JP7034116B2 - 人工心臓弁デバイス、人工僧帽弁、ならびに関連システム及び方法 - Google Patents

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Description

関連出願の相互参照
本願は、米国仮特許出願第６１／６０５，６９９号、発明の名称「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」（出願日２０１２年３月１日）、及び米国仮特許出願第６１／５４９，０４４号、発明の名称「ＣＯＮＦＯＲＭＡＢＬＥ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」（出願日２０１１年１０月１９日）に対する優先権を主張する、第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／６１２１９号、発明の名称「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」（出願日２０１２年１０月１９日）の一部継続出願である、米国特許出願第１３／８４２，７８５号、発明の名称「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」（出願日２０１３年３月１５日）の一部継続出願である、米国特許出願第１３／９４６，５５２号、発明の名称「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」（出願日２０１３年７月１９日）の一部継続出願であり、これらの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本願はまた、米国仮特許出願第６１／８９８，３４５号、発明の名称「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥ」（出願日２０１３年１０月３１日）、に対する優先権を主張し、この開示は、参照によりその全体が本明細書中に組み込まれる。本願は、（１）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４３６３６号、発明の名称「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」（出願日２０１２年６月２１日）、（２）米国仮特許出願第６１／５４９，０３７号、発明の名称「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」（出願日２０１１年１０月１９日）、及び（３）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／６１２１５号、発明の名称「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」（出願日２０１２年１０月１９日）の主題の全内容を参照により組み込むものである。
本技術は、概して、人工心臓弁デバイスに関する。具体的には、いくつかの実施形態は、天然僧帽弁の経皮的修復及び／または置換のための人工僧帽弁及びデバイス、ならびに関連システム及び方法を対象とする。
僧帽弁の適切な機能に影響を及ぼす症状は、例えば、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱、及び僧帽弁狭窄を含む。僧帽弁逆流は、僧帽弁尖がピーク収縮圧力で並列に接合できず、左心室から左心房の中への血液の異常漏出をもたらす、心臓の障害である。僧帽弁尖の適正な閉鎖に影響を及ぼし得る、いくつかの構造因子がある。例えば、心臓疾患に罹患している多くの患者は、拡大した僧帽弁輪をもたらす、心筋の拡張を体験する。僧帽弁輪の拡大は、弁尖が収縮期中に接合することを困難にする。乳頭筋を僧帽弁尖の下側に接続する腱である、腱索の伸張または裂傷もまた、僧帽弁輪の適正な閉鎖に影響を及ぼし得る。断裂した腱索は、例えば、弁尖への不十分な張力により、弁尖を左心房の中へ逸脱させ得る。異常逆流もまた、例えば、虚血により、乳頭筋の機能が損なわれたときに起こり得る。左心室が収縮期中に収縮すると、罹患乳頭筋が、適正な閉鎖を達成するほど十分には収縮しない。
僧帽弁逸脱、または僧帽弁尖が左心房の中まで異常に突出するとき、僧帽弁の不規則的な挙動を引き起こし、また、僧帽弁逆流にもつながり得る。僧帽弁の正常な機能はまた、拡張期の左心室の充填の障害を引き起こす、僧帽弁狭窄または僧帽弁口の狭小による影響も受け得る。
典型的には、僧帽弁逆流の治療は、左心房の中へ戻って流れる血液の量を低減させるように、利尿剤及び／または血管拡張剤の適用を伴ってきた。他の手技は、弁の修復または置換のいずれかのための外科的アプローチ（開胸及び血管内）を伴ってきた。例えば、典型的な修復アプローチは、拡張した弁輪の部分を締めること、または切除することを伴ってきた。
弁輪を締めることは、概して、弁輪または周辺組織に固定される、弁輪または弁輪周囲リングの埋込によって達成されてきた。他の修復手技はまた、相互に、部分的に並列に弁尖を縫合すること、または締めることも伴ってきた。
代替として、より侵襲的な手技は、機械弁または生物組織が僧帽弁の代わりに心臓に埋め込まれる、弁全体自体の置換を伴ってきた。これらの侵襲手技は、従来、大規模な開胸術を通して行われ、したがって、非常に苦痛を伴い、有意な罹患率を有し、長い回復期間を必要とする。
しかしながら、多くの修復及び置換手技では、デバイスの耐久性、あるいは弁輪形成リングまたは置換弁の不適切なサイズ決定が、患者にとって付加的な問題をもたらし得る。また、修復手技の多くは、不良または不正確に配置された縫合糸が手技の成功に影響を及ぼし得る、心臓外科医の技能に大いに依存している。
近年、大動脈弁置換への低侵襲アプローチが開発されている。事前に組み立てられた経皮的人工弁の実施例は、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／Ｃｏｒｅｖａｌｖｅ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＣｏｒｅＶａｌｖｅ Ｒｅｖａｌｖｉｎｇ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍ、及びＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＥｄｗａｒｄｓ－Ｓａｐｉｅｎ（登録商標）Ｖａｌｖｅを含む。両方の弁システムは、三葉生体弁を収納する拡大可能なフレームを含む。フレームは、実質的に対称で円形の剛性大動脈弁輪に適合するように拡大させられる。これは、送達構成の拡大可能なフレームに、三葉人工弁（人工弁尖の適正な接合のためにそのような対称性を必要とする）を支持するのに好適である、大動脈弁輪における対称な円形の形状を与える。したがって、大動脈弁生体構造が実質的に均一、対称、かつ極めて剛性であるため、大動脈弁生体構造は、置換弁を収納する拡大可能なフレームに適する。
僧帽弁置換は、大動脈弁置換と比較して、独特の解剖学的障害物を提起し、経皮的僧帽弁置換を大動脈弁置換よりも有意に困難にする。第１に、比較的対称かつ均一な大動脈弁と異なり、僧帽弁輪は、しばしば対称性が欠けている非平面的な鞍のような幾何学形状を伴う、非円形のＤ字形または腎臓のような形状を有する。そのような予測不可能性は、僧帽弁輪に一致する能力を有する人工僧帽弁を設計することを困難にする。補綴と天然弁尖及び／または弁輪との間のぴったりした嵌合の欠如は、その間に間隙を残し、これらの間隙を通る血液の逆流を生じ得る。円筒形人工弁の配置は、例えば、天然弁の交連領域中に間隙を残し、潜在的に、これらの領域中で弁周囲漏出をもたらし得る。
経皮的大動脈弁置換のために開発された現在の人工弁は、僧帽弁への適合に不適切である。第１に、デバイスの多くは、弁輪及び／または弁尖、ならびに人工弁を支持するデバイス構造に接触する、デバイス構造間の直接構造接続を必要とする。いくつかのデバイスでは、人工弁を支持する同一のステント柱もまた、弁輪または他の周辺組織に接触し、心臓が各心周期中に収縮するにつれて、組織及び血液によって及ぼされる歪曲力の多くをデバイスに直接伝達する。大抵の心臓置換デバイスはさらに、生涯の何年にもわたって３つの弁尖の適正な開放及び閉鎖のために人工弁の周囲で実質的に対称の円筒形支持体を必要とする、三葉弁を利用する。これらのデバイスが弁輪及び他の周辺組織からの運動及び力を受けている場合、補綴は、圧縮及び／または歪曲され、人工弁尖を機能不全にさせ得る。また、典型的な罹患僧帽弁輪は、任意の利用可能な人工弁よりもはるかに大きい。弁のサイズが増加するに伴い、弁尖への力は劇的に増加するため、人工大動脈のサイズを拡張した僧帽弁輪のサイズに単に増加させることは、劇的により厚く、より長い弁尖を必要とし、実現可能ではないであろう。
各拍動の最中にサイズを変える、その不規則で予測不可能な形状に加えて、僧帽弁輪は、周辺組織からの有意量の半径方向支持を欠く。大動脈弁は、例えば、天然構造支持を提供することによって人工弁を固着するのに役立つ、線維弾性組織によって完全に包囲される。一方で、僧帽弁は、外壁上の筋組織のみによって結合される。僧帽弁の内壁は、大動脈流出路の下部分から僧帽弁輪を分離する、薄い血管壁によって結合される。結果として、ステント補綴を拡大することによって付与される力等の僧帽弁輪への有意な半径方向力は、潜在的に致命的な結果とともに、大動脈路の下部分の虚脱につながり得る。
左心室の腱索もまた、人工僧帽弁を展開することにおいて障害を提示し得る。これは、大動脈弁生体構造が腱索を含まないため、僧帽弁に特有である。左心室内の迷路のような腱索は、僧帽弁置換及び修復において展開カテーテルをナビゲートして位置付けることをより困難にする。天然僧帽弁の心室側の人工弁または固着デバイスの展開及び位置付けは、腱索の存在によってさらに複雑となる。
心臓の右側の三尖弁は通常３つの弁尖を有するものの、僧帽弁のように、低侵襲治療に対して類似の課題を提起する。それ故に、三尖弁疾患を治療するためのより良い補綴に対する必要性もまた存在する。
現在の手技と関連付けられる困難を考慮すると、機能不全の心臓弁を治療するための単純で効果的な低侵襲デバイス及び方法の必要性が残っている。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
天然弁輪及び天然弁尖を有する天然心臓弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流の方向に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
前記弁支持体の周囲に配列され、前記天然弁輪に近接する埋込部位で組織に係合するように構成される係合表面を有する外向き固定部分を含む、固着部材であって、前記固定部分が不偏条件において第１の断面形状を有し、かつ展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように第２の断面形状へと変形可能である、固着部材と、
前記固定部分を前記弁支持体に相互接続する接続構造であって、前記固定部分が移行区域で前記接続構造から延在し、前記移行区域が前記天然弁輪より下側の弁輪下の場所に位置付けられるように、かつ前記固定部分が前記接続構造に対して角度を成して偏向することを可能にするように構成される、接続構造と、を備え、
前記固着部材が前記第２の断面形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記組織固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
（項目２）
前記固定表面から上流方向に延在する複数の鉤をさらに備える、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３）
前記固定部分が、半径方向外向きに付勢されて、前記埋込場所で天然組織に圧縮力を適用する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４）
不偏条件において、前記接続構造が、前記血流の方向に対して横断方向に延在し、前記係合表面が、前記血流の方向に対して前記接続構造とは異なる角度で縦方向に配置される、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５）
前記固定部分が、前記天然弁輪の弁輪下面上の組織に係合するように構成される、少なくとも１つの組織係合特徴を有する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目６）
前記移行区域が、前記天然弁輪の下に位置付けられるように構成され、前記固定部分が、前記係合表面が前記上流方向で内向きに漸減していくように、偏向可能である、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７）
前記接続構造が、複数の支柱を備え、各支柱が、前記弁支持体に接続される内端、及び前記固着部材に接続される外端を有する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８）
前記固定部分及び前記接続構造が、金属支柱を備え、前記移行区域が、前記接続構造から前記固定部分までの前記金属支柱中の屈曲を備える、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目９）
前記固定部分が、内向き及び／または外向きの配向に枢動、回転、または撓曲するように構成される締結具によって、前記接続構造に取り付けられる、項目１に記載の前記人工心臓弁。
（項目１０）
前記接続構造が、前記上流方向に外向きに広がる裾広部分を有する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１１）
前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記接続構造が前記天然弁輪の下流に全体的に配置されるように、前記接続構造の前記裾広部分が、前記固定部分から下流方向に内向きに延在する、項目１０に記載の前記人工心臓弁。
（項目１２）
前記接続構造が、前記固着部材に接続される上流端を有し、前記上流端が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪において、またはその下側に位置付けるために構成される、項目１０に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１３）
前記接続構造が、前記固定部分を前記弁支持体に連結する可撓性ウェブを備える、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１４）
前記可撓性ウェブが、前記弁支持体の前記上流端における第１の部分、及び前記弁支持体の前記下流端における第２の部分を備える、項目１３に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１５）
前記係合表面が、前記接続構造に対して様々な角度にわたって偏向可能である、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１６）
前記固定部分が、その内向き表面を覆うスカートを備え、
前記弁支持体が、前記弁支持体の周囲に延在する、管状弁カバーを含み、
前記スカートと前記弁カバーとの間の血流を阻止するよう、前記スカートが前記弁カバーに取り付けられる、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１７）
前記固定表面が、前記固着部材の縦軸に対して少なくとも略平行な方向に延在する、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１８）
前記移行区域が、前記天然弁輪の下に位置付けられるように構成される、項目１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目１９）
天然弁輪及び天然弁尖を有する天然心臓弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流の方向に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
前記弁支持体の円周の周囲に配列され、接続構造及び固定部分を含む固着部材であって、前記接続構造が、前記弁支持体に接続される内端、前記固定部分に接続される外端、ならびに前記内端及び前記外端の間の、前記血流の方向に対して横断方向に前記弁支持体から外向きに広がる中間部分を有し、前記固定部分が、前記天然心臓弁の天然弁輪の上または下側の埋込部位で組織に係合するように構成される外向き係合表面を有し、前記係合表面が、前記接続構造の横断方向とは異なる縦方向に延在し、前記固定部分が、不偏条件において第１の断面形状を有し、かつ展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように第２の断面形状へと変形可能である、固着部材と、を備え、
前記固着部材が前記第２の断面形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
（項目２０）
前記接続構造が、前記弁支持体と前記固定部分との間に延在するウェブを備える、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２１）
前記固定部分が、内面及び前記外向き係合表面を画定する金属支柱を有する第１のフレームと、前記フレームの前記内面を覆うスカートとを含み、
前記弁支持体が、金属支柱を有する円筒形の第２のフレームと、前記弁支持体の周囲で延在する弁カバーとを備え、
前記接続構造が、前記弁支持体から前記固定部分に横方向に延在する金属支柱を備える、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２２）
前記弁支持体から外向きに広がる、前記接続構造の前記中間部分が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下流に全体的に配置されるように構成される、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２３）
前記接続構造の前記外端が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下側に位置付けられるように構成される上流端である、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２４）
前記固着部材が、心室収縮期中の力から、前記天然弁輪中の前記人工心臓弁デバイスを保護するように構成される、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２５）
前記固着部材が、前記固定部分から突出する組織係合要素をさらに備え、心室収縮期中の前記人工心臓弁デバイスに対する上流の力が、前記天然弁輪に対する結果として生じる上向きの力と、前記固定部分と前記天然弁輪との間の摩擦力と、天然組織との組織係合要素の係合との組み合わせによって抵抗されるように、前記固着部材が、前記天然弁輪の下流表面上の組織に係合するように構成される、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２６）
前記外向き係合表面が延在する前記縦方向が、前記固着部材の縦軸に対して平行である、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２７）
前記外向き係合表面が、上流方向で内向きに漸減する、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２８）
前記接続構造が、複数の支柱を備え、各支柱が、前記弁支持体に接続される内端、及び前記固着部材に接続される外端を有する、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目２９）
前記外向き係合表面が、前記接続構造に対して様々な角度にわたって偏向可能である、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３０）
前記固定部分が、その内向き表面を覆うスカートを備え、前記弁支持体が、前記弁支持体の周囲で延在する、管状弁カバーを含み、前記スカートと前記弁カバーとの間の血流を阻止するよう、前記スカートが前記弁カバーに取り付けられる、項目１９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３１）
人工心臓弁デバイスであって、
入口端及び出口端を伴う管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結される第１の部分と、前記固着部材から機械的に隔離される第２の部分とを有し、それにより前記固着部材の前記入口端が、前記第２の部分を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、管状弁支持体と、
前記弁支持体に連結され、かつ前記弁支持体を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記弁支持体を通って下流方向に血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する拡張部材であって、前記拡張部材の少なくとも変形可能な部分が前記固着部材から機械的に隔離され、それにより前記拡張部材の前記変形可能な部分が前記固着部材を実質的に変形することなく半径方向に変形可能である、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
（項目３２）
前記拡張部材が、前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する可撓性材料のシートから成る縁部と、前記縁部に連結される支持構造とを含み、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、項目３１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３３）
人工心臓弁デバイスであって、
接続構造及び半径方向に拡大可能な固定フレームを有する固着部材であって、前記接続構造が、前記固定フレームに連結される第１の端部と、弁支持体に連結される第２の端部と、前記固定フレームを前記弁支持体から離間する側部とを有する、固着部材と、
前記弁支持体に連結され、かつ内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、入口端から出口端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結される支持構造を備え、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、
拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記流れの方向に対して横断する軸の周囲の前記固定フレームに対して偏向可能であり、前記固定フレームが、前記弁支持体から少なくとも部分的に独立して変形するように構成される、前記人工心臓弁デバイス。
（項目３４）
前記支持構造が、弾性であり、前記固定フレームよりも可撓性である、項目６１及び６２のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３５）
前記弁支持体が、前記入口端と出口端との間に延在する縦軸の周囲に形成される、略円筒形弁フレームを備える、項目３１～３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３６）
前記弁フレームが、上肢及び下肢を有し、前記固着部材が、前記弁フレームの前記下肢に連結される、項目３５に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３７）
前記弁フレームの前記下肢と、前記固着部材とを相互接続する複数の接続部材をさらに備える、項目３６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３８）
前記固着部材の上流端が、前記弁フレームの前記上肢を実質的に変形することなく前記固着部材の前記上流端が半径方向に変形可能であるように、前記弁フレームの前記上肢から半径方向に離間される、項目３６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目３９）
前記固着部材が、前記固定フレームに連結され、かつその内部を包囲する可撓性材料のカバーを備える、項目３２～３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４０）
前記縁部が、前記カバーの円周に取り付けられる内縁を有する、項目３９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４１）
前記縁部及び前記カバーが、材料の連続シートを備える、項目３９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４２）
前記支持構造が、複数の支柱を備える、項目３２及び３３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４３）
前記支柱が、前記固定フレームに直接的には接続されない、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４４）
前記支柱が、前記固定フレームから離間される、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４５）
前記支柱が、前記固定フレームに直接的に連結される、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４６）
前記拡張部材が、それが前記固着部材から半径方向外向きに延在する不偏構成を有し、かつそれが上流方向にさらに延在する偏向構成に偏向可能であり、前記拡張部材が、前記不偏構成に戻るように弾性的に付勢される、項目３１～３３のいずれかに記載の前記人工心臓弁。
（項目４７）
前記支柱が、前記固定フレームから離れて半径方向に延在する、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４８）
前記支柱が、拡張部材の周囲に連続リングを形成する、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目４９）
前記支柱が、前記拡張部材の周囲に波状、ジグザグ、または菱形パターンを形成する、項目４８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５０）
前記支柱が、前記縁部に縫い付けられる、項目４２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５１）
前記拡張部材が、前記固着部材の上流端から延在する複数の離散的なペタルを備える、項目３１～３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５２）
展開状態において、前記固定フレームが、心臓弁の天然弁輪の下流の組織に係合するように構成され、前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の組織に係合するように構成される、項目３１～３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５３）
前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の前記組織に係合することによって、前記天然弁輪に対して前記心臓弁デバイスを整合するように構成される、項目５２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５４）
前記支持構造が、弾性金属またはポリマーメッシュを備える、項目３２～３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５５）
前記支持構造が、複数の可撓性接続部材によって前記固定フレームに連結され、前記接続部材が、前記固定フレームよりも実質的に剛性が低い、項目３２～３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５６）
前記拡張部材が、前記縁部のみによって前記固着部材に連結される、項目３２～３４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目５７）
人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結され、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固着部材にその前記上流端付近で連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結され、かつ前記固定フレームから構造的に独立する、弾性支持構造を備える、拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記固着部材を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、前記人工心臓弁デバイス。
（項目５８）
天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第１の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記天然心臓弁を包囲する前記第１の心腔の壁との係合による、前記拡張部材のインジケータ部分の偏向を引き起こすように、前記補綴を移動することと、
前記拡張部材の前記インジケータ部分を可視化して、前記インジケータ部分の偏向に基づいて、天然弁輪に対する前記補綴の位置を決定することと、
前記補綴の前記固着部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、を含む、前記方法。
（項目５９）
前記インジケータ部分が、Ｘ線不透過性材料を備え、前記インジケータ部分がＸ線透視法を使用して可視化される、項目５８に記載の前記方法。
（項目６０）
前記インジケータ部分が、エコー源性材料を備え、前記インジケータ部分が超音波を使用して可視化される、項目５８に記載の前記方法。
（項目６１）
前記インジケータ部分が、１つ以上の金属性部材を備える、項目５８に記載の前記方法。
（項目６２）
前記インジケータ部分が、前記天然弁輪を含有する面に対して略平行な軸の周囲で偏向する、項目５８に記載の前記方法。
（項目６３）
前記インジケータ部分が、前記天然弁輪を含有する面と角度を形成し、前記角度が、前記インジケータ部分が偏向されるに従って増加する、項目５８に記載の前記方法。
（項目６４）
前記インジケータ部分が、前記可視化ステップ中に前記面と第１の角度を形成し、前記インジケータ部分が、前記固着部材が展開される前に前記第１の角度未満の第２の角度を前記面と形成するように、前記可視化ステップ後に前記補綴を移動することをさらに含む、項目６３に記載の前記方法。
（項目６５）
天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第１の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記補綴の前記固着部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、
前記拡張部材が、前記固着部材の任意の変形よりも、より大きな程度で半径方向に変形することを許容することと、を含む、前記方法。
（項目６６）
前記固着部材に連結される管状弁支持体を拡大することをさらに含み、前記弁支持体が、それに連結される弁を有する、項目６５に記載の前記方法。
（項目６７）
前記弁支持体が、前記固着部材の下流端に連結される下肢と、前記固着部材の上流端から機械的に隔離される上肢とを有する、項目６６に記載の前記方法。
（項目６８）
前記弁支持体の前記第２の端部を実質的に変形することなく、前記固着部材が半径方向に変形することを許容することをさらに含む、項目６７に記載の前記方法。
（項目６９）
前記拡張部材が、可撓性連結部材によって前記固着部材に連結され、前記連結部材が、前記固着部材よりも実質的に剛性が低い、項目６５に記載の前記方法。
（項目７０）
前記連結部材が、繊維である、項目６９に記載の前記方法。
（項目７１）
人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する半径方向に拡大可能なフレームを有する固着部材であって、前記上流端が、対象中の心臓弁の天然弁輪に、及び／またはその下流に位置する組織に係合するように構成され、かつ前記組織の形状に一致するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成される組織固定部分を含む、固着部材と、
前記固着部材に対して位置付けられ、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁であって、前記弁が、前記組織固定部分が前記組織の前記形状に一致するように変形されるとき、前記弁が有能なままであるように、前記固着部材の前記組織固定部分から内向きに離間される、弁と、
前記拡大可能なフレームの前記上流端に近接する前記固着部材に可撓的に連結される拡張部材であって、前記拡張部材が、薄型構成において前記流れの方向に沿って縦方向に延在し、かつ展開構成において前記流れの方向に対して横方向に突出するように付勢され、前記拡張部材が、前記展開構成において前記拡大可能なフレームに対して変形するように構成される、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
（項目７２）
前記拡張部材が、前記フレームの前記上流端から突出する縁部を備える、項目７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７３）
前記拡張部材が、ショルダを備える、項目７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７４）
前記拡張部材が、前記固着部材とは別個の拡大リングを備え、前記デバイスが、前記拡大リング及び前記固着部材に取り付けられるテザーをさらに含む、項目７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７５）
前記縁部が、カバーを備える、項目７２、７３、及び７４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７６）
前記カバーが、ウェブ材料を備える、項目７５に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７７）
前記ウェブが、可撓性材料の織物、編組、及び／または格子を備える、項目７６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７８）
前記ウェブが、形状記憶ポリマー材料、形状記憶金属、及び／または繊維を備える、項目７６及び７７のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目７９）
前記拡張部材が、前記縁部に取り付けられる支持構造をさらに備える、項目７２～７８のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８０）
前記支持構造が、前記縁部よりも剛性である不撓性部材を備える、項目７９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８１）
前記不撓性部材が、ポリマー材料及び／または金属から形成される足場を備える、項目８０に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８２）
前記足場が、蛇状、ジグザグ、菱形パターン、及び／または正方形パターンを有する、項目８１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８３）
前記足場が、連続支柱を備える、項目８２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８４）
前記足場が、ともに接続される複数の支柱を備える、項目８２に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８５）
前記支持部材が、支持部材が前記縁部によって前記固着部材に間接的にのみ連結されるように、前記拡大可能なフレームから離間される、項目７９～８４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８６）
前記支持部材が、前記拡大可能なフレームから機械的に隔離される、項目７９～８４に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８７）
前記支持部材が、前記固着部材の前記フレームから離間され、かつ前記縁部によって前記固着部材に間接的に連結される、項目８６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８８）
前記支持部材が、前記拡大可能なフレームに直接的に接続される、項目７９～８４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
（項目８９）
天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第１の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固定部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記拡大された拡張部材が、少なくとも部分的に内向きに折り重なり、前記固定部材を前記天然弁輪に対して所望の場所に位置付けるように、下流方向に前記補綴を移動することと、
前記補綴の前記固定部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、を含む、前記方法。
（項目９０）
撮像モダリティを介して、前記補綴を下流に移動させる間に内向きに折り重なる前記拡張部材を可視化することをさらに含む、項目８９に記載の前記方法。
（項目９１）
前記拡張部材が、前記固定部材を前記天然弁輪と整合させる、項目８９及び９０のいずれかに記載の前記方法。
（項目９２）
前記拡張部材が、経時的に付加的な固定及び密閉を提供するように、前記拡張部材が、組織内方成長のために構成される、項目８９～９１のいずれかに記載の前記方法。
以下の図面を参照して、本開示の多くの態様をより良く理解することができる。図面中の構成要素は、必ずしも一定の縮尺で描かれていない。代わりに、本開示の原理を明確に例証することに重点が置かれている。さらに、構成要素は、図示された構成要素が必然的に透明であることを示すためではなく、例証を明確にするためだけに、ある図中で透明として示される場合がある。
本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスによる置換に好適な天然弁構造を有する、哺乳類の心臓の概略図である。 本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスによる置換に好適な天然弁構造を有する、哺乳類の心臓の概略図である。 弁輪及び弁尖を示す、天然僧帽弁の概略断面側面図である。 本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、ｉ）僧帽弁内の逸脱弁尖、またはｉｉ）損なわれた乳頭筋を有する心臓の左心室内の僧帽弁逆流のいずれか一方を有する、心臓の左心室の概略図である。 本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、心筋症に罹患している患者の心臓の概略図である。 天然僧帽弁尖の正常な閉鎖を示す、心臓の天然僧帽弁の概略図である。 本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、拡張した心臓内の天然僧帽弁尖の異常閉鎖を示す、心臓の天然僧帽弁の概略図である。 本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、弁輪の寸法を示す、心臓の僧帽弁の概略図である。 本技術の種々の実施形態による、静脈血管系からの天然僧帽弁への順行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。 本技術の種々の実施形態による、ガイドワイヤ上のガイドカテーテルの配置によって維持された心房中隔（ＩＡＳ）を通したアクセスを示す、心臓の概略断面図である。 本技術の種々の実施形態による、大動脈弁及び動脈血管系を通した天然僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。 本技術の種々の実施形態による、大動脈弁及び動脈血管系を通した天然僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。 本技術の種々の実施形態による、経心尖穿孔を使用した天然僧帽弁へのアプローチを示す、心臓の概略断面図である。 本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図を示す。 本技術の実施形態による、天然僧帽弁に埋め込まれた図１０Ａの人工治療デバイスを示す、心臓の切断図を図示する。 図１０Ｃ～図１０Ｆは、それぞれ、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図、斜視切断図、上面図、及び底面図である。 図１０Ｃ～図１０Ｆは、それぞれ、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図、斜視切断図、上面図、及び底面図である。 図１０Ｃ～図１０Ｆは、それぞれ、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図、斜視切断図、上面図、及び底面図である。 図１０Ｃ～図１０Ｆは、それぞれ、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図、斜視切断図、上面図、及び底面図である。 本技術の実施形態による、拡大構成の弁支持体の側面図である。 本技術による、その中に載置された人工弁を伴う弁支持体の付加的な実施形態の等角図である。 本技術による、その中に載置された人工弁を伴う弁支持体の付加的な実施形態の等角図である。 本技術による、その中に載置された人工弁を伴う弁支持体の付加的な実施形態の等角図である。 本技術による、その中に載置された支持体バンド及び人工弁を有する弁支持体の側面図である。 本技術による、その中に載置された支持体バンド及び人工弁を有する弁支持体の側面図である。 本技術による、その中に載置された支持体バンド及び人工弁を有する弁支持体の側面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図を示す。 図１２Ａ～図１２Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、歪曲力に応答して撓曲する種々の縦方向リブの側面図である。 図１３Ａは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの概略断面図である。 図１３Ｂ～図１３Ｆは、本技術の付加的な実施形態による、種々の縦方向リブ構成を図示する、人工心臓弁デバイスの部分側面図である。 長軸及び短軸を図示する、天然僧帽弁の概略上面図である。 図１４Ｂ～図１４Ｃは、本技術の実施形態による、それぞれ、拡大構成及び展開構成の固着部材の概略上面図である。 図１４Ｂ～図１４Ｃは、本技術の実施形態による、それぞれ、拡大構成及び展開構成の固着部材の概略上面図である。 本技術の付加的な実施形態による、展開構成で図示された人工心臓弁デバイスの等角図である。 本技術のさらなる実施形態による、拡大構成で図示された人工心臓弁デバイスの上面図である。 図１６Ｂ～図１６Ｃは、それぞれ、図１６Ａの人工心臓弁デバイスの第１の側面図及び第２の側面図である。 図１６Ｂ～図１６Ｃは、それぞれ、図１６Ａの人工心臓弁デバイスの第１の側面図及び第２の側面図である。 本技術の別の実施形態による、傾斜角によって弁支持体の縦軸からオフセットした固着部材の縦軸を示す、人工心臓弁デバイスの側面図である。 本技術の実施形態による、天然僧帽弁に埋め込まれた図１６Ａ～１６Ｃの人工治療デバイスを示す、左心房から見た心臓内の天然僧帽弁の概略上面図である。 図１７Ａ～図１７Ｃは、本技術の実施形態による、デバイスの種々の側面の寸法及び漸減角度を示す、図１６Ａの人工心臓弁デバイスの概略上面図ならびに第１及び第２の側面図である。 本技術のさらに別の実施形態による、拡大構成で図示された固着部材の等角図である。 図１９Ａ～図１９Ｃは、それぞれ、本技術のさらなる実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図、側面図、及び上面図である。 本技術の実施形態による、密閉部材がない人工心臓弁デバイスの等角図である。 図２０Ｂ～図２０Ｅは、本技術の付加的な実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。 図２０Ｂ～図２０Ｅは、本技術の付加的な実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。 図２０Ｂ～図２０Ｅは、本技術の付加的な実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。 図２０Ｂ～図２０Ｅは、本技術の付加的な実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。 図２１Ａ～図２１Ｂは、本技術のさらなる実施形態による、管状弁支持部材を有する、人工心臓弁デバイスの断面側面図及び等角図である。図２１Ｃ～図２１Ｆは、本技術の他の実施形態による、管状弁支持部材を有する、人工心臓弁デバイスの部分断面側面図及び等角図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図４０Ｇの人工心臓弁デバイス内の柱の側面図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図２２Ａ～図２２Ｇ及び図２２Ｉ～図２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。 図２３Ａ～図２３Ｂは、本技術のさらなる実施形態による、固着部材を弁支持部材に連結するための付加的な機構の拡大側面図である。 本技術の付加的な実施形態による、弁支持体と固着部材との間の一体接続の斜視図である。 図２４Ｂ～図２４Ｄは、本技術による、弁支持体と固着部材との間の一体接続の付加的な実施形態の拡大図である。 図２４Ｂ～図２４Ｄは、本技術による、弁支持体と固着部材との間の一体接続の付加的な実施形態の拡大図である。 図２４Ｂ～図２４Ｄは、本技術による、弁支持体と固着部材との間の一体接続の付加的な実施形態の拡大図である。 本技術の実施形態による、固着部材及び弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスの部分断面図である。 図２５Ａに示された指定ボックスの拡大図である。 図２６Ａ～図２６Ｄは、本技術の種々の実施形態による、心房保持体を有し、天然僧帽弁に埋め込まれた人工心臓弁デバイスの概略断面図である。 本技術の別の実施形態による、弁輪に係合するための垂直部分を上流端に有する固着部材の側面図である。 は、本技術の実施形態による、複数の安定化要素を有する拡大構成の人工心臓弁デバイスの側面図である。 本技術の実施形態による、拡張したアームを有する、人工心臓弁デバイスの拡大概略側面図である。 図３０Ａ～図３０Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、デバイスの縦軸に対する種々の角度でデバイスに連結されたアームを有する、人工心臓弁デバイスの拡大部分側面図である。 図３１Ａ～図３１Ｃは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスに連結された種々の長さのアームを有する、人工心臓弁デバイスの拡大部分側面図である。 図３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ、及び３２Ｄは、本技術の種々の実施形態による、弁尖の内向き表面上に配置されたアームを有する、埋め込まれた人工心臓弁デバイスを伴う、心臓の断面図である。図３２Ａ－１、３２Ｂ－１、３２Ｃ－１、及び３２Ｄ－１は、それぞれ、本技術の種々の実施形態による、図３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ、及び３２Ｄに示されるように弁尖の内向き表面に係合するアームの拡大図である。 図３３Ａ～図３３Ｃは、本技術による、人工心臓弁デバイスとともに使用するための組織係合要素の種々の実施形態を図示する概略図である。 図３４Ａ、３４Ｂ、及び３４Ｃは、本技術の種々の実施形態による、弁尖の内向き表面上に配置された組織係合要素を伴うアームを有する、埋め込まれた人工心臓弁デバイスを伴う、心臓の断面図である。図３４Ａ－１、３４Ｂ－１、及び３４Ｃ－１は、それぞれ、本技術の種々の実施形態による、図３４Ａ、３４Ｂ、及び３４Ｃに示されるような弁尖の内向き表面に係合するアームの拡大図である。 図３５Ａ～図３５Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、僧帽弁（断面で図示される）に埋め込まれて示された人工心臓弁デバイスであって、天然弁尖の外向き表面に係合するためのアームを有する、デバイスの側面図である。 図３５Ａ～図３５Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、僧帽弁（断面で図示される）に埋め込まれて示された人工心臓弁デバイスであって、天然弁尖の外向き表面に係合するためのアームを有する、デバイスの側面図である。 図３５Ａ～図３５Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、僧帽弁（断面で図示される）に埋め込まれて示された人工心臓弁デバイスであって、天然弁尖の外向き表面に係合するためのアームを有する、デバイスの側面図である。 本技術の種々の実施形態による、図３５Ｃに示されるような弁尖の内向き表面に係合するアームの拡大図である。 本技術の付加的な実施形態による、僧帽弁（断面で図示される）に埋め込まれて示された人工心臓弁デバイスであって、天然弁尖の外向き表面に係合するためのアーム、及び天然弁尖の内向き表面に係合するためのアームを有する、デバイスの側面図である。 図３６Ａに示されるような弁尖の内向き及び外向き表面に係合するアームの拡大図である。 図３７Ａ～図３７Ｄは、本技術による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適なアームの付加的な実施形態の拡大側面図である。 本技術のさらなる実施形態による、複数の相互接続されていないアームを有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。 本技術のさらなる実施形態による、複数の円周方向に接続されたアームを有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。 図３９Ａ～図３９Ｄは、本技術の付加的な実施形態による、アーム位置パターンの概略上面図である。 図４０Ａ～図４０Ｄは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスの様々な構造上に組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。 図４０Ａ～図４０Ｄは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスの様々な構造上に組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。 図４０Ａ～図４０Ｄは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスの様々な構造上に組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。 図４０Ａ～図４０Ｄは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスの様々な構造上に組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。 図４０Ｅ～図４０Ｇは、本技術の他の実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の拡大側面図である。 図４０Ｅ～図４０Ｇは、本技術の他の実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の拡大側面図である。 図４０Ｅ～図４０Ｇは、本技術の他の実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 図４０Ｉ～図４０Ｔは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 本技術のさらなる実施形態による、複数の弁輪係合要素を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。 図４２Ａ～図４２Ｂは、本技術の別の実施形態による、複数の管状リブから展開可能な組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの断面側面図及び拡大図である。 図４３Ａ～図４３Ｂは、本技術の別の実施形態による、組織係合要素を伴って構成された密閉部材を有する、人工心臓弁デバイスの等角図及び拡大詳細図である。 図４４Ａ～図４４Ｆは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。 本技術の実施形態による、固着部材１１０と弁支持体１２０との間に複数のテザーを有する、人工心臓弁デバイスの等角図である。 本技術の別の実施形態による、固着部材１１０と弁支持体１２０との間に複数の中隔を有する、人工心臓弁デバイスの等角図である。 本技術の実施形態による、送達システムの側面部分切断図である。 本技術の実施形態による、送達システムの遠位端の拡大断面図である。 本技術の実施形態による、図４６Ｂの送達システムとともに使用するために構成された弁支持体の拡大部分側面図である。 本技術の実施形態による、図４６Ｂの送達システムとともに使用するために構成された弁支持体の拡大部分側面図である。 図４７Ａ～図４７Ｄは、本技術の実施形態による、僧帽弁への順行性または経中隔アプローチを示す、心臓の断面図である。 図４８Ａ～図４８Ｃは、本技術の別の実施形態による、経中隔アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを埋め込む方法を図示する、心臓の断面図である。 図４８Ａ～図４８Ｃは、本技術の別の実施形態による、経中隔アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを埋め込む方法を図示する、心臓の断面図である。 図４８Ａ～図４８Ｃは、本技術の別の実施形態による、経中隔アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを埋め込む方法を図示する、心臓の断面図である。 図４９Ａ～図４９Ｂは、本技術のさらなる実施形態による、大動脈及び左心室を介した僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の断面図である。 図５０Ａ～図５０Ｂは、本技術の態様による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを埋め込む方法のさらなる実施形態を図示する、心臓の断面図である。 図５１Ａ～５１Ｂは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスが送達カテーテルの拡大可能なバルーンの上に載置される、送達システムの部分側面図である。 本技術のさらなる実施形態による、固着部材に移動可能に連結された弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、心臓の断面図である。 本技術のさらなる実施形態による、固着部材に移動可能に連結された弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、心臓の断面図である。 本技術のさらなる実施形態による、固着部材に移動可能に連結された弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、心臓の断面図である。 本技術のさらなる実施形態による、固着部材に移動可能に連結された弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、心臓の断面図である。 図５３Ａ～図５３Ｄは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に移動可能に連結するための種々の機構を示す、部分側面図である。図５３Ｅは、図５３Ｄのデバイスの部分上面図である。図５３Ｆは、本技術の別の実施形態による、弁支持体及び固着部材を摺動可能に連結するための代替的な機構の側面図である。図５３Ｇ～図５３Ｈは、本技術のさらなる実施形態による、弁支持体を固着部材に連結するためのさらに別の機構を示す、人工心臓弁デバイスの概略側面図である。 本技術の他の態様による、人工心臓弁デバイスのための送達システムの別の実施形態の断面側面図である。 図５４Ａの送達システムの遠位部分の部分断面側面図である。 図５５Ａ～図５５Ｃは、本発明の人工治療デバイスを送達するステップを図示する、図４６の送達システムの斜視図である。 本発明の人工治療デバイスのための送達システムのさらなる実施形態の側面断面図である。 本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。 本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。 本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。 本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。 本技術の実施形態による、天然僧帽弁に埋め込まれた図５７Ａの人工心臓弁デバイスの概略断面図である。 本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。 本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。 本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。 本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。 本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。 本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。 本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。 本技術の別の実施形態による、天然僧帽弁に埋め込まれた人工心臓弁デバイスの概略断面図である。 図６０Ａ～図６０Ｂは、本技術の別の実施形態による、図５９Ｃの人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達するための送達カテーテルの遠位端の断面側面図である。 本技術のさらに別の実施形態による、それぞれ、僧帽弁の弁輪上及び弁輪下組織に係合するための第１及び第２の固着部材を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。 図６２Ａ～図６２Ｃは、本技術の別の実施形態による、僧帽弁における図６１の人工心臓弁デバイスの送達を示す、送達システムの遠位端の部分断面側面図である。 本技術のさらなる実施形態による、弁輪上係合周縁及び弁輪下係合リングを伴う固着部材を有する、人工心臓弁デバイスの等角側面図である。 図６４Ａ～図６４Ｄは、本技術の態様による、僧帽弁輪においてデバイスを展開するための方法の実施形態を示す、図６３の人工心臓弁デバイスの側面図である。 本開示の別の実施形態による、心臓の天然僧帽弁に埋め込まれて示された、膨張式固着部材を有する人工心臓弁デバイスの断面図である。 本技術の別の実施形態による、図６５Ａの人工心臓弁デバイスの送達に好適な送達システムの遠位端の部分断面側面図である。 本技術の付加的な実施形態による、充填可能なチャンバを有する人工心臓弁デバイスの断面図である。 本技術の付加的な実施形態による、充填可能なチャンバを有する人工心臓弁デバイスの断面図である。 本技術の付加的な実施形態による、充填可能なチャンバを有する人工心臓弁デバイスの断面図である。 本技術の付加的な実施形態による、充填可能なチャンバを有する人工心臓弁デバイスの断面図である。 本技術の態様による、人工心臓弁デバイスの付加的な実施形態の等角図である。 本技術の態様による、人工心臓弁デバイスの付加的な実施形態の等角図である。 図６８Ａ～図６８Ｂは、本技術の付加的な実施形態による、位置付け要素を有する人工心臓弁デバイスの側面図である。 図６９Ａ～図６９Ｅは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。 図６９Ａ～図６９Ｅは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。 図６９Ａ～図６９Ｅは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。 図６９Ａ～図６９Ｅは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。 図６９Ａ～図６９Ｅは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。 本技術の実施形態に従って構成された別の人工心臓弁デバイスの断面側面図である。 本技術の実施形態に従って構成された、さらに別の人工心臓弁デバイスの断面側面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。 図７２の人工心臓弁デバイスの側面図である。 図７２の人工心臓弁デバイスの底面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図である。 図７５の人工心臓弁デバイスの底面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。 図７９Ａ及び７９Ｂは、本技術の方法に従って埋め込まれている人工心臓弁デバイスの実施形態の、心臓（Ｈ）の部分解剖学的断面及び側面図である。 図７９Ａ及び７９Ｂは、本技術の方法に従って埋め込まれている人工心臓弁デバイスの実施形態の、心臓（Ｈ）の部分解剖学的断面及び側面図である。 本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの配置を示す心臓（Ｈ）の部分解剖学的断面である。 本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの配置を示す心臓（Ｈ）の部分解剖学的断面である。 図８０Ａ～８０Ｑは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。 図８０Ａ～８０Ｑは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。 図８０Ａ～８０Ｑは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。 図８０Ａ～８０Ｑは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。 図８０Ａ～８０Ｑは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの断面図である。 図８１Ａの人工心臓弁デバイスの上面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。 ２０Ｂ－２０Ｂ線に沿って取られた、図８２Ａの人工心臓弁デバイスの断面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの概略断面図である。 図８４Ａ～８４Ｃは、本技術による、人工心臓弁デバイスの動作の概略断面図である。 図８５Ａ～８５Ｃは、本技術による、人工心臓弁デバイスの一部分の概略側面図である。 図８６Ａ～８６Ｂは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面及び等角図である。 図８６Ａ～８６Ｂは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面及び等角図である。 図８７Ａ～８７Ｂは、本技術の別の実施形態による、別の人工心臓弁デバイスの側面及び上面図である。 図８８Ａ～図８８Ｃは、本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。 図８８Ａ～図８８Ｃは、本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。 図８８Ａ～図８８Ｃは、本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。 図８９Ａ及び８９Ｂは、本技術による、天然僧帽弁に埋め込まれた図８６Ａ及び８６Ｂの人工治療デバイスを示す、左心房から見た心臓内の天然僧帽弁の概略上面図である。 図９０Ａ～９０Ｆは、本技術の付加的な実施形態による、図８６Ａ及び８６Ｂの人工心臓弁デバイスがどのようにして弁支持体を機械的に隔離するかを示す概略図である。 図９０Ａ～９０Ｆは、本技術の付加的な実施形態による、図８６Ａ及び８６Ｂの人工心臓弁デバイスがどのようにして弁支持体を機械的に隔離するかを示す概略図である。 本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。 図９１Ａに示されたデバイスの断面図である。 本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。 本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。 図９５Ａ及び９５Ｂは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。 本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。 図９６Ｂ及び９６Ｃは、図９６Ａの人工心臓弁デバイスの部分の拡大概略図である。 図９６Ｂ及び９６Ｃは、図９６Ａの人工心臓弁デバイスの部分の拡大概略図である。 図９７Ａ及び９７Ｂは、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面及び等角図である。 図９８Ａ～９８Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。 図９８Ａ～９８Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。 本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。 本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、側面図である。 図１００Ａの人工心臓弁デバイスの上面図である。 本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。 本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。 本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。 図１０４Ａ及び１０４Ｂは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図である。 本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。 図１０６Ａ及び１０６Ｂは、本技術による、人工心臓弁デバイスの実施形態の概略断面図である。 図１０７Ａ及び１０７Ｂは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、等角図である。
本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細が、図１～１０７Ｂを参照して以下で説明される。実施形態の多くは、人工弁デバイスを使用した天然僧帽弁の経皮的置換のためのデバイス、システム、及び方法に関して以下で説明されるが、本明細書で説明されるものに加えて、他の用途及び他の実施形態も本技術の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書で説明されるものとは異なる構成、構成要素、または手技を有することができる。したがって、当業者であれば、本技術が、付加的な要素を伴う他の実施形態を有することができ、または本技術が、図１～１０７Ｂを参照して以下で示され、説明される特徴のうちのいくつかを伴わない他の実施形態を有することができることを理解するであろう。
本説明内の「遠位」及び「近位」という用語に関して、特に指定されない限り、該用語は、オペレータ及び／または血管系または心臓内の場所を参照して、人工弁デバイス及び／または関連送達デバイスの部分の相対位置を指すことができる。例えば、本明細書で説明される種々の人工弁デバイスを送達して位置付けるために好適な送達カテーテルを指す際に、「近位」は、デバイスのオペレータまたは血管系の中への切開により近い位置を指すことができ、「遠位」は、デバイスのオペレータからより遠位にあるか、または血管系に沿った切開からさらに遠い位置（例えば、カテーテルの端部）を指すことができる。人工心臓弁デバイスに関して、「近位」及び「遠位」という用語は、血流の方向に対するデバイスの部分の場所を指すことができる。例えば、近位は、上流位置または血液流入の位置を指すことができ、遠位は、下流位置または血液流出の位置を指すことができる。参照しやすいように、本開示の全体を通して、同様または類似の構成要素または特徴を識別するために、同一の参照番号及び／または文字が使用されるが、同一参照番号の使用は、部品が同一であると解釈されるべきであることを暗示しない。実際に、本明細書で説明される多くの実施例では、同一の番号が付けられた部品は、構造及び／または機能が明確に異なる。本明細書で提供される見出しは、便宜のためにすぎない
概説
システム、デバイス、及び方法が、僧帽弁等の天然心臓弁の経皮的置換のために本明細書で提供される。以下に記載される詳細のうちのいくつかは、当業者がそれらを実践、作製、及び使用することを可能にするように十分な様式で、以下の実施例及び方法を説明するように提供される。しかしながら、以下で説明される詳細及び利点のうちのいくつかは、本技術のある実施例及び方法を実践するために必要ではなくてもよい。加えて、本技術は、請求項の範囲内であるが、詳細に説明されていない、他の実施例及び方法を含んでもよい。
本技術の実施形態は、僧帽弁を含む心臓弁等の身体の弁を治療するシステム、方法、及び装置を提供する。本装置及び方法は、静脈または動脈を通して心臓の中へ血管内送達されるカテーテルを使用する、経皮的アプローチを可能にする。加えて、本装置及び方法は、心臓内の標的場所への人工置換弁の経心尖、経心房、及び直接大動脈送達を含む、他の低侵襲アプローチを可能にする。本装置及び方法は、人工装具が、弁輪及び／または弁尖の弁輪下表面との係合によって天然弁の場所に固着されることを可能にする。加えて、本明細書で説明されるようなデバイス及び方法の実施形態は、順行性または逆行性アプローチ及びそれらの組み合わせで心臓の弁（例えば、僧帽弁または三尖弁）にアクセスする既知の方法等の、多くの既知の手術及び手技と組み合わせることができる。
本明細書で説明されるデバイス及び方法は、デバイスの固着部分から人工弁を機械的に隔離しながら、可変的形状の天然僧帽弁生体構造に適応及び一致する可撓性を有する、弁置換デバイスを提供する。デバイスのいくつかの実施形態は、天然生体構造によって適用される歪曲力を効果的に吸収する。本デバイスは、経時的に心臓の動的条件に耐えるために必要な構造強度及び完全性を有し、したがって、置換弁を永久的に固着し、患者が実質的に通常の生活を再開することを可能にする。本デバイス及び方法はさらに、低侵襲的な様式でそのようなデバイスを送達し、患者に新しい永久置換弁だけでなく、より低いリスクの手技及びより速い回復も提供する。
本技術の種々の実施形態に従って、心臓の天然弁の修復または置換のためのデバイスが開示される。天然弁は、弁輪及び弁尖を有し、本デバイスは、弁輪の上または下の組織に係合するように、かつ非円形の形状に変形して組織に一致するように構成される、第１の部分を有する、固着部材を含む。固着部材はまた、第２の部分も含み得る。本デバイスはまた、固着部材の第２の部分に連結され、人工弁を支持するように構成され、断面形状を有する、弁支持体も含む。種々の実施形態では、固着部材の第１の部分は、弁支持体の断面形状が十分安定したままであるように弁支持体から機械的に隔離され、それにより固着部材が非円形の形状に変形させられたときに人工弁は有能なままである。
本開示のいくつかの実施形態は、天然僧帽弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスを対象とし、僧帽弁は、弁輪及び弁尖を有する。一実施形態では、本デバイスは、弁尖の間の場所に位置付け可能な固着部材を有することができ、固着部材の第１の部分は、弁輪の対応する寸法よりも大きい寸法まで拡大可能である。この実施形態では、固着部材の上流移動が、弁輪上または付近の組織との上流部分の係合によって遮断される。固着部材はまた、第２の部分を含むこともできる。本デバイスはまた、固着部材の第２の部分に連結される弁支持体を含むこともでき、弁支持体の上流領域は、少なくとも固着部材の第１の部分から半径方向内向きに離間される。弁支持体は、人工弁を支持するように構成することができる。
別の配列では、弁輪及び弁尖を有する天然弁に埋め込むためのデバイスは、弁輪の下流の弁尖の内向き表面に係合するように構成される上流端、及び下流端を有する双曲面固着部材を含むことができ、上流端は、下流端よりも大きい断面積を有する。本デバイスはまた、固着部材の中に位置付けられ、人工弁を支持するように構成される、弁支持体を含むこともできる。弁支持体は、上流端から実質的に下流に離間した場所で固着部材に連結され、上流端において固着部材に連結されていない。
本開示の他の態様は、患者の天然心臓弁の修復または置換のための人工心臓弁デバイスを対象とし、心臓弁は、弁輪及び弁尖を有する。一実施形態では、本デバイスは、第１の断面寸法を有する第１の部分、及び第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法を有する第２の部分を有する、固着部材を含む。第１の部分は、心臓組織に係合して、弁輪に対して固定縦方向位置で固着部材を保持するように構成される。本デバイスはまた、固着部材の第２の部分に連結され、人工弁を支持するように構成される、弁支持体を含むこともできる。弁支持体は、弁支持体を実質的に変形させることなく、第１の部分が内向きに変形することができるように、固着部材の第１の部分から半径方向に分離することができる。
さらなる配列では、本開示はまた、天然心臓弁に埋め込むためのデバイスも対象とする。本デバイスは、心臓弁の天然弁輪の上または下流の組織に係合するように構成される上流端を有する、固着部材と、人工弁を支持するように構成される弁支持体とを含むことができる。弁支持体は、固着部材に連結することができる。いくつかの配列では、固着部材は、天然弁尖の後ろに延在するデバイスの要素を伴わずに、デバイスの上流移動に抵抗することができる。
別の実施形態では、本デバイスは、天然弁尖の間に位置付け可能な固着部材を含むことができる。固着部材は、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、弁輪上または付近の心臓組織に係合するように構成される、複数の組織係合要素を上流端上及び／または外面上に有することができる。本デバイスはまた、固着部材の内部内に位置付けられ、固着部材の下流部分に連結される弁支持体を含むこともでき、弁支持体は、少なくとも固着部材の上流部分から半径方向に分離される。
本開示のさらなる実施形態は、上部領域、下部領域、及び人工弁を保持する内部を有する、支持構造を含む、弁輪及び一対の弁尖を有する天然僧帽弁の修復または置換のためのデバイスを対象とする。本デバイスはまた、支持構造の少なくとも一部分を包囲する固着部材を含むこともでき、固着部材は、弁尖の間に位置付け可能であり、菱形パターンに配列された複数の可撓性要素（例えば、ワイヤ、レーザ切断金属要素等）、上部分、及び下部分を有する。固着部材の上部分は、弁輪上または付近の心臓組織に係合して、上流方向へのデバイスの移動を阻止するよう、可撓性要素の近位端が半径方向外向きを指すように、近位方向へ外向きに裾広であり得る。支持構造の下部領域は、固着部材の下部分に連結することができ、支持構造の下部領域は、少なくとも固着部材の裾広上部分の変形から機械的に隔離することができる。
本開示の他の実施形態は、円筒形支持体と、円筒形支持体とは別個の構造によって画定される固着体とを有する、人工心臓弁デバイスを対象とする。円筒形支持体は、縦軸と、それを通って血液が流れ得る縦軸に沿った内部とを有することができる。固着体は、僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成される外向きに裾広の上流端を伴って、非円形断面を有することができる。固着体はまた、円筒形支持体を包囲し、上流端と反対側の下流端において支持体に連結することもできる。
さらなる実施形態では、本デバイスは、２つの弁尖の間の配置のために構成される拡大可能な弁支持体を含むことができる。支持体は、第１の領域と、第２の領域と、弁が連結され得る内部とを有し得る。本デバイスはまた、第１の部分及び第２の部分を有する、固着部材を含むこともでき、第２の部分は、弁支持体の第２の領域に連結される。固着部材の第１の部分は、第２の部分から離れて外向きに延在することができる。固着部材は、弁輪上または付近の組織に係合するように構成される第１の周囲を第１の部分において有することができる。固着部材は、第１の周囲において、またはその付近で半径方向に及ぼされる力が、弁支持体の形状を実質的に変化させないように、弁支持体から機械的に隔離することができる。
付加的な実施形態は、内側フレームと、内側フレームに連結される外側フレームとを含む、患者の心臓弁を治療するデバイスを対象とする。内側フレームは、外面と、人工弁を支持するように構成される内面とを有することができる。外側フレームは、僧帽弁輪の対応する断面寸法よりも大きい断面寸法を伴う上部分を有することができ、上部分は、僧帽弁輪における、またはそれより下側の組織に係合するように構成される。上部分はまた、心室収縮期中に上向きまたは上流方向へのデバイスの移動を防止することもできる。さらに、外側フレームの上部分は、内側フレームから機械的に隔離することができる。
さらなる実施形態では、本デバイスは、円筒形の内側骨格と、内側骨格に連結され、弁輪の下流の弁尖の間に位置付け可能な外側骨格とを含むことができる。外側骨格が、非円形断面に変形可能であり得る一方で、内側骨格は、断面が実質的に円形のままである。内側骨格は、人工弁が連結され得る、内部を有することができる。外側骨格は、複数の可撓性要素（例えば、ワイヤ、レーザ切断金属要素等）を有することができ、可撓性要素の少なくとも一部分は、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、天然弁輪下組織に係合するように構成することができる。一実施形態では、複数の可撓性ワイヤは、菱形構成で配列される。
その上さらなる実施形態では、人工僧帽弁デバイスは、上流及び下流端と、弁が連結され得る内部と、周囲とを有する、弁支持体を含むことができる。本デバイスはまた、裾広上流部分と、弁支持体の周囲に連結される下流部分とを有する、固着部材を含むこともできる。上流部分は、弁支持体から機械的に隔離することができ、天然僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成することができる。加えて、本デバイスは、弁支持体及び固着部材が半径方向に収縮させられる、第１の構成を含む、複数の構成に移動可能であり得、弁支持体は、第１の断面形状を有する。本デバイスはまた、弁支持体及び固着部材が半径方向に拡大させられ、弁支持体が第２の断面形状を有する、第２の構成に移動することもできる。加えて、本デバイスは、固着部材が弁輪下組織と係合させられ、それによって変形させられる一方で、弁支持体は第２の断面形状で留まる、第３の構成に移動することができる。
いくつかの実施形態では、本デバイスは、固着部材または弁支持体から天然僧帽弁輪の少なくとも部分的に上流の位置まで延在する、心房保持体を備えてもよい。心房拡張部材は、デバイスをさらに安定化または固着するために、弁輪の上流表面（例えば、弁輪上表面）及び／または心房の内壁に係合するように適合される、心房係合構造を備えてもよい。例えば、心房保持体は、デバイスの下流移動を阻止することができる。
本デバイスのいくつかの実施形態はさらに、デバイスが傾転すること、または横方向に変位させられることを阻止するように、１つ以上の安定化部材を備えてもよい。安定化部材は、弁支持体及び／または固着部材から半径方向外向きに延在する複数のアームを備えてもよい。アームは、天然弁尖の後ろに延在するように、及び／または心室壁もしくは乳頭筋と係合するように構成されてもよい。
本開示の別の態様による、さらなる実施形態は、天然僧帽弁に埋め込むためのデバイスを対象とし、天然僧帽弁は、弁輪及び弁尖を有する。本デバイスは、上流及び下流端と、弁が連結され得る内部と、外面とを有する、弁支持体を含むことができ、かつ第１の裾広上流部分と、弁支持体の外面に連結される第１の下流部分とを有する、第１の固着部材を含むことができる。他の実施形態では、第１の下流部分は、弁支持体の内面に、またはいくつかの実施形態では、弁支持体の端部に連結することができる。本デバイスはまた、第１の固着部材を少なくとも部分的に包囲する、第２の固着部材を含むこともできる。第１の固着部材の第１の上流部分は、弁支持体から機械的に隔離し、天然僧帽弁の弁輪上組織に係合するように構成することができる。第２の固着部材は、第２の裾広上流部分と、弁支持体の外面に連結される第２の下流部分とを有することができ、第２の上流部分は、弁支持体から機械的に隔離することができ、天然僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成される。
その上さらなる実施形態では、埋込のためのデバイスは、弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成される、半径方向に拡大可能な固着部材を含むことができる。固着部材は、後尖に面した側に第１の縦方向長さ、及び前尖に面した側に第２の長さを有することができる。ある実施形態では、第１の長さは、左心室流出路（ＬＶＯＴ）の閉塞が制限されるように、第２の長さよりも大きくあり得る。本デバイスはまた、内部に、または固着部材の端部に連結される、弁支持体、または代替として人工弁を含むこともできる。
本技術の他の実施形態は、弁輪及び弁尖を有する天然僧帽弁に埋め込むためのデバイスを提供し、本デバイスは、上流及び下流端と、弁が連結され得る内部と、外面とを有する、弁支持体を含む。本デバイスはまた、裾広上流部分と、弁支持体の外面に連結される下流部分とを有する、固着部材を含むこともでき、上流部分は、上部リングと、上部リングに連結される下部リングとを有することができる。本デバイスはさらに、固着部材の円周の周囲に分布し、上部リングを下部リングに連結する、複数の可撓性弁輪係合要素を含むことができる。下部リングは、弁輪が上部及び下部リングの間、ならびに弁輪係合要素内で受容されるように、上部リングに向かって上流方向に移動するように構成される。
本開示はさらに、血管内または他の最小侵襲形態のアクセスを使用する、人工弁及び他のデバイスの送達のためのシステムを提供する。例えば、本技術の実施形態は、僧帽弁が弁輪を有する、患者の僧帽弁を治療するシステムを提供する。本システムは、本明細書で説明されるような僧帽弁を治療するデバイスと、カテーテル内でデバイスを保持するように構成される管腔を有する、カテーテルとを備える。
他の態様では、患者の天然弁を置換するためのシステムが提供される。本システムは、遠位端及び近位端を有する、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に連結され、閉鎖端及び開放端を有する、筐体とを含むことができる。本システムはまた、筐体に対して軸方向に移動可能である筐体内のプランジャと、アクチュエータを移動させることによりプランジャに対して軸方向に筐体を移動させるように、カテーテル本体の近位端において、プランジャに連結されるアクチュエータとを含むこともできる。本システムはさらに、折り畳み構成及び拡大構成を有する、人工弁デバイスを含むことができる。人工弁デバイスは、折り畳み構成で筐体の中に位置付け可能であり得、アクチュエータを移動させることによって筐体から近位に解放可能であり得る。
さらに別の態様では、本技術の実施形態は、患者の心臓弁を治療する方法を提供する。僧帽弁は、弁輪及び弁輪に連結された弁尖を有する。本方法は、弁輪内で、または弁輪に隣接して、本明細書で説明されるようなデバイスを埋め込むことを含むことができる。本デバイスは、いくつかの実施形態では、固着部材に連結され、それによって少なくとも部分的に包囲される弁支持体を含むことができる。固着部材は、弁尖の間に配置することができ、固着部材の上流部分は、弁輪の上または下流の組織に係合して、上流方向へのデバイスの移動を防止するように構成することができる。さらに、弁支持体は、少なくとも上流部分において固着部材から機械的に隔離することができる。
その上さらなる態様では、本技術の実施形態は、弁輪及び弁尖を有する天然僧帽弁の置換のための方法を提供する。本方法は、デバイスが折り畳み構成である間に、弁尖の間に本明細書で説明されるようなデバイスを位置付けることを含み得る。本方法はまた、人工装具の固着部材が弁輪の上または下流の組織に係合する弁輪下位置にあるように、人工装具が拡大することを可能にすることを含み得る。固着部材は、弁輪下位置で、弁輪の対応する直径よりも大きい直径を有することができる。本方法はさらに、弁支持体の固着部材内での拡大を可能にすることを含み得、弁支持体は、固着部材に連結される。種々の実施形態では、弁支持体は、固着部材が組織に係合するときの固着部材の変形が、弁支持体を実質的に変形させないように、固着部材から機械的に隔離することができる。いくつかの配列では、弁支持体のある領域は、変形してもよいが、人工弁を保持するために好適な支持領域は、人工弁の弁尖接合が損なわれないように、実質的に変形しない。
本開示はさらに、入口端及び出口端を伴う管状固定フレームを有する固着部材を含むことができる人工心臓弁デバイスを提供する。本デバイスはまた、固着部材に連結される第１の部分と、固着部材から機械的に隔離される第２の部分とを有し、それにより固着部材の入口端が、第２の部分を実質的に変形することなく半径方向に変形可能である、管状弁支持体も含むことができる。本デバイスはさらに、弁支持体に連結される弁を含むことができる。弁は、弁支持体を通る血流が遮断される閉鎖位置と、弁支持体を通って下流方向に血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有することができる。本デバイスはまた、固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、拡張部材も含むことができる。拡張部材の変形可能な部分が固着部材を実質的に変形することなく半径方向に変形可能であるように、拡張部材の変形可能な部分は、固着部材から機械的に隔離することができる。
本開示の付加的な態様は、接続構造及び半径方向に拡大可能な固定フレームを有する固着部材を含むことができる、人工心臓弁デバイスを対象とする。接続構造は、固定フレームに連結される第１の端部と、弁支持体に連結される第２の端部と、固定フレームを弁支持体から離間する側部とを有することができる。本デバイスはまた、弁支持体に連結され、内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、入口端から出口端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁を含むことができる。本デバイスはさらに、縁部及び縁部に連結される支持構造を有する、拡張部材を含むことができる。縁部は、固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートを含むことができる。種々の実施形態では、支持構造は縁部よりも剛性であり得る。一実施形態では、縁部は、流れの方向に対して横断する軸の周囲の固定フレームに対して偏向可能であり得、固定フレームは、弁支持体から少なくとも部分的に独立して変形するように構成される。
付加的な人工心臓弁デバイスは、内部を伴い、上流端及び下流端を有する管状固定フレームを有する固着部材と、固着部材に連結される弁とを含むことができる。弁は、内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、上流端から下流端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有することができる。本デバイスはまた、縁部及び縁部に連結される弾性支持構造を有する、拡張部材を含むこともできる。縁部は、固着部材にその上流端付近で連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートを含むことができる。支持構造は、固定フレームから構造的に独立することができる。さらに、拡張部材は、固着部材を実質的に変形することなく半径方向に変形可能であり得る。
その上さらなる態様では、人工心臓弁デバイスは、内部を伴い、上流端及び下流端を有する半径方向に拡大可能なフレームを有する固着部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、上流端は、対象中の心臓弁の天然弁輪に、及び／またはその下流に位置する組織に係合するように構成され、かつ組織の形状に一致するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成される組織固定部分を含む。本デバイスはまた、前記固着部材に関して位置付けられ、かつ内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、上流端から下流端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁を含むことができる。弁は、組織固定部分が組織の形状に一致するように変形されるとき、弁が有能なままであるように、固着部材の組織固定部分から内向きに離間することができる。本デバイスはさらに、拡大可能なフレームの上流端に近接する固着部材に可撓的に連結される拡張部材を含むことができ、拡張部材は、薄型構成において流れの方向に沿って縦方向に延在し、展開構成において流れの方向に対して横方向に突出するように付勢される。拡張部材は、展開構成において拡大可能なフレームに対して変形するように構成することができる。
本技術の付加的な態様は、天然心臓弁を置換する方法を対象とする。一実施形態では、方法は、補綴存在が折り畳み構成であるときに、天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることと、補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、第１の心腔中の補綴の拡張部材を展開することとを含むことができる。本方法はまた、天然心臓弁を包囲する第１の心腔の壁との係合による、拡張部材のインジケータ部分の偏向を引き起こすように、補綴を移動することと、拡張部材のインジケータ部分を可視化して、インジケータ部分の偏向に基づいて、天然弁輪に対する補綴の位置を決定することとを含むことができる。本方法はさらに、補綴の固着部材を、補綴を定位置で固着するよう、それが天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することを含むことができる。
天然心臓弁を置換する別の方法は、補綴が折り畳み構成であるときに、天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることと、補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、第１の心腔中の補綴の拡張部材を展開することとを含むことができる。本方法はまた、補綴の固着部材を、補綴を定位置で固着するよう、それが天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することを含むことができる。本方法はさらに、拡張部材が、固着部材の任意の変形よりも、より大きな程度で半径方向に変形することを許容することを含むことができる。
天然心臓弁を置換する付加的な方法は、天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで折り畳まれた補綴を位置付けることと、補綴の固定部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、第１の心腔中の補綴の拡張部材を展開することとを含むことができる。本方法はまた、拡大された拡張部材が、少なくとも部分的に内向きに折り重なり、固定部材を天然弁輪に対して所望の場所に位置付けるように、下流方向に補綴を移動することを含むことができる。本方法はさらに、補綴の固定部材を、補綴を定位置で固着するよう、それが天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することを含むことができる。
本明細書で開示されるデバイス及び方法は、僧帽弁等の非円形で非対称形状の弁及び二葉弁または二尖弁を治療するために構成することができる。それはまた、三尖弁等の心臓の他の弁を治療するために構成することもできる。本明細書で開示されるデバイス及び方法の多くはさらに、心臓または天然弁が漸進的拡大または歪曲を受け得る条件下でさえも、人工装具の長期的（例えば、永久的）で確実な固着を提供することができる。
心臓及び僧帽弁生理学
図１及び２は正常な心臓Ｈを示す。心臓は、肺静脈ＰＶを介して肺から酸素を豊富に含む血液を受容し、僧帽弁ＭＶを通して、この酸素を豊富に含む血液を左心室ＬＶの中へ送出する、左心房を備える。収縮期の正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが、図２で図示される。左心室ＬＶは、収縮しており、血液は、矢印の方向へ大動脈弁ＡＶを通って外向きに流れる。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高いときに逆流を防止する「逆止弁」として構成されるため、僧帽弁ＭＶを通る血液の逆の流れまたは「逆流」が防止される。
僧帽弁ＭＶは、図２で図示されるように、閉鎖するように均等に交わる、または「接合」する、遊離縁ＦＥを有する一対の弁尖を備える。弁尖ＬＦの反対端は、弁輪ＡＮと呼ばれる組織の環状領域を介して、周辺心臓構造に付着している。図３は、僧帽弁の弁輪及び弁尖の概略断面側面図である。図示されるように、弁尖ＬＦの反対端は、弁尖組織ＬＦならびに心臓壁の隣接筋組織の両方と明確に異なる、弁輪ＡＮと呼ばれる密性結合組織の線維輪を介して、周辺心臓構造に付着している。弁尖ＬＦ及び弁輪ＡＮは、様々な強度、靱性、線維性、及び可撓性を有する、異なる種類の心臓組織から成る。さらに、僧帽弁ＭＶはまた、本明細書では弁尖／弁輪接続組織ＬＡＣ（重複平行線によって示される）と呼ばれる、各弁尖ＬＦを弁輪ＡＮに相互接続する組織の独特な領域を備えてもよい。一般に、弁輪組織ＡＮは、弁尖組織ＬＦよりも強靱、線維性、かつ強い。
図２を参照すると、僧帽弁尖ＬＦの遊離縁ＦＥは、弁尖ＬＦのそれぞれの下面を覆って固定された複数の分岐腱を含む、腱索ＣＴ（本明細書では「腱索（ｃｈｏｒｄａｅ）」と呼ばれる）を通して、左心室ＬＶの下部分に固定される。腱索ＣＴは、ひいては、左心室ＬＶ及び心室中隔ＩＶＳの下壁から上向きに延在する、乳頭筋ＰＭに付着している。
ここで図４Ａ～４Ｂを参照すると、心臓内のいくつかの構造欠陥が、僧帽弁逆流を引き起こし得る。図４Ａに示されるように、不十分な張力が腱索を介して弁尖に伝達されるため、断裂した腱索ＲＣＴは、弁尖ＬＦ２を逸脱させ得る。他の弁尖ＬＦ１が正常な外形を維持する一方で、２つの弁尖は適正に交わらず、左心室ＬＶから左心房ＬＡの中への漏出が、矢印によって示されるように起こるであろう。
逆流はまた、図４Ｂに示されるように、心臓が拡張され、増大したサイズが、弁尖ＬＦが適正に交わることを妨げる、心筋症に罹患している患者でも起こる。心臓の拡大は、僧帽弁輪を拡大させ、遊離縁ＦＥが収縮期中に交わることを不可能にする。前尖及び後尖の遊離縁は、通常、図５Ａに示されるように接合線Ｃに沿って交わるが、図５Ｂに示されるように、有意な間隙Ｇが、心筋症に罹患している患者において残され得る。
僧帽弁逆流はまた、図４Ａで図示されるように、乳頭筋ＰＭの機能が損なわれている、虚血性心疾患に罹患した患者でも起こり得る。左心室ＬＶが収縮期中に収縮すると、乳頭筋ＰＭは、適正な閉鎖をもたらすほど十分には収縮しない。次いで、弁尖ＬＦ１及びＬＦ２の一方または両方が逸脱する。再度、漏出が左心室ＬＶから左心房ＬＡへ起こる。
図５Ａ～５Ｃはさらに、僧帽弁の弁尖Ｌの形状及び相対サイズを図示する。図５Ｃを参照すると、全体的な弁は、長軸ＭＶＡ１及び短軸ＭＶＡ２を伴う略「Ｄ」字形または腎臓のような形状を有することが分かり得る。健康なヒトでは、長軸ＭＶＡ１は、典型的には、長さが約３３．３ｍｍ～約４２．５ｍｍ（３７．９＋／－４．６ｍｍ）の範囲内であり、短軸ＭＶＡ２は、長さが約２６．９～約３８．１ｍｍ（３２．５＋／－５．６ｍｍ）の範囲内である。しかしながら、減少した心機能を有する患者では、これらの値は、より大きくあり得、例えば、ＭＶＡ１は、約４５ｍｍ～５５ｍｍの範囲内であり得、ＭＶＡ２は、約３５ｍｍ～約４０ｍｍの範囲内であり得る。接合線Ｃは、曲線状またはＣ字形であり、それにより、比較的大きい前尖ＡＬ及び実質的により小さい後尖ＰＬを画定する（図５Ａ）。両方の弁尖は、前尖ＡＬが弁の中央で後尖よりも実質的に幅広い、上または心房側から略三日月形に見える。図５Ａで図示されるように、接合線Ｃの対向端において、弁尖は、それぞれ、前外側交連ＡＣ及び後内側交連ＰＣと呼ばれる角でともに接合する。
図５Ｃは、僧帽弁輪の形状及び寸法を示す。弁輪は、弁尖ＬＦの線維組織よりも厚くて強靱であり、心室及び心房壁の筋組織とは明確に異なる線維組織から成る、弁の周囲の環状領域である。弁輪は、頂点間軸ＩＰＤに沿って位置する第１の頂点部分ＰＰ１及び第２の頂点部分ＰＰ２、ならびに谷間軸ＩＶＤに沿って位置する第１の谷部分ＶＰ１及び第２の谷部分ＶＰ２を伴う、鞍様形状を含んでもよい。第１及び第２の頂点部分ＰＰ１及びＰＰ２は、２つの谷部分ＶＰ１、ＶＰ２の底を含有する面に対して高度がより高く、典型的には、ヒトでは、約８～１９ｍｍ高く、したがって、弁に全体的な鞍様形状を与える。頂点間範囲ＩＰＤと呼ばれる、第１及び第２の頂点部分ＰＰ１、ＰＰ２の間の距離は、第１及び第２の谷部分ＶＰ１、ＶＰ２の間の距離である、谷間範囲ＩＶＤよりも実質的に短い。
当業者であれば、患者の寸法及び生理学が患者間で変化し得、一部の患者が異なる生理学を含み得るが、本明細書で説明されるような教示は、僧帽弁の種々の条件、寸法、及び形状を有する多くの患者によって使用するために適合できることを認識するであろう。例えば、実施形態に関する研究は、一部の患者が、境界明瞭な頂点及び谷部分を伴わずに、弁輪を横断する長い寸法及び弁輪を横断する短い寸法を有し得、それに従って、本明細書で説明されるような方法及びデバイスを構成できることを示唆する。
僧帽弁へのアクセス
僧帽弁または他の房室弁へのアクセスは、経皮的な様式で患者の血管系を通して達成することができる。経皮的とは、典型的には、例えば、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法を通した針アクセスの使用等の外科的切開手技または最小侵襲手技を使用して、心臓から遠隔にある血管系の場所が皮膚を通してアクセスされることを意味する。遠隔血管系に経皮的にアクセスする能力は、周知であり、特許及び医学文献で説明されている。血管アクセスの点に応じて、僧帽弁へのアプローチは、順行性であり得、心房中隔を横断することによる左心房の中への進入に依存し得る。代替として、僧帽弁へのアプローチは、大動脈弁を通して左心室に進入する、逆行性であり得る。いったん経皮的アクセスが達成されると、介入ツール及び支持カテーテル（複数可）が、本明細書で説明されるように種々の様式で、血管内で心臓まで前進させられ、標的心臓弁に隣接して位置付けられてもよい。
経中隔アプローチを使用して、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣを介して、右心房ＲＡを通り、心房中隔ＩＡＳを横断して、僧帽弁ＭＶより上側の左心房ＬＡの中へ、アクセスが得られる。
図６Ａに示されるように、針２を有するカテーテル１が、下大静脈ＩＶＣから右心房ＲＡの中へ前進させられてもよい。いったんカテーテル１が心房中隔ＩＡＳの前側に到達すると、針２は、例えば、左心房ＬＡの中への卵円窩ＦＯまたは卵円孔において、中隔を貫通するように前進させられてもよい。この時点で、ガイドワイヤが針２と交換され、カテーテル１が引き出されてもよい。
図６Ｂに示されるように、心房中隔ＩＡＳを通したアクセスは、通常、典型的には、上で説明されるように配置されたガイドワイヤ６上のガイドカテーテル４の配置によって、維持されてもよい。ガイドカテーテル４は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、デバイスの導入を可能にして僧帽弁を置換するように、後続のアクセスを提供する。
代替的な順行性アプローチ（図示せず）では、好ましくは肋骨を除去することなく、肋間切開を通して、外科的アクセスが得られてもよく、小さい穿孔または切開が左心房壁に加えられてもよい。次いで、ガイドカテーテルが、この穿孔または切開を通して左心房の中へ直接配置され、巾着縫合によって密閉されてもよい。
上で説明されるような僧帽弁への順行性または経中隔アプローチは、多くの点で有利であり得る。例えば、順行性アプローチの使用は、通常、ガイドカテーテル及び／または人工弁デバイスのより正確かつ効果的なセンタリング及び安定化を可能にするであろう。正確な位置付けは、人工弁デバイスの配置の精度を促進する。順行性アプローチはまた、カテーテル及び介入ツールの導入及び操作中に腱索または他の弁下構造を損傷するリスクを低減させ得る。加えて、順行性アプローチは、逆行性アプローチの場合のような大動脈弁の横断と関連付けられるリスクを減少させ得る。これは、全くまたは実質的な損傷のリスクを伴わずには横断することができない、人工大動脈弁をもつ患者に特に関係があり得る。
僧帽弁への逆行性アプローチの実施例が、図７及び８で図示されている。僧帽弁ＭＶは、大動脈弓ＡＡから、大動脈弁ＡＶを横断して、僧帽弁ＭＶより下側の左心室ＬＶの中へのアプローチによってアクセスされてもよい。大動脈弓ＡＡは、従来の大腿動脈アクセス経路を通して、ならびに上腕動脈、腋窩動脈、橈骨動脈、または頸動脈を介したより直接的なアプローチを通してアクセスされてもよい。そのようなアクセスは、ガイドワイヤ６の使用により達成されてもよい。いったん定位置になると、ガイドカテーテル４は、ガイドワイヤ６上で追跡されてもよい。代替として、好ましくは、肋骨を除去することなく肋間で、大動脈自体の穿孔を通してガイドカテーテルを配置し、胸部の切開を通して、外科的アプローチがとられてもよい。ガイドカテーテル４は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、人工弁デバイスの配置を可能にするように後続のアクセスを提供する。
いくつかの特定の場合において、僧帽弁への逆行性動脈アプローチが、ある利点により選択されてもよい。例えば、逆行性アプローチの使用は、経中隔穿孔の必要性を排除することができる。逆行性アプローチはまた、より一般的には、心臓専門医によって使用されており、したがって、精通しているという利点がある。
僧帽弁への付加的なアプローチは、図９に示されるように、経心尖穿孔を介する。このアプローチでは、心臓へのアクセスは、従来の開胸術または胸骨切開術、あるいはより小さい肋間または剣状突起下切開または穿孔であり得る、胸部切開を介して獲得される。次いで、アクセスカニューレが、心尖における、またはその付近の左心室の壁の中の、巾着縫合によって密閉される穿孔を通して配置される。次いで、本発明のカテーテル及び人工装具は、このアクセスカニューレを通して左心室に導入されてもよい。
経心尖アプローチは、僧帽または大動脈弁へのより短く真っ直ぐな直線経路を提供するという特徴を有する。さらに、それが血管内アクセスを伴わないため、経心尖手技は、他の経皮的アプローチで必要とされるカテーテル法を行うために介入心臓学の必要な訓練を受けていない場合がある外科医によっても行うことができる。
人工治療デバイスは、該アプローチのために特異的に設計されてもよく、またはアプローチ間で交換可能であり得る。当業者であれば、本明細書で説明される実施形態に従って、個別患者のための適切なアプローチを識別し、識別されたアプローチのための治療装置を設計することができる。
人工弁デバイスの配向及び操縦は、多くの既知のカテーテル、ツール、及びデバイスと組み合わせることができる。そのような配向は、所望の結果を達成するように、所望の場所へのデバイスの全体的な操縦、次いで、デバイス構成要素の精密な操縦によって達成されてもよい。
全体的な操縦は、いくつかの方法によって達成されてもよい。操縦可能なガイドワイヤが、ガイドカテーテル及び人工治療デバイスを適正な位置に導入するために使用されてもよい。ガイドカテーテルは、例えば、患者の鼠径部内の大腿動脈への外科的切開またはＳｅｌｄｉｎｇｅｒアクセスを使用して導入されてもよい。ガイドワイヤを配置した後、ガイドカテーテルが、ガイドワイヤ上で所望の位置に導入されてもよい。代替として、上で説明される他の経路を通して、より短い異なる形状のガイドカテーテルを導入することができる。
ガイドカテーテルは、僧帽弁に対する所望の配向を提供するように事前成形されてもよい。経中隔アプローチを介したアクセスのために、ガイドカテーテルは、それを通ってガイドカテーテルが延在する中隔穿孔の場所から僧帽弁に向かって遠位端を配向するように、その先端で曲線状、傾斜、または他の好適な形状を有してもよい。図７及び８に示されるような逆行性アプローチについては、ガイドカテーテル４は、大動脈弓ＡＡを越え、大動脈弁ＡＶを通して配置された後に、僧帽弁ＭＶに向かって旋回するように構成される、事前成形されたＪ先端を有してもよい。図７に示されるように、ガイドカテーテル４は、介入ツールまたはカテーテルの配向が僧帽弁ＭＶの軸とより密接に整合させられるように、左心室ＬＶの中へ下方に延在し、Ｊ字形構成を成すように構成されてもよい。いずれにしても、事前成形されたガイドカテーテルは、ガイドカテーテルの管腔を通過させられるスタイレットまたは不撓性ガイドワイヤを用いて、血管内送達のために真っ直ぐにされるように構成されてもよい。ガイドカテーテルはまた、より微細な操縦調整のために、その形状を調整する引張ワイヤまたは他の手段を有する場合もある。
人工心臓弁デバイス及び方法の選択された実施形態
本明細書で説明されるような本技術の実施形態は、本明細書で説明されるように心臓の弁のうちの１つ以上を治療するために使用することができ、特定の実施形態では、僧帽弁の治療のために使用することができる。本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイス、システム構成要素、及び関連方法の実施例が、図１０Ａ～５６を参照してこの節で説明される。図１０Ａ～５６を参照して説明される実施形態の特定の要素、下部構造、利点、用途、及び／または他の特徴は、本技術の付加的な実施形態によれば、相互と、及び／または図５７Ａ～７１を参照して説明される実施形態と好適に入れ替え、置換し、または別様に構成できることが理解されるであろう。さらに、図１０Ａ～７１を参照して説明される実施形態の好適な要素は、独立型及び／または内蔵型デバイスとして使用することができる。
システム、デバイス、及び方法が、患者の心臓内の人工心臓弁の経皮的埋込のために本明細書で提供される。いくつかの実施形態では、方法及びデバイスが、人工置換心臓弁の最小侵襲埋込による、弁疾患の治療のために提示される。一実施形態では、人工置換弁は、患者の心臓内の左心房と左心室との間の僧帽弁の埋込及び置換に好適な人工弁デバイスであり得る。別の実施形態では、人工弁デバイスは、患者の心臓内の別の弁（例えば、二尖または三尖弁）の埋込または置換に好適であり得る。図１０Ａは、本技術の実施形態による、拡大構成１０２の人工心臓弁デバイス１００の等角図を示し、図１０Ｂは、心臓の左心房、左心室、及び天然僧帽弁を描写する心臓の断面図の概略図である。図１０Ｂはまた、心臓の天然僧帽弁領域に埋め込まれた拡大可能な人工弁デバイス１００の実施形態も示す。
図１０Ａに示されるように、デバイス１００は、少なくとも部分的に内側弁支持体１２０を包囲し、それに連結される可撓性固着部材１１０を含むことができる。デバイス１００はさらに、弁支持体１２０に連結され、その内側に載置され、または別様にそれによって担持される、人工弁１３０を含むことができる。図１０Ｃ～１０Ｆは、それぞれ、本技術による、人工心臓弁デバイス１００の側面、斜視切断、上面、及び底面図である。デバイス１００はまた、１つ以上の密閉部材１４０と、組織係合要素１７０とを含むこともできる。例えば、密閉部材１４０は、一実施形態では、デバイス１００と天然組織との間、及び／または固着部材１１０と弁支持体１２０との間の弁傍（例えば、補綴近傍）漏出を防止するように、固着部材１１０の内壁１４１の周囲に、及び／または弁支持体１２０の外面１２７の周囲に延在することができる。別の具体的実施形態では、図１０Ａに示されるように、組織係合要素１７０は、固着部材１１０の上流周囲１１３の上に配置されたスパイクであり得、天然組織に係合し、いくつかの実施形態では天然組織を貫通して、保持を促進し、または所望の埋込場所でデバイスの位置を維持するように、上向き及び／または半径方向外向き方向に延在することができる。組織係合要素１７０はまた、固着部材１１０の外壁１４２の周囲に含まれてもよく、天然弁尖または他の隣接組織に係合し、いくつかの実施形態ではそれを貫通するように外向きに延在することができる。加えて、弁支持体１２０は、本明細書でさらに説明されるように、送達カテーテル（図示せず）内及びそこからのデバイス１００の装填、保持、及び展開を促進するように、上流端１２１の周囲に小穴等の複数の連結特徴１８０を有することができる。
人工心臓弁デバイス１００は、送達構成（図示せず）、拡大構成１０２（図１０Ａ）、及び展開構成１０４（図１０Ｂ）の間で移動可能であり得る。送達構成では、人工心臓弁デバイス１００は、本明細書で説明される経中隔、逆行性、または経心尖アプローチを介して心臓の中に位置付けられる小径ガイドカテーテルを通した送達に好適な薄型外形を有する。いくつかの実施形態では、人工心臓弁デバイス１００の送達構成は、好ましくは、僧帽弁ＭＶへの経中隔アプローチについては約８～１０ｍｍ、逆行性アプローチについては約８～１０ｍｍ、または経心尖アプローチについては約８～１２ｍｍ以下の外径を有するであろう。本明細書で使用されるように、「拡大構成」は、拘束または歪曲力の存在がなく、非拘束サイズに自由に拡大させられたときのデバイスの構成を指す。本明細書で使用されるような「展開構成」は、いったん天然弁部位で拡大させられ、天然生体構造によって及ぼされる拘束または歪曲力を受けているデバイスを指す。
再び図３を参照すると、本明細書で使用されるような「弁輪下」は、天然口の面ＰＯの上または下流ＤＮに位置する僧帽弁ＭＶの一部分を指す。本明細書で使用されるように、天然弁口の面ＰＯは、長軸ＭＶＡ１または短軸ＭＶＡ２のいずれか一方または両方を含有する、弁を通る血流の方向と略垂直な面である（図５Ｃ）。したがって、僧帽弁ＭＶの弁輪下表面は、面ＰＯの心室側に位置する組織表面であり、好ましくは、左心室ＬＶに向かって略下流に面するものである。弁輪下表面は、弁輪ＡＮ自体、または天然弁尖ＬＦの後ろの心室壁上に配置されてもよく、あるいは、面ＰＯより下側に位置する、内向きＩＦまたは外向きＯＦのいずれか一方の天然弁尖ＬＦの表面を備えてもよい。したがって、弁輪下表面または弁輪下組織は、弁輪ＡＮ自体、天然弁尖ＬＦ、弁尖／弁輪結合組織、心室壁、またはそれらの組み合わせを備えてもよい。
手術中、人工心臓弁デバイス１００は、送達カテーテル（図示せず）内で送達（例えば、折り畳み）構成である間に、僧帽弁ＭＶ付近の心臓内の場所等の心臓内の所望の場所に血管内送達することができる。図１０Ｂを参照すると、デバイス１００は、天然弁輪ＡＮ内、またはその下流の位置まで前進させることができ、そこでデバイス１００は、拡大構成１０２（図１０Ａ）に向かって拡大するように送達カテーテルから放出することができる。デバイス１００は、所望の場所で天然組織に係合し、デバイス１００の形状を展開構成１０４（図１０Ｂ）に変形または別様に変化させるであろう。いったんカテーテルから放出されると、デバイス１００は、収縮期力に抵抗し、デバイス１００の上流移動を防止するよう、可撓性固着部材１１０の少なくとも一部分が天然弁の弁輪下表面に係合するように、位置付けることができる（図１０Ｂ）。図１０Ｂで図示される実施形態では、固着部材１１０の上流周囲１１３は、外向きに押勢され、天然弁輪ＡＮの下で折り畳まれる、天然弁尖ＬＦの内向き表面ＩＦ（図３）に係合する。弁尖ＬＦは、弁輪ＡＮの心室側に係合し、上流方向にさらに押勢されることを妨げられ、したがって、天然弁輪の面より下側で固着部材１１０を維持する。組織係合要素１７０は、デバイス１００を安定させてしっかりと固着するように、弁尖ＬＦ及び／または弁輪ＡＮの組織を貫通することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、固着部材１１０のいくつかの部分は、弁輪ＡＮより上側に延在してもよく、固着部材１１０の少なくともいくつかの部分が、左心房ＬＡに向かうデバイス１００の移動を防止するように弁輪下の場所で組織に係合する。図１０Ｂに示されるように、弁尖ＬＦは、固着部材１１０の外壁１４２に対して並列に位置し、密閉部材１４０との血液密閉シールを形成することができる。組織係合要素１７０は、デバイス１００をさらに安定させて移動を防止するように、固着部材１１０の外壁１４２に沿って、弁輪ＡＮまたは弁尖ＬＦに対して圧力を適用するか、または別の実施形態ではそれらを貫通することができる。
本技術の態様によれば、固着部材１１０の近位または上端は、展開構成１０４である間に、不規則な形状の僧帽弁輪ＡＮに一致し、デバイスを固着するように、及び弁傍漏出を防止するように、天然弁輪ＡＮに対してデバイス１００を効果的に密閉する。本明細書でさらに説明されるように、固着部材１１０は、固着部材１１０が天然力に適応及び／または一致し得る一方で、弁支持体１２０がその構造完全性を維持するように、心臓に存在する歪曲力から弁支持体１２０を機械的に隔離する。したがって、固着部材１１０は、天然生体構造によって固着部材１１０に及ぼされる力から弁支持体１２０を機械的に隔離するような様式で、十分に可撓性及び弾性であり得、及び／または弁支持体１２０に連結することができる。代替として、または上記の特徴に加えて、弁支持体１２０は、その円筒形または他の所望の形状を維持するよう、及び弁支持体構造１２０内に収納された人工弁１３０の適正な開放及び閉鎖を確保するよう、より剛性であり得、及び／または固着部材１１０の半径方向強度よりも優れた半径方向強度を有し得る。いくつかの実施形態では、弁支持体１２０は、固着部材１１０の半径方向強度よりも少なくとも１００％、または他の実施形態では少なくとも２００％、及びさらなる実施形態では少なくとも３００％大きい半径方向強度を有する。一実施形態では、弁支持体１２０は、およそ１０Ｎ～約１２Ｎの半径方向強度を有することができる。したがって、その円周に対して半径方向圧縮力を及ぼすことによって、その不偏形状から変形させられた場合、弁支持体１２０は、所与の程度の変形について、固着部材１１０によって示されるであろうよりも約２～約２０倍大きいフープ力を示すことができる。
図１０Ａ～１０Ｆで図示されるように、固着部材１１０は、下流部分１１１と、デバイス１００の縦軸１０１に対して下流部分１１１と反対側の上流部分１１２とを有する。固着部材１１０の上流部分１１２は、図１０Ｄに示されるように、デバイス１００の略外向き配向部分であり得る。一実施形態では、固着部材１１０は、二層双曲面の形状等の略双曲面形状を有する。別の実施例では、下流部分１１１が、断面が実質的に円形であり得る一方で、上流部分１１２は、略非円形であり得る。いくつかの実施形態では、固着部材１１０は、いくつかの実施形態では、変形可能及び／または可撓性コネクタ１１６によって円周方向に接続される、一連の円周方向に位置付けられた、弾性的に変形可能な可撓性縦方向リブ１１４を含むことができる。いったん展開されると、縦方向リブ１１４の上流端の少なくとも一部分は、天然弁（例えば、僧帽弁）の弁輪下表面に係合する。以下でさらに詳細に説明されるように、縦方向リブ１１４のある実施形態は、弁輪下組織を貫通し、デバイス１００を固着してさらに安定させるように構成される。
加えて、図１０Ａ～１０Ｆはまた、縦方向リブ１１４及び／または円周方向コネクタ１１６が、種々の幾何学的パターンで配列されてもよいことも図示する。図１０Ａ～１０Ｆに示される実施例では、コネクタ１１６は、山形構成で形成される。当業者であれば、菱形パターン、正弦波構成、閉鎖セル、開放セル、または他の円周方向に拡大可能な構成も可能であることを認識するであろう。いくつかの実施形態では、縦方向リブ１１４は、それらの長さに沿って、例えば、コネクタ１１６が縦方向リブ１１４と相互接続する、複数の分離したセグメント（図示せず）に分割されてもよい。複数のコネクタ１１６及びリブ１１４は、変形可能な材料から、または弾性もしくは形状記憶材料（例えば、ニチノール）から形成することができる。他の実施形態では、固着部材１１０は、縦方向リブ１１４及び／または円周方向コネクタ１１６に加えて、またはそれらの代わりに、メッシュまたは織物構造を備えることができる。例えば、固着部材１１０は、菱形パターンまたは他の構成で配列された複数の可撓性ワイヤまたはフィラメントから形成された管または編組メッシュを含むことができる。別の実施例では、所望のリブまたは支柱幾何学形状を提供するように、金属管をレーザ切断することができる。菱形構成は、いくつかの実施形態では、弁支持体１２０の中に載置された弁１３０に対する収縮期血圧の力の下で、弁輪に対するデバイス１００の移動を阻止するのに十分なカラム強度を提供することができる。特定の実施例では、固着部材１２０は、例えば、およそ０．０１０インチ～約０．０３０インチの壁厚を有する、事前成形されたニチノール管で形成することができる。
図１１Ａ～１１Ｈは、図１０Ａ～１０Ｆに示される人工心臓弁デバイス１００の実施形態で使用することができる、弁支持体１２０のいくつかの実施形態を示す。図１１Ａ～１１Ｇは、拡大構成１０２で示された弁支持体１２０の側面図及び等角図であり、図１１Ｈは、本技術による、拡大構成１０２で配置された人工心臓弁デバイス１００の別の実施形態の等角図である。図１０Ａ～１０Ｆ及び１１Ａ～１１Ｈをともに参照すると、弁支持体１２０のいくつかの実施形態は、三尖弁または他の人工弁１３０を支持するように構成される円形、卵形、楕円形、腎臓形、Ｄ字形、または他の好適な断面形状を伴って、縦軸１０１の周囲に形成された上流端１２１及び下流端１２３を有する、略円筒形であり得る。いくつかの実施形態では、弁支持体１２０は、複数の支柱１２４によって円周方向に接続された複数の柱１２２を含む。柱１２２及び支柱１２４は、拡大し、人工弁１３０の完全性を維持するために十分な弾性及びカラム強度を提供することができる、種々の幾何学的パターンで配列することができる。例えば、複数の柱１２２は、カラム強度を弁支持体１２０に提供するように、複数列の支柱１２４を横断して縦方向に延在することができる。しかしながら、他の実施形態では、弁支持体１２０は、金属、ポリマー、または繊維メッシュもしくは織物構造を含むことができる。
概して、複数の柱１２２は、縦軸１０１と略平行な軸方向に沿って延在することができ、支柱１２４は、縦軸１０１の周囲で円周方向に、かつ縦軸１０１に対して横断して延在することができる。柱１２２は、弁支持体１２０の縦高さＨ１全体に延在することができ（図１１Ａ）、または別の実施形態では、柱１２２は、弁支持体の高さＨ１に沿って複数の独立した別個の柱セグメント（図示せず）を含むことができる。一実施形態では、高さＨ１は、およそ１４ｍｍ～約１７ｍｍであり得る。支柱１２４は、縦軸１０１の周囲に一連のリングを形成することができ、各リングは、円周方向に拡大可能な幾何学形状を有する。図１１Ａ、１１Ｄ、及び１１Ｈに示される実施例では、支柱１２４は、一連のジグザグに形成され、一連の菱形を形成するよう相互と１８０度フェーズがずれて対に配列される。代替的な拡大可能な幾何学形状は、正弦波パターン、山形構成（図１１Ｂ）、閉鎖セル（図１１Ｃ）、開放セル、または他の拡大可能な構成を含むことができる。複数の支柱１２４は、支柱及び柱が交差する複数の節点１２５を画定するよう、複数の柱１２２に付着することができる。複数の支柱１２４及び複数の柱１２２は、変形可能な材料から、または弾性もしくは形状記憶材料（例えば、ニチノール）から形成することができる。
固着部材１１０及び弁支持体１２０は、同一の材料、またはいくつかの実施形態では異なる材料で作製されてもよい。いくつかの実施形態では、固着部材１１０及び弁支持体１２０の両方は、ステンレス鋼等の弾性生体適合性金属、ＭＰ３５Ｎ等のニッケルコバルトもしくはコバルトクロム合金、またはニチノール等のニッケルチタン合金を含む。ニチノール等の超弾性形状記憶材料は、デバイスが、カテーテルを介した血管系を通る送達に好適な非常に薄型の送達構成に折り畳まれることを可能にし、標的弁を置換するように好適にサイズ決定される展開構成への自己拡大を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、固着部材１１０及び／または弁支持体１２０は、単一の金属管から所望の幾何学形状にレーザ切断し、相互接続された支柱の管状足場を作成することができる。次いで、固着部材１１０は、そのような材料のための既知の形状設定技法を使用して、所望の構成、例えば、裾広、漏斗様、または双曲面形状に成形されてもよい。
図１１Ｂ～１１Ｅに示されるように、弁支持体１２０は、内面１２６及び外面１２７を有し、弁支持体１２０は、弁支持体１２０の内部管腔内で人工弁１３０を受容または支持して、逆行性血流（例えば、左心室から左心房の中への血流）を阻止するように構成される。したがって、弁支持体１２０は、人工弁組織を固定することができる足場を提供し、固着部材１１０に対して人工弁１３０の縦方向位置を維持するように十分な軸方向剛性を有する足場を提供することができる。弁支持体１２０はさらに、デバイス１００が外部半径方向圧力を受けているときに、人工弁１３０の弁尖１３２が接合または別様に密閉することを確実にするように、円形（または他の所望の断面形状）を維持する半径方向剛性を有する、そのような足場を提供することができる。一実施形態では、弁支持体１２０は、人工弁に付着するか、または他の実施形態では、弁尖１３２の接合部分と整合させられるように構成される、縦軸１０１に沿った支持領域１４５を有することができる（図１１Ｂに示される）。
弁１３０は、上流方向への血流を遮断し、弁支持体１２０を通る下流方向への血流を可能にするように適合される、一時的または永久的な弁を備えてもよい。弁１３０はまた、デバイス１００が天然僧帽弁に埋め込まれた後に弁支持体１２０の中に配置されるように構成される、置換弁であってもよい。弁１３０は、複数の弁尖１３２を有することができ、ＰＴＦＥ、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、熱分解炭素を含む、種々の可撓性かつ不透過性の材料、あるいは心膜組織等の他の生体適合性材料もしくは生物組織、またはブタ心臓組織もしくはウシ心膜等の異種移植弁組織で形成されてもよい。弁１３０の他の態様が、以下でさらに説明される。弁支持体１２０の管腔内の内面１２６は、血液が弁支持体１２０の外部の周囲で漏出し得る、弁支持体１２０の内側から弁支持体１２０の外側への血流を防止するように、不透過性密閉部材１４０によって少なくとも部分的に覆うことができる。別の実施形態では、密閉部材１４０は、弁支持体１２０の外面１２７に添着することができ、いずれの実施形態でも、弁１３０と一体的に形成され、または弁１３０に直接取り付けられてもよい。付加的な実施形態では、密閉部材１４０は、弁支持体１２０の内面１２６及び外面１２７の両方の少なくとも一部分の上に適用することができる。
図１１Ｂ～１１Ｈに示されるように、人工弁１３０は、弁交連Ｃと整合するように構成される、柱１２２または交連取付構造１２８に縫合し、リベットで留め、接着し、結合し、機械的に相互係止し、または別様に締結することができる。柱１２２または交連取付構造１２８は、人工弁１３０の取付を促進する縫合糸または他の締結手段の取付を促進するように、その上に形成された小穴１２９、ループ、または他の特徴を含むことができる。一実施形態では、図１１Ｂに示されるように、取付構造１２８は、取付構造１２８が弁支持体１２０の円周に分布し、柱１２２として機能するように、弁支持体１２０の構造フレームに統合することができる。図１１Ｄに示される別の実施形態では、取付構造１２８は、（例えば、柱１２２の上端に沿って）柱１２２の部分上に形成された取付パッドであり得る。図１１Ｅ～１１Ｇに図示される実施形態では、弁支持体１２０は、取付構造１２８が組み込まれる支持体バンド１１９を含む。いくつかの実施形態では、取付構造１２８は、支持体バンド１１９と一体であり得る（例えば、単一の金属管から所望の幾何学形状にレーザ切断し、縦方向取付構造を伴う相互接続された支柱を有する１つ以上の管状支持体バンドを作成する）。他の実施形態では、支持体バンド１１９は、取付構造１２８に締結された別個の構成要素であり得る。図１１Ｈに示されるさらなる実施形態では、取付構造１２８は、柱１２２、支柱１２４、または弁支持体１２０の内面１２６に沿った他の構成要素に連結することができる別個の構造であり得る。
図１１Ｃで図示されるように、人工弁１３０はまた、上で説明されるように、弁支持体１２０の内面１２６に取り付けられる、密閉部材１４０またはスリーブに取り付けられてもよい。いったん取り付けられると、人工弁１３０は、送達カテーテル（図示せず）に装填するためにデバイス１００とともに折り畳むか、または圧縮するのに好適であり得る。一実施形態では、人工弁１３０は、三葉構成を有するが、二葉構成等の種々の代替的な弁構成が使用されてもよい。三葉対二葉構成の選択等の人工弁１３０の設計は、弁支持体１２０の好適な形状を判定するために使用することができる。例えば、三葉弁については、弁支持体１２０が、円形断面を有することができる一方で、二葉弁については、卵形またはＤ字形断面等の代替的な断面形状が可能である。特定の実施例では、弁支持体は、２７ｍｍ等のおよそ２５ｍｍ～約３２ｍｍの円形断面直径を有することができる。
いくつかの配列では、弁支持体１２０は、その中に事前に載置された永久人工弁を有することができ、または弁支持体１２０は、天然僧帽弁でのデバイス１００の埋込に続いて、別個のカテーテル送達された弁を受容するように構成されてもよい。永久または置換弁が望ましい配列では、弁支持体１２０はさらに、内部管腔内に事前に載置された一時弁を含むことができる。デバイス１００の配置と永久人工弁のさらなる埋込との間に、一定の期間が望ましい場合、弁支持体１２０に縫い込まれた、または弁支持体１２０内に別様に固定された一時弁が、その間に血流の調節を確保することができる。例えば、一時弁は、約１５分から数時間または最大数日までの期間にわたって使用されてもよい。永久または置換人工弁は、一時弁内に埋め込まれてもよく、または一時弁が除去された後に埋め込まれてもよい。事前に組み立てられた経皮的人工弁の実施例は、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／Ｃｏｒｅｖａｌｖｅ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＣｏｒｅＶａｌｖｅ ＲｅＶａｌｖｉｎｇ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍ、またはＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＥｄｗａｒｄｓ－Ｓａｐｉｅｎ（登録商標）ｖａｌｖｅを含む。別個のカテーテル送達された弁を受容するように適合された場合、弁支持体１２０は、カテーテル送達された弁に係合し、その中でそれを保持するように、その内部管腔内に、またはその上端あるいは下端の上に、内向きに延在する隆起、段差、突起、またはフラップ等の特徴を有してもよい。本明細書で開示される人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な人工弁、一時弁、及び置換弁の構造、送達、及び取付に関する付加的な詳細及び実施形態は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年６月２１日出願の「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４３６３６号で見出すことができる。
いくつかの配列では、固着部材１１０は、弁支持体１２０とは別個の構造によって画定される。例えば、固着部材１１０は、第１または外側フレームまたは骨格であり得、弁支持体１２０は、第２または内側フレームまたは骨格であり得る。したがって、固着部材１１０は、弁支持体１２０を少なくとも部分的に包囲することができる。いくつかの実施形態では、固着部材１１０の下流部分１１１を弁支持体１２０に連結することができる一方で、上流部分１１２は、弁支持体１２０の形状に過度に影響を及ぼす様式で弁支持体１２０に接続または連結されない。例えば、いくつかの実施形態では、固着部材１１０の上流部分１１２は、弁輪の上または下の天然組織の形状に係合し、それに合わせて変形するように構成することができる一方で、弁支持体１２０の断面形状は、十分安定したままとなる。例えば、固着部材１１０が内向きに変形させられた場合、少なくとも弁支持体１２０の上流端１２１が、実質的に未変形のままとなるように、弁支持体１２０は（例えば、少なくとも上流端１２１で）、固着部材１１０の上流部分１１２から半径方向内向きに離間することができる。本明細書で使用されるように、「実質的に未変形である」とは、弁支持体１２０が係合または変形させられていない状況を指すことができ、あるいは弁支持体１２０がわずかに変形することができるが、人工弁１３０が元の状態で有能なままである（例えば、弁尖１３２が逆行性血流を防止するように十分に接合する）シナリオを指すことができる。そのような配列では、デバイス１００が収縮期圧力または心臓の送出作用からの力を受けているときでさえも、人工弁１３０の弁尖１３２は、十分に閉じることができる。
縦方向リブ１１４及び／または円周方向コネクタ１１６は、弁支持体１２０の柱１２２及び／または支柱１２４ほど剛性ではなく、固着部材１１０のより優れた可撓性、及び／または弁支持体１２０の形状及び位置に対するさらなる安定性を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、固着部材１１０の可撓性は、固着部材１１０が歪曲力を吸収することを可能にするとともに、（弁支持体１２０を実質的に影響を受けていない状態にしながら）デバイス１００が天然弁輪の不規則な非円形の形状に一致することを可能にし、組織内方成長を促し、デバイス１００と天然組織との間の漏出を防止するように密閉を作成することができる。加えて、所望の位置でデバイス１００を固着するとともに、弁輪下の位置付けがデバイス１００の上流移動を効果的に防止するように、天然弁輪よりも大きい上流展開円周１５０’を維持するよう、縦方向リブ１１４及び／またはコネクタ１１６は、天然弁、心室、及び／または大動脈構造に対して半径方向外向きに押勢するように構成することができる（図１４Ｃにおいて以下でさらに説明される）。さらに、縦方向リブ１１４は、固着部材１１０及び／またはデバイス１００の縦方向崩壊または外転を防止するように、及び上流方向へのデバイスの移動に抵抗するように、十分な弾性及びカラム強度（例えば、軸方向の不撓性）を有することができる。
弁支持体１２０から固着部材１１０を構造的に分離することによって、弁１３０及び弁支持体１２０は、天然組織によって固着部材１１０に及ぼされる歪曲力、例えば、天然弁輪及び／または弁尖によって及ぼされる半径方向圧縮力、縦方向の拡張期及び収縮期力、フープ応力等から、効果的に機械的に隔離される。例えば、天然組織による固着部材１１０の変形が、（例えば、非円形または非対称断面へ）固着部材１１０の断面を変化させることができる一方で、弁支持体１２０は、実質的に未変形であってもよい。一実施形態では、例えば、固着部材１１０が弁支持体１２０（例えば、下流端１２３）に連結される場合に、弁支持体１２０の少なくとも一部分を、半径方向圧縮力によって変形させることができる。しかしながら、弁支持体１２０の上流端１２１及び／または弁支持領域１４５（図１１Ｂ）は、少なくとも弁支持領域１４５が実質的に未変形であり得るように、固着部材１１０及び圧縮力から機械的に隔離される。したがって、弁支持体１２０、及び少なくとも弁支持領域１４５は、弁が安定した、及び／または有能なままであるように、円形または他の望ましい断面を維持することができる。縦方向リブ１１４の可撓性は、歪曲力の吸収に寄与し、また、固着部材１１０から弁支持体１２０及び弁１３０を機械的に隔離するのに役立つこともできる。
左心房に向かって配向されたデバイス１００の上流端において、弁支持体１２０は、固着部材１１０の上流部分１１２の最上末端より下側に、それと水平に、またはそれより上側に位置するように構成することができる。左心室に向かって配向され、その内側に存在するデバイス１００の下流端において、固着部材１１０を弁支持体１２０に連結することができる。代替として、固着部材１１０は、弁支持体１２０の長さに沿ったいずれかの場所で弁支持体１２０に連結することができる。弁支持体１２０及び固着部材１１０は、当技術分野で公知である種々の方法、例えば、縫合、はんだ付け、溶接、ステープル、リベットまたは他の締結具、機械的連動、摩擦、締り嵌め、またはそれらの任意の組み合わせによって連結されてもよい。他の実施形態では、弁支持体１２０及び固着部材１１０は、相互と一体的に形成することができる。さらに別の実施形態では、スリーブまたは他の重層構造（図示せず）が、２つの構造を相互接続するように固着部材１１０及び弁支持体１２０の両方に取り付けられてもよい。
図１２Ａ～１２Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、歪曲力Ｆに応答して撓曲する種々の縦方向リブ１１４の側面図である。個々の縦方向リブ１１４（したがって固着部材１１０）の可撓性の程度は、固着部材１１０の全てのリブの間で一貫していてもよく、または代替として、いくつかのリブ１１４は、同一の固着部材１１０内の他のリブ１１４よりも可撓性であり得る。同様に、個々のリブ１１４の可撓性の程度は、リブ１１４の全長の全体を通して一貫していてもよく、または可撓性の程度は、各リブ１１４の長さに沿って変化することができる。
図１２Ａ～１２Ｃに示されるように、縦方向リブ１１４（１１４Ａ～１１４Ｃとして個別に示される）は、デバイス１００の埋込中または後に周辺組織によって適用することができる歪曲力Ｆに応答して、それらのそれぞれの長さに沿って撓曲してもよい。図１２Ａでは、リブ１１４Ａは、それぞれ、上向きまたは下向きの力Ｆ１に応答して、位置７５’まで下向きに、または位置７５’’まで上向きに撓曲してもよい。同様に、図１２Ｂでは、複数の特異的セグメント８５Ａ、８５Ｂ、８５Ｃを伴うリブ１１４Ｂは、横方向に方向付けられた力Ｆ２に応答して、内向き／外向きに、または左右に撓曲及び／または回転してもよい。リブ１１４Ｂの端部における特異的セグメント８５Ａは、下方の特異的セグメント８５Ｂ及び８５Ｃとは別個に、横方向に方向付けられた力Ｆ２に応答して、内向き／外向きに、または左右に（例えば、位置８５Ａ’まで）撓曲及び／または回転してもよい。他の配列では、セグメント８５Ａは、特異的セグメント８５Ｂとともに、または両方のセグメント８５Ｂ及び８５Ｃとともに一緒に（図示せず）、（例えば、位置８５ＡＢ’まで）撓曲及び／または回転してもよい。図１２Ｃに示されるように、弛緩状態であるときに略直線状形状を有するリブ１１４Ｃはまた、曲線状形状を作成するように屈曲することによって、または示されていない別の実施形態では、２つの実質的に直線状のセグメントを作成するよう屈曲することによって、横方向に方向付けられた力Ｆ３に応答して、内向き／外向きに、または左右に（例えば、位置９５’または９５’’まで）撓曲及び／または回転してもよい。
個々のリブ１１４はまた、種々の形状を有し、固着部材１１０の円周の周囲で種々の位置に配置することができる。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、第１及び第２の複数のリブを含むことができ、第１の複数のリブは、第２の複数のリブとは異なる特性を有する。種々の特性は、リブのサイズ、リブ形状、リブの不撓性、拡張角度、及び固着部材の所与の領域内のリブの数を含むことができる。他の実施形態では、縦方向リブは、固着部材の外周の周囲で不均等または均等に離間することができる。
リブ１１４は、固着部材１１０の任意の数の全体的な断面幾何学形状、例えば、円形、Ｄ字形、卵形、腎臓形、不規則な形等を作成するように、固着部材１１０の縦軸１０１に沿って配向された円周の周囲に位置付けることができる。図１３Ａは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの概略断面図であり、図１３Ｂ～１３Ｆは、本技術の付加的な実施形態による、種々の縦方向リブ構成を図示する、人工心臓弁デバイスの部分側面図である。図１３Ａを参照すると、個々のリブ１１４は、セグメント８５Ａ及び８５Ｂ等の複数の直線状セグメントを備えることができる。図示した実施例では、リブセグメント８５Ｂは、第１の角度Ａ１によって半径方向外向きに角度を成す（例えば、縦軸１０１から離れて角度を成す）。リブセグメント８５Ｂは、セグメント８５Ｂの下流端における弁支持体１２０へのその付着点から上流方向に延在し、それにより、固着部材１１０の上流部分１１２においてより大きい直径Ｄ２、及び下流部分１１１においてより小さい直径Ｄ３を伴って、円錐または裾広形状を固着部材１１０に与える。一実施形態では、上部リブセグメント８５Ａは、縦軸１０１に対して下部リブセグメント８５Ｂよりも急峻な第２の角度Ａ２で角度を成し、固着部材１１０の上流部分１１２において、より広い裾広上流部分１１２Ａをもたらすことができる。いくつかの配列では、より広い裾広上流部分１１２Ａが、固着部材１１０と天然組織との間の密閉を増進してもよい一方で、下流部分１１１は、収縮期力がデバイス１００に及ぼされたときにデバイス１００の上流移動に抵抗するために、より剛性の幾何学形状を提供することができる。代替として、リブ１１４は、図１３Ｂの部分側面図に示されるように、その長さの全体または一部分にわたって弓形であり得る。
さらに他の実施形態では、図１３Ｃ～１３Ｆによって図示されるように、リブ１１４は、複数の特異的セグメント８５Ａ、８５Ｂ、８５Ｃ等によって画定される、より複雑な形状を有することができる。例えば、図１３Ｃに示されるように、リブ１１４は、その上流端において直線状で半径方向外向きに延在するリブセグメント８５Ｂに接続される、縦軸１０１と略平行な直線状リブセグメント８５Ｃを含み、リブセグメント８５Ｂは、その上流端において、縦軸１０１と略平行である、より垂直なリブセグメント８５Ａに接続される。図１３Ｄを参照すると、リブ１１４は、縦軸１０１と略平行であり、その上流端において、縦軸１０１と略垂直である直線状の半径方向外向きに延在するリブセグメント８５Ａに接続される、直線状リブセグメント８５Ｂを含むことができる。図１３Ｅを参照すると、リブ１１４は、縦軸１０１と略平行であり、その上流端において、縦軸１０１と略垂直である直線状の半径方向外向きに延在するリブセグメント８５Ｂに接続される、直線状リブセグメント８５Ｃを含むことができる。リブセグメント８５Ｂはさらに、その最も半径方向外向きの端部において、縦軸１０１と略平行な垂直リブセグメント８５Ｃに接続することができる。図１３Ｆを参照して、リブ１１４は、縦軸１０１と略平行であり、その上流端において、縦軸１０１と略垂直である半径方向外向きに延在するリブセグメント８５Ｃに接続される、直線状セグメント８５Ｄを含む。リブセグメント８５Ｃはさらに、その最も半径方向外向きの端部において、縦軸１０１と略平行である直線状の垂直セグメント８５Ｂに接続することができ、８５Ｂは、その最も半径方向外向きの端部において、直線状の半径方向内向きに延在するセグメント８５Ａに接続される。
図１３Ｃ～１３Ｆで図示される実施形態では、リブ１１４は、弁支持体１２０の機械的隔離を増進する様式で弁支持体１２０に連結（例えば、柱１２２に連結）することができる。例えば、付着点の上流の各リブ１１４の大部分が、弁支持体１２０に対して移動可能かつ変形可能であり、それにより、リブ１２０が弁支持体１２０に対して半径方向外向きまたは円周方向に前後に撓曲することを可能にするように、リブ１１４は、リブ１１４の下流端の付近で弁支持体１２０に取り付けられてもよい。加えて、当業者であれば、図１３Ａ～１３Ｆで図示される実施形態のうちのいずれかでは、リブセグメントのうちのいずれかまたは全てが、曲率を有してもよく、代わりに、角度を成すように示されるセグメントの任意の相互接続が曲線状であり得ることを認識するであろう。したがって、これらの種々の幾何学形状のうちのいずれかは、固着部材１１０が天然生体構造に一致し、デバイス１００の移動に抵抗し、天然組織によって固着部材１１０に及ぼされる力から、弁支持体１２０及び／またはその中に含有された人工弁１３０を機械的に隔離することを可能にするように構成されてもよい。
個々のリブ１１４の可撓性特性は、不均等で独特な形状の天然組織に対してデバイス１００を係合及び密閉するように、固着部材１１０の可撓性及び適合性を可能にすることができる。加えて、可撓性は、デバイス１００と周辺生体構造との間に密閉を作成することを支援することができる。図１４Ａは、短軸５０及び長軸５５を図示する天然僧帽弁ＭＶの概略上面図であり、図１４Ｂ～１４Ｃは、本技術の実施形態による、天然僧帽弁ＭＶの概略図を覆う、それぞれ、拡大構成１０２及び展開構成１０４の固着部材１１０の概略上面図である。
図１４Ｂを参照すると、固着部材１１０の上流部分１１２（図１０Ａ）は、固着部材１１０が拡大構成１０２（鎖線として示される）であるときに、天然弁輪の短軸５０（図１４Ａ）よりも大きく、通常は、弁輪の長軸５５よりも小さい、直径Ｄ１を伴う外周１５０を有することができる。他の実施形態では、固着部材１１０は、少なくとも天然交連Ｃの間の距離と同じくらいの大きさの直径Ｄ１を有してもよく、天然弁輪の長軸５５と同じくらいの大きさか、またはそれよりもさらに大きくあり得る。いくつかの実施形態では、固着部材１１０の外周１５０は、弁支持体１２０（または人工弁１３０）の直径（図示せず）のおよそ１．２～１．５倍である直径Ｄ１を有し、弁支持体１２０（または人工弁１３０）の直径より２．５倍大きくあり得る。従来の弁は、種々のサイズの罹患弁を治療するように複数のサイズで製造されなければならないが、弁支持体１２０及び人工弁１３０は、本技術の態様によれば、多数の天然弁サイズに適合するように単一の直径のみで製造されてもよい。例えば、弁支持体１２０及び人工弁１３０は、正確に天然生体構造に係合して適合する必要はない。具体的実施例では、弁支持体１２０は、成人患者については約２５ｍｍから約３２ｍｍの範囲内の直径（図示せず）を有してもよい。また、本技術の態様によれば、固着部材１１０は、種々の天然弁サイズに適合するように、複数の直径で提供されてもよく、上流端において直径が約２８ｍｍ～約８０ｍｍの範囲であり、または他の実施形態では８０ｍｍより大きくてもよい。
図１４Ｃに示される固着部材１１０の上面図は、固着部材１１０が、鎖線によって示されるような拡大構成１０２に対して、太い線によって示されるような展開構成１０４に歪曲することを、１つ以上の縦方向リブ１１４及び／またはリブセグメントの可撓性及び／または変形がどのようにして可能にするかを図示する。図１４Ｃに示されるように、固着部材１１０は、僧帽弁輪に、またはその下に展開された、または埋め込まれたとき、点線によって示されるように、高度に可変の天然僧帽弁組織形状ＭＶに一致することができる一方で、リブ１１４は、固着部材１１０の全体的形状が、完全拡大構成１０２の代わりに、展開（例えば、概して、より卵形またはＤ字形、あるいは他の不規則な形状）構成１０４を有するように、屈曲、捻転、及び伸張する。図１４Ｂ～１４Ｃをともに参照すると、固着部材１１０が、展開構成１０４で僧帽弁交連Ｃを覆う一方で、交連Ｃは、より円形の拡大構成１０２で非密閉または露出状態にされ、潜在的に弁傍漏出を可能にするであろう。固着部材１１０はまた、不偏条件であるときに、略卵形またはＤ字形、あるいは他の形状に事前成形することもできる。
図１５は、本技術の実施形態による、展開構成１０４で図示された人工心臓弁デバイス１００の実施形態の等角図である。図１５は、複数のリブ１１４を有するデバイス１００を図示し、第１組のリブ１６０は、内向きに屈曲するか、またはデバイス１００の中心縦軸１０１に向かって圧縮するように構成することができ、第２組のリブ１６２は、外向きに屈曲するか、または天然弁の弁輪下空間に存在する歪曲力に応答して撓曲するように構成することができる。結果として、固着部材１１０の外周１５０は、鎖線によって示されるような拡大構成１０２でより円形の形状から、実線によって示されるような拡大構成１０４で概してより卵形またはＤ字形へ歪曲し、したがって、天然生体構造の形状に一致してもよい。さらなる配列では、固着部材１１０の上流部分１１２は、固着部材１１０が、その展開構成１０４で、わずかにより小さい直径に圧縮されるように、それが展開される弁輪下空間よりもわずかに大きくサイズ決定されてもよい。これは、隣接するリブ１１４の間の密閉部材セクションが、図１５に示されるように、内向きまたは外向きに膨らみ、または湾曲して、緩いセクションＢｉを形成するように十分緩んでいるように、密閉部材１４２のわずかな弛緩を引き起こし得る。そのような膨らみは、弛緩したスリーブセグメントＢｉの曲率が、僧帽弁尖組織に係合して一致し、それにより、デバイス１００と天然組織との間に形成される密閉を増進することができるため、いくつかの配列で望ましくあり得る。
図１５に示されるように、図示した実施形態では、断面が円形である、弁支持体１２０の不偏拡大構成が、実質的に影響を受けていないままである一方で、固着部材１１０は、天然僧帽弁輪ＭＶの非円形の形状に一致する。したがって、弁支持体１２０は、これらの力から機械的に隔離され、その構造形状及び完全性を維持する。固着部材１１０からの弁支持体１２０の機械的隔離は、人工心臓弁デバイス１００のいくつかの態様に起因し得る。例えば、弁支持体１２０のより低い可撓性と比較した固着部材１１０の比較的高い可撓性は、固着部材１１０が、展開されたとき、及び動作中であるときに、有意に変形する（例えば、心室収縮期力を受けている生体構造の形状及び運動に一致する）ことを可能にする一方で、弁支持体１２０は、これらの同一の条件で実質的に未変形の（例えば、略円形）ままである。加えて、特に固着部材１１０が天然弁輪及び／または弁輪下組織に係合する上流部分／上流端において、固着部材１１０と弁支持体１２０との間の半径方向間隔は、弁支持体１１０に係合することなく、固着部材１１０が相当量を内向きに変形させられることを可能にする。さらに、固着部材１１０は、固着部材１１０が天然弁輪に係合する場所（例えば、固着部材１１０の上流部分１１２）から縦方向に実質的距離で離間される場所（例えば、固着部材１１０の下流部分１１１）で、弁支持体１２０に連結することができ、固着部材１１０のリブ１１４が、歪曲力を弁支持体１２０に直接伝達するよりもむしろ、それに及ぼされたこれらの力の多くを吸収することを可能にする。また、固着部材１１０を弁支持体１２０に取り付けるために採用された連結機構は、固着部材１１０から弁支持体１２０への力の伝達を低減させるよう（例えば、可撓性または移動可能であるように）構成することができる（本明細書でさらに論議される）。
多くの実施形態では、固着部材１１０が展開構成１０４（図１４Ｃ及び１５）であるときに天然僧帽弁輪に一致するように、固着部材１１０は、十分な可撓性を有することができるが、展開構成１０４であるときに、固着部材１１０が、天然弁輪、弁尖、及び／または弁輪の直下の心室壁に対して半径方向外向きに押勢するように、固着部材１１０は、その拡大構成１０２（例えば、図１０Ａ及び１４Ｂ）に向かって付勢されたままとなるように構成することができる。いくつかの配列では、付勢された固着部材形状によって生成される半径方向力は、天然弁の短軸５０（図１４Ａ）がわずかに増加させられ、及び／または弁輪の形状が別様に変化させられるように、天然生体構造を変形させるのに十分であり得る。そのような半径方向力は、弁１３０が心室収縮期中に閉じられるときの心房に向かった移動、ならびに弁１３０が開いているときの心室に向かった移動に抵抗するように、デバイス１００の固着を増進することができる。さらに、固着部材１１０と弁尖及び／または心室壁あるいは他の構造との間の結果として生じる圧縮嵌合は、組織内方成長及び封入を促すことによって、組織とデバイス１００との間の長期結合を作成するのに役立つ。
図１６Ａ～１７Ｃは、本開示の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイス１００を図示する。図１６Ａ～１６Ｃは、図１０Ａ～１５を参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１００の特徴に概して類似する特徴を含む、拡大構成１０２で図示された人工心臓弁デバイス１００の上面図ならびに第１及び第２の側面図である。例えば、デバイス１００は、弁支持体１２０と、弁支持体１２０の内部管腔内に収納された人工弁１３０とを含む。しかしながら、図１６Ａ～１６Ｃに示される実施形態では、デバイス１００は、固着部材２１０が僧帽弁の弁輪下領域中の組織に係合し、それと一致するために好適であるように、卵形またはＤ字形の上流周囲２１３を有する固着部材２１０と、固着部材２１０の円周２５０の周囲の複数の高度とを含む。
図１６Ａ～１６Ｃをともに参照すると、デバイス１００は、固着部材２１０の下流部分２１１において弁支持体１２０を少なくとも部分的に包囲し、それに連結される、可撓性固着部材２１０を含むことができる。デバイス１００はまた、デバイス１００と天然組織との間、及び／または固着部材２１０と弁支持体１２０との間の弁傍漏出を防止するように、固着部材２１０の内壁２４１の周囲に、及び／または弁支持体１２０の外面１２７または内面１２６の周囲に延在する、１つ以上の密閉部材１４０を含むこともできる。一実施形態では、密閉部材１４０は、固着部材２１０の上流周囲２１３を包み込む、及び／または覆うことができる。例えば、密閉部材１４０は、壁２４１、２４２に縫い付け、縫合し、または接着することができ、上流周囲２１３に折り重なる拡張部分（図示せず）を有することができる。一実施形態では、密閉部材１４０は、反対側の壁に接着することができる（例えば、上流周囲２１３を覆うように内壁２４１から延在し、外壁２４２の上部分に取り付けられる）。しかしながら、他の実施形態では、密閉部材１４０は、付着していない状態でより長い遊離縁（図示せず）を有することができる。密閉部材１４０の遊離縁は、いくつかの配列では、上部周囲２１３と天然組織との間の血流を阻止するのに好適であり得る。
図１６Ｂ～１６Ｃで図示されるように、固着部材２１０は、下流部分２１１と、デバイス１００の縦軸２０１に沿った下流部分１１１と反対側の上流部分２１２とを有する。デバイス１００の固着部材１１０（図１０Ａ）と同様に、固着部材２１０の上流部分２１２は、デバイス１００の略外向き配向部分であり得る。いくつかの実施形態では、固着部材１１０は、菱形パターンを形成するように固着部材２１０の円周２５０の周囲に十字パターンであり得る、一連の円周方向に位置付けられた弾性的に変形可能な可撓性リブ２１４を含むことができる。一実施形態では、リブ２１４は、菱形パターンまたは構成で配列された可撓性ワイヤまたはフィラメントであり得る。菱形構成は、いくつかの実施形態では、弁支持体１２０の中に載置された弁１３０に対する収縮期血圧の力の下で、弁輪に対するデバイス１００の移動を阻止するように、天然弁輪及び弁尖組織への摩擦取付を提供するのに十分なフープ強度を提供する。特定の実施例では、固着部材１２０は、例えば、およそ０．０１０インチ～約０．０３０インチの壁厚を有する、事前成形されたニチノール管で形成することができる。菱形パターンまたは構成は、例えば、固着部材２１０の円周２５０の周囲に、１行以上の菱形、及びいくつかの実施形態では、およそ１２～およそ３６列の間の菱形を含むことができる。
いくつかの実施形態では、固着部材２１０の上流周囲２１３は、単一の面内に位置しない。例えば、リブ２１４は、下流周囲２１５と上流周囲２１３との間の距離（例えば、高度）が円周２５０の周囲で変化することができるように、可変長を有することができ、及び／または可変角度で相互からオフセットすることができる。例えば、上流周囲２１３は、天然僧帽弁の形状に適合するために複数の頂点２５１及び谷２５２（図１６Ｂ）を有する、周縁を形成することができる（図５Ｃ参照）。本明細書で使用されるように、「頂点」及び「谷」とは、複数のリブ２１４によって形成される菱形パターンの菱形頂点及び菱形谷を指さないが、下流周囲２１５に対する高度の変化によって形成される起伏形状を有する、上流周囲２１３の部分を指す。一実施形態では、下流周囲２１５と上流周囲との間の距離（例えば、高度）は、約６ｍｍ～約２０ｍｍで、及び別の実施形態では約９ｍｍ～約１２ｍｍの間で異なり得る。
一実施形態では、固着部材２１０の上流周囲２１３は、２つの谷２５２によって分離される２つの頂点２５１を有することができる。いくつかの実施形態では、第１の頂点は、第２の頂点とは異なる形状または高度を有することができる。他の実施形態では、谷２５２の形状は、逆の頂点２５１の形状とは異なり得る。したがって、頂点２５１及び谷２５２は、固着部材２１０の円周２５０の周囲で非対称に位置付け、成形することができる。種々の配列では、谷２５２は、天然弁輪の交連領域に沿って位置付けるために構成することができ、頂点２５１は、天然弁輪の弁尖領域に沿って位置付けるために構成することができる。一実施形態では、頂点２５１は、弁尖の中間点領域付近に位置付けられるように構成される先端を有することができる。固着部材はまた、典型的には交連に対応するより半径方向に拡大された部分が、弁尖の中心付近でより少なく拡大された領域よりも低くあるように、非拘束の位置のとき円周方向に対称であるが、非円形弁輪で展開されるとき前述の「頂点及び谷」を形成し得る。そのような効果は、リブの特定の幾何学形状及び固着部材の菱形パターンによって促進され得る。
図１７Ａ～１７Ｃを参照すると、固着部材２１０の１つの具体的実施例は、固着部材の第１及び第２の領域２５３、２５４においておよそ７ｍｍ～約８ｍｍの第１の高度Ｅ１を下流周囲２１５と上流周囲２１３との間に有することができる。第１及び第２の領域２５３、２５４は、天然僧帽弁の第１及び第２の交連（例えば、前外側交連ＡＣ及び後内側交連ＰＣ、図５Ａ）と整合するように構成される。固着部材２１０はまた、固着部材２１０の第３の領域２５５においておよそ９ｍｍ～約１１ｍｍの第２の高度Ｅ２を下流周囲２１５と上流周囲２１３との間に有することができ、第３の領域２５５は、天然僧帽弁の前尖ＡＬ（図５Ａ）と整合するように構成される。固着部材２１０はさらに、第３の領域２５５と反対側の固着部材２１０の第４の領域２５６においておよそ１２ｍｍ～約１３ｍｍの第３の高度Ｅ３を下流周囲２１５と上流周囲２１３との間に有することができ、第４の領域２５６は、天然僧帽弁の後尖ＰＬ（図５Ａ）と整合するように構成される。当業者であれば、高度Ｅ１、Ｅ２、及びＥ３は、他の測定値を有することができ、いくつかの実施形態では、高度Ｅ１、Ｅ２、及びＥ３は、相互とは異なり得るか、または同一であり得ることを認識するであろう。
加えて、上流周囲２１３は、天然僧帽弁の形状に適合するために、略卵形またはＤ字形、あるいは他の不規則な形状を有する、周縁を形成することができる。例えば、図１７Ａを参照すると、固着部材２１０の上流周囲２１３は、周囲外径Ｄｍ１と、周囲外径Ｄｍ１と垂直な周囲内径Ｄｍ２とを有することができる。一実施形態では、周囲外径Ｄｍ１は、デバイス１００が拡大構成１０２（図１７Ａ）であるときに、天然僧帽弁の長軸ＭＶＡ１（図５Ｃに示される）よりも長い。別の実施形態では、周囲外径Ｄｍ１は、デバイス１００が拡大構成１０２であるときに、長軸ＭＶＡ１よりも小さい。そのような実施形態では、デバイス１００は、デバイスが展開構成であるときに（例えば、天然弁輪の上または下の組織に係合するとき、図１６Ｅ参照）、長軸ＭＶＡ１よりも大きい周囲外径Ｄｍ１を有するように構成することができる。さらに、周囲内径Ｄｍ２は、デバイス１００が拡大構成１０２（図１７Ａ）であるか、または代替として展開構成（図１６Ｅ）であるときに、天然僧帽弁の短軸ＭＶＡ２（図５Ｃに示される）よりも大きくあり得る。一実施形態では、周囲外径Ｄｍ１及び／または周囲内径Ｄｍ２は、それぞれ、天然僧帽弁の長軸ＭＶＡ１及び／または短軸ＭＶＡ２よりもおよそ２ｍｍ～およそ２２ｍｍ、または別の実施形態ではおよそ８ｍｍ～およそ１５ｍｍ大きくあり得る。いくつかの実施形態では、周囲外径は、およそ４５ｍｍ～約６０ｍｍであり得、周囲内径は、およそ４０ｍｍ～約５５ｍｍであり得る。
再度、図１６Ｃを参照すると、固着部材２１０の上流部分２１２は、間隙２５７によって弁支持体１２０から半径方向に分離することができる。一実施形態では、間隙２５７は、（例えば、第４の領域２５６に沿った）デバイス１００の後尖に面した側よりも（例えば、第３の領域２５５に沿った）デバイス１００の前尖に面した側で大きい。
図１６Ａ及び１６Ｃを再び参照すると、弁支持体１２０は、第１の縦軸１０１に沿って配向することができ、固着部材２１０は、第２の縦軸２０１に沿って配向することができる。第２の縦軸２０１は、第１の縦軸１０１からオフセットすることができる。「オフセット」とは、間隙２５７が円周２５０の周囲で変化することができるように、軸１０１、２０１が平行であるが分離されている、配列を指すことができる（図１６Ｃ）。図１６Ｄは、「オフセット」が、固着部材２１０が、概して、弁支持体１２０に対して傾斜するように、第２の軸２０１が第１の軸１０１から角度を成すことができる（例えば、第１及び第２の軸１０１、２０１が非共線的または非平行である）配列を指すことができる、別の実施形態を示す。一実施形態では、第２の縦軸２０１は、第１の縦軸１０１に対して１５°～４５°の間の傾斜角ＡＴＬで配置される。
付加的な実施形態では、図１８でさらに詳細に示されるように、上流周囲２１３の第１及び第２の領域２５３及び２５４は、第３の領域２５５及び第４の領域２５６よりも縦軸２０１から遠く延在することができる。例えば、固着部材２１０は、略円錐体（点線で示される）を有し、第１及び第２の領域２５３及び２５４の中で上流周縁拡張部２５８を有することができる。いくつかの実施形態では、上流周囲２１３の第３の領域２５５は、第４の領域２５６よりも縦軸２０１からさらに延在することができる。いくつかの配列では、第３の領域２５５は、左心室流出路（ＬＶＯＴ）を実質的に閉塞することなく、固着部材２１０が前尖の内向き表面に係合することを可能にするサイズ及び形状を有することができる。
図１７Ａ～１７Ｃをともに参照すると、弁支持体１２０は、縦軸１０１に沿って配向することができ、固着部材２１０の上流部分２１２は、漸減角度ＡＴによって縦軸１０１から外向きに広がることができる。リブ２１４が、概して、（直線状よりもむしろ）下流部分２１１から上流部分２１２まで外向きに曲線状である、実施形態では、漸減角度ＡＴは、下流部分と上流部分との間で連続的に変化することができる。いくつかの実施形態では、漸減角度ＡＴは、固着部材２１０の上流部分２１２の円周２５０の周囲で同一であり得るが、他の実施形態では、漸減角度ＡＴは、円周２５０の周囲で変化することができる。例えば、固着部材２１０は、それぞれ、前外側交連ＡＣ及び後内側交連ＰＣ（図５Ｃ参照）と整合するように構成することができる、第１及び第２の領域２５３及び２５４（図１７Ｂ）において、第１の漸減角度ＡＴ１を有することができる。固着部材２１０はさらに、前尖と整合するように構成することができる第３の領域２５５において第２の漸減角度ＡＴ２と、後尖と整合するように構成することができる第４の領域２５６において第３の漸減角度ＡＴ３とを有することができる（図１７Ｃ）。一実施形態では、漸減角度は、およそ３０°～約７５°、別の実施形態では、およそ４０°～約６０°の間であり得る。
固着部材について非対称のリブの長さを有することの１つの重要な態様は、固着部材の１つの側面またはセグメントが他の前に送達システムから露出され、医師が完全な展開の前にデバイスの配向を最適化するようにデバイスを展開するのを可能にすることを、異なる長さが意味し得ることである。
固着部材の形状のこれらの変形は、いくつかの機能を提供することができる。１つは、天然弁輪とのより良好な嵌合を確保するためである。別に、展開位置における固着部材の各リブ及びセクション上の曲げ負荷を最適にして、部分的にリブ上の長期疲労応力を最小限にするためである。第３の理由は、僧帽弁輪で展開されるとき、固着部材が弁支持部材上で非対称力を付与しないことを確保するためである。第５は、弁尖が大動脈弁に向かって過度に変位されないように、前尖に対する展開したデバイスの力を低減するためである。前尖の中央がより小さく半径方向に拡大することを確実にすることによって、固着部材の円周の曲率の半径がその領域においてより高くなり、ラプラスの法則により、その領域の半径方向力はより低くなるであろう。
図１６Ｅは、本技術の実施形態による、天然僧帽弁ＭＶに埋め込まれた図１６Ａ～１６Ｃの人工治療デバイス１００を示す、左心房から見た心臓内の天然僧帽弁の概略上面図である。いったん展開されると、図１６Ｅで図示されるように、（図１６Ｂ－１６Ｃに示される）リブ２１４の上流端の少なくとも一部分が、天然弁（例えば、僧帽弁）の弁輪下表面に係合する。以下でさらに詳細に説明されるように、リブ１１４または２１４のある実施形態は、弁輪下組織を貫通し、デバイス１００を固着してさらに安定させるように構成される。
固着部材２１０は、天然生体構造によって及ぼされる歪曲力に応答して変形可能であるが、弁支持体１２０は、円形または他の元の断面形状を維持するように十分な剛性を有し、したがって、開放及び閉鎖するときに人工弁尖１３２の適正な機能を確保することができる。固着部材２１０からのそのような機械的隔離は、固着部材２１０が変形させられている間に変形に抵抗するように十分な剛性を有する弁支持体１２０によって、及び弁支持体１２０またはその中に含有された人工弁１３０への固着部材２１０を通した力の伝達を軽減するよう、弁支持体１２０を固着部材２１０に連結するための場所及び手段を選択することによって、達成されてもよい。例えば、弁支持体１２０は、固着部材２１０が弁輪に係合する上流端１２１から分離される、弁支持体１２０の下流端１２３のみで固着部材２１０に連結されてもよい。上流端１２１の上で、弁支持体１２０は、弁支持体１２０の形状に影響を及ぼすことなく固着部材２１０の変形を可能にするように、固着部材２１０に完全に接続されず、間隙２５７によって固着部材２１０から半径方向に離間されてもよい（人工弁１３０が位置する図１６Ａ～１６Ｃを参照）。したがって、弁輪によって固着部材２１０に及ぼされる力は、弁支持体１２０の下流端１２３へのそのような力の伝達を軽減するように、固着部材２１０の可撓性リブ２１４によって吸収することができる。
いくつかの実施形態では、デバイス１００が弁輪の下流で左心室の中へ延在する距離を制限すること（例えば、左心室流出路（ＬＶＯＴ）の閉塞を制限すること）が望ましくあり得る。したがって、デバイス１００のいくつかの実施形態は、固着部材２１０がＬＶＯＴの中へ延在しない、またはＬＶＯＴを閉塞しないように、比較的低い全体的高さ（例えば、高度Ｅ１、Ｅ２、及びＥ３、図１７Ｂ～１７Ｃ）を有する固着部材２１０を含むことができる。図１６Ｂの側面図で示されるように、例えば、固着部材１１０は、弁支持体１２０の高さＨＶに対して低い全体的高度ＥＬ（例えば、固着部材２１０の上流周囲２１３と下流周囲２１５との間の距離）を有することができる。そのような実施形態では、固着部材１１０の上流周囲２１３が、天然僧帽弁輪の直下にあり、天然僧帽弁輪に隣接し、または天然僧帽弁輪内に位置付けられ得る一方で、固着部材２１０の下流周囲２１５は、デバイス１００が埋め込まれたときに天然僧帽弁輪より下側の左心室の中へ最小限に延在するように構成される。いくつかの配列では、弁支持体１２０は、左心室の中への突出も最小限化するよう、固着部材２１０に連結することができ、いくつかの実施形態では、天然弁輪の面を通って左心房の中へ上向きに延在してもよい。
人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な付加的な構成要素及び特徴
人工心臓弁デバイス（例えば、上で説明されるデバイス１００）とともに使用するために好適である、付加的な構成要素及び特徴が本明細書で説明される。ある構成要素及び特徴が特定のデバイス（例えば、デバイス１００）に関して説明されるが、該構成要素及び特徴はまた、本明細書でさらに説明されるような他のデバイスとともに使用するために好適であり得るか、または他のデバイスとともに組み込まれることができることが、当業者によって認識されるであろう。
図１０Ａに関して上で論議されるように、人工心臓弁デバイス１００のいくつかの実施形態は、固着部材１１０及び／または弁支持体１２０の部分の周囲に延在する、密閉部材１４０を含むことができる。例えば、図１０Ａで図示される実施形態は、デバイス１００と生体構造との間だけでなく、デバイス１００の構成要素も通る弁傍漏出を防止するように、固着部材１１０の内壁１４１の周囲及び弁支持体１２０の外面１２７の周囲に密閉部材１４０を有する。
図１９Ａ～図１９Ｃは、それぞれ、本技術のさらなる実施形態による、密閉部材１４０を有する人工心臓弁デバイス１００の等角図、側面図、及び上面図である。図１９Ａ～１９Ｃをともに参照すると、デバイス１００は、スカート１４４等の密閉部材１４０を含む。スカート１４４は、外壁１４２の上に配置するか、または内壁１４１の上で固着部材１１０の上流周囲１１３を少なくとも部分的に覆って配置することができる。したがって、スカート１４４は、固着部材１１０の任意の表面に固定及び／または連結することができる。スカート１４４はまた、弁支持体１２０の内面１２６（図１９Ａに示される）及び／または外面１２７に重なることもできる。スカート１４４及び／または他の密閉部材１４０の変形例は、（１）固着部材１１０と天然組織との間に血流阻止密閉を作成し、（２）固着部材１１０の壁１４１、１４２を通る、及び／または弁支持体１２０の表面１２６、１２７を通る血流を阻止し、（３）弁支持体１２０と固着部材１１０との間の空間を通る血流を阻止するように構成することができる。いくつかの実施形態では、密閉部材１４０は、隣接組織の内方成長を推進するように構成することができる。密閉部材１４０は、血流が人工弁１３０を通って左心房から左心室へ流れることに制限されるように、固着部材１１０と弁支持体１２０との間、ならびにデバイス１００と周辺生体構造との間を密閉するのに役立つことができる。加えて、密閉部材１４０は、拡大構成１０２（図１０Ａ、１６Ａ、及び１９Ａ）または展開構成１０４（図１０Ｂ及び１６Ｂ）であるときに、固着部材１１０のための円周方向支持を提供することができる。いくつかの実施形態では、密閉部材１４０はさらに、固着部材１１０を弁支持体１２０に取り付ける働きをしてもよい。例えば、スカート１４４は、固着部材１１０の内壁１４１に連結し、弁支持体１２０に連結される密閉部材１４０と一体的に形成するか、または別様にそれに取り付けることができる。他の実施形態では、密閉部材１４０は、弁支持体１２０を、弁支持体１２０の内部に収納された人工弁１３０に連結するために使用することができる。スカート１４４等の密閉部材１４０は、縫合糸、リベット、または他の既知の機械的締結具で固着部材１１０及び／または弁支持体１２０に連結することができる。他の実施形態では、密閉部材をデバイス１００の構成要素に連結するために、接着剤、糊、及び他の結合材料を使用することができる。
図２０Ａは、密閉部材１４０がない人工心臓弁デバイス１００の等角図であり、図２０Ｂ～２０Ｅは、本技術の付加的な実施形態による、密閉部材１４０を有する人工心臓弁デバイス１００の等角図である。例えば、図２０Ｂ～２０Ｃは、密閉部材１４０がスリーブ１４６である、デバイス１００の実施形態を示す。スリーブ１４６は、円筒形であり、以下でさらに説明されるようにデバイス１００の種々のフレームまたは骨格構造内または上で適合するように構成される、不透過性密閉材料を含むことができる。図２０Ｂでは、スリーブ１４６は、弁支持体１２０の外面１２７の上にあるが、図２０Ｃでは、スリーブ１４６はまた、固着部材１１０の内壁１４１上及び弁支持体１２０の外面１２７上にも配置される。図２０Ｄは、スリーブ１４６が固着部材１１０の外壁１４２上、及び弁支持体１２０の外面１２７上に配置される、デバイス１００の実施形態を図示する。図２０Ｅを参照すると、デバイス１００はまた、固着部材１１０の外壁１４２及び内壁１４１の両方の上、ならびに弁支持体１２０の外面１２７の上にスリーブ１４６を組み込むこともできる。
当業者であれば、図１９Ａ～２０Ｅに示されるスカート１４４及びスリーブ１４６等の密閉部材１４０が、壁１４１、１４２、または表面１２６、１２７を完全に覆うことができ、または他の実施形態では、それぞれ、固着部材１１０及び弁支持体１２０の壁１４１、１４２及び／または表面１２６、１２７を少なくとも部分的に覆うことができることを認識するであろう。密閉部材１４０の任意の組み合わせが企図される。加えて、密閉部材１４０は、固着部材１１０と弁支持体１２０との間に密閉を作成することができる、（例えば、固着部材１１０の内面１４１及び弁支持体１２０の外面１２７を覆うための）流体不浸透性材料の単一の連続シートを含むことができる。種々の実施形態では、スカート１４４またはスリーブ１４６等の密閉部材１４０は、組織と一体化して弁傍漏出を最小限化するように、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ｅＰＴＦＥ、ウシ心膜、または他の好適な可撓性材料等の繊維または他の可撓性及び生体適合性材料を含むことができる。他の実施形態では、密閉部材１４０は、ポリマー、熱可塑性ポリマー、ポリエステル、Ｇｏｒｅ－ｔｅｘ（登録商標）、合成繊維、天然繊維、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含むことができる。弁１３０はまた、密閉部材１４０に取り付けられるか、または密閉部材１４０と一体的に形成されてもよい。
図２１Ａ～２１Ｆに示される、さらなる実施形態では、弁支持体１２０は、金属または他の構造支持をほとんどまたは全く伴わない、繊維、ポリマー、または心膜の管状部材１４８を備えてもよい。図２１Ａ～２１Ｂを参照すると、管状部材１４８は、その形状を保持することが可能であり、収縮期中の半径方向及び軸方向張力、ならびに拡張期中の軸方向圧縮力に抵抗するのに十分な強度を有する、スリーブ１４６のより厚く剛性の部分であってもよい。人工弁１３０の弁尖１３２は、管状部材１４８と一体的に形成され、それに縫い付けられ、または別様に取り付けられてもよい。一実施形態では、管状部材１４８は、（図２１Ａに示される）固着部材１１０の周囲に延在するスリーブ１４６の外側部分１４６Ａと一体的に形成することができ、または別の実施形態では、管状部材１４８は、血液密閉様式でスリーブ１４６に縫い付けられ、結合され、または別様に締結される、別個の及び／またはより厚い部材であり得る。管状部材１４８は、随意に、それにさらに優れた強度を与えるように、及び弁１３０を操作するために好適な望ましい形状を保持するのに役立つように、補強部材を含むことができる。例えば、金属またはポリマーの一連の比較的不撓性の縦支柱１９０を、管状部材１４８の壁に連結するか、またはその内側に埋め込むことができ（図２１Ｃ）、及び／またはワイヤコイル１９２は、管状部材１４８の壁の周囲に延在するか、またはその内側に埋め込まれてもよい（図２１Ｄ）。さらなる実施形態では、一連のテザー１９４を、スリーブ１４６の外側部分１４６Ａと管状部材１４８との間に連結することができる（図２１Ｅ）。１つの配列では、テザー１９４は、心房収縮期中に管状部材１４８の崩壊または構造的減弱を阻止するよう、固着部材１１０の上流部分１１２から下流角度で延在することができる。さらに別の実施形態では、複数の垂直中隔１９６が、固着部材１１０（及び／または固着部材１１０の内壁１４１に連結された密閉部材１４０）と管状部材１４８との間に相互接続されてもよい（図２１Ｆ）。固着部材１１０と弁支持体１２０との間の連結される複数の垂直中隔１９６は、可撓性繊維またはポリマーであり得、いくつかの実施形態では、スリーブ１４６に使用される同一の材料であり得る。薄型送達構成（図示せず）に固着部材１１０とともに折り畳むことができる中隔１９６はまた、デバイス１００が拡大構成１０２であるときにリブ１１４の外向き偏向を制約することもできる。
本明細書で説明されるように、固着部材１１０は、弁支持体１２０とは別個の構造または構成要素であり得る。一実施形態では、固着部材１１０を、例えば、弁支持体１２０の下流端１２３において弁支持体１２０に連結することができる一方で、固着部材１１０の上流部分は、弁支持体１２０に連結されないままとなり、及び／または別様に弁支持体１２０から機械的に隔離することができる。固着部材１１０は、可撓性または非剛性の連結機構を含む、種々の機構を使用して、弁支持体１２０に連結することができる。図２２Ａ～２２Ｇ及び２２Ｉ～２２Ｋは、本技術の付加的な実施形態による、下流部分または固着部材１１０と弁支持体１２０との間の相対運動を可能にするか、または固着部材１１０からの弁支持体１２０の機械的隔離を別様に提供する、弁支持体１２０を固着部材１１０に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図２２Ａ～２２Ｂは、弁支持体１２０の柱１２２に連結された固着部材１１０のリブ１１４の下流端３２６を図示する。第１の実施形態では、リブ１１４は、隣接要素に巻き付けられて結ばれる、縫合糸、ワイヤ、または他の好適なフィラメント３１０によって、柱１２２に連結することができる（図２２Ｂ）。いくつかの実施形態では、リブ１１４及び柱１２２のいずれか一方または両方は、その中でフィラメント３１０を保持し、リブ１１４または柱１２２に沿った摺動を阻止するように構成される、貫通穴３１２（図２２Ｃ）、ループまたは小穴３１４（図２２Ｄ）、あるいは溝３１６等の、フィラメント３１０が固定され得る特徴を有してもよい。
図２２Ｆに示される別の実施形態では、リブ１１４は、リブ１１４及び柱１２２の中の整合穴３１９を通過する、リベット、ネジ、ピン、または他の締結具３１８によって、柱１２２に連結することができる。代替として、図２２Ｇ～２２Ｈに示されるように、柱１２２は、リブ１４４の下流端３２６を受容するように構成される空洞３２０を、その外壁の中に有してもよく、２つの要素１１４、１２２は、フィラメントまたは締結具３２２によってともに締結することができる。この配列では、リブ１１４の下流端が空洞３２０の底に係合し、それにより、弁支持体１１０に及ぼされる収縮期力に抵抗しなければならないことから縫合糸または締結具３２２を解放するため、そのような力の大部分をリブ１１４に直接伝えることができる。
図２２Ｉ～２２Ｊに示される、さらなる実施形態では、リブ１１４の下流端３２６は、柱１２２を通して形成された通路３２４を通過する。次いで、下流端３２６は、上で説明されるもののような締結具３２８またはフィラメントによって柱１２２に固定される。加えて、リブ１１４が通路３２４内で保持されるため、弁支持体１２０に及ぼされる収縮期負荷を、締結具３２８よりもむしろリブ１１４に直接伝えることができる。図２２Ｋに示される、さらに別の実施形態では、柱１２２の下流端３３０は、フックまたはＪ字形で半径方向外向きに形成され、リブ１１４の下流端３２６を受容することができるチャネル３３２を形成する。２つの要素の端部３３０、３２６は、リブ１１４及び柱１２２の中の穴３１９を通過する締結具３３４によって固定されてもよい。柱１２２に適用される収縮期負荷は、チャネル３３２を介してリブ１１４に直接伝えることができ、負荷の大部分を負うことから締結具３３４を解放する。
図２３Ａ～２３Ｂは、固着部材１１０を弁支持体１２０に連結するために好適な機構のさらなる実施形態を図示する。図２３Ａ～２３Ｂに示される実施形態では、固着部材１１０の円周方向コネクタ１１６は、弁支持体１２０の支柱１２４に連結される。例えば、図２３Ａでは、コネクタ１１６は、腰部３３８を形成する砂時計形部分３３６と、コネクタセル３４１を形成する拡大コネクタヘッド３４０とを有するよう形成される。支柱１２４は、同様に、支柱セル３４７を形成する拡大支柱ヘッド３４６を有する。コネクタ１１６の砂時計部分３３６は、支柱ヘッド３４６がコネクタ１１６の腰部３３８の周囲に延在するように、支柱セル３４７を通過するように構成することができる。コネクタヘッド３４０は、支柱セル３４７から解放されることを妨げられるように十分大きくあり得る。さらに、コネクタセグメント１１６Ａ、１１６Ｂの発散角度により、支柱ヘッド３４６が、コネクタヘッド３４０に対して上向きに摺動することを妨げることができる。そのような配列では、上向き方向へ弁支持体１２０に及ぼされる収縮期負荷は、支柱１２４を通してコネクタ１１６に伝えることができ、ひいては、デバイス１００を定位置で固着するように、これらの力を、天然生体構造の中へ駆動されるリブ１１４に伝える。
図２３Ｂでは、コネクタ１１６は、支柱１２４の中に形成された凹状部分３５０の中で入れ子になった、下向きに延在するループ部分３４８を有するよう、形成することができる。ループ部分３４８は、例えば、各部材３４８、３５０に巻き付けられた縫合糸３５２によって、種々の方法で凹状部分３５０に締結することができる。この配列では、上流方向へ弁支持体１２０に適用される収縮期負荷は、凹状部分３５０を通して固着部材１１０のループ部分３４８に伝えることができる。
他の実施形態では、固着部材１１０またはその選択された構成要素は、弁支持体１２０と一体的に形成することができる。図２４Ａに示されるように、固着部材１１０のリブ１１４は、各リブ１１４をそれぞれ整合した柱１２２に相互接続するＵ字形ブリッジ部材３５６を伴って、弁支持体１２０の柱１２２と一体的に形成することができる。リブ１１４は、それと一体的に形成された拡大可能なコネクタ１１６によって、円周方向に相互接続されてもよい。代替として、図２４Ａに示される実施形態では、複数の別個のバンドまたはワイヤ３５８は、固着部材１１０の円周１５０の周囲に延在し、それぞれ、例えば、各個別リブ１１４に形成された穴３６０を通って延在することによって、リブ１１４に摺動可能に連結される。可撓性バンドまたはワイヤ３５８は、拡大構成１０２であるときにリブ１１４の外向き偏向を制限しながら、リブ１１４が薄型送達構成（図示せず）に内向きに折り畳まれることを可能にする。代替として、ワイヤまたは縫合糸のテザー３６１が、拡大構成１０２であるときにリブ１１４の外向き偏向を制限するように、個々のリブ１１４と柱１２２（図２４Ｂに示される）との間で連結されてもよい。
さらなる実施形態では、デバイス１００が拡大構成であるときにリブ１１４の外向き偏向を制限する様式で、スリーブ１４６がリブ１１４に固定されてもよい（図２４Ｃに示される）。スリーブ１４６は、例えば、所定の限界を越えて外向きに拡大することを制約するように、図２４Ｃに示されるように各リブ１１４の外側の周囲に延在してもよい。随意に、スリーブ１４６はさらに、弁支持体１２０の周囲に延在するスリーブ１４６の内側部分１４６Ｂと、固着部材１１０の周囲に延在するスリーブ１４６の外側部分１４６Ａとの間に延在する、水平中隔３５９を含んでもよい。水平中隔３５９は、リブ１１４の外向き撓曲をより強固に制約することができる。いくつかの実施形態では、中隔３５９はまた、この空洞１６３の中への血流を制限し、その中の血塊形成を最小限化するように、内側部分１４６Ｂと外側部分１４６Ａとの間の中隔３５９によって形成される環状空洞１６３を密閉することもできる。代替として、血塊の領域を形成するように、封入された空洞１６３の中へ血液が流れることを可能にし、それにより、リブ１１４の偏向を制限し、デバイスをより剛性にしてしっかりと固着させることができる、開口部（図示せず）が、中隔３５９の下流のスリーブ１４６に形成されてもよい。可撓性繊維、ポリマー、または心膜材料であり得る、中隔３５９は、示されるようにデバイス１００の上流端に、または弁支持体１２０の上流端１２１からさらに下流に離間した場所に位置してもよい。図２４Ｄに示される、さらなる実施形態では、各個別リブ１１４は、スリーブ繊維の２つの層をともに縫合または結合することによって、スリーブ１４６に形成された通路３６４内に拘束することができる。拡大構成１０２では、スリーブ１４６に対してリブ１１４の移動を制限することができる。
図２５Ａは、固着部材１１０及び弁支持体１２０を有する、人工心臓弁デバイス１００の部分断面図であり、図２５Ｂは、本技術の実施形態による、図２５Ａに示された指定ボックスの拡大図である。図２５Ａ及び２５Ｂに示されるように、弁支持体１２０と固着部材１１０の下部分１１１との間に間隙１０８があり得る。間隙１０８が存在する場合、間隙１０８は、血液が上流または下流方向のいずれか一方へ固着部材１１０と弁支持体１２０との間で漏出することを防止するように、スリーブ１４６によって保護することができる。
図２６Ａ～２６Ｄは、本技術の種々の実施形態による、心房保持体４１０を有し、天然僧帽弁ＭＶに埋め込まれた人工心臓弁デバイス１００の概略断面図である。図２６Ａ～２６Ｃは、デバイス１００が、弁輪ＡＮの弁輪上表面または左心房内の他の組織に係合して、左心室の中へのデバイス１００の下流移動を防止するのに天然弁尖を支援するように構成される、心房保持体４１０を含む、デバイス１００のいくつかの実施形態を示す。これらの配列では、弁輪ＡＮは、固着部材１１０の最上円周１５０と心房保持体４１０の底面との間に挟持することができる。
図２６Ａに示されるように、デバイス１００の一実施形態は、内側弁支持体１２０に連結された、またはそれと一体的に形成された心房保持体４１０を含むことができる。心房保持体４１０は、弁輪ＡＮを通って心房内の弁輪上空間の中へ上流に延在し、弁輪上表面または他の心房組織を外向きに延在するフランジ４２０と係合させることができる。図２６Ｂに示される別の実施形態では、心房保持体４１０は、（例えば、柱１２２の上向き拡張部または固着部材１１０の上向き拡張部を備える）弁支持体１２０と一体的に形成され、またはそれに別様に連結され得る、複数の指部４１２を備えることができる。指部２１２は、概して、図２６Ｂで図示されるように、左心房内で覆われない、または露出することができるが、別の実施形態では、指部４１２は、円錐形を形成して、弁輪ＡＮの心房側の天然組織でデバイス１００を密閉するのに役立つように、かつ人工弁１３０（図１０Ａ）の中へ血液を注ぎ込むのに役立つように、指部４１２の外面または内面の周囲に延在する、密閉部材（図示せず）、あるいは繊維、ポリマーシート、または心膜組織の他の被覆で覆うことができる。指部４１２はまた、横偏向を制限して指部の不撓性を増進するように指部４１２を相互接続する、円周方向支柱（図示せず）を含んでもよい。指部４１２は、送達のために指部を真っ直ぐにして内向きに偏向させ、示されるように拡大構成１０２で不偏の半径方向に突出する外向き位置に解放することができるように、弾性形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含むことができる。例えば、指部４１２は、拡大構成１０２で、外向きに、及びいくつかの配列では下流方向に付勢された、指先端４１４を有することができる。天然僧帽弁ＭＶ内の所望の位置への送達中に、指部４１２が弁輪ＡＮの心房側に係合するよう最初に解放されるように、デバイス１００を遠位または下流方向に抜き出すことができる（以下でさらに詳細に論議される）。これは、固着部材１１０が天然弁輪ＡＮの心室側に位置付けられるが、抜き出されて拡大されたときに心室の中へ過度に拡張されないことを確実にするように、天然弁に対してデバイス１００の位置にインデックスを付ける。
心房保持体４１０は、代替として、固着部材１１０の拡張部であってもよい。図２６Ｃに示される一実施形態では、心房保持体４１０は、より垂直な面で描写されるが、代替として、天然弁輪ＡＮの面とより平行な面に位置し得、弁輪ＡＮを通って上流に延在し、次いで、弁輪上表面に係合するように半径方向外向きに延在する、複数の心房ループ４１６を含むことができる。固着部材１１０の１つ以上のリブ１１４の拡張部を備え得る、ループ４１６は、送達のために薄型形状に圧縮され、次いで、図２６Ｃに示される半径方向に拡張した構成まで拡大するように解放され得る、弾性形状記憶金属（例えば、ニチノール）または他の材料を含むことができる。図２６Ｃのデバイス１００と同様に、図２６Ｄはまた、固着部材１１０の拡張部によって形成される心房保持体４１０を含む、人工心臓弁デバイス１００の断面図でもある。図２６Ｄに示されるように、心房保持体４１０は、弁輪上表面に係合するように天然弁輪ＡＮの心房側を覆って延在するフランジ４２０を近位領域に伴って、固着部材１１０から天然弁輪ＡＮを通って上向きに延在する円筒形部分４１８を含むことができる。フランジ４２０は、送達のために折り畳み、天然僧帽弁ＭＶで展開されたときに拡大することができる、弾性形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含むことができる。円筒形部分４１８及びフランジ４２０は、固着部材１１０と一体的に形成され、例えば、リブ１１４の拡張部から成ってもよく、または別の実施形態では、固着部材１１０及び／または弁支持体１２０の１つ以上の部分に連結することができる。
他の実施形態では、人工心臓弁デバイス１００は、天然僧帽弁内の所望の場所でデバイス１００を保持することを支援するが、心房または弁輪上組織に実質的に係合しない、心房拡張特徴を含むことができる。例えば、図２７は、本技術の別の実施形態による、弁輪ＡＮに係合するための垂直部分４２２を上流端４２４において有する、固着部材１１０の側面図である。固着部材１１０は、下部分１１１と、弁尖ＬＦと弁輪ＡＮの下流との間の弁輪下の場所に位置付け可能である、上部裾広部分１１２とを含むことができる。上流部分１１２は、弁輪下組織及び／または内向きに面した弁尖ＬＦの対応する寸法よりも大きい寸法まで拡大可能であり得る。垂直部分４２２は、固着部材１１０の上流円周１５０全体の周囲で弁輪ＡＮに係合するよう、弁輪口内で適合することができる。垂直部分４２２は、垂直部分４２２の半径方向拡大が天然組織を外向きに圧迫して、天然僧帽弁を伴う所望の場所でデバイスを保持することを支援するように、弁輪ＡＮの対応する寸法よりも大きい寸法まで拡大可能であり得る。随意に、固着部材１１０はまた、スパイク等の複数の組織係合要素１７０を含むこともできる。一実施形態では、スパイク（ここでは組織係合要素１７０として示される）は、固着部材１１０の上部分１１２の円周１５０の周囲に分布し、スパイクが弁輪下の場所で組織を貫通することができるように配向することができ、固着部材１１０が上流または下流方向のいずれか一方での移動に抵抗するのに役立つように構成することができる。
安定化部材を有する人工心臓弁デバイス
図２８は、天然弁部位においてデバイス１００を安定させ、いくつかの実施形態では、傾転または横方向移動を防止するのに役立つように、またはデバイス１００の上流あるいは下流移動を阻止するように、１つ以上の安定化部材５０１をさらに備える、拡大構成１０２の人工心臓弁デバイス１００の一実施形態を図示する。いくつかの実施形態では、安定化部材５０１は、固着部材１１０の下または下流部分１１１から延在する、１つ以上のアーム５１０を備えてもよい。アーム５１０は、構成に応じて、天然弁尖の内側または外側のいずれか一方で、天然組織、例えば、弁尖、弁輪下組織、または心室壁に係合するように構成される。
図２９は、本技術の実施形態による、拡張したアームを有する、人工心臓弁デバイスの拡大概略側面図である。図２９に示されるように、個別のアーム５１０は、アーム本体５１２と、アーム拡張部５１４と、アーム先端５１６とを備えてもよい。アーム本体５１２は、アーム本体長Ｌ１を有し、第１の接合部５０８で柱５１１に接続してもよい。柱５１１は、弁支持柱１２２、固着部材リブ１１４、及び／またはデバイス１００の別の特徴（例えば、支柱１２４またはコネクタ１１６）であり得る。第１のアーム角度ＡＡ１が、柱５１１及びアーム本体５１２の軸の交差によって形成され、第１のアーム角度ＡＡ１は、先端５１６が、所望の場所、例えば、弁輪下組織または天然弁尖の後ろの心室壁で天然組織に係合することができるように、アーム５１２が位置付け可能であるように選択される。図３０Ａ～３０Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、デバイスの縦軸１０１に対する種々の角度でデバイスに連結されたアーム５１０を有する、人工心臓弁デバイス１００の拡大部分側面図である。一実施形態では、第１のアーム角度ＡＡ１は、約１０°～約４５°であり得る。他の実施形態では、第１のアーム角度ＡＡ１は、鈍角（図３０Ａ）、略垂直またはおよそ９０°の角度（図３０Ｂ）、あるいは鋭角（図３０Ｃ）であり得る。
再び図２９を参照すると、アーム本体５１２は、アーム本体５１２の遠位端でアーム拡張部５１４に接続することができる。アーム拡張部５１４は、約０．５～２ｍｍ等の、天然組織の中へ所望の距離で貫通するために選択または最適化することができる、アーム拡張部長Ｌ２を有することができる。アーム拡張部５１４は、第２のアーム角度ＡＡ２でアーム本体２１２から延在することができる。第２のアーム角度ＡＡ２は、アーム拡張部５１４とアーム本体５１２との間の交差によって形成し、約１００°～約１３５°等の天然組織との係合の所望の角度を提供するように選択することができる。他の実施形態では、アーム拡張部５１４は、アーム本体５１２と平行または同一線上にあり得る（図示せず）か、あるいは完全に排除されてもよい。アーム拡張部５１４は、アーム先端５１６で終端する。アーム拡張部５１４がない実施形態では、アーム先端５１６は、アーム本体５１２の最遠位部分であり得る（図示せず）。
アーム５１０は、デバイス１００の縦軸１０１と平行な軸に沿ったアーム先端５１６（図２９に示される）であり得る、第１の接合点５０８からアームの最遠位到達点まで延在する、アーム高さＨＡ１を有してもよい。アーム高さＨＡ１は、デバイス１００が天然僧帽弁に対して所望の縦方向位置にあるときに（例えば、固着部材１１０が弁輪下組織と係合しているときに）、アーム先端５１６が弁輪下生体構造内の所望の場所に係合するように、選択または最適化することができる。アーム高さＨＡ１は、固着部材１１０及び／または弁支持体１２０の全体的な高さ、ならびに接合点５０８の場所に依存するであろう。図３１Ａ～３１Ｃは、種々の長さ（Ｌ１＋Ｌ２）のアーム５１０を有し、したがって、可変高さＨＡ１を有する、人工心臓弁デバイスの拡大部分側面図である。示されるように、アーム高さＨＡ１は、（リブ１１４によって表される）固着部材１１０または弁支持体の全体的な高さＨＤ１よりも大きく（図３１Ａ）、（リブ１１４によって表される）固着部材１１０及び（柱１２２によって表される）弁支持体１２０のそれぞれの高さＨＤ１、ＨＶ１の中間（図３１Ｂ）、または（リブ１１４によって表される）固着部材１１０及び弁支持体１２０の両方の全体的な高さＨＤ１よりも小さくあり得る（図３１Ｃ）。
デバイス１００とともに使用するために好適なアームまたは他の安定化部材の構造及び取付に関する付加的な詳細及び実施形態は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年６月２１日出願の「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ
ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４３６３６号で見出すことができる。
図３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ、及び３２Ｄは、弁尖ＬＦの内向き表面上に配置されたアーム５１０ａを有する、埋め込まれた人工心臓弁デバイス１００を伴う、心臓の断面図であり、図３２Ａ－１、３２Ｂ－１、３２Ｃ－１、及び３２Ｄ－１は、それぞれ、図３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ、及び３２Ｄで示されるように弁尖の内向き表面に係合する、アーム５１０ａの拡大図である。図３２Ａ～３２Ｄ－１で図示される人工心臓弁デバイス１００の実施形態は、弁尖ＬＦの半径方向に内側の位置、弁尖ＬＦの半径方向に外側の位置、または弁尖ＬＦの内側及び外側の組み合わせまで拡大するように構成されるアーム５１０ａを有する。例えば、図３２Ａ及び３２Ａ－１は、拡大して弁尖ＬＦの内向き表面に係合するアーム５１０ａを示し、かつ弁尖ＬＦを部分的に穿刺するアーム５１０ａを示す。図３２Ｂ及び３２Ｂ－１で図示される別の実施例では、アーム５１０ａは、弁尖ＬＦを完全に貫通してもよい。さらなる実施例では、デバイス１００は、１）弁尖ＬＦを完全に貫通する、及び２）弁輪下組織を部分的に穿刺するアーム５１０ａを組み込むことができる（図３２Ｃ及び３２Ｃ－１）。図３２Ｄ及び３２Ｄ－１を参照すると、デバイス１００は、弁尖ＬＦ及び僧帽弁ＭＶの弁輪組織の両方を完全に貫通する、アーム５１０ａを組み込むように構成することができる。
図３３Ａ～３３Ｃは、本技術による、人工心臓弁デバイス１００とともに使用するための組織係合要素１７０の種々の実施形態を図示する概略図である。組織係合要素１７０は、鈍的要素等の非外傷性の様式で組織に係合する、あるいは鉤またはスパイク等の心臓組織を部分的に穿刺するか、または完全に貫通する、任意の特徴を含むことができる。本明細書で使用されるように、「組織係合」とは、図３３Ａに示されるように、組織Ｔに力を及ぼすが、組織Ｔにとって非外傷性である等、組織Ｔを必ずしも穿刺しない、要素１７０を指す。本明細書で使用されるように、「部分的に穿刺する」とは、図３３Ｂに示されるように、組織Ｔを少なくとも部分的に貫通するが、反対表面Ｓを突破しない、組織係合特徴１７０を指す。本明細書で使用されるように、「完全に穿刺する」とは、図３３Ｃに示されるように、組織Ｔに進入するとともに退出することができる、組織係合特徴１７０を指す。「穿刺」のみは、部分的または完全穿刺のいずれか一方を指してもよい。組織係合要素１７０は、スパイク、鉤、または心臓組織を穿刺することが可能な当技術分野で公知である任意の構造、あるいは代替として、組織を穿刺することなく心臓組織に圧力を適用するように構成される任意の鈍的または非外傷性特徴の形態を成してもよい。そのような要素の位置付けに関するさらなる詳細が、本明細書に説明される。
図３４Ａ、３４Ｂ、及び３４Ｃは、弁尖ＬＦの内向き表面上に配置された組織係合要素１７０を伴うアーム５１０ａを有する、埋め込まれた人工心臓弁デバイス１００を伴う、心臓の断面図であり、図３４Ａ－１、３４Ｂ－１、及び３４Ｃ－１は、それぞれ、図３４Ａ、３４Ｂ、及び３４Ｃに示されるような弁尖ＬＦの内向き表面に係合するアーム５１０ａの拡大図である。図３４Ａ～３４Ｃ－１で図示されるように、組織係合要素１７０は、下流方向（図３４Ａ及び３４Ａ－１）、上流方向（図３４Ｂ及び３４Ｂ－１）、または下流及び上流方向（図３４Ｃ及び３４Ｃ－１）の両方のいずれかで、アーム５１０ａの上に組み込み、そこから延在することができる。他の実施形態では、組織係合要素１７０は、上流及び下流方向のいずれか一方または両方で、固着部材１１０及び／または弁支持体１２０の構成要素上に組み込み、そこから延在することができる。
図３５Ａ～３５Ｃは、本技術の種々の実施形態による、デバイスが天然弁尖ＬＦの外向き表面に係合するためのアーム５１０ｂを有する、展開構成１０４で僧帽弁ＭＶ（断面で図示される）に埋め込まれた人工心臓弁デバイス１００を示す、側面図である。図３５Ａは、弁尖ＬＦがアーム５１０ｂと固着部材１１０の外壁１４２との間で効果的に挟持されるように、デバイス１００の下流端（例えば、弁尖の下流の天然僧帽弁に埋め込まれたデバイスの心室端部）から延在して弁尖ＬＦの後ろに到達するように構成されるアーム５１０ｂを含む、デバイス１００の実施形態を示す。別の実施形態では、図３５Ｂに示されるように、アーム５１０ｂは、アーム５１０ｂと固着部材１１０の外壁１４２との間の空間内で、弁尖ＬＦを折り畳ませてもよい。図３５Ｃで図示されるさらなる実施形態では、アーム５１０ｂはまた、組織係合要素１７０を含むこともできる。図３５Ｃ－１は、図３５Ｃに示されるように弁尖ＬＦの外向き表面に係合するための組織係合要素１７０を有する、アーム５１０ｂの拡大図である。図３５Ｃ－１に示されるように、天然弁尖ＬＦの外向き表面に係合するように構成されるアーム５１０ｂは、弁尖組織に向かって配向されるように、アーム５１０ｂの内面上に組織係合要素１７０を含んでもよい。
本技術の別の実施形態によれば、図３６Ａは、僧帽弁ＭＶ（断面で図示される）に埋め込まれた人工心臓弁デバイス１００を示す側面図である。図３６Ａに示されるデバイスは、天然弁尖ＬＦの外向き表面に係合するためのアーム５１０ｂ、及び天然弁尖ＬＦの内向き表面に係合するためのアーム５１０ａを有する。内側／外側アーム５１０ａ、５１０ｂはさらに、それぞれ、弁尖組織に係合または穿刺するためのアーム５１０ａ、５１０ｂの半径方向に内側の表面または半径方向に外側の表面上に組織係合要素１７０を備えてもよい。デバイス１００の円周の周囲での内側／外側アーム５１０ａ、５１０ｂの配列は、事前設計されたパターンで交互に入れ替わることができる。例えば、内側アーム５１０ａは、図３６Ｂに示されるように、外側アーム５１０ｂと交互に入れ替わることができ、または代替として、アーム５１０ａ、５１０ｂは、デバイス１００の配置に応じて、かつ天然後尖及び前尖との整合に対して、ランダムに、または不規則な間隔で、半径方向外向き及び／または半径方向内向きに延在してもよい。
図３７Ａ～図３７Ｄは、本技術による、人工心臓弁デバイス１００とともに使用するために好適なアーム５１０の付加的な実施形態の拡大側面図である。例えば、図３７Ａ～３７Ｄでは、アーム５１０は、固着部材１１０の外形と類似の全体的外形を有することができる。固着部材１１０は、全体的な固着部材の外形を形成するために、様々な形状、サイズ、及び／または外向きもしくは内向きに配向したリブセグメント８５を有する、リブを含むことができる。したがって、アーム５１０はまた、固着部材１１０の外形を模倣する、様々な形状、サイズ、及び／または外向きもしくは内向きに配向したアームセグメントを有することもできる。いくつかの配列では、図３７Ａ～３７Ｄに示される実施形態は、デバイスの増進した密閉及び固着のために弁尖組織を固着デバイス１１０の形状に一致させるよう、アーム５１０とリブ１１４との間で弁尖ＬＦ及び／または弁輪ＡＮ組織を締め付けるように構成される。例えば、図３７Ａは、アーム拡張部５１４及び／またはアーム本体５１２が、リブ１１４及び／またはリブセグメント８５の形状を部分的に模倣し得る、一実施形態を図示し、図３７Ｂは、アーム拡張部５１４及び／またはアーム本体５１２が、リブ１１４の形状により密接に従う、別の実施形態を図示する。図３７Ａ～３７Ｂによって包含される実施形態は、外向き表面係合アーム５１０ｂ及び／または内向き表面係合アーム５１０ａに適用することができる。加えて、図３７Ａ～３７Ｂに示されるように、アーム拡張部５１４は、リブ１１４の上流セグメント８５Ａと略平行であるよう、半径方向外向きに延在することができる。アーム拡張部５１４は、リブ１１４及び／またはリブセグメント８５の長さに部分的に沿って（図３７Ａ及び３７Ｃ）、あるいはリブ１１４及び／またはリブセグメント８５の長さに完全に沿って延在するように構成することができる。図３７Ｄでは、アーム５１０は、第１のアーム拡張部５１４の上流部分に接続され、かつ第２のリブセグメント８５Ｂ及び第３のリブセグメント８５Ａに略平行であるよう、外向きに延在する第２のアーム拡張部５１８を有する。
いくつかの実施形態では、人工心臓弁デバイス１００は、デバイス１００の円周の周囲に複数のアーム５１０を組み込んでもよいが、他の実施形態では、デバイスは、グループ（例えば、それぞれ、後尖及び前尖に係合するよう第１及び第２のグループ）で複数のアームを含んでもよい。加えて、アーム５１０は、図３８Ａに示されるように、他のアーム５１０を含む他の構成要素から独立して、固着部材１１０及び／または弁支持体１２０から延在してもよい。他の実施形態では、図３８Ｂに示されるように、デバイス１００はさらに、アーム支柱５２０を相互接続することによって、少なくとも１つの第２のアーム５１０ｙと相互接続された少なくとも１つの第１のアーム５１０ｘを含んでもよい。アーム支柱５２０は、円周方向に拡大可能であるように構成することができ、全てのアーム５１０（例えば、アーム５１０ｘ及び５１０ｙ）またはアーム５１０の１つ以上のグループを接続してもよい。いくつかの実施形態では、アーム支柱５２０は、デバイス１００から離してアーム５１０ｘ、５１０ｙの外向き拡張部を制限することができる。
本技術の態様によれば、アーム５１０は、デバイス１００の円周１５０の周囲で対称及び／または非対称に、デバイス１００の構成要素に連結する、及び／またはデバイス１００の構成要素から延在することができる。図３９Ａ～３９Ｄは、（例えば、図３８Ａに示されるような）固着部材１１０のリブ１１４に対するアーム位置パターンの概略上面図である。アーム５１０は、リブ１１４を組み入れることができ（図３９Ａ及び３９Ｃ）、固着部材１１０のリブ１１４と同一の半径方向面内にあり得（図３９Ｂ）、またはリブ１１４を組み入れることができるとともに、それと同一平面内にあり得る（図３９Ｄ）。さらに、アーム５１０は、固着部材１１０の拡大外周１５０の外側に延在し（図３９Ｂ）、固着部材１１０の拡大外周１５０の内側に延在し（図３９Ａ）、固着部材１１０の同一の外周１５０まで延在し（図３９Ｃ）、またはこれらの構成の組み合わせ（図３９Ｄ）に構成されてもよい。
上記の実施形態では、アーム５１０は、固着部材１１０の展開から独立して組織に係合するように構成されてもよい。例えば、人工心臓弁デバイス１００の送達に好適な送達カテーテルは、個別に、または別様に相互から独立して、アーム５１０及び固着部材１１０を展開するように動作可能である別個の機構を装備してもよい。このようにして、固着部材１１０は、最初に、所望の最終位置が獲得されるまで、デバイス１００の位置がオペレータによって査定及び調整され得るように、天然組織と係合するよう解放されてもよい。固着部材１１０の展開及び位置付けに続いて、アーム５１０は、組織に係合するように解放することができる。そのような展開システム及び方法は、アーム５１０が、いったん展開されるとデバイス１００の任意の再配置を禁止し得る、組織係合要素１７０を装備するときに有用である。いくつかの実施形態では、固着部材１１０は、いったん固着部材１１０が展開されると、組織を貫通しない、またはデバイス移転を阻止する、非外傷性組織係合要素１７０を装備するであろう。したがって、デバイス１００のいくつかの実施形態は、アーム５１０が非展開構成で拘束される限り、固着部材１１０が拡大された状態でさえも再配置可能であり得、デバイス１００は、アーム５１０が解放されたときのみ永久的に固着される。
代替として、または上で説明されるようにアーム５１０の上に存在する組織係合要素１７０に加えて、組織係合要素１７０が、デバイス１００の他の構成要素の上に存在してもよい。図４０Ａ～４０Ｅは、本技術の付加的な実施形態による、デバイス１００の様々な構造上に組織係合要素１７０を有する、人工心臓弁デバイス１００の側面図である。例えば、組織係合要素１７０を、固着部材１１０のリブ１１４の上に組み込むことができる。図４０Ａは、上部リブセグメント８５Ａ上に組み込まれた組織係合要素１７０を示し、図４０Ｂは、下部リブセグメント８５Ｂ上に組み込まれた組織係合要素１７０を示す。図４０Ｃは、リブ１１４全体に沿って組織係合要素１７０を有する、デバイスの実施形態を図示する。組織係合要素１７０が、図４０Ａ～４０Ｃで概略的に示されているが、当業者であれば、要素が本明細書で説明される種々の組織係合要素１７０（例えば、非外傷性、部分的に穿刺する、完全に貫通する等）のうちのいずれか、または他の実施形態では異なる種類の組織係合要素１７０の組み合わせであり得ることを認識するであろう。加えて、組織係合要素１７０は、（例えば、デバイス１００の上流移動を阻止するように）上流方向に配向されて示されるが、他の実施形態では、組織係合要素１７０は、（例えば、デバイス１００の下流移動を阻止するように）下流方向に、または下流及び上流配向方向の組み合わせで配向することができる。組織係合要素１７０は、デバイス１００の円周の周囲で対称に組み込むことができ、または他の実施形態では、組織係合要素１７０は、非対称に組み込むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、組織係合要素１７０は、後尖と整合させられたデバイス１００の側面上に存在することができるが、左心室から大動脈弁を分離する壁が組織係合要素１７０による影響を受けないように、存在しないか、または前尖と整合させられたデバイス１００の側面上で異なる配列を有することができる。
図４０Ｄは、デバイス１００が僧帽弁の弁輪の上または下で展開されたときに、弁輪下組織を完全または部分的に貫通するようにスパイクを構成することができる、リブ１１４の上流端１７５上のスパイク等の組織係合要素１７０を有する、デバイス１００の実施形態を図示する。いくつかの実施形態では、組織係合要素１７０（例えば、スパイク）は、組織の中で組織係合要素１７０（例えば、スパイク）を保持するための鉤１７６または他の特徴を含むことができる。他の実施形態では、組織係合要素１７０（例えば、スパイク）は、弁輪下組織に係合するが貫通しないよう、鈍的であり得る。図４０Ｅ～４０Ｇは、リブ１１４の上流先端１７５の上で使用するために好適な組織係合要素１７０（例えば、スパイク）の拡大側面図である。上流先端１７５の上に組織係合要素１７０を有するデバイス１００はまた、組織の中への貫通の距離を制限するための特徴を組み込むこともできる。例えば、上流先端１７５は、組織係合要素１７０が弁輪下組織を貫通することができる距離を制限するように、各組織係合要素１７０の先端の近位に、例えば、１～５ｍｍの短い距離で形成された柄１７７を有することができる（図４０Ｅ）。代替として、図４０Ｆに示されるように、組織の中への組織係合要素１７０の貫通深度は、組織係合要素１７０の先端からの所望の距離にコネクタ１１６を位置付けることによって制限することができる。図４０Ｇに示される、さらなる実施形態では、密閉部材１４０の上流縁１７８が組織係合要素１７０の貫通深度を制限することができるように、密閉部材１４０がリブ１１４に取り付けられてもよい。密閉部材１４０の下向きの滑動を防止するために、縫合糸を受容するように構成される穴１７３等の取付特徴が、密閉部材１４０をしっかりと固定することができる、その上流先端１７５からの所望の距離でリブ１１４の中に形成されてもよい。
代替として、心臓組織に摩擦力を及ぼすように構成される、段差、隆起、または他の突起等の組織係合要素１７０もまた、１つ以上の弁支持体支柱１２４、弁支持柱１２２、及び／または他の構成要素（例えば、密閉部材１４０）の上に存在してもよい。これらの組織係合要素１７０は、これらの特徴の外側部分の上に配置することができ、外向きに延在して天然弁尖に係合するように、及び所望の場所でデバイス１００を安定かつしっかりと固着するように構成することができる。代替として、隆起、塊片、棘毛、または指向性を有する他の特徴が、反対方向への移動を制限しながら、１つの方向への天然組織に対する移動を可能にするように、リブ１１４、コネクタ１１６、または密閉部材１４０の表面上に形成されてもよい。
固着部材１１０上の組織係合要素１７０は、これらの要素が完全に展開されるまで、ある期間にわたって、デバイスが再配置または除去されることを可能にするよう、遅延した展開を有するように構成される、鉤、スパイク、または他の保持特徴であり得る。例えば、組織係合要素１７０は、展開構成で事前成形され、天然組織の中で組織係合要素１７０を保持するように適合される、形状記憶材料（例えば、ニチノール）で構築されてもよい。組織係合要素１７０は、組織からの除去を可能にする収縮構成に変形させられ、生体内分解性材料または接着剤によって、この形状で保持されてもよい。いったん組織に浸漬されると、この材料は、ある期間（例えば、１０分～２時間）にわたって腐食することができ、組織係合要素１７０がその不偏展開形状に戻ることを可能にし、組織の中で組織係合要素１７０を保持することを支援するであろう。
そのような遅延した展開可能な組織係合要素１７０のいくつかの実施例が、図４０Ｉ～４０Ｔに示されている。図４０Ｉの実施形態では、組織係合要素１７０は、組織を貫通するほど十分に鋭くあり得る、その遠位先端４５２の付近に、菱形の窓４５１を有するよう、レーザ切断された形状記憶合金シャフト４５０を備える。形状は、窓４５１が図４０Ｉに示されるような拡大構成での開放に向かって付勢されるように設定される。デバイスの送達前に、窓４５１が、挟まれた状態で閉じられてもよく、生体内分解性糊４５５が、図４０Ｊに示されるような閉鎖構成で保つように窓４５１に注入されてもよい。デバイスの展開時に、遠位先端４５２は、図４０Ｋに示されるように、天然組織、例えば、弁尖または弁輪を貫通することができる。窓４５１内の糊４５５は、必要であれば、オペレータがデバイスを再配置または除去することを可能にするように、ある期間にわたって閉鎖構成でそれを維持する。定位置に残された場合、糊４５５は腐食し、窓４５１が拡大構成に再び開くことを可能にし、図４０Ｌに示されるように、組織の中で組織係合要素１７０を保持するであろう。
図４０Ｍ～４０Ｐに示される実施形態では、組織係合要素１７０は、図４０Ｍに示されるように、半径方向外向きに角度を成すように付勢され、近位方向を指す、２つ以上の翼４５４を有する、矢じり形の先端４５３を備える。生体内分解性糊または被覆４５５が、図４０Ｎに示されるように、半径方向に収縮した構成で翼４５４を保つように矢じり先端４５３を覆って適用される。収縮構成では、デバイス１００は、図４０Ｏに示されるように、組織係合要素１７０が天然組織を穿刺するように展開される。次いで、生体内分解性被覆４５５は、翼４５４が図４０Ｐに示される横方向に拡大した構成に戻ることを可能にするまで、徐々に腐食し、したがって、組織の中で組織係合要素１７０を保持する。
さらなる実施形態が、図４０Ｑ～４０Ｔに示される。この実施形態では、組織係合要素１７０は、不偏状態でらせん先端４５６を備える。生体内分解性被覆４５５は、図４０Ｒに示されるように、直線構成でらせん先端４５６を保持するために使用されてもよい。組織係合要素１７０は、収縮構成で組織を貫通し、らせん先端４５６がその展開構成に戻ることを可能にするように、生体内分解性被覆４５５が十分に腐食するときに、組織係合要素１７０を組織の中で保持することができる。
人工心臓弁デバイス１００はまた、弁輪に係合するための付加的な組織係合要素１７０を有するように構成することもできる。例えば、図４１は、本技術のさらなる実施形態による、複数の弁輪係合要素１７９を有する人工心臓弁デバイス１００の等角図である。弁輪係合要素１７９は、要素１７９が、弁輪上の組織、ならびに弁輪上組織及び弁輪下組織の一部分に係合することを可能にする、Ｃ字形のフック特徴または他の形状であり得る。示されるように、弁輪係合要素１７９は、固着部材１１０の上流周囲の周囲で対称（図４１に示される）または非対称に散在し、リブ１１４、コネクタ１１６（図示せず）、または密閉部材１４０に連結することができる。弁輪係合要素１７９はまた、上流周囲１１３の下流の他の場所で固着部材１１０に、または他の実施形態では、少なくとも弁輪面ＰＯ（図３）を通って延在する弁支持体１２０の一部分に、連結されてもよい。加えて、弁輪係合要素１７９は、（例えば、弁輪組織を押勢するが貫通しないために）鈍的であり得るか、あるいは弁輪上または弁輪下表面のいずれか一方または両方の上の弁輪組織を貫通するために鋭くあり得る。弁輪係合要素１７９は、（例えば、弁輪より下側に固着部材１１０を伴って）所望の場所でデバイス１００を位置付けるため、ならびに上流または下流方向のいずれかへのデバイスの移動を阻止するための両方に好適であり得る。
図４２Ａ～４２Ｂに示される別の実施形態では、人工心臓弁デバイス１００は、複数の管状リブ３１４から展開可能な組織係合要素３７２を有することができる。図４２Ａを参照すると、人工心臓弁デバイス１００は、複数の展開可能な組織係合要素３７２を保持するように構成される複数の管状リブ３１４を有する、固着部材１１０を有することができる。図４２Ｂは、リブ３１４の管腔３１６内で保持され、要素３７２の展開前に示された、管状リブ３１４及び展開可能な組織係合要素３７２の拡大図である。組織係合要素３７２は、リブ３１４の内側管腔３１６からの組織係合要素３７２の解放時に事前形成された形状に展開するように構成される、形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含むことができる。組織係合要素３７２の解放は、組織係合要素３７２の近位端３７４に係合することによって達成することができる。例えば、近位端３７４は、固着部材１１０が弁輪ＡＮより下側の所望の場所に位置付けられた後に組織係合要素３７２を解放するように、デバイス１００の展開中に係合させることができる。管状リブ３１４は、Ｕ字形の偏向器３１８と、リブ３１４の遠位開口部３１５を通して遠位に組織係合要素３７２を誘導するように構成される枢動点３２０とを含むことができる。図４２Ｂにおいて点線で図示されるように、要素３７２の近位端３７４の係合は、隣接弁輪下組織を貫通するように、管状リブ３１４の遠位開口部３１５からの組織係合要素３７２の遠位端３７６を促すであろう。いったん展開され、弁輪上表面等の反対面Ｓから退出した後、組織係合要素３７２は、組織からの遠位端３７６の後退に抵抗することができる、渦巻状形状３７８等のその事前形成された形状に移行することができる。
人工治療デバイス１００の別の実施形態によれば、組織係合要素１７０を密閉部材１４０（例えば、スリーブ１４６）に組み込むことができる。図４３Ａ～４３Ｂは、組織係合要素１７０を伴って構成された密閉部材１４０を有する、人工心臓弁デバイス１００の等角図及び拡大詳細図である。図４３Ａ～４３Ｂをともに参照すると、組織係合要素１７０は、密閉部材１４０材料に織り込まれるか、または別様にそれに連結される、組織を貫通するほど十分に剛性かつ鋭い、金属またはポリマーワイヤ１７８または繊維を備えることができる。次いで、密閉部材１４０は、組織係合要素１７０が密閉部材１４０から半径方向外向きに延在して、隣接する弁尖または他の組織に係合するように、固着部材１１０の外壁及び／もしくは内壁１４１、１４２、ならびに／または弁支持体１２０の内面及び／もしくは外面１２６、１２７に取り付けることができる。
組織係合要素１７０は、代替として、組織に摩擦して係合するように構成された比較的短い鉤、尖端、棒、尖叉、もしくは類似の突起の配列を備えてもよく、または天然弁尖もしくは弁輪に対する固着部材１１０の運動を阻止するように組織の表面を窪ませるか、もしくはわずかに貫通してもよい。これらの組織係合要素は、例示的な実施形態では、ポリマー性または金属性であってよく、長さが約０．２～５ｍｍであってよく、直径が約０．１～０．５ｍｍであってよく、組織との係合でわずかに偏向するほど十分に可撓性であってよく、平方センチメートル当たり４～１００個の密度で密閉部材１４０の表面にわたって分布してもよい。組織係合要素１７０は、密閉部材１４０の材料とともに一体的に形成されてよく、そのような材料に織り込まれてよく、または密閉部材１４０に結合され、リベットで留められ、もしくは別様に締結される可撓性シート中に形成され、もしくは可撓性シートへ載置されてもよい。組織係合要素１７０は、下流方向により容易に移動を可能にしながら上流方向への移動に対してより高い保持力を付与するように、優先的に非垂直方向を、好ましくは上流方向を指すよう、角度を成し、曲線状であり、または屈曲されてもよい。いくつかの実施形態では、組織係合要素は、定位置にデバイス１００を保持するように組織内方成長または封入を可能にするのに十分な時間、埋込の後持続する、生体内分解性材料から構成されてもよい。組織係合要素１７０及び／または密閉部材１４０の材料はまた、少なくともデバイスが組織中に十分に封入されて運動を防止するまで保持を増進する、永久的または一時的な摩擦増進被覆または接着剤で被覆されてもよい。
図４４Ａ～４４Ｆは、固着部材１１０または弁支持体１２０等のデバイス特徴に組み込まれ得る、支柱、コネクタ、柱、アーム、及び／またはリブ等の種々のデバイス構造（集合的に「ＳＴ」と呼ばれる）の上に組み込むことができる、付加的な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。例えば、付加的な組織係合要素は、組織係合要素１７０の代わりに、またはそれに加えて、１つ以上の切り欠き突起３５０（図４４Ａ及び４４Ｂ）を備えてもよい。図４４Ｃの側面図によって示されるような折り畳みまたは直線構成では、切り欠き突起３５０は、送達中に薄型外形を維持するように、構造ＳＴの表面に対して低い起伏を維持する。デバイス１００が拡大し、構造ＳＴがその展開構成（例えば、図４４Ｄに示されるような曲率）に変化すると、突起がより高い起伏までＳＴから分離する。突起３５０はまた、弁輪下組織を把持し、構造ＳＴからさらに遠く切り欠き突起を引き離すように構成されてもよい。デバイス構造ＳＴはまた、図４４Ｅで図示されるように、その縁または面のうちの１つ以上に沿って鋭い突起３５２を含むように成形されてもよく、または図４４Ｆに示されるように、尖ったスケール様突起３５４も含んでもよい。
上で説明される安定化部材５０１に加えて、本明細書で説明される人工心臓弁デバイス（例えば、デバイス１００）はまた、固着部材１１０及び／もしくは弁支持体１２０を安定させるため、ならびに／または（例えば、心室収縮期中に）デバイス１００のより広い領域にわたって圧力勾配負荷を均等に拡散するために、テザー３６０及び密閉部材中隔３７０等の支持特徴を含んでもよい。図４５Ａを参照すると、デバイス１００の一実施例は、固着部材１１０の上部分１１２を弁支持体１２０の上流端１２１に少なくとも緩く連結する、複数のテザー３６０を組み込むことができる。一実施形態では、テザー３６０は、固着部材１１０の円周１５０の周囲に沿って連続的に進む、単一の縫合糸を含むことができる。別の実施形態では、デバイス１００は、固着部材１１０と弁支持体１２０との間で結ばれる、離散的な長さの数本の縫合糸を含むことができる。一実施形態では、テザーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む、縫合糸であり得る。概して、テザー３６０は、弁支持体１２０を変形させること、または人工弁１３０の閉鎖を損なうことなく、固着部材１１０に沿って均等に力を分配することを支援する。いくつかの配列では、テザー３６０は、上流部分の半径方向拡大を制限することを支援することができる。したがって、テザー３６０を組み込んでも、弁支持体１２０は、少なくとも固着部材１１０の上流部分から機械的に隔離されたままである。
図４５Ｂは、固着部材１１０及び／もしくは弁支持体１２０を安定させるため、ならびに／または（例えば、心室収縮期中に）デバイス１００のより広い領域にわたって圧力勾配負荷を均等に拡散するために好適な安定化部材５０１の別の実施例を示す。図４５Ｂに示されるように、デバイス１００は、固着部材１１０と弁支持体１２０との間に延在する複数の密閉部材中隔３７０を含むことができる。図示した実施形態では、中隔３７０は、固着部材１１０の内壁１４１に連結されるスカート１４４等の密閉部材１４０と、弁支持体１２０の内面または外面１２６、１２７に連結されるスリーブ１４６等の密閉部材１４０との間に及ぶように構成される、密閉部材材料の拡張部であり得る。したがって、中隔３７０は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ｅＰＴＦＥ、ウシ心膜、または他の好適な材料等の繊維または他の可撓性及び生体適合性材料で形成することができる。図４５Ａで図示される実施形態と同様に、中隔３７０は、弁支持体１２０を変形させること、または人工弁１３０の閉鎖を別様に損なうことなく、固着部材１１０に沿って均等に力を分配することを支援することができる。いくつかの配列では、中隔３７０は、心室収縮期中にデバイス１００が裏返るのを防止することを支援することができる。したがって、中隔３７０を組み込んでも、弁支持体１２０は、少なくとも固着部材１１０の上流部分から機械的に隔離される。
デバイス１００の要素及び部材のそれぞれは、所望の結果に応じて、任意の数の好適な生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）等のニッケルチタン合金、ＭＰ３５Ｎ等のコバルトクロム合金、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）（Ｅｌｇｉｎ，ＩＬ）等の他の合金、種々のポリマー、熱分解炭素、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または任意の数の他の材料もしくは材料の組み合わせから作製されてもよい。アーム部材５１０、密閉部材１４０、スリーブ１４６、固着部材１１０、及び／もしくは弁支持体１２０、またはデバイス１００の他の要素はまた、組織内方成長を推進する材料（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ＰＴＦＥ等）で被覆され、または覆われてもよい。
送達システム
図４６Ａ～４６Ｄは、本明細書で開示される人工心臓弁デバイスの送達に好適な送達システム１０の一実施形態を図示する。送達システムを参照して使用されるように、「遠位」とは、システム１０の縦軸に沿って送達システム１０のハンドルからさらに遠い距離を有する位置を指し、「近位」とは、システム１０の縦軸に沿って送達システム１０のハンドルにより近い距離を有する位置を指す。
図４６Ａは、血管系を通して患者の心臓まで、本明細書で開示される人工心臓弁デバイス１００の実施形態を送達して展開するために使用され得る、送達システム１０の一実施形態を図示する。送達システム１０は、随意に、一実施形態では直径が３４Ｆ以下であり、別の実施形態では２８Ｆ以下である、送達シャフト１６に連結されたハンドル１２を有する、誘導カテーテルＧＣを含んでもよい。誘導カテーテルＧＣは、標的弁への特定のアプローチに好適な構成で操縦可能であり得るか、または事前成形されてもよい。送達カテーテル１８は、止血弁ＨＶを通して誘導カテーテルＧＣの近位端上に配置され、デバイス１００が折り畳みまたは送達構成１０６で位置付けられる送達シース２０まで延在する、可撓性の管状外側シャフト１９を含む。可撓性内側シャフト２８は、外側シャフト１９内で摺動可能に位置付けられ、デバイス１００を通って遠位端におけるノーズコーン２１まで延在する。内側シャフト２８は、それを通してガイドワイヤ２４が摺動可能に位置付けられ得る、ガイドワイヤ管腔を有する。デバイス１００は、以下でさらに完全に説明されるように、内側シャフト２８に連結され、解放ワイヤ３０によって内側シャフト２８から解放可能である。送達シース２０は、送達中にその折り畳み構成１０６でデバイス１００を防御及び保護することができる。外側シャフト２０は、送達カテーテル１８のハンドル１４上の後退機構２３に連結される。軸方向に摺動可能なレバー、回転可能なラック及びピニオンギア、または他の既知の機構等の種々の後退機構２３が使用されてもよい。このようにして、外側シャフト２０は、シース２０からデバイス１００を解放（例えば、展開）するように、内側シャフト２８に対して後退させられてもよい。
図４６Ｂは、内側シャフト２８へのデバイス１００の連結を図示するようにシース２０が切り取られた、送達カテーテル１８の遠位端を示す。複数の係止指部３２が、ノーズコーン２１に連結され、デバイス１００の弁支持体１２０の内部を通して近位に延在する。図４６Ｃに示されるように、弁支持体１２０の選択された数の柱１２２が、その近位端において各柱１２２から切り取られたタブ３４を備える、連結要素６１を有する。タブ３４は、図４６Ｂに示されるように柱１２２から内向きに偏向されてもよく、図４６Ｄに示されるように係止指部３２の中の窓４２を通って延在するように構成される。解放ワイヤ３０は、タブ３４の中の穴４０を通過し、デバイス１００を内側シャフト２８に固定するように、タブ３４が窓４２から引き出されることを防止する。引張ワイヤ３０が近位または遠位方向に滑動することを摩擦が一時的に防止するように、引張ワイヤ３０をタブ３４と係止指部３２との間で緊密に挟持することができる。このようにして、シース２０は、内側シャフト２８が生体構造に対してデバイス１００の縦方向位置を維持している間に、デバイス１００の拡大を可能にするように、デバイス１００に対して後退させられてもよい。引張ワイヤ３０は、例えば、内側シャフト２８と外側シャフト１９との間で、または１つ以上の指定管腔内で、ハンドル１４まで近位に延在してもよい。ハンドル１４の上の好適な機構（図示せず）は、オペレータが、タブ３４から係脱されるまで解放ワイヤ３０を近位方向に後退させることを可能にすることができる。したがって、デバイス１００は、係止指部３２から解放し、標的部位での展開のために拡大することができる。
図４７Ａ～４７Ｄは、人工心臓弁デバイス１００を送達及び展開するための経中隔または順行性アプローチを示す、心臓Ｈの概略断面側面図である。図４７Ａに示されるように、ガイドワイヤ２４が、任意の数の技法を使用して血管内で、例えば、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣを通して、心房中隔ＩＡＳを通して、右心房ＲＡの中へ前進させられてもよい。誘導カテーテルＧＣは、図４７Ｂに示されるように、心房中隔ＡＳの前側に到達するまで、ガイドワイヤ２４に沿って右心房ＲＡの中へ前進させられてもよい。この点で、ガイドワイヤ２４は、心房中隔ＩＡＳを貫通するために使用される針２５と交換されてもよい（図４７Ｃ）。次いで、誘導カテーテルＧＣは、図４７Ｄに示されるように、針２５上で左心房ＬＡの中へ前進させられてもよい。誘導カテーテルＧＣは、僧帽弁に向かって送達カテーテル１８（図４６Ａ）を方向付けるように、誘導カテーテルＧＣを成形または操縦するよう事前成形された、または操縦可能な遠位端を有してもよい。
経中隔アプローチの代替案として、僧帽弁は、左心房内の切開を通して直接アクセスされてもよい。心臓へのアクセスが、肋骨を除去することなく、胸部内の肋間切開を通して得られてもよく、誘導カテーテルが、巾着縫合で密閉される心房切開を通して左心房の中へ配置されてもよい。次いで、送達カテーテルが、誘導カテーテルを通して僧帽弁まで前進させられてもよい。代替として、送達カテーテルは、誘導カテーテルを使用することなく、心房切開を通して直接配置されてもよい。
図４８Ａ～４８Ｃは、経中隔アプローチを使用して人工心臓弁デバイス１００を埋め込む方法を図示する、心臓の断面図である。図４８Ａ～４８Ｃをともに参照すると、送達カテーテル１８の遠位端２１が、僧帽弁ＭＶに近接して前進させられてもよい。随意に、図４８Ａに示されるように、カテーテル１８がガイドワイヤＧＷ上で摺動可能に前進させられ得る、ガイドワイヤＧＷが使用されてもよい。折り畳み構成１０６でデバイス１００を含有する送達カテーテル１８のシース２０は、図４８Ａに示されるように、天然弁尖ＬＦの間の僧帽弁輪ＡＮを通して前進させられる。次いで、図４８Ｂを参照すると、シース２０が遠位ノーズコーン２７に対して近位に引き戻され、固着部材１１０が弁尖ＬＦを外向きに押勢して僧帽弁輪ＡＮの下に折り畳むように、デバイス１００が拡大することを可能にする。リブ１１４の先端は、弁尖組織に係合し、弁輪ＡＮの組織にさらに係合するように、弁尖組織の中へ、またはそれを通って貫通してもよい。シース２０が除去され、デバイス１００が拡大させられた後に、オペレータが拡大構成１０２のデバイス１００の配置をさらに制御することができるように、送達システムを依然としてデバイス１００に接続することができる（例えば、示されていないシステム小穴が、図１０Ａに示されるデバイス小穴１８０に接続される）。例えば、デバイス１００は、標的場所の上流または下流で拡大され、次いで、送達システム１０からデバイス１００を解放する前に、それぞれ、所望の標的場所内へ下流または上流に押勢されてもよい。いったんデバイス１００が標的部位に位置付けられると、引張ワイヤ３０（図４６Ａ～４６Ｂ）は、送達カテーテル１８から展開構成１０４のデバイス１００を切り離すように、近位方向に後退させられてもよい。次いで、送達カテーテル１８は、図４８Ｃに示されるように除去することができる。代替として、デバイス１００が展開し、送達システム１０から完全に解放されるように、デバイス１００は、送達システム１０に接続されなくてもよい。
図４９Ａ及び４９Ｂは、大動脈及び左心室を介した僧帽弁への逆行性アプローチを使用して、１つ以上の人工心臓弁デバイス１００を送達及び展開するための別の変形例を図示する。この実施例では、ガイドワイヤＧＷは、大腿または橈骨動脈から、または大動脈ＡＯ及び大動脈弁ＡＶを通した直接大動脈穿刺を通して、心臓Ｈの左心室ＬＶの中へ血管内で前進させられてもよい（図４９Ａ）。誘導カテーテルＧＣ、または代替として、送達カテーテル１８は、図４９Ａ及び４９Ｂに示されるように、遠位端が僧帽弁ＭＶに近接して左心室内に位置付けられるまで、ガイドワイヤＧＷに沿って前進させられてもよい。多くの配列では、誘導カテーテルＧＣ及び／または送達カテーテル１８は、大動脈弁ＡＶから僧帽弁ＭＶへ１８０°旋回で操縦されることを可能にする、操縦機構または事前成形された遠位先端を有するであろう。送達カテーテル１８の遠位端は、随意に、少なくとも部分的に僧帽弁ＭＶを通して左心房ＬＡの中へ前進させられてもよい。
図５０Ａ～５０Ｂは、経心尖アプローチでの僧帽弁ＭＶへの折り畳み構成１０６のデバイス１００の送達を図示する。図５０Ａを参照すると、送達カテーテル１８は、心尖における、またはその付近の左心室壁内の穿孔を通して、心臓の左心室に挿入された、誘導カテーテルＧＣを通して前進させられる。カテーテルは、巾着縫合によって密閉することができる。代替として、送達カテーテル１８は、誘導カテーテルを伴わずに巾着縫合で密閉した経心尖切開を通して直接配置されてもよい。シース２０及びシース２０内の（例えば、折り畳み構成１０６の）デバイス１００は、図５０Ａに示されるように、天然弁尖ＬＦの間の僧帽弁輪ＡＮを通して前進させられる。図５０Ｂを参照すると、シース２０は、デバイス１００が拡大及び／または展開構成１０２、１０４まで拡大するように、近位に引っ張られる。送達システム１０は、拡大構成１０２である間に、オペレータがデバイス１００の配置を制御することができるように、シース２０を除去した後にデバイス１００に接続されたままとなることができる（例えば、示されていないシステム小穴がデバイス小穴１８０に接続される、図１０Ａ）。引張ワイヤ３０は、送達システム１０からデバイス１００を解放するように近位方向に後退させられてもよく、送達システム１０が除去され、デバイスが展開構成１０４で僧帽弁ＭＶに完全に埋め込まれることを可能にする。一実施形態では、デバイス１００は、所望の標的場所の上流または下流で拡大され、次いで、送達システム１０からデバイス１００を解放する前に、それぞれ、下流または上流で、標的場所に引き込まれ、または押し込まれてもよい。代替として、デバイス１００が展開し、送達システム１０から完全に解放されるように、デバイス１００は、送達システム１０に接続されなくてもよい。
図５１Ａ～５１Ｂは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイス１００が送達カテーテル１８の拡大可能なバルーン３００の上に載置される、送達システム１０の部分側面図である。図５１Ａ及び５１Ｂをともに参照すると、デバイス１００は、折り畳み構成１０６である間に送達カテーテルの拡大可能なバルーン３００の上に載置し、天然僧帽弁における、またはその付近の所望の場所へ送達することができる（図５１Ａ）。デバイス１００がシース２０から解放されたとき（図４６Ａ～４６Ｂ）、デバイス１００は、バルーン３００の膨張によって、その拡大構成１０２まで拡大させることができる（図５１Ｂ）。送達システム１０とともにバルーン３００を使用するとき、デバイス１００は、最初に標的場所にデバイス１００を位置付けるように、送達シャフト１６から前進させることができる。バルーン３００は、デバイス１００を完全に拡大するように膨張させることができる。次いで、僧帽弁に対するデバイス１００の位置は、デバイスを所望の埋込部位に（例えば、天然僧帽弁輪の直下に）位置付けるように、デバイス係止ハブを使用して調整されてもよい。別の実施形態では、バルーン３００は、最初に、左心房の中でデバイス１００を部分的に拡大するように、部分的に膨張させることができる。次いで、送達システム１０は、部分的に拡大した心臓弁デバイス１００を（アプローチに応じて）埋込部位に押し込む、または引き込むように調整することができ、その後、デバイス１００を、その機能的サイズまで完全に拡大することができる。他の代替的な方法では、固着部材１１０が、最初に、天然生体構造に係合するように標的部位でシース２０から解放される（図４６Ａ～４６Ｂ）、自己拡大式構築物である一方で、弁支持体１２０は、固着部材１１０が解放された後に、次いで、弁支持体１２０を完全に展開するように拡大させられる、バルーン３００の上に載置されたバルーンで拡大可能な要素である。
なおもさらなる実施形態では、デバイス１００の弁支持体１２０は、固着部材１１０から軸方向に移動可能または着脱可能であるように構成されてもよい。そのような配列では、２つの構成要素１１０、１２０は、送達システム１０内で軸方向に分離した構成で装填されてもよく、それにより、システム１０の全体的な外形を縮小させる。標的弁部位への送達後に、構成要素１１０、１２０をともに組み立てることができる。図５２Ａ～５２Ｄは、心臓の中で弁支持体１２０及び固着部材１１０を組み立てる実施形態を示す。図５２Ａに示されるように、送達カテーテル３８０は、心房中隔または心房壁を通して配置された誘導カテーテルＧＣを介して、左心房の中へ前進させられる。送達カテーテル３８０は、遠位ノーズコーン３８２と、近位カプセル３８４とを備える、分割シース３８２、３８４を有する。送達カテーテル３８０は、ノーズコーン３８２が天然弁輪ＡＮの遠位に位置付けられるまで、天然弁ＭＶを通して前進させられる（図５２Ａ）。次いで、ノーズコーン３８２は、送達カテーテル３８０の残りの部分の位置を維持しながら、さらに遠位に前進させられ、それにより、ノーズコーン３８２から固着部材１１０を解放する（図５２Ｂ）。固着部材１１０は、外向きに自己拡大し、天然弁尖ＬＦに係合して、図５２Ｂに示されるように、天然弁輪ＡＮの下でそれらを外向きに折り畳む。リブ１１４の上流先端（図５２Ｂ）は、デバイス１００を定位置で固着するように弁輪下組織に係合する。密閉部材１４０は、固着部材１１０の周囲１１３に固定され、近位カプセル３８４の中へ延在する接続部分３８６を有し、そこで、依然として近位カプセル３８４内で拘束されている弁支持体１２０に固定される。次いで、送達カテーテル３８０は、図５２Ｃに示されるように、固着部材１１０内に近位カプセル３８４を位置付けるよう前進させられる。密閉部材１４０が緊張した状態になるまでカテーテル３８０を前進させることによって、適正な位置付けが獲得されてもよい。次いで、近位カプセル３８４から弁支持体１２０を解放するように、近位カプセル３８４がノーズコーン３８２に対して後退させられる。弁支持体１２０は、固着部材１１０の下流端と係合するように自己拡大し、２つの構成要素をともに連結することができる。次いで、送達カテーテル３８０は、患者から引き出されてもよい。
図５３Ａ～５３Ｈは、図５２Ａ～５２Ｄに示される方法で弁支持体１２０を固着部材１１０に連結するために使用され得る、種々の機構を示す。例えば、図５３Ａに示されるように、弁支持体１２０は、２つの構成要素の着脱を阻止するように固着部材１１０内の溝３９０の中に係合する、円周方向隆起または戻り止め３８８を、その下流端の付近に含んでもよい。代替として、弁支持体１２０は、固着部材１１０の下流端の周囲に、例えば、図５３Ｂ～５３Ｃに示されるように、リブ１１４またはコネクタ１１６の下流先端のいずれか一方の周囲に延在するように構成される、各柱１２２の下流端に形成されたフック３９２を有してもよい。例えば、フック３９２は、図５３Ｃに示されるように、弁支持体１２０が前進させられるにつれて、リブ１１４の内面に係合するときに、内向きに撓曲するように構成され、及びリブ１１４の下流端を越えて拡張されたときに、その外向き構成へ弾性的に反動するように構成されてもよい。随意に、固着部材１１０上の段差または隆起３９６等の相補的特徴に係合して、所定の深度を越えた弁支持体１２０の挿入を防止するように構成される、スタブ３９４等の深度制限特徴が、弁支持体１２０から外向きに延在してもよい。
図５３Ｄ～５３Ｆに示される、さらなる実施形態では、弁支持体１２０は、固着部材１１０に摺動可能に連結するように構成される連結要素３９８を、その外面上に有してもよい。第１の構成では、連結要素３９８は、それを通して固着部材１１０上の垂直ガイド部材４０２が摺動し得る、図５３Ｅに示されるループ４００を備える。固着部材１１０は、その円周の周囲に離間した場所で、その下流端から上向きに延在する、複数のそのようなガイド部材４０２を有してもよい。弁支持体１２０が上流方向へ後方に摺動することを阻止するように、その上でループ４００が摺動し得る、各ガイド部材４０２の下流端の付近に、段差４０４が形成されてもよい（図５３Ｄ）。図５３Ｆに示される代替的な構成では、ガイド部材４０２は、弁支持体１２０上の半径方向に延在するピン４０８がその中へ延在することができる、垂直スロット４０６を有する。ピン４０８は、それが腰部４１１を通して押動され得る、スロット４０６の下流端へ摺動してもよく、ピン４０８が上流方向へ後方に摺動することを防止する。
図５３Ｇ～５３Ｈに示される、さらなる実施形態では、弁支持体１２０上の連結要素３９８は、それら自体が（図５３Ｄ～５３Ｆに関して説明される）ガイド部材４０２と類似の機能を果たす、リブ１１４を摺動可能に受容するように構成される。図５３Ｇに示されるように、弁支持体１２０へのリブ１１４の連結は、弁支持体１２０が固着部材１１０に対して軸方向に上向きに摺動するときに、半径方向に小型の構成でリブ１１４を拘束するのに役立つ。図５３ＧＧ～５３Ｈに示される配列では、デバイス１００の送達は、送達中にリブ１１４を拘束するために別個のシースの必要性を要求しなくてもよい。図５３Ｈに示されるように、弁支持体１２０は、リブ１１４がそれらの半径方向外向き構成を成すまで、固着部材１１０に対して下流方向に摺動してもよい。ガイド部材４０２と同様に、各リブ１１４は、それを通り過ぎて連結要素３９８が押動され得るが、次いで、弁支持体１２０が上流方向に摺動することを阻止する、その下流端の付近に形成された段差４１２を有してもよい（図５３Ｈ）。
図５４Ａ～５５Ｃは、本技術の付加的な側面による、送達システム４０の送達カテーテル４００を図示する。図５４Ａは、人工心臓弁デバイス１００のための送達システム４０の断面側面図であり、図５４Ｂは、図５４Ａに示される送達システム４０の遠位部分の部分断面側面図である。図５４Ａ及び５４Ｂに示されるように、送達カテーテル４００は、外壁４０３と、ブラインド環状空洞４０８を画定する閉鎖遠位突出部４０６とを有する、シース４０２を備える。内壁４０５は、カテーテル（図示せず）の近位端まで近位に延在し、したがって、ガイドワイヤＧＷが摺動可能に位置付けられ得る、それを通って軸方向に延在する内側管腔を画定する、管状カテーテルシャフト４０７を形成する。ピストン４１２は、空洞４０８の中に摺動可能に配置され、空洞４０８の壁と流体密閉を作成するように、その円周の周囲にＯリング４１３を有する。管状ピストンシャフト４１４は、ピストン４１２から近位に延在し、カテーテルシャフト４０７を覆って摺動可能に載置される。ピストンシャフト４１４は、空洞４０８と連通している流体管腔４１６を画定するよう、カテーテルシャフト４０７に対して大きくサイズ決定される。デバイス２６は、ピストンシャフト４１４及びカテーテルシャフト４０７が弁支持体１２０の内部を通って延在する状態で、空洞４０８内で、その半径方向に折り畳んだ送達構成において保持される（図５５Ａ～５５Ｃに示される）。好ましくは、デバイス１００は、例えば、ピストンシャフト４１４から半径方向外向きに延在するピン（図示せず）によって、ピストン４１２に解放可能に連結される。
シース４０２は、その進行を制限する特徴を有してもよい。例えば、ワイヤ（図示せず）が、保護シースをカテーテル４００の近位端上のハンドルに繋留してもよい。ワイヤは、ハンドル上の調整可能な停止部に取り付けられてもよく、ピストン進行の長さが調整されることを可能にする。流体が空洞４０８に注入されたとき、ピストン４１２は、この停止部に到達するまで進行するであろう。このようにして、展開の進捗を制御することができる。
展開後にデバイス１００の弁を通したシース４０２の後退を容易にするために、先細特徴が、シース４０２の近位端に隣接するように前進してもよい（図５６参照）。代替として、ピストン４１２は、近位方向に面するピストン４１２の後部に直接添着された先細または軟質緩衝材料を有してもよい。このようにして、ピストンの近位側は、それ自体が、弁支持体１２０を通したシース４０２の後退を容易にするように、非外傷性先頭面を提供するであろう。
デバイス１００の展開を制御して円滑にすることを目的としている特徴を組み込むことができる。例えば、自己拡大式ステントの展開中の一般的な問題は、最終要素が展開デバイスから退出する際に、展開されたデバイスが前方または後方に「飛び出す」または跳ね上がる傾向である。デバイス１００の拡大骨格によってシース４０２が前方に突き出ることを防止する特徴が、心室または他の組織への偶発的な損傷を防止するために重要であり得る。そのような特徴は、展開されたデバイス１００に対してシース４０２の位置を保持するように設計されている停止部またはテザーを展開システム内に組み込んでもよい。例えば、シース４０２の近位縁は、ピストンがシースから退出することを防止するように、及び上で説明される先細または緩衝特徴を正確に設置して、展開された弁を通したシステムの引き出しを容易にするように、わずかに内向きにスエージ加工することができる。代替として、または加えて、デバイス１００の最後の特徴がシース４０２から撤退するときに、シースが、新たに展開されたデバイス１００の下流端の中へ能動的にわずかに後退するように、バネ機構（図示せず）を送達システム４０に組み込むことができる。
送達カテーテル４００の動作が図５５Ａ～５５Ｃで図示されている。送達カテーテル４００は、本明細書の他の場所で説明されるアプローチのうちの１つを使用して、標的弁部位に位置付けられる。送達カテーテル４００は、上流方向から天然弁を通した配置に特によく適している。カテーテル４００は、シース４０２が天然弁輪の下流に位置付けられるまで前進させられる（図５５Ａ）。次いで、流体管腔４１６を通して、ピストン４１２より遠位の空洞４０８に流体を注入することができる（図５５Ｂ）。これは、シース４０２を遠位に駆動し、空洞４０８からデバイス１００を解放する（図５５Ｃ）。送達カテーテル４００及びデバイス１００は、デバイス１００が展開されている間に、天然弁に対して静止縦方向位置に留まり、それにより、展開の精度を増加させてもよい。加えて、デバイス１００は、ゆっくりと制御された様式で展開されてもよく、デバイス１００の突然の制御されていない跳ね上がりを回避する。さらに、そのような油圧作動は、デバイス１００を部分的にのみ展開するように、シース４０２が増分段階で移動させられることを可能にし、完全展開前に、オペレータが天然弁に対するその位置を査定し、必要に応じて、再配置することを可能にする。
一実施形態では、ピストン４１２は、油圧で作動させることができるが、別の実施形態では、ピストン４１２は、ピストンシャフト４１４の手動後退またはシース４０２の前進によって操作することができる。送達カテーテル４００は、ピストンシャフト４１４及び／またはカテーテルシャフト４０７に連結された後退機構を有するハンドルを、その近位端上に装備してもよい。そのような機構は、ピストンを後退させるか、またはシースを前進させるために必要とされる力を低減させる機械効率を提供するために、歯車または滑車を使用してもよい。
本技術の態様による送達カテーテルはさらに、完全または部分展開後にデバイス１００がカテーテル４００の中へ戻って後退させられることを可能にするよう、可逆的であるように構成されてもよい。そのようなカテーテルの一実施形態が、図５６で図示され、図５４Ａ～５５Ｃの送達カテーテル４００は、そこから完全または部分的に展開された後に、デバイス１００をシース４０２の中へ戻して後退させるように適合される。ピストン４１２が、少なくともそれに連結された第１の滑車４２０を有する一方で、遠位突出部４０６は、少なくともそれに連結された第２の滑車４２２を有する。複数の付加的な滑車４２３もまた、付加的な機械的支援のために、ピストン４１２の円周の周囲の場所に提供されてもよい。１本のワイヤまたは縫合糸を備え得る、ケーブル４２４が、流体管腔４１６及び空洞４０８を通って延在し、第１及び第２の滑車４２０、４２２ならびに任意の付加的な滑車４２３の周囲を通過し、ピストン４１２に固定される。デバイス１００は、好ましくは、その下流端４２８の付近で、デバイス１００と係合するようにピストンシャフト４１４から半径方向に延在する複数のピン４２６によって、ピストンシャフト４１４に解放可能に連結することができる。
デバイス１００を展開するために、図５６の送達カテーテル４００は、図５５Ａ～５５Ｃと関連して上で説明されるように、同様に動作するが、付加的な実施形態では、下流端４２８がシース４０２から完全に解放される前に、オペレータがデバイス１００の場所をチェックすることができる。展開時に、デバイス１００の上流端４３０は、その拡大構成に向かって拡大するであろう。オペレータは、超音波、Ｘ線透視法、ＭＲＩ、または他の手段を使用して、天然組織の中の展開されたデバイス１００の位置及び形状を視認することができる。位置付け後に、シース４０２は、シース４０２からデバイス１００を完全に展開するように、ピストン４１２に対してさらに前進させられてもよく、そうすることによって、下流端４２８が完全に拡大し、ピン４２６がデバイス１００から係脱される。オペレータが再配置または他の理由のためにシース４０２の中へ戻してデバイス１００を回収することを所望する状況で、ケーブル４２４は、シース４０２に対して遠位方向にピストン４１２を移動させるよう引っ張られる。ピン４２６は、シース４０２の中へピストン４１２とともにデバイス１００を引き戻し、デバイス１００は、シース４０２に引き込まれるにつれて折り畳まれる。次いで、送達カテーテル４００が再配置され、デバイスが再展開されてもよい。
一実施形態では、人工心臓弁デバイス１００は、僧帽弁に到達する特定のアプローチまたは送達方法のために特異的に設計されてもよく、または別の実施形態では、デバイス１００は、アプローチまたは送達方法間で交換可能であるように設計されてもよい。
人工心臓弁デバイス、送達システム、及び方法の付加的な実施形態
図５７Ａ～５７Ｅは、拡大構成６０２で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイス６００の等角図である。人工心臓弁デバイス６００は、図１０Ａ～５６を参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１００の特徴に概して類似する特徴を含む。例えば、人工心臓弁デバイス６００は、人工弁１３０を支持するように構成される弁支持体１２０と、天然僧帽弁に埋め込まれたときに固着部材６１０に及ぼされる力から弁支持体１２０を機械的に隔離する様式で弁支持体１２０に連結される固着部材６１０とを含む。しかしながら、図５７Ａ～５７Ｅに示される実施形態では、上流方向へのデバイス６００の移動を防止するよう、固着部材６１０の下流領域６１１が、弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成されるように、固着部材６１０の上流領域６１２は、弁支持体１２０に連結される。
図５７Ａ及び５７Ｂは、固着部材６１０が、弁支持体１２０の上流端１２１に連結され、下流から遠位の方向に延在する、複数の縦方向リブ６１４を含む、デバイス６００の実施形態を図示する。図５７Ａに示されるように、リブ６１４は、下流領域６１１が、僧帽弁輪より下側の弁輪下組織に係合するために外向きに裾広であるように、固着部材６１０の下流領域６１１において、縦軸１０１から半径方向外向きに突出することができる。図５７Ｂは、下流領域において上向きの穴縁６１７を伴う固着部材６１０を有する、デバイス６００の実施形態を図示する。この実施形態では、リブ６１４は、下流領域が縦軸１０１から外向きに略裾広であるが、リブ６１４の先端６１５が再配向して穴縁６１７において上流方向を指すように、形成することができる。穴縁６１７は、固着部材６１０が弁輪下組織に係合することを支援してもよく、デバイス１００に関して上に説明されるように組織係合要素（図示せず）を含むように構成することができる。固着部材６１０はまた、天然弁内に弁支持体１２０及び人工弁１３０を位置付けるために望ましい位置で弁支持体１２０に連結することもできる。例えば、図５７Ｃは、上流端１２１から下流の場所で固着部材６１０を弁支持体１２０に連結することができる、デバイス６００の実施形態を図示する。
図５７Ａ～５７Ｃをともに参照すると、固着部材６１０は、下流領域６１１における第２の断面寸法ＤＣ２よりも小さい第１の断面寸法ＤＣ１を上流領域６１２において有することができる。加えて、弁支持体１２０は、デバイス６００が展開されたときに、弁支持体１２０の上流部分を変形させることなく下流領域６１１が内向きに変形することができるように、固着部材６１０の下流領域６１１から半径方向に分離される。加えて、固着部材６１０が、略卵形またはＤ字形、あるいは図１６Ａ～１７Ｃに関して上で説明されるもの等の他の不規則な形状を有することができる一方で、弁支持体１２０は、形状が略円筒形であり得る。そのような実施形態では、第２の断面寸法ＤＣ２は、天然僧帽弁の弁輪の対応する断面寸法（例えば、ＭＶＡ１またはＭＶＡ２）（図５Ｃ）よりも大きくあり得る。
図５７Ｄは、拡大構成６０２のデバイス６００のさらに別の実施形態を図示する。示されるように、弁支持体１２０は、弁支持体１２０の下流端１２３にフランジ６２０を含むことができる。フランジ６２０は、弁輪下組織に半径方向に係合するように、下流端１２３において縦軸１０１から半径方向外向きに延在することができる。固着部材６１０は、フランジ６２０の外側周縁６２２に付着するように、弁支持体１２０の上流端１２１に連結され、下流方向へ半径方向外向きに延在する、複数のリブ６１４を含むことができる。固着部材６１０は、弁尖の内向き表面等の弁輪下組織に係合するように構成することができる。この実施形態では、リブ６１４は、上流領域６１２における連結部と下部領域６１１におけるフランジ６２０への連結部との間の固着部材６１０の変形が、人工弁が接続される弁支持体１２０を実質的に変形させないように、可撓性であり得る。
図５７Ｅは、本技術の実施形態による、天然僧帽弁ＭＶに埋め込まれた図５７Ａの人工心臓弁デバイス６００の概略断面図である。示されるように、固着部材６１０の裾広下流領域６１１は、弁輪下組織、例えば、弁尖ＬＦの内向き表面、弁輪下表面等に係合することができる。リブ６１４は、組織を貫通する、及び／または部分的に貫通するために、リブ先端６１５の上に組織係合要素１７０を組み込むことができる。さらに、固着部材６１０は、組織に対して半径方向外向きに密閉して（図示せず）、上流または下流方向へのデバイス６００の移動を防止するように、及び／または組織とデバイス６００との間の弁傍漏出を防止するように拡大することができる。したがって、デバイス６００は、デバイス１００に関して上で説明されるように、１つ以上の密閉部材１４０を組み込むことができる。加えて、デバイス６００はまた、デバイス１００に関して上で説明されるように、心房拡張部材または心房保持体４１０（点線で示される）を含むこともできる。心房保持体は、存在する場合、弁輪上表面または左心房ＬＡ内の何らかの他の組織等の弁輪ＡＮより上側の組織に係合して、（例えば、心房収縮期中に）デバイスの下流移動を阻止するように構成することができる。
図５８Ａ～５８Ｄは、本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイス６００を心臓内の天然僧帽弁ＭＶに送達する方法を示す、心臓の断面図である。図５８Ａを参照すると、送達カテーテル１８は、心尖における、またはその付近の左心室壁内の穿刺を通して、心臓の左心室ＬＶに進入する、誘導カテーテル（図示せず）を通して前進させられ、巾着縫合によって密閉される。代替として、送達カテーテル１８は、誘導カテーテルを伴わずに巾着縫合で密閉した経心尖切開を通して直接配置されてもよい。折り畳んだデバイス６００、６０６（図５８Ｂに示される）を含有するシース２０は、図５８Ａに示されるように、天然弁尖ＬＦの間の僧帽弁輪ＡＮを通して前進させられる。図５８Ｂ～５８Ｄをともに参照すると、シース２０は、デバイス６００が拡大及び／または展開構成６０２、６０４（図５８Ｃ及び５８Ｄ）まで拡大することを可能にするように、近位に引っ張られる。
シース２０を後退させ、デバイス６００を拡大させることができるが、送達システムは、拡大構成６０２（図５８Ｃ及び５８Ｄ）である間に、オペレータがデバイス６００の配置を制御することができるように、デバイス６００に接続されたままとなることができる（例えば、示されていないシステム小穴が、示されていないデバイス小穴に接続される）。例えば、シース２０がデバイス６００から係脱されると、固着部材６１０の上流領域６１２は、シース内で折り畳まれたままとなり、固着部材６１０が完全に拡大することを防止することができる（図５８Ｃ）。送達のこの段階中に、僧帽弁領域内のデバイス６００の位置を調整または変更することができる。デバイス６００が標的部位に位置した後、シース２０をデバイス６００から完全に除去することができ、デバイス６００の固着部材６１０は、弁尖ＬＦ等の弁輪下組織に係合するように、及び所望の標的場所でデバイス６００を保持するように、下流領域６１１において外向きに拡大することができる。引張ワイヤ（図示せず）は、送達システムからデバイス６００を解放するように近位方向に後退させられてもよく、送達システムが除去され、デバイスが展開構成１０４で僧帽弁ＭＶに完全に埋め込まれることを可能にする。代替として、デバイス６００は、所望の標的場所の上流または下流で拡大させられ、次いで、送達システムからデバイス６００を解放する前に、それぞれ、下流または上流で、標的場所に引き込まれ、または押し込まれてもよい。
図５９Ａ～５９Ｃは、拡大構成７０２で示された人工心臓弁デバイス７００の等角図であり、図５９Ｄは、本技術のさらなる実施形態に従って構成された、天然僧帽弁に埋め込まれた人工心臓弁デバイス７００の概略断面図である。人工心臓弁デバイス７００は、図１０Ａ～５８Ｄを参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１００及び６００の特徴に概して類似する特徴を含む。例えば、人工心臓弁デバイス７００は、人工弁１３０を支持するように構成される弁支持体１２０と、天然僧帽弁に埋め込まれたときに第１の固着部材６１０に及ぼされる力から弁支持体１２０を機械的に隔離する様式で弁支持体１２０に連結される第１の固着部材６１０とを含む。特に、第１の固着部材６１０の上流領域６１２は、弁支持体１２０に連結され、第１の固着部材６１０の下流領域６１１は、上流方向へのデバイス６００の移動を防止するよう、外向きに広がって弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成される。しかしながら、図５９Ａ～５９Ｄに示される実施形態では、デバイス７００はまた、弁支持体１２０に連結される下流領域７１１と、上流方向へ半径方向外向きに延在する上流領域７１２とを有する、第２の固着部材７１０も含む。したがって、デバイス７００は、僧帽弁の弁輪の上または下の組織に係合するための第１及び第２の固着部材６１０及び７１０の両方を含む。
図５９Ａ～５９Ｄをともに参照すると、第１の固着部材６１０は、下流領域６１１における第２の断面寸法ＤＣ２よりも小さい第１の断面寸法ＤＣ１を上流領域６１２において有することができる。第２の固着部材７１０は、下流領域７１１における第４の断面寸法ＤＣ４よりも大きい第３の断面寸法ＤＣ３を上流領域７１２において有することができる。いくつかの実施形態では、第３の断面寸法ＤＣ３は、第２の固着部材７１０を第１の固着部材６１０によって部分的に包囲することができるように、第２の断面寸法ＤＣ２よりも小さい（図５９Ａ）。そのような実施形態では、上流領域７１２は、第１の固着部材６１０の内壁（図示せず）に対して半径方向外向きの圧力を適用し、弁輪の上または下の組織への第１の固着部材６１０の固定をさらに支持することができる。図５９Ｂに示される別の実施形態では、第３の断面寸法ＤＣ３は、第１及び第２の固着部材６１０、７１０が裾広接合部７４０において交わるように、第２の断面寸法ＤＣ２と略同一であり得る。一実施形態では、第１及び第２の固着部材６１０及び７１０は、裾広接合部７４０において連結することができるが、他の実施形態では、第１及び第２の固着部材６１０及び７１０は連結されない。図５９Ｃは、第１の固着部材６１０の下流領域６１５が、間隙７５０によって第２の固着部材７１０の上流領域７１３から分離される、デバイス７００の別の実施形態を示す。一実施形態では、弁輪が間隙７５０内で保持または捕捉されるように、図５９Ｃに示されるデバイス７００は、第１の固着部材６１０が弁輪上組織または弁輪の上流の他の心臓組織に係合することができ、第２の固着部材７１０が弁輪下組織または弁輪の下流の他の心臓組織に係合することができるように、天然心臓弁に埋め込むことができる。
図５９Ｄで図示される、さらなる実施形態では、第３の断面寸法ＤＣ３は、第２の固着部材７１０が第１の固着部材６１０を部分的に包囲することができるように、第２の断面寸法ＤＣ２よりも大きい。そのような実施形態では、第１の固着部材６１０の下流領域６１１は、第２の固着部材７１０の内壁７４１に対して半径方向外向きの圧力を適用し、弁輪ＡＮの上または下の組織への第２の固着部材７１０の固定をさらに支持することができる。
加えて、弁支持体１２０は、デバイス７００が展開されたときに、下流領域６１１及び／または上流領域７１２が、弁支持体１２０を実質的に変形させることなく、または人工弁１３０を支持する弁支持体１２０の支持領域７３４を変形させることなく、内向きに変形させることができるように、第１の固着部材６１０の下流領域６１１ならびに第２の固着部材７１０の上流領域７１２から半径方向に分離することができる。加えて、第１及び第２の固着部材６１０、７１０が、略卵形またはＤ字形、あるいは図１６Ａ～１７Ｃに関して上で説明されるもの等の他の不規則な形状を有することができる一方で、弁支持体１２０は、形状が略円筒形であり得る。また、デバイス１００に関して上で説明されるような密閉膜１４０及び組織係合要素１７０等の付加的な特徴が、デバイス７００の上に組み込まれてもよい。
図６０Ａ～図６０Ｂは、本技術の別の実施形態による、図５９Ｃの人工心臓弁デバイス７００を心臓内の天然僧帽弁に送達するための送達カテーテル１８の遠位端の断面側面図である。図６０Ａ～６０Ｂに示されるように、人工心臓弁デバイス７００は、送達構成７０６に折り畳まれ、カテーテル１８の遠位端において２部分送達シース７０内で保持される（図６０Ａ）。天然僧帽弁における、またはその付近の所望の場所へのカテーテル１８の遠位端の送達時に、遠位方向に上部分７２を後退させ、及び／または近位方向に下部分７４を後退させ（図６０Ａにおいて矢印で示される）、それにより、シースを分離し、シース７０内から折り畳んだデバイス７００を露出することによって、デバイス７００を２部分シース７０から解放することができる。一実施形態では、デバイス７００は、シース７０の後退後に、その拡大構成７０２まで自己拡大することができる（図６０Ｂ）。図６０Ｂで図示されるように、シース７０が近位及び遠位方向の両方に後退させられるときに、第１及び第２の固着部材６１０、７１０は、天然組織に係合するように外向きに自己拡大することができる。支持弁１２０を拡大するためにバルーン３００を使用するとき、バルーン３００は、デバイス７００を完全に拡大するために膨張させることができる。
図６１は、本技術の別の実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイス８００を図示する。図６１は、図１０Ａ～６０Ｂを参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１００、６００、７００の特徴に概して類似する特徴を含む、デバイス８００の側面図である。例えば、デバイス８００は、上流及び下流端１２１、１２３と、弁（図示せず）が連結され得る内部とを有する、支持弁１２０を含む。デバイスはまた、第１及び第２の固着部材８１０及び８５０も含む。第１の固着部材８１０は、第１の裾広上流部分８１２と、弁支持体１２０の外側または外面１２７に連結される第１の下流部分８１１とを有する。第１の裾広上流部分８１２は、弁支持体１２０から機械的に隔離することができる。加えて、第１の裾広上流部分８１２は、天然僧帽弁の弁輪上組織に係合するように構成することができる。第２の固着部材８５０は、第１の固着部材８１０を少なくとも部分的に包囲するように、及び天然僧帽弁の弁輪下組織に係合するための第２の裾広上流部分８５２を有するように構成することができる。第２の固着部材８５０はまた、少なくとも第２の上流部分８５２から弁支持体１２０を機械的に隔離する様式で弁支持体１２０の外面１２７に連結される、第２の下流部分８５１を有することもできる。
図６１に示されるように、第１の固着部材８１０は、複数の第１の縦方向リブ８１４を有することができ、第２の固着部材８５０は、複数の第２の縦方向リブ８５４を有することができる。一実施形態では、個々の第１のリブ８１４のそれぞれは、第１の固着部材８１０が第２の固着部材８５０の高さＨＡＭ２よりも大きい高さＨＡＭ１を有するように、個々の第２のリブ８５４のそれぞれよりも長い。したがって、第２の固着部材８５０を配向して弁輪下組織に係合するように、高さＨＡＭ２を選択することができる一方で、左心室から僧帽弁を通って延在するように第１の固着部材８１０を配向して、左心房内の弁輪上組織に係合するように、高さＨＡＭ１を選択することができる。
図６１は、その上でリブ８１４、８５４を相互接続することができる、下部リング８０８を含むことができる、デバイス８００の一実施形態を図示する。下部リング８０８は、リブ８１４、８５４が上流部分８１２、８５２において弁支持体１２０から離れて半径方向外向きに拡大することを可能にすることができる。デバイス８００はまた、複数の第１の縦方向リブ８１４に連結される第１の上部リング部材８１６を含むこともできる。第１の上部リング部材８１６は、弁輪上組織に係合するための下向きに配向した周縁８１８を有するように、成形及び／またはパターン化することができる。本デバイスはさらに、複数の第２の縦方向リブ８５４に連結される第２の上部リング部材８５６を含むことができる。第２の上部リング部材８５６は、弁輪下組織に係合するための上向きに配向した周縁８５８を有するように、成形及び／またはパターン化することができる。
図６２Ａ～６２Ｃは、本技術の別の実施形態による、僧帽弁ＭＶにおける図６１の人工心臓弁デバイス８００の送達を示す、送達システム１０の遠位端の部分断面側面図である。デバイス８００は、送達システムのシース２０内で折り畳み構成８０６において保持することができる（図６２Ａ）。送達システムの遠位端が標的場所に係合するとき、シース２０をデバイス８００から近位に後退させることができ、それにより、拡大構成１０２に拡大するようにデバイス８００の特徴を解放する（図６２Ｂ～６２Ｃ）。図６２Ｂに示されるように、第２の固着部材８５０を、後退するシース２０から最初に解放することができ、第２の上部リング部材８５６の上向きに配向した周縁８５８を、弁輪下組織に係合するように位置付けることができる。第２の固着部材８５０の周縁８５８が弁輪下組織に係合するように定位置に移動させられるまで、シース２０は、第１の固着部材８１０が送達システム１０から係脱すること、及び／またはシース２０の外側に移動することを防止することができる。図６２Ｃを参照すると、プランジャ１１は、（図６２Ｂにおいて下向きの矢印によって示されるように）第１の固着部材８１０に係合することができ、及び／またはシース２０は、第１の固着部材８１０から（図６２Ｃにおいて上向きの矢印によって示されるように）係脱／後退させることができ、それにより、第２の固着部材８５０が拡大構成８０２まで半径方向外向きに移動することを可能にする。第１の上部リング部材８１６の下向きに配向した周縁８１８は、弁輪上組織に係合するように位置付けることができる（図６２Ｃ）。いったん展開されると、リング８１６、８５６は、僧帽弁の弁輪ＡＮを挟持し、上流及び下流方向の両方へのデバイス８００の移動を阻止することができる。
図６３は、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイス９００の等角側面図である。デバイス９００は、図１０Ａ～６２Ｃを参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１００、６００、７００、及び８００の特徴に概して類似する特徴を含む。例えば、デバイス９００は、上流及び下流端１２１、１２３と、弁（図示せず）が連結され得る内部とを有する、支持弁１２０を含む。デバイス９００は、裾広上流部分９１２、及び弁支持体１２０に連結される下流部分９１１を有する、固着部材９１０を含む。しかしながら、デバイス９００はまた、上部及び下部リング９５０、９５２と、固着部材９１０の円周９８０の周囲に分布し、上部リング９５０を下部リング９５２に連結するように構成される、複数の可撓性弁輪係合要素９７０とを含む。可撓性弁輪係合要素９７０は、天然弁輪ＡＮを弁輪係合要素９７０の陥凹９７１の中に係合させることができるように、デバイス９００から外向きに開放部分を有するように配向されるＣ字形またはＵ字形等の形状を有することができる。弁輪係合要素９７０はまた、それぞれ、弁輪上または弁輪下組織に係合し、潜在的にそれを穿刺するための尖端９７２、９７３を含むこともできる。弁輪係合要素９７０は、デバイス９００が展開されたときにデバイス９００を弁輪ＡＮに固定するために尖端９７２、９７３をともに近づける様式で屈曲するように、好適に可撓性であり得る。
図６４Ａ～６４Ｂは、天然僧帽弁輪においてデバイス９００を展開するための方法を図示する。図６３及び６４Ａ～６４Ｂをともに参照すると、弁輪係合要素９７０は、開放状態９０３で、略弛緩するか、または広い陥凹９７１を有することができる。したがって、上部リング９５０は、要素９７０が開放状態９０３であるときに第１の距離ＤＲ１で下部リング９５２より上側に静置することができる。デバイス９００はまた、（例えば、穴９７５を通して）上部リング９５０と摺動可能に係合させられ、下部リング９５２に固定される、複数の引張ワイヤ９７４を含むこともできる。ワイヤ９７４が上向きまたは上流方向に引っ張られたときに、下部リング９５２は、上部リング９５０に向かって上向き／上流方向に移動する。下部リング９５２が上部リング９５０に接近すると、弁輪係合要素９７０は、尖端９７２、９７３がともに近づけられ、及び／または弁輪組織に係合もしくは穿刺するように、屈曲することができる（図６４Ｂ）。したがって、デバイス９００が展開状態９０４であるときに、上部リング９５０は、下部リング９５２より上側で第２の距離ＤＲ２において引張ワイヤ９７４によって保持することができ、第２の距離ＤＲ２は、第１の距離ＤＲ１よりも小さい。
図６４Ｃ～６４Ｄは、ワイヤ９７４が上部リング９５０に固定され、（例えば、穴９７６を通して）下部リング９５２と摺動可能に係合させられる、引張ワイヤ９７４の代替的な配列を示す。引張ワイヤ９７４はまた、展開状態９０４でリング９５０、９５２をともに近づけるよう、引張ワイヤを上向き方向に引っ張ることができるように、（例えば、穴９７５を通して）上部リング９５０と摺動可能に係合させることもできる。
図６５Ａは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイス１０００の等角側面図である。デバイス１０００は、図１０Ａ～６４Ｄを参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１００、６００、７００、８００、及び９００の特徴に概して類似する特徴を含む。例えば、デバイス１０００は、上流及び下流端１２１、１２３と、弁１３０が連結され得る内部１３４とを有する、支持弁１２０を含む。しかしながら、デバイス１０００は、弁支持体１２０に連結され、それを少なくとも部分的に包囲する、膨張式固着部材１０１０を含む。膨張式固着部材１０１０は、展開時に膨張／拡大し、所望の標的場所で天然組織に係合するように構成することができる。図６５Ａに示されるように、膨張式固着部材１０１０は、デバイス１０００の埋込後に、溶液（例えば、生理食塩水または他の液体）またはガス（例えば、ヘリウム、ＣＯ２、または他のガス）等の充填物質を受容するための１つ以上の充填可能なチャンバ１０１４を有することができる。他の実施形態では、充填可能なチャンバ１０１４は、硬化物質（例えば、エポキシ、セメント、または他の樹脂）で充填することができる。
一実施形態では、充填可能なチャンバ１０１４及び／または固着部材１０１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ウレタン、または他の発泡性ポリマーあるいは生体適合性材料で形成することができる。充填可能なチャンバ１０１４は、充填可能なチャンバ１０１４が、膨張させられたときに、天然生体構造に係合するための固定要素１０１５を形成するように、所定の形状を有することができる。例えば、固定要素１０１５は、左心房ＬＡ内の弁輪ＡＮの表面に係合するための弁輪上フランジ１０１６を含むことができる。要素１０１５はまた、弁輪下組織に係合するための弁輪下フランジ１０１８及び／または（例えば、弁尖の後ろで）弁尖ＬＦに係合するためのアーム１０２０を含んでもよい。したがって、心臓内で生成される拡張期及び収縮期歪曲力、特に、天然僧帽弁において、またはその付近でデバイス１０００に及ぼされる半径方向力から弁支持体１２０を機械的に隔離しながら、固着部材１０１０が弁輪上組織、弁輪下組織、弁尖、または僧帽弁ＭＶにおける、もしくはその付近の他の組織に係合するように、チャンバ１０１４を組み込むか、または成形することができる。例えば、展開後に、膨張式固着部材１０１０は、固着部材１０１０の変形が弁支持体１２０を実質的に変形させないように、デバイス１０００に対して生成される拍動負荷及び他の力を吸収することができる。
図６５Ｂは、本技術の別の実施形態による、図６５Ａの人工心臓弁デバイス１０００の送達に好適な送達システム１０の遠位端の部分断面側面図である。図６５Ｂに示されるように、送達システム１０は、折り畳み構成１００６でデバイス１０００を保持するように構成される送達カテーテル１８を含むことができる。折り畳み構成１００６では、膨張式固着部材１０１０が収縮させられる。送達システム１０はまた、デバイス１０００が定位置にあり、展開の準備ができているときに、充填物質を送達するのに好適な充填管９０を含むこともできる。図６５Ａ～６５Ｂをともに参照すると、一実施形態では、標的場所で定位置にデバイス１０００を保つように固着部材１０１０を完全に拡大及び／または膨張させる前に、固定要素１０１５を天然組織特徴と整合させるよう埋込部位におけるデバイス１０００の位置を調整することができるように、膨張式固着部材１０１０は、充填物質で部分的に充填することができる。
図６６Ａ～図６６Ｄは、本技術の付加的な実施形態による、充填可能なチャンバ１１１４を有する人工心臓弁デバイス１１００の断面図である。図６５Ａ～６５Ｂに関して論議されるデバイス１０００と同様に、デバイス１１００は、弁１３０が連結される内部１３４を有する、弁支持体１２０等の特徴を含み、かつ天然僧帽弁に埋め込まれたときに固着部材１１１０に及ぼされる力から弁支持体１２０を機械的に隔離する様式で弁支持体１２０に連結される、拡大可能な固着部材１１１０を含む。上流方向へのデバイス１１００の移動を防止するよう、固着部材１１１０の上流領域１１１２が弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成されるように、固着部材１１１０は、弁支持体１２０に連結することができる。図６６Ａ～６６Ｄに示される実施形態では、デバイス１１００はまた、外向き方向に拡大及び／または膨張して、固着部材１１００の外向き拡張を支持する（図６６Ａ、６６Ｃ～６６Ｄ）ように、または天然組織に係合する（図６６Ｂ）ように構成される、１つ以上の充填可能なチャンバ１１１４を含むこともできる。一実施形態では、充填可能なチャンバ１１１４及び／または固着部材１０１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ウレタン、または他の発泡性ポリマーあるいは生体適合性材料で形成することができる。充填可能なチャンバ１１１４が、膨張させられたときに、（図６６Ｂに示されるように）天然生体構造に係合するため、または（図６６Ａ、６６Ｃ、及び６６Ｄに示されるように）固着部材１１１０に係合するための固定要素を形成するように、充填可能なチャンバ１１１４は、所定の形状を有することができる。
図６６Ａを参照すると、充填可能なチャンバ１１１４は、弁支持体１２０と固着部材１１１０との間に空間を伴って作成されるチャンバ１１１４であり得る。デバイス１１００の拡大後に、充填可能なチャンバ１１１４は、溶液（例えば、生理食塩水または他の液体）またはガス（例えば、ヘリウム、ＣＯ２、または他のガス）等の充填物質で充填することができる。他の実施形態では、充填可能なチャンバ１１１４は、硬化物質（例えば、エポキシ、セメント、または他の樹脂）で充填することができる。他の実施形態では、充填可能なチャンバ１１１４は、固着部材１１１０の外面１１４２（図６６Ｂ）に、または固着部材１１１０の内面１１４１に、または支持弁１２０の外面１２７に連結されるリング状のチャンバ１１５０等のデバイス１１００の別個の構成要素であり得る。図６６Ｃ～６６Ｄでは、例えば、リング状のチャンバ１１５０は、内向き変形がリング状のチャンバ１１５０の存在によって対抗されるように、付加的な支持を固着部材１１１０に提供することができる。加えて、図６６Ｄに示されるように、充填可能なチャンバ１１４は、天然組織に対して外向き方向に固着部材１１１０を変形させる、リング状のチャンバ１１５０であり得る。
本技術の別の態様によれば、図６７Ａ～６７Ｂは、人工心臓弁デバイス１２００の他の実施形態を図示する。図６７Ａ～６７Ｂをともに参照すると、デバイス１２００は、弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成される、半径方向に拡大可能な固着部材１２１０と、固着部材１２１０の内部１２３４に連結される支持弁１２０及び／または人工弁１３０とを含むことができる。固着部材１２１０は、固着部材１２１０の後尖に面した側１２２２に第１の縦方向長さＬＬ１を有し、固着部材１２１０の前尖に面した側１２２４に第２の縦方向長さＬＬ２を有することができる。図６７Ａに示されるように、第１の長さＬＬ１は、左心室流出路（ＬＶＯＴ）の閉塞が制限されるように、第２の長さＬＬ２よりも大きい。したがって、一実施形態では、後尖に面した側１２２２は、僧帽弁の後尖側のより厚い心室壁及び組織に係合することによって、固着部材１２１０の好適な固定及び支持を提供することができる。同時に、固着部材１２１０のより短い前尖に面した側１２２４は、前尖及び／または天然弁の前尖と整合させられた弁輪下組織に係合するのに十分な密閉及び適合性を有することができる。
随意に、デバイス１２００はまた、弁尖及び／または弁輪下表面に係合するために固着部材１２１０に連結される、アーム１２５０等の１つ以上の安定化要素を含むこともできる。図６７Ａでは、アーム１２５０は、固着部材１２１０の後尖に面した側１２２２で固着部材１２１０の下流端１２２３に連結することができ、後尖の後ろに延在するように構成することができる。一実施形態では、アーム１２５０は、アーム１２５０と固着部材１２１０との間に後尖を挟持するように構成することができる。
図６７Ｂでは、デバイス１２００は、弁尖及び／または弁輪下表面に係合するために、固着部材１２１０に連結される第１及び第２のアーム（１２５０ａ及び１２５０ｂとして個別に識別される）を含むことができる。例えば、第１のアーム１２５０ａは、拡張部１２５１ａで固着部材１２１０の前尖に面した側１２２４において下流端１２２３に連結することができ、かつ前尖の後ろにさらに延在するように構成することができる。第２のアーム１２５０ｂは、拡張部１２５１ｂで固着部材１２１０の後尖に面した側１２２２の下流端１２２３に連結し、後尖の後ろに延在するように構成することができる。図示した実施形態では、拡張部１２５１ａ及び１２５１ｂは、相互に対して変化し、標的組織の生体構造に基づいて選択することができる。示されていない他の実施形態では、アーム１２５０及び／または固着部材１２１０は、所望の標的場所でのデバイス１２００のさらなる位置付け及び安定化のために、デバイス１００に関して上で説明されるような組織係合要素を含むことができる。当業者であれば、弁支持体が左心室流出路（ＬＶＯＴ）を実質的に閉塞しないように、弁支持体１２０はまた、不均等であり得るか、または異なる長さを有する側面を有することができると認識するであろう。
図６８Ａ～６８Ｂは、拡大構成１３０２で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイス１３００の側面図である。人工心臓弁デバイス１３００は、図１０Ａ～５６を参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１００の特徴に概して類似する特徴を含む。例えば、人工心臓弁デバイス１３００は、人工弁１３０を支持するように構成される弁支持体１２０と、天然僧帽弁に埋め込まれたときに固着部材１１０に及ぼされる力から弁支持体１２０を機械的に隔離する様式で弁支持体１２０に連結される固着部材１１０とを含む。しかしながら、図６８Ａ～６８Ｂに示される実施形態では、デバイス１３００はまた、（例えば、ＬＶＯＴから離れて）天然僧帽弁内または付近のデバイス１３００の所望の位置を調整または維持するように構成される、位置付け要素１３５０も含む。位置付け要素１３５０は、要素接続点１３５２において、（図６８Ａ～６８Ｂに示されるように）固着部材１１０の下流部分１１１、固着部材１１０の上流部分１１２、または弁支持体１２０に連結し、所望の場所で心室組織に係合するように要素接続点１３５２から外向きに延在することができる。一実施形態では、位置付け要素１３５０は、縦軸１０１に対して略横断方向にデバイス１３００から外向きに延在することができる。示されていない他の実施形態では、位置付け要素１３５０は、所望の場所で心室組織に係合するために、縦軸１０１に対して鈍角または鋭角でデバイス１３００から外向きに延在することができる。
図６８Ａに示される実施形態では、位置付け要素１３５０は、位置付けアーム１３５４と、位置付けアーム１３５４の遠位アーム端１３５８に連結される組織係合部分１３５６とを含むことができる。位置付けアーム１３５４及び組織係合部分１３５６はともに、位置付け要素１３５０の遠位端１３６０が心室壁等の心室組織に係合することができるように、デバイス１３００上の要素接続点１３５２から離れて（例えば、固着部材１１０から）所望の位置付け距離ＤＰ１に延在することができる。いくつかの実施形態では、位置付け距離ＤＰ１は、位置付け要素１３５０が、心室組織に係合した後に、インプラントデバイス１３００と心室組織との間の距離に延在するように、埋め込まれたデバイス１３００と心室組織との間の距離よりも大きくなるように選択することができる。このようにして、デバイス１３００は、僧帽弁内または付近の代替的な位置に位置付け、整合させ、維持することができる。
組織係合部分１３５６は、組織係合部分１３５６が組織を貫通または穿刺しないように、非外傷性の様式で、心室組織または他の組織（例えば、弁輪組織、弁尖組織等）に接触するように構成することができる。一実施形態では、組織係合部分１３５６は、弾性であり得、及び／または組織に係合するときに部分的に変形させることができる形状記憶材料（例えば、ニチノール）で形成することができる。例えば、組織係合部分１３５６は、移動を伝えること、または天然僧帽弁に対するデバイス１３００の所望の位置を変更することなく、例えば、収縮期中に、心室組織（例えば、心室壁）によって生成される力を吸収するように構成することができる。他の実施形態では、位置付け要素１３５０の遠位端１３６０は、心室組織に貫通する他の形状または構成を有することができる。デバイス１３００は、天然生体構造に対するデバイス１３００の所望の位置に位置付け、及び／または維持するためにデバイス１３００の周囲に配置される、１つ以上の位置付け要素１３５０を含むことができる。例えば、デバイス１３００と左心室流出路（ＬＶＯＴ）との間の距離を増加させることが望ましくあり得、位置付け要素１３５０は、心室組織に係合して、ＬＶＯＴから離れた選択された距離へデバイス１３００を押勢するか、または促すように構成することができる。
図６８Ｂに示される実施形態では、位置付け要素１３５０は、接続点１３５２においてデバイス１３００に連結される、ループ状組織係合部分１３５８を含むことができる。ループ状組織係合部分１３５８は、ループ状組織係合部分１３５８の遠位端１３６０が心室壁等の心室組織に係合することができるように、デバイス１３００上の要素接続点１３５２から離れた（例えば、固着部材１１０からの）所望の位置付け距離ＤＰ１に延在することができる。ループ状組織係合部分１３５８は、天然心臓弁に対するデバイス１３００の位置へ伝達されないように、または位置を変更することができるように、半径方向に収縮する力または（例えば、左心室内の）心室組織によって生成及び伝達される他の力を吸収するように構成することができる。したがって、デバイス１３００は、僧帽弁内または付近の代替的な位置に位置付け、整合させ、維持することができる。
示されていない別の実施形態では、人工心臓弁デバイス１００とは別個の位置付け構造を、左心室の中（例えば、ＬＶＯＴにおいて、またはその付近で）に埋め込むか、または別様に位置付けることができ、固着部材１１０等のデバイス１００の部分に係合するように構成することができる。したがって、そのような位置付け構造は、デバイス１００がＬＶＯＴを閉塞すること、または部分的に閉塞することを防止するように提供することができる。示されていない一実施形態では、位置付け構造は、心室壁と係合するように拡大し、血液が左心室から大動脈弁を通して自由に流れることを可能にするようにＬＶＯＴを障害物がない状態に保つ、ステント様円筒またはケージであり得る。一実施例では、位置付け構造は、デバイス１００を送達して埋め込むために使用される同一の送達カテーテルを介して、大動脈及び大動脈弁を通して左心室の中へ、または心尖もしくは左心房を通して挿入される、カテーテルによって送達することができる。
図６９Ａ～６９Ｅは、拡大構成１４０２で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイス１４００の断面及び側面図である。人工心臓弁デバイス１４００は、図１０Ａ～５７Ｅを参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１００、６００の特徴に概して類似する特徴を含む。例えば、人工心臓弁デバイス１４００は、人工弁１３０を支持するように構成される弁支持体１２０と、天然僧帽弁に埋め込まれたときに固着部材１１０に及ぼされる力から弁支持体１２０を機械的に隔離する様式で弁支持体１２０に連結される固着部材１１０または６１０とを含む。しかしながら、図６９Ａ～６９Ｅに示される実施形態では、デバイス１４００はまた、固着部材１１０の組織係合部分に連結され、心臓弁の弁輪における、またはその付近の天然組織に係合するための付加的な接触面を提供するように構成される、拡大可能な組織係合リング１４５０も含む。
図６９Ａ～６９Ｂに示される一実施形態では、拡大可能な組織係合リング１４５０は、固着部材１１０の上流周囲１１３に連結し、デバイス１４００に対して外向き方向に面する組織係合表面１４５２を有することができる。いくつかの実施形態では、組織係合表面１４５２は、組織に係合及び／または穿刺するための組織係合要素１７０を有することができる。図６９Ｃに示される別の実施形態では、拡大可能な組織係合リング１４５０は、固着部材１４１０の下流周囲１１５に連結することができ、デバイス１４００に対して外向き方向に面する組織係合表面１４５２を有することができる。図６９Ｄに示される別の実施形態では、拡大可能な組織係合リング１４５０は、組織内方成長、血栓を促すように構成し、及び／または固着部材１１０と組織との間に密閉を提供するように構成することができる、複数の繊維状要素１４５４（例えば、繊維要素）を含んでもよい。種々の配列では、拡大可能な組織係合リング１４５０は、種々の展開及び送達構成の間で拡大及び収縮することができる。
図６９Ｅは、拡大可能な組織係合リング１４５０を有する人工心臓弁デバイス１４００の別の実施形態を示す。この実施形態では、デバイス１４００は、第１の固着部材１１０及び第２の固着部材に連結される、弁支持体１２０を有することができる。一実施形態では、第１の固着部材１１０は、下流端１２３において弁支持体１２０に連結し、外向き及び上流方向に拡張することができる。第２の固着部材１４１０は、上流端１２１において弁支持体１２０に連結し、外向き及び下流方向に拡張することができる。拡大可能な組織係合リング１４５０は、第１及び第２の固着部材１１０、１４１０の遠位部分に連結し、弁輪ＡＮまたは弁尖ＬＦにおける、またはその付近の組織に係合するために、デバイス１５００に対して外向き方向に面する組織係合表面１４５２を有することができる。特定の実施例では、拡大可能な組織係合リング１４５０は、第１の固着部材１１０の上流端１４６１に連結される第１の端部１４６０を有することができる。拡大可能な組織係合リング１４５０はまた、第２の固着部材１４１０の下流端１４７１に連結される第２の端部１４７０を有することもできる。組織係合表面１４５２はまた、標的場所で組織に係合及び／または穿刺するための組織係合要素１７０を含んでもよい。
図６９Ａ～６９Ｅをともに参照すると、固着部材１１０及び／または１４１０によって支持される、組織に対する拡大可能な組織係合リング１４５０の外向き半径方向力は、デバイス１４００が上流方向に移動することを防止することができる。加えて、拡大可能な組織係合リング１４５０は、少なくとも、弁支持体１２０から分断される固着部材１１０及び／または１４１０の部分とともに、心臓弁組織からデバイス１４００に及ぼされる、減弱する半径方向圧縮力から、弁支持体１２０及び弁１３０を効果的に機械的に隔離することができる。
図７０は、本技術の実施形態に従って構成された別の人工心臓弁デバイス１５００の断面側面図である。デバイス１５００はまた、弁支持体１２０と、弁支持体１２０内で保持された人工弁１３０とを含む、上で説明されるような特徴を含むこともできる。デバイス１５００はまた、複数の固着部材（１１０ａ～ｃとして個別に識別される）を含むこともできる。固着部材１１０ａ～ｃは、それぞれの下流周囲１１５ａ～ｃにおいて弁支持体１２０に連結し、それぞれの上流周囲１１３ａ～ｃが天然弁における可変標的場所で心臓組織に係合することができるように、間隙１５１５によって分離することができる。随意に、デバイス１５００はまた、天然弁における組織にさらに係合するための組織係合特徴１７０を有するもの等の拡大可能な組織係合リング１４５０（図６９Ａ～Ｄ）を含むこともできる。一実施形態では、拡大可能な組織係合リング１４５０は、１つよりも多くの固着部材の上流周囲（例えば、固着部材１１０ｂ及び１１０ｃの上流周囲１１３ｂ及び１１３ｃ）に連結することができる。しかしながら、他の配列では、デバイス１５００は、拡大可能な組織係合リング１４５０を有さないであろう。
図７１は、本技術の実施形態に従って構成された、さらに別の人工心臓弁デバイス１６００の断面側面図である。デバイス１６００はまた、弁支持体１２０と、弁支持体１２０内で保持された人工弁１３０とを含む、上で説明されるような特徴を含むこともできる。デバイス１５００はまた、固着部材１１０を含むこともできる。しかしながら、デバイス１６００はまた、天然弁輪におけるまたはその付近の組織にさらに係合するための拡大可能な保持体１６１０を含むこともできる。一実施形態では、保持体１６１０は、弁支持体１２０の上流端１２１の拡張部であり得るが、別の実施形態では、保持体１６１０は、弁支持体の上流端１２１に連結される別個の拡大可能な特徴を含むことができる。いくつかの配列では、保持体１６１０は、天然弁において生成される力が、保持体１６１０によって吸収されるか、または別様に伝えられるように、弁支持体１２０から機械的に隔離することができる。このようにして、保持体１６１０が、保持体１６１０に及ぼされる半径方向力によって変形されてもよい一方で、弁支持体は、実質的に未変形のままである。
一実施形態では、示されるように、固着部材１１０は、保持体１６１０に係合するように構成することができるが、他の実施形態では、固着部材１１０は、固着部材１１０が保持体１６１０のものとは異なる組織に接触するように、異なって位置付けることができる。例えば、固着部材１１０は、弁輪下組織に接触するように保持体の半径（図示せず）の外側に延在してもよい。本明細書で開示される人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な保持体１６１０の構造、送達、及び取付に関する付加的な詳細及び実施形態は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年１０月１９日に出願の「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」と題された国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／６１２１５号（代理人整理番号８２８２９－８００５ＷＯ００）で見出すことができる。
図７２は、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイス１７００の等角図である。デバイス１７００は、固着部材１１０と、固着部材１１０の少なくとも一部分内で半径方向に位置付けられた弁支持体１２０と、弁支持体１２０内で保持された人工弁１３０とを含むことができる。デバイス１７００はさらに、固着部材１１０の内壁に連結される第１の密閉部材部分１４０ａと、弁支持体１２０の内壁に連結される第２の密閉部材部分１４０ｂとを含むことができる。他の実施形態では、第１の密閉部材部分１４０ａは、固着部材１１０の外壁に連結することができ、及び／または第２の密閉部材部分１４０ｂは、弁支持体１２０の外壁に連結することができる。第１及び第２の密閉部材部分１４０ａ及び１４０ｂは、単一の密閉部材の一体部分であることができ、または第１及び第２の密閉部材部分１４０ａ及び１４０ｂは、固着部材１１０及び弁支持体１２０に独立して取り付けられる別個の密閉部材であることができる。第１及び第２の密閉部材部分１４０ａ及び１４０ｂはともに、血液が心房から心室へ流れる際、または逆もまた同様に、血液が弁支持体１２０の外側に流れることを阻止または防止するように、弁支持体１２０と固着部材１１０との間に密閉障壁をいずれにせよ形成するであろう。上で説明されたいくつかの実施形態と同様に、弁支持体１２０の上流部分１２１は、固着部材１１０から半径方向内向きに離間され、弁支持体１２０の下流部分１２３は、固着部材１１０に連結される。
図７３は、人工心臓弁デバイス１７００の側面図であり、図７４は、人工心臓弁デバイス１７００の等角図である。固着部材１１０は、天然心臓弁において固着部材１１０を組織にしっかりと固定するように構成された固定部分１７１０と、固着部材１１０を弁支持体１２０と一体化させるように構成された一体化領域１７２０と、固定部分１７１０と一体化領域１７２０との間の側部１７３０とを含むことができる。固定部分１７１０、一体化領域１７２０、及び側部１７３０は、固定部分１７１０から一体化領域１７２０まで延在することができる複数の構造要素１７１１によって形成することができる。一体化領域１７２０及び側部領域１７３０は、弁支持体１２０に対して固定部分１７１０を位置付け、制御する接続構造を、集合的にまたは個別に画定できる。構造要素１７１１は、所望の強度及び撓曲を提供する菱形または他の構造構成を形成するように、成形及び接続することができる。構造要素１７１１は、自己拡大できる、またはバルーンもしくは他の機械的拡大器によって拡大できる、金属、ポリマー、または他の好適な材料から形成される支柱または他の構造特徴であり得る。
固定部分１７１０のいくつかの実施形態は、天然弁の弁輪における、またはその付近の組織に係合するための大きく略円筒形の表面であり得る、外向き係合表面１７１２を有する略円筒形固定リングであり得る。例えば、固定部分１７１０の外面は、縦軸Ｌ－Ｌに少なくとも実質的に平行である方向Ｐ－Ｐに延在できるか、または固定部分１７１０は、固定リングの全てもしくは一部分が上流方向で漸減するように、傾斜して側部１７３０から縦軸Ｌ－Ｌに向かって集束することができる。例えば、固定部分１７１０は、縦軸Ｌ－Ｌに対して０～－３０°の角度で、上流方向に縦軸Ｌ－Ｌに向かって内向き（矢印Ｉ）に傾斜することができる。他の実施形態では、固定部分１７１０は、外向き半径方向力を増加させるように０～４５°の角度によって縦軸Ｌ－Ｌから外向き（矢印Ｏ）に傾斜することができる。いくつかの実施形態では、固定部分１７１０は、弁支持体１２０の外向き表面に対して平行であり得る。
固定部分１７１０の配向が、縦軸Ｌ－Ｌに対して少なくとも略平行であるか、あるいは上流方向で内向きに漸減するとき、固着部材１１０のいくつかの実施形態は、天然心臓弁の天然弁輪における、またはその下側の埋込部位の組織に対して係合表面１７１２を押勢するように構成される。固定部分１７１０は、埋込前の不偏状態でそのような構成を有してもよく、またはそれが、埋め込み部位の組織との係合によって課される変形を通してこの内向きに漸減した構成を成してもよい。例えば、組織との係合時に、固定部分１７１０が、不偏状態からそれが縦軸Ｌ－Ｌに対して少なくとも実質的に平行に配向されるか、あるいはそれに向かって上流方向で漸減する埋め込まれた配向へ移動するように、固定部分１７１０は、縦軸Ｌ－Ｌに対して様々な角度にわたって偏向可能であり得る。以下でさらに詳細に説明されるように、固定部分１７１０の外面の大きく略円筒形の領域、及び方向Ｐ－Ｐの固定部分１７１０の配向は、天然僧帽弁または他の心臓弁の弁輪及び弁輪下組織への良好な固定を提供する。いくつかの実施形態では、固定部分１７１０は、１０ｍｍ～２０ｍｍの高さ（Ｈｆ）を有し得る。
固着部材１１０の固定部分１７１０は、Ｐ－Ｐ軸に沿って半径方向の不撓性が異なる領域を有してもよい。これらの領域は、固定及び密閉を提供するように、周辺生体構造に一致することができ、またはそれに外向き半径方向力を及ぼすことができる。一実施形態では、半径方向の不撓性は、弁輪の下流である固定部分の領域においてより大きく、弁輪と接触し、その下流である領域においてより小さくてもよい。この組み合わせは、圧縮に抵抗し、デバイスが収縮期圧力勾配を受けるときに生体構造に対するその固定を維持することを確保する、弁輪の下流の領域と、いくらかの圧縮は許容するが（弁輪の拡張を防止する）、デバイスと生体構造との間の密閉を提供するために生体構造と接触する固定部分を保持するのに十分な半径方向外向きの力を維持する、弁輪における領域とを提供するであろう。
半径方向の不撓性は、取付部分１７２０及び／もしくは側部１７３０の構造要素の設計、これらの領域と固定部分１７１０との間の漸減角度もしくは湾曲、またはこれらの特性の組み合わせによって制御されてもよい。固定部分１７１０の構造要素１７１１の設計は、異なる半径方向の不撓性の領域を提供するために、Ｐ－Ｐ軸とともに、異なる特性（壁厚、幅、長さ、角度等）を有してもよい。加えて、固定部分１７１０は、第１の可撓性及び一体化領域１７２０を有することができ、及び／または側部１７３０は、第１の可撓性とは異なる第２の可撓性を有することができる。固定部分１７１０は、それ自体が、第１の可撓性をもつ下流領域と、第１の可撓性とは異なる第２の可撓性をもつ上流領域とを有することができる。
固定部分１７１０はさらに、弁輪及び／または弁輪下組織の中へ貫通するように構成される、複数の組織係合要素１７０を備えることができる。人工心臓弁デバイスは、好ましくは、固定部分１７１０の天然組織との係合のみによって固着され、心室収縮期中のデバイスに対する血液の大きな力に抵抗する。天然組織に連結される組織係合アームまたはテザー等の固着の他の手段は必要とされない。したがって、組織係合要素１７０は、弁尖もしくは心臓壁組織を完全に貫通もしくは穿孔すること、または心臓が脈を打つ際に別様に不適当な外傷をもたらすことなく、デバイスの移動に確かに抵抗するように、天然組織に係合するように構成される。心室収縮期中の上流の力は非常に大きいため、組織係合要素１７０は、好ましくは、天然組織に対して上流方向への固着部材１１０の移動を阻止するように、少なくとも上流方向に突出するであろう。拡張期中は、下流方向により小さな力がデバイスに及ぼされるため、いくつかの場合、下流突出組織係合要素もまた望ましい場合がある（例えば、僧帽弁の場合上に突出する）。一実施形態では、固定部分１７１０は、上及び下に突出する組織係合要素の上部列１７１ａと、これもまた上及び下に突出する組織係合要素の第２列１７１ｂと、上に突出する組織係合要素の第３列１７１ｃとを含むことができる。組織係合要素１７０は、天然弁輪の組織及び／または天然弁輪下組織の中を貫通する、または別様に掴む、鉤、尖叉、ピン、または他の要素であり得る。いくつかの実施形態では、組織係合要素１７０は、およそ０．５～５ｍｍの距離で、固定部分１７１０の構造要素１７１１から半径方向外向きに突出する。
固着部材１１０の一体化領域１７２０は、構造要素１７１１の下部分から形成することができる。図７３及び７４に図示される実施形態では、一体化領域１７２０は、複数の菱形構造１７２２及び垂直部材１７２４を有する。図示した実施形態では、垂直部材１７２４のそれぞれは、構造要素１７１１のうちの２つの一部分を含むことができる。いくつかの実施形態では、固着部材１１０及び弁支持体１２０は、別個の支柱から作製され、一体化領域１７２０は、弁支持体１２０に取り付けられた固着部材１１０の取付部分または締結部分である。例えば、固着部材１１０及び弁支持体１２０が別個の構成要素であるとき、一体化領域１７２０は、複数の接続点１７２６を含む取付部分であることができ、ここで一体化領域１７２０は弁支持体１２０に連結される。一実施形態では、固着部材１１０の一体化領域１７２０は、ニチノールのリベットを使用して、複数（例えば１２）の接続点１７２６において弁支持体１２０と接続できる。他の実施形態では、支持体１２０を一体化領域１７２０に固定するために、繊条、接着剤、ハンダ、レーザ溶接、金属ボルト、もしくは他の機械的特徴、または他の種類の締結具を使用できる。したがって、一体化領域１７２０は、締結部分であり得る。
他の実施形態では、固着部材１１０及び弁支持体１２０は、共通の支柱から一体的にともに形成されるか、またはいくつかの支柱を、固着部材１１０及び弁支持体１２０の両方を伴って一体的に形成することができる。これらの実施形態では、一体化領域１７２０は、別様にともに締結されることなく、固着部材１１０から弁支持体１２０に移行する構造である。例えば、一体化領域１７２０は、円筒形の弁支持体１２０と、弁支持体１２０から離れて突出する固着部材１１０の部分との間のそのような支柱の、湾曲した、または別様に屈曲した部分であり得る。
図７２～７４に示される実施形態では、側部１７３０は、一体化領域１７２０の上部領域と、固定部分１７１０の下部領域との間に延在する。側部１７３０は、例えば、一体化領域１７２０から固定部分１７１０まで横方向外向きに延在する。一実施形態では、側部１７２０は、構造要素１７１１の一部分から形成された横方向セクション１７３３（図７４）を有する複数のコネクタ１７３２を含む。コネクタ１７３２の横方向セクション１７３３は、横方向に延在し、これはいくつかの実施形態では、外向きに真っ直ぐ、円錐、湾曲、または外向きに傾斜（例えば裾広）な構成で、縦軸Ｌ－Ｌに対して横断方向である。加えて、「横断方向」は、縦軸Ｌ－Ｌに対して任意の非平行な方向を含む。コネクタ１７３２は、縦軸Ｌ－Ｌに対して略平行な、またはそれに向かって内向きに傾く、固定部分１７１０の配向から縦軸Ｌ－Ｌに対して横断的なコネクタ１７３２の横方向セクション１７３３まで湾曲する第１の移行区域１７３４を有し得る。多くの実施形態では、コネクタ１７３２の横方向セクション１７３３は、縦軸Ｌ－Ｌに対してほぼ垂直または垂直である。コネクタ１７３２はまた、コネクタ１７３２の横方向セクション１７３３から、縦軸Ｌ－Ｌに対して少なくとも略平行に延在する一体化領域１７２０の配向まで湾曲する、第２の移行区域１７３６も有することができる（図７３）。図７３に示される実施形態では、第１の移行区域１７３４は、横方向セクション１７３３から固定部分１７１０の係合表面１７１２の配向までの、およそ６０°～１６０°（例えば、およそ９０°）の角度の、内向き及び／または上への屈曲である。第２の移行区域１７３６は、コネクタ１７３２の横方向セクション１７３３から一体化領域１７２０までの、７５°～１６０°（例えば、およそ９０°）の範囲の角度の、下流及び／または下への屈曲であり得る。より小さい角度はＳ字形をもたらし、より大きな角度は、図７５に示されるような漸減する移行をもたらす。したがって、第１の移行区域１７３４は、縦軸Ｌ－Ｌに対して凹状の湾曲であることができ、同様に第２の移行区域１７３６は、縦軸Ｌ－Ｌに対して凸状の湾曲であることができる。第１の移行区域１７３４及び第２の移行区域１７３６の湾曲は、固定部分１７１０が、天然心臓弁の弁輪及び弁尖に大きな係合表面１７１２が接触することを提示して、デバイス１７００の良好な固定を提供することを可能にする。コネクタ１７３２はまた、固定部分１７１０が天然弁輪の形状に基づいて撓曲することと、固定部分１７１０のそのような撓みの全ての力が、人工弁１３０が取り付けられる弁支持体１２０の上流部分１２１に伝達されない、左心室の収縮とを可能にする。したがって、デバイス１７００は、人工弁１３０の人工葉が、固着部材１１０が天然僧帽弁において埋め込まれた後、及び左心室収縮中の逆流を阻止するために十分な相互の接触を維持するように、天然組織への増進された固定と、固定部分１７１０と弁支持体１２０の上流部分１２１との間の十分な機械的な隔離とを提供する。
いくつかの実施形態では、上で説明されたように、一体化領域１７２０及び側部１７３０は、固着部材１１０及び弁支持体１２０を相互接続する接続構造を、個別にまたは集合的に画定できる。接続構造は、それぞれが弁支持体１２０に接続される、またはそれと一体である内端と、固着部材１１０に接続される、またはそれと一体である外端とを有する、複数の支柱を備えることができる。例えば、接続構造は、弁支持体１２０から上流方向に外向きに広がる裾広部分であることができ、選択された実施形態では、固着部材が埋込部位にあるとき、接続構造は、天然弁輪の下流に全体的に配置されるように構成することができる。接続構造は、固着部材に接続される上流端を有することができ、それにより固着部材が埋込部位にあるとき、上流端が天然弁輪の下側に位置付けられる。
したがって、固着部材１１０は固定部分１７１０及び接続構造１７２０／１７３０を含むことができ、接続構造１７２０／１７３０は、弁支持体１２０に接続される内端と、固定部分１７１０に接続される外端と、弁支持体１２０から外向きに広がる、内端と外端との間の中間部分とを有することができる。中間部分は、例えば、上流方向に外向きに広がることができる。
固定部分１７１０は、固定部分１７１０の内向き表面を覆うスカートを有することができ、付加的な実施形態では、スカートはさらに、接続構造の内向き側面を覆うことができる。加えて、デバイス１７００はさらに、弁支持体の周囲に延在する管状弁カバーを含むことができ、スカートは管状弁カバーに取り付けることができる。付加的な実施形態では、弁カバーは、弁支持体の内向き表面上に配置される。
図７５は、人工心臓弁デバイス１７００の別の実施形態の側面図であり、図７６は、図７５に示される人工心臓弁デバイス１７００の底面図である。この実施形態では、側部１７３０のコネクタ１７３２は、固定部分１７１０と一体化領域１７２０との間に延在する、個別構造要素１７１１の横方向に延在する部分によって画定される。図７６を参照すると、各コネクタ１７３２は、図７２～７４に示されるような２つの構造要素１７１１とは対照的に、構造要素１７１１のうちの単一の１つを含む。加えて、コネクタ１７３２は、デバイス１７００の縦軸Ｌ－Ｌに対して非垂直な角度で傾斜する。それでもなお、コネクタ１７３２は、コネクタ１７３２から固定部分１７１０まで屈曲する第１の移行１７３４と、コネクタ１７３２から一体化領域１７２０まで屈曲する第２の移行区域１７３６とをそれぞれ含む。
図７７は、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイス１７００の側面図である。この実施形態では、デバイス１７００は、固着部材１１０の固定部分１７１０の周縁１７１４の周囲の第１の密閉部材部分１４０ａの一部分を包み込む。周縁１７１４上に巻かれる第１の密閉部分１４０ａのセクションは、埋込及び使用中に左心房の蓋部を保護するように非外傷性の縁を提供する。
図７８は、本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイス１７００の等角図である。この実施形態では、弁ステント１２０の内部上の第２の密閉部分１４０ｂの材料は、弁支持体１２０の周囲で相互から離間する開口部１４２ａ～１４２ｃを有する。開口部１４２ａ～１４２ｃは、人工弁１３０が第２の密閉部分１４０ｂに取り付けられる交連間で離間される。動作中、開口領域１４２ａ～１４２ｃが、デバイス１７００の心房側の静的血液量を減少させて、フィブリン及び血栓の堆積を低減し、より良好な流れ動態を提供することが予期される。
図７９Ａ及び７９Ｂは、本技術による人工心臓弁デバイス１７００を埋め込むための方法の実施形態を示す、人工心臓弁デバイス１７００の実施形態の、心臓（Ｈ）の部分断面図及び側面図である。図７９Ａを参照すると、デバイス１７００は、送達デバイス１８００に取り付けられ（概略的に示される）、薄型構成で経心尖アプローチを介して心臓（Ｈ）の中に挿入される（図示せず）。デバイス１７００は、天然僧帽弁（ＭＶ）を通って、上に挿入される（矢印Ｓ）。デバイス１７００の固定部分１７１０は、手技のこの段階において左心房（ＬＡ）中に位置づけることができ、次いで、送達デバイス１８００の外側部材１８１０と内側部材１８２０との間の相対運動が、送達デバイス１８００から固定部分１７１０を解放し得る。次いで、固定部分１７１０は、一体化領域１７２０が送達デバイス１８００に取り付けられたままである部分的展開状態まで、自己拡大、またはバルーンもしくは他の機械的拡大器を使用して拡大できる。図７９Ａに示される部分的展開状態では、固定部分は、僧帽弁（ＭＶ）の弁輪（ＡＮ）によって画定される開口部よりも大きい直径を有することができる。選択された実施形態では、デバイス１７００の固定部分１７１０の外経は、僧帽弁（ＭＶ）の天然弁輪（ＡＮ）のサイズ及び形状に応じて、およそ３８ｍｍ～５６ｍｍの間であり得る。他のサイズが患者の特定の生体構造に応じて使用され得ることが理解されるであろう。
図７９Ｂは、天然僧帽弁（ＭＶ）の弁輪（ＡＮ）に対して所望の場所に位置付けられた後の人工心臓弁デバイス１７００を図示する。デバイス１７００は、固定部分１７１０が弁輪（ＡＮ）に接触し、それにしっかりと係合するまで、送達デバイス１８００（図７９Ａ）を下に（矢印Ｗ）移動させることによって、図７９Ｂに示される位置に到達する。いくつかの実施形態では、固定部分１７１０の周縁１７１４は、弁輪（ＡＮ）の上にわずかに突出することができる。したがって、周縁１７１４は、そのような実施形態では、心房（ＬＡ）の前尖（ＡＬ）側において、天然弁輪（ＡＮ）の上側およそ１～５ｍｍに位置付けることができる。他の実施形態では、固定部分１７１０の周縁１７１４は、固定部分１７１０が少なくとも弁輪（ＡＮ）に、ならびに潜在的には僧帽弁（ＭＬ）の前尖（ＡＬ）及び／または後尖（ＰＬ）の一部分に接触するように、弁輪（ＡＮ）の上部周縁において、またはその下側に位置付けることができる。さらなる他の実施形態では、固定部分１７１０の周縁１７１４は、弁輪（ＡＮ）の下側の弁輪下（ＳＡ）の場所において位置付けることができる（図７９Ｂには示されない）。デバイス１７００が僧帽弁（ＭＶ）の弁輪（ＡＮ）に対して所望の場所に位置付けられた後に、送達デバイス１８００（図７９Ａ）は、下に引き出され（図７９Ａの矢印Ｗ）、患者から除去される。
図７９Ｂに示される実施形態では、デバイス１７００は、周縁１７１４が天然弁輪（ＡＮ）のおよそ１～５ｍｍ上側にあるように埋め込まれる。拡大構成における固定部分１７１０の直径は天然弁輪（ＡＮ）の直径よりも大きいため、固定部分１７１０の外面及び組織係合部材１７０は、僧帽弁（ＭＶ）に対して固着部材１１０をしっかりと保つ。
図７９Ｃは、固定部分１７１０の周縁１７１４が天然弁輪（ＡＮ）の一部分（ＡＮ１）の下で外向きに押勢するように、図７９Ｂに示される位置よりもわずかに低い場所に埋め込まれたデバイス１７００を示す、心臓（Ｈ）の解剖学的断面図である。デバイス１７００はまた、図７９Ｃに示される高度よりも低く埋め込むこともできる。例えば、固定部分１７１０の周縁１７１４は、弁輪（ＡＮ）の底部、または弁輪下空間（ＳＡ）における高度Ｅ－Ｅに位置付けることができる。これらの実施形態の全てでは、周縁１７１４上の天然弁輪（ＡＮ）の部分がさらに、デバイス１７００が心室収縮期中に左心房（ＬＡ）の中に上向きに移動することを制限する。
図７９Ｄは、図７９Ｂもしくは７９Ｃで上に示されるような、または多くの他の用途でも示されるような、デバイス１７００を埋め込む態様を示す、概略図である。図７９Ｄを参照すると、図７９Ｄにおいては横方向に湾曲する接続構造１７３０ａであり得る、弁支持体１２０から固定部分１７１０まで延在する固着部材１１０の外向き突出部分は、図７９Ｂ及び７９Ｃに示されるように、好ましくは、天然弁輪（ＡＮ）の下流に全体的に位置する。例えば、接続構造１７３０ａと固定部分１７１０との間の移行区域１７３４は、固定部分１７１０の下流端を弁輪（ＡＮ）の下側で外向きに押動または駆動するように、僧帽弁輪（ＡＮ）の下側部分（ＬＭＶ）の下に配置することができる。これは、人工装具１７００に対する心室収縮期中の上流の力が、結果として生じる弁輪（ＡＮ）に対する上向きの力と、弁輪（ＡＮ）に対する固定部分１７１０の、固定部分１７１０と弁輪（ＡＮ）との間の摩擦の、及び天然組織との組織係合要素１７０の係合の外向き応力との両方によって抵抗されるように、固着部材１１０が天然弁輪の下流表面上の組織に係合することを可能にする。
固着部材１１０及び弁支持体１２０は、弁支持体１２０の下流端が天然弁輪（ＡＮ）の下流２６ｍｍ以下に配置されるように構成することができる。加えて、固定部分１７１０は、係合表面が少なくとも約１０～２０ｍｍの幅（例えば、高さ）を有するように構成することができる。加えて、接続構造は、弁支持体１２０の端部から固定部分１７１０の外端まで下流に約０～１５ｍｍ以下の高さ（図７３のＨｉ）を有することができる。デバイス１７００の総高（Ｈｔ、図７３）はおよそ１６～２６ｍｍであり得る。
弁輪（ＡＮ）において、またはその付近に位置する組織に面する、係合表面１７１２（図７３）の大きな接触領域は、デバイス１７００を所望の場所に保つために非常に良好な固定を提供し、固定部分１７１０の周囲の組織係合要素１７０はさらに、デバイス１７００の弁輪（ＡＮ）の領域への固定を増進する。コネクタ１７３２の横断配向はさらに、弁輪（ＡＮ）に対する十分な外向きの力を及ぼすような固定部分１７１０の有意な外向き支持を提供し、さらにコネクタ１７３２の配向及び構成は、弁支持体（図７９Ｂには示されない）を一体化領域１７２０の終端に取り付けることとともに、弁支持体の上流部分を固定部分１７１０によって及ぼされる力から隔離して、埋込後の僧帽弁（ＭＶ）の不規則な形状及び運動に適合する。また、上に述べたように、固着部材はさらに、図７９Ｂ～７９Ｄを参照して上で説明されるような固定部分１７１０及び組織係合要素によって及ぼされる摩擦及び半径方向フープ力とともに、天然弁輪（ＡＮ）の底部または下側部分に対して上向きに圧縮することによって、デバイス１７００を生体構造に固定する。デバイス１７００の試験はさらに、組織が固定部分１７１０中及びその周囲で成長し、さらにデバイス１７００を弁輪（ＡＮ）に対して所望の場所に固定することを示す。
図８０Ａ～８０Ｐは、本技術による、人工心臓弁デバイス１７００のいくつかの付加的な実施形態の概略断面図であり、図８０Ｑはその等角図である。参照のように、番号は、図７２～８０Ｑの類似または同一の構成要素を指す。図８０Ａに図示されたデバイス１７００の実施形態は、図７２～７９Ｄを参照して上で説明された実施形態のうちのいくつかを表す。この実施形態では、コネクタ１７３２は、デバイス１７００の縦方向寸法Ｌ－Ｌに対して３０°～９０°の角度αで延在する。角度αが９０度に近付くにつれ、固定部分１７１０から弁支持体１２０への負荷は、９０度未満の角度に対して増加する。したがって、より大きな漸減（例えば、より小さな角度α）は、弁支持体１２０及び人工弁１３０に伝達される負荷を低減する。
図８０Ｂは、コネクタ１７３２がＳ字形を有するデバイス１７００の実施形態を図示する。Ｓ字形コネクタ１７３２を有する１つの利点は、デバイス１７００が左心室中に突き出し、ＬＶＯＴを通る流れを妨げる程度を軽減するように、弁支持体１２０を短くできることである。上に述べたように、デバイス１７００の下端は、心室収縮中にＬＶＯＴを通る流れに干渉し得る。
図８０Ｃは、固定部分１７１０が弁支持体１２０の下流部分１２３の周囲に配置され、一体化領域１７２０が弁支持体１２０の上流部分１２１に取り付けられるように、固着部材１１０が反転する、デバイス１７００の実施形態を図示する。デバイス１７００のこの実施形態は、弁支持体１２０を左心室ではなく、左心房のさらに中に位置付ける。
図８０Ｄは、固定部分１７１０が下向きに配向されて、弁支持体１７２０の下流部分の高度において位置付けられる、デバイス１７００の実施形態を図示する。この実施形態は、固定部分１７１０から弁支持体１２０への負荷の伝達を阻止することが予期され、それはまた、弁支持体１２０が左心室中に突き出ることを低減するように弁支持体１２０を位置付ける。
図８０Ｅは、固定部分１７１０の異なる領域に対して弁支持体１２０がオフセットする、デバイス１７００の実施形態を図示する。このデバイスでは、固着部材１１０は、デバイス１７００の１つの側において固定部分１７１０と弁支持体１２０との間に第１のコネクタ１７３２ａと、デバイス１７００の別の側において弁支持体１２０と固定部分１７１０との間に第２のコネクタ１７３２ｂとを含むことができる。デバイスの別の側に比べてデバイスの１つの側において弁支持体１２０が固定部分１７１０により近くなるように、第１のコネクタ１７３２ａは、第２のコネクタ１７３２ｂよりも短くあり得る。図８０Ｅに図示されるデバイス１７００の実施形態は、有利なことに、心室収縮中の血流への干渉を軽減するように、弁支持体１２０及び人工弁１３０をＬＶＯＴからさらに離れて位置付け得る。加えて、図８０Ｅに示されるデバイス１７００の実施形態は、僧帽弁輪の非円形形状及び鞍の外形に適合するように、より均一な負荷分布を提供することが予期される。
図８０Ｆは、固着部材１１０の一体化領域１７２０が、弁支持体１２０の端部ではなく、弁支持体１２０の中間部分に取り付けられる、デバイス１７００の実施形態を図示する。図８０Ｆに図示されたデバイス１７００の実施形態は、固定部分１７１０と弁機能との間の相互作用を低減し得る。
図８０Ｇは、弁支持体１２０が、交連取付構造の下流端から半径方向内向きに突出する拡張部１７２８を有する交連取付構造１２８を有する、デバイス１７００の別の実施形態を図示する。拡張部１７２８は、デバイス１７００の中心軸に向かって所望の角度で内向きに集束することができる。一実施形態では、拡張部１７２８の角度は、拡張部１７２８が配置中弁の直径を最小限化するように直線化できるように、適切な最小限必要な曲げ半径を維持する。固着部材１１０の一体化領域１７２０は、拡張部１７２８に取り付けることができる。図８０Ｇに図示されたデバイス１７００の実施形態は、コネクタ１７３２にとって最小限必要な曲げ半径を増加させ、所与の漸減角度に関する固定部分１７１０の高さを低減させることが予期される。内向き拡張部１７２８はまた、弁組織の交連にとって有利な付着点も提供し得る。この付着点をさらに心室の中へ、及び弁の中心線に向かってさらに移動することによって、弁組織への全体的な応力は低減されるであろう。弁尖の遊離縁が交連よりもわずかに短い場合、遊離縁は開放位置においてこれらの拡張部１７２８に触れないであろう。それ故に、血流は阻害されず、弁尖は繰り返し拡張部に触れることによって損傷を受けることはないであろう。
図８０Ｈは、本技術による、人工心臓弁１７００の別の実施形態の断面図である。この実施形態では、側部１７３０は、弁支持体１２０の下流端１２３から連続的に外向きに裾広な形状を有し、一体化領域１７２０は、固着部材１１０が弁支持体１２０に取り付けられる側部１７３０の終端にある。側部１７３０の第１の移行区域１７３２は、固定部分１７１０が天然僧帽弁の組織に面するように構成されるように、側部１７３０から固定部分１７１０の配向まで上に屈曲する。したがって、この実施形態は、裾広で横方向に延在する側部１７３０を示す。
図８０Ｉは、本技術による、人工心臓弁１７００の別の実施形態の断面図である。この実施形態では、側部１７３０は、弁支持体１２０の下流端１２３から外向きに突出する円錐形を有し、一体化領域１７２０は、固着部材１１０が弁支持体１２０に取り付けられる側部１７３０の終端にある。側部１７３０の第１の移行区域１７３２は、固定部分１７１０が天然僧帽弁の組織に面するように構成されるように、側部１７３０から固定部分１７１０の配向まで上に屈曲する。したがって、この実施形態は、円錐状の横方向に延在する側部１７３０を示す。
図８０Ｊは、本技術による、人工心臓弁１７００の別の実施形態の断面図である。この実施形態では、側部１７３０は、下流端から見た場合わずかに凸状であるか、または上流端から見た場合凹状であるアームを有する。この実施形態では、弁及び弁支持体に対する収縮期血圧は、アームのそれぞれに圧縮カラム負荷を付与する。アームのわずかに曲がった形状によって、これはアームに下流方向へのわずかな曲げ負荷を付与する。同時に、アーム自体、及び取り付けられた密閉部分に対する収縮期血圧は、アームに上流方向へのわずかな曲げ負荷を付与する。アームの曲率を最適化することにより、血圧によるアームへの正味の曲げ負荷を最小限化または排除することができる。
図８０Ｋは、本技術による、人工心臓弁１７００の別の実施形態の断面図である。この実施形態では、側部１７３０は、弁支持体１２０の上流端１２１における、またはその付近の場所から連続的に外向きに裾広な形状を有し、一体化領域１７２０は、固着部材１１０が弁支持体１２０に取り付けられる側部１７３０の頂点にある。側部１７３０の第１の移行区域１７３２は、固定部分１７１０が天然僧帽弁の組織に面するように構成されるように、側部１７３０から固定部分１７１０の配向まで屈曲する。したがって、この実施形態は、反転した、裾広で横方向に延在する側部１７３０を示す。側部１７３０は、固定部分１７１０を伴って一体的に形成されるか、または溶接もしくは他の好適な手段によって固定部分１７１０に取り付けられる別個の構造であってもよい。後者の場合、移行区域１７３２は、側部１７３０の先端が上流方向を指すように上向きに屈曲するか、側部１７３０の先端が下流方向を指すように下向きに屈曲するかのいずれでもよい。
図８０Ｌ及び８０Ｍは、本技術による、人工心臓弁１７００の付加的な実施形態の断面図である。これらの実施形態では、側部１７３０は、弁支持体１２０の中央セクション１１８から（図８０Ｌ）、または弁支持体１２０の上流端１２１から（図８０Ｍ）、半径方向に延在する。他の実施形態では、側部１７３０は、弁支持体１２０の下流端における、またはその付近の尖端から半径方向に延在してもよい。図８０Ｌ及び８０Ｍを参照すると、側部１７３０は、蛇状もしくはジグザグ断面、ならびに／または弁支持体１２０に向かう、及びそれから離れる固定部分１７１０の半径方向移動を許容するように半径方向に圧縮可能もしくは偏向可能であり、固定部分１７１０を弁支持体１２０から半径方向に離れて付勢するよう弾性である、他の構成を有することができる。
図８０Ｎは、固定部分１７１０が弁支持体１２０の下流部分１２３の周囲に配置され、一体化領域１７２０が弁支持体１２０の上流部分１２１に取り付けられるように、固着部材１１０が反転する、人工心臓弁１７００の別の実施形態の断面図である。この実施形態では、側部１７３０は、弁支持体１２０の上流端１２１における、またはその付近の尖端から連続的に外向きに裾広な形状を有する。デバイス１７００のこの実施形態は、弁支持体１２０を左心室ではなく、左心房のさらに中に位置付ける。
図８０Ｏは、固着部材１１０の固定部分１７１０が、弁支持体１２０の中央セクション１１８の周囲に配置される、心臓弁１７００の別の実施形態の断面図である。この実施形態では、固着部材１１０は、弁支持体１２０の上流端１２１における、またはその付近の尖端から連続的に外向きに裾広な形状を有する第１の側部１７３０ａと、弁支持体１２０の下流端１２３における、またはその付近の尖端から連続的に外向きに裾広な形状を有する第２の側部１７３０ｂとによって、弁支持体に取り付けられる。
図８０Ｐは、固着部材１１０の固定部分１７１０が、軸方向または縦方向に弁支持体１２０と実質的に同一の広がりをもつようにサイズ調整される、心臓弁１７００の別の実施形態の断面図である。この実施形態では、固着部材１１０は、弁支持体１１８の中央セクション１１８に位置する一体化領域１７２０から延在する第１の側部１７３０ａによって、ならびに中央セクション１１８における一体化領域１７２０から延在する第２の側部１７３０ｂによって、弁支持体１２０に取り付けられる。第１及び第２の側部、１７３０ａ、１７３０ｂは、相互に、及び／または固定部分１７１０とともに、一体的に形成されてもよい。
図８０Ｑは、本技術による、人工心臓弁デバイス１７００の別の実施形態の等角図である。この実施形態では、固定部分１７１０は、第１の移行区域１７３４から下流に延在する拡張部１７１３を含む。拡張部１７１３は、移行区域１７３４が固定部分１７１０に入る領域を越えて下流に突出する、選択された構造要素１７１１の拡張部によって形成することができる。拡張部１７１３は固定部分１７１０の高さを増加させ、さらに固定部分１７１０の下流部分における密閉及び内方成長を増進する。例えば、拡張部１７１３は、僧帽弁デバイスの固定部分１７１０の心室部分において内方成長を増進することができる。
図８１Ａは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイス１９００を概略的に示す断面図である。デバイス１９００は、固着部材１１０と、弁支持体１２０と、人工弁１３０とを含むことができる。デバイス１９００はさらに、固着部材１１０及び弁支持体１２０のうちの１つまたは両方に取り付けられた区画１９１０を含むことができる。区画１９１０は、固着部材１１０と弁支持体１２０との間に適合するように構成することができる。区画１９２０は、固着部材１１０の円周の一部分のみの周囲で延在することができ、または区画１９１０は、固着部材１１０の全体的な内周の周囲で延在することができる。区画１９１０はさらに、左心房に向かって突出して、薄型構成に納まるためのより大きな空間を提供する、第２の部分１９１０ａを含むことができる。
一実施形態では、区画１９１０は、繊維、メッシュ、編組、多孔質材料、または材料１９２０を含有できる他の好適な材料から作製される。繊維、メッシュ、または他の材料は、埋込後の最初の期間中それを通る血流を最小限化するように１つの端部上で最適化され得る一方で、もう一方の端部は、より積極的な組織内方成長及び区画１９１０の血管新生までも可能にするように、より開放的であり得る。材料１９２０は、例えば、凝固を阻止または防止する徐放性の薬剤（例えば、クロピドグレルまたはアスピリン）、治癒剤（アスコルビン酸）、または組織及び成長を推進する他の薬剤であり得る。材料１９２０は代替として、小球、不規則なかみ合った繊維、発泡体、膨潤性ヒドロゲル等の構造的充填要素を、抗凝固剤及び治癒剤の代わりに、またはそれらに加えてのいずれかで、含むことができる。これらの小球、繊維、発泡体等は、それらの圧縮性に関して最適化され得る。このようにして、構造的充填要素は、固着部材１１０と弁支持体１２０との間に、固着部材１１０から弁支持体１２０への力を完全に伝達することなく、構造支持を提供することができる。区画１９１０は、例えば留め金、繊条結合、または他の好適な締結具等の締結具１９３０によって、固着部材１１０または弁支持体１２０に取り付けることができる。材料１９２０は、デバイスが、例えば区画１９１０から送達システムの近位端まで延在する管を介して患者の中に展開された後、デバイスの中に導入されてもよい。いったん区画１９１０が材料１９２０で充填されると、管は、区画からの材料１９２０の漏出を防止する自己密閉弁を伴って、区画１９１０から引き出すことができる。
図８１Ｂは、区画１９１０が複数の別個のセル１９１２（セル１９１２ａ～１９１２ｇとして個別に識別される）を有する実施形態を図示する、人工心臓弁デバイス１９００の上面図である。セル１９１２のそれぞれは、同一の材料１９２０（図８１Ａ）を含むことができ、またはいくつかのセルは、異なる材料１９２０を含むことができる。例えば、セル１９１２ａ、１９１２ｃ、１９１２ｅ、及び１９１２ｇは、抗凝固剤を含むことができ、セル１９１２ｂ、１９１２ｄ、及び１９１２ｆは、結合組織の治癒を推進するような治癒剤を含むことができる。
図８２Ａは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイス２０００の等角図であり、図８２Ｂは、図２０Ａの２０Ｂ－２０Ｂ線によるデバイス２０００の断面図である。デバイス２０００は、上に説明されたデバイス１７００の固定部分１７１０に類似する、フレーム及び複数の組織係合要素１７０を有する固着部材１１０を含むことができる。デバイス２０００はさらに、固着部材１１０を弁支持体１２０に可撓的に連結する１つ以上の繊維またはウェブ２０１０を含むことができる。ウェブ２０１０は、例えば、織物、ポリマー、金属、天然繊維、または他の好適な材料から形成される、繊維、メッシュ、編組、シート、または他の材料であり得る。これらのウェブは、種々の配向を有してもよい。
図８２Ｂを参照すると、ウェブ２０１０は、弁支持体１２０の上流端に第１の部分２０１２と、弁支持体１２０の下流端に第２の部分２０１４と、締結具２０２０によって固着部材１１０及び弁支持体１２０に取り付けられた側部２０１６とを含むことができる。図８２Ｂに図示されたウェブ２０１０は、徐放性の薬剤及び／または上に説明されるような充填要素等の材料で充填することができる、封入された区画２０１８を形成することができる。締結具２０２０は、縫合糸、他の繊条結合、留め金、リベット、または他の好適な締結手段であり得る。付加的な繊維またはウェブは、固着部材の下流端から弁支持体の上流端まで、固着部材の上流端から弁支持体の下流端まで、または他の方向に延在してもよい。代替として、垂直な半径方向に配向された平面ウェブは、固着部材から弁支持体まで延在してもよい。
図８２Ａ及び８２Ｂに図示されたデバイス２０００は、金属間接点が存在せず、縫合形式締結具２０２０がさらなる安定性及び潜在的に良好な疲労寿命を付加するため、固着部材１１０と弁支持体１２０との間に非常に良好な力の隔離を提供し得る。デバイス２０００は、ウェブ２０１０に使用することができる強固な材料（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙの商標）と、ウェブ２０１０の可撓性とによって、疲労寿命をさらに改善する潜在性を有する。
図８３は、本技術の別の実施形態による、デバイス２０００の概略断面図である。この実施形態では、ウェブ２０１０は、固着部材１１０及び弁支持体１２０の上流端の間に上部分を有し、側部は、締結具２０２０によって固着部材１１０及び弁支持体１２０に連結される。この実施形態では、デバイス２０００はさらに、固着部材１１０の下流端、及び弁支持体１２０の中間領域に取り付けられたテザー２０４０を含む。
図８４Ａ～８４Ｃは、本技術による、人工心臓弁デバイス１７００、１９００、及び２０００のいくつかの実施形態の態様を図示する概略断面図である。図８４Ａを参照すると、デバイス１７００は、固定部分１７１０が、デバイス１７００の縦軸から外向きに離れた４５°の角度で側部１７３０（例えば、接続構造）から、デバイスの縦軸に向かって内向きに－３０°の角度まで延在する、完全に拡大した状態を有し得る。固定部分１７１０は、図８４Ａに示される実施形態では、デバイスの縦軸に対して略平行に延在する。デバイス１７００は、身体の外で、またはデバイス１７００が天然弁に埋め込まれた後に、そのような完全に拡大した状態を有し得る。しかしながら、固定部分１７１０は、天然弁の場所の組織の角度を成す配向にも少なくとも部分的に適合するように、固定部分１７１０が天然弁の場所の形状に少なくとも部分的に適合し、内向きまたは外向きに偏向する（矢印Ｄ）ように、埋込時に撓曲または別様に変形することができる。例えば、図８４Ｂは、天然弁輪（ＡＮ）の下側の組織の角度に適合するような固定部分１７１０の内向きな偏向を示し、図８４Ｃは、天然弁輪（ＡＮ）のもう１つの側の組織の角度に適合するような固定部分１７１０の外向きな偏向を示す。そのような二重の適合性は、デバイスの天然組織への固定を増進する。加えて、固定部分１７１０は、図８４Ａにおいて実線で示されるように、固定部分１７１０の中央セクションにおいて側部１７３０に対して偏向する必要はないが、むしろ固定部分１７１０は、図８４Ａにおいて破線で示される横方向セクションの移行領域１７３０’及び１７３０’’によって示されるような、固定部分の端部の、またはその付近の領域の周辺で偏向することができる。
図８５Ａ～８５Ｃは、側部１７３０に対する固定部分１７１０の偏向の選択された実施形態を図示する側面図である。図８５Ａを参照すると、固定部分１７１０は、丁番１７３７によって側部１７３０の外端に接続することができる。図８５Ｂに示される実施形態では、固定部分１７１０は、側部１７３０が固定部分１７１０に対して屈曲する第１の移行区域１７３４の周辺で偏向する。図８５Ｃは、固定部分１７１０が、例えばピン、ボルト、リベット、または他の締結具等の機械的締結具１７３８によって側部１７３０に取り付けられる実施形態を示す。これらの実施形態のいずれにおいても、固定部材は、埋込部位の組織に応じて、枢動、回転、撓曲、または別様に内向き配向１７１０’に、もしくは外向き配向１７１０’’に偏向することができる。
図８６Ａ～図１０７Ｂは、本技術の付加的な実施形態による、拡張部材２１１０を有する人工心臓弁デバイス２１００を図示する。図１０Ａ～８５Ｃに関して上で論議されるデバイスと同様に、デバイス２１００は、人工弁１３０（例えば図８６Ｂ）が連結される内部１３４を有する、弁支持体１２０（例えば図８６Ｂ）等の特徴と、埋め込まれたときに固着部材１１０に及ぼされる力から弁支持体１２０を機械的に隔離する様式で弁支持体１２０に連結される、拡大可能な固着部材１１０（例えば、管状固定フレームを有する固定部材）とを含む。図８６Ａは、図７２～８５Ｃを参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１７００の特徴に概して類似する特徴を含む、デバイス２１００の側面図であり、図８６Ｂはその等角図である。デバイス１７００と同様に、上流方向へのデバイス２１００の移動を防止するよう、固着部材１１０の固定部分１７１０が弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成されるように、固着部材１１０は、弁支持体１２０に連結することができる。
図８６Ａ及び８６Ｂに図示される実施形態では、デバイス２１００はまた、固着部材１１０から（例えば、固着部材１１０の固定部分１７１０から）延在する拡張部材２１１０も含む。拡張部材２１１０は、縁部、フランジ、ショルダ、または固着部材の固定部分１７１０から突出する、もしくはそれに繋留される拡大リングであり得る。一実施形態では、拡張部材２１１０は、天然弁輪の上流に位置付けられ、天然弁輪の上流の組織に係合するように構成される一方で、固着部材１１０は、弁輪または弁尖における、またはその付近の組織に係合するように構成される。いくつかの配列では、拡張部材２１１０は、（ａ）デバイス２１００が、天然弁内に正確に据え付けられて、周辺組織による適正な係合及び保持を確保するように、天然弁領域内にデバイス２１００を整合及び位置付け、ならびに／または（ｂ）Ｘ線透視法、心エコー法、もしくは他の可視化方法を使用して可視化することができる様式で、天然組織との係合に応答して偏向、変形、もしくは別様に移動することによる埋込中、生体構造に対するデバイスの位置の可視化及び検出を支援し、ならびに／または（ｃ）患者の心臓中の人工弁としての運転使用中に、デバイス２１００が下流方向に移動することを阻止するように、上流心腔（例えば、左心房）の組織に係合するように構成される自己拡大保持体である。
図８６Ａを参照すると、拡張部材２１１０は、デバイス２１００が拡大構成２１０２であるとき、固着部材１１０の上流部分１１２（例えば、固定部分１７１０）の外周１５０の断面横断寸法Ｄ１よりも大きい、断面横断寸法Ｄ４を伴う外周２１１２を有することができる。他の実施形態では、拡張部材２１１０は、少なくとも天然弁輪の長軸５５と同じくらいの大きさか、またはそれよりもさらに大きい、断面横断寸法Ｄ４を有してもよい。いくつかの実施形態では、拡張部材２１１０の外周２１１２は、拡張部材２１１０が弁輪の上側で展開されるときに、心房の壁によって拡張部材２１１０が上流方向に偏向されるように、弁輪上表面よりも大きい断面横断寸法Ｄ４を有する。いくつかの実施形態では、完全に拡大した、未変形条件のときに、拡張部材２１１０の断面横断寸法Ｄ４は、固着部材１１０の固定部分１７１０の断面寸法Ｄ１のおよそ１．２～３倍であり得る。具体的実施例では、完全に拡大した、不偏の、未変形条件の拡張部材２１１０は、成人患者については約４０ｍｍ～約１５０ｍｍの、または約４０ｍｍ～約８０ｍｍの範囲内の横断寸法Ｄ４を有してもよい。いくつかの実施形態では、拡張部材２１１０は、横断／水平平面において非円形（例えば、卵形またはＤ字形）であり得、そのような実施形態では、約４０～約１５０ｍｍの、好ましくは約４０～約８０ｍｍの範囲内の外経を有してもよく、外経はその内径の約１．２～２倍である。また、本技術の態様によれば、拡張部材２１１０は、種々の天然弁サイズに適合するように、複数の横断寸法及び／または形状で提供されてもよく、各患者にとって適切なサイズ及び形状を外科医が選択することを可能にする。
いくつかの実施形態では、拡張部材２１１０は、天然弁輪の上流の組織に係合することによって、天然弁輪に対してデバイス２１００を整合するように構成することができる。デバイスが送達カテーテル（図示せず）を介して標的部位に送達されると、以下でさらに詳細に説明されるように、拡張部材２１１０は、固着１１０部材及び弁支持体が弁輪において、またはその付近で送達カテーテルから解放される前に、心房腔内で拡大する。これらの実施形態では、拡張部材２１１０は、デバイス２１００の残部（例えば、固着部材１１０及び弁支持体１２０）が送達デバイスから解放される前に、弁輪上表面上に静置、または弁輪上表面に対して引き下ろされる。拡張部材２１１０が弁輪上表面に係合しているときに、固定部分１７１０が天然弁に対して縦方向に適正に整合し、それにより固定部分１７１０が所望の弁輪及び／または弁尖組織に係合するように、デバイス２１００の総高（Ｈｔ、図８６Ａ）及び／または固定部分１７１０の固定高さ（Ｈｆ、図８６Ａ）を構成することができる。他の実施形態では、拡張部材２１１０は、それが心房壁または弁輪上表面に係合するときに偏向または変形するように構成される一方で、デバイス２１００の残部は、下流方向に前進させられる。偏向または変形の程度は、天然弁輪に対する固定部分１７１０の縦方向位置と相互に関連があり、それによりＸ線透視法、心エコー法、または他の手段を使用する拡張部材２１１０の可視化によって、デバイス２１００の位置を完全な展開の前に正確に決定し得る。
いくつかの実施例では、拡張部材２１１０は、固着部材１１０の上流部分１１２（例えば、上部周縁または上流周囲１１３）に直接的または間接的のいずれかで連結され、デバイス２１００が拡大構成２１０２のときに固着部材１１０に対して非同軸（または横断）方向に突出する、材料の拡張部であり得る。天然僧帽弁における展開構成２１０４（例えば、図８９Ｂを参照）では、拡張部材２１１０は、弁輪ＡＮを通って心房内の弁輪上空間の中へ上流に延在し、弁輪上表面または他の心房組織を外向きに延在するフランジまたは縁部２１２０と係合させることができる。
拡張部材２１１０は、可撓性繊維、リング、円盤、またはウェブ（例えば、繊維の織物、編組、もしくは格子、形状記憶ポリマー材料、及び／または形状記憶金属）等の材料の被覆またはシートを備える、縁部２１２０を含んでもよい。一実施形態では、図８６Ａ及び８６Ｂに示されるように、縁部２１２０は、上流端または部分１１２付近で固着部材１１０に連結される可撓性材料のシートを含むことができ、固着部材１１０から半径方向外向きに延在する。一実施形態では、デバイス２１００は、固着部材１１０の壁（例えば、内壁）に連結される第１の密閉部材部分１４０ａ（図８６Ｂ）と、弁支持体１２０の壁（例えば、内壁、外壁）に連結される第２の密閉部材部分１４０ｂとを含むことができる。図７２に図示されるデバイス１７００に関して上で論議されるように、第１及び第２の密閉部材部分１４０ａ及び１４０ｂは、単一の密閉部材の一体部分であることができ、または固着部材１２０及び弁支持体１２０に独立して取り付けられる別個の密閉部材であることができる。同様に、一実施形態では、縁部２１２０は、第１の密閉部材部分１４０ａに連結される内端２１２２を有し得る。例えば、縁部２１２０及び第１の密閉部材部分１４０ａは、材料の連続シートであり得る。別の実施例では、縁部２１２０及び第１の密閉部材部分１４０ａは、ステッチング、縫合糸、リベット、接着剤、または他の機械的連結締結具もしくは当分野で公知の特徴等の取付手段を使用して連結することができる。そのような実施形態では、縁部２１２０及び第１の密閉部材部分１４０ａは、同一の材料または異なる材料で形成されてもよい。特定の実施例では、第１の密閉部材部分１４０ａ及び縁部２１２０は、デバイス２１００と隣接組織との間の血管周囲漏出を防止するために、及び／または隣接組織の組織内方成長を推進するために、不透過性材料（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）または心膜等の組織）で形成することができる。別の実施例では、縁部２１２０は、所望の撓曲もしくは形状記憶特徴を有する異なる材料（例えば、形状記憶金属）、または金属、繊維、組織、及び／もしくは他の材料の組み合わせで形成することができる。
拡張部材２１１０はさらに、図４３Ａ～４３Ｂと関連して上で説明されるような、密閉部材１４０上に随意に含まれるものに類似する、拡張部材２１１０と統合された、またはそれに結合もしくは別様に取り付けられた、鉤、段差、尖叉、棒、もしくは類似の構造等の組織係合要素１７０ａを含んでもよい。これらの組織係合要素１７０ａは、心房壁または弁輪上組織に係合して、デバイス２１００の下流方向への（心室に向かう）移動を阻止するように構成されてもよい。組織係合要素１７０ａは、非貫通性、または移動を阻止するために組織の表面をわずかに貫通してもよい。例示的な実施形態では、組織係合要素は、優先的に下流方向を指して、上流方向よりも下流方向への移動に対してより高い保持力を有するように、配向することができる。代替として、または加えて、拡張部材２１１０の外側の組織に面する表面は、少なくとも組織内方成長がデバイスの移動を阻止するほど十分に起こるまで、摩擦力を増進するように、及び／または天然組織に接着するように、永久的または一時的な接着剤または他の材料で被覆されてもよい。
いくつかの実施形態では、拡張部材２１１０はまた、縁部２１２０に連結された、または他の実施形態では縁部２１２０と一体である（図８６Ｂ）、支持構造２１３０も含むことができる。支持構造２１３０は、デバイス２１００が拡大構成２１０２のときに、拡張部材２１１０が固着部材１１０から半径方向に外に延在するにつれ、拡張部材２１１０に付加的な剛性を提供することができる。いくつかの配列では、支持構造２１３０は、縁部２１２０に縫い付けられ、縫合され、または接着された、金属及び／またはポリマー材料から形成された不撓性部材であり得る。いくつかの実施形態では、支持構造２１３０は、縁部２１２０の一部分に連結された、または別様に統合された、弾性金属、またはポリマーメッシュ、リング、もしくは一連のリングを含むことができる。ある実施形態では、支持構造２１３０は、変形可能な材料から、または弾性もしくは形状記憶材料（例えば、ニチノール）から形成することができる。他の実施形態では、支持構造２１３０は、外側表面に固定された、または縁部２１２０の材料内に位置付けられた、ワイヤ２１３２または支柱等の１つ以上の不撓性部材を含むことができる。
一実施形態では、支持構造２１３０は、フレーム２１０９及び／または固着部材１１０とは別個であり得る。例えば、図８６Ｂは、支持構造２１３０が十字の蛇状構成で形成され、拡張部材２１１０の周囲に連続リングを形成するワイヤ２１３２（例えば、複数の支柱）を含み、ならびにワイヤ２１３２がフレーム２１０９と直接接触しない、実施形態を図示する。この実施形態では、拡張部材２１１０は、縁部２１２０の材料（例えば、繊維または組織）によって、固着部材１１０（例えば、固定部分１７１０において）に接続される。いくつかの実施形態では、拡張部材２１１０（縁部２１２０及び任意の支持構造２１３０を含む）は、繊維、縫合糸、または他の高度に可撓性の非金属要素のみによって、固着部材１１０に接続される。したがって、この実施形態では、支持構造２１３０が縁部２１２０（例えば、繊維、材料等）によってフレーム２１０９に間接的に連結されるように、ワイヤ２１３２は固着部材１１０から構造的に独立する。したがって、未変形または不偏条件では、支持構造２１３０は、固着部材１１０のフレーム２１０９から離間され、フレーム２１０９から機械的に隔離される。図８６Ｂに図示される実施形態が、十字の蛇状パターン（例えば、ジグザグパターン、菱形パターン）を形成する、ワイヤの略同軸配列を図示する一方で、他の配列及びパターン（例えば、蛇状、波状、半径方向アーム、正方形等）もまた、図８７Ａ～１０７Ｂに関して下で説明されるように、拡張部材２１１０に所望の剛性を提供するように形成することができる。
さらなる実施形態では、図８７Ａ及び８７Ｂに図示されるように、支持構造２１３０は、固着部材１１０のフレーム２１０９（例えば、ニチノールフレーム）と一体であり得る。図８７Ａ及び図８７Ｂは、それぞれ、フレーム２１０９の拡張部から形成される支持構造２１３０を含む拡張部材２１１０を有するデバイス２１００の側面図及び上面図である。例えば、支持構造２１３０は、フレーム２１０９の構造要素２１１１から縁部２１２０の中へ延在する一体式ワイヤ２１３４（例えば、支柱）（図８７Ａ、点線）を含む。図８７Ｂに図示されるように、一体式ワイヤ２１３４は、縁部２１２０の周辺で剛性及び可撓性の所望の組み合わせを提供するために、パターン（例えば、真っ直ぐで外向きに突出する支柱２１３４ａ及び三角に配向される支柱２１３４ｂの組み合わせ）で配列することができる。いくつかの実施形態では、支持構造２１３０をフレーム２１０９に接続する一体式ワイヤ２１３４は、それらの数、寸法、幾何学的配列、または他の態様により、フレーム２１０９の構造要素よりも個別にまたは集合的に実質的に可撓性であり、それにより拡張部材２１０９は、それが天然組織に係合するときに比較的容易に偏向または変形される。例えば、デバイス２１００の円周の周囲で拡張部材２１１０をフレーム２１０９に相互接続する一体式ワイヤ２１３４の数は、円周の周囲の構造要素２１１１の数よりも著しく少なくてもよい。
別の実施形態では、支持構造２１３０は、リベット（例えば、ニチノールリベット）、繊条、接着剤、ハンダ、レーザ溶接、金属ボルト、もしくは他の機械的特徴を使用して１つ以上の接続点においてフレーム２１０９に接続することができ、または他の種類の締結具が、支持構造２１３０を固着部材１１０のフレーム２１０９に固定するために使用できる。いくつかの配列では、支持構造２１３０は、フレーム２１０９よりも実質的に剛性が低い複数の可撓性接続部材（図示せず）で、フレーム２１０９に連結することができる。この実施形態では、拡張部材２１１０の可撓性が、固着部材１１０及び／または弁支持体１１０を歪曲することなく、拡張部材２１１０が歪曲することを可能にすることができる。この配列の種々の態様は、拡張部材２１１０が形状整合可能であることを可能にすることができ、いくつかの実施形態では、弁輪上組織及び心房壁に対してより非外傷性であることを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ２１３２または支柱は、フレーム２１０９の構造要素２１１１の不撓性の剛性よりも少ない剛性または不撓性を有し得る。これらの実施形態では、拡張部材２１１０は、固着部材１１０のより剛性なフレーム構造に力を伝達することなく、周辺弁輪上組織及び／または心房壁によって変形され得る。
図８８Ａ～８８Ｃは、本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイス２１００を心臓内の天然僧帽弁ＭＶに送達する方法を示す、心臓の断面図である。図８８Ａを参照すると、送達カテーテル１８は、心尖における、またはその付近の左心室壁内の穿刺を通して、心臓の左心室ＬＶに進入する、誘導カテーテル（図示せず）を通して前進させられ、巾着縫合によって密閉される。代替として、送達カテーテル１８は、誘導カテーテルを伴わずに巾着縫合で密閉した経心尖切開を通して直接配置されてもよい。半径方向に収縮した送達構成２１０６の、折り畳んだデバイス２１００を含有するシース２０は、図８８Ａに示されるように、天然弁尖ＬＦの間の僧帽弁輪ＡＮを通して前進させられる。弁支持体１２０、固着部材１１０、及び拡張部材２１１０（例えば、縁部、フランジ、ショルダ、拡大リング等）は、送達構成２１０６のときに、天然僧帽弁に、またはその付近に位置付けられた送達カテーテル１８を通した送達のために構成される、薄型外形を有する。図８８Ｂ～８８Ｃをともに参照すると、拡張部材２１１０が心房中に位置するようにいったんデバイスが位置付けられると、シース２０は、デバイス２１００が半径方向拡大及び／または展開構成２１０２、２１０４（図８８Ｂ及び８８Ｃ）まで拡大することを可能にするように、近位に引っ張られる。
本明細書で開示された他のデバイスと同様に、シース２０の後退は、送達システムがデバイス２１００に接続されたままである間に（例えば、示されていないシステム小穴が、示されていないデバイス小穴に接続される）、デバイス２１００が拡大することを可能にする。このようにして、オペレータは、少なくともデバイス２１００の一部分（例えば、拡張部材２１１０、固着部材１１０の上流部分１１２）が、拡大構成２１０２である間（図８８Ｂ及び図８８Ｃ）、デバイス２１００の配置を制御することができる。例えば、シース２０がデバイス２１００から係脱されると、固着部材１１０の上流領域１１２はシース２０内で保持される一方、拡張部材２１１０は左心房内で拡大できる（図８８Ｂ）。送達のこの段階中に、僧帽弁領域内のデバイス２１００の位置を調整または変更することができる。
一実施形態では、拡張部材２１１０は、デバイス埋込中に可視化されて、天然弁輪に対するデバイス２１００の位置を決定できる、インジケータ部分２１１６（図８８Ｃ及び８９Ｂ）を有し得る。一実施形態では、左心房の壁との拡張部材２１１０の係合によって引き起こされるインジケータ部分２１１６の偏向は（例えば、僧帽弁を治療するとき）、天然弁輪に対するデバイス２１００の位置を正確に決定するように可視化できる。いくつかの配列では、インジケータ部分２１１６は、天然弁輪を含有する面に対して略平行な軸の周囲で好ましくは偏向する。別の配列では、インジケータ部分２１１６は、天然弁輪を含有する面と角度を形成し、該角度は、インジケータ部分２１１６が偏向されるに従って増加する。特定の位置付け及び展開ステップでは、インジケータ部分２１１６が可視化ステップ中に面と第１の角度を形成するように、拡張部材２１００を配置することができ、次いでインジケータ部分２１１６が、固着部材１１０が展開される前に第１の角度未満の第２の角度を面と形成するように、デバイス２１００を移動する。拡張部材２１１０に対する固定部分１７１０（図８６Ａ）の位置は、所与の程度の偏向について公知であるため、天然弁輪に対する固定部分１７１０の位置は、拡張部材２１１０の偏向の程度（すなわち、第２の角度）に基づいて決定できる。例えば、インジケータ部分２１１６は、縁部２１２０及び／または支持構造２１３０に連結された、またはそれと統合されたＸ線不透過性材料を含むことができ、Ｘ線不透過性材料は、Ｘ線透視法を使用して可視化できる。
別の実施例では、インジケータ部分２１１６は、超音波を使用して可視化される、エコー源性材料を含むことができる。さらなる実施形態では、インジケータ部分は、１つ以上の金属性部材を含んでもよい。いくつかの実施形態では、デバイス２１００はまた、拡張部材２１１０内の、またはそれと関連付けられる、心エコーの可視性を増進するガス（例えば、ＣＯ２）ポケット、またはチャンバも含むことができる。例えば、拡張部材２１１０は、独立気泡フォーム、またはガスポケットを伴う他の材料で作製できる。別の実施形態では、拡張部材２１１０（例えば、支持構造２１３０）は、蛍光透視的可視性を増進するために白金芯線を含むことができる。白金芯線は、いったんデバイス２１００が適正に位置付けられ、埋め込まれた後、ＮｉＴｉワイヤとのガルバニック反応を回避するために白金芯線を除去できるように、除去可能であり得る。
デバイス２１００が標的部位に位置した後、シース２０をデバイス２１００から完全に除去することができ、デバイス２１００の固着部材１１０は、弁尖ＬＦ等の弁輪下組織に係合するように、及び所望の標的場所でデバイス２１００を保持するように、外向きに拡大することができる。拡張部材２１１０が位置付けられ、弁輪より上側の組織に一致され、かつ固着部材１１０が弁輪及び／または弁輪下組織に係合している、デバイス２１００の位置付け及び展開に続いて、引張ワイヤ（図示せず）が、送達システムからデバイス２１００を解放するように、近位方向に後退させられてもよい。次いで、送達システムを除去することができ、それによりデバイス２１００が展開構成２１０４で僧帽弁ＭＶに完全に埋め込まれる。代替として、デバイス２１００は、所望の標的場所の上流または下流で拡大させられ、次いで、送達システムからデバイス２１００を解放する前に、それぞれ、下流または上流で、標的場所に引き込まれ、または押し込まれてもよい。
図８９Ａ及び８９Ｂは、本技術の実施形態による、天然僧帽弁に埋め込まれた図８６Ａ及び８６Ｂの人工治療デバイスを示す、左心房から見た心臓内の天然僧帽弁の概略上面図である。展開中、デバイス２１００は、半径方向に収縮した送達構成（図８８Ａ）から、拡張部材２１１０が、固着部材１１０（例えば、上流周囲１１３及び／または固定部分１７１０）から、天然弁の弁輪上表面及び／または天然弁を包囲する心房壁を覆って半径方向外向きに拡大する、不偏／拡大構成２１０２（図８９Ａ）まで移行するように構成される。送達カテーテルからデバイス２１００を完全に解放する前に、固定部分を天然弁輪に対して所望の場所に位置付けるように、カテーテルを下流方向に（心室に向かって）移動してもよい（図８８Ｂ～８８Ｃ）。そのようにする際、拡張部材２１１０の外側部分は、心房組織との接触により、上向き及び半径方向内向きに偏向されてもよい（図８８Ｃ及び８９Ｂ）。この偏向は、Ｘ線透視法及び／または心エコー法を使用して可視化することができ、それによりデバイス２１００の縦方向の位置を施術者に示す。図８９Ｂに図示されるように、デバイス２１００は、拡張部材２１１０の少なくとも一部分が、弁輪上表面または天然弁の上側の組織（例えば、心房壁）に係合し、かつ少なくとも部分的にそれにより変形される、最終的な展開構成２１０４を成すことができる。
多くの実施形態では、拡張部材２１１０は、拡張部材２１１０が、展開構成２１０４であるときに（図８９Ｂ）弁輪上及び心房壁生体構造に一致するように、十分な可撓性を有することができる。したがって、天然弁（例えば、天然僧帽弁）における埋込中、拡張部材２１１０は、拡大構成２１０２に向けられる、それが上流方向にさらに延在する展開構成２１０４（図８９Ｂ）へのその付勢から、天然組織によって変形または偏向され得る。拡張部材２１１０は上流方向に偏向可能であるものの（図８９Ｂ）、拡張部材２１１０は、それが半径方向に延在し、弁輪上表面に対して下向きに押勢する、不偏構成（図８６Ａ～８７Ｂ及び８９Ａ）に戻るように弾性的に付勢される。この付勢は、心房中の拡張部材２１１０の保持（例えば、拡張期及び／または心房収縮中の軸方向圧縮力下における左心室に向かう移動に抵抗する）と、天然弁輪に対するデバイス２１００の位置付けの維持とに寄与する。さらに、拡張部材２１１０と弁輪上表面及び／または心房壁あるいは他の構造との間の結果として生じる圧縮嵌合は、（例えば、縁部２１２０の中への）組織内方成長及び封入を促すことによって、組織とデバイス２１００との間の長期結合を作成するのに役立つ。
第１の密閉部材部分１４０ａ、ならびに支持構造２１３０及び縁部２１２０を有する、フレーム２１０９（図８６Ａ）の構造要素２１１１の可撓性特性は、天然僧帽弁における不均等で独特な形状の天然組織に対してデバイス２１００を係合及び密閉するように、それぞれ、固着部材１１０及び拡張部材２１１０の可撓性及び適合性を可能にすることができる。拡張部材２１１０及び固着部材１１０は、天然生体構造によって及ぼされる力に応答して変形可能であるが、弁支持体１２０は、そのような変形から実質的に隔離することができ、かつ／または円形もしくは他の元の断面形状を維持するように十分な剛性を有し、したがって、埋め込まれるときに人工弁１３０の弁尖の適正な接合を確保することができる。天然組織によって及ぼされる力からの人工弁１３０の機械的隔離は、弁支持体１０２から離間される固着部材１１０の部分の独立した変形可能性、ならびに拡張部材２１１０の独立した変形可能性及び心房の位置付けによって、達成されてもよい。
上に説明されるように、固着部材１１０からの弁支持体１２０の機械的隔離は、本明細書で開示される人工心臓弁デバイスのいくつかの態様に起因し得る。これらの態様のうちのいくつかは、限定されるものではないが、（ａ）弁支持体１２０のより低い可撓性と比べて比較的高い、固着部材１１０の可撓性、または固着部材１１０の固定部分１７１０を弁支持体１２０に接続する横断要素の可撓性と、（ｂ）固着部材１１０と弁支持体１２０との間の、特にいくつかの実施形態では、固着部材１１０が天然弁輪及び／または弁輪下組織に係合する、上流部分／上流端における、半径方向間隔と、（ｃ）固着部材１１０を弁支持体１２０に取り付けるために採用された連結機構（例えば接続構造１７２０／１７３０、図７３）は、固着部材１１０から弁支持体１２０への力の伝達を低減するよう、（例えば、可撓性、圧縮可能、または移動可能であるように）構成することができることとを含み得る。
デバイス２１００では、固着部材１１０はまた、拡張部材２１１０からも機械的に隔離することができる。天然僧帽弁において展開されるとき、拡張部材２１１０は、心房の解剖学的組織力によって、及び心房拡張期力によってより実質的に影響を受ける一方で、固着部材１１０は、弁輪における、もしくはその付近（例えば、下側）の解剖学的組織力によって、及び／または心室収縮期力によってより実質的に影響を受ける。デバイス２１００は、固着部材１１０を拡張部材２１１０から、ならびに弁支持体１２０から機械的に隔離することによって、これらの力の下で、生体構造の形状及び運動に一致するように構成される。一実施形態では、拡張部材２１１０が展開されるとき、及び動作中に固着部材１１０の変形に実質的に影響を及ぼすことなく有意に変形できるように、拡張部材２１１０は、固着部材１１０及び／または弁支持体１２０の可撓性と比べて比較的高い可撓性を有することができる。別の実施形態では、拡張部材２１１０は、固着部材１１０から機械的に隔離される変形可能な部分２１１４（図８９Ａ）を有することができ、それにより変形可能な部分２１１４は、固着部材１１０を実質的に変形することなく半径方向及び／または縦方向に変形可能である。拡張部材２１１０はまた、固着部材１１０または弁支持体１２０の形状に実質的に影響を及ぼすことのない拡張部材２１１０の変形可能性を可能にする様式、及び場所（例えば上部周縁または上流周囲１１３）で、固着部材１１０に連結することもできる。また、拡張部材２１１０を固着部材１１０に取り付けるために採用された連結機構は、拡張部材２１１０から固着部材１１０への力の伝達を、または逆も同様に、低減させるよう、（例えば、可撓性または移動可能であるように）構成することができる。
図９０Ａ～９０Ｆは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスがどのようにして弁支持体１２０を天然組織によって及ぼされる力から機械的に隔離するかを示す概略図である。天然組織によって及ぼされる力への言及は、いくつかの実施形態では、拍動する心臓において生成される拡張期及び収縮期力を含むことができ、または他の実施形態では、患者によって異なり得る天然弁における解剖学的差異によって及ぼされる力を含むことができる。図９０Ａに示される一実施形態では、デバイス２１００に及ぼされる横方向の力ＦＨ１は、弁支持体１２０が力ＦＨ１によって変形されることがないように、固着部材１１０及び／または拡張部材２１１０によって吸収される。この実施形態では、デバイス２１００は中心縦軸Ｌ－Ｌを有することができ、横方向の力ＦＨ１は、軸Ｌ－Ｌに対して異なる横方向にオフセットした位置に固着部材１１０及び拡張部材２１１０を変形または別様に移動することができる一方で、弁支持体１２０は軸Ｌ－Ｌに対して実質的に移動しない。拡張部材２１１０はまた、固着部材１１０が縦軸Ｌ－Ｌに対して横断方向に第１の距離ＤＩＳ１移動でき、拡張部材２１１０が横断方向に距離ＤＩＳ１より大きい、それと等しい、または別の実施形態ではそれより小さい第２の距離ＤＩＳ２移動できるように、固着部材１１０からも機械的に隔離される。いくつかの場合、全ての３つの要素（固着部材１１０、拡張部材２１１０、及び弁支持体１２０）は、軸Ｌ－Ｌに対して横断方向で３つの異なるオフセットした位置であり得る。
別の実施形態では、天然組織からデバイス２１００に及ぼされる複数のモーメント力ＦＡ１及びＦＡ２もまた、固着部材１１０及び／または拡張部材２１１０によって吸収することができる（図９０Ｂ）。例えば、天然組織によって及ぼされるモーメント力ＦＡ１、ＦＡ２は、各要素が縦軸Ｌ－Ｌに対して異なる角度であるように、固着部材１１０、拡張部材２１１０、及び弁支持体１２０の中心縦軸に対して、位置付け（例えば、Ｘ－Ｙ位置付け、回転位置づけ等）を独立して変更し得る。図９０Ｂに図示されるように、拡張部材２１１０は、固着部材１１０の変形または角度から独立して、変形、傾転、または角度を成して移動することができ、逆もまた同様である。
さらなる実施形態では、固着部材１１０及び拡張部材２１１０は、周辺組織から伝達された力が固着部材１１０及び拡張部材２１１０によって吸収されるときに、拡大構成２１０２（例えば、図８６Ａ及び８６Ｂ）に対して、相対形状の変化を経ることができる。図９０Ｃ～９０Ｅに図示される実施例では、横断圧縮力は、デバイス２１００が天然弁部位に位置付けられ保持されるように、ならびに弁支持体１２０が同一の条件下で実質的に未変形のままであるように、固着部材１１０及び／または拡張部材２１１０の部分によって吸収され得る。一実施形態では、固着部材１１０による横断圧縮力ＦＨ２及びＦＨ３の吸収は、同一の、及び／または異なる適用される力の下で拡張部材２１１０の変形なしに、またはより少ない変形を伴って、固着部材１１０の上流部分１１２が内向きに変形することを引き起こし得る（図９０Ｃ）。代替として、拡張部材２１１０の下流端は、固着部材１１０の上流端の変形なしに、またはより少ない変形を伴って、横断方向に変形してもよい。
他の実施形態では、図９０Ｄ及び９０Ｅに図示されるように、力は、拡張部材２１１０の形状を水平平面において、同一または異なる力から結果として生じた固着部材１１０の形状とは異なる形状へと変化させ得る。例えば、拡張部材２１１０は、固着部材１１０に及ぼされる力ＦＨ２及びＦＨ３（例えば、弁輪において、または弁輪の下流で）とは異なる水平力ＦＨ４及びＦＨ５（例えば、心房内で）を受けることができる（図９０Ｄ）。結果として、拡張部材２１１０は、第１の方向においてその長軸で卵形化され得、一方で固着部材１１０は、第１の方向に対して横断する第２の方向においてその長軸で卵形化する。図９０Ｅは、横方向の力ＦＨ２、ＦＨ３、ＦＨ４、及びＦＨ５が、拡張部材２１１０及び固着部材１１０によって吸収され、それにより拡張部材２１１０がＤ字形に変形され、一方で固着部材１１０が水平平面において、例えば円形、卵形、または非整合のＤ字形等の異なる形状を有する、別の実施形態を図示する。
図９０Ｆは、固着部材１１０及び拡張部材２１１０が、周辺組織から伝達された縦方向の力ＦＬ１及びＦＬ２が固着部材１１０及び拡張部材２１１０によって吸収されるときに、拡大構成２１０２において、相対形状の変化を経る、実施形態を図示する。この実施形態では、縦方向の機械的力ＦＬ１及びＦＬ２は、拡張部材２１１０及び固着部材１１０の歪曲を引き起こし得、それによりこれらの要素はデバイス２１００の横断軸Ｔ－Ｔに沿って異なる形状を伴う側面外形を有する。例えば、拡張部材２１１０は、天然弁の弁輪上表面の形状に対応する鞍形状を有してもよい一方で、固着部材１１０は、実質的に円筒形のままであるか、または例えば弓状の側面外形を伴う異なる形状に変形される。
図９１Ａは、本技術による、拡張部材２１１０を有する別のデバイス２１００の等角図である。図９１Ａに示される拡張部材２１１０は、繊維または別の好適な材料で形成される縁部２１２０を含み、縁部材料２１２４は、拡張部材２１１０の支持構造２１３０を提供するように少なくとも部分的に構成される、繊維中の襞２１２５等の構造特徴を有する。襞２１２５は、縫い付けるか、縫合するか、接着剤で固定するか、または綴じ金等の他の機械的特徴を使用して形成することができる。縁部材料２１２４中の襞２１２５は、所望の強度、剛性、及び／または可撓性のために、パターン化するか、または位置付けることができる。例えば、襞２１２５は、縁部２１２０中に、同軸、半径方向、ジグザグ、蛇状、菱形、正方形、または他のパターンを有することができる。随意に、１つ以上の構造要素（例えば、金属ワイヤ、プラスチック要素等）が、付加構造を提供するために、縁部２１２０に縫い付けられるか、もしくは取り付けられ、かつ／または襞（複数可）２１２５内に配置され得る。
図９１Ｂは、図９１Ａに示された拡張部材２１１０中の襞２１２５の断面図である。襞２１２５は、円周方向に離間された様式で、半径方向に、または縁部２１２０の周囲で別のパターンで配列された、縁部材料２１２４の縫い付けられた、または固定された部分であり得る。いくつかの襞２１２５ａは付加的な組み込まれる要素を有しない一方で、他の襞２１２５ｂは、襞２１２５ｂ内に位置付けられたワイヤ２１３２等の構造要素を有してもよい（図９１Ｂ）。いくつかの実施形態では、構造要素または他の要素は、天然弁における埋込中及び埋込後のデバイスの可視化を支援するように、Ｘ線不透過性であることができる。図９１Ａ及び９１Ｂに図示されるデバイス２１００は、固着部材１１０または弁支持体１２０に変形力を適用または伝達しない、順応性で、容易に圧縮可能であり、かつ非外傷性の拡張部材２１１０を提供する。
図９２～９５Ｂは、本技術による、人工心臓弁デバイス２１００のいくつかの付加的な実施形態の概略上面図である。参照のように、番号は、図８６Ａ～９５Ｂの類似または同一の構成要素を指す。図９２に図示されたデバイス２１００の実施形態は、図８６Ａ～９１Ｂを参照して上で説明された実施形態のうちのいくつかを表す。この実施形態では、拡張部材２１１０は、縁部２１２０の周囲に円周方向に位置付けられる一連のループ２１３５を形成するワイヤ２１３２を含む支持構造２１３０を含む。ループ２１３５は、拡張部材２１１０が上流方向に偏向するために十分な可撓性を依然として提供しながら、縁部２１２０中で増加した弾性を提供してもよい。また、ループ２１３５は、組織に非外傷的に係合する支持構造２１３０を提供してもよい。
図９３は、支持構造２１３０が縁部２１２０の周囲に円周方向に位置付けられる複数の波状の同軸ワイヤ２１３２を含む、デバイス２１００の実施形態を図示する。図９４は、支持構造２１３０が縁部２１２０の周囲に円周方向に位置付けられる渦状／螺旋状に形成されたワイヤ２１３２、２１３６を含む、デバイス２１００の実施形態を図示する。図９４の図示された実施形態が、同軸の渦状／螺旋状パターンで形成された単一のワイヤ２１３２を含む一方で、他のワイヤ（図示せず）が、渦状／螺旋状パターン、または別のパターン（例えば、二重螺旋、二重渦巻き等）を形成するために含まれ得る。図９３及び９４に図示された支持構造２１３０は、人工弁１３０を通る血流の方向に対して横断する軸の周囲を、固着部材１１０に対して一致及び偏向するために十分な可撓性を依然として維持しながら、軸強度を提供することができる。
図９５Ａ及び９５Ｂは、固着部材１１０のフレーム２１０９に連結されるか、または別様にそれと一体であり、かつ拡張部材２１１０の外周２１１２に向かって半径方向に延在する、複数の渦状に突出する輻２１３６を支持構造２１３０が含む、デバイス２１００の付加的な実施形態を図示する。輻２１３６は、弁輪上組織及び／または心房壁が拡張部材２１１０による展開または係合中に損傷を受けないように、非外傷性先端２１３７及び／または組織係合部分を有し得る。いくつかの実施形態では、非外傷性先端２１３７は、輻２１３６の端部のループ上部分２１３７ａであり得る（図９５Ａ）。他の実施形態では、非外傷性先端２１３７は、曲折部分２１３７ｂであり得る。
図９６Ａ～９６Ｃは、非外傷性特徴を伴う支持構造２１３０を有する、デバイス２１００の別の実施形態を図示する。図９６Ａ及び９６Ｂに示されるように、デバイス２１００は、縁部２１２０に連結される複数の弾性コイル２１３８を有する、丸みを帯びた、または曲線式の拡張部材２１１０を含む。一実施形態では、図９６Ａに示される拡張部材２１１０は、外傷を誘発することなく天然生体構造に一致するように構成される。拡張部材２１１０はまた、デバイス２１００の自己整合を増進することもできる（例えば、弁輪に対する傾転を軽減する）。例えば、拡張部材２１１０は、デバイス２１００の収縮期中の傾転を引き起こすであろう力に対して対抗することができる。さらに、拡張部材２１１０の１つ以上の構成要素は、拡張部材２１１０の形状を可視化し、それにより展開中にデバイス２１００を検出または配置するために使用することができる。
コイル２１３８は、固着部材１１０のフレーム２１０９から拡張部材２１１０の外周２１１２に向かって延在することができ（図９６Ｂ）、または別の実施形態では、コイル２１３８はフレーム２１０９から離間することができる。一実施形態では、コイル２１３８は少なくとも上向き方向に偏向可能であるが、丸みを帯びた、下向きに配向された端部２１３９で、半径方向外向きの配向に向かって付勢される。一実施形態では、コイル２１３８は、ニチノール（ＮｉＴｉ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ポリマー、ステンレス鋼、または他の好適な材料から傷つけることができる。種々の実施形態では、コイル２１３８は形状記憶金属を含む。さらなる実施形態では、拡張部材２１１０は、繊維、織物材料、編物材料、ポリエステルから作製されたメッシュもしくはウェブ、または他の可撓性材料から形成された縁部２１２０を含むことができる（図９６Ｃ）。その上さらなる実施形態では、縁部２１２０は、ＮｉＴｉ、ステンレス鋼、（ＰＥＥＫ）ポリマー、縁部２１２０を単独で、もしくは縁部２１２０を形成するために使用される別の材料（例えば、織物に統合される）とともに形成するために使用することができる他の好適な材料から作製される、ウェブ、メッシュ、編物材料、または他の織物材料から形成することができる。図９６Ａ～９６Ｃに示されるように、拡張部材２１１０は、心室収縮期中に弁が閉鎖され、圧力下にあるときに、天然組織とデバイス２１００との間に密閉を提供するように成形することができる。図９６Ａ～９６Ｃの拡張部材はまた、縁部２１２０の材料への組織のバイオインテグレーションを推進することもでき、次いで天然組織へのデバイス２１００の長期密閉を推進することができる。
図９７Ａ及び９７Ｂは、本技術による、拡張部材２１１０が固着部材１１０の上流周囲１１３の周囲の不連続な縁部２１２０を含む、デバイス２１００のさらなる実施形態を図示する。図９７Ａ及び図９７Ｂは、複数の、離散的な、延在するペタル２１４０、または固着部材１１０のフレーム２１０９から延在する突起を含む拡張部材２１１０を有するデバイス２１００の上面図及び等角図である。ペタル２１４０は、固着部材１１０の上流周囲１１３の周囲に複数の離間された三角形状のペタル２１４０を形成するように、フレーム２１０９から半径方向に延在するワイヤ２１３２または支柱を含むことができる。ワイヤ２１３２は、縁部２１２０を画定するように、連続的、または不連続的（図９７Ａ及び９７Ｂ）な様式で、繊維または他の縁部材料２１２４で覆うことができる。ペタル２１４０は、相互のペタル２１４０から機械的に隔離され、各ペタル２１４０は、天然組織への増進された一致性を提供するように、相互のペタル２１４０から独立して偏向及び／または変形されるように構成される。
図９８Ａ～図９８Ｃは、拡張部材２１１０が固着部材１１０のフレーム２１０９から半径方向に延在する複数のペタル２１４０を含む、デバイス２１００の付加的な実施形態を図示する。例えば、図９８Ａは、個別のペタル２１４０を形成する複数の円形ワイヤ２１４１を有するデバイス２１００を図示する。円形ワイヤ２１４１は、複数のコネクタ２１４２を介して、固着部材１１０の上流周囲１１３の周囲のフレーム２１０９に可撓的に接続できる。加えて、円形ワイヤ２１４１は、縁部２１２０を形成するために、覆われるか、または別様に縁部材料２１２４に取り付けられ得る（図９８Ｂ及び９８Ｃを参照）。一実施形態では、拡張部材２１１０は、円形ワイヤ２１４１の上及び／または下を覆い、円形ワイヤ２１４１を越えて延在して連続的縁部２１２０を形成する、繊維または他の材料を含む（図９８Ｂ）。図９８Ｃは、円形ワイヤが縁部材料２１２４の離散的な部分に接着されて、固着部材１１０の上流周囲１１３の周囲に離間された円形のペタル２１４０を形成する、別の実施形態を図示する。この実施例では、各ペタル２１４０は、各隣接するペタル２１４０から機械的に隔離することができ、それによりペタル２１４０は、拡張部材２１１０に周辺天然組織への増進された一致性を提供するように、相互のペタル２１４０から独立して偏向及び／または変形され得る。さらなる実施形態では、拡張部材２１１０によって係合される独特の組織生体構造の一致性のためのより大きな自由度を依然として可能にしながら、縁部２１２０内のいくらかの密着する移動を提供するように、ペタル２１４０は、隣接するペタル２１４０に連接２１４３または他の締結具で接続または丁番で取り付けることができる。
図９９は、ポリマーシート２１８８または他のパネルで形成される拡張部材２１１０を有する、デバイス２１００の付加的な実施形態を図示する。種々の配列では、ポリマーシート２１１８は、拡張部材２１１０が支持ワイヤを必要としないように、及び／または支持構造（図示せず）を形成するためのより少ないワイヤもしくはより小さいワイヤの使用を可能にできるように、十分な強度、または／または剛性を提供することができる。拡張部材２１１０に可撓性を提供するために、ポリマーシート２１１８のある実施形態は、ポリマーシート材料を通る複数の穴２１１９を含む。穴２１１９は、ポリマーシート２１１８上で、密度、サイズ、及び／または位置に関して選択することができ、拡張部材２１１０の選択された領域の可撓性を増加及び／または低下するように変化させることができる。例えば、図９９は、穴２１１９が、ポリマーシート２１１８の内側部分２１１３における密度と比べた場合、外周２１１２に向かってより大きな密度でポリマーシート２１１８中に配置される、デバイス２１００の実施形態を図示する。この実施例では、拡張部材２１１０の可撓性は、内側部分２１１３よりも外周２１１２に向かってより大きくなり、外周２１１２における、またはその付近の領域がより容易に変形し、天然組織に一致することを可能にする。図示されないいくつかの実施形態では、穴２１１９の密度及び／またはサイズは、不均一な拡張部材２１１０を形成するように、ポリマーシート２１１８にわたって不均等に分布できる。例えば、デバイス２１００が実質的にＬＶＯＴを閉塞しないように、後尖に係合する側よりも、前尖に係合する側に、より大きな可撓性（例えば、穴２１１８のより大きな密度）を提供することが望ましい。
図１００Ａ及び１００Ｂは、本技術による、埋込中及び埋込後の可変の可撓性をもつ拡張部材２１１０を有するデバイス２１００の別の実施形態を図示する。図１００Ａは、送達カテーテル１８からの解放後の拡大したデバイス２１００、２１０２を図示し、図１００Ｂは、デバイス２１００の概略上面図である。図１００Ａ及び１００Ｂをともに参照すると、支持構造２１３０は、可変の不撓性（例えば、可撓性）を有するワイヤの組み合わせを含むことができる。例えば、支持構造２１３０は、可撓性ワイヤ２１４４（例えば、薄い、柔らかい）を含むことができ、可撓性ワイヤ２１４４よりも可撓性の低い、比較的不撓性のワイヤ２１４５を含むことができる。より不撓性のワイヤ２１４５はまた、デバイス配置中の増進された可視化を促進するよう、可撓性ワイヤ２１４４よりも高いＸ線不透過性を有してもよい。いくつかの実施形態では、デバイス２１００の埋込中または埋込後に、より不撓性のワイヤ２１４５が除去可能であり得るように、より不撓性のワイヤ２１４５は、縁部２１２０内の、またはそれに取り付けられた、ポケットまたはスリーブ２１４６内に位置付けることができる。スリーブ２１４６は、より不撓性のワイヤ２１４５が展開及び埋込中に拡張部材２１１０に半径方向支持を提供するように配向されてもよいが（図１００Ｂ）、他の配向及び配列もまた可能である。図１００Ａに示されるように、より不撓性のワイヤ２１４５は、送達カテーテル１８に接続されたままであることができる。天然弁の上流に拡張部材２１１０を配置した後、より不撓性のワイヤ２１４５は、スリーブ２１４６から除去し、送達カテーテル１８を通して後退させることができる。いくつかの実施形態では、全てのより不撓性のワイヤ２１４５を除去することができるが、他の配列では、より不撓性のワイヤ２１４５の一部分、または選ばれたより不撓性のワイヤが、埋込後に拡張部材２１１０内に留まることができる。可撓性ワイヤ２１４４は、いったん埋め込まれると増加した可撓性を有する非外傷性支持構造２１３０を提供するように、縁部２１２０に連結されたままであり得る。
図１０１は、支持構造２１３０が、拡張部材２１１０に半径方向の不撓性を提供するように、流体で膨張させることができる、縁部２１２０内の１つ以上の膨張式チャンバ２１４７を含む、デバイス２１００の実施形態を図示する。縁部材料２１２４は、例えば、膨張式チャンバ２１４７（例えば、内部チャネル）を提供する、繊維、ポリマー、または他の材料であり得る。１つ以上の独立式または相互接続された膨張式チャンバ２１４７は、拡張部材２１１０の周囲の連続リングにおいて、または他の配列において（例えば半径方向に延在するアーム、ジグザグ等）配列することができる。一実施形態では、チャンバ２１４７は、デバイス２１００の展開前、展開中、または展開後のいずれかにおいて、縁部２１２０上に提供されたポート２１４８を介して、流体（例えば、生理食塩水、ＣＯ２、空気、ゲル、造影剤等）で充填可能である。一実施形態では、チャンバ２１４７は、展開中に少なくとも部分的に充填することができ、所望の可撓性の程度を提供するように、拡張部材２１１０及び／またはデバイス２１００の展開後に、内部の流体の量を調整することができる。種々の実施形態では、チャンバ２１４７は、一時的に、永久的に膨張させることができ、または送達カテーテルからのデバイス２１００の解放前に収縮させることができる（図示せず）。一実施形態では、拡張部材２１１０は、膨張したときにのみ半径方向の不撓性を有する。拡張部材２１１０は、例えば、縁部材料２１２４を介して、または可撓性コネクタ（図示せず）を介して取り付けられる固着部材１１０から、構造的に独立することができる。いくつかの実施形態では、心エコー図によってより可視的であるガス（例えば、ＣＯ２）または他の材料でチャンバ２１４７が充填される場合、膨張チャンバ２１４７は、コントラスト心エコー法によって改善された可視性を提供し得る。
図１０２は、拡張部材２１１０が縁部材料２１２４及び／または支持構造２１３０の複数の層２１５０を含むことができる、デバイス２１００の実施形態を図示する。明確性の目的のために、層２１５０は図１０２において分離されて示されているが、層２１５０は好ましくは介在空間なしで相互に接触して積層される。特定の実施例では、ワイヤ２１３２の１つ以上の層を伴うポリマーシートの織物繊維の複数の層２１５０は、拡張部材２１１０に、天然組織への選択可能な程度の順応性または一致性を提供することができる。縁部材料２１２４の個別の層２１５０は、同一の材料または材料の組み合わせで形成することができる。同様に、支持構造２１３０は、縁部材料２１２４の層２１５０上に同一のまたは異なる配列を有するワイヤ２１３２の層を含むことができる。ワイヤ２１３２はまた、可撓性ワイヤ（例えば、より小さい、不撓性がより低い）及びより不撓性のワイヤの組み合わせも含むことができる。したがって、複数の層２１５０は、異なるワイヤ径、幾何学形状、全体的なサイズ、及び不撓性を有するワイヤ２１３２を含んでもよい。別の実施形態では、層２１５０は、拡張部材２１１０に、非対称な程度の可撓性を提供することができる。一実施例では、下部層２１５１（例えば、心室により近い）は、心房腔組織に接触する上部層２１５２よりも、不撓性（例えば、可撓性がより低い）であり得る。別の実施例では、拡張部材２１１０は、デバイス２１００が実質的にＬＶＯＴを閉塞しないように、前尖に係合する側（例えばより大きい可撓性）と、後尖または交連に係合する側（例えば、より低い可撓性）との間に、非対称な程度の可撓性を有し得る。さらなる実施形態では、拡張部材２１１０はまた、埋込中及び埋込後のデバイス２１００の可視化を支援するように、層２１５０上、またはその間に配置されるＸ線不透過性マーカー１６０（例えば、金属性ストリップ、リング）を含むことができる。
図１０３は、上流方向に外向きに発散する形状で固着部材１１０から延在する漏斗形の拡張部材２１１０を有するデバイス２１００の実施形態を図示する。一実施形態では、拡張部材２１１０は、固着部材１１０に連結され、及び／または第１の密閉部材部分１４０ａと一体である、縁部材料２１２４（例えば、繊維）を含む、反転した漏斗形の縁部２１２６または管を含むことができる。別の実施形態では、拡張部材２１１０は、支柱またはワイヤ（図示せず）を備える支持構造によってさらに支持される反転した漏斗形の縁部２１２６を含むことができる。
図１０４Ａ及び１０４Ｂは、固着部材１１０が、複数の上流に延在する出張り部２１７０と、出張り部２１７０の下（例えば、下流）に位置付けられる拡張部材２１１０とを含む、デバイス２１００の実施形態を図示する。一実施形態では、出張り部２１７０は、半径方向支柱２１７１から離間することができ（図１０４Ａ）、または別の実施形態では、出張り部２１７０は、ループ２１７２から離間することができる（図１０４Ｂ）。出張り部２１７０は、事前成形することができ、固着部材１１０のフレーム２１０９に連結することができるか、またはそれと一体であり得る。一実施形態では、出張り部２１７０は、デバイス２１００の配置を可視化するために、Ｘ線透視法または心エコー図画像化システムにより可視化される金属または他の材料（図示せず）を含むことができる。
図１０４Ａ及び１０４Ｂをともに参照すると、出張り部２１７０は、拡張部材２１１０の予期される最終的な拡張位置を画定することができる。したがって、出張り部２１７０は、デバイス２１００が位置に引き込まれる（例えば、下流に移動される）に伴い、拡張部材の偏向を制限してもよい。代替として、または加えて、出張り部２１７０は、Ｘ線透視法を使用して可視化される基準マーカーを提供してもよく、拡張部材２１１０の偏向の程度が、基準マーカーに対して査定されてもよい。図１０４Ａ及び１０４Ｂに図示されるように、角度αは、半径方向に拡張した拡張部材２１１０と、出張り部２１７０との間の角度である。角度αが小さいとき、拡張部材２１１０はより縦方向に延在し（例えば、薄型外形）、拡張部材２１１０が外向きに延在するにつれ、角度αは増加する。デバイス２１００の展開及び埋込中に角度αを可視化することは、固着部材１１０及び人工弁を伴う弁支持体（図示せず）が送達カテーテル（図示せず）から展開される前に、施術者が、天然弁生体構造に対するデバイス２１００の位置をより良好に可視化することを可能にすることができる。例えば、手術中、拡張部材２１１０は、角度αが大きくなるように（例えば、完全拡張）、送達カテーテル（図示せず）から少なくとも部分的に展開することができる。次いで、デバイス２１００は、天然弁輪を通して下流に引き込まれ／押し込まれ得る。デバイス２１００が下流に引き込まれ／押し込まれるにつれ、拡張部材２１１０は、天然組織によって内向きに偏向され、それにより角度αを減少させる。減少する角度αの可視化は、デバイス２１００の埋込に伴う内向き偏向の程度を施術者が確認することを可能にし、したがって天然弁におけるデバイスの正しい位置付けを確保することができる。
図１０５は、本技術による、拡張部材２１１０が固着部材１１０とは別個の拡大リング２１５３を含む、デバイス２１００の実施形態を図示する。拡大リング２１５３は、拡大リング２１５３と固着部材１１０の上流周囲１１３との間の所望の距離に及ぶ、１つ以上のテザー２１５４または他の糸（例えば、縫合糸、繊維材料等）によって固着部材１１０に可撓的に連結することができる。一実施形態では、拡大リング２１５３は、ワイヤフレームまたは金属メッシュで形成されてもよい。別の実施形態では、拡大リング２１５３は、テザー２１５４によって固着部材１１０の上流周囲１１３及び／またはフレーム２１０９に連結される円筒形ステントであってもよい。ある実施形態では、カバーまたは他の材料を拡大リング２１５３に連結することができる。種々の配列では、拡大リング２１５３は、固着部材１１０から構造的に独立し（例えば、機械的に隔離され）、展開前に固着部材１１０の適正な位置を確保するように、デバイス送達位置付けの補助を提供することもできる。
図１０６Ａ及び１０６Ｂは、拡張部材２１１０が、（例えば、固着部材１１０の上流部分１１２から下流の場所において）弁支持体１２０の一部分に取り付けられるか、または別様にそこから延在する、デバイス２１００の実施形態を図示する。いくつかの実施形態では、これは、天然弁輪（図示せず）内における、デバイス２１００のより高い配置を可能にし得る。図１０６Ａ及び１０６Ｂに示される実施形態では、拡張部材２１１０は、（例えば、ステッチング、縫合糸、リベット、接着剤、または当分野において公知の他の機械的連結締結具もしくは特徴を介して）上流端１２１において（図１０６Ｂ）、または中間部分２１５５において、弁支持体フレーム１３６、及び／または弁支持体フレーム１３６に連結される第２の密閉部材部分１４０ｂに接続する、及び／または取り付けることができる。図１０６Ａ及び１０６Ｂに図示されるように、ならびにある実施形態では、拡張部材２１１０はまた、または代替として、固着部材１１０と弁支持体１２０との間の間隙を覆うカバー（例えば、内側骨格）を提供するように、上流部分１１２において固着部材１１０に取り付けられ、及び／または密閉されてもよい。拡張部材２１１０は、血液を通さないか、または代替として、間隙２１０８の中に容易に通過することを可能にするような穴を含有してもよい、縁部材料２１２４を含んでもよい。あるいは、拡張部材２１１０は、血液または流体が間隙２１０８の中にのみ流れ込むようなフラップ弁（図示せず）または他の好適な一方向弁を伴う穴（図示せず）を有することができ、間隙２１０８では、流体が固着部材１１０と弁支持体１２０との間の空間で捕獲され、したがって空間を「膨張させ」て付加的な半径方向剛性を加える。
図１０７Ａ及び１０７Ｂは、本技術による、別個に展開可能な構成要素である分離拡張部材２１８０を有するデバイス２１００の実施形態を図示する。分離拡張部材２１８０は、縁部２１２０と、上に説明された拡張部材２１１０に類似する支持構造（図示せず）とを有することができる。他の配列（図示せず）では、分離拡張部材２１８０は、弁輪（図示せず）の上側に送達される支持構造（例えば、渦形ワイヤ）を含むことができる。加えて、分離拡張部材２１８０はまた、（例えば、対応するフックにおいて、フレーム２１０９上で、等）固着部材１１０に係合するように構成された、１つ以上の合体特徴２１８２（例えば、フック、掛け金、鉤、ピン等）を含むこともできる。一実施形態では、分離拡張部材２１８０は、人工弁（１０７Ａ）を標的部位に運搬する固着部材１１０を送達する前に、送達カテーテル１８によって天然弁ＮＶに送達することができる。いくつかの実施形態では、分離拡張部材２１８０は、展開されるときに、弁輪Ａの上側の弁輪上表面に係合することができる。分離拡張部材２１８０の展開に続いて、固着部材１１０及び弁支持体１２０は、送達カテーテル１８から解放されて、天然弁ＮＶ内の適正な位置において分離拡張部材２１８０に係合し、それによって保持され得る（図１０７Ｂ）。一実施形態では、分離拡張部材２１８０は、天然弁ＮＶにおいて埋め込まれたままであることができるが、他の実施形態では、分離拡張部材２１８０は、人工弁デバイス２１００が埋め込まれた後に除去することができる。他の配列では、分離拡張部材２１８０及び固着部材１１０は、単一の構成要素として送達することができ、人工弁を運搬する弁支持体１２０は別個に送達することができる。
再び図８６Ａ～１０７Ｂを参照すると、ならびに僧帽弁置換の場合において、デバイス２１００は、拡張部材２１１０が左心房中に位置付けられ、固着部材１１０（例えば、固定部分１７１０）が天然弁輪において位置付けられるように、薄型送達構成２１０６で送達される。デバイス２１００は、拡張部材２１１０が送達カテーテル１８から解放され、半径方向に拡大することを許容される一方で、固着部材１１０は送達カテーテル１８中に保持されるように、部分的に展開される。前述の実施形態の多くでは、拡張部材２１１０は、固着部材１１０に対して容易に折り重なる。したがって、デバイス２１００は次いで左心室に向かって引かれ、拡張部材２１１０を内向きに折り畳ませる。拡張部材２１１０は、固着部材１１０を天然弁輪と適正に整合させる力を及ぼし、拡張部材２１１０と固着部材１１０との間の相対位置は、公知の画像化技術を通じて容易に可視化されて、施術者が天然弁構造に対してデバイス２１００を正確に位置付けることを可能にすることができる。
加えて、上に論議されるように、拡張部材２１１０は、固着部材１１０から延在する縁部２１２０もしくはショルダ、または少なくとも１本の糸（例えば、テザー２１５４）によって固着部材１１０に連結される拡大リング２１５３を含む、多くの異なる実施形態を有することができる。縁部２１２０、ショルダ、及び／またはリングは、拡大して固着部材１１０よりも大きな直径を有するように、ならびに固着部材１１０に対して撓曲、フラップ、及び／または折り重なるように構成される。したがって、拡張部材２１１０は、天然弁生体構造に対するデバイス２１００の位置付け、配向／整合、及び可視化を増進するように構成される。必ずしも全てではないがいくつかの実施形態では、拡張部材２１１０は、デバイス２１００の付加的な固定及び密閉を提供することができる。
付加的な実施形態
上で説明され、図１０Ａ～１０７Ｂで図示される人工心臓弁デバイス構成要素の特徴は、本技術に従って構成される付加的な実施形態を形成するように修正することができる。例えば、裾広固着部材がない図６５Ａ～６５Ｂで図示される人工心臓弁デバイス１１００は、弁支持体または他の特徴に連結され、半径方向外向きに拡張して弁輪下組織に係合するように構成される、固着部材を含むことができる。同様に、上記で説明され、図５７Ａ～７１で図示される人工心臓弁デバイスは、密閉部材ならびにアーム及び組織係合要素等の安定化特徴等の特徴を含むことができる。
上で説明される人工心臓弁デバイス構成要素の特徴はまた、本技術の付加的な実施形態を形成するように入れ替えることもできる。例えば、図６７Ａで図示される人工心臓弁デバイス１２００の固着部材１２１０は、図５７Ａ～５７Ｃに示される人工心臓弁デバイス６００に組み込むことができる。加えて、図７２～１０７Ｂを参照して上で説明される人工心臓弁デバイス１７００、１９００、２０００、及び２１００の多くの特徴は、図１０～７１Ａを参照して上で説明される人工心臓弁デバイスとともに使用することができ、逆もまた同様である。特定の実施形態では、図８６Ａ～１０７Ｂに示される拡張部材２１１０は、例えばデバイス１００（図１０Ａ）中に組み込むことができる。
以下の実施例は、本技術のいくつかの実施形態を例証する。
１．人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
縦方向寸法を有し、かつ組織固定部分と、前記弁支持体に連結される一体化領域と、前記組織固定部分と前記一体化領域との間の複数の横方向コネクタとを含む固着部材であって、前記組織固定部分が、（ａ）前記天然心臓弁の天然弁輪に、及び／またはその下流に位置する埋込部位において組織に係合するように、かつ（ｂ）展開状態で前記埋込部位の前記組織の形状に適合するように、非円形形状へと少なくとも部分的に変形可能であるように構成され、前記組織固定部分が前記展開状態において前記埋込部位の前記組織に面するように、前記横方向コネクタが前記固着部材の前記縦方向寸法に対して横断方向に延在する横方向セクションと、前記横断方向とは異なる方向に屈曲する少なくとも第１の移行区域とを有する、固着部材と、を備え、
前記固着部材が前記非円形形状に変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記組織固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
２．人工心臓弁デバイスであって、
縦方向寸法を有し、かつ展開状態で第１の断面寸法を有する組織固定部分と、前記第１の断面寸法よりも少ない、前記展開状態での第２の断面寸法を有する一体化領域と、前記組織固定部分と前記一体化領域との間の側部とを含む、固着部材であって、
前記組織固定部分が、（ａ）ヒト中の心臓弁の天然弁輪に、及び／またはその下流に位置する組織に係合するように、かつ（ｂ）展開状態で前記組織固定部分によって係合される前記組織の形状に適合するように、非円形形状へと少なくとも部分的に変形可能であるように構成され、
前記組織固定部分が前記展開状態において前記天然弁輪に面するように構成されるように、前記側部が、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して横断方向に延在し、かつ前記横断方向から前記組織固定部分まで屈曲する少なくとも第１の移行区域を有する、固着部材と、
第１の領域及び第２の領域を有する弁支持体であって、前記第１の領域が前記展開状態で人工弁を支持するように構成される断面形状を有し、それにより前記人工弁の人工弁尖が前記展開状態において相互に接触し、前記弁支持体の前記第２の領域が前記固着部材の前記固定部分に連結される、弁支持体と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
３．前記コネクタまたは側部が、前記横方向セクションまたは側部から前記一体化領域まで屈曲する第２の移行区域をさらに含む、実施例１～２のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
４．前記固着部材が、前記組織固定部分において第１の端部と、前記一体化領域において第２の端部とを有し、前記第１の移行区域が前記横方向セクションまたは側部から前記固着部材の前記第１の端部に向かって屈曲し、第２の移行区域が前記横方向セクションまたは側部から前記固着部材の前記第２の端部に向かって屈曲する、実施例１～３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
５．前記コネクタまたは側部が、第２の移行区域をさらに含み、前記第１の移行区域が前記心臓に対して上に屈曲し、前記第２の移行区域が前記心臓に対して下に屈曲する、実施例１～４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
６．前記第１の移行区域が、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して、凹状曲率を有する、実施例１～５のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
７．前記コネクタが、前記横方向セクションまたは側部から前記一体化領域まで屈曲する第２の移行区域をさらに備え、前記第２の移行区域が、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して、凸状曲率を有する、実施例６に記載の前記人工心臓弁デバイス。
８．前記組織固定部分が、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して、少なくとも実質的に平行に延在する、実施例１～７のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
９．前記縦方向寸法が、前記固着部材の中心縦軸であり、前記組織固定部分が、前記中心縦軸に向かって内向きに傾斜した角度で延在する、実施例１～８のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１０．前記組織固定部分が、正円筒形状を有するリングと、前記リングから突出する複数の鉤とを備える、実施例１～９のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１．前記組織固定部分が、１０～２０ｍｍの高さと、前記高さに沿う略平坦な外面とを有する、実施例１～１０のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１２．前記固着部材が、前記組織固定部分において第１の端部と、前記一体化領域において第２の端部とを有し、前記固着部材の前記第２の端部が、前記弁支持体の前記下流領域に接続される、実施例１～１１のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１３．前記固着部材が、前記組織固定部分において第１の端部と、前記一体化領域において第２の端部とを有し、前記固着部材の前記第２の端部が、前記弁支持体の前記上流領域に接続される、実施例１～１１のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１４．前記固着部材と前記弁支持体との間の区画、及び前記区画中の材料をさらに備える、実施例１～１３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１５．前記区画が、前記固着部材及び／または前記弁支持体に取り付けられた繊維容器を備え、前記材料が、抗凝固剤及び／または治癒剤のうちの少なくとも１つを含む、実施例１４に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１６．前記側部が、外向き裾広セクションを備え、前記固定部分が、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して、少なくとも実質的に平行に延在する、実施例１～１５のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１７．前記側部が、外向きに延在する円錐状セクションを備え、前記固定部分が、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して、少なくとも実質的に平行に延在する、実施例１～１５のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１８．天然僧帽弁における埋込のためのデバイスであって、前記天然僧帽弁が非円形の弁輪及び弁尖を有し、
複数の人工弁尖を伴う人工弁に取り付けられるように構成された第１の領域と、第２の領域とを有する、弁支持体と、
縦方向寸法を有し、かつ前記非円形弁輪の組織に接触するように構成された第１の部分と、前記第１の部分と前記弁支持体との間の側部を有する第２の部分とを含む、固着部材と、を備え、
前記固着部材及び前記弁支持体が、ヒトの血管系を通過するように構成される、薄型構成である間、前記固着部材の前記第２の部分が、前記弁支持体の前記第２の領域に取り付けられ、
前記側部が前記縦方向寸法に対して横断し、
前記弁支持体の前記第１の領域の形状が、前記固着部材の前記第１の部分の形状から少なくとも部分的に独立するように、前記固着部材及び前記弁支持体が、前記薄型構成から、前記固着部材の前記第１の部分が前記天然僧帽弁の前記非円形弁輪に少なくとも部分的に適合し、前記弁支持体の前記第１の領域が前記固着部材の前記縦方向寸法に対して前記固着部材の前記第１の部分から内向きに離間される、拡大構成に移動するように構成される、前記デバイス。
１９．前記固着部材の前記第１の部分が、組織固定部分を備え、前記固着部材の前記第２の部分が、一体化領域を備える、実施例１８に記載の前記デバイス。
２０．前記側部が複数の横方向コネクタを備え、前記固着部材の前記第１の部分または前記組織固定部分が、前記展開状態において前記埋込部位の組織に面するように、個別のコネクタが、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して横断方向に延在する横方向セクションと、前記横断方向とは異なる方向に屈曲する少なくとも第１の移行区域とを含む、実施例１８～１９のいずれかに記載の前記デバイス。
２１．前記コネクタまたは側部が、前記横方向セクションまたは側部から前記弁支持体まで屈曲する第２の移行区域をさらに含む、実施例１８～２０のいずれかに記載の前記デバイス。
２２．前記固着部材の前記第１の部分または前記組織固定部分が、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して、少なくとも実質的に平行に延在する、実施例１８～２１のいずれかに記載の前記デバイス。
２３．前記縦方向寸法が、前記固着部材の中心縦軸であり、前記固着部材の前記第１の部分または前記組織固定部分が、前記中心縦軸に向かって内向きに傾斜した角度で延在する、実施例１８～２１のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
２４．前記固着部材の前記第１の部分または前記組織固定部分が、正円筒形状を有するリングと、前記リングから突出する複数の鉤とを備える、実施例１８～２３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
２５．前記固着部材が、前記第１の部分または前記組織固定部分において第１の端部と、前記第２の部分または前記一体化領域において第２の端部とを有し、前記固着部材の前記第２の端部が、前記弁支持体の下流領域に接続される、実施例１８～２４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
２６．前記固着部材が、前記第１の部分または前記組織固定部分において第１の端部と、前記第２の部分または前記一体化領域において第２の端部とを有し、前記固着部材の前記第２の端部が、前記弁支持体の上流領域に接続される、実施例１８～２４のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
２７．前記固着部材と前記弁支持体との間の区画、及び前記区画中の材料をさらに備える、実施例１８～２６のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
２８．前記区画が、前記固着部材及び／または前記弁支持体に取り付けられた繊維容器を備え、前記材料が、抗凝固剤及び／または治癒剤のうちの少なくとも１つを含む、実施例２７のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
２９．前記側部が、外向き裾広セクションを備え、前記固着部材の前記第１の部分または前記固定部分が、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して、少なくとも実質的に平行に延在する、実施例１８～２８のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
３０．前記側部が、外向きに延在する円錐状セクションを備え、前記固着部材の前記第１の部分または前記固定部分が、前記固着部材の前記縦方向寸法に対して、少なくとも実質的に平行に延在する、実施例１８～２８のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
３１．人工心臓弁の運転のための方法であって、前記人工心臓弁デバイスがヒトの心臓中において固着部材と、前記固着部材に連結される弁支持体とを含み、前記固着部材が、組織固定部分と、前記弁支持体に取り付けられる一体化領域と、前記組織固定部分と前記一体化領域との間の側部とを有し、前記方法が、
組織固定部分が前記弁支持体から離間されたサイズ及び形状を有するように、前記固着部材及び前記弁支持体を拡大することと、
前記組織固定部分が非円形形状に変形するように、前記固着部材及び前記弁支持体を移動することと、を含み、
前記弁支持体の支持領域が、前記固着部材の前記組織固定部分から機械的に隔離され、それにより前記弁支持体の前記支持領域が、人工弁を支持する所定の断面形状を有し、それにより前記人工弁の人工弁尖が、前記人工弁を通る逆流を阻止するように十分に相互に接触する、前記方法。
３２．前記固着部材の前記組織固定部分が、前記固着部材の縦軸に対して少なくとも実質的に平行に延在する外面を有する正円筒を備える、実施例３１に記載の前記方法。
３３．前記側部が、前記弁支持体または前記固着部材の前記縦軸に対して横断的に延在する横方向セクションと、前記横方向セクションから前記組織固定部分までの第１の屈曲を有する少なくとも第１の移行区域とを有する、実施例３１～３２のいずれかに記載の前記方法。
３４．前記側部が、前記横方向セクションから前記一体化領域までの第２の屈曲を有する第２の移行区域をさらに含む、実施例３２に記載の前記方法。
３５．前記側部が、前記一体化領域から外向きに突出し、前記第１の屈曲が、前記側部から上に角度を成す、実施例３３及び３４のいずれかに記載の前記方法。
３６．前記側部が、前記一体化領域から外向きに突出し、前記第１の屈曲が、前記側部から下に角度を成す、実施例３３及び３４のいずれかに記載の前記方法。
３７．弁輪と前記弁輪に連結される弁尖とを有する天然心臓弁を置換する方法であって、前記方法が、
患者の心臓中の天然僧帽弁の場所に、固着部材及び弁支持体を含む人工心臓弁を位置付けることであって、前記固着部材が、第１の部分及び第２の部分を有し、前記弁支持体が第１の領域及び第２の領域を有する、位置付けることと、
前記固着部材の前記第１の部分が前記弁輪の上またはその下流の組織に係合し、かつ前記天然僧帽弁の場所の前記弁輪の形状に少なくとも部分的に適合するように、前記固着部材の前記第２の部分を前記弁支持体の前記第２の領域に連結する一方で、前記固着部材及び前記弁支持体を拡大することと、を含み、
拡大時、前記弁支持体の前記第１の領域が、前記固着部材の前記第１の部分から内向きに離間され、前記弁支持体の前記第１の領域が、人工弁尖を有する人工弁を保ち、それにより前記人工弁尖が、前記固着部材の前記第１の部分が前記天然僧帽弁の前記弁輪の前記形状に適合した後に、前記人工弁を通る逆流を阻止するように十分に相互に接触する、前記方法。
３８．人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
前記天然心臓弁の天然弁輪の上または下側の埋込部位で組織に係合するように、かつ前記固着部材の縦軸に略平行な角度、または上流方向において内向きに漸減する角度で、上流方向に延在するように構成される外向き係合表面を含む固着部材であって、固定部分が展開状態において前記埋込部位の前記組織の形状に適合するように非円形形状に変形可能である、固着部材と、
前記固着部材を前記弁支持体に相互接続する接続構造と、を備え、
前記固着部材が前記非円形形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記組織固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
３９．前記接続構造が、複数の支柱を備え、各支柱が、前記弁支持体に接続される内端と、前記固着部材に接続される外端とを備える、実施例３８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
４０．前記接続構造が、前記上流方向に外向きに広がる裾広部分を有する、実施例３８～３９のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
４１．前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記裾広部分が前記天然弁輪の下流に全体的に配置されるように前記接続構造が構成される、実施例４０に記載の前記人工心臓弁。
４２．前記接続構造が、前記固着部材に接続される上流端を有し、前記上流端が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下側に位置付けるために構成される、実施例３８～４１のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
４３．前記固定表面上に複数の鉤をさらに備え、前記鉤が、上流方向を指し、かつ前記組織に係合して、前記天然弁輪に対する前記固着部材の上流移動に抵抗するように構成される、実施例３８～４２のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
４４．前記組織との係合時、前記固定表面が不偏配向から埋込配向まで移動可能であるように、前記固定表面が、前記縦軸に対して様々な角度にわたって偏向可能である、実施例３８～４３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
４５．前記固定表面が、前記接続構造に対して様々な角度にわたって偏向可能である、実施例４４に記載の前記人工心臓弁デバイス。
４６．前記固定部分が、第１の可撓性を有し、前記接続構造が、前記第１の可撓性とは異なる第２の可撓性を有する、実施例３８～４５のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
４７．前記固定部分が、第１の可撓性をもつ下流領域と、前記第１の可撓性とは異なる第２の可撓性をもつ上流領域とを有する、実施例３８～４５のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
４８．前記固定部分が、その内向き表面を覆うスカートを備える、実施例３８～４７のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
４９．前記スカートが、前記接続構造の内向き側面をさらに覆う、実施例４８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
５０．前記弁支持体の周囲で延在する、管状弁カバーをさらに備え、前記スカートと前記弁カバーとの間の血流を阻止するよう、前記スカートが前記弁カバーに取り付けられる、実施例４８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
５１．前記弁カバーが、前記弁支持体の内向き表面上に配置される、実施例５０に記載の前記人工心臓弁デバイス。
５２．前記固定表面が、不偏条件において、前記弁支持体の外向き表面に対して略平行な角度で配置される、実施例３８～５１のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
５３．前記弁支持体が下流端を有し、前記固着部材が、前記係合表面が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下流１６ｍｍ未満に前記下流端が配置されるように構成される、実施例３８～５２のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
５４．前記固定表面が、前記縦軸に対して平行な方向において、少なくとも約１０～２０ｍｍの幅を有する、実施例３８～５３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
５５．前記接続構造が、前記縦軸に対して平行に、前記内端から前記外端までで約１５ｍｍ未満の距離延在する、３８～５４に記載の前記人工心臓弁デバイス。
５６．人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
接続構造及び固定部分を含む固着部材であって、前記接続構造が、前記弁支持体に接続される内端、前記固定部分に接続される外端、及び前記内端と前記外端との間の上流方向に外向きに広がる中間部分を有し、前記固定部分が、前記天然心臓弁の天然弁輪の上または下側の埋込部位の組織を、前記天然弁輪の下流に全体的に配置される前記接続構造の前記裾広部分と係合するように構成される外向き係合表面を有し、前記係合表面が、前記固着部材の縦軸に略平行な角度、または上流方向において内向きに漸減する角度で上流方向に延在し、前記固定部分が、展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように非円形形状へと変形可能である、固着部材と、を備え、
前記固着部材が前記非円形形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
５７．人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
接続構造及び固定部分を含む固着部材であって、前記接続構造が、前記弁支持体に接続される内端、及び前記固定部分に接続される外端を有し、前記固定部分が、前記天然心臓弁の天然弁輪の上または下側の埋込部位の組織に係合するように構成される外向き係合表面を有し、前記固着部材が、第１の可撓性をもつ下流領域、及び前記第１の可撓性とは異なる第２の可撓性をもつ上流領域を有し、前記固定部分が、展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように非円形形状へと変形可能である、固着部材と、を備え、
前記固着部材が前記非円形形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
５８．前記上流領域が、前記固定部分の中にあり、前記下流領域が、前記接続構造の中にある、実施例５７に記載の前記人工心臓弁デバイス。
５９．前記上流領域が、前記固定部分の上流部分の中にあり、前記下流領域が、前記固定部分の下流部分の中にある、実施例５７に記載の前記人工心臓弁デバイス。
６０．人工心臓弁デバイスであって、
入口端及び出口端を伴う管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結される第１の部分と、前記固着部材から機械的に隔離される第２の部分とを有し、それにより前記固着部材の前記入口端が、前記第２の部分を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、管状弁支持体と、
前記弁支持体に連結され、かつ前記弁支持体を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記弁支持体を通って下流方向に血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する拡張部材であって、前記拡張部材の少なくとも変形可能な部分が前記固着部材から機械的に隔離され、それにより前記拡張部材の前記変形可能な部分が前記固着部材を実質的に変形することなく半径方向に変形可能である、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
６１．前記拡張部材が、前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部と、前記縁部に連結される支持構造とを含み、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、実施例６０に記載の前記人工心臓弁デバイス。
６２．人工心臓弁デバイスであって、
接続構造及び半径方向に拡大可能な固定フレームを有する固着部材であって、前記接続構造が、前記固定フレームに連結される第１の端部と、弁支持体に連結される第２の端部と、前記固定フレームを前記弁支持体から離間する側部とを有する、固着部材と、
前記弁支持体に連結され、かつ内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、入口端から出口端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結される支持構造を備え、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記流れの方向に対して横断する軸の周囲の前記固定フレームに対して偏向可能であり、前記固定フレームが、前記弁支持体から少なくとも部分的に独立して変形するように構成される、前記人工心臓弁デバイス。
６３．前記支持構造が、弾性であり、前記固定フレームよりも可撓性である、実施例６１及び６２のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
６４．前記弁支持体が、前記入口端と出口端との間に延在する縦軸の周囲に形成される、略円筒形弁フレームを備える、実施例６０～６３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
６５．前記弁フレームが、上肢及び下肢を有し、前記固着部材が、前記弁フレームの前記下肢に連結される、実施例６４に記載の前記人工心臓弁デバイス。
６６．前記弁フレームの前記下肢と、前記固着部材とを相互接続する複数の接続部材をさらに備える、実施例６５に記載の前記人工心臓弁デバイス。
６７．前記固着部材の上流端が、前記弁フレームの前記上肢を実質的に変形することなく前記固着部材の前記上流端が半径方向に変形可能であるように、前記弁フレームの前記上肢から半径方向に離間される、実施例６５に記載の前記人工心臓弁デバイス。
６８．前記固着部材が、前記固定フレームに連結され、かつその内部を包囲する可撓性材料のカバーを備える、実施例６１～６３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
６９．前記縁部が、前記カバーの円周に取り付けられる内縁を有する、実施例６８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
７０．前記縁部及び前記カバーが、材料の連続シートを備える、実施例６８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
７１．前記支持構造が、複数の支柱を備える、実施例６１及び６２のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
７２．前記支柱が、前記固定フレームに直接的には接続されない、実施例７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
７３．前記支柱が、前記固定フレームから離間される、実施例７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
７４．前記支柱が、前記固定フレームに直接的に連結される、実施例７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
７５．前記拡張部材が、それが前記固着部材から半径方向外向きに延在する不偏構成を有し、かつそれが上流方向にさらに延在する偏向構成に偏向可能であり、前記拡張部材が、前記不偏構成に戻るように弾性的に付勢される、実施例６０～６２のいずれかに記載の前記人工心臓弁。
７６．前記支柱が、前記固定フレームから離れて半径方向に延在する、実施例７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
７７．前記支柱が、拡張部材の周囲に連続リングを形成する、実施例７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
７８．前記支柱が、前記拡張部材の周囲に波状、ジグザグ、または菱形パターンを形成する、実施例７７に記載の前記人工心臓弁デバイス。
７９．前記支柱が、前記縁部に縫い付けられる、実施例７１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
８０．前記拡張部材が、前記固着部材の上流端から延在する複数の離散的なペタルを備える、実施例６０～６３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
８１．展開状態において、前記固定フレームが、心臓弁の天然弁輪の下流の組織に係合するように構成され、前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の組織に係合するように構成される、実施例６０～６３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
８２．前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の前記組織に係合することによって、前記天然弁輪に対して前記心臓弁デバイスを整合するように構成される、実施例８１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
８３．前記支持構造が、弾性金属またはポリマーメッシュを備える、実施例６１～６３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
８４．前記支持構造が、複数の可撓性接続部材によって前記固定フレームに連結され、前記接続部材が、前記固定フレームよりも実質的に剛性が低い、実施例６１～６３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
８５．前記拡張部材が、前記縁部のみによって前記固着部材に連結される、実施例６１～６３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
８６．人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結され、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固着部材にその前記上流端付近で連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結され、かつ前記固定フレームから構造的に独立する、弾性支持構造を備える、拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記固着部材を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、前記人工心臓弁デバイス。
８７．天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第１の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記天然心臓弁を包囲する前記第１の心腔の壁との係合による、前記拡張部材のインジケータ部分の偏向を引き起こすように、前記補綴を移動することと、
前記拡張部材の前記インジケータ部分を可視化して、前記インジケータ部分の偏向に基づいて、天然弁輪に対する前記補綴の位置を決定することと、
前記補綴の前記固着部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、を含む、前記方法。
８８．前記インジケータ部分が、Ｘ線不透過性材料を備え、前記インジケータ部分がＸ線透視法を使用して可視化される、実施例８７に記載の前記方法。
８９．前記インジケータ部分が、エコー源性材料を備え、前記インジケータ部分が超音波を使用して可視化される、実施例８７に記載の前記方法。
９０．前記インジケータ部分が、１つ以上の金属性部材を備える、実施例８７に記載の前記方法。
９１．前記インジケータ部分が、前記天然弁輪を含有する面に対して略平行な軸の周囲で偏向する、実施例８７に記載の前記方法。
９２．前記インジケータ部分が、前記天然弁輪を含有する面と角度を形成し、前記角度が、前記インジケータ部分が偏向されるに従って増加する、実施例８７に記載の前記方法。
９３．前記インジケータ部分が、前記可視化ステップ中に前記面と第１の角度を形成し、前記インジケータ部分が、前記固着部材が展開される前に前記第１の角度未満の第２の角度を前記面と形成するように、前記可視化ステップ後に前記補綴を移動することをさらに含む、実施例９２に記載の前記方法。
９４．天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第１の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記補綴の前記固着部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、
前記拡張部材が、前記固着部材の任意の変形よりも、より大きな程度で半径方向に変形することを許容することと、を含む、前記方法。
９５．前記固着部材に連結される管状弁支持体を拡大することをさらに含み、前記弁支持体が、それに連結される弁を有する、実施例９４に記載の前記方法。
９６．前記弁支持体が、前記固着部材の下流端に連結される下肢と、前記固着部材の上流端から機械的に隔離される上肢とを有する、実施例９５に記載の前記方法。
９７．前記弁支持体の前記第２の端部を実質的に変形することなく、前記固着部材が半径方向に変形することを許容することをさらに含む、実施例９６に記載の前記方法。
９８．前記拡張部材が、可撓性連結部材によって前記固着部材に連結され、前記連結部材が、前記固着部材よりも実質的に剛性が低い、実施例９４に記載の前記方法。
９９．前記連結部材が、繊維である、実施例９８に記載の前記方法。
１００．人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する半径方向に拡大可能なフレームを有する固着部材であって、前記上流端が、対象中の心臓弁の天然弁輪に、及び／またはその下流に位置する組織に係合するように構成され、かつ前記組織の形状に一致するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成される組織固定部分を含む、固着部材と、
前記固着部材に対して位置付けられ、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも１つの弁尖を有する、弁であって、前記弁が、前記組織固定部分が前記組織の前記形状に一致するように変形されるとき、前記弁が有能なままであるように、前記固着部材の前記組織固定部分から内向きに離間される、弁と、
前記拡大可能なフレームの前記上流端に近接する前記固着部材に可撓的に連結される拡張部材であって、前記拡張部材が、薄型構成において前記流れの方向に沿って縦方向に延在し、かつ展開構成において前記流れの方向に対して横方向に突出するように付勢され、前記拡張部材が、前記展開構成において前記拡大可能なフレームに対して変形するように構成される、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
１０１．前記拡張部材が、前記フレームの前記上流端から突出する縁部を備える、実施例１００に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１０２．前記拡張部材が、ショルダを備える、実施例１００に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１０３．前記拡張部材が、前記固着部材とは別個の拡大リングを備え、前記デバイスが、前記拡大リング及び前記固着部材に取り付けられるテザーをさらに含む、実施例１００に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１０４．前記縁部が、カバーを備える、実施例１０１、１０２、及び１０３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１０５．前記カバーが、ウェブ材料を備える、実施例１０４に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１０６．前記ウェブが、可撓性材料の織物、編組、及び／または格子を備える、実施例１０５に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１０７．前記ウェブが、形状記憶ポリマー材料、形状記憶金属、及び／または繊維を備える、実施例１０５及び１０６のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１０８．前記拡張部材が、前記縁部に取り付けられる支持構造をさらに備える、実施例１０１～１０７のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１０９．前記支持構造が、前記縁部よりも剛性である不撓性部材を備える、実施例１０８に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１０．前記不撓性部材が、ポリマー材料及び／または金属から形成される足場を備える、実施例１０９に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１１．前記足場が、蛇状、ジグザグ、菱形パターン、及び／または正方形パターンを有する、実施例１１０に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１２．前記足場が、連続支柱を備える、実施例１１１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１３．前記足場が、ともに接続される複数の支柱を備える、実施例１１１に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１４．前記支持部材が、支持部材が前記縁部によって前記固着部材に間接的にのみ連結されるように、前記拡大可能なフレームから離間される、実施例１０８～１１３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１５．前記支持部材が、前記拡大可能なフレームから機械的に隔離される、実施例１０８～１１３に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１６．前記支持部材が、前記固着部材の前記フレームから離間され、かつ前記縁部によって前記固着部材に間接的に連結される、実施例１１５に記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１７．前記支持部材が、前記拡大可能なフレームに直接的に接続される、実施例１０８～１１３のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
１１８．天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第１の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第１の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固定部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記拡大された拡張部材が、少なくとも部分的に内向きに折り重なり、前記固定部材を前記天然弁輪に対して所望の場所に位置付けるように、下流方向に前記補綴を移動することと、
前記補綴の前記固定部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、を含む、前記方法。
１１９．撮像モダリティを介して、前記補綴を下流に移動させる間に内向きに折り重なる前記拡張部材を可視化することをさらに含む、実施例１１８に記載の前記方法。
１２０．前記拡張部材が、前記固定部材を前記天然弁輪と整合させる、実施例１１８及び１１９のいずれかに記載の前記方法。
１２１．前記拡張部材が、経時的に付加的な固定及び密閉を提供するように、前記拡張部材が、組織内方成長のために構成される、実施例１１８～１２０のいずれかに記載の前記方法。
結語
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、包括的となること、または本技術を上で開示される正確な形態に限定することを目的としていない。本技術の具体的実施形態及び実施例は、例証目的で上に説明されるが、当業者によって認識されるように、種々の同等な修正が本技術の範囲内で可能である。例えば、ステップは所与の順序で提示されるが、代替的な実施形態は、異なる順序でステップを行ってもよい。本明細書で説明される種々の実施形態はまた、さらなる実施形態を提供するように組み合わされてもよい。
先述の内容から、本技術の具体的実施形態は、例証の目的で本明細書において説明されているが、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを回避するために、周知の構造及び機能は詳細に示されず、または説明されていないことが理解されるであろう。文脈が許可する場合、単数形または複数形の用語はまた、それぞれ、複数形または単数形の用語を含んでもよい。
また、「または」という言葉が、２つ以上の項目のリストを参照して、他の項目から排他的な単一の項目のみを意味するように明示的に限定されない限り、次いで、そのようなリストの中の「または」の使用は、（ａ）リストの中の任意の単一の項目、（ｂ）リストの中の項目の全て、または（ｃ）リストの中の項目の任意の組み合わせを含むものとして解釈されるものである。加えて、「備える」という用語は、任意のより多くの数の同一の特徴及び／または付加的な種類の他の特徴が除外されないように、少なくとも記載された特徴（複数可）を含むことを意味するために、全体を通して使用される。また、具体的実施形態が、例証の目的で本明細書において説明されているが、本技術から逸脱することなく、種々の修正が行われてもよいことも理解されるであろう。さらに、本技術のある実施形態と関連付けられる利点が、これらの実施形態との関連で説明されているが、他の実施形態もまた、そのような利点を示してもよく、全ての実施形態が、本技術の範囲内に入るために、そのような利点を必ずしも必要とするわけではない。したがって、本開示及び関連技術は、本明細書で明示的に示されていない、または説明されていない、他の実施形態を包含することができる。

Claims (8)

  1. 天然弁輪及び天然弁尖を有する天然心臓弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、
    ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流の方向に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体部分であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁支持体部分が、前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体部分と、
    前記天然弁輪に近接する埋込部位で組織の内面に係合するように構成される係合表面を有する外向き固定部分を含む、固着部分であって、前記固定部分が半径方向に拡大された構成でかつ不偏条件において第１の断面形状を有し、かつ展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように前記半径方向に拡大された構成の第２の断面形状へと変形可能である、固着部分と、
    前記固定部分を前記弁支持体部分に相互接続する接続部分であって、前記固定部分が前記接続部分に対して角度を成して偏向することを可能にするように構成される移行区域を備える、接続部分と、を備え、
    前記固着部分が、半径方向に崩壊した構成と前記半径方向に拡大された構成の両方において、前記弁支持体部分の半径方向外向きであり、
    前記固着部分が前記第２の断面形状へと変形した場合に、前記弁支持体部分の機械的に隔離された領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部分の前記固定部分が、前記弁支持体部分の前記上流領域または前記下流領域のいずれかから機械的に隔離され、
    前記未変形の形状は、変形させられていないか、または、わずかに変形されているが人工弁の構造に対して最小限化された影響を有する形状である、
    前記人工心臓弁デバイス。
  2. 固定表面から上流方向に延在する複数の鉤をさらに備える、請求項１に記載の人工心臓弁デバイス。
  3. 前記固定部分が、半径方向外向きに付勢されて、埋込場所で天然組織に圧縮力を適用する、請求項１に記載の人工心臓弁デバイス。
  4. 不偏条件において、前記接続部分が、前記血流の方向に対して横断方向に延在し、前記係合表面が、前記血流の方向に対して前記接続部分とは異なる角度で縦方向に配置される、請求項１に記載の人工心臓弁デバイス。
  5. 前記固定部分が、前記天然弁輪の弁輪下面上の組織に係合するように構成される少なくとも１つの組織係合特徴を有する、請求項１に記載の人工心臓弁デバイス。
  6. 前記移行区域が、前記天然弁輪の下に位置付けられるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁デバイス。
  7. 前記移行区域が、前記天然弁輪の上に位置付けられるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁デバイス。
  8. 前記移行区域が、少なくとも部分的に前記天然弁輪の内部に位置付けられるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁デバイス。
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