DE102007045188B4

DE102007045188B4 - Implantat zur Anordnung in einem Blutgefäß

Info

Publication number: DE102007045188B4
Application number: DE102007045188.3A
Authority: DE
Inventors: Mikolaj Styrc; Eric Perouse
Original assignee: Cormove SAS
Current assignee: Cormove SAS
Priority date: 2006-09-28
Filing date: 2007-09-21
Publication date: 2020-11-12
Anticipated expiration: 2027-09-22
Also published as: FR2906454A1; US8167934B2; ITBO20070657A1; DE102007045188A1; US20080082166A1; CN101172055A; FR2906454B1; BRPI0704886B8; BRPI0704886A; BRPI0704886B1

Abstract

Implantat (10; 77; 80) zur Anordnung in einer Blutzirkulationsleitung (14), wobei das Implantat von einer Art ist, welche aufweist:- eine Endoprothese (30) mit Längsachse (X-X') und spontan radial entfaltbar aus einer zusammengedrückten Konfiguration in eine aufgeweitete Konfiguration, wobei die Endoprothese (30) einen inneren Blutzirkulationsdurchgang (40) und eine äußere Umfangsfläche (42) bestimmt;- wenigstens einen Radialanlagegleitschuh (28), welcher mit der Endoprothese (30) zusammenwirkt, wobei der Schuh (28) eine Zwischenfläche (60; 84), welche sich radial der äußeren Umfangsfläche (42) gegenüberliegend erstreckt, und wenigstens eine Einrichtung (54; 86), die unter Entfernung von der Längsachse (X-X') bezüglich der Zwischenfläche (60; 84) ausbreitbar ist, aufweist; wobei der Schuh (28) so eingerichtet ist, dass er bestimmt:- eine Einschließungsaufnahme (62), welche sich zwischen der Zwischenfläche (60; 84) und der äußeren Umfangsfläche (42) erstreckt; und- einen Radialspreizer (65), welcher durch die Zwischenfläche (60; 84) und die ausbreitbare Einrichtung (54; 86) gebildet ist; wobeiwenn das Implantat (10; 77; 80) in um den oder jeden Schuh (28) erfolgender radialer Zusammendrückung gehalten wird, bei ihre aufgeweitete Konfiguration einnehmender Endoprothese (30) die maximale radiale Breite der Aufnahme (62) kleiner als die maximale radiale Breite des Spreizers (65) ist, wobei der Spreizer (65) eine maximale radiale Breite aufweist, die nicht gleich Null ist, und die Entfaltungskraft der ausbreitbaren Einrichtung (54; 86) in Abstand von der Zwischenfläche (60; 84) größer als die Summe aus der radialen Entfaltungskraft der Endoprothese (30) und der Kraft zum Halten der Zwischenfläche (60; 84) im Abstand in Bezug auf die äußere Umfangsfläche (42) ist, wenn das Implantat (10; 77; 80) in um den oder jeden Schuh (28) erfolgender radialer Zusammendrückung gehalten wird.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat zur Anordnung in einer Blutzirkulationsleitung, wobei das Implantat von einer Art ist, welche aufweist:

- eine Endoprothese mit Längsachse, spontan radial entfaltbar aus einer zusammengedrückten Konfiguration in eine aufgeweitete Konfiguration, wobei die Endoprothese einen inneren Blutzirkulationsdurchgang und eine äußere Umfangsfläche bestimmt;
- wenigstens einen Gleitschuh mit radialer Anlage, welcher mit der Endoprothese zusammenwirkt, wobei der Gleitschuh eine Zwischenfläche, die sich radial, der äußeren Umfangsfläche gegenüberliegend erstreckt, und wenigstens eine Einrichtung, die in Entfernung von der Längsachse in Bezug auf die Zwischenfläche ausbreitbar ist, aufweist.

Die Erfindung findet Anwendung insbesondere auf die Ersetzung einer natürlichen Herzklappe durch ein Endoventil.
Das Herz weist Klappen auf, die am Ausgang der rechten Herzkammer (pulmonale Klappe) und der linken Herzkammer (Aortaklappe) vorhanden sind.
Diese Klappen gewährleisten eine Zirkulation des Blutflusses in einer eindeutigen Richtung und vermeiden einen Blutrückfluss am Ende der ventrikulären Kontraktion.
Krankheiten ziehen diese Klappen jedoch in Mitleidenschaft. Insbesondere können sie verkalken und so einen Rückfluss oder ein Regurgitieren zu der Kammer hin zulassen, die den Blutfluss ausgestoßen hat. Das Regurgitierproblem führt zu einer anomalen Dilatation der Herzkammer, die am Ende zu einer Herzinsuffizienz führt.
Zur Behandlung dieser Art von Krankheit auf chirurgische Weise ersetzt man die kranke Herzklappe. So ist es bekannt, ein Endoventil zwischen die die kranke Klappe begrenzenden Blätter einzusetzen. Dieses Endoventil ist aus einer rohrförmigen Endoprothese gebildet, die durch ein selbstaufweitendes Netzwerk und einen weichen Verschluss aus einem Gewebe tierischen Ursprungs gebildet ist. Der weiche Verschluss ist dauerhaft in der Endoprothese befestigt.
Solche Endoventile sind auf endoluminalem Wege implantierbar, was die Risiken erheblich senkt, die mit der Implantation des Ventils, insbesondere im Sinne von Mortalität, einhergehen.
In gewissen Fällen sind die Endoventile nicht vollständig zufriedenstellend. Bei der Implantation des Endoventils werden die Blätter der geschädigten natürlichen Klappe durch die Außenfläche der Endoprothese gegen die Gefäßwand angelegt.
Es besteht ein erhebliches Komplikationsrisiko, wenn die Blätter der zu ersetzenden Klappe sich in einen Koronarsinus genannten Bereich erstrecken, wo die linken und rechten Koronararterien münden. Wenn diese Koronararterien in der Ebene münden, die durch den freien Rand der Blätter des Ventils gehen und wenn diese Blätter stark verkalkt sind, besteht die Gefahr, dass die Blätter die Koronararterien verschließen, was einen ausgedehnten Infarkt, nämlich das Verscheiden des Patienten, bewirken kann.
Zur Linderung dieses Problems ist es aus FR 2 828 263 A1 bekannt, Öffnungen in der das Ventil abstützenden Wand der Endoprothese auszunehmen und diese Öffnungen an den Koronararterien anzuordnen.
Zur Sicherstellung der axialen und winkelmäßigen Positionierung der Endoprothese ist die Endoprothese mit einem Indexationsarm versehen, der an den Blättern der geschwächten Klappe zur Anlage kommt und sich an der Basis dieser Blätter abstützt.
Sobald die Positionierung gewährleistet ist, wird die Endoprothese entfaltet. Die Entfaltungskraft eines jeden Arms abgelegen von der Endoprothese ist sehr viel kleiner als die Entfaltungskraft der Endoprothese. Die Endoprothese legt sich also an die Gefäßwände an und schließt dabei die Arme und die Blätter der Klappe gegen diese Wände ein.
Eine solche Lösung ist nicht vollständig zufriedenstellend, wenn die Koronararterien in der Ebene münden, die durch den freien Rand der Blätter bestimmt wird. In einem solchen Fall besteht die Gefahr, dass die Blätter die Koronararterien verschließen, wenn sie beim Entfalten der Endoprothese gegen die Sinuskoronarwand gelegt werden.
Weiterer Stand der Technik ist in den Druckschriften WO 03/063729 A2 und US 2005/0137695 A1 offenbart.
Eine Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Endoventil zu gewinnen, welches die Gefahr von Komplikationen und die Mortalität bei seiner Implantation in einen Koronarsinus verringert.
Diese Aufgabe wird durch ein Implantat gemäß Patentanspruch 1 gelöst. Weitere bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
Ein Implantat gemäß einem Aspekt ist ein Implantat der vorgenannten Art, bei dem der Gleitschuh so eingerichtet ist, dass er bestimmt:

- eine Einschließungsaufnahme, die sich zwischen der Zwischenfläche und der äußeren Umfangsfläche erstreckt; und
- einen Radialspreizer, der durch die Zwischenfläche und die ausbreitbare Einrichtung gebildet ist;

Weiterhin ist die Entfaltungskraft der ausbreitbaren Einrichtung in Abstand von der Zwischenfläche größer als die Summe aus der radialen Ent- faltungskraft der Endoprothese und der Kraft zum Halten im Abstand von der Zwischenfläche in Bezug auf die äußeren Umfangsfläche, wenn das Implantat in um den oder jeden Gleitschuh erfolgender radialer Zusammendrückung gehalten wird.
Das Implantat gemäß dem Aspekt kann eine oder mehrere der folgenden Merkmale einzeln oder in allen technisch möglichen Kombina- tionen aufweisen:

- der oder jeder Gleitschuh ist dauerhaft an der Endoprothese angebracht;
- der oder jeder Gleitschuh ist einstückig mit der Endoprothese;
- die Endoprothese weist ein Netzwerk, welches durch wenigstens einen elastischen Faden gebildet ist, auf, wobei der oder jeder Gleitschuh durch eine Verlängerung wenigstens eines Fadens des Netzwerks gebildet ist;
- ein Rand der Zwischenfläche ist an einem Rand der Außenfläche angelenkt;
- der oder jeder Gleitschuh ist in lösbarer Weise an der Endoprothese angebracht;
- der oder jeder Gleitschuh weist einen starren rohrförmigen Träger auf, die im Betrieb an die äußere Umfangsfläche angelegt ist, wobei die Spreizeinrichtung ausgehend von dem rohrförmigen Träger radial entfaltbar ist;
- die entfaltbare Einrichtung an der Zwischenfläche angelenkt ist;
- der oder jeder Gleitschuh, genommen in einer durch die Längsachse verlaufenden Mittelebene, einen im Wesentlichen V-förmigen Querschnitt aufweist;
- die Endoprothese weist einen im Innendurchgang dauerhaft angebrachten Verschluss auf, wobei der Verschluss einen in einer durch die Längsachse verlaufenden Mittelebene genommenen Schnitt aufweist, der zum V-förmigen Querschnitt des oder eines jeden Gleitschuhs entgegengesetzten Sinn konvergiert;
- der Spreizer ist flüssigkeitsdurchlässig.

Ein besseres Verständnis der Erfindung ergibt sich aus der folgenden Beschreibung, die allein als Beispiel gegeben wird, unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, auf welchen

- 1 im Schnitt längs einer axialen Mittelebene eine Ansicht eines ersten Implantats gemäß der Erfindung im vollständig entfalteten Zustand ist;
- 2 eine der 1 entsprechende Ansicht im teilweise radial zusammengezogenen Zustand ist;
- 3 eine schematische Schnittansicht im Schnitt eines Koronarsinus ist, in welchem das Implantat der 1 angeordnet werden wird, wobei dieses im vollständig zusammengezogenen Zustand gehalten wird;
- 4 eine der 3 entsprechende Ansicht ist, wobei das Implantat implantiert worden ist;
- 5 eine der 1 entsprechende Ansicht eines zweiten Implantats gemäß der Erfindung ist;
- 6 eine der 1 entsprechende Ansicht eines dritten Implantats gemäß der Erfindung ist;
- 7 eine der 3 entsprechende Ansicht des dritten Implantats in einem ersten Schritt der Implantation ist;
- 8 eine der 7 entsprechende Ansicht des dritten Implantats in einem zweiten Schritt der Implantation ist; und
- 9 eine der 7 entsprechende Ansicht des dritten Implantats in einem dritten Schritt der Implantation ist.

Ein erstes Implantat 10 gemäß der Erfindung ist in den 1 bis 4 dargestellt. Dieses Implantat 10 ist als Ersatz für eine insuffiziente natürliche Herzklappe 12, sichtbar in 3, im Koronarsinus 14 bestimmt.
Die natürliche Herzklappe 12 umfasst zwei Blätter 16, die einen im unteren Teil des Koronarsinus 12 angelenkten unteren Rand 17 und einen freien oberen Rand 18 aufweisen.
Der Koronarsinus 14 wird durch eine erweiterte Wand 20 begrenzt. Zwei Koronararterien 22, von denen eine in 3 sichtbar ist, münden in der Wand 20 über eine Öffnung 24.
In diesem Beispiel sitzt die Öffnung 24 den Blättern 16 gegenüber, wenn diese an die Wand 20 angelegt sind. Sie ist also geeignet, von den Blättern 16 verschlossen zu werden.
Wie in den 1 und 2 dargestellt, weist das Implantat 10 ein Endoventil 26 mit Längsachse X-X' und die Gleitschuhe 28 auf, die auf Dauer am Endoventil radial vorspringend im Abstand von der Achse X-X' des Endoventils 26 angebracht sind.
Das Endoventil 26 weist eine rohr- bzw. schlauchförmige Endoprothese 30 und einen dauerhaft in der Endoprothese 30 befestigten Verschluss 32 auf.
Die Endoprothese 30 ist beispielsweise aus einem rohr- bzw. schlauchförmigen Netzwerk 34 mit verschlungenen Fäden aufgebaut, das in einem dehnbaren und flüssigkeitsdichten Film 36, wie etwa ein Elastomer, eingebettet ist.
Das Netzwerk 34 ist aus rostfreiem Stahl mit elastischen Eigenschaften gebildet, so dass die Endoprothese 30 selbstaufweitbar ist. Eine solche Endoprothese ist, wenn sie allein verwendet wird, unter dem englischen Begriff „stent“ geläufig. In einer Abwandlung ist das Netzwerk 34 auf der Grundlage eines Formgedächtnismetalls oder einer biegsamen Polymerfaser gebildet.
Wie an sich bekannt, ist die Endoprothese 30 in der Lage, sich spontan aus einer zusammengedrückten Konfiguration, in welcher sie einen kleinen Durchmesser aufweist, in eine aufgeweitete Konfiguration, in welcher sie einen größeren Durchmesser aufweist, zu verformen, wobei dieser aufgeweitete Zustand ihren Ruhezustand darstellt. Eine radiale Entfaltkraft F1 für die Endoprothese wird also erzeugt, wenn die Endoprothese eine Zwischenkonfiguration zwischen der zusammengedrückten Konfiguration und der aufgeweiteten Konfiguration einnimmt.
Die Endoprothese 30 definiert um die Achse X-X' herum eine Innenfläche 38, die einen zentralen Blutzirkulationsdurchgang 40 begrenzt, und eine im Wesentlichen zylindrische äußere Umfangsfläche 42, die dazu bestimmt ist, sich in Teilen gegen eine Wand 20 eines Blutgefäßes zu legen, wie man weiter unten noch sehen wird.
In herkömmlicher Weise ist der Verschluss 32 durch weiche Membranen 44 gebildet, die in einem mittleren Teil der Zwischenfläche 38 befestigt sind.
Jede Membran 44 ist aus einem Polymerfilm oder einer organischen Filmschicht, etwa aus Kalbsherzbeutel, gebildet. Sie hat allgemein eine rechteckige Form. Jede Membran 44 ist mit der Innenfläche 38 des dichten Films 36 längs einer großen Seite, die die Basis bildet, entlang dem Verbindungsumfang dieser Fläche 38 verbunden.
Wie an sich bekannt, sind die Längsränder der Membranen 44 mit der rohrförmigen Endoprothese 30 längs dreier Erzeugender derselben verbunden, die winkelmäßig gleichmäßig um die Achse der rohrförmigen Endoprothese herum verteilt sind. Auf diese Weise sind die Membranen 44 paarweise längs ihrer Längsränder auf der Endoprothese 30 verbunden.
Die Membranen 44 sind zwischen einer in 1 dargestellten Verschließstellung, in der die freien Ränder der Membranen 44 paarweise über die Hälfte aneinander angelegt sind, und einer Blutflussdurchtrittsstellung, in der die Membranen voneinander entfernt sind, verformbar.
In der Verschließstellung bilden die drei Membranen 44 einen Verschluss mit V-förmigem Querschnitt, der sich in einer durch die Achse X-X' gehenden Mittelebene nach unten öffnet.
In dem in den 1 bis 3 dargestellten Beispiel sind die Gleitschuhe 28 durch entfaltbare Arme 50 gebildet, die in Abstand von der Achse X-X' radial ausgehend von und der äußeren Umfangsfläche 42 zugekehrt vorspringen. In diesem Beispiel weist das Implantat 10 wenigstens zwei Arme 50 auf, die beiderseits einer durch die Achse X-X' der Endoprothese 30 gehenden Mittelebene angeordnet sind. Die Arme 50 sind mit den das Netzwerk 34 bildende Fäden einstückig. Sie sind auf diese Weise beispielsweise durch Schleifen gebildet, welche Fäden des Netzwerks 34 fortsetzen.
Jeder Arm 50 weist einen V-förmigen Vertikalschnitt auf, der sich, genommen in einer axialen Mittelebene nach oben öffnet.
Jeder Arm 50 weist einen Abschnitt 52 zur Verbindung mit der Endoprothese 30 sowie einen Spreizabschnitt 54 auf, wobei die Abschnitte 52, 54 einen nach unten gerichteten Knick 56 definieren.
Der Verbindungsabschnitt 52 erstreckt sich ausgehend vom oberen Rand der äußeren Umfangsfläche 42 nach unten bis zum Knick 56, der vor einem Mittelabschnitt der äußeren Umfangsfläche 42 liegt. Der Verbindungsabschnitt 52 definiert eine Zwischenfläche 60, die der äußeren Umfangsfläche 42 der Endoprothese 30 gegenüberliegt. Die Zwischenfläche 60 definiert mit der äußeren Umfangsfläche 42 eine Mittelaufnahme 62 zur Einschließung eines Blattes 16.
Der Verbindungsabschnitt 52 ist im Bezug auf die äußere Umfangsfläche 42 aus einer kontaktierten Position, in welcher die Zwischenfläche 60 gegen die äußere Umfangsfläche 42 angelegt ist, in eine radial aufgeweitete Stellung, die ihre Ruhestellung ist, in welcher die Zwischenfläche 60 radial im Abstand von der äußeren Umfangsfläche 42 liegt, spontan beweglich.
In der aufgeweiteten Stellung bildet der Verbindungsabschnitt 52 mit der äußeren Umfangsfläche 42 einen zwischen 10° und 60° liegenden Winkel, genommen auf Höhe des oberen Randes. Eine Radialkraft F₃, die die Zwischenfläche in Bezug auf die äußeren Umfangsfläche 42 im Abstand hält, wird erzeugt, wenn der Verbindungsabschnitt 52 eine Zwischenstellung zwischen seiner kontaktierten Position und seiner aufgeweiteten Position einnimmt.
Der Spreizabschnitt 54 erstreckt sich im Abstand von der Mittelachse X-X' zwischen dem Knick 56 und einem freien Ende 64, das für ein Anlegen gegen eine Blutgefäßwand 20 bestimmt ist, nach oben.
Der Spreizabschnitt 54 weist im Wesentlichen dieselbe Länge wie der Verbindungsabschnitt 52 auf. Auf diese Weise liegt das freie Ende 64 im Wesentlichen in der gleichen Ebene wie der obere Rand 58 der Fläche 42.
Der Spreizabschnitt ist spontan aus einer zurückgezogenen Stellung, in der er gegen die Zwischenfläche 60 des Verbindungsabschnitts gelegt ist, in eine entfaltete Position, in der er sich radial im Abstand von der Fläche 60 erstreckt, versetzbar. In dieser entfalteten Stellung bildet der Spreizabschnitt 54 mit dem Verbindungsabschnitt 52 einen zwischen 20° und 60° liegenden Winkel.
Der Spreizabschnitt 54 bildet mit dem Verbindungsabschnitt 52 einen flüssigkeitsdurchlässigen radialen Abstandshalter 65, der dazu bestimmt ist, einen Teil der äußeren Umfangsfläche 42 der Endoprothese 30 und die Blätter 16 der natürlichen Klappe im Abstand von der Wand 20 zu halten.
Wenn der Spreizabschnitt 54 eine Zwischenposition zwischen seiner zurückgezogenen Stellung und seiner entfalteten Stellung einnimmt, wird eine Radialkraft F₂ zur Entfaltung des Spreizabschnitts 54 in Abstand von der Zwischenfläche 60 erzeugt.
Wie in 2 dargestellt, ist die Kraft F₂ zur Entfaltung des Spreizabschnitts 54 in einen Abstand von der Zwischenfläche 60 größer als die Summe aus der Haltekraft F₃ zum Halten im Abstand von der Zwischenfläche 60 in Bezug auf die äußere Umfangsfläche 42 und der Radialversetzungskraft F₁ der Endoprothese 30 aus ihrer zusammengezogenen Konfiguration in ihre aufgeweitete Konfiguration, wenn das Implantat 10 in um jeden Gleitschuh 28 erfolgender radialer Zusammendrückung,
beispielsweise in einem außerhalb des menschlichen Körpers gelegenen Rohr, gehalten wird.
In dieser Konfiguration ist die maximale radiale Breite der Aufnahme 62, genommen zwischen der äußeren Umfangsfläche 42 und der Zwischenfläche 60, kleiner als die maximale radiale Breite des Spreizers 65, genommen zwischen dem Spreizabschnitt 54 und der Zwischenfläche 60 des Verbindungsabschnitts. Der Spreizer 65 weist ferner eine maximale radiale Breite auf, die nicht gleich Null ist.
Der Vorgang der Implantierung des Implantats 10 in den Koronarsinus 12 wird nun anhand der 3 und 4 beschrieben.
Zunächst wird das Implantat 10 in eine Entfaltungsvorrichtung 70 geladen, welche Mittel 72, 74 zur ausgewählten Entfaltung der Gleitschuhe 28 und der Endoprothese 30 aufweist.
In diesem Fall ist die Entfaltungsvorrichtung 70 durch eine innere Hülle 72, die das Halten der Endoprothese 30 in ihrer zusammengezogenen Stellung gewährleistet, und einer äußeren Hülle 74 zum Halten der Gleitschuhe 28 im zurückgezogenen Zustand gebildet.
Die innere Hülle 72 erstreckt sich um die äußere Umfangsfläche 42 der Endoprothese 30. Sie weist ein oberes Ende auf, welches zwischen die Endoprothese 30 und die Zwischenfläche 60 der Gleitschuhe 28 eingesetzt ist.
Die äußere Hülle 74 ist koaxial zur Hülle 72 um die Gleitschuhe 28 herum angebracht. Sie hält den Verbindungsabschnitt 52 in seiner gegen die Endoprothese 30 zusammengezogenen Stellung und den Spreizabschnitt 54 in seiner gegen den Verbindungsabschnitt 52 zurückgezogenen Stellung.
Dann wird eine chirurgische Führung 76 über den endoluminalen Weg bis zum Koronarsinus 14 eingeführt. Die mit dem Implantat 10 geladene Entfaltungsvorrichtung 70 wird in den Koronarsinus 14 durch Schieben der Endoprothese 30 über die Führung 76 geführt. Das Implantat 10 wird über den Blättern 16 der natürlichen Klappe 12 angeordnet.
Die äußere Hülle 74 wird dann durch Schieben längs der inneren Hülle 72 zurückgezogen. Bei diesem Zurückziehen entfalten sich die Gleitschuhe 28. Hierzu entfernt sich der Verbindungsabschnitt 52 unter der Wirkung der Kraft F₃ von der äußeren Umfangsfläche 42. In gleicher Weise entfaltet sich der Spreizabschnitt 54 in Abstand von der Zwischenfläche 60 des Verbindungsabschnitts unter der Wirkung der Kraft F₂.
Dann werden das Implantat 10 und die innere Hülle 72 nach unten versetzt, um die Blätter 16 der natürlichen Klappe 12 in die Aufnahmen 62 einzuführen, die zwischen der äußeren Umfangsfläche 42 der Endoprothese 30 und der Zwischenfläche 60 der Gleitschuhe 28 angeordnet sind.
Bei dieser Versetzung legen sich die Abspreizabschnitte 54 der Arme 50 gegen die Wand 20 des Koronarsinus 14. Das Implantat 10 ist dann im Sinus 14 in Stellung verkeilt.
Die innere Hülle 72 wird danach zurückgezogen, um die Endoprothese 30 aus der Hülle 72 herauszuziehen.
Bei diesem Zurückziehen entfaltet sich die Endoprothese 30 radial in Abstand von ihrer Achse X-X'. Da die Summe aus der Kraft F₁ zur radialen Entfaltung der Endoprothese 30 und der Kraft F₃ zum Halten der Zwischenfläche 60 im Abstand im Bezug auf die äußere Umfangsfläche 42 kleiner als die Kraft F₂ zur Entfaltung des Abspreizabschnitts 54 ist, verbleibt der Abspreizabschnitt 54 im Abstand vom Verbindungsabschnitt 52. Der zwischen den Abschnitten 52, 54 gebildete Winkel bleibt größer als wenigstens 10°.
Auf diese Weise wird der obere Teil der äußeren Umfangsfläche 42 der Endoprothese 30, der den Gleitschuhen 28 zugekehrt ist, im Abstand von der Wand 20 und damit den Öffnungen 24 gehalten, wenn der untere Teil der Fläche 42, der unter den Gleitschuhen 28 liegt, sich gegen die Wand 20 legt.
Die Blätter 16 sind in den Aufnahmen 62 eingeschlossen, was das Risiko einer Verstopfung der Koronararterien 22 beseitigt. Eine Koronardurchströmung wird also permanent durch die Spreizer 65 hindurch auch nach Entfaltung der Endoprothese aufrechterhalten.
Es wurde also ein Verfahren zur Entfaltung eines Implantats 10 beschrieben, welches für eine Anordnung in einer Blutzirkulationsleitung 14 bestimmt ist, wobei das Implantat von einer Art ist, welche aufweist:

- eine Endoprothese 30 mit Längsachse X-X', welche spontan in radialer Weise zwischen einer zusammengedrückten Konfiguration und einer aufgeweiteten Konfiguration entfaltbar ist, wobei die Endoprothese 30 einen Innendurchgang 40 für die Blutzirkulation und eine äußere Umfangsfläche 42 bestimmt;
- wenigstens einen radialen Gleitschuh 28, welcher mit der Endoprothese 30 zusammenwirkt, wobei der Gleitschuh 28 eine Zwischenfläche 60, welche sich radial, der äußeren Umfangsfläche 42 gegenüberliegend erstreckt, und wenigstens eine Spreizeinrichtung 54, die in einen Abstand von der Längsachse X-X' bezüglich der Zwischenfläche 60 entfaltbar ist, aufweist.

In diesem Verfahren wird die Spreizeinrichtung 54 eines jeden Gleitschuhs 28 radial abgespreizt von der Zwischenfläche 60 und der äußeren Umfangsfläche 42 gehalten, nachdem die Endoprothese 30 in ihre aufgeweitete Konfiguration in der Leitung 14 entfaltet ist.
Ein Teil der äußeren Umfangsfläche 42 der Endoprothese 30 in ihrer aufgeweiteten Konfiguration wird also radial im Abstand von der Wand 20 der Leitung 14, insbesondere vor der Öffnungen 24, an denen die Koronararterien 22 münden, gehalten.
In einer Abwandlung ist der Gleitschuh 28 umfänglich. Die Abschnitte 52 und 54 bilden Schürzen, die sich im Umfang um die Achse X-X' erstrecken.
Ein zweites Implantat gemäß der Erfindung ist in 5 dargestellt. Das zweite Implantat 77 unterscheidet sich vom ersten Implantat 10 dadurch, dass die Gleitschuhe 28 einen Spreizer 65 in Form einer Schleife aufweisen, die in einem Vertikalschnitt längs einer Axialebene, die durch die Achse X-X' der Endoprothese 30 geht, geschlossen ist.
Der Spreizer 65 und der Verbindungsabschnitt 52 sind einstückig. Der Abschnitt 52 erstreckt sich ferner im Wesentlichen horizontal ausgehend vom oberen Rand der Fläche 42.
Das freie Ende 64 ist in Form einer Schleife umgelegt, um zu verhindern, dass die Wand, gegen die es sich legt, perforiert wird.
In diesem Beispiel definiert der Spreizer 65 eine Zwischenfläche 60, die vor der äußeren Umfangsfläche 42 der Endoprothese liegt, sowie eine Anlagefläche, die radial entgegengesetzt zur Zwischenfläche liegt.
Die Wirkungsweise dieses Implantats 77 entspricht der des ersten Implantats 10. Wenn das Implantat 10 radial um die Gleitschuhe 28 herum in Zusammendrückung gehalten wird, ist die maximale radiale Breite der Aufnahme 62 kleiner als die maximale radiale Breite des Spreizers 65.
Ein drittes Implantat 80 gemäß der Erfindung ist in 6 beschrieben. In dem Beispiel ist das Endoventil 26 durch eine mit einem Verschluss 32 versehene rohrförmige Endoprothese 30, wie vorstehend beschrieben, gebildet.
Im Unterschied zu dem in den 1 bis 5 dargestellten Implantat 10 ist der Gleitschuh 28 nicht bleibend am Endoventil 26 angebracht. Der Gleitschuh 28 ist durch einen rohrförmigen Träger 82 gebildet, der vom Endoventil 26 lösbar ist.
Der Träger 82 weist ein rohrförmiges Netzwerk 84 auf, welches eine in einen Polymerfilm eingebettete Faserarmierung und wenigstens zwei flexible Spreizlappen 84 aufweist, die beiderseits einer durch die Achse X-X' des Trägers 82 gehenden Mittelebene angeordnet sind.
Das Netzwerk 84 ist spontan in radialer Weise zwischen einer zusammengedrückten Konfiguration und einer aufgeweiteten Konfiguration, die ihre Ruhekonfiguration bildet, entfaltbar.
Jeder Lappen 86 weist ein mit dem unteren Rand des Trägers 82 fest verbundenes unteres Ende 88 sowie ein freies Ende 90 auf, das vor dem Netzwerk 84 des Trägers 82 liegt.
Die axiale Flexibilität der Lappen 86 ist größer als diejenige des Netzwerks 84.
Wie in 6 dargestellt, sind die Lappen 86 spontan zwischen einer oberen zurückgezogenen Position, die strichpunktiert in 6 dargestellt ist, und einer unteren radial entfaltenden Stellung, die in 6 als durchgehende Linie dargestellt ist, verschiebbar.
In der zurückgezogenen Stellung ist jeder Lappen 86 im Wesentlichen gegen eine äußere Fläche des Netzwerks 84 längs einer Erzeugenden des Netzwerks 84 gehalten. Das freie Ende 90 wird einem oberen Punkt des Netzwerks 84 zugekehrt gehalten. Der Lappen 86 stellt eine I-Form dar.
In der eine Ruhestellung bildenden entfaltenden Position hat sich das freie Ende 90 nach unten verschoben und liegt unter dem oberen Punkt vor dem Netzwerk 84. Der Abstand, der das freie Ende 90 vom unteren Ende 88 trennt, ist also vermindert, und der Lappen weist eine C-Form auf. Er springt in Abstand zur Außenfläche des Netzwerks vor.
Der Spreizer 65 wird auf diese Weise durch das Netzwerk 84 und die Lappen 86 gebildet. Die Aufnahme 62 zur Einschließung der Blätter 16 der natürlichen Klappe 12 ist zwischen der äußeren Umfangsfläche 42 der Endoprothese 30 und der Innenfläche des Netzwerks 84 definiert.
Das Verfahren zur Implantation des zweiten Implantats 80 in den Koronarsinus 14 wird nun anhand der 7 bis 9 beschrieben.
Zunächst wird der Gleitschuh 28 in eine Entfaltvorrichtung geladen, welche eine (nicht dargestellte) äußere Hülle zum Halten der Lappen 86 in der zurückgezogenen Stellung und eine innere Hülle 92 zum Halten des rohrförmigen Trägers 82 in seiner zurückgezogenen Stellung aufweist. Die innere Hülle 92 ist zwischen den Lappen 86 und der äußere Fläche des Netzwerks 84 zwischengelegt. Der Gleitschuh 28 wird auf diese Weise in den Koronarsinus 14 geführt und dort um die natürliche Klappe 12 herum entfaltet.
Der Gleitschuh 28 ist dann oberhalb der natürlichen Klappe 12 angeordnet. Die äußere Hülle wird durch Verschieben zurückgezogen um das radiale Entfalten der Lappen 86 in ihre entfaltete Stellung zu bewirken. Dann wird die innere Hülle 92 partiell zurückgezogen, um das radiale Entfalten des unteren Endes des Netzwerks 84 zu bewirken, wie dies in 7 dargestellt ist.
Der Gleitschuh 28 wird dann zum Ventil 12 hin versetzt. Die Blätter 16 der natürlichen Klappe 12 sind im Inneren des Netzwerks 84 erfasst und der untere Rand des Netzwerks 84 legt sich gegen die Wand 20 um die natürliche Klappe 12. Die Spreizlappen 86 werden gegen die Wand 20 des Sinus 14 gelegt, wie durch 8 beschrieben wird.
Das Netzwerk 84 wird dann vollständig aus der inneren Hülle entlassen. Es nimmt dann seine aufgeweitete Konfiguration ein. Die äußere Fläche des Netzwerks 84 wird dann durch die Lappen 86 im Abstand von der Wand 20 vor den Öffnungen 24 gehalten.
Dann wird das Endoventil 26 in seiner zusammengedrückten Konfiguration in den Koronarsinus 14 im Inneren des rohrförmigen Trägers 82 geführt. Das Endoventil 26 wird dann quer durch die natürliche Klappe 12 eingezwängt. Die Blätter 16 werden zwischen dem Endoventil 26 und dem rohrförmigen Träger 82 angeordnet.
Das Endoventil 26 wird dann in seine aufgeweitete Konfiguration entfaltet. Bei dieser Entfaltung legt sich die äußere Fläche 42 der Endoprothese 30 gegen die Innenfläche des Netzwerks 84 unter Einschließen der Blätter 16. Auf diese Weise werden diese Blätter 16 in der Aufnahme 62 gehalten, die zwischen der inneren Fläche des Trägers 82 und der äußeren Fläche 42 des Endoventils 62 begrenzt ist.
Die Entfaltungskraft der Lappen 86 weg von dem Netzwerk 84 ist größer als die Summe aus der Kraft, die im Wesentlichen null ist, zum Halten des Netzwerks 84 im Abstand von der äußeren Fläche 42 der Endoprothese 30 und der radialen Entfaltungskraft der Endoprothese 30. Bei diesem Aufbau ist die maximale radiale Breite der Aufnahme 62 kleiner als die maximale radiale Breite des Spreizers 65.
Eine Koronardurchströmung ist auf diese Weise mittels der Spreizlappen 86, die ein Anlegen des Netzwerks 84 gegen die Wand 20 des Koronarsinus 14 vor jeder Koronararterie 22 verhindern, stets gewährleistet. Die Gefahr von Komplikationen beim Implantieren des Endoventils 26 ist auf diese Weise reduziert.

Claims

Implantat (10; 77; 80) zur Anordnung in einer Blutzirkulationsleitung (14), wobei das Implantat von einer Art ist, welche aufweist: - eine Endoprothese (30) mit Längsachse (X-X') und spontan radial entfaltbar aus einer zusammengedrückten Konfiguration in eine aufgeweitete Konfiguration, wobei die Endoprothese (30) einen inneren Blutzirkulationsdurchgang (40) und eine äußere Umfangsfläche (42) bestimmt; - wenigstens einen Radialanlagegleitschuh (28), welcher mit der Endoprothese (30) zusammenwirkt, wobei der Schuh (28) eine Zwischenfläche (60; 84), welche sich radial der äußeren Umfangsfläche (42) gegenüberliegend erstreckt, und wenigstens eine Einrichtung (54; 86), die unter Entfernung von der Längsachse (X-X') bezüglich der Zwischenfläche (60; 84) ausbreitbar ist, aufweist; wobei der Schuh (28) so eingerichtet ist, dass er bestimmt: - eine Einschließungsaufnahme (62), welche sich zwischen der Zwischenfläche (60; 84) und der äußeren Umfangsfläche (42) erstreckt; und - einen Radialspreizer (65), welcher durch die Zwischenfläche (60; 84) und die ausbreitbare Einrichtung (54; 86) gebildet ist; wobei wenn das Implantat (10; 77; 80) in um den oder jeden Schuh (28) erfolgender radialer Zusammendrückung gehalten wird, bei ihre aufgeweitete Konfiguration einnehmender Endoprothese (30) die maximale radiale Breite der Aufnahme (62) kleiner als die maximale radiale Breite des Spreizers (65) ist, wobei der Spreizer (65) eine maximale radiale Breite aufweist, die nicht gleich Null ist, und die Entfaltungskraft der ausbreitbaren Einrichtung (54; 86) in Abstand von der Zwischenfläche (60; 84) größer als die Summe aus der radialen Entfaltungskraft der Endoprothese (30) und der Kraft zum Halten der Zwischenfläche (60; 84) im Abstand in Bezug auf die äußere Umfangsfläche (42) ist, wenn das Implantat (10; 77; 80) in um den oder jeden Schuh (28) erfolgender radialer Zusammendrückung gehalten wird.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der oder jeder Schuh (28) dauerhaft an der Endoprothese (30) angebracht ist.
Implantat (10; 77) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der oder jeder Schuh (28) mit der Endoprothese (30) einstückig ist.
Implantat (10; 77) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Endoprothese (30) ein Netzwerk (34) aufweist, welches durch wenigstens einen elastischen Faden gebildet ist, wobei der oder jeder Schuh (28) durch eine Verlängerung wenigstens eines Fadens des Netzwerks (34) gebildet ist.
Implantat (10; 77) nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein Rand (58) der Zwischenfläche (60) an einem Rand (58) der äußeren Umfangsfläche (42) angelenkt ist.
Implantat (80) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der oder jeder Schuh (28) in lösbarer Weise an der Endoprothese (30) angebracht ist.
Implantat (80) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der oder jeder Schuh (28) einen starren rohrförmigen Träger (82), im Betrieb an der äußeren Umfangsfläche (42) angelegt, aufweist, wobei die Abspreizeinrichtung (86) vom rohrförmigen Träger (82) ausgehend radial entfaltbar ist.
Implantat (10; 80) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die ausbreitbare Einrichtung (54; 86) an der Zwischenfläche (60; 84) angelenkt ist.
Implantat (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der oder jeder Schuh (28), genommen in einer durch die Längsachse (X-X') gehenden Mittelebene, einen im Wesentlichen V-förmigen Querschnitt aufweist.
Implantat (10) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Endoprothese (30) einen dauerhaft in dem Innendurchgang (40) angebrachten Verschluss (32) aufweist, wobei der Verschluss (32), genommen in einer durch die Längsachse (X-X') gehenden Mittelebene, einen im entgegengesetzten Sinn zu dem V-förmigen Querschnitt des oder jedes Schuhs (28) konvergierenden Querschnitt aufweist.
Implantat (10; 77; 80) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Spreizer (65) flüssigkeitsdurchlässig ist.
Implantat (10; 77; 80) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einschließaufnahme (62) zur Aufnahme eines Blattes (16) einer natürlichen Klappe (12) bei der Implantierung des Implantats in das Blutgefäß eingerichtet ist.