CN109199638B - 人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本文公开了用于自然心瓣的经皮置换的人造心瓣装置以及相关系统和方法。根据本技术的特定实施例配置的人造心瓣装置可包含具有上游部分的锚固部件，所述上游部分被配置成与所述自然心瓣的瓣环上或附近的组织接合且变形为非圆形形状以顺应所述组织。所述装置还可包含耦接到所述锚固部件且被配置成支撑人造瓣膜的经机械隔离的瓣膜支撑件。所述装置还可包含心房延伸部件，所述心房延伸部件从所述锚固部件的所述上游部分向外径向地延伸且可变形但是基本上不使所述锚固部件变形。在一些实施例中，所述锚固部件的所述上游部分和所述延伸部件可变形，而所述瓣膜支撑件保持足够稳定。

Description

人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法
本申请是申请日为2014年3月14日，申请号为201480012129.2，发明名称为“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法”的申请的分案申请。
对相关申请的交叉引用
本申请是2013年7月19日提交的标题是“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法(PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES,PROSTHETIC MITRAL VALVES AND ASSOCIATEDSYSTEMS AND METHODS)”的第13/946,552号美国专利申请的部分接续申请，第13/946,552号美国专利申请是2013年3月15日提交的标题是“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法(PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES,PROSTHETIC MITRAL VALVES AND ASSOCIATEDSYSTEMS AND METHODS)”的第13/842,785号美国专利申请的部分接续申请，第13/842,785号美国专利申请是2012年10月19日提交的标题是“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法(PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES,PROSTHETIC MITRAL VALVES ANDASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS)”的第PCT/US2012/61219号国际申请的部分接续申请，第PCT/US2012/61219号国际申请要求2012年3月1日提交的标题是“用于二尖瓣置换的系统(SYSTEM FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT)”的第61/605,699号美国临时专利申请和2011年10月19提交的标题是“用于二尖瓣置换的顺应系统(CONFORMABLE SYSTEM FOR MITRALVALVE REPLACEMENT)”的第61/549,044号美国临时专利申请的优先权，所述申请的全部公开内容以引用方式并入本文。本申请还要求2013年10月31日提交的标题是“人造心瓣装置(PROSTHETIC HEART VALVE DEVICE)”的第61/898,345号美国临时专利申请，所述临时专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。本申请并有以下专利申请的主题：(1)2012年6月21日提交的标题是“人造心瓣装置以及相关系统和方法(PROSTHETIC HEART VALVEDEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS)”的第PCT/US2012/043636号国际专利申请；(2)2011年10月19日提交的标题是“用于二尖瓣置换的系统(SYSTEM FOR MITRAL VALVEREPLACEMENT)”的第61/549,037号美国临时专利申请；和(3)2012年10月19日提交的标题是“用于心瓣置换的装置、系统和方法(DEVICES,SYSTEMS AND METHODS FOR HEART VALVEREPLACEMENT)”的第PCT/US2012/61215号国际专利申请，所述申请的全部内容以引用的方式并入。
技术领域
本技术大致上涉及人造心瓣装置。特定地说，几个实施例涉及用于自然二尖瓣的经皮修复和/或置换的人造二尖瓣和装置以及相关系统和方法。
背景技术
影响二尖瓣的正常机能的状况包含例如二尖瓣逆流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄。二尖瓣逆流是心脏病，其中二尖瓣的瓣叶在峰值收缩压力下未能接牢成对接，从而造成血液从左心室异常泄漏到左心房中。存在可影响二尖瓣瓣叶的正常闭合的多个结构因素。例如，患有心脏病的许多患者经历了心肌扩张，从而造成二尖瓣瓣环扩大。二尖瓣瓣环的扩大造成瓣叶在心脏收缩期间难以接牢。腱索、将乳头肌连接到二尖瓣瓣叶的下侧的肌腱的拉伸或撕裂，也可影响二尖瓣瓣环的正常闭合。例如，断裂的腱索可使瓣叶由于瓣叶上的张力不足而脱垂到左心房中。当例如由于局部缺血而危害到乳头肌的机能时还可发生异常回流。在心脏收缩期间随着左心室收缩，受影响的乳头肌不会充分收缩来实现正常闭合。
二尖瓣脱垂，或当二尖瓣瓣叶向上异常凸起到左心房中时，引起二尖瓣的行为不规则且还可造成二尖瓣逆流。二尖瓣的正常机能还可受二尖瓣狭窄或二尖瓣口变窄的影响，这使心脏舒张时左心室的填充受阻。
通常，对二尖瓣逆流的治疗涉及利尿剂和/或血管舒张药的应用以减少回流到左心房中的血液量。其它手术涉及用于瓣膜的修复或置换的手术方法(开放的和血管内的。例如，典型的修复方法涉及收紧或切除扩张瓣环的部分。
瓣环的收紧已通过植入环状或瓣周环状环来完成，所述环状或瓣周环状环通常固定到瓣环或周围组织。其它修复手术还涉及瓣叶缝合或裁剪成彼此部分对接。
替代地，侵入性较大的手术涉及整个瓣膜自身的置换，其中机械瓣膜或生物组织被植入到心脏中来代替二尖瓣。这些侵入性手术常规上是通过大型开胸手术而进行且因此极为痛苦、具有较高发病率且需要长的恢复期。
然而，运用许多修复和置换手术，装置的持久性或瓣膜成形术环或置换瓣膜的大小不正常可给患者造成另外的问题。此外，许多修复手术在很大程度上取决于心外科医生的技术，其中缝合放置不当或不准确可影响手术的成败。
近年来已经研发出了主动脉瓣膜置换的侵入性较小的方法。预组装的经皮人造瓣膜的实例包含例如来自Medtronic/Corevalve Inc.(美国加州尔湾市)的CoreValve
Figure BDA0001803960440000031
系统和来自Edwards Lifesciences(美国加州尔湾市)的
Figure BDA0001803960440000032
瓣膜。两种瓣膜系统均包含容置三瓣叶人造生物瓣膜的可膨胀框架。所述框架膨胀成适合基本上对称、圆形且刚性的主动脉瓣环。此使输送配置中的可膨胀框架在主动脉瓣环处具有对称的圆形形状，适合于支撑三瓣叶人造瓣膜(其需要此对称性以正常接牢人造瓣叶)。因此，主动脉瓣膜构造有助于容置置换瓣膜的可膨胀框架，因为主动脉瓣膜构造基本上是均匀、对称且相当硬的。
与主动脉瓣膜置换相比，二尖瓣置换面临独特的构造障碍，从而使经皮二尖瓣置换比主动脉瓣膜置换明显更有挑战性。首先，不同于相对对称且均匀的主动脉瓣膜，二尖瓣环具有非圆形D状或肾脏状形状，其中非平坦、鞍状几何体通常不具有对称性。此不可预测性使得难以设计能够顺应二尖瓣环的二尖瓣假体。假体与自然瓣叶和/或瓣环之间未紧密贴合可在其中留有间隙，从而通过这些间隙产生血液回流。圆柱形瓣膜假体的放置例如可在自然瓣膜的连合区域中留有间隙，从而潜在地造成所述区域中的瓣周泄漏。
针对经皮主动脉瓣膜置换研发的当前人造瓣膜并不适用于适应二尖瓣
的变化。首先，许多这样的装置需要在接触瓣环和/或瓣叶的装置结构与支撑人造瓣膜的装置结构之间进行直接的结构连接。在几个装置中，支撑人造瓣膜的相同支架柱还接触瓣环或其它周围组织，从而将在每一次心脏循环期间随着心脏收缩而由组织和血液施加的许多扭曲力直接传递到所述装置。大部分心脏置换装置还利用三叶瓣，其需要绕人造瓣膜的基本上对称的圆柱形支撑以在多年寿命期间进行三个瓣叶的正常打开和闭合。如果这些装置遭遇来自瓣环和其它周围组织的移动和力，那么假体可被压缩和/或扭曲，从而使人造瓣叶发生故障。此外，典型病变的二尖瓣环远大于任何可用的人造瓣膜。随着瓣膜大小增加，瓣叶上的力显著增加，因此仅仅将主动脉假体的大小增加到扩张的二尖瓣环的大小将需要明显更厚、更高的瓣叶，且可能并不可行。
除了二尖瓣环的不规则、不可预测的形状(每一次心跳过程期间改变大小)以外，其缺少来自周围组织的大量径向支撑。例如，主动脉瓣膜完全由纤维弹性组织包围，从而有助于通过提供自然结构支撑来锚固人造瓣膜。另一方面，二尖瓣是只以外壁上的肌肉组织为界限。二尖瓣的内壁是以使二尖瓣环与主动脉流出道的下部部分分离的薄管壁为界限。结果，二尖瓣环上的大量径向力(诸如由膨胀的支架假体给予的力)可造成主动脉流出道的下部部分摺叠，从而造成潜在致命的后果。
左心室的腱索也可面临部署二尖瓣假体的障碍。此对于二尖瓣是唯一的，因为主动脉瓣膜构造不包含腱索。左心室中的腱索的错综复杂使导航和定位部署导管的难度远大于二尖瓣置换和修复。人造瓣膜或自然二尖瓣的心室侧上的锚固装置的部署和定位由于腱索的存在而变得更加复杂。
虽然心脏右侧上的三尖瓣通常具有三个瓣叶，但是其还面临类似于二尖瓣的对侵入性较小的治疗的挑战。因此，还需要更好的假体来治疗三尖瓣疾病。
鉴于与当前手术相关的困难，仍然需要简单、有效且侵入性较小的装置和方法来治疗机能失调的心脏瓣膜。
附图说明
参考下图可更好地理解本公开的许多方面。图中的组件不一定按比例绘制。而是，重点在于明确地说明本公开的原理。此外，组件在某些视图中可被示为透明，这只是出于明确说明目的而并不指示所说明的组件一定是透明的。
图1和2是根据本技术的实施例的具有适用于以各种人造心瓣装置进行置换的自然瓣膜结构的哺乳动物心脏的示意说明。
图3是示出瓣环和瓣叶的自然二尖瓣的示意横截面侧视图。
图4A是根据本技术的实施例的i)二尖瓣中的瓣叶脱垂的心脏的左心室或ii)乳头肌受损的心脏的左心室中的自然瓣膜逆流的示意说明，且所述心脏适用于组合各种人造心瓣装置。
图4B是根据本技术的实施例的患有心肌病的患者的心脏的示意说明，且所述心脏适用于组合各种人造心瓣装置。
图5A是示出自然二尖瓣瓣叶的正常闭合的心脏的自然二尖瓣的示意说明。
图5B是根据本技术的实施例的心脏的自然二尖瓣的示意说明，其示出了扩张心脏中的自然二尖瓣瓣叶的异常闭合，且所述心脏适用于组合各种人造心瓣装置。
图5C是根据本技术的实施例的心脏的二尖瓣的示意说明，其示出了瓣环的尺寸，且所述心脏适用于组合各种人造心瓣装置。
图6A是根据本技术的各个实施例的心脏的示意横截面说明，其示出了从静脉血管到自然二尖瓣的顺行路径。
图6B是根据本技术的各个实施例的心脏的示意横截面说明，其示出了通过凭借将引导导管放置在导丝上方所维持的心房间隔穿刺术(IAS)进行的穿刺。
图7和8是根据本技术的各个实施例的心脏的示意横截面说明，其示出了通过主动脉瓣膜和动脉血管到自然二尖瓣的逆行路径。
图9是根据本技术的各个实施例的心脏的示意横截面说明，其示出了使用跨心尖穿刺术到自然二尖瓣的路径。
图10A示出了根据本技术的实施例的人造心瓣装置的等距视图。
图10B说明根据本技术的实施例的心脏的剖视图，其示出了图10A的植入在自然二尖瓣处的人造治疗装置。
图10C到10F分别是根据本技术的实施例的人造心瓣装置的侧视图、透视剖视图、俯视图和仰视图。
图11A是根据本技术的实施例的膨胀配置中的瓣膜支撑件的侧视图。
图11B到11D是根据本技术的其中安装有人造瓣膜的瓣膜支撑件的另外实施例的等距视图。
图11E到11G是根据本技术的其中安装有支撑带和人造瓣膜的瓣膜支撑件的侧视图。
图11H示出根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的等距视图。
图12A到12C是根据本技术的其它实施例的响应于扭曲力而屈曲的各种纵肋的侧视图。
图13A是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的示意横截面图。
图13B到13F是根据本技术的另外实施例的说明多种纵肋配置的人造心瓣装置的部分侧视图。
图14A是说明长轴和短轴的自然二尖瓣的示意俯视图。
图14B到14C分别是根据本技术的实施例的膨胀配置和部署配置中的锚固部件的示意俯视图。
图15是根据本技术的另外实施例的以部署配置说明的人造心瓣装置的等距视图。
图16A是根据本技术的另一实施例的以膨胀配置说明的人造心瓣装置的俯视图。
图16B到16C分别是图16A的人造心瓣装置的第一侧视图和第二侧视图。
图16D是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的侧视图，其示出了锚固部件的纵轴与瓣膜支撑件的纵轴偏离一个倾角。
图16E是根据本技术的实施例的从左心房观察的心脏的自然二尖瓣的示意俯视图，且示出了图16A到16C的植入在自然二尖瓣处的人造治疗装置。
图17A到17C是根据本技术的实施例的图16A的人造心瓣装置的示意俯视图以及第一侧视图和第二侧视图，其示出了所述装置的各个方面的尺寸和锥角。
图18是根据本技术的又一实施例的以膨胀配置说明的锚固部件的等距视图。
图19A到19C分别是根据本技术的另一实施例的具有密封部件的人造心瓣装置的等距视图、侧视图和俯视图。
图20A是根据本技术的实施例的无密封部件的人造心瓣装置的等距视图。
图20B到20E是根据本技术的另外实施例的具有密封部件的人造心瓣装置的等距视图。
图21A到21B是根据本技术的另一实施例的具有管状瓣膜支撑部件的人造心瓣装置的横截面侧视图和等距视图。
图21C到21F是根据本技术的其它实施例的具有管状瓣膜支撑部件的人造心瓣装置的部分横截面侧视图和等距视图。
图22A到22G和22I到22K是根据本技术的另外实施例的将瓣膜支撑件耦接到锚固部件的各种机构的放大侧视图。
图22H是图40G的人造心瓣装置中的柱的侧视图。
图23A到23B是根据本技术的其它实施例的用于将锚固部件耦接到瓣膜支撑部件的另外机构的放大侧视图。
图24A是根据本技术的另外实施例的瓣膜支撑件与锚固部件之间的整体连接的透视图。
图24B到24D是根据本技术的瓣膜支撑件与锚固部件之间的整体连接的另外实施例的放大图。
图25A是根据本技术的实施例的具有锚固部件和瓣膜支撑件的人造心瓣装置的部分横截面图。
图25B是图25A中示出的指定框的放大图。
图26A到26D是根据本技术的各个实施例的具有心房固定体且植入在自然二尖瓣处的人造心瓣装置的示意横截面图。
图27是根据本技术的另一实施例的在上游端处具有用于接合瓣环的垂直部分的锚固部件的侧视图。
图28是根据本技术的实施例的处于膨胀配置中且具有多个稳定元件的人造心瓣装置的侧视图。
图29是根据本技术的实施例的具有延伸臂的人造心瓣装置的放大示意侧视图。
图30A到30C是根据本技术的其它实施例的人造心瓣装置的放大部分侧视图，所述装置具有以相对于所述装置的纵轴的各种角度耦接到所述装置的臂。
图31A到31C是根据本技术的另外实施例的人造心瓣装置的放大部分侧视图，所述装置具有耦接到所述装置的各种长度的臂。
图32A、32B、32C和32D是根据本技术的各个实施例的具有具备安置于瓣叶的面向里的表面上的臂的植入人造心瓣装置的心脏的横截面图。
图32A-1、32B-1、32C-1和32D-1分别是根据本技术的各个实施例的如图32A、32B、32C和32D中示出般接合瓣叶的面向里的表面的臂的放大图。
图33A到33C是根据本技术的说明用于结合人造心瓣装置使用的组织接合元件的各个实施例的示意图。
图34A、34B和34C是根据本技术的各个实施例的具有植入人造心瓣装置的心脏的横截面图，所述人造心瓣装置具有瓣叶的面向里的表面上安置组织接合元件的臂。
图34A-1、34B-1及34C-1分别是根据本技术的各个实施例的如图34A、34B和34C中示出般接合瓣叶的面向里的表面的臂的放大图。
图35A到35C是根据本技术的其它实施例的人造心瓣装置的侧视图，所述人造心瓣装置被示为植入在二尖瓣处(以横截面说明)，所述装置具有用于接合自然瓣叶的面向外的表面的臂。
图35C-1是根据本技术的各个实施例的如图35C中示出般接合瓣叶的面向里的表面的臂的放大图。
图36A是根据本技术的另外实施例的人造心瓣装置的侧视图，所述人造心瓣装置被示为植入在二尖瓣处(以横截面说明)，所述装置具有用于接合自然瓣叶的面向外的表面的臂和用于接合自然瓣叶的面向里的表面的臂。
图36B是如图36A中示出般接合瓣叶的面向里的表面和面向外的表面的臂的放大图。
图37A到37D是根据本技术的适用于结合人造心瓣装置使用的臂的另外实施例的放大侧视图。
图38A是根据本技术的另一实施例的具有多个非互连臂的人造心瓣装置的侧视图。
图38B是根据本技术的另一实施例的具有多个周向连接臂的人造心瓣装置的侧视图。
图39A到39D是根据本技术的另外实施例的臂位置图案的示意俯视图。
图40A到40D是根据本技术的另外实施例的人造心瓣装置的侧视图，所述装置在其变化结构上具有组织接合元件。
图40E到40G是根据本技术的其它实施例的适用于结合人造心瓣装置使用的组织接合元件的放大侧视图。
图40I到40T是根据本技术的另外实施例的适用于结合人造心瓣装置使用的组织接合元件的实施例的放大侧视图。
图41是根据本技术的另一实施例的具有多个瓣环接合元件的人造心瓣装置的等距视图。
图42A到42B是根据本技术的另一实施例的具有可从多个管状肋部署的组织接合元件的人造心瓣装置的横截面侧视图和放大图。
图43A到43B是根据本技术的另一实施例的具有以组织接合元件配置的密封部件的人造心瓣装置的等距视图及放大详图。
图44A到44F是根据本技术的另外实施例的适用于结合人造心瓣装置使用的组织接合元件的实施例的放大侧视图。
图45A是根据本技术的实施例的具有介于锚固部件110与瓣膜支撑件120之间的多个系链的人造心瓣装置的等距视图。
图45B是根据本技术的另一实施例的具有介于锚固部件110与瓣膜支撑件120之间的多个中隔的人造心瓣装置的等距视图。
图46A是根据本技术的实施例的输送系统的侧视部分剖面图。
图46B是根据本技术的实施例的输送系统的远端的放大横截面图。
图46C到46D是根据本技术的实施例的经配置用于结合图46B的输送系统使用的瓣膜支撑件的放大部分侧视图。
图47A到47D是根据本技术的实施例的心脏的横截面图，其示出了到二尖瓣的顺行或跨中隔的路径。
图48A到48C是根据本技术的另一实施例的心脏的横截面图，其说明使用跨中隔路径植入人造心瓣装置的方法。
图49A到49B是根据本技术的另一实施例的心脏的横截面图，其示出了经由主动脉和左心室到二尖瓣的逆行路径。
图50A到50B是根据本技术的方面的心脏的横截面图，其说明使用跨心尖路径植入人造心瓣装置的方法的另一实施例。
图51A到51B是根据本技术的另一实施例的输送系统的部分侧视图，其中人造心瓣装置是安装在输送导管的可膨胀气囊上。
图52A到52D是根据本技术的另一实施例的心脏的横截面图，其示出了输送具有可移动地耦接到锚固部件的瓣膜支撑件的人造心瓣装置的方法。
图53A到53D是根据本技术的另外实施例的部分侧视图，其示出了用于将瓣膜支撑件可移动地耦接到锚固部件的各种机构。
图53E是图53D的装置的部分俯视图。
图53F是根据本技术的另一实施例的用于可滑动地耦接瓣膜支撑件和锚固部件的替代机构的侧视图。
图53G到53H是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的示意侧视图，其示出了用于将瓣膜支撑件耦接到锚固部件的又一机构。
图54A是根据本技术的其它方面的用于人造心瓣装置的输送系统的另一实施例的横截面侧视图。
图54B是图54A的输送系统的远端部分的部分横截面侧视图。
图55A到55C是图46的输送系统的透视图，其说明输送本发明的人造治疗装置的步骤。
图56是用于本发明的人造治疗装置的输送系统的另一实施例的侧视横截面图。
图57A到57D是根据本技术的另外实施例的人造治疗装置的等距视图。
图57E是根据本技术的实施例的图57A的植入在自然二尖瓣处的人造心瓣装置的示意横截面图。
图58A到58D是根据本技术的另一实施例的心脏的横截面图，其示出了将人造心瓣装置输送到心脏中的自然二尖瓣的方法。
图59A到59C是根据本技术的另外实施例的人造治疗装置的等距视图。
图59D是根据本技术的另一实施例的植入在自然二尖瓣处的人造心瓣装置的示意横截面图。
图60A到60B是根据本技术的另一实施例的用于将图59C的人造心瓣装置输送到心脏中的自然二尖瓣的输送导管的远端的横截面侧视图。
图61是根据本技术的又一实施例的具有分别用于接合二尖瓣的超环状和子环状组织的第一和第二锚固部件的人造心瓣装置的侧视图。
图62A到62C是根据本技术的另一实施例的输送系统的远端的部分横截面侧视图，其示出了图61的人造心瓣装置在二尖瓣处的输送。
图63是根据本技术的另一实施例的具有具备超环状接合边缘和子环状接合环的锚固部件的人造心瓣装置的等距侧视图。
图64A到64D是根据本技术的方面的图63的人造心瓣装置的侧视图，其示出了用于将装置部署在二尖瓣环处的方法的实施例。
图65A是根据本技术的另一实施例的具有充气式锚固部件且被示为植入在心脏的自然二尖瓣中的人造心瓣装置的横截面图。
图65B是根据本技术的另一实施例的适用于输送图65A的人造心瓣装置的输送系统的远端的部分横截面侧视图。
图66A到66D是根据本技术的另外实施例的具有可填充腔室的人造心瓣装置的横截面图。
图67A到67B是根据本技术的方面的人造心瓣装置的另外实施例的等距视图。
图68A到68B是根据本技术的另外实施例的具有定位元件的人造心瓣装置的侧视图。
图69A到69E是被示为处于膨胀配置中且根据本技术的另外实施例配置的人造心瓣装置的横截面图和侧视图。
图70是根据本技术的实施例配置的另一人造心瓣装置的横截面侧视图。
图71是根据本技术的实施例配置的又一人造心瓣装置的横截面侧视图。
图72是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的等距视图。
图73是图72的人造心瓣装置的侧视图。
图74是图72的人造心瓣装置的仰视图。
图75是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的侧视图。
图76是图75的人造心瓣装置的仰视图。
图77是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的侧视图。
图78是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的等距视图。
图79A和79B是心脏(H)的部分构造横截面和根据本技术的方法植入的人造心瓣装置的实施例的侧视图。
图79C是根据本技术的实施例的心脏(H)的部分构造横截面，其示出了人造心瓣装置的放置。
图79D是根据本技术的实施例的心脏(H)的部分构造横截面，其示出了人造心瓣装置的放置。
图80A到80Q是根据本技术的人造心瓣装置的几个实施例的示意横截面图。
图81A是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的横截面图。
图81B是图81A的人造心瓣装置的俯视图。
图82A是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的等距视图。
图82B是图82A的人造心瓣装置沿线20B-20B取得的横截面图。
图83是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的示意横截面图。
图84A到84C是根据本技术的人造心瓣装置的操作的示意横截面图。
图85A到85C是根据本技术的人造心瓣装置的一部分的示意侧视图。
图86A到86B是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的侧视图和等距视图。
图87A到87B是根据本技术的另一实施例的另一人造心瓣装置的侧视图和俯视图。
图88A到88C是根据本技术的另一实施例的心脏的横截面图，其示出了使用跨心尖路径将人造心瓣装置输送到心脏中的自然二尖瓣的方法。
图89A和89B是根据本技术的从左心房观察到的心脏中的自然二尖瓣的示意俯视图，且其示出了图86A和86B的植入在自然二尖瓣处的人造治疗装置。
图90A到90F是根据本技术的另外实施例的示意说明图，其示出了图86A和86B的人造心瓣装置如何机械地隔离瓣膜支撑件。
图91A是根据本技术的又一实施例的人造心瓣装置的等距说明图。
图91B是图91A中示出的装置的横截面图。
图92是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的俯视图。
图93是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的俯视图。
图94是根据本技术的又一实施例的人造心瓣装置的俯视图。
图95A和95B是根据本技术的其它实施例的人造心瓣装置的俯视图。
图96A是根据本技术的又一实施例的人造心瓣装置的等距视图。
图96B和96C是图96A的人造心瓣装置的部分的放大示意图。
图97A和97B是根据本技术的实施例的人造心瓣装置的俯视图和等距视图。
图98A到98C是根据本技术的其它实施例的人造心瓣装置的俯视图。
图99是根据本技术的又一实施例的人造心瓣装置的俯视图。
图100A是根据本技术的另一实施例的示出了输送人造心瓣装置的方法的侧视图。
图100B是图100A的人造心瓣装置的俯视图。
图101是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的俯视图。
图102是根据本技术的实施例的人造心瓣装置的等距视图。
图103是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的等距视图。
图104A和104B是根据本技术的其它实施例的人造心瓣装置的侧视图。
图105是根据本技术的又一实施例的人造心瓣装置的等距视图。
图106A和106B是根据本技术的实施例的人造心瓣装置的实施例的示意横截面图。
图107A和107B是根据本技术的另一实施例的示出了输送人造心瓣装置的方法的等距视图。
具体实施方式
下文参考图1到107B描述本技术的几个实施例的具体细节。虽然下文关于用于使用人造心瓣装置对自然二尖瓣进行经皮置换的装置、系统和方法描述了许多实施例，但是除了本文描述的应用和实施例以外的其它应用和其它实施例也属于本技术的范围。另外，本技术的几个其它实施例可具有不同于本文描述的配置、组件或程序的配置、组件或程序。因此，所属领域一般技术人员将因此了解，本技术可具有具备另外元件的其它实施例，或本技术可具有不具备下文参考图1到107B示出并描述的几个特征的其它实施例。
关于此描述内的术语“远端”和“近端”，除非另有规定，否则所述术语可指人造心瓣装置和/或相关输送装置的部分相对于操作者和/或血管或心脏中的位置的相对位置。例如，在参考适用于输送并定位本文描述的各种人造心瓣装置的输送导管时，“近端”可指代更靠近装置的操作者或进入血管的切口的位置，且“远端”可指代更背离装置的操作者或进一步背离沿血管的切口的位置(例如，导管的末端)。关于人造心瓣装置，术语“近端”和“远端”可指代装置的部分相对于血流方向的位置。例如，近端可指代上游位置或血液流入的位置，且远端可指代下游位置或血液流出的位置。为便于参考，在整个公开中使用相似的元件符号和/或字母来标识类似或相似组件或特征，但是使用相同元件符号并不暗指所述部分应被解释为相同。实际上，在本文描述的许多实例中，编号相同的部分的结构和/或功能有所不同。本文提供的标题只是为了方便起见。
概述
本文提供了用于诸如二尖瓣的自然心瓣的经皮置换的系统、装置和方法。下文陈述的几个细节经提供以依足以使相关领域技术人员能够实践、制作并使用以下实例和方法的方式来描述所述以下实例和方法。然而，下文描述的几个细节和优点不一定实践所述技术的某些实例和方法。另外，所述技术可包含在权利要求书的范围内但是没有进行详细描述的其它实例和方法。
本技术的实施例提供了用于治疗诸如包含二尖瓣的心瓣的人体瓣膜的系统、方法和设备。所述设备和方法实现使用在血管内通过静脉或动脉输送到心脏中的导管的经皮路径。另外，所述设备和方法实现其它微创路径，包含跨心尖、跨心房和人造置换瓣膜到心脏中的目标位置的直接主动脉输送。所述设备和方法使人造装置能够通过接合瓣环和/或瓣叶的子环状表面而锚固在自然瓣膜位置处。另外，如本文描述的装置和方法的实施例可与许多已知外科手术和治疗(诸如用顺行或逆行路径或其组合穿刺心脏的瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)的已知方法)组合。
本文描述的装置和方法提供了一种瓣膜置换装置，其具有柔韧性以适应并顺应形状可变的自然二尖瓣构造，同时将人造瓣膜与所述装置的锚固部分机械地隔离。所述装置的几个实施例有效地吸收由自然构造施加的扭曲力。所述装置具有承受随时间变化的心脏的动态状况所必需的结构强度和完整性，因此永久地锚固置换瓣膜并使患者可恢复基本上正常的生活。所述装置和方法还以侵入性较小的方式输送此装置，从而给患者提供新的永久置换瓣膜，而且还提供较低风险治疗和较快复原。
根据本技术的各个实施例，公开了一种用于修复或置换心脏的自然瓣膜的装置。自然瓣膜具有瓣环和瓣叶，且所述装置包含具有第一部分的锚固部件，所述第一部分被配置成接合瓣环上或下方的组织并变形为非圆形形状以顺应组织。锚固部件还可包含第二部分。所述装置还包含瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件耦接到锚固部件的第二部分且被配置成支撑人造瓣膜并具有横截面形状。在各个实施例中，锚固部件的第一部分与瓣膜支撑件机械地隔离使得瓣膜支撑件的横截面形状保持足够稳定使得当锚固部件变形为非圆形形状时人造瓣膜保持具有适应力。
本公开的一些实施例涉及用于植入在自然二尖瓣处的人造心瓣装置，其中二尖瓣具有瓣环和瓣叶。在一个实施例中，所述装置可具有可定位在瓣叶之间的位置中的锚固部件，其中所述锚固部件的第一部分可膨胀成大于瓣环的对应尺寸的尺寸。在此实施例中，锚固部件的上游移动被上游部分与瓣环上或附近的组织的接合阻断。锚固部件还可包含第二部分。所述装置还可包含瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件耦接到锚固部件的第二部分，其中瓣膜支撑件的上游区域与锚固部件的至少第一部分径向向里分隔开。瓣膜支撑件可被配置成支撑人造瓣膜。
在另一布置中，用于植入在具有瓣环和瓣叶的自然瓣膜处的装置可包含具有双曲面的锚固部件，所述锚固部件具有被配置成在瓣环下游接合瓣叶的面向里的表面的上游端、和下游端，其中上游端具有大于下游端的横截面面积。所述装置还可包含定位在锚固部件中且被配置成支撑人造瓣膜的瓣膜支撑件。瓣膜支撑件在下游基本上与上游端分隔开的位置处耦接到锚固部件，且在上游端不耦接到锚固部件。
本公开的其它方面涉及一种用于修复或置换患者的自然心瓣的人造心瓣装置，其中心瓣具有瓣环和瓣叶。在一个实施例中，所述装置包含锚固部件，所述锚固部件具有具备第一横截面尺寸的第一部分和具备小于第一横截面尺寸的第二横截面尺寸的第二部分。所述第一部分被配置成接合心脏组织以将锚固部件固定在相对于瓣环的固定纵向位置中。所述装置还可包含瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件耦接到锚固部件的第二部分且被配置成支撑人造瓣膜。瓣膜支撑件可与锚固部件的第一部分径向分离使得第一部分可向里变形但基本上不使瓣膜支撑件变形。
在另一布置中，本公开还涉及一种用于植入在自然心瓣处的装置。所述装置可包含具有被配置成接合心瓣的自然瓣环上或下游的组织的上游端的锚固部件，和被配置成支撑人造瓣膜的瓣膜支撑件。瓣膜支撑件可耦接到锚固部件。在一些布置中，锚固部件可抵抗装置的上游迁移且装置的元件不会延伸到自然瓣叶后面。
在另一实施例中，所述装置可包含可定位在自然瓣膜的瓣叶之间的锚固部件。锚固部件可在上游端和/或外部表面上具有多个组织接合元件，所述组织接合元件被配置成接合瓣环上或附近的心脏组织以便防止装置沿上游方向迁移。所述装置还可包含定位在锚固部件的内部内且耦接到锚固部件的下游部分的瓣膜支撑件，其中所述瓣膜支撑件至少与锚固部件的上游部分径向地分离。
本公开的其它实施例涉及一种用于修复或置换具有瓣环和一对瓣叶的自然二尖瓣的装置，所述瓣叶包含支撑结构，所述支撑结构具有上部区域、下部区域和固定人造瓣膜的内部。所述装置还可包含包围支撑结构的至少一部分的锚固部件，其中锚固部件可定位在瓣叶之间且具有配置成菱形图案的多个柔韧元件(例如，线、激光切割金属元件，等等)、上部部分和下部部分。锚固部件的上部部分可沿近端方向向外张开，使得柔韧元件的近端径向地指向外以便接合瓣环上或附近的心脏组织且抑制装置沿上游方向的迁移。支撑结构的下部区域可耦接到锚固部件的下部部分，且支撑结构的下部区域可至少与锚固部件的张开上部部分的变形机械地隔离。
本公开的其它实施例涉及具有圆柱形支撑件和由与圆柱形支撑件分离的结构界定的锚固件的人造心瓣装置。圆柱形支撑件可具有纵轴和沿纵轴的血液可流过其的内部。锚固件可具有非圆形横截面，其具有被配置成接合二尖瓣的子环状组织的向外张开上游端。所述锚固体还可包围圆柱形支撑件且在与上游端相对的下游端耦接到所述支撑件。
在另一实施例中，所述装置可包含经配置用于放置在所述两个瓣叶之间的可膨胀瓣膜支撑件。所述支撑件可具有第一区域、第二区域和可耦接瓣膜的内部。所述装置还可包含具有第一部分和第二部分的锚固部件，第二部分耦接到瓣膜支撑件的第二区域。锚固部件的第一部分可向外延伸背离第二部分。锚固部件可在第一部分处具有第一周长，所述第一周长被配置成接合瓣环上或附近的组织。锚固部件可与瓣膜支撑件机械地隔离，使得径向地施加于第一周长处或附近的力将基本上不会更改瓣膜支撑件的形状。
另外实施例涉及治疗患者的心瓣的装置，其包含内部框架和耦接到内部框架的外部框架。内部框架可具有被配置成支撑人造瓣膜的外表面和内表面。外部框架可具有上部部分，所述上部部分具有大于二尖瓣的瓣环的对应横截面尺寸的横截面尺寸，其中上部部分被配置成接合二尖瓣的瓣环处或下方的组织。上部部分还可防止心室收缩期间装置沿向上或上游方向的迁移。此外，外部框架的上部部分可与内部框架机械地隔离。
在另一实施例中，所述装置可包含圆柱形内部骨架和耦接到内部骨架且可定位在瓣环下游的瓣叶之间的外部骨架。外部骨架可变形为非圆形横截面，而内部骨架保持基本上圆形横截面。内部骨架可具有可耦接人造瓣膜的内部。外部骨架可具有多个柔韧元件(例如，线、激光切割金属元件等等)，其中柔韧元件的至少一部分可被配置成接合自然子环状组织以便防止装置沿上游方向迁移。在一个实施例中，多个软线被布置成菱形配置。
在又一实施例中，人造二尖瓣装置可包含瓣膜支撑件，其具有上游端和下游端、可耦接瓣膜的内部，和周长。所述装置还可包含锚固部件，所述锚固部件具有张开的上游部分和耦接到瓣膜支撑件的周长的下游部分。上游部分可与瓣膜支撑件机械地隔离且可被配置成接合自然二尖瓣的子环状组织。另外，所述装置可移动到多个配置中，包含第一配置，其中瓣膜支撑件和锚固部件径向地收缩，且其中瓣膜支撑件具有第一横截面形状。所述装置还可移动到第二配置中，其中瓣膜支撑件和锚固部件径向地膨胀且其中瓣膜支撑件具有第二横截面形状。另外，所述装置可移动到第三配置中，其中锚固部件与子环状组织接合且由子环状组织变形，而瓣膜支撑件保持为第二横截面形状。
在一些实施例中，所述装置可包括心房固定器，所述心房固定器从锚固部件或瓣膜支撑件延伸到自然二尖瓣的至少部分上游处的位置。心房延伸部件可包括心房接合结构，所述心房接合结构适于接合瓣环的上游表面(例如，超环状表面)和/或心房的内壁以进一步稳定或锚固装置。例如，心房固定器可阻断装置的下游移动。
所述装置的一些实施例还可包括一或多个稳定部件以抑制装置倾斜或横向地移位。稳定部件可包括从瓣膜支撑件和/或锚固部件向外径向地延伸的多个臂。臂可被配置成延伸到自然瓣叶后面和/或延伸成与心室壁或乳头肌接合。
根据本公开的另一方面的另一实施例涉及一种用于植入在自然二尖瓣处的装置，其中自然二尖瓣具有瓣环和瓣叶。所述装置可包含瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件具有上游端和下游端、可耦接瓣膜的内部，和外表面，且所述装置包含具有耦接到瓣膜支撑件的外表面的第一张开上游部分和第一下游部分的第一锚固部件。在其它实施例中，第一下游部分可耦接到瓣膜支撑件的内表面，或在一些实施例中耦接到瓣膜支撑件的一端。所述装置还可包含至少部分包围第一锚固部件的第二锚固部件。第一锚固部件的第一上游部分可与瓣膜支撑件机械地隔离且被配置成接合自然二尖瓣的超环状组织。第二锚固部件可具有耦接到瓣膜支撑件的外表面的第二张开上游部分和第二下游部分，其中第二上游部分可与瓣膜支撑件机械地隔离且被配置成接合自然二尖瓣的子环状组织。
在又一实施例中，用于植入的装置可包含可径向膨胀的锚固部件，所述锚固部件被配置成接合瓣环上或下游的自然组织。锚固部件可具有面向后瓣叶的侧上的第一纵向长度和面向前瓣叶的侧上的第二长度。在某些实施例中，第一长度可大于第二长度使得左心室流出道(LVOT)的阻塞受限。所述装置还可包含瓣膜支撑件或替代地人造瓣膜，其耦接到锚固部件的内部或一端。
本技术的其它实施例提供一种用于植入在具有瓣环和瓣叶的自然二尖瓣的装置，其中所述装置包含瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件具有上游端和下游端、可耦接瓣膜的内部、和外表面。所述装置还可包含锚固部件，所述锚固部件具有耦接到瓣膜支撑件的外表面的张开上游部分和下游部分，其中上游部分可具有上部环和耦接到上部环的下部环。所述装置还可包含围绕锚固部件的圆周分布且将上部环耦接到下部环的多个柔韧瓣环接合元件。下部环被配置成沿上游方向朝上部环移动使得瓣环收纳在上部环与下部环之间以及瓣环接合元件内。
本公开还提供用于使用血管内或其它微创形式的穿刺输送人造瓣膜和其它装置的系统。例如，本技术的实施例提供一种用于治疗患者的二尖瓣的系统，其中二尖瓣具有瓣环。所述系统包括用于如本文描述般治疗二尖瓣的装置和一种具有内腔的导管，所述内腔被配置成将装置固定在导管内。
在其它方面，提供了一种用于置换患者体内的自然瓣膜的系统。所述系统可包含具有远端和近端的长形导管主体和耦接到导管主体的远端且具有封闭端和敞开端的外壳。所述系统还可包含外壳内可相对于外壳轴向移动的柱塞；和致动器，所述致动器在导管主体的近端处且耦接到柱塞使得移动致动器会使外壳相对于柱塞轴向移动。所述系统还可包含具有摺叠配置和膨胀配置的人造瓣膜装置。人造瓣膜装置在摺叠配置中可定位在外壳中且可通过移动致动器而从外壳向近端释放。
在又一方面，本技术的实施例提供一种治疗患者的心瓣的方法。二尖瓣具有瓣环和耦接到瓣环的瓣叶。所述方法可包含如本文描述般将装置植入在瓣环内或附近。在一些实施例中，所述装置可包含瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件耦接到锚固部件且至少部分由锚固部件包围。锚固部件可安置在瓣叶之间，且锚固部件的上游部分可被配置成接合瓣环上或下游的组织以防止装置沿上游方向迁移。此外，瓣膜支撑件至少可在上游部分处与锚固部件机械地隔离。
在又一方面，本技术的实施例提供了一种用于置换具有瓣环和瓣叶的自然二尖瓣的方法。所述方法可包含如本文描述般将装置定位在瓣叶之间，同时所述装置处于摺叠配置中。所述方法还可包含允许人造装置膨胀使得人造装置的锚固部件在子环状位置中，在子环状位置中，锚固部件接合瓣环上或下游的组织。锚固部件可具有大于瓣环在子环状位置中的对应直径的直径。所述方法还可包含允许瓣膜支撑件在锚固部件内膨胀，其中瓣膜支撑件耦接到锚固部件。在各个实施例中，瓣膜支撑件可与锚固部件机械地隔离使得当锚固部件接合组织时，锚固部件的变形基本上不会使瓣膜支撑件变形。在一些布置中，瓣膜支撑件的某些区域可变形，但是适用于固定人造瓣膜的支撑区域基本上不会变形使得将不会损及人造瓣膜的瓣叶接牢。
本公开还提供了一种人造心瓣装置，其可包含锚固部件，所述锚固部件具有具备入口端和出口端的管状固定框架。所述装置还可包含管状瓣膜支撑件，所述管状瓣膜支撑件具有耦接到所述锚固部件的第一部分，和第二部分，所述第二部分与所述锚固部件机械地隔离使得所述锚固部件的所述入口端可径向地变形但是基本上不使所述第二部分变形。所述装置还可包含耦接到所述瓣膜支撑件的瓣膜。所述瓣膜可具有至少一个瓣叶，所述瓣叶可在其中血流被阻止通过所述瓣膜支撑件的封闭位置与其中血流被允许沿下游方向通过所述瓣膜支撑件的敞开位置之间移动。所述装置还可包含延伸部件，所述延伸部件耦接到所述固定框架且从所述固定框架向外径向地延伸。所述延伸部件的至少一可变形部分可与所述锚固部件机械地隔离使得所述延伸部件的所述可变形部分可径向地变形但是基本上不使所述锚固部件变形。
本公开的另外方面涉及人造心瓣装置，其可包含锚固部件，所述锚固部件具有连接结构和可径向膨胀的固定框架。所述连接结构可具有耦接到所述固定框架的第一端、耦接到瓣膜支撑件的第二端和使所述固定框架与所述瓣膜支撑件分隔开的横向部分。所述装置还可包含瓣膜，所述瓣膜耦接到所述瓣膜支撑件且具有至少一个瓣叶，所述瓣叶可在其中血流被阻止通过内部的封闭位置和其中血流被允许沿从入口端朝向出口端的流动方向通过内部的敞开位置之间移动。所述装置还可包含延伸部件，所述延伸部件具有边缘和耦接到边缘的支撑结构。所述边缘可包含耦接到固定框架且从固定框架向外径向地延伸的柔韧板材。在各个实施例中，支撑结构的刚性大于边缘。在一个实施例中，边缘可相对于固定框架绕横向于所述流动方向的轴偏转，且固定框架被配置成至少部分独立于所述瓣膜支撑件变形。
另外的人造心瓣装置可包含具有具备内部的管状固定框架且具有上游端和下游端的锚固部件，和耦接到锚固部件的瓣膜。瓣膜可具有至少一个瓣叶，所述瓣叶可在其中血流被阻断通过内部的封闭位置和其中血流被允许沿从上游端朝向下游端的流动方向通过内部的敞开位置之间移动。所述装置还可包含延伸部件，所述延伸部件具有边缘和耦接到边缘的弹性支撑结构。边缘可包含柔韧板材，其在锚固部件的上游端附近耦接到锚固部件且从锚固部件向外径向延伸。支撑结构在结构上可独立于固定框架。此外，延伸部件可径向变形但是基本上不使锚固部件变形。
在又一方面，人造心瓣装置可包含具有具备内部的可径向膨胀框架且具有上游端和下游端的锚固部件。在一些实施例中，上游端包含组织固定部分，所述组织固定部分被配置成接合位于对象体内的心瓣的自然瓣环处和/或下游的组织且被配置成可至少部分变形以顺应组织的形状。所述装置还可包含瓣膜，所述瓣膜相对于锚固部件定位且具有至少一个瓣叶，所述瓣叶可在其中血流被阻断通过内部的封闭位置和其中血流被允许沿从上游端朝向下游端的流动方向通过内部的敞开位置之间移动。瓣膜可与锚固部件的组织固定部分向里分隔开使得当组织固定部分变形以顺应组织的形状时，瓣膜保持具有适应力。所述装置还可包含在可膨胀框架的上游端附近柔韧地耦接到锚固部件的延伸部件，其中延伸部件在低轮廓配置中沿流动方向纵向地延伸且在部署配置中偏置成相对于流动方向横向地突出。延伸部件可被配置成在部署配置中相对于可膨胀框架变形。
本技术的另外方面涉及置换自然心瓣的方法。在一个实施例中，方法可包含当假体处于摺叠配置中时用输送装置将假体定位在自然瓣环上游的第一心腔中；和将所述假体的延伸部件部署在所述第一心腔中使得所述延伸部件至少部分膨胀为膨胀形状，而所述假体的锚固部件保持至少部分摺叠。所述方法还可包含移动所述假体以使所述延伸部件的指示器部分通过与包围所述自然心瓣的所述第一心腔的壁接合而偏转；和使所述延伸部件的所述指示器部分可视化以基于所述指示器部分的所述偏转而确定所述假体相对于自然瓣环的位置。所述方法还可包含部署所述假体的所述锚固部件使得所述锚固部件膨胀成与所述自然瓣环下游的心脏组织接合以便将所述假体锚固在适当位置。
置换自然心瓣的另一方法可包含当假体处于摺叠配置中时用输送装置将假体定位在自然瓣环上游的第一心腔中；和将所述假体的延伸部件部署在所述第一心腔中使得所述延伸部件至少部分膨胀为膨胀形状，而所述假体的锚固部件保持至少部分摺叠。所述方法还可包含部署所述假体的所述锚固部件使得所述锚固部件膨胀成与所述自然瓣环下游的心脏组织接合以便将所述假体锚固在适当位置。所述方法还可包含允许所述延伸部件径向地变形的程度大于所述锚固部件的任何变形。
置换自然心瓣的另外方法可包含用输送装置将摺叠的假体定位在自然瓣环上游的第一心腔中；和将所述假体的延伸部件部署在所述第一心腔中使得所述延伸部件至少部分膨胀为膨胀形状，而所述假体的固定部件保持至少部分摺叠。所述方法还可包含沿下游方向移动所述假体使得所述膨胀延伸部件至少部分向里折叠且将所述固定部件定位在相对于所述自然瓣环的所需位置处。所述方法还可包含部署所述假体的所述固定部件使得所述固定部件膨胀成与所述自然瓣环下游的心脏组织接合以便将所述假体锚固在适当位置。
本文公开的装置和方法可经配置用于治疗非圆形、非对称形状的瓣膜和双瓣叶或二尖瓣(bicuspid valve)，诸如二尖瓣(mitral valve)。其还可经配置用于治疗心脏的其它瓣膜，诸如三尖瓣。本文公开的许多装置和方法还可甚至在其中心脏或自然瓣膜可经历逐渐扩大或扭曲的状况下提供人造装置的长期(例如，永久)且可靠的锚固。
心脏和二尖瓣生理学
图1和2示出了正常心脏H。心脏包括左心房，左心房经由肺静脉PV从肺部接收含氧血液且通过二尖瓣MV将此含氧血液抽送到左心室LV中。图2中说明心脏收缩中正常心脏H的左心室LV。左心室LV正在收缩且血液沿箭头方向向外流过主动脉瓣膜AV。血液的回流或通过二尖瓣MV的“逆流”得到防止，因为二尖瓣被配置为“止回阀(check valve)”，其防止左心室中的压力高于左心房LA中的压力时的回流。
二尖瓣MV包括一对具有自由边沿FE的瓣叶，所述自由边沿FE均匀地接触或“接牢”而闭合，如图2中说明。瓣叶LF的相对端是经由组织的环状区域(称作瓣环AN)附接到周围心脏结构。图3是二尖瓣的瓣环和瓣叶的示意横截面图。如所说明，瓣叶LF的相对端是经由致密结缔组织的纤维环(称作瓣环AN)附接到周围心脏结构，所述纤维环与瓣叶组织LF以及心脏壁的邻接肌肉组织两者不同。瓣叶LF和瓣环AN是由具有不同强度、韧度、纤维化和柔韧度的不同类型的心脏组织构成。此外，二尖瓣MV还可包括将每一瓣叶LF互连到瓣环AN的独特的组织区域，在本文中其被称作瓣叶/瓣环连接组织LAC(通过重叠交叉阴影线指示)。通常，环状组织AN比瓣叶组织LF更具韧度、更具纤维化且更具强度。
参考图2，二尖瓣瓣叶LF的自由边沿FE是通过腱索CT(下文称作“腱索”)固定到左心室LV的下部部分，所述腱索CT包含固定在瓣叶LF中的每一个的下表面上方的多个分支肌腱。腱索CT继而附接到乳头肌PM，乳头肌PM从左心室LV和室间隔IVS的下壁向上延伸。
现在参考图4A到4B，心脏中的多个结构缺陷可导致二尖瓣逆流。如图4A中示出的断裂腱索RCT可导致瓣叶LF2脱垂，这是因为不充分的张力经由腱索传输到瓣叶。虽然另一瓣叶LF1维持正常轮廓，但是所述两个瓣叶并未正确接触，且将发生从左心室LV到左心房LA的泄漏，如箭头所示。
逆流还发生在患有心肌病的患者中，其中心脏扩张，且大小增加阻止瓣叶LF正确地接触，如图4B中示出。心脏的扩大导致二尖瓣环变大，从而使得自由边沿FE在心脏收缩期间不可能接触。前瓣叶和后瓣叶的自由边沿通常沿接牢线C相接，如图5A中示出，但是患有心肌病的患者中可保留明显的间隙G，如图5B中示出。
二尖瓣逆流还可发生在患有局部缺血性心脏病的患者中，其中乳头肌PM的机能受损，如图4A中说明。随着左心室LV在心脏收缩期间收缩，乳头肌PM并未充分收缩来实现适当闭合。瓣叶LF1和LF2中的一个或两个然后脱垂。再次发生从左心室LV到左心房LA的泄漏。
图5A到5C进一步说明二尖瓣的瓣叶L的形状和相对大小。参考图5C，可见整体瓣膜具有大致上“D”状或肾脏状形状，其具有长轴MVA1和短轴MVA2。在健康人群中，长轴MVA1通常是在从大约33.3mm到大约42.5mm的长度范围内(37.9+/-4.6mm)，且短轴MVA2是在从大约26.9mm到大约38.1mm的长度范围内(32.5+/-5.6mm)。然而，由于患者的心脏机能下降，这些值可更大，例如MVA1可在从大约45mm到55mm的范围内，且MVA2可在从大约35mm到40mm的范围内。接牢线C是弯曲的或C状的，从而界定相对较大的前瓣叶AL和基本上较小的后瓣叶PL(图5A)。两个瓣叶均表现为从上部或心房侧起呈大致上新月形状，其中前瓣叶AL在瓣膜中间的宽度基本上宽于后瓣叶。如图5A中说明，在接牢线C的相对端处，瓣叶一起连结在分别称作前外侧连合AC和后内侧连合PC的拐角处。
图5C示出了二尖瓣的瓣环的形状和尺寸。瓣环是围绕瓣膜的圆周由纤维组织构成的环状区域，其比瓣叶LF厚且更具韧度且与心室和心房壁的肌肉组织不同。瓣环可包括鞍状形状，其中第一峰部分PP1和第二峰顶部分PP2沿峰间轴IPD定位，且第一谷部分VP1和第二谷部分VP2沿谷间轴IVD定位。第一峰部分PP1和第二峰部分PP2的高度高于含有所述两个谷部分VP1、VP2的最低点的平面，在人体中通常高出大约8mm到19mm，因此给瓣膜赋予了一个整体鞍状形状。第一峰部分PP1与第二峰部分PP2之间的距离(称作峰间跨距IPD)基本上短于谷间跨距IVD，即第一谷部分VP1与第二谷部分VP2之间的距离。
所属领域一般技术人员将认识到，患者的体型和生理机能可随着患者的不同而变化，且虽然一些患者可包括不同的生理机能，但是如本文描述的教示可适于由具有各种状况、尺寸和形状的二尖瓣的许多患者使用。例如，对实施例的研究工作表明，一些患者可具有跨瓣环的长尺寸和跨瓣环的短尺寸但无充分界定的峰和谷部分，且因此可配置如本文描述的方法和装置。
对二尖瓣的穿刺
可以经皮方式通过患者的血管完成对二尖瓣或其它房室瓣的穿刺。经皮意指通常使用手术切取术或微创手术，诸如使用通过例如Seldinger技术的针穿刺，通过皮肤穿刺远距于心脏的血管的位置。经皮穿刺远端血管的能力是众所周知的并且在专利和医疗文献中进行了描述。取决于血管穿刺点，到二尖瓣的路径可为顺行的且可依赖于通过横越心房间隔进入到左心房中。替代地，到二尖瓣的路径可为逆行的，其中通过主动脉瓣进入左心室。一旦实现经皮穿刺，介入工具和支撑导管便可在血管内前进到心脏且以各种方式定位在目标心瓣附近，如本文描述。
使用跨中隔路径，经由下腔静脉IVC或上腔静脉SVC、通过右心房RA、跨心房间隔IAS且进入二尖瓣MV上方的左心房LA而实现穿刺。
如图6A中示出，具有针2的导管1可从下腔静脉IVC前进到右心房RA中。一旦导管1到达心房间隔IAS的前侧，针2可前进使得其例如在卵圆窝FO或卵圆孔处穿透通过中隔到左心房LA中。此时，可用导丝来替换针2且收回导管1。
如图6B中示出，通常可通过通常将引导导管4放置在已如上所述般放置的导丝6上方来维持通过心房间隔IAS的穿刺。引导导管4提供后续穿刺以允许引入装置来置换二尖瓣，如本文更详细地描述。
在替代顺行路径(未示出)中，可通过肋间切口(优选地不移除肋)实现手术穿刺，且可在左心房壁中制造小的穿刺或切口。然后可通过此穿刺或切口将引导导管直接放置到左心房中、由荷包缝合技术进行密封。
如上文描述，到二尖瓣的顺行或跨中隔路径在许多方面可能是有利的。例如，顺行路径的使用将通常允许使引导导管和/或人造心瓣装置更精确且有效地居中和稳定。精确定位促进精确地放置人造心瓣装置。顺行路径还可减小导管和介入工具引入和操控期间损坏腱索或其它瓣下结构的风险。另外，与逆行路径一样，顺行路径可降低与横越主动脉瓣相关的风险。此可尤其与具有人造心瓣装置的患者有关，人造心瓣装置不可能被横越或无实质损坏风险。
图7和8中说明到二尖瓣的逆行路径的实例。可通过从主动脉弓AA、跨主动脉瓣AV、且到二尖瓣MV下方的左心室LV中的路径穿刺二尖瓣MV。主动脉弓AA可通过常规的股动脉穿刺路线以及通过更直接路径经由肱动脉、腋动脉、桡动脉或颈动脉而穿刺。此穿刺可通过使用导丝6实现。一旦到达适当位置，引导导管4可通过导丝6跟踪。替代地，手术路径可通过胸部中的切口、优选地在肋骨间(不移除肋)且通过主动脉自身中的穿刺放置引导导管而取得。引导导管4提供后续穿刺以允许放置人造心瓣装置，如本文更详细地描述。
在一些具体实例中，由于某些优点可选择到二尖瓣的逆行动脉路径。例如，使用逆行路径可消除跨中隔穿刺的需要。逆行路径还更通常地为心脏病专家所使用且因此其优点在于熟悉性。
到二尖瓣的另外路径是经由跨心尖穿刺，如图9中示出。在此路径中，经由胸部切口取得对心脏的穿刺，其可为常规的开胸手术或胸骨切开术或更小的肋间或剑突下切口或穿刺。然后通过穿刺放置穿刺套管，由荷包缝合技术将穿刺套管在心尖处或附近密封于左心室的壁中。本发明的导管和人造装置然后可通过此穿刺套管引入到左心室中。
跨心尖路径的特征在于提供更短、更直立且更直接路径给二尖瓣或主动脉瓣。此外，因为其不涉及血管内穿刺，所以跨心尖手术可由外科医生执行，外科医生不一定在介入性心脏学方面受过训练来执行其它经皮路径中所需的导管插入。
人造治疗装置可针对所述路径或路径之间的可互换性而具体设计。所属领域一般技术人员可识别用于个体患者的适当路径并根据本文描述的实施例针对所识别的路径设计治疗设备。
人造心瓣装置的取向和导向可结合许多已知的导管、工具和装置而进行。此取向可通过将装置大致导向到所需位置且然后完善装置组件的导向以实现所需结果来完成。
大致导向可通过多种方法来完成。可导向导丝可用于将引导导管和人造治疗装置引入到正确位置。引导导管可例如使用手术切取或Seldinger穿刺引入到患者的腹股沟中的股动脉。在放置导丝之后，可通过导丝将引导导管引入到所需位置。替代地，可通过上文描述的其它路线引入更短且不同形状的引导导管。
引导导管可经预塑形以提供相对于二尖瓣的所需取向。对于经由跨中隔路径的穿刺，引导导管可在其尖端处具有弯曲、成角度的或其它适当形状以从引导导管所延伸穿过的中隔穿刺的位置朝二尖瓣取向远端。对于如图7和8中示出的逆行路径，引导导管4可具有经预塑形J尖端，J尖端经配置使得其在其放置于主动脉弓AA上方且穿过主动脉瓣AV之后朝二尖瓣MV转向。如图7中示出，引导导管4可被配置成向下延伸到左心室LV中且采用J状配置，使得介入工具或导管的取向更紧密地与二尖瓣MV的轴对准。在任一种情况中，经预塑形的引导导管可被配置成借助于通过引导导管的管腔的管心针或硬导丝而变直用于血管内输送。引导导管还可能具有拉丝或其它构件来调整其形状以进行更精细的导向调整。
人造心瓣装置和方法的选定实施例
如本文描述的本技术的实施例可用于治疗如本文描述的心瓣中的一个或多个，且在特定实施例中可用于治疗二尖瓣。此章节中参考图10A到56描述根据本技术的实施例的人造心瓣装置、系统组件和相关方法的介绍性实例。将明白，参考图10A到56描述的实施例的具体元件、子结构、优点、使用和/或其它特征可适当彼此和/或与根据本技术的另外实施例参考图57A到71描述的实施例互换、替换或以其它方式配置。此外，参考图10A到71描述的实施例的适当元件可用作独立和/或自含装置。
本文提供了用于在患者的心脏中经皮植入人造心瓣装置的系统、装置和方法。在一些实施例中，提出了用于通过人造置换心脏瓣膜的微创植入治疗瓣膜疾病的方法和装置。在一个实施例中，人造置换瓣膜可为适用于患者的心脏中的左心房与左心室之间的二尖瓣的植入和置换的人造心瓣装置。在另一实施例中，人造心瓣装置可适用于患者的心脏中的另一瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)的植入和置换。图10A示出了根据本技术的实施例的处于膨胀配置102中的人造心瓣装置100的等距视图，且图10B是心脏的横截面图的示意说明，其描绘心脏的左心房、左心室和自然二尖瓣。图10B还示出了植入在心脏的自然二尖瓣区域中的可膨胀人造心瓣装置100的实施例。
如图10A中示出，装置100可包含至少包围且耦接到内部瓣膜支撑件120的柔韧锚固部件110。装置100还可包含人造瓣膜130，人造瓣膜130耦接到瓣膜支撑件120、安装在瓣膜支撑件120内或否则由瓣膜支撑件120承载。图10C到10F分别是根据本技术的人造心瓣装置100的侧视图、透视剖面图、俯视图和仰视图。装置100还可包含一或多个密封部件140和组织接合元件170。例如，在一个实施例中，密封部件140可围绕锚固部件110的内壁141和/或围绕瓣膜支撑件120的外表面127延伸以防止装置100与自然组织之间和/或锚固部件110与瓣膜支撑件120之间的瓣周(例如，人造瓣周)漏。在另一具体实施例中且如图10A中示出，组织接合元件170可为安置在锚固部件110的上游周长113上的尖状物且沿向上和/或径向地向外方向延伸以接合且在一些实施例中穿透自然组织以促进装置的位置保持或维持在所需植入位置中。组织接合元件170还可包含在锚固部件110的外壁142周围且可向外延伸以接合且在一些实施例中穿透自然瓣叶或其它相邻组织。另外，瓣膜支撑件120可在上游端121周围具有多个耦接特征180(诸如孔眼)以促进将装置100装载、保持及部署在输送导管(未示出)内或从输送导管(未示出)的装载、保持及部署，如本文进一步描述。
人造心瓣装置100可在输送配置(未示出)、膨胀配置102(图10A)与部署配置104(图10B)之间移动。在输送配置中，人造心瓣装置100具有适用于通过经由本文描述的跨中隔、逆行或跨心尖路径定位在心脏中的小直径引导导管进行输送的低轮廓。在一些实施例中，对于到二尖瓣MV的跨中隔路径，人造心瓣装置100的输送配置将优选地具有不大于大约8mm到10mm的外径，对于到二尖瓣MV的逆行路径，具有不大于大约8mm到10mm的外径，或对于到二尖瓣MV的跨心尖路径，具有不大于大约8mm到12mm的外径。如本文描述，“膨胀配置”是指装置在允许在不存在约束或扭曲力的情况下自由膨胀到无限制大小时的配置。如本文使用的“部署配置”是指装置一旦在自然二尖瓣部位处膨胀且遭遇由自然构造施加的约束和扭曲力时的配置。
返回参考图3，如本文使用“子环状”是指位于自然孔口的平面PO上或下游DN的二尖瓣MV的一部分。如本文使用，自然瓣孔的平面PO是大致上垂直于血流通过瓣膜的方向且含有长轴MVA1或短轴MVA2或其两者的平面(图5C)。因此，二尖瓣MV的子环状表面是位于平面PO的心室侧上的组织表面，且优选的是大致上面向下游、朝向左心室LV的组织表面。子环状表面可安置在瓣环AN自身上或自然瓣叶LF后面的心室壁上，或其可包括面向里的IF或面向外的OF的自然瓣叶LF的表面，其位于平面PO下。子环状表面或子环状组织可因此包括瓣环AN本身、自然瓣叶LF、瓣叶/瓣环结缔组织、心室壁或其组合。
在操作中，人造心瓣装置100可在血管内输送到心脏中的所需位置，诸如二尖瓣MV附近的心脏内位置，而在输送(例如，摺叠)配置中时诸如输送导管内的位置(未示出)。参考图10B，装置100可前进到自然瓣环AN内或下游的位置，其中装置100可从输送导管释放以朝膨胀配置102扩大(图10A)。装置100将接合自然组织于所需位置处，这将使装置100的形状变形或否则更改为部署配置104(图10B)。一旦从导管释放，装置100可经定位使得柔韧锚固部件110的至少一部分接合自然瓣膜的子环状表面以便抵抗心脏收缩力且防止装置100向上游迁移(图10B)。在图10B中说明的实施例中，锚固部件110的上游周长113接合自然瓣叶LF的面向里的表面IF(图3)，所述面向里的表面IF被向外推且折叠在自然瓣环AN下方。瓣叶LF接合瓣环AN的心室侧且防止沿上游方向被推到更远处，因此将锚固部件110维持在自然瓣环的平面下方。组织接合元件170可穿透瓣叶LF和/或瓣环AN的组织以稳定并牢固地锚固装置100。然而，在一些实施例中，锚固部件110的一些部分可延伸在瓣环AN上方，使得锚固部件110的至少一些部分接合子环状位置中的组织以防止装置100朝左心房LA迁移。如图10B中示出，瓣叶LF可抵着锚固部件110的外壁142对接，从而与密封部件140形成血液致密密封。组织接合元件170可抵着瓣环AN或瓣叶LF施加压力，或在另一实施例中沿锚固部件110的外壁142穿透瓣环AN或瓣叶LF，以进一步稳定装置100且防止迁移。
根据本技术的方面，当锚固部件110处于部署配置104中时，其近端或上端顺应不规则形状的二尖瓣AN，从而有效地抵着自然瓣环AN密封装置100以锚固装置并防止瓣周漏。如本文进一步描述，锚固部件110使瓣膜支撑件120与心脏中存在的扭曲力机械地隔离，使得锚固部件110可适应和/或顺应自然力，同时瓣膜支撑件120维持其结构完整性。因此，锚固部件110可以是充分柔韧的和弹性的和/或耦接到瓣膜支撑件120，耦接的方式是将瓣膜支撑件120与由自然构造施加于锚固部件110上的力机械地隔离。替代地或除了以上特征以外，瓣膜支撑件120可比锚固部件110更具刚性和/或具有大于锚固部件110的径向强度的径向强度，以便维持其圆柱形或其它所需形状且保证容置在瓣膜支撑件结构120内所容置的人造瓣膜130的正确敞开和闭合。在一些实施例中，瓣膜支撑件120具有比锚固部件110的径向强度大至少100％或在其它实施例中大至少200％且在其它实施例中大至少300％的径向强度。在一个实施例中，瓣膜支撑件120可具有近似10N到大约12N的径向强度。因此，如果通过抵着其圆周施加径向压缩力而从其未偏置形状变形，那么对于赋予的变形程度，瓣膜支撑件120可展现出比锚固部件110将展现出的大大约2到20倍的环向力。
如图10A到10F中说明，相对于装置100的纵轴101，锚固部件110具有下游部分111和与下游部分111相对的上游部分112。锚固部件110的上游部分112可为装置100的大体上向外取向部分，如图10D中示出。在一个实施例中，锚固部件110具有大致上呈双曲面的形状，诸如双叶双曲面(two-sheet hyperboloid)的形状。在另一实例中，下游部分111可为基本上呈圆形的横截面，而上游部分112可为大致上呈非圆形。在一些实施例中，锚固部件110可包含一系列经周向定位、弹性可变且柔韧的纵肋114，在一些实施例中，纵肋114是通过可变形和/或柔韧的连接器116周向地连接。一旦部署，纵肋114的上游端的至少一部分接合自然瓣膜(例如，二尖瓣)的子环状表面。如下文更详细地描述，纵肋114的某些实施例被配置成穿透子环状组织以锚固并进一步稳定所述装置100。
另外，图10A到10F还说明可以多种几何图案布置纵肋114和/或圆周连接器116。在图10A到10F中示出的实例中，连接器116是以V形图案配置形成。所属领域一般技术人员将认识到，菱形图案、正弦配置、闭孔、开孔或其它周向可膨胀配置也是可能的。在一些实施例中，纵肋114可沿其长度划分为多个分离段(未示出)，例如其中连接器116与纵肋114互连。多个连接器116和肋114可由可变形材料或由弹性或形状记忆材料(例如，镍钛诺(Nitinol))形成。在其它实施例中，除了或代替纵肋114和/或圆周连接器116，锚固部件110可包括网状物或编织结构。例如，锚固部件110可包含由以菱形图案或其它配置布置的多根软线或细丝形成的管或编结网。在另一实例中，金属管可经激光切割以提供所需肋或支柱几何体。在一些实施例中，菱形配置可提供足够大的柱强度以抑制装置100在收缩期血压抵着安装在瓣膜支撑件120中的瓣膜130的力下相对于瓣环移动。在特定实例中，锚固部件120可由预塑形镍钛合金管形成，其具有例如大约0.010英寸到大约0.030英寸的壁厚度。
图11A到11H示出了可在图10A到10F中示出的人造心瓣装置100的实施例中使用的瓣膜支撑件120的几个实施例。图11A到11G是被示为处于膨胀配置102中的瓣膜支撑件120的侧视图和等距视图，且图11H是根据本技术的以膨胀配置102安置的人造心瓣装置100的另一实施例的等距视图。一起参考图10A到10F和11A到11H，瓣膜支撑件120的几个实施例可为大致上呈圆柱形，其具有形成于纵轴101周围的上游端121和下游端123，上游端121和下游端123具有圆形、卵圆形、椭圆形、肾脏状、D状或被配置成支撑三尖瓣或其它人造瓣膜130的其它适当横截面形状。在一些实施例中，瓣膜支撑件120包含由多个支柱124周向地连接的多个柱122。柱122和支柱124可以多种几何图案布置，所述几何图案可膨胀并提供足够大的弹性和柱强度以维持人造瓣膜130的完整性。例如，多个柱122可跨多行支柱124纵向地延伸以给瓣膜支撑件120提供柱强度。然而，在其它实施例中，瓣膜支撑件120可包含金属、聚合物或织物网或编织结构。
通常，多个柱122可沿大致上平行于纵轴101的轴向方向延伸，且支柱124可围绕且横向于纵轴101周向地延伸。柱122可延伸瓣膜支撑件120的整个纵向高度H1(图11A)，或在另一实施例中，柱122可包含沿瓣膜支撑件高度H1的多个独立且分离柱段(未示出)。在一个实施例中，高度H1可为大约14mm到大约17mm。支柱124可围绕纵轴101形成一系列环，其中每一环具有周向可膨胀几何体。在图11A、11D和11H中示出的实例中，支柱124形成为一系列z字形且成对地布置成彼此异相180度，以便形成一系列菱形。替代可膨胀几何体可包含正弦图案、v形配置(图11B)、闭孔(图11C)、开孔或其它可膨胀配置。多个支柱124可附接到多个柱122以便在支柱和柱交叉处界定多个节点125。多个支柱124和多个柱122可由可变形材料或弹性或形状记忆材料(例如镍钛合金)形成。
锚固部件110和瓣膜支撑件120可由相同材料制成或在一些实施例中可由不同材料制成。在一些实施例中，锚固部件110和瓣膜支撑件120两者均包含弹性生物相容金属(诸如不锈钢、镍钴或钴铬合金(诸如MP35N)或镍钛合金(诸如镍钛诺)。诸如镍钛诺的超弹性形状记忆材料可允许装置摺叠为适用于经由导管输送通过血管的极低轮廓输送配置且允许自膨到大小适用于置换目标瓣膜的部署配置。在一些实施例中，锚固部件110和/或瓣膜支撑件120可由单个金属管经激光切割为所需几何体，从而产生互连支柱的管状支架。锚固部件110然后可使用针对这些材料的已知定型技术塑形为所需配置，例如张开、漏斗状或双曲面形状。
如图11B到11E中示出，瓣膜支撑件120具有内表面126和外表面127，且瓣膜支撑件120被配置成将人造瓣膜130收纳或支撑在瓣膜支撑件120的内腔内以抑制逆行血流(例如，抑制血流从左心室到左心房中)。因此，瓣膜支撑件120可提供可固定到人造瓣膜组织的支架，且提供具有足够大的轴向刚性以维持人造瓣膜130相对于锚固部件110的纵向位置的支架。瓣膜支撑件120还可提供这样一个支架：其具有径向刚性以维持圆度(或其它所需横截面形状)以保证人造瓣膜130的瓣叶132在装置100遭受外部径向压力时接牢或以其它方式密封。在一个实施例中，瓣膜支撑件120可具有沿纵轴101的支撑区域145，其被配置成附接到人造瓣膜或在其它实施例中与瓣叶132的接牢部分对准(图11B中示出)。
瓣膜130可包括临时或永久瓣膜，其被调适成阻止沿上游方向的血流且允许血流沿下游方向通过瓣膜支撑件120。瓣膜130还可为置换瓣膜，其被配置成在装置100植入于自然二尖瓣处之后安置在瓣膜支撑件120中。瓣膜130可具有多个瓣叶132，且可由各种柔韧且不可渗透材料形成，所述材料包含PTFE、
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热解碳或其它生物相容材料或生物组织，诸如心包组织或异种植移瓣膜组织，诸如猪心组织或牛心包。下文还描述了瓣膜130的其它方面。瓣膜支撑件120的内腔内的内表面126可至少部分由不可渗透密封部件140覆盖以防止血流从瓣膜支撑件120内侧流到瓣膜支撑件120外侧，在外侧，血流可泄漏到瓣膜支撑件120外部周围。在另一实施例中，密封部件140可贴附到瓣膜支撑件120的外表面127，且在任一实施例中可与瓣膜130一体式形成或直接附接到瓣膜130。在另外实施例中，密封部件140可施加于瓣膜支撑件120的内表面126和外表面127两者的至少部分上。
如图11B到11H中示出，人造瓣膜130可缝合、铆接、胶合、结合、机械地互锁或以其它方式紧固到柱122或连合附接结构128，其被配置成与瓣膜连合C对准。柱122或连合附接结构128可包含孔眼129、环结或形成于其上的其它特征以促进缝合附接或其它紧固构件以促进人造瓣膜130的附接。在图11B中示出的一个实施例中，附接结构128可被整合到瓣膜支撑件120的结构框架中，使得附接结构128分布在瓣膜支撑件120的圆周周围且充当柱122。在图11D中示出的另一实施例中，附接结构128可为形成于柱122的部分上(例如，沿柱122的上端)的附接衬垫。在图11E到11G中说明的实施例中，瓣膜支撑件120包含并入有附接结构128的支撑带119。在一个实施例中，附接结构128可与支撑带119成一体(例如，由单个金属管激光切割为所需几何体，从而产生具有具备纵向附接结构的互连支柱的一或多个管状支撑带)。在其它实施例中，支撑带119可为紧固到附接结构128的分离组件。在图11H中示出的另一实施例中，附接结构128可为可耦接到柱122、支柱124或沿瓣膜支撑件120的内表面126的其它组件的单独结构。
如图11C中说明，人造瓣膜130还可附接到密封部件140或套筒，所述密封部件140或套筒如上文描述般附接到瓣膜支撑件120的内表面126。一旦附接，人造瓣膜130可适用于和装置100一起摺叠或压缩以装载到输送导管中(未示出)。在一个实施例中，人造瓣膜130具有三瓣叶配置，但是也可使用各种替代瓣膜配置，诸如二瓣叶配置。人造瓣膜130的设计(诸如三瓣叶对二瓣叶配置的选择)可用于确定瓣膜支撑件120的适当形状。例如，对于三瓣叶瓣膜，瓣膜支撑件120可具有圆形横截面，而对于二瓣叶瓣膜，替代横截面形状是可能的，诸如卵圆形或D形横截面。在特定实例中，瓣膜支撑件可具有大约25mm到大约32mm(诸如27mm)的圆形横截面直径。
在一些布置中，瓣膜支撑件120可在其中预安装永久人造瓣膜，或瓣膜支撑件120可被配置成在自然二尖瓣处植入装置100之后收纳单独的导管输送瓣膜。在其中永久或置换瓣膜是所需的布置中，瓣膜支撑件120还可包含预安装在内腔内的临时瓣膜。如果装置100的放置与永久人造瓣膜的进一步植入之间的时间周期是所需的，那么缝制到瓣膜支撑件120中或以其它方式固定在瓣膜支撑件120内的临时瓣膜可保证调节血流是临时的。例如，可使用临时瓣膜持续大约15分钟到几个小时或多达几天的周期。永久或置换人造瓣膜可植入在临时瓣膜内，或可在已移除临时瓣膜之后植入。预组装的经皮人造瓣膜的实例包含例如Medtronic/Corevalve Inc.(美国加州尔湾市)的CoreValve
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系统或Edwards Lifesciences(美国加州尔湾市)的
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瓣膜。如果经调适以收纳单独的导管输送瓣膜，那么瓣膜支撑件120可在其内腔内或其上端或下端上接合并固持其中的导管输送瓣膜的特征，诸如向里延伸的脊部、凸块、叉状物或扁平物。关于适用于结合本文公开的人造心瓣装置使用的人造瓣膜、临时瓣膜和置换瓣膜的结构、输送和附接的另外细节和实施例可在2012年6月21日提交的标题是“人造心瓣装置以及相关系统和方法(PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS)”的第PCT/US2012/043636号国际PCT专利申请中找到，所述专利申请的全部内容是以引用方式并入本文。
在一些布置中，锚固部件110是由与瓣膜支撑件120分离的结构界定。例如，锚固部件110可为第一或外部框架或骨架，且瓣膜支撑件120可为第二或内部框架或骨架。因而，锚固部件110可至少部分包围瓣膜支撑件120。在一些实施例中，锚固部件110的下游部分111可耦接到瓣膜支撑件120，而上游部分121没有连接或耦接到瓣膜支撑件120，使得不适当地影响瓣膜支撑件120的形状。例如，在一些实施例中，锚固部件110的上游部分112可被配置成接合且变形为瓣环上或下方的自然组织的形状，而瓣膜支撑件120的横截面形状保持足够稳定。例如，瓣膜支撑件120(例如，至少在上游端121处)可与锚固部件110的上游部分112径向地向里分隔开，使得如果锚固部件110向里变形，那么至少瓣膜支撑件120的上游端121保持基本上未变形。如本文使用，“基本上未变形”可以指其中瓣膜支撑件120未接合或变形的情形，或可以指其中瓣膜支撑件120可稍微变形而人造瓣膜130保持完整且具适应性(例如，瓣叶132充分接牢以防止逆行血流)的情形。在这些布置中，即使当装置100在收缩压或来自心脏的抽吸动作的力下时，人造瓣膜130的瓣叶132也可充分闭合。
纵肋114和/或圆周连接器116的刚性可小于瓣膜支撑件120的柱122和/或支柱124，从而允许锚固部件110的柔韧性更大和/或允许瓣膜支撑件120的形状和位置更稳定。在一些实施例中，锚固部件110的柔韧性可允许锚固部件110吸收扭曲力，以及允许装置100顺应自然瓣环的不规则非圆形形状(同时使瓣膜支撑件120保持基本上不受影响)，从而促进组织长入并产生密封以防止装置100与自然组织之间的泄漏。另外，纵肋114和/或连接器116可被配置成径向地向外压抵于自然瓣膜、血管和/或主动脉结构，以便将装置100锚固在所需位置，以及将上游部署周长150’维持大于自然瓣环的周长使得子环状定位有效地防止装置100的上游迁移(下文在图14C中作出进一步描述)。此外，纵肋114可具有足够大的弹性和柱强度(例如，轴向硬度)以防止锚固部件110和/或装置100的纵向摺叠或外翻，且抵抗装置沿上游方向移动。
通过在结构上分离锚固部件110与瓣膜支撑件120，瓣膜130和瓣膜支撑件130有效地与由自然组织施加于锚固部件110上的扭曲力(例如，由自然瓣环和/或瓣叶施加的径向压缩力、纵向舒张力和收缩力、环向应力等等)机械地隔离。例如，锚固部件110由自然组织引起的变形可改变锚固部件110的横截面(例如，改变为非圆形或非对称横截面)，同时瓣膜支撑件120可基本上未变形。在一个实施例中，瓣膜支撑件120的至少一部分可由径向压缩力变形，例如在锚固部件110耦接到瓣膜支撑件120(例如，下游端123)之处变形。然而，瓣膜支撑件120的上游端121和/或瓣膜支撑件区域145(图11B)与锚固部件110和压缩力机械地隔离，使得至少瓣膜支撑件区域145可基本上未变形。因此，瓣膜支撑件120和至少瓣膜支撑件区域145可维持圆形或其它所需横截面，使得瓣膜保持稳定和/或具有适应性。纵肋114的柔韧性可促成扭曲力的吸收，且还有助于使瓣膜支撑件120和瓣膜130与锚固部件110机械地隔离。
在朝左心房取向的装置100的上游端处，瓣膜支撑件120可被配置成坐落在锚固部件110的上游部分112的最上面终端下方、与其齐平或在其上方。在朝左心室取向且驻留在左心室内的装置100的下游端处，锚固部件110可耦接到瓣膜支撑件120。替代地，锚固部件110可在沿瓣膜支撑件120的长度的任何处耦接到瓣膜支撑件120。瓣膜支撑件120和锚固部件110可通过所属领域中已知的多种方法(例如，缝合、焊接、熔接、U型钉、铆钉或其它紧固件、机械互锁、摩擦力、干涉配合或其组合)耦接。在其它实施例中，瓣膜支撑件120和锚固部件110可彼此成一体。在又一实施例中，套筒或其它覆盖结构(未示出)可附接到锚固部件110和瓣膜支撑件120两者以互连所述两个结构。
图12A到12C是根据本技术的其它实施例的对扭曲力F作出反应而屈曲的各种纵肋114的侧视图。单个纵肋114(且因此锚固部件110)的柔韧程度在锚固部件110的所有肋之间可以是一致的，或替代地，一些肋114可比相同锚固部件110内的其它肋114更有柔韧性。同样地，单个肋114的柔韧程度在肋114的整个长度中可以是一致的，或柔韧程度可沿每一肋114的长度而改变。
如图12A到12C中示出，纵肋114(单个地示为114A到114C)可对装置100的植入期间或之后可由周围组织施加的扭曲力F作出反应而沿其相应长度屈曲。在图12A中，肋114A可分别对向上或向下的力F1作出反应而向下屈曲到位置75’或向上屈曲到位置75”。类似地，在图12B中，具有多个不同段85A、85B、85C的肋114B可对横向引导力F2作出反应而向里/向外或并排屈曲和/或旋转。肋114B的端部处的不同段85A可对横向引导力F2作出反应而向里/向外或并排屈曲和/或旋转(例如，到位置85A’)，从而与下部不同段85B和85C分离。在其它布置中，段85A可与不同段85B或与段85B和85C两者一起(未示出)屈曲和/或旋转(例如，到位置85AB’)。如图12C中示出，当处于松弛状态时具有大致上呈线状的肋114C也可对横向引导力F3作出反应、通过折曲以产生弯曲形状或在未示出的另一实施例中通过折曲以便产生两个基本上呈直线的段而向里/向外或并排屈曲和/或旋转(例如，到位置95’或95”)。
单个肋114还可具有多种形状且被放置在锚固部件110的圆周周围的多个位置中。在一些实施例中，装置100可包含多个第一和第二肋，其中多个第一肋具有不同于多个第二肋的特性。各种特性可包含肋的大小、肋形状、肋硬度、延伸角度和锚固部件的给出区域内的肋数量。在其它实施例中，纵肋可非均匀或均匀地间隔在锚固部件的外周长周围。
肋114可定位在沿锚固部件110的纵轴101取向的圆周周围以产生用于锚固部件110的任何数量的整体横截面几何形状，例如圆形、D状、卵圆形、肾脏状、不规则等等。图13A是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置的示意横截面图，且图13B到13F是根据本技术的另外实施例的说明多个纵肋配置的人造心瓣装置的部分侧视图。参考图13A，单个肋114可包括多个线性段，诸如段85A和85B。在所说明的实例中，肋段85B向外径向成角度为第一角度A1(例如，背向纵轴101成角度)。肋段85B在段85B的下游端处沿上游方向从其附接点延伸到瓣膜支撑件120，从而赋予锚固部件110圆锥或张开形状，其中上游部分112处的直径D2较大且锚固部件110的下游部分111处的直径D3较小。在一个实施例中，与下肋段85B相比，上肋段85A可相对于纵轴101成更陡峭的第二角度A2，从而造成锚固部件110的上游部分112处的上游部分112A更宽地张开。在一些布置中，更宽张开的上游部分112A可增强锚固部件110与自然组织之间的密封，而下游部分111可提供更刚性几何体以在施加收缩力于装置100上时用于抵抗装置100的上游移动。替代地，肋114可整体或其部分长度为弓形，如图13B的部分侧视图中示出。
在又其它实施例中，如图13C到13F说明，肋114可具有由多个不同段85A、85B、85C等等界定的更复杂形状。例如，如图13C中示出，肋114包含线性肋段85C，线性肋段85C大致上平行于纵轴101且在其上游端处连接到线性且径向向外延伸的肋段85B，其中肋段85B在其上游端处连接到与纵轴101大约平行的更垂直的肋段85A。参考图13D，肋114可包含线性肋段85B，线性肋段85B大致上平行于纵轴101且在其上游端处连接到线性且径向向外延伸的肋段85A，所述肋段85A大致上垂直于纵轴101。参考图13E，肋114可包含线性肋段85C，线性肋段85C大致上平行于纵轴101且在其上游端处连接到线性且径向向外延伸的肋段85B，所述肋段85B大致上垂直于纵轴101。肋段85B还可在其最径向向外端处连接到大致上与纵轴101平行的垂直肋段85C。参考图13F，肋114包含线段85D，线段85D大致上与纵轴101平行且在其上游端处连接到径向向外延伸段85C，所述段85C大致上垂直于纵轴101。肋段85C还可在其最径向向外端处连接到大致上与纵轴101平行的垂直段85B，且其中85B在其最径向向外端处连接到线性且径向向里延伸段85A。
在图13C到13F中说明的实施例中，肋114可以某种方式耦接到瓣膜支撑件120(例如，耦接到柱122)，来增强瓣膜支撑件120的机械隔离。例如，肋114可在肋114的下游端附近附接到瓣膜支撑件120使得附接点上游的每一肋114的大部分相对于瓣膜支撑件120是可移动且可变形的，从而允许肋120相对于瓣膜支撑件120径向向外或周向地来回屈曲。另外，所属领域一般技术人员将认识到，在图13A到13F中说明的实施例中的任一个中，任何或所有肋段可具有曲率，且被示为成角度的段的任何互连而是可弯曲的。因此，这样的各种几何体中的任一个可被配置成允许锚固部件110顺应自然构造、抵抗装置100的迁移，且将瓣膜支撑件120和/或其中所含的人造瓣膜130与由自然组织施加于锚固部件110上的力机械地隔离。
单个肋114的柔韧特性可允许锚固部件110具有柔韧性和顺应性以抵着非均匀且独特形状的自然组织接合并密封装置100。另外，柔韧性可辅助在装置100与周围构造之间产生密封。图14A是说明短轴50和长轴55的自然二尖瓣MV的示意俯视图，且图14B到14C分别是根据本技术的实施例的处于膨胀配置102和部署配置104中的锚固部件110的示意俯视图，其覆盖自然二尖瓣MV的示意图。
参考图14B，当锚固部件110处于膨胀配置102中时(示为虚线)，锚固部件110的上游部分112(图10A)可具有外圆周150，外圆周150的直径D1大于自然瓣环的短轴50(图14A)且通常小于瓣环的长轴55。在其它实施例中，锚固部件110的直径D1可至少大至自然连合C之间的距离，且可大至或甚至大于自然瓣环的长轴55。在一些实施例中，锚固部件110的外圆周150的直径D1大约为瓣膜支撑件120(或人造瓣膜130)的直径(未示出)的1.2倍到1.5倍，且可大至瓣膜支撑件120(或人造瓣膜130)的直径的2.5倍。虽然常规的瓣膜必须制造成多种大小以治疗各种大小的患病瓣膜，但是根据本技术的方面，瓣膜支撑件120和人造瓣膜130可仅仅制造成单个直径来配合大量自然二尖瓣大小。例如，瓣膜支撑件120和人造瓣膜130无需精确地接合和配合自然构造。在具体实例中，对于成人患者来说，瓣膜支撑件120的直径(未示出)可在大约25mm到大约32mm的范围中。此外根据本技术的方面，锚固部件110可以多种直径提供以配合各种自然二尖瓣大小，且上游端处的直径的范围可为从大约28mm到大约80mm，或在其它实施例中大于80mm。
图14C中示出的锚固部件110的俯视图说明一或多个纵肋114和/或肋段的柔韧性和/或变形如何允许锚固部件110相对于如由虚线示出的膨胀配置102扭曲为如由粗线示出的部署配置104。如图14C中示出，锚固部件110在部署或植入在自然二尖瓣环处或下方时可顺应高度可变的自然二尖瓣组织形状MV(如点线中示出)，同时肋114折曲、扭曲且拉伸使得锚固部件110的整体形状具有部署(例如，大致上更卵圆形或D形或其它不规则形状)配置104而非完全膨胀配置102。一起参考图14B到14C，锚固部件110在部署配置104中覆盖二尖瓣连合C，而连合C在更圆形膨胀配置102中保持未被密封或暴露，从而潜在地允许瓣周漏。当处在未偏置状况中时，锚固部件110还可被预塑形为大致上卵圆形或D形或其它形状。
图15是根据本技术的实施例的以部署配置104说明的人造心瓣装置100的实施例的等距视图。图15说明具有多个肋114的装置100，其中第一组肋160可被配置成向里折曲或朝装置100的中心纵轴101压缩，且第二组肋162可被配置成向外折曲或对存在于自然瓣膜的子环状空间中的扭曲力作出反应而屈曲。结果，锚固部件110的外圆周150可从如由虚线示出的膨胀配置102中的更圆形形状扭曲为如由实线示出的处在膨胀配置104中的大致上更卵圆形或D形，因此顺应自然构造的形状。在另一布置中，锚固部件110的上游部分112的大小可稍大于其中部署有锚固部件110的子环状空间，使得锚固部件110在其部署配置104中被压缩为稍微更小的直径。此可导致密封部件142稍微松弛，使得相邻肋114之间的密封部件区段足够松弛以向里或向外鼓起或弯曲以形成如图15中示出的松弛区段Bi。此鼓起在一些布置中可能是所需的，因为松弛的套筒段Bi的曲率可接合并顺应二尖瓣叶组织，从而增强形成于装置100与自然组织之间的密封。
如图15中示出，在所说明的实施例中是圆形横截面的瓣膜支撑件120的未偏置膨胀配置保持基本上不受影响，同时锚固部件110顺应自然二尖瓣环MV的非圆形形状。因此，瓣膜支撑件120与这些力机械地隔离且维持其结构形状和完整性。瓣膜支撑件120与锚固部件110的机械隔离可归因于人造心瓣装置100的几个方面。例如，锚固部件110与瓣膜支撑件120的下部柔韧性相比的相对较高柔韧性允许锚固部件110在部署和操作中时显著变形(例如，顺应构造在心室收缩力下的形状和运动)，同时瓣膜支撑件120在这些相同状况下保持基本上未变形(例如，大致上呈圆形)。另外，锚固部件110与瓣膜支撑件120之间(尤其在其中锚固部件110接合自然瓣环和/或子环状组织的上游部分/上游端处)的径向间隔允许锚固部件110向里相当大程度地变形而不接合瓣膜支撑件110。此外，锚固部件110可在与锚固部件110接合自然瓣环的位置(例如，锚固部件110的上游部分112)纵向地分隔开相当大距离的位置(例如，锚固部件110的下游部分111)处耦接到瓣膜支撑件120，从而允许锚固部件110的肋114吸收施加于其上的大部分扭曲力，而非将所述力直接传输到瓣膜支撑件120。此外，用于将锚固部件110附接到瓣膜支撑件120的耦接机构可经配置(例如，具有柔韧性或可移动)以便减小从锚固部件110到瓣膜支撑件120的力传输(本文进行了更详细地讨论)。
在许多实施例中，锚固部件110可具有足够大的柔韧性使得锚固部件110在处在部署配置104中时顺应自然二尖瓣(图14C和15)；然而，锚固部件110可被配置成保持朝其膨胀配置102偏置(例如，图10A和14B)，使得当处在部署配置104中时，锚固部件110径向地向外推抵于自然瓣环、瓣叶和/或恰在瓣环下方的心室壁。在一些布置中，由偏置锚固部件形状产生的径向力可足以使自然构造变形，使得自然瓣膜的短轴50(图14A)稍微增加，和/或瓣环的形状以其它方式变更。这种径向力可增强装置100的锚固以抵抗当瓣膜130在心室收缩期间闭合时朝心房的移动以及当瓣膜130敞开时朝心室的移动。此外，锚固部件110与瓣叶和/或心室壁或其它结构之间的所得压缩配合有助于通过促进组织长入和囊封在组织与装置100之间产生长期结合。
图16A到17C说明根据本公开的另外实施例配置的人造心瓣装置100。图16A到16C包含以膨胀配置102说明的人造心瓣装置100的俯视图以及第一和第二侧视图，所述人造心瓣装置100包含大致上类似于上文参考图10A到15描述的人造心瓣装置的特征的特征。例如，装置100包含瓣膜支撑件120和容置在瓣膜支撑件120的内腔内的人造瓣膜130。然而，在图16A到16C中示出的实施例中，装置100包含具有卵圆形或D形上游周长213的锚固部件210和锚固部件210的圆周250周围的多个隆起，使得锚固部件210适用于与自然瓣膜的子环状区域中的组织接合并相顺应。
一起参考图16A到16C，装置100可包含在锚固部件210的下游部分211处至少部分包围且耦接到瓣膜支撑件120的柔韧锚固部件210。装置100还可包含一或多个密封部件140，所述密封部件140围绕锚固部件210的内壁241和/或围绕瓣膜支撑件120的外表面127或内表面126延伸以防止装置100与自然组织之间和/或锚固部件210与瓣膜支撑件120之间的瓣周漏。在一个实施例中，密封部件140可缠绕和/或覆盖锚固部件210的上游周长213。例如，密封部件140可缝制、缝合或粘附到壁241、242且具有折叠在上游周长213上方的延伸部分(未示出)。在一个实施例中，密封部件140可粘附到相对壁(例如，从内壁241延伸以覆盖上游周长213且附接到外壁242的上部部分)。然而，在其它实施例中，密封部件140可具有保持未附接的更长自由边沿(未示出)。密封部件140的自由边沿在一些布置中可适用于抑制上部周长213与自然组织之间的血流。
如图16B到16C中说明，锚固部件210具有下游部分211和沿装置100的纵轴201与下游部分111相对的上游部分212。类似于装置100的锚固部件110(图10A)，锚固部件210的上游部分212可为装置100的大致上向外取向部分。在一些实施例中，锚固部件110可包含一系列周向定位的可弹性变形且柔韧的肋214，所述肋在锚固部件210的圆周250周围可呈十字形图案以形成菱形图案。在一个实施例中，肋214可为以菱形图案或配置布置的软线或细丝。在一些实施例中，菱形配置提供足够大的环向强度以提供摩擦力附接到自然瓣环和瓣叶组织以抑制装置100在收缩血压抵着安装在瓣膜支撑件120中的瓣膜130相对于瓣环的移动。在特定实例中，锚固部件120可由预塑形镍钛诺管形成，所述镍钛诺管具有例如大约0.010英寸到大约0.030英寸的壁厚度。菱形图案或配置可例如包含一或多行菱形，且在一些实施例中，包含大约12列到大约36列菱形于锚固部件210的圆周250周围。
在一些实施例中，锚固部件210的上游周长213并未位于单个平面中。例如，肋214可具有可变长度和/或以可变角度彼此偏离使得下游周长215与上游周长213之间的距离(例如，高度)可在圆周250周围不断改变。例如，上游周长213可形成具有适应于自然二尖瓣(参见图5C)的形状的多个峰251和谷252(图16B)的边缘。如本文使用，“峰”和“谷”并非是指由多个肋214形成的菱形图案的菱形峰和菱形谷，而是指具有通过改变相对于下游周长215的高度形成的波浪形的上游周长213的部分。在一个实施例中，下游周长215与上游周长之间的距离(例如，高度)可从大约6mm改变为大约20mm，且在另一实施例中在大约9mm与大约12mm之间改变。
在一个实施例中，锚固部件210的上游周长213可具有由两个谷252分离的两个峰251。在一些实施例中，第一峰可具有不同于第二峰的形状或高度。在其它实施例中，谷252的形状可不同于倒置的峰251的形状。因此，峰251和谷252可不对称地定位并塑形在锚固部件210的圆周250周围。在各种布置中，谷252可经配置用于沿自然瓣环的连合区域定位，且峰251可经配置用于沿自然瓣环的瓣叶区域定位。在一个实施例中，峰251可具有被配置成定位在瓣叶的中点区域附近的顶点。锚固部件还可能在不受约束位置中时为圆周对称，但是当部署在非圆形瓣环中时形成前文提及的“峰和谷”，使得通常对应于连合的更径向膨胀部分低于瓣叶中心附近的更少膨胀的区域。此效果可能由肋的具体几何形状和锚固部件的菱形图案促进。
参考图17A到17C，锚固部件210的一个具体实例可在锚固部件的第一区域253和第二区域254处具有介于下游周长215与上游周长213之间的大约7mm到大约8mm的第一高度E1。第一区域253和第二区域254被配置成与自然二尖瓣的第一和第二连合(例如，前外侧连合AC和后内侧连合PC，图5A)对准。锚固部件210还可在锚固部件210的第三区域255处具有介于下游周长215与上游周长213之间的大约9mm到大约11mm的第二高度E2，其中第三区域255被配置成与自然二尖瓣的前瓣叶AL(图5A)对准。锚固部件210还可在与第三区域255相对的锚固部件210的第四区域256处具有介于下游周长215与上游周长213之间的大约12mm到大约13mm的第三高度E3，其中第四区域256被配置成与自然二尖瓣的后瓣叶PL(图5A)对准。所属领域一般技术人员将认识到，高度E1、E2和E3可具有其它测量值，且在一些实施例中，高度E1、E2和E3可彼此不同或相同。
另外，上游周长213可形成具有大致上卵圆形或D形或适应于自然二尖瓣的形状的其它不规则形状的边缘。例如且参考图17A，锚固部件210的上游周长213可具有长周长直径Dm1和垂直于长周长直径Dm1的短周长直径Dm2。在一个实施例中，当装置100处于膨胀配置102中时(图17A)，长周长直径Dm1大于自然二尖瓣的长轴MVA1(在图5C中示出)。在另一实施例中，当装置100处于膨胀配置102中时，长周长直径Dm1小于长轴MVA1。在这些实施例中，装置100可被配置成当装置处于部署配置中时(例如，当接合自然瓣环上或下方的组织时，参见图16E)具有大于长轴MVA1的长周长直径Dm1。此外，当装置100处于膨胀配置102中时(图17A)或替代地处于部署配置中时(图16E)，短周长直径Dm2可大于自然二尖瓣的短轴MVA2(图5C中示出)。在一个实施例中，长周长直径Dm1和/或短周长直径Dm2可为大约2mm到大约22mm，或在另一实施例中，分别比自然二尖瓣的长轴MVA1和/或短轴MVA2大大约8mm到大约15mm。在一些实施例中，长周长直径可为大约45mm到大约60mm，且短周长直径可为大约40mm到大约55mm。
再次参考图16C，锚固部件210的上游部分212可由间隙257与瓣膜支撑件120径向地分离。在一个实施例中，间隙257在装置100的前瓣叶正面上(例如，沿第三区域255)大于在装置100的后瓣叶正面上(例如，沿第四区域256)。
返回参考图16A和16C，瓣膜支撑件120可沿第一纵轴101取向，且锚固部件210可沿第二纵轴201取向。第二纵轴201可与第一纵轴101偏离。“偏离”可以指其中轴101、201平行但是分离的使得间隙257可在周长250周围改变(图16C)的布置。图16D示出了另一实施例，其中“偏离”可以指其中第二轴201可与第一轴101成角度(例如，第一轴101和第二轴201不共线或不平行)使得锚固部件210大致上相对于瓣膜支撑件120倾斜的布置。在一个实施例中，第二纵轴201相对于第一纵轴101安置成介于15o与45o之间的倾角ATL。
在另外实施例中且如图18中更详细地示出，与第三区域255和第四区域256相比，上游周长213的第一区域253和第二区域254可从纵轴201延伸得更远。例如，锚固部件210可具有大致上锥体(以点线示出)且具有第一区域253和第二区域254中的上游肋延伸部258。在一些实施例中，与第四区域256相比，上游周长213的第三区域255可从纵轴201延伸得更远。在一些布置中，第三区域255可具有允许锚固部件210接合前瓣叶的面向里的表面但是基本上不阻断左心室流出道(LVOT)的大小和形状。
一起参考图17A到17C，瓣膜支撑件120可沿纵轴101取向，且锚固部件210的上游部分212可从纵轴101向外张开锥角AT。在其中肋214从下游部分211大致上向外弯曲到上游部分212(而非线性地)的实施例中，锥角AT可在下游部分与上游部分之间连续改变。在一些实施例中，锥角AT在锚固部件210的上游部分212的圆周250周围可相同；然而，在其它实施例中，锥角AT可在圆周250周围改变。例如，锚固部件210可在可被配置成分别与前外侧连合AC和后内侧连合PC(参见图5C)对准的第一区域253和第二区域254(图17B)处具有第一锥角AT1。锚固部件210还可在可被配置成与前瓣叶对准的第三区域255处具有第二锥角AT2，且在可被配置成与后瓣叶对准的第四区域256处具有第三锥角AT3(图17C)。在一个实施例中，锥角可为近似30o到大约75o，且在另一实施例中介于大约40o与大约60o之间。
具有用于锚固部件的不对称肋长度的一个重要方面在于，不同长度可能意指锚固部件的一侧或段在其它侧或段之前从输送系统暴露，从而允许内科医师部署装置以在全面部署之前优化装置的取向。
锚固部件的塑形的这些变动可充当几个功能。一个功能是保证与自然二尖瓣更好地配合。另一功能是优化处于部署位置中的锚固部件的每一肋和区段上的折曲负载，以部分最小化肋上的长期疲劳应力。第三个原因是保证锚固部件部署在二尖瓣环中时并未在瓣膜支撑部件上赋予不对称力。第五个功能是减小部署装置抵着前瓣叶的力，因此瓣叶没有过度地朝主动脉瓣移位。通过保证前瓣叶的中间较小程度地径向膨胀，锚固部件的圆周的曲率半径在所述区域中将更高，且根据拉普拉斯法则，所述区域的径向力将更低。
图16E是根据本技术的实施例的从左心房观察的心脏的自然二尖瓣的示意俯视图，且所述俯视图示出了植入在自然二尖瓣MV处的图16A到16C的人造治疗装置100。一旦部署且如图16E中说明，肋214(图16B到16C中示出)的上游端的至少一部分接合自然瓣膜(例如，二尖瓣)的子环状表面。如下文更详细地描述，肋114或214的某些实施例被配置成穿透子环状组织以锚固并进一步稳定所述装置100。
虽然锚固部件210可响应于由自然构造施加的扭曲力而变形，但是瓣膜支撑件120可具有足够大的刚性以维持圆形或其它初始横截面形状，因此保证人造瓣叶132在敞开和闭合时的正常机能。与锚固部件210的此机械隔离可通过具有足够大刚性以在锚固部件210变形时抵抗变形的瓣膜支撑件120且通过选择用于将瓣膜支撑件120耦接到锚固部件210的位置和构件以便缓和通过锚固部件210到瓣膜支撑件120或其中所含的人造瓣膜130的力传输来实现。例如，瓣膜支撑件120可只在瓣膜支撑件120的下游端123处耦接到锚固部件210，当锚固部件210接合瓣环时，所述下游端123与上游端121分离。在上游端121上，瓣膜支撑件120可完全未连接到锚固部件210且由间隙257与锚固部件210径向地分隔开以允许锚固部件210变形但不影响瓣膜支撑件120的形状(参见其中定位人造瓣膜130的图16A到16C)。因此，由瓣环施加于锚固部件210上的力可由锚固部件210的软肋214吸收以缓和这些力到瓣膜支撑件120的下游端123的传输。
在一些实施例中，可希望限制装置100在瓣环下游延伸到左心室中的距离(例如，限制左心室流出道(LVOT)的阻断)。因此，装置100的一些实施例可包含锚固部件210，锚固部件210具有相对较低整体高度(例如，高度E1、E2和E3，图17B到17C)使得锚固部件210并未延伸到LVOT中或阻断LVOT。如图16B的侧视图示出，例如，锚固部件110可具有相对于瓣膜支撑件120的高度HV的低整体高度EL(例如，锚固部件210的上游周长213与下游周长215之间的距离)。在这些实施例中，锚固部件110的上游周长213可恰在自然二尖瓣的瓣环下方、相邻于所述瓣环或定位在所述瓣环内，而锚固部件210的下游周长215被配置成当植入装置100时最小程度地延伸到自然二尖瓣环下方的左心室中。在一些布置中，瓣膜支撑件120可耦接到锚固部件210以便还最小化到左心室中的突出，且在一些实施例中可向上延伸通过自然瓣环的平面而到左心房中。
适于结合人造心瓣装置使用的另外组件和特征
本文描述了适于结合人造心瓣装置(例如，上文描述的装置100)使用的另外组件和特征。所属领域一般技术人员将认识到，虽然某些组件和特征是关于特定装置(例如，装置100)描述，但是所述组件和特征还可适于结合如本文进一步描述的其它装置使用或并有所述其它装置。
如上文关于图10A讨论，人造心瓣装置100的一些实施例可包含密封部件140，密封部件140围绕锚固部件110和/或瓣膜支撑件120的部分延伸。例如，图10A中说明的实施例具有锚固部件110的内壁141周围和瓣膜支撑件120的外表面127周围的密封部件140以防止装置100与构造之间的瓣周漏，而且防止瓣周漏通过装置100的组件。
图19A到19C分别是根据本技术的另一实施例的具有密封部件140的人造心瓣装置100的等距视图、侧视图和俯视图。一起参考图19A到19C，装置100包含密封部件140，诸如套罩144。套罩144可安置在外壁142上或安置在内壁141上，且至少部分安置在锚固部件110的上游周长113上方。因此，套罩144可固定和/或耦接到锚固部件110的任何表面。套罩144还可覆盖瓣膜支撑件120的内表面126(图19A中示出)和/或外表面127。套罩144和/或其它密封部件140的变动可被配置成(1)在锚固部件110与自然组织之间产生血流抑制密封件，(2)阻断血流通过锚固部件110的壁141、142和/或通过瓣膜支撑件120的表面126、127，和(3)阻断血流通过瓣膜支撑件120与锚固部件110之间的空间。在一些实施例中，密封部件140可被配置成促进相邻组织的长入。密封部件140可有助于在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间以及在装置100与周围构造之间的密封，使得血流被限制流过人造瓣膜130从左心房流到左心室。另外，当锚固部件110处于膨胀配置102中时(图10A、16A和19A)或处于部署配置104中时(图10B和16B)，密封部件140可提供对锚固部件110的周向支撑。在一些实施例中，密封部件140还可用于将锚固部件110附接到瓣膜支撑件120。例如，套罩144可耦接到锚固部件110的内壁141且与耦接到瓣膜支撑件120的密封部件140一体式形成或以其它方式附接到密封部件140。在其它实施例中，密封部件140可用于将瓣膜支撑件120耦接到容置在瓣膜支撑件120的内腔中的人造瓣膜130。密封部件140(诸如套罩144)可用缝合线、铆钉或其它已知的机械紧固件耦接到锚固部件110和/或瓣膜支撑件120。在其它实施例中，粘附剂、胶水和其它结合材料可用于将密封部件耦接到装置100的组件。
图20A是无密封部件140的人造心瓣装置100的等距视图，且图20B到20E是根据本技术的另外实施例的具有密封部件140的人造心瓣装置100的等距视图。例如，图20B到20C示出了其中密封部件140是套筒146的装置100的实施例。套筒146可包含不可渗透密封材料，其是圆柱形的且被配置成配合在装置100的各个框架或骨架结构内或上方，如下文进一步描述。在图20B中，套筒146是在瓣膜支撑件120的外表面127上，而在图20C中，套筒146还安置在锚固部件110的内壁141上和瓣膜支撑件120的外表面127上。图20D说明其中套筒146安置在锚固部件110的外壁142上及瓣膜支撑件120的外表面127上的装置100的实施例。参考图20E，装置100还可将套筒146并入在锚固部件110的外壁142及内壁141两者上以及瓣膜支撑件120的外表面127上。
所属领域一般技术人员将认识到，密封部件140(诸如图19A到20E中示出的套罩144和套筒146)可完全覆盖壁141、142或表面126、127，或在其它实施例中，分别至少部分覆盖锚固部件110和瓣膜支撑件120的壁141、142和/或表面126、127。预期密封部件140的任何组合。另外，密封部件140可包括单个连续不透流体板材(例如，用于覆盖锚固部件110的内表面141及瓣膜支撑件120的外表面127)，其可在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间产生密封。在各个实施例中，密封部件140(诸如套罩144或套筒146)可包括织物或其它柔韧和生物相容材料(诸如
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ePTFE、牛心包)、或与组织整合且最小化瓣周漏的其它适当柔韧材料。在其它实施例中，密封部件140可包含聚合物、热塑聚合物、聚酯、
Figure BDA0001803960440000472
合成纤维、自然纤维或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。瓣膜130还可附接到密封部件140或与密封部件140一体式形成。
在图21A到21F中示出的另一实施例中，瓣膜支撑件120可包括具有较少或无金属或其它结构支撑的织物、聚合物或心包的管状部件148。参考图21A到21B，管状部件148可为套筒146的较厚且更刚性部分，其能够保持其形状且具有足够大强度以抵抗心脏收缩期间的径向力和轴向张力，和心脏舒张期间的径向压缩力。人造瓣膜130的瓣叶132可与管状部件148一体式形成、缝制或以其它方式附接到管状部件148。在一个实施例中，管状部件148可与围绕锚固部件110延伸的套筒146的外部部分146A(图21A中示出)一体式形成，或在另一实施例中，管状部件148可为分离和/或较厚部件，其是以血液致密方式缝制、结合或以其它方式紧固到套筒146。管状部件148可任选地包含加强部件以赋予其更大强度且有助于其保持适用于操作瓣膜130的所需形状。例如，金属或聚合物的一系列相对较硬的纵向支柱190可耦接到管状部件148的壁或嵌入在管状部件148的壁内(图21C)，和/或线卷192可围绕管状部件148的壁延伸或嵌入在管状部件148的壁内(图21D)。在另一实施例中，一系列系链194可耦接在套筒146的外部部分146A与管状部件148之间(图21E)。在一种布置中，系链194可以下游角度从锚固部件110的上游部分112延伸以便抑制管状部件148在心房收缩期间的摺叠或结构受损。在又一实施例中，多个垂直中隔196可互连在锚固部件110(和/或耦接到锚固部件110的内壁141的密封部件140)与管状部件148之间(图21F)。耦接在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间的多个垂直中隔196可为柔性织物或聚合物，且在一些实施例中，可为用于套筒146的相同材料。当装置100处于膨胀配置102中时，可与锚固部件110摺叠为低轮廓输送配置(未示出)的中隔196还可约束肋114的向外偏转。
如本文所述，锚固部件110可为与瓣膜支撑件120分离的结构或组件。在一个实施例中，锚固部件110可在例如瓣膜支撑件120的下游端123处耦接到瓣膜支撑件120，而锚固部件110的上游部分可保持未耦接到瓣膜支撑件120和/或否则与瓣膜支撑件120机械地隔离。锚固部件110可使用多种机构(包含柔韧或非刚性耦接机构)耦接到瓣膜支撑件120。图22A到22G和22I到22K是根据本技术的另外实施例的将瓣膜支撑件120耦接到锚固部件110的各种机构的放大侧视图，所述机构允许下游部分或锚固部件110和瓣膜支撑件120之间的相对移动或以其它方式提供瓣膜支撑件120与锚固部件110的机械隔离。
图22A到22B说明耦接到瓣膜支撑件120的柱122的锚固部件110的肋114的下游端326。在第一实施例中，肋114可由缝合线、线或缠绕相邻元件且被系住的其它适当细丝310耦接到柱122(图22B)。在一些实施例中，肋114或柱122或其两者可具有固定到细丝310的特征，诸如穿孔312(图22C)、环结或孔眼314(图22D)或凹槽316，所述凹槽316被配置成将细丝310保持在其中且抑制沿肋114或柱122滑动。
在图22F中示出的另一实施例中，肋114可由铆钉、螺钉、销或其它紧固件318耦接到柱122，所述其它紧固件318通过肋114和柱122中的对准孔319。替代地且如图22G到22H中示出，柱122可在其外壁中具有腔320，腔320被配置成收纳肋144的下游端326，且所述两个元件114、122可由细丝或紧固件322紧固在一起。在此布置中，施加于瓣膜支撑件110上的收缩力的大部分可被直接转移到肋114，因为肋114的下游端接合腔320的底板，从而减轻缝合线或紧固件322必须抵抗此力的程度。
在图22I到22J中示出的其它实施例中，肋114的下游端326通过形成穿过柱122的通道324。下游端326然后由紧固件328或如上文描述的细丝固定到柱122。另外，因为肋114固持在通道324内，所以施加于瓣膜支撑件120上的收缩负载可被直接转移到肋114而非紧固件328。在图22K中示出的又一实施例中，柱122的下游端330向外径向地形成为钩状或J状，从而形成其中可收纳肋114的下游端326的通道332。所述两个元件的端330、326可由通过肋114和柱122中的孔319的紧固件334固定。施加于柱122的收缩负载可经由通道332直接转移到肋114，从而减轻紧固件334承载负载的大部分的程度。
图23A到23B说明适用于将锚固部件110耦接到瓣膜支撑件120的机构的其它实施例。在图23A到23B中示出的实施例中，锚固部件110的圆周连接器116耦接到瓣膜支撑件120的支柱124。例如，在图23A中，连接器116经形成以便具有形成平口(waist)338的沙漏状部分336和形成连接器孔341的扩大连接器头340。支柱124类似地具有形成支柱孔347的扩大支柱头346。连接器116的沙漏状部分336可被配置成通过支柱孔347使得支柱头346围绕连接器116的平口338延伸。连接器头340可足够大使得防止其从支柱孔347释放。此外，由于连接器段116A、116B的发散角，可防止支柱头346相对于连接器头340向上滑动。在这些布置中，沿向上方向施加于瓣膜支撑件120上的收缩负载可通过支柱124转移到连接器116，其继而又将这些力转移到肋114，肋114被驱动到自然构造中以将装置100锚固在适当位置。
在图23B中，连接器116可经形成以便具有向下延伸的环结部分348，环结部分348嵌套在形成于支柱124中的凹面部分350中。环结部分348可以各种方式(例如，由缠绕在每一部件348、350周围的缝合线352)紧固到凹面部分350。在此布置中，沿向上方向施加于瓣膜支撑件120的收缩负载可通过凹面部分350输送到锚固部件110的环结部分348。
在其它实施例中，锚固部件110或其选定组件可与瓣膜支撑件120一体式形成。如图24A中示出，锚固部件110的肋114可与瓣膜支撑件120的柱122一体式形成，其中U型桥接部件356将每一肋114分别互连到对准的柱122。肋114可由与其一体式形成的可膨胀连接器116周向地互连。替代地，在图24A中示出的实施例中，多个分离带或线358围绕锚固部件110的圆周150延伸且各自例如通过延伸通过形成于每一单个肋114中的孔360可滑动地耦接到肋114。软带或线358允许肋114向里摺叠为低轮廓输送配置(未示出)，同时限制处于膨胀配置102中的肋114向外偏转。替代地，线或缝合线的系链361可耦接在单个肋114与柱122之间(图24B中示出)以限制处于膨胀配置102中的肋114向外偏转。
在其它实施例中，套筒146可以某种方式固定到肋114，固定的方式是当装置100处于膨胀配置时(图24C中示出)限制肋114向外偏转。套筒146可例如如图24C中示出般围绕每一肋114的外侧延伸以约束其向外膨胀超出预定限制。任选地，套筒146还可包含水平中隔359，水平中隔359在围绕瓣膜支撑件120延伸的套筒146的内部部分146B与围绕锚固部件110延伸的套筒146的外部部分146A之间延伸。水平中隔359可更严格地约束肋114的向外屈曲。在一些实施例中，中隔359还可密封由内部部分146B与外部部分146A之间的中隔359形成的环状腔163在以限制血液流到此腔163中且最小化其中的血块形成。替代地，开口(未示出)可形成于中隔359下游的套筒146中，所述开口可允许血液流到围封的腔163中以形成血块区域，从而限制肋114偏转且使装置更具刚性且牢牢地锚固。可为柔韧织物、聚合或心包材料的中隔359可如示出般位于装置100的上游端处、或位于在下游与瓣膜支撑件120的上游端121进一步分隔开的位置处。在图24D中示出的另一实施例中，每一单个肋114可通过将两层套筒织物缝合或结合在一起而被约束在形成于套筒146中的通道364内。在膨胀配置102中，可限制肋114相对于套筒146的移动。
图25A是具有锚固部件110和瓣膜支撑件120的人造心瓣装置100的部分横截面图，且图25B是根据本技术的实施例的图25A中示出的指定框的放大图。如图25A和25B中示出，瓣膜支撑件120与锚固部件110的下部部分111之间可存在间隙108。如果存在间隙108，那么间隙108可由套筒146保护以防止血液沿上游或下游方向泄漏在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间。
图26A到26D是根据本技术的各个实施例的具有心房固定器410且植入在自然二尖瓣MV处的人造心瓣装置100的示意横截面图。图26A到26C示出了装置100的几个实施例，其中装置100包含心房固定器410，心房固定器410被配置成接合瓣环AN的超环状表面或左心房内的其它组织以辅助自然瓣叶防止装置100的下游迁移到左心室中。在这些布置中，瓣环AN可夹置在锚固部件110的顶部圆周150与心房固定器410的底部表面之间。
如图26A中示出，装置100的一个实施例可包含耦接到内部瓣膜支撑件120或与内部瓣膜支撑件120一体式形成的心房固定器410。心房固定器410可向上延伸通过瓣环AN且进入到心房内的超环状空间中，并将超环状表面或其它心房组织与向外延伸的凸缘420接合。在图26B中示出的另一实施例中，心房固定器410可包括多个指状物412，指状物412可与瓣膜支撑件120一体式形成或以其它方式耦接到瓣膜支撑件120(例如，包括柱122的向上延伸部或锚固部件110的向上延伸部)。指状物212可大致上未被覆盖或未暴露在如图26B中说明的左心房内；然而，在另一实施例中，指状物412可用密封部件(未示出)或围绕指状物412的外表面或内表面延伸的织物、聚合薄板或心包组织的其它覆盖物而覆盖，以形成锥体形状而有助于用瓣环AN的心房侧上的自然组织密封装置100且有助于血液呈漏斗状地进入到人造瓣膜130中(图10A)。指状物412还可包含互连指状物412的周向支柱(未示出)以限制横向偏转并增强指状物的硬度。指状物412可包含弹性形状记忆材料(例如，镍钛诺)使得指状物可直立且向里偏转以便输送且如示出般被释放到膨胀配置102中的未偏置、向外径向突出的位置。例如，指状物412可具有向外偏置且在一些布置中沿下游方向处于膨胀配置102中的指尖414。在输送到自然二尖瓣MV内的所需位置期间，装置100可沿远端或下游方向(下文更详细地讨论)拔出，使得指状物412首先被释放而接合瓣环AN的心房侧。此将装置100相对于自然瓣膜的位置转位以保证锚固部件110定位在自然瓣环AN的心室侧上，但是当装置100被拔出且膨胀时不会过度延伸到心室中。
心房固定器410可替代地为锚固部件110的延伸部。在图26C中示出的一个实施例中，心房固定器410可包含多个心房环结416，虽然被描绘为在更垂直平面中，但是其可替代地位于更平行于自然瓣环AN的平面的平面中，且在上游延伸通过瓣环AN，然后向外径向地延伸以接合超环状表面。可包括锚固部件110的一或多个肋114的延伸部的环结416可包含弹性形状记忆金属(例如，镍钛诺)或其它材料，所述其它材料可被压缩为低轮廓形状以便于输送，然后经释放以膨胀成图26C中示出的径向延伸的配置。类似于图26C的装置100，图26D也是包含由锚固部件110的延伸部形成的心房固定器410的人造心瓣装置100的横截面图。如图26D中示出，心房固定器410可包含圆柱形部分418，圆柱形部分418从锚固部件110向上延伸通过自然瓣环AN，其中凸缘420位于延伸在自然瓣环AN的心房侧上方以接合超环状表面的近端区域处。凸缘420可包含弹性形状记忆材料(例如，镍钛诺)，其可被摺叠以便于输送且当部署在自然二尖瓣MV处时膨胀。圆柱形部分418和凸缘420可与锚固部件110一体式形成(例如，由肋114的延伸部构成)，或在另一实施例中，可耦接到锚固部件110和/或瓣膜支撑件120的一或多个部分。
在其它实施例中，人造心瓣装置100可包含心房延伸特征，所述心房延伸特征辅助将装置100固定在自然二尖瓣内的所需位置中，但是基本上不接合心房或超环状表面。例如，图27是根据本技术的另一实施例的在上游端424处具有用于接合瓣环AN的垂直部分422的锚固部件110的侧视图。锚固部件110可包含下部部分111和上部张开部分112，所述上部张开部分112可定位在瓣叶LF与瓣环AN下游之间的子环状位置中。上游部分112可膨胀到大于子环状组织和/或面向里的瓣叶LF的对应尺寸的尺寸。垂直部分422可装配在瓣孔内以便围绕锚固部件110的整个上游圆周140接合瓣环AN。垂直部分422可膨胀到某个尺寸，所述尺寸大于瓣环AN的对应尺寸使得垂直部分422的径向膨胀向外压抵于自然组织以辅助将装置固定在自然二尖瓣内的所需位置中。任选地，锚固部件110还可包含多个组织接合元件170，诸如尖状物。在一个实施例中，尖状物(这里示为组织接合元件170)可分布在锚固部件110的上部部分112的圆周150周围，且经取向使得尖状物可穿透子环状位置中的组织且可被配置成有助于锚固部件110抵抗沿上游或下游方向的移动。
具有稳定部件的人造心瓣装置
图28说明处于膨胀配置102中的人造心瓣装置100的一个实施例，所述人造心瓣装置100还包括一或多个稳定部件501以有助于将装置100稳定在自然瓣膜部位处，且在一些实施例中防止倾斜或横向迁移，或抑制装置100的上游或下游迁移。在一些实施例中，稳定部件501可包括从锚固部件110的下部或下游部分111延伸的一或多个臂510。臂510被配置成取决于配置而接合自然瓣叶内侧或外侧的自然组织，例如瓣叶、子环状组织或心室壁。
图29是根据本技术的实施例的具有延伸臂的人造心瓣装置的放大示意侧视图。如图29中示出，单个臂510可包括臂体512、臂延伸部514和臂尖516。臂体512具有臂体长度L1且可在第一接头508处连接到柱511。柱511可为瓣膜支撑柱122、锚固部件肋114和/或装置100的另一特征(例如，支柱124或连接器116)。第一臂角度AA1是由柱511的轴与臂体512的交叉形成；第一臂角度AA1经选择使得臂512可定位使得尖端516可在所需位置(例如，自然瓣叶后面的子环状组织或心室壁)处接合自然组织。图30A到30C是根据本技术的其它实施例的人造心瓣装置100的放大部分侧视图，其具有以关于所述装置的纵轴101的各个角度耦接到装置的臂510。在一个实施例中，第一臂角度AA1可为大约10°到大约45°。在其它实施例中，第一臂角度AA1可为钝角(图30A)、大致上垂直或大约为90°角(图30B)或锐角(图30C)。
返回参考图29，臂体512可在臂体512的远端处连接到臂延伸部514。臂延伸部514可具有臂延伸部长度L2，其可经选择或优化以穿透到自然组织中达所需距离，诸如大约0.5mm到2mm。臂延伸部514可以第二臂角度AA2从臂体212延伸。第二臂角度AA2可由臂延伸部514与臂体512之间的交叉形成，且经选择以提供与自然组织的所需角度的接合，诸如大约100°到大约135°。在其它实施例中，臂延伸部514可与臂体512(未示出)平行或共线，或可被完全消除。臂延伸部514终止于臂尖516处。在无臂延伸部514的实施例中，臂尖516可为臂体512(未示出)的最远端部分。
臂510可具有从第一接头508延伸到臂的最远到达点的臂高度HA1，最远到达点可为沿平行于装置100的纵轴101的轴的臂尖516(图29中示出)。臂高度HA1可经选择或优化使得当装置100处于相对于自然二尖瓣的所需纵向位置中时(例如，当锚固部件110与子环状组织接合时)，臂尖516接合子环状构造中的所需位置。臂高度HA1将取决于锚固部件110和/或瓣膜支撑件120的整体高度以及接头508的位置。图31A到31C是具有各种长度(L1+L2)且因此具有可变高度HA1的臂510的人造心瓣装置的放大部分侧视图。如示出，臂高度HA1可大于锚固部件110(由肋114表示)或瓣膜支撑件的整体高度HD1(图31A)，介于锚固部件110(由肋114表示)与瓣膜支撑件120(由柱122表示)的相应高度HD1、HV1之间(图31B)，或小于锚固部件110(由肋114表示)或瓣膜支撑件120两者的整体高度HD1(图31C)。
关于适用于结合装置100使用的臂或其它稳定部件的结构和附接的另外细节和实施例可在2012年6月21日提交的标题是“人造心瓣装置以及相关系统和方法(PROSTHETICHEART VALVE DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS)”的第PCT/US2012/043636号国际PCT专利申请中找到，所述专利申请的全部内容是以引用方式并入本文。
图32A、32B、32C和32D是具有在瓣叶LF的面向里的表面上安置臂510a的植入人造心瓣装置100的心脏的横截面图，且图32A-1、32B-1、32C-1和32D-1是分别如图32A、32B、32C和32D中示出般接合瓣叶的面向里的表面的臂510a的放大图。图32A-32D-1中说明的人造心瓣装置100的实施例具有臂510a，臂510a被配置成膨胀到径向地在瓣叶内侧、径向地在瓣叶LF外侧或瓣叶LF的内侧和外侧的组合的位置。例如，图32A和32A-1示出了膨胀并接合瓣叶LF的向里表面的臂510a且示出了部分刺穿瓣叶LF的臂510a。在图32B和32B-1中说明的另一实例中，臂510a可完全穿透瓣叶LF。在另一实例中，装置100可并有臂510a，臂510a1)完全穿透瓣叶LF且2)部分刺穿子环状组织(图32C和32C-1)。参考图32D和32D-1，装置100可被配置成并有臂510a，臂510a完全穿透瓣叶LF和二尖瓣MV的环状组织两者。
图33A到33C是根据本技术的说明结合人造心瓣装置100使用的组织接合元件170的各个实施例的示意图。组织接合元件170可包含以无创伤方式接合组织(诸如钝的元件)或部分刺穿或完全穿透心脏组织(诸如倒钩或尖状物)的任何特征。如本文使用，“组织接合”是指施加力于组织T上但是不一定刺穿组织T(诸如对组织T无创伤)的元件170，如图33A中示出。如本文使用，“部分刺穿”是指至少部分穿透组织T但是不会突破相对表面S的组织接合特征170，如图33B中示出。如本文使用，“完全刺穿”是指可进入和退出组织T的组织接合特征170，如图33C中示出。单独的“刺穿”可能是指部分或完全刺穿。组织接合元件170可采用的形式为：尖状物、倒钩或本领域中已知的能够刺穿心脏组织的任何结构，或替代地被配置成施加压力于心脏组织上但是不刺穿组织的任何钝的或无创伤特征。本文描述了关于这些元件的定位的其它细节。
图34A、34B和34C是具有具备安置在瓣叶LF的面向里的表面上的组织接合元件170的臂510a的植入人造心瓣装置100的横截面图，且图34A-1、34B-1和34C-1是分别如图34A、34B和34C中示出般接合瓣叶LF的面向里的表面的臂510a的放大图。如图34A-34C-1中说明，组织接合元件170可并入在臂510a上且沿下游方向(图34A和34A-1)、上游方向(图34B和34B-1)或下游和上游方向(图34C和34C-1)从臂510a延伸。在其它实施例中，组织接合元件170可并入在锚固部件110和/或瓣膜支撑件120的组件上且沿上游方向或下游方向或上游和下游方向两者从锚固部件110和/或瓣膜支撑件120的组件延伸。
图35A到35C是根据本技术的各个实施例的示出了植入在处于部署配置104中的二尖瓣MV(以横截面说明)处的人造心瓣装置100的侧视图，其中装置具有臂510b用于接合自然瓣叶LF的面向外的表面。图35A示出了包含臂510b的装置100的实施例，所述臂510b被配置成从装置100的下游端(例如，植入在瓣叶下游的自然二尖瓣处的装置的心室端)以到达瓣叶LF后面使得瓣叶LF有效地夹置在臂510b与锚固部件110的外壁142之间。在另一实施例中且如图35B中示出，臂510b可使瓣叶LF将其自身折叠在臂510b与锚固部件110的外壁142之间的空间中。在图35C中说明的另一实施例中，臂510b还可包含组织接合元件170。图35C-1是具有如图35C中示出般用于接合瓣叶LF的面向外的表面的组织接合元件170的臂510b的放大图。如图35C-1中示出，被配置成接合自然瓣叶LF的面向外的表面的臂510b可在臂510b的内表面上包含组织接合元件170，使得其朝瓣叶组织取向。
根据本技术的另一实施例，图36A是示出了植入在二尖瓣MV处(以横截面说明)的人造心瓣装置100的侧视图。图36A中示出的装置具有用于接合自然瓣叶LF的面向外的表面的臂510b和用于接合自然瓣叶LF的面向里的表面的臂510a。内侧臂510a/外侧臂510b还可包括分别在臂510a、510b的径向内表面或径向外表面上用于接合或刺穿瓣叶组织的组织接合元件170。装置100的圆周周围的内侧臂510a/外侧臂510b的布置可以预设计图案交替。例如，内侧臂510a可与外侧臂510b如图36B中示出般交替，或替代地，臂510a、510b可随机或以不规则间隔向外径向和/或向里径向延伸，这取决于装置100的放置且有关于自然后瓣叶和前瓣叶的对准。
图37A到37D是根据本技术的适于结合人造心瓣装置100使用的臂510的另外实施例的放大侧视图。例如，在图37A到37D中，臂510可具有类似于锚固部件110的轮廓的整体轮廓。锚固部件110可包含具有用于形成整体锚固部件轮廓的不断变化的形状、大小和/或向外或向里取向的肋段85的肋，。因此，臂510还可具有模仿锚固部件110轮廓的不断变化的形状、大小和/或向外或向里取向的肋段。在一些布置中，图37A到37D中示出的实施例被配置成将瓣叶LF和/或瓣环AN组织夹持在臂510与肋114之间以便使瓣叶组织顺应锚固装置110的形状以增强装置的密封和锚固。例如，图37A说明其中臂延伸部514和/或臂体512可部分模拟肋114和/或肋段85的形状的一个实施例，且图37B说明其中臂延伸部514和/或臂体512更严格地遵循肋114的形状的另一实施例。由图37A到37B涵盖的实施例可应用于接合臂510b的向外表面和/或接合臂510a的向里表面。另外，如图37A到37B中示出，臂延伸部514可向外径向地延伸以便大致上与肋114的上游段85A平行。臂延伸部514可被配置成部分沿肋114的长度和/或肋段85延伸(图37A和37C)或全部沿肋114的长度和/或肋段85延伸。在图37D中，臂510具有第二臂延伸部518，第二臂延伸部518连接到第一臂延伸部514的上游部分且向外延伸以便大致上平行于第二肋段85B和第三肋段85A。
在一些实施例中，人造心瓣装置100可并有装置100的圆周周围的多个臂510；然而，在其它实施例中，装置可包含成组的多个臂(例如，第一组和第二组，以便分别接合后瓣叶和前瓣叶)。另外，臂510可独立于包含诸如图38A中示出的其它臂510的其它组件从锚固部件110和/或瓣膜支撑件120延伸。在其它实施例中且如图38B中示出，装置100还可包含通过互连臂支柱520与至少一个第二臂510y互连的至少一个第一臂510x。臂支柱520可被配置成可周向膨胀且可连接所有臂510(例如，臂510x和510y)或臂510的一或多组。在一些实施例中，臂支柱520可限制臂510x、510y背离装置100的向外延伸。
根据本技术的方面，臂510可对称和/或不对称地围绕装置100的圆周150耦接到装置100的组件和/或从装置100的组件延伸。图39A到39D是关于锚固部件110的肋114(例如，如图38A中示出)的臂位置图案的示意俯视图。臂510可与肋114散置在一起(图39A和39C)、与锚固部件110的肋114在相同径向平面中(图39B)、或既可以与肋114散置在一起，又可以与肋114在同一平面中(图39D)。此外，臂510可被配置成在锚固部件110的膨胀外圆周150外侧延伸(图39B)、在锚固部件110的膨胀外圆周150内侧延伸(图39A)、延伸到锚固部件110的相同外圆周150(图39C)或这些配置的组合(图39D)。
在上文描述的实施例中，臂510可被配置成独立于锚固部件110的部署接合组织。例如，适用于输送人造心瓣装置100的输送导管可装备有可操作以单个地或以其它方式彼此独立地部署臂510和锚固部件110的分离机构。以此方式，锚固部件110可首先被释放成与自然组织接合使得装置100的位置可被操作者评估并调整直到取得所需最终位置为止。继锚固部件110的部署和定位之后，臂510可被释放成接合组织。当臂510装备有组织接合元件170时，这些部署系统和方法是有用的，臂510一旦被部署，便可抑制装置100的任何重新定位。在一些实施例中，锚固部件110将装备有无创伤组织接合元件170，一旦已部署锚固部件110，组织接合元件便不会穿透组织或抑制装置重新定位。因此，装置100的一些实施例可甚至用膨胀的锚固部件110进行重新定位，前提是臂510被约束在未部署配置中，其中只有当臂510被释放时，装置100才被永久地锚固。
替代地或除了如上文描述般组织接合元件170存在于臂510上以外，组织接合元件170还可存在于装置100的其它组件上。图40A到40E是根据本技术的另外实施例的人造心瓣装置100的侧视图，所述装置100在装置100的变化结构上具有组织接合元件170。例如，组织接合元件170可并入在锚固部件110的肋114上。图40A示出了并入在上部肋段85A上的组织接合元件170，且图40B示出了并入在下部肋段85B上的组织接合元件170。图40C说明具有沿整个肋114的组织接合元件170的装置的实施例。组织接合元件170在图40A到40C中加以示意示出，但是所属领域一般技术人员将认识到，所述元件可为本文描述的多种组织接合元件170中的任何一种(例如，无创伤、部分刺穿、完全穿透等等)，或在其它实施例中，可为不同类型的组织接合元件170的组合。另外，组织接合元件170被示为沿上游方向取向(例如，抑制装置100的上游迁移)；然而，在其它实施例中，组织接合元件170可沿下游方向取向(例如，抑制装置100的下游迁移)或沿下游和上游取向方向的组合取向。组织接合元件170可对称地并入在装置100的圆周周围，或在其它实施例中，组织接合元件170可不对称地并入。例如，在一些实施例中，组织接合元件170可存在于装置100的与后瓣叶对准的一侧上，但是装置100的与前瓣叶对准的一侧上不具有组织接合元件170或具有不同布置使得将主动脉瓣与左心室分离的壁将不受组织接合元件170影响。
图40D说明具有组织接合元件170(诸如肋114的上游尖端175上的尖状物)的装置100的实施例，其中尖状物可被配置成当装置100被部署在二尖瓣的瓣环上或下方时全部或部分穿透子环状组织。在一些实施例中，组织接合元件170(例如，尖状物)可包含用于将组织接合元件170(例如，尖状物)固定在组织中的倒钩176或其它特征。在其它实施例中，组织接合元件170(例如，尖状物)可为钝的以便于接合但是不会穿透子环状组织。图40E到40G是适于在肋114的上游尖端175上使用的组织接合元件170(例如，尖状物)的放大侧视图。在上游尖端175上具有组织接合元件170的装置100还可并有用于限制穿透到组织中的距离的特征。例如，上游尖端175可具有形成在靠近每一组织接合元件170的尖端的短距离(例如1mm到5mm)处的柄177以限制组织接合元件170可穿透到子环状组织的距离(图40E)。替代地，如图40F中示出，组织接合元件170到组织中的深度穿透可通过将连接器116定位成与组织接合元件170的尖端相距所需距离来限制。在图40G中示出的另一实施例中，密封部件140可附接到肋114使得密封部件140的上游边沿178可限制组织接合元件170的穿透深度。为了防止密封部件140向下滑动，被配置成收纳缝合线的附接特征(诸如孔173)可形成于肋114中与其可牢牢固定到密封部件140的上游尖端175相距所需距离。
替代地，组织接合元件170(诸如凸块、脊部或被配置成施加摩擦力于心脏组织上的其它突出部)还可存在于一或多个瓣膜支撑支柱124、瓣膜支撑柱122和/或其它组件(例如，密封部件140)上。这些组织接合元件170可安置在这些特征的外部部分上且可被配置成向外延伸以接合自然瓣叶并将装置100稳定且牢固地锚固在所需位置中。替代地，脊部、鳍片、刺毛或具有方向性的其它特征可形成于肋114、连接器116或密封部件140的表面上以允许沿一个方向相对于自然组织的移动，同时限制沿相反方向的移动。
锚固部件110上的组织接合元件170可为倒钩、尖状物或其它固定特征，所述其它固定特征被配置成具有延迟部署以便允许重新定位或移除装置持续一定时间直到这些元件变为全面部署为止。例如，组织接合元件170可由形状记忆材料(例如，镍钛诺)构造而成，形状记忆材料是以部署配置预塑形且被调适成将组织接合元件170固定在自然组织中。组织接合元件170可变形为允许从组织移除的收缩配置，且由生物可腐蚀材料或粘附剂固定为此形状。一旦浸入在组织中，此材料可在一定时间周期(例如10分钟到2小时)内腐蚀，允许组织接合元件170恢复到其未偏置部署形状，这将辅助将组织接合元件170固定在组织中。
图40I到40T中示出了这些延迟、可部署组织接合元件170的几个实例。在图40I的实施例中，组织接合元件170包括形状记忆合金轴450，形状记忆合金轴450经激光切割以便在其远端尖端452附近具有菱形窗451，远端尖端452可足够尖锐以穿透组织。定形使得窗451如图40I中示出般偏置于在膨胀配置中敞开。在输送装置之前，窗451可缩紧闭合，且生物可腐蚀胶水455可被注入到窗451中以如图40J中示出般将其固持在闭合配置中。在部署装置时，远端尖端452可穿透自然组织，例如瓣叶或瓣环，如图40K中示出。窗451内的胶水455将其维持在闭合配置中持续一定时间周期以允许操作者在必要时重新定位或移除装置。如果保持在适当位置中，那么胶水455腐蚀，允许窗451重新敞开成膨胀配置，这将会使组织接合元件170如图40L中示出般固定在组织中。
在图40M到40P中示出的实施例中，组织接合元件170包括箭头状尖端453，箭头状尖端453具有如图40M中示出般偏置于为向外径向成角度且指向近端方向的两个或两个以上的翼片454。生物可腐蚀胶水或涂层455涂敷在箭头尖端453上方以如图40N中示出般将翼片454固持在径向收缩的配置中。在收缩配置中，装置100经部署使得组织接合元件170如图40O中示出般刺穿自然组织。生物可腐蚀涂层455然后逐渐腐蚀直到其允许翼片454恢复到图40P中示出的横向膨胀配置为止，因此将组织接合元件固定在组织中。
图40O到40T中示出了另一实施例。在此实施例中，组织接合元件170包括处于未偏置状态中的螺旋尖端456。生物可腐蚀涂层455可用于如图40R中示出般将螺旋尖端456固定在直立配置中。组织接合元件170可穿透处于收缩配置中的组织，且当生物可腐蚀涂层455充分腐蚀以允许螺旋尖端456恢复到其部署配置时，组织接合元件170可固定在组织中。
人造心瓣装置100还可被配置成具有用于接合瓣环的另外组织接合元件170。例如，图41是根据本技术的另一实施例的具有多个瓣环接合元件179的人造心瓣装置100的等距视图。瓣环接合元件179可为C型钩子特征或允许元件179接合瓣环上的组织以及超环状组织和子环状组织的一部分的其它形状。如示出，瓣环接合元件179可对称(图41中示出)或不对称地穿插在锚固部件110的上游周长周围且耦接到肋114、连接器116(未示出)或密封部件140。瓣环接合元件179还可在上游周长113下游的其它位置处耦接到锚固部件110，或在其它实施例中耦接到延伸通过至少瓣环平面PO(图3)的瓣膜支撑件120的一部分。另外，瓣环接合元件179可为钝的(例如，用于按压但是不会穿透到环状组织中)或其可为尖锐的以穿透超环状或子环状表面中的一个或两个上的瓣环组织。瓣环接合元件179可适用于将装置100定位在所需位置中(例如，锚固部件110低于瓣环)以及抑制装置沿上游或下游方向移动。
在图42A到42B中示出的另一实施例中，人造心瓣装置100可具有可从多个管状肋314部署的组织接合元件372。参考图42A，人造心瓣装置100可具有锚固部件110，锚固部件110具备经配置以固定多个可部署组织接合元件372的多个管状肋314。图42B是管状肋314和固定在肋314的内腔316内且在元件372的部署之前示出的可部署组织接合元件372的放大图。组织接合元件372可包括形状记忆材料(例如，镍钛诺)，其被配置成当组织接合元件372从肋314的内腔316释放时部署成预成型形状。组织接合元件372的释放可通过接合组织接合元件372的近端374而实现。例如，近端374可在装置100的部署期间接合以在锚固部件110定位在瓣环AN下方的所需位置处之后释放组织接合元件372。管状肋314可包含U型偏转器318和枢转点320，所述枢转点320被配置成在远端引导组织接合元件372通过肋314的远端开口315。如图42B中的点线说明，元件372的近端374的接合将促进组织接合元件372的远端376从管状肋314的远端开口315穿透相邻子环状组织。一旦部署且在退出相对表面S(诸如超环状表面)之后，组织接合元件372可转变为其预成型形状，诸如可抵抗远端376从组织收回的卷曲形状378。
根据人造治疗装置100的另一实施例，组织接合元件170可并入到密封部件140(例如，套筒146)中。图43A到43B是具有配置有组织接合元件170的密封部件140的人造心瓣装置100的等距视图及放大详图。一起参考图43A到43B，组织接合元件170可包括足够坚硬且尖锐以穿透组织的金属或聚合线274或纤维，其被编织到密封部件140材料中或以其它方式耦接到密封部件140材料。密封部件140然后可附接到锚固部件110的外壁141和/或内壁142，及/或瓣膜支撑件120的内表面126和/或外表面127，使得组织接合元件170从密封部件140向外径向地延伸以接合相邻瓣叶或其它组织。
组织接合元件170可替代地包括相对较短的倒钩、尖端、杆、叉齿或类似突出部的阵列，所述突出部被配置成摩擦地接合组织或凹口，或稍微穿透组织的表面，以抑制锚固部件110相对于自然瓣叶或瓣环的运动。这些组织接合元件在示例性实施例中可为长度大约0.2mm到5mm且直径大约0.1mm到0.5mm的聚合物或金属，其足够柔韧以稍微偏转成接合组织且以每平方厘米4到100的密度分布在密封部件140的表面上方。组织接合元件170可与密封部件140的材料一体式形成，被编织到这种材料中，或形成于软板中或安装到软板，所述软板经结合、铆接或以其它方式紧固到密封部件140。组织接合元件170可成角度、弯曲或弯折以便优先地指向非垂直方向、优选地指向上游方向，以赋予更高保持力来抵抗沿上游方向的移动，同时允许沿下游方向更容易移动。在一些实施例中，组织接合元件可由可腐蚀生物材料组成，所述可腐蚀生物材料在植入之后持续足够长时间以允许组织长入或囊封以将装置100固定在适当位置中。组织接合元件170和/或密封部件140的材料还可涂布有永久或临时摩擦力增强涂层或粘附剂，其增强保持至少直到装置已被充分囊封在组织中来防止移动为止。
图44A到44F是可并入在各种装置结构(统称为“ST”)上的另外的组织接合元件的实施例的放大侧视图，各种装置结构诸如支柱、连接器、柱、臂和/或肋，其可并入到诸如锚固部件110和/或瓣膜支撑件120的装置特征中。例如，代替或除了组织接合元件170以外，另外的组织接合元件可包括一或多个切口突出部350(图44A和44B)。在摺叠或直立配置中，如由图44C的侧视图示出，切口突出部350维持相对于结构ST的表面为低突起以维持输送期间的低轮廓。随着装置100膨胀且结构ST变为其部署配置(例如，如图44D中示出的弯曲)，突出部与ST分离到较高突起。突出部350还可被配置成抓牢子环状组织，将切口突出部拖曳到更远离结构ST之处。装置结构ST还可被塑形成包含沿其边沿或面中的一个或多个的尖锐突出部352(如图44E中说明)，或还可包含尖的鳍片状突出部354(如图44F中示出)。
除了上文描述的稳定部件501以外，本文描述的人造心瓣装置(例如，装置100)还可包含用于稳定锚固部件110和/或瓣膜支撑件120和/或用于将压力梯度负载均匀地展开在装置100的更大区域上方(例如，在心室收缩期间)的支撑特征，诸如系链360和密封部件中隔370。参考图45A，装置100的一个实例可并有多个系链360，系链360至少将锚固部件110的上部部分112松散地耦接到瓣膜支撑件120的上游端121。在一个实施例中，系链360可包含围绕锚固部件110的圆周150连续延伸的单条缝合线。在另一实施例中，装置100可包含系在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间的离散长度的几条缝合线。在一个实施例中，系链可为包括聚四氟乙烯(PTFE)的缝合线。通常，系链360辅助沿锚固部件110均匀地分布力而不使瓣膜支撑件120变形或不损及人造瓣膜130的闭合。在一些布置中，系链360可辅助限制上游部分的径向膨胀。因此，即使并有系链360，瓣膜支撑件120仍然至少保持与锚固部件110的上游部分机械地隔离。
图45B示出了适用于稳定锚固部件110和/或瓣膜支撑件120和/或用于将压力梯度负载均匀地展开在装置100的更大区域上方(例如在心室收缩期间)的稳定部件501的另一实例。如图45B中示出，装置100可包含在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间延伸的多个密封部件中隔370。在所说明的实施例中，中隔370可为密封部件材料的延伸部，其被配置成横跨在耦接到锚固部件110的内壁141的密封部件140(诸如套罩144)与耦接到瓣膜支撑件120的内表面126或外表面127的密封部件140(诸如套筒146)之间。因此，中隔370可由织物、其它柔韧且生物相容材料(诸如
Figure BDA0001803960440000631
ePTFE、牛心包)或其它适当材料形成。类似于图45A中说明的实施例，中隔370可辅助沿锚固部件110均匀地分布力而不使瓣膜支撑件120变形或不损及人造瓣膜130的闭合。在一些布置中，中隔370可辅助防止装置100在心室收缩期间外翻。因此，即使并有中隔370，瓣膜支撑件120仍然至少保持与锚固部件110的上游部分机械地隔离。
取决于所需结果，装置100的元件和部件中的每一个可由任何数量的适当生物相容材料(例如，不锈钢、镍钛合金(诸如NitinolTM、钴铬合金(诸如MP35N))、其它合金(诸如
Figure BDA0001803960440000632
(埃尔金，IL))、各种聚合物、热解碳、硅酮、聚四氟乙烯(PTFE))或任何数量的其它材料或材料组合制成。臂部件510、密封部件140、套筒146、锚固部件110和/或瓣膜支撑件120或装置100的其它元件还可涂布有或覆盖有促进组织长入的材料(例如，
Figure BDA0001803960440000641
PTFE等等)。
输送系统
图46A到46D说明适用于本文公开的人造心瓣装置的输送的输送系统10的一个实施例。如参考输送系统所使用，“远端”是指具有沿输送系统10的纵轴更远离系统10的手柄的距离的位置，且“近端”是指具有沿输送系统10的纵轴更靠近系统10的手柄的距离的位置。
图46A说明输送系统10的一个实施例，输送系统10可用于将本文公开的人造心瓣装置100的实施例输送并部署通过心室并到达患者的心脏。输送系统10可任选地包含具有耦接到输送轴16的手柄12的引导导管GC，在一个实施例中引导导管GC的直径是34F或更小且在另一实施例中是28F或更小。引导导管GC可易于导向或预成型为适用于到目标瓣膜的特定路径的配置。输送导管18经放置通过引导导管GC的近端上的止血瓣膜HV，且包含延伸到输送管鞘20的柔韧管状外轴19，装置100以摺叠或输送配置106定位在输送管鞘20中。柔韧的内轴28可滑动地定位在外轴19内且延伸通过装置100到达远端处的前锥体21。内轴28具有导丝内腔，通过导丝内腔可滑动地定位导丝24。装置100耦接到内轴28且可由释放线30从内轴28释放，如下文更完整地描述。在输送期间，输送管鞘20可保护装置100并将其固定在其摺叠配置106中。外轴20耦接到输送导管18的手柄14上的收回机构23。可使用各种收回机构23，诸如可轴向滑动的杠杆、可旋转机架和小齿轮或其它已知机构。以此方式，外轴20可相对于内轴28收回以从管鞘20释放(例如，部署)装置100。
图46B示出了切除管鞘20以说明装置100到内轴28的耦接的输送导管18的远端。多个锁指32耦接到前锥体21且在近端延伸通过装置100的瓣膜支撑件120的内部。如图46C中示出，瓣膜支撑件120的选定数量的柱122具有包括由其近端处的每一柱122切割而成的突片34的耦接元件61。突片34可如图46B中示出般从柱122向里偏转，且被配置成如图46D中示出般延伸通过锁指32中的窗42。释放线30通过突片34中的孔40，防止突片34从窗42取出以将装置100固定到内轴28。拉线30可紧紧地夹置在突片34与锁指32之间，使得摩擦力暂时防止拉线30沿近端或远端方向滑移。以此方式，管鞘20可相对于装置100收回以允许装置100膨胀，同时内轴28维持装置100相对于构造的纵向位置。拉线30可在近端延伸到手柄14，例如介于内轴28与外轴19之间或一或多个指定内腔内。手柄14上的适当机构(未示出)可允许操作者沿近端方向将释放线30收回直到释放线30与突片34脱离为止。因此，装置100可从锁指32释放且膨胀以部署在目标部位处。
图47A到47D是心脏H的示意横截面侧视图，其示出了用于输送并部署人造心瓣装置100的跨中隔或顺行路径。如图47A中示出，导丝24可使用任何数量的技术在血管内前进，例如通过下腔静脉IVC或上腔静脉SVC、通过房间隔IAS且到右心房RA中。引导导管GC可沿导丝24前进且到右心房RA中直到到达心房间隔AS的前侧为止，如图47B中示出。此时，导丝24可与针25互换，针25用于穿透通过房间隔IAS(图47C)。引导导管GC然后可前进越过针25而到左心房LA中，如图47D中示出。引导导管GC可具有预成型或可导向远端以塑形或导向引导导管GC，使得其将朝二尖瓣引导输送导管18(图46A)。
作为跨中隔路径的替代，二尖瓣还可直接穿刺通过左心房中的切口。对心脏的穿刺可通过胸部中的肋间开口获得而不移除肋，且引导导管可通过用荷包缝合法密封的心房切口放置到左心房中。输送导管然后可前进通过引导导管到二尖瓣。替代地，输送导管可直接通过心房切口放置而不使用引导导管。
图48A到48C是心脏的横截面图，其说明使用跨中隔路径植入人造心瓣装置100的方法。一起参考图48A到48C，输送导管18的远端21可前进到靠近二尖瓣MV处。任选地且如图48A中示出，可使用导丝GW，导管18可在导丝GW上方可滑动地前进。含有处于摺叠配置106中的装置100的输送导管18的管鞘20前进通过自然瓣叶LF之间的二尖瓣环AN，如图48A中示出。参考图48B，管鞘20然后相对于远端前锥体27往近端回拉，允许装置100膨胀使得锚固部件110向外推动瓣叶LF以折叠在二尖瓣环AN下方。肋114的尖端接合且可穿透到瓣叶组织中或通过瓣叶组织以进一步接合瓣环AN的组织。在管鞘20已移除且装置100被允许膨胀之后，输送系统可仍然连接到装置100(例如，未示出的系统孔眼连接到装置孔眼180，在图10A中示出)使得操作者可进一步控制处于膨胀配置102中的装置100的放置。例如，装置100可在目标位置上游或下游膨胀，然后在从输送系统10释放装置100之前分别在下游或上游被推动到所需目标位置中。一旦装置100定位在目标部位处，拉线30(图46A到46B)可沿近端方向收回以从输送导管18拆开处于部署配置104中的装置100。输送导管18然后可如图48C中示出般移除。替代地，装置100无法连接到输送系统10使得装置100部署输送系统10且完全从输送系统10释放。
图49A和49B说明用于使用经由主动脉和左心室到二尖瓣的逆行路径输送并部署一或多个人造心瓣装置100的另一变动。在此实例中，导丝GW可在血管内从股动脉或桡动脉前进或通过大动脉穿刺前进通过主动脉AO和主动脉瓣AV，且前进到心脏H的左心室LV中(图49A)。引导导管GC或替代地输送导管18可沿导丝GW前进直到远端定位在左心室内靠近二尖瓣MV为止，如图49A和49B中示出。在许多布置中，引导导管GC和/或输送导管18将具有导向机构或预成型远端尖端，允许其从主动脉瓣AV绕180°转弯导向到二尖瓣MV。输送导管18的远端可任选地前进至少部分通过二尖瓣MV到左心房LA中。
图50A到50B说明以跨心尖路径将处于摺叠配置106中的装置100输送到二尖瓣MV。参考图50A，输送导管18前进通过引导导管GC，引导导管GC已通过心脏顶端处或附近的左心室壁中的穿刺插入到心脏的左心室中。导管可由荷包缝合法密封。替代地，输送导管18可在无引导导管的情况下直接通过荷包密封的跨心尖切口放置。管鞘20和管鞘20内的装置100(例如，处于摺叠配置106中)如图50A中示出般前进通过自然瓣叶LF之间的二尖瓣环AN。参考图50B，管鞘20朝近端拖曳使得装置100膨胀成膨胀配置102和/或部署配置104。输送系统10在移除管鞘20之后可保持连接到装置100(例如，未示出的系统孔眼连接到装置孔眼180，图10A)使得当装置100处于膨胀配置102中时操作者可控制装置100的放置。拉线30可沿近端方向收回以从输送系统10释放装置100，允许移除输送系统10且允许将装置以部署配置104完全植入在二尖瓣MV处。在一个实施例中，装置100可在所需目标位置上游或下游膨胀，然后在从输送系统10释放装置100之前分别在下游或上游被拖曳或推动到目标位置中。替代地，装置100无法连接到输送系统10使得装置100部署输送系统10且从输送系统10完全释放。
图51A到51B是根据本技术的另一实施例的输送系统10的部分侧视图，其中人造心瓣装置100安装在输送导管18的可膨胀球囊300上。一起参考图51A和51B，装置100在处于摺叠配置106中时可安装在输送导管的可膨胀球囊300上且输送到自然二尖瓣处或附近的所需位置(图51A)。当装置100从管鞘20释放时(图46A到46B)，装置100可通过球囊300的充气而膨胀成其膨胀配置102(图51B)。当输送系统10使用球囊300时，装置100可从输送轴16前进以最初将装置100定位在目标位置中。球囊300可被充气成使装置100完全膨胀。然后可使用装置锁毂调整装置100相对于二尖瓣的位置以将装置定位到所需植入部位中(例如，刚好在自然二尖瓣的瓣环下方)。在另一实施例中，球囊300可最初被部分充气成使装置100部分膨胀在左心房中。输送系统10然后可被调整为将部分膨胀的人造心瓣装置100推动或拖曳到(取决于路径)植入部位中，此后装置100可完全膨胀到其功能大小。在其它替代方法中，锚固部件110是首先从目标部位处的管鞘20(图46A到46B)释放以接合自然构造的自膨式结构，而瓣膜支撑件120是安装在球囊300上的球囊可膨胀元件，球囊300然后在已释放锚固部件110之后被膨胀成完全部署瓣膜支撑件120。
在又其它实施例中，装置100的瓣膜支撑件120可被配置成可从锚固部件110轴向移动或拆除。在这些布置中，所述两个组件110、120可以轴向分离配置装载在输送系统10内，从而降低系统10的整体轮廓。在输送到目标瓣膜部位之后，组件110、120可组装在一起。图52A到52D示出了将瓣膜支撑件120和锚固部件110组装在心脏中的实施例。如图52A中示出，输送导管380经由通过房间隔或心房壁放置的引导导管GC前进到左心房中。输送导管380具有包括远端前锥体382和近端包膜384的分裂管鞘382、384。输送导管380前进通过自然瓣膜MV直到前锥体382定位在自然瓣环AN远端为止(图52A)。前锥体382然后进一步在朝远端前进，同时维持输送导管380的剩余部分的位置，从而从前锥体382释放锚固部件110(图52B)。锚固部件110向外自膨，接合自然瓣叶LF并将其向外折叠在自然瓣环AN下方，如图52B中示出。肋114的上游尖端(图52B)接合子环状组织以将装置100锚固在适当位置。密封部件140固定在锚固部件110的周长113周围且具有延伸到近端包膜384(其中近端包膜384固定到瓣膜支撑件120)中的连接部分386，瓣膜支撑件120仍然约束在近端包膜384内。如图52C中示出，输送导管380然后前进以便将近端包膜384定位在锚固部件110内。通过使导管380前进直到密封部件140变紧为止，可获得正确定位。近端包膜384然后相对于前锥体382收回以从近端包膜384释放瓣膜支撑件120。瓣膜支撑件120可自膨成与锚固部件110的下游端接合以将所述两个组件耦接在一起。输送导管380然后可从患者中取出。
图53A到53H示出了可用于在图52A到52D中示出的过程中将瓣膜支撑件120耦接到锚固部件110的各种机构。例如，如图53A中示出，瓣膜支撑件120可包含其下游端附近的圆周脊部或棘爪388，圆周脊部或棘爪388接合在锚固部件110中的凹槽390中以抑制所述两个组件的拆除。替代地，瓣膜支撑件120可具有形成于每一柱122的下游端处的钩子392，钩子392被配置成围绕锚固部件110的下游端(例如，围绕肋114的下游尖端或连接器116)延伸，如图53B到53C中示出。例如，钩子392可被配置成当其随着瓣膜支撑件120前进而接合肋114的内表面时向里屈曲，且可被配置成在延伸超出肋114的下游端时弹性地弹回到其向外配置，如图53C中示出。任选地，诸如短截物(stub)394的深度限制特征可从瓣膜支撑件120向外延伸，所述深度限制特征被配置成接合锚固部件110上的互补特征(诸如凸块或脊部396)以防止瓣膜支撑件120插入超出预定深度。
在图53D到53F中示出的另一实施例中，瓣膜支撑件120可在其外表面上具有耦接元件398，耦接元件398被配置成可滑动地耦接到锚固部件110。在第一配置中，耦接元件398包括图53E中示出的环结400，锚固部件110上的垂直引导部件402可滑动通过所述环结400。锚固部件110可在围绕其圆周分隔开的位置处具有从其下游端向上延伸的多个这样的引导部件402。凸块404可形成于每一引导部件402的下游端附近，环结400可在引导部件402上方滑动以抑制瓣膜支撑件120沿上游方向向后滑动(图53D)。在图53F中示出的替代配置中，引导部件402具有垂直狭槽406，瓣膜支撑件120上的径向延伸销408可延伸到垂直狭槽406中。销408可滑动到狭槽406的下游端(在下游端其可被迫通过平口411)，这防止销408沿上游方向向后滑动。
在图53G到53H中示出的另一实施例中，瓣膜支撑件120上的耦接元件398被配置成可滑动地容纳肋114，所述肋114自身执行类似于引导部件402的功能(关于图53D到53F描述)。如图53G中示出，肋114到瓣膜支撑件120的耦接有助于当瓣膜支撑件120相对于锚固部件110向上轴向滑动时将肋114限制在径向紧凑配置中。在图53GG到53H中示出的布置中，装置100的输送不一定需要使单独管鞘在输送期间约束肋114。如图53H中示出，瓣膜支撑件120可相对于锚固部件110沿下游方向滑动直到肋114采用其径向向外配置为止。正如引导部件402，每一肋114可具有形成于其下游端附近的凸块412，耦接元件398可被迫经过凸块412但是凸块412然后抑制瓣膜支撑件120沿上游方向滑动(图53H)。
图54A到55C说明根据本技术的另外实施例的输送系统40的输送导管400。图54A是用于人造心瓣装置100的输送系统40的横截面侧视图，且图54B是图54A中示出的输送系统40的远端部分的部分横截面侧视图。如图54A和54B中示出，输送导管400包括管鞘402，管鞘402具有界定环形盲腔408的外壁403和封闭式远端前缘406。内壁405向近端延伸到导管的近端(未示出)，因此形成管状导管轴407，管状导管轴407界定轴向延伸通过其中的内腔，在内腔中可滑动地定位有导丝GW。活塞412可滑动地安置在腔408中且具有围绕其圆周的O环413以与腔408的壁产生流体密封。管状活塞轴414从活塞412向近端延伸且可滑动地安装在导管轴407上方。活塞轴414相对于导管轴407尺寸过大以便界定与腔408连通的流体内腔416。装置26以其径向摺叠输送配置固定在腔408内，其中活塞轴414和导管轴407延伸通过瓣膜支撑件120的内部(图55A到55C中示出)。优选地，装置100由例如从活塞轴414向外径向延伸的销(未示出)可释放地耦接到活塞412。
管鞘402可具有限制其行进的特征。例如，线(未示出)可将保护管鞘系到导管400的近端上的手柄。线可附接到手柄上的可调挡块，允许调整活塞行进的长度。当流体被注入到腔408中时，活塞412将行进直到到达此挡块为止。以此方式，可控制部署进程。
为了便于在部署之后通过装置100的瓣膜收回管鞘402，锥形特征可前进以与管鞘402的近端邻接(参见图56)。替代地，活塞412可具有直接粘附到活塞412面向近端方向的背面的锥形物或软减震物。以此方式，活塞的近侧将自身提供无创伤前沿面以便于通过瓣膜支撑件120收回管鞘402。
可并有旨在控制装置100的部署并使装置100的部署顺利进行的特征。例如，自膨式支架的部署期间的常见问题是随着最后的元件退出部署装置，经部署装置趋向于“弹出”或向前或向后跳跃。用于防止管鞘402由于装置100的膨胀骨架而向前冲的特征对于防止意外损坏心室或其它组织可能是至关重要的。这些特征可并有部署系统内被设计成保持管鞘402相对于部署装置100的位置的挡块或系链。例如，管鞘402的近端边沿可稍微向里挤压以防止活塞退出管鞘并精确地定位上文描述的锥形物或减震物特征以便于通过部署瓣膜取出系统。替代地或另外，弹簧机构(未示出)可被内置于输送系统40中使得当装置100的最后特征离开管鞘402时，管鞘主动稍微收回到最近部署的装置100的下游端中。
图55A到55C中说明输送导管400的操作。输送导管400是使用本文别处描述的路径中的一个定位在目标瓣膜部位处。输送导管400特别充分适用于从上游方向通过自然瓣膜的放置。导管400前进直到管鞘402定位在自然瓣环下游为止(图55A)。流体然后可通过流体内腔416注入到远距于活塞412的腔408中(图55B)。此将管鞘402推向远处，从腔408释放装置100(图55C)。输送导管400和装置100在部署装置100时可相对于自然瓣膜保持在固定纵向位置中，从而增加部署的精度。另外，装置100可以缓慢且受控方式部署，避免装置100突然且不受控制地跳跃。此外，此液压致动允许管鞘402以递增步长移动以只部分部署装置100，允许操作者评估其相对于自然瓣膜的位置且在完成部署之前按照需要进行重新定位。
在一个实施例中，活塞412可经液压致动，然而，在另一实施例中，活塞412可通过活塞轴414的手动收回或管鞘402的前进来操作。输送导管400可在其近端上装备有具有耦接到活塞轴414和/或导管轴407的收回机构的手柄。此机构可使用齿轮或皮带轮来提供减小收回活塞或使管鞘前进所需的力的机械优点。
根据本技术的方面的输送导管还可被配置成是可倒置的，以允许100在完全或部分部署之后收回到导管400中。图56中说明此导管的一个实施例，其中图54A到55C的输送导管400被调适成在从其完全或部分部署装置100之后将装置100收回到管鞘402中。活塞412至少具有耦接到其的第一皮带轮420，而远端前缘406至少具有耦接到其的第二皮带轮422。还可在活塞412的圆周周围的位置处提供多个另外的皮带轮423以用于另外的机械辅助。可包括一定长度的线或缝合线的缆线424延伸通过流体内腔416和腔408，围绕第一皮带轮420和第二皮带轮422和任何另外的皮带轮423行进，且固定到活塞412。装置100可由多个销426可释放地耦接到活塞轴414，所述销426从活塞轴414径向地延伸成与装置100接合，优选地延伸到装置100的下游端428附近。
为了部署装置100，图56的输送导管400类似于上文结合图55A到55C描述般操作；然而，在另外实施例中且在下游端428已全部从管鞘402释放之前，操作者可检查装置100的位置。在部署之后，装置100的上游端430将朝其膨胀配置膨胀。操作者可使用超声波、荧光透视法、MRI或其它方式观察自然组织中的部署装置100的位置和形状。继定位之后，管鞘402可相对于活塞412进一步前进以从管鞘402全面部署装置100，于是下游端428完全膨胀且销426从装置100分离。在其中操作者出于重新定位或其它原因而希望将装置100恢复到管鞘402中的情形中，缆线424被拖曳以便沿相对于管鞘402的远端方向移动活塞412。销426拖曳装置100使得活塞412返回到管鞘402中，且装置100随着其被拖曳到管鞘420中而摺叠。输送导管400然后可进行重新定位且重新部署装置。
在一个实施例中，人造心瓣装置100可针对到达二尖瓣的具体路径或输送方法而具体设计，或在另一实施例中，装置100可被设计成可在所述路径或输送方法之间互换。
人造心瓣装置、输送系统和方法的另外实施例
图57A到57E是以膨胀配置602示出且根据本技术的另外实施例配置的人造心瓣装置600的等距视图。人造心瓣装置600包含大致上类似于上文参考图10A到56描述的人造心瓣装置100的特征的特征。例如，人造心瓣装置600包含被配置成支撑人造瓣膜130的瓣膜支撑件120和以某种方式耦接到瓣膜支撑件120的锚固部件610，耦接的方式是将瓣膜支撑件120与当人造心瓣装置600植入在自然二尖瓣膜处时施加于锚固部件610上的力机械地隔离。然而，在图57A到57E中示出的实施例中，锚固部件610的上游区域612耦接到瓣膜支撑件120使得锚固部件610的下游区域611被配置成接合瓣环上或下游的自然组织，以便防止装置600沿上游方向迁移。
图57A和57B说明装置600的实施例，其中锚固部件610包含耦接到瓣膜支撑件120的上游端121且沿下游到远端方向延伸的多个纵肋614。如图57A中示出，肋614可在锚固部件610的下游区域611处背离纵轴101向外径向地突出，使得下游区域611向外张开以接合二尖瓣环下方的子环状组织。图57B说明具有锚固部件610的装置600的实施例，其中在下游区域处具有面向上的唇缘617。在此实施例中，肋614可经形成使得下游区域大致上从纵轴101向外张开，而肋614的尖端615重新取向成指向唇缘617处的上游方向。唇缘617可辅助锚固部件610接合子环状组织且可被配置成包含如上文关于装置100描述的组织接合元件(未示出)。锚固部件610还可在希望用于将瓣膜支撑件120和人造瓣膜130定位在自然瓣膜内的位置处耦接到瓣膜支撑件120。例如，图57C说明其中锚固部件610可在从上游端121下游的位置处耦接到瓣膜支撑件120的装置600的实施例。
一起参考图57A到57C，锚固部件610可在上游区域612处具有第一横截面尺寸DC1，其小于下游区域611处的第二横截面尺寸DC2。另外，瓣膜支撑件120与锚固部件610的下游区域611径向地分离，使得当部署装置600时，下游区域611可向里变形而不使瓣膜支撑件120的上游部分变形。另外，锚固部件610可具有大致上卵圆形或D状或诸如上文关于图16A到17C描述的其它不规则形状，而瓣膜支撑件120的形状可大致上为圆柱形。在这些实施例中，第二横截面尺寸DC2可大于自然二尖瓣的瓣环(图5C)的对应横截面尺寸(例如，MVA1或MVA2)。
图57D说明处于膨胀配置602中的装置600的又一实施例。如示出，瓣膜支撑件120可包含瓣膜支撑件120的下游端123处的凸缘620。凸缘620可在下游端123处从纵轴101向外径向地延伸以径向地接合子环状组织。锚固部件610可包含多个肋614，肋614耦接到瓣膜支撑件120的上游端121且沿下游方向向外径向地延伸以附接到凸缘620的外缘622。锚固部件610可被配置成接合子环状组织，诸如瓣叶的面向里的表面。在此实施例中，肋614可为柔韧的使得锚固部件610在上游区域612处的耦接与下部区域611处的到凸缘620的耦接之间的变形将基本上不会使其中连接人造瓣膜的瓣膜支撑件120变形。
图57E是根据本技术的实施例的植入在自然二尖瓣MV处的图57A的人造心瓣装置600的示意横截面图。如示出，锚固部件610的张开下游区域611可接合子环状组织，例如瓣叶LF的面向里的表面、子环状表面等等。肋614可在肋尖端615上并有组织接合元件170以穿透和/或部分穿透组织。此外，锚固部件610可向外径向地膨胀以抵着组织密封(未示出)以防止装置600沿上游或下游方向迁移和/或防止组织与装置600之间的瓣周漏。因此，装置600可并有如上文关于装置100描述的一或多个密封部件140。另外，装置600还可包含如上文关于装置100描述的心房延伸部件或心房固定器410(以点线示出)。心房固定器(如果存在)可被配置成接合瓣环AN上的组织，(诸如超环状表面或左心房LA中的某个其它组织)以抑制装置的下游迁移(例如，在心房收缩期间)。
图58A到58D是根据本技术的另一实施例的心脏的横截面图，其示出了使用跨心尖路径将人造心瓣装置600输送到自然二尖瓣MV的方法。参考图58A，输送导管18前进通过引导导管(未示出)，引导导管通过心脏顶端处或附近的左心室壁中的穿刺进入心脏的左心室LV且由荷包缝合法密封。替代地，输送导管18可在无引导导管的情况下直接通过荷包密封的跨心尖切口放置。含有摺叠装置600、606(在图58B中示出)的管鞘20如图58A中示出般前进通过自然瓣叶LF之间的二尖瓣环AN。一起参考图58B到58D，管鞘20被向近端拖曳以允许装置600膨胀到膨胀配置602和/或部署配置604(图58C和58D)。
虽然可取回管鞘20并允许装置600膨胀，但是输送系统可保持连接到装置600(例如，未示出的系统孔眼连接到未示出的装置孔眼)使得操作者可控制装置600在膨胀配置602中时的的放置(图58C和58D)。例如，随着从装置600分离管鞘20，锚固部件610的上游区域612可保持摺叠在管鞘内，防止锚固部件610完全膨胀(图58C)。在此输送阶段期间，可调整或更改装置600在二尖瓣区域内的位置。在装置600位于目标部位处之后，管鞘20可完全从装置600移除，且装置600的锚固部件610可在下游区域611处向外膨胀以接合诸如瓣叶LF的子环状组织，并将装置600固定在所需目标位置中。拉线(未示出)可沿近端方向取回以从输送系统释放装置600，允许移除输送系统并允许装置以部署配置104完全植入在二尖瓣MV处。替代地，装置600可在所需目标位置上游或下游膨胀，然而在从输送系统释放装置600之前分别在下游或上游被拖曳或推动到目标位置中。
图59A到59C是以膨胀配置702示出的人造心瓣装置700的等距视图，且图59D是植入在根据本技术的其它实施例配置的自然二尖瓣处的人造心瓣装置700的示意横截面图。人造心瓣装置700包含大致上类似于上文参考图10A到58D描述的人造心瓣装置100和600的特征的特征。例如，人造心瓣装置700包含被配置成支撑人造瓣膜130的瓣膜支撑件120和以某种方式耦接到瓣膜支撑件120的第一锚固部件610，耦接的方式是将瓣膜支撑件120与当人造心瓣装置700植入在自然二尖瓣处时施加于第一锚固部件610上的力机械地隔离。特定地说，第一锚固部件610的上游区域612耦接到瓣膜支撑件120且第一锚固部件610的下游区域611被配置成向外张开以接合瓣环上或下游的自然组织以便防止装置600沿上游方向迁移。然而，在图59A到59D中示出的实施例中，装置700还包含第二锚固部件710，第二锚固部件710具有耦接到瓣膜支撑件120的下游区域711和沿上游方向向外径向地延伸的上游区域712。因此，装置700包含用于接合二尖瓣的瓣环上或下方的组织的第一锚固部件610和第二锚固部件710。
一起参考图59A到59D，第一锚固部件610可在上游区域612处具有第一横截面尺寸DC1，其小于下游区域611处的第二横截面尺寸DC2。第二锚固部件710可在上游区域712处具有第三横截面尺寸DC3，其大于下游区域711处的第四横截面尺寸DC4。在一些实施例中，第三横截面尺寸DC3小于第二横截面尺寸DC2使得第二锚固部件710可部分由第一锚固部件610包围(图59A)。在此实施例中，上游区域712可抵着第一锚固部件610的内壁(未示出)施加径向向外压力且还支持第一锚固部件610到瓣环上或下方的组织的固定。在图59B中示出的另一实施例中，第三横截面尺寸DC3可与第二横截面尺寸DC2近似相同使得第一锚固部件610和第二锚固部件710在张开结740处接触。在一个实施例中，第一锚固部件610和第二锚固部件710可耦接在张开结740处；然而，在其它实施例中，第一锚固部件610和第二锚固部件710并未耦接。图59C示出了装置700的另一实施例，其中第一锚固部件610的下游区域615与第二锚固部件710的上游区域713由间隙750分离。在一个实施例中，图59C中示出的装置700可植入在自然心瓣处，使得第一锚固部件610可接合瓣环上游的超环状组织或其它心脏组织，且第二锚固部件710可接合瓣环下游的超环状组织或其它心脏组织，使得瓣环被固定或捕获在间隙750内。
在图59D中示出的另一实施例中，第三横截面尺寸DC3大于第二横截面尺寸DC2使得第二锚固部件710可部分包围第一锚固部件610。在此实施例中，第一锚固部件610的下游区域611可抵着第二锚固部件710的内壁741施加径向向外的压力，且还支撑第二锚固部件710到瓣环AN上或下方的组织的固定。
另外，瓣膜支撑件120可与第一锚固部件610的下游区域611以及第二锚固部件710的上游区域712径向分离，使得当部署装置700时，下游区域611和/或上游区域712可向里变形，但基本上不使瓣膜支撑件120变形或不使支撑人造瓣膜130的瓣膜支撑件120的支撑区域734变形。另外，第一锚固部件610和第二锚固部件710可具有大致上卵圆形或D状或诸如上文关于图16A到17C描述的其它不规则形状，而瓣膜支撑件120的形状可大致上为圆柱形。此外，装置700上可并有另外特征，诸如如上文关于装置100描述的密封隔膜140和组织接合元件170。
图60A到60B是根据本技术的另一实施例的用于将图59C的人造心瓣装置700输送到心脏中的自然二尖瓣的输送导管18的远端的横截面侧视图。如图60A到60B中示出，人造心瓣装置700摺叠为输送配置706且固定在导管18的远端处的两部分输送管鞘70内(图60A)。当将导管18的远端输送到自然二尖瓣处或附近的所需位置时，装置700可通过沿远端方向取回上部部分72和/或沿近端方向取回下部部分74从所述两部分管鞘70释放(以图60A中的箭头示出)，从而分离管鞘并从管鞘70内暴露摺叠装置700。在一个实施例中，继取回管鞘700之后，装置700可自膨到其膨胀配置702(图60B)。如图60B中说明，当沿近端和远端两个方向取回管鞘70时，第一锚固部件610和第二锚固部件710可向外自膨以接合自然组织。当使用球囊300以将支撑瓣膜120膨胀时，球囊300可充气成将装置700完全膨胀。
图61说明根据本技术的另一实施例配置的人造心瓣装置800。图61是包含大致上类似于上文参考图10A到60B描述的人造心瓣装置100、600、700的特征的特征的装置800的侧视图。例如，装置800包含具有上游端121和下游端123的支撑瓣膜120和其中可耦接瓣膜(未示出)的内部。所述装置还包含第一锚固部件810和第二锚固部件850。第一锚固部件810具有第一张开上游部分812和耦接到瓣膜支撑件120的外表面或外部表面127的第一下游部分811。第一张开上游部分812可与瓣膜支撑件120机械地隔离。另外，第一张开上游部分812可被配置成接合自然二尖瓣的超环状组织。第二锚固部件850可被配置成至少部分包围第一锚固部件810且具有用于接合自然二尖瓣的子环状组织的第二张开上游部分852。第二锚固部件850还可具有以某种方式耦接到瓣膜支撑件120的外表面127的第二下游部分851，耦接的方式是将瓣膜支撑件120至少与第二上游部分852机械地隔离。
如图61中示出，第一锚固部件810可具有多个第一纵肋814且第二锚固部件850可具有多个第二纵肋854。在一个实施例中，单个第一肋814中的每一个长于单个第二肋854中的每一个使得第一锚固部件810具有大于第二锚固部件850的高度HAM2的高度HAM1。因此，高度HAM2可经选择以将第二锚固部件850取向成接合子环状组织，而高度HAM1可经选择以将第一锚固部件810取向成从左心室延伸通过二尖瓣以接合左心房中的超环状组织。
图61说明可包含上面可互连肋814、854的下部环808的装置800的一个实施例。下部环808可允许肋814、854在上游部分812、852处背离瓣膜支撑件120向外径向地膨胀。装置800还可包含耦接到所述多个第一纵肋814的第一上部环部件816。第一上部环部件816可被塑形和或图案化成具有用于接合超环状组织的向下取向的边缘818。所述装置还可包含耦接到所述多个第二纵肋854的第二上部环部件856。第二上部环部件856可被塑形和或图案化成具有用于接合子环状组织的向上取向的边缘858。
图62A到62C是根据本技术的另一实施例的输送系统10的远端的部分横截面侧视图，其示出了二尖瓣MV处的图61的人造心瓣装置800的输送。装置800可以摺叠配置806固定在输送系统的管鞘20内(图62A)。当输送系统的远端接合目标位置时，管鞘20可从装置800向近端取回，从而释放装置800的特征以膨胀成膨胀配置102(图62B到62C)。如图62B中示出，第二锚固部件850可首先从取回管鞘20释放，且第二上部环部件856的向上取向的边缘858可经定位以接合子环状组织。管鞘20可防止第一锚固部件810从输送系统10脱离和/或在管鞘20外部移动直到第二锚固部件850的边缘858移动到接合子环状组织的位置中。参考图62C，柱塞11可接合第一锚固部件810(如由图62B中的向下箭头示出)和/或管鞘20可从第一锚固部件810脱离/取回(由图62C中的向上箭头示出)，从而允许第二锚固部件850向外径向地移动到膨胀配置802。第一上部环部件816的向下取向的边缘818可经定位以接合超环状组织(图62C)。一旦部署，环816、856可夹置二尖瓣的瓣环AN并抑制装置沿上游和下游两个方向移动。
图63是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置900的等距视图。装置900包含大致上类似于上文参考图10A到62C描述的人造心瓣装置100、600、700和800的特征的特征。例如，装置900包含支撑瓣膜120，支撑瓣膜120具有上游端121和下游端123以及其中可耦接瓣膜(未示出)的内部。装置900包含锚固部件910，锚固部件910具有耦接到瓣膜支撑件120的张开的上游部分912和下游部分911。然而，装置900还包含上部环950和下部环952以及多个柔韧的瓣环接合元件970，瓣环接合元件970围绕锚固部件910的圆周980分布且被配置成将上部环950耦接到下部环952。柔韧的瓣环接合元件970可具有诸如C型或U型的形状，其经取向以具有从装置900向外的敞开部分使得自然瓣环AN可接合在瓣环接合元件970的凹部971中。瓣环接合元件970还可包含用于分别接合并潜在地刺穿超环状和子环状组织的尖端972、973。瓣环接合元件970可为适当地柔韧以依某种方式屈曲，屈曲的方式是当部署装置900时使尖端972、973紧靠在一起以将装置900固定到瓣环AN。
图64A到64B说明用于在自然二尖瓣处部署装置900的方法。一起参考图63和64A到64B，瓣环接合元件970可大致上松弛或具有处于敞开状态903中的宽凹部971。因而，当元件970处于敞开状态903中时，上部环950可搁置在下部环952上方第一距离DR1处。装置900还可包含多个拉线974，拉线974(例如，通过孔975)与上部环950可滑动地接合且固定到下部环952。当拉线974沿向上或上游方向拖曳时，下部环952沿向上/上游方向朝上部环950移动。随着下部环952接近上部环950，瓣环接合元件970可弯折使得尖端972、973更靠近在一起和/或接合或刺穿瓣环组织(图64B)。因此，当装置900处于部署状态904中时，上部环950可由拉线974固持在下部环952上方的第二距离DR2处，其中第二距离DR2小于第一距离DR1。
图64C到64D示出了拉线974的替代布置，其中拉线974固定到上部环950且(例如，通过孔976)与下部环952可滑动地接合。拉线974还可(例如，诸如通过孔975)与上部环950可滑动地接合使得拉线可沿向上方向拖曳以将环950、952一起更靠近地处于部署状态904中。
图65A是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置1000的等距视图。装置1000包含大致上类似于上文参考图10A到64D描述的人造心瓣装置100、600、700、800和900的特征的特征。例如，装置1000包含支撑瓣膜120，支撑瓣膜120具有上游端121和下游端123以及其中可耦接瓣膜130的内部134。然而，装置1000包含耦接到瓣膜支撑件120且至少部分包围瓣膜支撑件120的充气式锚固部件1010。充气式锚固部件1010可被配置成在部署之后充气/膨胀且接合所需目标位置处的自然组织。如图65A中示出，充气式锚固部件1010可具有继植入装置1000之后用于收纳诸如溶液(例如，生理盐水或其它液体)或气体(例如，氦气、CO2或其它气体)的填充物质的一或多个填充式腔室1014。在其它实施例中，填充式腔室1014可用硬化材料(例如，环氧树脂、水泥或其它树脂)填充。
在一个实施例中，填充式腔室1014和/或锚固部件1010可由聚四氟乙烯(PTFE)、氨基甲酸酯(urethane)或其它可膨胀聚合物或生物相容材料形成。填充式腔室1014可具有预定形状使得填充式腔室1014在充气时形成用于接合自然构造的固定元件1015。例如，固定元件1015可包含用于接合左心房LA内的瓣环AN的表面的超环状凸缘1016。元件1015还可包含用于接合子环状组织的子环状凸缘1018和/或用于接合瓣叶LF(例如，瓣叶后面)的臂1020。因此，腔室1014可经并入或塑形使得锚固部件1010接合超环状组织、子环状组织、瓣叶或二尖瓣MV处或附近的其它组织，同时将瓣膜支撑件120与心脏中产生的扭曲的心脏舒张及收缩力和尤其在自然二尖瓣处或附近施加于装置1000上的径向力机械地隔离。例如，继部署之后，充气式锚固部件1010可吸收脉动负载和抵着装置1000产生的其它力，使得锚固部件1010的变形不会实质上使瓣膜支撑件120变形。
图65B是根据本技术的另一实施例的适用于图65A的人造心瓣装置1000的输送的输送系统10的远端的部分横截面侧视图。如图65B中示出，输送系统10可包含被配置成固定装置1000使其处于摺叠配置1006中的输送导管18。在摺叠配置1006中，充气式锚固部件1010被放气。输送系统10还可包含填充管90，填充管90适用于当装置1000处于适当位置且准备好部署时输送填充物质。一起参考图65A到65B且在一个实施例中，充气式锚固部件1010可部分用填充物质填充使得植入部位处的装置1000的位置可被调整成在锚固部件1010完全膨胀和/或充气之前将固定元件1015与自然组织特征对准以将装置100固持在目标位置处的适当位置。
图66A到66D是根据本技术的另外实施例的具有填充式腔室1114的人造心瓣装置1100的横截面图。类似于关于图65A到65B讨论的装置1000，装置1100包含诸如具有其中耦接瓣膜130的内部134的瓣膜支撑件120的特征且包含以某种方式耦接到瓣膜支撑件120的可膨胀锚固部件1110，耦接的方式是将瓣膜支撑件120与当装置1100植入在自然二尖瓣处时施加于锚固部件1110上的力机械地隔离。锚固部件1110可耦接到瓣膜支撑件120使得锚固部件1110的上游区域1112被配置成接合瓣环上或下游的自然组织以便防止装置1100沿上游方向迁移。在图66A到66D中示出的实施例中，装置1100还可包含一或多个填充式腔室1114，填充式腔室1114被配置成沿向外方向膨胀和/或充气以支撑锚固部件1100的向外膨胀(图66A、66C到66D)或接合自然组织(图66B)。在一个实施例中，填充式腔室1114和/或锚固部件1010可由聚四氟乙烯(PTFE)、氨基甲酸酯或其它可膨胀聚合物或生物相容材料形成。填充式腔室1114可具有预定形状使得填充式腔室1114在充气时形成用于接合自然构造(如图66B中示出)或用于接合锚固部件1110(如图66A、66C和66D中示出)的固定元件。
参考图66A，填充式腔室1114可为形成为在瓣膜支撑件120与锚固部件1110之间具有空间的腔室1114。继装置1100膨胀之后，填充式腔室1114可用诸如溶液(例如，生理盐水或其它液体)或气体(例如，氦气、CO2或其它气体)的填充物质填充。在其它实施例中，填充式腔室1114可用硬化材料(例如，环氧树脂、水泥或其它树脂)填充。在其它实施例中，填充式腔室1114可为装置1100的单独组件，诸如环形腔室1150，其耦接到锚固部件1110的外表面1142(图66B)或锚固部件1110的内表面1141或瓣膜支撑件120的外部表面127。在图66C到66D中，例如，环形腔室1150可提供对锚固部件1110的另外支撑使得向里变形被环形腔室1150的存在而抵消。另外，如图66D中示出，填充式腔室114可为环形腔室1150，其使锚固部件1110沿向外方向抵着自然组织变形。
根据本技术的另一方面，图67A到67B说明人造心瓣装置1200的其它实施例。一起参考图67A到67B，装置1200可包含被配置成接合瓣环上或下游的自然组织的径向可膨胀锚固部件1210和耦接到锚固部件1210的内部部分1234的瓣膜支撑件120和/或人造瓣膜130。锚固部件1210可在锚固部件1210的面向后瓣叶的侧1222上具有第一纵向长度LL1且在锚固部件1210的面向前瓣叶的侧1224上具有第二纵向长度LL2。如图67A中示出，第一长度LL1大于第二长度LL2使得左心室流出道(LVOT)的闭塞受到限制。因此，在一个实施例中，面向后瓣叶的侧1222可通过接合二尖瓣的后瓣叶侧上的较厚心室壁及组织对锚固部件1210提供适当固定和支撑。同时，锚固部件1210的较短的面向前瓣叶的侧1224可具有足够大的密封及顺应性以接合前瓣叶和/或与自然瓣膜的前瓣叶对准的子环状组织。
任选地，装置1200还可包含诸如臂1250的一或多个稳定元件，臂1250耦接到锚固部件1210以接合瓣叶和/或子环状表面。在图67A中，臂1250可在锚固部件1210的面向后瓣叶的侧1222上耦接到锚固部件1210的下游端1223且被配置成延伸到后瓣叶后面。在一个实施例中，臂1250可被配置成将后瓣叶夹置在臂1250与锚固部件1210之间。
在图67B中，装置1200可包含耦接到锚固部件1210以接合瓣叶和/或子环状表面的第一臂和第二臂(单个地标识为1250a和1250b)。例如，第一臂1250a可在锚固部件1210的面向前瓣叶的侧1224处用延伸部1251a耦接到下游端1223，且可被配置成进一步延伸到前瓣叶后面。第二臂1250b可用延伸部1251b耦接到锚固部件1210的面向后瓣叶的侧1222的下游端1223，且可被配置成延伸到后瓣叶后面。在所说明的实施例中，延伸部1251a和1251b可相对于彼此改变且可基于目标组织的构造而选择。在未示出的其它实施例中，臂1250和或锚固部件1210可包含如上文关于装置100描述的用于进一步定位和稳定所需目标位置处的装置1200的组织接合元件。所属领域一般技术人员将认识到，瓣膜支撑件120还可以是不均匀的或具有具备不同长度的侧使得瓣膜支撑件将基本上不会阻塞左心室流出道(LVOT)。
图68A到68B是以膨胀配置1302示出且根据本技术的另外实施例配置的人造心瓣装置1300的侧视图。人造心瓣装置1300包含大致上类似于上文参考图10A到56描述的人造心瓣装置100的特征的特征。例如，人造心瓣装置1300包含被配置成支撑人造瓣膜130的瓣膜支撑件120和以某种方式耦接到瓣膜支撑件120的锚固部件110，耦接的方式是将瓣膜支撑件120与当人造心瓣装置1300植入于自然二尖瓣处时施加于锚固部件110上的力机械地隔离。然而，在图68A到68B中示出的实施例中，装置1300还包含定位元件1350，定位元件1350被配置成调整或维持装置1300在自然二尖瓣内或附近(例如，背离LVOT)的所需位置。定位元件1350可在元件连接点1352处耦接到锚固部件110的下游部分111(如图68A到68B中示出)、锚固部件110的上游部分112或瓣膜支撑件120，且从元件连接点1352向外延伸以接合所需位置处的心室组织。在一个实施例中，定位元件1350可沿近似横向于纵轴101的方向从装置1300向外延伸。在未示出的其它实施例中，定位元件1350可以相对于纵轴101成钝角或锐角从装置1300向外延伸以接合所需位置处的心室组织。
在图68A中示出的实施例中，定位元件1350可包含定位臂1354和耦接到定位臂1354的远臂端1358的组织接合部分1356。定位臂1354和组织接合部分1356可一起背离装置1300上的元件连接点1352(例如，背离锚固部件110)延伸所需定位距离DP1使得定位元件1350的远端1360可接合心室组织，诸如心室壁。在一些实施例中，定位距离DP1可被选择为大于所植入装置1300与心室组织之间的距离，使得定位元件1350在接合心室组织之后延伸植入装置1300与心室组织之间的距离。以此方式，装置1300可被定位、对准并维持在二尖瓣内或附近的替代位置中。
组织接合部分1356可被配置成以无创伤方式接触心室组织或其它组织(例如，环状组织、瓣叶组织等等)使得组织接合部分1356不会穿透或刺穿组织。在一个实施例中，组织接合部分1356可具有弹性和/或由当接合组织时可部分变形的形状记忆材料(例如，镍钛诺)形成。例如，组织接合部分1356可被配置成吸收在例如收缩期间由心室组织(例如，心室壁)产生的力，且不会平移移动或更改装置1300相对于自然二尖瓣的所需位置。在其它实施例中，定位元件1350的远端1360可具有穿透心室组织的其它形状或配置。装置1300可包含一或多个定位元件1350，定位元件1350安置在装置1300周围以定位和/或维持装置1300相对于自然构造的所需位置。例如，可希望增加装置1300与左心室流出道(LVOT)之间的距离，且定位元件1350可被配置成接合心室组织以推动或促进装置1300背离LVOT达选定距离。
在图68B中示出的实施例中，定位元件1350可包含在连接点1352处耦接到装置1300的环结式组织接合部分1358。环结式组织接合部分1358可背离装置1300上的元件连接点1352(例如，背离锚固部件110)延伸所需定位距离DP1，使得环结式组织接合部分1358的远端1360可接合心室组织，诸如心室壁。环结式组织接合部分1358可被配置成吸收径向收缩力或由心室组织(例如，左心室内)产生并传输的其它力使得所述力不会被传输到或可改变装置1300相对于自然心瓣的位置。因此，装置1300可被定位、对准并维持在二尖瓣内或附近的替代位置中。
在未示出的另一实施例中，与人造心瓣装置100分离的定位结构可被植入或以其它方式定位在左心室处(例如，LVOT处或附近)，且其可被配置成接合装置100的部分，诸如锚固部件110。因此，此定位结构可被提供来防止装置100阻断或部分阻断LVOT。在未示出的一个实施例中，定位结构可为支架状圆柱体或笼状物，其膨胀成与心室壁接合且使LVOT保持干净以允许血液从左心室自由地流过主动脉瓣。在一个实例中，定位结构可由导管输送，所述导管通过主动脉和主动脉瓣插入到左心室中，或经由用于输送并植入装置100的相同输送导管插入通过尖端或左心房。
图69A到69E是以膨胀配置1402示出且根据本技术的另外实施例配置的人造心瓣装置1400的横截面侧视图。人造心瓣装置1400包含大致上类似于上文参考图10A到57E描述的人造心瓣装置100、600的特征的特征。例如，人造心瓣装置1400包含被配置成支撑人造瓣膜130的瓣膜支撑件120和以某种方式耦接到瓣膜支撑件120的锚固部件110或610，耦接的方式是将瓣膜支撑件120与当人造心瓣装置1400植入于自然二尖瓣处时施加于锚固部件110上的力机械地隔离。然而，在图69A到69E中示出的实施例中，装置1400还包含可膨胀组织接合环1450，可膨胀组织接合环1450耦接到锚固部件110的组织接合部分且被配置成提供另外的接触表面以接合心瓣的瓣环处或附近的自然组织。
在图69A到69B中示出的一个实施例中，可膨胀组织接合环1450可耦接到锚固部件110的上游周长113且具有相对于装置1400面向向外方向的组织接合表面1452。在一些实施例中，组织接合表面1452可具有用于接合和/或刺穿组织的组织接合元件170。在图69C中示出的另一实施例中，可膨胀组织接合环1450可耦接到锚固部件140的下游周长115且具有相对于装置1400面向向外方向的组织接合表面1452。在图69D中示出的另一实施例中，可膨胀组织接合环1450可包含多个含纤维元件1454(例如，纤维元件)，其可被配置成促进组织长入、血栓形成，和/或被配置成在锚固部件110与组织之间提供密封。在各个布置中，可膨胀组织接合环1450可在各种部署配置与输送配置之间膨胀和收缩。
图69E示出了具有可膨胀组织接合环1450的人造心瓣装置1400的另一实施例。在此实施例中，装置1400可具有耦接到第一锚固部件110和第二锚固部件的瓣膜支撑件120。在一个实施例中，第一锚固部件110可在下游端123处耦接到瓣膜支撑件120且向外并沿上游方向延伸。第二锚固部件1410可在上游端121处耦接到瓣膜支撑件120且向外并沿下游方向延伸。可膨胀组织接合环1450可耦接到第一锚固部件110和第二锚固部件1410的远端部分，且具有相对于装置1500面向向外方向的组织接合表面1452以接合瓣环AN或瓣叶LF处或附近的组织。在特定实例中，可膨胀组织接合环1450可具有耦接到第一锚固部件110的上游端1461的第一端1460。可膨胀组织接合环1450还可具有耦接到第二锚固部件1410的下游端1471的第二端1470。组织接合表面1452还可包含用于接合和/或刺穿目标位置处的组织的组织接合元件170。
一起参考图69A到69E，可膨胀组织接合环1450抵着组织且由锚固部件110和/或1410支撑的向外径向力可防止装置1400沿上游方向迁移。另外，可膨胀组织接合环1450连同从瓣膜支撑件120解耦的锚固部件110和/或1410的至少部分一起可有效地使瓣膜支撑件120和瓣膜130与从心瓣组织施加于装置1400上的有损害的径向压缩力机械地隔离。
图70是根据本技术的实施例配置的另一人造心瓣装置1500的横截面侧视图。装置1500还可包含如上文描述的特征，其包含瓣膜支撑件120和固定在瓣膜支撑件120内的人造瓣膜130。装置1500还可包含多个锚固部件(单个地标识为110a到110c)。锚固部件110a到110c可在相应下游周长115a到115c处耦接到瓣膜支撑件120且由间隙1515分离使得相应上游周长113a到113c可接合自然瓣膜处的可变目标位置处的心脏组织。任选地，装置1500还可包含诸如具有用于进一步接合自然瓣膜处的组织的组织接合特征170的可膨胀组织接合环1450(图69A到69D)。在一个实施例中，可膨胀组织接合环1450可耦接到一个以上锚固部件的上游周长(例如，锚固部件110b和11c的上游周长113b和113c)。然而，在其它布置中，装置1500将不具有可膨胀组织接合环1450。
图71是根据本技术的实施例配置的又一人造心瓣装置1600的横截面侧视图。装置1600还可包含如上文描述的特征，其包含瓣膜支撑件120和固定在瓣膜支撑件120内的人造瓣膜130。装置1500还可包含锚固部件110。然而，装置1600还可包含用于进一步接合自然瓣环处或附近的组织的可膨胀固定器1610。在一个实施例中，固定器1610可为瓣膜支撑件120的上游端121的延伸部，然而，在另一实施例中，固定器1610可包含耦接到瓣膜支撑件的上游端121的单独可膨胀特征。在一些布置中，固定器1610可与瓣膜支撑件120机械地隔离使得产生于自然瓣膜处的力被吸收或以其它方式被固定器1610转化。以此方式，固定器1610可由于施加于固定器1610上的径向力而变形，而瓣膜支撑件则保持基本上未变形。
在一个实施例中，如示出，锚固部件110可被配置成接合固定器1610；然而，在其它实施例中，锚固部件110可经不同地定位使得锚固部件110接触不同于固定器1610的组织。例如，锚固部件110可在外侧延伸固定器外部的半径(未示出)以接触子环状组织。关于适用于结合本文公开的人造心瓣装置使用的固定器1610的结构、输送和附接的另外细节和实施例可在2012年10月19日提交的名为“用于心瓣置换的装置、系统和方法(DEVICES,SYSTEMSAND METHODS FOR HEART VALVE REPLACEMENT)”的第PCT/US2012/61215号(代理人案号82829-8005WO00)国际PCT专利申请中找到，所述专利申请的全部内容是以引用方式并入本文。
图72是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置1700的等距视图。装置1700可包含锚固部件110、径向地定位在锚固部件110的至少一部分内的瓣膜支撑件120和固定在瓣膜支撑件120内的人造瓣膜130。装置1700还可包含耦接到锚固部件110的内壁的第一密封部件部分140a和耦接到瓣膜支撑件120的内壁的第二密封部件部分140b。在其它实施例中，第一密封部件部分140a可耦接到锚固部件110的外壁和/或第二密封部件部分140b可耦接到瓣膜支撑件120的外壁。第一密封部件部分140a和第二密封部件部分140b可为单个密封部件的整体部分，或第一密封部件部分140a和第二密封部件部分140b可为独立地附接到锚固部件110和瓣膜支撑件120的单独密封部件。第一密封部件部分140a和第二密封部件部分140b无论如何将一起在瓣膜支撑件120与锚固部件110之间形成密封障壁以在血液从心房流到心室时抑制或防止血液从瓣膜支撑件120中流出，或反之亦然。正如上文描述的几个实施例，瓣膜支撑件120的上游部分121与锚固部件110径向地向里分隔开，且瓣膜支撑件120的下游部分123耦接到锚固部件110。
图73是人造心瓣装置1700的侧视图，且图74是人造心瓣装置1700的底部等距视图。锚固部件110可包含被配置成牢固地将锚固部件110固定到自然心瓣处的组织的固定部分1710、被配置成将锚固部件110与瓣膜支撑件120整合的整合区域1720，和固定部分1710与整合区域1720之间的横向部分1730。固定部分1710、整合区域1720和横向部分1730可由可从固定部分1710延伸到整合区域1720的多个结构元件1711形成。整合区域1720和横向区域1730可共同地或单个地界定连接结构，所述连接结构相对于瓣膜支撑件120定位并控制固定部分1710。结构元件1711可经塑形并连接以形成提供所需强度和屈曲的菱形或其它结构配置。结构元件1711可为支柱或由金属、聚合物或其它适当材料形成的其它结构特征，所述其它适当材料可自膨或由球囊或其它机械膨胀器膨胀。
固定部分1710的几个实施例可为具有面向外接合的表面1712的大致上圆柱形固定环，所述接合表面1712可为用于接合自然瓣膜的瓣环处或附近的组织的大的大致上圆柱形表面。例如，固定部分1710的外表面可沿至少基本上平行于纵轴L-L的方向P-P延伸，或固定部分1710可被倾斜成从横向部分1730朝纵轴L-L汇聚使得固定环的所有或一部分沿上游方向渐缩。例如，固定部分1710可向里(箭头I)朝纵轴L-L沿上游方向相对于纵轴L-L倾斜成0°到-30°的角度。在其它实施例中，固定部分1710可向外(箭头O)从纵轴L-L倾斜成0°到45°的角度以增加向外径向力。在几个实施例中，固定部分1710可平行于瓣膜支撑件120的面向外的表面。
锚固部件110的几个实施例被配置成当固定部分1710的取向至少大致上平行于纵轴L-L或沿上游方向向里渐缩时使自然心瓣的自然瓣环上或下方的植入部位处的组织压抵于接合表面1712。固定部分1710在植入之前可具有处于未偏置状态中的此配置，或其可通过凭借与植入部位处的组织的接合赋予的变形而采用此向里渐缩的配置。例如，固定部分1710可在相对于纵轴L-L所成的一定角度范围内偏转使得当与组织接合时，固定部分1710从未偏置状态移动到植入取向，其中固定部分1710经取向至少基本上平行于纵轴L-L或沿上游方向朝纵轴L-L渐缩。如下文更详细地解释，固定部分1710的外表面的大的大致上圆柱形区域和固定部分1710沿方向P-P的取向给自然二尖瓣或其它心瓣的瓣环和子环状组织提供了良好的固定。在几个实施例中，固定部分可具有10mm到20mm的高度(Hf)。
锚固部件110的固定部分1710可具有沿P-P轴的具有径向硬度的不同区域。这些区域可顺应周围构造并施加向外径向力于周围构造上以提供固定和密封。在一个实例中，径向硬度在瓣环下游的固定部分的区域中较大且在与瓣环接触和瓣环上游的区域中较小。此组合将在瓣环下游提供抵抗压缩且保证装置在经历收缩压梯度时维持其相对于构造的固定的区域，且在瓣环处提供允许一定压缩(防止瓣环扩张)但是维持足够大的向外径向力以使固定部分保持与构造接触以在装置与构造之间提供密封的区域。
径向硬度可受控于附接部分1720和/或横向部分1730的结构元件的设计、这些区域与固定部分1710之间的锥角或弯曲或所述性质的组合。固定部分1710的结构元件1711的设计可具有不同性质(壁厚度、宽度、长度、角度等等)，连同P-P轴一起提供不同径向硬度的区域。另外，固定部分1710可具有第一柔韧度，且整合区域1720和/或横向部分1730可具有不同于第一柔韧度的第二柔韧度。固定部分1710本身可具有具备第一柔韧度的下游区域和具备不同于第一柔韧度的第二柔韧度的上游区域。
固定部分1710还可包含被配置成穿透到瓣环和/或子环状组织中的多个组织接合元件170。人造心瓣装置优选地通过固定部分1710与自然组织的接合而单独锚固，这抵抗心室收缩期间血液抵着装置的强大力。无需其它锚固构件(诸如耦接到自然组织的组织接合臂或系链)。因此，组织接合元件170被配置成接合自然组织以可靠地抵抗装置的移动且不会完全穿透或穿孔瓣叶或心脏壁组织，或不会随心脏跳动以其它方式造成过度创伤。因为心室收缩期间的上游力太大，所以组织接合元件170将优选地至少沿上游方向突出以抑制锚固部件110沿上游方向相对于自然组织移动。在心脏舒张期间沿下游方向施加更小的力于装置上，因此在一些情况中，下游突出的组织接合元件也可能是所需的(例如，在二尖瓣的情况中向上突出)。在一个实施例中，固定部分1710可包含向上和向下突出的组织接合元件的上行171a、也是向上和向下延伸的组织接合元件的第二行171b和向上延伸的组织接合元件的第三行171c。组织接合元件170可为倒钩、叉齿、销或穿透到或以其它方式夹紧自然瓣环的组织和/或自然子环状组织的其它元件。在几个实施例中，组织接合元件170从固定部分1710的结构元件1711向外径向突出达大约0.5毫米到5毫米的距离。
锚固部件110的整合区域1720可由结构元件1711的下部部分形成。在图73和74中说明的实施例中，整合区域1720具有多个菱形结构1722和垂直部件1724。在所说明的实施例中，垂直部件1724中的每一个可包含结构元件1711中的两个的一部分。在几个实施例中，锚固部件110和瓣膜支撑件120是由单独支柱制成，且整合区域1720是锚固部件110中附接到瓣膜支撑件120的附接部分或紧固部分。例如，当锚固部件110和瓣膜支撑件120是分离组件时，整合区域1720可为包含其中整合区域1720耦接到瓣膜支撑件120的多个连接点1726的附接部分。在一个实施例中，锚固部件110的整合区域1720可在多个连接点1726(例如12个)处使用镍钛诺铆钉连接到瓣膜支撑件120。在其它实施例中，螺纹、粘附剂、焊料、激光焊接、金属螺栓或其它机械特征或其它类型的紧固件可用于将瓣膜支撑件120固定到整合区域1720。整合区域1720可因此是紧固部分。
在其它实施例中，锚固部件110和瓣膜支撑件120是由共同支柱一体式形成，或多个支柱可与锚固部件110和瓣膜支撑件120两者一体式形成。在这些实施例中，整合区域1720是从锚固部件110过渡到瓣膜支撑件120且不会以其它方式紧固在一起的结构。例如，整合区域1720可为圆柱形瓣膜支撑件120与锚固部件110中背离瓣膜支撑件120突出的部分之间的这些支柱的弯曲或者另外弯折的部分。
在图72到74中示出的实施例中，横向部分1730在整合区域1720的上部区域与固定部分1710的下部区域之间延伸。例如，横向部分1730从整合区域1720向外横向地延伸到固定部分1710。在一个实施例中，横向部分1720包含具有由结构元件1711的一部分形成的横向区段1733(图74)的多个连接器1732。连接器1732的横向区段1733横向地延伸，在几个实施例中横向是横向于向外直立、圆锥形、弯曲或向外成角度(例如，张开)配置中的纵轴L-L的方向。另外，“横向方向”包含相对于纵轴L-L的任何非平行方向。连接器1732可具有第一过渡带1734，其从固定部分1710的取向(其大致上平行于纵轴L-L或向里朝纵轴L-L倾斜)弯曲到横向于纵轴L-L的连接器1732的横向区段1733。在许多实施例中，连接器1732的横向区段1733几乎垂直或垂直于纵轴L-L。连接器1732还可具有第二过渡区1736，第二过渡区1736从连接器1732的横向区段1733弯曲到至少大致上平行于纵轴L-L延伸(图73)的整合区域1720的取向。在图73中示出的实施例中，第一过渡区1734以大约60°到160°(例如，大约90°)的角度从横向区段1733向里和/或向上弯折到固定部分1710的接合表面1712的取向。第二过渡区1736可以在75°到160°的范围中的角度(例如，大约90°)从连接器1732的横向区段1733向下和/或朝下弯折到整合区域1720。较小角度产生S型；较大角度产生如图75中示出的锥形过渡。第一过渡区1734可因此为相对于纵轴L-L的凹曲线，且类似地，第二过渡区1736可为相对于纵轴L-L的凸曲线。第一过渡区1734和第二过渡区1736的曲线使得固定部分1710能够呈现大的接合表面1712以接触自然心瓣的瓣环和瓣叶以提供装置1700的良好固定。连接器1732还使固定部分1710能够基于自然瓣环的形状和左心室的收缩而屈曲，且不会将造成固定部分1710的这种屈曲的全部力传输到其中附接人造瓣膜130的瓣膜支撑件120的上游部分121。装置1700因此对自然组织提供增强固定且在固定部分1710与瓣膜支撑件120的上游部分121之间提供足够机械隔离，使得人造瓣膜130的人造瓣叶维持彼此充分接触以抑制在锚固部件110已被植入自然二尖瓣处之后和在左心室收缩期间回流。
在几个实施例中，如上文解释，整合区域1720和横向部分1730可单个或共同界定互连锚固部件110和瓣膜支撑件120的连接结构。连接结构可包括多个支柱，所述支柱各具有连接到瓣膜支撑件120或与瓣膜支撑件120成一体的内端和连接到锚固部件110或与锚固部件110成一体的外端。例如，连接结构可为沿上游方向从瓣膜支撑件120向外张开的张开部分，且在选定实施例中，连接结构可被配置成当锚固部件在植入部位处时全部安置在自然瓣环下游。连接结构可具有连接到锚固部件的上游端使得当锚固部件在植入部位处时所述上游端定位在自然瓣环下方。
锚固部件110可因此包含固定部分1710和连接结构1720/1730，且连接结构1720/1730可具有连接到瓣膜支撑件120的内端、连接到固定部分1710的外端，和内端与外端之间从瓣膜支撑件120向外张开的中间部分。例如，中间部分可沿上游方向向外张开。
固定部分1710可具有覆盖固定部分1710的面向里的表面的套罩，且在另外实施例中，所述套罩还可覆盖连接结构的面向里的侧。另外，装置1700还可包含围绕瓣膜支撑件延伸的管状瓣膜盖罩，且套罩可附接到管状瓣膜盖罩。在另外实施例中，瓣膜盖罩安置在瓣膜支撑件的面向里的表面上。
图75是人造心瓣装置1700的另一实施例的侧视图，且图76是图75中示出的人造心瓣装置1700的仰视图。在此实施例中，横向部分1730的连接器1732是由在固定部分1710与整合区域1720之间延伸的单个结构元件1711的横向延伸部分界定。参考图76，每一连接器1732包含结构元件1711中的单个结构元件(与如图72到74中示出的两个结构元件1711相比)。另外，连接器1732相对于装置1700的纵轴L-L倾斜成非垂直角度。虽然如此，连接器1732各包含从连接器1732弯折到固定部分1710的第一过渡1734和从连接器1732弯折到整合区域1720的第二过渡区1736。
图77是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置1700的侧视图。在此实施例中，装置1700围绕锚固部件110的固定部分1710的边缘1714缠绕第一密封部件部分140a的一部分。缠绕在边缘1714上方的第一密封部件部分140a的区段提供无创伤边沿以在植入和使用期间保护左心房的顶部。
图78是根据本技术的又一实施例的人造心瓣装置1700的等距视图。在此实施例中，瓣膜支架120内侧上的第二密封部分140b的材料具有围绕瓣膜支撑件120的周长彼此分隔开的开口142a到142c。开口142a到142c在其中人造瓣膜130附接到第二密封部分140b的连合之间分隔开。在操作中，敞开区域142a到142c预期降低装置1700的心房侧上的淤血体积以减少纤维蛋白和血栓沉积并提供更好的流体动力学。
图79A和79B是根据本技术的心脏(H)的部分横截面图和人造心瓣装置1700的侧视图，其示出了用于植入人造心瓣装置1700的方法的实施例。参考图79A，装置1700附接到输送装置1800(示意地示出)且经由跨心尖路径以低轮廓配置(未示出)插入到心脏(H)中。装置1700向上(箭头S)插入通过自然二尖瓣(MV)。装置1700的固定部分1710在此程序阶段处可定位在左心房(LA)中，且然后输送装置1800的外部件1810与内部件1820之间的相对移动可从输送装置1800释放固定部分1710。固定部分1710然后可自膨或使用球囊或其它机械膨胀器膨胀到其中整合区域1720保持附接到输送装置1800的部分部署状态。在图79A中示出的部分部署状态中，固定部分可具有大于由二尖瓣(MV)的瓣环(AN)界定的开口的直径。在选定实施例中，装置1700的固定部分1710的外径取决于二尖瓣(MV)的自然瓣环(AN)的大小和形状可介于大约38mm与56mm之间。将明白，取决于患者的具体构造可使用其它大小。
图79B说明在已相对于自然二尖瓣(MV)的瓣环(AN)定位在所需位置处之后的人造心瓣装置1700。装置1700通过向下(箭头W)移动输送装置1800(图79A)直到固定部分1710接触并牢固地接合瓣环(AN)为止而到达图79B中示出的位置。在一些实施例中，固定部分1710的边缘1714可稍微突出在瓣环(AN)上面。在这些实施例中，边缘1714可因此定位在心房(LA)的前瓣叶(AL)侧处的自然瓣环(AN)上方大约1mm到5mm处。在其它实施例中，固定部分1710的边缘1714可定位在瓣环(AN)的上边缘处或下方使得固定部分1710至少接触瓣环(AN)和潜在地接触二尖瓣(ML)的前瓣叶(AL)和/或后瓣叶(PL)的一部分。又在其它实施例中，固定部分1710的边缘1714可定位在瓣环(AN)下方的子环状(SA)位置处(图79B中未示出)。在装置1700相对于二尖瓣(MV)的瓣环(AN)定位在所需位置处之后，输送装置1800(图79A)向下(图79A中的箭头W)取出并从患者移除。
在图79B中示出的实施例中，装置1700被植入使得边缘1714在自然瓣环(AN)上方大约1mm到5mm处。因为处在膨胀配置中的固定部分1710的直径大于自然瓣环(AN)的直径，所以固定部分1710的外表面和组织接合部件170相对于二尖瓣(MV)牢固地固持锚固部件110。
图79C是心脏(H)的构造横截面图，其示出了装置1700植入在稍微低于图79B中示出的位置的位置处使得固定部分1710的边缘1714向外推动到自然瓣环(AN)的一部分(AN1)下方。装置1700还可被植入在低于图79C中示出的高度的高度处。例如，固定部分1710的边缘1714可以一定高度E-E定位在瓣环(AN)的底部处或甚至子环状空间(SA)处。在所有这些实施例中，自然瓣环(AN)在边缘1714上方的部分进一步限制装置1700在心室收缩期间向上移动到左心房(LA)中。
图79D是示出了如上文在图79B或79C中或还在许多其它应用中示出般植入装置1700的方面的示意图。参考图79D，从瓣膜支撑件120延伸到固定部分1710的锚固部件110的向外突出部分(其可为图79D中的横向弯曲连接结构1730a)如图79B和79C中示出般优选地完全位于自然瓣环(AN)下游。例如，连接结构1730a与固定部分1710之间的过渡区1734可位于二尖瓣环(AN)的下部部分(LMV)下面以推动或驱动固定部分1710的下游端向外到达瓣环(AN)下方。此允许锚固部件110接合自然瓣环的下游表面上的组织使得心室收缩期间抵着人造装置1700的所述上游力被抵着瓣环(AN)的所得向上力以及固定部分1710抵着瓣环(AN)的向外压力、固定部分1710与瓣环(AN)之间的摩擦力和组织接合元件170与自然组织的接合抵抗。
锚固部件110和瓣膜支撑件120可经配置使得瓣膜支撑件120的下游端被安置在自然瓣环(AN)下游不超过26mm处。另外，固定部分1710可经配置使得接合表面具有至少大约10mm到20mm的宽度(例如，高度)。连接结构另外可在下游具有从瓣膜支撑件120处的端到固定部分1710处的外端的不超过大约0mm到15mm的高度(图73中的Hi)。装置1700的总高度(图73中的Ht)可为大约16mm到26mm。
接合表面1712(图73)中面向位于瓣环(AN)处或附近的组织的大接触面积提供特别良好的固定以将装置1700固持在所需位置处，且固定部分1710周围的组织接合元件170进一步增强装置1700到瓣环(AN)的区域的固定。连接器1732的横向取向还对固定部分1710提供显著向外支撑以抵着瓣环(AN)施加足够大的向外力，而且，连接器1732的取向和配置结合将瓣膜支撑件(图79B中未示出)附接到整合区域1720的末端，将瓣膜支撑件的上游部分与由固定部分1710施加的力隔离以适应植入之后二尖瓣(MV)的不规则形状和运动。此外，如上文提及，锚固部件还通过抵着自然瓣环(AN)的底部或下部部分向上压缩结合由固定部分1710和组织接合元件如上文参考图79B到79D描述般施加的摩擦力和径向环向应力将装置1700固定到构造。装置1700的测试还表明组织生长在固定部分1710中和周围，这进一步将装置1700固定到相对于瓣环(AN)的所需位置。
图80A到80P是根据本技术的人造心瓣装置1700的几个另外实施例的示意横截面图，且图80Q是所述几个另外实施例的等距视图。相似元件符号是指图72到80Q中的类似或相同组件。图80A中说明的装置1700的实施例表示上文参考图72到79D描述的几个实施例。在此实施例中，连接器1732以相对于装置1700的纵向尺寸L-L成30°到90°的角度α延伸。随着角度α接近90度，从固定部分1710到瓣膜支撑件120的负载相对于小于90度的角度增加。因而，更大锥形物(例如，较低角度α)减小传输到瓣膜支撑件120和人造瓣膜130的负载。
图80B说明其中连接器1732具有S型的装置1700的实施例。具有S型连接器1732的一个优点是，瓣膜支撑件120可被缩短成缓解装置1700突出到左心室中并中断通过LVOT的流动的程度。如上文提及，装置1700的下端可干扰心室收缩期间通过LVOT的流动。
图80C说明其中锚固部件110经倒置使得固定部分1710位于瓣膜支撑件120的下游部分123周围且整合区域1720附接到瓣膜支撑件120的上游部分121的装置1700的实施例。与左心室相比，装置1700的此实施例将瓣膜支撑件120进一步定位到左心房中。
图80D说明其中固定部分1710向下取向成定位于瓣膜支撑件1720的下游部分的高度处的装置1700的实施例。此实施例预期抑制负载从固定部分1710传输到瓣膜支撑件120，且其还定位瓣膜支撑件120以减小瓣膜支撑件120突出到左心室中。
图80E说明其中瓣膜支撑件120偏离固定部分1710的不同区域的装置1700的实施例。在此装置中，锚固部件110可包含装置1700的一侧处介于固定部分1710与瓣膜支撑件120之间的第一连接器1732a和装置1700的另一侧处介于瓣膜支撑件120与固定部分1710之间的第二连接器1732b。第一连接器1732a可短于第二连接器1732b使得瓣膜支撑件120在装置的所述一侧处比在装置的另一侧处更接近固定部分1710。图80E中说明的装置1700的实施例可有利地将瓣膜支撑件120和人造瓣膜130定位成进一步背离LVOT以缓解心室收缩期间对血流的干扰。另外，图80E中示出的装置1700的实施例预期提供更均匀负载分布以适应二尖瓣环的非圆形形状和鞍状轮廓。
图80F说明其中锚固部件110的整合区域1720与瓣膜支撑件120的端相比附接到瓣膜支撑件120的中间部分的装置1700的实施例。图80F中说明的装置1700的实施例可减小固定部分1710与瓣膜功能之间的相互作用。
图80G说明其中瓣膜支撑件120具有连合附接结构128的装置1700的另一实施例，连合附接结构128具有从连合附接结构的下游端向里径向地突出的延伸部1728。延伸部1728可以所需角度朝装置1700的中心轴向里汇聚。在一个实施例中，延伸部1728的角度维持适当最小所需弯折半径使得延伸部1728可被线性化成最小化放置期间的瓣膜直径。锚固部件110的整合区域1720可附接到延伸部1728。图80G中说明的装置1700的实施例预期对连接器1732增加最小所需弯折半径且对给出定锥角减小固定部分1710的高度。向里延伸部1728还可能提供有利附接点以便于瓣膜组织的连合。通过将此附接点进一步移动到心室中且进一步朝向瓣膜的中线，瓣膜组织上的总应力将会降低。如果瓣叶的自由边沿稍微短于连合，那么其将不会接触到敞开位置中的这些延伸部1728。因此血流将不会被阻止，且瓣叶将不会由于重复接触延伸部而损坏。
图80H是根据本技术的人造心瓣1700的另一实施例的横截面图。在此实施例中，横向部分1730具有从瓣膜支撑件120的下游端123连续向外张开的形状，且整合区域1720是在其中锚固部件110附接到瓣膜支撑件120的横向部分1730的末端处。横向部分1730的第一过渡区1732从横向部分1730向上弯折到固定部分1710的取向，使得固定部分1710被配置成面向自然二尖瓣的组织。此实施例因此示出了张开的横向延伸的横向部分1730。
图80I是根据本技术的人造心瓣1700的另一实施例的横截面图。在此实施例中，横向部分1730具有从瓣膜支撑件120的下游端123向外突出的圆锥形形状，且整合区域1720是在其中锚固部件110附接到瓣膜支撑件120的横向部分1730的末端处。横向部分1730的第一过渡区1732从横向部分1730向上弯折到固定部分1710的取向，使得固定部分1710被配置成面向自然二尖瓣的组织。此实施例因此示出了圆锥形横向延伸的横向部分1730。
图80J是根据本技术的人造心瓣1700的另一实施例的横截面图。在此实施例中，横向部分1730具有当从下游端观察时稍凸或当从上游端观察时稍凹的臂。在此实施例中，抵着瓣膜和瓣膜支撑件的收缩血压在臂中的每一个上赋予了压缩柱负载。由于臂的稍微弯折形状，此沿下游方向在臂上赋予了稍微弯折负载。同时，抵着臂本身和所附接密封部分的收缩血压沿上游方向在臂上赋予稍微弯折负载。通过优化臂的曲率，可最小化或消除臂上由于血压引起的净弯折负载。
图80K是根据本技术的人造心瓣1700的另一实施例的横截面图。在此实施例中，横向部分1730具有从瓣膜支撑件120的上游端121处或附近的位置连续向外张开的形状，且整合区域1720是在其中锚固部件110附接到瓣膜支撑件120的横向部分1730的顶端处。横向部分1730的第一过渡区1732从横向部分1730弯折到固定部分1710的取向使得固定部分1710被配置成面向自然二尖瓣的组织。此实施例因此示出了倒置的张开的横向延伸的横向部分1730。横向部分1730可与固定部分1710一体式形成，或其可为通过焊接或其它适当方式附接到固定部分1710的单独结构。在后一情况中，过渡区1732可向上弯折使得横向部分1730的尖端指向上游方向，或向下弯折使得横向部分1730的尖端指向下游方向。
图80L和80M是根据本技术的人造心瓣1700的另外实施例的横截面图。在这些实施例中，横向部分1730从瓣膜支撑件120的中间区段118(图80L)或从瓣膜支撑件120的上游端121(图80M)径向地延伸。在其它实施例中，横向部分1730可从瓣膜支撑件120的下游端处或附近的点径向地延伸。参考图80L和80M，横向部分1730可具有蜿蜒或z字形横截面和/或可径向压缩或偏转以允许固定部分1710朝向和背离瓣膜支撑件120径向移动且具有弹性以便将固定部分1710径向地背离瓣膜支撑件120偏置的其它配置。
图80N是人造心瓣1700的另一实施例的横截面图，其中锚固部件110被倒置使得固定部分1710位于瓣膜支撑件120的下游部分123周围且整合区域1720附接到瓣膜支撑件120的上游部分121。在此实施例中，横向部分1730具有从瓣膜支撑件120的上游端121处或附近的点连续向外张开的形状。与左心室相比，装置1700的此实施例将瓣膜支撑件120进一步定位到左心房中。
图80O是人造心瓣1700的另一实施例的横截面图，其中锚固部件110的固定部分1710位于瓣膜支撑件120的中间区段118周围。在此实施例中，锚固部件110是由具有从瓣膜支撑件120的上游端121处或附近的点连续向外张开的形状的第一横向部分1730a或由具有从瓣膜支撑件120的下游端123处或附近的点连续向外张开的形状的第二横向部分1730b附接到瓣膜支撑件。
图80P是人造心瓣1700的另一实施例的横截面图，其中锚固部件110的固定部分1710是成比例的以沿轴向或纵向方向与瓣膜支撑件120基本上共同延伸。在此实施例中，锚固部件110是由从位于瓣膜支撑件118的中间区段118处的整合区域1720延伸的第一横向部分1730a和由从中间区段118处的整合区域1720延伸的第二横向部分1730b附接到瓣膜支撑件120。第一横向部分1730a和第二横向部分1730b可彼此和/或与固定部分1710一体式形成。
图80Q是根据本技术的人造心瓣装置1700的另一实施例的等距视图。在此实施例中，固定部分1710包含从第一过渡区1734下游延伸的延伸部1713。延伸部1713可由选定结构元件1711的延伸部形成，选定结构元件1711的延伸部在下游突出超出其中过渡区1734进入固定部分1710中的区域。延伸部1713增加固定部分1710的高度，且其还增强固定部分1710的下游部分处的密封和长入。例如，延伸部1713可增强二尖瓣装置的固定部分1710的心室部分处的长入。
图81A是示意地示出了根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置1900的横截面图。装置1900可包含锚固部件110、瓣膜支撑件120和人造瓣膜130。装置1900还可包含附接到锚固部件110和瓣膜支撑件120中的一个或两个的隔间1910。隔间1910可被配置成装配在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间。隔间1920可只围绕锚固部件110的圆周的一部分延伸，或隔间1910可围绕锚固部件110的整个内圆周延伸。隔间1910还可包含第二部分1910a，第二部分1910a朝左心房突出以提供挤到低轮廓配置中的更多空间。
在一个实施例中，隔间910是由织物、网眼、编结、多孔材料或可含有材料1920的其它适当材料制成。织物、网眼或其它材料可能在一端上优化以最小化植入之后的初始周期期间通过其的血流，而另一端可能更加敞开以允许更多攻击性组织长入且甚至隔间1910的血管形成。材料1920例如可为抑制或防止凝血的随时间释放的药剂(例如，氯吡格雷或阿司匹林)、康复剂(抗坏血酸)或促进组织和生长的其它药剂。代替或除抗凝血和康复剂以外，材料1920可替代地包含结构填充物元素(诸如小球体、随机相互结合的纤维、泡沫、可隆起水凝胶等等)。这些小球体、纤维、泡沫等等可能针对其压缩性进行优化。以此方式，结构填充物元素可提供锚固部件110与瓣膜支撑件120之间的结构支撑且不会将力完全从锚固部件110传输到瓣膜支撑件120。隔间1910可由紧固件1930(诸如卡钩、螺纹系链或其它适当紧固件)附接到锚固部件110或瓣膜支撑件120。材料1920可能在装置被部署到患者中之后，例如经由从隔间1910延伸到输送系统的近端的管子而引入到装置中。一旦隔间1910已用材料1920填充，管子便可从隔间1910中拉出，使得自密封瓣膜防止材料1920从隔间泄漏。
图81B是人造心瓣装置1900的俯视图，其说明了其中隔间1910具有多个分离孔1912(单个地标识为孔1912a到1912g)的实施例。孔1912中的每一个可包含相同材料1920(图81A)或不同数量的孔可包含不同材料1920。例如，孔1912a、1912b、1912c、1912e和1912g可包含抗凝血剂，且孔1912b、1912d和1912f可包含康复剂以促进结缔组织的康复。
图82A是根据本技术的另一实施例的人造心瓣装置2000的等距视图，且图82B是沿图20A中的线20B-20B取得的装置2000的横截面图。类似于上文描述的装置1700的固定部分1710，装置2000可包含具有框架和多个组织接合元件170的锚固部件110。装置2000还可包含一或多个纤维或网状物2010，其将锚固部件110柔韧地耦接到瓣膜支撑件120。网状物2010例如可为织物、网眼、编结、板材或由纺织品、聚合物、金属、自然纤维或其它适当材料形成的其它材料。这些网状物可能具有多种取向。
参考图82B，网状物2010可包含瓣膜支撑件120的上游端处的第一部分2012、瓣膜支撑件120的下游端处的第二部分2014和由紧固件2020附接到锚固部件110和瓣膜支撑件120的侧部分2016。图82B中说明的网状物2010可形成封闭隔间2018，其可用诸如上文描述的随时间释放的药剂和/或填充物元素的材料填充。紧固件2020可为缝合线、其它螺纹系链、卡钩、铆钉或其它适当的紧固构件。另外的纤维或网状物可能从锚固部件的下游端延伸到瓣膜支撑件的上游端、从锚固部件的上游端延伸到瓣膜支撑件的下游端，或沿其它方向延伸。替代地，垂直径向取向的平坦网状物可从锚固部件延伸到瓣膜支撑件。
图82A和82B中说明的装置2000可在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间提供极好的力隔离，因为不存在金属间界面且缝合类型的紧固件2020进一步增加了稳定性和潜在更好的疲劳寿命。装置2000由于可用于网状物2010(例如，E.I.du Pont de Nemours andCompany的商标
Figure BDA0001803960440000981
)的稳定材料和网状物2010的柔韧性而具有进一步改进疲劳寿命的潜在性。
图83是根据本技术的另一实施例的装置2000的示意横截面图。在此实施例中，网状物2010具有在锚固部件110的上游端与瓣膜支撑件120之间的顶部部分，且侧部分是由紧固件2020连接到锚固部件110和瓣膜支撑件120。装置2000在此实施例中还包含附接到锚固部件110的下游端和瓣膜支撑件120的中间区域的系链2040。
图84A到84C是说明根据本技术的人造心瓣装置1700、1900和2000的几个实施例的方面的示意横截面图。参考图84A，装置1700可具有完全膨胀状态，其中固定部分1710从横向部分1730(例如，连接结构)背离装置1700的纵轴向外延伸45°角到朝装置的纵轴向里延伸-30°角。固定部分1710在图84A中示出的实施例中近似平行于装置的纵轴延伸。装置1700在主体外侧或在装置1700已被植入到自然瓣膜处之后可具有此完全膨胀状态。然而，固定部分1710在植入时可屈曲或以其它方式变形使得固定装置1710至少部分适应于自然瓣膜位置的形状，且向里或向外偏转(箭头D)以同样至少部分适应于自然瓣膜位置处的组织的角度取向。例如，图84B示出了固定部分1710向里偏转以适应于自然瓣环(AN)的底侧处的组织的角度，且图84C示出了固定部分1710向外偏转以适应于自然瓣环(AN)的另一侧上的组织的角度。此双重顺应性增强了装置到自然组织的固定。另外，固定部分1710无需如图84A中的实线示出般相对于固定部分1710的中间区段处的横向部分1730偏转，而是，固定部分1710可如图84A中的虚线中示出的横向区段1730’和1730”的过渡区域示出般围绕固定部分的端处或附近的区域偏转。
图85A到85C是说明固定部分1710相对于横向部分1730的偏转的选定实施例的侧视图。参考图85A，固定部分1710可由铰链1737连接到横向部分1730的外端。在图85B中示出的实施例中，固定部分1710围绕其中横向部分1730弯折到固定部分1710的第一过渡区1734偏转。图85C示出了其中固定部分1710是由机械紧固件1738(诸如销、螺栓、铆钉或其它紧固件)附接到横向部分1730的实施例。在这些实施例中的任何一个中，固定部件可枢转、旋转、屈曲或以其它方式偏转到向里取向1710’或向外取向1710”，这取决于植入部位处的组织。
图86A到107B说明根据本技术的另外实施例的具有延伸部件2110的人造心瓣装置2100。类似于上文参考图10A到85C讨论的装置，装置2100包含诸如瓣膜支撑件120(例如，图86B)和可膨胀锚固部件110(例如，具有管状固定框架的固定部件)的特征，瓣膜支撑件120具有其中耦接瓣膜130(例如，图86B)的内部134；可膨胀锚固部件110以某种方式耦接到瓣膜支撑件120，耦接的方式是将瓣膜支撑件120与当植入时施加于锚固部件110上的力机械地隔离。图86A是包含大致上类似于上文参考图72到85C描述的人造心瓣装置1700的特征的特征的装置2100的侧视图，图86B是装置2100的等距视图。类似于装置1700，锚固部件110可耦接到瓣膜支撑件120使得锚固部件110的固定部分1710被配置成接合瓣环上或下游的自然组织，以便防止装置2100沿上游方向迁移。
在图86A和86B中说明的实施例中，装置2100还包含从锚固部件110(例如，从锚固部件110的固定部分1710)延伸的延伸部件2110。延伸部件2110可为从锚固部件110的固定部分1710突出或系到锚固部件110的固定部分1710的边缘、凸缘、肩部或膨胀环。在一个实施例中，延伸部件2110被配置成定位在自然瓣环上游并接合自然瓣环上游的组织，而锚固部件110被配置成接合瓣环或瓣叶处或附近的组织。在一些布置中，延伸部件2110是自膨式固定器，其被配置成接合上游心腔(例如，左心房)中的组织，以(a)对准并将装置2100定位在自然瓣膜区域内使得装置2100精确地坐落在自然瓣膜内以通过周围组织确保正确接合和固定；和/或(b)在植入期间通过响应于与自然组织的接合而偏转、变形或以其它方式移动，以可使用荧光透视法、超声波心动图或其它可视化方法而可视的方式，辅助可视化和检测相对于构造的装置位置；和/或(c)抑制装置2100在手术中用作患者的心脏中的人造瓣膜期间沿下游方向移动。
参考图86A，延伸部件2110可具有具备横截面横向尺寸D4的外圆周2112，横截面横向尺寸D4大于当装置2100处于膨胀配置2102中时锚固部件110的上游部分112(例如，固定部分1710)的外圆周150的横截面横向尺寸D1。在其它实施例中，延伸部件2110可具有至少大至或甚至大于自然瓣环的长轴55(图14A)的横截面横向尺寸D4。在一些实施例中，延伸部件2110的外圆周2112具有横截面横向尺寸D4，其大于超环状表面使得延伸部件2110在延伸部件2110部署在瓣环上时由心房壁沿上游方向偏转。在一些实施例中，延伸部件2110的横截面横向尺寸D4可大约为当处于完全膨胀、未变形状况时锚固部件110的固定部分1710的横截面横向尺寸D1的1.2倍到3倍。在具体实例中，对于成人患者，处于完全膨胀、未偏置、未变形状况中的延伸部件2110可具有在大约40mm到大约150mm或大约40mm到大约80mm的范围中的横向尺寸D4。在一些实施例中，延伸部件2110在横向/水平面中可为非圆形(例如，卵圆形或D状)，且在这些实施例中可具有在大约40mm到大约150mm、优选地在大约40mm到大约80mm的范围中的长直径，长直径是其短直径的大约1.2倍到2倍。此外，根据本技术的方面，延伸部件2110可以多个横向尺寸和/或形状提供以配合各种自然瓣膜大小，允许外科医生为每一患者选择适当大小和形状。
在一些实施例中，延伸部件2110可被配置成通过接合自然瓣环上游的组织而相对于自然瓣环对准装置2100。随着装置经由输送导管(未示出)输送到目标部位且如下文更详细地描述，在锚固部件110和瓣膜支撑件120从瓣环处或附近的输送导管释放之前，延伸部件2110在心房腔室内膨胀。在这些实施例中，在装置2100的剩余部分(例如，锚固部件110和瓣膜支撑件120)从输送装置释放之前，延伸部件2110可搁置在超环状表面上或抵着超环状表面下拉。装置2100的总高度(Ht图86A)和/或固定部分1710的固定高度(Hf图86A)可经配置使得当延伸部件2110接合超环状表面时，固定部分1710相对于自然瓣膜正确地纵向对准使得固定部分1710接合所需环状和/或瓣叶组织。在其它实施例中，延伸部件2110被配置成当其接合心房壁或超环状表面同时装置2100的剩余部分沿下游方向前进时偏转或变形。偏转或变形度与固定部分1710相对于自然瓣环的纵向位置相关联，使得通过使用荧光透视法、超声波心动图或其它方式使延伸部件2110可视化，可在全面部署之前精确地确定装置2100的位置。
延伸部件2110在一些实例中可为直接或间接耦接到锚固部件110的上游部分112(例如，上缘或上游周长113)的材料的延伸部，且当装置2100处于膨胀配置2102中时所述延伸部沿非同轴(或横向)方向相对于锚固部件110突出。在自然二尖瓣处的部署配置2104中(例如，参见图89B)，延伸部件2110可在上游延伸通过瓣环AN且延伸到心房内的超环状空间中并使超环状表面或其它心房组织与向外延伸的凸缘或边缘2120接合。
延伸部件2110可包含包括覆盖物或板材(诸如柔韧织物、环形物、圆盘或网状物(例如，编织、编结或栅格织物、形状记忆聚合材料和/或形状记忆金属))的边缘2120。在一个实施例中且如图86A和86B中示出，边缘2120可包含在上游端或部分112附近耦接到锚固部件110且从锚固部件110向外径向延伸的柔韧板材。在一个实例中，装置2100可包含耦接到锚固部件110的壁(例如，内壁)的第一密封部件部分140a(图86B)和耦接到瓣膜支撑件120的壁(例如，内壁、外壁)的第二密封部件部分140b。如上文关于图72中说明的装置1700所描述，第一密封部件部分140a和第二密封部件部分140b可为单个密封部件的整体部分或可为单独附接到锚固部件120和瓣膜支撑件120的单独密封部件。同样地，在一个实施例中，边缘2120可具有耦接到第一密封部件部分140a的内沿2122。例如，边缘2120和第一密封部件部分140a可为连续板材。在另一实例中，边缘2120和第一密封部件部分140a可使用附接构件(诸如缝边、缝合线、铆钉、粘附剂或所属领域中已知的其它机械耦接紧固件或特征)而耦接。在这些实施例中，边缘2120和第一密封部件部分140a可由相同材料或不同材料形成。在特定实例中，第一密封部件部分140a和边缘2120可由用于防止装置2100与相邻组织之间的瓣周漏和/或促进相邻组织(例如，
Figure BDA0001803960440001011
或诸如心包的组织)的组织长入的不可渗透材料形成。在另一实例中，边缘2120可由具有所需屈曲或形状记忆特征的不同材料(例如，形状记忆金属)或金属、织物、组织和/或其它材料的组合形成。
延伸部件2110还可包含与其整合在一起或结合或以其它方式附接到其的组织接合元件170a(诸如倒钩、凸块、叉齿、杆或类似结构)，其类似于如上文结合图43A到43B描述的密封部件140上所任选地包含的组织接合元件。这些组织接合元件170a可被配置成接合心房壁或超环状组织以抑制装置2100沿下游方向(朝心室)移动。组织接合元件170a可为非穿透的或可稍微穿透组织表面以抑制移动。在例示性实施例中，组织接合元件可经取向以优先指向下游方向以使抵抗沿下游方向的移动的保持力高于抵抗沿上游方向的移动的保持力。替代地或另外，延伸部件2110的外部面向组织的表面可涂布有永久或临时粘附剂或其它材料以增强摩擦力和/或粘附到自然组织，至少直到组织长入已经发生到足以抑制装置移动为止。
在一些实施例中，延伸部件2110还可包含支撑结构2130，支撑结构2130耦接到边缘2120(图86B)或在其它实施例中与边缘2120成一体。当装置2100处于膨胀配置2102中时随着延伸部件2110从锚固部件110向外径向延伸，支撑结构2130可给延伸部件2110提供另外的刚性。在几种布置中，支撑结构2130可为由金属和/或聚合材料形成的加强部件，其被缝制、缝合或粘附到边缘2120。在一些实施例中，支撑结构2130可包含耦接到或以其它方式整合到边缘2120的一部分中的弹性金属或聚合物网眼、环状物或环状物系列。在某些实施例中，支撑结构2130可由可变形材料或弹性或形状记忆材料(例如，镍钛诺)形成。在其它实施例中，支撑结构2130可包含一或多个加强部件，诸如固定到外表面或定位在边缘2120的材料内(图86B)的线2132或支柱。
在一个实施例中，支撑结构2130可与框架2109和/或锚固部件110分离。例如，图86B说明其中支撑结构2130包含形成为十字形蜿蜒配置且围绕延伸部件2110形成连续环的线2132(例如，多个支柱)且其中线2132不与框架2109直接接触的实施例。在此实施例中，延伸部件2110是由边缘2120的材料(例如，织物或组织)连接到锚固部件110(例如，固定部分1710处)。在一些实施例中，延伸部件2110(包含边缘2120和任何支持结构2130)只是由织物、缝合线或其它高度柔韧的非金属元件连接到锚固部件110。因此，在此实施例中，线2132在结构上独立于锚固部件110使得支撑结构2130是由边缘2120(例如，织物、材料等等)间接耦接到框架2109。因而，处于未变形或未偏置状况中的支撑结构2130与锚固部件110的框架2109分隔开，且与框架2109机械地隔离。虽然图86B中说明的实施例说明形成十字形蜿蜒图案(例如，z字形图案、菱形图案)的线的大致上同心布置，但是也可形成其它布置和图案(例如，蜿蜒、波浪形、径向臂、正方形等等)以给延伸部件2110提供所需刚性，且如下文关于图87A到107B描述。
在另一实施例中且如图87A和87B中说明，支撑结构2130可与锚固部件110的框架2109(例如，镍钛诺框架)成一体。图87A和87B分别是具有包含由框架2109的延伸部形成的支撑结构2130的延伸部件2110的装置2100的侧视图和俯视图。例如，支撑结构2130包含从框架2109的结构元件2111延伸到边缘2120中(图87A，点线)的整体线2134(例如，支柱)。如图87B中说明，整体线2134可以用于提供关于边缘2120的刚性和柔韧性的所需组合的图案(例如，直立、向外突出支柱2134a和三角形取向的支柱2134b的组合)布置。在一些实施例中，将支撑结构2130连接到框架2109的整体线2134由于其数量、尺寸、几何布置或其它方面而单个或共同地基本上比框架2109的结构元件更柔韧使得延伸部件2109在其接合自然组织时相当容易偏转或变形。例如，装置2100的圆周周围将延伸部件2110互连到框架2109的整体线2134的数量可基本上少于圆周周围的结构元件2111的数量。
在另一实施例中，支撑结构2130可在一或多个连接点处使用铆钉(例如镍钛诺铆钉)、螺纹、粘附剂、焊球、激光焊接、金属螺栓或其它机械紧固件连接到框架2109，或其它类型的紧固件可用于将支撑结构2130固定到锚固部件110的框架2109。在一些布置中，支撑结构2130可用刚性基本上不及框架2109的多个柔韧连接部件(未示出)耦接到框架2109。在此实施例中，延伸部件2110的柔韧性可允许延伸部件2110扭曲但不会使锚固部件110和/或瓣膜支撑件110扭曲。此布置的各个方面可允许延伸部件2110成为可顺应的，且在一些实施例中对超环状组织和心房壁更加无创伤。在一些实施例中，线2132或支柱可具有小于框架2109的结构元件2111的刚性或硬度的刚性或硬度。在这些实施例中，延伸部件2110可由于周围超环状组织和/或心房壁而变形，且不会将力传输到锚固部件110的更刚硬的框架结构。
图88A到88C是根据本技术的另一实施例的心脏的横截面图，其示出了使用跨心尖路径将人造心瓣装置2100输送到心脏中的自然二尖瓣MV的方法。参考图88A，输送导管18前进通过引导导管(未示出)，其通过心脏顶端处或附近的左心室壁中的穿刺进入心脏的左心室LV且由荷包缝合法密封。替代地，输送导管18可在无引导导管的情况下直接通过荷包缝合密封跨心尖切口放置。含有处于径向收缩的输送配置2106中的摺叠装置2100的管鞘20如图88A中示出般前进通过自然瓣叶LF之间的二尖瓣环AN。瓣膜支撑件120、锚固部件110和延伸部件2110(例如，边缘、凸缘、肩部、膨胀环等等)具有经配置用于在处于部署配置2106中时通过定位在自然二尖瓣处或附近的输送导管18输送的低轮廓。一起参考图88B到88C，一旦装置经定位使得延伸部件2110位于心房中，管鞘20便被向近端拖曳以允许装置2100膨胀为径向膨胀配置2102和/或部署配置2104(图88B和88C)。
正如本文公开的其它装置，管鞘20的收回允许装置2100膨胀，同时输送系统保持连接到装置2100(例如，未示出的系统孔眼连接到未示出的装置孔眼)。以此方式，操作者可控制装置2100的放置，同时装置2100的至少部分(例如，延伸部件2110、锚固部件110的上游部分112)处于膨胀配置2102中(图88B和88C)。例如，随着管鞘20从装置2100脱离，延伸部件2110可在左心房内膨胀，同时锚固部件110的上游区域112固定在管鞘20内(图88B)。在此输送阶段期间，可调整或更改装置2100在二尖瓣膜区域内的位置。
在一个实施例中，延伸部件2110可具有指示器部分2116(图88C和89B)，指示器部分2116可在装置植入期间可视化以确定装置2100相对于自然瓣环的位置。在一个实施例中，由延伸部件2110与左心房的壁接合(例如，当治疗二尖瓣时)造成的指示器部分2116的偏转可被可视化以精确地确定装置2100相对于自然瓣环的位置。在一些布置中，指示器部分2116优选地绕大致上平行于含有自然瓣环的平面的轴偏转。在另一布置中，指示器部分2116与含有自然瓣环的平面形成一定角度，其中角度随着指示器部分2116偏转而增加。在特定定位和部署步骤中，延伸部件2110可经放置使得指示器部分2116在可视化步骤期间与所述平面形成第一角度，且然后装置2100被移动使得指示器部分2116在部署锚固部件110之前与所述平面形成小于第一角度的第二角度。因为对于给定偏转度，已知固定部分1710(图86A)相对于延伸部件2110的位置，所以可基于延伸部件2110的偏转度(即，第二角度)确定固定部分1710相对于自然瓣环的位置。指示器部分2116(例如)可包含耦接到边缘2120和/或支撑结构2130或与其成一体的不透射线材料，且不透射线材料可使用荧光透视法而可视化。
在另一实例中，指示器部分2116可包含使用超声波可视化的回波材料。指示器部分在另一实施例中可包含一或多个金属部件。在一些实施例中，装置2100还可包含延伸部件2110内或与延伸部件2110相关且增强超声波心动图可见性的气体(例如，CO2)小孔或腔室(未示出)。例如，延伸部件2110可由闭孔泡沫或具有截留气体小孔的其它材料制成。在另一实施例中，延伸部件2110(例如，支撑结构2130)可包含用于增强荧光透视法可见性的铂芯线。铂芯线可能是可移除的使得一旦装置2100正确地定位并植入，铂芯线可被移除以避免NiTi线的电流反应。
在装置2100位于目标部位处之后，管鞘20可完全从装置2100移除且装置2100的锚固部件110可向外膨胀成接合子环状组织(诸如瓣叶LF)并将装置2100固定在所需目标位置中。继定位并部署装置2100之后，当延伸部件2110经定位并顺应瓣环上方的组织且锚固部件110正在接合环状和/或子环状组织时，拉线(未示出)可沿近端方向收回以从输送系统释放装置2100。输送系统然后可被移除，从而完全将装置2100植入在部署配置2104中的二尖瓣MV处。替代地，装置2100可在所需目标位置上游或下游膨胀，然后在从输送系统释放装置2100之前分别在下游或上游拖曳或推动到目标位置中。
图89A和89B是根据本技术的实施例的从左心房观察的心脏中的自然二尖瓣的示意俯视图，且其示出了植入在自然二尖瓣处的图86A和86B的人造治疗装置。在部署期间，装置2100被配置成从径向收缩输送配置(图88A)过渡到未偏置/膨胀配置2102(图89A)，其中延伸部件2110从锚固部件110(例如，上游周长113和/或固定部分1710)向外径向膨胀越过自然瓣膜的超环状表面和/或包围自然瓣膜的心房壁。在完全从输送导管释放装置2100之前，导管可沿下游方向(朝心室)移动以将固定部分定位在相对于自然瓣环的所需位置处(图88B到88C)。因此，延伸部件2110的外部部分可由于与心房组织接触而向上且向里径向偏转(图88C和89B)。此偏转可使用荧光透视法和/或超声波心动图可视化，从而向执业医师指示装置2100的纵向位置。如图89B中说明，装置2100可采用最终部署配置2104，其中延伸部件2110的至少一部分接合自然瓣膜(例如，心房壁)上的超环状表面或组织且至少部分由于所述超环状表面或组织而变形。
在许多实施例中，延伸部件2110可具有足够大的柔韧性使得当处在部署配置2104中时延伸部件2110顺应超环状和心房壁构造(图89B)。因此，在植入于自然瓣膜(例如，自然二尖瓣)处期间，延伸部件2110可由于自然组织从朝膨胀配置2102的偏置而变形或偏转到部署配置2104，在部署配置2104中延伸部件2110进一步沿上游方向延伸(图89B)。虽然延伸部件2110可沿上游方向偏转(图89B)，但是延伸部件2110经弹性偏置以恢复到未偏置配置(图86A到87B和89A)，在未偏置配置中，延伸部件2110径向延伸且抵着超环状表面向下推动。此偏置促成了延伸部件2110固定在心房中(例如，抵抗在心室舒张和/或心房收缩期间在轴向压缩力下朝左心室的移动)和维持装置2100相对于自然瓣环的定位。此外，延伸部件2110与超环状表面和/或心房壁或其它结构之间的所得压缩配合有助于通过促进组织长入(例如，长入到边缘2120中)和囊封在组织与装置2100之间产生长期结合。
具有第一密封部件部分140a的框架2109(图86A)的结构元件2111和支撑结构2130和边缘2120的柔韧特性可允许锚固部件110和延伸部件2110分别抵着自然二尖瓣处的不均匀且独特形状的自然组织接合并密封装置2100的柔韧性和顺应性。虽然延伸部件2110和锚固部件110可对由自然构造施加的力作出反应而变形，但是瓣膜支撑件120可基本上与此变形隔离和/或可具有足够大刚性以维持圆形或其它初始横截面形状，因此确保植入时正确地接牢人造瓣膜130的瓣叶。人造瓣膜130与由自然组织施加的力的机械隔离可通过锚固部件110中与瓣膜支撑件120分隔开的所述部分的独立变形以及延伸部件2110的独立变形和心房定位而实现。
如上文描述，瓣膜支撑件120与锚固部件110的机械隔离可归因于本文公开的人造心瓣装置的几个方面。一些这样的方面可包含但不限于(a)锚固部件110的相对较高柔韧性、或将锚固部件110的固定部分1710连接到瓣膜支撑件120的横向元件的柔韧性，这是相较于瓣膜支撑件120的较低柔韧性而言；(b)锚固部件110与瓣膜支撑件120之间(尤其在一些实施例中，在其中锚固部件110接合自然瓣环和/或子环状组织的上游部分/上游端处)的径向间隔；和(c)用于将锚固部件110附接到瓣膜支撑件120的耦接机构(例如，连接结构1720/1730，图73)可经配置(例如，柔韧的、可压缩的或可移动的)以便减小从锚固部件110到瓣膜支撑件120的力传输。
在装置2100中，锚固部件110还可与延伸部件2110机械地隔离。当部署在自然二尖瓣处时，延伸部件2110基本上更受心房的构造组织力和心房舒张力影响，而锚固部件110基本上更受瓣环处或附近(例如，下方)的构造组织力和/或心室收缩力影响。装置2100被配置成通过将锚固部件110与延伸部件2110以及瓣膜支撑件120机械地隔离而顺应所述构造在这些单独力下的形状和运动。在一个实施例中，与锚固部件110和/或瓣膜支撑件120的柔韧性相比，延伸部件2110可具有相对较高柔韧性使得延伸部件2110在部署和操作时可显著变形但基本上不影响锚固部件110的变形。在另一实施例中，延伸部件2110可具有可变形部分2114(图89A)，可变形部分2114与锚固部件110机械地隔离使得可变形部分2114可径向和/或纵向变形但基本上不使锚固部件110变形。延伸部件2110还可以某种方式且在某个位置处(例如，上缘或上游周长113)耦接到锚固部件110，所述方式和位置允许延伸部件2110变形但基本上不影响锚固部件110或瓣膜支撑件120的形状。此外，用于将延伸部件2110附接到锚固部件110的耦接机构可经配置(例如，柔韧的或可移动的)以便减小从延伸部件2110到锚固部件110的力传输，或反之亦然。
图90A到90F是根据本技术的另外实施例的示出了人造心瓣装置如何将瓣膜支撑件120与由自然组织施加的力机械地隔离的示意说明。对由自然组织施加的力的引用在一些实例中可包含心跳时产生的舒张力和收缩力，或在其它实例中可包含由可随患者的不同而改变的自然瓣膜中的构造差异施加的力。在图90A中示出的一个实例中，施加于装置2100上的横向力FH1被锚固部件110和/或延伸部件2110吸收，使得瓣膜支撑件120不会由于力FH1而变形。在此实施例中，装置2100可具有中心纵轴L-L，且横向力FH1可使锚固部件110和延伸部件2110变形或以其它方式将锚固部件110和延伸部件2110移动到相对于轴L-L的不同横向偏离位置，而瓣膜支撑件120基本上不会相对于轴L-L移动。延伸部件2110还与锚固部件110机械地隔离使得锚固部件110可沿横向于纵轴L-L的方向移动第一距离DIS1，且延伸部件2110可沿横向方向移动第二距离DIS2，第二距离DIS2大于、等于或在另一实施例中小于距离DIS1。在一些情况中，所有三个元件(锚固部件110、延伸部件2110和瓣膜支撑件120)可在沿相对于纵轴L-L的横向方向的三个不同偏离位置中。
在另一实施例中，从自然组织施加于装置2100上的多个力矩FA1和FA2也可被锚固部件110和/或延伸部件2110吸收(图90B)。例如，由自然组织施加的力矩FA1、FA2可独立地更改相对于锚固部件110、延伸部件2110和瓣膜支撑件120的中心纵轴的定位(例如，X-Y定位、旋转定位等等)使得每一元件相对于纵轴L-L成不同角度。如图90B中说明，延伸部件2110可独立于锚固部件110的变形或角度而变形、倾斜或成角度地移动，且反之亦然。
在另一实施例中，当从周围组织传输的力被锚固部件110和延伸部件2110吸收时，锚固部件110和延伸部件2110可经历相对于延伸配置2102(例如，图86A和86B)的相对形状变化。在图90C到90E中说明的实例中，横向压缩力可被锚固部件110和/或延伸部件2110的部分吸收，使得装置2100定位并固定在自然瓣膜部位处且使得瓣膜支撑件120在相同状况下保持基本上不变形。在一个实施例中，锚固部件110吸收横向压缩力FH2和FH3可导致锚固部件110的上游部分112向里变形，而延伸部件2110在相同和/或不同施加力下不变形或变形程度较小(图90C)。替代地，延伸部件2110的下游端可沿横向方向变形，而锚固部件110的上游端不变形或变形程度较小。
在如图90D和90E中说明的其它实施例中，力可将延伸部件2110在水平面中的形状改变成不同于锚固部件110的形状，这是由相同或不同的力引起。例如，锚固部件2110可经历不同于施加于锚固部件110上(图90D)的力FH2和FH3(例如，在瓣环处或瓣环下游)的水平力FH4和FH5。结果，延伸部件2110可经卵圆化使得其长轴在第一方向上，而锚固部件110经卵圆化使得其长轴在横向于第一方向的第二方向上。图90E说明其中横向力FH2、FH3、FH4和FH5被延伸部件2110和锚固部件110吸收使得延伸部件2110变形为D状而锚固部件110在水平面中具有不同形状(例如，圆形、卵圆形或非对准D状)的另一实施例。
图90F说明其中当从周围组织传输的纵向力FL1和FL2被锚固部件110和延伸部件2110吸收时锚固部件110和延伸部件2110在膨胀配置2102中经历相对形状变化的实施例。在此实施例中，纵向机械力FL1和FL2可导致延伸部件2110和锚固部件110变形，使得这些元件具有沿装置2100的横向轴T-T具有不同形状的侧轮廓。例如，延伸部件2110可具有对应于自然瓣膜的超环状表面的形状的鞍状，而锚固部件110保持基本上圆柱形或变形成不同形状，例如，具有拱形侧轮廓。
图91A是根据本技术的具有延伸部件2110的另一装置2100的等距说明。图91A中示出的延伸部件2110包含由织物或另一适当材料形成的边缘2120，其中边缘材料2124具有织物中至少部分被配置成提供延伸部件2110的支撑结构2130的结构特征，诸如折痕2125。折痕2125可缝制、缝合、用粘附剂固定或使用诸如订书钉的其它机械特征形成。边缘材料2124中的折痕2125可针对所需强度、刚性和/或柔韧性而图案化或定位。例如，折痕2125可具有同心、径向、z字形、蜿蜒状、菱形、正方形图案或边缘2120中的其它图案。任选地，一或多个结构元件(例如，金属线、塑料元件等等)可被缝制或附接到边缘2120和/或放置在折痕2125内以提供附加结构。
图91B是图91A中示出的延伸部件2110中的折痕2125的横截面图。折痕2125可为以隔开方式周向、径向或以另一图案绕边缘2120布置的边缘材料2124的缝制或固定部分。一些折痕2125a未并有另外的元件，而其它折痕2125b可具有诸如定位于折痕2125b内的线2132的结构元件(图91B)。在一些实施例中，结构元件或其它元件可不透射线以辅助自然瓣膜处的植入期间和植入后所述装置的可视化。图91A和91B中说明的装置2100提供顺应的、可易于压缩且无创伤延伸部件2110，其并未施加或传输变形力到锚固部件110或瓣膜支撑件120。
图92到95B是根据本技术的人造心瓣装置2100的几个另外实施例的示意俯视图。相似元件符号是指图86A到95B中的类似或相似组件。图92中说明的装置2100的实施例表示上文参考图86A到91B描述的几个实施例。在此实施例中，延伸部件2110包含支撑结构2130，支撑结构2130包含形成周向地定位在边缘2120周围的一系列环结2135的线2132。环结2135可提供边缘2120中增加的弹性，同时仍然提供使延伸部件2110沿上游方向偏转的足够柔韧性。此外，环结2135可提供无创伤地接合组织的支撑结构2130。
图93说明其中支撑结构2130包含周向地定位在边缘2120周围的多个波浪形同心线2132的装置2100的实施例。图94说明其中支撑结构2130包含周向地定位在边缘2120周围的盘旋/螺旋形成线2132、2136的装置2100的实施例。虽然图94的已说明实施例包含以同心盘旋/螺旋图案形成的单线2132，但是也可包含其它线(未示出)以形成盘旋/螺旋图案或另一图案(例如，双螺旋、双盘旋等等)。图93和94中说明的支撑结构2130可提供轴向强度，同时维持足够大的柔韧性以顺应锚固部件110且相对于锚固部件110绕横向于血流通过人造瓣膜130的方向的轴偏转。
图95A和95B说明其中支撑结构2130包含连接到锚固部件110的框架2109或以其它方式与框架2109成一体且朝延伸部件2110的外圆周2112径向延伸的多个盘旋形突出辐条2136的装置2100的另外实施例。辐条2136可具有无创伤尖端2137和/或组织接合部分使得超环状组织和/或心房壁在部署或接合期间不被延伸部件2110损坏。在一些实施例中，无创伤尖端2137可为辐条2136的端部处的环结部分2137a(图95A)。在其它实施例中，无创伤尖端2137可为弯折部分2137b。
图96A到96C说明具有具备无创伤特征的支撑结构2130的装置2100的另一实施例。如图96A和96B中示出，装置2100包含具有耦接到边缘2120的多个弹性线圈2138的圆形或曲线形延伸部件2110。在一个实施例中，图96A中示出的延伸部件2110被配置成顺应于自然构造且不引发创伤。延伸部件2110还可增强装置2100的自对准(例如，缓解相对于瓣环的倾斜)。例如，延伸部件2110可抵消将导致装置2100在收缩期间倾斜的力。此外，延伸部件2110的一或多个组件可用于使延伸部件2110的形状可视化并从而在部署期间检测或定位装置2100。
线圈2138可从锚固部件110的框架2109朝延伸部件2110的外圆周2112延伸(图96B)，或在另一实施例中，线圈2138可与框架2109分隔开。在一个实施例中，线圈2138可至少沿向上方向偏转，但是连同圆形向下取向端2139一起偏置径向向外取向。在一个实施例中，线圈2138可由镍钛诺(NiTi)、聚醚醚酮(PEEK)聚合物、不锈钢或其它适当材料缠绕。在各个实施例中，线圈2138包含形状记忆金属。在另一实施例中，延伸部件2110可包含织物、编织材料、针织材料、网眼或网状物形成的边缘2120(图96C)，所述织物、编织材料、针织材料、网眼或网状物由聚酯或其它柔韧材料制成。在又一实施例中，边缘2120可由由NiTi、不锈钢、(PEEK)聚合物或其它适当材料制成的网状物、网眼、针织材料或其它编织材料形成，所述其它适当材料可用于单独或结合用于形成边缘2120的另一材料(例如，整合到编织物中)形成边缘2120。如图96A到96C中示出，延伸部件2110可被塑形为在瓣膜闭合时且在心室收缩期间的压力下提供自然组织与装置2100之间的密封。图96A到96C的延伸部件还可促进组织到边缘2120的材料中的生物整合，这然后可促进装置2100到自然组织的长期密封。
图97A和97B说明根据本技术的装置2100的另一实施例，其中延伸部件2110包含锚固部件110的上游周长113周围的间断边缘2120。图97A和97B是具有延伸部件2110的装置2100的俯视图和等距视图，延伸部件2110包含多个分立延伸折动板(petal)2140或从锚固部件110的框架2109延伸的突出部。折动板2140可包含线2132或从框架2109径向延伸的支柱以在锚固部件110的上游周长113周围形成多个分隔开的三角形折动板2140。线2132可以连续或间断(图97A和97B)方式覆盖有织物或其它边缘材料2124以界定边缘2120。折动板2140与每一其它折动板2140机械地隔离，且每一折动板2140被配置成独立于每一其它折动板2140偏转和/或变形以给自然组织提供增强的顺应性。
图98A到98C说明装置2100的另外实施例，其中延伸部件2110包含从锚固部件110的框架2109径向延伸的多个折动板2140。例如，图98A说明具有形成单个折动板2140的多个圆形线2141的装置2100。圆形线2141可经由多个连接器2142柔韧地连接到锚固部件110的上游周长113周围的框架2109。另外，圆形线2141可被覆盖或以其它方式附接到用于形成边缘2120的边缘材料2124(参见图98B和98C)。在一个实施例中，延伸部件2110包含圆形线2141上方和/或下方且延伸超出圆形线2141的织物或其它材料以形成连续边缘2120(图98B)。图98C说明另一实施例，其中圆形线粘附到边缘材料2124的分立部分以在锚固部件110的上游周长113周围形成分隔开的圆形折动板2140。在此实例中，每一折动板2140可与每一相邻折动板2140机械地隔离，且使得折动板2140可被配置成独立于每一其它折动板2140偏转和/或变形以给延伸部件2110提供对周围自然组织的增强的顺应性。在其它实施例中，折动板2140可用系链2143或其它紧固件连接或铰接到相邻折动板2140(图98B)以在边缘2120内提供一定的粘着移动并同时仍允许由延伸部件2110接合的独特组织构造的顺应性具有更大自由度。
图99说明具有由聚合板材2118或其它面板形成的延伸部件2110的装置2100的另外实施例。在各种布置中，聚合板材2118可提供足够大的强度和/或刚性使得延伸部件2110不需要支撑线和/或可允许使用更少的线或更小的线来形成支撑结构(未示出)。为了给延伸部件2110提供柔韧性，聚合板材2118的某些实施例包含穿过聚合板材的多个孔2119。孔2119可针对密度、大小而进行选择和/或其在聚合板材2118上位置可改变以增加和/或降低延伸部件2110的选定区域的柔韧性。例如，图99说明其中孔2119以更大密度(与聚合板材2118的内部部分2113处的密度相比时)朝外圆周2112放置于聚合板材2118中的装置2100的实施例。在此实例中，延伸部件2110朝外圆周2112的柔韧性大于内部部分2113处的柔韧性，从而允许外圆周2112处或附近的区域更容易变形且顺应自然组织。在未示出的一些实施例中，孔2119的密度和/或大小可跨聚合板材2118非均匀地分布以形成非均匀延伸部件2110。例如，可希望在接合前瓣叶的侧上提供大于接合后瓣叶的侧上的柔韧性(例如，更大密度的孔2118)使得装置2100将基本上不会使LVOT闭塞。
图100A和100B说明根据本技术的在植入期间和植入之后具有具备可变柔韧性的延伸部件2110的装置2100的另一实施例。图100A说明从输送导管18释放之后膨胀的装置2100、2102，且图100B是装置2100的示意俯视图。一起参考图100A和100B，支撑结构2130可包含具有可变硬度(例如，柔韧性)的线的组合。例如，支撑结构2130可包含软线2144(例如，薄的、软的)且包含柔韧性不及软线2144的相对较硬线2145。较硬线2145还可具有高于软线2144的不透射线性以便促进装置放置期间的增强可视化。在一些实施例中，较硬线2145可定位在边缘2120内或附接到边缘2120的小孔或套筒2146内使得较硬线2145在装置2100的植入期间或之后是可移除的。套筒2146可经取向使得较硬线2145在部署和植入期间对延伸部件2110提供径向支撑(图100B)；然而，其它取向和布置也是可能的。如图100A中示出，较硬线2145可保持连接到输送导管18。在将延伸部件2110放置在自然瓣膜上游之后，较硬线2145可从套筒2146移除且通过输送导管18取回。在一些实施例中，可移除所有较硬线2145，然而，在其它布置中，较硬线2145的一部分或选定的较硬线在植入之后可保留在延伸部件2110内。软线2144可保持耦接到边缘2120以提供一旦植入便具有增强的柔韧性的无创伤支撑结构2130。
图101说明装置2100的实施例，其中支撑结构2130包含边缘2120内可充满流体以对延伸部件2110提供径向硬度的充气式腔室2147。边缘材料2124可为织物、聚合物或例如提供充气式腔室2147(例如，内部腔室)的其它材料。一或多个独立或互连充气式腔室2147可围绕延伸部件2110布置成连续环，或可布置成其它布置(例如，径向延伸臂、z字形等等)。在一个实施例中，腔室2147可经由在装置2100的部署之前、期间或之后提供在边缘2120上的埠2148用流体(例如，生理盐水、CO2、空气、胶体、对比剂等等)充满。在一个实施例中，腔室2147在部署期间可至少部分被填充，且内部流体的体积可在延伸部件2110和/或装置2100的部署之后加以调整以提供所需柔韧度。在各个实施例中，腔室2147可暂时、永久充气，或在从输送导管(未示出)释放装置2100之前被放气。在一个实施例中，延伸部件2110只有在充气时才具有径向硬度。延伸部件2110在结构上可独立于例如经由边缘材料2124或经由柔韧连接器(未示出)附接的锚固部件110。在一些实施例中，如果充气腔室2147填充有气体(例如，CO2)或通过超声波心动图更可见的其它材料，那么腔室2147可通过对比超声造影术提供改进的可见性。
图102说明装置2100的实施例，其中延伸部件2110可包含边缘材料2124和/或支撑结构2130的多个层2150。虽然为了清楚起见，层2150在图102中被示为分离，但是层2150优选地被堆叠成彼此接触且不存在介入空间。在特定实例中，具有一或多层线2132的聚合板材的编织物的多个层2150可给延伸部件2110提供对自然组织可选程度的顺应度或顺应性。边缘材料2124的单个层2150可由相同材料或材料组合形成。同样地，支撑结构2130可包含边缘材料2124的层2150上具有相同或不同布置的线2132的层。线2132还可包含软线(例如，较小、硬度更小)和较硬线的组合。因此，多个层2150可包含具有不同线直径、几何形状、总大小和硬度的线2132。在另一实施例中，层2150可给延伸部件2110提供不对称的柔韧度。在一个实例中，较低层2151(例如，更靠近心室)可比接触心房腔室组织的上层2152更硬(例如，柔韧性更小)。在另一实例中，延伸部件2110在接合前瓣叶的侧(例如，更大柔韧性)与接合后瓣叶或连合的侧(例如，更小柔韧性)之间可具有不对称柔韧度使得装置2100将基本上不会阻塞LVOT。在另一实施例中，延伸部件2110还可包含放置在层2150上或其间的不透射线标记160(例如，金属带、环)以辅助植入期间和之后所述装置2100的可视化。
图103说明具有漏斗状延伸部件2110的装置2100的实施例，漏斗状延伸部件2110以沿上游方向向外发散的形状从锚固部件110延伸。在一个实施例中，延伸部件2110可包含倒置的漏斗状边缘2126或管子，所述管子包含耦接到锚固部件110和/或与第一密封部件部分140a成一体的边缘材料2124(例如，织物)。在另一实施例中，延伸部件2110可包含进一步由包括支柱或线(未示出)的支撑结构支撑的倒置漏斗状边缘2126。
图104A和104B说明装置2100的实施例，其中锚固部件110包含多个上游延伸叶片2170和定位在叶片2170下方(例如，下游)的延伸部件2110。在一个实施例中，叶片2170可为分隔开的径向支柱2171(图104A)，或在另一实施例中，叶片2170可为分隔开的环结2172(图104B)。叶片2170可经预塑形并连接到锚固部件110的框架2109或与框架2109成一体。在一个实施例中，叶片2170可包含通过用于使装置2100的放置可视化的荧光透视法或超声波心动图成像系统(未示出)可见的金属或其它材料。
一起参考图104A和104B，叶片2170可界定延伸部件2110的预期最终部署位置。因而，叶片2170可随着将装置2100被拖曳(例如，在下游移动)到适当位置中而限制延伸部件的偏转。替代地或另外，叶片2170可提供使用荧光透视法可见的参考标记，可相对于所述参考标记评估延伸部件2110的偏转度。如图104A和104B中说明，角度α是径向延伸的延伸部件2110与叶片2170之间的角度。当角度α为小时，延伸部件2110更纵向地延伸(例如，低轮廓)，且角度α随着延伸部件2110向外延伸而增加。使装置2100的部署和植入期间的角度α可视化可允许执业医师在锚固部件110和具有人造瓣膜(未示出)的瓣膜支撑件从输送导管(未示出)部署之前，更好地观察装置2100相对于自然瓣膜构造的位置。例如，在操作中，延伸部件2110可至少部分从输送导管(未示出)部署使得角度α变大(例如，完全延伸)。装置2100然后可被拖曳/推动到下游通过自然瓣环。随着装置2100被拖曳/推动到下游，延伸部件2110由于自然组织向里偏转，从而减小角度α。减小的角度α的可视化可允许执业医师观察到随着装置2100植入，向里偏转的程度，且因而确保装置正确地定位在自然瓣膜处。
图105说明根据本技术的装置2100的实施例，其中延伸部件2110包含与锚固部件110分离的膨胀环2153。膨胀环2153可由一或多个系链2154或横越膨胀环2153与锚固部件110的上游周长113之间的所需距离的其它线(例如，缝合线、织物材料等等)柔韧地耦接到锚固部件110。在一个实施例中，膨胀环2153可由线框或金属网眼形成。在另一实施例中，膨胀环2153可为由系链2154连接到锚固部件110的上游周长113和/或框架2109的圆柱形支架。在某些实施例中，盖罩或其它材料可耦接到膨胀环2153。在各种布置中，膨胀环2153结构上独立于锚固部件110(例如，与锚固部件110机械地隔离)且还可提供装置输送定位辅助以确保在部署之前正确地定位锚固部件110。
图106A和106B说明装置2100的实施例，其中延伸部件2110(例如，在锚固部件110的上游部分112下游的位置处)附接到瓣膜支撑件120的一部分或以其它方式从所述部分延伸。在一些实施例中，这可允许装置2100较高地放置在自然瓣环内(未示出)。在图106A和106B中示出的实施例中，延伸部件2110可(例如，经由缝边、缝合线、铆钉、粘附剂或所属领域中已知的其它机械耦接紧固件或特征)连接和/或附接到瓣膜支撑件框架136和/或第二密封部件部分140b，所述第二密封部件部分140b在上游端121(图106B)处或中间部分2155处耦接到瓣膜支撑件框架136。如图106A和106B中说明且在某些实施例中，延伸部件2110还可或替代地在上游部分112处附接和/或密封到锚固部件110以在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间的间隙2108上方提供盖罩(例如，内部骨架)。延伸部件2110可包含对血液不渗透的边缘材料2124，或替代地可含有孔以允许流体容易通到间隙2108中。或延伸部件2110可具有孔(未示出)使得扁平物瓣膜(未示出)或其它适当的单向瓣膜只允许血液或流体流到间隙2108中，其中流体被截留在锚固部件110与瓣膜支撑件120之间的空间中，因此给空间“充气”以增加另外的径向刚度。
图107A和107B说明根据本技术的具有作为可单独部署组件的单独延伸部件2180的装置2100的实施例。单独延伸部件2180可具有类似于上文描述的延伸部件2110的边缘2120和支撑结构(未示出)。在其它布置中(未示出)，单独延伸部件2180可包含输送在瓣环(未示出)上的支撑结构(例如，盘旋状线)。另外，单独延伸部件2180还可包含被配置成接合锚固部件110(例如，在对应钩子处、框架2109上等等)的一或多个衔接特征2182(例如，钩子、栓锁、倒钩、销等等)。在一个实施例中，在将承载人造瓣膜(图107A)的锚固部件110输送到目标部位之前，单独延伸部件2180可由输送导管18输送到自然瓣膜NV。在一些实施例中，单独延伸部件2180可在部署时接合瓣环A上的超环状表面。继部署单独延伸部件2180之后，锚固部件110和瓣膜支撑件120可从输送导管18释放以接合单独延伸部件2180且由单独延伸部件2180固定在自然瓣膜NV内的适当位置中(图107B)。在一个实施例中，单独延伸部件2180可保持植入在自然瓣膜NV处；然而，在其它实施例中，单独延伸部件2180可在植入人造心瓣装置2100之后被移除。在其它布置中，单独延伸部件2180和锚固部件110可作为单个组件被输送，且承载人造瓣膜的瓣膜支撑件120可单独输送。
返回参考图86A到107B且在二尖瓣置换的情况中，装置2100是以低轮廓输送配置2106输送使得延伸部件2110定位在左心房中且锚固部件110(例如，固定部分1710)定位在自然瓣环处。装置2100经部分部署使得延伸部件2110从输送导管18释放且被允许当锚固部件110固定在输送导管18中时径向地膨胀。在许多前述实施例中，延伸部件2110容易相对于锚固部件110折叠。因而，装置2100然后被朝向左心室拖曳，这导致延伸部件2110向里折叠。延伸部件2110施加正确地对准锚固部件110与自然瓣环的力，且延伸部件2110与锚固部件110之间的相对位置可通过已知的成像技术而容易可视化以使执业医师能够精确地相对于自然瓣膜结构定位装置2100。
另外，如上文讨论，延伸部件2110可具有许多不同的实施例，其包含边缘2120或从锚固部件110延伸的肩部或由至少一根线(例如，系链2154)耦接到锚固部件110的膨胀环2153。边缘2120、肩部和/或环被配置成膨胀为具有大于锚固部件110的直径且相对于锚固部件110屈曲、垂下和/或折叠。延伸部件2110因此被配置成增强装置2100相对于自然瓣膜构造的定位、取向/对准和可视化。在一些实施例中，但是不一定全部，延伸部件2110可提供装置2100的另外固定和密封。
另外实施例
上文描述且图10A到107B中说明的人造心瓣装置组件的特征可被修改成形成根据本技术配置的另外实施例。例如，图65A到65B中说明的无张开锚固部件的人造心瓣装置1100可包含锚固部件，所述锚固部件耦接到瓣膜支撑件或其它特征且被配置成向外径向延伸成接合子环状组织。类似地，上文描述且图57A到71中说明的人造心瓣装置可包含诸如密封部件的特征以及诸如臂和组织接合元件的稳定特征。
上文描述的人造心瓣装置的特征还可被互换成形成本技术的另外实施例。例如，图67A中说明的人造心瓣装置1200的锚固部件1210可并入在图57A到57C中示出的人造心瓣装置600中。另外，上文参考图72到107B描述的人造心瓣装置1700、1900、2000及2100的许多特征可结合上文参考图10A到71描述的人造心瓣装置使用，且反之亦然。在特定实施例中，图86A到107B中示出的延伸部件2110可并入在例如装置100中(图10A)。以下实例说明本技术的几个实施例。
实例
1.一种人造心瓣装置，其包括：
瓣膜支撑件，其具有相对于通过人类心脏的自然心瓣的血流的上游区域和下游区域，所述上游区域被配置成支撑人造瓣膜，所述人造瓣膜具有多个瓣叶且具有未变形形状，其中所述瓣叶充分接牢以防止通过所述人造瓣膜回流；
锚固部件，其具有纵向尺寸且包含组织固定部分、耦接到所述瓣膜支撑件的整合区域和所述组织固定部分与所述整合区域之间的多个横向连接器，其中所述组织固定部分被配置成(a)接合位于所述自然心瓣的自然瓣环处和/或下游的植入部位处的组织，和(b)至少部分可变形为非圆形形状以在部署状态中适应于所述植入部位处的所述组织的形状，且其中所述横向连接器具有沿相对于所述锚固部件的所述纵向尺寸的横向方向延伸的横向区段和至少一第一过渡区，所述第一过渡区沿不同于所述横向方向的方向弯折使得所述组织固定部分在所述部署状态中面向所述植入部位处的所述组织；和
其中所述锚固部件的所述组织固定部分与所述瓣膜支撑件的所述上游区域机械地隔离，使得在所述锚固部件已经变形为所述非圆形形状的情况下，所述瓣膜支撑件的所述上游区域维持所述未变形形状。
2.一种人造心瓣装置，其包括：
锚固部件，其具有纵向尺寸且包含在部署状态中具有第一横截面尺寸的组织固定部分、在所述部署状态中具有小于所述第一横截面尺寸的第二横截面尺寸的整合区域，和所述组织固定部分与所述整合区域之间的横向部分，其中
所述组织固定部分被配置成(a)接合位于人类的心瓣的自然瓣环处和/或下游的组织，和(b)至少部分可变形为非圆形形状以在部署状态中适应于由所述组织固定部分接合的所述组织的形状，和
所述横向部分沿横向于所述锚固部件的所述纵向尺寸的方向延伸且具有至少一第一过渡区，所述第一过渡区从所述横向方向弯折到所述组织固定部分使得所述组织固定部分被配置成在所述部署状态中面向所述自然瓣环；和
瓣膜支撑件，其具有第一区域和第二区域，所述第一区域在所述部署状态中具有横截面形状、被配置成支撑人造瓣膜使得所述人造瓣膜的人造瓣叶在所述部署状态中彼此接触，且所述瓣膜支撑件的所述第二区域耦接到所述锚固部件的所述固定部分。
3.根据实例1到2中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述连接器或横向部分还包含从所述横向区段或横向部分弯折到所述整合区域的第二过渡区。
4.根据实例1到3中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述锚固部件具有所述组织固定部分处的第一端和所述整合区域处的第二端，且其中所述第一过渡区从所述横向区段或横向部分朝向所述锚固部件的所述第一端弯折，且第二过渡区从所述横向区段或横向部分朝向所述锚固部件的所述第二端弯折。
5.根据实例1到4中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述连接器或横向部分还包含第二过渡区，且其中所述第一过渡区相对于所述心脏向上弯折且所述第二过渡区相对于所述心脏向下弯折。
6.根据实例1到5中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述第一过渡区具有相对于所述锚固部件的所述纵向尺寸的凹曲率。
7.根据实例6所述的人造心瓣装置，其中所述连接器还包括从所述横向区段或横向部分弯折到所述整合区域的第二过渡区，且其中所述第二过渡区具有相对于所述锚固部件的所述纵向尺寸的凸曲率。
8.根据实例1到7中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述组织固定部分至少基本上平行于所述锚固部件的所述纵向尺寸延伸。
9.根据实例1到8中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述纵向尺寸是所述锚固部件的中心纵轴，且所述组织固定部分以向里朝向所述中心纵轴倾斜的角度延伸。
10.根据实例1到9中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述组织固定部分包括具有正圆柱形的环和从所述环突出的多个倒钩。
11.根据实例1到10中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述组织固定部分具有10mm到20mm的高度和沿所述高度的大致上平坦外表面。
12.根据实例1到11中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述锚固部件具有所述组织固定部分处的第一端和所述整合区域处的第二端，且所述锚固部件的所述第二端连接到所述瓣膜支撑件的所述下游区域。
13.根据实例1到11中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述锚固部件具有所述组织固定部分处的第一端和所述整合区域处的第二端，且所述锚固部件的所述第二端连接到所述瓣膜支撑件的所述上游区域。
14.根据实例1到13中任一实例所述的人造心瓣装置，其还包括所述锚固部件与所述瓣膜支撑件之间的隔间和所述隔间中的材料。
15.根据实例14所述的人造心瓣装置，其中所述隔间包括附接到所述锚固部件和/或所述瓣膜支撑件的织物容器，且所述材料包含抗凝血剂和/或康复剂中的至少一个。
16.根据实例1到15中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述横向部分包括向外张开区段，且所述固定部分至少基本上平行于所述锚固部件的所述纵向尺寸延伸。
17.根据实例1到15中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述横向部分包括向外延伸锥形区段，且所述固定部分至少基本上平行于所述锚固部件的所述纵向尺寸延伸。
18.一种用于植入在自然二尖瓣处的装置，所述自然二尖瓣具有非圆形瓣环和瓣叶，其包括：
瓣膜支撑件，其具有被配置成用多个人造瓣叶附接到人造瓣膜的第一区域，和第二区域；
锚固部件，其具有纵向尺寸且包含被配置成接触所述非圆形瓣环处的组织的第一部分和具有所述第一部分与所述瓣膜支撑件之间的横向部分的第二部分；
其中所述锚固部件的所述第二部分在低轮廓配置中附接到所述瓣膜支撑件的所述第二区域，在所述低轮廓配置中，所述锚固部件和所述瓣膜支撑件被配置成通过人类血管；
其中所述横向部分横向于所述纵向尺寸；和
其中所述锚固部件和所述瓣膜支撑件被配置成从所述低轮廓配置移动到膨胀配置，在所述膨胀配置中，所述锚固部件的所述第一部分至少部分适应于所述自然二尖瓣的所述非圆形瓣环，且所述瓣膜支撑件的所述第一区域从所述锚固部件的所述第一部分相对于所述锚固部件的所述纵向尺寸向里分隔开使得所述瓣膜支撑件的所述第一区域的形状至少部分独立于所述锚固部件的所述第一部分的形状。
19.根据实例18所述的装置，其中所述锚固部件的所述第一部分包括组织固定部分，且所述锚固部件的所述第二部分包括整合区域。
20.根据实例18到19中任一实例所述的装置，其中所述横向部分包括多个横向连接器，且单个连接器包含沿相对于所述锚固的所述纵向尺寸的横向方向延伸的横向区段和至少一第一过渡区，所述第一过渡区沿不同于所述横向方向的方向弯折使得所述锚固部件的所述第一部分或所述组织固定部分在所述部署状态中面向所述植入部位处的组织。
21.根据实例18到20中任一实例所述的装置，其中所述连接器或横向部分还包含从所述横向区段或横向部分弯折到所述瓣膜支撑件的第二过渡区。
22.根据实例18到21中任一实例所述的装置，其中所述锚固部件的所述第一部分或所述组织固定部分至少基本上平行于所述锚固部件的所述纵向尺寸延伸。
23.根据实例18到21中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述纵向尺寸是所述锚固部件的中心纵轴，且所述锚固部件的所述第一部分或所述组织固定部分以向里朝向所述中心纵轴倾斜的角度延伸。
24.根据实例18到23中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述锚固部件的所述第一部分或所述组织固定部分包括具有正圆柱形的环和从所述环突出的多个倒钩。
25.根据实例18到24中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述锚固部件具有所述第一部分或所述组织固定部分处的第一端和所述第二部分或所述整合区域处的第二端，且所述锚固部件的所述第二端连接到所述瓣膜支撑件的下游区域。
26.根据实例18到24中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述锚固部件具有所述第一部分或所述组织固定部分处的第一端和所述第二部分或所述整合区域处的第二端，且所述锚固部件的所述第二端连接到所述瓣膜支撑件的上游区域。
27.根据实例18到26中任一实例所述的人造心瓣装置，其还包括所述锚固部件与所述瓣膜支撑件之间的隔间和所述隔间中的材料。
28.根据实例27所述的人造心瓣装置，其中所述隔间包括附接到所述锚固部件和/或所述瓣膜支撑件的织物容器，且所述材料包含抗凝血剂和/或康复剂中的至少一个。
29.根据实例18到28中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述横向部分包括向外张开区段，且所述锚固部件的所述第一部分或所述固定部分至少基本上平行于所述锚固部件的所述纵向尺寸延伸。
30.根据实例18到28中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述横向部分包括向外延伸锥形区段，且所述锚固部件的所述第一部分或所述固定部分至少基本上平行于所述锚固部件的所述纵向尺寸延伸。
31.一种用于操作人造心瓣装置的方法，其中所述人造心瓣装置包含锚固部件和耦接到人类心脏中的所述锚固部件的瓣膜支撑件，且其中所述锚固部件具有组织固定部分、附接到所述瓣膜支撑件的整合区域和所述组织固定部分与所述整合区域之间的横向部分，且其中所述方法包括：
使所述锚固部件和所述瓣膜支撑件膨胀使得组织固定部分具有与所述瓣膜支撑件分隔开的大小和形状；
移动所述锚固部件和所述瓣膜支撑件使得所述组织固定部分变形为非圆形形状；和
其中所述瓣膜支撑件的支撑区域与所述锚固部件的所述组织固定部分机械地隔离，使得所述瓣膜支撑件的所述支撑区域具有预定横截面形状，其支撑人造瓣膜使得所述人造瓣膜的人造瓣叶彼此充分接触以抑制通过所述人造瓣膜回流。
32.根据实例31所述的方法，其中，所述锚固构件的组织固定部分包括正圆柱体，所述正圆柱体具有至少基本上平行于所述锚固构件的纵轴延伸的外表面。
33.根据实例31到32中任一实例所述的方法，其中所述横向部分具有相对于所述瓣膜支撑件或所述锚固部件的所述纵轴横向延伸的横向区段，和具有从所述横向区段到所述组织固定部分的第一弯折的至少一第一过渡区。
34.根据实例32所述的方法，其中所述横向部分还包含具有从所述横向部分到所述整合区域的第二弯折的第二过渡区。
35.根据实例33和34中任一实例所述的方法，其中所述横向部分从所述整合区域向外突出且所述第一弯折从所述横向部分向上成角度。
36.根据实例33和34中任一实例所述的方法，其中所述横向部分从所述整合区域向外突出且所述第一弯折从所述横向部分向下成角度。
37.一种用于置换具有瓣环和耦接到所述瓣环的瓣叶的自然心瓣的方法，所述方法包括：
将包含锚固部件和瓣膜支撑件的人造心瓣装置定位在所述患者的心脏中的自然二尖瓣位置处，其中所述锚固部件具有第一部分和第二部分，且所述瓣膜支撑件具有第一区域和第二区域；和
使所述锚固部件和所述瓣膜支撑件膨胀，同时所述锚固部件的所述第二部分耦接到所述瓣膜支撑件的所述第二区域使得所述锚固部件的所述第一部分接合所述瓣环上或下游的组织，且至少部分适应于所述自然二尖瓣位置处的所述瓣环的形状；
其中在膨胀之后，所述瓣膜支撑件的所述第一区域与所述锚固部件的所述第一部分向里分隔开，且所述瓣膜支撑件的所述第一区域固持具有人造瓣叶的人造瓣膜，使得所述人造瓣叶彼此充分接触以在所述锚固部件的所述第一部分已经适应于所述自然二尖瓣的所述瓣环的所述形状之后抑制通过所述人造瓣膜回流。
38.一种人造心瓣装置，其包括：
瓣膜支撑件，其具有相对于通过人类心脏的自然心瓣的血流的上游区域和下游区域，所述上游区域被配置成支撑人造瓣膜，所述人造瓣膜具有多个瓣叶且具有未变形形状，其中所述瓣叶充分接牢以防止通过人造瓣膜回流；
锚固部件，其包含面向外的接合表面，所述面向外的接合表面被配置成接合所述自然心瓣的自然瓣环上或下方的植入部位处的组织，且沿上游方向以大致上平行于所述锚固部件的纵轴或沿上游方向向里渐缩的角度延伸，所述固定部分可变形为非圆形形状以在部署状态中适应于所述植入部位处的所述组织的形状；和
连接结构，其将所述锚固部件互连到所述瓣膜支撑件；
其中所述锚固部件的所述组织固定部分与所述瓣膜支撑件的所述上游区域机械地隔离，使得所述瓣膜支撑件的所述上游区域在所述锚固部件已变形为所述非圆形形状的情况下维持所述未变形形状。
39.根据实例38所述的人造心瓣装置，其中所述连接结构包括多个支柱，每个支柱具有连接到所述瓣膜支撑件的内端和连接到所述锚固部件的外端。
40.根据实例38到39中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述连接结构具有沿所述上游方向向外张开的张开部分。
41.根据实例40所述的人造心瓣装置，其中所述连接结构经配置使得所述张开部分在所述锚固部件位于所述植入部位处时全部安置在所述自然瓣环下游。
42.根据实例38到41中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述连接结构具有连接到所述锚固部件的上游端，所述上游端被配置用于当所述锚固部件在所述植入部位处时定位在所述自然瓣环下方。
43.根据实例38到42中任一实例所述的人造心瓣装置，其还包括所述固定表面上的多个倒钩，所述倒钩指向所述上游方向且被配置成接合所述组织以抵抗所述锚固部件相对于所述自然瓣环的上游移动。
44.根据实例38到43中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述固定表面可在相对于所述纵轴的一定角度范围内偏转，使得当接合所述组织时，所述固定表面可从未偏置取向移动到植入取向。
45.根据实例44所述的人造心瓣装置，其中所述固定表面可在相对于所述连接结构的一定角度范围内偏转。
46.根据实例38到45中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述固定部分具有第一柔韧性且所述连接结构具有不同于所述第一柔韧性的第二柔韧性。
47.根据实例38到45中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述固定部分具有具备第一柔韧性的下游区域和具备不同于所述第一柔韧性的第二柔韧性的上游区域。
48.根据实例38到47中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述固定部分包括覆盖其面向里表面的边沿。
49.根据实例48所述的人造心瓣装置，其中所述边沿还覆盖所述连接结构的面向里的侧。
50.根据实例48所述的人造心瓣装置，其还包括围绕所述瓣膜支撑件延伸的管状瓣膜盖罩，所述边沿附接到所述瓣膜盖罩以便抑制其间的血流。
51.根据实例50所述的人造心瓣装置，其中所述瓣膜盖罩安置在所述瓣膜支撑件的面向里的表面上。
52.根据实例38到51中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述固定表面是以大致上平行于处在未偏置状况中的所述瓣膜支撑件的面向外的表面的角度安置。
53.根据实例38到52中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述瓣膜支撑件具有下游端，所述锚固部件经配置使得当所述接合表面在所述植入部位处时所述下游端安置在所述自然瓣环下游不超过16mm处。
54.根据实例38到53中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述固定表面具有沿平行于所述纵轴的方向的至少大约10mm到20mm的宽度。
55.根据实例38到54中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述连接结构平行于所述纵轴从所述内端到外端延伸小于大约15mm的距离。
56.一种人造心瓣装置，其包括：
瓣膜支撑件，其具有相对于通过人类心脏的自然心瓣的血流的上游区域和下游区域，所述上游区域被配置成支撑人造瓣膜，所述人造瓣膜具有多个瓣叶且具有未变形形状，其中所述瓣叶充分接牢以防止通过所述人造瓣膜回流；和
锚固部件，其包含连接结构和固定部分，所述连接结构具有连接到所述瓣膜支撑件的内端、连接到所述固定部分的外端以及介于所述内端与所述外端之间的中间部分，所述中间部分沿上游方向向外张开，所述固定部分具有面向外的接合表面，所述面向外的接合表面被配置成接合所述自然心瓣的自然瓣环上或下方的植入部位处的组织，使得所述连接结构的所述张开部分全部安置在所述自然瓣环下游，所述接合表面沿上游方向以大致上平行于所述锚固部件的纵轴或沿上游方向向里渐缩的角度延伸，所述固定部分可变形为非圆形形状以在部署状态中适应于所述植入部位处的所述组织的形状；
其中所述锚固部件的所述固定部分与所述瓣膜支撑件的所述上游区域机械地隔离，使得所述瓣膜支撑件的所述上游区域在所述锚固部件已变形为所述非圆形形状的情况下维持所述未变形形状。
57.一种人造心瓣装置，其包括：
瓣膜支撑件，其具有相对于通过人类心脏的自然心瓣的血流的上游区域和下游区域，所述上游区域被配置成支撑人造瓣膜，所述人造瓣膜具有多个瓣叶且具有未变形形状，其中所述瓣叶充分接牢以防止通过人造瓣膜回流；和
锚固部件，其包含连接结构和固定部分，所述连接结构具有连接到所述瓣膜支撑件的内端、连接到所述固定部分的外端，所述固定部分具有面向外的接合表面，所述面向外的接合表面被配置成接合所述自然心瓣的自然瓣环上或下方的植入部位处的组织，所述锚固部分具有具备第一柔韧性的下游区域和具备不同于所述第一柔韧性的第二柔韧性的上游区域，所述固定部分可变形为非圆形形状以在部署状态中适应于所述植入部位处的所述组织的形状；
其中所述锚固部件的所述固定部分与所述瓣膜支撑件的所述上游区域机械地隔离，使得所述瓣膜支撑件的所述上游区域在所述锚固部件已变形为所述非圆形形状的情况下维持所述未变形形状。
58.根据实例57所述的人造心瓣装置，其中所述上游区域是在所述固定部分中且所述下游区域是在所述连接结构中。
59.根据实例57所述的人造心瓣装置，其中所述上游区域是在所述固定部分的上游部分中且所述下游区域是在所述固定部分的下游部分中。
60.一种人造心瓣装置，其包括：
锚固部件，其具有具备入口端和出口端的管状固定框架；
管状瓣膜支撑件，其具有耦接到所述锚固部件的第一部分，和第二部分，所述第二部分与所述锚固部件机械地隔离使得所述锚固部件的所述入口端可径向地变形但是基本上不使所述第二部分变形；
瓣膜，其耦接到所述瓣膜支撑件且具有至少一个瓣叶，所述瓣叶可在其中血流被阻止通过所述瓣膜支撑件的封闭位置与其中血流被允许沿下游方向通过所述瓣膜支撑件的敞开位置之间移动；和
延伸部件，其耦接到所述固定框架且从所述固定框架向外径向地延伸，所述延伸部件的至少一可变形部分与所述锚固部件机械地隔离使得所述延伸部件的所述可变形部分可径向地变形但是基本上不使所述锚固部件变形。
61.根据实例60所述的人造心瓣装置，其中所述延伸部件包含由耦接到所述固定框架且从所述固定框架向外径向地延伸的柔韧材料板构成的边缘，和耦接到所述边缘的支撑结构，其中所述支撑结构的刚性大于所述边缘。
62.一种人造心瓣装置，其包括：
锚固部件，其具有连接结构和可径向膨胀的固定框架，其中所述连接结构具有耦接到所述固定框架的第一端、耦接到瓣膜支撑件的第二端和使所述固定框架与所述瓣膜支撑件分隔开的横向部分；
瓣膜，其耦接到所述瓣膜支撑件且具有至少一个瓣叶，所述瓣叶可在其中血流被阻止通过内部的封闭位置与其中血流被允许沿从入口端朝向出口端的流动方向通过内部的敞开位置之间移动；和
延伸部件，其包括：
边缘，其是由耦接到所述固定框架且从所述固定框架向外径向地延伸的柔韧材料板构成；和
耦接到所述边缘的支撑结构，所述支撑结构的刚性大于所述边缘；
其中所述延伸部件可相对于所述固定框架绕横向于所述流动方向的轴偏转，且所述固定框架被配置成至少部分独立于所述瓣膜支撑件变形。
63.根据实例61和62中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述支撑结构具有弹性且比所述固定框架更柔韧。
64.根据实例60到63中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述瓣膜支撑件包括围绕在所述入口端与所述出口端之间延伸的纵轴形成的大致上圆柱形瓣膜框架。
65.根据实例64所述的人造心瓣装置，其中所述瓣膜框架具有上肢和下肢，且所述锚固部件耦接到所述瓣膜框架的所述下肢。
66.根据实例65所述的人造心瓣装置，其还包括多个连接部件，所述连接部件互连所述瓣膜框架的所述下肢和所述锚固部件。
67.根据实例65所述的人造心瓣装置，其中所述锚固部件的上游端与所述瓣膜框架的所述上肢径向地分隔开，使得所述锚固部件的所述上游端可径向变形但是基本上不使所述瓣膜框架的所述上肢变形。
68.根据实例61到63中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述锚固部件包括耦接到所述固定框架且包围所述固定框架的内部的柔韧材料的盖罩。
69.根据实例68所述的人造心瓣装置，其中所述边缘具有附接到所述盖罩的圆周的内沿。
70.根据实例68所述的人造心瓣装置，其中所述边缘和所述盖罩包括连续板材。
71.根据实例61和62中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述支撑结构包括多个支柱。
72.根据实例71所述的人造心瓣装置，其中所述支柱并未直接连接到所述固定框架。
73.根据实例71所述的人造心瓣装置，其中所述支柱与所述固定框架分隔开。
74.根据实例71所述的人造心瓣装置，其中所述支柱直接耦接到所述固定框架。
75.根据实例60到62中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述延伸部件具有未偏置配置，其中所述延伸部件从所述锚固部件向外径向地延伸且可偏转到其中所述延伸部件进一步沿上游方向延伸的偏转配置，所述延伸部件经弹性地偏置以恢复到所述未偏置配置。
76.根据实例71所述的人造心瓣装置，其中所述支柱沿背离所述固定框架的径向方向延伸。
77.根据实例71所述的人造心瓣装置，其中所述支柱围绕延伸部件形成连续环。
78.根据实例77所述的人造心瓣装置，其中所述支柱围绕所述延伸部件形成波浪形、z字形或菱形图案。
79.根据实例71所述的人造心瓣装置，其中所述支柱被缝制到所述边缘。
80.根据实例60到63中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述延伸部件包括从所述锚固部件的上游端延伸的多个分立折动板。
81.根据实例60到63中任一实例所述的人造心瓣装置，其中在部署状态中，所述固定框架被配置成接合心瓣的自然瓣环下游的组织且所述延伸部件被配置成接合所述自然瓣环上游的组织。
82.根据实例81所述的人造心瓣装置，其中所述延伸部件被配置成通过接合所述自然瓣环上游的所述组织而相对于所述自然瓣环对准所述心瓣装置。
83.根据实例60到63中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述支撑结构包括弹性金属或聚合物网眼。
84.根据实例61到63中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述支撑结构是由多个柔韧连接部件耦接到所述固定框架，所述连接部件的刚性基本上小于所述固定框架。
85.根据实例61到63中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述延伸部件是由所述边缘耦接到所述锚固部件。
86.一种人造心瓣装置，其包括：
锚固部件，其具有具备内部的管状固定框架且具有上游端和下游端；
瓣膜，其耦接到所述锚固部件且具有至少一个瓣叶，所述瓣叶可在其中血流被阻止通过所述内部的封闭位置与其中血流被允许沿从所述上游端朝向所述下游端的流动方向通过所述内部的敞开位置之间移动；和
延伸部件，其包括：
边缘，其由在所述锚固部件的所述上游端附近耦接到所述锚固部件且从所述锚固部件向外径向地延伸的柔韧材料板构成；和
弹性支撑结构，其耦接到所述边缘且结构上独立于所述固定框架；
其中所述延伸部件可径向变形但是基本上不使所述锚固部件变形。
87.一种置换自然心瓣的方法，其包括：
用输送装置将假体定位在自然瓣环上游的第一心腔中，所述假体是处于摺叠配置中；
将所述假体的延伸部件部署在所述第一心腔中使得所述延伸部件至少部分膨胀为膨胀形状，而所述假体的锚固部件保持至少部分摺叠；
移动所述假体以使所述延伸部件的指示器部分通过与包围所述自然心瓣的所述第一心腔的壁接合而偏转；
使所述延伸部件的所述指示器部分可视化以基于所述指示器部分的所述偏转确定所述假体相对于自然瓣环的位置；和
部署所述假体的所述锚固部件使得所述锚固部件膨胀成与所述自然瓣环下游的心脏组织接合以便将所述假体锚固在适当位置。
88.根据实例87所述的方法，其中所述指示器部分包括不透射线材料，所述指示器部分是使用荧光透视法而可视化。
89.根据实例87所述的方法，其中所述指示器部分包括回波材料，所述指示器部分是使用超声波而可视化。
90.根据实例87所述的方法，其中所述指示器部分包括一或多个金属部件。
91.根据实例87所述的方法，其中所述指示器部分绕大致上平行于含有所述自然瓣环的平面的轴偏转。
92.根据实例87所述的方法，其中所述指示器部分与含有所述自然瓣环的平面形成一个角度，所述角度随着所述指示器部分偏转而增大。
93.根据实例92所述的方法，其中所述指示器部分在所述可视化步骤期间与所述平面形成第一角度，所述方法还包括在所述可视化步骤之后移动所述假体使得所述指示器部分在部署所述锚固部件之前与所述平面形成小于所述第一角度的第二角度。
94.一种置换自然心瓣的方法，其包括：
用输送装置将假体定位在自然瓣环上游的第一心腔中，所述假体是处于摺叠配置中；
将所述假体的延伸部件部署在所述第一心腔中使得所述延伸部件至少部分膨胀为膨胀形状，而所述假体的锚固部件保持至少部分摺叠；
部署所述假体的所述锚固部件使得所述锚固部件膨胀成与所述自然瓣环下游的心脏组织接合以便将所述假体锚固在适当位置；和
允许所述延伸部件径向地变形的程度大于所述锚固部件的任何变形。
95.根据实例94所述的方法，其还包括将耦接到所述锚固部件的管状瓣膜支撑件膨胀，所述瓣膜支撑件具有耦接到所述锚固部件的瓣膜。
96.根据实例95所述的方法，其中所述瓣膜支撑件具有耦接到所述锚固部件的下游端的下肢和与所述锚固部件的上游端机械地隔离的上肢。
97.根据实例96所述的方法，其还包括允许所述锚固部件径向地变形但是基本上不使所述瓣膜支撑件的所述第二端变形。
98.根据实例94所述的方法，其中所述延伸部件由柔韧耦接部件耦接到所述锚固部件，所述耦接部件的刚性基本上小于所述锚固部件。
99.根据实例98所述的方法，其中所述耦接部件是织物。
100.一种人造心瓣装置，其包括：
锚固部件，其具有具备内部的径向可膨胀框架且具有上游端和下游端，其中所述上游端包含组织固定部分，所述组织固定部分被配置成接合位于对象的心瓣的自然瓣环处和/或下游的组织且被配置成可至少部分变形以顺应所述组织的形状；
瓣膜，其相对于所述锚固部件定位且具有至少一个瓣叶，所述瓣叶可在其中血流被阻止通过所述内部的封闭位置与其中血流被允许沿从所述上游端朝向所述下游端的流动方向通过所述内部的敞开位置之间移动，其中所述瓣膜与所述锚固部件的所述组织固定部分向里分隔开使得当所述组织固定部分变形成顺应所述组织的所述形状时所述瓣膜保持具有适应力；和
延伸部件，其靠近所述可膨胀框架的所述上游端柔韧地耦接到所述锚固部件，其中所述延伸部件在低轮廓配置中沿所述流动方向纵向地延伸且经偏置以在部署配置中相对于所述流动方向横向地突出，所述延伸部件被配置成在所述部署配置中相对于所述可膨胀框架变形。
101.根据实例100所述的人造心瓣装置，其中所述延伸部件包括从所述框架的所述上游端突出的边缘。
102.根据实例100所述的人造心瓣装置，其中所述延伸部件包括肩部。
103.根据实例100所述的人造心瓣装置，其中所述延伸部件包括与所述锚固部件分离的膨胀环，且所述装置还包含附接到所述膨胀环和所述锚固部件的系链。
104.根据实例101、102和103中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述边缘包括盖罩。
105.根据实例104所述的人造心瓣装置，其中所述盖罩包括网状物材料。
106.根据实例105所述的人造心瓣装置，其中所述网状物包括编织、编结柔韧材料和/或柔韧材料栅格。
107.根据实例105和106中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述网状物包括形状记忆聚合材料、形状记忆金属和/或织物。
108.根据实例101到107中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述延伸部件还包括附接到所述边缘的支撑结构。
109.根据实例108所述的人造心瓣装置，其中所述支撑结构包括刚性大于所述边缘的加强部件。
110.根据实例109所述的人造心瓣装置，其中所述加强部件包括由聚合材料和/或金属形成的支架。
111.根据实例110所述的人造心瓣装置，其中所述支架具有蜿蜒、z字形、菱形图案和/或正方形图案。
112.根据实例111所述的人造心瓣装置，其中所述支架包括连续支柱。
113.根据实例111所述的人造心瓣装置，其中所述支架包括连接在一起的多个支柱。
114.根据实例108到113中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述支撑部件与所述可膨胀框架分隔开使得所述支撑部件只由所述边缘间接地耦接到所述锚固部件。
115.根据实例108到113中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述支撑部件与所述可膨胀框架机械地隔离。
116.根据实例115所述的人造心瓣装置，其中所述支撑部件与所述锚固部件的所述框架分隔开且由所述边缘间接地耦接到所述锚固部件。
117.根据实例108到113中任一实例所述的人造心瓣装置，其中所述支撑部件直接连接到所述可膨胀框架。
118.一种置换自然心瓣的方法，其包括：
用输送装置将假体定位在自然瓣环上游的第一心腔中，所述假体是处于摺叠配置中；
将所述假体的延伸部件部署在所述第一心腔中使得所述延伸部件至少部分膨胀为膨胀形状，而所述假体的固定部件保持至少部分摺叠；
沿下游方向移动所述假体使得所述膨胀延伸部件至少部分向里折叠且将所述固定部件定位在相对于所述自然瓣环的所需位置处；和
部署所述假体的所述固定部件使得所述固定部件膨胀成与所述自然瓣环下游的心脏组织接合以便将所述假体锚固在适当位置。
119.根据实例118所述的方法，其还包括在下游移动所述假体的同时，经由成像形态使向里折叠的所述延伸部件可视化。
120.根据实例118和119中任一实例所述的方法，其中所述延伸部件使所述固定部件与所述自然瓣环对准。
121.根据实例118到120中任一实例所述的方法，其中所述延伸部件经配置用于组织长入使得所述延伸部件提供随时间变化的另外固定和密封。
结论
本技术的实施例的以上详述不旨在详尽本技术或将本技术限于上文公开的精确形式。虽然本技术的具体实施例和实例在上文是针对说明目的而描述，但是如相关领域技术人员将意识到，各种等效修改在本技术的范围内是可行的。例如，虽然步骤是以给定次序呈现，但是替代实施例可以不同次序执行步骤。本文描述的各个实施例还可被组合成提供其它实施例。
从前文将明白本文已针对说明目的描述了本技术的具体实施例，但是并未示出或详细描述熟悉的结构和功能以避免不必要地混淆本技术的实施例的描述。如果上下文允许，那么单数或复数形式还可分别包含复数或单数术语。
此外，除非单词“或”被明确限于在参考两个或两个以上项目的列表时只意指单个项目而排斥其它项目，否则此列表中“或”的使用将被解释为包含(a)列表中的任何单个项目，(b)列表中的所有项目，或(c)列表中的项目的任何组合。此外，术语“包括”在全文中是用于意指包含至少所叙述特征使得不会排除任何更大数量的相同特征和/或另外类型的其它特征。还将明白，本文中已针对说明目的描述了具体实施例，但是在不脱离本技术的情况下可作出各种修改。此外，虽然本技术的某些实施例的上下文中已描述了与所述实施例相关的优点，但是其它实施例也可展现出这些优点，且并非所有实施例一定要展现出这些优点才属于本技术的范围。因此，本公开和相关技术可涵盖本文未明确示出或描述的其它实施例。

Claims (76)

1.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：
瓣膜支撑件，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域；
所述瓣膜支撑件内的人造瓣膜；和
具有连接结构和固定部分的锚固构件，所述连接结构在未部署状态下附接至所述瓣膜支撑件，并且所述连接结构的至少一部分在部署状态下相对于所述瓣膜支撑件横向向外延伸，所述固定部分具有多个相互连接的支柱，所述多个相互连接的支柱限定了环形接合表面，并且所述多个相互连接的支柱在部署状态下通过所述连接结构与所述瓣膜支撑件横向并向外间隔开，其中，
所述连接结构的至少一部分相对于血流方向横向延伸，
所述固定部分相对于所述连接结构向上游延伸并且通常沿着血流方向延伸，并且
所述环形接合表面将所述装置锚固到自然瓣环,
所述瓣膜支撑件包括内部环形框架，所述固定部分包括在部署状态下与所述内部环形框架径向向外间隔开的外部环形框架，所述外部环形框架具有沿平行于所述内部环形框架的纵轴的方向的不同的径向硬度的区域。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件的上游区域具有上游端，所述接合表面具有上游端，并且所述瓣膜支撑件的上游端和所述接合表面的上游端处于大致相同的高度。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外部环形框架被配置为对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力，使得在心室收缩期间将所述装置固定至所述自然瓣环而没有系链。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，当所述接合表面对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力时，所述外部环形框架被配置为朝向所述内部环形框架向内偏转。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述内部环形框架和所述外部环形框架在未偏置的膨胀状态下沿纵向方向延伸，并且其中所述外部环形框架可在一定角度范围内偏转，使得所述外部环形框架在部署状态下从所述连接结构朝向所述内部环形框架沿上游方向向内倾斜。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外部环形框架具有下游端，上游端，并且所述下游端和所述上游端之间的高度为10mm-20mm。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述外部环形框架具有第一柔韧性，所述连接结构具有不同于所述第一柔韧性的第二柔韧性，使得所述外部环形框架能够在部署状态下通过一系列角度相对于所述连接结构偏转。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，在未偏置的部署状态下，所述外部环形框架是正圆柱体。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外部环形框架具有多个组织接合元件，所述组织接合元件沿上游方向从所述接合表面向外突出。
10.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：
内部环形框架，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域；
所述内部环形框架内的人造瓣膜；和
锚固构件，所述锚固构件具有在未部署状态下固定地附接至所述内部环形框架的连接结构和具有相互连接的支柱的外部环形框架，所述相互连接的支柱限定面向外的接合表面，所述接合表面被配置为接合自然瓣环的向内表面，其中，在部署状态下，所述连接结构使所述外部环形框架与所述内部框架横向间隔开，并且所述接合表面被配置为对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力，使得将所述装置固定到所述自然瓣环上,
其中所述外部环形框架具有沿平行于所述内部环形框架的纵轴的方向的不同的径向硬度的区域。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述连接结构附接至所述内部环形框架的下游区域，所述外部环形框架从所述连接结构向上游延伸到至少靠近所述内部环形框架的上游区域的高度。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述外部环形框架从所述连接结构沿所述装置的纵向方向向近侧延伸，并且当所述接合表面对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力时，所述外部环形框架被配置为朝向所述内部环形框架沿上游方向向内偏转。
13.根据权利要求10所述的装置，其中，所述内部环形框架和所述外部环形框架在未偏置的膨胀状态下沿纵向方向膨胀状态延伸，并且其中所述外部环形框架可在一定角度范围内偏转，使得所述外部环形框架在部署状态下从所述连接结构朝向所述内部环形框架沿上游方向向内倾斜。
14.根据权利要求10所述的装置，其中，所述外部环形框架具有下游端，上游端，所述下游端和所述上游端之间的高度为10mm-20mm。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述外部环形框架被配置为在部署状态下向内偏转。
16.根据权利要求10所述的装置，其中，在未偏置的部署状态下，所述外部环形框架是正圆柱体。
17.根据权利要求10所述的装置，其中，所述外部环形框架具有多个组织接合元件，所述多个组织接合元件沿上游方向从所述接合表面向外突出。
18.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：
瓣膜支撑件，其具有围绕纵向轴线延伸的圆柱形内部框架，其中所述瓣膜支撑件具有上游区域和下游区域；
位于所述内部框架内的具有多个瓣叶的人造瓣膜；和
锚固构件，所述锚固构件具有完全围绕所述内部框架的一部分的外部框架，所述外部框架具有在未偏置的部署状态下横向向外的接合表面，其中所述锚固构件弹性地偏置为部署状态，其中所述外部框架与所述内部框架径向地间隔开，并由此所述外部框架被配置为对面向所述瓣膜支撑件的自然瓣环的内表面施加径向向外的力，以确保心瓣装置在没有系链的情况下抵抗心室收缩力，
其中所述外部框架具有沿平行于所述内部框架的纵轴的方向的不同的径向硬度的区域。
19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述外部框架包括多个相互连接的多个支柱，所述相互连接的支柱围绕所述外部框架周向延伸。
20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述相互连接的支柱具有类菱形结构。
21.根据权利要求18所述的装置，其中，当所述接合表面接合所述自然瓣环的内表面时，所述外部框架在部署状态下被配置为位于所述自然瓣环和所述内部框架之间。
22.根据权利要求18所述的装置，还包括连接到所述外部框架的心房固定器，并且其中所述心房固定器从所述外部框架延伸至所述自然瓣环的上游处的位置。
23.根据权利要求18所述的装置，还包括从所述接合表面向外突出的多个接合元件。
24.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：
内部圆柱形框架，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域，其中内部圆柱形框架被配置为固定人造瓣膜；
连接结构，其附接至内部圆柱形框架；和
外部圆柱形框架，其具有相互连接的支柱，所述相互连接的支柱限定面向外的接合表面，所述接合表面被配置为接合自然瓣环的向内表面，其中，在部署状态下，所述连接结构使所述外部圆柱形框架与所述内部圆柱形框架横向分开并向外间隔开，使得所述接合表面被配置为对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力，以将所述装置固定至所述自然瓣环状，
其中在未部署状态下，所述连接结构将所述内部圆柱形框架固定地连接至所述外部圆柱形框架,
其中所述外部圆柱形框架具有沿平行于所述内部圆柱形框架的纵轴的方向的不同的径向硬度的区域。
25.根据权利要求24所述的装置，其中，在未偏置的膨胀状态下，所述内部圆柱形框架具有第一直径，并且所述外部圆柱形框架具有大于所述第一直径的第二直径。
26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述外部圆柱形框架是正圆柱体。
27.根据权利要求24所述的装置，其中，所述外部圆柱形框架包括多个相互连接的支柱，所述相互连接的支柱围绕所述外部圆柱形框架周向延伸。
28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述相互连接的支柱具有类菱形结构。
29.根据权利要求24所述的装置，还包括耦接至所述外部圆柱形框架的心房固定器，并且其中所述心房固定器从所述外部框架延伸至所述自然瓣环的上游处的位置。
30.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：
瓣膜支撑件，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域；
瓣膜支撑件的上游区域内的人造瓣膜；和
锚固构件，其具有连接结构和固定部分，所述连接结构附接至所述瓣膜支撑件的下游区域，所述连接结构的至少一部分在部署状态下相对于所述瓣膜支撑件横向向外延伸，所述固定部分在部署状态下通过所述连接结构与所述瓣膜支撑件横向间隔开，其中，所述固定部分具有多个相互连接的支柱，所述支柱限定环形接合表面，所述环形接合表面大体上沿血流方向相对所述连接结构成某一横向角度向上游延伸，并且其中所述环形接合表面将所述装置锚固至所述自然瓣环,
其中，所述瓣膜支撑件包括内部环形框架，所述固定部分包括在部署状态下与所述内部环形框架径向向外间隔开的外部环形框架，所述外部环形框架具有沿平行于所述内部环形框架的纵轴的方向的不同的径向硬度的区域。
31.根据权利要求30所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件的上游区域具有上游端，所述接合表面具有上游端，所述瓣膜支撑件的上游端和所述接合表面的上游端处于大致相同的高度。
32.根据权利要求30所述的装置，其中，所述外部环形框架被配置为对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力，使得在心室收缩期间将所述装置固定至所述自然瓣环而没有系链。
33.根据权利要求32所述的装置，其中，当所述接合表面对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力时，所述外部环形框架被配置为朝向所述内部环形框架向内偏转。
34.根据权利要求30所述的装置，其中，所述内部环形框架和所述外部环形框架在未偏置的膨胀状态下沿纵向方向延伸，并且其中所述外部环形框架可在一定角度范围内偏转，使得所述外部环形框架在部署状态下从所述连接结构朝向所述内部环形框架沿上游方向向内倾斜。
35.根据权利要求30所述的装置，其中，所述外部环形框架具有下游端，上游端，所述下游端和所述上游端之间的高度为10mm-20mm。
36.根据权利要求32所述的装置，其中，所述外部环形框架具有第一柔韧性，所述连接结构具有与所述第一柔韧性不同的第二柔韧性，使得所述外部环形框架在部署状态下相对于所述连接结构可在一系列角度范围内偏转。
37.根据权利要求30所述的装置，其中，在未偏置的膨胀状态下，所述外部环形框架是正圆柱体。
38.根据权利要求30所述的装置，其中，所述外部环形框架具有多个组织接合元件，所述多个组织接合元件沿上游方向从所述接合表面向外突出。
39.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：
内部环形框架，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域；
所述内部环形框架的上游区域内的人造瓣膜；和
锚固构件，其具有连接结构和外部环形框架，所述连接结构在部署所述人造心瓣装置之前固定地附接至所述内部环形框架的下游部分，所述外部环形框架具有相互连接的支柱，所述相互连接的支柱限定面向外的接合表面，所述接合表面被配置为接合自然瓣环面向内的表面，其中，在部署状态下，所述连接结构从所述内部环形框架向外延伸并使所述外部环形框架从所述内部环形框架径向向外间隔开，使得所述接合表面对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力以确保所述装置固定至所述自然瓣环,
所述外部环形框架具有沿平行于所述内部环形框架的纵轴的方向的不同的径向硬度的区域。
40.根据权利要求39所述的装置，其中，所述外部环形框架从所述连接结构向上游延伸到至少靠近所述内部环形框架的上游区域的高度，并且所述外部环形框架相对于所述连接结构以一角度延伸。
41.根据权利要求40所述的装置，其中，所述外部环形框架沿所述装置的纵向方向从连接结构向近侧延伸，并且当所述接合表面对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力时，所述外部环形框架被配置为沿上游方向朝向所述内部环形框架向内偏转。
42.根据权利要求39所述的装置，其中，所述内部环形框架和所述外部环形框架在未偏的膨胀状态下沿纵向方向延伸，并且其中所述外部环形框架可在一定角度范围内偏转，使得所述外部环形框架在部署状态下朝向所述内部环形框架从所述连接结构沿上游方向朝内倾斜。
43.根据权利要求39所述的装置，其中，所述外部环形框架具有下游端，上游端，所述下游端和所述上游端之间的高度为10mm-20mm。
44.根据权利要求43所述的装置，其中，所述外部环形框架被配置为在部署状态下向内偏转。
45.根据权利要求39所述的装置，其中，在未偏置的膨胀状态下，所述外部环形框架是正圆柱体。
46.根据权利要求39所述的装置，其中，所述外部环形框架具有多个组织接合元件，所述多个组织接合元件沿上游方向从所述接合表向外突出。
47.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：
瓣膜支撑件，其具有围绕纵轴延伸的圆柱形的内部框架，其中所述瓣膜支撑件具有上游区域和下游区域，其中，所述上游区域包括所述瓣膜支撑件的上游端；
在所述内部框架内的具有多个瓣叶的人造瓣膜；和
具有外部框架锚固构件，所述外部框架，在沿纵轴方向上与所述瓣膜支撑件的上游区域基本相同的位置处，完全围绕所述内部框架的上游区域，所述外部框架具有在未偏置的膨胀状态下横向朝外的接合表面，其中所述锚固构件弹性地偏置到部署状态，其中所述外部框架与所述内部框架径向间隔开，并由此所述外部框架被配置为对自然瓣环的内表面施加径向向外的力，以使得所述装置在没有系链的情况下抵抗心室收缩力，
其中，所述外部框架具有沿平行于所述内部框架的纵轴的方向的不同的径向硬度的区域。
48.根据权利要求47所述的装置，其中，所述外部框架包括多个相互连接的支柱，所述相互连接的支柱围绕所述外部框架周向延伸。
49.根据权利要求48所述的装置，其中，所述相互连接的支柱具有类菱形结构。
50.根据权利要求47所述的装置，其中，当所述接合表面接合所述自然瓣环的内表面时，所述外部框架被配置为在部署状态下位于所述自然瓣环和所述内部框架之间。
51.根据权利要求47所述的装置，还包括耦接至所述外部框架的心房固定器，并且其中所述心房固定器从所述外部框架延伸至所述自然瓣环的上游处的位置。
52.根据权利要求47所述的装置，还包括从所述接合表面向外突出的多个接合元件。
53.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：
内部圆柱形框架，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域，其中所述内部圆柱形框架被配置为将人造瓣膜固定在至少所述上游区域中；
连接结构，当所述人造心瓣装置处于未部署状态时，所述连接结构固定地连接至所述内部圆柱形框架的下游区域；和
外部圆柱形框架，其具有相互连接的支柱，所述相互连接的支柱限定面向外的接合表面，所述接合表面被配置为接合自然瓣环的向内表面，其中，在部署状态下，所述连接结构使所述外部圆柱形框架与所述内部圆柱形框架径向向外间隔开，使得所述接合表面被配置为对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力，以将所述装置固定至所述自然瓣环，
其中，所述外部圆柱形框架具有沿平行于所述内部圆柱形框架的纵轴的方向的不同的径向硬度的区域。
54.根据权利要求53所述的装置，其中，在未偏置的膨胀状态下，所述内部圆柱形框架具有第一直径，并且所述外部圆柱形框架具有大于所述第一直径的第二直径。
55.根据权利要求54所述的装置，其中，所述外部圆柱形框架是正圆柱体。
56.根据权利要求53所述的装置，其中，所述外部框架包括多个相互连接的支柱，所述相互连接的支柱围绕所述外部框架周向延伸。
57.根据权利要求56所述的装置，其中，所述相互连接的支柱具有类菱形结构。
58.根据权利要求53所述的装置，还包括连接到所述外部框架的心房固定器，并且其中所述心房固定器从所述外部框架延伸至所述自然瓣环的上游处的位置。
59.一种人造心瓣装置，包括：
具有第一端部区域和第二端部区域的可膨胀的内部框架，所述内部框架包括具有内表面和外表面的总体成管状的主体部分；
可膨胀的外部框架，其具有第一端部区域和第二端部区域，所述外部框架包括具有内表面和外表面的总体成管状的主体部分，所述外部框架围绕所述内部框架，其中所述外部框架的内表面与所述内部框架的外表面隔开；和
连接结构，其在所述外部框架的第二端部区域与所述内部框架的第二端部区域之间延伸并将所述外部框架的第二端部区域连接至所述内部框架的第二端部区域，其中所述连接结构被配置为允许所述外部框架相对于所述内部框架移动；
瓣膜构件，其附接到所述内部框架，
其中，所述外部框架的第一端部区域与所述内部框架的第一端部区域机械地隔离，
其中，所述外部框架具有沿平行于所述内部框架的纵轴的方向的不同的径向硬度的区域。
60.根据权利要求59所述的装置，还包括从所述外部框架向外延伸的多个组织接合元件。
61.根据权利要求59所述的装置，还包括从所述外部框架向外延伸的多个倒钩。
62.根据权利要求59所述的装置，还包括从所述外部框架向外延伸的多个尖状物。
63.根据权利要求59所述的装置，其中，所述外部框架径向向外偏置以向在植入部位处的自然组织施加压缩力。
64.根据权利要求59所述的装置，其中，所述连接结构包括多个支柱，每个所述支柱具有连接至所述内部框架的内端和连接至到所述外部框架的外端。
65.根据权利要求64所述的装置，其中，每个所述支柱包括至少一个弯折部。
66.根据权利要求59所述的装置，其中，所述连接结构具有从所述内部框架向外张开的张开部分。
67.根据权利要求59所述的装置，其中，所述连接结构具有从所述内部框架向外张开的张开部分。
68.根据权利要求59所述的装置，其中，所述连接结构包括将所述外部框架连接到所述内部框架的柔性网状物。
69.根据权利要求59所述的装置，其中所述外部框架可相对于所述连接结构在一定角度范围内偏转。
70.根据权利要求59所述的装置，还包括围绕所述外部框架延伸的密封部件。
71.根据权利要求59所述的装置，还包括围绕所述内部框架延伸的密封部件。
72.根据权利要求59所述的装置，还包括在所述内部框架和所述外部框架之间延伸的密封部件。
73.根据权利要求59所述的装置，还包括从所述外部框架的第一端部区域径向向外延伸的边缘。
74.根据权利要求73所述的装置，其中，所述边缘包括一个或多个加强部件。
75.根据权利要求74所述的装置，其中，所述边缘包括将所述加强部件连接至所述外部框架的织物。
76.根据权利要求59所述的装置，还包括形状记忆材料。
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