DE102010046459B4

DE102010046459B4 - Klappenprothese

Info

Publication number: DE102010046459B4
Application number: DE102010046459.7A
Authority: DE
Inventors: gleich Patentinhaber Erfinder
Original assignee: P F Products Features Vertriebs GmbH; P+F Products and Features GmbH
Current assignee: Medprofit Ru LLC; P+F Products and Features GmbH
Priority date: 2010-09-24
Filing date: 2010-09-24
Publication date: 2022-08-25
Anticipated expiration: 2030-09-25
Also published as: DE102010046459A1

Abstract

Selbstexpandierende Klappenprothese, umfassend einen selbstexpandierenden Stent (10), der aus einem einzelne Maschen bildenden Formgedächtnismaterial besteht, und eine damit verbundene Klappe (38),wobeider Stent (10) im expandierten Zustand eine doppelkonusförmige Außenkontur aufweist, mit einem ersten, die Klappe tragenden und sich über seine gesamte Länge (L) konisch verjüngenden Klappenabschnitt (12), an den sich ein zweiter, sich über seine gesamte Länge (L') konisch erweiternder Verankerungsabschnitt (14) anschließt, dass die axiale Erstreckung (L') des Verankerungsabschnittes (14) mindestens doppelt so groß wie die des Klappenabschnittes (12) ist, und dass in einem sich an den Klappenabschnitt (12) anschließenden Mantelbereich (M) des Stents (10) die Maschen eine Mindestweite (w) aufweisen, die insbesondere im Bereich von etwa 5 - 15 mm liegt,dadurch gekennzeichnet, dassin dem Mantelbereich (M) die größte Maschenweite des Stents (10) vorgesehen ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine selbstexpandierende Klappenprothese, die einen selbstexpandierenden Stent umfasst, der aus einem einzelne Maschen bildenden Formgedächtnismaterial besteht, sowie eine mit dem Stent verbundene Klappe.
Derartige Klappenprothesen sind grundsätzlich bekannt und werden beispielsweise als Aortenklappenersatz eingesetzt. Eine solche Klappenprothese kann mit minimalinvasiven Verfahren transvenös implantiert werden. Eine bekannte Klappenprothese ist beispielsweise in der WO 2010/008 548 A9 offenbart.
Es ist die Aufgabe der Erfindung, eine selbstexpandierende Klappenprothese nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 derart weiterzubilden, dass diese auf einfache Weise besonders sicher in einem menschlichen oder tierischen Herzen platziert werden kann, um eine defekte Trikuspidalklappe im Fall einer Trikuspidalinsuffizienz zu ersetzen bzw. zu unterstützen.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch die Merkmale des Anspruchs 1 und insbesondere dadurch, dass der Stent im expandierten Zustand eine doppelkonusförmige Außenkontur aufweist, die einen Klappenabschnitt und einen Verankerungsabschnitt umfasst. Der Klappenabschnitt trägt die Klappe beispielsweise eine Trikuspidalklappe, die insbesondere biologischen Ursprungs sein kann, und der Klappenabschnitt verjüngt sich über seine gesamte Länge konisch. An das verjüngte Ende des Klappenabschnitts schließt sich entweder unmittelbar oder mittelbar der Verankerungsabschnitt an, der sich von dort über seine gesamte Länge konisch erweitert. Hierdurch besitzt der Stent im expandierten Zustand eine annähernd sanduhrförmige Außenkontur, wodurch der Stent besonders gut so platziert werden kann, dass derjenige Abschnitt des Stents, der den geringsten Durchmesser aufweist, im Bereich des Zwerchfelldurchtritts der unteren Hohlvene platziert werden kann.
Erfindungsgemäß ist die axiale Erstreckung des Verankerungsabschnitts mindestens doppelt so groß wie die des Klappenabschnitts, d.h. der Verankerungsabschnitt, der den Stent in seiner Position hält, ist vergleichsweise lang ausgebildet, so dass der Stent in der unteren Hohlvene fest verankert werden kann. Gleichzeitig kann hierbei der Stent mit seinem Klappenabschnitt wie ein Schornstein in den Vorhof des Herzens hineinragen.
Schließlich ist bei der erfindungsgemäßen Klappenprothese ein Mantelbereich des Stents vorgesehen, der sich an den Klappenabschnitt anschließt, und in dem die Maschen eine Mindestweite aufweisen. Diese kann im Bereich von etwa 5 bis 15 mm liegen. Die Maschenweite kann auch in dem Mantelbereich wesentlich größer als im übrigen Bereich des Stents sein. Auf diese Weise ist in demjenigen Bereich des Stents, der nach seiner Positionierung an einer Stelle zu liegen kommt, an der die Lebervenen in die untere Hohlvene einmünden, eine so große Maschenweite gewählt, dass der Blutfluss von den Lebervenen in die untere Hohlvene nicht beeinträchtigt wird.
Erfindungsgemäß ist für einen störungsfreien Durchfluss von Blut von den Lebervenen in die untere Hohlvene es weiterhin vorgesehen, dass in dem Mantelbereich die größte Maschenweite des Stents vorgesehen ist. Die Mindestweite der Maschen, die in dem Mantelbereich vorgesehen ist, kann auch in dem Verankerungsabschnitt oder auch in dem Klappenabschnitt vorhanden sein. Für eine gute Befestigung der Klappe an dem Klappenabschnitt kann es jedoch vorteilhaft sein, wenn dieser eine geringere Maschenweite aufweist. Hierdurch wird gleichzeitig die Stabilität des Stents erhöht.
Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis, dass bei Patienten mit einer Trikuspidalklappeninsuffizienz der rechte Vorhof und auch die untere Hohlvene häufig pathologisch vergrößert und sehr dünnwandig sind, was die Verankerungen von Prothesen sehr erschwert. Jedoch ändert sich der Durchmesser der unteren Hohlvene im Bereich ihres Durchtritts durch das Zwerchfell kaum, was bei dem erfindungsgemäßen Stent dafür genutzt wird, diesen zu verankern und zwar im Bereich des Übergangs zwischen dem Klappenabschnitt, der die Klappe trägt, und dem Verankerungsabschnitt. Hierzu kann es vorteilhaft sein, wenn der Klappenabschnitt unmittelbar in den Verankerungsabschnitt übergeht, d.h. wenn zwischen den beiden sich konisch verjüngenden bzw. erweiternden Abschnitten kein oder nur ein geringfügiger Übergangsabschnitt vorhanden ist.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in der Beschreibung und der Zeichnung sowie in den Unteransprüchen beschrieben.
Für eine besonders gute Verankerung auch bei bereits erweiternden Hohlvenen kann es vorteilhaft sein, wenn die axiale Erstreckung des Verankerungsabschnitts etwa zweieinhalbmal so groß wie die des Klappenabschnitts ist.
Die Dimensionen sowie die Außenkontur des Verankerungsabschnitts sind vorzugsweise so gewählt, dass dieser in der unteren Hohlvene eines erwachsenen Menschen so verankerbar ist, dass der Mantelbereich, d.h. der Bereich mit der größten Maschenweite, an der Einmündung der Lebervenen angeordnet ist. In diesem Fall kommt der Übergang zwischen dem Klappenabschnitt und Verankerungsabschnitt im Bereich des Zwerchfelldurchtritts der unteren Hohlvene zu liegen, so dass der Stent nach einer Expansion aufgrund der sich von dort in beide Richtungen erweiternden Abschnitte fest verankert ist.
Der Klappenabschnitt kann von einem Abdichtmittel umgeben sein, das aus biologischem Material gefertigt sein kann und für eine Abdichtung des Vorhofs gegen die Hohlvene außerhalb der Klappe sorgt. Das Abdichtmittel kann beispielsweise eine an den Innenumfang oder Außenumfang des Stents im Bereich der Klappe angenähte Manschette aus Perikardgewebe sein, die den Klappenabschnitt umgibt, und die im implantierten Zustand unterhalb des Zwerchfells endet.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann der Verankerungsabschnitt eine axiale Erstreckung von etwa 45 bis 55 mm, insbesondere etwa 50 mm aufweisen und der Klappenabschnitt kann eine axiale Erstreckung von etwa 18 bis 28 mm, insbesondere etwa 20 bis 22 mm aufweisen. Der größte Durchmesser des Stents kann für eine gute Verankerung in der Hohlvene etwa 40 bis 46 mm, insbesondere etwa 43 mm betragen und der kleinste Durchmesser der Stents kann für eine gute Verankerung im Bereich des Zwerchfelldurchtritts etwa 28 bis 36 mm, insbesondere etwa 33 mm betragen. Der größte Durchmesser des Klappenabschnitts kann etwa 35 bis 40 mm, insbesondere etwa 38 mm betragen.
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung rein beispielhaft anhand einer vorteilhaften Ausführungsform und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:

1 eine vergrößerte Seitenansicht eines Stents; und
2 eine perspektivische Darstellung einer Klappenprothese, die im Bereich des Zwerchfelldurchtritts der unteren Hohlvene positioniert und verankert ist.

1 zeigt einen Stent für die in 2 dargestellte Klappenprothese, wobei der Stent auf grundsätzlich bekannte Weise aus einem Formgedächtnismaterial, beispielsweise Nitinol, besteht und einzelne Maschen bildet.
Der in 1 dargestellte Stent 10 weist in seinem expandierten Zustand, der in 1 dargestellt ist, eine doppelkonusförmige Außenkontur auf, d.h. die Außenkontur bzw. der Querschnitt des Stents verjüngt sich bis zu einem minimalen Innendurchmesser und erweitert sich anschließend wieder. Auf diese Weise ist an dem Stent 10 ein (in 1 oben angeordneter) Klappenabschnitt 12 gebildet, der sich über seine gesamte Länge L von seinem oberen Ende in Richtung des unteren Endes des Stents konisch verjüngt, und an dem eine Klappe befestigt wird. Unmittelbar anschließend an den Klappenabschnitt 12 schließt sich ein sich über seine gesamte Länge konisch erweiternder Verankerungsabschnitt 14 an, der eine axiale Erstreckung L' aufweist. Hierbei ist der kleinste Durchmesser d des Klappenabschnitts 12 gleich dem kleinsten Durchmesser des Verankerungsabschnitts 14 und der größte Durchmesser D des Klappenabschnitts 12 ist kleiner als der größte Durchmesser D' des Verankerungsabschnitts 14.
Wie 1 verdeutlicht, ist die axiale Erstreckung L' des Verankerungsabschnitts 14 größer als die axiale Erstreckung L des Klappenabschnitts 12 und erfindungsgemäß ist L' ≥ 2 · L. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist L etwa 20 mm und L' etwa 50 mm. Der kleinste Durchmesser d beträgt etwa 33 mm, der Durchmesser D beträgt etwa 38 mm und der Durchmesser D' beträgt etwa 43 mm.
Bei dem in 1 dargestellten Stent weisen die Maschen im Bereich des Klappenabschnitts 12 eine geringere Maschenweite als die des Verankerungsabschnitts 14 auf. Erfindungsgemäß sind zumindest in einem sich an den Klappenabschnitt 12 anschließenden Mantelbereich M Maschen vorgesehen, deren Mindestweite w im Bereich von etwa 5 bis 15 mm liegt. Bei dem in 1 dargestellten Beispiel ist die Mindestweite w der Maschen etwa gleich der maximalen Maschenweite. Bei dem Ausführungsbeispiel von 2 sind jedoch die Maschen rautenförmig und besitzen in diesem Fall eine unterschiedliche maximale und minimale Maschenweite. Wesentlich ist, dass zumindest in dem sich an den Klappenabschnitt 12 angeschlossenen Mantelbereich M eine nicht zu unterschreitende Maschenweite vorgesehen ist, damit der Blutfluss von den Lebervenen in die untere Hohlvene nicht blockiert wird. Außerhalb des Mantelbereichs M kann eine andere Maschenweite vorgesehen sein. Bei dem in 1 dargestellten Ausführungsbeispiel beträgt die Maschenweite im Bereich des Klappenabschnitts 12 etwa ein Viertel der Maschenweite w innerhalb des Mantelbereichs M. Im übrigen Bereich des Verankerungsabschnitts 14 ist jedoch die Maschenweite die gleiche wie im Mantelbereich M.
2 zeigt eine perspektivische Darstellung einer erfindungsgemäßen Klappenprothese, die in ein menschliches Herz 20 eingesetzt ist. Dargestellt ist der rechte Vorhof 22, der über eine nicht ordnungsgemäß funktionierende Trikuspidalklappe mit der rechten Herzkammer in Verbindung steht, sowie die Aorta 24, die obere Hohlvene 26 und die untere Hohlvene 28, in die knapp unterhalb des Zwerchfells 30 Lebervenen 32 und 34 münden.
Mit Hilfe eines grundsätzlich bekannten Implantationskatheters 36 ist eine selbstexpandierende Klappenprothese durch die untere Hohlvene eingeführt und platziert, die einen Stent 10 umfasst, der ähnlich wie die in 1 dargestellte Ausführungsform ausgebildet ist, bei dem die Maschen des Stents allerdings rautenförmig sind. Im Inneren des Klappenabschnitts 12 ist eine Klappe 38 angeordnet und befestigt und an ihrem Außenumfang mit einer Gewebemanschette abgedichtet, welche aus biologischem Material, z.B. Perikardgewebe, gefertigt sein kann. Sowohl die Klappe selbst wie auch die Gewebemanschette sind auf bekannte Weise mit dem Stent vernäht oder verklebt oder anderweitig verbunden.
Erfindungsgemäß ist die Dimensionierung der Herzkappenprothese und insbesondere des Verankerungsabschnitts 14 so gewählt, dass die Klappenprothese in der unteren Hohlvene 28 (eines Erwachsenen) so verankerbar ist, dass der Mantelbereich M an der Einmündung der Lebervenen 32, 34 in die untere Hohlvene 28 angeordnet ist. Hierbei ist der geringste Durchmesser d der Klappenprothese im Bereich des Durchtritts der unteren Hohlvene 28 durch das Zwerchfell 30 angeordnet. Da sich an dieser Stelle der Durchmesser der unteren Hohlvene grundsätzlich wenig verändert, kann der Stent an dieser Stelle bestmöglich platziert und verankert werden. Hierdurch ragt die Klappenprothese mit ihrem Klappenabschnitt 12 teilweise in den rechten Vorhof 22 hinein. Dieser Abschnitt trägt die Klappe 38 und dichtet gleichzeitig am Außenumfang der Klappenprothese gegenüber der umgebenden Hohlvene ab, so dass eine sichere Abdichtung zwischen Stent und Venenwand zur Vermeidung paravalvulärer Lecks gewährleistet ist.
Offenbart ist somit ein Verfahren zum Platzieren eines Stents mit doppelkonusförmiger Außenkontur im Bereich einer unteren Hohlvene derart, dass derjenige Abschnitt des Stents, der den geringsten Durchmesser d aufweist, im Bereich des Zwerchfelldurchtritts der unteren Hohlvene angeordnet und verankert ist, wobei der die Klappe tragende Abschnitt 12 des Stents zumindest teilweise in den rechten Vorhof hineinragt und der innerhalb der unteren Hohlvene befindliche Verankerungsabschnitt 14 sich vom Bereich des geringsten Durchmessers d bis zum größten Durchmesser D' des Stents kontinuierlich konisch erweitert. Das Einführen und Positionieren der Klappenprothese kann dabei minimalinvasiv durch die untere Hohlvene hindurch erfolgen.

Claims

Selbstexpandierende Klappenprothese, umfassend einen selbstexpandierenden Stent (10), der aus einem einzelne Maschen bildenden Formgedächtnismaterial besteht, und eine damit verbundene Klappe (38), wobei der Stent (10) im expandierten Zustand eine doppelkonusförmige Außenkontur aufweist, mit einem ersten, die Klappe tragenden und sich über seine gesamte Länge (L) konisch verjüngenden Klappenabschnitt (12), an den sich ein zweiter, sich über seine gesamte Länge (L') konisch erweiternder Verankerungsabschnitt (14) anschließt, dass die axiale Erstreckung (L') des Verankerungsabschnittes (14) mindestens doppelt so groß wie die des Klappenabschnittes (12) ist, und dass in einem sich an den Klappenabschnitt (12) anschließenden Mantelbereich (M) des Stents (10) die Maschen eine Mindestweite (w) aufweisen, die insbesondere im Bereich von etwa 5 - 15 mm liegt, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Mantelbereich (M) die größte Maschenweite des Stents (10) vorgesehen ist.
Klappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Klappenabschnitt (12) unmittelbar in den Verankerungsabschnitt (14) übergeht.
Klappenprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die axiale Erstreckung (L') des Verankerungsabschnittes (14) etwa zweieinhalbmal so groß wie die des Klappenabschnittes (12) ist.
Klappenprothese nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dimensionen des Verankerungsabschnittes (14) so gewählt sind, dass dieser in der unteren Hohlvene (28) eines Erwachsenen so verankerbar ist, dass der Mantelbereich (M) an der Einmündung der Lebervenen (32, 34) angeordnet ist.
Klappenprothese nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der Klappe (38) am Innen- und/oder am Außenumfang des Stents (10) ein Abdichtmittel vorgesehen ist.
Klappenprothese nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verankerungsabschnitt (14) eine axiale Erstreckung von etwa 45 - 55 mm aufweist.
Klappenprothese nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Klappenabschnitt (12) eine axiale Erstreckung von etwa 18 - 28 mm aufweist.
Klappenprothese nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der größte Durchmesser (D') des Stents (10) etwa 40 - 46 mm beträgt.
Klappenprothese nach zumindest einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der kleinste Durchmesser (d) des Stents (10) etwa 28 - 36 mm beträgt.