ES2240193T3 - Protesis de valvula cardiaca con ribete que puede rotar. - Google Patents
Protesis de valvula cardiaca con ribete que puede rotar.Info
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Abstract
Una válvula cardíaca (10) protésica, que comprende: un cuerpo (28) de válvula que consiste en un anillo (12) con orificio y un oclusor (16); estando destinado el anillo (12) con orificio a transportar sangre a su través cuando el oclusor (16) está en su posición abierta; un rebajo (44) anular formado en una superficie exterior del anillo (12) con orificio, que tiene unas paredes primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente; un ribete de costura (20) destinado a estar acoplado a un anillo de tejido nativo de un corazón, incluyendo el ribete (20) una porción interior (51) anular de ribete destinada a adaptarse a las paredes primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente del rebajo (44) anular; y un anillo de retención (40) de ribete destinado a extenderse alrededor de la porción interior (51) anular de ribete, de manera que la porción interior (51) anular de ribete está situada entre el anillo de retención (40) de ribete y el rebajo (44) anular, estando destinado además el anillo de retención (40) de ribete a ejercer una fuerza sustancialmente axial dirigida en una dirección axial contra la porción interior (51) anular de ribete y las paredes primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente del rebajo (44) anular, caracterizada porque dicha fuerza axial es sustancialmente mayor que una fuerza radial dirigida sustancialmente hacia dentro por el anillo de retención (40) de ribete contra un anillo del rebajo (44) situado entre las paredes primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente, por lo que se desarrolla un par controlable para hacer girar el ribete de costura (20) con relación al cuerpo (28) de válvula, debido sustancialmente al rozamiento entre las paredes primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente y la porción interior (51) anular de ribete.
Description
Prótesis de válvula cardíaca con ribete que puede
rotar.
La presente invención se refiere, generalmente, a
prótesis de válvula cardíaca. Más específicamente, la presente
invención se refiere a prótesis de válvula cardíaca que tienen un
ribete de costura y que tienen un cuerpo de válvula que puede rotar
con relación al ribete de costura.
Se usan válvulas protésicas para remplazar
válvulas biológicas defectuosas en corazones humanos. Las válvulas
cardíacas protésicas permiten el flujo sanguíneo en una primera
dirección a través de la válvula, y bloquean el flujo sanguíneo en
la otra dirección. En general, las válvulas cardíacas protésicas
incluyen un anillo con orificio que forma la carcasa de válvula y
que proporciona un orificio o luz central para el paso de sangre. Un
mecanismo de válvula, tal como uno o más oclusores o laminillas,
está montado en el orificio y se abre y se cierra para regular el
paso de sangre. La carcasa y los oclusores forman, colectivamente,
el cuerpo de válvula. Una de tales válvulas se describe en la
patente de EE.UU. número 4.276.658.
Para fijar el cuerpo de válvula al tejido del
corazón, se dispone, típicamente, un ribete de costura (llamado
también un ribete de sutura). El ribete de costura para las prótesis
de válvula cardíaca es, generalmente, un elemento suave y flexible a
modo de rodete, a través del que pueden pasar las suturas para
asegurar el ribete de costura y, por consiguiente, la válvula
cardíaca al tejido del corazón.
Una técnica para fijar un ribete de costura a un
cuerpo de válvula se ilustra en la patente de EE.UU. número
4.276.658. En esa realización, el cuerpo de válvula incluye una
acanaladura que se usa en el acoplamiento del ribete de costura al
cuerpo de válvula.
Otro método para acoplar el ribete de costura al
cuerpo de válvula se muestra en la patente de EE.UU. número
5.071.431, para Sauter et al. La patente de Sauter et
al. describe una válvula cardíaca en la que un ribete de costura
está fijado a un anillo de rigidización, siendo acoplado el anillo
de rigidización al cuerpo de válvula por un anillo de bloqueo que
monta sobre acanaladuras en la periferia exterior del cuerpo de
válvula y en la periferia interior del anillo de rigidización.
Otro método para acoplar un ribete de costura a
un cuerpo de válvula se muestra en la publicación de patente
internacional número WO 96/12452, para Vanney et al. La
publicación de Vanney et al. describe una prótesis de válvula
cardíaca que tiene un conjunto de ribete de costura montado en el
cuerpo de la prótesis de válvula cardíaca. El conjunto de ribete de
costura incluye un resorte que coopera con una superficie
circunferencial del cuerpo de válvula para controlar el par
requerido a fin de hacer girar el conjunto de ribete de costura con
relación al cuerpo de válvula. Se disponen resaltes anulares a lo
largo de cada lado de la superficie circunferencial, de manera que
se forma un asiento anular en el que se monta el conjunto de ribete
de costura.
Otro método adicional para acoplar un ribete de
costura a un cuerpo de válvula se muestra en la patente de EE.UU.
número 4.743.253, para Magladry et al. La patente de Magladry
et al. describe una válvula cardíaca que tiene una superficie
circunferencial externa sobre la que se asegura un anillo de sutura.
La superficie circunferencial comprende una acanaladura formada
entre dos pestañas que sobresalen hacia fuera. Un anillo continuo de
compresión anular retiene el anillo de sutura entre las dos pestañas
que sobresalen hacia fuera.
Después de que se retira una estructura de
válvula natural dañada o enferma del paciente, la prótesis se
asienta típicamente con la orientación apropiada y el ribete de
costura se cose al tejido cardíaco periférico. Dependiendo de la
estructura particular de válvula, se debe tener cuidado para
orientar, por último, la válvula a fin de asegurar que el mecanismo
de válvula esté en la posición anatómica más favorable para
proporcionar un flujo sanguíneo apropiado y para asegurar que la
válvula funciona sin interferencia por parte del tejido cardíaco
circundante. Esto se debe hacer antes de que el ribete de costura de
la válvula sea suturado en su sitio o, si el ribete de costura puede
rotar con relación al cuerpo de válvula (válvula de ribete de
costura que puede rotar), esto se puede hacer después de que el
ribete de costura esté asegurado al tejido del corazón. Mientras
esta última disposición es conveniente y puede obviar la necesidad
de retirar y volver a suturar una válvula para efectuar una
rotación, una válvula de ribete de costura que puede rotar debe
cumplir varios criterios.
Por ejemplo, la fuerza torsional requerida para
hacer girar el cuerpo de válvula con relación al ribete de sutura
debe ser suficientemente bajo, de modo que el cirujano sea capaz de
situar de manera rotatoria la válvula con facilidad y sin daño para
el tejido circundante. Una vez implantado, sin embargo, el cuerpo de
válvula debe mantener la posición deseada durante el resto de la
operación, y después de ella. Por consiguiente, el par requerido
para iniciar la rotación debe ser suficientemente grande para
impedir la rotación espontánea in vivo. Así, la fuerza
torsional requerida para hacer girar el cuerpo de válvula dentro del
ribete de costura debería ser predecible y caer dentro de un
estrecho intervalo predeterminado, de manera que el cirujano pueda
hacer girar fácilmente el cuerpo de válvula, aún si es resistente a
una rotación indeseable in vivo una vez implantado.
La fuerza torsional requerida para hacer girar el
cuerpo de válvula con relación al ribete de costura está determinada
por la manera en la que este último está retenido sobre el cuerpo de
válvula. Se han propuesto diversos métodos para asegurar a rotación
los ribetes de costura de las prótesis de válvula cardíaca a los
cuerpos de válvula. Por ejemplo, la patente de EE.UU. número
4.197.593, para Kaster et al., describe una válvula cardíaca
en la que un ribete de costura está suturado a un anillo deslizante
polímero que desliza a lo largo de la superficie del cuerpo de
válvula. La patente de EE.UU. número 4.535.483, para Klawitter et
al., describe una válvula cardíaca en la que el ribete de
costura es portado por anillos metálicos deformables de retención
que se aplican a un anillo de rigidización dispuesto en y asegurado
a una acanaladura periférica en el cuerpo de válvula. La patente de
EE.UU. número 5.104.406, para Curicio et al., describe una
válvula cardíaca en la que la tela del ribete de costura está cosida
a un núcleo, que se apoya contra y monta directamente sobre la
acanaladura en el cuerpo de válvula. El núcleo y la válvula
intercalan adicionalmente la tela a lo largo del espacio anular en
el que la tela está cosida al núcleo. La patente de EE.UU. número
5.178.633, para Peters, describe una válvula cardíaca en la que el
ribete de costura es acoplado al cuerpo de válvula por bandas
sujetadoras continuas. La aplicación de rozamiento entre el tubo de
tela y el cuerpo de válvula o el "anillo con orificio" está
controlada por el diámetro interno de las bandas sujetadoras, que se
pueden fabricar con precisión. La patente de EE.UU. número
5.876.436, para Vanney et al., describe una válvula cardíaca
que puede rotar y que emplea un resorte para ejercer activa e
independientemente una fuerza controlada dirigida de modo
sustancialmente radial hacia dentro sobre la circunferencia exterior
de la prótesis de válvula cardíaca.
Aunque están disponibles varias válvulas de
ribete de costura que puede rotar, estos dispositivos de la técnica
anterior sufren, típicamente, de una o más deficiencias. Estas
deficiencias pueden incluir, pero no están limitadas a, la
complejidad de la fabricación, la variación indeseable del par
necesitado para la rotación, el volumen excesivo o la radiopacidad
insuficiente. Por lo tanto, existe una necesidad de una prótesis
mejorada de válvula cardíaca que puede rotar. Además, las
características deseadas de par se deberían poder repetir de una
válvula a otra sin variaciones quirúrgicamente significativas. Las
limitaciones de espacio dentro del lugar del implante requieren que
el mecanismo de retención de ribete sea, preferiblemente, compacto.
Con preferencia, el mecanismo de retención debería proporcionar
radiopacidad mejorada a la válvula.
Se dispone una válvula cardíaca protésica que
incluye un cuerpo de válvula que consiste en un anillo con orificio
y un oclusor; estando destinado el anillo con orificio a transportar
sangre a su través cuando el oclusor está en su posición abierta; un
rebajo anular formado en una superficie exterior del anillo con
orificio, que tiene unas paredes primera y segunda espaciadas
axialmente; un ribete de costura destinado a estar acoplado a un
anillo de tejido nativo de un corazón, incluyendo el ribete una
porción interior anular de ribete destinada a adaptarse a las
paredes primera y segunda espaciadas axialmente del rebajo anular; y
un anillo de retención de ribete destinado a extenderse alrededor de
la porción interior anular de ribete, de manera que la porción
interior anular de ribete está situada entre el anillo de retención
de ribete y el rebajo anular, estando destinado además el anillo de
retención de ribete a ejercer una fuerza sustancialmente axial
dirigida en una dirección axial contra la porción interior anular de
ribete y las paredes primera y segunda espaciadas axialmente del
rebajo anular, siendo dicha fuerza axial sustancialmente mayor que
una fuerza radial dirigida sustancialmente hacia dentro por el
anillo de retención de ribete contra un anillo del rebajo situado
entre las paredes primera y segunda espaciadas axialmente, por lo
que se desarrolla un par controlable para hacer girar el ribete de
costura con relación al cuerpo de válvula, debido sustancialmente al
rozamiento entre las paredes primera y segunda espaciadas axialmente
y la porción interior anular de ribete.
La figura 1 es una vista en perspectiva de una
válvula cardíaca protésica que incluye un ribete que puede rotar, de
acuerdo con la presente invención.
La figura 2 es una vista en perspectiva y en
corte de una porción de la válvula cardíaca protésica de la figura
1.
La figura 3 es una vista en corte transversal de
una porción de la válvula cardíaca protésica de la figura 1.
La figura 4 es una vista en perspectiva de un
anillo de retención de ribete que es un componente de la válvula
cardíaca protésica de la figura 1.
La figura 5 es una vista en perspectiva y en
despiece ordenado que muestra las operaciones de montaje de un
anillo con orificio de un cuerpo de válvula con un tubo de tela y un
anillo de retención de ribete, de acuerdo con la presente
invención.
La figura 6 es una vista en perspectiva que
muestra otra operación en el montaje, en la que el anillo de
retención de ribete y el tubo de tela se han colocado adyacentes a y
sobre el anillo con orificio, respectivamente.
La figura 7 es una vista recortada en perspectiva
de otra operación en el montaje, en la que la tela ha sido plegada
sobre el anillo de retención.
La figura 8 es una vista recortada en perspectiva
del procedimiento de montaje, en la que la tela y el anillo de
retención de ribete se han colocado en una posición intermedia.
La figura 9 es una vista recortada en perspectiva
que muestra una operación en el procedimiento de montaje, en la que
el anillo de retención ha sido movido a una posición final.
La figura 10 es una vista en planta de un aparato
usado en el montaje del ribete de costura al cuerpo de válvula para
formar la válvula cardíaca protésica de la figura 1, y usado en las
operaciones ilustradas en las figuras 5-9.
La figura 1 es una vista en perspectiva de una
prótesis de válvula cardíaca 10 montada, de acuerdo con la presente
invención. La prótesis 10 incluye un anillo (o carcasa) 12 con
orificio que porta protecciones 14 de pivote. Las laminillas 16
(oclusora u oclusoras) se extienden entre las protecciones 14 de
pivote y son portadas de modo pivotable en depresiones 18 formadas
en las protecciones 14 de pivote. La carcasa 12 con orificio retiene
las laminillas 16, formando así el mecanismo de válvula, conocido
también como el cuerpo 28 de válvula. En la figura 1, se muestran
las laminillas 16 en su posición abierta.
Sin embargo, las laminillas pueden pivotar hasta
una posición cerrada, de manera que se bloquea sustancialmente
elpaso de sangre a través del anillo 12 con orificio. En la figura
1, la válvula 10 está situada para permitir el flujo sanguíneo en la
dirección indicada por la flecha 29 y para bloquear el flujo
sanguíneo en sentido contrario.
Un ribete de costura 20 se extiende alrededor del
diámetro exterior del anillo 12 con orificio y está asegurado en un
rebajo 44 (no mostrado en la figura 1) formado entre el reborde
distal 22 y el reborde proximal 42 (no mostrado en lafigura 1).
Se fija la válvula 10 protésica al anillo de
tejido del corazón de un paciente, después de que la válvula de
tejido natural haya sido excitada por un cirujano. La fijación de la
válvula 10 es gracias al uso del ribete de costura 20. Se hacen
discurrir las suturas a través del ribete de costura 20 y del anillo
de tejido natural para asegurar la válvula 10 al tejido del corazón.
Como se describirá en lo que sigue con mayor detalle, después de que
se haya fijado el ribete de costura 20 al tejido del corazón, el
anillo 12 con orificio se puede hacer girar con relación al ribete
20 para conseguir una posición angular deseada del cuerpo 28 de
válvula, incluyendo un anillo 12 con orificio y unas laminillas 16
con relación al corazón.
La figura 2 es una vista en perspectiva y en
corte de una prótesis de válvula cardíaca 10 que ilustra la fijación
del ribete 20 al anillo 12 con orificio con mayor detalle. El ribete
20 incluye un anillo de retención 40 de ribete y está situado entre
el reborde distal 22 y el reborde proximal 42 en el rebajo 44
formado entre ellos. El rebajo 44 está espaciado entre una primera
pared 46 y una segunda pared 48, que están separadas axialmente de y
formadas por el reborde distal 22 y el reborde proximal 42,
respectivamente. El rebajo 44 está limitado por el anillo 60 formado
por una circunferencia exterior del anillo 12 con orificio. Como se
expone en la descripción de la figura 3, el anillo de retención 40
de ribete tiene una anchura y una longitud que establecen una fuerza
dirigida de manera sustancialmente axial contra las paredes 46 y 48
para conseguir un par deseado de rotación. En la realización
ilustrada en la figura 2, el anillo de retención 40 de ribete es
portado dentro del ribete de costura 20, y cualquier presión o
fuerza desde el anillo de retención 40 de ribete contra el anillo 12
con orificio se transmite a través de una porción interior 51 anular
del ribete de costura 20. La figura 4 es una vista en perspectiva
del anillo de retención 40 de ribete que muestra un anillo interior
62, un anillo exterior 64, un borde distal 66 y un borde proximal
68.
La figura 3 es una vista en corte transversal de
una porción del anillo 12 con orificio que muestra la fijación del
ribete 20 al anillo 12 con mayor detalle. Como se ilustra en la
figura 3, el anillo de retención 40 de ribete es portado dentro de
pliegues del tubo 50 de tela que forma el ribete de costura 20 y de
sutura. En la realización particular mostrada, una única capa de
tela separa el anillo de retención 40 de ribete del anillo 12 con
orificio. El ribete de costura es plegado sobre sí mismo y asegurado
o autoadherido con la sutura 21 para formar el pliegue exterior 23.
Una aleación de
cobalto-níquel-cromo-molibdeno,
conocida como MP-35N, es un material preferido para
el anillo de retención 40 de ribete, pero se pueden usar otros
metales biocompatibles de alta resistencia, incluyendo aleaciones de
cobalto o de titanio. El tubo 50 de tela está hecho,
preferiblemente, de un material biocompatible, tal como tela de
poliéster. Sin embargo, cualquier material biocompatible que se
pueda comprimir fácilmente y que proporcione una fuerza de
recuperación moderada cuando está algo comprimido, tal como
elastómeros, incluyendo siliconas y poliuretanos y telas, incluyendo
las hechas con poli(tetrafluoroetileno)(PTFE), se pueden usar
para formar el tubo 50 de tela. El ribete de costura está compuesto,
preferiblemente, por al menos una capa exterior de tela, ya que la
tela proporciona típicamente buen crecimiento del tejido. El
material del tubo 50 de tela es, preferiblemente, biocompatible y
debería ser, también, algo flexible. Preferiblemente, la tela del
tubo 50 de tela está organizada en una estructura que está, más
preferiblemente, tricotada, pero en otras realizaciones, el tubo 50
de tela puede ser una estructura tejida o no tejida.
La figura 3 muestra, también, la anchura W radial
y la longitud L axial del anillo de retención 40 de ribete, el
espaciamiento S axial entre las paredes 46 y 48 y la profundidad o
altura H radial del rebajo 44 con relación a la circunferencia del
reborde distal 22 y del reborde proximal 42. Para conseguir un par y
una retención deseados del ribete 20 en el rebajo 44, la longitud L
del anillo de retención 40 de ribete se selecciona para proporcionar
una holgura relativamente pequeña con relación a S, el espaciamiento
entre las paredes 46 y 48. Esto comprime significativamente una
porción interior 51 del tubo 50 de tela contra las paredes 46 y 48.
Esta compresión hace que el anillo de retención 40 de ribete aplique
una fuerza dirigida de manera sustancialmente axial contra las
paredes 46 y 48, lo que determina en gran medida el par requerido
para hacer girar el anillo 12 con orificio con relación al ribete
20. Además, el anillo de retención 40 de ribete está configurado
para proporcionar una holgura relativamente grande con respecto al
anillo interior 62 y al rebajo 44. Específicamente, la diferencia
entre la altura H y la anchura W es tal que existe poca o ninguna
compresión del tubo 50 de tela en la dirección radial contra el
anillo 60. Esta combinación de holguras, con S menos L menor que H
menos W, proporciona un par muy consistente requerido para hacer
girar el ribete de costura 20 con relación al anillo 12 con
orificio, al tiempo que fija también de modo seguro el ribete 20 al
anillo 12. La porción del tubo 50 de tela que ajusta dentro del
rebajo 44 proporciona una porción interior 51 anular de ribete.
En una realización preferida, el diámetro
exterior D_{R} del anillo de retención de ribete es menor que o
igual al diámetro exterior D_{V} máximo de cada reborde proximal
42 y cada reborde distal 22, para minimizar el volumen que puede
interferir con el tejido del paciente o con la aguja de sutura del
cirujano.
Las figuras 5-9 son vistas en
perspectiva que muestran las operaciones de montaje del ribete de
costura 20 sobre el anillo 12 con orificio de la válvula 10
protésica. La figura 5 muestra una vista en despiece ordenado del
cuerpo 28 de válvula, que incluye el anillo 12 con orificio, el tubo
50 de tela y el anillo de retención 40 de ribete. En la figura 6, el
cuerpo 28 de válvula, que incluye el anillo 12 con orificio, está
soportado en un aparato 100 de montaje (no mostrado en la figura 6,
véase la figura 10) y ha sido colocado dentro del tubo 50 de tela.
El anillo de retención 40 de ribete se coloca alrededor del tubo 50
de tela. Preferiblemente, las laminillas 16 se insertan en el anillo
12 con orificio que forma el cuerpo 28 de válvula antes de la
fijación del ribete 20, puesto que la presencia del anillo de
retención 40 de ribete puede interferir con el procedimiento de
inserción de las laminillas 16. Preferiblemente, el cuerpo 28 de
válvula se coloca dentro del aparato 100 del montaje de válvula con
las protecciones 14 de pivote mirando hacia abajo para permitir el
montaje del tubo 50 de tela y del anillo de retención 40 de ribete
sobre el reborde proximal 42.
En la figura 7, el tubo 50 de tela se muestra con
el pliegue 70 que se extiende alrededor del anillo de retención 40
de ribete. El anillo 40 está situado adyacente al reborde proximal
42. En la figura 8, el anillo de retención 40 de ribete y el pliegue
70 se muestran en una posición intermedia conseguida por
accionamiento del aparato 100 de montaje (figura 10). En la posición
intermedia, un primer lado 72 del anillo de retención 40 de ribete
está situado en el rebajo 44. El otro lado del anillo de retención
40 de ribete, que está a 180º respecto al lado 72, no ha sido
colocado aún dentro del rebajo 44 y está apretado contra el reborde
proximal 42. Se hace posible el movimiento del anillo de retención
40 de ribete, debido a la compresibilidad de la tela del tubo 50 de
tela y la elasticidad del anillo 40 y del anillo 12 con orificio. Se
deben considerar varios factores para impedir la distorsión o la
fractura indeseable del anillo de retención 40 de ribete durante el
procedimiento de montaje. El anillo 40 debe ser de un material
biocompatible que sea relativamente fuerte, y el diámetro interior y
el grosor del anillo 40 se deben hacer concordar cuidadosamente con
el diámetro del reborde proximal 42.
En la figura 9, el anillo de retención 40 de
ribete semuestra completamente asentado dentro del rebajo 44,
conseguido por accionamiento del aparato 100 de montaje mostrado en
la figura 10. A continuación, el tubo 50 de tela es plegado exterior
al cuerpo 28 de válvula y al anillo 40 de retención, y adherido a sí
mismo, preferiblemente con las suturas 21 (no mostradas en la figura
9) para formar un ribete de costura 20, como se ilustra en la figura
3. Mientras el método preferido de autofijación usa suturas, otros
métodos de autofijación incluyen el uso de adhesivos químicos y
grapas metálicas. En una realización preferida, el ribete 20 sólo
incluye la tela del tubo 50 de tela. En una primera realización, se
incluye un material de relleno biocompatible, tal como un anillo de
silicona, en el pliegue exterior 23 del ribete de costura 20.
La figura 10 es una vista en planta lateral de un
aparato 100 de montaje de ribete para su uso al montar un cuerpo de
válvula cardíaca protésica y un ribete de costura, de acuerdo con la
presente invención. El aparato 100 de montaje incluye una base 102 y
un soporte 104 de anillo con orificio que porta el anillo 12 con
orificio (no mostrado en la figura 10) por medio de un elemento de
coincidencia 105. El elemento de coincidencia 105 captura las
protecciones 14 de pivote e impide la rotación del cuerpo de válvula
con relación al soporte 104 del anillo con orificio. Un dedo 107 de
inserción del ribete está fijado a y sobresale hacia abajo de un
cabezal 106 de inserción del ribete y está destinado a apretar sobre
el tubo 50 de tela y el anillo de retención 40 de ribete durante el
procedimiento de montaje, con respecto a las figuras
5-9. El cabezal 106 está acoplado al volante 110 y
al mango 111 a través del eje 108, que es portado a rotación en el
soporte 112. Durante el montaje, el tubo 50 de tela se coloca sobre
el anillo 12 con orificio. Luego, el anillo de retención 40 de
ribete se coloca sobre el tubo 50 de tela y por encima del reborde
proximal 42. Luego, se lleva un pliegue 70 del tubo 50 de tela sobre
el anillo de retención 40. Luego, se hace girar el volante 110, al
tiempo que el cabezal 106 baja, limitado por el tope 109, para
aplicar el dedo 107 con el anillo de retención 40 de ribete, que
está cubierto por el pliegue 70. La fuerza transmitida por el dedo
107 estira momentáneamente por ello una porción subyacente del
anillo de retención 40 de ribete, al tiempo que comprime
momentáneamente un volumen correspondiente del tubo 50 de tela. Así,
la porción subyacente del anillo 40 se mueve sobre el reborde
proximal 42 y entra en el rebajo 44. Mientras se hace girar el
cabezal 106, el dedo 107 empuja una porción creciente del anillo de
retención 40 hacia dentro del rebajo 44, hasta que todo el anillo de
retención 40 de ribete permanece en el rebajo 44 sobre la porción
interior anular de ribete del tubo 50 de tela, cuando el dedo 107 ha
atravesado suficientemente alrededor del anillo 12 con orificio. Se
pueden usar otros dispositivos para montar la válvula, y se
proporciona el dispositivo 100 como un ejemplo.
En una realización, la porción anular de ribete
del tubo 50 de tela es calentada hasta por encima de una temperatura
de transición vítrea de su tela bajo una carga compresiva antes del
montaje. Esto da como resultado una reducción en grosor en la
porción anular de ribete hasta un valor generalmente uniforme, que
es beneficioso para mantener un intervalo consistente de par. En una
realización, el material del tubo 50 de tela incluye un
revestimiento o una impregnación, tal como una implantación de haces
de iones de una sustancia, por ejemplo, plata, tóxica para las
bacterias u otros microbios.
Una prótesis de válvula cardíaca, de acuerdo con
la presente invención, proporciona un nivel sustancialmente
controlable y predecible de par de resistencia a la rotación en un
intervalo deseado. Además, tal prótesis sólo requiere un único
anillo de retención de ribete, que se puede fabricar para que sea
relativamente delgado a fin de reducir por ello el volumen del
mecanismo de retención del ribete rígido. En realidad, para una
realización preferida, el anillo de retención de ribete no se
extiende hasta más allá de la superficie más exterior de la carcasa
de válvula. Esto impide la interferencia con los tejidos del
paciente y proporciona un volumen máximo de ribete de costura
disponible para ser suturado. Así, se minimiza la posibilidad de que
el anillo impida la penetración de la aguja de sutura. Además, las
secciones transversales delgadas de la carcasa de válvula y del
anillo de retención de ribete permiten, sobre todo, un aumento en el
área de la luz de la prótesis, mejorando por ello el flujo
sanguíneo. Esta mejora en el flujo sanguíneo es altamente
beneficiosa para el paciente.
El mecanismo de rotación de la invención
proporciona un diseño de perfil relativamente bajo (es decir,
delgado en una dirección axial) en comparación con las
configuraciones de la técnica anterior. El presente mecanismo de
rotación sólo requiere un área relativamente pequeña. Además, el
mecanismo es relativamente delgado en una dirección radial.
Preferiblemente, el anillo 40 no se extiende en una dirección radial
más allá del radio exterior de los anillos 22 y 42, de manera que
está disponible una gran cantidad del ribete 20 para ser
suturado.
Otros beneficios de la presente invención
incluyen lo siguiente. El anillo metálico de retención de ribete
proporciona radiopacidad. Los componentes se pueden fabricar usando
técnicas estándar de fabricación de válvulas protésicas. Las
operaciones de montaje no requieren ningún ajuste crítico por parte
de un operario para conseguir un resistencia deseada a la
rotación.
Aunque la presente invención se ha descrito con
referencia a las realizaciones preferidas, los expertos en la
técnica reconocerán que se pueden hacer cambios en forma y detalle
sin salirse del alcance de la invención.
Claims (18)
1. Una válvula cardíaca (10) protésica, que
comprende:
un cuerpo (28) de válvula que consiste en un
anillo (12) con orificio y un oclusor (16); estando destinado el
anillo (12) con orificio a transportar sangre a su través cuando el
oclusor (16) está en su posición abierta;
un rebajo (44) anular formado en una superficie
exterior del anillo (12) con orificio, que tiene unas paredes
primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente;
un ribete de costura (20) destinado a estar
acoplado a un anillo de tejido nativo de un corazón, incluyendo el
ribete (20) una porción interior (51) anular de ribete destinada a
adaptarse a las paredes primera y segunda (46, 48) espaciadas
axialmente del rebajo (44) anular; y
un anillo de retención (40) de ribete destinado a
extenderse alrededor de la porción interior (51) anular de ribete,
de manera que la porción interior (51) anular de ribete está situada
entre el anillo de retención (40) de ribete y el rebajo (44) anular,
estando destinado además el anillo de retención (40) de ribete a
ejercer una fuerza sustancialmente axial dirigida en una dirección
axial contra la porción interior (51) anular de ribete y las paredes
primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente del rebajo (44)
anular, caracterizada porque dicha fuerza axial es
sustancialmente mayor que una fuerza radial dirigida sustancialmente
hacia dentro por el anillo de retención (40) de ribete contra un
anillo del rebajo (44) situado entre las paredes primera y segunda
(46, 48) espaciadas axialmente, por lo que se desarrolla un par
controlable para hacer girar el ribete de costura (20) con relación
al cuerpo (28) de válvula, debido sustancialmente al rozamiento
entre las paredes primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente y
la porción interior (51) anular de ribete.
2. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 1, en la que el anillo de retención (40) de ribete de
costura comprende un metal biocompatible de alta resistencia.
3. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 2, en la que el metal del anillo de retención (40) de
ribete consiste en una aleación de cobalto.
4. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 3, en la que el anillo de retención (40) de ribete
proporciona radiopacidad a la válvula cardíaca (10).
5. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 2, en la que el metal del anillo de retención (40) de
ribete incluye titanio y aleaciones del mismo.
6. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 1, en la que el ribete de costura (20) comprende una
estructura de tela biocompatible, flexible y compresible.
7. La válvula cardíaca (10) protésica de
lareivindicación 1, en la que el ribete de costura (20) comprende
tela, y el anillo de retención (40) de ribete es portado dentro del
ribete de costura (20).
8. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 1, en la que el ribete de costura (20) está destinado
a recibir una sutura a su través para fijar el ribete de costura
(20) al anillo de tejido.
9. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 1, en la que hay sustancialmente menos rozamiento en
una dirección radial que en una dirección axial entre la porción
interior (51) anular de ribete del ribete de costura y el anillo
(12) con orificio, cuando se aplica una fuerza de rotación al cuerpo
(28) de válvula con relación al ribete de costura (20).
10. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 1, en la que un diámetro exterior del anillo de
retención (40) de ribete no excede un diámetro exterior máximo del
cuerpo (28) de válvula.
11. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 1, en la que el par requerido para hacer girar el
ribete de costura (20) con relación al anillo (12) con orificio está
entre 7,06 x 10^{-3} Nm y 0,106 Nm.
12. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 1, que incluye unos rebordes primero y segundo (22,
42) en el anillo (12) con orificio para proporcionar las paredes
primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente y definir el rebajo
(44) anular entre ellas.
13. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 1, en la que una distancia (S) axial entre las
paredes primera y segunda (46, 48) espaciadas axialmente menos una
longitud (L) axial del anillo de retención (40) de ribete es menor
que o igual a una altura (H) del rebajo (44) anular menos una
anchura (W) del anillo de retención (40) de ribete.
14. La válvula cardíaca (10) protésica de la
reivindicación 1, en la que la válvula cardíaca (10) protésica
proporciona un perfil bajo.
15. Un método para fabricar una prótesis de
válvula cardíaca (10), que comprende:
plegar un tubo (50) de material biocompatible,
flexible y compresible sobre un anillo de retención (40) de
ribete;
situar una porción del anillo de retención (40)
de ribete y del material del tubo (50) en un rebajo (44) anular de
un anillo (12) con orificio, estando formado el rebajo (44) anular
entre las paredes primera y segunda (46, 48) espaciadas
axialmente;
situar el resto del anillo de retención (40) de
ribete hacia dentro del rebajo (44) anular, en el que la extensión
axial del anillo de retención (40) de ribete comprime
sustancialmente el material contra las paredes primera y segunda
(46, 48) espaciadas axialmente y no comprime sustancialmente el
material del tubo radialmente contra el anillo del rebajo (44);
y
fijar el material al propio tubo (50) para formar
un ribete de costura (20).
16. El método de la reivindicación 15, en el que
el material del tubo (50) se fija a sí mismo usando suturas (21)
para formar un ribete de costura (20).
17. El método de la reivindicación 15, en el que
se reduce en grosor una porción del tubo (50) de material
biocompatible, flexible y compresible antes del montaje.
18. El método de la reivindicación 15, en el que
una distancia (S) axial entre las paredes primera y segunda (46, 48)
espaciadas axialmente menos una longitud (L) axial del anillo de
retención (40) de ribete es menor que o igual a una altura (H) del
rebajo (44) anular menos una anchura (W) del anillo de retención
(40) de ribete.
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