WO2016171340A1

WO2016171340A1 - 심낭막을 이용한 인공심장판막 및 그 제조방법

Info

Publication number: WO2016171340A1
Application number: PCT/KR2015/009439
Authority: WO
Inventors: 신경민; 홍강선
Original assignee: (주) 태웅메디칼; 신경민
Priority date: 2015-04-22
Filing date: 2015-09-08
Publication date: 2016-10-27
Also published as: US20180036120A1; EP3287099A1; KR101588310B1; EP3287099A4; JP2018509202A; US10485659B2; JP6489390B2; EP3287099B1

Abstract

본 발명은 심낭막을 이용한 인공심장판막 및 그 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체 조직편을 3개 준비하고, 각 이종생체 조직편을 접어서 안쪽에는 안쪽 조직편을 바깥쪽에는 안쪽 조직편보다 길이가 긴 바깥쪽 조직편을 형성하고, 각 안쪽,바깥쪽 조직편을 제1연결사로 반원 모양으로 꿰매어 연결하여, 각 안쪽 조직편은 제1연결사의 안쪽으로 판막편을 형성하고 제1연결사의 바깥쪽으로 고정편을 형성하며, 각 이종생체 조직편을 서로 이웃하게 하여 원통 형태로 형성하고, 각 이종생체 조직편의 양단을 서로 맞닿게 한 후 바깥쪽으로 노출시켜 제2연결사로 꿰매어 연결하고, 각 이종생체 조직편의 양단을 접어서 접은부를 형성한 판막도관을 완성하며, 초탄성 형상기억합금으로 이루어진 와이어를 원통형의 원주방향과 길이방향으로 그물망 형태로 교차시켜 다수개의 공간이 형성된 원통형 몸체와, 원통형 몸체의 양단에서 바깥쪽으로 확장된 확장부로 이루어지는 와이어 스텐트를 준비하고, 와이어 스텐트의 내부로 판막도관을 삽입한 후, 제3연결사로 공간 및 바깥쪽 조직편 및 고정편을 수평 방향으로 꿰매어 연결하여 판막도관스텐트를 완성하되, 판막도관스텐트는 통상적으로 사용되는 크림퍼(Crimper)에 의해 압착된 다음 카테터의 후크부에 걸림되고, 후크부의 이동으로 카테터의 외부튜브로 삽입되는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막을 제공함으로써; 장시간 사용 및 혈류의 압력에 의해 와이어 스텐트에서 판막도관이 찢어지는 것을 방지하며, 동시에 혈액을 역류하지 않게 해준다.

Description

심낭막을 이용한 인공심장판막 및 그 제조방법

본 발명은 인공심장판막에 관한 것으로, 특히 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체 조직편을 두 겹이 되도록 접어서 판막의 기능과 와이어 스텐트에 고정되는 고정 기능을 동시에 수행하고, 장시간 사용 및 혈류의 압력에 의해 와이어 스텐트에서 판막도관이 찢어지는 것을 방지하며 동시에 혈액을 역류하지 않게 해주는 심낭막을 이용한 인공심장판막 및 그 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로, 인공심장판막은 사람의 심장판막이 손상되거나 기능상 결손이 있을 경우에 수술적인 방법으로 치환하는데 사용된다. 또한 최근에 개발된 인공심장이나 심실보조장치에서 혈액의 역류를 방지하기 위해 사용되기도 한다.

그리고, 인공심장판막은 주된 재료의 구성에 따라 기계식 판막, 조직판막, 고분자판막으로 나눌 수 있으며, 기계식 판막은 고리형 프레임에 원형 또는 반원형 경첩을 일방향으로 움직임을 제한하여 혈액의 역류를 방지하는 기능을 하며, 조직판막은 동물의 심장판막 또는 심장을 둘러싸고 있는 심낭막(pericardium)을 심장의 심장 대동맥 판막(Aortic valve)이나 폐동맥 판막(Pulmonic valve) 과 비슷한 형태를 가지는 구조로 제작한 것이다. 고분자판막은 의료용 고분자를 심장 대동맥판막과 비슷한 형태로 성형하여 사용하거나, 일방향 체크밸브의 역할을 하는 구조로 제작하기도 한다.

여기서, 심장 대동맥이나 폐동맥 판막의 구조는 혈액의 역류를 방지하는 유연한 구조를 가진 막이 세 개가 있어서 혈액의 역류를 방지하는데, 이를 삼엽식 판막이라고 하며 종래의 조직판막과 고분자판막이 주로 이러한 형태와 유사하게 제작되고 있다.

아울러, 인공심장판막의 판막엽(leaflet)들은 생체 심장판막의 판막엽과 비슷하게 유연한 특성과 장기간 체내에서 이상 없이 작동해야하기 때문에 내구성이 중요한 재료선정의 기준이다. 또한 혈액과 직접 접촉하기 때문에 혈액적합성이 좋은 재료를 선정하거나 혈액적합성을 부가한 재료를 사용해야 한다.

이러한, 종래의 삼엽식 고분자 판막의 제조는 두 가지 단계를 가진다. 먼저 판막엽에 해당하는 부품을 먼저 제작한다.

이 과정은 판막엽(leaflet)과 비슷한 형태의 몰드를 제작하고, 이를 고분자 용액에 침지한 후 건조시키는 과정을 반복한 후 몰드에서 고분자 막을 분리하여 판막엽 모양이 되도록 제작한다. 그 다음으로 제작된 판막엽들을 감싸는 판막도관(valve conduit) 내부에 세 개의 판막엽을 접착하여 완성하는 방법을 사용한다. 이 때 판막도관은 판막이 닫힐 때 혈액의 정체영역을 최소화하기 위해 각 판막엽에 대한 만곡부(sinus)를 형성하는 것이 유리하며, 두께는 생체 내의 심장 대동맥 두께를 고려할 경우 판막엽에 비해 2~20배 정도 두꺼워 질 수 있으며, 생체 내에서 충분한 강도를 가지도록 한다.

상기와 같은, 종래의 삼엽식 고분자 판막을 제조하는 과정은 용액상태의 고분자와 사출되거나 다른 방법으로 성형된 판막도관이 별도로 제작되어 접착하는 과정을 거쳤으며, 생산에 소요되는 시간은 수일 이상 걸리고, 침지 및 접착공정을 수작업으로 진행하기 때문에 균일한 품질을 기대하기 어렵고, 생산성이 높지 않아서 실용성이 낮다는 단점을 가지고 있었다.

이러한, 문제점을 해결하기 위하여 특허문헌1의 스텐트 판막이 제안되었다.

상기와 같은 종래 기술에 따른 스텐트 판막은 a) 직경과, 근위 단부 및 원위 단부를 구비하는 단일 방사 팽창 혈관 스텐트와; b) 판막 근위 단부와 판막 원위 단부를 구비하고, 적어도 부분적으로 상기 스텐트의 내부에 위치되며, 판막 근위 단부가 스텐트의 근위 단부에 배치된 판막 개구를 형성하는 판막을 포함하고, 상기 판막은 혈액의 흐름을 막기 위한 적어도 2개의 주머니 구조체를 포함하고, 상기 주머니 구조체는 스텐트내에 배치되고, 상기 주머니 구조체는 상기 스텐트의 근위 단부에 인접하게 판막 개구를 형성하도록 협동하는 가요성 부분을 포함하고, 상기 가요성 부분은 스텐트에 연결되어 스텐트에서 내향으로 연장하여 판막 개구를 형성하게 되는 외측 단부를 구비하고, 상기 각각의 주머니 구조체는 주머니 구조체의 꼭지에서부터 스텐트의 근위 단부를 향하여 연장하는 층을 포함하고, 상기 층은 스텐트의 내면에 봉합되어 내면을 덮으며, 상기 주머니 구조체의 꼭지는 스텐트의 원위 단부에 인접하여 구성된다.

하지만, 상기와 같은 종래 기술에 따른 스텐트 판막은 2개의 주머니 구조체가 판막의 기능을 수행하도록 혈관 스텐트의 내부에 삽입되어 연결되어 혈액이 심장방향으로 유동하지만 심장에서 빠져나오지 못하도록 작동하는 것으로, 장시간 사용시 혈관 스텐트와 주머니 구조체가 연결된 부분에서 찢어짐이 발생하는 문제와 주머니 구조체의 탄력이 소멸되면 판막의 기능을 상실하는 문제점이 발생할 수 있었다.

또한, 특허문헌2의 판막 교체를 위한 스텐트-판막 및 수술을 위한 연관된 방법 및 시스템이 제안되었다.

이러한, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 판막(valve) 성분; 및 제1 섹션, 판막 성분을 하우징하기 위한 제2 섹션, 및 제3 섹션을 포함하는 스텐트 성분을 포함하고, 상기 제1 섹션은 고리형 홈 (annular groove)을 포함하여 구성된다.

그러나, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 판막 일체의 형태로 제조됨으로써 제조과정이 복잡해지고 이에 따라 제조단가가 상승될 뿐만 아니라 와이어스텐트에 결합하여 사용할 경우 연결된 부분에서 찢어짐이 발생할 수 있었다.

아울러, 특허문헌3의 심장 대동맥 판막 대용 인공심장판막이 제안되었다.

이러한, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 소의 심낭막으로 만들며 3개의 반원형태로 구성된 내부시트와 소의 심낭막으로 만들어지는 외부시트를 봉합한 후 원통형상으로 말아서 양 끝단을 봉합하여 구성된다.

그러나, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 별도의 와이어스텐트에 결합하여 사용할 경우 연결된 부분에서 찢어짐이 발생할 수 있는 문제점이 있었다.

그리고, 특허문헌4의 인공심장판막이 제안되었다.

이러한, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 각각 안쪽 면, 바깥쪽 면, 유입 모서리, 유출 모서리, 및 측면 모서리를 가지며, 측면 모서리의 적어도 한 부분을 따라 함께 봉합되어 유입말단 및 유출말단을 갖는 실질적으로 관형인(tubular) 판막(valve)구조를 형성하고, 인접 판엽(leaflet)들의 측면 모서리들이 충분히 일직선상으로 정렬되어 있어서 전기 판엽들의 안쪽 면들이 서로 인접 측면 모서리들과 맞물려 있게 배열되어 있으며, 이때 전기 판막구조는, 인접 판엽들의 유출 모서리가 서로 맞물려 있는 폐쇄 상태와, 인접 판엽들의 유출 모서리들이 봉합 부분으로 부분적으로 폐쇄 상태가 된 측면 모서리들을 제외하고는 서로 떨어져 있는 개방 상태 사이에서 이동가능한 얇고 유연한 복수의 판엽들을 포함하여 구성된다.

그러나, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 원통형상으로 제조하기 위하여 서로 봉합될 때 봉합부위가 외측으로 돌출되는데, 이로 인하여 시술시 봉합부위와 동맥의 내강 사이에 틈새가 발생되거나 별도의 와이어스텐트와 결합하여 사용할 경우에도 연결이 어려운 문제점이 있었다.

이에 본 발명은 상기와 같은 종래 기술의 문제점을 감안하여 안출한 것으로 특히 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체 조직편을 두겹으로 접어서 판막 기능과 와이어 스텐트에 고정되는 고정 기능을 수행하고, 장시간 사용 및 혈류의 압력에 의해 찢어지지 않으며 동시에 혈액을 역류하지 않게 해주는 심낭막을 이용한 인공심장판막 및 그 제조방법을 제공하는데 목적이 있다.

상기한 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 인공심장판막을 제조하는 방법에 있어서, 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체 조직편을 3개 준비하고, 각 이종생체 조직편을 접어서 안쪽에는 안쪽 조직편을 바깥쪽에는 안쪽 조직편보다 길이가 긴 바깥쪽 조직편을 형성하고, 각 안쪽,바깥쪽 조직편을 제1연결사로 반원 모양으로 꿰매어 연결하여, 각 안쪽 조직편은 제1연결사의 안쪽으로 판막편을 형성하고 제1연결사의 바깥쪽으로 고정편을 형성하며, 각 이종생체 조직편을 서로 이웃하게 하여 원통 형태로 형성하고, 각 이종생체 조직편의 양단을 서로 맞닿게 한 후 바깥쪽으로 노출시켜 제2연결사로 꿰매어 연결하고, 각 이종생체 조직편의 양단을 접어서 접은부를 형성한 판막도관을 완성하며, 초탄성 형상기억합금으로 이루어진 와이어를 원통형의 원주방향과 길이방향으로 그물망 형태로 교차시켜 다수개의 공간이 형성된 원통형 몸체와, 원통형 몸체의 양단에서 바깥쪽으로 확장된 확장부로 이루어지는 와이어 스텐트를 준비하고, 와이어 스텐트의 내부로 판막도관을 삽입한 후, 제3연결사로 공간 및 바깥쪽 조직편 및 고정편을 수평 방향으로 꿰매어 연결하여 판막도관스텐트를 완성하되, 판막도관스텐트는 통상적으로 사용되는 크림퍼(Crimper)에 의해 압착된 다음 카테터의 후크부에 걸림되고, 후크부의 이동으로 카테터의 외부튜브로 삽입되는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법 및 제조된 인공심장판막을 제공한다.

본 발명은 제1,2,3연결사를 '∞' 형태로 반복되게 꿰매어 연결하기 때문에, 와이어 스텐트에 고정된 판막도관이 혈류의 압력을 장시간 견딜 수 있는 효과가 있다.

본 발명은 제2연결사를 제1연결사의 양단까지 포함하여 꿰매어 연결해서, 판막편이 혈액의 역류에 따른 압력을 장시간 견딜 수 있는 효과가 있다.

본 발명은 각 이종생체 조직편이 맞닿아 바깥으로 노출되는 양단을 제2연결사로 수직 방향으로 꿰매어 연결해서, 각 이종생체 조직편의 양단 사이의 틈새가 좁아지는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 각 이종생체 조직편의 양단을 접어서 접은부를 형성하기 때문에, 각 이종생체 조직편의 양단 사이의 틈새가 더욱 좁아지는 효과가 있다.

더불어, 본 발명은 혈액의 역류시 제2연결사와 접은부에 의해 각 이종생체 조직편의 양단 사이의 틈새가 벌어지지 않아, 판막편이 판막의 기능을 제대로 수행하는 효과가 있다.

본 발명은 접은부가 120°간격으로 위치하기 때문에, 와이어 스텐트에 고정된 판막도관이 균등한 지지력으로 혈류의 압력을 장시간 견딜 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 혈류의 압력에 의해서 각 판막편의 모양이 균등한 지지력을 통해 동일하게 변형되는 효과가 있다.

본 발명은 바깥쪽 조직편의 길이와 원통형 몸체의 길이를 동일하게 형성하여, 와이어 스텐트의 내부에서 판막도관의 위치 조정을 용이하게 해주는 효과가 있다

본 발명은 와이어 스텐트의 공간 및 바깥쪽 조직편 및 고정편을 제3연결사로 수평 방향으로 꿰매어 연결해서, 혈류의 압력을 판막도관이 골고루 견딜 수 있게 해주는 효과가 있다.

본 발명은 비걸림용 절곡단보다 길이가 긴 걸림용 절곡단을 형성하기 때문에, 통상적으로 사용되는 크림퍼(Crimper)에 압착된 판막도관스텐트의 걸림용 절곡단을 후크부의 후크에 용이하게 걸림시킬 수 있는 효과가 있다.

본 발명은 후크가 이등변 삼각형으로 형성되기 때문에, 판막도관스텐트의 걸림용 절곡단이 걸림되는 시간 또는 이탈되는 시간이 짧아지는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 후크의 모서리가 둥글게 형성되어 판막도관스텐트의 걸림용 절곡단이 후크를 따라 용이하게 이동할 수 있는 효과가 있다.

더불어, 본 발명은 안착면이 수평으로 형성되어 판막도관스텐트의 걸림용 절곡단이 종래처럼 깊숙히 끼워지지 않게 해주는 효과가 있다.

다시 말해, 본 발명은 압착된 판막도관스텐트의 걸림용 절곡단이 후크에서 동시에 고르게 팽창되면서, 사용자가 원하는 시술 위치에 판막도관스텐트가 위치하는 효과가 있다.

즉, 본 발명은 종래처럼 후크에 깊숙하게 걸림된 판막도관스텐트의 걸림용 절곡단이 후크에서 쉽게 이탈되지 못하는 것을 방지해주는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 종래처럼 시술 위치에서 팽창된 판막도관스텐트의 걸림용 절곡단 중 일부가 후크에서 벗어나지 못해 시술의 불안한 상태가 지속되는 것을 막아주는 효과가 있다.

더불어, 본 발명은 종래처럼 후크에서 걸림용 절곡단의 걸림을 풀기 위해 카테터의 내부튜브와 연결된 후크부를 여러번 이동시킴으로써, 판막도관스텐트가 시술 위치에서 벗어나는 것을 막아주는 효과가 있다.

거기에다, 본 발명은 종래처럼 상기와 같은 방법에 의해 후크에서 걸림이 풀린 걸림용 절곡단의 일부가 팽창되는 탄력에 의해, 사용자가 원하는 시술 위치에서 더욱 벗어나는 것을 막아주는 효과가 있다.

그래서, 본 발명은 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체 조직편을 두 겹으로 접어서 판막의 기능과 와이어 스텐트에 고정되는 고정 기능을 동시에 수행하고, 장시간 사용 및 혈류의 압력에 의해 와이어 스텐트에서 판막도관이 찢어지는 것을 방지해주는 효과가 있으며, 동시에 혈액의 역류를 방지해주는 효과도 있다.

도 1 내지 도 3은 본 발명에 따른 각 이종생체 조직편을 제1,2연결사로 꿰매어 판막도관을 제조하는 과정도,

도 4 및 도 5는 본 발명에 따른 판막도관을 와이어 스텐트 내부로 삽입하고 제3연결사로 꿰매어 인공심장판막의 판막도관스텐트를 제조하는 과정도,

도 6 내지 도 8은 본 발명에 따른 인공심장판막을 일부분 절개된 가슴을 통해 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 시술하는 시술 과정도,

도 9 내지 도 11은 본 발명에 따른 인공심장판막을 다리의 대퇴부 동맥 또는 다리의 대퇴부 정맥을 통해 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 시술하는 시술 과정도,

도 12 및 도 13은 본 발명에 따른 인공심장판막의 사용상태도이다.

이에 상기한 바와 같은 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부도면에 의거하여 상세히 설명하면 다음과 같다.

본 발명의 심낭막을 이용한 인공심장판막(100)의 제조 과정은 우선 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체 조직편(11)을 3개 준비한다.

그리고, 각 상기 이종생체 조직편(11)을 두 겹이 되도록 접어서 안쪽에는 안쪽 조직편(12)을 바깥쪽에는 상기 안쪽 조직편(12)보다 길이가 긴 바깥쪽 조직편(13)을 형성한다.

그 다음, 각 상기 안쪽,바깥쪽 조직편(12)(13)을 제1연결사(1)로 일측이 개방된 반원 모양으로 꿰매어 연결하여, 상기 안쪽 조직편(12)은 제1연결사(1)의 안쪽으로 판막편(12a)을 형성하고 제1연결사(1)의 바깥쪽으로 고정편(12b)을 형성한다. 이때, 상기 제1연결사(1)는 '∞' 형태로 반복되게 꿰맨다.

그리고, 각 상기 이종생체 조직편(11)을 서로 이웃하게 하여 원통 형태로 형성하고, 각 상기 이종생체 조직편(11)의 양단을 서로 맞닿게 한 후 바깥쪽으로 노출시켜 제2연결사(2)로 수직방향으로 꿰매어 연결한다.

여기서, 상기 제2연결사(2)는 일측이 개방된 반원 모양의 제1연결사(1)의 양단까지 같이 꿰맨다. 또한, 상기 제2연결사(2)는 '∞' 형태로 반복되게 꿰맨다.

그 다음, 상기 제2연결사(2)를 중심으로 각 이종생체 조직편(11)의 양단을 접은 접은부(14)를 형성하여 판막도관(10)을 완성한다.

그리고, 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 초탄성 형상기억합금으로 이루어진 와이어(21)를 원통형의 원주방향과 길이방향으로 그물망 형태로 교차시켜 다수개의 공간(22)이 형성된 원통형 몸체(23)와, 상기 원통형 몸체(23)의 양단에서 바깥쪽으로 확장된 원뿔대 형태의 확장부(24)로 이루어지는 와이어 스텐트(20)를 준비한다.

이때, 상기 확장부(24)는 돌출 길이가 긴 걸림용 절곡단(24a)과, 상기 걸림용 절곡단(24a)보다 돌출 길이가 짧은 비걸림용 절곡단(24b)이 반복적으로 형성되어 이루어진다.

즉, 각 상기 걸림용 절곡단(24a) 사이에 비걸림용 절곡단(24b)이 이웃하게 형성된다.

또한, 상기 원통형 몸체(23)의 길이는 바깥쪽 조직편(13)의 길이와 동일하게 형성한다.

그 다음, 상기 와이어 스텐트(20)의 내부로 판막도관(10)을 삽입한 후, 제3연결사(3)로 공간(22) 및 바깥쪽 조직편(13) 및 고정편(12b)을 수평 방향으로 꿰매어 연결하여 판막도관스텐트(30)를 완성한다.

즉, 상기 제3연결사(3)는 판막편(12a)을 제외한 상태에서 '∞' 형태로 반복되게 꿰맨다. 또한, 상기 제3연결사(3)는 원통형 몸체(23)의 길이 방향을 따라서 미리 정해진 간격으로 수평 방향으로 꿰맨다.

좀 더 상세히 말하자면, 상기 제3연결사(3)는 정면상 판막도관스텐트(30)의 상부에서 판막편(12a)을 제외하고 공간(22)과 바깥쪽 조직편(13)을 꿰매어 연결하며, 정면상 판막도관스텐트(30)의 하부에서 공간(22)과 바깥쪽 조직편(13)과 고정편(12b)을 꿰매어 연결한다.

그리하여, 상기 심낭막을 이용한 인공심장판막(100)을 제조하게 된다.

한편, 상기 인공심장판막(100)은 도 6 및 도 9에 도시된 바와 같이, 스텐트를 압착하도록 통상적으로 사용되는 크림퍼(Crimper)에 의해 압착된 후, 상기 판막도관스텐트(30)의 각 걸림용 절곡단(24a)을 카테터(50)의 후크부(51)에 걸림시킨 후, 상기 후크부(51)를 이동시켜 카테터(50)의 외부튜브(52)로 삽입하여, 상기 인공심장판막(100)을 도 7 및 도 10에 도시된 바와 같이 심장의 대동맥 판막에 시술할 수 있게 해주며, 도 8 및 도 11에 도시된 바와 같이 심장의 폐동맥 판막에 시술할 수 있게 해준다.

여기서, 상기 후크부(51)는 일단이 카테터(50)의 가이드팁(54)과 결합되고, 타단이 카테터(50)의 내부튜브(53)에 결합되는 몸체(51a)와, 상기 몸체(51a)의 일측면에서 돌출 형성되고, 상기 확장부(24)의 걸림용 절곡단(24a)이 걸림되는 이등변 삼각형 형태의 후크(51b')가 구비되고, 상기 후크(51b')에 걸림된 확장부(24)의 걸림용 절곡단(24a)이 안착되는 안착면(51b")이 구비된 다수개의 후크단(51b)으로 이루어진다.

이때, 상기 몸체(51a)는 분리할 수 있는 제1,2분할몸체(51a')(51a")로 이루어진다. 또한, 상기 후크(51b')의 높이는 걸림용 절곡단(24a)이 깊숙히 걸림되지 않을 정도로 형성한다.

즉, 상기 제1분할몸체(51a')는 일측면에서 다수개의 후크단(51b)이 돌출 형성되며, 상기 제2분할몸체(51a")의 일단면에 근접한 후크단(51b)의 일단면에는 후크(51b')가 형성되며, 상기 후크(51b')와 제1분할몸체(51a')의 일측면 사이에는 안착면(51b")이 형성되고, 상기 후크(51b')와 제2분할몸체(51a")의 일단면 사이에는 확장부(24)의 걸림용 절곡단(24a)이 이동하는 좁은 공간이 형성된다.

또한, 상기 후크(51b')의 모서리는 둥글게 형성하고, 상기 안착면(51b")은 수평으로 형성한다.

상기와 같이 구성된 본 발명의 작용 및 효과를 설명하면 다음과 같다.

도 1 내지 도 5에 도시된 바와 같이 상기 인공심장판막(100)은 제1,2,3연결사(1)(2)(3)를 '∞' 형태로 각각 반복되게 꿰매어, 판막도관스텐트(30)에 작용하는 혈류의 압력에 판막도관(10)이 찢어지는 것을 막아준다.

즉, 상기 와이어 스텐트(20)에 판막도관(10)을 안정적으로 고정시킴으로써, 인공심장판막(100)의 견고성을 높여준다.

또한, 상기 제2연결사(2)를 일측이 개방된 반원 모양의 제1연결사(1) 양단까지 꿰매기 때문에, 혈액 역류시 압력을 가장 많이 전달받는 제1연결사(1)의 양단 즉 판막편(12a)의 양단이, 혈액의 역류에 따른 압력에 찢어지는 것을 막아준다.

더불어, 상기 제2연결사(2)는 각 이종생체 조직편(11)의 양단을 수직 방향으로 꿰매어 연결해서, 각 이종생체 조직편(11)의 양단의 틈새가 좁아진다.

또한, 각 상기 이종생체 조직편(11)의 양단을 접은 접은부(14)에 의해 상기틈새가 더 좁아진다.

이는, 각 상기 이종생체 조직편(11)의 양단 사이로 혈액이 흘러 와이어 스텐트(20)의 공간(22)으로 빠져나가는 것을 막아준다.

한편, 상기 바깥쪽 조직편(13)의 길이는 원통형 몸체(23)의 길이와 동일하게 형성되기 때문에, 와이어 스텐트(20)의 내부에 판막도관(10)을 용이하게 위치되게 하여 제3연결사(3)로 신속하게 각각 꿰매어 연결할 수 있다.

이때, 각 상기 접은부(14)는 평면상 120°간격으로 위치되어서, 각 이종생체 조직편(11)의 양단이 와이어 스텐트(20)에 균등하게 고정되게 해준다.

그리고, 미리 정해진 간격으로 위치하는 상기 제3연결사(3)는 와이어 스텐트(20)의 공간(22) 및 바깥쪽 조직편(13) 및 고정편(12b)을 수평 방향으로 꿰매어 연결해준다.

즉, 상기 제3연결사(3)는 혈류의 압력에 의해서 판막도관(10)의 어느 한쪽이 눌려지는 현상을 막아준다.

다시 말해, 상기 혈류의 압력에 판막도관(10)의 어느 한쪽이 눌려져서 찢어지는 것을 막아준다.

한편, 도 6 및 도 9에 도시된 바와 같이, 상기 인공심장판막(100)의 판막도관스텐트(30)는 통상적으로 사용되는 크림퍼(Crimper)에 의해 압착된 다음 카테터(50)의 후크부(51)에 걸림되고, 상기 후크부(51)의 이동으로 카테터(50)의 외부튜브(52)로 삽입된다.

즉, 압착된 상기 확장부(24)의 각 걸림용 절곡단(24a)을 후크부(51)의 후크(51b')에 걸림시킨다.

다시 말해, 각 상기 걸림용 절곡단(24a)은 후크(51b')와 제2분할몸체(51a") 사이의 좁은 공간으로 삽입되면서 안착면(51b")에 안착되어 후크(51b')에 걸림 고정된다.

이때, 상기 후크(51b')는 모서리가 둥글게 형성되기 때문에, 상기 걸림용 절곡단(24a)은 용이하게 안착면(51b")으로 이동하게 된다.

또한, 상기 안착면(51b")은 수평으로 형성되기 때문에, 걸림용 절곡단(24a)이 후크(51b')에 깊숙하게 걸림되지 않게 해준다.

그래서, 상기 후크부(51)를 이동시켜 판막도관스텐트(30)를 내부튜브(53)와 카테터(50)의 가이드팁(54) 사이에 위치하게 하면서 외부튜브(52)의 내부에 삽입시킨다.

그리하여, 상기 인공심장판막(100)의 판막도관스텐트(30)는 카테터(50)를 통해 가슴을 일부분 절개하여 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 시술하는 방식에 사용되거나, 다리의 대퇴부 동맥 또는 다리의 대퇴부 정맥을 따라 삽입하여 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 시술하는 방식에 사용된다.

즉, 도 6 내지 도 8에 도시된 바와 같이, 상기 가슴을 일부분 절개하여 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 인공심장판막(100)을 시술할 경우, 정면상 상기 판막도관스텐트(30)의 하부에 위치하는 각 걸림용 절곡단(24a)을 각 후크(51b')에 걸림시켜 카테터(50)의 외부튜브(52)에 판막도관스텐트(30)를 삽입시킨다.

아니면, 도 9 내지 도 11에 도시된 바와 같이, 상기 다리의 대퇴부 동맥 또는 다리의 대퇴부 정맥을 따라 삽입하여 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 인공심장판막(100)을 시술할 경우, 정면상 상기 판막도관스텐트(30)의 상부에 위치하는 각 걸림용 절곡단(24a)을 각 후크(51b')에 걸림시켜 카테터(50)의 외부튜브(52)에 판막도관스텐트(30)를 삽입시킨다.

즉, 상기 혈액의 역류를 판막편(12a)이 막을 수 있도록 정면상 판막도관스텐트(30)의 상,하부에 위치하는 걸림용 절곡단(24a)을 골라서 후크(51b')에 걸림시킨다.

그래서, 상기 카테터(50)의 외부튜브(52)를 심장의 대동맥 또는 심장의 폐동맥의 내부로 삽입한 후, 상기 인공심장판막(100)의 판막도관스텐트(30)를 사용자가 원하는 시술 위치에 위치되게 하고, 상기 외부튜브(52)를 후퇴시켜 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막 내강에 밀착되게 하여 시술 작업을 완료한다.

이때, 상기 판막도관스텐트(30)의 걸림용 절곡단(24a)은 압착된 상태에서 원상태로 복귀되고, 모서리가 둥근 후크(51b')를 따라서 용이하게 후크부(51)에서 이탈된다.

또한, 상기 판막도관스텐트(30)의 걸림용 절곡단(24a)은 수평으로 형성된 안착면(51b")에 깊숙히 끼워진게 아니라 안착되어 있었기 때문에, 더욱 용이하게 후크부(51)에서 이탈되게 해준다.

한편, 상기 인공심장판막(100)의 판막도관스텐트(30)는 좁은 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막의 내강에서 팽창되기 때문에, 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막의 내강 균열이 발생할 수도 있다. 하지만, 상기 원통형 몸체(23)의 길이와 동일하게 형성된 바깥쪽 조직편(13)이 보호장치가 되어준다.

그리하여, 도 12에 도시된 바와 같이, 정면상 상기 인공심장판막(100)의 하부쪽에서 상부쪽으로 혈액이 유동할 경우에는 판막 기능을 하는 판막도관(10)의 판막편(12a)을 바깥쪽으로 밀면서 유동한다.

반대로, 도 13에 도시된 바와 같이, 정면상 상기 인공심장판막(100)의 상부쪽에서 하부쪽으로 혈액이 유동 즉 역류할 경우에는 판막 기능을 하는 판막도관(10)의 판막편(12a)을 안쪽으로 밀게 된다.

즉, 각 상기 판막편(12a)의 일단은 서로 맞닿게 밀착되면서 혈액의 역류를 방지하게 된다.

이상에서는 본 발명을 특정의 바람직한 실시예를 예를 들어 도시하고 설명하였으나, 본 발명은 상기한 실시예에 한정되지 아니하며 본 발명의 정신을 벗어나지 않는 범위 내에서 당해 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진자에 의해 다양한 변경과 수정이 가능할 것이다.

*부호의 설명*

1 : 제1연결사 2 : 제2연결사

3 : 제3연결사 10 : 판막도관

11 : 이종생체 조직편 12 : 안쪽 조직편

12a,12b : 판막편, 고정편 13 : 바깥쪽 조직편

14 : 접은부 20 : 와이어 스텐트

21 : 와이어 22 : 공간

23 : 원통형 몸체 24 : 확장부

24a : 걸림용 절곡단 24b : 비걸림용 절곡단

30 : 판막도관스텐트 50 : 카테터

51 : 후크부 51a,51b : 몸체, 후크단

51b' : 후크 51b" : 안착면

52 : 외부튜브 53 : 내부튜브

54 : 가이드팁 100 : 인공심장판막

Claims

인공심장판막을 제조하는 방법에 있어서,

소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체 조직편(11)을 3개 준비하고,

각 상기 이종생체 조직편(11)을 접어서 안쪽에는 안쪽 조직편(12)을 바깥쪽에는 상기 안쪽 조직편(12)보다 길이가 긴 바깥쪽 조직편(13)을 형성하고,

각 상기 안쪽,바깥쪽 조직편(12)(13)을 제1연결사(1)로 일측이 개방된 반원 모양으로 꿰매어 연결하여, 각 상기 안쪽 조직편(12)은 제1연결사(1)의 안쪽으로 판막편(12a)을 형성하고 제1연결사(1)의 바깥쪽으로 고정편(12b)을 형성하며,

각 상기 이종생체 조직편(11)을 서로 이웃하게 하여 원통 형태로 형성하고, 각 상기 이종생체 조직편(11)의 양단을 서로 맞닿게 한 후 바깥쪽으로 노출시켜 제2연결사(2)로 수직 방향으로 꿰매어 연결하고,

각 상기 이종생체 조직편(11)의 양단을 접어서 접은부(14)를 형성한 판막도관(10)을 완성하며,

초탄성 형상기억합금으로 이루어진 와이어(21)를 원통형의 원주방향과 길이방향으로 그물망 형태로 교차시켜 다수개의 공간(22)이 형성된 원통형 몸체(23)와, 상기 원통형 몸체(23)의 양단에서 바깥쪽으로 확장된 확장부(24)로 이루어지는 와이어 스텐트(20)를 준비하고,

상기 와이어 스텐트(20)의 내부로 판막도관(10)을 삽입한 후, 제3연결사(3)로 공간(22) 및 바깥쪽 조직편(13) 및 고정편(12b)을 수평 방향으로 꿰매어 연결하여 판막도관스텐트(30)를 완성하되,

상기 판막도관스텐트(30)는 통상적으로 사용되는 크림퍼(Crimper)에 의해 압착된 다음 카테터(50)의 후크부(51)에 걸림되고, 상기 후크부(51)의 이동으로 카테터(50)의 외부튜브(52)로 삽입되는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법.
제1항에 있어서,

제1,2,3연결사(1)(2)(3)는 '∞' 형태로 반복되게 꿰매는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법.
제1항에 있어서,

상기 제2연결사(2)는 제1연결사(1)의 양단까지 꿰매는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법.
제1항에 있어서,

상기 확장부(24)는 돌출 길이가 긴 걸림용 절곡단(24a)과, 상기 걸림용 절곡단(24a)보다 돌출 길이가 짧은 비걸림용 절곡단(24b)이 반복적으로 형성되어 이루어진 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법.
제1항에 있어서

상기 바깥쪽 조직편(13)의 길이는 원통형 몸체(23)의 길이와 동일하게 형성하는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법.
제1항에 있어서,

상기 판막도관스텐트(30)는 가슴을 일부분 절개하여 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 시술하는 방식에 사용되는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법.
제1항에 있어서,

상기 판막도관스텐트(30)는 다리의 대퇴부 동맥 또는 다리의 대퇴부 정맥을 따라 삽입되어 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 시술하는 방식에 사용되는 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법.
제1항에 있어서,

상기 후크부(51)는 일단이 카테터(50)의 가이드팁(54)과 결합되고, 타단이 카테터(50)의 내부튜브(53)에 결합되는 몸체(51a)와,

상기 몸체(51a)에서 돌출 형성되고, 상기 확장부(24)의 걸림용 절곡단(24a)이 걸림되는 이등변 삼각형 형태의 후크(51b')가 구비되고, 상기 후크(51b')에 걸림된 확장부(24)의 걸림용 절곡단(24a)이 안착되는 안착면(51b")이 구비된 후크단(51b)으로 이루어진 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법.
제8항에 있어서,

상기 후크(51b')의 모서리는 둥글게 형성하고, 상기 안착면(51b")은 수평으로 형성한 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막 제조방법.
제1항의 인공심장판막 제조방법에 의해서 제조된 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막.
제10항에 있어서,

제1,2,3연결사(1)(2)(3)는 '∞' 형태로 반복되게 꿰매는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막.
제10항에 있어서,

상기 제2연결사(2)는 제1연결사(1)의 양단까지 꿰매는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막.
제10항에 있어서,

상기 확장부(24)는 돌출 길이가 긴 걸림용 절곡단(24a)과, 상기 걸림용 절곡단(24a)보다 돌출 길이가 짧은 비걸림용 절곡단(24b)이 반복적으로 형성되어 이루어진 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막.
제10항에 있어서

상기 바깥쪽 조직편(13)의 길이는 원통형 몸체(23)의 길이와 동일하게 형성하는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막.
제10항에 있어서,

상기 판막도관스텐트(30)는 가슴을 일부분 절개하여 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 시술하는 방식에 사용되는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막.
제10항에 있어서,

상기 판막도관스텐트(30)는 다리의 대퇴부 동맥 또는 다리의 대퇴부 정맥을 따라 삽입되어 심장의 대동맥 판막 또는 심장의 폐동맥 판막에 시술하는 방식에 사용되는 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막.
제10항에 있어서,

상기 후크부(51)는 일단이 카테터(50)의 가이드팁(54)과 결합되고, 타단이 카테터(50)의 내부튜브(53)에 결합되는 몸체(51a)와,

상기 몸체(51a)에서 돌출 형성되고, 상기 확장부(24)의 걸림용 절곡단(24a)이 걸림되는 이등변 삼각형 형태의 후크(51b')가 구비되고, 상기 후크(51b')에 걸림된 확장부(24)의 걸림용 절곡단(24a)이 안착되는 안착면(51b")이 구비된 후크단(51b)으로 이루어진 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막.
제17항에 있어서,

상기 후크(51b')의 모서리는 둥글게 형성하고, 상기 안착면(51b")은 수평으로 형성한 것을 특징으로 하는 심낭막을 이용한 인공심장판막.