JP2022527076A - 人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

人工弁アセンブリは、半径方向に拡張可能および収縮可能な環状のフレームを備える。フレームは、複数の相互接続されたストラットを含み、これは、複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを含む。内側ストラットは、複数のピボット関節で隣接する外側ストラットと重なる。環状のフレームの半径方向の拡張または収縮により、内側ストラットがピボット関節で外側ストラットに対して回転する。アセンブリはまた、複数のリーフレットを有する弁構造を備え、それぞれのリーフレットが、カスプエッジ部分（尖端部分）を有する。アセンブリはさらに、１つまたは複数のリーフレット支持コードを含み、それぞれが複数の固定部分および複数の吊り下げ部分を有し、それぞれの吊り下げ部分は２つの隣接する固定部分の間に延在する。固定部分は、ピボット関節に隣接するフレームのそれぞれの固定機構に固定されている。リーフレットのカスプエッジ部分は吊り下げ部分に接続されている。

Description

［関連出願の相互参照］
この出願は、２０１９年３月２６日に出願された米国仮出願第62/823,905号と２０１９年５月３０日に出願された米国仮出願第62/854,702号の利益を主張し、これらは両方ともにこの参照によって本明細書に組み込まれるものとする。

本開示は、人工心臓弁などの移植可能で機械的に拡張可能な補綴装置と、そのような補綴装置を含む折り畳み可能なフレームを提供するための方法およびアセンブリとに関する。

ヒトの心臓は、様々な弁膜症に苦しむ可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の重大な機能不全を引き起こす可能性があり、最終的には、自然弁の修復または自然弁の人工弁への交換が必要になる。多くの既知の修復装置（例えば、ステント）および人工弁、並びにこれらの装置および弁をヒトに移植する多くの既知の方法が存在する。従来の開心術に関連する欠点のために、経皮的で低侵襲の外科的アプローチが注目を集めている。１つの技術において、補綴装置は、カテーテル挿入によって、より侵襲性の低い手順で移植されるように構成される。例えば、折り畳み可能な経カテーテル人工心臓弁は、収縮状態に圧着され、カテーテル上に収縮状態で経皮的に導入され、所望の位置で機能的なサイズに拡張され得る。経皮的弁技術の最近の進歩にもかかわらず、改良された経カテーテル心臓弁やそのような弁のための送達デバイスのニーズが引き続き残っている。

米国特許第6,730,118号明細書 米国特許第7,393,360号明細書 米国特許第7,510,575号明細書 米国特許第7,993,394号明細書 米国特許第8,252,2024号明細書 米国特許出願第15/978,459号明細書（米国特許出願公開第2018/0325665号明細書） 米国特許出願公開第2018/0344456号明細書 米国特許出願第16/105,353号明細書 米国特許出願第62/748,284号明細書 米国特許出願公開第2018/0153689号明細書 米国特許出願第15/831,197号明細書

本明細書に記載されているのは、人工弁とそれを組み立てる関連する方法の例である。本明細書に開示されている人工弁は、心臓の天然弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁および肺動脈弁）のいずれかに移植され得る。いくつかの実施形態では、人工弁は、血管系を介して送達され、送達装置を使用することによって患者の心臓に移植され得る。

本開示の特定の実施形態はまた、半径方向に拡張可能および収縮可能な環状フレーム、弁構造、並びに１つまたは複数のリーフレット支持コードを有する人工弁アセンブリに関する。フレームは、複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを含み得る。内側ストラットは、複数のピボット関節（ジョイント）で隣接する外側ストラットと重なり、環状フレームの半径方向の拡張または収縮により、内側ストラットがピボット関節で外側ストラットに対して旋回（ピボット）し得る。弁構造は、人工弁アセンブリの流入端から流出端への血液の流れを可能にし、人工弁アセンブリの流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成された複数のリーフレット（弁尖）であって、それぞれのリーフレットがカスプエッジ部分（尖端部分）を有する、複数のリーフレットを含み得る。それぞれのリーフレット支持コードは、複数の固定部分および複数の吊り下げ部分を含み得る。それぞれの吊り下げ部分は、２つの隣接する固定部分の間に延在し得る。固定部分は、ピボット関節に隣接するフレームのそれぞれの固定機構に取り付けられ得る。リーフレットのカスプエッジ部分は、吊り下げ部分に接続され得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードのそれぞれは、内側または外側ストラットの一方に沿って対角線上に延在する少なくとも第１のセグメントと、内側または外側ストラットの他方に沿って対角線上に延在する少なくとも第２のセグメントとを含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードは、それぞれのリーフレットに接続された単一の連続コードを含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードは、それぞれがリーフレットの１つに接続されている複数のリーフレット支持コードを含み得る。

いくつかの実施形態では、固定機構は、内側および外側ストラットの一方または両方に開口部を含むことができ、１つまたは複数のリーフレット支持コードの固定部分は、開口部を通って延在し得る。

いくつかの実施形態では、固定機構は、内側および外側ストラットの一方または両方にノッチを含むことができ、１つまたは複数のリーフレット支持コードの固定部分は、ノッチを通って延在し得る。

いくつかの実施形態では、それぞれの固定機構は、第１の線形（ライナー）ストラットセグメントを第２の線形（ライナー）ストラットセグメントと接続する中間ストラットセグメント上に配置し得る。第１および第２の線形ストラットセグメントは、互いにオフセットされ、中間ストラットセグメントの反対側に配置され得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードの固定部分のそれぞれは、それぞれのピボット関節に隣接するフレームの第１および第２の固定機構のペア（対）に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、それぞれのペアの第１および第２の固定機構は、それぞれのピボット関節の正反対の位置に配置され得る。

いくつかの実施形態では、それぞれのペアの第１および第２の固定機構は、同じストラット上に配置され、これは、内側ストラットの１つまたは外側ストラットの１つであり得る。

いくつかの実施形態では、それぞれのペアの第１および第２の固定機構の一方は、内側ストラットの１つにあり、それぞれのペアの第１および第２の固定機構の他方は、外側ストラットの１つにあり得る。

いくつかの実施形態では、固定部分のそれぞれは、少なくとも１つの固定機構を通って、それぞれのピボット関節で一対の内側および外側ストラットの周りに延在するコードの１つまたは複数のループを含み得る。

いくつかの実施形態では、それぞれの固定部分の１つまたは複数のループは、自己ロックノット（固定結び目）を含み得る。

いくつかの実施形態では、人工弁アセンブリは、フレームの内面の少なくとも一部を覆う環状の内側スカートをさらに含み得る。内側スカートはリーフレットに取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、内側スカートは、波状（起伏のある状態）の湾曲した支持部分と、支持部分から延在する複数のフラップとを含み得る。支持部分は、リーフレットのカスプエッジ部分（尖端部分）に縫合され、複数のフラップは、複数のスリットによって分離され得る。

いくつかの実施形態では、複数のフラップは、フレームの隣接するオープンセルを通ってフレームの外側に延在し得る。

いくつかの実施形態では、フレームの外側に延在するそれぞれのフラップは、フレームの隣接するピボット関節と重なり得る。

いくつかの実施形態では、フレームの外側に延在する複数のフラップは、人工弁の外側スカートに取り付けられ得る。

本開示のいくつかの実施形態は、半径方向に拡張可能および収縮可能な環状フレーム、弁構造、フレームの内面の少なくとも一部を覆う内側スカート、および、フレームの外面の少なくとも一部覆う外側スカートを含む、人工弁アセンブリに関する。フレームは、複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを含み得る。内側ストラットは、複数のピボット関節で隣接する外側ストラットと重なり、環状フレームの半径方向の拡張または収縮により、内側ストラットがピボット関節で外側ストラットに対して旋回し得る。弁構造は、人工弁アセンブリの流入端から流出端への血液の流れを可能にし、人工弁アセンブリの流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成された複数のリーフレットであって、それぞれのリーフレットがカスプエッジ部分を有する複数のリーフレットを含み得る。内側スカートは、支持部分と、支持部分から延在する複数のフラップとを含み得る。複数のフラップは、複数のスリットによって分離され、支持部分は、リーフレットのカスプエッジ部分（尖端部分）に取り付けられ得る。複数のフラップは、フレームの隣接するオープンセルを通って延在し、外側スカートに取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、それぞれのフラップは、フレームの隣接するピボット関節と重なり得る。

いくつかの実施形態では、人工弁アセンブリは、１つまたは複数のリーフレット支持コードをさらに含み得る。それぞれのリーフレット支持コードは、複数の固定部分および複数の吊り下げ部分を有し得る。それぞれの吊り下げ部分は、２つの隣接する固定部分の間に延在し得る。固定部分は、ピボット関節に隣接するフレームのそれぞれの固定機構に取り付けられ得る。リーフレットのカスプエッジ部分は、吊り下げ部分に接続し得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードのそれぞれは、内側または外側ストラットの一方に沿って対角線上に延在する少なくとも第１のセグメントと、内側または外側ストラットの他方のストラットに沿って対角線上に延在する少なくとも第２のセグメントとを含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードは、それぞれのリーフレットに接続された単一の連続コードを含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードは、それぞれがリーフレットの１つに接続されている複数のリーフレット支持コードを含み得る。

いくつかの実施形態では、固定機構は、内側および外側ストラットの一方または両方に開口部を含み、１つまたは複数のリーフレット支持コードの固定部分は、開口部を通って延在し得る。

いくつかの実施形態では、固定機構は、内側および外側ストラットの一方または両方にノッチを含み、１つまたは複数のリーフレット支持コードの固定部分は、ノッチを通って延在し得る。

いくつかの実施形態では、それぞれの固定機構は、中間ストラットセグメント上に配置され得る。中間ストラットセグメントは、第１の線形（ライナー）ストラットセグメントを第２の線形（ライナー）ストラットセグメントに接続し得る。第１および第２の線形ストラットセグメントは、互いにオフセットされ、中間ストラットセグメントの反対側に配置され得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードの固定部分のそれぞれは、それぞれのピボット関節に隣接するフレームの第１および第２の固定機構のペア（対）に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、それぞれのペアの第１および第２の固定機構は、それぞれのピボット関節の正反対の位置に配置され得る。

いくつかの実施形態では、それぞれのペアの第１および第２の固定機構は、同じストラット上にあり、これは、内側ストラットの１つまたは外側ストラットの１つであり得る。

いくつかの実施形態では、それぞれのペアの第１および第２の固定機構の一方は、内側ストラットの１つにあり、それぞれのペアの第１および第２の固定機構の他方は、外側ストラットの１つにあり得る。

いくつかの実施形態では、固定部分のそれぞれは、少なくとも１つの固定機構を通って、それぞれのピボット関節で一対の内側および外側ストラットの周りに延在するコードの１つまたは複数のループを含み得る。

いくつかの実施形態では、それぞれの固定部分の１つまたは複数のループは、自己ロックノット（固定結び目）を含み得る。

本開示のいくつかの実施形態はまた、人工弁を組み立てる方法に関する。この方法は、複数の内側ストラットを複数のピボット関節で複数の外側ストラットと接続することによって環状フレームを形成することを含み得る。複数の内側ストラットは、フレームの半径方向の拡張または収縮中に、複数のピボット関節で複数の外側ストラットに対して旋回するように構成され得る。この方法は、それぞれのコードが間隔を置いて離れた位置で内側または外側ストラットの１つに沿って延在するように１つまたは複数のリーフレット支持コードをフレームに取り付けること、および複数のリーフレットを１つまたは複数のリーフレット支持コードに取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードのそれぞれは、少なくとも第１のセグメントおよび第２のセグメントを含み得る。１つまたは複数のリーフレット支持コードをフレームに取り付けることは、第１のセグメントを内側または外側ストラットの一方に沿って対角線上に延長させ、第２のセグメントを内側または外側ストラットの他方に沿って対角線上に延長させることを含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードは、単一の連続コードを含み得る。複数のリーフレットを１つまたは複数のリーフレット支持コードに取り付けるステップは、複数のリーフレットを単一の連続コードに取り付けることを含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードは、複数のリーフレット支持コードを含み得る。複数のリーフレットを１つまたは複数のリーフレット支持コードに取り付けるステップは、それぞれのリーフレット支持コードをそれぞれのリーフレットに接続することを含み得る。

いくつかの実施形態では、リーフレット支持コードのそれぞれは、複数の固定部分および複数の吊り下げ部分を含み得る。それぞれの吊り下げ部分は、２つの隣接する固定部分の間に延在し得る。１つまたは複数のリーフレット支持コードをフレームに取り付けステップは、固定部分を、ピボット関節に隣接するフレームのそれぞれの固定機構に取り付けることを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレームのそれぞれの固定機構に固定部分を取り付けるステップは、内側および外側ストラットの一方または両方に位置する開口部を通して１つまたは複数のリーフレット支持コードを延ばすことを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレームのそれぞれの固定機構に固定部分を取り付けるステップは、内側および外側ストラットの一方または両方に配置されたノッチを通して１つまたは複数のリーフレット支持コードを延ばすことを含み得る。

いくつかの実施形態では、固定部分をフレームのそれぞれの固定機構に取り付けるステップは、固定部分のそれぞれを、それぞれのピボット関節の正反対の位置に位置するフレームの第１および第２の固定機構のペアに取り付けることを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレームのそれぞれの固定機構に固定部分を取り付けるステップは、対応するリーフレット支持コードを、少なくとも１つの固定機構を通して、それぞれのピボット関節の内側および外側ストラットのペアの周りに延ばすことによって、それぞれのピボット関節で、１つまたは複数のループを形成することを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレームのそれぞれの固定機構に固定部分を取り付けることは、１つまたは複数のループで自己ロック結び目を形成することを含み得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、複数のリーフレットを人工弁の内側スカートに取り付けることをさらに含み得る。内側スカートは、複数のスリットによって分離された複数のフラップを含み得る。

いくつかの実施形態では、方法は、フレームの隣接するオープンセルを通して複数のフラップを延在させ、複数のフラップを人工弁の外側スカートに取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、フラップが人工弁の流入端に向かって延在するように、フラップの基部に沿ってそれぞれのフラップを折り畳むことをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、複数のフラップをフレームの隣接するピボット関節に重ねることをさらに含み得る。

本開示のいくつかの実施形態は、人工弁を組み立てる別の方法にさらに関係する。この方法は、複数の内側ストラットを複数のピボット関節で複数の外側ストラットと接続することによって環状フレームを形成することを含み得る。複数の内側ストラットは、フレームの半径方向の拡張または収縮中に、複数のピボット関節で複数の外側ストラットに対して旋回するように構成され得る。この方法はまた、複数のリーフレットを人工弁の内側スカートに取り付けることを含み得る。リーフレットは、人工弁の流入端から流出端への血液の流れを可能にし、人工弁の流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成され得る。内側スカートは、複数のスリットによって分離された複数のフラップを含み得る。この方法は、フレームの隣接するオープンセルを通して複数のフラップを延在させること、並びに、複数のフラップを人工弁の外側スカートに取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、方法は、フラップが人工弁の流入端に向かって延在するように、フラップの基部に沿ってそれぞれのフラップを折り畳むことをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、フレームの隣接するピボット関節に複数のフラップを重ねることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、方法は、それぞれのコードが間隔を置いて離れた位置で内側または外側ストラットの１つに沿って延在するように１つまたは複数のリーフレット支持コードをフレームに取り付けること、並びに、複数のリーフレットを１つまたは複数のリーフレット支持コードに取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードのそれぞれは、少なくとも第１のセグメントおよび第２のセグメントを含み得る。１つまたは複数のリーフレット支持コードをフレームに取り付けるステップは、第１のセグメントを内側または外側ストラットの一方に沿って対角線上に延在させ、第２のセグメントを内側または外側ストラットの他方に沿って対角線上に延在させることを含み得る。

いくつかの実施形態において、１つ以上のリーフレット支持コードは、単一の連続コードを含み得る。複数のリーフレットを１つまたは複数のリーフレット支持コードに取り付けるステップは、複数のリーフレットを単一の連続コードに取り付けることを含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コードは、複数のリーフレット支持コードを含み得る。複数のリーフレットを１つまたは複数のリーフレット支持コードに取り付けるステップは、それぞれのリーフレット支持コードをそれぞれのリーフレットに接続することを含み得る。

いくつかの実施形態では、リーフレット支持コードのそれぞれは、複数の固定部分および複数の吊り下げ部分を含み、それぞれの吊り下げ部分は、２つの隣接する固定部分の間に延在し得る。１つまたは複数のリーフレット支持コードをフレームに取り付けるステップは、固定部分を、ピボット関節に隣接するフレームのそれぞれの固定機構に取り付けることを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレームのそれぞれの固定機構に固定部分を取り付けるステップは、内側および外側ストラットの一方または両方に配置された開口部を通して１つまたは複数のリーフレット支持コードを延ばすことを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレームのそれぞれの固定機構に固定部分を取り付けるステップは、内側および外側ストラットの一方または両方に配置されたノッチを通して１つまたは複数のリーフレット支持コードを延ばすことを含み得る。

いくつかの実施形態では、固定部分をフレームのそれぞれの固定機構に取り付けるステップは、固定部分のそれぞれを、それぞれのピボット関節の正反対の位置に配置されたフレームの第１および第２の固定機構のペアに取り付けることを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレームのそれぞれの固定機構に固定部分を取り付けるステップは、対応するリーフレット支持コードを少なくとも１つの固定機構を通して、それぞれのピボット関節の内側および外側ストラットのペアの周りに延ばすことによって、それぞれのピボット関節で、１つまたは複数のループを形成することを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレームのそれぞれの固定機構に固定部分を取り付けるステップは、１つまたは複数のループで自己ロックノット（固定結び目）を形成することを含み得る。

本開示の特定の実施形態は、人工弁アセンブリに関する。アセンブリは、半径方向に拡張可能および収縮可能な環状フレームを含み得る。フレームは、複数の相互接続されたストラットを含み得る。複数のストラットは、複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを含み得る。内側ストラットは、複数のピボット関節で隣接する外側ストラットと重なり得る。環状フレームの半径方向の拡張または収縮により、内側ストラットがピボット関節で外側ストラットに対して旋回し得る。チャネルが、ピボット関節の少なくとも1つを通って延在し得る。アセンブリはまた、フレームの内面の少なくとも一部を覆う環状の内側スカートを含み得る。アセンブリは、内側スカートに取り付けられ、フレーム内に配置された弁構造をさらに含み得る。弁構造は、弁の流入端から流出端への血液の流れを可能にし、弁の流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成され得る。内側スカートは、チャネルを通って延在する縫合糸でフレームに取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、アセンブリは、フレームの外面の少なくとも一部を覆う環状の外側スカートをさらに含み得る。縫合糸は、外側スカートをフレームに取り付けるために、外側のスカートを通ってさらに延在し得る。

いくつかの実施形態において、外側スカートの少なくとも一部は、チャネルを通って延在する縫合糸が少なくとも部分的に外側スカートの部分によって囲まれるように、チャネル内に延在し得る。

いくつかの実施形態では、チャネルを有するピボット関節は、外側ストラットと重なる内側ストラットによって形成され得る。内側または外側ストラットの一方は突起を含み、外側または内側ストラットの他方は開口を含み得る。突起は開口部を通って延在し得る。

いくつかの実施形態では、突起は、本体部分およびフランジ部分を含み得る。フランジ部分は、本体部分よりも大きな直径を有し得る。

いくつかの実施形態では、第２のストラットは、開口を取り囲む窪みを含み得る。窪みは、突起のフランジ部分を受容するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、内側ストラットは突起を含み、外側ストラットは開口を含み得る。

いくつかの実施形態では、外側ストラットは突起を含み、内側ストラットは開口を含み得る。

いくつかの実施形態では、弁構造は、複数のリーフレットを含み得る。それぞれのリーフレットは、流入エッジ部分を有し得る。リーフレットの流入エッジ部分は、波状の湾曲したスカラップラインを規定し得る。

いくつかの実施形態では、内側スカートは、弁の流出端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第１の列に沿って延在する流出エッジを含み得る。

いくつかの実施形態では、内側スカートの流出エッジは、フレームが半径方向に拡張された構成にあるときにスカラップラインの曲率を実質的に追跡する連続縫合（ステッチング）経路を介してストラットセグメントの第１の列に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、内側スカートは、弁の流入端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第２の列に沿って延在する流入エッジを含み得る。

いくつかの実施形態では、内側スカートの流入エッジは、フレームが半径方向に拡張された構成にあるときにスカラップラインの曲率を実質的に追跡する連続縫合経路を介してストラットセグメントの第２の列に取り付けられ得る。

本開示の特定の実施形態はまた、人工弁を組み立てる方法に関する。この方法は、複数の内側ストラットを設けること、複数の外側ストラットを設けること、および内側ストラットと外側ストラットを複数のピボット関節で接続することによって環状フレームを形成することを含み得る。内側ストラットは、フレームの半径方向の拡張または収縮中に、複数のピボット関節で外側ストラットに対して旋回するように構成され得る。この方法はまた、弁構造を内側スカートに取り付けることを含み得る。弁構造は、弁の流入端から流出端への血液の流れを可能にし、弁の流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成され得る。この方法は、フレームの内側から内側スカートをフレームに取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、内側スカートをフレームに取り付けるステップは、縫合糸を、内側スカート、並びに、ピボット関節の少なくとも１つを通って延在するチャネルに通すことを含み得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、縫合糸を外側スカートに通すことによって、フレームの外側から外側スカートをフレームに取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、方法は、チャネルを通過する縫合糸が少なくとも部分的に外側スカートの一部によって囲まれるように、外側スカートの少なくとも一部をチャネルに引き込むように縫合糸に張力をかけることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、チャネルは、内側ストラットを外側ストラットと重ねることによって形成され得る。内側または外側のストラットの一方が突起を含み、外側または内側のストラットの他方が開口を含み得る。突起は開口部を通って延在し得る。

いくつかの実施形態では、弁構造は、複数のリーフレットを含み得る。それぞれのリーフレットは、流入エッジ部分を有し得る。リーフレットの流入エッジ部分は、波状の湾曲したスカラップラインを規定し得る。

いくつかの実施形態では、方法は、弁の流出端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第１の列に内側スカートの流出エッジを取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、方法は、弁の流入端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第２の列に内側スカートの流入エッジを取り付けることをさらに含み得る。

本開示の特定の実施形態は、半径方向に拡張可能かつ収縮可能な環状フレームと、フレームの内面の少なくとも一部を覆う環状内部スカートと、内部スカートに取り付けられてフレーム内に配置される弁構造とを含んでなる人工弁アセンブリに関する。フレームは、複数の相互接続されたストラットを含み得る。複数のストラットは、複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを含み得る。内側ストラットは、複数のピボット関節で隣接する外側ストラットと重なり、環状フレームの半径方向の拡張または収縮により、内側ストラットが、ピボット関節で外側ストラットに対して旋回し得る。弁構造は、弁アセンブリの流入端から流出端への血液の流れを可能にし、弁アセンブリの流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成され得る。弁構造は、複数のリーフレットを含み得る。それぞれのリーフレットには流入エッジ部分があり、リーフレットの流入エッジ部分は、波状の湾曲したスカラップラインを規定し得る。内側スカートは、弁アセンブリの流出端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第１の列に沿って延在する流出エッジを含み得る。ストラットセグメントの第１の列は、ジグザグ形状のループを規定し得る。ジグザグ形状のループは、複数の第２の対角線経路と交互する複数の第１の対角線経路を含み得る。それぞれの第１の対角線経路は、流出端から流入端への方向に延在し、それぞれの第２の対角線経路は、流入端から流出端への方向に延在する。

いくつかの実施形態では、内側スカートは、流入端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第２の列に沿って延在する流入エッジを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレームの複数の完全なセルを横切るスカラップラインの一部は、ストラットセグメントの第１の列および第２の列によって境界付けられ得る。それぞれの完全なセルは、４つの相互接続されたストラットセグメントによって形成された四角形の形状を有し得る。

いくつかの実施形態では、複数の完全なセルを横切るスカラップラインの部分は、ストラットセグメントの第１の列と第２の列との間に延在する複数の交差ストラットセグメントと交差され得る。内側スカートは、交差ストラットセグメントのいずれにも取り付けることはできない。

いくつかの実施形態では、少なくとも２つの隣接する第１および第２の対角線経路は、スカラップラインに沿った最大流入位置に隣接する下部ピボット関節で交差され得る。最大流入位置は、スカラップラインが流入端に最も近い場所である。

いくつかの実施形態では、少なくとも２つの隣接する第１および第２の対角線経路は、交連に隣接する上部ピボット関節で交差し、交連は、一対の隣接するリーフレットによって形成され、フレームに取り付けられるように構成され得る。

いくつかの実施形態では、上部ピボット関節と交連との間の軸方向距離はゼロであり得る。

いくつかの実施形態では、内側スカートの流出エッジは、ストラットセグメントの第１の列に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、内側スカートの流入エッジは、ストラットセグメントの第２の列に取り付けられ得る。

本開示の特定の実施形態は、人工弁を組み立てる方法にさらに関する。この方法は、複数のピボット関節で複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを接続することによって環状フレームを形成することを含み得る。内側ストラットは、フレームの半径方向の拡張または収縮中に、複数のピボット関節で外側ストラットに対して旋回するように構成され得る。この方法は、複数のリーフレットを内側スカートに取り付けることによってサブアセンブリを形成すること、並びに、サブアセンブリをフレームの内側からフレームに取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、内側スカートをフレームに取り付けるステップは、縫合糸を、内側スカートと少なくとも１つのピボット関節を通って延在するチャネルとに通すことを含み得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、縫合糸を外側スカートに通すことによって、フレームの外側から外側スカートをフレームに取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、方法は、チャネルを通過する縫合糸が少なくとも部分的に外側スカートの一部によって囲まれるように、外側スカートの少なくとも一部をチャネルに引き込むように縫合糸に張力をかけることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、チャネルは、内側ストラットを外側ストラットに重ねることによって形成され得る。内側または外側のストラットの一方が突起を含み、外側または内側のストラットの他方が開口を含み、突起は開口を通って延在し得る。

いくつかの実施形態では、弁構造は、複数のリーフレットを含み、それぞれのリーフレットは、流入エッジ部分を有し得る。リーフレットの流入エッジ部分は、波状の湾曲したスカラップラインを規定し得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、内側スカートの流出エッジを、弁の流出端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第１の列に取り付けることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、方法は、弁の流入端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第２の列に内側スカートの流入エッジを取り付けることをさらに含み得る。

本発明における前述した目的およびそれ以外の目的、特徴、並びに利点は、添付の図面を参照しつつ進める以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。

一実施形態による、人工弁の側面の立面図である。 放射状に収縮された構成の図１の人工弁のフレームを示す。 放射状に拡張された構成で示された図１の人工弁のフレームを示す。 別の実施形態による、人工弁の側面の立面図を示す。 図３に示された実施形態の別の側面の立面図を示す。 図３、４に示された人工弁の内側スカートの平面図である。 図３のフレームなどの補綴弁のフレーム用の平坦化された内側ストラットの実施形態の斜視図である。 図３のフレームなどの人工弁のフレーム用の平坦化された外側ストラットの実施形態の斜視図である。 一実施形態による、図６Ａ、図６Ｂに示された内側および外側ストラットによって形成されるヒンジ関節の斜視図である。 一実施形態による、内側および外側スカートの隣接部分を含む、人工弁のヒンジ関節の側面断面図である。 一実施形態による、フレームに取り付けられたリーフレット支持コードを備えた完全に拡張された構成のフレームの一部の内側図である。 完全に拡張された構成での図８Ａに示されたフレームの外観図である。 部分的に収縮された構成での図８Ａに示されたフレームの外観図である。 リーフレット支持コードに取り付けられたリーフレットの平面図である。 一実施形態による、重なり合うストラットの１つに開口部を有するピボット関節の斜視図である。 一実施形態による、重なり合うストラットの１つに２つの開口部を有するピボット関節の斜視図である。 別の実施形態による、重なり合うストラットの１つに２つの開口部を有するピボット関節の斜視図である。 一実施形態による、開口部を通って延在するリーフレット支持コードを備えた、図９Ａに示されたピボット関節の斜視図である。 一実施形態による、２つの開口部を通って延在するリーフレット支持コードを備えた、図９Ｂに示されたピボット関節の斜視図である。 一実施形態による、２つのノッチを有するピボット関節の斜視図である。 一実施形態による、２つのノッチを通って延在するリーフレット支持コードを備えた、図１０Ａに示されたピボット関節の斜視図である。 一実施形態による、複数のノッチと、ノッチを介してストラットに取り付けられたリーフレット支持コードとを有する１つのストラットの斜視図である。 一実施形態による、複数の開口部と、開口部を介してストラットに取り付けられたリーフレット支持コードとを有する１つのストラットの斜視図である。 一実施形態による、内側スカートの３つのセクションの平坦化された図である。 一実施形態による、図１２に示された内側スカートの１つのセクションに取り付けられているリーフレットの平坦化された図である。 一実施形態による、リーフレット、リーフレットに取り付けられてフレームの外側に延在する内側スカートと、内側スカートに取り付けられた外側スカートとの断面図である。 一実施形態による、外側スカートに取り付けられている内側スカートのフラップを示すフレーム一部の側面図である。

本明細書に記載されているのは、心臓の任意の天然弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁および肺弁）内に移植され得る人工心臓弁などの人工インプラントの例である。本開示はまた、そのような補綴インプラントと共に使用するためのフレームを提供する。フレームは、インプラントが患者に送達するための送達構成に半径方向に収縮されるときに、補綴インプラントの柔軟な構成要素（例えば、インプラントのリーフレット）の挟み込みを低減または排除するように成形されたストラットを含み得る。

本明細書に開示される人工弁は、半径方向に収縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で、半径方向に収縮および拡張可能であり得る。したがって、人工弁は、送達中に半径方向に収縮された状態でインプラント送達装置によって圧着または保持され、次に、人工弁が移植部位に到達すると、半径方向に拡張された状態に拡張され得る。

図１は、一実施形態による、例示的な人工弁１０を示す。補綴弁１０は、流入端１４および流出端１６を有する環状ステントまたはフレーム１２を含み得る。補綴弁１０はまた、フレーム１２の内部に結合され、支持される弁構造１８を含み得る。弁構造１８は、流入端１４から流出端１６への人工弁１０を通る血液の流れを調節するように構成されている。

弁構造１８は、例えば、可撓性材料で作られた１つまたは複数のリーフレット（弁尖）２０を含むリーフレットアセンブリを含み得る。リーフレット２０は、全体的または部分的に、生物学的材料、生体適合性合成材料、または他のそのような材料から作成され得る。適した生物学的材料には、例えば、ウシ心膜（または他の供給源からの心膜）が含まれ得る。リーフレット２０は、それらの隣接する側で互いに固定されて交連を形成することができ、それぞれの交連が、それぞれのアクチュエータ５０またはフレーム１２に取り付けられ得る。

図示された実施形態では、弁構造１８は、３尖弁配列で崩壊するように配置され得る３つのリーフレット２０を含む。それぞれのリーフレット２０は、流入エッジ部分２２を有し得る。図１に示されるように、リーフレット２０の流入エッジ部分２２は、フレーム１２が半径方向への拡張構成にされているときに、フレーム１２の複数の相互接続されたストラットセグメントを円周方向に追従または追跡する、波状の湾曲したスカラップ形状を規定し得る。リーフレットの流入エッジは、「スカラップライン」と呼ばれ得る。

いくつかの実施形態では、リーフレット２０の流入エッジ部分２２は、概してスカラップラインに沿ってフレームの隣接するストラットに縫合し得る。他の実施形態では、リーフレット２０の流入エッジ部分２２を内側スカート（例えば、以下で説明する図３～５の内側スカート７２）に縫合することができ、これは次に、フレームの隣接するストラットに縫合される。このスカラップ形状でリーフレット２０を形成することにより、リーフレット２０への応力が低減され、これにより、弁１０の耐久性が向上する。さらに、スカラップ形状によって、それらの領域で早期の石灰化を引き起こす可能性がある、それぞれのリーフレット２０の腹部（それぞれのリーフレットの中央領域）の折り目および波紋を、排除するか、少なくとも最小限に抑えることができる。スカラップ形状はまた、弁構造１８を形成するために使用される組織材料の量を減らし、それにより、弁１０の流入端１４において、より小さく、より均一な圧着プロファイル（輪郭）を可能にする。

弁構造を人工弁のフレームに取り付けることができる方法を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許第6,730,118号、同第7,393,360号、同第7,510,575号、第7,993,394号、同第8,252,2024号、および、米国特許出願第15/978,459号（米国特許出願公開第2018/0325665号）に見出すことができ、これらのすべては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

人工弁１０は、半径方向に収縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で、半径方向に収縮可能および拡張可能であり得る。図２Ａ～２Ｂは、半径方向に収縮された構成（図２Ａ）から半径方向に拡張された構成（図２Ｂ）への人工弁１０の拡張を説明する目的で、人工弁１０の裸のフレーム１２（リーフレットおよび他の構成要素なし）を示す。

フレーム１２は、格子型パターンに配置され、補綴弁１０の流出端１６に複数の頂点３４を形成する複数の相互接続された格子ストラット２４を含み得る。ストラット２４はまた、補綴弁１０の流入端１４で同様の頂点３２を形成し得る。図２Ｂでは、ストラット２４は、人工弁１０が拡張構成にあるとき、対角線上に配置されるか、または人工弁１０の長手方向軸２６に対してある角度でオフセットされ、半径方向にオフセットされるように示されている。他の実装形態では、ストラット２４は、図２Ｂに示されているものとは異なる量だけオフセットされ、或いは、ストラット２４の一部またはすべてが、人工弁１０の長手方向軸２６に平行に配置され得る。

ストラット２４は、一組の内側ストラット２４ａ（図２Ｂのフレームの左上から右下に延在する）と、内側ストラット２４ａに接続された、一組の外側ストラット２４ｂ（図２Ｂのフレームの左下から右上に延在する）とを含み得る。フレーム１２のオープン格子構造は、ストラット２４の間に複数のオープンフレームセル３６を規定し得る。

ストラット２４は、それぞれのストラットの長さに沿って１つまたは複数のピボット関節２８で互いに旋回可能に結合され得る。例えば、一実施形態では、ストラット２４のそれぞれは、ストラットの両端に開口部があり、ストラットの長さに沿って間隔が空けられている開口部が形成され得る。それぞれのヒンジは、ストラット２４が、開口部を通って延在するリベットまたはピンなどの留め具を介して互いに重なり合う場所に形成され得る。ヒンジは、人工弁１０の組み立て、準備、または移植中などに、フレーム１２が半径方向に拡張または収縮されるときに、ストラット２４が互いに対して旋回することを可能にし得る。

フレームストラットおよびフレーム１２（または以下に説明する任意のフレーム）のピボット関節を形成するために使用される構成要素は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、または、例えばニチノールなどのニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）などの様々な適切な材料のいずれかで作られ得る。いくつかの実施形態では、フレーム１２は、個々の構成要素（例えば、フレームのストラットおよび留め具）を形成し、次に、個々の構成要素を一緒に機械的に組み立てて接続することによって構築され得る。他の実施形態では、ストラット２４は、それぞれのヒンジで互いに結合されていないが、そうでなければ、フレーム１２の半径方向の膨張および収縮を可能にするために、互いに対して旋回可能または湾曲可能である。例えば、フレームは、単一の材料（金属管など）から作られ得る（例えば、レーザー切断、電鋳または物理蒸着による）。フレームおよび補綴弁の構造に関する詳細は、米国特許公開第2018/0153689号、同第2018/0344456号、米国特許出願第16/105,353号、および同第62/748,284号に記載されており、これらのすべては参照により本明細書に組み込まれる。

図示された実施形態では、補綴弁１０は、半径方向構成から半径方向に拡張された構成に機械的に拡張され得る。例えば、人工弁１０は、フレーム１２の流入端１４を固定位置に維持しながら、流出端１６に対して流入端１４に向かって軸方向に力を加えることによって半径方向に拡張され得る。或いは、人工弁１０は、流出端１６を固定位置に維持しながら流入端１４に対して軸力を加えることによって、または流入端１４および流出端１６にそれぞれ反対の軸力を加えることによって拡張され得る。

図１に示されるように、人工弁１０は、フレーム１２の内面に取り付けられ、その周りに等間隔に配置された１つまたは複数のアクチュエータ５０を含み得る。それぞれのアクチュエータ５０は、送達装置の１つまたはそれ以上のそれぞれのアクチュエータに取外し可能な接続を形成するように構成され得る。

図示された実施形態では、膨張力および収縮力が、アクチュエータ５０によってフレームに加えられ得る。再び図１を参照すると、アクチュエータ５０のそれぞれは、ねじまたはねじ付きロッド５２と、シリンダまたはスリーブ５４の形態の第１のアンカーと、ねじ付きナット５６の形態の第２のアンカーとを含み得る。ロッド５２は、スリーブ５４およびナット５６を通って延在する。スリーブ５４は、２つのストラット間の接合部にヒンジを形成する留め具などを使用して、フレーム１２に固定され得る。それぞれのアクチュエータ５０は、それぞれのスリーブ５４およびナット５６の取り付け位置間の距離を増加させるように構成され、これにより、フレーム１２が軸方向に伸長し、半径方向に収縮され、それぞれのスリーブ５４およびナットの取り付け位置間の距離が減少し、これにより、フレーム１２は軸方向に短縮され、半径方向に拡張する。

例えば、それぞれのロッド５２は、ロッドの回転が、（ロッド５２の回転方向に依存して）スリーブ５４に向かう、またはスリーブ５４から離れるナット５６の対応する軸方向の動きを引き起こすように、ナット５６のめねじと係合するおねじを有し得る。これにより、ロッド５２の回転方向に応じて、スリーブ５４およびナット５６を支持するヒンジが互いに接近して移動してフレームを半径方向に拡張するか、または互いに離れて移動してフレームを半径方向に収縮する。

他の実施形態では、アクチュエータ５０は、フレームに軸方向の方向付けられた力を加えてフレームの半径方向の膨張および収縮を生成するように構成された往復運動型アクチュエータであり得る。例えば、それぞれのアクチュエータのロッド５２は、スリーブ５６に対して軸方向に固定され、スリーブ５４に対してスライド可能である。したがって、このようにして、ロッド５２をスリーブ５４に対して遠位方向に動かすこと、および／またはスリーブ５４をロッド５２に対して近位方向に動かすことは、フレームを半径方向に収縮する。反対に、ロッド５２をスリーブ５４に対して近位方向に動かすこと、および／またはスリーブ５４をロッド５２に対して遠位方向に動かすことは、フレームを半径方向に拡張する。

往復運動型アクチュエータが使用される場合、補綴弁はまた、フレームを拡張状態に保持する１つまたは複数のロック機構を含み得る。ロック機構は、アクチュエータとは別にフレームに取り付けられた個別のコンポーネントにすることも、アクチュエータ自体のサブコンポーネントにすることもできる。

それぞれのロッド５２は、送達装置の対応するアクチュエータとの解放可能な接続を形成するように構成されたロッド５２の近位端部分に沿った取り付け部材５８を含み得る。送達装置のアクチュエータは、人工弁１０を半径方向に収縮または拡張するためにロッドに力を加え得る。図示された構成の取り付け部材５８は、送達装置のアクチュエータの対応する突起と係合され得るノッチ６０および突起６２を備える。

図示された実施形態では、補綴弁１０は、３つのそのようなアクチュエータ５０を含むが、他の実施形態では、より多くのまたはより少ない数のアクチュエータが使用され得る。リーフレット２０は、アクチュエータ５０のスリーブ５４を包む交連取り付け部材６４を有し得る。アクチュエータ、アクチュエータを作動させるためのロック機構および送達装置の詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号、米国特許出願第16/105,353号、同第15/831,197号、および同第15/978,459号に記載されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。先に提出された出願に開示されたアクチュエータおよびロック機構のいずれも、本明細書に開示された人工弁のいずれかに組み込むことができる。さらに、先に提出された出願に開示された送達装置のいずれかを使用して、本明細書に開示された人工弁のいずれかを送達および移植することができる。

人工弁１０は、１つまたは複数のスカートまたはシーリング部材を含み得る。以下でより完全に説明するように、人工弁１０は、フレームの内面に取り付けられた内側スカート（例えば、以下で説明する図３～５の内側スカート７２）を含み得る。内側スカートは、弁周囲漏出を防止または低減するため、リーフレットをフレームに取り付けるため、および／または圧着中および人工弁の作業サイクル中にフレームとの接触によって引き起こされる損傷からリーフレットを保護するためのシール部材として機能し得る。図１に示されるように、人工弁１０はまた、フレーム１２の外面に取り付けられた外側スカート７０を含み得る。外側スカート７０は、自然弁輪の組織に対して密封し、人工弁を通過する弁周囲漏出の減少に役立つことによって、人工弁のシール部材として機能し得る。内側および外側スカートは、布地（例えば、ポリエチレンテレフタレート布地）または天然組織（例えば、心膜組織）を含む様々な合成材料のいずれかを含む、様々な適切な生体適合性材料のいずれかから形成され得る。

図３～４は、補綴弁１００の別の実施形態を示す。図１に示される補綴弁１０と同様に、補綴弁１００は、フレーム１１２の内面に取り付けられた、１つまたは複数のアクチュエータ１５０（アクチュエータ５０と同様のもの）によって半径方向に収縮および拡張できるフレーム１１２を含む。同様に、補綴弁１００は、フレーム１１２の流入端１１４から流出端１１６への補綴弁１００を通る血液の流れを調節するように構成された複数のリーフレット１２０を含む。リーフレット２０の形状を含むリーフレット２０に関する上述した記載は、リーフレット１２０に適用される。したがって、リーフレット１２０の流入エッジは、スカラップライン１２２を形成し得る。

図１に示されたフレーム１２と同様に、フレーム１１２は、格子型パターンで配置された複数の相互接続された格子ストラット１２４を含み、ストラット１２４は、それぞれのストラットの長さに沿って、１つまたは複数のピボット関節１２８で互いに旋回可能に結合され得る。以下でより完全に説明されるように、１つまたは複数のピボット関節１２８は、対応するピボット関節１２８を通って延在するチャネルを有し得る。

図３～４に示されるように、人工弁１００は、フレーム１１２の内面に取り付けられた内側スカート７２を含む。図５は、内側スカート７２の平坦化された図を示す。オプションで、外側スカート（図１に示されている外側スカート７０と同様）は、フレーム１１２（図示せず）の外面にも取り付けられ得る。以下でより詳細に説明するように、図示された実施形態では、リーフレットは、リーフレットおよび内側スカートを通って延在する入出(in-and-out)ステッチ（内外縫合）を用いて、スカラップライン１２２に沿って内側スカート７２に縫合される。したがって、図３～４の実施形態では、スカラップライン１２２はまた、リーフレット１２０の流入エッジを内側スカート７２に取り付けるために使用されるステッチも表す。

いくつかの実施形態では、内側スカート７２のサイズを最小化して、人工弁１００を組み立てるプロセスを改善し、特に収縮期にストラットに取り付けられた縫合糸および内側スカートのエッジによって引き起こされ得るリーフレット１２０への摩耗のリスクを低減することができる。

一実施形態では、図３～４に示されるように、内側スカート７２の最小化は、内側スカート７２がフレーム１１２の流入端部分に取り付けられたときに、リーフレット１２０の流入エッジによって形成されたスカラップライン１２２が、内側スカート７２によって完全に覆われるように、内側スカート７２をサイジングおよび成形することによって達成することができる一方、内側スカートの流出エッジ（図中の上部エッジ）が、フレーム１１２の流出端１１６に向かってスカラップライン１２２に直接隣接するストラットまでのみ延在する。

例えば、図３～４は、スカラップライン１２２が、スカラップラインの約１８０度のセグメントについて、フレーム１１２の流入端部分の近くのフルセル１６６ａ～ｂおよび１６６ｄ～ｈを通過することを示している（スカラップラインの他の約１８０度のセグメントは、図３～４には示されていない追加のフルセルを通過し得ることに注意されたい）。スカラップライン１２２はまた、フルフレームセルを持たないフレームの流入端１１４に隣接するいくつかの領域を通過する（例えば、図３～４に示される領域１６６ｃで、これは、フレームの流入端１１４まで延在する、２つの重なり合うストラット１２４ａ、１２４ｂの下のハーフセルである）。本明細書で使用されるように、フルセルは、４つの相互接続ストラットセグメントによって形成される四辺形のフレームセルを意味し、ハーフセルは、２つの接続されたストラットセグメントによって形成された２つの側面のみを有するフレームセルを意味する。

図示されているように、内側スカート７２の流出エッジ７８は、フレームの流出端１１６に向かってスカラップライン１２２に直接隣接して配置される１６０ａ～ｊを含むストラットセグメントの第１の列に沿って走ることができる。ラベル付けされたストラットセグメント１６０ａ～ｊは約１８０度のセグメントを形成するが、内側スカートの流出エッジ７８を支持するためのストラットセグメントの第１の列全体が３６０度延在していることを理解されたい。

内側スカート７２の流出エッジ７８は、例えば、ホイップステッチ(whip stiches)１７０を形成する１つまたは複数の縫合糸で、ストラットセグメントの第１の列に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ステッチ１７０は、フレーム１１２が半径方向に拡張された構成にあるとき、スカラップライン１２２を実質的に追跡または平行にする。ホイップステッチ１７０は、図３、図４に示されているように、スカート７８を通って、オプションで２つの重なり合うストラット間のピボット関節の開口部またはチャネル１４２を通って、ストラットセグメントの周りに延在し得る。そのような連続的なステッチ経路が、ステッチの量を削減すると共に、弁組み立てプロセスにおけるステッチの単純性および連続性を改善させることができる。

スカラップライン１２２に直接隣接してフレームの流出端１１６に向かって配置されるストラットセグメントの第１の列に沿って内側スカート７２の流出エッジ７８を下げて取り付けることによって、リーフレットの摩耗のリスクが軽減され得る。流出エッジ７８および関連するステッチ１７０は、リーフレット湾曲線に近く、リーフレット１２０がフレームの内壁に当たる可能性がある領域から遠く離れているためである。

上述したように、内側スカートの流出エッジ７８を支持するストラットセグメントの第１の列は、概して、スカラップライン１２２の曲率を追跡する。例えば、図３に示されるように、ストラットセグメント１６０ａ、１６０ｂ、および１６０ｃは、交連の１つに隣接するピボット関節１２８ａから、フレームの流入端に最も近いリーフレットの最大流入エッジ部分に隣接するピボット関節１２８ｂまで延在する対角線経路Ｐ１を形成する（最大流入エッジ部分は、図示された実施形態におけるリーフレットの交連タブの間の中間である）。対角線経路Ｐ１は、フレームの流出端から流入端までの方向に対角線に沿って延在し、したがって、概して、隣接するスカラップラインセグメントＳ１の曲率を追跡する。また一方、フレームの流出端から流入端への方向に、交連に隣接するセグメントＳ１の上端から始まり、リーフレットの最大流入エッジ部分におけるセグメントＳ１の下端にまでも延在する。

図３～４に示されるように、同様に、ストラットセグメント１６０ｄ、１６０ｅ、および１６０ｆは、ピボット関節１２８ｂからリーフレットの反対側の交連に隣接するピボット関節１２８ｃまで延在する対角線経路Ｐ２を形成し、そして、ストラットセグメント１６０ｇ、１６０ｈ、および１６０ｉは、隣接するリーフレットの最大流入エッジ部分で、ピボット関節１２８ｃからピボット関節１２８ｄまで延在する対角線経路Ｐ３を形成する。対角線経路Ｐ２は、フレームの流入端から流出端までの方向に対角線に沿って延在し、したがって、概して、隣接するスカラップラインセグメントＳ２の曲率を追跡する。また一方、フレームの流出端から流入端への方向に、セグメントＳ２の上端から始まり、リーフレットの反対側の交連に隣接するセグメントＳ２の上端にまで延在する。対角線経路Ｐ３は、Ｐ１と同様の対角線に沿って延在するが、次のリーフレットの隣接するスカラップラインセグメントＳ３を追跡する。

このように、経路Ｐ１およびＰ２は、流入端に最も近いスカラップライン１２２に沿った最大流入位置に隣接するピボット関節１２８ｂ（すなわち、セグメントＳ１とＳ２との間の接合部）で交差する。経路Ｐ２およびＰ３は、流出端に最も近いスカラップライン１２２上の点に隣接するピボット関節１２８ｃ（すなわち、セグメントＳ２とＳ３との間の接合部）で交差する。

理解され得るように、それぞれのリーフレット１２０において、スカート７２の流出エッジ７８は、フレームの流出端から流入端への方向に延在する第１の対角線経路（例えば、Ｐ１）に沿い、次にフレームの流入端から流出端への反対方向に延在する第２の経路（例えば、Ｐ２）に沿ってストラットセグメントに取り付けられている。

流出エッジ７８を支持するためのストラットセグメントの第１の列全体について、そのような対角線経路は、ストラットセグメントの閉じたジグザグループを形成しつつフレームの周りに３６０度延在する、ストラットセグメントの閉じたジグザグ経路または列を形成する。図５に示されるように内側スカート７２をフレーム１１２に取り付ける場合、ストラットセグメントの閉じたジグザグループは、フレームの流入端から流出端への方向に延在する３つの経路（それぞれのリーフレット１２０に対し１つ）（例えば、Ｐ２）と交互になっている、フレームの流出端から流入端への方向に延在する３つの経路（それぞれのリーフレット１２０に対し１つ）（例えば、Ｐ１およびＰ３）を含み得る。図示された実施形態（３つのリーフレット１２０を含む）では、これらの経路の交差点は、交連に隣接する３つのピボット関節（例えば、１２８ｃ）と、それぞれのリーフレット１２０の最大流入位置に隣接する３つのピボット関節（例えば、１２８ｂ）とを含む。

上述したように、隣接するリーフレットは、それぞれのアクチュエータに固定され得る交連を形成することができる。例えば、スカラップラインセグメントＳ２およびＳ３に対応する２つの隣接するリーフレットは、フレームの流出端でアクチュエータ１５０に固定される交連（図示せず）を形成し得る。図４に最もよく示されているように、スカラップラインセグメントＳ２およびＳ３の上端は、ストラットセグメントの列に沿ったピボット関節１２８ｃに隣接する位置で交わる。いくつかの実施形態では、交連とピボット関節１２８ｃとの間の軸方向の距離（またはギャップ）を低減するか、または排除することさえできる。このような軸方向の距離を短くすると、弁の拡張中および弁のサイクリング中のスカラップラインステッチへの応力集中が減少し、リーフレットとスカートとの接続がより強固になる。

図３～４に示されている実施形態では、内側スカート７２の流入エッジ７９は、フレームの流入端１１４まで延在し、概してそれと整列し得る。平坦化された構成（図５）では、図示された実施形態では、内側スカート７２の流入エッジ７９は真っ直ぐである。したがって、内側スカート７２の流入エッジ７９および流入端１１４を規定する流入端ストラットセグメント（１６２ａ～ｊ）は、内側スカートの流入エッジ部分に沿って複数の三角形領域１６８ａ～ｅを形成し得る。

図示された実施形態では、内側スカート７２の流入エッジ７９（または流入エッジ７９に隣接する部分）は、フレームの流入端１１４に向かってスカラップライン１２２のすぐ隣に配置されている、１６４ａ、１６２ｂ～ｅ、１６４ｂ～ｃ、１６２ｈ～ｊを含むストラットセグメントの第２の列に取り付けられ得る。ストラットセグメント１６４ａ、１６２ｂ～ｅ、１６４ｂ～ｃ、１６２ｈ～ｊは、第２の列の約１８０度のセグメントを形成する。内側スカートの流入エッジ７９を支持するためのストラットセグメントの第２の列全体は、フレームの周りに３６０度延在するであろう。したがって、第２の列全体は、ストラットセグメント１６４ａ、１６２ｂ～ｅ、１６４ｂ～ｃ、１６２ｈ～ｊから形成された２つの部分的な列を含む。流入エッジ７９は、隣接するストラットセグメントの周りに、内側スカートを通って、オプションで、重なり合うストラット間のピボット関節の開口部またはチャネル１４２を通って延在し得るホイップステッチ１７２を形成する１つまたは複数の縫合糸でストラットセグメントの第２の列に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ステッチ１７２は、フレーム１１２が半径方向に拡張された構成にあるときに、スカラップライン１２２を実質的に追跡または平行にする連続的なステッチ経路を形成し得る。このような連続的なステッチ経路は、ステッチ量を減らし、弁組み立てプロセスにおけるステッチの単純性および連続性を向上させることができる。

図３～４に示されるように、流出エッジ７８および流入エッジ７９をそれぞれ支持するストラットセグメントの第１および第２の列は、概して、フレームの流入端に最も近いスカラップラインの部分を除いて、スカラップライン１２２を境界付ける２つのガードレールを形成する。そこでは、スカラップライン１２２が、ハーフセル（例えば、１６６ｃ）を形成するいくつかの第２の列のストラットセグメント（例えば、１６２ｃ、１６２ｄ）と交差し得る。スカラップライン１２２が通過する他のフルセル（例えば、１６６ａ～ｂ、１６６ｄ～ｈ）の場合、スカラップライン１２２は、ストラットセグメントの第１の列と第２の列との間に境界がある。

いくつかの実施形態では、スカラップライン１２２を境界付ける２つの列のストラットセグメントに沿って内側スカート７２を縫合することに加えて、内側スカートの領域を削減または最小化するために、追加のステッチ１７４を適用して、内側スカート７２の選択された部分を選択されたストラットセグメント（例えば、１６２ｆ、１６２ｇ）に縫合することができ、そうでなければ、内側スカートが緩んだり、フレームから外れたりする。

図３～４に示されているように、スカラップライン１２２は、第１の列と第２の列との間に延在し、２つの隣接するフルセル（例えば、１６６ａ～ｂ、１６６ｄ～ｈ）によって共有される側面を形成する複数のストラットセグメント（例えば、１６３ａ～ｄ、以下「交差ストラットセグメント」という）と交差する。いくつかの実施形態では、内側スカート７２は、そのような交差ストラットセグメント（１６３ａ～ｄ）に縫合されれていない。ステッチのない交差ストラットセグメント（１６３ａ～ｄ）は、内側スカート７２の隣接部分を内側に引っ張ることを可能にし、弁サイクリング中にリーフレットがリーフレットの閉位置に向かって内側に移動するときにテンティング効果(tenting effect)を生じさせ、リーフレット上のストレス（応力）を低減させる。

他の実施形態では、内側スカート７２の流入エッジ７９は、１６４ａ、１６２ｂ～ｅ、１６４ｂ～ｃ、１６２ｈ～ｊを含むストラットセグメントの第２の列によって形成される経路に対応するように成形され得る。したがって、内側スカート７２によって完全に覆われるフレームセルは、スカラップライン１２２が通過するフレームセル（例えば、１６６ａ～ｂ、１６６ｄ～ｈ）に限定される。

いくつかの実施形態では、リーフレット１２０は、内側スカート７２をフレーム１１２に取り付ける前に、内側スカート７２に取り付けてサブアセンブリを形成し得る。言い換えれば、いくつかの柔軟な構成要素（例えば、リーフレットおよび内側スカート）が、事前に組み立てられ得る。１つの特定の実施形態では、リーフレット１２０は、スカラップライン１２２に沿って内側スカート７２に縫合され、次いで、リーフレットおよびスカートサブアセンブリは、フレーム１１２の内側に配置され、次いで、内側スカート７２は、上述したようにフレームのストラットセグメントに縫合され、交連は、上述したようにフレームに縫合され得る。したがって、人工弁を組み立てるプロセスはより効率的であり、そしてリーフレットの近くでのより少ない縫合操作のためにリーフレットを損傷するリスクを低減することができる。

いくつかの実施形態では、フレーム１１２の１つまたは複数のピボット関節１２８は、以下においてより完全に説明されるように、縫合糸が貫通することを可能にするチャネルを有し得る。

図６Ａは、例示的な内側ストラット１２４ａを示し、図６Ｂは、例示的な外側ストラット１２４ｂを示す。図３Ｃは、重なり合う内側ストラット１２４ａおよび外側ストラット１２４ｂのペアによって形成されたピボット関節１２８の１つの特定の実施形態を示している。フレーム１１２（フレーム１２と同様）は、上述したストラット２４と同じ方法で配置された複数の内側ストラット１２４ａおよび外側ストラット１２４ｂから形成され得る。

図６Ａに示されるように、内側ストラット１２４ａは、複数のオフセット線形部分またはセグメント１２６ａによって規定されるオフセットまたはジグザグパターンを有し得る。図示された実施形態における線形セグメント１２６ａは、中間セグメント１３０ａによって互いに相互接続された隣接する端部を用いて、互いに端から端まで配置されている。内側ストラット１２４ａは、フレームの流入端および流出端で頂点を形成する拡大された端部１３２ａを有し得る。

図６Ａに示されている実施形態では、中間セグメント１３０ａおよび端部１３２ａのそれぞれが、その幾何学的中心にそれぞれの突起１３４ａを有する。いくつかの他の実施形態（図示せず）では、中間セグメント１３０ａおよび端部１３２ａのすべてではなく一部のみが突起１３４ａを有する。

図６Ａに示されるように、突起１３４ａは、本体部分１３６ａおよびフランジ部分１３８ａを含み、フランジ部分１３８ａは、本体部分１３６ａよりも大きな半径方向の断面寸法（例えば、直径）を有し得る。図示された実施形態では、フランジ部分１３８ａは、本体部分１３６ａの遠位端に配置されている。他の実施形態では、フランジ部分１３８ａは、本体部分１３６ａの中央部分に配置され得る。

いくつかの実施形態では、本体部分１３６ａは、概して円筒形の形状を有する。他の実施形態では、本体部分１３６ａは、非円筒形を有し得る。例えば、本体部分１３６ａの断面は、楕円形、長方形、正方形などの形状を有し得る。別の例では、本体部分１３６ａの断面積は、突起１３４ａの軸方向の長さに沿って変化し得る。いくつかの実施形態では、フランジ部分１３８ａの断面は、概して円形の形状を有し得る。他の実施形態では、フランジ部分１３８ａの断面は、長方形、六角形、または他のもの等の非円形の形状を有し得る。

図示されるように、突起１３４ａは、本体部分１３６ａおよびフランジ部分１３８ａを通って延在する通路１４０ａを有する。以下でより完全に説明するように、通路１４０ａは、補綴弁の柔軟な構成要素（例えば、リーフレットおよび／または内側スカート）をフレームに取り付けるために縫合糸が通過し得るチャネルを規定し得る。

依然として図６Ａを参照すると、それぞれの線形セグメント１２６ａは、ストラット１２４ａの全長に垂直な方向に隣接する線形セグメント１２６ａからわずかに横方向にオフセットされて、内側ストラットにジグザグパターンを設けることができる。内側ストラット１２４ａの長さに沿った隣接する線形セグメント１２６ａに対するそれぞれの線形セグメント１２６ａのオフセット量は、仮想線１２５ａが、内側ストラット１２４ａの全長に沿ってそれぞれの中間セグメント１３０ａの幾何学的中心を通過できるように一定であり得る。代替の実施形態では、２つの隣接する線形セグメント１２６ａ間のオフセット量は、内側ストラット１２４ａの長さに沿って変化し得る。例えば、フレームの流出端に隣接する線形セグメント１２６ａ間のオフセット量は、フレームの流入端に隣接する線形セグメント１２６ａ間のオフセット量よりも大きくすることができ、またはその逆も可能である。

線形セグメント１２６ａは、中間セグメント１３０ａの湾曲したまたは丸みを帯びたエッジ１４８ａの間に延在する、少なくとも実質的に平坦または線形の対向する長手方向エッジ１４４ａ、１４６ａを含み得る。代替の実施形態では、中間セグメント１３０ａの対向するエッジ１４８ａは、線形セグメント１２６ａのエッジ１４４ａ、１４６ａのそれぞれの端部との間で角度を有して延在する実質的に平坦または線形のエッジであり得る。

図６Ａに示されるように、それぞれの線形セグメント１２６ａの幅Ｗ１は、セグメント１２６ａの対向するエッジ１４４ａ、１４６ａとの間で測定された距離として規定される。図示された実施形態では、幅Ｗ１は、内側ストラット１２４ａの長さに沿って一定である。したがって、それぞれの長手方向エッジ１４４ａは、隣接する線形セグメント１２６ａの隣接する長手方向エッジ１４４ａから横方向にオフセットされ、それぞれの長手方向エッジ１４６ａは、隣接する線形セグメント１２６ａの隣接する長手方向エッジ１４６ａから横方向にオフセットされる。それぞれの中間セグメント１３２ａおよび端部１３４ａの幅Ｗ２は、線形セグメント１２６ａの幅Ｗ１よりも大きくすることができる。

代替の実施形態では、それぞれの線形セグメント１２６ａの幅Ｗ１は、ストラットの長さに沿って変化し得る。例えば、フレームの流入端に隣接する線形セグメント１２６ａの幅Ｗ１は、フレームの流出端に隣接する線形セグメント１２６ａの幅Ｗ１よりも大きくすることができ、またはその逆も可能である。さらに、線形セグメント１２６ａの幅Ｗ１が内側ストラット１２４ａの長さに沿って変化する場合、線形セグメント１２６ａは、内側のストラットの同じ側にある隣接する線形セグメントの長手方向エッジと同一直線上にある一方の長手方向エッジ１４４ａまたは１４６ａを有し得る。一方、もう一方の長手方向エッジ１４４ａ、１４６ａは、内側ストラットの同じ側にある隣接する線形セグメントの長手方向エッジから横方向にオフセットされている。言い換えれば、内側ストラット１２４ａは、線形セグメントの幅Ｗ１が変化することにより、全体的なジグザグまたはオフセットパターンを有し得る。

図６Ｂを参照すると、外側ストラット１２４ｂはまた、複数のオフセット線形部分またはセグメント１２６ｂによって規定されるオフセットまたはジグザグパターンを有し得る。図示された実施形態における線形セグメント１２６ｂは、隣接する端部が中間セグメント１３０ｂによって互いに相互接続された状態で互いに端から端まで配置され、外側ストラット１２４ｂは、フレームの流入端および流出端に頂点を形成する拡大された端部１３２ｂを有し得る。

外側ストラット１２４ｂは、中間セグメント１３０ｂおよび端部１３２ｂを除いて、内側ストラット１２４ａとほぼ同じ形状およびサイズを有するように構成され得る。図６Ｂに示されるように、中間セグメント１３０ｂおよび端部１３２ｂのそれぞれは、その幾何学的中心にそれぞれのアパーチャ１３４ｂを有する。いくつかの他の実施形態（図示せず）では、中間セグメント１３０ｂおよび端部１３２ｂのすべてではなく一部のみがアパーチャ１３４ｂを有する。図示された実施形態では、アパーチャ１３４ｂは、ほぼ円形の形状を有する。他の実施形態では、アパーチャ１３４ｂは、楕円形、長方形、正方形などの非円形の形状を有し得る。

内側ストラット１２４ａ上の突起１３４ａのそれぞれは、外側ストラット１２４ｂ内の対応するアパーチャ１３４ｂを通って延在するように構成され得る。例えば、アパーチャ１３４ｂのそれぞれは、外側ストラット１２４ｂの中間セグメント１３０ｂ（または端部１３２ｂ）が内側ストラット１２４ａの中間セグメント１３０ａ（または端部１３２ａ）と重なるとき、内側ストラット１２４ａの中間セグメント１３０ａ（または端部１３２ａ）の突起１３４ａの本体部分１３６ａが、外側ストラット１２４ｂの中間セグメント１３０ｂ（または端部１３２ｂ）の対応するアパーチャ１３４ｂを通って延在し得る。

突起１３４ａのフランジ部分１３８ａの断面寸法（例えば、直径）は、突起１３４ａがアパーチャ１３４ｂを通して挿入された後に、内側ストラット１２４ａが外側ストラット１２４ｂから外れるのを防ぐために、対応するアパーチャ１３４ｂの断面寸法よりも大きくされ得る。

フランジ部分１３８ａは、多くの異なる方法で形成され得る。例えば、一実施形態では、突起１３４ａは、最初、塑性変形可能な材料で作られた本体部分１３６ａのみを有するように構成され得る。本体部分１３６ａを、アパーチャ１３４ｂを通して挿入した後、フランジ部分１３８ａは、本体部分１３６ａの遠位端部分を変形させることによって（例えば、衝撃を与えまたは押すことによって）作成され得る。別の実施形態では、フランジ部分１３８ａは、本体部分１３６ａがアパーチャ１３４ｂを通して挿入された後、本体部分１３６ａに（例えば、接着、熱結合、溶接または他の手段によって）結合され得る。さらに別の実施形態では、突起１３４ａは、弾性または形状記憶材料を含み、その結果、フランジ部分１３８ａは、アパーチャ１３４ｂを通って挿入するために減少された断面寸法を有し、次に、本体部分１３６ａから半径方向外向きに延在する、非変形である元の形状に戻ることができるように弾性変形され得る。

依然として図６Ｂを参照すると、外側ストラット１２４ｂの中間セグメント１３０ｂおよび端部１３２ｂのそれぞれは、アパーチャ１３４ｂを取り囲む窪み１３６ｂを含み得る。図示された実施形態では、それぞれの窪み１３６ｂは、対応する突起１３４ａのフランジ部分１３８ａを受容するように構成される。

図示された実施形態では、それぞれの窪み１３６ｂは、アパーチャ１３４ｂを取り囲む平坦な底面を備えたざぐり(counter bore)として構成されている。他の実施形態では、窪み１３６ｂは、アパーチャ１３４ｂまで延在する円錐形の側壁を備えた皿穴(countersink)として構成され得る。

図６Ｃに示されるように、ピボット関節１２８は、内側ストラット１２４ａを外側ストラット１２４ｂに重ね、１つの突起１３４ａを対応するアパーチャ１３４ｂを通して延在させることによって形成され得る。アパーチャ１３４ｂの軸方向の長さは、本体部分１３６ａの軸方向の長さとほぼ同じであり得る。さらに、窪み１３６ｂのサイズおよび形状は、フランジ部分１３８ａのものとほぼ同じであり得る。したがって、完全に形成された接合部１２８において、突起１３４ａの本体部分１３６ａは、アパーチャ１３４ｂに配置され、フランジ部分１３８ａは、窪み１３６ｂにぴったりと受け入れられ、望ましくは、外側ストラット１２４ｂの外面を越えて延在しない。図示された実施形態では、フランジ部分１３８ａの外面は、外側ストラット１２４ｂの外面と同一平面上にある。

図６Ａ～６Ｃは、外側ストラット１２４ｂのアパーチャ１３４ｂを通って延在する内側ストラット１２４ａの突起１３４ａによって形成されたピボット関節１２８を示しているが、ピボット関節１２８は、逆の構成でも形成され得ることを理解されたい。例えば、ピボット関節１２８は、内側ストラットに配置されたアパーチャを通って延在する外側ストラットに配置された突起によって形成され得る。

図７は、重なり合う内側ストラット１２４ａおよび外側ストラット１２４ｂのペアによって形成される人工弁の１つのピボット関節１２８の側面断面図を示す。図７はまた、一実施形態による、内側スカート７２および複数のリーフレット１２０をフレーム１１２に取り付ける方法を示している。図７には１つのリーフレットのみが示されているが、人工弁は、図１のリーフレット２０と同じ方法で三尖弁構成に配置された３つのリーフレットなどの複数のリーフレットを有し得ることを理解されたい。内側スカート７２の流出エッジ７８は、リーフレット１２０の流入エッジの曲率に対応する波状の形状を有し得る。

図示されるように、内側ストラット１２４ａ上の突起１３４ａは、外側ストラット１２４ｂ上のアパーチャ１３４ｂを通って延在し、突起１３４ａ内の経路１４０ａは、ピボット関節１２８を通って延在するチャネル１４２を形成する。リーフレット１２０は、内側スカート７２に取り付けられ得る。内側スカート７２は、フレーム１１２の内面の少なくとも一部を覆うように構成される。内側スカート７２へのリーフレット１２０の取り付けは、縫合、接着などの手段の様々な方法によって達成され得る

例えば、内側スカート７２は、ピボット関節１２８のチャネル１４２を通って延在し得る縫合糸１８０によってフレーム１１２に取り付けられ得る。図示された実施形態では、縫合糸１８０は、フレーム１１２の内側から、リーフレット１２０および内側スカート７２を通って延在し、次いで、チャネル１４２を通ってさらに延在する。したがって、この実施形態では、図３～４とは異なり、リーフレットの流入エッジによって形成されるスカラップラインは、フレームの周りに延在するストラットセグメントのジグザグ列に接続されている。

図示された実施形態では、チャネル１４２を通って延在する縫合糸１８０は、内側スカート７２および外側スカート７０が互いに取り付けられるように、外側スカート７０をさらに通過する。外側スカート７０は、フレーム１１２の外面の少なくとも一部を覆うように構成される。

図示されるように、縫合糸１８０は、ピボット関節１２８の内側および外側の周りで内側スカート７２および外側スカート７０を締め付けるために、フレームの内側に位置する内側ノット（結び目）１８２（例えば、縫合糸１８０がリーフレットを通って延在する場合に、リーフレットの内面に位置する）および外側ノット（結び目）１８４を形成するように構成され得る。

図示されるように、外側スカート７０の少なくとも一部分７６は、チャネル１４２を通って延在する縫合糸１８０が外側スカート７０の一部分７６によって完全に囲まれるように、チャネル１４２内に延在し得る。これは、例えば、縫合糸１８０を引っ張ったり締めたりして、少なくとも外側スカート７０の一部分７６をチャネル１４２に引き込むことによって達成され得る。このようにして、外側スカート７０の一部分７６は、縫合糸１８０を周囲のリベット領域との摩擦から保護され得る。

いくつかの実施形態では、外側スカート７０の一部分７６は、チャネル１４２を通って延在する縫合糸１８０が外側スカート７０の一部分７６によって部分的にのみ囲まれるように、部分的にのみチャネル１４２に引き込まれる。

いくつかの実施形態（図示せず）では、縫合糸１８０は、（図３～４の実施形態と同様に）リーフレット１２０を通過することなく、内側スカート７２を通過し、チャネル１４２を通って延在し得る（この場合、結び目１８２は、内側スカート７２とリーフレット１２０との間に配置され、リーフレット１２０は、別個の縫合糸または他の接続手段を使用して、内側スカート７２またはフレームのストラットに接続し得る）。

いくつかの実施形態では、チャネル１４２を通って延在する縫合糸１８０は、単一のピボット関節１２８で縛られるかまたは結ばれる代わりに、隣接する内側ストラット１２４ａまたは外側ストラット１２４ｂの周りに巻き付けられ得る。

例えば、いくつかの実施形態では、縫合糸１８０は、チャネル１４２、内側スカート７２、外側スカート７０、そしてオプションで、１つのピボット関節１２８でのリーフレット１２０を通って延在し、ホイップステッチ構成で、１回または複数の回数、ストラット１２４ａ、１２４ｂの周りを巻き（図３～４の実施形態と同様）、次いで、隣接するピボット関節１２８のチャネル１４２、内側スカート、外側スカート、そしてオプションで隣接するピボット関節１２８のリーフレットを通って延在する。このパターンは、縫合糸１８０が複数のピボット関節１２８を通って延在し、隣接するピボット関節１２８の間のストラットセグメントの周りに巻き付けられるように、必要に応じて繰り返され得る。縫合糸１８０の一端は、１つのピボット関節でフレームの内側に結び付けられ（結び目１８２と同様）、そして縫合糸１８０の他端は、別のピボット関節で外側スカートの外側（結び目１８４と同様）に結び付けられ得る。代替の実施形態では、縫合糸１８０の一端または両端が、フレームのストラットに縛り付けられ得る。

特定の実施形態では、内側スカート７２の流入エッジ部分を取り付けるステッチ１７２（図３および４）を形成するために使用される縫合糸は、内側スカートの流入エッジ部分が取り付けられているセグメントストラットの列に沿ってピボット関節１２８（図７に示される）を通って延在し得る。同様に、内側スカート７２の流出エッジ部分を取り付けるステッチ１７０を形成するために使用される縫合糸は、内側スカートの流出エッジ部分が取り付けられているストラットセグメントの列に沿ってピボット関節１２８（図７に示される）を通って延在し得る。上述したように、図３～４の実施形態では、リーフレット１２０のスカラップラインは、別個の縫合糸で内側スカート７２に固定されている。したがって、ステッチ１７０、１７２は、図７に示されるように、リーフレット１２０を通って延在する必要はない。人工弁が外側スカート７０を含む場合、ステッチ１７２はまた、外側スカートの流入エッジ部分をフレーム１１２に固定するために、外側スカートを通って延在し得る（図７と同様）。ステッチ１７０は、オプションで、外側スカートを、内側スカートの流出エッジ部分が取り付けられているのと同じストラットセグメントに固定されるように、外側スカートを通って延在し得る。外側スカート７０の流出エッジ部分は、ストラットセグメントを巻き、外側スカートおよびピボット関節を通って延在するホイップステッチを形成する１つまたは複数の縫合糸でストラットセグメントの列に固定され得る。

いくつかの実施形態では、外側スカート７０は、内側スカート７２、或いは、内側スカート７２およびリーフレット１２０の合計の厚さよりも比較的薄くまたは軽くされ得る。したがって、縫合糸１８０の張力は、内側スカート７２のいかなる部分もチャネル１４２に引き込むことなく、或いは、内側スカート７２のいかなる部分もチャネル１４２に引き込むことを実質的に回避しながら、外側スカート７０をチャネル１４２に引き込み得る。

他の実施形態では、縫合糸１８０の張力は、外側スカート７０の一部および内側スカート７２の一部の両方をチャネル１４２内に引っ張ることができ、その結果、チャネル１４２を通って延在する縫合糸１８０は、外側スカートおよび内側スカートのそのような部分によって取り囲まれる。したがって、チャネル１４２を通って延在する縫合糸１８０は、周囲のリベット領域との摩擦から保護され得る。

以下に説明するように、補綴弁は、改良されたプロセスを使用して組み立てられ得る。

例えば、環状フレームは、複数の内側ストラット（例えば、図６Ａに示される１２４ａ）を複数の外側ストラット（例えば、図６Ｂに示される１２４ｂ）に接続することによって構築され得る。上述したように、内側ストラットおよび外側ストラットは、複数のピボット関節で互いに重なり合うことができ、内側ストラットは、フレームの半径方向の拡張中または収縮中に、複数のピボット関節で外側ストラットに対して旋回するように構成され得る。

特定の実施形態では、弁構造は、内側スカートに取り付けられ得る。弁構造は、弁の流入端から流出端への血液の流れを可能にし、弁の流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成され得る。特定の実施形態では、弁構造は、複数のリーフレットを含み得る。それぞれのリーフレットは、流入エッジ部分を有し得る。リーフレットの流入エッジ部分は、波状の湾曲したスカラップラインを規定し得る（例えば、図１、図３～５を参照）。

上述したように、内側スカート（または内側スカートおよびリーフレットサブアセンブリ）は、フレームの内側から、内側のスカートと、ピボット関節の少なくとも１つを通って延在するチャネルとに縫合糸を通すことによって、フレームに取り付けられ得る（例えば、図７を参照）。

図６Ａ～６Ｃに示されるように、チャネルは、内側ストラットを外側ストラットに重ねることによって形成され得る。内側（または外側）ストラットは突起を含み、外側（または内側）ストラットは、突起が延在し得るアパーチャを含み得る。

上述したように、外側スカートは、縫合糸を外側スカートに通すことによって、フレームの外側からフレームに取り付けられ得る（例えば、図７を参照）。特定の実施形態では、外側スカートの少なくとも一部をチャネル内に引き込むように、縫合糸に張力をかけることができ、その結果、チャネルを通過する縫合糸が外側スカートの部分によって囲まれる（例えば、図７を参照）。

特定の実施形態では、内側スカートの流出エッジは、弁の流出端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されるストラットセグメントの第１の列に取り付けられ得る（例えば、図３～４を参照）。上述したように、内側スカートの流出エッジは、ステッチを介してストラットセグメントのこの第１の列に取り付けられ、フレームが半径方向に拡張された構成にあるとき、スカラップラインに実質的に平行な連続ステッチパスを形成し得る。

特定の実施形態では、内側スカートの流入端は、フレームの流入端まで延在し、概してそれと整列することができ、その結果、フレームの流入端を規定する、内側スカートの流入エッジおよびストラットセグメントの最下列は、複数の三角形の領域を形成し得る（例えば、図３～４を参照）。

他の実施形態では、内側スカートの流入エッジは、スカラップラインが通過するセルのみが内側スカートで完全に覆われるように、フレームの流入端に向かってスカラップラインに直接隣接して配置されているストラットセグメントの第２の列に沿って延在し得る。

特定の実施形態では、内側スカートの流入エッジまたは流入エッジに隣接する部分は、ステッチを介してストラットセグメントの第２の列に取り付けられ、フレームが半径方向に拡張された構成になっている場合、スカラップラインに実質的に平行である連続的なステッチパスを形成し得る（例えば、図３～４を参照）。

図８Ａ～８Ｃは、補綴弁２００の別の実施形態を示す。この実施形態では、補綴弁２００は、複数の内側ストラット２２４と複数の外側ストラット２２６とを備えた環状フレーム２１２を含む。内側ストラット２２４は、複数のピボット関節２２８で隣接する外側ストラット２２６と重なり得る。フレーム２１２の半径方向の拡張または収縮は、前述したように、内側ストラット２２４をピボット関節２２８で外側ストラット２２６に対して旋回させ得る。

人工弁２００は、フレーム２１２に取り付けられた１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２をさらに含む。いくつかの実施形態では、リーフレット支持コード２０２は、Ethibond または Dyneem 2-0 などの厚い縫合糸で作られ得る。いくつかの実施形態では、リーフレット支持コード２０２は、編組されたマルチフィラメント縫合糸などの他の縫合糸材料を含み得る。他の実施形態では、コード２０２は、可撓性のワイヤ、ケーブル、または布のストリップを含み得る。例えば、コード２０２は、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノールなどの金属材料、またはそれらの組み合わせで作られたワイヤを含み得る。別の例では、コード２０２は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、Dyneema等のポリマー材料を含み得る。いくつかの実施形態では、コード２０２は、縫合糸またはひもとして構成され得る。別の実施形態では、コード２０２は、平らな、折り畳まれた、または織られた、若しくは編まれたスリーブとして構成され得る。コード２０２は、約０．０１ｍｍから約２ｍｍの範囲の厚さまたは直径を有し得る。いくつかの実施形態では、コード２０２は、約０．０５ｍｍから約１ｍｍの範囲の厚さまたは直径を有し得る。１つの特定の実施形態では、コード２０２は、約０．１ｍｍから約０．７ｍｍの範囲の厚さまたは直径を有し得る。

それぞれのリーフレット支持コード２０２は、複数の固定部分２０４および複数の吊り下げ部分２０６を含み得る。それぞれの吊り下げ部分２０６は、２つの隣接する固定部分２０４の間に延在し得る。固定部分２０４は、ピボット関節２２８に隣接するフレーム２１２のそれぞれの固定機構２４０に取り付けられ得る。固定機構２４０の例示的な実施形態は、以下でより詳細に説明される。

人工弁２００の弁構造は、複数のリーフレット２２０を含み得る。図８Ｄに示されるように、それぞれのリーフレット２２０は、対応するカスプエッジ部分（尖端部分）２２２を有し得る。それぞれのリーフレット２２０のカスプエッジ部分２２２は、例えば、縫合糸２２３によって、隣接するリーフレット支持コード２０２のそれぞれの吊り下げ部分２０６に接続し得る。例えば、単一の縫合糸を使用して、コードの吊り下げ部分２０６の周りに、そしてリーフレットのカスプエッジ部分に沿ってリーフレット材料を通って延在する複数のステップを形成することができる。別の例では、単一の縫合糸を使用して、コードの吊り下げ部分２０６およびリーフレットのカスプエッジ部分に沿ったリーフレット材料を通って延在する複数の入出(in-and-out)ステッチを形成することができる。別の例では、複数の縫合糸を使用して、吊り下げ部分２０６およびリーフレットのカスプエッジ部分に沿ったリーフレット材料を通ってまたはその周囲に延在する別個のステッチを形成することができる。リーフレット支持コード２０２に太い縫合線が使用される場合、リーフレット支持コード２０２自体が、拡張期負荷に耐える構造的構成要素として機能し得る。

図示されていないが、補綴弁２００は、フレーム２１２の外側に取り付けられた外側スカート（例えば、外側スカート７０）を含み得る。補綴弁２００はまた、フレームの内側に取り付けられた内側スカートを含み得る。内側スカートが使用される場合、リーフレットをフレームに取り付けるために使用する必要はない。

図８Ａ～８Ｃに示されるように、リーフレット支持コード２０２の１つのセグメント２０３ａは、内側ストラット２２４の１つに沿って対角線上に延在し得る。リーフレット支持コード２０２の別のセグメント２０３ｂは、外側ストラット２２６の１つに沿って対角線上に延在し得る。セグメント２０３ａおよび２０３ｂは、フレーム２１２の拡張または収縮状態に関係なく、内側ストラット２２４および外側ストラット２２６のそれぞれに沿って対角線上に延在し得る。

いくつかの実施形態では、単一のリーフレット支持コードが、すべてのリーフレットをフレームに接続するために使用され得る。例えば、弁構造が３つのリーフレット２２０を有する場合、単一のリーフレット支持コード２０２は、６つの相互接続された連続セグメントを形成し得る。２つの隣接するセグメント（例えば、２０３ａ、２０３ｂ）のそれぞれのペアは、リーフレットのうちの１つの対応するカスプエッジ部分（例えば、２２２）に取り付けられた複数の吊り下げ部分２０６を有し得る。

或いは、複数のリーフレット支持コードを使用して、複数のリーフレットをフレームに接続し得る。例えば、一実施形態では、３つのリーフレット２２０を、３つのリーフレット支持コード２０２の吊り下げ部分２０６にそれぞれ接続することができ、それぞれのリーフレット支持コード２０２は、２つの接続されたセグメント（例えば、２０３ａ、２０３ｂ）を有する。別の実施形態では、３つのリーフレット２２０を、６つのリーフレット支持コード２０２の吊り下げ部分２０６にそれぞれ接続することができ、それぞれのリーフレット２２０は、一対の隣接するリーフレット支持コード２０２に接続される。

上述したように、リーフレット支持コード２０２のそれぞれのセグメント（例えば、２０３ａ、２０３ｂ）は、内側ストラット２２４または外側ストラット２２６の１つに沿って対角線上に延在し得る。したがって、フレーム２１２に取り付けられた場合、１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２は、リーフレットのカスプエッジ部分２２２に沿って延在する波状の湾曲したループを形成し得る。１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２が別個の固定部分２０４でフレーム２１２に取り付けられているので、吊り下げ部分２０６は、ハンモックと同様の方法で、固定部分２０４間のリーフレット２２０を支持することができる。

図９Ａ～９Ｃは、フレーム２１２のピボット関節２２８のいくつかの例示的な実施形態を示している。

図９Ａでは、内側ストラット２２４および外側ストラット２２６は、ピボット関節２２８ａで互いに旋回可能に結合されている。この例では、内側ストラット２２４は、互いにオフセットされ、中間ストラットセグメント２３０の反対側に配置された２つの線形ストラットセグメント２３２を相互接続する拡大された中間セグメント２３０を有する。同様に、外側ストラット２２６は、互いにオフセットされ、中間ストラットセグメント２３４の反対側に位置する２つの線形ストラットセグメント２３６を相互接続する拡大された中間セグメント２３４を有する。内側ストラット２２４および外側ストラット２２６は、中間ストラットセグメント２３０、２３４の幾何学的中心を通って延在するピボット部材２３８（例えば、リベットまたはピン）によって旋回可能に互いに結合され得る。

この例では、内側ストラット２２４の中間ストラットセグメント２３０は、ピボット部材２３８から離間され、線形ストラットセグメント２３２の１つに隣接して配置された開口部２４２を有する。いくつかの実施形態では、開口部２４２は、フレームの半径方向の拡張中または収縮中に、ピボット関節２２８ａでの内部ストラット２２４と外部ストラット２２４との間の角度に関係なく、外部ストラット２２６が開口部２４２を覆わないように配置され得る。

図９Ｂは、内側ストラット２２４および外側ストラット２２４によって形成されたピボット関節２２８ｂの別の実施形態を示す。この例では、内側ストラット２２４の中間ストラットセグメント２３０は、２つの開口部２４２ａ、２４２ｂを有し、これらは、ヒンジ２３８から離間し、ピボット関節２２８ｂの正反対の位置に配置されている。いくつかの実施形態では、開口部２４２ａ、２４２ｂは、フレームの半径方向の拡張中または収縮中のピボット関節２２８ｂにおける内側ストラット２２４と外側ストラット２２６との間の角度に関係なく、外側ストラット２２６が開口部２４２ａ、２４２ｂのいずれも覆わないように配置され得る。

図９Ｃは、内側ストラット２２４および外側ストラット２２６によって形成されるピボット関節２２８ｃのさらに別の実施形態を示す。同様に、ピボット関節２２８ｃは、２つの開口部２４２ｃおよび２４２ｄを有し、これらは、ヒンジ２３８から離れて配置され、ピボット関節２２８ｃの正反対の位置に配置されている。この例では、内側ストラット２２４は、中間ストラットセグメント２３０と対向する線形ストラットセグメント２３２との間に一対の接合領域２３１ａ、２３１ｂを有する。開口部２４２ｃ、２４２ｄは、それぞれの接合領域２３１ａ、２３１ｂに配置されている。いくつかの実施形態では、接合領域２３１ａ、２３１ｂは、フレームの半径方向の拡張中または収縮中のピボット関節２２８ｃにおける内側ストラット２２４と外側ストラット２２６との間の角度に関係なく、外側ストラット２２６が開口部２４２ｃ、２４２ｄのいずれも覆わないように配置され得る。

上述した開口部（２４２、２４２ａ～ｄ）のいずれも、フレーム上のリーフレット支持コード２０２を支持するための固定機構２４０の一部を構成し得る。例えば、図９Ｄは、リーフレット支持コード２０２の固定部分２０４を、開口部２４２を介してピボット関節２２８ａに取り付けることを示している。図９Ｅは、リーフレット支持コード２０２の固定部分２０４を、２つ開口部２４２ａ～ｂを介してピボット関節２２８ｂに取り付けることを示している。

図９Ｄに示されるように、リーフレット支持コード２０２の固定部分２０４は、ピボット関節２２８ａの開口２４２を通って延在し得る。さらに、固定部分２０４は、開口部２４２を通って延在するコードの１つまたは複数のループを形成し得る。例えば、図示された実施形態では、固定部分２０４は、開口部２４２を通って延在し、内側ストラット２２４の中間ストラットセグメント２３０を２回巻き付けて、ピボット関節２２８ａの周りに二重ループを形成する。代替の実施形態では、固定部分２０４は、開口部２４２を通して２回を超えてループされ得る。

いくつかの実施形態では、固定部分２０４の１つまたは複数のループは、固定部分２０４がピボット関節２２８ａに対してスライドするのを防止し得る自己固定結び目（ロックノット）２４４を含み、したがって、リーフレット支持コード２０２の摩耗のリスクを低減する。例えば、固定部分２０４がピボット関節２２８ａの周りに１つまたは複数のループを形成した後、リーフレット支持コード２０２の吊り下げ部分２０６を１つまたは複数のループに通して結び目２４４が形成され得る。吊り下げ部分２０６がリーフレットの１つに取り付けられているので、結び目２４４は、リーフレットが人工弁を横切る圧力勾配によって伸ばされる拡張期の間に吊り下げ部分２０６に加えられる引っ張り力によって自己締め付けされ得る。

図９Ｅに示されるように、リーフレット支持コード２０２の固定部分２０４は、ピボット関節２２８ｂの両方の開口部２４２ａ～ｂを通って延在し、ピボット関節２２８ｂの周りに１つまたは複数のループを形成し得る。例えば、固定部分２０４は、両方の開口部２４２ａ～ｂを通って延在し、内側ストラット２２４の中間ストラットセグメント２３０と外側ストラット２２６の中間ストラットセグメント２３４との両方を２回巻き付けて、ピボット関節２２８ｂの周りに二重ループを形成し得る。代替の実施形態では、固定部分２０４は、３つ以上のループを形成し得る。同様に、固定部分２０４の１つまたは複数のループは、固定部分２０４がピボット関節２２８ｂに対してスライドするのを防止し得る自己固定結び目（ロックノット）２４４を含み得る。図示されていないが、固定部分２０４を取り付けるための同じ技術が、ピボット関節２２８ｃにも適用できることを理解されたい（図９Ｃ）。

図１０Ａは、内側ストラット２２４および外側ストラット２２４によって形成されるピボット関節２２８ｄの別の実施形態を示す。この例では、ピボット関節２２８ｄは、中間ストラットセグメント２３０と反対側の線形ストラットセグメント２３２との間の接合領域にそれぞれ配置された２つのノッチ２４６ａ、２４６ｂを有する。具体的には、中間ストラットセグメント２３０は、中間ストラットセグメント２３０から突出する一対のバンプ（隆起）または突起２４８ａ、２４８ｂを有する。一対のバンプ２４８ａ、２４８ｂは、望ましくは、中間ストラットセグメント２３０の正反対の側に配置される。それぞれのノッチ（２４６ａまたは２４６ｂ）は、対応するバンプ（２４８ａまたは２４８ｂ）とその隣接する線形ストラットセグメント２３２との間に形成される。

ノッチ２４６ａ、２４６ｂはまた、リーフレット支持コード２０２の固定部分２０４をピボット関節２２８ｄに取り付けるための固定機構２４０の一部を構成し得る。図１０Ｂに示されるように、リーフレット支持コード２０２の固定部分２０４は、ノッチ２４６ａ、２４６ｂの両方を通って延在し、１つまたは複数のループを形成するために、内側ストラット２２４の中間ストラットセグメント２３０と外側ストラット２２６の中間ストラットセグメント２３４との両方をまとめることができる。同様に、固定部分２０４の１つまたは複数のループは、固定部分２０４がピボット関節２２８ｄに対してスライドするのを防止し得る自己固定結び目（ロックノット）２４４を含み得る。

図９Ａ～９Ｅおよび図１０Ａ～１０Ｂに示される固定機構は、単に例示的なものであり、限定的なものではないことに留意されたい。例えば、上述した開口部２４２、２４２ａ、２４２ｂ、２４２ｃ、２４２ｄは、内側ストラット２２４上に配置されているが、いくつかの実施形態では、これらの開口部は、フレームの半径方向の拡張または収縮の間、内側ストラット２２４と外側ストラット２２６との間の角度に関係なく、内側ストラット２２４がどの開口部も覆わないように、外側ストラット２２６上に配置され得ることを理解されたい。

他の実施形態では、一対の開口部（例えば、２４２ａおよび２４２ｂ、または２４２ｃおよび２４２ｄ）が使用される場合、開口部の一方は内側ストラット２２４に配置され、他方の開口部は外部ストラット２２６に配置され得る。いくつかの実施形態では、これらの開口部は、フレームの半径方向の拡張中または収縮中の内側ストラット２２４と外側ストラット２２６との間の角度に関係なく、外側ストラット２２６が内側ストラット２２４の開口部を覆わず、内側ストラット２２４が外側ストラット２２６の開口部を覆わないように配置され得る。

さらに別の実施形態では、固定機構は、開口部およびノッチの両方を含み得る。例えば、図９Ｄに示されるピボット関節２２８ａは、開口部２４２だけでなく、中間ストラットセグメント２３０と線形ストラットセグメント２３２との間で、隣接接合領域に位置するバンプまたは突起２４８（図９Ｄにダッシュで示される）に隣接するノッチ２４６も含み得る。したがって、リーフレット支持コード２０２の固定部分２０４は、開口部２４２およびノッチ２４６の両方を通って延在し、ピボット関節２２８ａへのより確実な固定のために中間ストラットセグメント２３０の周りをループし得る。

図示されていないが、固定機構は、リーフレット支持コードの固定部分をピボット関節に取り付けるためのクリップ、フック、バックル、ファスナー、接着剤などの他の任意の手段を含み得ることを理解されたい。

図１１Ａ～１１Ｂは、リーフレット支持コード２０２を内側ストラット２２４に取り付ける２つの例を示す。図１１Ａでは、内側ストラット２２４は、それぞれが２つのノッチ２４６ａ～ｂを有する複数のピボット関節２２８ｄで外側ストラット２２６と重なっている。図示された実施形態におけるリーフレット支持コード２０２の固定部分２０４は、それぞれのノッチ２４６ａ～ｂを通ってループし、自己締め付け結び目２４４を形成することによって、ピボット関節２２８ｄに固定される。図１１Ｂでは、内側ストラット２２４は、それぞれが２つの開口部２４２ａ～ｂを有する複数のピボット関節２２８ｂで外側ストラット２２６と重なっている。リーフレット支持コード２０２の固定部分２０４は、自己締め付け結び目２４４を備えたそれぞれの開口部２４２ａ～ｂを通ってループすることによって、ピボット関節２２８ｂに固定されている。

両方の例において、リーフレット支持コード２０２の吊り下げ部分２０６は、隣接する固定部分２０４の間にぶら下がっている。ピボット関節（２２８ｄまたは２２８ｂ）における固定部分２０４の経路と、吊り下げ部分２０６の方向とは、内側ストラット２２４の長手方向軸と概して整列する。

補綴弁２００は、いくつかのステップで組み立てることができる。例示的な実施形態では、環状フレーム２１２は、複数のピボット関節２２８で複数の内側ストラット２２４を複数の外側ストラット２２６と接続することによって形成され得る。上述したように、複数の内側ストラット２２４は、フレーム２１２の半径方向の拡張中または収縮中に、複数のピボット関節２２８で複数の外側ストラット２２６に対して旋回するように構成され得る。次に、それぞれのコード２０２が、間隔を置いて離れた位置で内側ストラット２２４または外側ストラット２２６の１つに沿って延在するように、１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２がフレーム２１２に取り付けられ得る。複数のリーフレット２２０は、図８Ｄに示されるように、１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２に取り付けられ得る。

図８Ａ～８Ｃを参照して上述したように、１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２のそれぞれは、少なくとも第１のセグメント２０３ａおよび第２のセグメント２０３ｂを含み得る。１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２をフレーム２１２に取り付けることは、フレームの流出端からフレームの流入端まで延在する対角線または経路に沿った、内側または外側ストラットの一方に沿って第１のセグメント２０３ａを対角線上に延ばすこと、そして、フレームの流入端からフレームの流出端まで延在する対角線または経路に沿った、内側または外側ストラットの他方に沿って第２のセグメント２０３ｂを対角線上に延ばすことを含み得る。

いくつかの実施形態では、複数のリーフレット２２０は、フレームの全周に沿って３６０度延在する単一の連続コード２０２に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、複数のリーフレット２２０は、複数のそれぞれの別個のリーフレット支持コード２０２に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２は、リーフレット支持コード２０２の固定部分２０４をピボット関節２２８に隣接するフレーム２１２のそれぞれの固定機構２４０に取り付けることによってフレーム２１２に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、固定部分２０４をフレーム２１２のそれぞれの固定機構２４０に取り付けることは、内側と外側ストラット２２４、２２６の一方または両方に配置された開口部（例えば、２４２、２４２ａ～ｄ）を通して１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２を延在させることを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレーム２１２のそれぞれの固定機構２４０に固定部分２０４を取り付けることは、内側および外側ストラット２２４、２２６の一方または両方に配置されたノッチ（例えば、２４６ａ～ｂ）を通して１つまたは複数のリーフレット支持コード２０２を延在させることを含み得る。

いくつかの実施形態では、フレーム２１２のそれぞれの固定機構２４０に固定部分２０４を取り付けることは、対応するリーフレット支持コード２０２を少なくとも１つの固定機構２４０を通して、それぞれのピボット関節２２８における一対の内側および外側ストラット２２４、２２６の周りに延在させることによって、それぞれのピボット関節２２８で１つまたは複数のループを形成することを含み得る。

いくつかの実施形態では、固定部分２０４をフレーム２１２のそれぞれの固定機構２４０に取り付けることは、１つまたは複数のループで自己固定結び目２４４を形成することを含み得る。

図１２は、一実施形態による、フレームの内側スカート３７２の複数のセクション３７４の平坦化された状態を示す。図１３は、内側スカート３７２のそれぞれのセクション３７４に取り付けられているリーフレット３２０の平面図を示す。複数のリーフレット３２０を有する人工弁の場合、内側スカート３７２は、それぞれのリーフレット３２０が対応するセクション３７４に取り付けられ得るように、複数のセクション３７４（例えば、図１２に示されている３つのセクション）を含み得る。複数のリーフレット３２０がフレームの内部に取り付けられる場合、リーフレット３７２の複数のセクション３７４は、環状形状を形成し、フレームの内面の少なくとも一部を覆う内側スカート３７２を集合的に形成し得る。図１２に示される実施形態では、内側スカート３７２の複数のセクション３７４は、互いに接続されていない別個の材料片（例えば、ＰＥＴファブリックなどのファブリック）として示されている。他の実施形態では、内側スカート３７２の複数のセクション３７４は、連続した単一の材料片（例えば、ＰＥＴファブリックなどのファブリック）を形成し得る。

図１２に示されるように、内側スカート３７２のそれぞれのセクション３７４は、波状の湾曲した支持部分３７６と、支持部分３７６から延在する複数のフラップ３７８とを含み得る。複数のフラップ３７８は、それぞれが２つの隣接するフラップ３７８に分離する複数のスリット３８０によって分離され得る。支持部分３７６は、ファブリックまたは天然組織の狭いストリップであり得る。フラップ３７８はまた、ファブリックまたは天然組織で作られ得る。図示された他の実施形態では、少なくともそれぞれのセクション３７４は、単一の材料片から形成されている。他の実施形態では、セクションの支持部分３７６およびフラップ３７８は、別々に形成され、その後、縫合などによって互いに取り付けられ得る。

図示された実施形態では、支持部分３７６は、フラップ３７８がそこから延在する凹状の第１の側面３８２と、第１の側面３８２の反対側にある凸状の第２の側面３８４とを有する。それぞれのフラップ３７８は、第１の側面３８２に沿ったその基部３８６で支持部分３７６に接続され、それぞれのスリット３８０は、隣接するフラップ３７８の基部３８６まで延在し得る。特定の実施形態では、支持部分３７６の凸面３８４は、概して、リーフレット３２０のカスプエッジ３２４の曲率を追跡し得る。

支持部分３７６は、例えば、縫合糸３８８によって、リーフレット３２０のカスプエッジ部分３２２に取り付けられ得る。支持部分３７６をカスプエッジ部分３２２に取り付けた後、フラップ３７８は、最初にリーフレット３２０のカスプエッジ３２４に対して内側に延在し得る（すなわち、フラップ３７８は、リーフレット３２０の中心を指し、実質的に重なっている）。次に、フラップ３７８は、図１３に示されるように、折り畳まれたフラップ３７８がリーフレット３２０のカスプエッジ３２４に対して外側に延在するように（すなわち、フラップ３７８は、リーフレット３２０の中心からはなれ、少なくともフラップ３７８の部分がリーフレット３２０と重ならない）、それぞれの基部３８６に沿って後方に折り畳まれ得る。したがって、リーフレット３２０をフレームに取り付けた後、外向きに延在するフラップ３７８は、概して、フレームの流入端に向かって延在し得る。

他の実施形態（図示せず）では、フラップ３７８は、支持部分３７６の凸状の第２の側面３８４から延在し得る。支持部分３７６がリーフレット３２０のカスプエッジ部分３２２に縫合されるとき、フラップ３７８は、折り畳まれておらず、それらは、リーフレット３２０のカスプエッジ３２４に対して外側に延在する。

図１４は、一実施形態による、内側スカート３７２をフレーム３１２に取り付けるための方法を示している。この例では、内側スカート３７２の支持部分３７６は、縫合糸３８８を介して、リーフレット３２０のカスプエッジ部分３２２に取り付けられている。オプションで、高強度ファブリックのストリップまたは縫合糸（例えば、エチボンド縫合糸）などの補強部材３９０もまた、カスプエッジ部分３２２が、支持部分３７６と補強部材３９０との間に挟まれるように、縫合糸３８８を介してリーフレット３２０のカスプエッジ部分３２２に取り付けられ得る。縫合糸３８８は、カスプエッジ部分３２２および支持部分３７６に沿ってそしてそれらを通って、さらにオプションで補強部材３９０を通ってまたはその周りに延在する複数の入出(in-and-out)ステッチ（内外縫合）を形成し得る。

図１４の例では、リーフレットのカスプエッジ部分３２２は、フレームの流出端に向かって上向きに延在し、その結果、カスプエッジ部分３２２とリーフレットのメイン関節部分（リーフレットの「腹部」と呼ばれ得る）との間のリーフレットの流出面に沿って凹状領域が形成される。他の例では、リーフレットのカスプエッジ部分３２２は、下向きに回転し、フレームの流入端に向かって延在し得るが、そうでなければ、上記と同じ方法で、内側スカート３７２およびオプションで補強部材３９０に固定され得る。

図１４に示されるように、フラップ３７８は、フレーム３１２の隣接するオープンセル３３６を通ってフレーム３１２の外側に延在し得る。フレーム３１２の外側に延在するフラップ３７８は、フレームの流出端に向かって延在することができ、スカラップライン（縫合糸３８８）の上のフレーム３１２の隣接するピボット関節３２８に重なり合うことができる。ピボット関節３２８は、本明細書に記載されている任意のタイプのピボット関節であり得る。さらに、フレーム３１２の外側に延在するフラップ３７８は、例えば、別の縫合糸３９２を介して、外側スカート３７０に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、縫合糸３９２は、外側スカート３７０、フラップ３７８、およびピボット関節３２８を一緒に結び得る。代替の実施形態では、フラップは、フレームの流入端に向かって折り畳まれ、スカラップライン（縫合糸３８８）の下の隣接するピボット関節３２８と重なり得る。

図１５は、別の実施形態による、内側スカート３２０をフレーム３１２に取り付けるための方法を示している。同様に、内側スカート３７２の支持部分３７６は、前述したように、リーフレット３２０のカスプエッジ部分３２２に取り付けられ得る（破線３２４は、リーフレット３２０のカスプエッジを示す）。フラップ３７８は、フレーム３１２の外側で、フレーム３１２の隣接するオープンセル３３６内に延在し得る。この例では、図１４に示されるように隣接するピボット関節３２８と重なる代わりに、フラップ３７８は、フレームセル３３６の中央に配置され、例えば、縫合によって外側スカート３７０に直接的に接続される。この例では、フラップ３７８は、フレームの内周（内側ストラットによって規定される）とフレームの外周（外側ストラットによって規定される）との間に存在し得る。しかしながら、他の例では、外側スカート（フレームが半径方向に拡張されたときにフレームの外面の周りに比較的きつくまたはぴったりとフィットし得る）は、フレームの外側のフラップを支持し得る。

図１４～１５に示される実施形態は、構造的耐荷重接続において、リーフレット３２０をフレーム３１２に確実に取り付けることを可能にする。伝統的に、リーフレットの取り付けは、リーフレットを内側スカートに取り付け、それをフレームに取り付けることによって実現される。リーフレット３２０を、外側スカート３７０に直接接続されている内側スカート３７２に取り付けることにより、いくつかの利点が達成され得る。例えば、荷重は、内側スカート３７２からフレーム３１２の外側に位置する外側スカート３７０に伝達され得る。そのような荷重伝達は、リーフレットとフレームとの間の接続領域での血液の流れを改善し、それにより血栓形成のリスクを低減し得る。さらに、循環中のリーフレットとベアフレームとの接触は、従来の内側スカートとのリーフレットの接触と比較した場合、リーフレットへの研磨性（および損傷）が少なくなる。特に、内側スカート３７２のフラップ３７８をフレーム３１２の外側に（フレームセル３３６を介して）、または少なくともフレームの内周から離間したフレームセル３３６内に延長させることによって、フレームの内部に残る内側スカート３７２の部分（例えば、支持部分３７６）が減少し、弁の耐久性を改善することができる。さらに、従来のスカートと比較して、スカートを形成するために必要な材料の量が大幅に削減され、内側スカートをフレームの個々のストラットに接続する必要がないため、補綴物の全体的な圧着プロファイルが減少し、弁アセンブリを形成するために使用される部品の数が減少し、関連する組み立て時間も減少する。

さらなる代替の実施形態では、フラップ３７８は、フレームのセル３３６を通って、フレームの外面に沿って延在し、フラップは、縫合糸などでストラットセグメントの円周方向の列に固定され得、外側スカートはオプションである。例えば、フラップ３７８は、フレームの流出端まで完全に延在し、フレームの流出端を形成するストラットセグメントの円周方向の列に（例えば、縫合糸で）固定され得る。そのような実施形態では、フラップは、周囲の組織に対して人工弁をシールするのを助ける外側スカートを効果的に形成し得る。

さらに別の代替の実施形態では、リーフレットのカスプエッジ部分３２２は、内側スカート３７２なしで、フレームのオープンセル３３６を介して外側スカート３７０に直接的に取り付けられ得る。

さらに別の代替の実施形態では、内側スカート３７２のフラップ３７８は、例えば、縫合糸を介して、上述したリーフレット支持コード２０２の固定部分２０４に取り付けられ得る。換言すれば、リーフレット支持コード２０２の吊り下げ部分２０６は、固定部分２０４間のリーフレット２２０を支持するだけでなく、内側スカート３７２の複数のフラップも支持し得る。

［一般的な考慮事項］
開示された実施形態は、心臓の天然の弁輪（例えば、大動脈、肺、僧帽弁、および三尖弁輪）のいずれかに補綴デバイスを送達および移植するように適合させることができ、様々な送達アプローチ（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経脳室、経心房など）のいずれかを使用して人工弁を送達するための様々な送達デバイスのいずれかと一緒に使用され得る。

この説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載されている。開示された方法、装置、およびシステムは、いかなる方法でも限定的であると解釈されるべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、および互いに様々な組み合わせおよびサブコンビネーションで、様々な開示された実施形態のすべての新規で非自明な特徴および態様に方向つけられている。方法、装置、およびシステムは、特定の態様、特徴、またはそれらの組み合わせに限定されず、開示された実施形態は、任意の１つまたは複数の特定の利点が存在すること、或いは、問題が解決されることを必要としない。任意の例からの技術は、他の任意の１つまたは複数の例で説明されている技術と組み合わせることができる。開示された技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮すれば、図示された実施形態は単なる好ましい例であり、開示された技術の範囲を限定するものと見なされるべきではないことを認識されたい。

開示された実施形態のいくつかの動作は、便宜上、特定の連続した順序で説明されているが、特定の順序が本明細書に記載の特定の規定によって必要とされない限り、この説明の方法は再配置を含むことを理解されたい。例えば、順番に記述された操作は、場合によっては、再配置されたり、同時に実行されたりすることがある。さらに、簡単にするために、添付した図面は、開示された方法を他の方法と組み合わせて使用することができる様々な方法を示していない場合がある。さらに、明細書では、開示された方法を説明するために「提供する」または「達成する」などの用語を使用することがある。これらの用語は、実行される実際の操作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装に応じて変化する可能性があるが、当業者によって容易に識別可能である。

本明細書および特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別段の指示をしない限り複数形を含むものである。さらに、「含む」という用語は「備える」を意味します。さらに、「結合された」および「接続された」という用語は、概して、電気的、電磁的、および／または物理的に（例えば、機械的または化学的に）結合またはリンクされたことを意味し、特定の反対の言葉がない結合または関連するアイテム間の中間要素の存在を排除しない。

方向および他の相対的な参照（例えば、内側、外側、上部、下部など）は、本明細書の図面および原理の議論を容易にするために使用され得るが、限定することを意図するものではない。例えば、「内側」、「外側」、「上」、「下」、「内部」、「外部」などの特定の用語を使用しているが、そのような用語は、該当する場合、特に例示された実施形態に関して、相対的な関係を扱うときに説明をいくらか明確にするために使用されている。しかしながら、このような用語は、絶対的な関係、位置、および／または方向を意味することを意図したものではない。例えば、対象物に関しては、対象物を裏返すだけで「上部」の部分を「下部」の部分にすることができるが、それらは同じ部分であり、対象物も同じままである。本明細書で使用される場合、「および／または」は、「および」または「または」、並びに「および」および「または」を意味する。

開示された発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮すれば、例示された実施形態は本発明の好ましい例にすぎず、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではないことを認識すべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって規定されている。

１０ 人工弁、補綴弁
１２ フレーム
１４ 流入端
１６ 流出端
１８ 弁構造
２０ リーフレット
２２ 流入エッジ部分
２４ ストラット
２４ａ 内側ストラット
２４ｂ 外側ストラット
２８ ピボット関節
３２、３４ 頂点
３６ オープンフレームセル
５０ アクチュエータ
５２ ねじ、ねじ付きロッド
５４ シリンダ、スリーブ
５６ ナット
５８ 取り付け部材
６０ ノッチ
６２ 突起
７０ 外側スカート
７２ 内側スカート
７８ 流出エッジ
７９ 流入エッジ
１２２ スカラップライン
１２５ａ 仮想線
１２６ａ 線形セグメント
１３０ａ、１３０ｂ 中間セグメント
１３２ａ 端部
１３４ａ 突起
１３４ｂ アパーチャ
１３６ａ 本体部分
１３６ｂ 窪み
１３８ａ フランジ部分
１４２ チャネル
１４４ａ、１４６ａ、１４８ａ エッジ
１６０、１６２、１６４ ストラットセグメント
１６３ 交差ストラットセグメント
１６６ フルセル
１７０ ステッチ
１７２ ホイップステッチ
１８０ 縫合糸
１８２、１８４ 結び目
２０２ リーフレット支持コード
２０４ 固定部分
２０６ 吊り下げ部分
２２２ カスプエッジ部分
２２４ 内側ストラット
２２６ 外側ストラット
２３０、２３４ 中間ストラットセグメント
２３１ａ、２３１ｂ 接合領域
２３６ 線形ストラットセグメント
２４０ 固定機構
２４２ 開口部
２４４ 自己固定結び目
２４８ａ、２４８ｂ バンプ、突起
３３６ オープンセル
３７０ 外側スカート
３７２ 内側スカート
３７４ セクション
３７６ 支持部分
３７８ フラップ
３８０ スリット
３８２ 第１の側面
３８４ 第２の側面
３８６ 基部
３８８ 縫合糸
３９０ 補強部材

Claims (98)

1. 複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを含む半径方向に拡張および収縮可能な環状のフレームであって、内側ストラットが、複数のピボット関節で隣接する外側ストラットと重なり、該環状のフレームの半径方向の拡張または収縮により、内側ストラットがピボット関節で外側ストラットに対し旋回する、環状のフレームと、
   人工弁アセンブリの流入端から流出端への血液の流れを可能にし、当該人工弁アセンブリの前記流出端から前記流入端への血液の流れを遮断するように構成された複数のリーフレット（弁尖）を備えた弁構造であって、それぞれの前記リーフレットがカスプエッジ部分（尖端部分）を有する、弁構造と、
   それぞれが複数の固定部分および複数の吊り下げ部分を含み、それぞれの前記吊り下げ部分が２つの隣接する固定部分の間に延在する、１つまたは複数のリーフレット支持コードであって、前記固定部分が、前記ピボット関節に隣接する前記フレームのそれぞれの固定機構に固定されている、１つまたは複数のリーフレット支持コードと、
   を含んでなる人工弁アセンブリにおいて、
   前記リーフレットの前記カスプエッジ部分が前記吊り下げ部分に接続されていることを特徴とする、人工弁アセンブリ。
2. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードのそれぞれが、内側ストラットまたは外側ストラットの一方に沿って対角線上に延在する少なくとも第１のセグメントと、内側ストラットまたは外側ストラットの他方に沿って対角線上に延在する少なくとも第２のセグメントとを備えていることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
3. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードが、前記リーフレットのそれぞれに接続された単一の連続コードを備えていることを特徴とする、請求項１または２に記載のアセンブリ。
4. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードが、それぞれが、前記リーフレットの１つに接続された複数のリーフレット支持コードを備えていることを特徴とする、請求項１または２に記載のアセンブリ。
5. 前記固定機構が、前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの一方または両方に開口部を備え、１つまたは複数の前記リーフレット支持コードの前記固定部分が前記開口部を通って延在していることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
6. 前記固定機構が、前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの一方または両方にノッチを備え、１つまたは複数の前記リーフレット支持コードの前記固定部分が前記ノッチを通って延在していることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
7. 前記固定機構のそれぞれが中間ストラットセグメント上に配置され、前記中間ストラットセグメントが第１の線形ストラットセグメントを第２の線形ストラットセグメントに接続し、第１および第２の線形ストラットセグメントは互いにオフセットされ、前記中間ストラットセグメントの反対側に配置されていることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
8. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードの前記固定部分のそれぞれが、それぞれのピボット関節に隣接する前記フレームの第１および第２の固定機構の対（ペア）に取り付けられていることを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
9. それぞれのペアの前記第１および第２の固定機構が、それぞれのピボット関節の正反対の位置に配置されていることを特徴とする、請求項８に記載のアセンブリ。
10. それぞれのペアの前記第１および第２の固定機構が、前記内側ストラットの１つまたは前記外側ストラットの１つである同じストラット上にあることを特徴とする、請求項８または９に記載のアセンブリ。
11. それぞれのペアの前記第１および第２の固定機構の一方が、前記内側ストラットの１つにあり、それぞれのペアの前記第１および第２の固定機構の他方が、前記外側ストラットの１つにあることを特徴とする、請求項８または９に記載のアセンブリ。
12. 前記固定部分のそれぞれが、少なくとも１つの前記固定機構を通って、それぞれのピボット関節で一対の前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの周りに延在するコードの１つまたは複数のループを備えていることを特徴とする、請求項１～１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
13. それぞれの前記固定部分の１つまたは複数の前記ループが自己固定結び目を備えていることを特徴とする、請求項１２に記載のアセンブリ。
14. 前記フレームの内面の少なくとも一部を覆う環状の内側スカートをさらに備え、前記内側スカートが前記リーフレットに取り付けられていることを特徴とする、請求項１～１３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
15. 前記内側スカートが、波状の湾曲した支持部分と、前記支持部分から延在する複数のフラップとを備え、前記支持部分が、前記リーフレットのカスプエッジ部分に縫合され、複数の前記フラップが、複数のスリットによって分離されていることを特徴とする、請求項１４に記載のアセンブリ。
16. 複数の前記フラップが、前記フレームの隣接するオープンセルを通って前記フレームの外側に延在していることを特徴とする、請求項１５に記載のアセンブリ。
17. 前記フレームの外側に延在するそれぞれの前記フラップが、前記フレームの隣接するピボット関節と重なっていることを特徴とする、請求項１６に記載のアセンブリ。
18. 前記フレームの外側に延在する複数の前記フラップが、人工弁の外側スカートに取り付けられていることを特徴とする、請求項１６または１７に記載のアセンブリ。
19. 複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを含む半径方向に拡張および収縮可能な環状のフレームであって、内側ストラットが、複数のピボット関節で隣接する外側ストラットと重なり、該環状のフレームの半径方向の拡張または収縮により、内側ストラットがピボット関節で外側ストラットに対し旋回する、環状のフレームと、
    人工弁アセンブリの流入端から流出端への血液の流れを可能にし、当該人工弁アセンブリの前記流出端から前記流入端への血液の流れを遮断するように構成された複数のリーフレット（弁尖）を備えた弁構造であって、それぞれの前記リーフレットがカスプエッジ部分（尖端部分）を有する、弁構造と、
    前記フレームの内面の少なくとも一部を覆う内側スカートと、
    前記フレームの外面の少なくとも一部を覆う外側スカートと、
    を含んでなる人工弁アセンブリにおいて、
    前記内側スカートが、支持部分と、前記支持部分から延在する複数のフラップとを備え、複数の前記フラップが、複数のスリットによって分離され、前記支持部分は、前記リーフレットの尖端部分に取り付けられており、
    複数の前記フラップが、前記フレームの隣接するオープンセルを通って延在し、前記外側スカートに取り付けられていることを特徴とする、人工弁アセンブリ。
20. 前記フラップのそれぞれが前記フレームの隣接するピボット関節と重なっていることを特徴とする、請求項１９に記載のアセンブリ。
21. それぞれが複数の固定部分および複数の吊り下げ部分を備え、前記吊り下げ部分のそれぞれが２つの隣接する固定部分の間に延在する、１つまたは複数のリーフレット支持コードをさらに含み、前記固定部分が、ピボット関節に隣接する前記フレームのそれぞれの固定機構に取り付けられ、
    前記リーフレットの前記カスプエッジ部分が、前記吊り下げられた部分に接続されていることを特徴とする、請求項１９または２０に記載のアセンブリ。
22. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードのそれぞれが、内側ストラットまたは外側ストラットの一方に沿って対角線上に延在する少なくとも第１のセグメントと、内側ストラットまたは外側ストラットの他方に沿って対角線上に延在する少なくとも第２のセグメントとを備えていることを特徴とする、請求項２１に記載のアセンブリ。
23. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードが、前記リーフレットのそれぞれに接続された単一の連続コードを備えていることを特徴とする、請求項２１または２２に記載のアセンブリ。
24. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードが、それぞれが、前記リーフレットの１つに接続された複数のリーフレット支持コードを備えていることを特徴とする、請求項２１～２３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
25. 前記固定機構が、前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの一方または両方に開口部を備え、１つまたは複数の前記リーフレット支持コードの前記固定部分が前記開口部を通って延在していることを特徴とする、請求項２１～２４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
26. 前記固定機構が、前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの一方または両方にノッチを備え、１つまたは複数の前記リーフレット支持コードの前記固定部分が前記ノッチを通って延在していることを特徴とする、請求項２１～２４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
27. 前記固定機構のそれぞれが中間ストラットセグメント上に配置され、前記中間ストラットセグメントが第１の線形ストラットセグメントを第２の線形ストラットセグメントに接続し、第１および第２の線形ストラットセグメントは互いにオフセットされ、前記中間ストラットセグメントの反対側に配置されていることを特徴とする、請求項２１～２６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
28. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードの前記固定部分のそれぞれが、それぞれのピボット関節に隣接する前記フレームの第１および第２の固定機構の対（ペア）に取り付けられていることを特徴とする、請求項２１～２７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
29. それぞれのペアの前記第１および第２の固定機構が、それぞれのピボット関節の正反対の位置に配置されていることを特徴とする、請求項２８に記載のアセンブリ。
30. それぞれのペアの前記第１および第２の固定機構が、前記内側ストラットの１つまたは前記外側ストラットの１つである同じストラット上にあることを特徴とする、請求項２８または２９に記載のアセンブリ。
31. それぞれのペアの前記第１および第２の固定機構の一方が、前記内側ストラットの１つにあり、それぞれのペアの前記第１および第２の固定機構の他方が、前記外側ストラットの１つにあることを特徴とする、請求項２８または２９に記載のアセンブリ。
32. 前記固定部分のそれぞれが、少なくとも１つの前記固定機構を通って、それぞれのピボット関節で一対の前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの周りに延在するコードの１つまたは複数のループを備えていることを特徴とする、請求項２１～３１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
33. それぞれの前記固定部分の１つまたは複数の前記ループが自己固定結び目を備えていることを特徴とする、請求項３２に記載のアセンブリ。
34. 人工弁の組み立て方法であって、
    複数の内側ストラットを複数のピボット関節で複数の外側ストラットと接続することによって環状のフレームを形成するステップであって、複数の内側ストラットを、前記フレームの半径方向の拡張または収縮中に複数のピボット関節で複数の外側ストラットに対して旋回するように構成する、環状のフレームを形成するステップと、
    １つまたは複数のリーフレット支持コードを前記フレームに取り付けるステップであって、それぞれのコードが間隔を空けて離れた位置で前記内側ストラットまたは前記外側ストラットの１つに沿って延在するように取り付けるステップと、
    複数のリーフレットを１つまたは複数の前記リーフレット支持コードに取り付けるステップと、
    を含んでなることを特徴とする、人工弁の組み立て方法。
35. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードのそれぞれが、少なくとも第１のセグメントおよび第２のセグメントを備え、１つまたは複数の前記リーフレット支持コードを前記フレームに取り付けるステップが、前記第１のセグメントを内側ストラットまたは外側ストラットの一方に沿って対角線上に延ばし、前記第２のセグメントを内側ストラットまたは外側ストラットの他方に沿って対角線上に延ばすことを含むことを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
36. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードが単一の連続コードを含み、複数の前記リーフレットを１つまたは複数の前記リーフレット支持コードに取り付けるステップが、複数の前記リーフレットを単一の前記連続コードに取り付けることを含むことを特徴とする、請求項３４または３５に記載の方法。
37. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードが、複数のリーフレット支持コードを含み、複数の前記リーフレットを１つまたは複数の前記リーフレット支持コードに取り付けるステップが、それぞれの前記リーフレット支持コードをそれぞれのリーフレットに接続することを含むことを特徴とする、請求項３４または３５に記載の方法。
38. 前記リーフレット支持コードのそれぞれが、複数の固定部分と、それぞれの吊り下げ部分が２つの隣接する固定部分の間に延在する複数の吊り下げ部分とを備え、１つまたは複数の前記リーフレット支持コードを前記フレームに取り付けるステップが、前記固定部分を、ピボット関節に隣接する前記フレームのそれぞれの固定機構に取り付けることを含むことを特徴とする、請求項３４～３７のいずれか一項に記載の方法。
39. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの一方または両方に配置された開口部を通って１つまたは複数の前記リーフレット支持コードを延ばすことを含むことを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
40. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの一方または両方に配置されたノッチを通って１つまたは複数の前記リーフレット支持コードを延ばすことを含むことを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
41. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、それぞれのピボット関節の正反対の位置に配置された前記フレームの第１の固定機構および第２の固定機構のペアにそれぞれの固定部分を取り付けることを含むことを特徴とする、請求項３８～４０のいずれか一項に記載の方法。
42. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、対応するリーフレット支持コードを少なくとも１つの固定機構を通して、それぞれのピボット関節の前記内側ストラットおよび前記外側ストラットのペアの周りに延ばすことによって、それぞれのピボット関節に１つまたは複数のループを形成することを含むことを特徴とする、請求項３８～４１のいずれか一項に記載の方法。
43. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、１つまたは複数のループで自己固定結び目を形成することを含むことを特徴とする、請求項４２に記載の方法。
44. 複数のリーフレットを前記人工弁の内側スカートに取り付けることをさらに含み、前記内側スカートが、複数のスリットによって分離された複数のフラップを含むことを特徴とする、請求項３４～４３のいずれか一項に記載の方法。
45. 前記フレームの隣接するオープンセルを通して複数の前記フラップを延在させ、複数の前記フラップを前記人工弁の外側スカートに取り付けることをさらに含むことを特徴とする、請求項４４に記載の方法。
46. 前記フラップが人工弁の流入端に向かって延在するように、前記フラップの基部に沿ってそれぞれのフラップを折り畳むことをさらに含むことを特徴とする、請求項４４または４５に記載の方法。
47. 複数の前記フラップを前記フレームの隣接するピボット関節に重ねることをさらに含むことを特徴とする、請求項４４～４６のいずれかに記載の方法。
48. 人工弁の組み立て方法であって、
    複数の内側ストラットを複数のピボット関節で複数の外側ストラットに接続することによって環状のフレームを形成するステップであって、複数の内側ストラットを、前記フレームの半径方向の拡張または収縮中に複数のピボット関節で複数の外側ストラットに対して旋回するように構成する、環状のフレームを形成するステップと、
    複数のリーフレットを人工弁の内側スカートに取り付けるステップであって、前記リーフレットは、人工弁の流入端から流出端への血液の流れを可能にし、人工弁の流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成され、前記内側スカートは、複数のスリットによって分離された複数のフラップを含む、複数のリーフレットを取り付けるステップと、
    前記フレームの隣接するオープンセルを通って複数の前記フラップを延在させるステップと、
    複数の前記フラップを人工弁の外側スカートに取り付けるステップと、
    を含んでなることを特徴とする、人工弁の組み立て方法。
49. 前記フラップが人工弁の前記流入端に向かって延在するように、前記フラップの基部に沿ってそれぞれの前記フラップを折り畳むステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４８に記載の方法。
50. 複数の前記フラップを前記フレームの隣接するピボット関節に重ねるステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４８または４９に記載の方法。
51. それぞれのコードが間隔を置いて離れた位置で前記内側ストラットまたは前記外側ストラットの一方に沿って延在するように、１つまたは複数のリーフレット支持コードを前記フレームに取り付けるステップと、複数の前記リーフレットを１つまたは複数のリーフレット支持コードに取り付けるステップとをさらに含むことを特徴とする、請求項４８～５０のいずれかに記載の方法。
52. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードのそれぞれが、少なくとも第１のセグメントおよび第２のセグメントを備え、１つまたは複数の前記リーフレット支持コードを前記フレームに取り付けるステップが、前記第１のセグメントを内側ストラットまたは外側ストラットの一方に沿って対角線上に延在させ、前記第２のセグメントを内側ストラットまたは外側ストラットの他方に沿って対角線上に延在させることを含むことを特徴とする、請求項５１に記載の方法。
53. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードが単一の連続コードを含み、複数の前記リーフレットを１つまたは複数の前記リーフレット支持コードに取り付けるステップが、複数の前記リーフレットを単一の前記連続コードに取り付けることを含むことを特徴とする、請求項５１または５２に記載の方法。
54. １つまたは複数の前記リーフレット支持コードが、複数のリーフレット支持コードを含み、複数の前記リーフレットを１つまたは複数の前記リーフレット支持コードに取り付けるステップが、それぞれの前記リーフレット支持コードをそれぞれのリーフレットに接続することを含むことを特徴とする、請求項５１または５２に記載の方法。
55. 前記リーフレット支持コードのそれぞれが、複数の固定部分と、それぞれの吊り下げ部分が２つの隣接する固定部分の間に延在する複数の吊り下げ部分とを備え、１つまたは複数の前記リーフレット支持コードを前記フレームに取り付けるステップが、前記固定部分を、ピボット関節に隣接する前記フレームのそれぞれの固定機構に取り付けることを含むことを特徴とする、請求項５１～５４のいずれか一項に記載の方法。
56. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの一方または両方に配置された開口部を通って１つまたは複数の前記リーフレット支持コードを延在させることを含むことを特徴とする、請求項５５に記載の方法。
57. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、前記内側ストラットおよび前記外側ストラットの一方または両方に配置されたノッチを通って１つまたは複数の前記リーフレット支持コードを延在させることを含むことを特徴とする、請求項５５に記載の方法。
58. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、それぞれのピボット関節の正反対の位置に配置された前記フレームの第１の固定機構および第２の固定機構のペアにそれぞれの固定部分を取り付けることを含むことを特徴とする、請求項５５～５７のいずれか一項に記載の方法。
59. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、対応するリーフレット支持コードを少なくとも１つの固定機構を通して、それぞれのピボット関節の前記内側ストラットおよび前記外側ストラットのペアの周りに延ばすことによって、それぞれのピボット関節に１つまたは複数のループを形成することを含むことを特徴とする、請求項５５～５８のいずれか一項に記載の方法。
60. 前記フレームのそれぞれの前記固定機構に前記固定部分を取り付けるステップが、１つまたは複数のループで自己固定結び目を形成することを含むことを特徴とする、請求項５９に記載の方法。
61. 複数の相互接続されたストラットを備えた半径方向に拡張および収縮可能な環状のフレームであって、複数の前記ストラットは、複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを含み、内側ストラットが、複数のピボット関節で隣接する外側ストラットと重なり、該環状のフレームの半径方向の拡張または収縮により、内側ストラットがピボット関節で外側ストラットに対し旋回し、チャネルが前記ピボット関節の少なくとも１つを通って延在する、環状のフレームと、
    前記フレームの内面の少なくとも一部を覆う環状の内側スカートと、
    前記内側スカートに取り付けられ、前記フレーム内に配置された弁構造であって、人工弁の流入端から流出端への血液の流れを可能にし、人工弁の流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成された弁構造と、
    を含んでなる人工弁アセンブリにおいて、
    前記内側スカートが、前記チャネルを通って延在する縫合糸で前記フレームに取り付けられていることを特徴とする、人工弁アセンブリ。
62. 前記フレームの外面の少なくとも一部を覆う環状の外側スカートをさらに含み、前記縫合糸が、前記外側スカートを前記フレームに取り付けるように前記外側スカートを通ってさらに延在していることを特徴とする、請求項６１に記載のアセンブリ。
63. 前記外側スカートの少なくとも一部がチャネル内に延在し、その結果、前記チャネルを通って延在する前記縫合糸が、前記外側スカートの一部によって少なくとも部分的に囲まれていることを特徴とする、請求項６２に記載のアセンブリ。
64. 前記チャネルを備えたピボット関節が、外側ストラットと重なる内側ストラットによって形成され、前記内側ストラットまたは前記外側ストラットの一方が突起を含み、前記内側ストラットまたは前記外側ストラットの他方が開口を含み、前記突起が前記開口を通って延在していることを特徴とする、請求項６１～６３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
65. 前記突起が本体部分およびフランジ部分を含み、前記フランジ部分が前記本体部分よりも大きな直径を有していることを特徴とする、請求項６４に記載のアセンブリ。
66. 第２のストラットが、前記開口を取り囲む窪みを含み、前記窪みが、前記突起のフランジ部分を受容するように構成されていることを特徴とする、請求項６５に記載のアセンブリ。
67. 前記内側ストラットが突起を含み、前記外側ストラットが開口を含むことを特徴とする、請求項６４～６６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
68. 前記外側ストラットが突起を含み、前記内側ストラットが開口を含むことを特徴とする、請求項６４～６６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
69. 前記弁構造が複数のリーフレットを含み、それぞれのリーフレットが流入エッジ部分を有し、前記リーフレットの流入エッジ部分が波状の湾曲したスカラップラインを規定していることを特徴とする、請求項６１～６８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
70. 前記内側スカートが、前記スカラップラインに直接隣接して弁の流出端に向かって配置されるストラットセグメントの第１の列に沿って延在する流出エッジを備えていることを特徴とする、請求項６９に記載のアセンブリ。
71. 前記フレームが半径方向に拡張された構成にあるときに、前記スカラップラインの曲率を実質的に追跡する連続的なステッチ（縫合）経路を介して、前記内側スカートの流出エッジが前記ストラットセグメントの第１の列に取り付けられていることを特徴とする、請求項７０に記載のアセンブリ。
72. 前記内側スカートが、前記スカラップラインに直接隣接して弁の流入端に向かって配置されるストラットセグメントの第２の列に沿って延在する流入エッジを備えていることを特徴とする、請求項６９に記載のアセンブリ。
73. 前記フレームが半径方向に拡張された構成にあるときに、前記スカラップラインの曲率を実質的に追跡する連続的なステッチ経路を介して、前記内側スカートの流入エッジが前記ストラットセグメントの第２の列に取り付けられていることを特徴とする、請求項７２に記載のアセンブリ。
74. 人工弁の組み立て方法であって、
    複数の内側ストラットを設けるステップと、
    複数の外側ストラットを設けるステップと、
    複数のピボット関節で前記内側ストラットと前記外側ストラットとを接続することによって環状のフレームを形成するステップであって、前記内側ストラットが、前記フレームの半径方向の拡張または収縮中に、複数の前記ピボット関節で前記外側ストラットに対して旋回するように構成される、環状のフレームを形成するステップと、
    弁の流入端から流出端への血液の流れを可能にし、弁の流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成された弁構造を内側スカートに取り付けるステップと、
    前記フレームの内側から前記内側スカートを前記フレームに取り付けるステップと、
    を含んでなることを特徴とする、人工弁の組み立て方法。
75. 前記内側スカートを前記フレームに取り付ける行為は、縫合糸を、少なくとも１つの前記ピボット関節に通って延在するチャネルと前記内側スカートとに通すことを含むことを特徴とする、請求項７４に記載の方法。
76. 前記縫合糸を外側スカートに通すことによって、前記フレームの外側から外側スカートを前記フレームに取り付けることをさらに含むことを特徴とする、請求項７５に記載の方法。
77. 前記チャネルを通過する前記縫合糸が少なくとも部分的に前記外側スカートの一部によって囲まれるように、前記外側スカートの少なくとも一部を前記チャネル内に引き込むように前記縫合糸に張力をかけることをさらに含むことを特徴とする、請求項７６に記載の方法。
78. 前記チャネルが、前記内側ストラットを前記外側ストラットと重ねることによって形成され、前記内側ストラットまたは前記外側ストラットの一方が突起を含み、前記内側ストラットまたは前記外側ストラットの他方が開口を含み、前記突起が前記開口を通って延在していることを特徴とする、請求項７５～７７のいずれか一項に記載の方法。
79. 前記弁構造が複数のリーフレットを含み、それぞれのリーフレットが流入エッジ部分を有し、前記リーフレットの流入エッジ部分が波状の湾曲したスカラップラインを規定していることを特徴とする、請求項７４～７８のいずれか一項に記載の方法。
80. 前記内側スカートの流出エッジを、弁の流出端に向かって前記スカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第１の列に取り付けることをさらに含むことを特徴とする、請求項７９に記載の方法。
81. 前記内側スカートの流入エッジを、弁の流入端に向かって前記スカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第２の列に取り付けることをさらに含むことを特徴とする、請求項８０に記載の方法。
82. 複数の相互接続されたストラットを備えた半径方向に拡張および収縮可能な環状のフレームであって、複数の前記ストラットは、複数の内側ストラットおよび複数の外側ストラットを含み、内側ストラットが、複数のピボット関節で隣接する外側ストラットと重なり、該環状のフレームの半径方向の拡張または収縮により、内側ストラットがピボット関節で外側ストラットに対し旋回し、チャネルが前記ピボット関節の少なくとも１つを通って延在する、環状のフレームと、
    前記フレームの内面の少なくとも一部を覆う環状の内側スカートと、
    前記内側スカートに取り付けられ、前記フレーム内に配置された弁構造であって、人工弁アセンブリの流入端から流出端への血液の流れを可能にし、人工弁アセンブリの流出端から流入端への血液の流れを遮断するように構成された弁構造と、
    を含んでなる人工弁アセンブリにおいて、
    前記弁構造が複数のリーフレットを含み、それぞれのリーフレットが流入エッジ部分を有し、前記リーフレットの流入エッジ部分が波状の湾曲したスカラップラインを規定し、
    前記内側スカートが、前記スカラップラインに直接隣接して前記人工弁アセンブリの流出端に向かって配置されるストラットセグメントの第１の列に沿って延在する流出エッジを備え、
    前記ストラットセグメントの第１の列が、複数の第２の対角線経路と交互になっている複数の第１の対角線経路を含むジグザグ形状のループを規定し、それぞれの前記第１の対角線経路が、前記流出端から前記流入端への方向に延在し、それぞれの前記第２の対角線経路が、前記流入端から前記流出端への方向に延在していることを特徴とする、人工弁アセンブリ。
83. 前記内側スカートが、前記スカラップラインに直接隣接して前記流入端に向かって配置されたストラットセグメントの第２の列に沿って延在する流入エッジを備えていることを特徴とする、請求項８２に記載の人工弁アセンブリ。
84. 前記フレームの複数のフルセルを横切る前記スカラップラインの一部が、前記ストラットセグメントの第１の列および第２の列によって境界付けられ、前記フルセルのそれぞれが、４つの相互接続されたストラットセグメントによって形成された四角形の形状をなしていることを特徴とする、請求項８３に記載の人工弁アセンブリ。
85. 複数の前記フルセルを横切る前記スカラップラインの一部が、前記ストラットセグメントの第１の列と第２の列との間に延在する、複数の交差ストラットセグメントと交差し、前記内側スカートが、前記交差ストラットセグメントのいずれにも取り付けられていないことを特徴とする、請求項８４に記載の人工弁アセンブリ。
86. 少なくとも２つの隣接する第１および第２の対角線経路が、前記スカラップラインに沿った最大流入位置に隣接する下部ピボット関節で交差し、前記最大流入位置は、前記スカラップラインが流入端に最も近い場所であることを特徴とする、請求項８２～８５のいずれか一項に記載の人工弁アセンブリ。
87. 少なくとも２つの隣接する第１および第２の対角線経路が、交連に隣接する上部ピボット関節で交差し、前記交連は、隣接するリーフレットのペアによって形成され、前記フレームに取り付けられるように構成されていることを特徴とする、請求項８２～８６のいずれか一項に記載の人工弁アセンブリ。
88. 前記上部ピボット関節と交連との間の軸方向距離がゼロであることを特徴とする、請求項８７に記載の人工弁アセンブリ。
89. 前記内側スカートの流出エッジが前記ストラットセグメントの第１の列に取り付けられていることを特徴とする、請求項８２～８８のいずれか一項に記載の人工弁アセンブリ。
90. 前記内側スカートの流入エッジが前記ストラットセグメントの第２の列に取り付けられていることを特徴とする、請求項８３～８９のいずれか一項に記載の人工弁アセンブリ。
91. 人工弁の組み立て方法であって、
    複数の内側ストラットを複数のピボット関節で複数の外側ストラットと接続することによって環状のフレームを形成するステップであって、前記内側ストラットを、前記フレームの半径方向の拡張または収縮中に複数のピボット関節で前記外側ストラットに対して旋回するように構成する、環状のフレームを形成するステップと、
    複数のリーフレットを内側スカートに取り付けることによってサブアセンブリを形成するステップと、
    前記フレームの内側から前記サブアセンブリを前記フレームに取り付けるステップと、
    を含んでなることを特徴とする、人工弁の組み立て方法。
92. 前記内側スカートを前記フレームに取り付ける行為は、縫合糸を、少なくとも１つの前記ピボット関節に通って延在するチャネルと前記内側スカートとに通すことを含むことを特徴とする、請求項９１に記載の方法。
93. 前記縫合糸を外側スカートに通すことによって、前記フレームの外側から外側スカートを前記フレームに取り付けることをさらに含むことを特徴とする、請求項９２に記載の方法。
94. 前記チャネルを通過する前記縫合糸が少なくとも部分的に前記外側スカートの一部によって囲まれるように、前記外側スカートの少なくとも一部を前記チャネル内に引き込むように前記縫合糸に張力をかけることをさらに含むことを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
95. 前記チャネルが、前記内側ストラットを前記外側ストラットと重ねることによって形成され、前記内側ストラットまたは前記外側ストラットの一方が突起を含み、前記内側ストラットまたは前記外側ストラットの他方が開口を含み、前記突起が前記開口を通って延在していることを特徴とする、請求項９２～９４のいずれか一項に記載の方法。
96. 弁構造が複数のリーフレットを含み、それぞれのリーフレットが流入エッジ部分を有し、前記リーフレットの流入エッジ部分が波状の湾曲したスカラップラインを規定していることを特徴とする、請求項９１～９５のいずれか一項に記載の方法。
97. 前記内側スカートの流出エッジを、弁の流出端に向かって前記スカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第１の列に取り付けることをさらに含むことを特徴とする、請求項９６に記載の方法。
98. 前記内側スカートの流入エッジを、弁の流入端に向かって前記スカラップラインに直接隣接して配置されたストラットセグメントの第２の列に取り付けることをさらに含むことを特徴とする、請求項９７に記載の方法。

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