜到达植入部位之后，被扩展到径向扩展状态。应理解，本文中公开的假体瓣膜可以与各种各样的植入物递送设备一起使用，并且可以经由各种递送程序被植入，其示例随后将会被更详细地讨论。
图1示出了根据一个示例的假体心脏瓣膜10。本文中公开的假体瓣膜中的任一个适合于被植入在原生主动脉瓣环中，但是在其他示例中，它们可以适合于被植入在心脏的其他原生瓣环(例如，肺动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜)中。所公开的假体瓣膜也可以被植入在与心脏连通的脉管(包括肺动脉(用于代替病变的肺动脉瓣膜的功能)、或上腔静脉或下腔静脉(用于代替病变的三尖瓣瓣膜的功能)或患者的各种其他静脉、动脉和脉管内。所公开的假体瓣膜也可以在瓣膜中瓣膜程序中被植入在之前植入的假体瓣膜(其可以是假体外科手术瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。
在一些示例中，所公开的假体瓣膜可以植入在对接或锚定装置内，所述对接或锚定装置植入在天然心脏瓣膜或血管内。例如，在一个示例中，所公开的假体瓣膜可以植入在肺动脉内植入的对接装置内，用于替换患病的肺动脉瓣膜的功能，如美国公开号2017/0231756中所公开的，其通过引用并入本文。在另一个示例中，所公开的假体瓣膜可以植入在天然二尖瓣内或天然二尖瓣处植入的对接装置内，如PCT公开号WO2020/247907中所公开的，其通过引用并入本文。在另一个示例中，所公开的假体瓣膜可以植入在对接装置内，该对接装置植入在上腔静脉或下腔静脉内，用于置换患病的三尖瓣的功能，诸如在美国公开号2019/0000615中所公开的，其通过引用并入本文。
假体瓣膜10可以具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16和瓣周外密封构件或外裙部18。假体瓣膜10可以具有入流端部分15、中间部分17和流出端部分19。内裙部16可以布置在框架12的内表面上和/或耦接到框架12的内表面，而外裙部18可以布置在框架12的外表面上和/或耦接到框架12的外表面上。
瓣膜结构14可以包括共同形成小叶结构的三个小叶40，其可以布置为以三尖瓣布置塌缩，尽管在其他示例中可以有更多或更少数量的小叶(例如，一个或多个小叶40)。小叶40可以在其相邻侧处固定到彼此，以形成小叶结构14的连合部22。瓣状结构14的下边缘可以具有波状、弯曲的扇形形状，并且可以通过缝合线(未示出)固定到内裙部16。在一些示例中，小叶40可以由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料或本领域中已知并在美国专利号6,730,118中描述的各种其他合适的原生或合成材料形成，该专利通过引用并入本文。
框架12可以是可径向压缩(塌缩)和扩展的(例如，图1所示的扩展构造)，并且包括多个互连支柱24。在框架12的流入端部分15和流出端部分19处形成周向间隔开的多个顶点26(仅流出端部分19处的顶点26在图1中是可见的)。每个顶点26形成在流入端部分15或流出端部分19处的两个成角度支柱24之间的结合部处。图1描绘了具有顶点26的已知框架设计，顶点26在两个成角度支柱24之间形成U形弯曲部。在一些示例中，在顶点26处连接的两个成角度支柱24之间的角度30可以在90度至120度的范围内。
框架12可以形成有适于将瓣状结构14的连合部22安装到框架上的多个周向间隔开的狭槽或连合部窗口20。框架12可以由各种合适的可塑性扩展材料(例如，不锈钢等)或自扩展材料(例如，镍钛诺)中的任一种制作。当由可塑性扩展材料制作时，框架12(并且因此假体瓣膜10)可以在递送导管或设备上被卷曲到径向塌缩构造，并且然后在患者内部通过可膨胀球囊或等价的扩展机构被扩展。当由可自扩展材料制作时，框架12(并且因此假体瓣膜10)可以被卷曲到径向塌缩构造并且通过插入到递送导管的鞘管或等价机构内而被约束处于塌缩构造。一旦在身体内部，假体瓣膜就可以从鞘管被推进，这允许假体瓣膜扩展到其功能尺寸。
可以被用来形成框架12的合适的可塑性扩展材料包括但不限于不锈钢、生物相容性、高强度合金(例如，钴-铬或镍-钴-铬合金)、聚合物或其组合。在具体的示例中，框架12由镍-钴-铬-钼合金制作，诸如
Figure BDA0003607986750000131
合金(SPS Technologies,Jenkintown(詹金镇),Pennsylvania(宾夕法尼亚州))，其相当于(由ASTM F562-02涵盖的)UNS R30035合金。按重量计，
Figure BDA0003607986750000132
合金/UNS R30035合金包含35％镍、35％钴、20％铬和10％钼。在WIPO专利申请公开号WO2018/222799中描述了关于假体瓣膜10及其各种部件的另外细节，其通过引用并入本文。
图2示出了根据示例的递送设备100，递送设备100可以用于植入可扩展假体心脏瓣膜(例如，图1的假体心脏瓣膜10或本文所述的任何其他假体心脏瓣膜)。在一些示例中，递送设备100特别适用于将假体瓣膜引入心脏中。
图2的图示示例中的递送设备100是球囊导管，该球囊导管包括手柄102和从手柄102向远侧延伸的可转向外轴104。递送设备100还可以包括中间轴106(其也可以被称为球囊轴)，中间轴106从手柄102向近侧延伸并且从手柄102向远侧延伸，从手柄102向远侧延伸的部分也同轴地延伸通过外轴104。另外，递送设备100还可以包括内轴108，内轴108从手柄102向远侧同轴地延伸通过中间轴106和外轴104并且从手柄102向近侧同轴地延伸通过中间轴106。
外轴104和中间轴106可以被配置为沿着递送设备100的中心纵向轴线120相对于彼此纵向平移(例如，移动)，以便于假体瓣膜在患者体内的植入部位处的递送和定位。
中间轴106可以包括从手柄102的近端向近侧延伸到适配器112的近端部分110。可旋转旋钮114可安装在近端部分110上并且可以被配置为使中间轴106围绕中心纵向轴线120并相对于外轴104旋转。
适配器112可以包括第一端口138和第二端口140，第一端口138被配置为接收通过其中的导丝，第二端口140被配置为接收来自流体源的流体(例如，膨胀流体)。第二端口140可以流体地耦接到中间轴106的内管腔。
中间轴106还可以包括远端部分，当外轴104的远端远离递送设备100的可膨胀球囊118定位时，该远端部分向远侧延伸超过外轴104的远端。内轴108的远端部分可以向远侧延伸超过中间轴106的远端部分。
球囊118可以耦接到中间轴106的远端部分。
在一些示例中，球囊118的远端可以耦接到递送设备100的远端，诸如耦接到鼻锥122(如图2所示)，或耦接到递送设备100的远端处的替代部件(例如，远端肩部)。球囊118的中间部分可以覆盖递送设备100的远端部分的瓣膜安装部分124，并且球囊118的远端部分可以覆盖递送设备100的远侧肩部126。瓣膜安装部分124和球囊118的中间部分可以被配置为接收处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜。例如，如图2中示意性地示出的，假体心脏瓣膜150(其可以是本文描述的假体瓣膜中的一个)可以在递送设备100的瓣膜安装部分124处围绕球囊118安装。
包括远端肩部126的球囊肩部组件被配置为在递送通过患者的脉管系统期间将假体心脏瓣膜150(或其他医疗装置)维持在球囊118上的固定位置处。
外轴104可以包括安装在其远端上的远侧顶端部分128。当假体瓣膜150以径向压缩状态安装在瓣膜安装部分124上时(如图2所示)并且在将假体瓣膜递送到目标植入部位期间，外轴104和中间轴106可以相对于彼此轴向平移，以将远侧顶端部分128定位在瓣膜安装部分124的近端附近。因此，当远侧顶端部分128被布置成邻近瓣膜安装部分124的近侧时，远侧顶端部分128可以被配置为阻止假体瓣膜150相对于球囊118在轴向方向上相对于球囊118向近侧移动。
环形空间可以限定在内轴108的外表面和中间轴106的内表面之间，并且可以被配置为经由适配器112的第二端口140接收来自流体源的流体。环形空间可以流体地耦接到形成在内轴108的远端部分的外表面与球囊118的内表面之间的流体通道。因此，来自流体源的流体可以从环形空间流到流体通道，以使球囊118膨胀并径向扩展和部署假体瓣膜150。
内轴的内管腔可以被配置为接收通过其中的导丝，用于将递送设备100的远端部分导航到目标植入部位。
手柄102可以包括被配置为调整递送设备100的远端部分的曲率的转向机构。在所图示的示例中，例如，手柄102包括调整构件，诸如所图示的可旋转旋钮160，其进而可操作地耦接到拉线的近端部分。拉线可以从手柄102向远侧延伸通过外轴104并且具有在外轴104的远端处或附近固定到外轴104的远端部分。使旋钮160旋转可以增加或减小拉线中的张力，从而调整递送设备100的远端部分的曲率。关于用于递送设备的转向或挠曲机构的进一步细节可以在美国专利号9,339,384中找到，该专利通过引用并入本文。
手柄102还可以包括调整机构161和相关联的锁定机构，调整机构161包括调整构件，诸如所图示的可旋转旋钮162，相关联的锁定机构包括另一个调整构件，被配置为可旋转旋钮178。调整机构161被配置为调整中间轴106相对于外轴104的轴向位置(例如，用于在植入部位处的精细定位)。关于递送设备100的进一步细节可以在美国临时申请号63/069,567和63/138,890中找到，其通过引用并入本文。
图3示出了包括可径向扩展和压缩的环形框架202以及固定到框架的多个小叶204的假体心脏瓣膜200的示例。每个小叶204可以包括设置在小叶204的相对侧上的相对的连合部凸片和在相对的连合部凸片之间延伸的尖端边缘部分。
框架202可以由本领域已知的各种合适的可塑性扩展材料(例如，不锈钢等)或自扩展材料(例如，镍钛合金(NiTi)，诸如镍钛诺)中的任一种制成。在一些示例中，框架202包括可塑性扩展材料，诸如上面参考图1的假体心脏瓣膜10描述的那些。
框架202可以包括多个互连支柱206，其在框架202的流出端210和流入端212之间形成多行开放单元208。在一些示例中，如图3所示，框架202可以包括三行单元208，其中第一(例如，图3中的上)行单元214设置在流出端210处，具有与其余行单元中的单元208相比在轴向方向上(相对于框架202的中心纵向轴线216)是细长的单元208。例如，第一行单元214的单元208可以具有比其余行单元中的单元208(例如，流入端212处的一行单元中的单元)更长的轴向长度，该轴向长度在框架202的中心纵向轴线216的方向上进行限定。
在一些示例中，如图3所示，每一行单元208包括九个单元。因此，在这样的示例中，框架202可以被称为九单元框架。
在其他示例中，框架202可以包括多于三行的单元(例如，四行或五行)和/或每行多于或少于九个单元。在一些示例中，与框架202的其余行单元中的单元208相比，第一行单元214中的单元208可以不是细长的。
互连支柱206可以包括布置成多行周向延伸的成角度支柱行的多个成角度支柱218、234、236和238，其中所述行沿着框架的长度布置在框架202的流出端210和流入端212之间。例如，框架202可以包括端对端地布置并且在框架的流入端212处周向地延伸的第一行成角度支柱238；第二行周向延伸的成角度支柱236；第三行周向延伸的成角度支柱234；以及在框架12的流出端210处的第四行周向延伸的成角度支柱218。第四行成角度支柱218可以通过多个轴向延伸的窗口支柱部分240和多个轴向(例如，轴向延伸的)支柱232连接到第三行成角度支柱234。轴向延伸的窗口支柱部分240限定连合部窗口(例如，开放窗口)242，连合部窗口242围绕框架202在周向方向上彼此间隔开，并且连合部窗口242适于接收被布置成连合部230的一对相邻小叶204的一对连合部凸片。
一个或多个(例如，两个，如图3所示)轴向支柱232可以在圆周方向上定位在由窗口支柱部分240形成的两个连合部窗口242之间。由于与其他假体心脏瓣膜(诸如图1的假体心脏瓣膜10)相比，框架202可以每行包括更少的单元(例如，九个)并且在每个连合部窗口242之间包括更少的轴向支柱232，因此每个单元208可以具有增加的宽度(在周向方向上)，从而为血流和/或冠状动脉进入提供更大的开口，如本文所描述的。
每个轴向支柱232和每个窗口支柱部分240从由两个成角度支柱218(其也可以称为上支柱结合部或上细长支柱结合部)的下端(例如，布置在流出端210内侧并且最远离流出端210的端部)的会聚限定的位置延伸到由两个成角度支柱234(其也可以称为下支柱结合部或下细长支柱结合部)的上端(例如，更靠近流出端210布置的端部)的会聚限定的另一位置。每个轴向支柱232和每个窗口支柱部分240形成第一行单元214的两个相邻单元的轴向侧。
在一些示例中，如图3所示，每个轴向支柱232的宽度244可以大于成角度支柱218、234、236和/或238的宽度。如本文所使用的，支柱的“宽度”在支柱的径向面向的内表面和外表面(相对于框架200的中心纵向轴线216)之间延伸的支柱的相对表面上的相对位置之间被测量。支柱的“厚度”在支柱的径向面向的内表面和外表面上的相对位置之间被测量，并且垂直于支柱的宽度。在一些示例中，轴向支柱232的宽度244比框架202的成角度支柱的宽度大50-200％、75-150％或至少100％(例如，两倍)。例如，如果成角度支柱218、234、236和238为约0.3mm，那么轴向支柱232的宽度244可以在0.45mm-0.9mm、0.5mm-0.75mm的范围内、或为至少0.6mm。在一些示例中，轴向支柱232的宽度244可以在0.5mm-1.0mm的范围内。
例如，在已知的假体心脏瓣膜(诸如图1所示的瓣膜10)中，轴向支柱具有与框架的其他支柱(例如，成角度支柱)相同的宽度。然而，当植入时和在使用期间，当假体心脏瓣膜的小叶在收缩期期间压靠框架时，由于轴向支柱的相对窄的宽度，小叶可以围绕支柱径向向外弯曲通过单元开口。这种现象可能降低小叶的长期耐久性，特别是当小叶的上(例如，流出)边缘推靠轴向支柱并且在上面弯曲时，如上所述。
因此，通过为轴向支柱232提供大于框架202的其他成角度支柱的宽度的宽度244，当小叶204在心脏收缩期间接触更宽的轴向支柱232时，提供了更大的接触面积，从而分布应力并减小小叶204可以通过单元208径向向外折叠在轴向支柱232上面的程度。因此，可以增加小叶204的长期耐久性。
在一些情况下，小叶204的流出端228处的自由边缘可以在其流出(例如，上)端部分246处压靠轴向支柱232。然而，这些流出端部分246可以甚至比宽度244更宽(如图3所示)，从而为小叶204提供甚至更大的接触和支撑面积。
如上所述，由于与图1的假体瓣膜相比，框架202可以在圆周方向上具有更少的单元(例如，图3中的九个)，所以每个单元208可以具有增加的宽度(在圆周方向上测量)。第一行单元214的单元208的这种增加的宽度使更宽的轴向支柱232能够结合到框架202中，而不牺牲用于血流和/或冠状动脉进入的开放空间。
相邻小叶204的连合部凸片可以固定在一起以形成连合部230。假体心脏瓣膜200的每个连合部230包括配对在一起并且延伸通过框架202的连合部窗口242的两个连合部凸片，两个相邻小叶204中的每一个有一个连合部凸片。每个连合部230可以固定到形成连合部窗口242的窗口支柱部分240。
每个小叶204的尖端边缘部分(例如，扇形边缘)可以经由一个或多个紧固件(例如，缝合线)固定到框架。在一些示例中，如图3所示，每个小叶204的尖端边缘部分可以直接固定到框架202的支柱(例如，成角度支柱234、236和238)。例如，小叶204的尖端边缘部分可以被缝合到大致遵循小叶的尖端边缘部分的轮廓的成角度支柱234、236、238。
在一些示例中，小叶204的尖端边缘部分可以固定到内裙部，并且内裙部然后可以直接固定到框架202。
此外，在一些示例中，外裙部可以连接到框架202的外表面(例如，类似于图1的瓣膜10的外裙部18)。
如图3所示，在一些示例中，轴向支柱232中的一个或多个或每一个可以包括相对于轴向支柱232的中间部分247(其可以由宽度244限定)加宽的流入端部分248(例如，比流出端部分246更靠近流入端的流入端部分)，类似于流出端部分246(如上所述)。在一些示例中，轴向支柱232的流入端部分248可以包括孔口249。孔口249可以被配置为接收用于将假体心脏瓣膜200的柔软部件附接到框架202的紧固件(例如，缝合线)。例如，在一些情况下，外裙部可以围绕框架202的外表面定位并固定到孔口249(例如，如图13所示并在下面进一步描述)。
框架202还可以包括在流入端212和流出端210处形成的多个顶点220，每个顶点220在流入端212或流出端210处的两个成角度支柱218之间形成结合部。因此，顶点220在流入端212和流出端210处在周向方向上彼此间隔开。如图3所示，每个顶点220可以具有侧面部分222和端部部分224，侧面部分222从其所连接到的成角度支柱218轴向向外曲线弯曲或弯曲，端部部分224在顶点220的两个侧面部分222之间延伸。侧面部分222可以在平行于中心纵向轴线216的方向上延伸。端部部分224可以是相对平坦的并且包括垂直于中心纵向轴线216设置的表面。每个顶点220可以具有在其端部部分224处的两个弯曲部并且在侧部部分222处的两个弯曲部(例如，在每个侧部部分222和成角度支柱218之间的结合部处有一个弯曲部)。以这种方式，顶点220可以是U形的，类似于图1的瓣膜的顶点26。
虽然这种形状的顶点220可以将顶点220处的应力分布在它们所连接到的成角度支柱218上，但是这种形状导致在流入端212和流出端210处的顶点220的高度(在轴向方向上)221增加到假体心脏瓣膜200的总高度。因此，小叶204的流入端226与框架202的流入端212间隔开。这进而可以引起小叶204的流出端228被设置成更靠近框架的流出端210，从而在小叶的流出边缘与上行支柱218之间的上行单元214的单元208中留下更少的开放空间。在一些示例中，这种布置可以导致小叶204(包括小叶204的相邻连合部凸片的连合部230)至少部分地阻挡血液流入冠状动脉口。此外，可以阻止冠状动脉再进入装置经过这样的小空间。
图4示出了径向压缩到递送设备250(其可以与图2的递送设备100相同或类似)的远端部分的一部分上和周围的假体心脏瓣膜200。如图4所示，假体心脏瓣膜200径向压缩在递送设备250的可膨胀球囊252的一部分周围(可膨胀球囊252可以类似于图2的球囊118)。在一些示例中，如图4所示，假体心脏瓣膜200可以卷曲到递送设备250的远端部分上，其中流入端212面向递送设备250的鼻锥254。在其他示例中，假体心脏瓣膜200可以卷曲到递送设备250的远端部分上，其中流出端210面向鼻锥254。
在这样的构造中，至少流入端212处的顶点220被暴露，这可能导致顶点220对递送鞘管的内壁的磨损或顶点220穿透到递送鞘管的内壁中，递送设备250在途中行进通过所述递送鞘管到植入部位(例如，在将假体心脏瓣膜200递送到目标植入部位期间)。例如，在植入程序期间，当假体心脏瓣膜200径向压缩(例如，卷曲)在递送设备250周围时，假体心脏瓣膜200可以被推动通过递送鞘管的内管腔，并且顶点220可以接触、刺穿或撕裂递送鞘管的壁。
在一些示例中，暴露的顶点220可以与球囊252相互作用。例如，如果假体心脏瓣膜200被卷曲离开球囊252的可膨胀部分，那么在到达植入部位后，当假体心脏瓣膜200在球囊252的可膨胀部分上面被推动时，流入顶点220可以与球囊252相互作用(例如，刮擦或阻止瓣膜在球囊上面的移动)。
为了解决增加假体心脏瓣膜的流入端和流出端的高度的这种U形或更尖的顶点的上述问题，假体心脏瓣膜的框架可以改为具有这样的顶点或顶点区域，该顶点或顶点区域在框架的流入端或流出端处的成角度支柱(或成角度支柱部分)之间形成更大的角度并且具有更大的曲率半径从而产生可以对递送设备的球囊和递送鞘管更无创伤的更弯曲或平坦的形状(例如，不太尖锐的角度、诸如图1和图3所示的U形设计)。另外，如下面进一步解释的，这样的顶点区域可以在假体心脏瓣膜的流入端和流出端处产生更小的轴向高度，从而允许小叶的流入端(例如，尖端边缘部分的流入端)被定位成更靠近框架的流入端，并且因此，在假体心脏瓣膜的流出端处产生更开放空间以便增加血流和冠状动脉进入。
图5示出了用于假体心脏瓣膜的示例性框架300，框架300包括形成框架300的流入端306和流出端308处的顶点(或顶点区域)304的互连支柱302。如图5和图6的框架300的一部分的放大视图所示，每个顶点304设置在框架300的流入端306或流出端308处的两个成角度支柱310(类似于图3的框架202的成角度支柱218和238)之间并且形成框架300的流入端306或流出端308处的两个成角度支柱310之间的过渡。
与图3的顶点220相比，每个顶点304可以具有更平坦(例如，不太尖)的形状。例如，每个顶点304可以包括弯曲或相对平坦的外表面312和与外表面312相对设置的弓形或弯曲内凹陷314(图6)。内凹陷314形成顶点304处的变薄区域，其具有小于成角度支柱310的宽度318的宽度316(图6)。顶点304的该变薄区域可以远离顶点并且跨从顶点304的任一侧延伸的两个成角度支柱310分散框架300所经历的应力。
与框架202的每个顶点220(图3)相比，框架300的每个顶点304(图5和图6)可以具有减小的高度。例如，图3示出了由于框架300的更平坦的顶点304而引起的框架202的流入端212(在顶点220处)与框架300的流入端306将被定位的位置之间的相比较的高度差322。因此，小叶204的流入端226可以定位成比在框架202中更靠近框架300的流入端306。在一些示例中，对于框架300和框架202的相同总瓣膜高度，这允许框架300的单元(特别是设置在流出端308处或附近的第一行单元324)在轴向方向上延长。例如，在一些情况下，第一行单元324的轴向高度326(图5)可以从框架202的第一行单元214的轴向高度增加框架202的更U形且轴向取向的顶点220的高度221(图3)的约两倍。框架300的这些“更高”或更长的第一行单元324可以具有保持暴露在小叶的流出端上方的更大部分，从而在框架300的流出端处产生用于血流的更开放空间并降低窦隔离的风险。
在一些示例中，如图6所示，在顶点304处连接的两个成角度支柱310之间的角度(例如，顶角)320可以大于120度。在一些示例中，角度320可以在120度(不包括)至140度的范围内(例如，使得角度320大于120度)。在一些示例中，角度320可以在135-140度、138-140度或139-140度的范围内。在一些示例中，角度320可以为大约140度(例如，±1度)。
在一些示例中，包括框架300的可球囊扩展瓣膜可以通过使假体心脏瓣膜安装在其周围的递送设备(例如，诸如图2的递送设备)的球囊膨胀而在目标植入部位处径向膨胀和部署。在这种部署之后，由于形成框架300的金属的少量固有弹性，一旦球囊收缩并且不再在框架300上施加径向向外的力，框架就倾向于径向向内(朝向框架的中心纵向轴线)回弹到略小于由(递送设备的)膨胀的球囊限定的直径的扩展直径。当在膨胀的球囊上面径向扩展时，可能期望这种径向回弹在小于假体心脏瓣膜的直径的百分之五的范围内。减小从膨胀的球囊上的瓣膜的直径到在使球囊收缩之后的瓣膜的直径的径向回弹可以提供瓣膜的最终扩展直径的更好可预测性。
顶点304处的角度320可以在经由使球囊膨胀和收缩而径向扩展假体心脏瓣膜的框架之后影响框架300的回弹的程度。例如，与更小的顶角(例如，在90度和120度之间)相比，更大的顶角(例如，大于120度并且高达140度)可以导致更小程度的径向回弹。
对于具有20mm的扩展工作直径的假体瓣膜，在成角度支柱310之间产生上述范围内(例如，大于120度并且高达140度)的角度320的顶点304可以导致流入端306和流出端308处的径向回弹在0.3-0.4mm的范围内，该径向回弹小于在瓣膜的中间部分处可能经历的径向回弹(例如，在0.95-0.97mm的范围内)的一半。框架202的流入端306和流出端308处的径向回弹也可以显著低于具有更常规的顶点和120度或更小的顶角的瓣膜(例如，诸如图1的瓣膜10)的径向回弹，该径向回弹可以在0.7mm至0.8mm的范围内。
有利地，如上所述的顶点304的构造允许顶角320的扩大，超过更传统的U形顶角的角度，从而减小框架300的径向回弹的程度。此外，顶点304的增加的角度和形状(例如，减小的高度和弯曲或弓形的形状，如上所述)提供了更无创伤的顶点304(与更尖和/或U形的顶点相比，诸如图1和图3所示的顶点)。因此，可以降低顶点304与递送鞘管和/或递送设备的可膨胀球囊以及原生解剖结构相互作用和/或使递送鞘管和/或递送设备的可膨胀球囊以及原生解剖结构劣化的风险。
除了顶点304的构造之外，框架300可以类似于图3的框架202。例如，框架300可以包括由流出端308处的成角度支柱310、成角度支柱234、以及窗口支柱部分240和轴向支柱232限定的第一行单元324。
在一些示例中，如图5和图6所示，轴向支柱232中的一个或多个或每一个可以具有增加的宽度244，如上面参考图3所描述的。此外，轴向支柱232中的一个或多个或每一个可以包括在流入端部分248中的孔口249。
在一些示例中，代替沿着窗口支柱部分240居中并且在上行单元324的两个相邻单元之间(例如，如图5所示)的是，连合部窗口342可以沿着形成第一行单元324的两个相邻单元的轴向侧的轴向支柱的下部分定位，如图7所示。换句话说，连合部窗口342可以与框架300的流出端308间隔开并且朝向第一行单元324的两个相邻单元的下部分。
例如，图7示出了包括连合部窗口342的框架300的示例的一部分，连合部窗口342在第一行单元324内降低(与图5所示的连合部窗口242相比)。连合部窗口342形成并限定在第一轴向延伸的窗口支柱部分340a和第二轴向延伸的窗口支柱部分340b之间。如图7所示，轴向延伸的窗口支柱部分340a和340b的长度344短于轴向支柱232的长度346。轴向延伸的窗口支柱部分340a和340b与框架300一体地形成，每个窗口支柱部分从上(例如，近侧)轴向支柱348延伸。轴向延伸的窗口支柱部分340a和340b以及上轴向支柱348可以一起形成轴向延伸的框架部分，该框架部分限定上行单元324的两个相邻细长单元350中的每一个的轴向侧。
在一些示例中，在周向方向上限定并垂直于框架的中心纵向轴线的上轴向支柱348的宽度可以与轴向延伸的窗口支柱部分340a和340b和/或框架的附加支柱(例如，成角度支柱310)的宽度相同。
在一些示例中，上轴向支柱348的宽度可以大于(例如，厚于)轴向延伸的窗口支柱340a和340b和/或框架的附加支柱(例如，成角度支柱310)的宽度。
在一些示例中，上轴向支柱348可以包括附加的几何特征，例如沿着其长度的一个或多个孔或凹口。
上轴向支柱348布置在上(例如，近侧)细长支柱结合部352(例如，两个成角度支柱310和上轴向支柱348之间的结合部)和连合部窗口342的上边缘354之间。上边缘354基本上垂直于上轴向支柱348布置，并且使轴向延伸的窗口支柱部分340a和340b彼此侧向(例如，周向)偏移。换句话说，上边缘354可以在周向(或侧向)方向上在轴向延伸的窗口支柱部分340a和340b中的每一个的上端之间延伸。如本文所使用的，“上”端、支柱或边缘可以是指更靠近框架300的近端或流出端308设置的部件的端、支柱或边缘，并且“下”端、支柱或边缘可以是指更远离流出端308并朝向流入端306设置的部件的端、支柱或边缘。
如图7所示，在一些示例中，连接支柱部分340a、340b的下端的下细长支柱结合部由连合部窗口342的开放下端代替。例如，在一些情况下，每个轴向延伸的窗口支柱部分340a和340b分别包括下夹持部分356a和356b，下夹持部分356a和356b由相应轴向延伸的窗口支柱部分340a和340b的下弯曲(例如，成角度)部分形成。如图7所示，下夹持部分356a和356b的弯曲部朝向彼此成角度。因此，如图7所示，下夹持部分356a和356b可以一起在开放连合部窗口342的下端处形成颈部区域。
在一些示例中，连合部的连合部凸片可以延伸通过开放连合部窗口342以形成连合部组件(例如，组装到框架300的连合部)。例如，在一些情况下，两个相邻小叶的连合部凸片可以通过限定在下夹持部分356a和356b之间的开口插入连合部窗口342中。
在一些示例中，轴向延伸的窗口支柱340a和340b及其相应的下夹持部分356a和356b可以在小叶插入期间侧向(例如，横向向外并彼此远离)挠曲或弹性弯曲。
在一些示例中，一旦连合部凸片定位在连合部窗口342内，缝合线就可以围绕下夹持部分356a和356b缠绕或成环(例如，围绕下夹持部分中的每一个中的外弯曲部缠绕或成环)，以便将轴向延伸的窗口支柱340a和340b的下端夹持到彼此，并且防止连合部凸片轴向滑出连合部窗口34。在替代示例中，可以使用替代的紧固件或夹持装置(例如，带、绳、系带等)将下夹持部分356a和356b夹持在一起。
在其他示例中，每个连合部窗口342的下端可以由下细长支柱结合部(例如，类似于结合部352)闭合并形成。
此外，在一些示例中，上边缘354的轴向位置(沿着框架300的中心纵向轴线)或上边缘354和框架的流出端308之间的轴向距离可以被选择为使得整个小叶或至少大部分小叶被维持在第一行单元324中的单元的下部分358内，并且上行单元324中的单元的上部分360保持基本上不被小叶阻挡。以这种方式，连合部窗口342并且因此小叶朝向第一行单元324的流入端(其也可以被称为上游端)轴向偏移。因此，在瓣膜的操作期间，用于血液流动和/或经由再进入装置通过第一行单元324的上(或流出)部分358进入的空间显著增加。
例如，在一些情况下，上轴向支柱348的长度362可以被选择为使得框架300的流出端308与连合部处的小叶的流出边缘(或上边缘354的轴向位置，如图7中的虚线所示)之间的轴向距离364在选定范围内。在一些示例中，轴向距离364的选定范围在2-6mm、2-4mm或2-3mm的范围内。在一些示例中，轴向距离364的选定范围在细长单元350的总轴向距离(或高度)326(图5)的20-50％、25-45％或30-40％的范围内。在一些示例中，上轴向支柱348的长度362可以在0.75-2.5mm或1-2mm的范围内，或为大约1.5mm。因此，第一行单元324的单元的上部分358可以被设置尺寸为提供足够的血液流动和/或经由再进入装置的进入。
在一些示例中，远离连合部(和连合部凸片，朝向瓣膜的中心(朝向框架的中心纵向轴线))的小叶的流出边缘可以比连合部凸片处的小叶的流出边缘更高(更靠近流出端308)或更低。
在一些示例中，远离连合部(和连合部凸片，朝向瓣膜的中心(朝向框架的中心纵向轴线))小叶的流出边缘也可以从框架300的流出端308偏移轴向距离364。
图8A示出了形成框架300的连合部窗口242的窗口支柱部分的另一示例。如图8A所示，在一些示例中，连合部窗口242可以由(例如，轴向延伸的支柱的)轴向延伸的窗口支柱部分370a和370b形成，窗口支柱部分370a和370b在流出端308处的成角度支柱310和成角度支柱234之间延伸。在一些示例中，窗口支柱部分370a和370b形成为单件，并且可以统称为形成连合部窗口242的轴向延伸的窗口支柱或窗口支柱部分。窗口支柱部分370a和370b可以类似于图5所示的窗口支柱部分240，但是它们被配置为使得它们限定的连合部窗口242朝向成角度支柱234(和瓣膜的流入端)移动得更低。例如，如图8A所示，窗口支柱部分370a和370b可以形成在连合部窗口242上方的第一或上端部分372(例如，更靠近流出端308的端部部分)和在连合部窗口242下方的第二或下端部分374(例如，更远离流出端308的端部部分)，其中上端部分372在轴向方向上比下端部分374更大(或更厚)。因此，在一些示例中，上端部分372可以包括孔口376。在一些示例中，孔口376可以被配置为当将小叶的连合部凸片固定到框架时在连合部窗口242内接收一个或多个紧固件(例如，缝合线)。
在一些示例中，上端部分372可以包括多于一个孔口376，诸如两个或更多个孔口。例如，图8B示出了形成假体心脏瓣膜的框架1500的连合部窗口1504的窗口支柱部分1502a、1502b(其构成轴向延伸的支柱)的另一示例性构造。窗口支柱部分1502a、1502b(在图8B中设置在连合部窗口1504上方)的上端部分1506(在本文中也可以称为“流出端部分”)包括设置在其中的两个孔口1508。框架1500可以类似于本文公开的框架中的一个，诸如框架400或500(如下面进一步描述的)。然而，窗口支柱部分1502a、1502b和包括两个孔口1508的上端部分1506的构造可以包括在许多不同的框架中，诸如本文公开的任何框架。两个孔口1508可以被配置为接收用于将相邻小叶的连合部凸片固定在连合部窗口1504内的一个或多个缝合线或替代紧固件。在一些情况下，通过使用两个孔口1508(而不是仅一个)，(形成连合部的)连合部凸片可以更容易且可靠地固定到连合部窗口1504。
返回到图5和图6，在一些示例中，跨顶点304形成变薄的区域会导致在变薄区域的中心(例如顶点的中点)处产生高应力，这会降低顶点的强度。例如，对于具有顶点304的框架300(图5和图6)，会在顶点304处经历框架300的径向扩展期间的最大应力点，如图6中的虚线圆圈330所示。在一些示例中，点330处的最大应力可以高达2,140MPa。可能期望提供一种用于假体心脏瓣膜的框架，其中在扩展期间经历的最大应力不超过2,000MPa。在一些示例中，期望框架在扩展期间经历的最大应力小于1,700MPa。
因此，需要提供高度减小的顶点或顶点区域，类似于图5和图6所示的顶点304，但是其减小了顶点区域处的应变集中和/或将在框架径向扩展期间经历的最大应力移动远离顶点。
在一个示例中，通过改变框架的顶点区域使得它们具有延伸包括顶点区域的流入或流出支柱的更大长度(例如，流入或流出支柱的长度的至少25％)的减小的宽度(相对于框架的成角度支柱)，可以减小在带有具有变薄区域的高度减小的顶点或顶点区域(诸如图5和图6所示的那些)的框架的顶点处经历的应变集中和/或最大应力。在图9A-9C和图10A-10C中示出了这种框架构造的示例性示例，如下所述。
图9A-9C示出了具有在框架400的流出端406处的流出顶点区域402(一个流出顶点区域402在图9A和图9B中示出)和在框架400的流入端408处的流入顶点区域404(一个流入顶点区域404在图9A和图9C中示出)的框架400的一部分的示例。在一些示例中，流出端406可以包括多个流出支柱460，每个流出支柱460包括在框架400的流出端406处的一个流出顶点区域402和两个成角度支柱部分410(其可以被称为成角度支柱并且可以类似于框架300的成角度支柱310，如上面参考图5和图6所描述的)。例如，每个流出顶点区域402可以在两个成角度支柱部分410之间弯曲，其中每个支柱部分在流出顶点区域402和不同的轴向支柱232(如图9A所示)或窗口支柱部分之间延伸。类似地，流入端408可以包括多个流入支柱462，每个流入支柱462包括在框架400的流入端408处的一个流入顶点区域404和两个成角度支柱部分410。
流出顶点区域402和流入顶点区域404中的每一个可以包括顶点412(在轴向方向上最高或最向外延伸的点)和从顶点412的任一侧延伸并连接到对应的成角度支柱部分410的变薄(或变窄)支柱部分414(图9B和图9C)。以这种方式，流出顶点区域402和流入顶点区域404中的每一个可以在从对应的顶点区域延伸的两个成角度支柱部分410之间并且相对于从对应的顶点区域延伸的两个成角度支柱部分410形成变窄的过渡区域。
在一些示例中，流出顶点区域402和流入顶点区域404中的每一个可以包括从对应的成角度支柱部分410到对应的变薄支柱部分414在宽度上变窄或渐缩的过渡部分420(图9B)。
在其他示例中，流出顶点区域402和流入顶点区域404可以不包括过渡部分420，并且取而代之的是，过渡部分420可以包括在对应的成角度支柱部分410中。
流出顶点区域402和流入顶点区域404的变薄支柱部分414可以具有小于成角度支柱部分410的宽度418的宽度416(图9B和图9C)。在一些示例中，宽度416可以是均匀的宽度(例如，沿着支柱部分414的整个长度)。如上所述，支柱部分的宽度(如本文中参考变薄支柱部分414的宽度416和成角度支柱部分410的宽度418所使用的)在支柱部分的径向面向的内表面与外表面之间延伸的支柱部分的相对表面上的相对位置之间被测量。.
在一些示例中，变薄支柱部分414的宽度416可以比成角度支柱部分410的宽度418小约0.06-0.15mm。例如，在一些情况下，成角度支柱部分410的宽度418可以为约0.3mm，并且变薄支柱部分414的宽度416可以在约0.15-0.24mm的范围内。在一些示例中，变薄支柱部分414的宽度416可以在约0.18-0.22mm的范围内。在一些示例中，变薄支柱部分414的宽度416可以为约0.2mm(例如，±0.03mm)。宽度416也可以被称为流出顶点区域402和流入顶点区域404的宽度。
与框架300的顶点(图5和图5)相比，框架400的流出顶点区域402和流入顶点区域404(图9A-9C)具有在成角度支柱部分410之间延伸更大距离的变薄支柱部分414。例如，流出顶点区域402的变薄支柱部分414可以具有第一长度422(图9B)。在一些示例中，第一长度在0.8-1.4mm、0.9-1.2mm或0.95-1.05mm的范围内。在一些示例中，第一长度为约1.0mm(例如，±0.03mm)。因此，在流出顶点区域402的顶点412的每一侧上并且从流出顶点区域402的顶点412的每一侧延伸的变薄支柱部分414可以具有第一长度422(仅一个第一长度422在图9B中示出)。换句话说，每个流出顶点区域402可以包括具有第一长度422的两个变薄支柱部分414，每个变薄支柱部分414从顶点412相对于单元的中心纵向轴线426向外延伸。因此，顶点区域402的总长度可以是第一长度422的两倍(例如，在1.6-2.8mm、1.8-2.4mm或1.9-2.2mm的范围内，或约2.0mm)。
此外，在一些示例中，流入顶点区域404的变薄支柱部分414可以具有第二长度424，其中第二长度424小于第一长度422(图9C)。在一些示例中，第二长度424在0.3-0.7mm、0.4-0.6mm或0.45-0.55mm的范围内。在一些示例中，第二长度424为约0.5mm(例如，±0.03mm)。同一流入顶点区域404的两个变薄支柱部分414中的每一个可以具有第二长度424(仅示出一个在图9C中指示)。因此，顶点区域404的总长度可以是第二长度424的两倍(例如，在0.6-1.4mm、0.8-1.2mm或0.9-1.1mm的范围内，或约1.0mm)。
每个流出支柱460和流入支柱462可以具有包括顶点区域(402或404)、过渡部分或区域420以及在顶点区域的每一侧上的两个成角度支柱部分410的长度。每个流出支柱460和流入支柱462的总长度的一半在图9B和图9C中示出为长度425，其从一个成角度支柱部分410的端部延伸到中心纵向轴线426。因此，每个流出支柱460和流入支柱462的长度是长度425的两倍。在一些示例中，每个流入支柱462的一半的长度425可以不同于每个流出支柱460的一半的长度425。
每个变薄支柱部分414的长度可以是对应的半个流出支柱460或流入支柱462的长度425的至少25％。换句话说，每个流出顶点区域402(总长度是第一长度422的两倍)和每个流入顶点区域404(总长度是第二长度424的两倍)的长度可以是流出支柱460或流入支柱462的总长度(长度425的两倍)的至少25％。在一些示例中，每个顶点区域(诸如流出顶点区域402)的长度可以多于对应的流出支柱460或流入支柱的总长度(长度425的两倍)的25％，诸如25-35％。
在一些示例中，每个流出顶点区域402和流入顶点区域404可以包括弯曲的、轴向面向的外表面428和弓形或弯曲的、轴向面向的内凹陷430，弓形或弯曲的、轴向面向的内凹陷430形成变薄支柱部分414。例如，弯曲内凹陷430可以从成角度支柱部分410的内表面朝向弯曲的外表面428压下，从而形成更小宽度的变薄支柱部分414。因此，弯曲内凹陷430可以形成在顶点区域的单元侧(例如，与顶点区域的外侧相对)上。
在一些示例中，每个顶点区域(402或404)的弯曲外表面428可以形成从顶点区域的第一侧上的一个成角度支柱部分410到顶点区域的相对的第二侧上的另一成角度支柱部分410的单个连续曲线弯曲部。相比之下，图1和图3所示的假体心脏瓣膜10和200的框架的顶点可以分别包括三个或四个曲线弯曲部(例如，顶点220具有从顶点的一侧上的一个成角度支柱到顶点的相对侧上的另一成角度支柱的四个弯曲部或曲线弯曲部)。
每个流出顶点区域402和流入顶点区域404可以沿着弯曲外表面428(例如，在一些情况下，沿着弯曲外表面428的整体或整个长度)具有曲率半径432。顶点412处和/或沿着顶点区域的整个弯曲外表面428的曲率半径432可以大于具有更尖或U形的先前顶点设计。在一些示例中，曲率半径432可以大于1mm。在一些示例中，曲率半径432可以在1-20mm、3-16mm或8-14mm的范围内。在一些示例中，曲率半径432可以大于10mm。在一些示例中，曲率半径432可以为约13.5mm(±0.03mm)。曲率半径432可以取决于变薄支柱部分414的宽度416(例如，自成角度支柱部分410的宽度减小量)和长度(422或424)(并且因此由于其变化而改变)。
在一些示例中，曲率半径432可以被限定为使得顶点区域(流入顶点区域404或流出顶点区域402)是平坦的(例如，曲率半径432可以是无限的)。例如，在这种情况下，外表面428可以是平面的，其中平面外表面428被限定为垂直于中心纵向轴线426。
此外，流出顶点区域402和流入顶点区域404的高度(轴向高度)464(其可以在轴向方向上从两个成角度支柱部分410的外表面限定到顶点412处的顶点区域的弯曲外表面428)可以是变薄支柱部分414的宽度416(如图9B所示)。以这种方式，流出顶点区域402和流入顶点区域404的高度464可以是相对小的，并且不会太多地增加径向扩展框架400的总轴向高度。因此，如上所述，固定到框架400的小叶可以被设置成靠近流入端408，从而在框架400的流出端406处留下不被小叶阻挡的更大开放空间。
框架400的其余部分可以类似于图5和图6的框架300。在一些示例中，流出顶点区域402和流入顶点区域404中的每一个可以在从对应顶点区域的每一侧延伸的两个成角度支柱部分410之间形成角度440(图9A)。在一些示例中，角度440可以类似于框架300的角度320。例如，在一些情况下，角度440可以在120度(不包括)至140度的范围内(例如，使得角度440大于120度并且小于或等于140度)。在一些示例中，角度440可以在135-140度、138-140度或139-140度的范围内。在一些示例中，角度440可以为约140度(例如，±1度)。
可以在流出顶点区域402处经历具有上述流出顶点区域402和流入顶点区域404的框架400的最大应力点(在框架400的扩展期间)，如图9A中的虚线圆圈434所示。在一些示例中，点434处的最大应力可以为1,795MPa。虽然这小于框架300(图6)的最大应力，但是仍然可能期望使框架具有位于远离框架顶点区域的更低的最大应力。
图10A-10C示出了在框架500的流入端508和流出端506两者处具有顶点区域502的框架500的一部分的另一示例。顶点区域502可以与框架400的流出顶点区域402相同或类似。例如，(流入端和流出端处的)每个顶点区域502可以包括顶点412和两个变薄支柱部分414，一个变薄支柱部分414从顶点412的任一侧延伸到对应的更宽的成角度支柱部分410。此外，类似于框架400的顶点区域402，框架500的流入端508和流出端506处的每个顶点区域502能够具有宽度416和具备第一长度422的变薄支柱部分。
此外，在流出端506处的每个顶点区域502和两个对应的成角度支柱部分410可以形成流出支柱560，并且在流入端508处的每个顶点区域502和两个对应的成角度支柱部分410可以形成流入支柱562。
类似于框架400，变薄支柱部分414的第一长度422可以导致顶点区域502的总长度为对应的流出支柱560或流入支柱562的总长度的至少25％(图10B和图10C所示的长度425的两倍)。在一些示例中，每个顶点区域502的长度可以多于流出支柱560或流入支柱562的总长度(长度425的两倍)的25％，诸如25-35％(图10B和图10C)。
因此，对于框架500，流入端508和流出端506处的两个顶点区域502可以具有具备第一长度422的更长的变薄支柱部分414。顶点区域502的这种构造可以在与顶点区域502间隔开的位置处导致减小的最大应力。例如，可以在成角度支柱部分410的靠近支柱结合部510并且远离顶点区域502的区域处经历框架500的最大应力点(在框架500的扩展期间)，如图10A中的虚线圆圈512所示。在一些示例中，点512处的最大应力可以为1,619MPa。
在一些示例中，框架500的顶点区域502可以进一步由角度440和曲率半径432限定(图10A)，如上面参考图9A-9C所描述的。
在一些示例中，框架500可以包括限定框架500的连合部窗口520的轴向延伸的窗口支柱部分514(图10A)。窗口支柱部分514可以形成在连合部窗口520上方的上(或流出)端部分516和在连合部窗口520下方的下(或流入)端部分518，其中上端部分516比下端部分518更大(或在轴向方向上更长)。这种构造可以使连合部窗口520略微朝向框架500的流入端508偏移(类似于如上面参考图8中的窗口支柱部分370a和370b所描述的)。
在其他示例中，如图11的局部框架视图所示，框架500可以包括限定框架500的连合部窗口520的轴向延伸的窗口支柱部分522。窗口支柱部分522可以形成在连合部窗口520上方的上(流出)端部分524和在连合部窗口520下方的下(流入)端部分526，其中上端部分524的长度528(在轴向方向上)与下端部分526相同或基本相同(图11)。在一些示例中，上端部分524和下端部分526的长度528可以大于框架的支柱(例如，成角度支柱部分410)的宽度418。例如，在一些情况下，长度528可以在0.35-0.5mm或0.38-0.45mm的范围内，或为大约0.4mm(例如，±0.03mm)。
在框架500的径向扩展期间远离顶点区域502的最大应力的减小(与先前公开的框架相比，包括框架300和400)可以归因于在将框架500径向压缩或卷曲成其径向压缩构造期间发生的顶点区域502的应力硬化。例如，如图12所示，框架500可以径向压缩或卷曲为呈径向压缩构造530(例如，以便在递送设备的远端部分上递送到目标植入部位)，并且然后(例如，在到达用于植入的目标植入部位后)径向扩展到其径向扩展构造532。为了比较的目的，图12示出了处于其径向压缩构造530和其径向扩展构造532的框架500的重叠局部视图。
作为示例，当框架500被卷曲成其径向压缩结构530时，特别是在包括顶点412的更中心区域周围的顶点区域502弯曲并塑性变形。结果，顶点区域502被应变硬化(或应力硬化)。如图12所示，卷曲期间的最大应力点出现在顶点区域502处，如虚线圆圈534所示。
然后，在随后径向扩展到径向扩展构造532时，由于顶点区域502已经应变硬化，因此它们在扩展期间不会塑性变形。取而代之的是，在框架500的扩展期间的最大应力点可以沿着成角度支柱部分410远离顶点区域502发生，如图12中的虚线圆圈536所示。以这种方式，在框架500的卷曲和扩展之间的框架的弯曲点分别从顶点区域502移位到远离顶点区域502的点(由圆圈536示出的点)。因此，顶点区域502可以更强并且不太可能经历劣化，并且框架500可以更坚固。
如图11和图12所示，框架500还可以包括在框架500的一行单元的相邻单元535之间延伸的水平支柱538。水平支柱538可以在周向方向上延伸，并且也被称为周向延伸的支柱538。水平支柱538可以将框架500的相邻两行成角度支柱中的成角度支柱连接到彼此。例如，每个水平支柱538可以连接到一行支柱中的两个成角度支柱(例如，图11所示的支柱537)和另一相邻行支柱中的两个成角度支柱(例如，图11所示的支柱539)。因此，在连合部窗口520与水平支柱538之间延伸的成角度支柱539和在水平支柱538与邻近框架的流入端508设置的另一水平支柱538之间延伸的成角度支柱537可以沿着可以遵循小叶的扇形线(当小叶附接到框架500时)的成角度线对准。因此，当框架500处于径向扩展构造532时，水平支柱538可以允许成角度支柱遵循更紧密地匹配小叶的扇形线的形状的形状。另外，水平支柱538可以用作当框架500处于径向压缩构造530(如图12所示)时可以维持成角度支柱之间的间隙533的间隔件，从而降低在径向压缩构造530中将小叶夹在支柱之间的风险。
图13是假体心脏瓣膜600的示例的透视图，该假体心脏瓣膜600包括框架620和固定到框架620的外(织物)裙部602。框架620可以包括多个互连且成角度的支柱630和在框架620的流入端622和流出端624处的多个顶点区域632。框架620可以类似于本文描述的框架中的任何一个(或由本文描述的框架中的任何一个代替)，诸如框架300(图5-8)、框架400(图9A-9C)或框架500(图10A-10C)中的一个。如图13所示，外裙部602可以围绕框架620的外表面从流入端622朝向流出端624延伸(在图13中被外裙部602覆盖)。在一些示例中，如图13所示，外裙部602可以在流入端622处通过一个或多个缝合线604固定到框架的支柱。
此外，在一些示例中，外裙部602的流出端可以通过一个或多个缝合线606固定到轴向支柱232的流入端部分248和/或成角度支柱234的上端或流出端(参见图5)。在一些示例中，缝合线606的一部分可以延伸通过并固定到轴向支柱232的流入端部分248中的孔口249(孔口249在图13中以虚线示出，以表示其在外裙部602下方的位置)。在一些示例中，缝合线606和/或缝合线604可以是进出线迹。
在一些示例中，如图13所示，可以被配置为合缝线迹的附加缝合线608可以将外裙部602固定到设置在流入端622和形成框架620的连合部窗口的窗口支柱部分的流入端之间并在它们之间延伸的框架620的成角度支柱。
如上所述，假体心脏瓣膜的框架的暴露顶点可以与递送设备的可膨胀球囊和/或递送鞘管相互作用，假体心脏瓣膜安装在所述递送设备的可膨胀球囊上(径向压缩在所述递送设备的可膨胀球囊周围)，递送设备在途中被推进通过所述递送鞘管到目标植入部位。因此，假体心脏瓣膜框架的暴露的顶点具有对递送设备、递送鞘管和/或患者的脉管系统造成创伤的潜在性。框架400(图9A-9C)的顶点区域(402、404)和框架500的顶点区域502可以比先前公开的具有更尖锐的点或U形的顶点是更无创伤的，这是由于其更圆润形状的卷曲轮廓(其可以由顶点区域的增加的角度和形状提供，如上所述)。
例如，如图12所示，当框架500处于径向压缩构造530时，顶点区域502沿其外表面428形成弯曲形状。当假体心脏瓣膜从初始安装位置被推动(例如，离开或部分离开球囊)到球囊上方的部署位置时(例如，当假体心脏瓣膜最初卷曲离开球囊的大部分时)，这样的形状可以有助于在递送设备的可膨胀球囊上面更容易地滑动。框架的顶点区域的连续弯曲形状还可以降低(例如，顶点412处的)顶点区域在递送到目标植入部位期间穿透到球囊中(当最初安装在球囊上时，如图2的示例性递送设备中所示)和/或穿透到递送鞘管中的可能性。
在一些示例中，可能期望在顶点区域处(例如，至少在框架的远端(其可以是流入端)处)提供甚至更无创伤的表面。在一个示例中，高度减小、弯曲且更薄的顶点区域(例如，顶点区域402、404和/或502)可以在其边缘(例如，形成图9B、图9C、图10B、图10C和图12所示的弯曲外表面428的外边缘)处进一步成倒圆和/或倒圆角。
在另一示例中，如图14A和图14B所示，图14A所示的示例性顶点区域502(或替代地顶点区域402或404)可以围绕其轴线702(其可以被称为横向轴线)在箭头704的方向上旋转或扭转，以形成扭转的外表面706(图14B)。这种扭转的外表面706可以是不太钝的，并且对递送设备部件和/或暴露于顶点区域502或与顶点区域502接触的原生解剖结构更无创伤。
在另一示例中，框架(例如，框架400或500中的一个)的一个或多个顶点区域(例如，顶点区域402、404和/或502)的至少一部分可以被缓冲元件覆盖。例如，在一些情况下，如图15所示，缓冲元件802可以覆盖框架500的流入端508处的顶点区域502的至少一部分。在其他示例中，框架500可以用框架400(图9A-9C)代替，并且缓冲元件802可以覆盖流入顶点区域404和/或流出顶点区域402。
如图15所示，缓冲元件802可以耦接到并覆盖框架500的流入端508处的顶点区域502的至少一部分(例如，远端，诸如顶点412)。在一些示例中，流入端58处的每个顶点区域502可以至少部分地被不同的缓冲元件802覆盖。
缓冲元件802可以包括折叠在顶点区域502(例如，顶点区域502的包括顶点412的中心部分)上面的柔性材料。在一些示例中，柔性材料可以是布。在其他示例中，柔性材料可以是另一种类型的相对柔软的柔性材料，诸如织物、相对柔软的柔性聚合物(例如，硅树脂)等。当由织物制成时，织物的纤维可以由各种生物相容性材料中的任何一种制成，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。织物可以是织造织物、非织造织物或具有从织造基底层延伸的纤维的簇绒或环的绒头织物(例如，天鹅绒、丝绒等)。在美国公开号2019/0192296(其通过引用并入本文)中公开的各种织物中的任一种可以用于形成缓冲元件802。
在一些示例中，缓冲元件802包括多个折叠部804，所述多个折叠部804布置在顶点区域502的弯曲外表面428上面并跨顶点区域502的弯曲外表面428延伸，并形成缓冲元件802的远侧表面(或层)806。以这种方式，多个折叠部804可以形成在顶点区域502的顶点412上面并且跨顶点区域502的顶点412。多个折叠部804可以在缓冲元件802的内层808和外层810之间延伸，其中内层808覆盖对应顶点区域502的径向向内面向的内表面(例如，朝向框架的中心纵向轴线)，并且外层810覆盖对应顶点区域502的径向向外面向的表面(例如，远离框架的中心纵向轴线)。以这种方式，内层808被布置成比外层810更靠近中心纵向轴线。
在一些示例中，缓冲元件802的内层808和外层810可以沿着/跨顶点区域502的整个宽度416延伸。
通过在顶点412处至少覆盖顶点区域502的弯曲外表面428，缓冲元件802可以进一步减少在假体心脏瓣膜递送到目标植入部位期间暴露的顶点区域502和递送设备的可膨胀球囊和/或鞘管的内表面之间的磨损，从而减少鞘管和/或球囊的劣化。
应当理解，对假体瓣膜和/或框架500的远端和近端的提及可以是指在递送设备上的递送期间瓣膜的端部的位置。例如，当包括框架500(或框架400)的假体心脏瓣膜安装在递送设备的远端部分上时(诸如图2和图4所示)，假体瓣膜的流入端是假体瓣膜的最远端，并且假体瓣膜的流出端是假体瓣膜的最近端。这种布置可以适合于通过主动脉将假体心脏瓣膜逆行递送到天然主动脉瓣。然而，在其他示例中，在递送期间假体心脏瓣膜的流出端可以是假体心脏瓣膜的远端，这取决于特定的递送方法和心脏内的特定植入位置。例如，当经由经中隔递送路径将假体心脏瓣膜递送到天然二尖瓣时，假体心脏瓣膜的流出端可以是假体瓣膜的最远端。因此，缓冲元件802(和/或不同配置的缓冲元件)可以安装在假体瓣膜的流入端或流出端上，这取决于用于程序的特定递送方法和在心脏内的特定植入位置。
此外，在其他示例中，缓冲元件802可以安装在假体心脏瓣膜的流入端和流出端两者上。在其他示例中，缓冲元件802可以仅安装在假体心脏瓣膜的流入端处的顶点区域502上。
在一些示例中，如图15所示，多个顶点区域502中的每个顶点区域502(例如，在递送期间至少在框架的流入端或远端处)包括至少覆盖顶点区域502的顶点412的离散缓冲元件802。在替代示例中，单个缓冲元件可以覆盖框架500的流入端508处的多个顶点区域502中的每一个顶点区域502。例如，在这些情况下，单个缓冲元件可以包括围绕流入端508的整个圆周布置并且覆盖流入端508处的所有顶点区域502的单个周向套筒。在其他示例中，框架500可以包括两个或更多个缓冲元件，每个缓冲元件覆盖至少两个顶点区域502。在其他示例中，一个或多个缓冲元件可以是瓣膜的外裙部或内裙部的一部分。在这些示例中，裙部可以具有一体的单独缓冲元件或单个缓冲元件。
图20-29呈现了用于假体心脏瓣膜的框架的顶点区域的覆盖和/或缓冲元件的附加示例。例如，当假体心脏瓣膜径向压缩在递送设备的远端部分的一部分周围和/或相对于递送鞘管被推进(例如，以在植入部位处暴露假体心脏瓣膜)时，这些覆盖物和/或缓冲元件可以例如减少顶点区域与递送设备或系统的一个或多个部件(诸如引入器或引入器鞘管、递送鞘管和/或递送设备的球囊)之间的摩擦。此外，在一些示例中，递送设备上的径向压缩的假体心脏瓣膜被推进通过的递送鞘管可以是可扩展递送鞘管。因此，在推进通过可扩展递送鞘管期间，假体心脏瓣膜可以施加使鞘管扩展(例如，抵靠血管壁)的径向力、以及在推进期间由框架(例如，框架的流入顶点或顶点区域)抵靠鞘管的内壁的接触产生的轴向力分量(例如，剪切应力)。该轴向力分量与顶点(或顶点区域)和递送鞘管之间的摩擦系数成比例，并且应力与面积成反比(力除以接触面积)。因此，可能期望减小摩擦系数并增加假体心脏瓣膜的远端(例如，当与假体主动脉瓣一起使用经股递送方法时的流入端)处的接触面积，以减小在瓣膜推进通过递送鞘管期间的轴向力分量。
图20-24示出了用材料缠绕假体心脏瓣膜的框架的一个或多个顶点区域的示例。这些缠绕物可以例如减少摩擦，为顶点区域提供缓冲和/或非磨蚀性覆盖物。缠绕物可以由各种材料形成，诸如聚合物或织物材料。例如，框架(例如，框架400或500中的一个)的一个或多个顶点区域(例如，顶点区域402、404和/或502)可以由围绕形成顶点区域的支柱部分的圆周成环或缠绕的覆盖元件覆盖。在一些示例中，如图20所示，覆盖元件1100(例如，缝合线或另一聚合物或织物条带或材料带)可以覆盖和/或缠绕在框架500的流入端508处的顶点区域502的至少一部分周围。
应当注意，框架500在图20-24中以示例的方式使用，并且在其他示例中，覆盖元件1100可以以与下面参考图20-24描述的方式类似的方式覆盖本文描述的任何其他框架的顶点区域或顶点。
如上所述，每个顶点区域502可以包括顶点412和两个变薄支柱部分414，一个变薄支柱部分414从顶点412的每一侧延伸到流入支柱562(或流出支柱560)的对应的、更宽的成角度支柱部分410。此外，每个顶点区域502可以包括弯曲的、轴向面向的外表面428和形成变薄支柱部分414的内凹陷430。在一些示例中，每个顶点区域502的弯曲外表面428可以形成从顶点区域502的第一侧上的一个成角度支柱部分410到顶点区域502的相对的第二侧上的另一成角度支柱部分410的单个连续曲线弯曲部。
因此，每个顶点区域502可以包括在顶点区域502的两侧或两端上的肩部540(或肩部部分)，其从顶点区域502的更窄的变薄支柱部分414过渡到对应的流入支柱562或流出支柱560的更宽的成角度支柱部分410。肩部540可以设置在流入支柱562或流出支柱560的轴向面向的内表面542上/是流入支柱562或流出支柱560的轴向面向的内表面542的一部分。
如图20所示，覆盖元件1100可以缠绕并覆盖顶点区域502的至少一部分。在一些示例中，覆盖元件1100可以缠绕并覆盖顶点区域502的肩部540之间的部分区段或整个变薄支柱部分414。在其他示例中，覆盖元件1100可以缠绕并覆盖顶点区域502和连接到顶点区域502的成角度支柱部分410中的一个或多个的一部分(例如，如图21-24所示并在下面进一步描述的)。
在一些示例中，覆盖元件1100可以缠绕并覆盖流入支柱562中的一个或多个(例如，在一些情况下，每个流入支柱562)的顶点区域502。在一些示例中，覆盖元件1100可以缠绕并覆盖流出支柱560中的一个或多个的顶点区域50。
覆盖元件1100可以被配置为围绕顶点区域502成环(或缠绕)的材料条带或材料带。覆盖元件1100可以围绕顶点区域502的变薄支柱部分414的圆周缠绕，使得跨顶点区域502彼此相邻地形成多个环1102(例如，相对紧密的环，使得环1102接触变薄支柱部分414而不从变薄支柱部分414悬挂)。在一些情况下，相邻的环可以彼此至少略微地重叠。在其他情况下，相邻的环可以彼此邻接(即，不重叠)。在其他情况下，相邻的环可以包括在其间的略微暴露顶点区域的间隙。
覆盖元件1100可以包括相对光滑的材料，诸如聚四氟乙烯(PTFE)。在一些示例中，覆盖元件1100可以是包括具有相对低的摩擦系数的更高强度材料的条带或单丝，诸如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚醚醚酮(PEEK)。这样的材料可以提供更大的曲率半径，当径向压缩的假体心脏瓣膜由递送设备导航通过递送鞘管到达植入部位时，这可以导致对递送鞘管的减少的磨损。
如图20所示，在一些示例中，覆盖元件1100可以在一端处耦接到顶点区域502的一个肩部540(例如，通过将覆盖元件1100的端部打结或捆扎成诸如“祖母”结或双结的结)，并且然后围绕顶点区域502的变薄支柱部分414重复地成环到顶点区域502的相对肩部540。因此，覆盖元件1100的多个环1102可以在顶点区域502的两个肩部540之间跨顶点区域502形成。
在一些示例中，覆盖元件1100的股线的其余部分或自由端部分可以在覆盖元件1100的最后一个(或最终)环1104下方经过，以将其围绕顶点区域502锁定就位。覆盖元件1100的股线的自由端部分然后可以从最后一个环1104朝向相邻顶点区域502的最近肩部540延伸(图20)，从而形成桥接部分1106。覆盖元件1100的自由端部分然后可以在相邻顶点区域502周围成环或缠绕。
在一些示例中，可以重复该过程以在框架500的流入端508(或流出端506)处的所有顶点区域502周围和之间延伸构成覆盖元件1100的单个条带或带(或连接在一起的一个或多个条带或带)。因此，框架500的流入端508(和/或流出端506)处的所有流入顶点区域502可以被覆盖元件1100覆盖。以这种方式，覆盖元件1100可以包括围绕并覆盖框架500的流入端508(和/或流出端)处的每个顶点区域502的多个环1102和在相邻顶点区域502的环1102之间的多个桥接部分1106(或延伸部分)。多个桥接部分1106可以跨框架的流入端508从一个顶点区域502的一个多个环1102延伸到相邻顶点区域的另一多个环1102。这可以导致覆盖元件1100在流入端508处围绕框架500的圆周形成覆盖材料环。
在一些示例中，如图27所示，覆盖元件1100还可以延伸通过围绕框架500的外表面设置的外裙部，从而将外裙部固定到框架500。例如，围绕框架500的外表面设置的示例性外裙部1150可以利用覆盖元件1100固定或缝合到框架的流入端(图27)。图27示出了框架500的一部分的内部视图，其中外裙部1150围绕框架布置并固定到框架(由于它是内部视图，外裙部1150在图27中出现在框架500后面)。图27所示的外裙部1150可以包括本文参考假体心脏瓣膜的外裙部描述的材料的任何组合。此外，在替代示例中，不同的外裙部可以以与下面参考图27和图28A-29描述的类似的方式固定到框架500或假体心脏瓣膜的另一框架(例如，外裙部1150可以由图13的外裙部602或图1的外裙部代替，和/或框架500或600可以由图9A的框架400或图5的框架300代替)。
如图27所示，覆盖元件1100可以围绕框架500的顶点区域502延伸(如上所述)，并且沿着外裙部1150的流入边缘部分1152通过外裙部1150的材料(例如，织物)。在一些情况下，覆盖元件的环1102中的一个或多个或每一个可以围绕顶点区域502缠绕(如上所述)并且延伸通过外裙部1150。覆盖元件1100然后可以从最后一个环1104缝合通过外裙部1150的流入边缘部分1152，从而在相邻的顶点区域502之间形成通过并围绕流入边缘部分1152的多个合缝线迹1154。
图28A-28C示出了用于利用覆盖元件1100形成环1102和合缝线迹1154并将外裙部1150固定到另一示例性框架620的示例性方法。类似于本文描述的其他框架，框架620可以包括在成角度支柱630之间延伸的顶点区域632(图28A-28C所示的632a和632b)。首先转到图28A，在框架620的第一顶点区域632a处开始，覆盖元件1100可以延伸通过外裙部1150的流入边缘部分1152(例如，使用针)并且围绕第一顶点区域632a(例如，邻近第一顶点区域632a的第一肩部)成环以形成第一环1103。在一些情况下，覆盖元件1100可以经过第一环1103以形成结(例如，第一打结环1103)。覆盖元件1100然后可以邻近第一环1103围绕第一顶点区域632a缠绕，以形成多个环1102(在一些情况下，其可以是合缝线迹)。在一些示例中，可以形成三个环1102。然而，在替代示例中，环1102的数量可以大于或小于三个，诸如两个、四个等。
在形成环1102之后，可以形成最后一个环1104，在一些示例中，通过利用覆盖元件1100缝合一个锁定线迹(图28B)形成最后一个环1104。在一些示例中，锁定线迹可以利用覆盖元件1100围绕第一环1103来形成，从而形成第一结1156，并且然后另一锁定线迹可以围绕最后一个环1104形成，从而形成第二结1158(图28B)。然而，在其他示例中，可以在环1102附近仅形成一个结或不形成结。
然后可以在第一顶点区域632a和相邻的第二顶点区域632b之间围绕并通过外裙部1150的流入边缘部分1152形成从第一顶点区域632a延续的合缝线迹1154(图28C)。然后可以重复该过程以在每个顶点区域632上面形成环1102，并且在相邻的顶点区域632之间沿着外裙部1150的流入边缘部分1152形成合缝线迹1154。
在图29中示出了包括固定到框架620的外裙部1150和由覆盖元件1100覆盖的顶点区域632的假体瓣膜的最终构造。应当注意，尽管覆盖元件1100的三个环1102在图29中被示出为延伸通过外裙部1150，但是在替代示例中，少于三个环1102可以延伸通过外裙部1150(例如，两个或仅一个)。例如，在这样的情况下，围绕顶点区域632缠绕的环1102的仅一部分也可延伸通过外裙部1150。此外，上述用于使用围绕框架的顶点区域(或顶点)缠绕的覆盖元件将外裙部固定到框架的流入端的技术可以应用于各种不同的外裙部和框架，诸如本文描述的外裙部和框架的任何组合。
通过利用相同的部件(覆盖元件1100)来覆盖框架的顶点区域并将外裙部1150附接到框架，可以更快且容易地组装假体心脏瓣膜。另外，通过利用相同的覆盖元件1100(例如，缝合线)用于覆盖流入顶点区域并将外裙部1150固定到框架，可以减小假体心脏瓣膜的卷曲轮廓(与使用第一覆盖元件或缝合线用于覆盖顶点区域并且使用第二元件或缝合线将外裙部1150附接到框架相比)。此外，通过使覆盖元件1100延伸通过外裙部1150，覆盖元件1100的环1102可以围绕顶点区域更牢固地紧固就位，使得它们在假体心脏瓣膜的径向压缩期间不移动或滑动远离顶点区域。因此，当假体心脏瓣膜处于径向压缩构造时，覆盖元件1100可以保持覆盖顶点区域。
图21-24示出了用于框架500的一个或多个顶点区域502(或本文描述的框架的任何其他顶点区域或顶点)的覆盖元件的附加示例。如图21和图22所示，覆盖元件1200可以包括围绕框架500的一端(例如，流入端508)处的一个或多个顶点区域502缠绕的多个环1202。尽管图21和图22示出了覆盖整个流入支柱562的覆盖元件1200的环1202，但是在其他示例中，环1202可以仅覆盖(肩部540之间的)顶点区域502，如图20所示。此外，在一些示例中，覆盖元件1200可以包括与图20所示的桥接部分1106相同或类似的桥接部分。
在一些示例中，如图21和图22所示，覆盖元件1200可以包括在覆盖相邻流入支柱562(和/或流出支柱560)的环1202之间形成的结1204，所述结围绕相邻流入支柱562之间的支柱结合部510形成。
在替代示例中，可以通过在覆盖元件1200的条带或股线中形成纵向狭缝并在图21和图22中的结1204的位置处将覆盖元件1200穿过其自身来代替结1204。例如，图23和图24示出了这样的情况，其中覆盖元件1300包括在框架500的一端(例如，流入端508)处围绕顶点区域502缠绕的多个环1302和在相邻的流入支柱562之间、跨相邻的流入支柱562之间的支柱结合部510延伸的多个连接部分1304。
如上面参考图20的覆盖元件1100所介绍的，图21和图22的覆盖元件1200和/或图23和图24的覆盖元件1300可以包括条带、股线或缝合线，其包括具有相对低的摩擦系数的材料(诸如PTFE、UHMWPE或PEEK)，从而便于假体心脏瓣膜的流入端508在递送鞘管的内壁上面平滑滑动并通过递送鞘管的内壁。例如，覆盖元件1100与递送鞘管之间的系数应当低于假体心脏瓣膜的框架的裸金属与递送鞘管之间的摩擦系数。
在一些示例中，本文描述的覆盖元件可以具有相对于递送鞘管的内壁的在0.04-0.4、0.04-0.2或小于0.2的范围内的静摩擦系数。在一些示例中，本文描述的覆盖元件可以具有相对于递送鞘管的内壁的在0.04-0.2、或0.04-0.1、或小于0.1的范围内的动摩擦系数。
包括覆盖元件1100、1200和/或1300的条带或带或缝合线的宽度可以被选择为使得其扩大(例如，流入端508处的)顶点区域502与递送鞘管的内壁的接触面积，并且从而将剪切应力减小到低于由力(例如，轴向力分量)除以总接触面积而产生的鞘管屈服强度的值。这可以例如降低瓣膜钩在递送设备(例如，鞘管)上的可能性。
例如，图21和图22示出了包括具有第一宽度1206的条带、带或缝合线的覆盖元件1200，并且图23和图24示出了包括具有第二宽度1306的条带、带或缝合线的覆盖元件1300，第二宽度1306大于第一宽度1206。
除了在将假体心脏瓣膜导航通过递送鞘管到达植入部位期间减小顶点区域502对递送鞘管的剪切应力之外，所提出的覆盖元件可以例如改善假体心脏瓣膜和递送设备上的球囊之间的对准。
例如，在球囊外卷曲(例如，离开可膨胀球囊将假体心脏瓣膜径向压缩在递送设备周围)期间，假体心脏瓣膜可以以径向压缩的构造设置在收缩的球囊的近侧，所述收缩的球囊可以包括围绕其圆周设置的一系列折叠部。
实际上，气囊的折叠部可能不一定以整齐或有组织的方式折叠。因此，当径向压缩的假体心脏瓣膜在到达植入部位后朝向球囊推进并在球囊上面推进时，球囊的一些折叠部可以卡在框架的流入端处的支柱结合部(例如，支柱结合部510)上，并且阻止假体心脏瓣膜在球囊上面进一步推进。在一些情况下，这甚至可能引起球囊的劣化。
覆盖元件1100的桥接部分1106(图20)可以防止假体心脏瓣膜在球囊上面推进的这种阻挡发生。例如，桥接部分1106可以用作球囊的折叠部的屏障，从而阻止球囊折叠部卡在流入端处的支柱结合部510上。更具体地，当假体心脏瓣膜在球囊的顶部上面滑动时，桥接部分1106可以接触球囊的折叠部并且使这些折叠部相对于支柱结合部510径向向内偏转，使得瓣膜可以以相对平滑的方式在球囊上面滑动。
另外，在假体心脏瓣膜的前边缘(例如，流入端)处的覆盖元件1100的更光滑材料可以进一步促进假体心脏瓣膜在球囊上面的适当对准和/或减小的阻力。
代替覆盖元件或除了覆盖元件之外，框架的顶点区域或顶点(诸如框架的流入端处的顶点区域)可以在聚合物中浸涂或包覆模制，以便在顶点区域或顶点上面和/或周围形成圆形覆盖物。由于聚合物材料可以比大多数金属更软且更柔韧，因此这种浸涂或包覆模制的覆盖物不会影响框架的径向压缩或扩展。
图25和图26示出了用于假体心脏瓣膜的框架1400的顶点或顶点区域的覆盖元件的另一示例。更具体地，图25和图26呈现了其中覆盖元件被配置为假体心脏瓣膜的裙部1410(或瓣周密封构件)的翼片的示例，所述翼片适于缠绕并覆盖框架1400的对应顶点或顶点区域1402。框架1400可以包括多个互连且成角度的支柱1406和在框架1400的流入(或第一)端1404处的多个顶点区域1402。框架1400可以是本文描述的框架中的任一个，诸如图5的框架300、图9A-9C的框架400或图10A-10C的框架500中的一个。
在一些示例中，裙部1410(例如，织物裙部)可以围绕框架1400的表面布置，并且可以包括从裙部1410的第一边缘1414向远侧延伸的翼片1412。如图25和26所示，裙部1410的第一边缘1414可以是附接到框架1400的流入端1404的流入边缘。裙部1410的翼片1412可以围绕裙部1410的圆周彼此间隔开。
在一些示例中，裙部1410可以是环形裙部。在一些示例中，裙部1410可以包括一起连接到和/或单独地连接到框架1400的一个或多个裙部部分。裙部1410可以包括织物或聚合物材料，诸如ePTFE、PTFE、PET、TPU、UHMWPE、PEEK、PE等。
在一些示例中，裙部1410可以包括多个翼片1412，多个翼片1412可以包括用于框架1400的流入端1404的每个顶点区域1402的一个翼片1412。
每个翼片1412可以被配置为覆盖对应的顶点区域1402。例如，每个翼片1412可以具有宽度1416，宽度1416被选择为使得它覆盖顶点区域1402的至少一部分或在一些情况下覆盖整个顶点区域1402。然而，在一些示例中，宽度1416可以被选择为使得它不覆盖顶点区域1402是其一部分的整个流入支柱562。
此外，多个翼片1412可以从裙部1410的第一边缘1414延伸并且沿着第一边缘1414布置，使得当裙部1410固定到框架1400的支柱时，每个翼片1412与对应的顶点区域1402对准(如图25所示)。因此，每个翼片1412可以折叠在对应的顶点区域1402和框架1400的流入端1404上面，并且通过一个或多个线迹1408(或其他紧固件、超声波焊接和/或用于固定的其他装置)固定到其上，从而以隐藏顶点区域1402并保护递送鞘管的内壁在假体心脏瓣膜导航通过递送鞘管到达植入部位期间不被顶点区域1402接触的方式覆盖顶点区域1402。
在一些示例中，如图25和图26所示，裙部1410可以是围绕框架1400的内表面1420(相对于框架1400的中心纵向轴线径向面向内)布置的内裙部。因此，翼片1412可以从内表面1420、在(流入端1404处的)对应顶点区域1402下方并且环绕到框架1400的外表面1422进行缠绕(图26)。线迹1418(在图26中示出了一个)可以围绕顶点区域1402延伸，通过设置在顶点区域1402的内表面1420上面的翼片1412的第一部分1424，并且围绕和/或通过设置在顶点区域1402的外表面1422上面的翼片1412的第二部分1426(图26)。例如，在图26中，线迹1418被示出为围绕翼片1412的第二部分1426成环。然而，在替代示例中，线迹1418可以附加地或替代地延伸通过翼片1412的第二部分1426。
在其他示例中，裙部1410可以是围绕框架1400的外表面1422布置的外裙部。因此，翼片1412可以从外表面1422、在(流入端1404处的)对应顶点区域1402下方并且环绕到框架1400的内表面1420进行缠绕。
虽然裙部1410在图25和图26中示出为覆盖框架1400的更窄顶点区域1402，但在其他示例中，裙部1410的翼片1412可以被配置为缠绕并覆盖假体心脏瓣膜的框架的任何类型的流入顶点或顶点区域(例如，方形或尖的顶点，诸如图3中的框架200的顶点220)。
应当注意，为了图示的目的，图26是示意性的，并且因此在部件(例如，框架1400和裙部1410和/或裙部1410和顶点区域1402)之间示出了小的间隙，以便更容易地区分不同的部件。然而，在一些示例中，这些间隙可以小于所示出的，或在某些部件(例如，线迹1418和翼片1412)之间可以存在很少间隙或没有间隙。此外，虽然图26将翼片1412描绘为具有更方形的拐角(由于缠绕)，但是在一些示例中，翼片1412可以具有更圆润且柔性的缠绕形状(例如，由于它包括织物或聚合物材料)。
包括翼片的裙部可以防止顶点或顶点区域穿透和/或损坏递送鞘管的内壁，以及减小利用递送设备推进假体心脏瓣膜通过递送鞘管所需的推力，所述翼片被配置为覆盖假体心脏瓣膜的框架的端部处的顶点或顶点区域(例如，在将径向压缩的假体心脏瓣膜推进通过递送鞘管到达植入部位期间瓣膜的前端，在一些示例中，该前端可以是流入端)。
被配置为覆盖假体心脏瓣膜的框架的一个或多个顶点的至少一部分的缓冲或覆盖元件的进一步细节和示例可以在2020年8月5日提交并且要求2019年8月14日提交的美国临时申请序列号62/886,677的权益的国际专利申请号PCT/US2020/044994中找到。
如上所述，包括具有减小的宽度(其延伸包括顶点区域的流入或流出支柱的长度的至少25％)的顶点区域的用于假体心脏瓣膜的框架可以减小在框架扩展期间框架经历的最大应力，并且移动最大应力远离顶点区域，从而增加框架的坚固性和寿命。此外，具有在流入支柱或流出支柱的对应成角度支柱部分之间弯曲并且在两个成角度支柱部分之间形成120度和140度之间的角度的单个连续曲线弯曲部的顶点区域可以导致具有最小轴向高度(例如，其等于顶点区域的宽度)的顶点区域，从而使得假体心脏瓣膜的小叶的尖端边缘部分能够布置成更靠近框架的流入端并且使得设置在框架的流出端处的第一行单元的轴向高度能够增加，从而在框架的流出端处提供更开放空间(不被连合部和小叶的流出边缘阻挡)，以便增加血流和冠状动脉进入。另外，在使假体心脏瓣膜径向扩展之后，包括限定该更大角度(例如，大于120度并且高达140度)的顶点区域的框架在使递送设备的球囊收缩之后可以具有减小的径向回弹。此外，当假体心脏瓣膜安装在递送设备上并导航到目标植入部位时，这样的顶点区域可以是更无创伤的，并且与递送设备的球囊和/或递送鞘管更少地相互作用。
在另一示例中，通过在顶点的中心部分(或中心)处产生隆起部或突起，可以减小在具备具有变薄区域的高度减小的顶点或顶点区域(例如图5和图6所示的那些)的框架的顶点处经历的应变集中和/或最大应力。如下面进一步详细描述的，该隆起部可以例如加强顶点的顶点中心并且在隆起部两侧上的顶点的更薄区域之间分配应变，从而降低由于在框架扩展期间在顶点处弯曲期间经历的高应变而引起的材料劣化的可能性。
图16A和图16B示出了用于假体心脏瓣膜的框架900的一部分的示例性示例，其中框架900可以类似于图5和图6的框架300，除了顶点的构造以外。例如，框架900可以包括在框架900的流入端和流出端904(图16A和图16B所示)处形成顶点(或顶点区域)902的互连支柱302。类似于图5和图6的框架300，每个顶点902设置在框架900的流入端或流出端904(图16A和图16B)处的两个成角度支柱310之间，并且形成框架900的流入端或流出端904(图16A和图16B)处的两个成角度支柱310之间的过渡。在图16B中示出了单个顶点902的详细视图。
每个顶点902可以包括弯曲的或相对平坦的外表面906(轴向面向流出端904)和与外表面906相对设置的弓形或弯曲的内表面914(轴向面向流入端)。与图5和图6的顶点304的单个内凹陷相比，每个顶点902的内表面914(图16A)包括两个弯曲内凹陷，包括通过隆起部912(图16B)彼此分开的第一内凹陷908和第二内凹陷910。以这种方式，支柱在顶点902处的内表面914通常包括“M”形形状。
如图16B所示，隆起部912可以轴向突出远离第一内凹陷908和第二内凹陷910。此外，隆起部912可以设置在顶点902的中心区域或中心处，如在图16B中通过中心纵向轴线916表示的。例如，顶点902的峰和隆起部912的峰(其在相反的轴向方向上延伸)可以沿着中心纵向轴线916对准。
第一内凹陷908和第二内凹陷910可以产生顶点902的变薄区域(在隆起部912的任一侧上)，该变薄区域具有小于成角度支柱310的宽度318的宽度(或高度)920(图16B)。在一些示例中，宽度920可以与框架300的顶点304的内凹陷314的宽度316(图6)相同或类似。然而，顶点902在隆起部912处的区域可以具有大于第一内凹陷908和第二内凹陷910的宽度920的宽度922(图16B)。在一些示例中，宽度922仍然小于成角度支柱310的宽度318。
在一些示例中，宽度922与宽度920之间的差(其可称为隆起部912的高度)可以为微米级，并且因此肉眼不可见。出于图示的目的，图16B所示的隆起部912被略微夸大(并且实际上可以小于在图16B中出现的隆起部)。
在一些示例中，第一内凹陷908和第二内凹陷910以及隆起部912可以用激光形成。在一些示例中，隆起部912可以在支柱的尺寸公差(±0.025mm)内，并且可以通过增加激光束在形成隆起部912的顶端区域(例如，顶点902)处的分辨率来形成。除了常规的±0.025mm公差之外，还提供了涉及宽度922和宽度920之间的宽度差并且因此局部地遵循切割的曲线弯曲部的局部公差。在一些情况下，该公差可以约为比常规公差更严格的数量级(例如，0.0025mm，或在其他情况下，1-10μm)。因此，在一些示例中，宽度922和宽度920之间的宽度差并且因此隆起部912的高度可以为25μm±2.5μm。在一些示例中，隆起部912的高度可以在10μm至50μm或20μm至30μm的范围内。
在一些示例中，由于框架900的支柱可以具有基本上矩形的横截面形状，为此惯性矩为I＝(1/12)bh3(其中“h”是指在轴向方向上的高度(其可以与上述宽度相同)，而“b”是指在径向方向上的厚度)，在顶点902弯曲期间产生的应力与弯矩除以惯性矩成比例。因此，支柱的高度(或宽度)的小幅增加显著影响(以三次幂)在顶点902(或支柱的其他区域)处产生的应力/应变。
因此，导致顶点902中心处的宽度922(或高度)增加的隆起部912的形状减小了在顶点902的中心区域处产生的应变，而最大应变在隆起部912的任一侧上(在第一内凹陷908和第二内凹陷910处)扩散到顶点902的两个相邻变薄区域。这进而可以显著减小高度减小的顶点902处的应变，从而允许顶点902承受弯曲力(例如，在框架900的径向扩展期间)而不经历材料劣化。
如上所述，在一些示例中，假体心脏瓣膜的框架可以包括轴向支柱(例如，轴向支柱232)，该轴向支柱相对于框架的成角度支柱(包括轴向支柱连接到其上并在其之间延伸的成角度支柱)的宽度具有增加的宽度。因此，当假体心脏瓣膜的小叶在心脏收缩期间接触更宽的轴向支柱时，提供了更大的接触面积，从而分布应力并减小小叶可以通过框架的单元径向向外折叠在轴向支柱上面的程度。因此，作为一个示例，可以增加假体心脏瓣膜的小叶的长期耐久性。
在一些情况下，加宽的轴向支柱可能在瓣膜中瓣膜程序(valve-in-valveprocedure)之后引起冠状动脉进入问题。例如，在一些情况下，第二假体心脏瓣膜可以植入在先前植入的第一假体心脏瓣膜内。在这样的瓣膜中瓣膜植入程序之后，第一假体心脏瓣膜和第二假体心脏瓣膜的轴向支柱可以定位成彼此紧密接近(例如，相邻)。如果冠状动脉进入导管需要冠状动脉进入并且进入被第一假体心脏瓣膜和第二假体心脏瓣膜的相邻轴向支柱阻挡，则球囊导管通常可以在第一假体心脏瓣膜和第二假体心脏瓣膜的相邻轴向支柱之间被推进并膨胀以使轴向支柱侧向扩展或弯曲并且不挡道，从而产生用于冠状动脉进入的更大开口。然而，本文公开的加宽的轴向支柱可以导致对膨胀的球囊的阻力增加，并且在一些情况下，相邻的轴向支柱可能无法分开以便冠状动脉进入。
为了改善冠状动脉进入，具有更宽轴向支柱的假体心脏瓣膜还可以包括在轴向支柱中沿着轴向支柱的轴向长度的多个侧向狭缝(或凹口)。在图17中示出了具有侧向宽度1022并且包括一个或多个狭缝1002的示例性加宽的轴向支柱1000。在一些示例中，如图17所示，一个或多个狭缝1002包括多个狭缝1002。如上所述，在一些示例中，轴向支柱1000的宽度1022可以在0.45mm-1.0mm、0.5mm-0.75mm的范围内，或为至少0.6mm。
轴向支柱1000可以耦接到假体心脏瓣膜的成角度支柱1004并且在假体心脏瓣膜的成角度支柱1004之间延伸。轴向支柱1000的轴向长度1006可以限定在两个成角度支柱1004的下端会聚的点和另外两个成角度支柱1004的上端会聚的点之间。狭缝1002可以沿着轴向支柱1000的轴向长度1006彼此间隔开。
在一些示例中，狭缝1002可以分组成沿着轴向长度1006彼此间隔开的狭缝1002的组(例如，对)1016，其中(在轴向方向上)的更小空间量在同一组中包括的狭缝1002之间，从而在轴向支柱1000中产生一个或多个实心或无狭缝部分1008(例如，不包含狭缝1002的部分)。换句话说，每个组1016可以沿着轴向支柱1000的长度1006与相邻组1016间隔开大于同一组1016内的狭缝1002之间的间距的量或间距。
在其他示例中，轴向支柱1000的多个狭缝1002可以沿着轴向长度1006彼此相等地间隔开。
在一些示例中，同一组1016内的狭缝1002之间的轴向间距或距离可以改变(例如，可以小于或大于图17所示的)。
在一些示例中，轴向支柱1000可以包括第一侧向边缘1010、第二侧向边缘1012、以及在第一侧向边缘1010和第二侧向边缘1012之间延伸的径向向内面向的表面1014。每个狭缝1002可以从第一侧向边缘1010和第二侧向边缘1012中的一个在侧向方向上延伸，在侧向(或周向)方向上延伸到轴向支柱1000中，并朝向第一侧向边缘1010和第二侧向边缘1012中的另一个延伸。以这种方式，每个狭缝1002可以延伸通过轴向支柱1000的宽度1022的一部分(例如，仅该部分并不通过整个宽度1022)。
例如，第一部分狭缝1002(例如，每一对或组1016中的一个)可以从第一侧向边缘1010朝向第二侧向边缘1012延伸到轴向支柱1000中，其中狭缝1002的封闭端1018与第二侧向边缘1012间隔开(侧向)距离1020。同样地，第二部分狭缝1002(例如，每一对或组1016中的一个)可以从第二侧向边缘1012朝向第一侧向边缘1010延伸到轴向支柱1000中，其中狭缝1002的封闭端1018与第二侧向边缘1012间隔开(侧向)距离1020。在一些示例中，距离1020可以在0.1mm-0.3mm的范围内，并且宽度1022可以在0.5mm-1.0mm的范围内。
在一些示例中，每个狭缝1002的距离1020并且因此宽度(在侧向方向上)可以针对同一轴向支柱1000中的狭缝和/或针对不同轴向支柱而改变。狭缝1002的宽度可以是轴向支柱1000的宽度1022与距离1020之间的差。作为示例，在一种情况下，第一狭缝1002可以具有第一宽度，并且同一轴向支柱1000的第二狭缝1002可以具有第二宽度，第二宽度小于第一宽度(并且因此，第二狭缝的距离1020将大于第一狭缝)。在其他示例中，轴向支柱1000中的每个狭缝1002的宽度可以相同(并且因此，每个狭缝1002的距离1020将相同)。
每个狭缝1002可以具有0.075mm-0.3mm范围内的轴向高度1024。在一些示例中，轴向支柱1000中的所有狭缝1002可以具有相同的高度1024。在其他示例中，轴向支柱1000中的多个狭缝中的一个或多个狭缝1002可以具有与轴向支柱1000中的多个狭缝中的其他狭缝1002不同的高度(更小或更大)。
在一些示例中，狭缝1002利用激光(例如，通过激光切割)形成在轴向支柱1000中。
狭缝1002可以被称为释放狭缝，并且可以被配置为增加轴向支柱1000的顺应性(例如，柔性)，使得当插入在两个(同心植入的)假体心脏瓣膜的相邻轴向支柱之间的球囊导管的球囊在相邻轴向支柱之间膨胀时，相邻轴向支柱侧向向外并且彼此远离地弯曲，从而在其间产生用于冠状动脉进入的空间。例如，如图18所示，在瓣膜中瓣膜程序期间，第二(客体)假体心脏瓣膜1030可以被插入、径向扩展并植入最初植入的第一(主体)假体心脏瓣膜1032内。第一假体心脏瓣膜1032的第一轴向支柱1034可以设置在第二假体心脏瓣膜1030的第二轴向支柱1036附近并与其相邻(第一轴向支柱1034和第二轴向支柱1036两者与轴向支柱1000相同)。
如果第一轴向支柱1034和第二轴向支柱1036正阻挡冠状动脉进入(例如，由于其定位在到冠状动脉的开口的前面并且其彼此紧密靠近)，则可以将球囊导管定位在第一轴向支柱1034和第二轴向支柱1036之间，并且然后可以使球囊导管的球囊1038膨胀。当球囊1038膨胀并对第一轴向支柱1034和第二轴向支柱1036的侧向边缘施加压力时，第一轴向支柱1034和第二轴向支柱1036由于其狭缝1002而在相反的方向上向外弯曲。因此，第一轴向支柱1034和第二轴向支柱1036远离彼此弯曲(或扭曲)，从而在第一轴向支柱1034和第二轴向支柱1036之间产生用于冠状动脉进入的空间。
通过具有从轴向支柱1000的两个侧向边缘(侧面)延伸的狭缝1002，轴向支柱1000可以在两个(侧向或周向)方向中的任一个方向上弯曲，这取决于气囊定位在轴向支柱1000的哪一侧上。例如，如图18所示，第一轴向支柱1034在第一方向1040上弯曲，并且第二轴向支柱1036在相反的第二方向1042上弯曲。
本文描述的任何假体心脏瓣膜的轴向支柱可以被配置为与图17和图18的轴向支柱1000相同或类似。例如，如图19所示，框架500(图10A-12)的轴向支柱232可以包括多个狭缝1002。在一些示例中，如图19所示，第一组狭缝1044可以设置在轴向支柱232的更宽流出端部分246中，第二组狭缝1048可以设置在轴向支柱232的更窄中间部分247中，并且第三组狭缝1050可以设置在轴向支柱232的更宽流入端部分248中。
在一些示例中，如图19所示，第一组狭缝1044和第三组狭缝1050中的狭缝1002的宽度(在侧向方向上)可以大于第二组狭缝1048中的狭缝1002的宽度。因此，对于所有狭缝1002，狭缝1002的封闭端与轴向支柱的侧向边缘之间的距离(例如，图17所示的距离1020)可以相同或类似。在其他示例中，对于所有组1044、1048和1050，狭缝1002的宽度可以相同。
在其他示例中，轴向支柱232中的所有狭缝1002可以设置在中间部分247中，而在更宽的流出端部246和流入端部248中没有任何狭缝。
尽管图17-19的示例在每个轴向支柱中示出了六个狭缝1002，但是在其他示例中，每个轴向支柱可以包括多于或少于六个狭缝1002(例如，四个、五个、八个等)。在一些示例中，每个轴向支柱可以仅包括一个狭缝1002。
然而，在一些示例中，三组两个狭缝1002(总共六个狭缝1002，如图17-19的示例中所示)可以是有利的，其中同一组的两个狭缝在相反的侧向方向上延伸。例如，这样的构造在每个方向(侧向方向)上提供三个弯曲点，从而使得轴向支柱1000能够在两个侧向方向中的任一个方向上弯曲(例如，取决于来自膨胀球囊的侧向力施加在轴向支柱的哪一侧上)。
另外，在一些示例中，狭缝1002可以具有与图17-19所示的那些不同的形状，诸如三角形、正方形、锥形等(与具有弯曲封闭端的椭圆形或矩形相比)。此外，如上所述，狭缝1002的宽度和高度可以改变。
如上所述，框架可以具有轴向支柱，所述轴向支柱比它们所连接到的框架的成角度支柱更宽。轴向支柱可以包括非连合部窗口轴向支柱(例如，轴向支柱232)和在其中限定连合部窗口的轴向延伸的支柱(包括轴向延伸的窗口支柱部分，诸如轴向延伸的窗口支柱部分240)。可以在更窄的成角度支柱和更宽的轴向支柱(或轴向延伸的窗口支柱部分)之间的过渡处形成更高应力的区域。特别地，更高应力的区域可以出现在框架的流出端处的成角度支柱的根部或基部处，其中成角度支柱的根部向外曲线弯曲(以凸形方式)到轴向支柱的更大宽度。由于这些支柱在假体心脏瓣膜的操作期间经历更高的负载(例如，由于小叶连合部凸片直接附接到由轴向支柱的轴向延伸的窗口支柱部分限定的连合部窗口)，这些更高应力的区域会在连合部窗口轴向支柱处加剧。因此，期望在这些区域中加强框架，使得框架的耐久性得以增加。
作为一个示例，通过在轴向延伸的窗口支柱部分和/或轴向支柱的端部部分处添加凹形区域(或可以导致变窄区域的凹陷)(其中它们直接连接到框架的成角度支柱的根部或基部)，可减小在这些过渡区域中经历的应力，从而加强框架。在图30和图31中示出了应用于用于假体心脏瓣膜的示例性框架1600的这种凹形区域的示例。尽管图30和图31描绘了可以类似于上述框架400或框架500的框架1600，但是下面参考图30和图31描述的凹形区域可以应用于各种假体心脏瓣膜框架，包括本文描述的任何框架。
首先转到图30，框架1600可以包括多行成角度支柱1602，包括形成框架1600的流出端1604的第一行成角度支柱1602a。框架1600可以包括形成在框架1600的流出端1604和流入端1608处的顶点区域1606(或在其他示例中，顶点，诸如图1、图3和图5所示的那些)。框架1600还可以包括在其中限定连合部窗口1612的多个轴向支柱1610(在图30中示出了一个)。例如，每个轴向支柱1610可以包括第一窗口支柱部分1614a和第二窗口支柱部分1614b，第一窗口支柱部分1614a和第二窗口支柱部分1614b限定连合部窗口1612并且形成在连合部窗口1612上方(或进一步朝向流出端1604)的上(流出)端部分1616和在连合部窗口1612下方(或进一步朝向流入端1608)的下(或流入)端部分1618。下端部分1618可以连接到第二行成角度支柱1602b，并且上端部分1616可以连接到成角度支柱1602a。
在一些示例中，如图30所示，凹形区域1620(其可以沿着轴向支柱形成或连续为变薄或变窄区域)可以在它连接到的成角度支柱1602a的根部或基部处形成在上端部分1616中。特别地，成角度支柱1602a与轴向支柱1610之间的过渡区域1632可以包括导致成角度支柱1602a的基部处的更低应力的三个凹度变化，其中成角度支柱1602a连接到轴向支柱1610的上部分1616。三个凹度变化包括过渡到第一凸形曲线弯曲部1636(或凸形区域)的第一凹形曲线弯曲部1634(或凹形区域)，并且然后是形成凹形区域1620的第二凹形曲线弯曲部1635。第四凹度变化可以发生在上部分1616的基部处，如通过过渡回到轴向支柱1610的更宽部分的第二凸形曲线弯曲部1638所示。因此，可以在更窄的成角度支柱1602a和轴向支柱1610的更宽部分1624(具有更宽的宽度1628)之间产生更平缓的过渡。因此，可以减小在过渡区域1632处或在成角度支柱1602a的基部或根部处经历的最大应力，从而增加框架1600的耐久性。
在一些情况下，每个轴向支柱1610的每个上端部分1616可以包括在成角度支柱1602a的基部处的两个凹形区域1620(或凹陷)，在上端部分1616的每一侧上各有一个凹形区域。因此，在上端部分1616中邻近成角度支柱1602a形成具有更窄宽度1626的变窄区域1622。例如，变窄区域1622的宽度1626可以大于成角度支柱1602a的宽度1630，但小于轴向支柱1610的更宽部分1624的宽度1628。
在一些示例中，下端部分1618也可以在其中包括凹形区域1620，从而在轴向支柱1601的更宽部分1624和成角度支柱1602b之间产生更平缓的过渡。
图31示出了凹形区域1640的另一示例，该凹形区域1640可以在成角度支柱1602a的基部或根部处形成在上端部分1616中。凹形区域1640可以在成角度支柱1602a的基部处形成为进入上端部分1616的周向延伸的咬合部或凹口。在一些情况下，如图31所示，凹形区域1640可以紧邻成角度支柱1602a的基部中的凸形曲线弯曲部1644形成，该凸形曲线弯曲部1644紧邻成角度支柱1602a中的另一凹形曲线弯曲部1646。另外，在一些情况下，凹形区域1640可以过渡到轴向支柱1610中的另一凸形曲线弯曲部1648。
凹形曲线弯曲部1646、凸形曲线弯曲部1644和凹形区域1640之间的至少三个凹度变化(以及可选地凹形曲线弯曲部1646处的第四凹度变化)可以导致成角度支柱1602a的基部处的应力减小，其中成角度支柱1602a连接到轴向支柱1610。尽管在图31中仅示出了轴向支柱的一侧，但是在一些示例中，上端部分1616的两侧可以包括凹形区域1640。此外，在一些情况下，轴向支柱1610的下端部分1618也可以包括在成角度支柱1602b的基部处的凹形区域1640(类似于图30所示)。
在一些示例中，图31的凹形区域1640或图30的凹形区域1620可以仅包括在限定连合部窗口(例如，本文描述的轴向延伸的窗口支柱部分)的轴向支柱上(在它们所连接到的成角度支柱的基部处)。
在替代示例中，图31的凹形区域1640或图30的凹形区域1620可以在它们所连接到的成角度支柱的基部处包括在框架的所有轴向支柱上，包括形成连合部窗口的轴向支柱和非连合部窗口轴向支柱(例如，轴向支柱232)。
递送技术
为了经由经股递送方法将假体瓣膜植入在原生主动脉瓣膜内，假体瓣膜沿着递送设备的远端部分以径向压缩状态被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股动脉内，并且被推进到降主动脉内并通过降主动脉、环绕主动脉弓并通过升主动脉。假体瓣膜被定位在原生主动脉瓣膜内，并且被径向地扩展(例如，通过将球囊膨胀，致动递送设备的一个或多个致动器，或从鞘管部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩展)。备选地，假体瓣膜可以在经心尖程序中被植入在原生主动脉瓣膜内，由此(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过胸部中的外科手术开口和心脏的心尖被引入到左心室内，并且假体瓣膜定位在原生主动脉瓣膜内。备选地，在经主动脉程序中，(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过升主动脉中的外科手术切口(诸如通过局部J形胸骨切开术或右胸骨旁微型胸廓造口术)被引入到主动脉内，并且然后朝向原生主动脉瓣膜被推进通过升主动脉。
为了经由经中隔递送方法将假体瓣膜植入在原生二尖瓣瓣膜内，假体瓣膜沿着递送设备的远端部分以径向压缩状态被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股静脉内，并且被推进到下腔静脉内并通过下腔静脉、进入右心房、穿过心房中隔(通过在心房中隔中制作的穿孔)、进入左心房并朝向原生二尖瓣瓣膜。备选地，假体瓣膜可以在经心尖程序中被植入在原生二尖瓣瓣膜内，由此(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过胸部中的外科手术开口和心脏的心尖被引入到左心室内，并且假体瓣膜被定位在原生二尖瓣瓣膜内。
为了将假体瓣膜植入在原生三尖瓣瓣膜内，假体瓣膜沿着递送设备的远端部分以径向压缩状态被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股静脉内，并且被推进到下腔静脉内并通过下腔静脉、并进入右心房，并且假体瓣膜被定位在原生三尖瓣瓣膜内。类似的方法可以用于将假体瓣膜植入在原生肺动脉瓣膜或肺动脉内，除了假体瓣膜被推进通过原生三尖瓣瓣膜进入右心室并朝向肺动脉瓣膜/肺动脉。
另一递送方法是经心房方法，由此(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过胸部中的切口和被制作为通过(右或左心房的)心房壁的切口被插入，以便进入原生心脏瓣膜中的任一个。也可以诸如从肺静脉在血管内进行心房递送。又一递送方法是经心室方法，由此(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过胸部中的切口和被制作为通过右心室的壁(通常在心脏的基部处或附近)的切口被插入，以便将假体瓣膜植入在原生三尖瓣瓣膜、原生肺动脉瓣膜或肺动脉内。
在所有递送方法中，递送设备可以在之前被插入到患者的脉管系统内的导丝上面被推进。此外，所公开的递送方法不旨在被限制。本文中公开的假体瓣膜中的任一个可以使用本领域中已知的各种递送程序和递送装置中的任一种被植入。
所公开技术的另外示例
鉴于公开的主题的上面描述的实施方式，本申请公开了在下面列举的另外的示例。应当注意，示例的一个特征单独地或组合地并且可选地结合一个或多个其他示例的一个或多个特征获得的示例的多于一个特征也是落入在本申请的公开内容内的其他示例。
示例1.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱，其中每个流出支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，并且其中每个流入支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分；其中每个顶点区域在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，其中每个顶点区域具有变窄的宽度和沿着所述流出支柱或所述流入支柱的总长度的至少25％延伸的长度，并且其中所述变窄的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例2.根据本文中的任一示例(特别是示例1)所述的假体心脏瓣膜，其中每个流出支柱形成所述流出端处的第一行单元中的单元的流出边缘，并且其中每个流入支柱形成所述流入端处的第二行单元中的单元的流入边缘。
示例3.根据本文中的任一示例(特别是示例2)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一行单元中的所述单元具有比所述第二行单元中的所述单元更长的相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向长度。
示例4.根据本文中的任一示例(特别是示例3)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个互连支柱还包括多个轴向支柱，所述多个轴向支柱在所述中心纵向轴线的方向上延伸并且围绕所述框架的圆周彼此间隔开，其中每个轴向支柱形成所述第一行单元的两个相邻单元的轴向侧，并且其中每个轴向支柱具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度。
示例5.根据本文中的任一示例(特别是示例4)所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个轴向支柱，所述轴向支柱的宽度是所述轴向支柱的中间部分的宽度，并且其中每个轴向支柱包括下端部分和设置在所述中间部分的相对侧上的上端部分，所述下端部分包括孔口。
示例6.根据本文中的任一示例(特别是示例5)所述的假体心脏瓣膜，还包括外裙部，所述外裙部围绕所述框架的圆周设置在所述框架的外表面上并且固定到所述多个互连支柱的一部分，并且其中所述外裙部的流出端固定到每个轴向支柱的所述孔口。
示例7.根据本文中的任一示例(特别是示例6)所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部从所述框架的所述流入端朝向所述流出端并且靠近每个轴向支柱的所述下端部分延伸。
示例8.根据本文中的任一示例(特别是示例1-7中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域在对应的流出支柱或流入支柱的所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度并且高达140度的角度。
示例9.根据本文中的任一示例(特别是示例1-8中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域包括具有大于1mm的曲率半径的弯曲外表面，所述弯曲外表面在对应的流出支柱或流入支柱的所述两个成角度支柱部分的外表面之间延伸。
示例10.根据本文中的任一示例(特别是示例1-9中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的长度在0.9mm至2.2mm的范围内。
示例11.根据本文中的任一示例(特别是示例1-9中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的长度在1.9mm至2.2mm的范围内。
示例12.根据本文中的任一示例(特别是示例1-9中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述流出端处的每个顶点区域的长度在1.8mm至2.4mm的范围内，并且其中所述流入端处的每个顶点区域的长度在0.8mm至1.2mm的范围内。
示例13.根据本文中的任一示例(特别是示例1-12中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的所述变窄宽度比所述两个成角度支柱部分的宽度小0.06mm至0.15mm。
示例14.根据本文中的任一示例(特别是示例1-13中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述成角度支柱部分的宽度为0.3mm，并且每个顶点区域的所述变窄宽度在0.15mm至0.24mm的范围内。
示例15.根据本文中的任一示例(特别是示例1-14中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和弓形的、轴向面向的内凹陷，所述弯曲的、轴向面向的外表面与对应的流出支柱或流入支柱的所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面连续，所述内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述顶点区域的所述外表面凹陷。
示例16.根据本文中的任一示例(特别是示例1-15中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域中的一个或多个围绕所述顶点区域的横向轴线扭转，使得所述顶点区域包括被配置为无创伤的扭转外表面。
示例17.根据本文中的任一示例(特别是示例1-16中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括固定到所述框架的多个小叶。
示例18.根据本文中的任一示例(特别是示例17)所述的假体心脏瓣膜，还包括由所述多个互连支柱中的支柱形成的多个连合部窗口，所述多个互连支柱中的所述支柱形成所述多行单元中的第一行单元中的单元，所述第一行单元设置在所述框架的所述流出端处，并且其中每个连合部窗口被配置为接收所述多个小叶中的两个相邻小叶的连合部凸片。
示例19.根据本文中的任一示例(特别是示例18)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口通过上轴向支柱与所述框架的所述流出端间隔开，所述上轴向支柱在两个相邻流出支柱之间的结合部与限定所述连合部窗口的轴向延伸的窗口支柱部分之间延伸。
示例20.根据本文中的任一示例(特别是示例17)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口由轴向延伸的窗口支柱部分限定，所述轴向延伸的窗口支柱部分形成在所述连合部窗口上方的上端部分和在所述连合部窗口下方的下端部分，并且其中所述上端部分和所述下端部分的在相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向方向上的长度大于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例21.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱，其中所述多个流出支柱和多个流入支柱中的每一个包括：两个成角度支柱部分；以及顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和轴向面向的内凹陷，所述弯曲的、轴向面向的外表面在所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面之间形成单个曲线弯曲部，所述轴向面向的内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述顶点区域的所述弯曲外表面向内凹陷，使得所述顶点区域的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例22.根据本文中的任一示例(特别是示例21)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域的所述弯曲外表面的曲率半径大于1mm。
示例23.根据本文中的任一示例(特别是示例21)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域的所述弯曲外表面的曲率半径在8mm至14mm的范围内。
示例24.根据本文中的任一示例(特别是示例22或23)所述的假体心脏瓣膜，其中所述弯曲外表面以所述曲率半径从所述顶点区域的第一侧上的所述两个成角度支柱部分中的第一成角度支柱部分的外表面连续曲线弯曲到所述顶点区域的第二侧上的所述两个成角度支柱部分中的第二成角度支柱部分。
示例25.根据本文中的任一示例(特别是示例21-24中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度并且小于或等于140度的角度。
示例26.根据本文中的任一示例(特别是示例21-24中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间形成在135度至140度范围内的角度。
示例27.根据本文中的任一示例(特别是示例21-26中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域包括顶点和两个变薄支柱部分，在所述顶点的任一侧上设置一个变薄支柱部分，每个变薄支柱部分从所述顶点延伸到所述两个成角度支柱部分中的对应的成角度支柱部分，并且其中所述顶点区域的每个变薄支柱部分具有在0.8mm至1.4mm的范围内的长度。
示例28.根据本文中的任一示例(特别是示例21-27中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域包括顶点和两个变薄支柱部分，在所述顶点的任一侧上设置一个变薄支柱部分，每个变薄支柱部分从所述顶点延伸到所述两个成角度支柱部分中的对应的成角度支柱部分，并且其中所述顶点区域的每个变薄支柱部分具有在0.95mm至1.05mm的范围内的长度。
示例29.根据本文中的任一示例(特别是示例21-28中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多行单元包括设置在所述框架的流出端处的第一行单元和设置在所述框架的流入端处的第二行单元，并且其中所述第一行单元中的单元具有比所述第二行单元中的单元更长的相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向长度。
示例30.根据本文中的任一示例(特别是示例29)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个互连支柱还包括多个轴向支柱，所述多个轴向支柱在所述中心纵向轴线的方向上延伸并且围绕所述框架的圆周彼此间隔开，其中每个轴向支柱形成所述第一行单元的两个相邻单元的轴向侧，并且其中每个轴向支柱具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度，所述成角度支柱包括与所述轴向支柱形成所述第一行单元中的所述单元的成角度支柱。
示例31.根据本文中的任一示例(特别是示例30)所述的假体心脏瓣膜，其中所述轴向支柱的宽度是所述轴向支柱的中间部分的宽度，并且其中每个轴向支柱包括下端部分和设置在所述中间部分的相对侧上的上端部分，所述下端部分包括孔口。
示例32.根据本文中的任一示例(特别是示例31)所述的假体心脏瓣膜，还包括外裙部，所述外裙部围绕所述框架的圆周设置在所述框架的外表面上并且固定到所述多个互连支柱的一部分，并且其中所述外裙部的流出端固定到每个轴向支柱的所述孔口。
示例33.根据本文中的任一示例(特别是示例21-32中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的长度在0.9mm至2.2mm的范围内。
示例34.根据本文中的任一示例(特别是示例21-32中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的长度在1.9mm至2.2mm的范围内。
示例35.根据本文中的任一示例(特别是示例21-32中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架的所述流出端处的每个顶点区域的长度在1.8mm至2.4mm的范围内，并且其中所述框架的所述流入端处的每个顶点区域的长度在0.8mm至1.2mm的范围内。
示例36.根据本文中的任一示例(特别是示例21-35中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域的宽度比所述两个成角度支柱部分的宽度小0.06mm至0.15mm。
示例37.根据本文中的任一示例(特别是示例21-36中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述成角度支柱部分的宽度为0.3mm，并且所述顶点区域的宽度在0.15mm至0.24mm的范围内。
示例38.根据本文中的任一示例(特别是示例21-37中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域中的一个或多个围绕所述顶点区域的横向轴线扭转，使得所述顶点区域包括被配置为无创伤的扭转外表面。
示例39.根据本文中的任一示例(特别是示例21-38中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括固定到所述框架的多个小叶，其中每个小叶包括设置在所述小叶的相对侧上的相对的连合部凸片和在所述相对的连合部凸片之间延伸的尖端边缘部分，并且其中每个小叶的所述尖端边缘部分邻近所述框架的所述流入端设置。
示例40.根据本文中的任一示例(特别是示例39)所述的假体心脏瓣膜，还包括由所述多个互连支柱中的支柱形成的多个连合部窗口，所述多个互连支柱中的所述支柱形成所述多行单元中的第一行单元中的单元，所述第一行单元设置在所述框架的所述流出端处，并且其中每个连合部窗口被配置为接收来自所述多个小叶中的两个相邻小叶中的每一个的一个连合部凸片。
示例41.根据本文中的任一示例(特别是示例40)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口通过上轴向支柱与所述框架的所述流出端间隔开，所述上轴向支柱在两个相邻流出支柱之间的结合部与限定所述连合部窗口的轴向延伸的窗口支柱部分之间延伸。
示例42.根据本文中的任一示例(特别是示例40)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口由轴向延伸的窗口支柱部分限定，所述轴向延伸的窗口支柱部分形成在所述连合部窗口上方的上端部分和在所述连合部窗口下方的下端部分，并且其中所述上端部分和所述下端部分的在相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向方向上的长度大于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例43.根据本文中的任一示例(特别是示例21-42中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括覆盖所述顶点区域的至少顶点的所述弯曲外表面的缓冲元件。
示例44.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱，其中所述多个流出支柱和多个流入支柱中的每一个包括：两个成角度支柱部分；以及顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域包括顶点和两个变薄支柱部分，所述两个变薄支柱部分相对于所述顶点区域的中心纵向轴线在相反的方向上从所述顶点向外延伸，其中所述两个变薄支柱部分的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度，并且所述两个变薄支柱部分的组合长度为包括所述顶点区域的对应的流出支柱或流入支柱的长度的至少25％。
示例45.根据本文中的任一示例(特别是示例44)所述的假体心脏瓣膜，其中每个流出支柱形成所述多行单元中的第一行单元中的单元的流出边缘，并且其中每个流出支柱连接到所述框架的多个轴向支柱中的至少一个轴向支柱，所述至少一个轴向支柱相对于所述中心纵向轴线轴向延伸并形成所述单元的轴向侧。
示例46.根据本文中的任一示例(特别是示例45)所述的假体心脏瓣膜，其中所述轴向支柱具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度，所述成角度支柱包括与所述轴向支柱一起形成所述第一行单元中的单元的成角度支柱。
示例47.根据本文中的任一示例(特别是示例46)所述的假体心脏瓣膜，其中所述轴向支柱的宽度是所述轴向支柱的中间部分的宽度，并且其中所述轴向支柱包括设置在所述中间部分的相对侧上的下端部分和上端部分，所述下端部分包括孔口。
示例48.根据本文中的任一示例(特别是示例47)所述的假体心脏瓣膜，还包括外裙部，所述外裙部围绕所述框架的圆周设置在所述框架的外表面上并且固定到所述多个互连支柱的一部分，并且其中所述外裙部的流出端固定到所述轴向支柱的孔口。
示例49.根据本文中的任一示例(特别是示例44-48中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中在轴向方向上从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面限定到所述顶点处的所述顶点区域的轴向面向的外表面的所述顶点区域的高度是所述两个变薄支柱部分的宽度。
示例50.根据本文中的任一示例(特别是示例44-49中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域的所述两个变薄支柱部分中的每个变薄支柱部分具有在0.8mm至1.4mm范围内的长度。
示例51.根据本文中的任一示例(特别是示例44-49中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个流出支柱的所述顶点区域的所述两个变薄支柱部分中的每个变薄支柱部分具有在0.95-1.05mm范围内的第一长度，并且其中每个流入支柱的所述顶点区域的所述两个变薄支柱部分中的每个变薄支柱部分具有在0.45mm-0.55mm范围内的第二长度。
示例52.根据本文中的任一示例(特别是示例44-51中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度并且高达140度的角度。
示例53.根据本文中的任一示例(特别是示例44-52中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域包括具有大于1mm的曲率半径的弯曲的、轴向面向的外表面，弯曲外表面在所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面之间延伸。
示例54.根据本文中的任一示例(特别是示例44-53中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的两个变薄支柱部分的宽度比所述两个成角度支柱部分的宽度小0.06mm至0.15mm。
示例55.根据本文中的任一示例(特别是示例44-53中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述两个成角度支柱部分的宽度为0.3mm，并且每个顶点区域的所述两个变薄支柱部分的宽度在0.15mm至0.24mm的范围内。
示例56.根据本文中的任一示例(特别是示例44-55中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和弓形的、轴向面向的内凹陷，所述弓形的、轴向面向的内凹陷形成所述顶点区域的所述两个变薄支柱部分，其中所述弯曲外表面与所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面连续，并且其中所述内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述弯曲外表面凹陷。
示例57.根据本文中的任一示例(特别是示例44-55中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域中的一个或多个围绕所述顶点区域的横向轴线扭转，使得所述顶点区域包括被配置为无创伤的扭转外表面。
示例58.根据本文中的任一示例(特别是示例44-56中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括固定到所述框架的多个小叶。
示例59.根据本文中的任一示例(特别是示例58)所述的假体心脏瓣膜，还包括由所述多个互连支柱中的支柱形成的多个连合部窗口，所述多个互连支柱中的所述支柱形成所述多行单元中的第一行单元中的单元，所述第一行单元设置在所述框架的所述流出端处，并且其中每个连合部窗口被配置为接收所述多个小叶中的两个相邻小叶的连合部凸片。
示例60.根据本文中的任一示例(特别是示例59)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口通过上轴向支柱与所述框架的所述流出端间隔开，所述上轴向支柱在两个相邻流出支柱之间的结合部与限定所述连合部窗口的轴向延伸的窗口支柱部分之间延伸。
示例61.根据本文中的任一示例(特别是示例59)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口由轴向延伸的窗口支柱部分限定，所述轴向延伸的窗口支柱部分形成在所述连合部窗口上方的上端部分和在所述连合部窗口下方的下端部分，并且其中所述上端部分和所述下端部分的在相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向方向上的长度大于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例62.根据本文中的任一示例(特别是示例44-61中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括覆盖所述顶点区域的至少所述顶点的外表面的缓冲元件。
示例63.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱，其中每个流出支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，并且其中每个流入支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分；并且其中每个顶点区域在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，其中每个顶点区域相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄宽度，并且其中每个顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度的角度。
示例64.根据本文中的任一示例(特别是示例63)所述的假体心脏瓣膜，其中所述角度大于120度并且高达140度。
示例65.根据本文中的任一示例(特别是示例63或64)所述的假体心脏瓣膜，其中所述角度在135度至140度的范围内。
示例66.根据本文中的任一示例(特别是示例63-65中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和轴向面向的内凹陷，所述弯曲的、轴向面向的外表面与所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面连续，所述内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述弯曲外表面凹陷。
示例67.根据本文中的任一示例(特别是示例66)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域的所述弯曲外表面具有大于1mm的曲率半径。
示例68.根据本文中的任一示例(特别是示例67)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域的弯曲外表面在所述两个成角度支柱部分的所述外表面之间形成由所述曲率半径限定的单个连续曲线弯曲部。
示例69.根据本文中的任一示例(特别是示例63-68中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个流出支柱形成设置在所述框架的所述流出端处的第一行单元中的单元的流出边缘，其中每个流入支柱形成设置在所述框架的所述流入端处的第二行单元中的单元的流入边缘，并且其中所述第一行单元中的所述单元具有比所述第二行单元中的所述单元更长的相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向长度。
示例70.根据本文中的任一示例(特别是示例69)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个互连支柱还包括多个轴向支柱，所述多个轴向支柱在所述中心纵向轴线的方向上延伸并且围绕所述框架的圆周彼此间隔开，其中每个轴向支柱形成所述第一行单元的两个相邻单元的轴向侧，并且其中每个轴向支柱具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度。
示例71.根据本文中的任一示例(特别是示例70)所述的假体心脏瓣膜，其中所述轴向支柱的宽度是所述轴向支柱的中间部分的宽度，并且其中每个轴向支柱包括下端部分和设置在所述中间部分的相对侧上的上端部分，所述下端部分包括孔口。
示例72.根据本文中的任一示例(特别是示例71)所述的假体心脏瓣膜，还包括外裙部，所述外裙部围绕所述框架的圆周设置在所述框架的外表面上并且固定到所述多个互连支柱的一部分，并且其中所述外裙部的流出端固定到每个轴向支柱的所述孔口。
示例73.根据本文中的任一示例(特别是示例72)所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部从所述框架的所述流入端朝向所述流出端并且靠近每个轴向支柱的所述下端部分延伸。
示例74.根据本文中的任一示例(特别是示例63-73中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的长度为所述顶点区域与所述两个成角度支柱部分一起形成的所述流出支柱或流入支柱的总长度的至少25％。
示例75.根据本文中的任一示例(特别是示例74)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的长度在0.9mm至2.2mm的范围内。
示例76.根据本文中的任一示例(特别是示例74)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的长度在1.9mm至2.2mm的范围内。
示例77.根据本文中的任一示例(特别是示例74)所述的假体心脏瓣膜，其中所述流出端处的每个顶点区域的长度在1.8mm至2.4mm的范围内，并且其中所述流入端处的每个顶点区域的长度在0.8mm至1.2mm的范围内。
示例78.根据本文中的任一示例(特别是示例63-77中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的所述变窄的宽度比所述两个成角度支柱部分的宽度小0.06mm至0.15mm。
示例79.根据本文中的任一示例(特别是示例63-78中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述成角度支柱部分的宽度为0.3mm，并且每个顶点区域的所述变窄宽度在0.15mm至0.24mm的范围内。
示例80.根据本文中的任一示例(特别是示例63-79中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域中的一个或多个围绕所述顶点区域的横向轴线扭转，使得所述顶点区域包括被配置为无创伤的扭转外表面。
示例81.根据本文中的任一示例(特别是示例63-80中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括固定到所述框架的多个小叶，并且还包括由所述多个互连支柱中的支柱形成的多个连合部窗口，所述多个互连支柱中的所述支柱形成所述多行单元中的第一行单元中的单元，所述第一行单元设置在所述框架的所述流出端处，并且其中每个连合部窗口被配置为接收所述多个小叶中的两个相邻小叶的连合部凸片。
示例82.根据本文中的任一示例(特别是示例81)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口通过上轴向支柱与所述框架的所述流出端间隔开，所述上轴向支柱在两个相邻流出支柱之间的结合部与限定所述连合部窗口的轴向延伸的窗口支柱部分之间延伸。
示例83.根据本文中的任一示例(特别是示例81)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口由轴向延伸的窗口支柱部分限定，所述轴向延伸的窗口支柱部分形成在所述连合部窗口上方的上端部分和在所述连合部窗口下方的下端部分，并且其中所述上端部分和所述下端部分的在相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向方向上的长度大于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例84.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱，其中每个流出支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，并且其中每个流入支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分；并且其中每个顶点区域在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，其中每个顶点区域相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄宽度，并且其中每个顶点区域被配置为在所述框架的初始径向压缩期间塑性变形，使得它变得应变硬化，并且所述框架的弯曲点在随后的径向扩展期间远离所述顶点区域移位到所述成角度支柱部分的端部。
示例85.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多行单元包括设置在所述流出端处的第一行单元，所述第一行单元中的单元具有比所述多行单元中的其余行单元中的单元更大的轴向长度；以及多个轴向支柱，每个轴向支柱限定所述第一行单元中的两个相邻单元的轴向侧，并且包括：中间部分，所述中间部分具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度；以及上端部分和下端部分，所述上端部分和所述下端部分设置在所述中间部分的相对端上，并且均比所述中间部分的宽度更宽。
示例86.根据本文中的任一示例(特别是示例85)所述的假体心脏瓣膜，其中所述下端部分包括孔口。
示例87.根据本文中的任一示例(特别是示例86)所述的假体心脏瓣膜，还包括外裙部，所述外裙部围绕所述框架的圆周设置在所述框架的外表面上，并且固定到所述多个互连支柱的一部分，并且其中所述外裙部的流出端固定到每个轴向支柱的所述孔口。
示例88.根据本文中的任一示例(特别是示例85-87中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多行单元中的每行单元包括九个单元，并且其中所述多行单元包括三行单元。
示例89.根据本文中的任一示例(特别是示例85-88中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括由所述框架的轴向延伸的窗口支柱部分限定的多个连合部窗口，并且其中每个连合部窗口由形成所述第一行单元中的两个相邻单元的轴向侧的一组窗口支柱部分限定。
示例90.根据本文中的任一示例(特别是示例89)所述的假体心脏瓣膜，还包括固定到所述框架的多个小叶，其中每个小叶包括设置在所述小叶的相对侧上的相对的连合部凸片和在所述相对的连合部凸片之间延伸的尖端边缘部分，并且其中每个连合部窗口被配置为接收来自所述多个小叶中的两个相邻小叶的连合部凸片。
示例91.根据本文中的任一示例(特别是示例89或90)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口和每个轴向支柱的所述一组窗口支柱部分在设置在所述框架的流出端处的第一行成角度支柱中的对应的两个成角度支柱与第二行成角度支柱中的两个成角度支柱之间延伸，并且其中两个相邻的轴向支柱围绕所述框架的圆周设置在两组窗口支柱部分之间。
示例92.根据本文中的任一示例(特别是示例91)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口的所述一组窗口支柱部分形成在所述连合部窗口上方的上端部分和在所述连合部窗口下方的下端部分，并且其中所述一组窗口支柱部分的所述上端部分和所述下端部分的在相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向方向上的长度大于所述第一行成角度支柱中的所述两个成角度支柱和所述第二行成角度支柱中的所述两个成角度支柱的宽度。
示例93.根据本文中的任一示例(特别是示例85-92中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个互连支柱包括限定所述框架的所述流出端的多个流出支柱和限定所述框架的所述流入端的多个流入支柱，并且其中每个流出支柱和每个流入支柱包括两个成角度支柱部分和顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和轴向面向的内凹陷，所述弯曲的、轴向面向的外表面在所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面之间形成单个曲线弯曲部，所述轴向面向的内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述顶点区域的所述弯曲外表面向内凹陷，使得所述顶点区域的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例94.根据本文中的任一示例(特别是示例93)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域的所述弯曲外表面具有在1mm至20mm范围内的曲率半径。
示例95.根据本文中的任一示例(特别是示例93或94)所述的假体心脏瓣膜，其中所述内凹陷面向所述多行单元中的单元，并且所述弯曲外表面跨所述顶点区域的宽度与所述内凹陷相对地设置。
示例96.根据本文中的任一示例(特别是示例93-95中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域的长度为包括所述顶点区域的所述流出支柱或流入支柱的长度的至少25％。
示例97.根据本文中的任一示例(特别是示例93-96中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度并且高达140度的角度。
示例98.根据本文中的任一示例(特别是示例93-97中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域的高度是所述顶点区域的宽度，所述高度在轴向方向上从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面限定到所述顶点区域的顶点处的所述顶点区域的轴向面向的外表面。
示例99.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱，其中所述多个流出支柱和所述多个流入支柱中的每一个包括：两个成角度支柱部分；以及顶点，所述顶点设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点具有轴向面向的内表面，所述轴向面向的内表面包括凹陷到所述内表面中的两个内凹陷和远离所述两个内凹陷突出并设置在所述两个内凹陷之间的中心隆起部，其中所述两个内凹陷形成所述顶点的变薄区域，所述变薄区域小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例100.根据本文中的任一示例(特别是示例99)所述的假体心脏瓣膜，其中所述两个内凹陷在所述隆起部的两侧上形成所述顶点的变薄区域，所述变薄区域具有的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例101.根据本文中的任一示例(特别是示例100)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点在所述中心隆起部处具有的宽度大于所述顶点的变薄区域的宽度但小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例102.根据本文中的任一示例(特别是示例99-101中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述隆起部的高度在10μm至50μm的范围内。
示例103.根据本文中的任一示例(特别是示例99-102中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点包括弯曲的、轴向面向的外表面，所述弯曲的、轴向面向的外表面在所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面之间曲线弯曲，并且其中所述两个凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述顶点的外表面延伸。
示例104.根据本文中的任一示例(特别是示例99-103中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点在所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度并且高达140度的角度。
示例105.根据本文中的任一示例(特别是示例99-104中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点的所述变薄区域具有比所述两个成角度支柱部分的宽度小0.06mm至0.15mm的宽度。
示例106.根据本文中的任一示例(特别是示例99-105中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括固定到所述框架的多个小叶。
示例107.根据本文中的任一示例(特别是示例106)所述的假体心脏瓣膜，还包括由所述多个互连支柱中的支柱形成的多个连合部窗口，所述多个互连支柱中的所述支柱形成所述多行单元中的第一行单元中的单元，所述第一行单元设置在所述框架的所述流出端处，并且其中每个连合部窗口被配置为接收所述多个小叶中的两个相邻小叶的连合部凸片。
示例108.根据本文中的任一示例(特别是示例107)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口通过上轴向支柱与所述框架的所述流出端间隔开，所述上轴向支柱在两个相邻流出支柱之间的结合部与限定所述连合部窗口的轴向延伸的窗口支柱部分之间延伸。
示例109.根据本文中的任一示例(特别是示例107)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口由轴向延伸的窗口支柱部分限定，所述轴向延伸的窗口支柱部分形成在所述连合部窗口上方的上端部分和在所述连合部窗口下方的下端部分，并且其中所述上端部分和所述下端部分的在相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向方向上的长度大于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例110.根据本文中的任一示例(特别是示例99-109中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个流出支柱形成所述流出端处的所述多行单元中的第一行单元中的单元的流出边缘，并且其中每个流入支柱形成所述流入端处的所述多行单元中的第二行单元中的单元的流入边缘。
示例111.根据本文中的任一示例(特别是示例110)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一行单元中的所述单元具有比所述第二行单元中的所述单元更长的相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向长度。
示例112.根据本文中的任一示例(特别是示例111)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个互连支柱还包括多个轴向支柱，所述多个轴向支柱在所述中心纵向轴线的方向上延伸并且围绕所述框架的圆周彼此间隔开，其中每个轴向支柱形成所述第一行单元的两个相邻单元的轴向侧，并且其中每个轴向支柱具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度。
示例113.根据本文中的任一示例(特别是示例112)所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每个轴向支柱，所述轴向支柱的宽度是所述轴向支柱的中间部分的宽度，并且其中所述轴向支柱还包括设置在所述中间部分的相对端上的上端部分和下端部分，所述上端部分和所述下端部分中的每一个比所述中间部分的宽度更宽。
示例114.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的第一端和第二端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述第一端的多个第一支柱和限定所述第二端的多个第二支柱，其中每个第一支柱包括通过顶点互连的两个成角度支柱部分；，并且其中所述第一端部处的一个或多个顶点中的每个顶点在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄宽度，并且包括远离所述顶点的轴向面向的内表面突出的中心隆起部。
示例115.根据本文中的任一示例(特别是示例114)所述的假体心脏瓣膜，其中所述一个或多个顶点中的每个顶点的所述轴向面向的内表面包括两个内凹陷，所述隆起部将所述两个内凹陷彼此分开，其中所述两个内凹陷中的每个内凹陷从所述隆起部和所述两个成角度支柱部分中的对应成角度支柱部分的轴向面向的内表面向内凹陷。
示例116.根据本文中的任一示例(特别是示例115)所述的假体心脏瓣膜，其中，对于所述一个或多个顶点中的每个顶点，所述顶点在所述两个内凹陷中的每一个处的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度，并且其中所述顶点在所述隆起部处的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度并且大于所述顶点在所述两个内凹陷中的每一个处的宽度。
示例117.根据本文中的任一示例(特别是示例114-116中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中，对于所述一个或多个顶点中的每个顶点，所述隆起部在轴向方向上的高度在10μm至50μm的范围内。
示例118.根据本文中的任一示例(特别是示例114-117中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中，对于所述一个或多个顶点中的每个顶点，所述顶点的峰和所述隆起部的峰沿着所述顶点的中心纵向轴线对准。
示例119.根据本文中的任一示例(特别是示例114-118中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述一个或多个顶点中的每个顶点包括弯曲的、轴向面向的外表面，所述弯曲的、轴向面向的外表面在所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面之间曲线弯曲。
示例120.根据本文中的任一示例(特别是示例114-119中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述一个或多个顶点中的每个顶点在所述两个成角度支柱部分之间形成大于120并且高达140度的角度。
示例121.根据本文中的任一示例(特别是示例114-120中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括固定到所述框架的多个小叶和由所述多个互连支柱中的支柱形成的多个连合部窗口，所述多个互连支柱中的所述支柱形成所述多行单元中的第一行单元中的单元，所述第一行单元设置在所述框架的所述第一端处，所述第一端是所述框架的流出端，并且其中每个连合部窗口被配置为接收所述多个小叶中的两个相邻小叶的连合部凸片。
示例122.根据本文中的任一示例(特别是示例121)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口通过上轴向支柱与所述框架的所述流出端间隔开，所述上轴向支柱在两个相邻流出支柱之间的结合部与限定所述连合部窗口的轴向延伸的窗口支柱部分之间延伸。
示例123.根据本文中的任一示例(特别是示例114-122中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一端是流出端并且所述第二端是流入端，其中每个第一支柱形成所述流出端处的所述多行单元中的第一行单元中的单元的流出边缘，其中每个第二支柱形成所述流入端处的所述多行单元中的第二行单元中的单元的流入边缘，并且其中所述第一行单元中的所述单元具有比所述第二行单元中的所述单元更长的相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向长度。
示例124.根据本文中的任一示例(特别是示例123)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个互连支柱还包括多个轴向支柱，所述多个轴向支柱在所述中心纵向轴线的方向上延伸并且围绕所述框架的圆周彼此间隔开，其中每个轴向支柱形成所述第一行单元的两个相邻单元的轴向侧，并且其中每个轴向支柱的宽度具有大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度。
示例125.根据本文中的任一示例(特别是示例124)所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每个轴向支柱，所述轴向支柱的宽度是所述轴向支柱的中间部分的宽度，并且其中所述轴向支柱还包括设置在所述中间部分的相对端上的上端部分和下端部分，所述上端部分和所述下端部分中的每一个比所述中间部分的宽度更宽。
示例126.根据本文中的任一示例(特别是示例114-125中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个第二支柱包括通过顶点互连的两个成角度支柱部分，并且其中在所述第二端处的一个或多个顶点中的每个顶点在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄宽度，并且包括远离所述顶点的轴向面向的内表面突出的中心隆起部。
示例127.根据本文中的任一示例(特别是示例114-126中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一端处的所述一个或多个顶点包括所述第一端处的每一个顶点。
示例128.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多行单元包括设置在所述流出端处的第一行单元；以及多个轴向支柱，每个轴向支柱限定所述第一行单元中的两个相邻单元的轴向侧并且具有大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度的宽度，每个轴向支柱包括沿着所述轴向支柱的长度设置的一个或多个狭缝，所述一个或多个狭缝延伸通过所述轴向支柱的宽度的一部分。
示例129.根据本文中的任一示例(特别是示例128)所述的假体心脏瓣膜，其中所述一个或多个狭缝中的每个狭缝从限定所述轴向支柱的两个侧向边缘中的一个侧向边缘朝向所述两个侧向边缘中的另一个侧向边缘延伸，所述两个侧向边缘跨所述轴向支柱彼此相对地设置。
示例130.根据本文中的任一示例(特别是示例129)所述的假体心脏瓣膜，其中所述轴向支柱的宽度在0.5mm至1.0mm的范围内，并且其中所述一个或多个狭缝中的每个狭缝具有封闭端,所述封闭端与所述两个侧向边缘中的一个间隔开在0.1mm至0.3mm范围内的距离。
示例131.根据本文中的任一示例(特别是示例129或示例130)所述的假体心脏瓣膜，其中所述一个或多个狭缝包括沿着所述轴向支柱的长度彼此间隔开的多个狭缝，其中所述多个狭缝中的第一部分狭缝从所述两个侧向边缘中的第一侧向边缘朝向所述两个侧向边缘中的第二侧向边缘延伸，并且其中所述多个狭缝中的第二部分狭缝从所述第二侧向边缘朝向所述第一侧向边缘延伸。
示例132.根据本文中的任一示例(特别是示例128-131中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个狭缝具有在0.075mm至0.3mm的范围内的轴向高度。
示例133.根据本文中的任一示例(特别是示例128-132中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述一个或多个狭缝被配置为增加所述轴向支柱的顺应性。
示例134.根据本文中的任一示例(特别是示例128-133中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述一个或多个狭缝包括沿着所述轴向支柱的长度彼此间隔开的多个狭缝，并且其中所述多个狭缝被布置成多组多个狭缝，每组与相邻组间隔开大于同一组的多个狭缝之间的间距的量。
示例135.根据本文中的任一示例(特别是示例134)所述的假体心脏瓣膜，其中每组多个狭缝包括两个狭缝，所述两个狭缝中的每个狭缝从限定所述轴向支柱的两个侧向边缘中的不同侧向边缘延伸通过所述轴向支柱的宽度的一部分，所述宽度限定在所述两个侧向边缘之间。
示例136.根据本文中的任一示例(特别是示例134或示例135)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多组多个狭缝包括三组两个狭缝。
示例137.根据本文中的任一示例(特别是示例128-136中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一行单元中的单元具有比所述多行单元中的其余行单元中的单元更大的轴向长度。
示例138.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多行单元包括设置在所述流出端处的第一行单元；以及多个轴向支柱，每个轴向支柱限定所述第一行单元中的两个相邻单元的轴向侧并且具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度，每个轴向支柱包括沿着所述轴向支柱的长度彼此间隔开的多个狭缝，所述多个狭缝中的每个狭缝延伸通过所述轴向支柱的所述宽度的一部分。
示例139.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的框架，所述框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的第一端和第二端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述第一端的多个第一支柱和限定所述第二端的多个第二支柱，其中每个第一支柱包括：两个成角度支柱部分；以及顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间曲线弯曲并且相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄宽度；以及覆盖元件，所述覆盖元件缠绕并覆盖所述框架的所述顶点区域。
示例140.根据本文中的任一示例(特别是示例139)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件包括材料条带或材料带的多个连续环。
示例141.根据本文中的任一示例(特别是示例140)所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架的所述顶点区域包括顶点和从所述顶点在相反的方向上向外延伸的两个变薄支柱部分，其中所述两个变薄支柱部分的宽度比所述两个成角度支柱部分的宽度更窄，其中所述顶点区域包括在所述顶点区域的任一侧上的肩部，所述肩部从所述顶点区域的更窄的两个变薄支柱部分过渡到更宽的两个成角度支柱部分，并且其中所述材料条带或材料带的所述多个连续环在所述顶点区域的所述肩部之间缠绕在所述两个变薄支柱部分周围。
示例142.根据本文中的任一示例(特别是示例140或141)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件的材料包括PTFE、UHMWPE或PEEK。
示例143.根据本文中的任一示例(特别是示例140-142中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件包括多个桥接部分，每个桥接部分在相邻顶点区域的所述多个环之间延伸，所述多个桥接部分沿着所述框架的所述第一端延伸。
示例144.根据本文中的任一示例(特别是示例139)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件包括围绕所述框架的第一表面设置的裙部的翼片。
示例145.根据本文中的任一示例(特别是示例权利要求144)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一表面是所述框架的内表面。
示例146.根据本文中的任一示例(特别是示例权利要求144)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一表面是所述框架的外表面。
示例147.根据本文中的任一示例(特别是示例144-146中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述翼片从附接到所述框架的第一端的所述裙部的第一边缘延伸，并且其中所述翼片围绕所述顶点区域从所述框架的所述第一表面缠绕到相对的第二表面。
示例148.根据本文中的任一示例(特别是示例144-147中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述裙部包括围绕所述裙部的第一边缘彼此间隔开的多个翼片，并且其中所述第一边缘和所述多个翼片利用延伸通过所述裙部并围绕所述多个第一支柱的多个线迹固定到所述框架的所述第一端。
示例149.根据本文中的任一示例(特别是示例139-148中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一端是所述框架的流入端。
示例150.根据本文中的任一示例(特别是示例139-149中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域在对应的第一支柱的所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度并且高达140度的角度。
示例151.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱，其中所述多个流入支柱中的每一个包括：两个成角度支柱部分；以及顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和轴向面向的内凹陷，所述弯曲的、轴向面向的外表面在所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面之间形成单个曲线弯曲部，所述轴向面向的内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述顶点区域的所述弯曲外表面向内凹陷，使得所述顶点区域的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度，并且在所述顶点区域的任一端处形成肩部，所述肩部从所述顶点区域的更小宽度过渡到所述两个成角度支柱部分的宽度；以及覆盖元件，所述覆盖元件包括多个环，所述多个环在所述顶点区域的所述肩部之间缠绕并覆盖所述框架的所述顶点区域的至少一部分。
示例152.根据本文中的任一示例(特别是示例151)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件还包括多个桥接部分，每个桥接部分在相邻顶点区域的所述多个环之间延伸，所述多个桥接部分围绕所述框架的所述流入端延伸。
示例153.根据本文中的任一示例(特别是示例151或152)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件包括相对于递送鞘管的内壁具有小于0.1的动摩擦系数的材料带，当所述假体心脏瓣膜朝向植入部位被导航时，所述假体心脏瓣膜被推进通过所述递送鞘管。
示例154.根据本文中的任一示例(特别是示例151-153中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件覆盖每个流入支柱的顶点区域，而不覆盖每个流入支柱的所述两个成角度支柱部分。
示例155.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的第一端和第二端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述第一端的多个第一支柱和限定所述第二端的多个第二支柱，其中所述多个第一支柱中的每一个包含顶点区域；以及裙部，所述裙部围绕所述框架的内表面或外表面设置并耦接到所述框架，所述裙部包括：第一边缘，所述第一边缘围绕所述裙部的圆周延伸并连接到所述框架的所述第一端；以及多个轴向延伸的翼片，所述多个轴向延伸的翼片从所述第一边缘延伸并且彼此间隔开，所述多个轴向延伸的翼片中的每个翼片围绕对应的顶点区域缠绕，使得所述顶点区域被覆盖。
示例156.根据本文中的任一示例(特别是示例155)所述的假体心脏瓣膜，其中所述裙部围绕所述框架的内表面设置，并且每个翼片围绕对应的顶点区域从所述框架的所述内表面缠绕到所述外表面并固定到所述顶点区域。
示例157.根据本文中的任一示例(特别是示例155)所述的假体心脏瓣膜，其中所述裙部围绕所述框架的外表面设置，并且每个翼片围绕对应的顶点区域从所述框架的所述外表面缠绕到所述内表面并固定到所述顶点区域。
示例158.根据本文中的任一示例(特别是示例155-157中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个第一支柱中的每一个包括：两个成角度支柱部分；以及顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域包括顶点和两个变薄支柱部分，所述两个变薄支柱部分相对于所述顶点区域的中心纵向轴线在相反的方向上从所述顶点向外延伸，其中所述两个变薄支柱部分的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
示例159.根据本文中的任一示例(特别是示例158)所述的假体心脏瓣膜，其中每个翼片围绕对应的顶点区域缠绕，而不围绕所述两个成角度支柱部分的整体缠绕。
示例160.根据本文中的任一示例(特别是示例158或159)所述的假体心脏瓣膜，其中所述两个变薄支柱部分的组合长度为包括所述顶点区域的对应的第一支柱的长度的至少25％。
示例161.根据本文中的任一示例(特别是示例155-160中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架的第一端是流入端。
示例162.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的框架，所述框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的第一端和第二端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述第一端的多个第一支柱和限定所述第二端的多个第二支柱，其中每个第一支柱包括：两个成角度支柱部分；以及顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间曲线弯曲并且相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄宽度；围绕所述框架的外表面设置的外裙部；以及覆盖元件，所述覆盖元件包括多个环，所述多个环围绕所述框架的所述顶点区域延伸并通过所述外裙部，使得所述外裙部固定到所述框架。
示例163.根据本文中的任一示例(特别是示例162)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个环缠绕并覆盖所述顶点区域。
示例164.根据本文中的任一示例(特别是示例162或示例163)所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和轴向面向的内凹陷，所述弯曲的、轴向面向的外表面在所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面之间形成单个曲线弯曲部，所述轴向面向的内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述顶点区域的所述弯曲外表面向内凹陷，使得在所述顶点区域的任一端处形成肩部，所述肩部从所述顶点区域的所述变窄宽度过渡到所述两个成角度支柱部分的所述宽度。
示例165.根据本文中的任一示例(特别是示例164)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个环在所述顶点区域的所述肩部之间覆盖所述顶点区域。
示例166.根据本文中的任一示例(特别是示例162-165中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件还包括在所述框架的所述第一端处的相邻顶点区域之间延伸通过所述外裙部的边缘部分的多个线迹。
示例167.根据本文中的任一示例(特别是示例162-166中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架的第一端是所述框架的流入端。
示例168.根据本文中的任一示例(特别是示例162-167中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件是缝合线。
示例169.根据本文中的任一示例(特别是示例162-168中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件的材料包括PTFE、UHMWPE或PEEK。
示例170.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多行单元包括设置在所述流出端处的第一行单元；以及多个连合部窗口，其中每个连合部窗口由一组窗口支柱部分形成，所述一组窗口支柱部分在形成所述第一行单元的第一行互连支柱和第二行互连支柱之间轴向延伸，并且其中设置在所述连合部窗口上方的所述一组窗口支柱部分的流出端部分包括设置在其中的两个孔口。
示例171.根据本文中的任一示例(特别是示例170)所述的假体心脏瓣膜，其中所述一组窗口支柱部分限定所述第一行单元中的两个相邻单元的轴向侧。
示例172.根据本文中的任一示例(特别是示例170或示例171)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一行互连支柱形成所述框架的所述流出端。
示例173.根据本文中的任一示例(特别是示例170-172中的任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括设置在所述框架内的多个小叶，并且其中每个连合部窗口被配置为接收所述多个小叶中的两个相邻小叶的连合部凸片。
示例174.根据本文中的任一示例(特别是示例173)所述的假体心脏瓣膜，其中所述两个孔口被配置为接收用于将所述连合部凸片固定在所述连合部窗口内的一个或多个紧固件。
示例175.根据本文中的任一示例(特别是示例170-174中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述两个孔口彼此轴向间隔开。
示例176.根据本文中的任一示例(特别是示例170-175中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述两个孔口在轴向方向上彼此对准。
示例177.一种假体心脏瓣膜，包括：可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括：多行成角度支柱，所述多行成角度支柱包括限定所述流出端的第一行成角度支柱和第二行成角度支柱；以及多个轴向延伸的支柱，所述多个轴向延伸的支柱在所述第一行成角度支柱与所述第二行成角度支柱之间延伸，每个轴向延伸的支柱在其中限定连合部窗口并且包括设置在所述连合部窗口的第一侧上并连接到所述第一行成角度支柱的第一端部分，其中所述第一端部分包括凹形区域，在所述凹形区域中，所述第一端部分直接连接到所述第一行成角度支柱中的成角度支柱的基部中的凸形曲线弯曲部。
示例178.根据本文中的任一示例(特别是示例177)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一端部分包括与所述第一行成角度支柱中的相应成角度支柱的基部中的相应凸形曲线弯曲部相邻的两个凹形区域，在所述第一端部分的每一侧上各一个。
示例179.根据本文中的任一示例(特别是示例177或示例178)所述的假体心脏瓣膜，其中每个轴向延伸的支柱具有的宽度大于所述第一行成角度支柱中的成角度支柱的宽度，并且其中所述凹形区域在所述轴向支柱的第一端部分中形成变窄区域。
示例180.根据本文中的任一示例(特别是示例177-179中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个轴向延伸的支柱包括设置在所述连合部窗口的第二侧上并连接到所述第二行成角度支柱的第二端部分，并且其中所述第二端部分在其中包括凹形区域，所述凹形区域邻近所述第二端部分连接到所述第二行成角度支柱中的成角度支柱的位置。
示例181.根据本文中的任一示例(特别是示例177-180中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述成角度支柱的所述基部中的所述凸形曲线弯曲部从所述成角度支柱中的凹形曲线弯曲部延伸，使得具有三个凹度变化的过渡区域被限定在所述成角度支柱和所述轴向延伸的支柱的第一端部分之间。
示例182.根据本文中的任一示例(特别是示例177-181中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多行单元包括设置在所述流出端处的第一行单元，并且其中每个轴向延伸的支柱限定所述第一行单元中的两个相邻单元的轴向侧。
示例183.根据本文中的任一示例(特别是示例1-20中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个互连支柱包括多个水平支柱，所述多个水平支柱在所述多行单元中的同一行单元中的相邻单元之间延伸并将其间隔开。
示例184.根据本文中的任一示例(特别是示例183)所述的假体心脏瓣膜，其中每个水平支柱将第一行成角度支柱中的两个成角度支柱和相邻的第二行成角度支柱中的两个成角度支柱连接在一起。
示例185.根据本文中的任一示例(特别是示例128-137中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个互连支柱包括多个水平支柱，所述多个水平支柱在同一行单元的相邻单元之间延伸并将其间隔开。
示例186.根据本文中的任一示例(特别是示例185)所述的假体心脏瓣膜，其中每个水平支柱将第一行成角度支柱中的两个成角度支柱和相邻的第二行成角度支柱中的两个成角度支柱连接在一起。
本文中关于任一示例描述的特征可以与其他示例中的任何一个或多个中描述的其他特征进行组合，除了另外说明。例如，用于假体心脏瓣膜的一个框架的任何一个或多个特征可以与用于假体心脏瓣膜的另一框架的任何一个或多个特征组合。
鉴于所公开技术的原理可以被应用的许多可能示例，应当意识到图示的示例仅是所公开技术的优选示例，并且不应当被视为限制要求保护的主题的范围。更确切地说，要求保护的主题的范围由以下权利要求和其等同物进行限定。

Claims (23)

1.一种假体心脏瓣膜，包括：
可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：
多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的流入端和流出端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述流出端的多个流出支柱和限定所述流入端的多个流入支柱，其中每个流出支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，并且其中每个流入支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，
其中每个顶点区域在对应的一对两个成角度支柱部分之间曲线弯曲，其中每个顶点区域具有变窄的宽度和沿着所述流出支柱或所述流入支柱的总长度的至少25％延伸的长度，并且其中所述变窄的宽度小于所述两个成角度支柱部分的宽度。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域在对应的流出支柱或流入支柱的所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度并且高达140度的角度。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域包括具有大于1mm的曲率半径的弯曲外表面，所述弯曲外表面在对应的流出支柱或流入支柱的所述两个成角度支柱部分的外表面之间延伸。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的长度在0.9mm至2.2mm的范围内。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的长度在1.9mm至2.2mm的范围内。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述流出端处的每个顶点区域的长度在1.8mm至2.4mm的范围内，并且其中所述流入端处的每个顶点区域的长度在0.8mm至1.2mm的范围内。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个顶点区域的所述变窄的宽度比所述两个成角度支柱部分的所述宽度小0.06mm至0.15mm。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的假体心脏瓣膜，还包括固定到所述框架的多个小叶和由所述多个互连支柱中的支柱形成的多个连合部窗口，所述多个互连支柱中的所述支柱形成所述多行单元中的第一行单元中的单元，所述第一行单元设置在所述框架的所述流出端处，并且其中每个连合部窗口被配置为接收所述多个小叶中的两个相邻小叶的连合部凸片。
9.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口由轴向延伸的窗口支柱部分限定，所述轴向延伸的窗口支柱部分形成在所述连合部窗口上方的上端部分和在所述连合部窗口下方的下端部分，并且其中所述上端部分和所述下端部分的在相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向方向上的长度大于所述两个成角度支柱部分的所述宽度。
10.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中所述上端部包括设置在其中的凹形区域，所述凹形区域邻近所述上端部分所连接到的所述两个成角度支柱部分中的第一成角度支柱部分的基部处的凸形曲线弯曲部，并且其中所述凸形曲线弯曲部从所述第一成角度支柱部分中的凹形曲线弯曲部延伸。
11.一种假体心脏瓣膜，包括：
可径向扩展和压缩的环形框架，所述环形框架包括：
多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的第一端和第二端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述第一端的多个第一支柱和限定所述第二端的多个第二支柱，其中每个第一支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，
其中所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间曲线弯曲并且相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄的宽度，并且其中所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度的角度。
12.根据权利要求11所述的假体心脏瓣膜，其中所述角度大于120度并且高达140度。
13.根据权利要求11或权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其中所述顶点区域包括弯曲的、轴向面向的外表面和轴向面向的内凹陷，所述弯曲的、轴向面向的外表面与所述两个成角度支柱部分的轴向面向的外表面连续，所述内凹陷从所述两个成角度支柱部分的轴向面向的内表面朝向所述弯曲外表面凹陷。
14.根据权利要求11-13中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个第二支柱包括通过顶点区域互连的两个成角度支柱部分，所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间曲线弯曲并且相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄的宽度，其中所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度的角度，并且其中所述第一端是所述框架的流出端，并且所述第二端是所述框架的流入端。
15.根据权利要求14所述的假体心脏瓣膜，其中每个第一支柱形成设置在所述框架的所述流出端处的第一行单元中的单元的流出边缘，其中每个第二支柱形成设置在所述框架的所述流入端处的第二行单元中的单元的流入边缘，并且其中所述第一行单元中的所述单元具有比所述第二行单元中的所述单元更长的相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向长度。
16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个互连支柱还包括多个轴向支柱，所述多个轴向支柱在所述中心纵向轴线的方向上延伸并且围绕所述框架的圆周彼此间隔开，其中每个轴向支柱形成所述第一行单元的两个相邻单元的轴向侧，并且其中每个轴向支柱具有的宽度大于所述多个互连支柱的成角度支柱的宽度。
17.根据权利要求11-16中任一项所述的假体心脏瓣膜，还包括固定到所述框架的多个小叶，并且还包括由所述多个互连支柱中的支柱形成的多个连合部窗口，所述多个互连支柱中的所述支柱形成所述多行单元中的第一行单元中的单元，所述第一行单元设置在所述框架的所述第一端处，并且其中每个连合部窗口被配置为接收所述多个小叶中的两个相邻小叶的连合部凸片。
18.根据权利要求17所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部窗口由轴向延伸的窗口支柱部分限定，所述轴向延伸的窗口支柱部分形成在所述连合部窗口上方的上端部分和在所述连合部窗口下方的下端部分，并且其中所述上端部分包括设置在其中的两个孔口。
19.一种假体心脏瓣膜，包括：
可径向扩展和压缩的框架，所述框架包括：
多个互连支柱，所述多个互连支柱限定布置在所述框架的第一端和第二端之间的多行单元，所述多个互连支柱包括限定所述第一端的多个第一支柱和限定所述第二端的多个第二支柱，其中每个第一支柱包括：
两个成角度支柱部分；以及
顶点区域，所述顶点区域设置在所述两个成角度支柱部分之间，所述顶点区域在所述两个成角度支柱部分之间曲线弯曲并且相对于所述两个成角度支柱部分的宽度具有变窄的宽度；以及
覆盖元件，所述覆盖元件缠绕并覆盖所述框架的所述顶点区域。
20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜，其中所述覆盖元件包括材料条带或材料带的多个连续环。
21.根据权利要求20所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架的所述顶点区域包括顶点和从所述顶点在相反方向上向外延伸的两个变薄支柱部分，其中所述两个变薄支柱部分的宽度比所述两个成角度支柱部分的宽度更窄，其中所述顶点区域包括在所述顶点区域的每一侧上的肩部，所述肩部从所述顶点区域的更窄的两个变薄支柱部分过渡到更宽的两个成角度支柱部分，并且其中所述材料条带或材料带的所述多个连续环在所述顶点区域的所述肩部之间缠绕在所述两个变薄支柱部分周围。
22.根据权利要求19-21中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一端是所述框架的流入端，并且其中每个顶点区域在对应的第一支柱的所述两个成角度支柱部分之间形成大于120度并且高达140度的角度。
23.根据权利要求19-22中任一项所述的假体心脏瓣膜，还包括围绕所述框架的外表面设置的外裙部，并且其中所述覆盖元件延伸通过所述外裙部，使得所述外裙部固定到所述框架。
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