KR20020082217A - 인공심장판막 - Google Patents

Abstract

양식에 따라서 평평하고 유연한 판엽(leaflet)들을 절단하여 관형의(tubular) 인공 반월(semilunar) 또는 방실(atrioventricular) 심장판막을 제조한다. 전기 판막은, 인접 판막들의 안쪽 면들이 서로 맞물리도록 인접 판엽들의 측면 모서리들을 일직선상으로 정렬시킨 후, 전기 판엽들을 전기 측면 모서리들에 인접한 주름선(fold line)을 따라 함께 연속적이 솔기(stitch)로 봉합하여 구축된다. 전기 솔기들은 각 판엽의 근접 유입말단(in-flow end)으로부터 원위 유출말단(out-flow end)쪽으로 연속적으로 위치한다. 작동하는 동안, 열리고 닫힐 때, 전기 판엽들은 전기 주름선을 따라 접힌다. 원위 태브(tab)는 각 판엽의 원단 너머로 확장된다. 전기 연속적인 솔기는 전기 원위 태브 부분 가까이에서 끝나서, 어떤 고정(locked) 솔기도 전기 주름선의 원위부를 따라 존재하지 않는다. 인접 판엽들의 태브 부분들은 서로 접히고 함께 봉합되어 교련부착 태브를 형성한다. 전기 교련 태브는 반월 판막, 및 유두근(papillary muscle) 및/또는 건삭(chordae tendineae), 방실판막의 경우에 전기 태브를 혈관벽에 고정시키는 솔기(suture) 등을 수용할 수 있는 교련부착 지점을 제공한다.

Description

인공심장판막{Prosthetic Heart Valve}

심장은 그 좌우편을 통하여 혈액 순환을 이끌며, 네 개의 판막이 위치하고 있다. 심장의 좌(전신성)편에는: (1) 좌심방 및 좌심실 사이에 위치한 승모판막(mitral valve), 및 (2) 좌심실 및 대동맥(aorta) 사이에 위치한 대동맥판막이 있다. 전기 두 판막들은 전신으로 전달될 산소화된(oxygenated) 혈액을 폐(lung)로부터 심장의 좌편을 통하여 대동맥으로 들어가도록 이끈다. 심장의 우(폐성(pulmonary))편에는: (1) 우심방 및 우심실 사이에 위치한 삼첨판(tricuspid valve), 및 (2) 우심실 및 폐동맥(pulmonary artery) 사이에 위치한 폐동맥판이 있다. 전기 두 판막들은 폐로 전달될 탈산소화된 혈액(de-oxygenated blood)을 전신으로부터 심장의 우편을 통하여 폐동맥으로 들어가도록 이끌며, 전기 혈액은 폐에서 재산소화되어 새로이 순환을 시작한다.

전기 모든 네 심장판막들은, 그들이 스스로는 어떤 에너지도 소비하지 않고어떠한 활발한 수축 작용도 하지 않는다는 점에서 수동구조(passive stucture)이다. 이들은 양쪽 면의 압력차에 반응하여 열리고 닫히는 가동성 "판엽(leaflet)"들로 구성되어 있다. 전기 승모판막 및 삼첨판은 심장의 각 편의 심방 및 심실 사이에 위치해 있기 때문에 "방실판막(atrioventricular valve)"으로 지칭된다. 전기 승모판막에는 두 판엽이 있으며, 전기 삼첨판에는 세 판엽이 있다. 전기 대동맥판막 및 폐동맥판은 그 판엽들의 모양이 모두 단일하게 다소 반달과 유사한 형태이어서 "반월판막(semilunar valve)"으로 지칭되며, 좀더 적절하게는 "첨(cusp)"으로 지칭된다. 전기 대동맥판막 및 폐동맥판은 각각 세 첨을 갖고 있다.

심장판막은 선천성 또는 후천성 판막질환의 결과로서 비정상적인 구조 및 작용을 보일 수 있다. 선천성 판막이상(valve abnormality)은 중년 환자에서 생명에 위협을 주는 문제로 발전될 때까지 수년간 허용될 수 있거나 또는, 매우 심각하여 태어난 지 몇 시간내에 긴급 수술을 필요로할 수 있다. 후천성 판막질환은 류마티스성 열(rheumatic fever), 전기 판막조직의 퇴행성 장애(degenerative disorder), 세균 또는 진균 감염, 및 외상(trauma) 등이 원인이 되어 일어날 수 있다.

심장판막은 특정 판막의 양쪽 면의 압력차에 반응하여 단순히 열리고 닫히는 수동구조이기 때문에, 판막에 발전할 수 있는 문제들을 두 범주로 분류할 수 있다: (1) 판막이 적절하게 열리지 않는 협착(stenosis), 및 (2) 판막이 적절하게 닫히지 않는 부전(insufficiency)(또한 역류(regurgitation)로도 불림). 협착 및 부전은 동일 판막 또는 상이한 판막들에서 동시에 발생할 수 있다. 전기 두 이상 모두 심장에 가해지는 부담을 가중시킨다. 전기 심장 및 환자에 가중된 이 스트레스의 정도, 및 그에 대한 심장의 적응 능력이, 전기 이상판막을 외과적으로 교체해야 할지(또는, 어떤 경우, 치료해야 할지)를 결정한다.

판막복구 및 판막교체 수술은 수많은 서적 및 논문에 기술되고 설명되어 있으며, 인공 기계판막(mechanical valve) 및 인공 조직판막(tissue valve)을 포함하여 현재 이용가능한 선택의 폭이 넓다. 그러나, 현재 이용가능한 선택들은 본래의 (천연의) 심장판막의 장점들을 복사할 수 없다. 이용가능한 기계판막 중 일부는 내구성이 좋은 경항은 있지만, 혈전을 야기시키고 혈역학적(hemodynamic) 특성이 상대적으로 부족하다는 점에서 문제가 있다. 이용가능한 인공 조직판막 중 일부는 혈전생성이 비교적 낮은 반면, 내구성이 부족하다. 추가적으로, 이러한 인공 조직판막들은 심지어 종종, 본래의 판막의 유익한 혈역학적 수행능력에 가까운 혈역학적 특성을 나타내지 않는다. 일부 인공 조직판막들에서는 본래의 심장판막의 형태를 그대로 복사하는 것을 시도하였다; 이러한 판막들도 여전히 내구성 및 혈역학적 수행능력이 불충분하다.

의학박사인 제임스 엘. 콕스(James L. Cox)는, 자연적인 발생학적 (embryological) 발달동안에, 인간의 심장은 단순한 관형(tubular) 구조로 시작하며, 발달동안 그 생리학적 작용에 기초하여 형태가 변하는 것을 관찰하였다. 콕스 박사는 "형태는 기능의 결과로서 일어난다"는 원리에 대한 그의 연구 및 개발을 기초로 하여, 관형 인공심장판막을 개발하였다. 이 원리는 심장 판막에 대하여 다음과 같이 재진술될 수 있다: "진정으로 본래의 판막처럼 작용하는 인공판막을 창조할 수 있다면, 그 구조는 본래의 판막과 매우 유사할 것이다." 콕스 박사가 이 원리에 기초하여 개발한 인공심장판막은 미국특허 제 5,480,424호, 제 5,713,950호 및 제 6,092,529호에 논의되고 개시되어 있다. 전기 각 특허는 그 전문이 이에 참조문헌으로 포함되어 있다.

콕스 박사의 노력은, 본래의 심장판막의 전반적인 수행능력에 가까운 인공심장판막의 개발로 이끄는 전도유망한 심장판막 기술로의 결과를 낳았다. 이러한 심장판막은 내구성이 있으며, 혈전을 생성하지 않고, 바람직한 혈역학적 수행능력을 나타낼 것이다.

요 약

결국, 당업계에는 바람직한 혈역학적 수행능력, 비혈전생성성, 및 내구성을 가지는 진보된 인공심장판막에 대한 필요성이 있다.

본 발명의 한가지 양상에 따르면, 스텐트리스(stentless) 인공심장판막은, 각각 안쪽 면, 바깥쪽 면, 유입 모서리, 유출 모서리, 및 측면 모서리를 가지는 얇고 유연한 복수의 판엽(leaflet)들을 포함한다. 전기 복수의 판엽들은 측면 모서리의 적어도 한 부분을 따라 함께 봉합되어 유입말단 및 유출말단을 갖는 실질적으로 관형인(tubular) 판막(valve)구조를 형성한다. 인접 판엽들은 그 측면 모서리들이 충분히 일직선상으로 정렬되어 있어서 전기 판엽들의 안쪽 면들이 서로 인접 측면 모서리들과 맞물려 있게 배열되어 있다. 전기 판막구조는, 인접 판엽들의 유출 모서리가 서로 맞물려 있는 폐쇄 상태와, 인접 판엽들의 유출 모서리들이 봉합 부분으로 부분적으로 폐쇄 상태가 된 측면 모서리들을 제외하고는 서로 떨어져 있는 개방 상태 사이에서 이동가능하다.

본 발명의 또다른 양상에 따르면, 스텐트리스 반월 심장판막은, 각각 안쪽 면, 바깥쪽 면, 유입 모서리, 유출 모서리, 측면 모서리, 및 전기 측면 모서리 너머로 바깥쪽으로 확장되어 있고 전기 유출 모서리에 인접해 있는 태브 부분(tab portion)들을 가지며, 측면 모서리들을 따라 서로 부착되어 있어서 유입말단 및 유출말단을 갖는 실질적으로 관형인 판막구조를 형성하는, 세 개의 얇고 유연한 판엽을 포함한다. 인접 판엽들의 태브 부분들은 서로 맞물려서 교련부착(commissural attachment) 태브들을 형성하며, 이때, 각 교련부착 태브의 적어도 한 부분이 전기 인접 판엽들의 바깥쪽 면에 접해 있다.

본 발명의 또다른 양상에 따르면, 스텐트리스 심장판막은 안쪽 면, 바깥쪽 면, 근단(proximal end), 원단(distal end), 첫번째 측면 모서리, 및 전기 원단에 인접한 첫번째 태브 부분을 가지며 전기 첫번째 측면 모서리로부터 확장되는 판엽 본체(main body)를 포함하고, 이때 전기 첫번째 태브 부분은 첫번째 연결부(neck portion)를 통하여 전기 첫번째 판엽 본체에 연결되는, 첫번째 판엽; 및, 안쪽 면, 바깥쪽 면, 근단, 원단, 두번째 측면 모서리, 및 전기 원단에 인접한 두번째 태브 부분을 가지며, 전기 두번째 측면 모서리로부터 확장되는 판엽 본체를 포함하며, 이때 전기 두번째 태브 부분은 종형 슬롯(longitudinal slot)을 가지며 두번째 연결부를 통하여 전기 두번째 판엽 본체에 연결되는, 두번째 판엽을 가지고 있다. 전기 첫번째 판엽의 첫번째 측면 모서리 및 전기 두번째 판엽의 두번째 측면 모서리는 서로 충분히 일직선상으로 정렬되어 있으며 서로 부착되어 있고, 전기 첫번째판엽 및 전기 두번째 판엽의 안쪽 면들은 서로 인접한 전기 일직선상으로 정렬된 측면 모서리들과 맞물려 있다. 전기 두번째 태브 부분은 전기 첫번째 및 두번째 연결부들이 전기 두번째 태브 부분의 종형 슬롯을 통하여 확장되도록 접혀져 있다. 추가로, 전기 판엽들의 연결부는 봉합되어 있지 않다.

본 발명의 추가적인 양상에 따르면, 스텐트리스 관형 인공심장판막의 제조방법은 충분히 평평하고 유연한 물질의 절편을 준비하는 단계, 전기 평평한 물질을 절단하여 각각 안쪽 면, 바깥쪽 면, 근단, 원단, 측면 모서리, 및 전기 원단에 인접한 태브 부분을 가지며 전기 측면 모서리들로부터 확장되는 복수의 판엽들을 제조하는 단계, 인접한 판엽들의 측면 모서리들을 일직선상으로 정렬하여, 인접한 판엽들의 안쪽 면들이 인접한 전기 측면 모서리들과 서로 맞물려 있도록 하는 단계, 및 일직선상으로 정렬된 측면 모서리들을 함께 봉합하여 유입말단 및 유출말단을 가지는 실질적으로 관형인 판막구조를 형성하게 하는 단계를 포함한다. 추가로, 전기 복수의 판엽들은, 이에 제한되지는 않으나, 레이저(laser) 등의 비접촉(non-contact) 절단기구를 사용하여 제조될 수 있다.

본 발명의 또다른 양상은 서로 개별적으로 형성된, 첫번째 판막첨(valve leaflet) 및 두번째 판막첨을 준비하는 단계, 전기 첫번째 판막첨의 안쪽 면의 한 부분을 전기 두번째 판막첨 안쪽 면의 해당하는 부분에 위치시키는 단계, 및 전기 안쪽 면 부분들을 서로 부착시키는 단계를 포함한다. 전기 판엽들의 안쪽 면 부분들은 전기 판엽들의 측면 모서리들에 부착된다.

본 발명의 또다른 양상은 각각 그 말단에 통합(integral) 태브 부분을 가지는 첫번째 및 두번째 판막첨들을 준비하는 단계, 및 전기 태브 부분들을 서로 관련되게 접어서, 전기 태브들의 자유말단(free end)이 교련 태브선으로부터 바깥쪽으로 확장되도록 전기 교련 태브선을 따라 전기 판막첨들에 부착되어 있는 교련 태브를 제조하는 단계를 포함하는, 심장판막의 제조방법을 포함한다.

본 발명의 또다른 양상에 따르면, 인공판막은, 유연한 물질로 구성되어 있고, 각각 안쪽 표면 및 바깥쪽 표면을 가지며, 각각 부착선을 따라 또다른 판막첨에 부착되어 있고, 이때, 하나의 판막첨의 안쪽 표면의 일부분이 전기 부착선에서 또다른 판막첨의 안쪽 표면의 일부분과 마주 대하고 있는, 복수의 판막첨; 및, 각 부착선 말단에 위치하는 교련 태브를 포함한다. 전기 자유말단을 가지는 태브는 혈관 부착용으로 형성되었다.

본 발명의 또다른 양상에 따르면, 인공판막의 판막첨들은 말의(equine) 심막(pericardium)으로 구성되어 있다. 전기 심막을 글루타알데히드 (glutaraldehyde) 용액 등으로 고정시킨다.

본 발명 및 선행기술보다 진보된 본 발명의 장점들을 요약하기 위하여, 본 발명의 어떤 목적과 장점들을 상기에 기술하였다. 이러한 모든 목적 또는 장점들이 본 발명의 어떠한 특정 실시태양에 따라서만 수행되는 것은 아님은 자명할 것이다. 따라서, 예를 들어, 당업계의 숙련된 자는, 본 발명이, 이에 기술된 한가지 장점 또는 일군의 장점들을, 이에 기술되거나 제안되어 있을 수 있는 다른 목적 또는 장점들을 필수적으로 수행하지 않고 수행하거나 또는 최적화하는 방식으로 구현되거나 또는 수행될 수 있다는 것을 인식할 것이다.

이러한 모든 실시태양들은 이에 기술된 본 발명의 영역에 속하는 것이다. 본 발명의 이러한 및 다른 실시태양들은, 첨부된 도면에 관계된 하기 바람직한 실시태양들의 상세한 설명을 통하여 당업계의 숙련된 자에게 자명할 것이며, 본 발명은 기술된 어떠한 특정 바람직한 실시태양에도 제한되지 않는다.

본 발명은 심장판막(heart valves)에 관한 것이다. 좀더 구체적으로, 본 발명은 병에 걸리거나 손상된 심장판막의 대체물에 관한 것이다.

도 1은 본래의 대동맥판막의 위치에서 관형 심장판막의 배치를 보여주는 인간 심장의 부분절단도(partial cutaway view)이다.

도 2는 절단된 부분이 보이는 환자의 대동맥 내에 설치된 본 발명에 따른 인공 관형 심장판막을 보여주는데, 전기 판막의 개방 상태를 보여주고 있다.

도 3은 전기 도 2의 판막의 폐쇄 상태를 보여준다.

도 4는 개방 상태로 있는, 본 발명에 따른 특징을 가지는 관형 인공심장판막의 또다른 실시태양을 보여준다.

도 5는 전기 도 4의 판막의 폐쇄 상태를 보여준다.

도 6은 전기 도 4의 판막과 유사한 또다른 실시태양의 심장판막 일부의 확대 절단도이다.

도 7은 전기 도 4의 판막과 유사한 또다른 실시태양의 심장판막 일부의 또다른 확대 절단도이다.

도 8은 본 발명에 따른 특징을 가지는 부채꼴의 관형 인공심장판막의 투시도(perspective view)이다.

도 8A는 전기 도 8의 부채꼴의 관형 인공판막의 상부를 보여주는 조망도이다.

도 9는 전기 도 8의 판막의 판막첨들이 만들어 질 수 있는 양식을 보여준다.

도 10은 본 발명에 따르며 환상 봉합 커프(annular sewing cuff)를 가지는 관형 인공심장판막의 또다른 실시태양을 보여준다.

도 11은 그 하류말단에 접한 부착태브를 가지는 관형 인공 대동맥 심장판막의 또다른 실시태양의 투시도를 보여준다.

도 12는 그 하류말단에 접한 부착태브를 가지는 관형 인공 승모판 심장판막의 또다른 실시태양의 투시도를 보여준다.

도 13A 내지 C는 전기 도 11의 판막의 개별 판엽들의 평평한 양식을 보여준다.

도 14A 내지 B는 전기 도 12의 판막의 개별 판엽들의 평면 양식을 보여준다.

도 15는 도 13A 내지 C의 판엽들의 봉합 배열을 보여주는데, 인접 판엽들을 묶어주는 솔기들의 위치를 함께 보여준다.

도 16은 본 발명에 따른 특징들을 가지는 점차 좁아지는 인공 대동맥 심장판막의 투시도를 보여준다.

도 17은 부분적 폐쇄 상태인 점차 좁아지는 대동맥 심장판막의 또다른 실시태양을 보여준다.

도 18A 내지 C는 전기 도 19의 심장판막의 판엽들의 평면 양식을 보여준다.

도 19는 전기 도 17의 판막의 19-19선을 따라 취해진 교련부착 태브의 단면도를 보여준다.

도 20은 본 발명에 따른 특징들을 가지며 비스듬한 솔기선(seam line)을 가지는 인공 승모판 심장판막의 투시도를 보여준다.

도 21A는 전기 도 20의 판막의 후면의(posterior) 판엽에 대한 평면 판엽 양식을 보여준다.

도 21B는 전기 도 20의 판막의 전면의(anterior) 판엽에 대한 평면 양식을 보여준다.

도 22는 전기 도 21A 및 21B의 후면 및 전면 판엽을 함께 봉합하는 초기 단계를 보여준다.

도 23은 전기 도 21A 및 21B의 후면 및 전면 판엽을 함께 봉합하는 추가적인 단계를 보여준다.

도 24는 본 발명에 따르는 특징들을 가지는 점차 좁아지는 인공 승모판 심장판막의 투시도를 보여준다.

도 25A는 전기 도 24의 승모판 판막의 후면 판엽의 평면 양식을 보여준다.

도 25B는 전기 도 24의 승모판 판막의 전면 판엽의 평면 양식을 보여준다.

도 26은 전기 판막의 배출구(outlet) 너머로 확장되는 교련 태브들을 가지는 대동맥 심장판막의 또다른 실시태양의 투시도를 보여준다.

도 27은 전기 교련 태브들의 영역에서 전기 인접 판엽들을 봉합하는 방식이 보이도록 전기 도 26의 판막의 측면도를 보여준다.

도 28은 본 발명에 따르는 특징들을 가지며 내구성 및 혈역학적 효율성을 최대화하도록 제조된 교련 태브들을 가지는 관형 인공 대동막 심장판막의 또다른 실시태양의 투시도를 보여준다.

도 29는 전기 도 28의 관형 인공 대동막 심장판막을 구축하는데 사용될 판엽의 평면 양식을 보여준다.

도 30은 교련 태브 부분까지 함께 봉합된 전기 도 29의 판막의 두 인접 판엽들을 보여준다.

도 31은 전기 도 30의 판엽들의 상부를 보여주는 조망도이다.

도 32는 뒤쪽으로 접힌 판엽들 중 하나의 두번째 태브를 가지는 전기 도 30의 판엽들의 상부를 보여주는 도이다.

도 33은 33-33 선을 따라 보여지는 전기 도 32의 판엽들이다.

도 34는 원하는 방식으로 서로 접히게 하여 교련 태브를 형성하게 한, 전기 도 30의 판엽들의 상부를 보여주는 도이다.

도 35는 함께 봉합된 전기 도 34의 교련 태브를 보여준다.

도 36은 전기 도 35의 판엽들 및 교련 태브의 또다른 조망도이다.

도 37은 바깥쪽 모서리들이 봉합된 전기 도 35의 교련 태브의 또다른 조망도이다.

도 38은 전기 도 35의 교련 태브와 연결하여 사용할 수 있게 제조된 강화막 (reinforcement membrane)을 보여준다.

도 39는 전기 도 38의 강화막이 전기 도 35의 교련 태브 위에 설치되는 것을 보여준다.

도 40은 전기 도 35의 교련 태브 위에 설치된 전기 도 38의 강화막을 보여준다.

도 41은 전기 도 28의 판막의 인접 판엽들의 또다른 조망도인데, 교련 태브 위에 설치된 강화막을 보여준다.

도 1은 정상적인 인간 심장(50)의 절단 횡단면을 보여준다. 심장(50)의 좌편은 좌심방(52), 좌심실벽(left ventricular wall, 56) 및 중격(septum, 58) 사이에 위치한 좌심실(54), 대동맥판막(60) 및 승모판막 본체(assembly)(62)를 포함한다. 전기 승모판막 본체(62)의 구성성분에는 승모판륜(mitral valve annulus, 64); 전면 판엽(66)(이것은 대동맥 영역에 인접해 있기 때문에 때로 동맥 판엽으로 불린다); 후면 판엽(68); 전기 좌심실벽(56)의 내부 표면에 그 기저부를 부착하고 있는 두 유두근(70 및 72); 및 전기 승모판막첨들(66 및 68)을 전기 두 유두근(70 및 72)과 연결하는 다중 건삭(multiple chordae tendineae, 74)이 있다. 전기 판막첨들과 전기 유두근이 일대일로 건삭에 의하여 연결된 것은 없다; 대신에, 다수의 건삭이 존재하며, 각 유두근(70 및 72)으로부터의 건삭이 전기 판막첨들(66 및 68) 둘 다에 부착되어 있다.

전기 대동맥(80)은 전체적으로 전기 좌심실(54)로부터 윗쪽으로 나 있으며, 전기 대동맥판막(60)은 전기 좌심실(54)에 인접한 대동맥(80) 내에 배치되어 있다. 전기 대동맥판막(60)은 세 개의 첨(cusp, 82) 또는 판막첨(leaflet)들로 구성되어있다. 각 판막첨(82)의 일부분들은 교련 지점에서 그 대동맥벽(aortic wall, 84)에 부착되어 있다. 전기 대동맥(80) 옆에 보이는 것은 하기 기술된 방식으로 전기 대동맥판막(60)을 교체하는데 사용할 수 있는 관형 조직(90)의 단편이다.

전기 심장(50)의 우편은 우심방(92), 우심실벽(96) 및 전기 중격(58)에 의하여 경계가 지어진 우심실(94), 및 삼첨판 본체(98)를 포함한다. 전기 삼첨판 본체(98)는 판륜(valve annulus, 100), 세 판막첨(102), 전기 우심실벽(96)의 내부 표면에 부착된 유두근(104), 및 전기 삼첨판막첨(102)들을 전기 유두근(104)과 연결하는 다중 건삭(106)을 포함한다.

전기 우심실(94)은 전기 심실로부터 폐에 이르는 폐동맥(보이지 않음)으로 통한다. 폐동맥판(보이지 않음)은 전기 폐동맥 내에 위치하며, 전기 우심실(94)로부터 폐동맥으로 들어가는 혈류를 조절한다.

전기 승모판막첨 및 삼첨판막첨들, 및 전기 대동맥 및 폐동맥 판막첨들은 모두 수동구조이다; 이들은 스스로는 어떠한 에너지도 소비하지 않으며, 어떠한 활발한 수축 작용도 하지 않는다. 이들은 단순히 전기 판막 양쪽 면의 압력차에 반응하여 열리고 닫히도록 설계되어 있다.

전기 좌심실(54)이 커지고 혈액을 유도하도록 전기 좌심실벽(56)이 이완하면, 전기 승모판막(62)이 열리고(즉, 그 판막첨들(66 및 68)이 분리되고), 전기 대동맥 판막첨들(82)은 서로 접근하여 전기 대동맥판막(60)을 닫는다. 산소화된 혈액은 전기 승모판막(62)을 통하여 흘러서 전기 확장된 심실 공간(54)을 채운다. 전기 근접된 대동막 판막첨들(82)은 전기 대동맥(80)으로 들어온 혈액이 전기 좌심실로 누출되는(역류하는) 것을 막는다. 전기 좌심실 공간(54)이 채워지면, 전기 좌심실은 수축하여 전기 좌심실 공간의 압력이 빠르게 증가되게 한다. 이것은 전기 승모판막(62)이 전기 대동맥판막(60)의 첨들(82)이 열리는 동안 닫히게(즉, 전기 판막첨들(66 및 68)이 재접근하게) 하는데, 이로써 전기 산소화된 혈액이 전기 좌심실(54)로부터 전기 대동맥(80)으로 방출된다. 전기 승모판막의 건삭(74)은 전기 좌심실(54)이 수축할 때, 전기 승모판막첨들(66 및 68)이 전기 좌심방(52)으로 탈수되는 것을 방지한다. 전기 (대동맥 및 폐의) 반월판막 중 어느 것도 건삭 또는 유두근과 결합되어 있지 않다.

전기 삼첨판(98)의 세 판막첨(102), 건삭(106), 및 유두근(104)은 전기 승모판막(62)과 유사한 방식으로 작용한다. 전기 폐동맥 판막첨들은, 탈산소화된 혈액을 전기 폐동맥으로, 그 후 재산소화를 위하여 폐로 이동시킴에 있어서, 전기 우심실의 이완 및 수축에 반응하여 수동적으로 대응한다.

간단히 말해서, 전기 심실들의 이완 및 확장(심장 확장기, diastole)과 함께, 전기 승모판막 및 삼첨판들은 열리고, 전기 대동맥판막 및 폐동맥판막들은 닫힌다. 전기 심실들이 수축할 때(수축기, systole), 전기 승모판막 및 삼첨판들은 닫히고, 전기 대동맥판막 및 폐동맥판막들은 열린다. 이러한 방식으로, 혈액이 심장의 양편을 통하여 나아가게 된다.

상기 논의했듯이, 본래의 심장판막을 인공판막으로 교체해야 할 때가 있다. 전기 본래의 판막은, 대략 전기 판륜을 절단하고, 방실판막에서 그에 상응하는 유두근 및/또는 건삭을 절단하거나 또는 반월판막에서 전기 판막의 교련부착 지점을절단하여 제거할 수 있다. 전기 본래의 판막을 제거한 후, 대체 판막의 유입환(in-flow annulus)을, 봉합 또는 다른 부착 방법을 통하여 전기 본래의 판막으로부터 자유롭게 된 판륜에 부착시킨다. 전기 대체 판막의 하류 부분을, 바람직하게는, 하기 논의된 바와 같이 교련부착 지점 또는 유두근 및/또는 건삭에 부착시킨다.

관형 인공심장판막의 여러 실시태양이 하기에 기술되어 있다. 전기 실시태양들은 본 발명의 다양한 양상을 설명하고 기술한다. 대동맥판막 및 승모판막의 실시태양들이 하기에 논의되고 제시되어 있다; 그러나, 이러한 판막들과 관련하여 논의된 양상들은 어떠한 유형의 심장판막에도 적용될 수 있음은 당연할 것이다. 따라서, 대동맥판막 및 폐동맥판막 등의 반월판막의 판엽들이 "판엽(leaflet)" 보다는 "첨(cusp)"으로 불리는 것이 좀더 타당하지만, 본 논의에서는 전기 반월판막의 첨 및 방실판막의 판엽들을 모두 "판엽"으로 지칭한다.

도 2 및 3은 판막을 보여주기 위하여 부분적으로 절단된 모양으로 나타낸 대동맥벽(84)과 함께, 환자의 대동맥(80) 내에 설치된 도 1에서 보여진 관형 인공심장판막(90)을 보여준다. 도에서 보듯이, 전기 판막(90)은 바람직하게는 세 판엽들(110)을 포함한다. 각 판엽(110)은 평평하고 유연한 생물학적 조직 또는 인공 물질로 구축된다. 전기 판엽들(110)은 솔기선(112)들을 따라 서로 부착되어 관형 판막(90)을 형성한다. 전기 관형 판막은 전기 판막의 근단(116)에 유입환(114)을, 및 전기 판막의 원단(120)에 유출환(118)을 가지고 있다. 전기 판막의 유입환(114) 주위의 환상(annular) 솔기(122)는 한 방식으로 전기 유입환(114)에있는 대동맥벽(84)에 전기 판막을 고정시켜서, 혈액이 전기 대동맥벽(84) 및 전기 판막(90) 사이로가 아니라 전기 판막(90)을 통하여 흐르게 한다. 이러한 방식으로, 도 2에서 보여지듯이, 수축기 동안에 전기 판엽(110)들은 혈액이 전기 관형 판막을 통하여 전기 대동맥(80)으로 화살표 방향으로 자유롭게 흐르도록 서로 떨어지도록 압력을 받는다.

전기 판막(90)은 세 교련부착 부위(124)로 전기 대동맥벽(84)에 부착된다. 전기 판막을 제 위치에 고정시키는 데에 어떠한 스텐트(stent)나 틀도 사용하지 않는 것이 바람직하다. 전기 교련부착 부위(124)들은 바람직하게는 전기 솔기선(112)을 따라 존재하고 있으며, 전기 판막(90)은 바람직하게는 부착 솔기(126)들로 전기 대동맥벽(84)에 부착되어 있다.

다음 도 3에 관하여는, 이완기 동안, 압력차는 혈액을 그 방향 화살표로 표시된 바와 같이 전기 심실들쪽으로 가게 한다. 따라서, 전기 판엽(110)들은 서로 당겨지고 서로 접근하게 되어, 전기 판막을 봉하고 전기 판막을 통하여 혈액이 전기 대동맥(80)으로부터 전기 심실로 역류하는 것을 막는다. 전기 교련부착 부위(124)들은 전기 판막(90)의 하류말단들을 전기 대동맥벽(84)에 부착시키는데, 전기 판엽(110)들이 탈수하는 것을 방지한다. 이는 전기 판엽(110)들을 보여지는 것처럼 서로 맞물리게 하여 전기 판막의 봉합 폐쇄가 일어나게 한다.

바람직한 실시태양에서, 전기 유연한 물질은 교차연결되어 있고 저농도의 완충 글루타알데히드 용액으로 고정되어 있는 말의 심막을 포함한다. 본 발명자들은 말의 심막이, 일부 인공심장판막에 사용되고 있는 소의 심막에 비해 두께가 반 정도이지만 강도는 비슷하다고 확정하였다. 말의 심막은 두께가 더 얇기 때문에, 지금까지 사용해 온 인공판막 내의 판엽들보다 더 유연하고 더 잘 열리고 닫히는 판엽을 생성한다. 전기 물질은 또한 다루기가 더 수월하고 따라서, 판막을 구축할 때 더 큰 정밀도를 허락한다.

말의 심막이 전기 설명된 실시태양들에 사용되지만, 생물학적인 및 인조의 여러가지 물질들이 이용될 수 있다는 것은 자명할 것이다. 예를 들어, 소, 돼지 및 캥거루의 심막조직을 적절하게 사용할 수 있다. 또한, 폴리에스테르(polyester), 테플론(Teflon ), 직조(woven) 직물 또는 편직물(knitted cloth) 등의 인조 물질들 또한 유익하게 사용할 수 있다. 좀더 유연하고 얇고 강할수록 더 좋은 물질이라는 일반적인 지침을 따라 물질들을 선택할 수 있다. 추가로, 전기 물질이 가능한 한 혈전을 생성하지 않는 것이 바람직하다.

사용되는 동안, 전기 판막(90)은 도 2 및 3에서 나타나는 개방 및 폐쇄 상태 사이에 반복적으로 순환할 것이다. 도에서 볼 수 있듯이, 폐쇄되어 있는 동안, 전기 판엽(110)들은 전기 교련부착 부위(124) 주위로 전체적으로 접힌다. 전기 판엽(110)들이 전기 판막을 사용하는 동안 교련부착 솔기(126)들 주위로 반복적으로 접히기 때문에, 전기 솔기들은 폐쇄 상태 동안 전기 판막첨(110)들의 정상적이고 자연스러운 움직임을 방해할 것이다. 또한, 전기 솔기들(126) 주위로의 전기 판엽(110)들의 움직임때문에, 전기 교련부착 부위(124)는 전기 판엽들이 손상되고 마모되는 부위가 될 수 있다. 나아가, 전기 교련부착 지점(124)은 이완기 동안 많은 폐쇄 압력을 견디기 때문에, 전기 솔기들, 특히 가장 멀리 있는 솔기들은 상당한 스트레스 집중지점이 될 수 있다. 상기한 상황들은 전기 교련부착 지점들(124)의 내구성을 현저히 감소시킬 수 있다. 이러한 우려를 하기 실시태양의 일부에서 다루며 해결한다.

다음 도 4 및 5에 관련하여, 관형 대동맥 심장판막(130)의 또다른 실시태양이 개방(도 4) 및 폐쇄(도 5) 상태로 보여진다. 전기 심장판막(130)은 그 측면 모서리(136)에 인접한 솔기선(134)을 따라 서로 봉합되어 있는 세 유연한 판엽들(132)들 포함한다. 각 판엽(132)은 안쪽 표면(138) 및 바깥쪽 표면(140)을 가진다. 인접 판엽들의 측면 모서리들(136)은 함께 봉합된 판엽들(132)의 안쪽 표면(138)들이 서로 마주 대하도록 봉합되며, 전기 측면 모서리들(136)은 전체적으로 전기 판막(130)의 종형 중심선 L에 대하여 방사상으로 바깥쪽으로 확장된다. 이러한 배열은 많은 장점들을 제공한다. 예를 들어, 전기 판엽들(132)은 부분적으로 전기 폐쇄 상태가 된다. 이는 전기 판막이 더 수월하고 더 자연스럽게 닫히게 한다. 또한, 좀더 완전한 폐쇄가 일어나는데, 전기 솔기선(134) 근처의 영역에서 특히 그러하다. 나아가, 전기 판엽들(132)은 전기 판엽 모서리(136)들이 판엽들 사이의 누출을 최소화하고 솔기의 강도 및 내구성을 최대화하는 방식으로 함께 단단히 봉합되는 방식으로 봉합된다. 또한, 전기 판막(130)을 전기 대동맥벽(132)에 부착시키는 교련부착 솔기(142)들은 전기 판엽들(132)의 솔기선(134) 및 측면 모서리(136)들 사이의 전기 판막의 뒤로 접히는 부분(146)에 부착될 수 있다. 이러한 배열에서, 전기 교련부착 솔기(142)들은, 전기 접히는 판엽들이 전기 부착 솔기(142)들 주위로 회전하거나 또는 움직이지 않도록, 전기 판엽들(132)의 접히는부분으로부터 사실상 분리되어 있다. 따라서, 전기 부착 솔기(142)들은 판엽들의 움직임을 방해하거나 판엽들(132)의 손상 및 마모를 유발하지 않는다.

다음 도 6 및 7에 관련하여, 심장판막(130A, 130B)의 추가적인 실시태양들에서는 교련 태브(150)들이 사용된다. 전기 교련 태브(150)들은, 내구성을 향상시키고 판막을 이식할 때 의사가 교련 솔기들을 두기에 쉽고 육안으로 보이는 표적을 제공하도록 하기 위하여, 전기 접히는 판엽들(132)로부터 분리되어 있는 교련부착 부위들을 제공하도록 되어 있다.

특별히 도 6과 관련하여, 전기 솔기선(134) 및 전기 측면 모서리(136) 사이의 인접 판엽들(132)의 태브 부분(154)은 전기 판막(130A)의 원위 부분에서 다소 확장되어 있다. 전기 확장된 부분들(152)은 해당 판막(132)의 바깥쪽 면(140)에 전체적으로 평행하게 하기 위하여 뒤로 접힌다. 이로 인하여, 전기 판막 뒤쪽으로 확장되며 전기 개방된 판막에 대하여 실질적으로 접선인 한쌍의 태브 부분(152)이 생긴다. 태브(152)들 각각을 솔기(154)로 전기 대동맥벽에 연결할 수 있다. 따라서, 전기 교련 태브(150)들을 전기 대동맥벽에 부착하기 위하여 적어도 두 개의 솔기가 사용된다. 이러한 솔기들은 전기 판엽들의 접히는 부분으로부터 충분히 분리되어 있다. 또한, 전기 교련 부위에 가해지는 압력은 다수의 솔기들로 분산되고 따라서, 개별적인 스트레스 집중의 중요도 및 강도는 감소된다.

다음 도 7과 관련하여, 전용화된 교련 태브(160)의 추가적인 실시태양은, 전기 솔기선(134)에 접해 있고, 인접 판엽들의 원단으로부터 멀리 확장되는 전기 판엽들(132)의 높여진 부분(162)을 포함한다. 전기 높여진 교련 태브(160)를 전기대동맥벽에 부착하기 위하여 한가지 이상의 교련부착 솔기들(154)을 사용할 수 있다. 전기 높여진 태브(160)는 의사가 솔기들을 위치시킬 수월한 표적이 되며, 또한 판막이 작동하는 동안 힘들을 분산시키는데 일조한다. 예를 들어, 이완기 동안에 압력차가 전기 판엽들을 폐쇄 상태가 되도록 압력을 가할 때, 전기 높여진 태브(160)는 전기 교련 솔기(154)들이 각 판엽의 원단으로부터 추가적으로 제거되는 부위에 위치되게 하고, 따라서 전기 교련 솔기들이 전기 판막의 폐쇄 활동에 대하여 영향력을 덜 미치도록 전기 교련 태브들(160)을 전기 판엽들(132)로부터 한층 더 분리시킨다. 추가적으로, 폐쇄 상태 동안 전기 판막에 가해지는 압력의 상당한 부분은 전기 판막의 원단을 따라 집중되어 있다. 다수의 교련 솔기들을 전기 판막의 원단에서 멀게 위치시킴으로써, 이러한 폐쇄압력을 다수의 솔기들로 분산시킬 수 있다. 따라서, 전기 개별 솔기들에 대한 스트레스는 비교적 감소된다.

다음 도 8 및 9와 관련하여, 본 발명에 따른 특징들을 가지는 관형 대동맥 심장판막(170)의 또다른 실시태양이 설명된다. 전기 판막(170)은 부채꼴의 유입 및 유출 판엽 모서리들(172, 174)을 가진다. 도 9에서 볼 수 있듯이, 바람직하게는, 평평하고 유연한 물질의 단일 조각을 절단하여 세 판엽들(173)을 만든다. 전기 측면 모서리(175)들은 바람직하게는, 중심 솔기선(176)에서 함께 봉합되어, 도 8A에서 보여지는 실질적으로 관형인 판막을 형성한다. 전기 판엽들을 한정짓고 판막 폐쇄를 돕기 위하여, 종형 솔기선(178)들을 봉합한다.

본 발명자들은, 시험을 통하여 부채꼴로 만드는 것이 전기 판막의 폐쇄 및 혈역학적 수행능력에 도움이 된다는 것을 발견하였다. 상기 논의한 바와 같이, 심장판막에서는 뛰어난 혈역학적 수행능력이 바람직하다. 뛰어난 혈역학적 수행능력을 가진 심장판막은 혈액이 그것을 통해서 원활하고 효율적으로 흐르도록 할 것이다. 반면에, 혈역학에 문제가 있을 경우, 혈액의 과도한 난기류를 초래하며 울혈(pooling)을 야기할 수 있다. 이는 다양한 문제, 그중에서도 특히 심장판막에 칼슘 침전물이 쌓여서 심지어 판막의 작용 능력을 손상시키는 석회화(calcification)를 유발할 수 있다.

심장판막의 모서리가 일직선상인 관형 실시태양을 개발하고 테스트하는 동안, 일부 잉여(redundant) 물질이 전기 판막의 폐쇄 상태 동안 판막의 유출말단에 존재하는 것이 관찰되었다. 전기 잉여 물질은 전기 판막의 유출 모서리에서 과도한 접힘 및 주름(creasing)을 일으켰다. 또한, 생리학적 폐쇄 테스트동안 전기 모서리가 일직선상인 관형 실시태양의 유출 모서리를 면밀히 살피고 관찰한 결과, 전기 유출환 근처의 전기 판엽 모서리에서 주름이 생기는 것을 발견하였다. 추가로, 전기 유입 모서리를 부채꼴로 제조함으로, 전기 본래의 판막이 제거된 전기 판륜에 전기 인공판막을 더 잘 맞출 수 있게 된다.

계속적인 개발과 테스트를 통사여, 본 발명자들은 각 판엽의 유입 및 유출 모서리들(172, 174)을 부채꼴로 제조하는 것이 판막의 혈역학적 수행능력을 최대화하고 판막의 내구성, 뿐만 아니라 폐쇄 수행능력에 장기적으로 부정적인 영향을 끼치는 주름 및 접힘을 최소화하는데 도움이 된다고 확정하였다.

도 8 및 9에서 볼 수 있듯이, 전기 유입환(176)에 인접한 부채꼴은 전기 판엽의 중심 부분이 전기 솔기선(178)에 인접한 전기 판엽의 근단 너머로 가까이 확장되게 하는 것이다. 전기 솔기선(178)에 인접한 지점에서와 전기 판엽의 중심부에서의 각 판엽의 근단(172) 사이의 거리 D_P는 테스트에 의하여, 바람직하게는, 전기 판막 전체 직경의 약 15% 내지 25% 사이, 및 보다 바람직하게는 전기 판막 직경의 약 20%인 것으로 결정되었다. 전기 부채꼴은 바람직하게는 매끄러운 곡선을 따른다.

전기 판막의 원단(174)에서, 각 판엽의 중심부는 바람직하게는 전기 솔기선(178)에 인접한 전기 판엽들의 원단에 근접한 거리 D_P에 위치한다. 전기 거리 D_P는, 테스트에 의하여, 바람직하게는 전기 판막 전체 직경의 약 8% 내지 20% 사이, 및 보다 바람직하게는 전기 판막 직경의 약 15% 내지 17% 사이인 것으로 결정되었다. 전기 유입환에서와 같이, 전기 부채꼴은 바람직하게는 매끄러운 곡선을 따른다.

전기 유입환은 전기 판막이 반복하여 개폐되는 동안, 및 전기 판막 및 대동맥을 통하여 고동쳐 흐르는 동안 상당한 힘을 받는다. 따라서, 본 발명의 또다른 실시태양은 전기 유입환(182)에 강화물을 가지는 관형 판막(180)을 제공한다. 다음 도 10과 관련하여, 환상 봉합 커프(184)를 전기 유입환(182)에 제공하여 전기 유입환(182)을 강화할 수 있다. 바람직한 실시태양에서, 전기 봉합 커프(184)는 직조천 또는 편직물 물질, 바람직하게는 전기 판막의 유입환(182)에 봉합되거나 또는 다르게 부착되는 폴리에스테르 물질을 포함한다. 전기 직조천은 대동맥으로부터의 섬유상 조직(fibrous tissue)이 전기 강화물질 내 및 주위로 성장하게 하여,나아가 전기 커프 및 판막을 대동맥에 고정시키고, 및 전기 유입환(182) 및 전기 대동맥벽 사이의 봉합을 확립시킨다. 추가로, 조직이 전기 직조 물질 내 및 주위로 성장함에 따라, 자연 세포들이 전기 혈류 및 전기 인조 물질 사이에 퇴적되어, 전기 인조천 물질을 전기 혈류로부터 효과적으로 분리시킨다. 따라서, 전기 판막을 통한 혈액의 흐름이 전기 조직에 의하여 전기 물질과 분리되기 때문에, 전기 물질의 혈전생성성은 감소하거나 심지어 없어진다. 일반적으로 혈관 체계의 전체 내부 표면을 채우고 있는 내피 세포들의 얇은 층이 전기 유입환(182)의 일부분들을 채우는 것으로 예상할 수 있다.

전기 봉합 커프(184)를 단순한 관형 판막(180)에 사용하는 것을 나타내었으나, 직조 또는 편직물의 봉합 커프는 부채꼴의 실시태양을 포함한, 상기 또는 하기 논의된 어떠한 실시태양에도 사용할 수 있음은 자명할 것이다. 추가적으로, 심막 등의 기타 물질들을 전기 봉합 커프로 제공되는 여분의 강화물을 제공하는데 사용할 수 있다.

다음 도 11 및 12와 관련하여, 대동맥(190)(도 11) 및 승모판(192)(도 12) 관형 인공심장판막의 추가적인 실시태양이 제시된다. 이러한 실시태양들에서는, 교련부착 태브(196)가 전기 판막들의 원위/유출말단(200)에 인접한 솔기선(198)들을 따라 제공된다. 전기 설명된 부착 태브(196)들은 전체적으로 삼각형인 "개의 귀(dog ear)" 모양이다. 이러한 판막들을 구축하는 방식은 하기에서 논의되며, 도 13 내지 15에 묘사되어 있다.

도 11의 대동맥판막(190)은 세 판엽들(202)을 연결하여 작제한다. 다음 도13A 내지 C와 관련하여, 전기 판엽들(202)은 바람직하게는, 상기 논의한 말의 심막 등의, 얇고 평평하며 유연한 물질을 잘라 제조한다. 각 판엽의 각 부분들(204)은 해당 판엽의 원단(200)에 인접하여 바깥쪽으로 확장되어, 전기 판엽(202)의 본체(210)로부터 확장되는, 실질적으로 삼각형인 태브 부분들(206)을 형성한다. 도 15는 전기 판막(190)을 구축하는 봉합 양식을 보여준다. 인접 판엽들(202)은, 도 4 및 5와 관련하여 논의된 실시태양에서와 같이, 측면 모서리(204)들을 따라, 서로 마주 대하는 안쪽 표면들과 함께 봉합된다. 따라서, 인접 판엽들(202)의 안쪽 표면들(212)은 서로 맞물려 있으며, 각 판엽(202)들의 측면 모서리들(204)은 전기 판막(190)의 중심선 L_C로부터 방사상으로 바깥쪽으로 확장한다.

인접 판엽들을 함께 봉합하는 바람직한 방법은, 먼저 봉합 바늘(sewing needle)을 사용하여 종래의 삼중 루프(loop)를 제조하는 단계, 및 일련의 솔기들, 바람직하게는, 전기 판막(190)의 유입말단(216)에서 시작하고 전기 판엽 모서리에 인접한 실질적으로 일직선상인 솔기선 L을 따라 전기 판막의 유출말단(200)쪽으로 확장하며, 매듭이 따르는 버튼홀형 스티치(buttonhole-type stitch)(도 15 참조)를 형성하는 단계를 포함한다. 전기 모서리(204)들을 따라 난 솔기들(214)은 바람직하게는 전기 모서리들로부터 대략 1mm 떨어져 있으며, 1 내지 1,5mm 떨어져 있다. 바람직하게는, 각 솔기들을 매듭짓기 위하여 이중 루프 또는 또다른 유형의 매듭이 제공된다. 매듭이 따르는 버튼홀 스티치를 사용하면, 심지어 솔기를 절단하거나 뜯는 경우에도 전기 전체 솔기의 본래의 형태가 보존된다.

솔기가 전기 원위 태브(206)의 근단(220)에 도달하면, 전기 재봉(stitching)은 중지되어 솔기선 L을 뒤따르며, 연속적인 솔기들(214)은 대신에 전기 태브(206)를 따라 전기 바깥쪽 모서리 뒤를 이으며 매듭지어 진다. 전기 재봉이 전기 판엽의 원단(200)까지 완성되면, 계속된 솔기들을, 솔기가 전기 L선 및 전기 판엽의 원단의 교차점에 충분히 인접한 위치에 올 때까지 전기 원위 모서리(200)를 따라 전기 L선 쪽 방향으로 잇는다. 이러한 방식으로, 인접 판엽들(202)을 서로 확고히 부착시키며, 교련부착 태브(196)를 전기 판엽들(202)의 본체(210)로부터 전체적으로 분리되어 형성되게 한다.

전기 교련부착 태브들(196)을, 교련부착 솔기들(보이지 않음)을 수용하여 판막을 교련부착 지점들에 부착시킬 수 있도록 제조한다. 도 11 내지 15에 나와있는 전기 "개의 귀 모양인" 교련부착 태브들은 두 인접 판엽들이 겹치는 층을 포함한다. 이는 전기 원위 교련부착 지점을 강화하며, 따라서 전기 인공판막의 장기적 내구성을 향상시킨다.

전기 설명한 실시태양에서, 매듭이 따르는 재봉은 전기 판엽들(202)의 최말단 부분에서는 L선을 따라 확장되지 않는다. 이는 전기 솔기선 L을 따르는 재봉이 판엽 폐쇄를 방해할 가능성을 감소시킨다; 따라서, 전기 판막이 개폐를 반복하는 동안, 매듭지어진 솔기 주위에 접히는 판엽들에 관계된 스트레스 집중 및 마찰 및 손상 가능성이 최소화된다.

다음 도 12 및 14와 관련하여, 승모판막(192)에서 그 전면 판엽(224)(도 14A)은 일반적으로 그 후면 판엽(226)(도 14B)보다 작다. 묘사된 실시태양에서,전기 전면 판엽(224)의 폭 W_a는 일반적으로 전기 후면 판엽의 폭 W_p의 약 1/2이다. 전기 인접 판엽들은 상기 논의한 방식으로 함께 봉합되어 도 12에서 보여지는 바와 같이 개의 귀 모양의 교련부착 태브(196)를 가지는 2-판엽의 승모판막(192)를 생성한다.

다음 도 16과 관련하여, 본 발명에 따르는 특징들을 가지는 인공심장판막(230)의 또다른 실시태양은, 판막(230)이 유입환(232)에서 유출환(234)으로 갈수록 좁아지는 관형 판막을 포함한다. 도에서 볼 수 있듯이, 전기 유출환(234)의 직경 D_o는 전기 유입환(232)의 직경 D_i보다 작다. 본 실시태양은 판막들을 개발하고 테스트하는 동안 본 발명자들에 의하여 확인된 문제에 대한 해답으로서 개발되었다. 추가적으로, 대동맥판막에서 전기 교련부착 지점들은 판륜에서의 직경보다 약간 더 작은 직경을 가지는 대동맥 부분에 위치한다.

본 발명자들은 실질적으로 원통형(cylindrical)인 관형 판막을 시험하는 동안, 판막이 폐쇄 상태인 동안 전기 판막첨들의 원단들은 다소 접히는 경향이 있어서, 인접 판엽들이 평탄하게 맞물린 것을 파괴하며, 전기 판막의 봉합에 악영향을 끼친다는 것을 발견하였다. 본 발명자들은, 전체적으로 원형인 유출환(234)은 전기 판막의 직경을 표시하는 D와 함께, πD의 원주(circumference)를 갖는다. 전기 판막이 닫힐 때, 도 3 및 5에서 보여지는 바와 같이, 각 판엽은, 각 판엽들의 원위 모서리들이 전기 판막의 모서리로부터 전기 판막의 세로방향(longitudinal) 중심인 L_c까지 맞물리도록 접혀서 전기 두 인접 판엽들이 맞물리게 한다. 따라서, 인접 판엽들의 각 원위 모서리가 공유하는 맞물림(engagement)의 길이는 전기 판막의 반경 R과 대략 같다. 각 판엽은 두 맞물림 부분이 존재하며, 세 판엽이 존재하기 때문에, 전기 결합된 맞물림의 일직선 길이는 대략 전기 판막 반경의 6배 또는 6R이며, 이는 전기 판막 직경의 세 배(3D)와 동일하다. πD는 3D보다 크기 때문에, 전기 판막의 전기 원위 모서리는, 전기 판엽들이 폐쇄 상태에서 서로 맞물릴 때 수용될 수 있는 양을 초과한다. 따라서, 초과된 부분은 폐쇄 상태 동안 접힘 및 주름을 형성하는 경향이 있었다.

전기 판막첨들 및 전기 대동맥벽 사이에 여분의 공간이 주어지기 때문에, 전기 관형 판막을 점차 좁히는 것은 이러한 문제를 처리하고 해결하는 것으로 밝혀졌다. 전기 관형 심장판막(230)의 유입환(232)은, 바람직하게는 전기 대동맥벽에 대하여 혈액이 급격히 증가하는 것에 충분히 적합한 크기로 되어 있다. 점차 좁아지는 것이 아닌, 일직선상의 관형 판막에서는, 전기 유출환(234)은 전기 유입환의 직경 D_i보다 다소 작은 직경 D_o를 가지며, 전기 유출말단에서는 전기 판엽들과 전기 대동맥벽 사이에 공간이 생긴다. 판막이 폐쇄 상태인 동안 전기 판엽들이 접혀서 서로 맞물려 있을 때, 전기 판막의 솔기선들은 전기 공간내로 방사상으로 바깥쪽의 약간의 거리만큼 이동할 수 있으며, 이로써 인접 판엽들 사이의 맞물림 길이가 증가하고 전기 판막의 원위 유출환(234)의 전체 원주 길이(πD)가 수용된다. 따라서, 전기 판막을 점차 좁아지게 함으로써, 전기 판엽들의 원단들이 작용할 수 있는 공간이 제한됨으로 야기될 수 있는 접힘 및 기타 붕괴들을 최소화할 수 있다.

물론, 판막을 점차 좁아지게 할 때의 반대 급부는 판막을 통한 혈류를 제한함으로 전기 판막의 혈역학적 수행능력이 방해되는 것이다. 따라서, 필요하거나 이로운 것 이상으로 판막을 좁하는 것은 유익하지 않다. 본 발명자들은 시험 및 분석을 통하여, 전기 판막들을 전기 유입 직경 D_i의 약 10% 이상으로 좁아지게 하지 않는 것이 바람직하며; 및, 대략 1 내지 7% 사이로 좁아지게 하는 것이 보다 바람직하고, 전기 유입 직경 D_i의 약 5%로 좁아지게 하는 것이 가장 바람직하다는 것을 측정하였다.

도 17 내지 19는 점차 좁아지는 대동맥판막(240)의 또다른 실시태양을 보여준다. 전기 판막은 그 원단(244)에서 실질적으로 직사각형인 교련설치(commissural mounting) 태브(242)를 가진다. 도 18A 내지 C 각각은 얇고 평평하며 유연한 물질을 절단하여 생성되었으며 도 17의 판막(240)을 작제하는데 사용된 판엽들(246)을 묘사한다. 전기 판엽들(246)은 바람직하게는 서로 실질적으로 동일하며, 각각은 근접(252) 및 원단(254) 및 측면 모서리들(256)을 가지는 본체(250)를 포함하고 있다. 전기 측면 모서리들(256)은, 바람직하게는 각 판엽(246)의 근접 폭 W_p가 각 판엽의 원위 폭 W_d보다 더 크도록 전기 판엽 본체(250)의 전기 근단(252)으로부터 원단(254)으로 가면서 안쪽으로 기울어져 있다. 각 판엽(246)의 원단(254)에 인접하고 실질적으로 직사각형인 태브 부분들(258)이 제공되어 있다.

다음 도 19와 관련하여, 인접 판엽들(246)을 함께 봉합할 때, 각 태브부분(258)을 뒤쪽으로 접고, 그 후 그 자체에 대하여 접어서 인접 판엽들의 태브 부분들의 측면 모서리들(260)이 서로 접근하게 한다. 그 후, 복수의 솔기들(262)을 사용하여 전기 태브들(258)을 전기 측면 모서리들(260)을 따라 함께 봉합한다. 전기 태브 부분들(258)을 보여지는 바와 같이 함께 재봉(stitching)하면, 이들은 전기 판막(240)의 원위 유출 모서리(244)에 대하여 실질적으로 접선이 되도록 배향된 2겹의 교련 태브(242)를 형성한다. 전기 교련 태브(242)를 제조한 후, 전기 태브가 그 접혀진 모양을 유지하도록 돕기 위하여 솔기들(262)을 그 바깥쪽 모서리(264) 주위에 위치시킨다. 이러한 방식 후에 전기 교련 태브(242)를 구축하면, 실질적으로 접선인 배열때문에, 전기 대동맥벽과 함께 급격한 혈액 증가에 적합하게 된 강인한 2겹의 태브가 생성되며, 전기 접히는 판막첨들로부터 춤분히 분리된 교련부착 지점이 생성된다.

도 17은 또한 유입환 강화 구조(266)의 또다른 실시태양을 보여준다. 묘사된 실시태양에서, 전기 유입환(268)에서의 판엽물은, 그 자체내에서 짧은 길이로 접혀져 있으며 제위치에 재봉되어 있다. 바람직하게는, 전기 물질은 약 1 내지 5mm 거리만큼, 보다 바람직하게는 약 2 내지 3mm 만큼 접혀져 있다. 전기 유입환(268)에서 전기 판엽물을 스스로에 대하여 접음으로써, 전기 유입환은 더 강해지고, 전기 대동맥벽 및 전기 유입환(268) 사이의 연결을 더 튼튼하게 하는 강화층(266)이 제공된다. 이러한 주름강화(266)를 전기 도 10의 직물강화(184)를 대신하여 또는 그에 더하여 사용할 수 있다.

다음 도 20 내지 23에 관련하여, 승모판막(270)에서는 또한 구부러진 솔기구조를 이용할 수 있다. 본 발명자들은 테스트를 통하여, 전기 승모판막들이 서로 반드시 평행하지는 않는 선들을 따라 접히는 경향이 있음을 발견하였다. 도 20에 나와있는 실시태양은 구부러진 솔기 배열(272)을 이용한다. 도 21A 및 21B는 각각, 도 20의 판막(270)의 후면 및 전면 판막첨들(274, 276)을 묘사한다. 전기 후면 판엽(274)의 유입 모서리(280)의 폭 W_pi는 전기 전면 판엽(276)의 유입 모서리(282)의 폭 W_ai의 약 두 배이다. 그러나, 전기 도면들에서 보여지는 바와 같이, 양 판엽들(274, 276)의 유출 모서리들(284, 286)의 폭 W_o는 실질적으로 동일하다.

다음 도 22 및 23과 관련하여, 각 판엽들(274, 276)의 측면 모서리들(290)은 먼저 일직선상으로 배열된 후 전기 유입 모서리들(280, 282)에서 시작하여 전기 유출 모서리들(284, 286)쪽 및 상기 논의한 바 태브 부분(294) 주위로 진행하는, 매듭이 따르는 연속적인 솔기들(292)로 봉합된다. 그러나, 다른 실시태양들은 불연속적인 봉합을 이용하거나 또는 유출 모서리로부터 유입 모서리로 진행하는 연속적인 봉합을 이용할 수 있음은 자명할 것이다.

다음 도 24 내지 25와 관련하여, 본 발명에 따르는 특징들을 가지는 인공 승모판막(300)의 또다른 실시태양이 제공된다. 전기 승모판막(300)은 도 16 내지 19와 관련하여 상기 논의된 바와 같은, 점차 좁아지는 판막들의 잇점을 이용하기 위하여, 그 유입 모서리(302)로부터 유출 모서리(304)쪽으로 갈수록 점차 좁아진다.

특히 도 21A 및 B 및 25A 및 B와 관련하여, 상기 기술한 승모판막 실시태양들 둘 다에서, 그 후면 판엽(274, 274A)의 유출 모서리(284, 284A)의 폭 W_o는 그 전면 판엽(276, 276A)의 유출 모서리(284, 284A)의 폭 W_o와 실질적으로 동일하다. 이는, 전기 판막첨들의 유출 모서리들의 폭 W_o이 실질적으로 동일할 때 두 판엽으로 된 판막에서 폐쇄가 더 잘 일어난다는 본 발명자들의 발견 및 관찰을 이용한 것이다. 그러나, 두 실시태양 모두에서, 전기 판막들(270, 300)이 원하는 방식으로 접히게 하기 위하여 그 솔기선들(272, 306)은 다양화된다.

다음 도 26 및 27과 관련하여, 대동맥 인공심장판막(310)의 또다른 실시태양이 제공된다. 전기 판막은 그 측면 모서리들(314)을 따라 함께 봉합되어 있으며, 전기 판막의 유출말단(318)에 실질적으로 접선인 직사각형 교련부착 태브들(316)을 가지는 부채꼴인 세 판엽들(312)을 포함하고 있다. 인접 판엽들(312)은, 전기 판엽들(312)의 유입 모서리(322)로부터 유출 모서리(324)로 확장되는 연속적인, 매듭이 따르는 솔기들(320)에 의하여 서로 부착되어 있다. 전기 교련 태브들(316)은 전기 도 17의 태브들(242)과 유사한 접힘 방식으로 구축된다; 그러나, 전기 교련 태브들(316)은 해당 판엽들(312)의 원단(324) 너머로 확장된다. 전기 접히는 교련 태브들(316)은, 바람직하게는 교련부착을 좀더 확고하게 하는 강화물을 제공하기 위하여 함께 봉합된다.

도 27에서 보듯이, 전기 매듭이 따르는 솔기들(320)은 전기 태브들(316)의 근단(326) 및 전기 판엽 본체의 원단(324) 사이의 공간(328)에서는 솔기선 L을 따라 확장되지 않는다. 그대신, 전기 판엽들(312)은 이 부분(328)을 따라 함께 느슨하게 봉합된다.

또다른 실시태양에서, 전기 판막의 유출말단 및 각 교련 태브의 근접 모서리 사이의 공간(328)에서는 그 솔기선 L을 따라 어떠한 봉합도 하지 않는다. 매듭이 따르는 솔기들(320)을 중지시키고, 전기 교련 태브들(316)의 근접 모서리(326) 및 전기 판막(310)의 유출말단(318) 사이의 공간(328)에서는 전기 솔기선 L을 따라 최소한의 봉합을 하거나 또는 아예 봉합하지 않음으로써, 전기 판엽물에 존재하는 구멍의 수를 최소화한다. 이러한 각 구멍들은 전기 판엽물을 약하게 한다. 전기 원위부에 있는 전기 판엽물의 연속성을 보전시킬 때, 전기 판막의 원위부의 내구성이 증가하게 된다.

전기 교련부착 태브(316)를 전기 판엽들(324)의 원단 너머로 확장되게 형성시키면, 판막 작동으로 생기는 스트레스들이 더 잘 분산된다. 상기 논의한 바와 같이, 전기 판막(310)을 닫히게 하는 힘의 상당 부분은 전기 판막(310)의 유출말단(318)에 집중되는 힘을 창조한다. 전기 판막의 원단에서의 교련 솔기들은 이러한 폐쇄 압력을 받는다. 높이지 않은 교련 태브들 또는 태브가 없도록 설계된 판막에서, 가장 먼 솔기가 가장 큰 압력을 받는다. 이 배열은 전기 최말단 솔기 주위의 판엽의 내구성을 감소시킨다. 높여진 태브들(316)에는 복수의 솔기들ㅇ르 사용할 수 있는데, 이는 그 대동맥벽에 전기 교련 태브(316)가 고정되게 한다.

전기 판막첨들(312)의 유출말단(324)에 집중된 폐쇄 압력은, 유입말단(324)에서 먼 태브(316)의 상승부에 위치한 이러한 복수의 솔기들 전체로 분산될 것이다. 추가적으로, 전기 교련 솔기들은 전기 접히는 판엽들(312)로부터 떨어져 있어서, 판엽 작동을 방해하지 않는다.

다양한 유형 및 모양의 교련부착 태브들을 반월 및 방실 인공판막 둘 다에 사용할 수 있음은 자명할 것이다. 대동맥판막 등의 반월 판막에서, 전기 교련 태브들은 전기 판막을 전기 대동맥벽들에 부착시킨다. 승모판막 등의 방실판막에서, 전기 교련 태브들은 전기 판막을 건삭 및/또는 유두근에 연결시킨다. 이러한 방실 판막에 대한 교련 태브들은 이러한 연결 유형에 적합하도록 어떠한 바람직한 방법으로도 구체화될 수 있다.

다음 도 28 내지 41과 관련하여, 대동맥 관형 심장판막(330)의 또다른 실시태양이 제시된다. 도 28 및 29와 관련하여, 전기 대동맥 심장판막(330)은 도 29의 판엽 양식을 따르는 전체적으로 평평하고 유연한 물질을 절단하여 생성된 세 판엽들(332)을 포함한다. 도에서 보듯이, 각 판엽(332)은 그 근단 및 원단(334, 336) 둘 다에서 부채꼴이다. 원위 태브 부분들(340, 342)은 각 판엽 본체(346)의 측면 모서리(344)들로부터 바깥쪽으로 확장한다. 양 태브(340, 342) 모두 실질적으로 직사각형 모양이며, 전기 본체(346)의 원단(336) 너머로 멀리 확장된다. 각 태브(340, 342)의 안쪽 모서리(348)는 바람직하게는, 전기 본체(346)의 바깥쪽 측면 모서리(344)와 일직선상으로 정렬되거나 또는 약간 바깥쪽으로 정렬되어 있다.

전기 태브(340, 342) 각각은 연결부(350)를 통하여 전기 판엽 본체(346)와 통한다. 전이(transition) 모서리들(352, 354)은 각 태브의 안쪽 모서리(348)를 전기 판엽(332)의 원단(336)에, 및 각 태브(340, 342)의 근접 모서리(356)을 전기 판엽의 측면 모서리(344)에 연결시킨다. 바람직하게는, 전이 지점에서 스트레스집중이 발생되지 않게 하기 위하여 전기 전이 모서리들(352, 354)을 만곡시킨다.

전기 두번째 태브(342)에서 연장 슬롯(360)을 형성시킨다. 전기 슬롯(360)은 전기 태브(342)의 근접 모서리(356)로부터 전기 판엽 본체(346)의 최말단 모서리의 말단 지점까지 확장된다. 전기 슬롯(360)의 최말단은 바람직하게는, 스트레스 집중을 피하기 위하여 구형으로 만든다. 전기 슬롯(360)의 세로방향 중심선인 C_l은 바람직하게는 전기 태브(342)의 안족 모서리(348)로부터 전기 태브의 바깥쪽 모서리(362) 방향의 약 2/3 지점에 위치한다.

도 30과 관련하여, 전기 판엽들(332)의 안쪽 면들(364)이 서로 맞물리도록 전기 판엽들의 바깥쪽 모서리들(344)을 모아들여서 인접 판엽들(332)을 연결한다. 각 측면 모서리(344)에 인접한 주름선 L_f를 따라 전기 판엽들(332)의 근단(334) 및 원단(336) 사이에 위치한 매듭이 따르는 일련의 솔기들(366)을 사용하여 전기 측면 모서리들(344)을 함께 봉합한다. 측면 접힘 부분(368)을 전기 측면 모서리(344)에 접한 부분으로 한정한다. 전기 판엽들(332)이 전기 측면 모서리들(344)을 따라 함께 봉합될 때, 전기 접힘 부분들(368)은 전기 주름선 L_f를 따라 전반적으로 뒤로 접힐 것으로 예상된다. 묘사된 실시태양에서, 각 판엽(332)의 근단(334)은, 전기 영역에서의 솔기들(366)을 더 잘 수용하게 하기 위하여 전기 측면 접힘 부분(368)에서는 부채꼴로 만들지 않는다.

전기 봉합을 전기 태브들(340, 342)의 근접 모서리(356)에 이르기 전에 전기 근접 전이(transition) 모서리(354)에 가장 가까이 위치하는 마지막 솔기로 종결시킨다. 전기 태브들(340, 342)을 그 후, 도 30 및 31에서 보여지는 바와 같이 그 각각의 판엽들(332)의 바깥쪽 표면(369)이 겹치도록 전기 주름선 L_f를 따라 뒤로 접는다. 도에서 보여지듯이, 인접한 첫번째 및 두번째 태브들(340, 342)을 그 연결부(360)내로 접는다. 전기 태브 부분들(340, 342)을 추가로 접고 서로 부착시켜, 스트레스 집중을 피하고 판막의 내구성이 최대화되게 하는 교련부착 태브(370)를 제조한다. 전기 교련 태브들(370)의 작제 방식은 하기에 논의되어 있다.

다음 도 32 및 33과 관련하여, 전기 두번째 태브(342)를 뒤쪽으로 구부려서 전기 슬롯(360)이 양 태브들의 접혀진 연결부(350)에 잘 맞도록 한다. 도 34는 전기 첫번째 태브(340)가 이후 전기 두번째 태브(342)에 대략 접근하도록 접혀있는 것을 보여준다. 태브들을 서로 접은 후 태브의 접힘 부분을 약간 조정하여, 전체 교련 태브(370)를 전기 인접 태브들(332)의 연결부(350)들이 서로 인접하여 접혀 있는 선을 따라 대략 중앙으로 오게 할 수 있다. 바람직하게는, 전기 슬롯(360)을, 전기 두번째 태브(342)가 판엽의 작동을 방해하지 않도록 전기 판엽 연결부(350)들을 실질적으로 둘러싸지만 접촉하지는 않는 크기로 만든다.

다음 도 35 내지 37과 관련하여, 전기 태브들(340, 342)을 적절히 정렬하고 서로 접어서 적당한 교련부착 태브(370)를 제조한 후, 전기 태브들(340, 342)을 관통하는 뒤집어진 U자 모양의 스티치 선(372)을 재봉하여 전기 태브들을 서로 연결시킨다. 도 36에서 보듯이, 바람직하게는 전기 첫번째 및 두번째 태브(340, 342)가 함께 단단히 봉합되도록, 그러나 어떤 재봉도 전기 태브들의 연결부(350)에 위치하지 않도록 전기 슬롯(360)에 충분히 평행하게, 그러나 전기 슬롯으로부터 떨어져 있게 봉합한다.

전기 태브들을 추가로 함께 고정하고 모서리 부분이 깨끗하고 치밀하게 정돈되게 하기 위하여 도 37에서 보여지는 바와 같이 각 교련부착 태브(370)의 주변부 모서리를 봉합한다.

상기 논의한 바와 같이, 전기 판막의 최말단부는, 압력차로 인하여 전기 판막이 개방 상태 동안 닫히게 될 때 나타나는 폐쇄 압력의 상당 부분을 받는다. 인접 판엽들(332)이, 전기 판막첨들(332)의 최말단부인 연결부(350)내에 함께 봉합되지 않기 때문에, 전기 연결부에 있는 판엽은 빈틈이 없으며, 판막 내구성을 감소시키는 (솔기들을 수용하기 위하여 만들어진 구멍 등의) 스트레스 집중지점이 없다. 또한, 전기 원위부(350)내의 전기 주름선 L_f를 따라, 전기 판막(330)이 작동하는 동안 그 개폐를 방해하는 솔기들이 없다. 나아가 전기 교련부착 태브(370)에 접힘구조를 도입함으로, 전기 태브는, 전기 판막의 작동을 방해하지 않고 전기 폐쇄 압력들을 분산시키는 다수의 솔기들을 수용할 수 있게 된다.

또다른 실시태양은 전기 교련 태브(370)에 대하여 추가적인 강화물을 제공한다. 다음 도 38 및 39와 관련하여, 직조물 강화막(380)은 슬롯 부분(382)을 가진다. 전기 슬롯 부분(382)는 전기 판엽들(332)을 전기 교련 태브(370)의 원위 모서리(384)로 접을 수 있다. 전기 교련 태브(370)로 접은 후, 도 40에서 보여지는 바와 같이, 전기 강화막(380)을 전기 태브(370) 위로 봉합하는데, 도 40에서는 전기강화막(380)이 제위치에서 접혀진 후, 전기 태브상에 모서리 부분이 봉합되어 있다.

다음 도 41과 관련하여, 강화 슬롯(382)은 바람직하게는, 전기 판엽들(332)이 열리고 닫힐 때 전기 강화막(380)이 실질적으로 전기 연결부(350)에 접촉하지 않도록 전기 직물(380) 및 전기 판엽들(332)의 연결부(350) 사이에 공간이 있게 크기가 조절된다. 이는 마찰을 감소시키며, 나아가 스트레스 집중을 막는다.

전기 교련 태브들(370)이 전기 대동맥벽 상의 위치로 봉합된 후, 섬유상 조작이 전기 강화층의 직조물 내 및 그 주위로 성장하고, 나아가 전기 교련 태브를 제위치에 단단히 고정시킬 것이다. 추가적으로, 내피 세포들은 혈류와 전기 직조물이 접촉하지 않도록 분리시킬 수 있다. 따라서, 혈전생성성은 최소화되고, 내구성은 최대화된다.

묘사된 교련 태브들은 전체적으로 직사각형 구조이다. 그러나, 방실판막 등의 다른 판막 배열 및 형태를 수용할 수 있도록 다양한 모양 및 크기의 접혀진 교련부착 태브들을 사용할 수 있고, 이때 전기 교련부착 태브들은 건삭 및 유두근에 부착된다는 것은 자명할 것이다.

판막들을 작제할 때 일관성 및 품질을 최대화하기 위하여, 바람직하게는 각 판엽의 모양을 실질적으로 동일하게 한다. 반복가능하고 정확하게 판엽들을 절단해 내기 위하여, 면도칼(razor), 다이커터(die-cutter), 레이저 또는 유체 및/또는 입자 분사(jet) 등의 다양한 절단기구 및 방법을 사용할 수 있다.

말의 심막은 하기 세 층을 가진 층상(laminar) 구조를 가진다:내장(visceral), 장(serosa), 및 두정(parietal) 층. 본 발명자들은, 면도칼 또는 절삭 주형(cutting die) 등의 접촉식 절단기를 사용하여 절단할 경우 절단 모서리를 따라 하나 이상의 층으로 갈라지는 경향이 생긴다는 것을 발견하였다. 이는 전기 접촉식 절단 기작이 전기 판엽 물질에 비교적 높은 힘을 가하기 때문이다. 분리형성층(delamination)들은 판막 작동을 파괴할 수 있으며, 판막의 내구성을 현저히 손상시킬 수 있다. 예를 들어, 전기 갈라진 층들 사이로 혈액이 들어갈 경우, 첨단혈종(cuspal hematoma)을 유발하거나 또는 난기류 증가로 인한 판막의 석회화를 초래할 수 있다. 따라서, 판막을 작제할 때, 심막층들의 층분리를 감소시키거나 제거하는 것이 바람직하다

한가지 바람직한 실시 태양에서는, 말의 심막의 열적완화점(thermal relaxtion point)보다 더 짧은 펄스 폭(pulse duration)을 가지는 이산화탄소 레이저 등의 비접촉 절단기를 사용하여 말의 심막의 평평한 판들을 별개 판엽들로 자른다. 전기 레이저의 펄스 폭 및 세기(power)는, 전기 심막의 층들이 전기 절단 모서리를 따라 함께 실질적으로 융합되거나, 전기 판엽들이 손상되거나 또는 형태가 변하거나, 또는 과도한 탄화반응(carbonization)이 일어날 정도로 과도하게 태우지 않는 정도의 것을 선택한다. 전기 층상구조의 층들은 그 모서리를 따라 함께 융합되기 때문에, 충분리의 문제는 이러한 식으로 전기 레이저를 사용하여 해결할 수 있다.

펄스 레이저는 또한 전기 강화막의 직조물을 절단하는 데에도 잘 작용한다.

이러한 레이저 절단은 전기 직물 말단이 마모되지 않도록 단(hem) 또는보강부(bead)를 생성할 수 있다. 마모가능성을 제거함으로써, 내구성은 증가하고 혈전생성성은 최소화된다

펄스전원(pulse power), 절단속도 및 1인치당 펄스 수 등의 특정 레이저 변수들을 다양화함으로써, 조작자는 심막층들 및 직물 강화막들을 적절히 절단하고 융합할 많은 장치들을 선택할 수 있게 된다.

한가지 바람직한 실시태양에서는, 말의 심막의 평평한 층들로부터 판엽들을 정확히 절단해 내기 위하여, 미합중국, 아리조나에 위치한 유니버설 레이저 시스템즈 오브 스코츠데일(Universal Laser Systems of Scottsdale)로부터 이용가능한 M시리즈 레이저 등의 도표작성(plotted) 레이저 절단기를 사용한다. 전기 플로터 (plotter)는 바람직하게는, 정확성 및 반복가능성을 위하여 컴퓨터로 제어된다.

본 발명이 특정 바람직한 실시태양 및 실시예들의 맥락에서 기술되었지만, 본 발명이 전기 특정 기술된 실시태양을 넘어서 또다른 실시태양 및/또는 본 발명의 사용 및 그의 명백한 변형들 및 등가불들로 확대됨은 당업계의 숙력된 자들에게 자명할 것이다. 부가적으로, 본 발명의 많은 변형을 상세히 나타내고 기술하였지만, 본 발명의 영역에 속하는 다른 변형들이 본 명세서를 기초로 당업계의 숙련된 자들에게 명백할 것이다. 본 실시태양들의 특정한 특징들 및 양상들의 다양한 조합 또는 부차조합들 또한 만들어질 수 있으며, 본 발명의 영역에 여전히 속하는 것으로 판단된다. 따라서, 개시된 실시태양들의 다양한 특징들 및 양상들을 함께 결합하거나 또는 서로 대체하여 개시된 본 발명의 다양한 양식을 형성할 수 있음은 자명하다. 따라서, 이에 기술된 본 발명의 영역은 상기 기술된 특정 개시된 실시태양에 의하여 제한되지 않으며, 본 발명의 실질적인 범위는 하기 청구항들에 의하여 결정된다고 할 것이다

Claims (48)

1. 각각 안쪽 면, 바깥쪽 면, 유입 모서리, 유출 모서리, 및 측면 모서리를 가지며, 측면 모서리의 적어도 한 부분을 따라 함께 봉합되어 유입말단 및 유출말단을 갖는 실질적으로 관형인(tubular) 판막(valve)구조를 형성하고, 인접 판엽(leaflet)들의 측면 모서리들이 충분히 일직선상으로 정렬되어 있어서 전기 판엽들의 안쪽 면들이 서로 인접 측면 모서리들과 맞물려 있게 배열되어 있으며, 이때 전기 판막구조는, 인접 판엽들의 유출 모서리가 서로 맞물려 있는 폐쇄 상태와, 인접 판엽들의 유출 모서리들이 봉합 부분으로 부분적으로 폐쇄 상태가 된 측면 모서리들을 제외하고는 서로 떨어져 있는 개방 상태 사이에서 이동가능한 얇고 유연한 복수의 판엽들을 포함하는 스텐트리스(stentless) 인공심장판막(prosthetic heart valve).
2. 제 1항에 있어서,

   전기 일직선상으로 정렬된 판엽 측면 모서리들이 전체적으로 전기

   실질적으로 관형인 판막구조로부터 바깥쪽으로 확장되는 것을 특징으

   로 하는

   심장판막.
3. 제 1항에 있어서,

   전기 각 판엽들은 그 유출 모서리에 인접해 있는 태브(tab) 부분

   을 포함하고 있는 것을 특징으로 하는

   심장판막.
4. 제 3항에 있어서,

   각 태브 부분은 해당 판엽의 유출 모서리 너머로 확장되는 것을 특

   징으로 하는

   심장판막.
5. 제 3항에 있어서,

   전기 태브 부분들은 전기 판엽 측면 모서리 중 적어도 하나에 인접

   하게 배치되는 것을 특징으로 하는

   심장판막.
6. 제 5항에 있어서,

   하나의 태브 부분이 각 판엽 측면 모서리에 인접하여 형성되는 것을

   특징으로 하는

   심장판막.
7. 제 6항에 있어서,

   인접한 판엽들의 태브 부분들이 서로 연결되어 교련부착

   (commissural attachment) 태브들을 형성하는 것을 특징으로 하는

   심장판막.
8. 제 7항에 있어서,

   전기 연결된 태브 부분들이 서로 적어도 부분적으로 접히는 것을 특징

   으로 하는

   심장판막.
9. 제 7항에 있어서,

   전기 교련부착 태브들에 대한 강화(reinforcement) 물질을 추가로 포

   함하는

   심장판막.
10. 제 7항에 있어서,

    전기 교련 태브들이 전기 관형 판막구조의 유출말단 너머로 멀리 확

    장되는 것을 특징으로 하는

    심장판막.
11. 제 6항에 있어서,

    전기 판막구조가 개방 상태일 때, 각 교련 태브는 전기 관형 판막구조

    에 전체적으로 접선이 되도록 충분히 하나의 평면을 이루는 것을 특징

    으로하는

    심장판막.
12. 제 1항에 있어서,

    각 판엽들은 실질적으로 동일한 것을 특징으로 하는

    심장판막.
13. 제 1항에 있어서,

    첫번째 판엽 및 두번째 판엽을 포함하며, 전기 첫번째 판엽의 유입 모

    서리의 폭은 전기 두번째 판엽의 유입 모서리의 폭보다 더 넓은

    심장판막.
14. 제 13항에 있어서,

    전기 첫번째 판엽의 유출 모서리의 폭은 전기 두번째 판엽의 유출

    모서리의 폭과 실질적으로 동일한 것을 특징으로 하는

    심장판막.
15. 제 1항에 있어서,

    전기 판막 유입말단에 부착된 직물(cloth) 강화막(reinforcement

    membrane)을 추가로 포함하는

    심장판막.
16. 각각 안쪽 면, 바깥쪽 면, 유입 모서리, 유출 모서리, 측면 모서리, 및 전기측면 모서리 너머로 바깥쪽으로 확장되어 있고 전기 유출 모서리에 인접해 있는 태브 부분들을 가지며, 측면 모서리들을 따라 서로 부착되어 있어서 유입말단 및 유출말단을 갖는 실질적으로 관형인(tubular) 판막(valve)구조를 형성하고, 인접 판엽들의 태브 부분들은 서로 맞물려서 교련부착 태브들을 형성하며, 각 교련부착 태브의 적어도 한 부분이 전기 인접 판엽들의 바깥쪽 면에 접해 있는 세 개의 얇고 유연한 판엽을 포함하는 스텐트리스(stentless) 반월(semilunar) 심장판막.
17. 제 16항에 있어서,

    전기 세 판엽들은 서로 실질적으로 동일한 것을 특징으로 하는

    반월 심장판막.
18. 제 16항에 있어서,

    인접한 판엽들은 그 측면 모서리들이 충분히 일직선상으로 정렬되어

    있어서 전기 판엽들의 안쪽 면들이 서로 인접 측면 모서리들과 맞물

    려 있게 배열되어 있으며, 전기 일직선상으로 정렬된 측면 모서리들에

    인접한 선을 따라 복수의 솔기(stitch)들이 배열되어 있는 것을 특징

    으로 하는

    반월 심장판막.
19. 제 16항에 있어서,

    전기 판엽들의 유출 모서리에 인접한 선의 일부분에는 솔기가 없는 것

    을 특징으로 하는

    반월 심장판막.
20. 제 16항에 있어서,

    각 교련 태브가 다층이 되도록 인접 판엽들의 태브 부분들이 서로

    겹쳐져 있는 것을 특징으로 하는

    반월 심장판막.
21. 제 20항에 있어서,

    전기 교련 부착태브에 부착된 직물 강화막을 추가로 포함하는

    반월 심장판막.
22. 제 16항에 있어서,

    전기 판막구조의 유입말단의 직경이 전기 판막구조의 유출말단의 직경

    보다 더 큰 것을 특징으로 하는

    반월 심장판막.
23. 제 16항에 있어서,

    각 판엽의 유입 모서리 및 유출 모서리는 실질적으로 부채꼴인 것을

    특징으로 하는

    반월 심장판막.
24. 제 23항에 있어서,

    각 판엽의 유입 모서리 중앙부는 그 측면 모서리가 유입 모서리와

    만나는 위치에 가깝게 확장되는 것을 특징으로 하는

    반월 심장판막.
25. 제 24항에 있어서,

    각 판엽의 유출 모서리 중앙부는 그 측면 모서리가 유출 모서리와

    만나는 위치에서 멀게 확장되는 것을 특징으로 하는

    반월 심장판막.
26. 안쪽 면, 바깥쪽 면, 근단(proximal end), 원단(distal end), 첫번째 측면 모서리, 및 전기 원단에 인접한 첫번째 태브 부분을 가지며 전기 첫번째 측면 모서리로부터 확장되는 판엽 본체(main body)를 포함하고, 이때 전기 첫번째 태브 부분은 첫번째 연결부(neck portion)를 통하여 전기 첫번째 판엽 본체에 연결되는, 첫번째 판엽; 및,

    안쪽 면, 바깥쪽 면, 근단, 원단, 두번째 측면 모서리, 및 전기 원단에 인접한 두번째 태브 부분을 가지며, 전기 두번째 측면 모서리로부터 확장되는 판엽 본체를 포함하며, 이때 전기 두번째 태브 부분은 종형 슬롯(longitudinal slot)을 가지며 두번째 연결부를 통하여 전기 두번째 판엽 본체에 연결되는, 두번째 판엽을 포함하며,

    이때, 전기 첫번째 판엽의 첫번째 측면 모서리 및 전기 두번째 판엽의 두번째 측면 모서리는 서로 충분히 일직선상으로 정렬되어 있으며 서로 부착되어 있고, 전기 첫번째 판엽 및 전기 두번째 판엽의 안쪽 면들은 서로 인접한 전기 일직선상으로 정렬된 측면 모서리들과 맞물려 있으며; 및,

    전기 두번째 태브 부분은 전기 첫번째 및 두번째 연결부들이 전기 두번째 태브 부분의 종형 슬롯을 통하여 확장되도록 접혀져 있는, 스텐트리스 심장판막.
27. 제 26항에 있어서,

    전기 첫번째 태브 부분은 전기 두번째 태브 부분으로 접히는 것을 특

    징으로 하는

    심장판막.
28. 제 26항에 있어서,

    전기 첫번째 및 두번째 연결부는 봉합되지 않은 것을 특징으로 하는

    심장판막.
29. 제 26항에 있어서,

    전기 첫번째 및 두번째 태브 부분은 함께 봉합되어 교련부착 태브를

    형성하는 것을 특징으로 하는

    심장판막.
30. 제 29항에 있어서,

    전기 교련부착 태브는 혈관 내벽에 부착되도록 적합화된 것을 특징으

    로 하는

    심장판막.
31. 제 26항에 있어서,

    각 판엽의 태브, 연결부 및 본체는 하나로 형성되는 것을 특징으로

    하는

    심장판막.
32. 제 26항에 있어서,

    각 판엽의 근단 및 원단은 부채꼴인 것을 특징으로 하는

    심장판막.
33. 충분히 평평하고 유연한 물질의 절편을 준비하는 단계;

    전기 평평한 물질을 절단하여 각각 안쪽 면, 바깥쪽 면, 근단, 원단, 측면 모서리, 및 전기 원단에 인접한 태브 부분을 가지며 전기 측면 모서리들로부터 확장되는 복수의 판엽들을 제조하는 단계;

    인접한 판엽들의 측면 모서리들을 일직선상으로 정렬하여, 인접한 판엽들의안쪽 면들이 인접한 전기 측면 모서리들과 서로 맞물려 있도록 하는 단계; 및,

    일직선상으로 정렬된 측면 모서리들을 함께 봉합하여 유입말단 및 유출말단을 가지는 실질적으로 관형인 판막구조를 형성하게 하는 단계를 포함하는, 스텐트리스 관형 인공심장판막의 제조방법.
34. 제 33항에 있어서,

    충분히 평평하고 유연한 물질의 절편을 준비하는 단계는 심막

    (pericardium) 절편을 준비하는 단계 및 전기 심막을 고정시키는 단계

    를 포함하는 것을 특징으로 하는

    스텐트리스 관형 인공심장판막의 제조방법.
35. 제 34항에 있어서,

    전기 물질은 말의(equine) 심막인 것을 특징으로 하는

    스텐트리스 관형 인공심장판막의 제조방법.
36. 제 33항에 있어서,

    전기 평평한 물질을 절단하여 복수의 판엽들을 제조하는 단계는 비접

    촉(non-contact) 절단기구를 사용하여 수행하는 것을 특징으로 하는

    스텐트리스 관형 인공심장판막의 제조방법.
37. 제 37항에 있어서,

    전기 평평한 물질을 절단하여 복수의 판엽들을 제조하는 단계는 레이

    저(laser)를 사용하여 수행하는 것을 특징으로 하는

    스텐트리스 관형 인공심장판막의 제조방법.
38. 제 33항에 있어서,

    전기 판엽들의 태브 부분들을 접어서 교련 태브를 형성하는 단계를

    추가로 포함하는 것을 특징으로 하는

    스텐트리스 관형 인공심장판막의 제조방법.
39. 서로 개별적으로 형성된, 첫번째 판막첨(valve leaflet) 및 두번째 판막첨을 준비하는 단계;

    전기 첫번째 판막첨의 안쪽 면의 한 부분을 전기 두번째 판막첨 안쪽 면의 해당하는 부분에 위치시키는 단계; 및,

    전기 안쪽 면 부분들을 서로 부착시키는 단계를 포함하는, 인공심장판막의 제조방법.
40. 제 39항에 있어서,

    판막첨들의 전기 안쪽 면 부분들은 전기 판막첨들의 측면 모서리들에

    부착되는 것을 특징으로 하는

    인공심장판막의 제조방법.
41. 제 39항에 있어서,

    말의 심막으로부터 전기 판막첨들을 형성시키는 단계를 추가로 포함하

    는 것을 특징으로 하는

    인공심장판막의 제조방법.
42. 각각 그 말단에 통합(integral) 태브 부분을 가지는 첫번째 및 두번째 판막첨들을 준비하는 단계; 및,

    전기 태브 부분들을 서로 관련되게 접어서, 전기 태브들의 자유말단(free end)이 교련 태브선으로부터 바깥쪽으로 확장되도록 전기 교련 태브선을 따라 전기판막첨들에 부착되어 있는 교련 태브를 제조하는 단계를 포함하는, 인공판막의 제조방법.
43. 제 42항에 있어서,

    전기 교련 태브선과 같은 공간에 존재하는 부착선을 따라 전기 판막첨

    들의 측면 모서리들을 서로 부착시키는 단계를 추가로 포함하는 것을

    특징으로 하는

    인공판막의 제조방법.
44. 유연한 물질로 구성되어 있고, 각각 안쪽 표면 및 바깥쪽 표면을 가지며, 각각 부착선을 따라 또다른 판막첨에 부착되어 있고, 이때, 하나의 판막첨의 안쪽 표면의 일부분이 전기 부착선에서 또다른 판막첨의 안쪽 표면의 일부분과 마주 대하고 있는, 복수의 판막첨; 및,

    각 부착선 말단에 위치하며, 혈관 부착용으로 형성된 자유말단을 가지는 교련 태브를 포함하는, 인공판막.
45. 제 44항에 있어서,

    전기 교련 태브는 유연한 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는

    인공판막.
46. 제 44항에 있어서,

    전기 교련 태브가 전기 판막첨에 통합되는 것을 특징으로 하는

    인공판막.
47. 제 44항에 있어서,

    전기 판막첨들은 심막 조직으로 구성되는 것을 특징으로 하는

    인공판막.
48. 제 47항에 있어서,

    전기 판막첨들은 말의 심막으로 구성되는 것을 특징으로 하는

    인공판막.