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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Herzklappenprothesen.
Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Herzklappenprothesen,
die einen Nähbund
und einen Klappenkörper
aufweisen, der relativ zum Nähbund
drehbar ist.
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Hintergrund
der Erfindung
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Prothetische
Herzklappen werden zum Ersetzen von schadhaften natürlichen
Herzklappen in menschlichen Herzen verwendet. Die prothetischen Herzklappen
erlauben den Blutfluss durch die Klappe in eine Richtung und blockieren
den Blutfluss in die andere Richtung. Im Allgemeinen schließen prothetische
Herzklappen einen Öffnungsring
ein, der das Klappengehäuse
bildet und eine zentrale Öffnung oder
ein zentrales Lumen für
den Durchtritt von Blut vorsieht. In der Öffnung ist ein Klappenmechanismus,
bspw. ein oder mehrere Verschlusselemente oder Blättchen,
montiert, der sich öffnet
und schließt, um
den Durchtritt von Blut zu regulieren. Das Gehäuse und die Verschlusselemente
bilden zusammen den Klappenkörper.
Eine solche Klappe ist im U.S. Patent Nr. 4,276,658 offenbart.
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Um
den Klappenkörper
am Herzgewebe zu befestigen, ist typischerweise ein Nähbund (auch Nahtbund
genannt) vorgesehen. Der Nähbund
für Herzklappenprothesen
ist allgemein ein weiches, biegsames torusähnliches Element, durch welches Nähte durchtreten
können,
um den Nähbund
und infolgedessen die Herzklappe am Herzgewebe zu befestigen.
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Eine
Technik zum Befestigen eines Nähbunds
an einem Klappenkörper
ist im U.S. Patent Nr. 4,276,658 erläutert. In jener Ausführungsform schließt der Klappenkörper eine
Rille ein, die zum Koppeln des Nähbunds
an den Klappenkörper
verwendet wird.
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Im
U.S. Patent Nr. 5,071,431 von Sauter et al. ist eine weitere Methode
gezeigt, um den Nähbund
an den Klappenkörper
zu koppeln. Sauter et al. offenbaren eine Herzklappe, bei welcher
ein Nähbund
an einem Versteifungsring befestigt ist, wobei der Versteifungsring
mittels eines Verriegelungsrings, der in Rillen im äußeren Umfang
des Klappenkörpers
und im inneren Umfang des Versteifungsrings eingreift, an den Klappenkörper gekoppelt
ist.
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In
der internationalen Patentveröffentlichung Nr.
WO 96/12452 von Vanney et al. ist eine weitere Methode gezeigt,
um einen Nähbund
an einen Klappenkörper
zu koppeln. Vanney et al. offenbaren eine Herzklappenprothese mit
einem Nähbundaufbau,
der am Herzklappenprothesenkörper
montiert ist. Der Nähbundaufbau
schließt
eine Feder ein, die mit einer Umfangsfläche des Klappenkörpers zusammenwirkt, um
das Drehmoment zu steuern, welches für das Drehen des Nähbundaufbaus
relativ zum Klappenkörper
erforderlich ist. Entlang jeder Seite der Umfangsfläche sind
Ringschultern vorgesehen, so dass sich ein Ringsitz bildet, in welchem
der Nähbundaufbau
montiert wird.
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Im
U.S. Patent Nr. 4,743,253 von Magladry et al. ist eine weitere Methode
gezeigt, um einen Nähbund
an einen Klappenkörper
zu koppeln. Magladry et al. offenbaren eine Herzklappe mit einer äußeren Umfangsfläche, auf
welcher ein Nahtring befestigt ist. Die Umfangsfläche umfasst
eine Rille, die zwischen zwei nach außen vorspringenden Flanschen
ausgebildet ist. Ein fortlaufender, ringförmiger Kompressionsring hält den Nahtring
zwischen den beiden nach außen
vorspringenden Flanschen.
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Nachdem
eine beschädigte
oder erkrankte natürliche
Klappenstruktur aus dem Patienten entfernt worden ist, wird die
Prothese typischerweise in der korrekten Ausrichtung angeordnet,
und wird der Nähbund
an das umgebende Herzgewebe genäht. Je
nach der bestimmten Klappenstruktur muss darauf geachtet werden,
dass die Klappe letztendlich derart ausgerichtet ist, dass sichergestellt
ist, dass der Klappenmechanismus an der günstigsten anatomischen Position
liegt, um einen ordnungsgemäßen Blutfluss
vorzusehen, und um sicherzustellen, dass die Klappe ohne Behinderung
durch umliegendes Herzgewebe arbeitet. Dies muss entweder getan werden,
bevor der Nähbund
der Klappe an Ort und Stelle genäht
wird, oder, wenn der Nähbund
relativ zum Klappenkörper
drehbar ist (Klappe mit drehbarem Nähbund), kann dies getan werden,
nachdem der Nähbund
an dem Herzgewebe befestigt ist. Obwohl diese letztere Anordnung
dienlich ist und die Notwendigkeit umgehen kann, eine Klappe zum
Bewirken einer Drehung zu entfernen und wieder anzunähen, muss
eine Klappe mit drehbarem Nähbund verschiedene
Kriterien erfüllen.
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Die
zum Drehen des Klappenkörpers
relativ zum Nahtbund erforderliche Drehkraft muss beispielsweise
niedrig genug sein, damit der Chirurg in der Lage ist, die Klappe
leicht und ohne Beschädigung
des umliegenden Gewebes drehanzuordnen. Sobald der Klappenkörper implantiert
ist, muss er die gewünschte
Position jedoch während
des Rests des chirurgischen Eingriffs und auch danach beibehalten. Infolgedessen
muss das zum Einleiten der Drehung erforderliche Drehmoment groß genug
sein, um ein spontanes Drehen in vivo zu verhindern. Somit sollte die
zum Drehen des Klappenkörpers
im Nähbund
erforderliche Drehkraft vorhersagbar sein und in einen engen, vorbestimmten
Bereich fallen, so dass ein Chirurg den Klappenkörper leicht drehen kann und dieser
sich einer unerwünschten
in vivo-Drehung dennoch widersetzt, sobald er eingepflanzt ist.
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Die
zum Drehen des Klappenkörpers
relativ zum Nähbund
erforderliche Drehkraft wird durch die Art und Weise bestimmt, in
welcher der Nähbund
auf dem Klappenkörper
gehalten ist. Es sind verschiedene Methoden vorgeschlagen worden,
um die Nähbünde von
Herzklappenprothesen drehbar an Klappenkörpern zu befestigen. Das U.S.
Patent Nr. 4,197,593 von Kaster et al. offenbart beispielsweise eine
Herzklappe, bei welcher ein Nähbund
an einen Polymer-Gleitring genäht
ist, welcher entlang der Fläche
des Klappenkörpers
gleitet. Das U.S. Patent Nr. 4,535,483 von Klawitter et al. offenbart
eine Herzklappe, bei welcher der Nähbund von verformbaren Metallrückhalteringen
getragen ist, welche mit einem Versteifungsring in Eingriff treten,
der in einer Umfangsrille im Klappenkörper angeordnet und an diesem
befestigt ist. Das U.S. Patent Nr. 5,104,406 von Curicio et al.
offenbart eine Herzklappe, bei welcher das Gewebe des Nähbunds an
einen Kern genäht
ist, der sich direkt an die Rille im Klappenkörper anlegt und in dieser angeordnet
ist. Zusätzlich
nehmen der Kern und die Klappe das Gewebe entlang des Ringraums
zwischen sich auf, wo das Gewebe an den Kern genäht ist. Das U.S. Patent Nr.
5,178,633 von Peters offenbart eine Herzklappe, bei welcher der Nähbund mittels
fortlaufender Befestigungsbänder an
den Klappenkörper
gekoppelt ist. Der Reibungseingriff zwischen dem Geweberohr und
dem. Klappenkörper
oder dem „Öffnungsring" wird durch den Innendurchmesser
der Befestigungsbänder
gesteuert, welche präzise
gefertigt sein können.
Das U.S. Patent Nr. 5,876,436 von Vanney et al. offenbart eine drehbare
Herzklappe, die eine Feder verwendet, um auf den Außenumfang
der Herzklappenprothese aktiv und unabhängig eine gesteuerte Kraft
auszuüben, die
im Wesentlichen radial nach innen gerichtet ist.
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Obwohl
verschiedene Klappen mit drehbarem Nähbund erhältlich sind, leiden diese Vorrichtungen
des Stands der Technik typischerweise an einem oder mehreren Mängeln. Diese
Mängel
können
die komplexe Fertigung, das unerwünschte Variieren des zum Drehen
erforderlichen Drehmoments, eine übermäßige Masse oder eine ungenügende Strahlenundurchlässigkeit
einschließen,
sind aber nicht darauf beschränkt.
Deshalb besteht ein Bedarf für
eine verbesserte drehbare Herzklappenprothese. Darüber hinaus
sollten die gewünschten
Drehmomenteigenschaften ohne chirurgisch bedeutende Variation von Klappe
zu Klappe wiederholbar sein. Raumeinschränkungen am Implantationsort
erfordern, dass der Bundrückhaltemechanismus
vorzugsweise kompakt ist. Vorzugsweise sollte der Rückhaltemechanismus
die Klappe mit erhöhter
Strahlenundurchlässigkeit
versehen.
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Abriss der
Erfindung
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Es
ist eine prothetische Herzklappe vorgesehen, die einen von einem Öffnungsring
und einem Verschluss gebildeten Klappenkörper einschließt; wobei
der Öffnungsring
dazu ausgelegt ist, Blut durch diesen hindurch fließen zu lassen,
wenn sich ein Verschluss in seiner geöffneten Stellung befindet;
eine in einer äußeren Fläche des Öffnungsrings
gebildete, ringförmige
Ausnehmung, die erste und zweite axial beabstandete Wände aufweist;
einen Nähbund,
der dazu ausgelegt ist, an einen natürlichen Gewebe-Anulus eines
Herzens gekoppelt zu werden, wobei der Bund einen inneren ringförmigen Bundabschnitt
einschließt,
der dazu ausgelegt ist, sich an die ersten und zweiten axial beabstandeten
Wände der
ringförmigen
Ausnehmung anzupassen; und einen Bundrückhaltering, der dazu ausgelegt
ist, sich derart um den inneren ringförmigen Bundabschnitt zu erstrecken,
dass der innere ringförmige
Bundabschnitt zwischen dem Bundrückhaltering
und der ringförmigen
Ausnehmung angeordnet ist, wobei der Bundrückhaltering ferner dazu ausgelegt
ist, eine im Wesentlichen axiale Kraft auszuüben, die in einer axialen Richtung
gegen den inneren ringförmigen Bundabschnitt
und die ersten und zweiten axial beabstandeten Wände der ringförmigen Ausnehmung
gerichtet ist, wobei die axiale Kraft im Wesentlichen größer ist
als eine radiale Kraft, die mittels des Bundrückhalterings im Wesentlichen
nach innen gegen einen sich zwischen den ersten und zweiten axial
beabstandeten Wänden
befindenden Anulus der Ausnehmung gerichtet ist, wobei sich ein
steuerbares Drehmoment zum Drehen des Nähbunds relativ zum Klappenkörper entwickelt,
und zwar im Wesentlichen aufgrund der Reibung zwischen den ersten
und zweiten axial beabstandeten Wänden und dem inneren ringförmigen Bundabschnitt.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Perspektivansicht einer prothetischen Herzklappe, die einen
drehbaren Bund gemäß der vorliegenden
Erfindung einschließt.
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2 ist
eine perspektivische Schnittansicht einen Abschnitts der prothetischen
Herzklappe von 1.
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3 ist
eine Querschnittsansicht einen Abschnitts der prothetischen Herzklappe
von 1.
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4 ist
eine Perspektivansicht eines Bundrückhalterings, der eine Komponente
der prothetischen Herzklappe von 1 ist.
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5 ist
eine perspektivische Explosionsansicht, welche die Schritte des
Zusammenbauens eines Öffnungsrings
eines Klappenkörpers
mit einem Geweberohr und einem Rückhaltering
gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt.
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6 ist
eine Perspektivansicht, die einen weiteren Schritt des Zusammenbaus
zeigt, in welchem der Bundrückhaltering
und das Geweberohr jeweils in Nachbarschaft des Öffnungsrings und über diesem
angeordnet worden sind.
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7 ist
eine aufgeschnittene Perspektivansicht eines weiteren Schritts des
Zusammenbaus, in welchem das Gewebe über den Rückhaltering gefaltet worden
ist.
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8 ist
eine aufgeschnittene Perspektivansicht des Zusammenbauvorgangs,
in welchem das Gewebe und der Bundrückhaltering in einer dazwischen
liegenden Position angeordnet worden sind.
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9 ist
eine aufgeschnittene Perspektivansicht, die einen Schritt im Zusammenbauvorgang zeigt,
in welchem der Rückhaltering
in eine endgültige
Position bewegt worden ist.
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10 ist
eine Draufsicht eines Geräts,
welches beim Zusammenbau des Nähbunds
an den Klappenkörper
verwendet wird, um die prothetische Herzklappe von 1 zu
bilden, und welches in den in den 5 bis 9 erläuterten
Schritten verwendet wird.
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Ausführliche
Beschreibung der bevorzugten Ausführungen
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1 ist
eine Perspektivansicht einer zusammengebauten Herzklappenprothese 10 nach
der vorliegenden Erfindung. Die Prothese 10 schließt einen Öffnungsring
(oder Öffnungsgehäuse) 12 ein, der
Gelenkstützen 14 trägt. Blättchen (Verschluss oder Verschlüsse) 16 erstrecken
sich zwischen den Gelenkstützen 14 und
sind schwenkbar in Vertiefungen 18 getragen, die in den
Gelenkstützen 14 ausgebildet
sind. Das Öffnungsgehäuse 12 hält die Blättchen 16,
wodurch der auch als der Klappenkörper 28 bekannte Klappenmechanismus
gebildet wird. In 1 sind die Blättchen 16 in
ihrer geöffneten
Stellung gezeigt.
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Die
Blättchen
können
jedoch in eine geschlossene Stellung schwenken, so dass der Blutdurchtritt
durch den Öffnungsring 12 im
Wesentlichen blockiert ist. In 1 ist die
Klappe 10 so angeordnet, dass sie den Blutstrom in die
durch den Pfeil 29 angezeigte Richtung erlaubt und den
Blutfluss in die entgegengesetzte Richtung blockiert.
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Um
den Außendurchmesser
des Öffnungsrings 12 herum
erstreckt sich ein Nähbund 20,
welcher in einer Ausnehmung 44 (in 1 nicht
gezeigt) befestigt ist, die zwischen einer distalen Rippe 22 und einer
proximalen Rippe 42 (in 1 nicht
gezeigt) ausgebildet ist.
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Die
prothetische Klappe 10 wird am Gewebe-Anulus eines Patientenherzens
befestigt, nachdem die Klappe aus natürlichem Gewebe von einem Chirurgen
operativ entfernt worden ist. Die Klappe 10 wird unter
Verwendung des Nähbunds 20 befestigt. Durch
den Nähbund 20 und
den natürlichen
Gewebe-Anulus verlaufen Nähte,
um die Klappe 10 am Herzgewebe zu befestigen. Nachdem der
Nähbund 20 am
Herzgewebe befestigt worden ist, kann der Öffnungsring 12, wie
nachfolgend ausführlicher
beschrieben, relativ zum Bund 20 gedreht werden, um unter
Einschluss des Öffnungsrings 12 und
der Blättchen 16 eine
gewünschte
Winkelstellung des Klappenkörpers 28 relativ
zum Herzen zu erzielen.
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2 ist
eine perspektivische Schnittansicht der Herzklappenprothese 10,
die das Befestigen des Bunds 20 am Öffnungsring 12 ausführlicher
erläutert. Der
Bund 20 schließt
einen Bundrückhaltering 40 ein und
ist in der zwischen der distalen Rippe 22 und der proximalen
Rippe 42 ausgebildeten Ausnehmung 44 angeordnet.
Die Ausnehmung 44 ist zwischen einer ersten Wand 46 und
einer zweiten Wand 48 beabstandet, die voneinander axial
beabstandet sind und durch die distale Rippe 22 bzw. die
proximate Rippe 42 gebildet sind. Die Ausnehmung 44 ist
durch einen Anulus 60 begrenzt, der durch einen Außenumfang des Öffnungsrings 12 gebildet
ist. Wie in der Beschreibung von 3 dargelegt,
weist der Bundrückhaltering 40 eine
Breite sowie eine Länge
auf, die eine im Wesentlichen axial ausgerichtete Kraft auf die
Wände 46 und 48 ausüben, um
ein gewünschtes Drehmoment
zu erzielen. In der in 2 erläuterten Ausführungsform
ist der Bundrückhaltering 40 im Nähbund 20 getragen,
und wird jeglicher Druck oder jegliche Kraft vom Bundrückhaltering 40 auf
den Öffnungsring 12 durch
einen inneren Ringabschnitt 51 des Nähbunds 20 übertragen. 4 ist
eine Perspektivansicht des Bundrückhalterings 40,
die einen inneren Anulus 62 einen äußeren Anulus 64, einen distalen
Rand 66 und einen proximalen Rand 68 zeigt.
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3 ist
eine Querschnittsansicht eines Abschnitts des Öffnungsrings 12, welche
das Befestigen des Bunds 20 am Ring 12 ausführlicher
zeigt. Wie in 3 erläutert, ist der Bundrückhaltering 40 in Falten
des Geweberohrs 50 getragen, welche den Nahtnähbund 20 bilden.
In der gezeigten bestimmten Ausführungsform
trennt eine einzelne Gewebeschicht den Bundrückhaltering 40 vom Öffnungsring 12.
Der Nähbund
ist in sich selbst gefaltet und durch die Naht 21 oder
an sich selbst befestigt, um die äußere Falte 23 zu bilden.
Ein bevorzugtes Material für den
Bundrückhaltering 40 ist
eine als MP-35N bekannte Kobalt-Nickel-Chrom-Molybden-Legierung, es können aber
auch andere biokompatible Metalle hoher Festigkeit, einschließlich Kobalt-
oder Titan-Legierungen verwendet werden. Das Geweberohr 50 ist
vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material hergestellt, wie
beispielsweise Polyestergewebe. Um das Geweberohr 50 zu
bilden, kann jedoch jegliches biokompatible Material verwendet werden, welches
leicht zusammengedrückt
werden kann und bei leichtem Zusammendrücken eine mäßige Rückstellkraft vorsieht, wie
beispielsweise Elastomere einschließlich Silikone und Polyurethane,
und Gewebe einschließlich
solchen, die aus Polyterfluorethylen (PTFE) hergestellt sind. Der
Nähbund
ist vorzugsweise aus zumindest einer äußeren Gewebeschicht gebildet,
da Gewebe typischerweise ein gutes Gewebeeinwachsen vorsieht. Das
Material des Geweberohrs 50 ist vorzugsweise biokompatibel
und sollte auch einigermaßen
biegbar sein. Vorzugsweise ist das Gewebe des Geweberohrs 50 mit
einer Struktur aufgebaut, die am bevorzugtesten gewirkt ist, in anderen Ausführungsformen
kann das Geweberohr 50 aber auch eine gewebte oder nicht
gewebte Struktur aufweisen.
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3 zeigt
auch die radiale Breite W und die axiale Länge L des Bundrückhalterings 40,
den axialen Abstand S zwischen den Wänden 46 und 48 und die
radiale Tiefe oder Höhe
H der Ausnehmung 44 relativ zum Umfang der distalen Rippe 22 und
der proximalen Rippe 42. Um ein gewünschtes Drehmoment und das
Halten des Bunds 20 in der Ausnehmung 44 zu erzielen,
ist die Länge
L des Bundrückhalterings 40 so
gewählt,
dass eine verhältnismäßig kleine
Aussparung relativ zu S, dem Abstand zwischen den Wänden 46 und 48,
vorgesehen ist. Dadurch wird ein innerer Abschnitt 51 des
Geweberohrs 50 erheblich gegen die Wände 46 und 48 gedrückt. Dieses
Zusammendrücken
verursacht, dass der Bundrückhaltering 40 eine
im Wesentlichen axial gerichtete Kraft auf die Wände 46 und 48 ausübt, wodurch
das zum Drehen des Öffnungsrings 12 relativ
zum Bund 20 erforderliche Drehmoment weitgehend bestimmt
wird. Der Bundrückhaltering 40 ist
ferner so ausgelegt, dass in Bezug auf den inneren Anulus-Ring 62 und die
Ausnehmung 44 eine verhältnismäßig große Aussparung
vorgesehen ist. Der Unterschied zwischen der Höhe N und der Breite W ist insbesondere
so, dass das Geweberohr 50 kaum oder gar nicht in die radiale
Richtung gegen den Anulus 60 gedrückt wird. Diese Kombination
von Aussparungen, bei welchen S minus L kleiner ist als H minus
W, sieht ein sehr einheitliches Drehmoment vor, welches zum Drehen
des Bunds 20 relativ zum Öffnungsring 12 erforderlich
ist, wobei der Bund 20 auch sicher am Ring 12 befestigt ist.
Der Abschnitt des Geweberohrs 50, welcher in die Ausnehmung 44 passt,
sieht einen inneren ringförmigen
Bundabschnitt 51 vor.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der äußere Durchmesser
DR des Bundrückhalterings kleiner oder gleich
groß wie
der maximale äußere Durchmesser
DV jeder der proximalen Rippe 42 und distalen
Rippe 22, um die Masse zu minimieren, die das Gewebe des
Patienten oder die Nähnadel
des Chirurgen stören
kann.
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Die 5 bis 9 sind
Perspektivansichten, welche die Schritte des Zusammenbauens des Nähbunds 20 auf
dem Öffnungsring 12 der
prothetischen Herzklappe 10 zeigen. 5 zeigt
eine Explosionsansicht des Klappenkörpers 28, welcher
den Öffnungsring 12,
das Geweberohr 50 und den Bundrückhaltering 40 einschließt. In 6 ist
der Klappenkörper 28,
der den Öffnungsring 12 einschließt, in einem
Zusammenbaugerät 100 (in 6 nicht
gezeigt, siehe 10) gehaltert und ist im Inneren
des Geweberohrs 50 angeordnet worden. Der Bundrückhaltering 40 ist
um das Geweberohr 50 herum angeordnet. Vorzugsweise werden
die Blättchen 16 in
den Öffnungsring 12 eingefügt und bilden
den Klappenkörper 28 vor
dem Befestigen des Bunds 20, da der bereits vorhandene
Bundrückhaltering 40 den
Vorgang des Einfügens
der Blättchen 16 stören kann. Vorzugsweise
wird der Klappenkörper 28 im
Klappenzusammenbaugerät 100 so
angeordnet, dass die Gelenkstützen 14 nach
unten gewandt sind, um das Zusammenbauen des Geweberohrs 50 und
des Bundrückhalterings 40 über der
proximalen Rippe 42 zu erlauben.
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In 7 ist
das Geweberohr 50 mit der Falte 70 gezeigt, welche
sich um den Bundrückhaltering 40 erstreckt.
Der Ring 40 ist in Nachbarschaft der proximalen Rippe 42 angeordnet.
In 8 sind der Bundrückhaltering 40 und
die Falte 70 in einer Zwischenstellung gezeigt, die durch
den Betrieb des Zusammenbaugeräts 100 (10)
erzielt wird. In der Zwischenstellung ist eine Seite 72 des
Bundrückhalterings 40 in
der Ausnehmung 44 angeordnet. Die andere Seite des Bundrückhalterings 40,
die sich um 180° von
der Seite 72 befindet, ist noch nicht in der Ausnehmung 44 angeordnet
worden und ist gegen die proximale Rippe 42 gedrückt. Das
Bewegen des Bundrückhalterings 40 wird
durch die Zusammendrückbarkeit
des Gewebes des Geweberohrs 50 und die Elastizität des Rings 40 und
des Öffnungsrings 12 ermöglicht.
Um während
des Zusammenbauvorgangs ein unerwünschtes Verformen oder Brechen des
Bundrückhalterings 40 zu
verhindern, müssen verschiedene
Faktoren berücksichtigt
werden. Der Ring 40 muss aus einem verhältnismäßig festen, biokompatiblen
Material sein, und der innere Durchmesser und die Dicke des Rings 40 müssen an
den Durchmesser der proximalen Rippe 42 sorgfältig angepasst
sein.
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In 9 ist
der Bundrückhaltering 40 vollständig in
die Ausnehmung 44 eingesetzt gezeigt, was durch den Betrieb
des in 10 gezeigten Zusammenbaugeräts 100 erzielt
wird. Anschließend wird
das Geweberohr 50 außerhalb
des Klappenkörpers 28 und
des Rückhalterings 40 gefaltet
und vorzugsweise mittels Nähten 21 (in 9 nicht
gezeigt) an sich selbst befestigt, um einen in 3 erläuterten Nähbund 20 zu
bilden. Obwohl die bevorzugte Methode des An-sich-selbst-Befestigens
Nähte verwendet,
schließen
andere Methoden des An-sich-selbst-Befestigens die Verwendung von
chemischen Klebstoffen und Metallklammern ein. In einer bevorzugten
Ausführungsform
schließt
der Bund 20 nur das Gewebe des Geweberohrs 50 ein.
In einer Ausführungsform
ist in die äußere Falte 23 des
Nähbunds 20 ein
biokompatibles Füllmaterial
eingeschlossen, wie beispielsweise einen Silikonring.
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10 ist
eine Seitenansicht eines Bundzusammenbaugeräts 100, welches nach
der vorliegenden Erfindung zum Zusammenbauen eines prothetischen
Herzklappenkörpers
und eines Nähbunds
verwendet wird. Das Aufbaugerät 100 schließt eine
Basis 102 und eine Öffnungsringhalterung 104 ein,
die den Öffnungsring 12 (in 10 nicht
gezeigt) mittels eines Gegenmerkmals 105 trägt. Das
Gegenmerkmal 105 erfasst die Gelenkstützen 14 und verhindert das
Drehen des Klappenkörpers
relativ zur Öffnungsringhalterung 104.
Ein Bundeinführungsfinger 107 ist an
einem Bundeinführungskopf 106 befestigt
und springt von diesem nach unten hervor und ist dazu ausgelegt,
während
des Zusammenbauvorgangs gemäß 5 bis 9 auf
das Geweberohr 50 und den Bundrückhaltering 40 zu
drücken.
Der Kopf 106 ist durch einen in einer Halterung 112 drehbar
getragenen Schaft 108 an ein Rad 110 und einen
Griff 111 gekoppelt. Während
des Zusammenbaus wird das Geweberohr 50 über dem Öffnungsring 12 angeordnet.
Anschließend
wird der Bundrückhaltering 40 über dem
Geweberohr 50 und oberhalb der proximalen Rippe 42 angeordnet.
Danach wird eine Falte 70 des Geweberohrs 50 über dem
Rückhaltering 40 angebracht.
Anschließend
wird das Rad 110 gedreht, wodurch sich der Kopf 106 durch
die Arretierung 109 begrenzt nach unten bewegt, um den
Finger 107 mit dem durch die Falte 70 bedeckten
Bundrückhaltering 40 in
Eingriff zu bringen. Die durch den Finger 107 ausgeübte Kraft
dehnt dabei vorübergehend
einen darunter liegenden Abschnitt des Bundrückhalterings 40, während sie
vorübergehend
ein entsprechendes Volumen des Geweberohrs 50 zusammendrückt. Dadurch
wird der darunter liegende Abschnitt des Rings 40 über die
proximale Rippe 42 und in die Ausnehmung 44 bewegt.
Wenn der Kopf 106 gedreht wird, schiebt der Finger 107 einen
zunehmenden Abschnitt des Rückhalterings 40 in
die Ausnehmung 44, bis sich der gesamte Bundrückhaltering 40 in
der Ausnehmung 44 über
dem inneren ringförmigen
Bundabschnitt des Geweberohrs 50 befindet, wenn der Finger 107 den Öffnungsring 12 ausreichend
durchsetzt hat. Um die Klappe zusammenzubauen, können andere Vorrichtungen verwendet
werden, und die Vorrichtung 100 ist nur als Beispiel vorgesehen.
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In
einer Ausführungsform
wird der ringförmige
Bundabschnitt des Geweberohrs 50 vor dem Zusammenbauen
unter einer Kompressionsbeanspruchung über eine Glasübergangstemperatur
seines Gewebes erwärmt.
Dies führt
zu einer Verringerung der Dicke des ringförmigen Bundabschnitts auf einen allgemein
gleichmäßigen Wert,
der für
den Erhalten eines einheitlichen Drehmomentbereichs zuträglich ist.
In einer Ausführungsform
schließt
das Material des Geweberohrs 50 einen Überzug oder eine Imprägnierung
ein, wie beispielsweise eine Ionenstrahlimplantation einer Substanz,
wie beispielsweise Silber, welche für Bakterien oder andere Mikroben
giftig ist.
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Eine
Herzklappenprothese nach der vorliegenden Erfindung sieht ein im
Wesentlichen steuerbares und vorsehbares Niveau des Drehwiderstands-Drehmoments über einen
gewünschten
Bereich vor. Ferner benötigt
eine solche Prothese nur einen einzelnen Bundrückhaltering, der verhältnismäßig dünn ausgebildet
sein kann, um dadurch die Masse des steifen Bundrückhaltemechanismus
zu verringern. Tatsächlich
erstreckt sich der Bundrückhaltering
in einer bevorzugten Ausführungsform
nicht über
die äußerste Fläche des
Klappengehäuses
hinaus. Dies verhindert eine Störung
des Gewebes des Patienten und sieht ein maximales Volumen des zum Nähen verfügbaren Nähbunds vor.
Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit, dass der Ring das Eindringen der
Nähnadel
behindert, minimiert. Darüber
hinaus erlauben die dünnen
Querschnitte des Klappengehäuses
und des Bundrückhalterings
insgesamt eine Vergrößerung des
Lumenbereichs der Prothese, wodurch der Blutfluss verbessert wird.
Diese Verbesserung des Blutflusses ist für den Patienten höchst zuträglich.
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Der
Drehmechanismus der Erfindung sieht im Vergleich mit Konfigurationen
des Stands der Technik eine Auslegung mit verhältnismäßig kleinem Profil vor (d.h.
dünn in
einer axialen Richtung). Der vorliegende Drehmechanismus benötigt nur
einen verhältnismäßig kleinen
Bereich. Ferner ist der Mechanismus in einer radialen Richtung verhältnismäßig dünn. Vorzugsweise
erstreckt sich der Ring 40 in einer radialen Richtung nicht über die äußeren Radien
der Ringe 22 und 42 hinaus, so dass ein großer Teil
des Bunds 20 zum Nähen
verfügbar
ist.
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Andere
Vorzüge
der vorliegenden Erfindung schließen die nachfolgenden ein.
Der metallische Bundrückhaltering
sieht Strahlenundurchlässigkeit vor.
Die Komponenten können
unter Verwendung von Standardtechniken zum Herstellen von prothetischen
Klappen gefertigt werden. Die Zusammenbauschritte erfordern keine
entscheidenden Abstimmungen durch eine Bedienungsperson, um einen
gewünschten
Drehwiderstand zu erzielen.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung mit Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen
beschrieben worden ist, werden Fachleute erkennen, dass Änderungen
bei der Form und den Einzelheiten vorgenommen werden können, ohne
vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen.