DE68906832T2 - Herzklappenprothese. - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft Herzklappenprothesen. Die vorliegende Erfindung ist, genauer gesagt, auf Herzklappen jener Art gerichtet, die einen Nähring umfassen, der ständig im Herzen angebracht ist, sowie ein entfernbares Klappenteil, das im Nähring angebracht ist.
• Typische Herzklappenprothesen aus dem Stand der Technik werden im wesentlichen ständig eingesetzt. Sowohl mechanische Klappen als auch Gewebeklappen werden durch eine chirurgische Naht in ihrer Lage befestigt. Diese Ventile werden ferner in ihrer Lage durch das Einwachsen von Gewebe am Umfang festgelegt.
• Es ist natürlich nicht möglich, eine Herzklappenprothese zu konstruieren, die ständig hält. Alle Klappen haben eine gewisse natürliche Lebensdauer. Am Ende des Lebensdauerzyklus ist es zweckmäßig, die Klappenprothese zu entfernen und sie durch eine Nachfolgeklappe zu ersetzen. Zusätzlich machen Kinder das Ersetzen von Klappen wegen der Änderungen in ihrer Herzgröße erforderlich, wenn sie wachsen.
• Das Ersetzen der Herzklappe kann schwierig sein. Wegen des Einwachsens von Gewebe kann die Chirurgie, die erforderlich ist, um die implantierte Herzklappe zu entfernen und den nachfolgenden Ersatz zu implantieren, komplizierter sein als die ursprüngliche Implantationsoperation.
• Es wurden Versuche unternommen, um dieses Ersetzen dadurch zu erleichtern, daß man Herzklappen mit austauschbaren Elementen vorsah. Beispielsweise offenbaren die US-Patente 3,997,923, 4,680,031 und 4,705,516 Versuche, dieses Problem dadurch zu lösen, daß man ein entfernbares Klappenteil hat, das in einen ständigen Nähring eingerastet oder eingeschraubt ist. Diese Art eines Anbringungsmechanismus neigt jedoch dazu, von Gewebe überwachsen zu werden, was die Entfernung behindert.
• Ein weiteres Ziel von Herzklappenprothesen ist es, die Blutströmung durch die Klappe zu erhöhen. Eine Klappe, die den geringsten Widerstand gegenüber der Blutströmung bietet, erhöht die Herzleistung auf ein Maximum. Frühere Nähringe haben die Öffnung beträchtlich verengt, durch die das Blut strömt. Es ist erwünscht, die natürliche Öffnung des Herzens so wenig wie nur irgend möglich mit dem Nähring und dem Klappenmechanismus abzudecken.
• Eine Klappe nach der vorliegenden Erfindung verbessert den Stand der Technik dadurch, daß ein einfaches entfernbares Klappenteil vorgesehen wird, wie auch dadurch, daß die lichte Weite der Herzklappe auf ein Maximum erhöht wird.
• Eine Herzklappenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung weist einen Nähring und ein entfernbares Klappenteil auf. Der Nähring ist zur ständigen Anbringung am Herzgewebe ausgelegt. Das Klappenteil ist zum verschieblichen Eingriff in einer Mittelbohrung des Nährings ausgebildet. Die Klappe wird dann in ihrer Lage im Ring durch eine Befestigungseinrichtung, wie etwa Nähte, befestigt.
• Das Klappenteil wird dadurch entfernt, daß man ein Skalpell zwischen den Nähring und das Klappenteil einführt und zwischen den beiden einen kreisförmigen Weg freischneidet. Das Skalpell schneidet jegliches eingewachsenes Gewebe und die Befestigungsnähte so durch, daß das Klappenteil aus dem Nähring herausgeschoben werden kann. Ein Ersatz- Klappenteil wird dann in den Nähring eingeschoben und durch Nahtmittel verbunden.
• Der Nähring ist aus einem insgesamt zylindrischen Hauptring gebildet, der mit zwei Ringnuten in der äußeren Wand versehen ist. Die Nuten sind bevorzugt Schultern an den Kanten des Hauptrings. Ein erster und zweiter O-Ring sind so bemessen, daß sie in die erste und zweite Nut eingreifen.
• Ein Tuch, das bevorzugt rohrförmig ist, ist über dem Hauptring angebracht. Der erste und zweite O-Ring sind über dem Tuch in den Nuten angebracht. Das Tuch wird dann über die O-Ringe zurückgeschlagen und mit sich selbst so vernäht, daß die O-Ringe gegen den Hauptring gehalten werden.
• Ein Skalpell zum Schneiden von Gewebe und Nähten zwischen dem Nähring und dem Klappenteil ist offenbart. Das Skalpell weist eine erste und zweite Schneide auf, so daß der Schneidevorgang in jeder Richtung vorgenommen werden kann. Das Skalpell ist so bemessen, daß es in den schmalen kreisförmigen Weg zwischen dem Nähring und dem Klappenteil paßt.
• In einer Form umfaßt das Skalpell eine Biegung von etwa 60º, so daß das Skalpell an Nähringen verwendet werden kann, die in der Mitrallage angebracht sind.
• Eine Herzklappenprothese, die gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, löst viele jener Probleme, die den Herzklappen aus dem Stand der Technik zugeordnet sind. Die vorausgehende Erkenntnis, daß eine zweiteilige, auswechselbare Klappe erwünscht ist, hat sich als schwierig durchzuführen erwiesen. Das Einwachsen von Gewebe im Herzen hat die volle Realisierung der Hoffnung für auswechselbare zweiteilige Klappen verhindert. Die vorliegende Erfindung liefert eine neuartige Vorrichtung und ein neuartiges Verfahren, um das Klappenteil von dem eingewachsenen Gewebe so zu trennen, daß die Entfernung vom Nähring erleichtert ist.
• Der in der vorliegenden Erfindung verwendete Nähring hat ein schmales Wandprofil, was den für die Anbringung des Ventilteils verfügbaren offenen Bereich auf ein Höchstmaß vergrößert. Die größere Öffnung, die für das Klappenteil zur Verfügung steht, bedeutet, daß im Inneren des Ventilteiles ein größerer Bereich für die Blutströmung zur Verfügung steht. Diese Maximierung von Ventilgröße und Bohrungsöf nung verbessert die Dynamik des Bluts.
• Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nun lediglich beispielsweise und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
• Fig. 1 ist eine Perspektivansicht eines Nährings gemäß der vorliegenden Erfindung, in Explosionsdarstellung.
• Fig. 2 ist eine teilweise abgeschnittene Seitenansicht des Hauptrings und des ersten und zweiten O-Rings des Nährings der Fig. 1.
• Fig. 3 ist ein Querschnitt, der längs Linie 3-3 in Fig. 2 vorgenommen wurde.
• Fig. 4 ist eine Perspektivansicht des Nährings der Fig. 1, teilweise montiert.
• Fig. 5 ist eine Perspektivansicht des vervollständigten Nährings der in den Fig. 1 bis 4 dargestellten Art.
• Fig. 6 ist ein Querschnitt, der längs Linie 6-6 in Fig. 5 vorgenommen wurde.
• Fig. 7 ist eine Seitenansicht einer Platine für ein umlaufendes Teil.
• Fig. 8 ist eine Perspektivansicht eines vervollständigten umlaufenden Teils, das aus der Platine der Fig. 7 hergestellt wurde und das durch Nahte im Nähring der Fig. 1 bis 6 angebracht ist.
• Fig. 9 zeigt eine fertiggestellte Herzklappe nach der Montage, wie in Fig. 8 gezeigt.
• Fig. 10 zeigt ein Skalpell, das zum Entfernen des umlaufenden Teils vom Nähring nach der Implantation ausgebildet ist.
• Fig. 11 ist eine Seitenansicht des Skalpells der Fig. 10.
• Fig. 12 ist eine Seitenansicht einer zweiten Form eines Skalpells.
• Fig. 13 ist ein Querschnitt längs Linie 13-13 in Fig. 10.
• Fig. 14 ist eine Perspektivansicht, die das Skalpell der Fig. 10 beim Einsatz an der Herzklappe der Fig. 9 zeigt.
• Ein Nähring 20, der gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, umfaßt einen Hauptring 22, ein Tuch 24 und einen ersten und zweiten O-Ring 26 bzw. 28. Der Hauptring 22 ist in diesem Ausführungsbeispiel ein kurzer Zylinder, der eine innenseitige Wand 30 aufweist, die eine von einwärts gerichteten Vorsprüngen freie Bohrung 31 bildet, sowie eine Außenwand 32. Der Hauptring 22 weist eine erste und zweite Schulter oder Nut 34 bzw. 36 auf. Die erste und zweite Schulter 34 und 36 sind so bemessen, daß sie den ersten bzw. zweiten O-Ring 26 bis 28 aufnehmen.
• Der Hauptring 22 trägt eine Einrichtung zum Anbringen von Herzklappen. Im dargestellen Ausführungsbeispiel umfaßt dieser drei Paare von Schlitzen 38 bis 43.
• Der Hauptring 22 ist bevorzugt aus Kobaltmaterial, wie etwa Stellite 25 (Warenzeichen), hergestellt. Andere biokompatible Materialien, wie etwa Titan, können auch benutzt werden. Natürlich ändert sich die Größe sowohl nach Durchmesser als auch nach Höhe des Zylinders mit dem Anwendungsfall. Beispielsweise verwenden Mitralklappenringe bevorzugt einen weiteren Zylinder als Aortenklappenringe.
• Die Dicke des Materials, das für den Hauptring 22 benutzt wird, ist etwa 0,020 Zoll (0,51 mm). Der Ring ist durch herkömmliche Methoden hergestellt, etwa durch spanendes Herausarbeiten aus einer Metallstange oder durch Abschneiden eines Rohres. Die Schultern 34 und 36 werden spanend eingebracht.
• Die Schlitze 38-43 werden bevorzugt in den Hauptring 32 durch Funkenerosion ausgeschnitten. Andere Methoden könnten auch verwendet werden, um die Schlitze 38-43 auszuschneiden, beispielsweise Laser. Nach dem Schneidvorgang werden die Kanten der Schlitze 38-43 poliert, um nicht Nähte zu zerschneiden, die durch sie eingeführt sind. Alle Kanten weisen eine solche Kontur auf, daß sie eine abgerundete Ablaufoberfläche für Nähte liefern.
• Das Tuch 24 ist bevorzugt ein Zylinder aus einem Material, wie etwa Dacron oder Teflon . Jedes der verschiedenen, bekannten Materialien, die in der Industrie zum Nähen von Klappen benutzt werden, können bei der Ausführung der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
• Der Zusammenbau des Nährings 20 wird durch die teilweise montierte Ansicht in Fig. 4 erläutert. Der Hauptring 22 ist im Inneren des Tuchrohres 24 angeordnet. Die genaue Positionierung des Hauptringes 22 in Längsrichtung innerhalb des Tuches 24 hängt ab von der Anwendungsform. O-Ringe 26 und 28 werden über die Außenseite des Tuchrohres 24 übergeschoben, bis sie in die Schulter 34 bzw. 36 eingreifen.
• In Fig. 4 ist der O-Ring 26 in seiner Lage gezeigt. Die Umrißlinie des Hauptrings 22 ist in Fig. 4 in gestrichelter Linie gezeigt. Der O-Ring 28 ist in der Position zur Anbringung über dem Tuch 24 gezeigt.
• Nach der Anbringung der O-Ringe 26 und 28 wird das Tuch 24 über den O-Ring 26 umgeschlagen und mit sich selbst vernäht, wie dies durch den Nähstich 44 in Fig. 6 dargestellt ist. Das entgegengesetzte Ende des Tuchs 24 wird über den O-Ring 28 umgeschlagen und mit sich selbst vernäht, wie dies durch den Nähstich 46 in Fig. 6 dargestellt ist. Dies sperrt die O-Ringe 26 und 28 in ihrer Lage auf der Schulter 34 bzw. 36.
• Die Enden des Tuchs 24 werden nach innen umgeschlagen und in ihrer Lage so vernäht, daß sie etwas bilden, das in der Industrie manchmal als der Nähring bekannt ist. Dieser Vorsprung wird benutzt, um den zusammenmontierten Ring 20 am Gewebe anzunähen.
• In bestimmten Anwendungsfällen, wie etwa in der Mitrallage, ist ein größerer Nähvorsprung erforderlich. In diesen Fällen wird, wie im dargestellten Ausführungsbeispiel, ein Füllmaterial oder Polster 48 hinzugenommen. Das Polster 48 kann irgendeines der herkömmlichen Nähringmaterialien, wie etwa ein Schaum- oder Wattematerial sein. Das Polster 48 ist in Umfangsrichtung rund um den Hauptring 22 außerhalb des Tuchs 24 herumgelegt. Das Tuch 24 wird dann, wie in Fig. 6 gezeigt, rund um das Polster 48 herumgewickelt und in seiner Endlage durch Nähstiche 50 angenäht. Bei diesem Ausführungsbeispiel können die Stiche 44 und 46 Heftstiche sein, die entfernt werden, wenn die O-Ringe 26 und 28 erst einmal durch Stiche 50 fest in ihrer Lage gehalten werden. Verschiedenartige Standard-Stichtechniken können verwendet werden, um das Tuch 24 rund um die O-Ringe 26 und 28 herum zu befestigen.
• Fig. 5 stellt den fertiggestellten Nähring jenes Typs dar, der ein Polster 48 aufweist.
• Der Nähring der vorliegenden Erfindung kann mit verschiedenartigen auswechselbaren Klappenmechanismen benutzt werden, die entsprechend der vorliegenden Erfindung aufgebaut sind. Es können entweder mechanische Klappen oder Gewebeklappen benutzt werden. Der dargestellte Klappenmechanismus ist eine Gewebeklappe 60. Die Klappe 60 weist ein umlaufendes Teil 61 auf, das durch ein Tuch 62 abgedeckt ist. Das Tuch 62 kann irgendeines der verschiedenartigen Materialien sein, die für das Tuch 24 benutzt sind. Das umlaufende Teil 61 ist aus einer Platte 64 aus Elgiloy in flacher Form in Fig. 7 dargestellt. Der Aufbau des umlaufenden Teils 61 verwendet Herstellungstechniken, die in dem US-Patent 4,680,031 offenbart sind. Die Platte 64 ist zu einem Zylinder geformt, um eine zylindrische äußere Oberfläche festzulegen, die der zylindrischen inneren Oberfläche 31 des Nährings 20 entspricht, einen Abstand zu dieser aufweist und frei ist von auswärts gerichteten Vorsprüngen; die Platte 64 wird, wie dargestellt, mit dem Tuch 62 abgedeckt. Die Platte 64 weist drei Verbindungsstellensäulen (commissureposts) 66 auf, die jeweils ein Montageloch 68 tragen. Längs der oberen Kante 70 der Platte 64 liegen Nahtlöcher 72 und drei Paare von Anbringungsschlitzen 74. Die Löcher 68 und 72 werden benutzt, wenn man den Stoff aufnäht, der eine Abdeckung über dem umlaufenden Teil bildet.
• An der Platte 64 sind auch Anbringungseinrichtungen vorgesehen, um das umlaufende Teil 61 im Nähring 20 anzubringen. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel umfaßt die Anbringungseinrichtung drei Paare von Schlitzen 76-81, die so angeordnet sind, daß sie auf die Schlitze 38-43 im Nähring 20 jeweils ausgerichtet sind. Die Schlitze 76-81 werden verwendet, wenn die Klappe für die Verwendung in der Mitrallage ausgebildet wird. Wenn sie in der Aortalage benutzt wird, dann wird die Klappe in den Nähring von links in den Fig. 8 und 9 eingeführt, und die Nähte sind in Schlitzen 74 vorgesehen, da die Schlitze 76-81 nicht zugänglich sein werden.
• In dem dargestellten Ausführungsbeispiel umfaßt die Anbringungseinrichtung ferner drei Doppelnadel-Nahtgruppen 82, 84 und 86. Die Gruppen weisen Nahtpaare 88, 90 bzw. 92 sowie Nadelpaare 94, 96, 98 (nicht dargestellt), 100 (nicht dargestellt), 102 bzw. 104 auf.
• Das dargestellte, umlaufende Teil ist zur Anbringung einer Gewebeklappe, etwa einer Porcine-Klappe, ausgebildet. Die Erfindung kann auch dadurch ausgeführt werden, daß man eine mechanische Klappe in dieser Form für die Einschubmontage ausbildet, mit einer Anbringungseinrichtung, die zur Verbindung mit dem Nähring 20 geeignet ist. Die gegenseitige Austauschbarkeit von Gewebeklappen und mechanischen Klappen ist ein Vorteil dieses Systems. Beispielsweise ist es in bestimmten Situationen nicht möglich, dem Patienten Antikoagulantien zu verabreichen, wegen einer Schwangerschaft oder anderer physischer Bedingungen. Da Antikoagulantien normalerweise in Verbindung mit der Implantation einer mechanischen Klappe verschrieben werden, wird in diesen Situationen üblicherweise eine Gewebeklappe benutzt. Zu einer späteren Zeit, wenn Antikoagulantien verschrieben werden können, kann die Gewebeklappe ersetzt werden durch eine mechanische Klappe.
• Unter Verwendung der vorliegenden Erfindung können mechanische Klappen und Gewebeklappen untereinander ausgetauscht werden, wobei man den ständig implantierten Nahring 20 benutzt. In Situationen, in denen die Bedingungen, welche eine Gewebeklappe erfordern, nicht länger vorliegen, kann als Ersatz eine mechanische Klappe benutzt werden.
• Zum Aufbau einer zweistückigen Klappe entsprechend der vorliegenden Erfindung wird das Klappenteil 60 relativ zum Nähring 20 positioniert, wie in Fig. 8 dargestellt. Nadeln 94 und 96 werden durch Schlitze 42 und 43 im Nähring 20 eingeführt, wie dargestellt. Nadeln 98 und 100 (nicht dargestellt) werden durch die Schlitze 38 und 39 eingeführt. Nadeln 102 und 104 werden dann durch die Schlitze 40 und 41 im Ring 20 eingeführt. Die Nadeln 94 bis 104 werden dann nach oben gezogen, um die Nähte 82-86 nach unten festzuziehen, während das Klappenteil 60 in den Nähring 20 eingeführt wird.
• Es ist wesentlich, daß Klappenteile, wie etwa das umlaufende Teil 61, nicht durch den Nähring 20 hindurchtreten dürfen. Es sind Mittel vorgesehen, um die Bewegung des umlaufenden Teils 61 über den Punkt der Ausrichtung im Ventil 20 hinaus zu verhindern. Bei der vorliegenden Erfindung wird eine Naht 108 im Tuch 62 rund um den Umfang der Klappe 60 vorgenommen, wie in Fig. 8 dargestellt. Dies bildet eine Leiste, so daß die Klappe 60 nicht durch den Nähring 20 hindurchtreten kann. Es können natürlich auch andere Ausführungsbeispiele benutzt werden, um die übermäßige Bewegung eines Klappenteiles in das umlaufenden Teil 20 hinein zu verhindern. Beispielsweise kann der Zylinder des umlaufenden Teils 61 verjüngt sein, um die Bewegung durch den Ring 20 zu verhindern.
• Das umlaufende Teil 61 ist relativ zum Nähring 20 so bemessen, daß die Schlitze 76-81 des umlaufenden Teils 61 auf die Schlitze 38-43 des Nährings 20 ausgerichtet sind. Wenn somit die Nahtgruppen 82, 84 und 86 festgezogen werden, befinden sich alle Schlitze in ordnungsgemäßer Ausrichtung. Die Nahtgruppen 82, 84 und 86 werden fest verknotet und gestutzt, wie in Fig. 9 dargestellt. Das Klappenteil 60 ist nun kräftig im Nähring 20 angebracht.
• Die Implantation in das Herz erfolgt durch bekannte Methoden aus dem Stand der Technik. Das Tuch 24, gegebenenfalls mit dem Polster 48, wird am Herzen so angenäht, daß es den Nähring 20 in seiner Lage hält. Wie in der Technik weiter bekannt ist, wächst Gewebe über das Tuch 24, um den Nähring 20 in seiner Lage noch weiter festzulegen.
• Gewebe kann rund um die Verbindung zwischen der Klappe 60 und dem Nähring 24 als Teil des natürlichen Prozesses des Körpers wachsen, Fremdkörper abzudecken. Um das Klappenteil 60 der zweistückigen Klappe zu entfernen, ist es erforderlich, jegliches eingewachsene Gewebe zu entfernen. Eine solche Entfernung wird durch ein Skalpell 110 erheblich erleichtert, das so aufgebaut ist, wie unten beschrieben.
• Das Skalpell 110 ist bevorzugt aus rostfreiem Stahl gebildet. Es umfaßt einen Griff 112 und eine Klinge 113. Zwei Ausbildungen sind zur Verwendung mit Klappen für unterschiedliche Anwendungsfälle ausgebildet. Das Skalpell 110 ist, wie dargestellt, zweckmäßig zum Entfernen der Aortenklappe und des unteren Abschnitts der Mitralklappe. Eine zweite Form 114 umfaßt eine Biegung mit einem Winkel von etwa 60º zwischen Griff 116 und Klinge 118. Dieses abgewinkelte Skalpell 114 wird für den hinteren Abschnitt der Mitralklappe benutzt. Die Klinge ist so bemessen, daß sie zwischen den Nähring 20 und das Klappenteil 60 hineinpaßt und ist bevorzugt weniger als 0,005 Zoll (0,13 mm) dick.
• Die Klinge 113 umfaßt eine erste und zweite Schneide 120 und 122, so daß die Klinge 113 in jeder Richtung schneidet. Die Klinge 113 ist leicht verjüngt und ausreichend dünn bemessen, so daß sie dem kreisförmigen Weg zwischen der Wand 30 des Nährings 26 und dem Klappenteil 60 folgen kann.
• Wie in Fig. 14 dargestellt, wird bei der Benutzung das Skalpell 110 zwischen dem Klappenteil 60 und dem Nähring 20 eingeschoben. Mit dem Skalpell 110 wird langsam rund um den Umfang der Klappe 60 herumgearbeitet. Bei dem Vorgang schneidet das Skalpell 110 jegliches nach innen gewachsene Gewebe ab, das rund um die Verbindung der Klappe 60 und des Nährings 20 ausgebildet ist. Das Skalpell 110 kann auch die Nahtmaterialpaare 82, 84 und 86 schneiden. Die Klappe 60 kann mühelos aus dem Nähring 20 herausgeschoben werden. Eine andere Einrichtung kann benutzt werden, um das Gewebe aus dem Bereich zwischen dem Nähring 20 und dem Klappenteil 60 herauszuschneiden, wie etwa eine Laserschneideinrichtung.
• Um den Einführungsvorgang zu vereinfachen, sind Markierungsmittel zum Ausrichten des Klappenteils 60 auf den Nähring 20 enthalten. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Markierungseinrichtung eine Linie 130 am Klappenteil 60, die auf eine Linie 132 am Nähring 20 ausgerichtet ist. Eine andere Markierungseinrichtung könnte benutzt werden, wie etwa Vertiefungen im umlaufenden Teil 61 des Klappenteils 60 und im Nähring 20.

Claims (5)

1. Herzklappe mit einem Klappenteil (60), das austauschbar in Eingriff mit einem Nähring (20) bringbar ist, wobei der genannte Nähring eine zylindrische Innenfläche (30) festlegt und das genannte Klappenteil eine zylindrische Außenfläche aufweist, die der zylindrischen Innenfläche des genannten Nährings entspricht, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Innenfläche des genannten Nährings zur genannten Außenfläche des genannten Klappenteils einen Abstand aufweist, die innere und äußere Oberfläche des genannten Nährings bzw. des genannten Klappenteils frei sind von nach innen bzw. nach außen gerichteten Vorsprüngen, und das Klappenteil am Nähring mittels Nähten (82, 84, 86) anbringbar ist, wobei das genannten Klappenteil vom genannten Nähring dadurch entfernt werden kann, daß man eine Klinge in Umfangsrichtung rund um das Klappenteil im Raum zwischen dem genannten Klappenteil und dem genannten Nähring hindurch führt

2. Klappe nach Anspruch 1, mit Schlitzen (38-43) am Nähring zur Aufnahme von Nähten; und mit Nähten (82, 84, 86) am Klappenteil, die im allgemeinen den Schlitzen benachbart sind, wenn das Klappenteil am Nähring angebracht ist.

3. Klappe nach Anspruch 2, worin die Schlitze Paare von Öffnungen aufweisen und die Nähte paarweise vorliegen, wobei jede Naht eines Paares eine Nadel aufweist.

4. Klappe nach Anspruch 1, mit Nähten (82, 84, 86), die sich durch die Wand der Klappenreinrichtung hindurch und Schlitze im Nähring hindurch erstrecken, um die Nähte aufzunehmen, wobei Knoten an den Nähten außerhalb des Nährings die Klappeneinrichtung in ihrer Lage innerhalb des Nährings halten.

5. Klappe nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei der genannte Nähring (20) einen Hauptring (22) aufweist, der eine mittige Bohrung (31) bildet, wobei der Ring eine Innenoberfläche (30) zur mittigen Bohrung hin und eine Außenoberfläche (32) aufweist und die Außenfläche zwei Ringnuten (34, 36) umfaßt;

einen ersten und zweiten O-Ring (26, 28), die so bemessen sind, daß sie zu den beiden Nuten am Hauptring passen; und

ein Tuch (24) zum Bilden eines Nährings, das dadurch angebracht wird, daß es zuerst den Ring umgibt, dann das Tuch am Ring gehalten wird, um den ersten und zweiten O- Ring über dem Tuch anzubringen, und das Tuch in seiner Lage rund um die O-Ringe auf einer Außenfläche des Ringes angenäht wird.