JP2018509202A - 心嚢膜を用いた人工心臓弁膜及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、心嚢膜を用いた人工心臓弁膜及びその製造方法に関するもので、より詳しくは牛心嚢膜又は豚心嚢膜を四角形に摘出した異種生体組職片を３枚準備し、各異種生体組職片を折って、内側には内側組職片を、外側には内側組職片より長い外側組職片を形成し、それぞれの内側及び外側組職片を第１連結糸で半円形に縫って連結し、各内側組職片は第１連結糸の内側に弁膜片を形成し、第１連結糸の外側に固定片を形成し、各異種生体組職片を隣り合うようにして円筒形に形成し、各異種生体組職片の両端を互いに触れ合うようにした後、外側に露出させて第２連結糸で縫って連結し、各異種生体組職片の両端を折って折畳部を形成した弁膜導管を完成し、超弾性形状記憶合金からなるワイヤを円筒状の円周方向と長手方向に網状に交差させて多数の空間の形成された円筒状胴体と、円筒状胴体の両端から外側に拡張した拡張部とからなるワイヤステントを準備し、ワイヤステントの内部に弁膜導管を挿入した後、第３連結糸で空間及び外側組職片及び固定片を水平方向に縫って連結して弁膜導管ステントを完成し、弁膜導管ステントを通常的に使うクリンパー（Ｃｒｉｍｐｅｒ）で圧着した後、カテーテルのフック部に係止させて、フック部の移動によってカテーテルの外部チューブに挿入することを特徴とする心嚢膜を用いた人工心臓弁膜を提供することにより、長期間の使用及び血流の圧力によってワイヤステントで弁膜導管が破れることを防止するとともに血液が逆流しないようにする。【選択図】図６

Description

本発明は、人工心臓弁膜に関するもので、特に牛心嚢膜又は豚心嚢膜を四角形に摘出した異種生体組職片を二重になるように折って弁膜の機能とワイヤステントに固定される固定機能を同時に行い、長期間の使用及び血流の圧力によってワイヤステントで弁膜導管が破れることを防止するとともに血液が逆流しないようにする心嚢膜を用いた人工心臓弁膜及びその製造方法に関するものである。

一般に、人工心臓弁膜はヒトの心臓弁膜が損傷されるとか機能上欠損がある場合に手術的な方法で切り替えるのに使われる。また、最近開発された人工心臓又は心室補助装置において血液の逆流を防止するために使われることもある。

そして、人工心臓弁膜は、主材料の構成によって、機械式弁膜、組職弁膜、高分子弁膜に分けることができ、機械式弁膜は環状フレームに円形又は半円形蝶番を設けて一方向への動きを制限して血液の逆流を防止する機能をし、組職弁膜は動物の心臓弁膜又は心臓を取り囲んでいる心嚢膜（ｐｅｒｉｃａｒｄｉｕｍ）を心臓の心臓大動脈弁膜（Ａｏｒｔｉｃｖａｌｖｅ）又は肺動脈弁膜（Ｐｕｌｍｏｎｉｃｖａｌｖｅ）と類似した形態を有する構造に製作したものである。高分子弁膜は医療用高分子を心臓大動脈弁膜と類似した形態に成形して使うとか、一方向チェックバルブの役目をする構造に製作することもある。

ここで、心臓大動脈又は肺動脈弁膜の構造は血液の逆流を防止する柔軟な構造を有する膜が三つがあって血液の逆流を防止する。これを三葉式弁膜と言い、従来の組職弁膜と高分子弁膜が主にこのような形態と類似するように製作されている。

また、人工心臓弁膜の弁膜葉（ｌｅａｆｌｅｔ）は生体心臓弁膜の弁膜葉と類似するように柔軟な特性を有し、長期間体内で異常なく作動しなければならないから、耐久性が重要な材料選定の基準である。また、血液と直接接触するため、血液適合性の良い材料を選定するとか血液適合性を付け加えた材料を使わなければならない。

このような従来の三葉式高分子弁膜の製造は二つの段階を有する。まず、弁膜葉に相当する部品を製作する。

この過程は弁膜葉（ｌｅａｆｌｅｔ）と類似した形態のモールドを製作し、これを高分子溶液に浸漬した後に乾燥させる過程を繰り返した後、モールドから高分子膜を分離して弁膜葉形状になるように製作する。その後、製作された弁膜葉をくるむ弁膜導管（ｖａｌｖｅ ｃｏｎｄｕｉｔ）の内部に三つの弁膜葉を接着して完成する方法を用いる。この時、弁膜導管は、弁膜が閉まる時に血液の停滞領域を最小化するために、各弁膜葉に対する湾曲部（ｓｉｎｕｓ）を形成することが有利であり、厚さは生体内の心臓大動脈の厚さを考慮する場合、弁膜葉の２〜２０倍程度に厚くなることができ、生体内で十分な強度を有するようにする。

前記のような従来の三葉式高分子弁膜を製造する過程は、溶液状態の高分子を射出するとか他の方法で成形した弁膜導管を別に製作して接着する過程を経るし、生産に必要な時間は数日以上かかり、浸漬及び接着工程を手作業で進行するため、均一な品質を期待しにくく、生産性が高くなくて実用性が低いという欠点を有する。

このような問題点を解決するために特許文献１のステント弁膜が提案された。

このような従来技術によるステント弁膜は、ａ）直径と、近位端部及び遠位端部を備える単一放射膨脹血管ステントと；ｂ）弁膜近位端部と弁膜遠位端部を備え、少なくとも部分的に前記ステントの内部に位置し、弁膜近位端部がステントの近位端部に配置された弁膜開口を形成する弁膜を含み、前記弁膜は血液の流れを防ぐための少なくとも二つの袋構造体を含み、前記袋構造体はステント内に配置され、前記袋構造体は前記ステントの近位端部に隣接して弁膜開口を形成するように協動する可撓性部分を含み、前記可撓性部分はステントに連結されてステントから内向に伸びて弁膜開口を形成する外側端部を備え、前記それぞれの袋構造体は袋構造体の先端からステントの近位端部に向かって伸びる層を含み、前記層はステントの内面に縫合されて内面を覆い、前記袋構造体の先端はステントの遠位端部に隣接するように構成される。

しかし、前記のような従来技術によるステント弁膜は、二つの袋構造体が弁膜の機能をするように血管ステントの内部に挿入されて連結されることによって血液が心臓の方向に流動するが心臓から出ないように作動するもので、長期間の使用時に血管ステントと袋構造体が連結された部分で破れが発生する問題と、袋構造体の弾力が消滅すれば弁膜の機能を喪失する問題点が発生することがあった。

また、特許文献２の弁膜の交替のためのステント−弁膜及び手術のための関連方法及びシステムが提案された。

このような従来技術による弁膜は、弁膜（ｖａｌｖｅ）成分；及び第１セクション、弁膜成分をハウジングするための第２セクション、及び第３セクションを含むステント成分を含み、前記第１セクションは環状溝（ａｎｎｕｌａｒ ｇｒｏｏｖｅ）を含んでなる。

しかし、このような従来技術による弁膜は、弁膜一体の形態に製造されるため、製造過程が複雑になり、これによって製造単価が上昇するだけでなく、ワイヤステントに結合して使う場合、連結された部分で破れが発生することがあった。

また、特許文献３の心臓大動脈弁膜代用人工心臓弁膜が提案された。

このような従来技術による弁膜は牛の心嚢膜で作られ、三つの半円形に構成された内部シートと牛の心嚢膜で作られる外部シートを縫合した後、円筒形に巻き、両端を縫合することによって構成される。

しかし、このような従来技術による弁膜は、別個のワイヤステントに結合して使う場合、連結された部分で破れが発生することがある問題点があった。

そして、特許文献４の人工心臓弁膜が提案された。

このような従来技術による弁膜は、それぞれ内側面、外側面、流入角、流出角、及び側面角を有し、側面角の少なくとも一部に沿って一緒に縫合されて流入末端及び流出末端を有する実質的に管状（ｔｕｂｕｌａｒ）の弁膜（ｖａｌｖｅ）構造を形成し、隣接した弁膜葉（ｌｅａｆｌｅｔ）の側面角が充分に一直線上に整列されて前記弁膜葉の内側面が互いに隣接側面角と噛み合って配列されている。この際、前期弁膜構造は、隣接弁膜葉の流出角が互いにかみ合っている閉鎖状態と、隣接弁膜葉の流出角が縫合部分で部分的に閉鎖状態になった側面角を除き、互いに離れている開放状態で移動可能な薄くて柔軟な複数の弁膜葉を含んでなる。

しかし、このような従来技術による弁膜は、円筒形に製造するために互いに縫合されるときに縫合部位が外側に突出する。これによって施術時に縫合部位と動脈の内腔の間に隙間が発生するとか別個のワイヤステントと結合して使う場合にも連結が難しい問題点があった。

したがって、本発明は前記のような従来技術の問題点に鑑みて案出されたもので、特に牛心嚢膜又は豚心嚢膜を四角形に摘出した異種生体組職片を二重に折って弁膜機能とワイヤステントに固定される固定機能を行い、長期間の使用及び血流の圧力によって破れないとともに血液が逆流しないようにする心嚢膜を用いた人工心臓弁膜及びその製造方法を提供することに目的がある。

前記のような目的を達成するために、本発明は、人工心臓弁膜を製造する方法であって、牛心嚢膜又は豚心嚢膜を四角形に摘出した異種生体組職片を３枚準備し、それぞれの前記異種生体組職片を折って、内側には内側組職片を、外側には前記内側組職片より長い外側組職片を形成し、それぞれの前記内側及び外側組職片を第１連結糸で一側の開放した半円形に縫って連結して、それぞれの前記内側組職片は第１連結糸の内側に弁膜片を形成し、第１連結糸の外側に固定片を形成し、それぞれの前記異種生体組職片を隣り合うようにして円筒形に形成し、それぞれの前記異種生体組職片の両端を互いに触れ合うようにした後、外側に露出させて第２連結糸で垂直方向に縫って連結し、それぞれの前記異種生体組職片の両端を折って折畳部を形成した弁膜導管を完成し、超弾性形状記憶合金からなったワイヤを円筒状の円周方向と長手方向に網状に交差させて多数の空間が形成された円筒状胴体と、前記円筒状胴体の両端から外側に拡張した拡張部とからなるワイヤステントを準備し、前記ワイヤステントの内部に弁膜導管を挿入した後、第３連結糸で空間及び外側組職片及び固定片を水平方向に縫って連結して弁膜導管ステントを完成し、前記弁膜導管ステントを通常的に使うクリンパー（Ｃｒｉｍｐｅｒ）で圧着した後、カテーテルのフック部に係止し、前記フック部の移動によってカテーテルの外部チューブに挿入することを特徴とする心嚢膜を用いた人工心臓弁膜の製造方法及びそれによって製造された人工心臓弁膜を提供する。

本発明は、第１、第２及び第３連結糸を‘∞’の形態に繰り返されるように縫って連結するので、ワイヤステントに固定された弁膜導管が血流の圧力を長期間にわたって耐えることができる効果がある。

本発明は、第２連結糸を第１連結糸の両端まで含めて縫って連結するので、弁膜片が血液の逆流による圧力を長期間にわたって耐えることができる効果がある。

本発明は、各異種生体組職片が触れ合って外側に露出される両端を第２連結糸で垂直方向に縫って連結するので、各異種生体組職片の両端の間の隙間が小さくなる効果がある。

また、本発明は、各異種生体組職片の両端を折って折畳部を形成するので、各異種生体組職片の両端の間の隙間がもっと小さくなる効果がある。

また、本発明は、血液の逆流時に第２連結糸と折畳部によって各異種生体組職片の両端の間の隙間が広がらないので、弁膜片が弁膜の機能を正常に行う効果がある。

本発明は、折畳部が１２０°の間隔で位置するので、ワイヤステントに固定された弁膜導管が均等な支持力によって血流の圧力を長期間にわたって耐えることができる効果がある。

また、本発明は、血流の圧力によって各弁膜片の形状が均等な支持力によって同等に変形される効果がある。

本発明は、外側組職片の長さと円筒状胴体の長さを同じに形成するので、ワイヤステントの内部で弁膜導管の位置を容易に調整することができるようにする効果がある。

本発明は、ワイヤステントの空間及び外側組職片及び固定片を第３連結糸で水平方向に縫って連結するので、血流の圧力を弁膜導管が均等に耐えることができるようにする効果がある。

本発明は、非係止用折曲端より長い係止用折曲端を形成するので、通常的に使うクリンパー（Ｃｒｉｍｐｅｒ）で圧着された弁膜導管ステントの係止用折曲端をフック部のフックに容易に係止させることができる効果がある。

本発明は、フックが二等弁三角形に形成されるので、弁膜導管ステントの係止用折曲端が係止される時間又は離脱される時間が短くなる効果がある。

また、本発明は、フックの角が丸く形成されるので、弁膜導管ステントの係止用折曲端がフックに沿って容易に移動することができる効果がある。

また、本発明は、装着面が水平に形成されるので、弁膜導管ステントの係止用折曲端が従来のように深く結合されないようにする効果がある。

言い換えれば、本発明は、圧着された弁膜導管ステントの係止用折曲端がフックで同時に均等に膨脹して、使用者の所望の施術位置に弁膜導管ステントが位置する効果がある。

すなわち、本発明は、従来のようにフックに深く係止された弁膜導管ステントの係止用折曲端がフックから易しく離脱することができないことを防止する効果がある。

また、本発明は、従来のように施術位置で膨脹した弁膜導管ステントの係止用折曲端の一部がフックから外れることができなくて施術の不安な状態が持続することを防止する効果がある。

また、本発明は、従来のようにフックから係止用折曲端の係止状態を解除するためにカテーテルの内部チューブと連結されたフック部を多数回移動させることにより、弁膜導管ステントが施術位置から外れることを防止する効果がある。

その上、本発明は、従来のように前記方法によってフックから係止状態が解除された係止用折曲端の一部が膨脹する弾力によって、使用者の所望の施術位置からさらに外れることを防止する効果がある。

それで、本発明は、牛心嚢膜又は豚心嚢膜を四角形に摘出した異種生体組職片を二重に折って弁膜の機能とワイヤステントに固定される固定機能を同時に行い、長期間の使用及び血流の圧力によってワイヤステントで弁膜導管が破れることを防止する効果があり、同時に血液の逆流を防止する効果もある。

本発明による各異種生体組職片を第１及び第２連結糸で縫って弁膜導管を製造する過程図である。 本発明による各異種生体組職片を第１及び第２連結糸で縫って弁膜導管を製造する過程図である。 本発明による各異種生体組職片を第１及び第２連結糸で縫って弁膜導管を製造する過程図である。 本発明による弁膜導管をワイヤステントの内部に挿入し、第３連結糸で縫って人工心臓弁膜の弁膜導管ステントを製造する過程図である。 本発明による弁膜導管をワイヤステントの内部に挿入し、第３連結糸で縫って人工心臓弁膜の弁膜導管ステントを製造する過程図である。 本発明による人工心臓弁膜を一部切開された胸を通じて心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する施術過程図である。 本発明による人工心臓弁膜を一部切開された胸を通じて心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する施術過程図である。 本発明による人工心臓弁膜を一部切開された胸を通じて心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する施術過程図である。 本発明による人工心臓弁膜を脚の大腿部動脈又は脚の大腿部静脈を通じて心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する施術過程図である。 本発明による人工心臓弁膜を脚の大腿部動脈又は脚の大腿部静脈を通じて心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する施術過程図である。 本発明による人工心臓弁膜を脚の大腿部動脈又は脚の大腿部静脈を通じて心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する施術過程図である。 本発明による人工心臓弁膜の使用状態図である。 本発明による人工心臓弁膜の使用状態図である。

前記のような本発明の好適な実施例を添付図面に基づいて詳細に説明すれば次のようである。

本発明の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜１００の製造過程は、まず図１〜図３に示したように、牛心嚢膜又は豚心嚢膜を四角形に摘出した異種生体組職片１１を３枚準備する。

そして、それぞれの前記異種生体組職片１１を二重になるように折ることで、内側には内側組職片１２を、外側には前記内側組職片１２より長い外側組職片１３を形成する。

その後、それぞれの前記内側及び外側組職片１２、１３を第１連結糸１で一側の開放した半円形に縫って連結し、前記内側組職片１２は第１連結糸１の内側に弁膜片１２ａを形成し、第１連結糸１の外側に固定片１２ｂを形成する。この時、前記第１連結糸１は‘∞’形に繰り返されるように縫う。

そして、それぞれの前記異種生体組職片１１を隣り合うようにして円筒形に形成し、それぞれの前記異種生体組職片１１の両端を互いに触れ合うようにした後、外側に露出させ、第２連結糸２で垂直方向に縫って連結する。

ここで、前記第２連結糸２は一側の開放した半円形の第１連結糸１の両端まで一緒に縫う。また、前記第２連結糸２は‘∞’の形態に繰り返されるように縫う。

その後、前記第２連結糸２を中心に各異種生体組職片１１の両端を折った折畳部１４を形成して弁膜導管１０を完成する。

そして、図４及び図５に示したように、超弾性形状記憶合金からなるワイヤ２１を円筒状の円周方向と長手方向に網状に交差させて多数の空間２２が形成された円筒状胴体２３と、前記円筒状胴体２３の両端から外側に拡張した円錐台形の拡張部２４とからなるワイヤステント２０を準備する。

この時、前記拡張部２４は、突出長が長い係止用折曲端２４ａと、前記係止用折曲端２４ａより突出長が短い非係止用折曲端２４ｂとが繰り返し形成されてなる。

すなわち、それぞれの前記係止用折曲端２４ａの間に非係止用折曲端２４ｂが隣り合うように形成される。

また、前記円筒状胴体２３の長さは外側組職片１３の長さと同じに形成する。

その後、前記ワイヤステント２０の内部に弁膜導管１０を挿入した後、第３連結糸３で空間２２及び外側組職片１３及び固定片１２ｂを水平方向に縫って連結して弁膜導管ステント３０を完成する。

すなわち、前記第３連結糸３は弁膜片１２ａを除いた状態で‘∞’の形態に繰り返されるように縫う。また、前記第３連結糸３は円筒状胴体２３の長さ方向に沿って所定の間隔で水平方向に縫う。

より詳細に言えば、前記第３連結糸３は正面上弁膜導管ステント３０の上部で弁膜片１２ａを除いて空間２２と外側組職片１３を縫って連結し、正面上弁膜導管ステント３０の下部で空間２２と外側組職片１３と固定片１２ｂを縫って連結する。

このようにして、前記心嚢膜を用いた人工心臓弁膜１００を製造することになる。

一方、前記人工心臓弁膜１００は、図６及び図９に示したように、ステントを圧着するために通常的に使うクリンパー（Ｃｒｉｍｐｅｒ）で圧着させた後、前記弁膜導管ステント３０の各係止用折曲端２４ａをカテーテル５０のフック部５１に係止させた後、前記フック部５１を移動させてカテーテル５０の外部チューブ５２に挿入して、前記人工心臓弁膜１００を図７及び図１０に示したように心臓の大動脈弁膜に施術することができるようにし、図８及び図１１に示したように、心臓の肺動脈弁膜に施術することができるようにする。

ここで、前記フック部５１は、一端がカテーテル５０のガイドチップ５４と結合され、他端がカテーテル５０の内部チューブ５３に結合される胴体５１ａと、前記胴体５１ａの一側面から突設され、前記拡張部２４の係止用折曲端２４ａが係止される二等弁三角形のフック５１ｂ’が備えられ、前記フック５１ｂ’に係止された拡張部２４の係止用折曲端２４ａが装着される装着面５１ｂ’’が備えられた多数のフック端５１ｂとからなる。

この時、前記胴体５１ａは分離可能な第１及び第２分割胴体５１ａ’、５１ａ’’からなる。また、前記フック５１ｂ’の高さは係止用折曲端２４ａが深く係止されないほどに形成する。

すなわち、前記第１分割胴体５１ａ’は一側面で多数のフック端５１ｂが突設され、前記第２分割胴体５１ａ’’の一端面に近接したフック端５１ｂの一端面にはフック５１ｂ’が形成され、前記フック５１ｂ’と第１分割胴体５１ａ’の一側面の間には装着面５１ｂ’’が形成され、前記フック５１ｂ’と第２分割胴体５１ａ’’の一端面の間には拡張部２４の係止用折曲端２４ａが移動する狭い空間が形成される。

また、前記フック５１ｂ’の角は丸く形成し、前記装着面５１ｂ’’は水平に形成する。

このように構成された本発明の作用及び効果を説明すれば次のようである。

図１〜図５に示したように、前記人工心臓弁膜１００は、第１、第２及び第３連結糸１、２、３を‘∞’の形態にそれぞれ繰り返されるように縫うことで、弁膜導管ステント３０に作用する血流の圧力によって弁膜導管１０が破れることを防止する。

すなわち、前記ワイヤステント２０に弁膜導管１０を安定的に固定させることによって人工心臓弁膜１００の堅固性を高める。

また、前記第２連結糸２を一側の開放した半円形の第１連結糸１の両端まで縫うから、血液の逆流時に圧力を一番高く受ける第１連結糸１の両端、つまり弁膜片１２ａの両端が血液の逆流による圧力によって破れることを防止する。

また、前記第２連結糸２は各異種生体組職片１１の両端を垂直方向に縫って連結するため、各異種生体組職片１１の両端の隙間が小さくなる。

また、それぞれの前記異種生体組職片１１の両端を折った折畳部１４によって前記隙間がさらに小さくなる。

これは、それぞれの前記異種生体組職片１１の両端の間に血液が流れてワイヤステント２０の空間２２から出ることを防止する。

一方、前記外側組職片１３の長さは円筒状胴体２３の長さと同じに形成されるから、ワイヤステント２０の内部に弁膜導管１０を容易に位置させ、第３連結糸３で速かにそれぞれ縫って連結することができる。

この時、それぞれの前記折畳部１４は平面上１２０°の間隔で位置して、各異種生体組職片１１の両端がワイヤステント２０に均等に固定されるようにする。

そして、所定の間隔で位置する前記第３連結糸３はワイヤステント２０の空間２２及び外側組職片１３及び固定片１２ｂを水平方向に縫って連結する。

すなわち、前記第３連結糸３は血流の圧力によって弁膜導管１０のいずれか一側が押される現象を防止する。

言い換えれば、前記血流の圧力によって弁膜導管１０のいずれか一側が押されて破れることを防止する。

一方、図６及び図９に示したように、前記人工心臓弁膜１００の弁膜導管ステント３０は通常的に使うクリンパー（Ｃｒｉｍｐｅｒ）で圧着させた後、カテーテル５０のフック部５１に係止し、前記フック部５１の移動によってカテーテル５０の外部チューブ５２に挿入する。

すなわち、圧着された前記拡張部２４の各係止用折曲端２４ａをフック部５１のフック５１ｂ’に係止させる。

言い換えれば、それぞれの前記係止用折曲端２４ａはフック５１ｂ’と第２分割胴体５１ａ’’の間の狭い空間に挿入されながら装着面５１ｂ’’に装着されてフック５１ｂ’に係止固定される。

この時、前記フック５１ｂ’は角が丸く形成されるから、前記係止用折曲端２４ａは装着面５１ｂ’’に容易に移動することになる。

また、前記装着面５１ｂ’’は水平に形成されるから、係止用折曲端２４ａがフック５１ｂ’に深く係止されないようにする。

そして、前記フック部５１を移動させて弁膜導管ステント３０を内部チューブ５３とカテーテル５０のガイドチップ５４の間に位置させるとともに外部チューブ５２の内部に挿入させる。

そして、前記人工心臓弁膜１００の弁膜導管ステント３０はカテーテル５０を通じて胸の一部を切開して心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する方式で使われるとか、脚の大腿部動脈又は脚の大腿部静脈に沿って挿入して心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する方式で使われる。

すなわち、図６〜図８に示したように、胸を一部切開して心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に人工心臓弁膜１００を施術する場合、正面上前記弁膜導管ステント３０の下側に位置する各係止用折曲端２４ａを各フック５１ｂ’に係止させ、カテーテル５０の外部チューブ５２に弁膜導管ステント３０を挿入させる。

それとも、図９〜図１１に示したように、前記脚の大腿部動脈又は脚の大腿部静脈に沿って挿入して心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に人工心臓弁膜１００を施術する場合、正面上前記弁膜導管ステント３０の上側に位置する各係止用折曲端２４ａを各フック５１ｂ’に係止させてカテーテル５０の外部チューブ５２に弁膜導管ステント３０を挿入させる。

すなわち、前記血液の逆流を弁膜片１２ａが防ぐことができるように、正面上弁膜導管ステント３０の上下部に位置する係止用折曲端２４ａを選んでフック５１ｂ’に係止させる。

そして、前記カテーテル５０の外部チューブ５２を心臓の大動脈又は心臓の肺動脈の内部に挿入した後、前記人工心臓弁膜１００の弁膜導管ステント３０を使用者の所望の施術位置に位置させ、前記外部チューブ５２を後退させて心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜の内腔に密着するようにして施術作業を完了する。

この時、前記弁膜導管ステント３０の係止用折曲端２４ａは圧着された状態で元の状態に復帰し、角が丸いフック５１ｂ’に沿って容易にフック部５１から離脱する。

また、前記弁膜導管ステント３０の係止用折曲端２４ａは水平に形成された装着面５１ｂ’’に深く結合されなくて装着されていたから、より容易にフック部５１から離脱するようにする。

一方、前記人工心臓弁膜１００の弁膜導管ステント３０は狭い心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜の内腔で膨脹するため、心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜の内腔で亀裂が発生することもある。しかし、前記円筒状胴体２３の長さと同じに形成された外側組職片１３が保護装置となる。

そして、図１２に示したように、正面上前記人工心臓弁膜１００の下側から上側に血液が流動する場合には、弁膜の機能をする弁膜導管１０の弁膜片１２ａを外側に押しながら流動する。

反対に、図１３に示したように、正面上前記人工心臓弁膜１００の上側から下側に血液が流動する場合、つまり逆流する場合には、弁膜の機能をする弁膜導管１０の弁膜片１２ａを内側に押すことになる。

すなわち、それぞれの前記弁膜片１２ａの一端は互いに触れ合うように密着しながら血液の逆流を防止することになる。

以上では本発明を特定の好適な実施例に基づいて図示して説明したが、本発明は前述した実施例に限定されなく、本発明の精神を逸脱しない範囲内で本発明が属する技術分野で通常の知識を有する者によって多様な変更及び修正が可能であろう。

１ 第１連結糸
２ 第２連結糸
３ 第３連結糸
１０ 弁膜導管
１１ 異種生体組職片
１２ 内側組職片
１２ａ、１２ｂ 弁膜片、固定片
１３ 外側組職片
１４ 折畳部
２０ ワイヤステント
２１ ワイヤ
２２ 空間
２３ 円筒状胴体
２４ 拡張部
２４ａ 係止用折曲端
２４ｂ 非係止用折曲端
３０ 弁膜導管ステント
５０ カテーテル
５１ フック部
５１ａ、５１ｂ 胴体、フック端
５１ｂ’ フック
５１ｂ’’ 装着面
５２ 外部チューブ
５３ 内部チューブ
５４ ガイドチップ
１００ 人工心臓弁膜

Claims (18)

1. 人工心臓弁膜を製造する方法であって、牛心嚢膜又は豚心嚢膜を四角形に摘出した異種生体組職片（１１）を３枚準備し、それぞれの前記異種生体組職片（１１）を折って、内側には内側組職片（１２）を、外側には前記内側組職片（１２）より長い外側組職片（１３）を形成し、それぞれの前記内側及び外側組職片（１２、１３）を第１連結糸１で一側の開放した半円形に縫って連結して、それぞれの前記内側組職片（１２）は、第１連結糸１の内側に弁膜片（１２ａ）を形成し、第１連結糸１の外側に固定片（１２ｂ）を形成し、
   それぞれの前記異種生体組職片（１１）を隣り合うようにして円筒形に形成し、それぞれの前記異種生体組職片（１１）の両端を互いに触れ合うようにした後、外側に露出させて第２連結糸（２）で垂直方向に縫って連結し、それぞれの前記異種生体組職片（１１）の両端を折って折畳部（１４）を形成した弁膜導管（１０）を完成し、超弾性形状記憶合金からなったワイヤ（２１）を円筒状の円周方向と長手方向に網状に交差させて多数の空間（２２）が形成された円筒状胴体（２３）と、前記円筒状胴体（２３）の両端から外側に拡張した拡張部（２４）とからなるワイヤステント（２０）を準備し、前記ワイヤステント（２０）の内部に弁膜導管（１０）を挿入した後、第３連結糸（３）で空間（２２）及び外側組職片（１３）及び固定片（１２ｂ）を水平方向に縫って連結して弁膜導管ステント（３０）を完成し、前記弁膜導管ステント（３０）を通常的に使うクリンパー（Ｃｒｉｍｐｅｒ）で圧着した後、カテーテル（５０）のフック部（５１）に係止し、前記フック部（５１）の移動によってカテーテル（５０）の外部チューブ（５２）に挿入することを特徴とする、心嚢膜を用いた人工心臓弁膜の製造方法。
2. 第１、第２及び第３連結糸（１、２、３）は‘∞’の形態に繰り返されるように縫うことを特徴とする、請求項１に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜の製造方法。
3. 前記第２連結糸（２）は第１連結糸（１）の両端まで縫うことを特徴とする、請求項１に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜の製造方法。
4. 前記拡張部（２４）は、突出長が長い係止用折曲端（２４ａ）と、前記係止用折曲端（２４ａ）より突出長が短い非係止用折曲端（２４ｂ）とが繰り返し形成されてなることを特徴とする、請求項１に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜の製造方法。
5. 前記外側組職片（１３）の長さは円筒状胴体（２３）の長さと同じに形成されることを特徴とする、請求項１に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜の製造方法。
6. 前記弁膜導管ステント（３０）は、胸を一部切開して心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する方式で使われることを特徴とする、請求項１に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜の製造方法。
7. 前記弁膜導管ステント（３０）は脚の大腿部動脈又は脚の大腿部静脈に沿って挿入して心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する方式で使われる特徴とする、請求項１に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜の製造方法。
8. 前記フック部（５１）は、一端がカテーテル（５０）のガイドチップ（５４）と結合され、他端がカテーテル（５０）の内部チューブ（５３）に結合される胴体（５１ａ）と、前記胴体（５１ａ）から突設され、前記拡張部（２４）の係止用折曲端（２４ａ）が係止される二等弁三角形のフック（５１ｂ’）が備えられ、前記フック（５１ｂ’）に係止された拡張部（２４）の係止用折曲端（２４ａ）が装着される装着面（５１ｂ’’）が備えられたフック端（５１ｂ）とからなることを特徴とする、請求項１に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜の製造方法。
9. 前記フック（５１ｂ’）の角は丸く形成され、前記装着面（５１ｂ’’）は水平に形成されることを特徴とする心嚢膜を用いた、請求項８に記載の人工心臓弁膜の製造方法。
10. 請求項１に記載の人工心臓弁膜の製造方法によって製造されたことを特徴とする、心嚢膜を用いた人工心臓弁膜。
11. 第１、第２及び第３連結糸（１、２、３）は‘∞’の形態に繰り返されるように縫うことを特徴とする、請求項１０に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜。
12. 前記第２連結糸（２）は第１連結糸１の両端まで縫うことを特徴とする、請求項１０に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜。
13. 前記拡張部（２４）は、突出長が長い係止用折曲端（２４ａ）と、前記係止用折曲端（２４ａ）より突出長が短い非係止用折曲端（２４ｂ）とが繰り返し形成されてなることを特徴とする、請求項１０に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜。
14. 前記外側組職片（１３）の長さは円筒状胴体（２３）の長さと同じに形成されることを特徴とする、請求項１０に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜。
15. 前記弁膜導管ステント（３０）は、胸を一部分切開して心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する方式で使われることを特徴とする、請求項１０に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜。
16. 前記弁膜導管ステント（３０）は、脚の大腿部動脈又は脚の大腿部静脈に沿って挿入されて心臓の大動脈弁膜又は心臓の肺動脈弁膜に施術する方式で使われることを特徴とする、請求項１０に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜。
17. 前記フック部（５１）は、
    一端がカテーテル（５０）のガイドチップ（５４）と結合され、他端がカテーテル（５０）の内部チューブ（５３）に結合される胴体（５１ａ）と、前記胴体（５１ａ）から突設され、前記拡張部（２４）の係止用折曲端（２４ａ）が係止される二等弁三角形のフック（５１ｂ’）が備えられ、前記フック（５１ｂ’）に係止された拡張部（２４）の係止用折曲端（２４ａ）が装着される装着面（５１ｂ’’）が備えられたフック端（５１ｂ）とからなることを特徴とする、請求項１０に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜。
18. 前記フック（５１ｂ’）の角は丸く形成され、前記装着面（５１ｂ’’）は水平に形成されることを特徴とする、請求項１７に記載の心嚢膜を用いた人工心臓弁膜。