DE102021123950A1

DE102021123950A1 - Prothetische Hohlvenenklappe

Info

Publication number: DE102021123950A1
Application number: DE102021123950.8A
Authority: DE
Inventors: Maximilian Kütting; Steffen Westermann; Moritz Baumgärtner
Original assignee: NVT AG
Current assignee: NVT AG
Priority date: 2021-09-16
Filing date: 2021-09-16
Publication date: 2023-03-16
Also published as: WO2023041705A1; CN117915866A; US20240216141A1; JP2024531776A; EP4401680A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine prothetische Vorrichtung (10; 100) zur Behandlung eines venösen Rückflusses, wobei die prothetische Vorrichtung (10) zur Platzierung in die Verbindung zwischen dem rechten Vorhof (54) und der unteren Hohlvene (53) eines Patienten ausgebildet ist. Die prothetische Vorrichtung (10; 100) weist einen ausdehnbaren Stent-Rahmen (16) und ein an dem Stent-Rahmen (16) angebrachtes Klappenelement (30) sowie eine ringförmige Positionierungsanordnung (20) auf, die mit dem Stent-Rahmen (16) gekoppelt ist und sich von dem äußeren Bereich (12) des Stent-Rahmens (16) nach außen und radial erstreckt.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine prothetische Vorrichtung zur Behandlung von venösem Rückfluss, wobei die Vorrichtung zur Platzierung in die Verbindung zwischen rechtem Atrium und Vena cava inferior eines Patienten ausgebildet ist. Die vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf die Verwendung einer solchen prothetischen Vorrichtung zur Behandlung der Trikuspidalregurgitation bei einem Säugetier.
HINTERGRUND
Das menschliche Herz besteht aus vier Kammern, nämlich dem rechten und linken Vorhof sowie der rechten und linken Herzkammer. Die vier Klappen des menschlichen Herzens, d. h. die Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- und Pulmonalklappe, sorgen für einen einseitigen Blutfluss durch das Herz und stellen somit sicher, dass das Blut immer ungehindert in Vorwärtsrichtung fließt und kein Rückfluss stattfindet.
Aufgrund ihrer lebenswichtigen Funktion stellen kranke oder schlecht funktionierende Herzklappen eine große Gefahr für das Leben des Menschen dar.
Bei der Trikuspidalklappenregurgitation schließt die Klappe zwischen den beiden rechten Herzkammern (rechte Herzkammer bzw. Ventrikel und rechter Vorhof bzw. Atrium) nicht richtig, so dass die Klappe nicht mehr abdichtet und Blut rückwärts durch die Klappe sickert. Dieser Zustand - auch Herzklappeninsuffizienz genannt - verringert die Pumpleistung des Herzens: Wenn sich das Herz zusammenzieht, wird das Blut zwar in die richtige Richtung gepumpt, aber auch durch die beschädigte Klappe zurückgedrückt. Wenn sich das Leck verschlimmert, muss das Herz härter arbeiten, um die undichte Klappe auszugleichen, und es kann sein, dass weniger Blut in den Rest des Körpers fließt.
Eine Funktionsstörung der Herzklappe kann die Folge einer angeborenen Herzerkrankung sein oder aufgrund von Klappenanomalien durch andere Erkrankungen auftreten. Obwohl es angeborene Ursachen für eine Trikuspidalinsuffizienz gibt, sind die meisten Fälle auf eine Dilatation des Anulus und des rechten Ventrikels zurückzuführen. Diese Dilatation führt zu einer Störung der normalen Anatomie und Mechanik der Trikuspidalklappe und der Muskeln, die ihre ordnungsgemäße Funktion steuern. Das Ergebnis ist eine Inkompetenz der Trikuspidalklappe.
Die Behandlung einer schweren symptomatischen Trikuspidalregurgitation (TR) bzw. -insuffizienz stellt Kardiologen und Herz- und Gefäßchirurgen gleicherma-ßen vor große Herausforderungen. Die medikamentöse Therapie, die in erster Linie aus eskalierenden Dosen von Diuretika besteht, wird langfristig unwirksam, da die Patienten aufgrund der sich verschlechternden Nierenfunktion eine zunehmende Diuretikaresistenz entwickeln. Obwohl in den Vereinigten Staaten die Zahl der chirurgischen Eingriffe bei TR in den letzten zehn Jahren leicht gestiegen ist, wird nur ein kleiner Teil der in Frage kommenden Patienten operiert. Dies hat mehrere Gründe. Da die Patienten in der Regel erst in einem späten Stadium des Krankheitsprozesses zur Operation überwiesen werden, wenn sie eine schwere Beeinträchtigung der Endorgane aufweisen, kann der Eingriff mit einem höheren Risiko verbunden sein. Darüber hinaus kann es nach der Operation zu einem erheblichen Wiederauftreten der TR kommen.
Vor diesem Hintergrund hat das Gebiet der transkathetergestützten Trikuspidalklappenintervention in den letzten Jahren an Interesse und Entwicklung gewonnen. So offenbart z.B. EP 3 154 474 A1 ein System aus zwei Prothesen für den perkutanen Ersatz einer Trikuspidalklappe, das eine erste Herzklappenprothese aufweist, die in die obere Hohlvene eingeführt wird, und eine zweite Herzklappenprothese, die in die untere Hohlvene eingeführt wird.
In ähnlicher Weise offenbart die WO 2016/114719 A1 eine Klappenprothese zur Behandlung der Trikuspidalklappenregurgitation, die ebenfalls zwei auf einem Stentrahmen basierende Klappenprothesen zum Einsetzen in die obere und untere Hohlvene aufweist.
Trotz der Fortschritte, die in den letzten Jahren bei der Behandlung der Trikuspidalregurgitation erzielt wurden, besteht weiterhin ein großer Bedarf an verbesserten Vorrichtungen, die Chirurgen und Patienten die Behandlung erleichtern.
Daher ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die die Behandlung der Trikuspidalregurgitation erleichtert und die Nachteile der Vorrichtungen und Verfahren des Standes der Technik überwindet.
Erfindungsgemäß wird dieser und andere Gegenstände durch eine prothetische Vorrichtung zur Behandlung des venösen Rückflusses gelöst, wobei die prothetische Vorrichtung für die Platzierung in der Verbindung zwischen dem rechten Atrium und der unteren Hohlvene (Vena cava inferior) eines Patienten ausgebildet ist und einen expandierbaren Stentrahmen mit einer Länge I, einem inneren Bereich und einem äußeren Bereich aufweist, wobei der Stentrahmen einen proximalen Abschnitt, der zur Platzierung in der Vena cava inferior ausgebildet ist, und einen distalen Abschnitt, der zum Herausragen aus der Vena cava inferior in das rechte Atrium ausgebildet ist, aufweist, ein Klappenelement, das an dem Stent-Rahmen angebracht ist, eine ringförmige Positionierungsanordnung, die mit dem Stent-Rahmen gekoppelt ist und sich nach außen und radial von dem äußeren Bereich des Stent-Rahmens erstreckt, wobei die ringförmige Positionierungsanordnung eine Vielzahl von sich nach außen radial ausdehnenden bzw. erstreckenden Positionierungselementen aufweist, wobei die ringförmige Positionierungsanordnung an dem Stentrahmen zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt vorgesehen ist und zur Positionierung des distalen Abschnitts des Hauptkörpers im rechten Atrium und des proximalen Abschnitts in der Vena cava inferior ausgebildet ist.
Der Gegenstand wird ferner gelöst durch die Verwendung der prothetischen Vorrichtung zur Behandlung der Trikuspidalregurgitation und ein Verfahren zur Behandlung der Trikuspidalregurgitation, wobei das Verfahren den Schritt des Anordnens/Einsatzes einer prothetischen Vorrichtung der Erfindung im Bereich des Herzens eines Patienten, insbesondere der Vena cava inferior eines Patienten, der eine Behandlung der Trikuspidalregurgitation benötigt, aufweist, derart, dass der proximale Abschnitt der prothetischen Vorrichtung in der Vena cava inferior platziert wird, und dass der distale Abschnitt der prothetischen Vorrichtung aus der Vena cava inferior in das rechte Atrium ragt, wobei die ringförmige Positionierungsanordnung den distalen Abschnitt des Hauptkörpers im rechten Atrium und den proximalen Abschnitt in der Vena cava inferior positioniert.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise vollständig gelöst.
Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung und ihrer Verwendung bei der Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz ist es möglich, die Funktion der Trikuspidalklappe sicher und komfortabel zu ersetzen und damit die Herzfunktion wirksam zu unterstützen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung konzentriert sich auf die Beseitigung des Rückflusses in die untere Hohlvene, um die Symptome der Trikuspidalregurgitation, die hauptsächlich durch hohe pulsierende Venendrücke verursacht werden, die die Nieren- und Leberfunktion beeinträchtigen, zu behandeln.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist die ringförmige Positionierungsanordnung ferner ein Abdeckelement auf, das die Positionierungselemente bedeckt.
Darüber hinaus bewirkt die Vielzahl von sich nach außen radial ausdehnenden Positionierungselementen zusammen mit dem die Positionierungselemente abdeckenden Abdeckelement eine Abdichtung der (Trikuspidal-)Klappe, wodurch eine paravalvuläre Leckage verhindert wird.
In diesem Zusammenhang bedeutet eine „ringförmige“ („annular“) Positionierungsanordnung, dass die Anordnung zirkumferentiell an dem Stentrahmen vorgesehen ist, so dass die Vielzahl von sich nach außen radial ausdehnenden Positionierungselementen sich zirkumferentiell von der äußeren Fläche bzw. Bereich des Stentrahmensin einem bestimmten Winkel und in einem bestimmten Abstand zueinander erstrecken.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Klappenelement im distalen Abschnitt an dem Stentrahmen befestigt.
Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung können der Zeitaufwand und die chirurgischen Ausgaben für den Klappenersatz effizient verbessert werden, da die ringförmige Positionierungsbaugruppe eine intuitive Platzierung und sichere Verankerung der Vorrichtung ermöglicht. Die ringförmige Positionierungsanordnung, die mit dem Stentrahmen gekoppelt ist, indem sie sich vom äußeren Bereich bzw. der Außenseite des Stentrahmen nach außen und radial erstreckt, garantiert und bewirkt die sichere Positionierung und Verankerung der Vorrichtung in der gewünschten Position, d.h. derart, dass der proximale Abschnitt der prothetischen Vorrichtung in der Vena cava inferior platziert wird und dass der distale Abschnitt der prothetischen Vorrichtung aus der Vena cava inferior in den rechten Vorhof/das rechte Atrium ragt.
Unter einem „expandierbaren Stentrahmen“ wird im Allgemeinen ein radial expandierbarer metallischer Rahmen oder Körper verstanden, durch den ein Lumen gebildet wird und der eine zylindrische oder röhrenförmige Form haben kann, die jedoch nicht gleichmäßig zylindrisch oder röhrenförmig sein muss, sondern entlang ihrer Länge unterschiedliche Durchmesser und Formen haben kann, aber ein Lumen bildet, durch das Blut geleitet wird.
Unter einem „Stentrahmen“ („Stent Frame“) versteht man im Allgemeinen jede Vorrichtung oder Struktur, die der Prothese zusätzliche Steifigkeit, Expansionskraft oder Unterstützung/Tragkraft verleiht. In Fällen, in denen der Stent mit einem Prothesenmaterial bedeckt ist, das eine flüssigkeitsdichte oder im Wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdeckung für den Stentrahmen bildet, werden diese Vorrichtungen als „Stentgrafts“ bezeichnet. Der Körper von Stents/Stentgrafts wird in das zu behandelnde Gefäß/Organ, d. h. das Herz, eingeführt und expandiert oder expandiert sich selbst und fixiert sich an der entsprechenden Stelle, um das Lumen des Herzens offen zu halten. Dementsprechend ist ein „Graft“-Material ein zylindrischer Liner, der auf der Innenseite bzw. dem inneren Bereich, der Außenseite bzw. dem äußeren Bereich oder beidem des Stents angeordnet sein kann. Für die Verbindung von Stent und Graft-Material steht eine Vielzahl von Befestigungsmechanismen zur Verfügung, die u. a. Nähte, Klebstoff, Hitze- und Ultraschallschweißen aufweisen. Gegenwärtig kann eine „Abdeckung“ auch ein Graft-Material bezeichnen, das an einem Stent befestigt ist, weshalb ein „Stentgraft“ gegenwärtig und in der gesamten einschlägigen Fachwelt auch als „abgedeckter Stent“ oder „abgedeckter Stentgraft“ bezeichnet wird.
Der Stentrahmen der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann ein lasergeschnittenes oder gewebtes oder geflochtenes oder gestricktes Metallgitter aufweisen oder ein anderweitig verbundenes Metallgitter.
Ein Stentrahmen kann beispielsweise auch eine Reihe von einzelnen Stent-Elementen/Ringen aufweisen, die über Stege oder Streben miteinander verbunden sind, oder ein Drahtgerüst aus einem selbstexpandierenden Material. Der Stentrahmen bzw. das Drahtgerüst bildet einen zumindest teilweise röhrenförmigen Körper, der die Gefäßwände trägt.
Der Stentrahmen kann auch einen metallischen Rahmen darstellen, der aus einzelnen Metallringen besteht, die ein metallisches Gitter bilden, wobei die Ringe in Umfangsrichtung mäanderförmig verlaufen und nacheinander in der Längsachse/Richtung des Transplantats angeordnet sind, wobei die Metallringe ein Z-förmiges Profil mit spitzen Bögen aufweisen, die abwechselnd zum proximalen Ende und zum distalen Ende der Vorrichtung weisen, wobei die einzelnen Metallringe indirekt über ein Graft-Material miteinander verbunden sind, das die Stent-Elemente/Ringe abdeckt.
Gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung ist die Positionierungsanordnung an dem Stentrahmen so angebracht, dass der stromaufwärts der Positionierungsanordnung liegende Abschnitt der distale Abschnitt ist und der stromabwärts der Positionierungsanordnung liegende Abschnitt der proximale Abschnitt ist. Somit „teilt“ die Positioniereinheit den Stentrahmen in einen distalen und einen proximalen Abschnitt, oder anders ausgedrückt, sie bildet die Grenze zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt.
In einer Ausführungsform nimmt der distale Abschnitt etwa 50 % bis etwa 5 % der Gesamtlänge des Stentrahmens ein, wobei die Position der Positionierungsanordnung am Stentrahmen die Grenze zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt darstellt.
Gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung ist der distale Abschnitt kürzer als der proximale Abschnitt, und die Positionierungsanordnung, die sich radial von der Außenseite des Stentrahmens erstreckt, wird durch Abschnitte des distalsten Endes des Stentrahmens gebildet, die nach außen gebogen sind. Bei dieser Ausführungsform nimmt der distale Abschnitt etwa zwischen 50 % und etwa 5 %, vorzugsweise etwa zwischen 30 % oder 20 % und etwa 5 %, der Gesamtlänge des Stentrahmens ein, so dass nur dieser distale Abschnitt im rechten Atrium positioniert und dort über die gebogenen Abschnitte des distalen Stentrahmen-Abschnitts befestigt wird.
Bei einer weiteren Ausführungsform wird die Positionierungsanordnung so am Stentrahmen positioniert, dass der proximale Abschnitt etwa 70 bis etwa 30 %, vorzugsweise etwa 60 % bis etwa 40 %, der Gesamtlänge des Stentrahmens einnimmt, wobei der distale Abschnitt etwa 30 % bis etwa 70 % ausmacht, wobei vorzugsweise beide, der proximale und der distale Abschnitt jeweils 50 % der Gesamtlänge des Stent-Rahmens ausmachen, und dass die Positionierungsanordnung etwa im mittleren Abschnitt der Gesamtlänge des Stentrahmens positioniert ist, oder, mit anderen Worten, durch ihre Position am Stentrahmen den Stentrahmen in den proximalen und den distalen Abschnitt „unterteilt“, um die obigen Prozentsätze zu erreichen.
Dementsprechend weist in einer Ausführungsform der Stentrahmen der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung einen zumindest teilweise im Wesentlichen rohrförmigen Stentrahmen auf, wobei vorzugsweise zumindest der proximale Abschnitt des Stentrahmens rohrförmig ist.
Vorliegend bezieht sich der Ausdruck „im Wesentlichen“ auf ein großes Ausmaß oder einen hohen Grad, z.B. „im Wesentlichen röhrenförmig“, was im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung bedeutet, dass die Form im Allgemeinen röhrenförmig, aber nicht notwendigerweise genau röhrenförmig, d.h. zylindrisch ist. Es bedeutet, dass die röhrenförmige Form Durchmesserabweichungen entlang ihrer Länge aufweisen kann, aber immer noch eine allgemein röhrenförmige Form beibehält.
Gemäß einer Ausführungsform sind der proximale Abschnitt und der distale Abschnitt des Stentrahmens im Allgemeinen bzw. Wesentlichen rohrförmig.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung weist das Klappenelement in der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung ein oder zwei Segel, ein Klappen-Skirt bzw. eine Klappenschürze („valve skirt“) und eine Vielzahl von Klappenkommissuren auf.
In einer Ausführungsform kann die Klappe so geformt sein, dass sie nur ein Segel aufweist und somit eine „Monoleaflet“- bzw. Einsegel-Klappe darstellt. Ein „Monoleaflet“-Klappe besteht im Allgemeinen aus einem einzigen scheibenähnlichen Blatt („Sheet“), das an den/durch die Metallstreben des Stentrahmens befestigt ist.
Bei einer anderen Ausführungsform kann die Klappe aus zwei (semilunaren) scheibenähnlichen Blättern („Sheets“) bestehen, die am Stentrahmen befestigt sind und somit eine „Bileaflet“- bzw. Zweiselgel-Klappe darstellen.
Die Klappe der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung wird vorzugsweise aus menschlichem oder tierischem Perikard, aus nativen Klappen, aus Venen oder ähnlichem hergestellt oder zusammengesetzt.
Unter „Klappen-Skirt“ wird vorliegend, wie auch allgemein, ein Klappenmaterial oder ein prothetisches Material verstanden, das an der Innenseite bzw. dem inneren Bereich und/oder an der Außenseite bzw. dem äußeren Bereich des Stentrahmens angebracht ist und den Stentrahmen über eine bestimmte Länge des Stentrahmens abdeckt, in der Regel nur bis zu einer bestimmten Höhe/Länge des Stentrahmens.
„Klappenkommissuren" sind Bereiche, in denen die Klappensegel aneinanderstoßen bzw. aneinander angrenzen. Sie stellen auch die Punkte dar, an denen die distalen Enden der Segel („leaflets“) am Träger, d.h. am Stentrahmen, der Klappe befestigt sind.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung weist das Klappenelement in der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung eine asymmetrische Konstruktion der Klappensegel auf.
„Asymmetrisch“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Blatt („Sheet“)/scheibenähnliche Klappenelement aus Teilen besteht oder Teile aufweist, die in Form, Größe oder Anordnung nicht miteinander übereinstimmen, und somit keine Symmetrie aufweist.
Eine asymmetrische Konstruktion des Klappenelements kann die Leistung an der Klappenposition weiter verbessern. Dies wird erreicht, indem die Koaptationsfunktion verbessert und das Schließvolumen reduziert wird. Dies ist insbesondere im Strömungsfeld des rechten Vorhofs bei Patienten mit Trikuspidalregurgitation der Fall, wo der Regurgitationsstrahl seitlich auf die Klappensegel trifft.
Bei einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung weist das Klappenelement ein Klappensegel und einen flexiblen Koaptations-Abschnitt, ein Klappen-Skirt und zwei Klappenkommissuren auf.
Unter einem „flexiblen Koaptations-Abschnitt“ ist in diesem Zusammenhang der Bereich des Segels/der Segel zu verstehen, in dem die Fläche des/der Segel koaptiert oder verschlossen wird, wobei das Schließen insofern flexibel ist, als eine reibungslose Koaptation erreicht werden kann.
Bei dieser Ausführungsform (ein Klappensegel) hat man den Vorteil, dass nur ein Segel die Öffnungs- und Schließbewegung ausführt, so dass das in der prothetischen Vorrichtung vorhandene Gesamtmaterial reduziert werden kann. Dadurch wird außerdem die Koaptation verbessert und das Schließvolumen der Klappe verringert, wodurch das Strömungsfeld und die Hämodynamik verbessert werden.
Bei einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung besteht das Klappenelement aus einem starren bzw. festen Segel und einem flexiblen Segel.
Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass sich das flexible Segel an das starre Segel anpassen kann, wobei die Flexibilität des einen Segels und die Steifigkeit des anderen Segels für einen ausreichenden und passgenauen Verschluss sorgen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung ist das Klappenelement im inneren Bereich des Stentrahmens im distalen Abschnitt angebracht.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind die Klappenkommissuren an einer oder mehreren Stentdraht-Verlängerungen des Stents befestigt, vorzugsweise an 1, 2 oder 3 Stentdraht-Verlängerungen, die über das distale Ende des Stentrahmens hinausragen.
In einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung sind die sich nach außen radial ausdehnenden Positionierungselemente der Positionierungsanordnung Stentdrahtelemente, die aus Verstrebungen bzw. Streben oder V-förmigen Drahtabschnitten ausgewählt sind.
Mit den Streben/Verstrebungen oder V-förmigen Drahtabschnitten, die sich vom Stentrahmen radial nach außen erstrecken, wird eine effiziente Positionierung der Vorrichtung an der gewünschten Stelle im Herzen erreicht. Mit „V-förmig“ ist eine Form gemeint, die der Form des Buchstabens V ähnelt, mit einem Ende, an dem die beiden Schenkel verbunden sind, und einem Ende, an dem die beiden Schenkel frei voneinander entfernt sind. Bei einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung sind die V-förmigen Positionierungselemente so am Stentrahmen angeordnet, dass die Enden der V-Form mit den verbundenen Schenkeln nach außen zeigen und das andere Ende am Stentrahmen befestigt oder Teil davon ist und optional über die Verbindung mit/am Stentrahmen ein geschlossenes Ende bildet.
Mit „V-förmig“ ist jede Form gemeint, die dem Buchstaben V ähnelt, jedoch können die Schenkel des V in gewissem Umfang nach außen gebogen oder gerade sein.
In einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung weist die ringförmige Positionierungsanordnung zwischen 1 und 30, vorzugsweise zwischen 3 und 15, sich radial nach außen erweiternde Positionierungselemente auf, d.h. vorzugsweise 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 oder 15.
Die Anzahl der Positionierungselemente, bei denen es sich vorzugsweise um Streben oder V-förmige oder andere einzigartig geformte, sich radial erstreckende Drahtstrukturen handelt, hängt von der Größe des Stentrahmens, den Abmessungen des Herzens, insbesondere der Vena cava inferior und des rechten Atriums, ab und kann vom behandelnden Chirurgen unter Berücksichtigung dieser Umstände festgelegt werden.
In einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung erstrecken sich die Positionierungselemente in einem Winkel zwischen 60 und 150 Grad, bevorzugt zwischen 90 und 120 Grad, bezogen auf die Länge des Stentrahmens nach außen.
Mit dem Durchmesser und dem Winkel der sich nach außen erstreckenden Positionierungselemente, z.B. Streben oder V-förmige Drahtstrukturen, können die jeweiligen anatomischen Abmessungen und Anforderungen eines zu behandelnden Herzens berücksichtigt werden. Der spezifisch geeignete Durchmesser und Winkel kann von einem Chirurgen unter Berücksichtigung dieser Umstände bestimmt werden.
Die Länge der Streben kann zwischen ca. 5 mm und ca. 20 mm betragen, d.h. vorzugsweise ca. 5 bis 15 mm, vorzugsweise ca. 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 oder 20 mm.
Mit dem Abdeckelement, das die Positionierungselemente abdeckt, ist am Stentrahmen ein umlaufendes Krempen- bzw. Rand-Element ausgebildet, das in einem bestimmten Winkel aus der Längsachse des Stentrahmens herausragt.
In einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung erstrecken sich die Positionierungselemente radial unsymmetrisch.
Während auch eine symmetrische, d.h. gleichmäßige Erstreckung der Positionierungselemente (mit gleicher Länge und gleichem Winkel in Bezug auf den Stentrahmen vorgesehen werden kann, kann es in bestimmten Ausführungsformen vorteilhaft sein, die Positionierungselemente asymmetrisch vom Stentrahmen abstehen zu lassen, so dass sie sich in einem anderen Winkel und/oder mit unterschiedlicher Länge vom Stentrahmen abstehen. Auch hier hängen die konkreten Umstände der Anordnung der Positionierungselemente von den spezifischen anatomischen Anforderungen ab. Mit einer unsymmetrischen Anordnung der Positionierungselemente kann eine noch spezifischere Anpassung an die Anatomie des Herzens erreicht werden.
Bei einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung ist der Stentrahmen an seinem äußeren Bereich zumindest teilweise mit einem prothetischen Material abgedeckt.
Bei dieser Ausführungsform wird die Führung des Blutflusses in die Vorrichtung unterstützt und eine paravalvuläre Leckage kann weiter verhindert werden.
Gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung ist der Stentrahmen an seinem äußeren Bereich nur im proximalen Abschnitt des Stentrahmens mit einem prothetischen Material abgedeckt.
Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass der distale Abschnitt des Stentrahmens, der sich im rechten Vorhof befindet, frei von prothetischem Material ist, wodurch ein freier Blutfluss in das Atrium/den Vorhof gewährleistet ist.
Bei einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung ist der Stentrahmen an seinem äußeren Bereich zumindest teilweise mit einem prothetischen Material abgedeckt, so dass die Höhe des abgedeckten Abschnitts über den Umfang des Stentrahmens herum variiert.
Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass auch bei der Abdeckung die besonderen, individuellen Gegebenheiten der Anatomie des Herzens eines Patienten berücksichtigt werden können.
Bei einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung weisen die Positionierungselemente zwei Seiten auf, wobei eine Seite dem distalen Abschnitt zugewandt ist und eine Seite dem proximalen Abschnitt zugewandt ist, und dass das die Positionierungselemente abdeckende Abdeckelement an einer oder beiden der beiden Seiten der Positionierungselemente an den Positionierungselementen befestigt ist.
Somit haben die Positionierungselemente, die z.B. V-förmige Drahtstrukturen sein können, die sich vom Stentrahmen heraus erstrecken, zwei Seiten, „Flächen“ oder „Ebenen“, wobei bei dieser Ausführungsform entweder eine oder beide abgedeckt sind. Bei dieser Ausführungsform kann eine noch bessere Verhinderung einer Leckage an der Vorrichtung vorbei erreicht werden.
Bei einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung weist das die Positionierungselemente abdeckende Abdeckelement ein Material auf oder besteht aus einem Material, das aus einem Material einer biologischen Quelle oder einem synthetischen Material ausgewählt ist, wobei das Material vorzugsweise aus menschlichem oder tierischem Perikardgewebe, Polyester, Polyurethan, Polystyrol, Polytetrafluorethylen, ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMPE) und Mischungen davon ausgewählt ist.
In einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung weist die Vorrichtung röntgendichte Markierungen auf, die vorzugsweise in einer asymmetrischen Anordnung auf dem Stentrahmen oder auf der Abdeckelement angebracht sind.
Über die röntgendichten Markierungen kann die Vorrichtung unter optischer Kontrolle an der gewünschten Stelle des zu behandelnden Herzens platziert werden.
Die erfindungsgemäße prothetische Vorrichtung kann entweder chirurgisch implantiert oder durch Transkatheterverfahren eingebracht werden. Beim transkatheterischen Verfahren wird die erfindungsgemäße Vorrichtung in einem ersten Schritt auf einen geeigneten Freisetzungskatheter geladen und durch eine rückziehbare Hülle oder einen Schlauch des Freisetzungskatheters komprimiert. Diese Anordnung, d.h. die auf dem Freisetzungskatheter geladene komprimierte prosthetische Vorrichtung, wird in das Herz eines Patienten, dessen Trikuspidalklappe ersetzt oder unterstützt werden muss, eingeführt und z.B, über die Jugularvene in die Vena cava superior in den rechten Vorhof/das rechte Atrium und in die Vena cava inferior vorgeschoben wird, bis der distale Abschnitt des Stentrahmens in der Vena cava inferior platziert ist, wobei der distale Abschnitt aus der Vena cava inferior in den rechten Vorhof/das rechte Atrium ragt, und wobei die Positionierungselemente den distalen Abschnitt des Hauptkörpers im rechten Vorhof/Atrium und den proximalen Abschnitt in der Vena cava inferior positionieren/verankern. Alternativ kann der Freisetzungskatheter mit der darauf in komprimiertem Zustand geladenen erfindungsgemäßen prosthetischen Vorrichtung über die Vena femoralis in die Vena cava inferior und in den rechten Vorhof/das rechte Atrium vorgeschoben werden, wobei der distale Abschnitt in den rechten Vorhof/das rechte Atrium und der proximale Abschnitt in die Vena cava inferior platziert wird. Die korrekte Platzierung kann über die röntgendichten Marker oder andere Visualisierungselemente überwacht werden.
Wenn die korrekte Platzierung erfolgt ist, wird die Hülle oder das anderweitig komprimierende Mittel zurückgezogen, um die erfindungsgemäße prothetische Vorrichtung schrittweise freizugeben, wonach sich die Positionierungselemente der Positionierungsanordnung sich ausdehnen und die prothetische Vorrichtung an der gewünschten Stelle zwischen der Vena cava inferior und dem rechten Vorhof/Atrium fixieren können.
Mit der Freisetzung der Vorrichtung kann das auf dem Stentrahmen montierte Klappenelement arbeiten, sobald die Kompressionsmittel zurückgezogen werden.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung sind in der folgenden Beschreibung und in den beigefügten Figuren dargelegt.
Es versteht sich, dass die vorgenannten und die nachfolgend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder für sich allein verwendet werden können, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Figurenliste
Die vorgenannten und die nachfolgend noch zu erläuternden Merkmale der Erfindung sind in den Figuren dargestellt, in denen:

1 eine schematische Zeichnung eines menschlichen Herzens zeigt;
2 eine schematische Ansicht einer beispielhaften Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung in der richtigen Position im Herzen der 1 zeigt; A) in einer perspektivischen Ansicht; B) in einer Seitenansicht und C) in einer Draufsicht;
3 eine schematische Zeichnung einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung im expandierten Zustand/Form und außerhalb des Herzens und in vergrößerten Details zeigt; A) in einer ersten Seitenperspektive; B) von oben; C) eine asymmetrische Flügelkonstruktion; und
4 eine schematische Zeichnung einer zweiten Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung zeigt, mit einem kurzen distalen Abschnitt und einem V-förmigen Design der Positionierungselemente der Positionierungsanordnung im expandierten Zustand/Form und außerhalb des Herzens und in vergrößertem Detail; A) in einer ersten Seitenperspektive; B) von oben.

BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
1 zeigt ein menschliches Herz 50, das einen rechten Vorhof/Atrium 54, eine rechte Herzkammer/Ventrikel 55, einen linken Vorhof/Atrium 56 und eine linke Herzkammer/Ventrikel 57 aufweist. Ebenfalls in 1 dargestellt sind ein Abschnitt der Vena cava superior (obere Hohlvene) 52, die über den rechten Vorhof 54 in das Herz 50 eintritt, und ein Abschnitt der Vena cava inferior (untere Hohlvene) 53.
Die Vena cava superior 52 führt das Blut aus der oberen Körperhälfte zurück und mündet in den oberen und rückseitigen Teil des rechten Vorhofs 54, wobei die Richtung ihrer Mündung 52a nach unten und vorne gerichtet ist. Die Mündung 52a hat kein Klappe.
Die Vena cava inferior 53, die in der Regel einen größeren Durchmesser als die Vena cava superior 52 hat, führt das Blut aus der unteren Körperhälfte zurück und mündet in den untersten Teil des rechten Vorhofs 54, wobei ihre Öffnung 53a nach oben und nach hinten gerichtet ist und von einer rudimentären Klappe, der Klappe der Vena cava inferior (Eustachische Klappe, nicht dargestellt), geschützt wird.
Die rechte Herzkammer 55 hat eine dreieckige Form und erstreckt sich vom rechten Vorhof 54 bis in die Nähe des Apex 59 des Herzens 50.
Die rechte atrioventrikuläre Öffnung (in 1 nicht dargestellt) ist die große ovale Öffnung für die Kommunikation zwischen dem rechten Vorhof 54 und der rechten Herzkammer 55 und wird von der Trikuspidalklappe 60 geschützt.
Die Öffnung 61 der Pulmonalarterie 62 ist kreisförmig und befindet sich oberhalb und links der atrioventrikulären Öffnung; sie wird durch die Pulmonalklappe 63 verschlossen.
Die Trikuspidalklappe 60 besteht aus drei etwa dreieckigen sogenannten Cusps bzw. Taschen oder Segmenten oder Segel 64, dem vorderen/anterioren Cusp, dem hinteren/posterioren Cusp und medialen oder septalen Cusp. Ihre Basen sind an einem Faserring (in 1 nicht dargestellt) befestigt, der die atrioventrikuläre Öffnung umgibt, und sind auch miteinander verbunden, so dass sie eine durchgehende ringförmige Membran bilden. Ihre atrialen Flächen sind dem Blutstrom aus dem Atrium 54 zugewandt, während ihre ventrikulären Flächen der Wand des Ventrikels 55 zugewandt sind; zusammen mit den Spitzen und Rändern der Cusps bilden sie die Befestigung für die Chordae tendineae (in 1 nicht dargestellt).
Wie bereits erläutert, besteht die Funktion der Trikuspidalklappe darin, den Blutrückfluss in den rechten Vorhof 54 zu verhindern; die Pfeile 70 und 71 zeigen den normalen Blutfluss in den rechten Vorhof 54 an.
Der linke Vorhof 56 ist kleiner als der rechte Vorhof 54. Der linke Ventrikel 57 ist länger und konischer geformt als der rechte Ventrikel 55. Die linke atrioventrikuläre Öffnung (Mitralöffnung, in 1 nicht dargestellt) befindet sich links von der Aortenöffnung 65 und wird von der bikuspiden oder Mitralklappe 66 verschlossen.
Die Aortenöffnung 65 ist eine kreisförmige Öffnung, die sich vor und rechts von der atrioventrikulären Öffnung befindet und von den drei Aortenklappen 67 verschlossen wird. Das Bezugszeichen 68 bezeichnet die Aorta.
Eine Trikuspidalregurgitation ist bei der Trikuspidalklappe 60 keine Seltenheit und bedeutet, dass Blut aus der rechten Herzkammer 55 zurück in den rechten Vorhof 54 fließt, wenn sich die rechte Herzkammer 55 zusammenzieht, weil die Trikuspidalklappe 60 nicht richtig schließt.
Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung soll die Trikuspidalregurgitation behandelt werden, und die Anordnung einer beispielhaften Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist in 2 schematisch dargestellt.
2 zeigt die schematische Zeichnung des Herzens, wie sie bereits in 1 dargestellt ist. Zum besseren Verständnis sind in 2 nicht alle in 1 bezeichneten Bezugsziffern enthalten, aber es sind die gleichen Merkmale des menschlichen Herzens 50 wie in 1 gezeigt gemeint.
Wie in 2 zu sehen ist, wird eine beispielhafte erfindungsgemäße Vorrichtung 10 im expandierten Zustand in das menschliche Herz 50 eingesetzt. Die Vorrichtung als solche ist in 3 genauer gesagt dargestellt, und im Folgenden wird sowohl auf 2 als auch auf 3 Bezug genommen; zum besseren Verständnis sind nicht alle Merkmale der in 3 bezeichneten Vorrichtung in 2 bezeichnet, die Merkmale sind jedoch gleichwohl dieselben.
Die prothetische Vorrichtung 10 weist einen expandierbaren Stentrahmen 16 auf, der eine Länge I, einen inneren Bereich 11 und einen äußeren Bereich 12 aufweist. Der Stentrahmen 16 weist einen proximalen Abschnitt 17 auf, der zur Platzierung in der Vena cava inferior 53 ausgebildet ist (siehe 2A), und einen distalen Abschnitt 18, der so ausgebildet ist, dass er aus der Vena cava inferior 53 in den rechten Vorhof 54 ragt (siehe 2A).
Die prothetische Vorrichtung weist ferner ein Klappenelement 30 auf, das im distalen Abschnitt 18 an dem Stentrahmen 16 befestigt ist.
Wie in 2A und 3 zu sehen ist, ist eine ringförmige Positionierungsanordnung 20 vorgesehen, die mit dem Stentrahmen 16 gekoppelt ist und sich vom äußeren Bereich 12 des Stentrahmens16 radial nach außen erstreckt. Die ringförmige Positionierungsanordnung weist eine Vielzahl von sich nach außen radial ausdehnenden Positionierungselementen 21 und ein Abdeckelement 23 auf, das die Positionierungselemente 21 abdeckt. Die ringförmige Positionierungsanordnung 20 ist am Stentrahmen 16 zwischen dem distalen Abschnitt 18 und dem proximalen Abschnitt 17 vorgesehen und ist für die Positionierung des distalen Abschnitts 18 des Stentrahmens 16 im rechten Vorhof/Atrium 54 und des proximalen Abschnitts 17 in der Vena cava inferior 53 ausgebildet.
In dem in 3 gezeigten Beispiel stellen die sich nach außen radial expandierenden Positionierungselemente 21 der Positionierungsanordnung 20 Stentdrahtelemente in Form von Streben 21a dar. Alternativ können die Positionierungselemente 21 auch V-förmige Drahtabschnitte darstellen. Die Anzahl der Stentdrahtelemente /Positionierungselemente 21, die Verstrebungen 21a oder V-förmige Drahtabschnitte darstellen, kann von der zu implantierenden Vorrichtung 10 sowie von den besonderen Umständen der Abmessungen und Spezifikationen des zu behandelnden Abschnitts des Herzens eines Patienten abhängen, wobei vorzugsweise zwischen 3 und 15 Positionierungselemente 21 vorhanden sind.
Wie auch z.B. aus 3 ersichtlich ist, erstrecken sich die Positionierungselemente 21 in einem Winkel α vom Stentrahmen 16 nach außen, der in dem in 3 gezeigten Beispiel etwa 90 Grad beträgt und zwischen ca. 60 und 150 Grad (einschließlich ca. 60 und ca. 150), vorzugsweise zwischen etwa 80 und etwa 120 Grad, einschließlich ca. 80 und ca. 120 Grad, vorzugsweise ca. 90 Grad, betragen kann.
In dem in 3 gezeigten Beispiel erstrecken sich die Positionierungselemente 21 in leicht unterschiedlichen Winkeln vom Stentrahmen 16 nach außen, ein Design/eine Konstruktion, die vorliegend als unsymmetrisch bezeichnet wird. Mit anderen Worten, einige Streben 21 a der Positionierungselemente 21 erstrecken sich in einem Winkel von etwa 90 Grad nach außen, wobei sich einige andere Streben 21 a der Positionierungselemente derselben Positionierungsanordnung 20 in einem Winkel von etwa 80 Grad erstrecken, und andere Streben 21a können sich in einem Winkel von etwa 100 Grad erstrecken.
Wie auch aus 3 ersichtlich ist, deckt das Abdeckelement 23 die Positionierungselemente 21 ab, so dass ein umlaufendes, Krempen-artiges Element, d.h. die Positionierungsanordnung, gebildet wird, das in einem Winkel von etwa 90 Grad umlaufend aus der Längsachse der Vorrichtung 10 herausragt.
Bei der in 3 gezeigten Ausführungsform stellt der Stentrahmen 16 einen aus miteinander verbundenen Stentdrähten geformten Stentrahmen dar, dessen Verbindung Stentrahmen-Zellen 35 bildet, die in etwa rautenförmig sind und somit ein Muster aus umlaufenden Reihen von nebeneinander liegenden, rauten- bzw. diamantförmigen Zellen bilden. Am äußersten Ende des distalen Abschnitts 18 zeigen die Ecken der am Ende der rautenförmigen Zellen frei in die distale Richtung, was bedeutet, dass die endständigen Ecken nicht mit einer benachbarten Zelle verbunden sind. Bei der in 3 gezeigten Ausführungsform sind am äußersten Ende des proximalen Abschnitts 17 die drei letzten Reihen der rautenförmigen Zellen nicht vollständig um den Umfang des Stent-Rahmens herum angeordnet, sondern lassen zellfreie Räume frei, wodurch die Ränder der rautenförmigen Zellen 35 an drei Positionen um den Umfang des Stent-Rahmens herum etwa V-förmige Aussparungen 36 bilden. An drei Positionen am äußersten Ende der proximalen Abschnitte sind T-bar (T-Bügel)-artige Verbindungsstreben 37 vorgesehen.
Wie auch 3 zu entnehmen ist, weist das Klappenelement 30 zwei Segel 31, ein Klappen-Skirt 32 und eine Vielzahl von Klappenkommissuren 33 auf. Das Klappenelement 30 weist bei der in 3 gezeigten Ausführungsform eine asymmetrische Konstruktion mit einem starren und einem flexiblen Segel auf.
Wie auch 3 zu entnehmen ist, ist das Klappenelement 30 innerhalb des inneren Bereichs 11 des Stentrahmens 16 im distalen Abschnitt 18 angebracht.
Es ist zu beachten, dass der Stentrahmen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung an seinem äußeren Bereich 12 - zumindest teilweise - mit einem Prothesenmaterial abgedeckt sein kann, vorzugsweise nur im proximalen Abschnitt 17.
4 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei die prothetische Vorrichtung mit der Bezugszahl 100 bezeichnet ist. Bei dieser Ausführungsform und in 4 sind die Merkmale der prothetischen Vorrichtung 100, die ansonsten die gleichen sind wie bei der prothetischen Vorrichtung 10, mit den gleichen Bezugsziffern wie bei der prothetischen Vorrichtung 10 bezeichnet.
Wie die prothetische Vorrichtung in 3 umfasst auch die in 4 gezeigte prothetische Vorrichtung 100 einen expandierbaren Stentrahmen 16 mit einer Länge I, einem inneren Bereich 11 und einem äußeren Bereich 12. Der Stentrahmen 16 weist einen proximalen Abschnitt 17 auf, der zur Platzierung in der Vena cava inferior 53 (siehe 2A) ausgebildet ist, und einen distalen Abschnitt 18, der zum Herausragen aus der Vena cava inferior 53 in den rechten Vorhof 54 (siehe 2A) ausgebildet ist, wobei der distale Abschnitt 18 kürzer ist als der distale Abschnitt 18 der in 3 gezeigten Ausführungsform.
Der Stentrahmen 16 weist am äußersten Ende des distalen Abschnitts 18 eine Ausgestaltung der Stentkrone auf, die in einem bestimmten Winkel nach außen gebogen ist, wodurch die Vielzahl von sich nach außen radial ausdehnenden Positionierungselementen 21 der ringförmigen Positionierungsanordnung erzeugt wird, die sich vom äußeren Bereich des Stentrahmens 16 nach außen und radial erstrecken.
Bei der in 4 gezeigten Ausführungsform sind die Positionierungselemente 21, d.h. die nach außen gebogene Stentkonfiguration, nicht durch ein Abdeckelement abgedeckt; gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung können die Positionierungselemente 21, d.h. die V-förmigen Drahtabschnitte 21 b, jedoch abgedeckt sein.
Die prothetische Vorrichtung 100 weist ferner ein Klappenelement 30 auf, das an dem Stentrahmen 16 befestigt ist, wobei das Klappenelement 30 ein starres bzw. fixiertes Segel und ein flexibles Segel 31 aufweist und innerhalb des inneren Bereichs 11 des Stentrahmens befestigt ist. Das Klappenelement 30 ist so an dem Stentrahmen 16 befestigt, dass ein Abschnitt der Segel 31 über das Ende des distalen Abschnitts 18 hinausragt. Dies wird dadurch erreicht, dass ein Segel 31 des Klappenelements 30 an einer oder mehreren Stentdrahtverlängerungen 38 befestigt wird, die sich über die nach außen gebogene Stentkrone hinaus erstrecken, d. h. an V-förmigen Positionierungselementen 21 b. Wie 4 zu entnehmen ist, weist das Klappenelement 30 ferner ein Klappen-Skirt 32 und eine Vielzahl von Klappenkommissuren 33 auf, mittels derer das Klappenelement 30 an den Stentdrahtverlängerungen befestigt ist. Bei der in 3 gezeigten Ausführungsform weist das Klappenelement 30 eine asymmetrische Konstruktion der Segel auf.
In dem in 4 gezeigten Beispiel stellen die V-förmigen, sich nach außen radial expandierenden Positionierungselemente, d. h. die V-förmigen Stentdrahtabschnitte 21b, der Positionierungsbaugruppe 20 die letzte Reihe des Stentrahmens 16, d. h. die „Stent(rahmen)-Krone“ dar. Die Anzahl der Positionierungselemente 21, die V-förmige Drahtabschnitte darstellen, kann von der zu implantierenden Vorrichtung 100 sowie von den besonderen Umständen der Abmessungen und Spezifikationen des Herzabschnitts eines zu behandelnden Patienten abhängen, wobei vorzugsweise zwischen 3 und 15 Positionierungselemente 21 vorhanden sind. Bei der in 4 dargestellten Ausführungsform sind 11 Positionieungsrelemente 21 vorgesehen.
Wie auch in 4 zu sehen ist, erstrecken sich die Positionierungselemente 21 in einem Winkel α vom Stentrahmen 16 nach außen, der in dem in 4A gezeigten Beispiel etwa 90 Grad beträgt, wobei der Winkel im Allgemeinen zwischen etwa 60 und 150 Grad (einschließlich etwa 60 und etwa 150), vorzugsweise zwischen etwa 80 und etwa 120 Grad, einschließlich etwa 80 und etwa 120 Grad, vorzugsweise etwa 90 Grad, betragen kann.
Bei dieser Ausführungsform können sich die Positionierungselemente 21 auch in leicht unterschiedlichen Winkeln vom Stentrahmen 16 nach außen erstrecken, wobei diese Konstruktion vorliegend als unsymmetrisch bezeichnet wird. Mit anderen Worten, einige V-förmige Drahtabschnitte 21b der Positionierungselemente 21 erstrecken sich in einem Winkel von etwa 90 Grad nach außen, während einige andere V-förmige Drahtabschnitte sich in einem Winkel von etwa 80 Grad erstrecken, und andere Streben 21a bzw. V-förmige Drahtabschnitte 21b können sich in einem Winkel von etwa 100 Grad erstrecken.
Auch bei der in 4 gezeigten Ausführungsform stellt der Stentrahmen 16 einen Stentrahmen dar, der aus leitungsgebundenen Drähten gebildet ist, deren Verbindung Stentrahmen-Zellen 35 bildet, die etwa rautenförmig sind und somit ein Muster von Umfangsreihen von aneinander angrenzenden dia-mondförmigen Zellen 35 bilden. Ganz am Ende des distalen Abschnitts 18 ist die Stentkrone vorgesehen, die, wie oben beschrieben, nach außen gebogen ist.
In Richtung des Endes des proximalen Abschnitts 14, umschließen bei der in 4 gezeigten Ausführungsform die vier letzten Reihen der rautenförmigen Zellen 17 den Umfang des Stentrahmens nicht vollständig, sondern lassen zellfreie Zwischenräume aus, wodurch die Ränder der rautenförmigen Zellen 35 an drei Stellen des Umfangs des Stentrahmens in etwa V-förmige Ausschnitte 36 bilden. An drei Stellen am äußersten Ende der proximalen Abschnitte sind T-bar- (T-Bügel) -artige Verbindungsstreben 37 vorgesehen.
Es ist zu beachten, dass der Stentrahmen 16 dieser Ausführungsform gemäß einer Ausführungsform der Erfindung an seinem äußeren Bereich 12 - zumindest teilweise - mit einem Prothesenmaterial abgedeckt sein kann, vorzugsweise nur im proximalen Abschnitt 17.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 3154474 A1 [0007]
WO 2016114719 A1 [0008]

Claims

Prothetische Vorrichtung (10; 100) zur Behandlung eines venösen Rückflusses, wobei die prothetische Vorrichtung (10) für die Platzierung in der Verbindung zwischen dem rechten Atrium (54) und der Vena cava inferior (53) eines Patienten ausgebildet ist und Folgendes aufweist - einen expandierbaren Stentrahmen (16) mit einer Länge I, einem inneren Bereich (11), einem äußeren Bereich (12), wobei der Stentrahmen (16) einen proximalen Abschnitt (17) aufweist, der für die Platzierung in der Vena cava inferior (53) ausgebildet ist, und einen distalen Abschnitt (18), der so ausgebildet ist, dass er aus der Vena cava inferior (53) in das rechte Atrium (54) hineinragt, - ein Klappenelement (30), das an dem Stentrahmen (16) befestigt ist, - eine ringförmige Positionierungsanordnung (20), die mit dem Stentrahmen (16) gekoppelt ist und sich von dem äußeren Bereich (12) des Stentrahmens (16) nach außen radial erstreckt, wobei die ringförmige Positionierungsanordnung eine Vielzahl von sich nach au-ßen radial ausdehnenden Positionierungselementen (21) aufweist, wobei die ringförmige Positionierungsanordnung (20) an dem Stentrahmen (16) zwischen dem distalen Abschnitt (18) und dem proximalen Abschnitt (17) vorgesehen ist und zur Positionierung des distalen Abschnitts (18) des Stentrahmens (16) im rechten Atrium (54) und des proximalen Abschnitts (17) in der Vena cava inferior (53) ausgebildet ist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die ringförmige Positionierungsanordnung ferner ein Abdeckelement (23) aufweist, das die Positionierungselemente (21) abdeckt.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappenelement (30) im distalen Abschnitt (18) am Stentrahmen (16) befestigt ist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappenelement (30) ein oder zwei Segel (31), ein Klappen-Skirt (32) und eine Vielzahl von Klappenkommissuren (33) aufweist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappenelement (30) eine asymmetrische Segelkonstruktion aufweist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappenelement (30) ein Klappensegel (31) und einen flexiblen Koaptations-Abschnitt (34), ein Klappen-Skirt (32) und zwei Klappenkommissuren (33) aufweist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappenelement (30) aus einem starren Segel (31) und einem flexiblen Segel (31) besteht.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappenelement (30) im inneren Bereich (11) des Stentrahmens (16) im distalen Abschnitt (18) angebracht ist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die sich nach außen radial ausdehnenden Positionierungselemente (21) der Positionierungsanordnung (20) Stentdrahtelemente sind, die aus Streben (21a) oder V-förmigen Drahtabschnitten (21b) ausgewählt sind.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die ringförmige Positionieranordnung (20) zwischen 1 und 30, vorzugsweise zwischen 3 und 15, nach außen radial expandierende Positionierungselemente (21) aufweist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Positionierungselemente (21) vom Stentrahmen (16) in einem Winkel α zwischen 60 und 150 Grad, vorzugsweise zwischen 90 und 120 Grad, nach außen erstrecken.
Prothetische Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Positionierungselemente (21) radial unsymmetrisch erstrecken.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Stentrahmen (16) an seinem äußeren Bereich zumindest teilweise mit einem prothetischen Material abgedeckt ist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Stentrahmen (16) nur im proximalen Abschnitt (17) an seinem äußeren Bereich (12) zumindest teilweise mit einem prothetischen Material abgedeckt ist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Stentrahmen (16) an seinem äußeren Bereich (12) zumindest teilweise durch ein prothetisches Material abgedeckt ist, derart, dass die Höhe eines abgedeckten Abschnitts über den Umfang des Stentrahmen (16) herum variiert.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Positionierungselemente (21) zwei Seiten (21x, 21y) aufweisen, wobei eine Seite (21x) dem distalen Abschnitt (18) und eine Seite (21y) dem proximalen Abschnitt (17) zugewandt ist, und dass das Abdeckelement (23), das die Positionierungselemente (21) abdeckt, an den Positionierungselementen an einer oder beiden der beiden Seiten (21x, 21y) der Positionierungselemente (21) angebracht ist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das die Positionierungselemente (21) abdeckende Abdeckelement (23) ein Material aufweist oder aus einem Material besteht, das aus einem Material einer biologischen Quelle oder einem synthetischen Material ausgewählt ist.
Prothetische Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Abdeckelement (23) ein Material aufweist oder daraus besteht, das aus Perikardgewebe, Polyester, Polyurethan, Polystyrol, Polytetrafluorethylen, ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMPE) und Mischungen davon ausgewählt ist.
Prothetische Vorrichtung (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung röntgendichte Markierungen aufweist, die vorzugsweise in einer asymmetrischen Reihenfolge auf dem Stentrahmen (16) oder auf dem Abdeckelement (23) angeordnet sind.