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Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare prothetische Vorrichtung zur Implantation in den nativen Aortenklappenbereich eines Herzens, insbesondere zur Behandlung einer Aortenklappenregurgitation, sowie die Verwendung einer solchen Vorrichtung zur Behandlung erkrankter oder anderweitig dysfunktionaler Aortenklappen.
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Heutzutage werden prothetische Aortenklappenvorrichtungen als eine mögliche Behandlung der Aortenklappeninsuffizienz, auch als Aortenregurgitation bezeichnet, eingesetzt. Solche Klappenprothesen werden durch traditionelle chirurgische Verfahren oder durch weniger invasive perkutane Katheter- oder minimal-invasive Methoden eingesetzt.
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Das Säugetierherz besteht aus vier Kammern, d.h. zwei Vorhöfen (Atrien), die die Füllkammern sind, und zwei Ventrikeln, die die Pumpkammern sind. In einem Säugetierherz sind vier Herzklappen vorhanden, die es normalerweise ermöglichen, dass das Blut nur in eine Richtung durch das Herz fließt, wobei sich eine Herzklappe je nach dem unterschiedlichen Blutdruck auf jeder Seite öffnet oder schließt.
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Die vier Hauptklappen im Herzen sind die Mitralklappe, die eine bikuspidale Klappe darstellt, und die Trikuspidalklappe, die sich jeweils zwischen den oberen Vorhöfen (Atrien) und den unteren Ventrikeln befinden und daher als atrioventrikuläre (AV) Klappen bezeichnet werden. Weiterhin gibt es die Aortenklappe und die Pulmonalklappe, die sich in den Arterien befinden, die das Herz verlassen. Die Mitralklappe und die Aortenklappe befinden sich im linken Herzen und die Trikuspidalklappe und die Pulmonalklappe befinden sich im rechten Herzen.
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Die Klappen weisen Segel oder „Cusps“ auf, wobei jede Klappe drei Segel aufweist, außer der Mitralklappe, die nur zwei besitzt.
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Die Aortenklappe, die normalerweise drei Segel hat, befindet sich zwischen der linken Herzkammer (linker Ventrikel) und der Aorta. Die Aortenklappe ist die letzte Struktur im Herzen, die das Blut durchläuft, bevor es in den systemischen Kreislauf gelangt. Die Aortenklappe wird - wie die Pulmonalklappe - auch als „semilunare Klappe“ bezeichnet. Sie ermöglicht es, dass das Blut in die Aorta gepresst wird, und verhindert während der Diastole den Rückfluss aus der Aorta in den Ventrikel. Während der Ventrikelsystole steigt der Druck im linken Ventrikel an und wenn er größer ist als der Druck in der Aorta, öffnet sich die Aortenklappe, so dass Blut aus dem linken Ventrikel in die Aorta fließen kann. Wenn die ventrikuläre Systole endet, fällt der Druck im linken Ventrikel schnell ab und der Druck in der Aorta zwingt die Aortenklappe zum Schließen.
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Es sind verschiedene Arten von Klappenstörungen bekannt, wie z. B. die Stenose, die auftritt, wenn sich eine Herzklappe nicht vollständig öffnet, weil steife oder verschmolzene Klappensegel ein ordnungsgemäßes Öffnen verhindern, oder der Prolaps, bei dem die Klappensegel nicht reibungslos oder gleichmäßig schließen, sondern nach hinten in die Herzkammer kollabieren, die sie eigentlich abdichten sollen.
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Die Klappenregurgitation (Rückfluss) ist ebenfalls ein häufiges Problem und tritt auf, wenn eine Herzklappe nicht dicht schließt, wodurch die Klappe nicht abdichtet und Blut rückwärts durch die Klappe fließt/sickert. Dieser Zustand - auch Klappeninsuffizienz genannt - reduziert die Pumpleistung des Herzens: Wenn sich das Herz zusammenzieht, wird das Blut zwar in die richtige Richtung gepumpt, aber auch rückwärts durch die beschädigte Klappe gepresst. Wenn sich die Undichtigkeit verschlimmert, muss das Herz härter arbeiten, um die undichte Klappe auszugleichen, und es kann weniger Blut zum Rest des Körpers fließen. Je nachdem, welche Klappe betroffen ist, wird der Zustand als Trikuspidalregurgitation, Pulmonalregurgitation, Mitralregurgitation oder Aortenregurgitation bezeichnet.
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Die Aortenregurgitation, d. h. das abnormale Austreten von Blut aus der Aorta durch die Aortenklappe und in die linke Herzkammer (Ventrikel), wenn sich die linke Herzkammer zusammenzieht, ist eine häufige Klappenanomalie. Eine Funktionsstörung der Klappe führt zu einer linksventrikulären Hyper-Trophie und Herzinsuffizienz. Häufige Ursachen für eine Aortenregurgitation sind eine Vasodilatation der Aorta, vorangegangenes rheumatisches Fieber, Infektionen wie infektiöse Endokarditis, Degeneration der Aortenklappe und das Marfan-Syndrom. Eine Aortenstenose kann auch durch rheumatisches Fieber und degenerative Verkalkung verursacht werden. Die häufigste angeborene Anomalie des Herzens ist die bikuspide Aortenklappe, d.h. die Verschmelzung von zwei Segeln.
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Eine chirurgische Intervention wird bei symptomatischer schwerer Aortenregurgitation oder asymptomatischer schwerer Aortenregurgitation mit linksventrikulärer Dysfunktion oder Vergrößerung empfohlen.
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Inzwischen werden, wie eingangs erwähnt, die Aortenklappenreparatur und der Aortenklappenersatz auch mit minimalinvasiven Verfahren durchgeführt. Der Wunsch nach weniger invasiven Ansätzen hängt mit der Tatsache zusammen, dass ein signifikanter Anteil der Patienten, insbesondere ältere Personen oder solche mit signifikanten Co-Morbiditäten oder schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, nicht für eine (offene Herz-Operation vorgesehen werden können.
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Verschiedene perkutane Technologien sind entwickelt worden und befinden sich in unterschiedlichen Entwicklungsstadien. Aktuelle perkutane Technologien für die Aortenklappenreparatur oder den Aortenklappenersatz sind z. B. der perkutane Aortenklappenersatz, die verbesserte Aortenkoaptation, die perkutane Aortenvalvuloplastie und die perkutane Aortenanuloplastie (subkommissurale Annuloplastie).
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Allerdings bieten die verschiedenen perkutanen Reparaturansätze noch nicht den gleichen Grad an Wirksamkeit wie eine chirurgische Reparatur der Aortenklappe.
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Während die Technik des perkutanen Aortenklappenersatzes zur Behandlung der Aortenregurgitation eine mögliche Alternative für eine ausgewählte Gruppe von Patienten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Reparatur darstellt, sind die Herausforderungen dieser Technik groß: Der Aorten-Annulus ist oft viel größer als gewöhnlich, und für verschiedene Ätiologien der Aortenregurgitation können unterschiedliche Verankerungsdesigns erforderlich sein. Außerdem können paravalvuläre Lecks Probleme verursachen.
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Beispielsweise offenbart die
WO 2013/178335 A1 eine implantierbare Vorrichtung zur Verbesserung oder Behebung einer Herzklappeninsuffizienz und umfasst einen Kontaktstreifen, der an einem Verschlusselement befestigt ist, wobei der Kontaktstreifen eine Schlaufe im Atrium bildet und somit die Innenwand des Herzens kontaktiert und die Vorrichtung darin befestigt.
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In Anbetracht der obigen Ausführungen besteht nach wie vor Bedarf an einer Herzklappenprothese, mit der eine Herzklappeninsuffizienz effizient behandelt werden kann, während gleichzeitig die traumatische Belastung des Herzens minimiert wird.
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Erfindungsgemäß wird diese und andere Aufgaben durch eine prothetische Vorrichtung zur Implantation im nativen Aortenklappenbereich eines Herzens gelöst, wobei die native Aortenklappe einen nativen Annulus und native Klappensegel aufweist, wobei die prothetische Vorrichtung ein tubuläres Spacer-Element mit einer Außenfläche, einer Innenfläche, einer Länge, ein proximales Einströmende, ein distales Ausströmende und ein dazwischen definiertes Lumen aufweist, wobei das Spacer-Element zur Platzierung innerhalb des nativen Aortenklappenbereichs eines Herzens konfiguriert ist, ohne den nativen Aorten-Annulus zu berühren, und ein Klappenelement umfasst, das innerhalb des Lumens an der Innenfläche des Spacer-Elements am proximalen Einströmende befestigt ist; mindestens ein Verankerungselement, wobei das Verankerungselement räumlich von dem tubulären Spacer-Element getrennt ist und wobei das Verankerungselement in der Lage ist, die prothetische Vorrichtung innerhalb des nativen Aortenklappenbereichs eines Herzens zu verankern, und mindestens ein Verbindungselement, das das Spacer-Element mit dem mindestens einen Verankerungselement koppelt, so dass das Spacer-Element koaxial ausgerichtet und innerhalb der nativen Aortenklappe aufgehängt ist, ohne den Aorten-Annulus zu berühren; in der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung umfasst das tubuläre Spacer-Element ein Koaptations-Skirt-Element mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, wobei das Koaptations-Skirt-Element über sein distales Ausflussende und sein proximales Einflussende mit der Außenfläche des Spacer-Elements verbunden ist, so dass das Koaptations-Skirt-Element während der Diastole aufblasbar ist.
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Die vorliegende Erfindung betrifft auch die Verwendung der Vorrichtung bei der Behandlung von Aortenklappenregurgitation eines Patienten, der diese benötigt, vorzugsweise eines Menschen, sowie ein Verfahren zur Behandlung von Aortenklappenregurgitation eines Patienten, der diese benötigt, vorzugsweise eines Menschen.
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Mit der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung kann der Raum, der durch die schlechte Koaptation der nativen Aortenklappensegel verbleibt, ausgefüllt werden, und somit kann die Aortenklappenregurgitation reduziert oder sogar eliminiert werden, wenn die erfindungsgemäße Vorrichtung innerhalb des Annulus einer nativen Aortenklappe an der jeweiligen Koaptationslinie platziert wird.
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Da die Abmessungen des tubulären Spacer-Elements der erfindungsgemäßen Vorrichtung kleiner sind als ein nativer Aortenannulus, ermöglicht die hierin offenbarte prothetische Vorrichtung während der Systole eine Emission zur Aorta und zu den Körperextremitäten und zwar durch die Vorrichtung und entlang der Vorrichtung, und minimiert somit den Gradienten zwischen dem linken Ventrikel und der Aorta.
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Wenn sich in einem gesunden Herzen die linke Vorhof (Atrium-)kammer in der späten Diastole zusammenzieht, sendet sie Blut in die größere, untere linke Ventrikelkammer. Wenn die untere Kammer des Ventrikels gefüllt und die Mitralklappe zum linken Atrium geschlossen ist, erfährt der Ventrikel eine isovolumetrische Kontraktion (Kontraktion des Ventrikels, während die Mitralklappe geschlossen ist), was die erste Phase der Systole markiert. In der zweiten Phase der Systole wird das Blut aus dem linken Ventrikel in die Aorta und die Körperextremitäten geleitet.
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Wie bereits im einleitenden Teil erwähnt, enthält die menschliche Aortenklappe drei Segel oder Cusps, Pole oder Klappen aus Bindegewebe, die sich als Reaktion auf die vom Blutfluss auferlegten Kräfte passiv auseinander bewegen oder zusammenfügen. Dementsprechend sind mit dem Begriff „Pole der Klappe“ drei Ausrichtungen gemeint, die im Umfangsrand des Stents, an dem die Kommissuren der Klappenblättchen angenäht sind, um 120 Grad voneinander entfernt sind.
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Wie auch im einleitenden Abschnitt oben beschrieben, wenn die Schließung der Aortenklappen beeinträchtigt ist und die Klappensegel nicht richtig abdichten, tritt Blut aus und fließt von der Aorta in den linken Ventrikel zurück, was den enddiastolischen Druck im linken Ventrikel erhöhen kann, was schließlich zu einem erhöhten Druck im linken Vorhof und in der Lunge mit einem daraus resultierenden Lungenödem sowie zu einem verringerten Koronarperfusionsgradienten führen kann, der möglicherweise eine Myokardischämie und sogar einen plötzlichen Herztod verursachen kann.
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Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird ein unidirektionaler Fluss erzeugt, der den Fluss von der Aorta zum linken Ventrikel in der Diastole verhindert und den Fluss vom Ventrikel zur Aorta in der Systole ermöglicht: Die Segel der nativen Aortenklappe koaptieren/stoßen gegen das aufgeblasene Koaptations-Skirt-Element, das am röhrenförmigen Abstandshalter der erfindungsgemäßen Prothese befestigt ist, wodurch der Aorten-Annulus während der Diastole abgedichtet und die Klappenfunktion der Struktur wiederhergestellt wird. Der zwischen den schlecht koaptierenden Aortenklappen verbleibende Raum kann dadurch ausgefüllt werden, ohne dass sich der Raum vergrößert und ohne dass die nicht richtig geschlossene Klappe noch weiter aufgedrückt wird.
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Mit dem Verankerungselement der erfindungsgemäßen prothetische Vorrichtung wird die Vorrichtung als Ganzes im Aortenklappenbereich eines Herzens fixiert, wobei gleichzeitig die Koaptation der nativen Aortenklappe gegen das am tubulären Spacer-Element angebrachte aufblasbare Koaptationss-Skirt („Schürze“) gewährleistet ist: Über das Verankerungselement wird das tubuläre Spacer-Element, das das Klappenelement trägt, innerhalb der nativen Aortenklappe eingehängt, ohne den Aortenannulus zu berühren. Das tubuläre Spacer-Element hat also eine Größe und Form, die geeignet ist, diese Funktion zu gewährleisten, d.h. innerhalb der nativen Aortenklappe „frei zu schweben“. Diese Aufhängung erfolgt über das im Aortenklappenbereich verankerte Verankerungselement und die Verbindungselemente, die das tubuläre Spacer-Element mit dem Verankerungselement verbinden.
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Auch mit dem bei der erfindungsgemäßen Prothese vorgesehenen Koaptations-Skirt-Element und dessen spezifischer Befestigung an dem tubulären Spacer-Element derart, so dass es während der Diastole „aufgeblasen“ wird, wird eine Koaptation bereitgestellt.
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Unter einem „Koaptations-Skirt-Element“ ist ein flächiges Element zum zumindest teilweisen Abdecken der Außenfläche des tubulären Spacer-Elements zu verstehen, das die Außenfläche des rohrförmigen Spacer-Elements umlaufend „umwickelt“ und so ein distales und ein proximales Ende des Koaptations-Skirt-Elements definiert; ausschließlich über sein proximales und distales Ende ist das Koaptations-Skirt-Element fest an der Außenfläche des tubulären Spacers angebracht, z. B. vernäht oder anderweitig befestigt, und zwar derart, dass der Abschnitt zwischen dem proximalen und distalen Ende des Koaptations-Skirt-Elements nicht fest mit der Außenfläche des rohrförmigen Abstandshalters verbunden ist.
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Mit „aufgeblasen“ und „aufblasbar“, wie hier im Hinblick auf das Koaptations-Skirt-Element verwendet, ist eine Befestigung des Koaptations-Skirt-Elements am tubulären Spacer-Element gemeint, so dass sich das Koaptations-Skirt-Element, das nur über sein distales Ende und sein proximales Ende am tubuläre Spacer-Element befestigt ist, - bzw. sein nicht befestigter Teil - während der Diastole ballonartig von der Außenfläche lösen kann. Das native Ventil kann so gegen den aufgeblasene Skirt anliegen und so das Ventil schließen.
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Der Ausdruck „passt sich der Koaptationszone der nativen Aortenklappe an“ bzw. „koaptiert gegen“ im Hinblick auf das tubuläre Spacer-Element - bzw. im Hinblick auf das daran befestigte Koaptations-Skirt-Element - bedeutet, dass der tubuläre Spacer zusammen mit dem daran befestigten Koaptations-Skirt-Element so geformt und gestaltet ist, dass er in den von den nicht richtig schließenden Segel der nativen, schlecht funktionierenden Aortenklappe hinterlassenen Raum passt und diesen ausfüllt, ohne dass der tubuläre Spacer den nativen Aortenanulus berührt.
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Erfindungsgemäß bilden das rohrförmige Spacer-Element, das Verankerungselement und die Verbindungselemente drei getrennte Teile. Insbesondere sind das mindestens eine Verankerungselement und das Spacer-Element separate Teile und das Verankerungselement bildet keinen direkten Teil des Spacer-Elements, sondern beide Teile sind nur über mindestens ein Verbindungselement miteinander verbunden.
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Ferner wird der Ausdruck „proximales Ende“ des Hauptkörpers verwendet, um den Einströmabschnitt des Lumens des Hauptkörpers der Vorrichtung zu bezeichnen, d. h. das Ende seines Lumens, an dem Blut eintritt, um in die Aorta zu fließen. Dementsprechend bezeichnet der Ausdruck „distales Ende“ des Lumens das Ausfluss-/Ausström-Lumenende, d. h. das Ende, an dem das Blut das Lumen verlässt.
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Bei der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung schließt sich während der Diastole und beim Abfluss aus der Aorta das Klappenelement innerhalb des Spacer-Elements, was zu einem Druckaufbau im Inneren des Spacers führt, der wiederum das lose Koaptations-Skirt-Element an der Außenfläche des Abstandshalters aufbläst, wodurch das Koaptations-Skirt-Element mit den Segeln der schlecht funktionierenden nativen Aortenklappe in Kontakt kommt, den Koaptationsspalt ausfüllt und einen ausreichenden Klappenschluss wiederherstellt und somit einen Rückfluss verhindert.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform bedeckt in der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung das Koaptations-Skirt-Element, ausgehend vom proximalen Einströmende des Spacer-Elements, die Außenfläche des Spacer-Elements in Umfangsrichtung bis zu 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %, oder bis zu 100 %.
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Bei diesen Ausführungsformen ist das Koaptations-Skirt-Element über sein proximales Ende an der Außenfläche des proximalen Einströmungsendes des Spacer-Elements angebracht und bedeckt die Außenfläche des Spacer-Elements in Umfangsrichtung mit den angegebenen Prozentsätzen. Wenn z. B. das Koaptations-Skirt-Element in Umfangsrichtung 100 % der Außenfläche des Spacer-Elements bedeckt, ist das distale Ende des Koaptations-Skirt-Elements an der Außenfläche des distalen Ausfluss-/Ausströmendes des Spacer-Elements befestigt.
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Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst das Koaptations-Skirt-Element in der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung ein Material oder besteht aus einem Material, das aus der Gruppe biokompatibles künstliches Material oder biokompatibles natürliches Material ausgewählt ist, und ist insbesondere ausgewählt aus menschlichem oder tierischem Perikard, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyurethan und Polyester.
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Im Allgemeinen ist die Größe des Koaptations-Skirt-Elements derart, dass es um das tubuläre Spacer-Element herum „gewickelt“/geführt werden kann, wobei es dessen äußere Oberfläche umlaufend bedeckt, wobei es - über sein proximales Ende - am proximalen Einströmende befestigt ist und somit die Bedeckung „ausgehend“ vom proximalen Einströmende in Richtung des distalen Ausströmendes bis zu 100% beträgt.
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Vorzugsweise umfasst in der erfindungsgemäßen Vorrichtung das tubuläre Spaer-Element einen tubulären Stentrahmen oder besteht aus einem solchen und weist einen Querschnitt auf, der ausgewählt ist aus im Wesentlichen rund, oval und dreieckig. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform hat der tubuläre Spacer also eine zylindrische Form.
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Die Gesamtform des tubulären Spacer-Elements der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist rohrförmig/tubulär, entweder mit einem gleichbleibenden Durchmesser des Querschnitts über die gesamte Länge oder mit einem Durchmesser des Querschnitts am proximalen Ende, der größer ist als der Durchmesser des Querschnitts am distalen Ende, wodurch der Hauptkörper eine im Wesentlichen kegelförmige oder konvexe Form erhält.
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Gegenwärtig und nach allgemeinem Verständnis umfasst der Begriff „Stentrahmen“ einen zylindrischen, röhrenförmigen/tubulären oder anderweitig röhrenförmig geformten, radial ausdehnbaren Metallrahmen oder -körper und umfasst somit jede Vorrichtung oder Struktur, die einer Prothese Steifigkeit, Ausdehnungskraft oder Unterstützung verleiht. Ein Stentrahmen kann auch aus im Wesentlichen hohlen expandierbaren Strukturen bestehen, die gefüllt oder aufgeblasen werden können, um ihre funktionelle Form zu erreichen.
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Der Metallrahmen desStentrahmens des tubulären Spacer-Elements kann lasergeschnitten oder gewebt oder geflochten oder gestrickt sein oder ein anderweitig miteinander verbundenes Metallnetz umfassen.
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Gemäß einer Ausführungsform ist bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung der Stentrahmen vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial, vorzugsweise Ninitol, hergestellt. Nitinol hat sich als geeignet für implantierbare medizinische Geräte erwiesen und wird in verschiedenen medizinischen Geräten verwendet.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Stentrahmen aus einer Reihe von einzelnen Stent-Elementen oder einem Drahtgerüst aus Filamenten, die aus einem selbstexpandierenden Material hergestellt sind, oder besteht aus diesen.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann der Stentrahmen auch aus einzelnen Metallringen bestehen, die ein Metallgitter bilden, wobei die Ringe mäanderförmig in Umfangsrichtung verlaufen und nacheinander in der Längsachse/Richtung des rohrförmigen Abstandselements angeordnet sind, wobei die Metallringe ein Z-förmiges Profil mit spitzen Bögen aufweisen, die abwechselnd zum proximalen Ende und zum distalen Ende der Vorrichtung zeigen.
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Die im rohrförmigen/tubulären Spacer-Element der prothetischen Vorrichtung getragene Klappe kann von menschlichen oder tierischen Spendern hergestellt/entnommen werden. Sie können z. B. aus dem Herzbeutel des Menschen oder eines anderen Säugetiers oder aus nativen Herzklappen oder Venen oder aus jedem anderen biologischen Material, das für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, hergestellt/entnommen werden. Im Allgemeinen werden solche Klappen auch als biologische oder Gewebeventile bezeichnet - im Gegensatz zu mechanischen Klappen.
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In der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann die Klappe aus flexiblen Materialien bestehen, oder es wird ein starrer mechanischer Klappenmechanismus verwendet, z. B. Monoleaflet, Bileaflet, Ballcage, Caged Disc. Zu den flexiblen Materialien gehören von Tieren entnommene Aortenklappensegel, tierisches Perikardgewebe, Material gewonnen aus Tisse-Engineering (Gewebezüchtung), entnommenes menschliches Perikardgewebe oder synthetische Materialien. Die Konstruktion kann ein, zwei, drei oder mehr einzelne Segel gleicher oder unterschiedlicher Größe verwenden.
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Mit den Ausdrücken „im Wesentlichen zylindrisch“ oder „im Wesentlichen rund, oval“ ist vorliegend jede dreidimensionale Form gemeint, die eine bestimmte Länge und einen im Wesentlichen runden Querschnitt aufweist, wobei auch Formen umfasst sind, deren Querschnitte z.B. eine Ellipse, Parabel oder Hyperbel sind, und wobei der Querschnitt nicht notwendigerweise einen regelmäßigen Umfang haben muss, sondern auch unregelmäßige Umfänge umfasst, solange die im Wesentlichen zylindrische Form des klappentragenden Stentanteils erhalten bleibt. Auch sind mit dem Ausdruck „im Wesentlichen zylindrische“ Formen gemeint, die dem behandelten anatomischen Annulus der Klappe entsprechen oder im Wesentlichen entsprechen.
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In ähnlicher Weise bedeutet der Ausdruck „im Wesentlichen durchgängig“, z.B. in Verbindung mit dem Durchmesser der im Wesentlichen zylindrischen Form des rohrförmigen Abstandselements, dass im Allgemeinen der Durchmesser der zylindrischen Form über seine Länge ungefähr gleich ist, wobei es einem Fachmann klar sein wird, dass es geringfügige oder leichte Abweichungen im Durchmesser aufgrund von Herstellungsproblemen geben kann.
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Die Komponenten der Vorrichtung, d.h. das rohrförmige Spacer-Element, das Verankerungselement und die Verbindungselemente, können in Bezug auf Länge, Durchmesser usw. unterschiedlich dimensioniert sein, wie es für eine beabsichtigte Verwendung geeignet ist und wie es von dem jeweiligen Zustand und der Form und Abmessung/Form des Herzens des Patienten abhängt, während sie gleichzeitig die beanspruchten Merkmale der Vorrichtung umfassen.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der tubuläre Stentrahmen des Spacers der prothetischen Vorrichtung selbstexpandierend, wobei die Vorrichtung so konfiguriert ist, dass sie von einem komprimierten Zustand zum Einführen der Vorrichtung in ein Herz eines Säugetiers in einen expandierten Zustand innerhalb des Herzens überführbar ist.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Verankerungselement der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung aus einem zylindrischen Stent-Element.
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Das „zylindrische Stent-Element“ - wie der Stentrahmen, wie oben besprochen - soll einen im Wesentlichen zylindrischen/rohrförmigen, radial expandierbaren Metallrahmen oder -körper umfassen, und umfasst somit jede Vorrichtung oder Struktur, die eine Steifigkeit und Expansionskraft aufweist, die für die Verankerung der prothetischen Vorrichtung im Aortenklappenbereich eines Herzens geeignet ist. Entsprechend kann das Stent-Element lasergeschnitten oder gewebt oder geflochten oder gestrickt sein oder ein anderweitig miteinander verbundenes Metallgitter umfassen. Das Stent-Element kann aus einem Formgedächtnismaterial, vorzugsweise aus Ninitol, hergestellt sein.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Stent-Element aus einem Stent-Ring oder mehreren miteinander verbundenen Stent-Ringen, oder anderweitig aus einem Gerüst/Metallgeflecht aus Filamenten, die aus einem selbstexpandierenden Material hergestellt sind.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann das Stent-Element auch aus einzelnen Metallringen bestehen, die ein Metallgitter bilden, wobei die Ringe mäanderförmig in Umfangsrichtung verlaufen und in Längsachsenrichtung des rohrförmigen Abstandselements hintereinander angeordnet sind, wobei die Metallringe ein Z-förmiges Profil mit spitzen Bögen aufweisen, die abwechselnd zum proximalen Ende und zum distalen Ende der Vorrichtung zeigen.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann das Verankerungselement auf seiner äußeren und/oder inneren Oberfläche mit jedem geeigneten biokompatiblen Material bedeckt sein.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der prothetischen Vorrichtung der Erfindung besteht das Verankerungselement aus einem zylindrischen Stent-Element, und das mindestens eine Verbindungselement besteht aus einem oder mehreren einzelnen nicht-rohrförmigen, geraden flexiblen Verbindungselementen, wobei das Verbindungselement ein erstes Ende, ein zweites Ende und eine sich dazwischen erstreckende Länge aufweist, wobei das Verbindungselement, über sein jeweiliges erstes Ende mit dem Spacer-Element gekoppelt ist und über sein jeweiliges zweites Ende mit dem Verankerungselement gekoppelt ist, wobei die Länge der Verbindungselemente derart ist, dass, wenn das Verankerungselement stromabwärts der Koronararterien, vorzugsweise in der aufsteigenden Aorta, platziert ist, das Spacer-Element innerhalb des nativen Aortenklappenbereichs des Herzens aufgehängt ist, ohne den nativen Aortenanulus zu berühren.
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Bei dieser Ausführungsform sind das Verankerungselement und das Spacer-Element über die Verbindungselemente voneinander beabstandet, derart, dass das Verankerungselement stromabwärts der Koronararterien verankert ist und das Spacer-Element in der nativen Aortenklappe frei schwebend aufgehängt wird. Die Koronararterien verlassen die Aorta knapp oberhalb des Niveaus der Aortenklappe. Es gibt zwei Koronararterien im Körper, wobei die rechte Koronararterie ihren Ursprung im rechten Koronar-Cusp und die linke Koronararterie ihren Ursprung im linken Koronar-Cusp hat. Entsprechend ist mit „stromabwärts“ in der Regel die Richtung des Blutflusses gemeint. Mit „stromabwärts der Koronararterien“ ist also gemeint, dass das Verankerungselement innerhalb der aufsteigenden Aorta stromabwärts der Aortenklappen-Segel platziert ist; über die Verbindungselemente ist das Spacer-Element innerhalb des Annulus aufgehängt, ohne den nativen Annulus zu berühren.
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Die Verbindungselemente sind vorzugsweise flexibel, so dass sie ein Kippen des Spacer-Elements in Bezug auf das Verankerungselement unter Beibehaltung ihrer axialen Länge ermöglichen; vorzugsweise sind die Verbindungselemente also nicht axial komprimierbar, sondern biegbar.
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Außerdem müssen die Verbindungselemente in dieser Ausführungsform eine bestimmte Länge aufweisen, die den Abstand zwischen dem Verankerungselement und dem Spacer-Element sowie eine koaxiale Ausrichtung des Spacer-Elements innerhalb des Annulus der nativen Aortenklappe gewährleistet.
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Dementsprechend bedeutet der Begriff „gerade“ in Bezug auf die Verbindungselemente jede langgestreckte stab- oder ligamentartige Struktur, deren Länge länger als ihre Breite ist. In einigen Ausführungsformen können die Verbindungsmittel ein Draht, ein Stab, ein Ligament, ein Faden oder anderes sein und aus einem beliebigen inerten Material mit ausreichender Festigkeit bestehen, das allgemein im medizinischen Bereich verwendet wird.
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In diesem Zusammenhang ist ein „Stab“-Element oder „Ligament“-Element oder -Mittel eine beliebige langgestreckte Struktur mit ausreichender Steifigkeit und Flexibilität, um mit ihrem einen Ende an die erfindungsgemäße Vorrichtung und mit ihrem zweiten Ende an eine Struktur des Herzens und/oder an ein anderes Verankerungselement, z. B. einen Plug, gekoppelt zu werden. Die langgestreckte Struktur/der Stab/das Bandelement kann aus jedem für diese Zwecke geeigneten Material bestehen und ist vorzugsweise aus einem inerten, im Wesentlichen starren Material, wie z. B. Metallen, z. B. Nitinol, rostfreiem Stahl, Titan, Polymeren, z. B. Polyetheretherketon (PEEK), Polyoxymethylen (POM), Polyether (PE), Polyamid (PA), Polytetrafluorethylen (PTFE), wobei diese Materialien auch durch Fasern verstärkt sein können, um die Stabilität zu verbessern), Keramiken, Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs oder allgemein synthetischen Materialien. Die Strukturen können auch im Wesentlichen hohle Strukturen sein, die aufblasbar oder befüllbar sind, um ihre Stabilität zu erreichen. Sie können auch Kombinationen aus den vorgenannten sein. Um die Biokompatibilität zu fördern, kann die Oberfläche der Strukturen beschichtet oder anderweitig behandelt sein.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung besteht das Verankerungselement aus einem zylindrischen Stent-Element, und das mindestens eine Verbindungselement besteht aus einem oder mehreren einzelnen, nicht rohrförmigen, gekrümmten, flexiblen Verbindungselementen, wobei das Verbindungselement ein erstes Ende, ein zweites Ende und eine dazwischen verlaufende Länge aufweist, wobei das Verbindungselement über sein jeweiliges erstes Ende mit dem Spacer-Element gekoppelt ist und über sein jeweiliges zweites Ende mit dem Verankerungselement gekoppelt ist, wobei die Länge und Form der Verbindungselemente derart ist, dass, wenn das Verankerungselement in der Aortenwurzel platziert ist, das Spacer-Element innerhalb des nativen Aortenklappenbereichs des Herzens aufgehängt ist, ohne den nativen Aortenannulus zu berühren.
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In dieser Ausführungsform wird das Verankerungselement in der Aortenwurzel platziert und hängt - über die gekrümmten, gebogenen Verbindungselemente - das Spacer-Element innerhalb des nativen Aortenannulus auf. Das Verankerungselement und das Spacer-Element sind wiederum koaxial ausgerichtet.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung bestehen die mindestens einen Verbindungselemente aus einem oder mehreren U-förmigen länglichen Befestigungsarm-Elementen, wobei die Befestigungsarm-Elemente ein erstes Ende, ein zweites Ende und eine sich dazwischen erstreckende Länge aufweisen, wobei die Befestigungsarm-Elemente, über ein jeweiliges erstes Ende mit dem Spacer-Element gekoppelt sind und an einem jeweiligen zweiten Ende das mindestens eine Verankerungselement umfasst, wobei das Verankerungselement aus Befestigungsmitteln zur Verankerung der Vorrichtung in dem den nativen Aortenannulus umgebenden Gewebe besteht, wobei die Befestigungsmittel aus einem oder mehreren von einem Haken, einem Dorn oder einem Pfeil ausgewählt sind.
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Mit dieser Ausführungsform wird auch eine Aufhängung des Spacers innerhalb des nativen Klappenbereichs - ohne Kontakt zum nativen Annulus - erreicht: Die Verankerungselemente, d.h. die Befestigungsmittel wie Haken, Spikes, Pfeile, Anker, werden in das Gewebe der Aortenwurzel eingebracht/eingehakt, und die U-förmigen Verbindungsmittel verbinden die Befestigungsmittel mit dem rohrförmigen Spacer derart, dass der rohrförmige Spacer innerhalb der nativen Aortenklappe frei schwebt.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße prothetische Vorrichtung eine Kombination aus einem oder mehreren der oben definierten Verankerungselemente.
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Wie oben erwähnt, betrifft die Erfindung auch die Verwendung der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung, wie sie oben und in den begleitenden Figuren definiert und beschrieben ist, zur Behandlung einer Aortenklappenregurgitation bei einem Patienten.
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Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Behandlung von Aortenklappenregurgitation, umfassend die Schritte des Bereitstellens der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung wie oben und in den begleitenden Figuren beschrieben und definiert, und des Einsetzens der Vorrichtung in den Aortenklappenbereich eines Herzens bei einem Patienten, der diese benötigt, um die native Aortenklappe des Patienten in ihrer Funktion zu ersetzen oder zu unterstützen.
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Gemäß einer Ausführungsform umfasst das Verfahren die folgenden Schritte: Bereitstellen einer erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung, insbesondere einer prothetischen Vorrichtung, die ein Stent-Element als Verankerungselement umfasst, Einbringen der prothetischen Vorrichtung in den Aortenklappenbereich eines Herzens eines behandlungsbedürftigen Patienten, Entfalten des Verankerungselements stromabwärts der Koronararterien, vorzugsweise in der aufsteigenden Aorta, wodurch das Spacer-Element innerhalb des nativen Aortenanulus aufgehängt wird.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfasst das Verfahren die folgenden Schritte: Bereitstellen einer erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung, insbesondere einer prothetischen Vorrichtung, die ein Stent-Element als Verankerungselement umfasst, Einbringen der prothetischen Vorrichtung in den Aortenklappenbereich eines Herzens eines behandlungsbedürftigen Patienten, Entfalten des Verankerungselements in der Aortenwurzel hinter den nativen Aortenklappen, d.h. stromaufwärts der Koronararterien, wodurch das Spacer-Element innerhalb des nativen Aortenanulus aufgehängt wird.
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Der behandlungsbedürftige Patient oder das behandlungsbedürftige Subjekt, d.h. der Patient oder das Subjekt, der/das unter einer Aortenklappenregurgitation leidet, ist ein Säugetier, vorzugsweise ein Mensch.
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Es versteht sich, dass die durch die Erfindung bereitgestellten Behandlungsmöglichkeiten nicht auf die Aortenklappe beschränkt sind, sondern dass eine erfindungsgemäße Vorrichtung auch zur Behandlung einer Pulmonalklappenregurgitation verwendet werden kann.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann entweder chirurgisch implantiert oder durch Transkatheterverfahren eingebracht werden. Im letzteren Fall, d.h. bei einem Transkatheterverfahren, wird die erfindungsgemäße Vorrichtung auf einen geeigneten Freisetzungskatheter geladen und dort durch eine rückziehbare Hülle oder einen Schlauch o.ä. komprimiert. Der Freisetzungskatheter wird in das Herz eines Patienten eingeführt, dessen Trikuspidal- oder Aortenklappe ersetzt oder unterstützt werden muss.
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Bei der Behandlung der Aortenklappe wird der Freisetzungskatheter mit der darauf geladenen erfindungsgemäßen Vorrichtung in komprimiertem Zustand transapikal in die linke Herzkammer (Ventrikel) über die Aortenklappe bis zum Annulus vorgeschoben und dort freigesetzt, um den Dichtungsabschnitt innerhalb des Annulus der Aortenklappe an der Koaptationslinie und den klappentragenden Abschnitt in der Aorta ascendens zu expandieren. Außerdem kann die komprimierte Vorrichtung über die Vena femoralis oder die Vena jugularis in den rechten Vorhof (Atrium), transseptal in den linken Vorhof (Atrium), über die Mitralklappe in die linke Herzkammer (Ventrikel) und in die Aorta eingebracht und dort freigesetzt werden, um den Dichtungsabschnitt im Annulus und den klappentragenden Abschnitt zu freizusetzen. Zusätzlich kann die komprimierte Vorrichtung über eine kleine chirurgische Thorakotomie in die Pulmonalvene (rechte, linke, inferiore oder superiore Pulmonalvene) in den linken Vorhof (Atrium), über die Mitralklappe in den linken Ventrikel und in die Aorta eingeführt und dort freigesetzt werden, um den Dichtungsabschnitt im Annulus und den klappentragenden Abschnitt freizusetzen/zu expandieren. Die komprimierte Vorrichtung kann auch über die Oberschenkelarterie eingeführt werden, was die Positionierung der prothetischen Vorrichtung durch die Aorta innerhalb der nativen Aortenklappe ermöglicht.
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Nach korrekter Platzierung wird die Hülle oder das anderweitig komprimierende Mittel zurückgezogen, um die prothetische Vorrichtung erfindungsgemäß schrittweise freizusetzen, woraufhin das Verankerungselement der Vorrichtung die prothetische Vorrichtung verankern kann und somit der tubulärer Spacer im nativen Aortenklappenbereich suspendiert wird.
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Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung sind in der nachfolgenden Beschreibung und in den beigefügten Figuren dargestellt.
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Es versteht sich, dass die vorgenannten Merkmale und die nachfolgend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder allein verwendet werden können, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
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Die vorgenannten Merkmale der Erfindung und die im Folgenden noch zu erläuternden Merkmale sind in den Figuren dargestellt, in denen:
- 1 eine schematische Darstellung eines menschlichen Herzens (A), und eine schematische vergrößerte Zeichnung einer Aortenwurzel (B) zeigt;
- 2 eine schematische Darstellung der Draufsicht einer beispielhaften fehlerhaften Aortenklappe im geschlossenen Zustand ohne prothetische Vorrichtung (A), oder mit prothetischer Vorrichtung (B) zeigt;
- 3 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung zeigt, die im Aortenklappenbereich eines Herzens platziert ist (A), wobei (B) die Platzierung von Fig. (A) detaillierter zeigt;
- 4 eine schematische Darstellung einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung zeigt, die im Aortenklappenbereich eines Herzens angeordnet ist; und
- 5 eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung zeigt, die in dem Aortenklappenbereich eines Herzens angeordnet ist.
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In 1A ist ein menschliches Herz 50 dargestellt, das ein rechtes Atrium 54, einen rechten Ventrikel 55, ein linkes Atrium 56 und einen linken Ventrikel 57 aufweist. Ebenfalls in 1 dargestellt ist ein Abschnitt der Vena cava superior 52, die über das rechte Atrium 54 in das Herz 50 eintritt, und ein Abschnitt der Vena cava inferior 53.
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Im Detail führt die Vena cava superior 52 das Blut aus der oberen Körperhälfte zurück und mündet in den oberen und hinteren Teil des rechten Atriums 54, wobei die Richtung ihrer Mündung 52a nach unten und vorne gerichtet ist. Ihre Mündung 52a trägt keine Klappe.
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Die untere Hohlvene (Vena cava inferior) 53, die einen größeren Durchmesser als die obere Hohlvene (Vena cava superior) 52 hat, führt das Blut aus der unteren Körperhälfte zurück und mündet in den untersten Teil des rechten Vorhofs (Atrium) 54, wobei ihre Öffnung 53a nach oben und nach hinten gerichtet ist und durch eine rudimentäre Klappe, das Klappe der unteren Hohlvene (Eustachische Klappe, nicht dargestellt), geschützt wird.
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Der rechte Ventrikel 55 hat eine dreieckige Form und erstreckt sich vom rechten Vorhof 54 bis in die Nähe des Apex 59 des Herzens 50.
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Die rechte atrioventrikuläre Öffnung (in 1 nicht dargestellt) ist die große ovale Verbindungsöffnung zwischen dem rechten Atrium/Vorhof 54 und der rechten Herzkammer/Ventrikel 55 und wird von der Trikuspidalklappe 60 überbewacht, die drei dreieckige Cusps oder Segmente oder Segel 64 umfasst.
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Die Öffnung 61 der Pulmonalarterie 62 ist kreisförmig und befindet sich oberhalb und links von der atrioventrikulären Öffnung; sie wird von den Pulmonalklappen 63 überbewacht.
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Wie oben beschrieben, besteht die Funktion der Trikuspidalklappe 60 darin, den Rückfluss von Blut in den rechten Vorhof/Atrium 54 zu verhindern; die Pfeile 70 und 71 zeigen den normalen Blutfluss in den rechten Vorhof/Atrium 54 an.
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Der linke Vorhof/Atrium 56 ist kleiner als der rechte Vorhof/atrium 54. Der linke Ventrikel 57 ist länger und konischer geformt als der rechte Ventrikel 55. Die linke atrioventrikuläre Öffnung (Mitralöffnung, in 1 nicht dargestellt) befindet sich links von der Aortenöffnung 65 und wird von der bikuspiden oder Mitralklappe 66 überbewacht.
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Die Aortenöffnung 65 ist eine kreisförmige Öffnung, die sich vor und rechts von der atrioventrikulären Öffnung befindet und deren Mündung von der trikuspiden Aortenklappe 67 überbewacht wird. Die Referenznummer 68 bezeichnet die Aorta.
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Wie bereits im einleitenden Teil erwähnt, trägt die Aortenklappe 67 allgemein dazu bei, dass das Blut in der richtigen Richtung durch das Herz fließt. Sie trennt die linke Herzkammer/Ventrikel 57 und die Aorta 68, die den Körper mit sauerstoffreichem Blut versorgt. Bei jeder Kontraktion der Herzkammer 57 öffnet sich die Aortenklappe 67 und lässt das Blut aus der linken Herzkammer 57 in die Aorta 68 fließen. Wenn sich der Ventrikel 57 entspannt, schließt sich die Aortenklappe 67, um zu verhindern, dass Blut zurück in den Ventrikel 57 fließt. Wenn die Aortenklappe 67 nicht richtig funktioniert, kann sie den Blutfluss behindern und das Herz zwingen, härter zu arbeiten, um das Blut in den Rest des Körpers zu befördern, was Symptome wie Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht, unregelmäßigen Herzschlag usw. verursacht. Bei einer Aortenklappenregurgitation schließt die Aortenklappe 67 nicht richtig, so dass das Blut zurück in die linke Herzkammer 57 fließt.
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1B zeigt eine vergrößerte Darstellung einer Aortenwurzel 96 eines Herzens 50. Hierin bezieht sich der Begriff „Aortenwurzel“ nach allgemeinem Verständnis auf die Aortenklappe von ihrer Position am linken Ventrikelausgang bis zu ihrer Einmündung in die aufsteigende Aorta. Anatomisch gesehen ist diese gesamte Struktur die Aortenklappe. Die drei Segel/Cusps der Aortenklappe 67 sind mit 67a, 67b bzw. 67c bezeichnet, und die Kommissur 74 ist dort dargestellt, wo die Segel 67a und 67b ineinander übergehen. Wie in 1 B gezeigt, verzweigen sich die linke Koronararterie 90 und die rechte Koronararterie 91, die das gesamte Herz 50 mit sauerstoffreichem Blut versorgen. Das Bezugszeichen 73 bezeichnet das Inter-Segel-Dreieck, und 72 den nativen Annulus.
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2 zeigt eine schematische Darstellung einer Draufsicht auf eine defekte Aortenklappe 67 im geschlossenen Zustand, wobei die drei Segel/Cusps 67a, 67b und 67c einer trikuspiden Aortenklappe 67 dargestellt sind. Es ist zu beachten, dass auch bikuspide Aortenklappen bekannt sind, die einen angeborenen Herzfehler darstellen. Erkrankungen mit nur einem oder vier Segeln/Cusps sind ebenfalls bekannt, sind aber selten. Es gibt auch Fälle, in denen eine bikuspide Aortenklappe nicht richtig schließt, was neben der Aortenklappenregurgitation auch zu einer vergrößerten Aorta mit der Gefahr von Dissektionen führt. Somit kann die erfindungsgemäße prothetische Vorrichtung auch zur Behandlung von bikuspiden Aortenklappenerkrankungen eingesetzt werden.
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Wie in 2A zu sehen ist, schließt die native Aortenklappe 67, bzw. ihre drei Segel/Cusps 67a, 67b, 67c, nicht richtig, was zu einer Verschluss-„Lücke“ 80 führt, die es wiederum ermöglicht, dass Blut während der Diastole zurück in den linken Ventrikel fließt, was als Aortenklappenregurgitation bezeichnet wird. In 2A wird die Aortenklappe nicht durch eine erfindungsgemäße prothetische Vorrichtung gestützt.
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Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann die Aortenklappenregurgitation behandelt werden, und die Platzierung einer beispielhaften Ausführungsform 100 der erfindungsgemäßen Vorrichtung in die erkrankte native Aortenklappe der 2A ist in der beigefügten 2B dargestellt, die auch in den verschiedenen Ausführungsformen gemäß den 3 bis 5 detaillierter dargestellt ist.
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In den in 3 gezeigten beispielhaften Ausführungsformen der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung 100 ist die Vorrichtung 100 in ihrem expandierten Zustand dargestellt, d.h. in dem Zustand, den die Vorrichtung hat, wenn sie in das Herz des zu behandelnden Patienten implantiert ist. Andererseits ist der komprimierte Zustand der Zustand, in dem sich die Vorrichtung 100 befindet, wenn sie auf ein Transkatheter-Einführsystem geladen wird, das die Vorrichtung 100 zur Einführung über Blutgefäße des Körpers komprimiert.
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In den 3 bis 5 sind verschiedene Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Prothesenvorrichtung dargestellt, wobei gleiche Merkmale in den verschiedenen Ausführungsformen mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet sind.
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Die erfindungsgemäße Prothese 100 weist ein tubuläres Spacer--Element 110 auf, das in die native Aortenklappe eines Patienten einzusetzen ist, ohne den nativen Annulus zu berühren. Das tubuläre Spacer-Element 110 umfasst eine Außenfläche 112, eine Innenfläche 113, eine Länge114, ein proximales Einströmende 115, ein distales Ausströmende 116 und ein Lumen 117, das zwischen dem Einströmende 115 und dem Ausströmende 116 definiert ist.
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Das rohrförmige Spacer-Element umfasst ferner ein Klappenelement 120, das innerhalb des Lumens an der Innenfläche 113 des Spacer-Elements 110 am proximalen Einströmende 115 befestigt ist; aus Gründen der Übersichtlichkeit der Figuren ist das Klappenelement 120 in 3B nur schematisch dargestellt und wurde in den anderen Zeichnungen weggelassen.
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Wie in den Ausführungsformen von 3 zu sehen ist, hat das rohrförmige Spacer-Element 110 einen rohrförmigen/tubulären Stentrahmen 121, der aus miteinander verbundenen Drähten besteht, die ein Netz mit rautenförmigen Zellen 122 bilden. Das rohrförmige Spacer-Element/der Stentrahmen, wie in 3 dargestellt, hat einen Querschnitt, der im Wesentlichen rund ist, und somit hat der rohrförmige/tubuläre Spacer eine zylindrische Form, obwohl auch andere Formen wie dreieckig oder eiförmiger verwendet werden könnten.
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An dem rohrförmigen Spacer-Element 110 ist ferner, wie unten näher erläutert, ein Koaptations-Skirt-Element 125 angebracht, das ein distales Ende 126 und ein proximales Ende 127 aufweist. Das Koaptations-Skirt-Element 125 ist in Umfangsrichtung um das Spacer-Element 110 gewickelt und ist nur über sein distales Ausströmende 126 und sein proximales Einströmende 127 fest mit der Außenfläche 112 des Spacer-Elements 110 verbunden/befestigt. Durch diese Befestigung, d.h. nur über seine Enden an dem Spacer-Element 110, kann sich der Abschnitt des Koaptations-Skirt-Elements 125 zwischen den Enden 126, 127 während der Diastole ablösen und ist somit während der Diastole „aufblasbar“, wie es in 3B dargestellt ist. Auf diese Weise koppelt/stößt die native Klappe an das aufgeblasene Skirt-Element 125 und nicht direkt an den Stentrahmen des Abstandselements 110.
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Die in 3 gezeigte Ausführungsform der prothetischen Vorrichtung 100, die in 3B vergrößert und detaillierter dargestellt ist, umfasst ferner ein Verankerungselement 130, wobei das Verankerungselement ein Stent-Element 132 darstellt, rohrförmig/tubulär ist und in Umfangsrichtung mäanderförmige Stent-Ringe aufweist. Das Stent-Element hat ein proximales Ende 132a und ein distales Ende 132b, wobei am proximalen Ende 132a Verbindungselemente 140 angebracht sind. In 3 umfassen die Verbindungselemente 140 drei einzelne, nicht rohrförmige, gerade, flexible Verbindungselemente, die jeweils ein erstes Ende 140a, ein zweites Ende 140b und eine sich zwischen den Enden 140a, 140b erstreckende Länge 140c aufweisen. Die Verbindungselemente 140 sind über ihre jeweiligen ersten Enden 140a mit dem Spacer-Element 110 gekoppelt und über ihr jeweiliges zweites Ende 140b mit dem Verankerungselement 130 gekoppelt, wobei die Länge 140c der Verbindungselemente 140 derart ist, dass, wenn das Verankerungselement 130 stromabwärts der Koronararterien 90, 91 platziert ist, das Spacer-Element 110 innerhalb des nativen Aortenklappenbereichs 95 des Herzens aufgehängt ist, ohne den nativen Aortenanulus zu berühren.
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4 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Prothesenvorrichtung 100. Hier besteht das Verankerungselement 130 ebenfalls aus einem zylindrischen Stent-Element 132. Die Vorrichtung umfasst ferner drei einzelne, nicht rohrförmige, gekrümmte, flexible Verbindungselemente140, wobei die Verbindungselemente 140 ein erstes Ende 140a, ein zweites Ende 140b und eine sich zwischen den Enden 140a, 140b erstreckende Länge 140c aufweisen. Die Verbindungselemente 140 sind über ihre jeweiligen ersten Enden 140a mit dem Spacer-Element 110 und über ihre jeweiligen zweiten Enden 140b mit dem Verankerungselement 130 gekoppelt. Die Länge 104c und die Form der Verbindungselemente 140 sind so gewählt, dass, wenn das Verankerungselement 130 in der Aortenwurzel 96 hinter den nativen Aortensegeln 97 platziert ist, das Spacer-Element 110 innerhalb des nativen Aortenklappenbereichs 95 des Herzens aufgehängt ist, ohne den nativen Aortenannulus zu berühren.
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5 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen prothetischen Vorrichtung, die ebenfalls ein röhrenförmiges/tubuläres Spacer-Element 110 umfasst, das in der nativen Aortenklappenregion aufgehängt ist, ohne den nativen Aortenannulus zu berühren. Die Verbindungselemente 140 bestehen hier aus drei U-förmigen, langgestreckten Befestigungsarm-Elementen 141, wobei die Befestigungsarm-Elemente 141 ein erstes Ende 141a, ein zweites Ende 141b und eine sich zwischen den Enden 141a, 141b erstreckende Länge 141c aufweisen, wobei die Befestigungsarm-Elemente 141 über ihr jeweiliges erstes Ende 141a mit dem Spacer-Element 110 gekoppelt sind und an ihrem jeweiligen zweiten Ende 141b das mindestens eine Verankerungselement 130 umfassen. In der in 3C gezeigten Ausführungsform besteht das Verankerungselement 130 aus einem Befestigungsmittel 135 zur Verankerung der Vorrichtung 100 im den nativen Aortenannulus umgebenden Gewebe, wobei das Befestigungsmittel 135 in 3C einen Dorn darstellt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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