KR101241268B1 - 심낭을 이용한 인공심장판막도관 및 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 두 겹으로 접어서 판막의 기능과 고정 기능을 하는 동시에 수행하며 장시간 사용에도 고정 부위에서 파손이 발생되지 않도록 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관 및 그 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체조직편의 일끝단에 반 원호 형태를 이루는 세 개의 절단부를 서로 이격시켜 형성하고, 상기 이종생체조직편이 절반으로 겹치도록 접어 절단부가 형성된 외측조직편에 후방으로 겹쳐지는 내측조직편을 서로 절단부의 끝단을 따라 수처하여 내,외측조직편을 서로 연결하며, 상기 접혀져 연결된 이종생체조직편을 원통 형태로 말아 내측조직편이 서로 맞닿는 판막편을 형성하도록 양 끝단을 연결하여 판막도관을 완성하고, 초탄성 형상기억합금 와이어가 서로 마름모형 공간을 생성하도록 엮어지며 양끝 원주를 따라 다수개의 절곡단이 형성되는 원통 형상으로 이루어진 와이어스텐트의 내부로 판막도관을 삽입한 후 외측조직편과 연결하여 판막도관스텐트를 완성하고, 상기 판막도관스텐트의 일 끝단을 가압한 후 절곡단을 가이드가 결합된 카테터의 후크블럭에 걸림시킨 다음 후방으로 잡아당겨 내부튜브와 외부튜브의 사이에 삽입되도록 구성하여; 심낭을 접어 판막측과 와이어스텐트에 연결되는 연결측으로 나뉘어져 구성되어 장시간 사용에도 판막측에 찢어짐이 발생하지 않도록 하는 효과가 있다.

Description

심낭을 이용한 인공심장판막도관 및 그 제조방법{Prosthetic heart valves using pericardium and its manufacturing method}

본 발명은 인공심장판막도관에 관한 것으로, 특히 두 겹으로 접어서 판막의 기능과 고정 기능을 하는 동시에 수행하며 장시간 사용에도 고정 부위에서 파손이 발생되지 않도록 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관 및 그 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로, 인공심장판막은 사람의 심장판막이 손상되거나 기능상 결손이 있을 경우에 수술적인 방법으로 치환하는데 사용된다. 또한 최근에 개발된 인공심장이나 심실보조장치에서 혈액의 역류를 방지하기 위해 사용되기도 한다.

그리고, 인공심장판막은 주된 재료의 구성에 따라 기계식 판막, 조직판막, 고분자판막으로 나눌 수 있으며, 기계식 판막은 고리형 프레임에 원형 또는 반원형 경첩을 일방향으로 움직임을 제한하여 혈액의 역류를 방지하는 기능을 하며, 조직판막은 동물의 심장판막 또는 심장을 둘러싸고 있는 심낭(pericardium)을 심장의 심장 대동맥 판막(Aortic valve)이나 폐동맥판막(Pulmonic valve) 과 비슷한 형태를 가지는 구조로 제작한 것이다. 고분자판막은 의료용 고분자를 심장 대동맥판막과 비슷한 형태로 성형하여 사용하거나, 일방향 체크밸브의 역할을 하는 구조로 제작하기도 한다.

여기서, 심장 대동맥이나 폐동맥판막의 구조는 혈액의 역류를 방지하는 유연한 구조를 가진 막이 세 개가 있어서 혈액역류를 방지하는데, 이를 삼엽식 판막이라고 하며 종래의 조직판막과 고분자판막이 주로 이러한 형태와 유사하게 제작되고 있다.

아울러, 인공 심장판막의 판막엽(leaflet)들은 생체 심장판막의 판막엽과 비슷하게 유연한 특성과 장기간 체내에서 이상 없이 작동해야하기 때문에 내구성이 중요한 재료선정의 기준이다. 또한 혈액과 직접 접촉하기 때문에 혈액적합성이 좋은 재료를 선정하거나 혈액적합성을 부가한 재료를 사용해야 한다.

이러한, 종래의 삼엽식 고분자 판막의 제조는 두 가지 단계를 가진다. 먼저 판막엽에 해당하는 부품을 먼저 제작한다.

이 과정은 판막엽(leaflet)과 비슷한 형태의 몰드를 제작하고, 이를 고분자 용액에 침지한 후 건조시키는 과정을 반복한 후 몰드에서 고분자 막을 분리하여 판막엽 모양이 되도록 제작한다. 그 다음으로 제작된 판막엽들을 감싸는 판막도관(valve conduit) 내부에 세 개의 판막엽을 접착하여 완성하는 방법을 사용한다. 이 때 판막도관은 판막이 닫힐 때 혈액의 정체영역을 최소화하기 위해 각 판막엽에 대한 만곡부(sinus)를 형성하는 것이 유리하며, 두께는 생체 내의 심장 대동맥 두께를 고려할 경우 판막엽에 비해 2~20배 정도 두꺼워 질 수 있으며, 생체 내에서 충분한 강도를 가지도록 한다.

상기와 같은, 종래의 삼엽식 고분자 판막을 제조하는 과정은 용액상태의 고분자와 사출되거나 다른 방법으로 성형된 판막도관이 별도로 제작되어 접착하는 과정을 거쳤으며, 생산에 소요되는 시간은 수일 이상 걸리고, 침지 및 접착공정을 수작업으로 진행하기 때문에 균일한 품질을 기대하기 어렵고, 생산성이 높지 않아서 실용성이 낮다는 단점을 가지고 있었다.

이러한, 문제점을 해결하기 위하여 대한민국 특허등록번호 제10-0850035호로 스텐트 판막이 제안되었다.

상기와 같은 종래 기술에 따른 스텐트 판막은 a) 직경과, 근위 단부 및 원위 단부를 구비하는 단일 방사 팽창 혈관 스텐트와; b) 판막 근위 단부와 판막 원위 단부를 구비하고, 적어도 부분적으로 상기 스텐트의 내부에 위치되며, 판막 근위 단부가 스텐트의 근위 단부에 배치된 판막 개구를 형성하는 판막을 포함하고, 상기 판막은 혈액의 흐름을 막기 위한 적어도 2개의 주머니 구조체를 포함하고, 상기 주머니 구조체는 스텐트내에 배치되고, 상기 주머니 구조체는 상기 스텐트의 근위 단부에 인접하게 판막 개구를 형성하도록 협동하는 가요성 부분을 포함하고, 상기 가요성 부분은 스텐트에 연결되어 스텐트에서 내향으로 연장하여 판막 개구를 형성하게 되는 외측 단부를 구비하고, 상기 각각의 주머니 구조체는 주머니 구조체의 꼭지에서부터 스텐트의 근위 단부를 향하여 연장하는 층을 포함하고, 상기 층은 스텐트의 내면에 봉합되어 내면을 덮으며, 상기 주머니 구조체의 꼭지는 스텐트의 원위 단부에 인접하여 구성된다.

이러한, 상기와 같은 종래 기술에 따른 스텐트 판막은 2개의 주머니 구조체가 판막의 기능을 수행하도록 혈관 스텐트의 내부에 삽입되어 연결되어 혈액이 심장방향으로 유동하지만 심장에서 빠져나오지 못하도록 작동하는 것으로, 장시간 사용시 혈관 스텐트와 주머니 구조체가 연결된 부분에서 찢어짐이 발생하는 문제와 주머니 구조체의 탄력이 소멸되면 판막의 기능을 상실하는 문제점이 발생할 수 있다.

또한, 대한민국 공개특허 10-2008-0103510로 판막 교체를 위한 스텐트-판막 및 수술을 위한 연관된 방법 및 시스템이 제안되었다.

이러한, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 판막(valve) 성분; 및 제1 섹션, 판막 성분을 하우징하기 위한 제2 섹션, 및 제3 섹션을 포함하는 스텐트 성분을 포함하고, 상기 제1 섹션은 고리형 홈 (annular groove)을 포함하여 구성된다.

그러나, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 판막 일체의 형태로 제조됨으로써 제조과정이 복잡해지고 이에 따라 제조단가가 상승될 뿐만 아니라 와이어스텐트에 결합하여 사용할 경우 연결된 부분에서 찢어짐이 발생하는 문제점이 있었다.

아울러, 미국특허등록 제5713953호로 심장 대동맥 판막 대용 인공심장판막이 제안되었다.

이러한, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 소의 심낭으로 만들며 3개의 반원형태로 구성된 내부시트와 소의 심낭으로 만들어지는 외부시트를 봉합한 후 원통형상으로 말아서 양 끝단을 봉합하여 구성된다.

그러나, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 별도의 와이어스텐트에 결합하여 사용할 경우 연결된 부분에서 찢어짐이 발생하는 문제점이 있었다.

또한, 대한민국 공개특허 특2002-0082217호로 인공심장판막이 제안되었다.

이러한, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 각각 안쪽 면, 바깥쪽 면, 유입 모서리, 유출 모서리, 및 측면 모서리를 가지며, 측면 모서리의 적어도 한 부분을 따라 함께 봉합되어 유입말단 및 유출말단을 갖는 실질적으로 관형인(tubular) 판막(valve)구조를 형성하고, 인접 판엽(leaflet)들의 측면 모서리들이 충분히 일직선상으로 정렬되어 있어서 전기 판엽들의 안쪽 면들이 서로 인접 측면 모서리들과 맞물려 있게 배열되어 있으며, 이때 전기 판막구조는, 인접 판엽들의 유출 모서리가 서로 맞물려 있는 폐쇄 상태와, 인접 판엽들의 유출 모서리들이 봉합 부분으로 부분적으로 폐쇄 상태가 된 측면 모서리들을 제외하고는 서로 떨어져 있는 개방 상태 사이에서 이동가능한 얇고 유연한 복수의 판엽들을 포함하여 구성된다.

그러나, 상기와 같은 종래 기술에 따른 판막은 원통형상으로 제조하기 위하여 서로 봉합될 때 봉합부위가 외측으로 돌출되는데, 이로 인하여 시술시 봉합부위와 동맥의 내강 사이에 틈새가 발생되거나 별도의 와이어스텐트와 결합하여 사용할 경우에도 연결이 어려운 문제점이 있었다.

이에 본 발명은 상기와 같은 종래 기술의 문제점을 감안하여 안출한 것으로 심낭을 접어 판막측과 와이어스텐트에 연결되는 연결측으로 나뉘어져 구성되어 장시간 사용에도 판막측에 찢어짐이 발생하지 않도록 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관 및 그 제조방법을 제공하는데 그 목적이 있다.

그리고, 본 발명의 다른 목적은 판막도관과 와이어스텐트의 연결시 외주면을 따라 상,하방향으로 지그재그 형태로 연결하여 혈액에 흐름시 발생되는 압력을 분산시킬 수 있도록 하는 데 있다.

더불어, 본 발명의 또 다른 목적은 와이어스텐트의 절곡단 크기를 다르게 형성하여 카테터에 로딩시 걸림이 간편하도록 하며 별도의 깔때기형태의 가이드를 이용하여 내,외부튜브의 사이로 삽입이 간편해 지도록 하는 동시에 스텐트를 시술시 원래의 크기 확장될 때 서로 근접하게 위치된 절곡단이 서로 걸림되지 않도록 하는 데 있다.

아울러, 본 발명의 다른 목적은 상기 스텐트가 튜브에 로딩되어 있는 순간에는 후크에 스텐트 끝단을 걸림되어 있어 병변에 정확하게 판막도관스텐트를 위치시킬 수 있도록 하는 데 있다.

상기한 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 인공심장판막을 제조하는 방법에 있어서, 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체조직편의 일끝단에 반 원호 형태를 이루는 세 개의 절단부를 서로 이격시켜 형성하고, 상기 이종생체조직편이 절반으로 겹치도록 접어 절단부가 형성된 외측조직편에 후방으로 겹쳐지는 내측조직편을 서로 절단부의 끝단을 따라 수처하여 내,외측조직편을 서로 연결하며, 상기 접혀져 연결된 이종생체조직편을 원통 형태로 말아 내측조직편이 서로 맞닿는 판막편을 형성하도록 양 끝단을 연결하여 판막도관을 완성하고, 초탄성 형상기억합금 와이어가 서로 마름모형 공간을 생성하도록 엮어지며 양끝 원주를 따라 다수개의 절곡단이 형성되는 원통 형상으로 이루어진 와이어스텐트의 내부로 판막도관을 삽입한 후 외측조직편과 연결하여 판막도관스텐트를 완성하고, 상기 판막도관스텐트의 일 끝단을 가압한 후 절곡단을 가이드가 결합된 카테터의 후크블럭에 걸림시킨 다음 후방으로 잡아당겨 내부튜브와 외부튜브의 사이에 삽입되도록 구성하는 것을 특징으로 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관 제조방법 및 인공심장판막도관을 제공한다.

이상에서와 같이 본 발명은 심낭을 접어 판막측과 와이어스텐트에 연결되는 연결측으로 나뉘어져 구성되어 장시간 사용에도 판막측에 찢어짐이 발생하지 않도록 하는 효과가 있다.

그리고, 판막도관과 와이어스텐트의 연결시 외주면을 따라 상,하방향으로 지그재그 형태로 연결하여 혈액에 흐름시 발생되는 압력을 분산시킬 수 있도록 하는 효과가 있다.

더불어, 와이어스텐트의 절곡단 크기를 다르게 형성하여 카테터에 로딩시 걸림이 간편하도록 하며 별도의 깔때기형태의 가이드를 이용하여 내,외부튜브의 사이로 삽입이 간편해 지도록 하는 효과가 있다.

그리고, 상기 스텐트가 튜브에 로딩되어 있는 순간에는 후크에 스텐트 끝단을 걸림되어 있어 병변에 정확하게 판막도관스텐트를 위치시킬 수 있는 효과가 있다.

도 1은 본 발명에 따른 이종생체조직편을 판막형태를 이루도록 제단하는 과정도,
도 2a와 도 2b는 도 1에서 제단된 이종생체조직편을 수처하기 위해 한 가닥의 봉합사나 두 가닥의 봉합사를 이용하여 수처하는 일 예시를 나타낸 수처 예시도,
도 3a 내지 도 3c는 도2a와 도 2에서 수처된 이종생체조직편을 원통 형태로 말아서 판막도관을 제조 후 와이어스텐트와 연결사로 결합되는 구조에 따른 연결예시도,
도 4에서 도 6는 본 발명에 따른 판막도관스텐트를 절제된 가슴을 통해 심장에 시술하는 시술 과정도,
도 7에서 도 9은 본 발명에 따른 판막도관스텐트를 다리의 대퇴부 동맥을 통해 심장에 시술하는 시술 과정도이다.

이에 상기한 바와같은 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부도면에 의거하여 상세히 설명하면 다음과 같다.

도 1 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 본 발명의 심낭을 이용한 인공심장판막도관에 관한 것으로, 심낭막에 절단부(12)를 형성한 이종생체조직편(11)을 절반으로 겹쳐지게 접은 후 절단부(12)의 끝단과 이격된 부분을 따라 겹쳐진 상태로 수처 후 원통 형태로 말아 양 끝단을 서로 연결하여 구성하는 판막도관(10), 상기 판막도관(10)을 와이어스텐트(20)의 내부로 삽입 후 와이어(21)와 판막도관(10)을 연결사(24)로 연결하여 구성하는 판막도관스텐트(30), 상기 판막도관스텐트(30)를 후크블럭(53)에 걸린시킨 상태에서 가이드(40)를 통과해 카테터(50)에 삽입되도록 구성하는 인공심장판막(100)이 구성된다.

먼저, 상기 이종생체조직편(11)은 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 일끝단에 반 원호 형태를 이루는 세 개의 절단부(12)를 서로 이격 형성시켜 구성한다.

그리고, 상기 이종생체조직편(11)은 절반으로 겹치도록 접어 절단부(12)가 형성된 외측조직편(14)에 후방으로 겹쳐지는 내측조직편(13)을 서로 절단부(12)의 끝단과 이격된 부분을 따라 봉합사(12a)로 수처하여 내,외측조직편(13)(14)을 서로 연결한다.

여기서, 상기 봉합사(12a)는 한 가닥의 봉합사(12a)를 이용하여 절단부(12)의 주변을 따라 겹쳐진 내,외측조직편(13)(14)의 두께를 지그재그 형태로 관통하며 엮어지도록 구성하여, 외측조직편(14)을 평면 투영시 봉합사(12a)가 점선형태로 엮어지도록 구성할 수도 있다.(도 2a 참조)

더불어, 상기 봉합사(12a)는 두 가닥의 제1,2봉합사(12b)(12c)를 이용하여 절단부(12)의 주변을 따라 점선의 물결 형태로 내,외측조직편(13)(14)의 두께를 지그재그 형태로 관통하며 엮어지도록 구성하여, 외측조직편(14)을 평면 투영시 제1,2봉합사(12b)(12c)가 서로 마주보며 연속 반복되는 형태로 엮어지도록 구성할 수도 있다.(도 2b 참조)

아울러, 상기 접혀져 연결된 이종생체조직편(11)을 원통 형태로 말아 내측조직편(13)이 서로 맞닿는 판막편(15)을 형성하도록 양 끝단을 별도의 연결사로 연결하여 판막도관(10)을 완성하여 구성한다.

이때, 상기 판막도관(10)은 절단부(12)가 형성되는 외측조직편(14)은 외측으로 노출되고 내측조직편(13)의 판막편(15)은 서로 맞닿아 판막의 기능을 수행하도록 구성된다.

한편, 상기 와이어스텐트(20)는 초탄성 형상기억합금 와이어(21)가 서로 마름모형 공간(22)을 생성하도록 엮어지며 양끝 원주를 따라 다수개의 절곡단(23)이 형성되는 원통 형상으로 이루어진다.

이러한, 상기 와이어스텐트(20)의 일 끝단은 외측으로 확장된 깔때기 형상으로 제1끝단(25)을 구성하고, 타 끝단은 외측으로 확장되어 원통 형상으로 연장되는 제2끝단(26)으로 이루어진다.

여기서, 상기 와이어스텐트(20)의 내부로 판막도관(10)을 삽입한 후 연결사(24)로 서로 연결하여 판막도관스텐트(30)를 완성하도록 구성한다.

이때, 상기 판막도관(10)과 와이어스텐트(20)를 연결사(24)를 이용하여 연결하는 방식은 외측조직편(14)에 형성된 절단부(12)의 끝단을 와이어(21)와 연결하는 연결구조(A)나, 상기 판막도관(10)의 외주면(16)을 따라 내,외측조직편(13)(14)과 와이어(21)와 원 형태로 연결하는 연결구조(B)나, 상기 외측조직편(14)에 형성된 절단부(12)가 형성되지 않는 절단부(12)와 절단부(12) 사이에 위치되는 외측조직편(14)만을 수직방향으로 와이어(21)와 연결하는 연결구조(C)로 구성하되, 상기 연결구조(A)(B)(도 3a참조) 또는 연결구조(A)(C)(도 3b참조) 또는 연결구조(A)(B)(C)를 혼합한 연결형태로 구성될 수도 있다.(도 3c참조)

그리고, 상기 와이어스텐트(20)의 절곡단(23)은 돌출 길이가 긴 걸림용절곡단(23a)과 돌출 길이가 짧은 비걸림용절곡단(23b)을 반복적으로 구성한다.

아울러, 상기 와이어스텐트(20)의 제1끝단(25)와 제2끝단(26)에 각각 형성된 절곡단(23)을 관통하며 원주형태로 엮어져 로딩줄(54)의 양 끝단을 절곡단(23)을 통해 노출하도록 구성하여 로딩줄(54)을 당겨 와이어스텐트(20)를 가이드(40)의 내부공간으로 삽입시킨 후 제거하도록 구성한다.

도 4 내지 도 6에 도시된 바와 같이, 상기 로딩줄(54)은 와이어스텐트(20)의 제1끝단(25)에 형성된 절곡단(23)에 걸림될 경우 가슴을 일부분 절제하여 심장에 시술되도록 구성할 수도 있다.

도 7 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 상기 로딩줄(54)은 와이어스텐트(20)의 제2끝단(26)에 형성된 절곡단(23)에 걸림될 경우 다리의 대퇴부 동맥을 따라 삽입되어 심장에 시술되도록 구성할 수도 있다.

그리고, 상기 판막도관(10)의 내,외측조직편(13)(14)과 와이어스텐트(20)의 와이어(21)를 연결시 연결사(24)의 진행 방향을 상,하방향으로 지그재그 형태로 엮어지도록 연결하여 구성한다.

이때, 상기 연결사(24)를 이용하여 판막도관(10)의 내,외측조직편(13)(14)과 와이어스텐트(20)의 와이어(21)를 상,하방향으로 지그재그 형태로 엮는 이유는 판막도관스텐트(30)에 작용하는 혈류의 압력이 일부분에 집중되지 않고 골고루 분산되어 연결된 부위가 쉽게 찢어짐을 방지하기 위한 구성이다.

한편, 상기 판막도관스텐트(30)의 일 끝단을 가압한 후 절곡단(23)을 가이드(40)가 결합된 카테터(50)의 후크블럭(53)에 걸림시킨 다음 후방으로 잡아당겨 내부튜브(51)와 외부튜브(52)의 사이에 삽입되도록 구성한다.

이때, 상기 카테터(50)의 후크블럭(53)의 후방면에는 하나 이상의 후크(53a)를 구성한다.

여기서, 상기 카테터(50)는 외부튜브(52)의 내부에서 후방으로 설치된 손잡이를 전,후방으로 함께 이동하는 내부튜브(51)로 구성되는 것으로, 후크블럭(53)은 내부튜브(51)의 전방 측에 고정 설치되어 내부튜브(51)의 이동시 함께 이동되며, 이러한 후크블럭(53)에 판막도관스텐트(30)가 걸림되어 내,외부튜브(51)(52)의 사이에 삽입되도록 구성한 것이다.

이러한, 상기 후크블럭(53)의 후크(53a)에는 와이어스텐트(20)의 걸림용절곡단(23a)이 걸림되도록 구성한 것이다.

그리고, 상기 가이드(40)는 판막도관스텐트(30)가 삽입되는 쪽은 깔때기 형상의 가압단(41)이 형성되고, 상기 가압단(41)의 후방으로 판막도관스텐트(30)가 가압되어 삽입되는 삽입단(42)이 일체로 연결 구성하는 것이다.

여기서, 상기 가이드(40)는 삽입단(42)의 직경이 카테터(50)의 외부튜브(52) 직경과 동일한 직경으로 구성함이 바람직할 것이며, 카테터(50)의 내부튜브(51)를 외부튜브(52)에서 노출시킨 상태에서 가압단(41)은 내부튜브(51)의 전방 끝단을 향하고 삽입단(42)은 외부튜브(52)의 끝단에 일치되도록 구성한다.

즉, 상기 판막도관스텐트(30)의 제1끝단(25)이나 제2끝단(26)을 선택적으로 가이드(40)의 가압단(41) 전방에 위치시킨 상태에서 로딩줄(54)을 가압단(41)과 삽입단(42)을 순차적으로 통과시켜 잡아당겨 판막도관스텐트(30)의 제1끝단(25)이나 제2끝단(26)을 가압단(41)을 통해 가압된 후 삽입단(42)을 통해 일부분 노출시킨 후 로딩줄(54)을 제거하도록 구성된다.

이후, 상기 가이드(40)의 후크블럭(53)의 후크(53a)에 판막도관스텐트(30)의 걸림용절곡단(23a)을 걸림시킨 상태에서 내부튜브(51)를 후방으로 이동시키면 가압단(41)에 의해 판막도관스텐트(30)가 압축되면서 삽입단(42)을 통과해 외부튜브(52)의 내부로 삽입되도록 구성된 것이다.

상기와 같이 구성된 본 발명의 작용 및 효과를 설명하면 다음과 같다.

도 1 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 상기 인공심장판막(100)은 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한다.

이후, 적출된 이종생체조직편(11)의 일끝단에 반 원호 형태를 이루는 세 개의 절단부(12)를 서로 이격시켜 형성한다.

다음으로, 상기 이종생체조직편(11)이 절반으로 겹치도록 접어 절단부(12)가 형성된 외측조직편(14)에 후방으로 겹쳐지는 내측조직편(13)을 서로 절단부(12)의 끝단과 이격된 부분을 따라 봉합사(12a)로 수처하여 내,외측조직편(13)(14)을 서로 연결한다.

이때, 상기 봉합사(12a)는 한 가닥의 봉합사(12a)를 이용하여 절단부(12)의 주변을 따라 겹쳐진 내,외측조직편(13)(14)의 두께를 지그재그 형태로 관통하며 엮어지도록 구성하여, 외측조직편(14)을 평면 투영시 봉합사(12a)가 점선형태로 엮을 수도 있으며(도 2a 참조), 상기 봉합사(12a)는 두 가닥의 제1,2봉합사(12b)(12c)를 이용하여 절단부(12)의 주변을 따라 점선의 물결 형태로 내,외측조직편(13)(14)의 두께를 지그재그 형태로 관통하며 엮어지도록 구성하여, 외측조직편(14)을 평면 투영시 제1,2봉합사(12b)(12c)가 서로 마주보며 연속 반복되는 형태로(도 3b 참조) 엮을 수 있는 것으로 엮음 강도 및 제조 방법에 따라 선택적으로 제조할 수 있는 특징이 있다.

즉, 상기 이종생체조직편(11)을 절반으로 접었을 경우 절단부(12)가 폐쇄되도록 내측조직편(13)이 외측조직편(14)과 겹쳐지게 되는 것이다.

그리고, 상기 절단부(12)의 끝단과 이격된 부분을 따라 수처하는 방식은 절단부(12)의 반원호를 따라 지그재그 형태로 내,외측조직편(13)(14)을 서로 연결하는 것이다.

그 다음으로, 상기 접혀져 연결된 이종생체조직편(11)을 원통 형태로 말아 내측조직편(13)이 서로 맞닿는 판막편(15)을 형성하도록 양 끝단을 연결하여 판막도관(10)을 완성한다.

이때, 상기 내측조직편(13)은 내측에 위치되고 절단부(12)가 형성된 외측조직편(14)은 외측에 위치된다.

그리고, 상기 절단부(12)에 위치되는 내측조직편(13)은 단독으로 존재하게 되면서 판막도관(10)의 형태를 이루면서 판막편(15)의 끝단이 서로 맞닿게 되어 판막을 이루게 된다.

이러한, 상기 판막도관(10)은 초탄성 형상기억합금 와이어(21)가 서로 마름모형 공간(22)을 생성하도록 엮어지며 양끝 원주를 따라 다수개의 절곡단(23)이 형성되는 원통 형상으로 이루어진 와이어스텐트(20)의 내부로 판막도관(10)을 삽입한 후 내,외측조직편(13)(14)과 별도의 연결사(24)로 연결하여 판막도관스텐트(30)를 완성한다.

아울러, 상기 판막도관(10)과 와이어스텐트(20)를 연결사(24)를 이용하여 연결하는 방식은 외측조직편(14)에 형성된 절단부(12)의 끝단을 와이어(21)와 연결하는 연결구조(A)나, 상기 판막도관(10)의 외주면(16)을 따라 내,외측조직편(13)(14)과 와이어(21)와 원 형태로 연결하는 연결구조(B)나, 상기 외측조직편(14)에 형성된 절단부(12)가 형성되지 않는 절단부(12)와 절단부(12) 사이에 위치되는 외측조직편(14)만을 수직방향으로 와이어(21)와 연결하는 연결구조(C)로 구성하되, 상기 연결구조(A)(B)(도 3a 참조) 또는 연결구조(A)(C)(도 3b 참조) 또는 연결구조(A)(B)(C)(도 3c 참조)를 혼합하여 연결함으로써 단독적인 연결구조보다 혼합된 연결구조가 연결강도가 증대하고 내구성을 증진시킬 수 있는 특징이 있다.

이때, 상기 연결사(24)를 이용하여 판막도관(10)의 외측조직편(14)과 와이어스텐트(20)의 와이어(21)를 상,하방향으로 지그재그 형태로 엮어 판막도관스텐트(30)에 작용하는 혈류의 압력이 일부분에 집중되지 않고 골고루 분산되어 연결된 부위가 쉽게 찢어짐을 방지하는 특징이 있다.

이렇게, 완성된 판막도관스텐트(30)는 가이드(40)로 가압하여 카테터(50)의 내부튜브(51)와 외부튜브(52)의 사이에 삽입시킨다.

더욱 자세하게 설명하면, 상기 카테터(50)의 내부튜브(51)를 외부튜브(52)에서 노출시킨 상태에서 가압단(41)은 내부튜브(51)의 전방 끝단을 향하고 삽입단(42)은 외부튜브(52)의 끝단에 일치되도록 배치한다.

즉, 상기 판막도관스텐트(30)는 제1끝단(25)이나 제2끝단(26)을 선택적으로 가이드(40)의 가압단(41) 전방에 위치시킨 상태에서 로딩줄(54)을 가압단(41)과 삽입단(42)을 순차적으로 통과시켜 잡아당겨 판막도관스텐트(30)의 제1끝단(25)이나 제2끝단(26)을 가압단(41)을 통해 가압된 후 삽입단(42)을 통해 일부분 노출시킨 후 로딩줄(54)을 제거한다.

이후, 상기 판막도관스텐트(30)의 삽입단(42)을 통해 노출된 제1끝단(25)이나 제2끝단(26)의 걸림용절곡단(23a)을 가이드(40)의 후크블럭(53)의 후크(53a)에 걸림시킨다.

다음으로, 상기 내부튜브(51)를 후방으로 이동시키면 가압단(41)에 의해 판막도관스텐트(30)가 압축되면서 삽입단(42)을 통과해 외부튜브(52)의 내부로 삽입시켜 삽입이 완료되면 가이드(40)는 내부튜브(51)의 전방 끝단을 통해 제거한다.

즉, 상기 후크(53a)에 판막도관스텐트(30)의 걸림용절곡단(23a)을 걸림시켜 가이드(40)의 내측으로 잡아당겨 외부튜브(52)의 내부로 삽입시 후크(53a)에 전달되는 당김력이 판막도관스텐트(30)의 원주면을 따라 골고루 전달되어 판막도관스텐트(30)가 일측으로 과도하게 당겨지지 않게 되어 판막도관(10)이 편심되어 찌그러지거나 와이어(21)와 연결된 부분에 찢어짐이 발생하지 않고 중심을 향해 균형되게 오므려질 수 있는 특징이 있다.

이러한, 상기 판막도관스텐트(30)는 가슴을 일부분 절제하여 심장에 시술되는 방식과 다리의 대퇴부 동맥을 따라 삽입되어 심장에 시술되는 방식으로 크게 구분할 수 있다.

도 4 내지 도 6에 도시된 바와 같이, 상기 가슴을 일부분 절제하여 심장에 시술되는 방식은 제1끝단(25)이 카테터(50)의 내부로 로딩되도록 하며, 도 7 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 다리의 대퇴부 동맥을 따라 삽입되어 심장에 시술되는 방식은 제2끝단(26)이 카테터(50)의 내부로 로딩되도록 한다.

즉, 상기 제2끝단(26)은 상부로 위치되고 제1끝단(25)은 하부로 위치되는 것으로, 혈액은 제1끝단(25)을 통해 유입되어 제2끝단(26)을 통해 심장으로 유동되는 것이다.

이렇게, 상기 판막도관스텐트(30)가 카테터(50)에 삽입이 완료되면 가슴을 일부분을 절제하여 시술하는 방식이나 다리의 대퇴부 동맥을 통해 삽입 시술하는 방식을 공통적으로 심장 대동맥의 내부로 삽입한 후 내부튜브(51)를 전진시키켜 외부튜브(52)에서 판막도관스텐트(30)가 노출되며 심장 대동맥의 내강에 밀착되도록 시술한다.

그리고, 상기 인공심장판막(100)의 하부측인 다리쪽에서 혈액이 유동할 경우에는 판막 기능을 하는 판막도관(10)의 내부를 통과하면서 서로 맞닿아 있는 내측조직편(13)의 판막편(15)을 바깥쪽으로 밀면서 유동한다.

반대로, 상기 인공심장판막(100)의 상부측에서 혈액이 유동할 경우에는 판막도관(10)의 내측조직편(13)이 서로 맞닿게 되는 공간으로 혈액이 모여지게 되어 내측조직편(13)이 외측조직편(14)과 더욱 긴밀하게 밀착되어 혈액의 역류를 방지하게 되는 것이다.

또한, 상기 인공심장판막(100)은 선천성 심장 기형 중 판막 도관 이식 수술을 받은 환자에서 우심실-폐동맥도관에 적합하게 사용가능할 것이다.

이상에서는 본 발명을 특정의 바람직한 실시예를 예를들어 도시하고 설명하였으나, 본 발명은 상기한 실시예에 한정되지 아니하며 본 발명의 정신을 벗어나지 않는 범위내에서 당해 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진자에 의해 다양한 변경과 수정이 가능할 것이다.

10 : 판막도관 11 : 이종생체조직편
12 : 절단부 13 : 내측조직편
14 : 외측조직편 15 : 판막편
20 : 와이어스텐트 21 : 와이어
22 : 공간 23 : 절곡단
23a : 걸림용절곡단 23b : 비걸림용절곡단
24 : 연결사 25 : 제1끝단
26 : 제2끝단 30 : 판막도관스텐트
40 : 가이드 41 : 가압단
42 : 삽입단 50 : 카테터
51 : 내부튜브 52 : 외부튜브
53 : 후크블럭 53a : 후크
54 : 제거용줄 100 : 인공심장판막

Claims (20)

1. 삭제
2. 삭제
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5. 삭제
6. 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체조직편(11)의 일끝단에 반 원호 형태를 이루는 세 개의 절단부(12)를 서로 이격시켜 형성하고,
   상기 이종생체조직편(11)이 절반으로 겹치도록 접어 절단부(12)가 형성된 외측조직편(14)에 후방으로 겹쳐지는 내측조직편(13)을 서로 절단부(12)의 끝단 주변을 따라 봉합사(12a)로 수처하여 내,외측조직편(13)(14)을 서로 연결하며,
   상기 접혀져 연결된 이종생체조직편(11)을 원통 형태로 말아 내측조직편(13)이 서로 맞닿는 판막편(15)을 형성하도록 양 끝단을 연결하여 판막도관(10)을 완성하고,
   초탄성 형상기억합금 와이어(21)가 서로 마름모형 공간(22)을 생성하도록 엮어지며 양끝 원주를 따라 다수개의 절곡단(23)이 형성되는 원통 형상으로 이루어지되, 일 끝단은 외측으로 확장된 깔때기 형상으로 제1끝단(25)을 구성하고, 타 끝단은 외측으로 확장되어 원통 형상으로 연장되는 제2끝단(26)으로 이루어지는 와이어스텐트(20)의 내부로 판막도관(10)을 삽입한 후 연결사(24)로 서로 연결하여 판막도관스텐트(30)를 완성하고,
   상기 판막도관스텐트(30)의 일 끝단을 가압한 후 절곡단(23)을 가이드(40)의 내부로 삽입하여 카테터(50)의 후크블럭(53)에 걸림시킨 다음 후방으로 잡아당겨 내부튜브(51)와 외부튜브(52)의 사이에 삽입되도록 구성하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관 제조방법에 있어서,
   상기 와이어스텐트(20)의 제1끝단(25)와 제2끝단(26)에 각각 형성된 절곡단(23)을 관통하며 원주형태로 엮어져 로딩줄(54)의 양 끝단을 절곡단(23)을 통해 노출하도록 구성하여 로딩줄(54)을 당겨 와이어스텐트(20)를 가이드(40)의 내부공간으로 삽입시킨 후 제거하도록 구성하는 것을 특징으로 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관 제조방법.
7. 제 6항에 있어서, 상기 로딩줄(54)은 와이어스텐트(20)의 제1끝단(25)에 형성된 절곡단(23)에 걸림될 경우 가슴을 일부분 절제하여 심장에 시술되도록 구성하는 것을 특징으로 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관 제조방법.
8. 제 6항에 있어서, 상기 로딩줄(54)은 와이어스텐트(20)의 제2끝단(26)에 형성된 절곡단(23)에 걸림될 경우 다리의 대퇴부 동맥을 따라 삽입되어 심장에 시술되도록 구성하는 것을 특징으로 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관 제조방법.
9. 삭제
10. 제 6항에 있어서, 상기 가이드(40)는 판막도관스텐트(30)가 삽입되는 쪽은 깔때기 형상의 가압단(41)이 형성되고, 상기 가압단(41)의 후방으로 판막도관스텐트(30)가 가압되어 삽입되는 삽입단(42)이 일체로 연결 구성하는 것을 특징으로 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관 제조방법.
11. 삭제
12. 삭제
13. 삭제
14. 삭제
15. 삭제
16. 소 심낭막 또는 돼지 심낭막을 사각 형태로 적출한 이종생체조직편(11)의 일끝단에 반 원호 형태를 이루는 세 개의 절단부(12)를 서로 이격시켜 구성하고,
    상기 이종생체조직편(11)이 절반으로 겹치도록 접어 절단부(12)가 형성된 외측조직편(14)에 후방으로 겹쳐지는 내측조직편(13)을 서로 절단부(12)의 끝단 주변을 따라 봉합사(12a)로 수처하여 내,외측조직편(13)(14)을 서로 연결하여 구성하며,
    상기 접혀져 연결된 이종생체조직편(11)을 원통 형태로 말아 내측조직편(13)이 서로 맞닿는 판막편(15)을 형성하도록 양 끝단을 연결하여 판막도관(10)을 구성하고,
    초탄성 형상기억합금 와이어(21)가 서로 마름모형 공간(22)을 생성하도록 엮어지며 양끝 원주를 따라 다수개의 절곡단(23)이 형성되는 원통 형상으로 이루어지되, 일 끝단은 외측으로 확장된 깔때기 형상으로 제1끝단(25)을 구성하고, 타 끝단은 외측으로 확장되어 원통 형상으로 연장되는 제2끝단(26)으로 이루어지는 와이어스텐트(20)의 내부로 판막도관(10)을 삽입한 후 연결사(24)로 서로 연결하여 판막도관스텐트(30)를 구성하며,
    상기 판막도관스텐트(30)의 일 끝단을 가압한 후 절곡단(23)을 가이드(40)의 내부로 삽입하여 카테터(50)의 후크블럭(53)에 걸림시킨 다음 후방으로 잡아당겨 내부튜브(51)와 외부튜브(52)의 사이에 삽입되도록 구성하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관에 있어서,
    상기 와이어스텐트(20)의 제1끝단(25)와 제2끝단(26)에 각각 형성된 절곡단(23)을 관통하며 원주형태로 엮어져 로딩줄(54)의 양 끝단을 절곡단(23)을 통해 노출하도록 구성하여 로딩줄(54)을 당겨 와이어스텐트(20)를 가이드(40)의 내부공간으로 삽입시킨 후 제거하도록 구성하는 것을 특징으로 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관.
17. 제 16항에 있어서, 상기 로딩줄(54)은 와이어스텐트(20)의 제1끝단(25)에 형성된 절곡단(23)에 걸림될 경우 가슴을 일부분 절제하여 심장에 시술되도록 구성하는 것을 특징으로 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관.
18. 제 16항에 있어서, 상기 로딩줄(54)은 와이어스텐트(20)의 제2끝단(26)에 형성된 절곡단(23)에 걸림될 경우 다리의 대퇴부 동맥을 따라 삽입되어 심장에 시술되도록 구성하는 것을 특징으로 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관.
19. 삭제
20. 제 16항에 있어서, 상기 가이드(40)는 판막도관스텐트(30)가 삽입되는 쪽은 깔때기 형상의 가압단(41)이 형성되고, 상기 가압단(41)의 후방으로 판막도관스텐트(30)가 가압되어 삽입되는 삽입단(42)이 일체로 연결 구성하는 것을 특징으로 하는 심낭을 이용한 인공심장판막도관.

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