BRPI1013796B1

BRPI1013796B1 - válvula cardíaca protética unitária de rápida conexão e sistema de implantação

Info

Publication number: BRPI1013796B1
Application number: BRPI1013796-3A
Authority: BR
Inventors: Rafael Pintor; Mark Chau; Travis Oba; August Yambao; Louis A. Campbell; Tammy Huntley; Qinggang Zeng; Carey Cristea; Faisal Kalam
Original assignee: Edwards Lifesciences Corporation
Priority date: 2009-06-26
Filing date: 2010-06-24
Publication date: 2020-07-07
Also published as: CA2763524C; US9901448B2; BRPI1013796A2; JP2012531268A; US20130116777A1; US20150216660A1; CN102458309B; EP3332742A1; US20180185146A1; US20100331972A1; CA2763524A1; EP2445450A4; US20130090725A1; AU2010264428A1; EP2445450A2; CN102458309A; JP2015042313A; WO2010151617A2; BRPI1013796B8; US8696742B2

Abstract

VÁLVULA CARDÍACA PROTÉTICA UNITÁRIA DE RÁPIDA CONEXÃO E SISTEMA DE IMPLANTAÇÃO A presente invenção refere-se a uma prótese de válvula cardíaca de rápida conexão que pode ser rápida e facilmente implantada durante um procedimento cirúrgico. A válvula cardíaca inclui uma válvula protética substancialmente não expansível, não compressível e um stent de acoplamento plasticamente expansível (36, 202), deste modo possibilitando fixação ao anel sem suturas. Um pequeno número de suturas guia pode ser provido para a orientação da válvula aórtica. A válvula protética pode ser uma válvula comercialmente disponível com um anel de costura com o stent de acoplamento fixado ao mesmo. O stent de acoplamento pode se expandir a partir de um formato de implantação cônico para um formato expandido cônico, e pode incluir suportes do tipo tela conectados entre espigas que se estendem no sentido axial. Um sistema para implantação inclui um manípulo (60) oco de duas peças através do qual passa um cateter balão (52). Um suporte de válvula (68) é armazenado com a válvula cardíaca, e o manípulo (60) se fixa facilmente à mesma de modo a aperfeiçoar as etapas de preparação da válvula.

Description

PEDIDO RELACIONADO

[0001] O presente pedido reivindica a prioridade do Pedido Provisório dos Estados Unidos N. 61/220 968, depositado em 26 de junho de 2009.

CAMPO DA INVENÇÃO

[0002] A presente invenção refere-se, de modo geral, a válvulas protéticas para implante em canais corporais. Mais particularmente, a presente invenção se refere a válvulas cardíacas protéticas unitárias configuradas para serem cirurgicamente implantadas em menos tempo do que as válvulas atuais.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0003] Nos animais vertebrados, o coração é um órgão muscular oco com quatro câmaras de bombeamento, conforme visto na figura 1 os átrios esquerdo e direito e os ventrículos esquerdo e direito, cada qual com sua própria válvula unidirecional. As válvulas cardíacas naturais são identificadas como aórtica, mitral (ou bicúspide), tricúspide e pulmonar, e cada qual montada em um anel composto por anéis fibrosos densos ligados direta ou indiretamente às fibras musculares atriais e ventriculares. Cada anel define um orifício de fluxo.

[0004] Os átrios são as câmaras de recebimento de sangue, que bombeiam sangue para os ventrículos.Os ventrículos são as câmaras de descarga de sangue.Uma parede composta de partes fibrosas e musculares, chamadas de septo interatrial, separa os átrios direito e esquerdo (ver figuras 2 a 4). O septo interatrial fibroso é uma estrutura de tecido materialmente mais forte em comparação com o tecido muscular mais friável do coração. Um marco anatômico sobre o septo interatrial é uma depressão oval, do tamanho de uma impressão digital, chamada de fossa oval, ou fossa ovalis (mostrada na figura 4).

[0005] As ações síncronas de bombeamento dos lados esquerdo e direito do coração constituem o ciclo cardíaco. O ciclo começa com um período de relaxamento ventricular, chamado diástole ventricular. O ciclo termina com um período de contração ventricular, chamada de sístole ventricular. As quatro válvulas (ver figuras 2 e 3) asseguram que o sangue não flua na direção errada durante o ciclo cardíaco, ou seja, garantem que o sangue não reflua dos ventrículos para os átrios correspondentes, ou reflua das artérias para os correspondentes ventrículos. A válvula mitral fica entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo, a válvula tricúspide entre o átrio direito e o ventrículo direito, a válvula pulmonar fica na abertura da artéria pulmonar, e a válvula aórtica fica na abertura da aorta.

[0006] As figuras 2 e 3 mostram a parte (A) anterior do anel da válvula mitral, limítrofe ao folheto não coronariano da válvula aórtica. O anel da válvula mitral fica nas imediações do ramo circunflexo da artéria coronária esquerda, e o lado posterior (P) fica perto do sino coronariano e seus afluentes.

[0007] As válvulas mitral e tricúspide são definidas por anéis fibrosos de colágeno, cada qual chamada de anel, que fazem parte do esqueleto fibroso do coração. O anel fornece as ligações periféricas para as duas cúspides ou folhetos de válvula mitral (chamadas de cúspides anterior e posterior) e as três cúspides ou folhetos de válvula tricúspide. As bordas livres dos folhetos conectam os cordões tendíneos de mais de um músculo papilar, conforme visto na figura 1. Em um coração saudável, estes músculos e seus cordões tendíneos suportam as válvulas mitral e tricúspide, permitindo que os folhetos resistam à alta pressão desenvolvida durante as contrações (bombeamento) dos ventrículos esquerdo e direito.

[0008] Quando o ventrículo esquerdo se contrai após enchimento com o sangue do átrio esquerdo, as paredes do ventrículo se movem para dentro e soltam um pouco da tensão do músculo papilar e cordões. O sangue empurrado contra a subsuperfície dos folhetos mitrais faz com que os mesmos subam em direção ao plano do anel da válvula mitral. À medida que progridem em direção ao anel, as bordas dianteiras dos folhetos anterior e posterior se juntam, formando uma vedação e fechamento da válvula. No coração saudável, uma coaptação dos folhetos ocorre perto do plano do anel mitral. O sangue continua a ser pressurizado no ventrículo esquerdo até que seja ejetado para a aorta. A contração dos músculos papilares é simultânea à contração do ventrículo e serve para manter os folhetos de válvula saudáveis, firmemente fechados nas pressões de contração máxima exercidas pelo ventrículo.

[0009] Várias técnicas cirúrgicas podem ser utilizadas para reparar uma válvula doente ou danificados.Em uma operação de substituição da válvula, os folhetos danificados são excisados e o anel esculpido para receber uma válvula de substituição. Devido à estenose aórtica e outras doenças cardíacas da válvula, a cada ano, milhares de pacientes se submetem a cirurgias, nas quais a válvula cardíaca nativa defeituosa nativa é substituída por uma válvula protética, tanto bioprotética como mecânica. Outro método menos drástico para o tratamento de válvulas defeituosas é através da reparação ou reconstrução, que é normalmente feita nas válvulas minimamente calcificadas. O problema com o tratamento cirúrgico é o insulto significativo que o mesmo impõe a estes doentes crônicos com altas taxas de morbidade ou mortalidade associadas ao reparo cirúrgico.

[00010] Quando a válvula é substituída, o implante cirúrgico da válvula protética normalmente requer uma cirurgia de tórax aberto, durante a qual o coração é parado e o paciente colocado em circulação extracorpórea (a chamada "máquina cardíaca pulmão"). Em um procedimento cirúrgico comum, os folhetos de válvula nativos doentes são excisados e uma válvula protética é suturada ao tecido circundante do anel da válvula. Por causa do trauma associado ao procedimento e à duração atendente da circulação sanguínea extracorpórea, alguns pacientes não sobrevivem ao procedimento cirúrgico ou morrem logo em seguida. É sabido que o risco para o paciente aumenta com a quantidade de tempo necessário à circulação extracorpórea. Devido a estes riscos, um número substancial de pacientes com válvulas defeituosas são considerados inoperáveis devido ao fato de sua condição se apresentar muito frágil para resistir ao procedimento. Em algumas estimativas, cerca de 30 a 50% dos indivíduos que sofrem de estenose aórtica com mais de 80 anos não podem ser operados para a substituição da válvula aórtica.

[00011] Devido aos inconvenientes associados à cirurgia de peito aberto convencional, abordagens cirúrgicas percutâneas e minimamente invasivas estão ganhando intensa atenção.Em uma técnica, uma válvula protética é configurada de modo a ser implantada em um procedimento muito menos invasivo por meio de cateterismo. Por exemplo, a Patente dos Estados Unidos N. 5 411 552 de Andersen et al. descreve uma válvula deformável introduzida percutaneamente em um estado comprimido através de um cateter e expandida na posição desejada por meio da insuflação do balão. Embora essas técnicas de implante remoto tenham se revelado uma grande promessa para o tratamento de certos pacientes, a substituição de uma válvula via intervenção cirúrgica ainda é o procedimento de tratamento preferido. Um obstáculo para a aceitação de implantação remota é a resistência dos médicos que ficam compreensivelmente preocupados com a conversão de uma forma eficaz, embora imperfeita, para uma nova abordagem que promete grandes resultados, mas é relativamente estranha. Paralelamente à cautela compreensível exercida por cirurgiões em mudar para novas técnicas de substituição de válvula cardíaca, órgãos reguladores em todo o mundo estão também se movimentando lentamente neste sentido. Numerosos ensaios clínicos bem sucedidos de estudos de acompanhamento se encontram em processo, porém muito mais experiência com essas novas tecnologias se faz necessária antes de os mesmos serem completamente aceitos.

[00012] Assim, há uma necessidade de um dispositivo aperfeiçoado, no qual uma válvula protética pode ser implantada cirurgicamente em um canal do corpo em um procedimento mais eficiente que reduza o tempo necessário de circulação extracorpórea. É desejável que tal dispositivo sejam capazes de ajudar os pacientes com válvulas defeituosas consideradas inoperáveis devido a sua condição considerada muito frágil para resistir a um procedimento cirúrgico demorado convencional.

[00013] Além disso, os cirurgiões relatam que uma das tarefas mais difíceis ao tentar um implante de válvula cardíaca minimamente invasivo ou implante através de uma pequena incisão é amarrar os nós de sutura que mantém a válvula na posição. Um implante de válvula aórtica típico utiliza 12 a 24 suturas (geralmente 15) distribuídas uniformemente ao redor e manualmente amarradas em um dos lados do anel de costura. Os nós diretamente atrás das espigas de comissura são particularmente desafiadores devido às restrições de espaço. A eliminação da necessidade de dar nós de sutura ou ainda a redução do número de nós àqueles que sejam mais acessíveis facilitaria muito o uso de incisões menores, o que reduz o risco de infecção, reduz a necessidade de transfusões de sangue e permite uma recuperação mais rápida em comparação com pacientes cujas válvulas são implantadas através da esternotomia completa, comumente utilizada para a implantação de uma válvula cardíaca.

[00014] A presente invenção atende a essas necessidades e a outras.

[00015] As patentes US 2006/287717 A1 e WO 2006/127756 A2 mostram uma prótese valvar de dois estágios ou baseada em componentes que pode ser rápida e facilmente implantada durante um procedimento cirúrgico. A válvula protética compreende uma estrutura de suporte que é implantada em um local de tratamento e um membro da válvula configurado para ser rapidamente conectado à estrutura de suporte.A estrutura de suporte pode assumir a forma de um stent que é expandido no local de uma válvula nativa. Os folhetos nativos podem permanecer e o stent pode ser usado para manter a válvula nativa aberta.Nesse caso, o stent pode ser expansível por balão e configurado para resistir à poderosa força de recuo dos folhetos nativos.A estrutura de suporte é fornecida com um meio de acoplamento para fixação ao membro da válvula, fixando assim a posição do membro da válvula no corpo. O membro da válvula pode ser do tipo não expansível ou pode ser expansível de um estado compactado para um estado expandido. O sistema é particularmente adequado para a rápida implantação de válvulas cardíacas em um ambiente cirúrgico convencional de coração aberto.

[00016] O documento US 2004/186565 A1 mostra válvulas cardíacas expansíveis para cirurgias de substituição valvar minimamente invasivas. Em uma primeira modalidade, uma válvula cardíaca prémontada expansível inclui uma base anular plasticamente expansível que possui uma pluralidade de pinos de comissura pendentes. Um membro flexível tubular incluindo uma seção protética e uma seção de tecido é fornecido, com a seção protética sendo conectada aos postes de comissura e definindo folhetos entre os mesmos, e a seção de tecido sendo anexada à base anular. Em uma segunda modalidade, uma válvula cardíaca expansível inclui uma base de engate de tecido anular e um subconjunto com uma forma de fio elástico e uma pluralidade de folhetos conectados a ela. A base e a submontagem anular são armazenadas e conectadas separadamente imediatamente antes da entrega no anular do host. De preferência, o subconjunto do folheto é armazenado em sua configuração relaxada para evitar a deformação dos folhetos.As válvulas cardíacas expansíveis podem ser implantadas usando um cateter de balão.De preferência, os folhetos das válvulas cardíacas são fixados às regiões de comissura dos stents expansíveis usando um arranjo de aperto para reduzir o estresse.

[00017] O documento US 2006/173537 A1 mostra válvulas cardíacas expansíveis para cirurgias de substituição valvar minimamente invasivas. As válvulas são enroladas em uma primeira configuração contratada para entrega minimamente invasiva e depois desenroladas ou desenroladas no local da implantação.Os stents de uma e duas peças podem ser utilizados em conjunto com uma pluralidade de membranas flexíveis de formação de folheto.Os stents de peça única podem incluir uma seção de ancoragem de anel, uma seção de seio com as membranas presas sobre aberturas de seio e uma seção de fluxo rígido. O stent de duas peças pode incluir um stent primário para fornecer uma base tubular no espaço anular e um stent secundário com as membranas que se acoplam no stent primário. São fornecidas guias de bloqueio para proteger os stents em suas formas expandidas. Além disso, a estrutura de alinhamento pode ser fornecida para garantir o desenrolamento concêntrico. As farpas de ancoragem nas bordas do stent ou no corpo do stent prendem a válvula dentro do anel.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[00018] A presente invenção é definida pelo conteúdo das reivindicações. Várias modalidades do presente pedido provêm válvulas proféticas para a substituição de uma válvula nativa defeituosa em um coração humano. Certas modalidades são particularmente bem adaptadas para uso em um procedimento cirúrgico para a rápida e fácil substituição de uma válvula cardíaca e para a diminuição do tempo de uso da circulação extracorpórea (isto é, de uma bomba de passagem).

[00019] Em um exemplo ilustrado, um método para o tratamento de uma válvula aórtica nativa em um coração humano para substituir a função da válvula aórtica, compreende: 1) o acesso a uma válvula nativa através de uma abertura em um peito, 2) a colocação de suturas de orientação no anel, 3) o avanço de uma válvula cardíaca dentro de um lúmen do anel, e 4) a expansão plástica de um stent metálico de acoplamento sobre a válvula cardíaca de modo a se acoplar mecanicamente ao anel de uma maneira rápida e eficiente.

[00020] Os folhetos de válvula nativos podem ser removidos antes de liberar a válvula protética. De maneira alternativa, os folhetos nativos podem ser deixados no local a fim de reduzir o tempo de cirurgia e fornecer uma base estável para a fixação do stent de acoplamento dentro da válvula nativa. Em uma vantagem deste método, os folhetos nativos recuam para dentro a fim de aumentar a fixação do stent metálico de acoplamento no canal corporal. Quando os folhetos nativos são deixados no local, um balão ou outro elemento de expansão pode ser utilizado outros para empurrar os folhetos de válvula para fora da passagem e, assim, dilatar a válvula nativa antes do implante do stent de acoplamento. O anel nativo pode ser dilatado entre 1,0 a 5 mm do seu tamanho inicial de orifício a fim de acomodar uma válvula protética de maior tamanho.

[00021] De acordo com a presente invenção, uma válvula cardíaca inclui uma válvula protética que define um orifício não expansível, não deformável na mesma, e um stent de acoplamento expansível que se estende a partir de uma extremidade de influxo do mesmo. O stent de

[00022] Em uma ocnfiguração, uma válvula cardíaca protética para implante em um anel de válvula cardíaca compreende: a.uma estrutura de suporte anular não expansível, não deformável definindo um orifício de fluxo, a estrutura de suporte incluindo uma pluralidade de espigas de comissura que se projetam em uma direção de vazão; b.folhetos flexíveis fixados à estrutura de suporte e às espigas de comissura e montados de modo a se abrir e fechar alternadamente através do orifício de fluxo; c.um anel permeável à sutura que envolve uma extremidade de influxo da estrutura de suporte, e d.um stent de acoplamento plasticamente expansível tendo uma primeira extremidade que se estende ao redor e conectado à extremidade de influxo da estrutura de suporte, o stent de acoplamento tendo uma segunda extremidade que se projeta na direção de influxo para fora da estrutura de suporte da válvula e sendo capaz de assumir um estado contraído para liberação a uma posição de implante e um estado expandido mais largo que a primeira extremidade para um contato externo com um anel.

[00023] Em uma modalidade, a válvula cardíaca compreende uma válvula protética comercialmente disponível tendo um anel de costura, e o stent de acoplamento se fixa ao anel de costura. O estado contraído do stent de acoplamento pode ser cônico, afilando-se para baixo em uma direção distai. O stent de acoplamento, de preferência, compreende uma pluralidade de suportes radialmente expansíveis, pelo menos, alguns dos quais sendo dispostos em fileiras, sendo que a fileira mais distal tem uma capacidade de expansão maior a partir do estado contraído para o estado expandido.

[00024] Um método ilustrativo de liberação e implantação de um sistema de válvula cardíaca protética é também apresentado neste documento, compreendendo as etapas de: -prover uma válvula cardíaca, incluindo uma válvula protética tendo um orifício não expansível, não deformável, a válvula cardíaca incluindo ainda um stent de acoplamento expansível que se estende a partir da uma extremidade de influxo do mesmo, o stent de acoplamento tendo um estado contraído para liberação para uma posição de implante e um estado expandido configurado para conexão externa ao anel; -avançar a válvula cardíaca com o stent de acoplamento em seu estado contraído para uma posição de implante adjacente ao anel; e -expandir plasticamente o stent de acoplamento para o estado expandido em contato com e conectado ao anel.

[00025] O método pode incluir ainda a montagem da válvula cardíaca em um suporte tendo um cubo proximal e um lúmen através do mesmo. O suporte é montado sobre a extremidade distal de um manipulo tendo um lúmen através do mesmo, e o método inclui a passagem de um cateter balão através do lúmen do manipulo e do suporte e dentro da válvula cardíaca, e a inflação de um balão sobre o cateter balão a fim de expandir o stent de acoplamento. A válvula cardíaca montada sobre o suporte pode ser empacotada separadamente do manipulo e do cateter balão. Desejavelmente, o estado contraído do stent de acoplamento é cônico, e o balão do cateter balão tem uma extremidade expandida distai mais larga do que a sua extremidade expandida proximal de modo a aplicar uma deflexão de expansão maior ao stent de acoplamento do que à válvula protética.

[00026] No método no qual o stent de acoplamento é cônico, o stent de acoplamento pode compreender uma pluralidade de suportes radialmente expansíveis, pelo menos, alguns dos quais sendo dispostos em fileiras, sendo que a fileira mais distante da válvula protética tem uma capacidade maior de expansão do estado contraído para o estado expandido.

[00027] O método pode empregar um stent de acoplamento com uma pluralidade de suportes radialmente expansíveis, sendo que uma fileira mais distante da válvula protética tem picos e vales alternados. A extremidade distal do stent de acoplamento, assim, se expande mais do que o resto do stent de acoplamento, de forma que os picos da fileira mais distante da válvula protética se projetem para fora, para dentro das aberturas no stent de base.

[00028] De acordo com a presente invenção, um sistema para a liberação de uma válvula cardíaca é descrito, e que inclui uma válvula protética tendo um orifício não expansível, não deformável, e um stent de acoplamento expansível que se estende a partir da uma extremidade de influxo do mesmo, o stent de acoplamento tendo um estado contraído para liberação a uma posição de implante e um estado expandido. O sistema de liberação inclui um suporte de válvula conectado a uma extremidade proximal da válvula cardíaca, um cateter balão tendo um balão, e um manipulo configurado de modo a se fixar a uma extremidade proximal do suporte da válvula e tendo um lúmen para a passagem do cateter, sendo que o balão se estende distalmente através do manipulo, pelo suporte e através da válvula cardíaca. No sistema, a válvula protética é de preferência uma válvula comercialmente disponível com um anel de costura ao qual o stent de acoplamento se fixa.

[00029] O estado contraído do stent de acoplamento no sistema de liberação pode ser cônico, afilando-se para baixo em uma direção distal. Além disso, o cateter balão pode incluir ainda um cone de nariz geralmente cônico em uma extremidade distal do mesmo que se estende através da válvula cardíaca e se encaixa em uma extremidade distal do stent de acoplamento em seu estado contraído. Desejavelmente, o manipulo compreende uma seção proximal e uma seção distai que podem ser acopladas em série de modo a formar um lúmen contínuo, sendo que a seção distai é adaptada de modo a se acoplar ao cubo do suporte a fim de permitir a manipulação da válvula cardíaca utilizando a distai seção antes da conexão com a seção de manipulo proximal. Em uma modalidade, o cateter balão e a seção de manipulo proximal são empacotados juntamente com o balão dentro do lúmen de seção proximal. Alternativamente, a válvula cardíaca montada sobre o suporte é empacotada separadamente do manipulo e do cateter balão.

[00030] Uma compreensão maior sobre a natureza e as vantagens da presente invenção é apresentada na descrição e reivindicações a seguir, especialmente quando consideradas em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais partes similares são apresentadas com números de referência similares.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00031] A presente invenção será explicada e outras vantagens e características aparecerão com referência aos desenhos esquemáticos em anexo, nos quais:

[00032] a figura 1 é uma vista anterior anatômica de um coração humano, com porções separadas e em seção a fim de visualizar as câmaras cardíacas internas e estruturas adjacentes;

[00033] a figura 2 é uma vista superior anatômica de uma seção do coração humano mostrando a válvula tricúspide no átrio direito, a válvula mitral no átrio esquerdo, e a válvula aórtica no meio, com as válvulas tricúspide e mitral abertas e as válvulas aórtica e pulmonar fechadas durante a diástole ventricular (enchimento ventricular) do ciclo cardíaco;

[00034] a figura 3 é uma vista superior anatômica de uma seção do coração humano mostrado na figura 2, com as válvulas tricúspide e mitral fechadas e as válvulas aórtica e pulmonar abertas durante a sístole ventricular (esvaziamento ventricular) do ciclo cardíaco;

[00035] a figura 4 é uma vista em perspectiva anterior anatômica dos átrios esquerdo e direito, com porções partidas e em seção para mostrar o interior das câmaras cardíacas e estruturas associadas, tais como a fossa oval, o sino coronariano, e a veia cardíaca maior;

[00036] as figuras 5A a 5E são vistas em seção através de um anel aórtico isolado mostrando uma porção do ventrículo esquerdo adjacente abaixo da aorta ascendente, e ilustrando uma série de etapas na implantação sem sutura de uma válvula cardíaca protética unitária exemplar apresentada neste documento, a saber:

[00037]a figura 5A mostra uma válvula cardíaca protética unitária montada em um cateter balão que avança para uma posição dentro do anel aórtico,

[00038]a figura 5B mostra a válvula cardíaca protética unitária em uma posição desejada de implante do anel aórtico, com o cateter balão avançado ainda mais a fim de deslocar um cone de nariz para fora de encaixe com um stent de acoplamento;

[00039]a figura 5C mostra o balão no cateter inflado de modo a expandir e implantar o stent de acoplamento cônico contra e abaixo do anel aórtico;

[00040]a figura 5D mostra o balão vazio sobre o cateter juntamen-te com o cone de nariz que é removido de dentro da válvula cardíaca, e

[00041]a figura 5E mostra a válvula cardíaca protética unitária to-talmente implantada;

[00042] a figura 6 é uma vista explodida de um sistema exemplar para a liberação da válvula cardíaca protética unitária;

[00043] a figura 7 é uma vista montada do sistema de liberação da figura 6, mostrando um cone de nariz que se estende sobre uma extremidade distal de um stent de acoplamento de válvula;

[00044] a figura 8 é uma vista similar à figura 7, mas com um cateter balão deslocado distalmente de modo a desencaixar o cone de nariz do stent de acoplamento;

[00045] as figuras 9A e 9B são vistas em perspectiva de uma válvula cardíaca protética unitária exemplar montada em um suporte de válvula;

[00046] a figura 9C é uma vista lateral em elevação do conjunto das figuras 9A e 9B;

[00047] as figuras 9D e 9E são vistas em planta distal e proximal do conjunto das figuras 9A e 9B;

[00048] as figuras 10A e 10B ilustram um stent de acoplamento exemplar mostrado, respectivamente, tanto em uma configuração expandida plana como tubular;

[00049] as figuras 11A e 11B ilustram um stent de acoplamento alternativo tendo uma extremidade superior descontínua em ambas as configurações expandidas plana e tubular;

[00050] as figuras 12A a 12D são vistas em planta de outros stents de acoplamento alternativos;

[00051] as figuras 13A a 13K são vistas em corte, em perspectiva, de um anel aórtico mostrando uma porção do ventrículo esquerdo adjacente abaixo da aorta ascendente, e ilustrando uma série de etapas na implantação de uma válvula cardíaca protética unitária alternativa apresentada neste documento, a saber:

[00052]a figura 13A mostra a válvula cardíaca após a remoção de um frasco de armazenamento e transporte e durante a fixação de uma luva de divisão de folheto internamente roscada a um suporte de válvula cardíaca;

[00053]a figura 13B mostra uma etapa preliminar na preparaçãode um anel aórtico para o recebimento da válvula cardíaca incluindo a instalação de suturas de guia;

[00054]a figura 13C mostra a válvula cardíaca montada na seção distai de um manipulo de liberação que avança para posição dentro do anel aórtico ao longo das suturas de guia;

[00055]a figura 13D mostra a válvula cardíaca em uma posição de implante desejada no anel aórtico, e durante a colocação de alças de sutura;

[00056]a figura 13E mostra um fórceps que flexiona as extremidades superiores das alças de sutura para fora a fim de melhorar o acesso à válvula cardíaca e ao sítio de implante;

[00057]a figura 13F mostra um cateter balão que ascendente em direção sítio de implante antes da inserção através do manipulo de entrega, suporte e válvula cardíaca;

[00058]a figura 13G mostra as seções proximal e distal do mani-pulo de liberação acopladas e a extremidade distal do cateter balão abaixo de um stent de acoplamento da válvula cardíaca antes da inflação do balão;

[00059]a figura 13H mostra o balão do cateter balão que infla de modo a expandir o stent de acoplamento;

[00060]a figura 131 mostra o balão vazio;

[00061]a figura 13J mostra três grampos prendedores que descem as suturas de guia após a retirada das alças;

[00062]a figura 13K mostra a válvula cardíaca protética unitária totalmente implantada com os grampos prendedores presos sobre a face proximal de um anel de costura durante a remoção das suturas de guia;

[00063] as figuras 14 e 15 são vistas em perspectiva superiores e inferiores da válvula cardíaca protética unitária alternativa montada sobre o suporte da válvula;

[00064] a figura 16 é uma vista em perspectiva inferior do suporte de válvula da figura 14;

[00065] as figuras 17A a 17F é uma série de vistas em planta e em elevação da válvula cardíaca protética unitária alternativa e do conjunto de suporte das figuras 14 e 15;

[00066] as figuras 18A a 18C são vistas em elevação e de topo e de fundo do stent de acoplamento da válvula cardíaca das figuras 14 a 17 com uma segunda extremidade em um estado contraído e moldando uma forma cônica;

[00067] as figuras 19A a 19D são vistas em elevação, em planta superior e inferior, e em perspectiva do stent de acoplamento da válvula cardíaca das figuras 14 a 17 com a segunda extremidade em um estado expandido e também moldando uma forma cônica;

[00068] as figuras 20A a 20C são vistas em perspectiva, em elevação e em seção longitudinal de um sistema para a liberação da válvula cardíaca das figuras 14 a 17 mostrando um balão em um cateter balão em uma configuração inflada e omitindo o stent de acoplamento da válvula cardíaca;

[00069] a figura 21 é uma vista em elevação do sistema de liberação das figuras 20A a 20C com o stent de acoplamento da válvula cardíaca;

[00070] a figura 22 é uma vista explodida de vários componentes do sistema de liberação da figura 21, sem o cateter balão, a válvula cardíaca, e o suporte;

[00071] a figura 23 é uma vista em perspectiva explodida do sistema de liberação das figuras 20A a 20C, da válvula cardíaca, e do suporte, e

[00072] as figuras 24A a 24D são vistas em perspectiva, em elevação e em seção longitudinal do cateter balão e da seção de manipulo proximal do sistema de liberação das figuras 20A a 20C.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

[00073] A presente invenção busca superar os inconvenientes associados à cirurgia cardíaca de peito aberto convencional, além de adotar algumas das técnicas de mais recentes tecnologias que diminuem a duração do procedimento de tratamento. As válvulas cardíacas protéticas da presente invenção são especialmente concebidas para serem liberadas e implantadas com o uso das técnicas cirúrgicas convencionais, incluindo a cirurgia cardíaca de peito aberto acima mencionada. Há uma série de abordagens nessas cirurgias, todas as quais resultando na formação de uma via de acesso direto ao anel da válvula cardíaca em particular. Para esclarecimento, uma via de acesso direto é aquela que permite a visualização (ou seja, a olho nu) direta do anel de válvula cardíaca. Além disso, será reconhecido que as modalidades das válvulas cardíacas protéticas unitárias descritas no presente documento podem também ser configuradas para liberação utilizando abordagens percutâneas, e as abordagens cirúrgicas minimamente invasivas que exigem a implantação remota da válvula utilizando uma visualização indireta.

[00074] Um primeiro aspecto da presente invenção é uma válvula cardíaca protética unitária incluindo a implantação de uma âncora de tecido, ao mesmo tempo, como um elemento da válvula, resultando em certas vantagens. A válvula cardíaca protética unitária exemplar da presente invenção tem um elemento de válvula híbrido com partes não expansíveis e expansíveis. Ao utilizar um stent expansível acoplado a um elemento de válvula não expansível, a duração da operação de ancoragem é bastante reduzida em comparação com um procedimento de costura convencional, que utiliza um conjunto de suturas. O stent expansível pode simplesmente ser expandido radialmente para fora em contato com o sítio de implantação, ou pode ser provido com um meio de ancoragem adicional, tal como rebarbas. A operação pode ser feita utilizando uma abordagem de peito aberto e de circulação extracorpórea convencional. Em uma característica vantajosa, o tempo de circulação é muito reduzido devido à velocidade relativa de implantação do stent expansível.

[00075] Para fins de definição, os termos "stent" ou "stent de acoplamento" se referem a um componente estrutural de uma válvula cardíaca que é capaz de se fixar ao tecido de um anel de válvula cardíaca. Os stents de acoplamento descritos no presente documento são mais tipicamente stents tubulares, ou stents com diferentes formas ou diâmetros. Um stent é normalmente feito de uma estrutura metálica biocompatível, tal como aço inoxidável ou nitinol. Mais preferivelmente, no contexto da presente invenção os stents são feitos de um tubo de corte a laser de um metal plasticamente expansível. Outros stents de acoplamento que poderiam ser usados com as válvulas da presente invenção incluem anéis rígidos, tubos enrolados em espiral, ou outros tubos que se encaixam firmemente no interior de um anel de válvula e definem um orifício através dos mesmos para a passagem de sangue.É perfeitamente concebível, no entanto, que o stent de acoplamento possa ser grampos ou ganchos separados que não definem uma periferia contínua. Embora tais dispositivos sacrifiquem certa uniformidade de contato, e velocidade e facilidade de implantação, estes dispositivos podem ser configurados de modo a funcionar em conjunto com um elemento de válvula em particular.

[00076] A distinção entre stents autoexpansíveis e expansíveis por balão existe no campo. Um stent autoexpansível pode ser prensado ou comprimido em um pequeno tubo e possui elasticidade suficiente para saltar por si só quando um dispositivo de retenção, tal como uma bainha externa é removida. Em contrapartida, urn stent expansível por balão é feito de um material que é substancialmente menos elástico, e de fato deve ser plasticamente expandido de dentro para fora ao ser convertido de um diâmetro contraído para um diâmetro expandido.Deve-se entender que o termo stents expansíveis por balão engloba os stents plasticamente expansíveis, queira ou não um balão seja usado para de fato expandir os mesmos (por exemplo, um dispositivo com dedos mecânicos poderia expandir o stent). O material do stent se deforma plasticamente após a aplicação de uma força de deformação, tal como um balão inflável ou dedos mecânicos expansíveis. Consequentemente, o termo "stent expansível por balão" deve ser considerado de modo a se referir ao material ou ao tipo de stent, em oposição ao meio de expansão específico.

[00077] O termo "elemento de válvula" se refere ao componente de uma válvula cardíaca que possui as superfícies de oclusão de fluido de modo a evitar o fluxo sanguíneo em uma direção, e permitir o mesmo em outra. Como mencionado acima, várias construções de elementos de válvula encontram-se disponíveis, incluindo aquelas com folhetos flexíveis e aquelas com folhetos rígidos, ou ainda uma disposição de esfera e caixa.Os folhetos podem ser bioprotéticos, sintéticos, metálicos, ou outros expedientes adequados.

[00078] Um foco principal da presente invenção é uma válvula cardíaca protética unitária tendo um único estágio de implantação, no qual um cirurgião prende um stent de acoplamento híbrido e um elemento da válvula a um anel de válvula como uma unidade ou peça. Certas características do stent de acoplamento híbrido e do elemento da válvula são descritas no Pedido Provisório copendente dos Estados Unidos N° 61/139 398, depositado em 19 de dezembro de 2008. Devese notar que a liberação da válvula protética em "dois estágios" apresentada no pedido acima mencionado se refere às duas etapas principais de: a) ancoragem da estrutura ao anel, e em seguida b) conexão de um elemento de válvula, o que não necessariamente limita a válvula a apenas duas peças. Da mesma forma, a válvula unitária descrita no presente documento é especialmente benéfica em um procedimento de implante de um único estágio, mas que não necessariamente limita o sistema geral a apenas uma parte. Por exemplo, a válvula cardíaca 30 da presente invenção poderia também usar um stent de base expansível que é, em seguida, reforçado pela válvula cardíaca posteriormente implantada. Uma vez que a válvula cardíaca 30 tem uma estrutura de suporte anular não expansível e não deformável, e um stent de acoplamento plasticamente expansível 36, a mesma efetivamente resiste ao recuo de um stent de base autoexpandido. Sendo assim, várias reivindicações em anexo ao presente documento podem excluir mais de uma parte.

[00079] Como um ponto de definição ainda, o termo "expansível" é aqui usado de modo a se referir a um componente da válvula cardíaca capaz de se expandir a partir de um primeiro diâmetro de liberação para um segundo diâmetro de implantação. Uma estrutura expansível, portanto, não significa uma que poderia se submeter a uma ligeira expansão em virtude de um aumento de temperatura, ou por qualquer outra causa incidental, tal como a dinâmica do fluido que atua sobre os folhetos ou comissuras. Por outro lado, o termo "não expansível" não deve ser interpretado no sentido de completamente rígido ou dimensionalmente estável, uma vez que uma ligeira expansão das válvulas cardíacas "não expansíveis" convencionais, por exemplo, poderá ser observada.

[00080] Na descrição que se segue, o termo "canal de corpo" é usado para definir um conduto ou vaso sanguíneo dentro do corpo. Evidentemente, a aplicação específica da válvula cardíaca protética determina o canal corporal em questão. Uma substituição da válvulaaórtica, por exemplo, seria implantada no, ou adjacente ao anel aórtico. Da mesma forma, a substituição da válvula mitral será implantada no anel mitral.Certas características da presente invenção são particularmente vantajosas para um sítio de implantação ou outro, no anel aórtico em particular. No entanto, a menos que a combinação seja estruturalmente impossível, ou excluída por uma linguagem de reivindicação, qualquer uma das modalidades de válvula cardíaca descritas no presente documento poderia ser implantada em qualquer canal corporal.

[00081] A bioprótese de válvula aórtica de "conexão rápida" descrita no presente documento é um dispositivo médico cirurgicamente implantado para o tratamento da estenose da válvula aórtica. O dispositivo de conexão rápida exemplar compreende uma bioprótese implantável e um sistema de liberação para a sua implantação. O dispositivo, o sistema de liberação e o método ilustrativo de uso se aproveitam do desempenho hemodinâmico comprovado e da durabilidade das válvulas cardíacas protéticas não expansíveis existentes, comercialmente disponíveis, tais como a Válvula Cardíaca Aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna ® disponível na Edwards Lifesciences de Irvine, Califórnia, como também aperfeiçoa a sua facilidade de uso e reduz o tempo total do procedimento. Isso é realizado principalmente ao se eliminar a necessidade de sutura da bioprótese no anel nativo tal como é feito atualmente pela prática cirúrgica padrão e, normalmente, requer 12 a 24 suturas manualmente feitas em torno do perímetro da válvula. Além disso, a técnica pode evitar a necessidade de excisar os folhetos da válvula calcificada e debridar ou alisar o anel de válvula.

[00082] As figuras 5A a 5E são vistas em seção através de um anel aórtico isolado AA mostrando uma parte do ventrículo esquerdo adjacente LV e da aorta ascendente com as cavidades nasais S. Os dois sinos coronarianos CS também são mostrados. A série de ilustrações mostra instantâneos de uma pluralidade de etapas na implantação de um sistema de válvula cardíaca protética exemplar da presente invenção, que compreende um sistema unitário. Um stent de acoplamento de uma válvula protética unitária é implantado nos folhetos nativos ou, quando os folhetos são excisados, no anel aórtico debridado AA.

[00083] A figura 5A mostra uma válvula cardíaca unitária 30 montada em um cateter balão 32 com um balão 40 (figura 5B) em um estado desinflado perto de uma extremidade distai e avançando para uma posição de modo que a mesma fique aproximadamente centrada no sentido axial com relação ao anel aórtico AA. A válvula cardíaca unitária 30 inclui uma válvula protética 34 e um stent de acoplamento 36 fixado à e projetando-se a partir de uma extremidade distal do mesmo. Em seu estado radialmente comprimido ou não implantado, o stent de acoplamento 36 assume uma conicidade interna na direção distai. O cateter 32 se estende através da válvula cardíaca 30 e termina em um cone de nariz distai 38, que tem um formato de sino ou cônico e cobre a extremidade distai cônica do stent de acoplamento 36. Como será mostrado a seguir, o cateter 32 se estende através de uma cânula de introdução e do suporte de válvula.

[00084] Quando utilizado para uma substituição da válvula aórtica, a válvula protética 34 de preferência tem três folhetos flexíveis que provêem as superfícies de oclusão de fluido a fim de substituir a função dos folhetos valvulares nativos. Os folhetos de válvula podem ser retirados de outro coração humano (cadáver), de uma vaca (bovino), de um porco (válvula suína) ou de um cavalo (equino).Em outras variações preferidas, o elemento de válvula pode incluir componentes mecânicos ao invés de um tecido biológico.Os três folhetos são suportados por uma estrutura de suporte anular não expansível, não deformável e por uma pluralidade de espigas de comissura que se projetam em uma direção de vazão.As válvulas cardíacas protéticas típicas com folhetos flexíveis incluem uma estrutura de suporte sintética (metálica e/ou polimérica) de um ou mais componentes cobertos com um pano a fim de facilitar a fixação dos folhetos.

[00085] Por exemplo, é preferido que a válvula protética 34 compreende uma válvula cardíaca protética não expansível, comercialmente disponível, tal como a Válvula Cardíaca Aórtica CarpentierEdwards PERI MOUNT Magna® disponível na Edwards Lifesciences. Neste sentido, uma válvula cardíaca protética "comercialmente disponível" é uma válvula cardíaca protética fora de prateleira (ou seja, adequada para venda e uso independentes), definindo na mesma uma estrutura de suporte não expansível, não deformável e tendo um anel de costura capaz de ser implantado utilizando suturas através do anel de costura em um procedimento cirúrgico de peito aberto. A abordagem utilizada em especial no coração pode ser diferente, mas, nos procedimentos cirúrgicos, o coração é parado e aberto, em contrapartida aos procedimentos com o coração batendo, nos quais o coração permanece funcional. Para reiterar, os termos "não expansível" e "não dobrável" não devem ser interpretados como completamente rígido ou dimensionalmente estável, mas sim que a válvula não é expansível / deformável, tal como algumas válvulas minimamente invasivas ou liberadas de maneira percutânea propostas.

[00086] A válvula protética 34 é provida com um mecanismo de acoplamento expansível na forma do stent de acoplamento 36 para a fixação da válvula ao anel. Embora o stent de acoplamento 36 seja mostrado, o mecanismo de acoplamento pode assumir uma variedade de formas diferentes, mas elimina a necessidade de suturas de conexão e oferece um meio de conexão rápida, uma vez que não requer o processo demorado de sutura do mesmo ao anel.

[00087] Um procedimento de implante envolve a liberação da válvula cardíaca 30 e a expansão do stent de acoplamento 36 no anel aórtico. Uma vez que a válvula 34 não é expansível, o procedimento como um todo é geralmente feito usando a técnica de peito aberto convencional. No entanto, uma vez que o stent de acoplamento 36 é implantado por meio de uma simples expansão, com sutura reduzida, a operação como um todo leva menos tempo. Esta abordagem híbrida será também muito mais confortável para os cirurgiões familiarizados com os procedimentos de peito aberto e com as válvulas cardíacas disponíveis no mercado.

[00088] Além disso, a mudança relativamente pequena do procedimento juntamente com o uso de válvulas cardíacas comprovadas deve criar um caminho muito mais fácil de regulamentar do que os procedimentos estritamente expansíveis, remotos. Mesmo que o sistema tenha de ser validado através de testes clínicos a fim de satisfazer o processo de Aprovação Pré-Mercadológico (PMA) com o FDA (em oposição a uma submissão de 510k), pelo menos a aceitação do cirurgião com relação à válvula cardíaca de conexão rápida 30 será grandemente dinamizada com uma válvula cardíaca comercial que já está comprovada, tal como a Válvula Cardíaca Aórtica Magna ®.

[00089] Na figura 5B, a válvula cardíaca 30 avançou para uma posição de implante desejada no anel aórtico AA.A válvula protética 34 pode incluir um anel permeável à sutura 42 que desejavelmente se justapõe ao anel aórtico AA. Mais preferivelmente, o anel de costura 42 fica posicionado supra-anular, ou acima do ponto mais estreito do anel aórtico AA, de modo a permitir a seleção de um tamanho maior de orifício que o de uma válvula colocada intra-anular. Além disso, com a expansão do anel usando o stent de acoplamento 36 e a colocação supra-anular, o cirurgião pode selecionar uma válvula tendo um tamanho um ou dois incrementos maior do que o previamente possível. Conforme mencionado, a válvula protética 34 é desejavelmente uma válvula cardíaca comercialmente disponível com um anel de costura 42. O cateter balão 32 avançou em relação à válvula cardíaca 30 a fim de deslocar o cone de nariz 38 para fora de encaixe com o stent de acoplamento 36. Um balão de dilatação 40 sobre o cateter 32 pode ser visto além da extremidade distal do stent de acoplamento 36.

[00090] A figura 5C mostra o balão 40 sobre o cateter 32 inflado de modo a expandir e implantar o stent de acoplamento 36 contra o anel. O balão 40 é desejavelmente inflado usando uma solução salina estéril fisiológica controlada, pressurizada. O stent de acoplamento 36 transita entre o seu estado cônico contraído e seu estado expandido de modo geral circular ou ligeiramente cônico. Uma interferência simples entre o stent de acoplamento 36 e o anel pode ser suficiente para ancorar a válvula cardíaca 30, ou recursos de interação, tais como saliências, ganchos, rebarbas, tecido, etc., podem ser utilizados.

[00091] Preferencialmente, o stent de acoplamento 36 compreende um stent tubular de aço inoxidável plasticamente expansível coberto de pano. Uma vantagem de usar um stent plasticamente expansível é a capacidade de expandir o anel nativo de modo a receber uma válvula de maior tamanho do que seria possível com a cirurgia convencional. Desejavelmente, o trato de vazão do ventrículo esquerdo (LVOT) é significativamente expandido em pelo menos 10%, ou, por exemplo, de 1,0 a 5 mm, e o cirurgião pode selecionar uma válvula cardíaca 30 com um diâmetro maior de orifício em relação ao de um anel não expandido. Mesmo um aumento de 1 mm no tamanho do anel é significativo, uma vez que o gradiente é considerado proporcional ao raio elevado à 4a potência.

[00092] O corpo do stent é de preferência configurado com uma força radial suficiente para deixar de lado os folhetos nativos e manter os folhetos nativos aberta em uma condição dilatada. Os folhetos nativos oferecem uma base estável para a contenção do stent, ajudando, assim, a ancorar firmemente o stent no corpo. Para fixar ainda mais o stent ao tecido circundante, a parte inferior pode ser configurada com elementos de ancoragem, tais como, por exemplo, ganchos ou rebarbas (não mostrados). Deve-se entender que o stent de acoplamento 36 é desejavelmente robusto o suficiente para ancorar a válvula cardíaca 30 diretamente contra o anel nativo (com ou sem uma excisão de folheto), na ausência de um stent de base pré-implantado.

[00093] Além disso, o balão 40 pode ter uma extremidade expandida distai maior do que a sua extremidade expandida proximal de modo a aplicar mais força à extremidade livre do stent de acoplamento 36 do que à válvula protética 34. Desta maneira, a válvula protética 34 e os folhetos flexíveis na mesma não estão sujeitos às altas forças de expansão do balão 40. Com efeito, embora a implantação do balão seja mostrada, o stent de acoplamento 36 pode também ser um tipo de stent autoexpansível. Nessa configuração, o cone de nariz 38 é adaptado de modo a reter o stent de acoplamento 36 em seu estado contraído antes de se posicionar na válvula cardíaca 30 dentro do anel aórtico.

[00094] Como mencionado acima, o stent de acoplamento 36 descrito no presente documento pode ter uma variedade de desenhos, inclusive as aberturas em forma de diamante / chevron mostradas ou outras configurações.Além disso, o stent de acoplamento 36 pode incluir rebarbas ou outras âncoras de tecido para fixar melhor o stent ao tecido.As rebarbas podem ser desdobráveis (por exemplo, configuradas de modo a se estenderem ou serem empurradas radialmente para fora) em função da expansão de um balão. De maneira alternativa, um material com memória de forma pode ser utilizado de tal modo que as rebarbas se dobrem ou enrolem após implante. O material do stent de acoplamento 36 depende do tipo de liberação (isto é, expansível por balão ou autoexpansível), e o stent pode ser um material de escora sem revestimento ou coberto de modo a promover o crescimento interno e/ou reduzir um vazamento para-valvular. De preferência, o stent de acoplamento 36 é coberto de modo a promover um crescimento interno e/ou reduzir um vazamento para-valvular, tal como com um tubo de Dacron ou coisa do gênero.

[00095] A figura 5D mostra o balão desinflado 40 sobre o cateter 32 juntamente com o cone de nariz 38 sendo removido de dentro da válvula cardíaca 30. Finalmente, a figura 5E mostra o sistema de válvula cardíaca protética totalmente implantada da presente invenção, incluindo a válvula cardíaca 30 acoplada ao anel aórtico AA.

[00096] A figura 6 é uma vista explodida, e as figuras 7 e 8 são vistas montadas, de um sistema exemplar 50 para a liberação da válvula cardíaca protética da presente invenção. O sistema de liberação 50 inclui um cateter balão 52 tendo o balão 40 em sua extremidade distai e um obturador 54 em uma extremidade proximal. O obturador 54 apresenta um acoplamento proximal 56, que recebe um conector luer ou qualquer outro prendedor de um encaixe em Y 58.

[00097] O cone de nariz acima mencionado 38 pode se fixar à extremidade mais distal do cateter 52, contudo, mais preferivelmente, se fixa a um fio (não mostrado) inserido através do lúmen central do cateter balão 52. O cone de nariz 38, de preferência, se prende à extremidade de um fio guia de 0,889 mm (0,035") e tem uma geometria cônica que se encaixa sobre a geometria cônica do stent de acoplamento afunilado 36 de modo a proteger o mesmo e impedir um deslocamento de cálcio acidental causado pela captura do stent à medida que o mesmo avança para a válvula aórtica calcificada nativa. O cone de nariz 38 é montado na extremidade distai da válvula cardíaca 30 antes de posicionar o dispositivo na raiz aórtica para implantação. O cone de nariz 38 é montado ao carregar distalmente o fio guia para o lúmen de passagem do cateter balão 52 e avançar proximalmente até que o mesmo se assente e se conforme ao stent de acoplamento cônico 36. Quando a prótese fica na posição desejada e antes da expansão do balão, o cirurgião avança o cone de nariz 38 na direção ventricular a fim de permitir a expansão do balão. À medida que o mesmo avança na direção ventricular e se desencaixa da estrutura de stent, o cone de nariz 38 se deforma para um tamanho que permite recuperação através da válvula aórtica implantada.

[00098] O cateter 52 e o cone de nariz passam por um manipulo oco 60 tendo uma seção proximal 62 e uma seção distai 64.A extremidade distai da seção de manipulo distai 64 se fixa firmemente a um cubo 66 de um suporte de válvula 68, o qual, por sua vez, se fixa à válvula cardíaca protética 30. Detalhes do suporte de válvula 68 serão apresentados a seguir, com referência às figuras 9A a 9E.

[00099] As duas seções 62, 64 do manipulo 60 são desejavelmente feitas de um material rígido, tal como plástico moldado, e acopladas uma à outra de modo a formar um tubo relativamente rígido e alongado para a manipulação da válvula cardíaca protética 30 fixada à sua extremidade distal. Em particular, a seção distai 64 pode ser facilmente acoplada ao cubo de suporte 66 e, portanto, oferecer uma ferramenta conveniente para o gerenciamento da válvula cardíaca 30 durante as etapas de lavagem pré-cirúrgicas. Para este efeito, a seção distai 64 apresenta um segmento tubular distai 70 que se acopla ao cubo de suporte 66, e um segmento proximal 72 alargada tendo uma abertura sobre a sua extremidade proximal que recebe uma extensão tubular 74 da seção de manipulo proximal 62.

[000100] A figura 6 mostra um anel em O 76 (O-ring) que pode ser provido sobre o exterior da extensão tubular 74 para um ajuste de interferência friccionai a fim de evitar que as duas seções se desencaixem. Embora não seja mostrado, o segmento tubular distai 70 pode ter também um anel em O para um acoplamento firme com o cubo de suporte 66, ou pode ser fixado com roscamento ou coisa do gênero. Preferencialmente, o balão 40 sobre o cateter 52 é empacotado dentro da seção de manipulo proximal 62 para proteção e facilidade de manuseio. O acoplamento das seções proximal e distai 62, 64, portanto, "carrega" o sistema 50 de tal modo que o cateter balão 52 possa avançar através do lúmen contínuo que se conduz à válvula cardíaca 30.

[000101] Preferencialmente, a válvula cardíaca protética 30 incorpora os folhetos de tecido bioprotético e é empacotada e armazenada fixada ao suporte 68, porém separada dos outros componentes do sistema de introdução 50. Normalmente, o tecido bioprotético é empacotado e armazenado em um frasco com solução conservante de vida útil longa, enquanto os outros componentes são empacotados e armazenados secos.

[000102] Quando montado como pode ser visto nas figuras 7 e 8, um lúmen alongado (não numerado) se estende a partir da extremidade proximal do encaixe em Y 58 para o interior do balão 40. O encaixe em Y 58 desejavelmente inclui um conector roscado internamente 80 para fixação a um sistema de insuflação, ou um orifício lateral 82 tendo um encaixe luer 84 ou expediente similar poderá ser usado para a insuflação do balão 40.

[000103] As figuras 7 e 8 mostram duas posições longitudinais do cateter 52 e estruturas associadas em relação ao manipulo 60 e suas estruturas associadas. Em uma posição retraída mostrada na figura 7, o balão 40 se aloja principalmente dentro da seção de manipulo distai 64. A figura 7 ilustra a configuração de liberação do sistema de introdução 50, no qual o cirurgião avança a válvula cardíaca protética 30 de fora do corpo para uma posição adjacente ao anel alvo. O cone de nariz 38 se estende ao redor de e protege uma extremidade distal do stent de acoplamento cônico não montado 36. Esta configuração é também vista na figura 5A, embora com o suporte 68 removido para maior clareza. Observe o espaçamento S entre o acoplamento proximal 56 e a extremidade proximal do manipulo 60.

[000104] Como explicado acima, com relação às figuras 5A a 5E, os cirurgião avança a válvula cardíaca protética 30 para a sua posição de implantação desejada no anel de válvula, e, em seguida, avança o balão 40 através da válvula cardíaca e infla o mesmo. Para isso, o operador converte o sistema de liberação 50 da configuração retraída da figura 7 para a configuração de implantação da figura 8, com o cateter balão 40 deslocado distalmente, como indicado pela seta 78, a fim de desencaixar o cone de nariz 38 do stent de acoplamento 36. Deve-se notar que o acoplamento proximal 56 agora contata a extremidade proximal do manipulo 60, eliminando o espaço S indicado na figura 7.

[000105] Antes de uma descrição mais detalhada do funcionamento do sistema de liberação 50, uma explicação mais detalhada da válvula cardíaca 30 e do suporte de válvula 68 se faz necessária. As figuras 9A a 9E mostram uma série de vistas em perspectiva e outras vistas da válvula cardíaca exemplar 30 montada no suporte de liberação 68 da presente invenção. Conforme mencionado, a válvula cardíaca 30 inclui a válvula protética 34 tendo o stent de acoplamento 36 fixado à extremidade de influxo do mesmo. Preferencialmente, a válvula protética 34 compreende uma válvula protética não expansível, não desmontável comercialmente disponível no momento. Qualquer número de válvulas cardíacas protéticas pode ser aperfeiçoado no sentido de se fixar ao stent de acoplamento 36, e, portanto, se tornar adequado para uso no contexto da presente invenção. Por exemplo, a válvula protética 34 pode ser uma válvula mecânica ou uma válvula com folhetos flexíveis, sintética ou bioprotética. Preferencialmente, no entanto, a válvula protética 34 inclui folhetos de tecido bioprotético 86 (figura 9A). Além disso, como mencionado acima, a válvula protética 34 é desejavelmente uma válvula cardíaca aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna® (por exemplo, do modelo 3000TFX) disponível na Edwards Lifesciences de Irvine, Califórnia.

[000106] O stent de acoplamento 36, de preferência, se fixa ao aspecto ventricular (ou de influxo) do anel de costura da válvula 42, durante o processo de fabricação, de uma forma a preservar a integridade do anel de costura e evitar a redução da área de orifício efetivo da válvula (EGA). Desejavelmente, o stent de acoplamento 36 será continuamente suturado ao anel de costura 42 de uma maneira a manter os contornos externos do anel de costura. As suturas podem ser passadas através de aberturas ou orifícios no esqueleto do stent, ou através de um revestimento de pano que, por sua vez, é costurado ao esqueleto. Durante o implante, portanto, o cirurgião pode assentar o anel de costura 42 contra o anel, de acordo com uma cirurgia convencional.Isto dá ao cirurgião um feedback tátil familiar de modo a garantir que uma prótese adequada ao paciente foi obtida. Além disso, a colocação do anel de costura 42 contra o lado de vazão do anel ajuda a reduzir a probabilidade de migração da válvula cardíaca 30 na direção do ventrículo.

[000107] O stent de acoplamento 36 pode ser um stent pré-frisado, cônico, expansível por balão, de aço inoxidável 316L, desejavelmente coberto por uma saia de poliéster 88 a fim de ajudar a vedar contra o vazamento paravalvular e promover o crescimento interno de tecido, uma vez implantado dentro do anel (ver figura 5E). O stent de acoplamento 36 transita entre a forma comprimida cônica das figuras 5A, 5B e 9A a 9E à sua forma expandida alargada mostrada nas figuras 5C a 5E.

[000108] O stent de acoplamento 36 desejavelmente compreende uma pluralidade de suportes do tipo serpentina ou tela, em forma de dente de serra ou de outra forma angulados 90 conectados a três orifícios de modo geral estendidos no sentido axial 92. Como será visto a seguir, os orifícios 92 desejavelmente apresentam uma série de aberturas uniformemente espaçadas às quais suturas que fixam a saia de poliéster 88 no lugar podem ser ancoradas. Como melhor visto na figura 5E, o stent 36, quando expandido, se alarga para fora e se conforma estreitamente contra a superfície interna do anel, e tem um comprimento axial tão grande quanto ou maior do que o da válvula protética 34. Dispositivos de ancoragem, tais como rebarbas ou protuberâncias, a partir do stent de acoplamento 36 podem ser providos de modo a melhorar a retenção friccionai entre o stent de acoplamento e o anel.

[000109] Deve-se entender que a configuração particular do stent de acoplamento, quer possuindo suportes retos ou curvilíneos 90, pode ser modificada conforme a necessidade. Existem inúmeros projetos de stent, tais como descritos a seguir, com referência às figuras 10 a 12D, qualquer uma das quais sendo potencialmente adequada. O stent de acoplamento 36 é expansível plasticamente de modo a proporcionar uma âncora mais firme para a válvula 34 ao anel, com ou sem folhetos nativos. O stent pode ser expandido usando um balão ou expansor mecânico, como descrito abaixo.

[000110] Ainda com referência às figuras 9A a 9E, o suporte 68 compreende o cubo proximal acima mencionado 66 e uma extensão distai mais fina 94 do mesmo formando uma porção central do suporte. Três pernas 96a, 96b, 96c circunferencialmente espaçadas de forma equidistante em torno da extensão central 94 e projetando-se radialmente para fora da mesma compreendem os suportes internos 98, e os assentos de comissura externos 100. A válvula protética 34, de preferência, inclui uma pluralidade de, tipicamente três, comissuras 102 que se projetam em uma direção de vazão. Embora não seja mostrado, os assentos de comissura 100 de preferência incorporam as depressões dentro das quais as pontas das comissuras 102 podem se encaixar.

[000111] O suporte 68 pode ser feito de um polímero rígido, tal como Delrin ou polipropileno, que é transparente a fim de aumentar a visibilidade de um procedimento de implante. Conforme melhor visto na figura 9E, o suporte 68 exibe aberturas entre as pernas 96a, 96b, 96c de modo a prover uma boa visibilidade ao cirurgião com relação aos folhetos de válvula 86, e a transparência das pernas facilita ainda mais a visibilidade e permite a transmissão de luz através do mesmo no sentido de minimizar sombras. Embora não descrito em detalhes no presente documento, a figura 9E também ilustra uma série de furos transpassantes nas pernas 96a, 96b, 96c permitindo que suturas de conexão passem através do tecido da válvula protética 34 e através de uma guia de corte em cada perna. Como é conhecido na técnica, o corte de um comprimento médio de sutura que é conectada ao suporte 68 e passa através da válvula permite que o suporte se solte da válvula quando desejado.

[000112] As figuras 9C e 9D ilustram um stent de acoplamento 36 um pouco diferente do mostrado nas figuras 9A e 9B, nas quais os suportes 90 e os orifícios estendidos no sentido axial 92 são mais bem definidos. Em termos específicos, os orifícios 92 são um pouco mais largos e mais robustos do que os suportes 90, uma vez que estes oferecem ao stent 36 a capacidade de se expandir do formato cônico mostrado para uma configuração mais tubular. Além disso, um anel de reforço geralmente circular 104 se justapõe ao anel de costura de válvula 42. Ambos os orifícios 92 e o anel 104 incluem ainda uma série de furos transpassantes 106 que podem ser usados para prender a saia de poliéster 88 ao stent 36 usando suturas ou coisa do gênero. Uma série de variantes do stent de acoplamento 36 é também descrita abaixo.

[000113] As figuras 10A e 10B ilustram o stent de acoplamento exemplar 36 em ambas as configurações plana e tubular, esta últimageralmente na forma expandida. Como mencionado, os suportes do tipo tela 90 e um anel de reforço 104 conectam três orifícios em geral estendidos no sentido axial 92. Uma pluralidade de aberturas uniformemente espaçadas 106 provê âncoras para a fixação da saia de poliéster 88 (ver figura 9B) no lugar. Os suportes do tipo tela 90 ilustrados também incluem uma série de suportes estendidos no sentido axial 108. Uma extremidade superior do stent de acoplamento 36 que se conecta ao anel de costura da válvula e é definida pelo anel de reforço 104 segue um caminho ondulante com a alternância de depressões arqueadas 110 e picos 112. Como pode ser mostrado na figura 9C, a válvula protética exemplar 34 tem um anel de costura ondulado 42 ao qual a extremidade superior do stent de acoplamento 36 se conforma. Preferencialmente, a geometria do stent 36 corresponde à do anel de costura ondulado 42. Evidentemente, quando o anel de costura da válvula protética é planar, em seguida, a extremidade superior do stent de acoplamento 36 será também planar. Deve-se notar também que a versão tubular da figura 10B é uma ilustração de uma configuração expandida, embora o balão 40 possa expandir mais a extremidade livre (inferior) do stent 36 de tal modo que o mesmo termine ligeiramente cônico.

[000114] As figuras 11A e 11B mostram uma alternativa de stent de acoplamento 120, novamente em configurações achatada e tubular, respectivamente. Tal como acontece com o stent de acoplamento 36, o stent de acoplamento 120 inclui suportes do tipo tela 122 que se estendem entre uma série de suportes estendidos no sentido axial 124. Todos os suportes estendidos no sentido axial 124 têm substancialmente o mesmo tamanho em seção transversal fino.A extremidade superior ou conectada do stent 120 novamente inclui um anel de reforço 126, embora esta versão seja interrompida por uma série de comprimentos curtos separados por intervalos. A extremidade superior de fine uma pluralidade de depressões 128 e picos 130 alternados, com os comprimentos do anel de reforço 126 definindo os picos. Os suportes estendidos no sentido axial 124 ficam em fase com a forma recortada da extremidade superior do stent 120, e coincidem com os picos e a parte intermediária das depressões.

[000115] Os intervalos entre os comprimentos que compõem o anel de reforço 126 permitem ao stent 120 ser correspondido com um número de diferentes tamanhos de válvulas protéticas 34. Ou seja, a maioria dos stents 120 é expansível, tendo um diâmetro variável, e a provisão de aberturas no anel de reforço 126 permite que a extremidade superior tenha também um diâmetro variável de modo a poder ser moldada a fim de corresponder ao tamanho do anel de costura correspondente. Isto reduz os custos de produção, uma vez que stents correspondentemente dimensionados não precisam ser usados para cada válvula de tamanho diferente.

[000116] A figura 12A é uma vista em planta de um outro stent de acoplamento alternativo 132 que é muito parecido com o stent de acoplamento 120, incluindo os suportes do tipo tela 134 conectados entre uma série de suportes estendidos no sentido axial 136, e a extremidade superior é definida por um anel de reforço 138 formado por uma série de suportes de pequeno comprimento. Em contrapartida às figuras 11A e 11B, os picos da extremidade superior ondulada têm lacunas em vez de suportes. Outra maneira de expressar isso é que os suportes estendidos no sentido axial 136 ficam fora de fase com o formato recortado da extremidade superior do stent 132 e não correspondem aos picos e à parte intermediária das depressões.

[000117] A figura 12B ilustra um stent de acoplamento exemplar 140 novamente tendo os suportes expansíveis 142 entre os suportes axialmente estendidos 144 e um anel de reforço superior 146.Os suportes estendidos no sentido axial 144 ficam em fase com os picos e depressões da extremidade superior do stent. O anel de reforço 146 é um cruzamento entre os anéis descritos anteriormente, uma vez que o mesmo é contínuo em torno de sua periferia, mas também tem uma espessura ou diâmetro de fio variável. Ou seja, o anel 146 compreende uma série de comprimentos de suportes 148 de comprimento fixo conectados por porções de ponte mais finas 150 de comprimento variável, ou em outras palavras, extensíveis. As porções de ponte 150 são, cada qual, formadas com um raio de modo que possam ser colocadas retas (alongadas) ou mais curvadas (comprimido). Uma série de aberturas 152 é também formada em uma extremidade superior do stent 142 de modo a prover pontos de ancoragem para as suturas ao fixar o stent ao anel de costura da válvula protética correspondente.

[000118] Na figura 12C, uma alternativa de stent de acoplamento 154 é idêntica ao stent 140 da figura 12B, embora os suportes estendidos no sentido axial 156 fiquem fora de fase com os picos e depressões da extremidade superior ondulada.

[000119] A figura 12D mostra ainda uma outra variação de um stent de acoplamento 160, que tem uma série de suportes do tipo tela expansíveis 162 em padrões em dente de serra que se conectam aos suportes estendidos axialmente 164. Tal como acontece na versão mostrada nas figuras 10A e 10B, os suportes do tipo tela 162 são também conectados por uma série de suportes estendidos no sentido axial 166, embora estes sejam mais finos que os suportes axiais principais 164. Um anel de reforço 168 é também mais espesso que os suportes do tipo tela 162, e apresenta uma ou mais aberturas 170 em cada depressão de tal modo que o anel se torne descontínuo e expansível. Rebarbas 172, 174 sobre os suportes estendidos axialmente 164, 166 podem ser utilizadas no sentido de melhorar a retenção entre o stent de acoplamento 160 e o tecido anular dentro do qual o mesmo se assenta.

[000120] Como uma alternativa a um balão, um expansor mecânico (não mostrado) pode ser usado no sentido de expandir o stent de acoplamento 36 mostrado acima. Por exemplo, um expansor mecânico pode incluir uma pluralidade de dedos extensíveis acionados por um aparelho do tipo seringa, conforme visto no Pedido Provisório dos Estados Unidos N° 61/139 398. Os dedos são axialmente fixos, porém capazes de pivotar ou se flexionar com respeito a um barril. A extremidade distal de um êmbolo tem um diâmetro externo que é maior que o diâmetro circunscrito pelas superfícies internas dos dedos extensíveis, de tal modo que o movimento distal do êmbolo em relação ao barril gradualmente ressalte os dedos para fora no interior do stent de acoplamento. Portanto, o termo "plasticamente expansível" abrange os materiais que podem ser substancialmente deformados por uma força aplicada ao ponto de assumir uma forma diferente. Alguns stents autoexpansíveis podem ser deformados a um grau por meio de uma força aplicada além de sua dimensão expandida máxima, mas a principal causa da mudança de forma é uma recuperação elástica em oposição a uma deformação plástica.

[000121] A válvula cardíaca unitária 30 descrita acima pode ser montada em um cateter balão avançado para uma posição de implante sobre o mesmo, ou o cateter balão pode ser introduzido depois de a válvula ser liberada para o anel. As figuras 13A a 13K ilustram uma sequência de implante na qual um cirurgião primeiramente libera uma válvula cardíaca unitária alternativa 200 para um anel aórtico e, em seguida, introduz um cateter balão a fim de implantar um stent de acoplamento 202. Deve-se entender que o mesmo procedimento pode ser realizado utilizando a válvula cardíaca 30 acima mencionada, bem como qualquer combinação de válvula e stent de acoplamento apresentados neste documento.

[000122] A figura 13A mostra a válvula cardíaca unitária 200 após a remoção de um frasco de armazenamento e transporte e durante a fixação de uma luva de divisão de folheto internamente roscada 204 a um suporte de válvula cardíaca 206. A válvula cardíaca 200 é semelhante à válvula cardíaca 30 descrita acima na medida em que compreende uma válvula protética 208 e o stent de acoplamento 202 fixada à e projetando-se a partir de uma extremidade de influxo do mesmo. A válvula protética 208 desejavelmente tem três folhetos flexíveis 210 apoiados por uma estrutura de suporte anular não expansível, não deformável 212 e uma pluralidade de espigas de comissura 214 que se projetam em uma direção de vazão. Um anel permeável à sutura 216 envolve uma extremidade de influxo da válvula protética 208.Como mencionado acima, a válvula protética 208 é composta por uma estrutura de suporte sintética (metálica e/ou polimérica) de um ou mais componentes cobertos com um pano de modo a facilitar a fixação dos folhetos. Em uma forma exemplar, a válvula protética 208 é uma válvula cardíaca protética não expansível, disponível comercialmente, tal como a Válvula Cardíaca Aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna ®, disponível na Edwards Lifesciences. Mais detalhes sobre a válvula cardíaca unitária 200 serão descritos a seguir com referência às figuras 14 a 19.

[000123] Na figura 13A e nos desenhos de procedimento que se seguem, a válvula cardíaca unitária 200 é orientada com uma extremidade de influxo para baixo e uma extremidade de vazão para cima. Portanto, os termos influxo e para baixo podem ser usados, às vezes, como sinônimos, bem como os termos vazão e para cima. Além disso, os termos proximal e distai são definidos a partir da perspectiva do cirurgião que libera a primeira extremidade de influxo de válvula e, portanto, proximal é sinônimo de para cima ou vazão, e distai de para baixo ou influxo.

[000124] A luva de divisão de folheto 204 é montada em uma extremidade de um tubo de montagem 220. Embora não seja mostrado, a luva 204 de preferência 204 se encaixa perfeitamente sobre a extremidade do tubo 220 com uma leve interferência, de modo que a mesma possa ser desacoplar do tubo com facilidade. Algum tipo de trava mínima pode também ser provido. O stent de acoplamento 202 tem uma primeira extremidade (não mostrada) conectada à extremidade de influxo da válvula protética 208 e uma segunda extremidade inferior 222 que é mostrada em um estado contraído para liberação para uma posição de implante. No estado contraído, o stent de acoplamento 202 assume um formato de cone truncado, no qual a segunda extremidade inferior 222 define uma abertura grande o suficiente para receber a luva de divisão de folheto 204 com uma folga entre as mesmas. A luva 204 inclui 204 um rosqueamento interno 224 que corresponde ao rosqueamento externo sobre uma saliência direcionada descendentemente 226 do suporte de válvula 206. Um técnico passa a luva 204 sobre a extremidade do tubo 220 através da segunda extremidade do stent 222, divide os folhetos flexíveis 210 a partir do lado de influxo, e aparafusa a luva na saliência 226. Assim que o técnico fixa com firmeza a luva 204, o conjunto de tubo 220 pode ser facilmente puxado e removido de dentro da válvula 200. O subconjunto resultante é visto na figura 13C.

[000125] A fixação da luva de divisão de folheto 204 desta maneira oferece vários benefícios. Em primeiro lugar e acima de tudo, a luva 204 define um furo transpassante no nível dos folhetos de válvula 210 para a passagem de um cateter balão a partir do lado de vazão. Tipicamente três folhetos de válvula 210 abrangem o orifício definido pela estrutura de suporte 212 e têm bordas livres que se juntam ou "coaptam" de modo geral ao longo de três segmentos de linha afastados 120° entre si que se intersectam na linha de centro. Esta configuração imita uma válvula nativa e tem um bom desempenho ao permitir o fluxo sanguíneo em uma direção, mas não em outra. Apesar de extremamente durável em uso, os folhetos de válvula 210 são relativamente frágeis e suscetíveis a danos causados pelo contato com objetos sólidos durante o procedimento de implante, principalmente quando os mesmos são feitos de um tecido bioprotético, tal como um pericárdio bovino ou um xenoenxerto porcino. Consequentemente, a luva de divisão 204 abre os folhetos 210 e provê uma barreira de proteção entre os mesmos e um cateter balão que passa através da válvula, como se verá abaixo. Sem a luva 204, um cateter balão teria que forçar o seu caminho para trás pelas bordas livres dos folhetos coaptados. Um benefício adicional da luva de divisão 204 é a facilidade com que a mesma é montada no suporte 206. A fixação através da válvula 200 ao suporte 206 é intuitiva, e a remoção da luva de montagem 220, simples. A válvula 220 e o suporte 206 são armazenados juntos antes do uso, muitas vezes em uma solução de armazenamento de glutaraldeído ou outro conservante. A luva de divisão 204 é de preferência não préfixada ao suporte 206, a fim de evitar que qualquer recorte nosfolhetos 210 faça um contato de longa duração com os mesmos. Ou seja, os folhetos 210 são armazenados em seu estado relaxado ou coaptado.

[000126] A figura 13B mostra uma etapa preliminar na preparação de um anel aórtico AA de modo a receber a válvula cardíaca 200, incluindo a instalação de suturas guia 230. O anel aórtico AA é mostrado esquematicamente isolado e deve ser entendido que várias estruturas anatômicas não são mostradas para fins de maior clareza. O anel AA inclui um anel de tecido fibroso que se projeta para dentro a partir das paredes cardíacas adjacentes. O anel AA define um orifício entre a aorta ascendente AO e o ventrículo esquerdo LV. Embora não seja mostrado, os folhetos nativos se projetam para dentro no anel AA de modo a formar uma válvula unidirecional no orifício. Os folhetos podem ser removidos antes do procedimento, ou deixados no local, como mencionado acima. Quando os folhetos são removidos, alguns anéis calcificados podem também ser removidos, tal como com um alveolótomo. A aorta ascendente AO começa no anel AA com três protuberâncias ou sinos para fora, duas das quais são centradas nos óstios coronarianos (aberturas) CO que se conduzem para as artérias coronárias CA. Como será visto a seguir, é importante orientar a válvula protética 208 de modo que as comissuras 214 não fiquem alinhadas com e, portanto, não bloqueiem os óstios coronarianos CO.

[000127] O cirurgião fixa as suturas guia 230 em três posições uniformemente espaçadas em torno do anel aórtico AA. As suturas guia 230 ilustradas se fixam aos locais abaixo ou correspondentes aos óstios coronarianos CO (isto é, duas suturas guia são alinhadas aos óstios, e a terceira centralizada abaixo do sino não coronariano). As suturas guia 230 são mostradas em loop duas vezes através do anel AA a partir da vazão ou da aorta ascendente para o influxo ou lado ventricular. Evidentemente, outros métodos de sutura ou de chumaços podem ser usados, dependendo da preferência do cirurgião.

[000128] A figura 13C mostra as suturas guia 230 tendo sido presas de modo que cada qual se estenda em pares de comprimentos livres a partir do anel AA e para fora do sítio operante. A válvula cardíaca unitária 200 é montada em uma seção distal 240 de um manípulo de liberação e o cirurgião avança a válvula para a posição no interior do anel aórtico AA ao longo das suturas guia 230. Ou seja, o cirurgião enfia os três pares de suturas guia 230 através de locais uniformemente espaçados em torno do anel permeável à sutura 216. Quando as suturas guia 230, conforme ilustradas, se ancoram ao anel AA abaixo dos sinos aórticos, as mesmas se enfiam através do anel 216 a meio caminho entre os orifícios de comissura de válvula 214. A estrutura de suporte 212 por vezes inclui uma forma ondulada de comissuras e cúspi

[000129] A seguir, com referência à figura 13D, a válvula cardíaca 200 se encontra em uma posição de implante desejada no anel aórtico AA. O anel permeável à sutura 216 desejavelmente contata o lado aórtico do anel AA, e, assim, é tido como estando em uma posição supraanular. Tal posição permite a seleção de uma válvula protética de orifício maior 200 em contraste com a colocação do anel 216, que, por definição, envolve o orifício da válvula, dentro do anel AA, ou infra-anular.

[000130] O cirurgião libera uma pluralidade de alças de sutura 250 abaixo de cada comprimento livre das suturas guia 230 em contato com o lado superior ou de vazão do anel permeável à sutura 216. As alças 250 permitem que uma pressão descendente seja aplicada ao anel 216 e, por conseguinte, à válvula 200 durante o procedimento de implante, o que ajuda a garantir um bom assentamento do anel 216 sobre o anel AA. As alças 250 também provêem encerros rígidos em torno de cada uma das suturas guia flexíveis 230, o que ajuda a evitar o enredamento com o cateter balão descente, conforme será apreciado. Uma vez que há três suturas guia 230 e seis comprimentos livres, seis alças 250 são utilizadas, embora uma quantidade maior ou menor seja possível. As alças 250 são tipicamente elementos do tipo canudo, tubulares de um plástico de grau médico.

[000131] Na figura 13E, fórceps 252 são vistos prendendo as extremidades superiores das alças de sutura 250, e dobrando um par para fora a fim de melhorar o acesso à válvula cardíaca 200 e ao sítio de implante. A figura 13F mostra todos os pares de alças de sutura dobrados para fora antes do avanço de um cateter balão 260. Embora seja descrito em maiores detalhes abaixo, o sistema de liberação inclui a seção distai de manipulo acima mencionada 240 para a manipulação da válvula cardíaca 200 no suporte 206. A seção distai 240 é tubular e define um lúmen 242 para o recebimento do cateter balão 260 tendo um balão 262 em um estado desinflado em uma extremidade distal do mesmo.

[000132] A seguir, com referência à figura 13G, uma seção proximal de manipulo de liberação 244 é mostrada combinada com a seção distai 240, e o balão distai 262 é mostrado estendendo-se além do stent de acoplamento 202 da válvula cardíaca 200 antes da inflação do balão.

[000133] As figuras 13H e 131 mostram a inflação e a deflação do balão 262 do cateter balão 260, o qual plasticamente expande o stent de acoplamento 202 contra o anel AA e uma porção do ventrículo esquerdo LV. Como será explicado mais adiante, o balão 262 se expande com uma superfície exterior cônica de modo que a segunda extremidade inferior 222 do stent 202 se expanda para fora em maior proporção do que a primeira extremidade. O stent expandido resultante 202 forma uma superfície em forma de cone truncado.

[000134] Em seguida, o cirurgião libera três grampos prendedores 270 abaixo das suturas guia 230 após a retirada das alças 250, conforme visto na figura 13J. A figura 13K mostra a válvula cardíaca profética unitária totalmente implantada 200 com os grampos prendedores 270 fixados sobre a face proximal do anel permeável à sutura 216, e mostra a remoção das suturas guia 230. Qualquer número de métodos é disponibilizado no sentido de fixar os pares de suturas guia 230 sobre o lado de vazão do anel 216, inclusive a convencional amarração por nó, no entanto, os grampos prendedores 270 são consistentes com o objetivo geral de encurtar o procedimento de implante. A inclusão das suturas guia 230 principalmente garante a orientação rotational adequada da válvula 200, conforme mencionado, mas também ajuda a prender a válvula 200 no lugar no anel AA. Dito isto, as suturas guia 230 podem opcionalmente ser removidas após a liberação da válvula 200 de modo que o único meio de ancoragem da válvula seja o stent de acoplamento expandido 202. A última opção resulta em uma verdadeira fixação de válvula "sem nó", se não completamente sem sutura.

[000135] A configuração ilustrada com os grampos prendedores 270 elimina a necessidade de se dar nós de sutura, e a colocação das suturas guia 230 nos cúspides da válvula nativa e a prótese separa os grampos das comissuras, aumentando, assim, a acessibilidade. Mesmo que sejam usados nós em vez dos grampos 270, o número de nós é reduzido a três entre os orifícios de comissura, ao invés de múltiplos nós (12 a 24) como antes, alguns dos quais por trás dos orifícios de comissura. O uso de três suturas posiciona corretamente a válvula 200 e a centralização das suturas entre os orifícios de comissura é a mais acessível para amarrar os nós, uma vez que as cúspides são os pontos mais baixos no anel. A colocação de nós (ou grampos) no ponto mais baixo no anel também ajuda a minimizar o risco de oclusão coronária.

[000136] Uma compreensão mais detalhada da válvula cardíaca unitária 200 e do suporte 206 segue com referência às figuras 14 a 19. Com referência às figuras 14 e 15, a válvula cardíaca 200, incluindo a válvula protética 208 e o stent de acoplamento 202, é mostrada fixada ao suporte 206, enquanto que o suporte é mostrado por si só na figura 16. A montagem é também mostrada nas figuras 17A a 17E.

[000137] Conforme explicado acima, a válvula protética 208 tem três folhetos flexíveis 210 suportados por uma estrutura de suporte anular não expansível, não desmontável 212 e uma pluralidade de espigas de comissura 214 que se projetam em uma direção de vazão, com um anel permeável à sutura 216 que envolve uma extremidade de influxo do mesmo. A válvula cardíaca 200 pode ser uma válvula cardíaca profética não expansível, disponível comercialmente 208 tendo um anel de costura 216, tal como uma válvula aórtica bioprotética CarpentierEdwards PERIMOUNT Magna, fixada a um stent de acoplamento de Aço Inoxidável cônico pré-frisado 202 e/ou coberta por uma saia de tecido (por exemplo, Dacron) 218, conforme visto na figura 15. Uma cobertura externa de tecido ou luva é mostrada abaixo com referência aos desenhos de stent detalhados nas figuras 18 e 19.

[000138] Conforme visto na figura 16, o suporte 206 inclui um corpo tubular central tendo a saliência direcionada no sentido descendente 226 na extremidade inferior, um cubo direcionado no sentido ascendente 227 na extremidade superior, uma seção tubular estreita 228 abaixo do cubo, e uma seção com três dedos de ancoragem direcionados para fora 229 (ver figura 14). Um lúmen cilíndrico contínuo se estende pelo comprimento do suporte 206 de cima para baixo para a passagem da extremidade distal do cateter balão 260, como mencionado acima. Os dedos 229 incluem uma estrutura de ancoragem, como será descrito, que permite a fixação a cada um dos orifícios de comissura verticais 214 sobre a válvula profética 208.

[000139] A figura 16 ilustra a saliência direcionada no sentido descendente 226 tendo um rosqueamento externo para conjugação com a luva de divisão de folheto 204. Três aberturas 231 separam a saliência 226 das porções estendidas no sentido descendente de cada dedo de ancoragem 229 e provêem um espaço anular para a luva tubular 204. Pequenos dentes da catraca 232 providos em uma superfície interna de cada dedo de ancoragem 229 contatam o exterior da luva de divisão 204, e de preferência uma porção áspera da mesma, e provêem uma fricção anti-rotação de modo a fixar a luva sobre a saliência. Os dentes 232 são cada qual em cantiléver para dentro em um sentido horário, partindo do fundo, de modo a permitir a luva 204 se aparafuse mais facilmente, em contrapartida à resistência presente no sentido de desparafusar a luva em um sentido anti-horário.

[000140] Cada dedo ancoragem 229 inclui uma face inferior de modo geral plana 233 circunscrita sobre uma borda externa por meio de um trilho em forma de U estendido no sentido descendente 234. Uma pluralidade de furos transpassantes 235 se estende axialmente através de cada dedo 229 para uma superfície superior, como pode ser visto na figura 17D. Em particular, um primeiro par de furos transpassantes 235A se abre radialmente para dentro a partir de uma guia de corte superior 236, e um segundo par de furos transpassantes 235B se abre radialmente para fora a partir da guia de corte. Como melhor visto na figura 15, a ponta de cada orifício de comissura 214 entra em contato com a face inferior 233 de um dos dedos de ancoragem 229 dentro do trilho em forma de U 234. O orifício de comissura 214 é de preferência coberto de tecido, ou de outra maneira permeável à sutura, e uma sutura (não mostrada) é usada a fim de fixar o orifício 214 ao lado inferior do dedo de ancoragem 229. A sutura passa pelo primeiro e segundo pares de furos transpassantes 235A, 235B de tal modo que uma porção intermediária se estenda pelos entalhes espaçados 237 na guia de corte 236 (veja a figura 17D novamente). Ao fixar as extremidades livres da sutura ao suporte 206, tal como sobre a parte inferior dos dedos 229, um bisturi pode ser usado para cortar a porção média, que se estende através de um poço de corte 238 na guia de corte 236 no sentido liberar o orifício de comissura 214 do suporte. O corte de todas as três suturas libera a válvula protética 208 do suporte 206.

[000141] As figuras 17A a 17F ilustram um anel permeável à sutura preferido 216 que circunscreve uma extremidade de influxo da válvula protética 208. O anel 216 define uma face superior relativamente planar 239 e uma face inferior ondulada 241. As cúspides da estrutura de suporte anular 212 se justapõem aos locais opostos à face superior 239, nos quais a face inferior 241 define picos. Por outro lado, os orifícios de válvula comissura 214 se alinham com os locais nos quais a face inferior 241 define depressões. A forma ondulada da face inferior 241 vantajosamente corresponde ao contorno anatômico do lado aórtico do anel AA, ou seja, à plataforma supra-anular. O anel 216, de preferência, compreende um material permeável à sutura, tal como um tecido sintético laminado ou um núcleo interno de silicone coberto por um tecido sintético. Neste último caso, o silicone pode ser moldado de modo a definir o contorno da face inferior 241 e da cobertura de tecido sobre a mesma.

[000142] O stent de acoplamento 202 (mostrado separado nas figuras 18 e19), de preferência, se fixa ao anel permeável à sutura 216 durante o processo de fabricação de uma forma que preserva a integridade do anel e evita redução da área de orifício efetivo (EOA) da válvula. Desejavelmente, o stent de acoplamento 202 será continuamente suturado ao anel 216 de uma forma a manter os contornos do anel.A este respeito, as suturas podem ser passadas através das aberturas ou orifícios 243 dispostos ao longo de uma primeira extremidade ou extremidade superior 245 do stent 202.

[000143] O stent de acoplamento plasticamente expansível 202 é visto em maiores detalhes em um estado contraído nas figuras 18A a 18C, e em um estado expandido nas figuras 19A a 19D. A função geral do stent 202 é fornecer um meio para fixar a válvula protética 208 à raiz aórtica nativa. Este método de fixação é concebido como uma alternativa ao presente método cirúrgico padrão de sutura da válvula aórtica bioprotética ao anel de válvula aórtica, e é realizado em muito menos tempo. Além disso, este método de fixação melhora a facilidade de uso ao eliminar a maior parte da, se não toda a sutura.

[000144] O dispositivo de fixação à estrutura de válvula nativa é obtido mediante o uso de um cateter balão para expandir e implantar o stent coberto por uma saia de tecido (por exemplo, Dacron) 218. Nas vistas das figuras 17F e 18 e 19, a saia de tecido 218 envolve a parte externa do stent 202, e é mostrada em linhas pontilhadas, mas pode ser também provida no interior do stent. As principais funções desta luva 218 são ajudar a prevenir vazamentos paravalvulares e fornecer um meio para encapsular firmemente quaisquer nódulos de cálcio sobre os folhetos de válvula aórtica (caso deixados no local) e/ou anel de válvula aórtica.

[000145] Como melhor observado na figura 17F, é preferível que a válvula 200 inclua uma luva de tecido 218 que cobre todo o stent de acoplamento de influxo 202 com uma combinação de pano de malha de PTFE sobre o ID, extremidades e parte do OD. A parte do OD mais próximo do anel de costura 216 é também coberta com um pano de malha de PET para selar vazamentos. A cobertura do stent de acoplamento 202 como um todo elimina o metal exposto e diminui o risco de eventos tromboembólicos e abrasão.

[000146] O stent 202 pode ser semelhante a um stent de aço inoxidável expansível utilizado na válvula cardíaca Edwards SAPIEN Transcateter. No entanto, o material não se limita ao aço inoxidável e outros materiais, tais como ligas de Co-Cr, etc., poderão ser usados.

[000147] As figuras 18A a 18C mostram o stent 202 em sua configuração cônica pré-frisada que facilita a inserção através da válvula aórtica nativa calcificada (ver figura 13C). A borda inferior de stent 222 descreve um círculo com um diâmetro menor do que um círculo descrito pela primeira extremidade ou extremidade superior 245. A extremidade superior 245 segue um caminho ondulado com picos e depressões que geralmente corresponde ao contorno ondulado da parte inferior 241 do anel permeável à sutura 216 (ver figura 15). A seção intermediária do stent 202 é um pouco semelhante à do stent 140 mostrado na figura 12B, e tem três fileiras de suportes expansíveis 246 em um padrão dente de serra entre os suportes que se estendem no sentido axial 247 e uma extremidade superior de fio mais grossa 245. Os suportes estendidos no sentido axial-247 ficam em fase com os picos e depressões da extremidade superior 245 do stent. O anel de reforço definido pela extremidade superior 245 é contínuo em torno de sua periferia e tem uma espessura substancialmente constante e um diâmetro de fio interrompido pelos orifícios 243 acima mencionados.

[000148] O ID mínimo da extremidade superior 245 do stent coberto 202 será sempre maior do que o ID da válvula protética 208 à qual o mesmo se fixa. Por exemplo, quando a extremidade superior 245 é presa na parte de baixo do anel permeável à sutura 216, que rodeia a estrutura de suporte 212 da válvula, este ID será, por definição, maior que o ID da estrutura de suporte 212.

[000149] As figuras 19A a 19C mostram o stent 202 em sua configuração expandida, que ancora a válvula cardíaca 200 à válvula aórtica nativa calcificada (ver figura 13K). A extremidade inferior de stent 222 'é mostrada na figura 19C expandida a partir de sua dimensão contraída da figura 18C. Deve-se notar que a forma não é exatamente circular, e o uso do termo "diâmetro" para definir os tamanhos contraído e expandido é necessariamente aproximado. Como será explicado a seguir, o procedimento desejavelmente incorpora um balão de expansão moldado 262 que expande o stent 202 de sua forma cônica inicial da figura 18A para a sua forma cônica final da figura 19A. Na etapa de expansão, o balão 262 basicamente exerce uma força externa maior sobre as partes inferiores do stent 202, de modo que a extremidade superior 245 permaneça substancialmente igual. Isso evita a distorção do anel permeável à sutura 216 ao qual o stent 202 se fixa.

[000150] Deve-se notar que um stent plasticamente expansível 202desejavelmente proporciona uma força de ancoragem suficiente para a válvula cardíaca 200, e também permite uma certa expansão do anel em si. Sendo assim, um material auto-expansível poderá ser usado, embora tal stent provavelmente irá precisar de um meio de acoplamento complementar, tal como rebarbas, grampos, etc.

[000151] As figuras 20A a 20C mostram um sistema 300 para a liberação da válvula cardíaca unitária de 200 das figuras 14 a 17. O sistema de liberação ou implantação 300 consiste em um manipulo de duas peças, sendo que uma peça é removível e oca e utilizada como uma interface de manipulo com a bioprótese.

[000152] O sistema 300 das figuras 20A a 20C é ilustrado com a válvula protética 208 fixada ao suporte 206, porém omite o stent de acoplamento 202 para maior clareza na visualização e compreensão da função do balão 262. O sistema 300 inclui o cateter balão acima 260 que começa em uma extremidade proximal com um encaixe em Y 302 e termina em uma ponta distal 304. O cateter balão 260 se estende por todo o comprimento do sistema 300 e será descrito a seguir com mais detalhes com referência às figuras 24A a 24D. Todo o sistema tem, de preferência, um comprimento L a partir da extremidade proximal do encaixe em Y 302 para a ponta distal 304 dentre cerca de 100 e 500 mm.

[000153] O presente pedido descreve um sistema de liberação essencialmente rígido, no sentido de que o manipulo 306 é, de preferência, feito de um polímero rígido, tal como polipropileno. Um sistema alternativo contempla um sistema de liberação flexível, que pode ser dobrado para fora do caminho e ter um comprimento de até 800 mm. O diâmetro de tal sistema de liberação não será tão pequeno como os dispositivos percutãneos anteriores, uma vez que a via de acesso principal é através de uma via de acesso direta e pequenos diâmetros não são necessários.

[000154] O sistema 300 inclui ainda um conjunto de manipulo de duas peças 306, que combina a seção distai 240 acima mencionada com a seção proximal 244.Os componentes de manipulo são descritos em mais detalhes com referência às figuras 21 e 22. O comprimento I do manipulo 306 é, de preferência, entre cerca de 150 e 300 mm. O encaixe em Y 302 conectado em série à seção de manipulo proximal 244, que, por sua vez, se acopla à seção distai 240 fixada ao suporte 206. Um lúmen transpassante se estende pelo comprimento destes componentes conectados para a passagem deslizante do cateter balão 260 de tal modo que o balão 262 possa se estender através da válvula protética 208. As conexões entre os componentes compreendem acoplamentos tubulares concêntricos, nos quais um tubo distai se encaixa dentro de um tubo proximal a fim de reduzir a chance de atrapalhar o balão 262 à medida que o mesmo passa.

[000155] A figura 21 é uma vista em elevação do sistema de liberação de 300 das figuras 20A a 20C, incluindo o stent de acoplamento 202, enquanto que a figura 22 mostra os componentes explodidos, mas sem o cateter balão, 260, a válvula 200 e o suporte 206. As seções de manipulo distal e proximal 240, 244 incluem acopladores de encaixe 310 sobre suas extremidades conjugadas na forma de dentes em cantiléver que se encaixam nos recessos complementares formados nas respectivas aberturas de recepção (uma das quais se encontra no cubo 277 do suporte de válvula 206). Evidentemente, o rosqueamento das peças de encaixe poderia também ser usado, assim como outros expedientes semelhantes. A seção de manipulo distai 240 inclui um gancho proximal 312 que facilita a manipulação da válvula cardíaca 200 quando fixada ao mesmo.Da mesma forma, a seção de manipulo proximal 244 tem um gancho exterior 314 de modo a permitir que um usuário facilmente acople e desacople o mesmo com respeito aos componentes adjacentes, e também para dar continuidade ao gancho de seção distal 308.

[000156] A figura 21 mostra o balão 262 inflado de modo a expandir o stent de acoplamento de válvula 202, enquanto as figuras 23 e 24A a 24D mostram a forma preferida do balão 262. Como mencionado, a forma final ou expandida do stent de acoplamento 202 é de cone truncado, e o balão 262 inclui um segmento intermediário afilado para cima 320 que contata o stent de acoplamento 202. O segmento intermediário 320 tem o mesmo ângulo de conicidade ou um ângulo de conicidade Q um pouco maior incluído de modo a fazer a recuperação do material. Conforme visto na figura 24D, o ângulo de conicidade 0 é, de preferência, entre cerca de 0 a 45°, e mais preferivelmente de cerca de 38° (0o sendo uma expansão cilíndrica). Uma conicidade conduzida para cima proximal curta 322 e uma conicidade descendente distai 324 acompanham o segmento intermediário afilado para cima 320. Alternativamente, o balão 262 pode incluir curvas ou contornos não axisimétricos a fim de deformar o stent de acoplamento 202 em diversos formatos desejadas de modo a se encaixar melhor dentro do anel em particular. De fato, várias formas potenciais são descritas na Publicação de Patente dos Estados Unido 2008-0021546, intitulada "System for Deploying Ballon-Expandable Heart Valves", editada em 24 de janeiro de 2008.

[000157] Em uso, a válvula cardíaca protética 200 (ou válvula 30) é selecionada com base no tipo e tamanho. Normalmente, a válvula cardíaca 200 inclui folhetos bioprotéticos, tais como folhetos de pericárdio bovino, e permanece armazenada em uma solução conservante em um frasco isento de contaminantes. Quando o suporte 206 se fixa à válvula com suturas, como preferido, o suporte também se aloja no frasco durante o armazenamento e transporte.

[000158] Depois que o cirurgião para o coração e expõe e mede o anel para tamanho, ele / ela seleciona um tamanho de válvula que seja maior que o anel. Técnicos abrem o frasco contendo a válvula selecionada e encaixam a seção de manípulo distal 240 no cubo de suporte 227, enquanto a combinação de válvula cardíaca 200 e suporte 206 permanece ainda no frasco. O conjunto resultante facilita o manuseio da bioprótese durante os preparativos de pré-procedimento (isto é, as etapas de lavagem, etc.). O grampo 312 sobre a seção de manípulo distal 240 facilita essas etapas de preparação.

[000159] O cirurgião posiciona as suturas guia 230 no anel nos locais de cúspide, e, em seguida, volta para fora e através do anel de costura de válvula nos locais correspondentes. O cirurgião desliza a válvula para baixo das suturas guia 230 usando a extremidade distal 240 do conjunto de manípulo 306 a fim de pressionar a válvula para posição dentro do anel, conforme visto na figura 13C. As suturas guia 230 facilitam o posicionamento rotacional e axial da válvula 200 de modo que a válvula não bloqueie os óstios coronarianos e se assente contra a parte superior do anel, conforme visto na figura 13D. Depois de a válvula 200 ser presa na posição pelas suturas guia 230 e alças 250, como na figura 13E, o cirurgião coloca o cateter balão 260 (veja a figura 13F), através da seção 240 distal e trava o mesmo em posição utilizando a seção proximal 244, como mostrado na figura 13G. O cirurgião, em seguida, infla o balão 262, como mostrado na figura 13H, expandindo o stent de acoplamento 202 que expande o anel e prende a válvula 200 na posição correta. Após a deflação de balão, como mostrado na figura 13I, o cirurgião separa o suporte 206 da válvula 200, e retira o suporte, o conjunto de manípulo 306, e o cateter balão 260 do paciente usando os grampos 312, 314 (ver figura 22) do manípulo.

[000160] No caso descrito acima, quando a válvula cardíaca unitária 30 é montada em um cateter balão 32, a seção proximal 62 que incorpora o balão 40 pré-montado em seu lúmen central se encaixa na seção distal 64 de modo a formar o manípulo oco 60. Uma vez que ambas as peças são encaixadas juntas, o cateter balão, com o seu balão envolto, é encapsulado no eixo de manípulo formado pelas duas peças de manípulo conjugadas.

[000161] O sistema de liberação 300 oferece duas posições para o cateter balão: i. uma posição de balão retraído usada no estágio de implantação de stent de pré-acoplamento do procedimento; ii. uma posição de balão avançada utilizada para a implantação do stent de acoplamento. A posição avançada é usada assim que a válvula cardíaca 200 é colocada na posição de raiz aórtica desejada e uma expansão do balão se faz necessária no sentido de expandir o stent de acoplamento e prender o implante no lugar.

[000162] Quando a colocação correta da válvula 200 é assegurada, o cirurgião infla o balão 262 com uma solução salina ou expediente similar ao seu tamanho máximo, ou com um volume predeterminado de fluido de inflação. Isso expande o stent de acoplamento 202 ao seu tamanho de implante contra o anel (ou folhetos).Em seguida, o balão 262 é desinflado e retirado de dentro da válvula cardíaca 200. Ao completar a implantação, as suturas de suporte de válvula são cortadas com um bisturi e o sistema de liberação 300 retraído através dos folhetos de válvula a fim de completar o procedimento de implantação.

[000163] Em uma outra característica vantajosa, o sistema de válvula de dois componentes ilustrado nas figuras acima provê um dispositivo e método que reduz substancialmente o tempo do procedimento cirúrgico, em comparação com as válvulas de substituição que são suturadas no tecido após a remoção dos folhetos nativos. Por exemplo, o stent de acoplamento 36, 202 pode ser implantado rapidamente de tal modo que a válvula cardíaca 200, 30 possa ser rapidamente fixada ao anel. Isso reduz o tempo necessário de circulação extracorpórea e, por conseguinte, reduz substancialmente o risco para o paciente.

[000164] Além de acelerar o processo de implante, a presente invenção tendo a válvula e o seu stent plasticamente expansível robusto permite que o anel seja expandido de modo a acomodar uma válvula maior do que seria possível de outra maneira. Em particular, a pesquisa clínica tem demonstrado que o trato de vazão ventricular esquerdo (LVOT) pode ser significativamente expandido por um stent expansível por balão, e ainda assim manter o seu funcionamento normal. Neste contexto, um trato LVOT "significativamente expandido" significa a expansão do mesmo em pelo menos 5%, mais preferivelmente entre cerca de 5 a 30%, e, normalmente, entre 10 a 20%. Em termos absolutos, o trato LVOT pode ser expandido de 1,0 a 5 mm, dependendo do tamanho de orifício nominal. Esta expansão do anel cria uma oportunidade para aumentar o tamanho de uma válvula protética cirurgicamente implantada. A presente invenção emprega um stent de válvula expansível por balão que permite a expansão do trato LVOT no ou logo abaixo do anel aórtico, ao final do influxo da válvula protética. O encaixe de interferência criado entre a parte externa do stent de acoplamento e o trato LVOT prende a válvula, desejavelmente sem que chumaços ou suturas ocupem espaço, permitindo, assim, a colocação de uma válvula com o maior tamanho possível. Um tamanho de válvula maior do que seria possível com uma cirurgia convencional aumenta o fluxo volumétrico de sangue e reduz o gradiente de pressão através da válvula.

[000165] Será apreciado pelos versados na técnica que as modalidades da presente invenção oferecem importantes novos dispositivos, nos quais uma válvula pode ser firmemente ancorada em um lúmen do corpo de uma maneira rápida e eficiente. As modalidades da presente invenção provêem um meio para implantar uma válvula protética em um procedimento cirúrgico com apenas três suturas em vez das 12 a 24 suturas normalmente utilizadas para uma substituição da válvula aórtica. Por conseguinte, o tempo de procedimento cirúrgico é substancialmente diminuído. Ademais, além da provisão de um stent de acoplamento para a válvula, o stent pode ser usado para manter a válvula nativa em uma condição dilatada.Como resultado, não é necessário que o cirurgião remova os folhetos nativos, reduzindo, assim, o tempo de procedimento.

[000166] Também será apreciado que a presente invenção provê um sistema aperfeiçoado, no qual um elemento de válvula pode ser substituído de uma forma mais rápida e mais eficiente.Em termos mais específicos, não é necessário cortar nenhuma sutura a fim de remover a válvula. Em vez disso, o elemento de válvula pode ser desconectado do stent de acoplamento e um novo elemento de válvula poderá ser conectado em seu lugar. Esta é uma vantagem importante quando se utiliza válvulas de tecidos biológicos ou outras válvulas com uma vida de design limitada.

[000167] As variações nas válvulas cardíacas de conexão rápida, sistemas e métodos podem ser feitas de acordo com as preferências do cirurgião, testes empíricos, com base na economia, etc. Diversas variações possíveis incluem: -uma estrutura de stent que provê um meio de fixação e também impede que folhetos calcificados, nativos venham a interferir no fluxo. -uma peça secundária montada no lado aórtico do anel de sutura a fim de ajudar a aumentar a fixação.

[000168] O stent de acoplamento 202 é fixado à extremidade de influxo da válvula 208 com suturas, como será descrito com referência às figuras 25 a 28.

[000169] A figura 25A mostra a válvula 208 ligeiramente separada acima do stent de acoplamento 202 com uma primeira sutura temporária 350 conectada entre os mesmos. A primeira sutura temporária 350 inclui um laço de invólucro triplo com o material de sutura (por exemplo, P/N 400830001), que passa para baixo a partir do topo do anel de costura 216, no centro da comissura 214, entre o anel de costura e a estrutura de suporte sintética 212 (por exemplo, a tira Elgiloy, não mostrada) da válvula 208. A agulha 352 passa, descendo pelo anel de costura 216 em direção à extremidade de influxo da válvula 208, através de um orifício de comissura 354 do stent de acoplamento 202 (representado esquematicamente na figura 25B) para o interior do stent, e de volta para cima através do anel de costura 216 através do laço de invólucro triplo a ser apertado. O técnico faz, em seguida, um pesponto sobre a aba enrolada sobre o stent 202 e arremata as pontas soltas. Três dessas suturas temporárias 350 são instaladas nas três comissuras da válvula 208. Essas três suturas são usadas de modo a posicionar o stent 202 abaixo da válvula 208 enquanto suturas permanentes são instaladas.

[000170] Deve-se notar que nesta versão a extremidade superior 245 do stent 202 segue um caminho ondulado com picos e depressões, que, de modo geral, correspondem ao contorno ondulado da parte inferior do anel de costura 216. Portanto, as suturas temporárias 350 garantem que os picos da extremidade superior 245 do stent 202 coincidam com as depressões do anel de costura 216, que ficam situadas sob as comissuras 214 da válvula.

[000171] As figuras 26A a 26D ilustram várias etapas iniciais em uma instalação exemplar de suturas permanentes 360. De preferência, o técnico corta um pedaço de material de sutura (por exemplo, um fio de PTFE, P/N 491176003) de aproximadamente 30 polegadas de comprimento e faz uma costura dupla com a agulha 362. A partir de um centro de comissura, e entre o anel de costura e a tira Elgiloy, desce a agulha 362 através do anel de costura 216 na direção da extremidade de influxo. O orifício de comissura 354 é atravessado sobre o stent de acoplamento 202 (figura 25B) para dentro do stent e de volta através do anel de costura 216, através do laço de sutura 364 e apertado. Desce através do anel de costura 216, pega o stent 202 entre o orifício de suporte de comissura 354 e o orifício de suporte vertical seguinte 356 (figura 25B), para dentro do stent e volta pelo anel de costura para pegar o ponto anterior e aperta. Quando o orifício de comissura seguinte é atingido, retira o ponto temporário 350.

[000172] Os pontos continuam em cada orifício de stent e entre todos os orifícios de stent que fazem os pontos 36, como ilustrado nas figuras 27 e 28. O stent 202 ilustrado tem dezoito furos ao longo da extremidade superior 245, três furos de comissura 354 nos picos e cinco furos intermediários 356, conforme mostrado na figura 25B. Evidentemente, o stent 202 pode ter mais ou menos furos, ou nenhum furo, apesar de os furos oferecerem ancoragens firmes, espaçamento claro, e bons alvos para o técnico do conjunto. O técnico completa a costura, passando a sutura 360 através do orifício de comissura inicial outra vez, pegando o primeiro ponto e fazendo um nó único de arremate. A sutura 360 é, em seguida, movida para a aba enrolada sobre o stent 202 e um outro nó de arremate único de espaço duplo é feito. O técnico enterra a sutura 360 e corta a linha.

[000173] Nenhuma folga é deixada entre os pontos sobre a área do anel de costura 216, conforme visto na figura 29. Nenhuma folga é deixada entre o anel de costura 216 e o stent 202.

[000174] Embora a presente invenção tenha sido descrita em suas modalidades preferidas, deve-se entender que as palavras que foram usadas são palavras de descrição e não de limitação. Por conseguinte, alterações podem ser feitas dentro das reivindicações em apenso sem se afastar do verdadeiro âmbito de aplicação da presente invenção.

Claims

1.Válvula cardíaca protética unitária (30, 200) para implante em um anel da válvula cardíaca, caracterizada pelo fato de que compreende: -uma estrutura de suporte (212) anular não expansível, não deformável definindo um orifício de fluxo e tendo uma extremidade de influxo; -folhetos de válvula (86, 210) fixados à estrutura de suporte e montados de modo a se abrir e fechar alternadamente através do orifício de fluxo de modo a formar uma válvula protética (34); -um anel permeável à sutura (42, 104, 216) envolvendo a extremidade de influxo da estrutura de suporte, e -um stent de acoplamento plasticamente expansível (36, 202) tendo uma primeira extremidade (245) que se estende ao redor do orifício de fluxo, a primeira extremidade (245) sendo fixada ao anel permeável à sutura (42, 104, 216) com sutura, o stent de acoplamento tendo uma segunda extremidade (222) que se projeta na direção de influxo para fora da estrutura de suporte e sendo capaz de assumir um estado contraído para liberação para uma posição de implante e um estado expandido mais largo que a primeira extremidade para um contato externo com um anel, em que a válvula cardíaca protética unitária (30, 200) tem um único estágio de implantação de modo que o stent de acoplamento plasticamente expansível (36, 202) e a válvula protética (34) são presos ao anel da válvula cardíaca como uma unidade.

2.Válvula cardíaca protética unitária (30, 200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a estrutura de suporte inclui uma pluralidade de espigas de comissura (214) que se projetam em uma direção de vazão, e os folhetos de válvula são flexíveis e se fixam à estrutura de suporte e às espigas de comissura.

3.Válvula cardíaca protética unitária (30, 200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o anel permeável à sutura é um anel de costura, e no qual o stent de acoplamento se fixa ao anel de costura.

4.Válvula cardíaca protética unitária (30, 200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que no estado contraído, o stent de acoplamento é cônico, afilando-se para dentro a partir da primeira extremidade em direção à segunda extremidade.

5.Válvula cardíaca protética unitária (30, 200), de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que no estado expandido, o stent de acoplamento é cônico, afilando-se para fora a partir da primeira extremidade em direção à segunda extremidade.

6.Válvula cardíaca protética unitária (30, 200), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que o stent de acoplamento compreende uma pluralidade de suportes radialmente expansíveis (90, 162, 246), pelo menos, alguns dos quais sendo dispostos em fileiras, e no qual a fileira mais distai tem a maior capacidade de expansão do estado contraído para o estado expandido.

7.Válvula cardíaca protética unitária (30, 200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a válvula protética compreende uma uma saia de poliéster (88, 218) forrando, cobrindo ou forrando e cobrindo o stent.

8.Válvula cardíaca protética unitária (30, 200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a primeira extremidade (245) do stent de acoplamento (36, 202) segue um caminho ondulante incluindo picos e depressões correspondentes a um contorno de uma face inferior do anel permeável à sutura.

9.Válvula cardíaca protética unitária (30, 200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a primeira extremidade (245) do stent de acoplamento (36, 202) é continuamente suturado ao anel permeável à sutura.

10. Válvula cardíaca protética unitária (30, 200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o anel permeável à sutura é um anel de reforço (104), em que o anel de reforço (104) é adjacente a um anel de costura (42).

11. Sistema (50) para a liberação de uma válvula cardíaca protética unitária, caracterizado pelo fato de que compreende: uma válvula cardíaca protética unitária (30, 200) tal como definido na reivindicação 1; um suporte de válvula (68) conectado a uma extremidade proximal da válvula cardíaca; um cateter balão (52) tendo um balão (40), e um manípulo (60) configurado de modo a se fixar a uma extremidade proximal do suporte da válvula e tendo um lúmen para a passagem do cateter, o balão estendendo-se distalmente através do manípulo, pelo suporte e através da válvula cardíaca.

12. Sistema (50) para a liberação de uma válvula cardíaca protética unitária, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que em um estado contraído, o stent de acoplamento é cônico, afilando-se para dentro em uma direção distal, em que o cateter balão (52) inclui ainda um cone de nariz distal (38) em uma extremidade distal do mesmo, que se estende através da válvula cardíaca protética unitária (30, 200) e se encaixa em uma extremidade distal do stent de acoplamento em seu estado contraído.

13. Sistema (50), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o manípulo (60) compreende uma seção proximal (62) e uma seção distal (64) que podem ser acopladas juntamente em série de modo a formar um lúmen contínuo, e no qual a seção distal é adaptada de modo a se acoplar a um cubo (66) do suporte a fim de permitir a manipulação manual da válvula cardíaca utilizando a seção distal antes da conexão com a seção de manípulo proximal.

14. Sistema (50), de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o cateter balão (52) e a seção proximal (62) do manipulo (60) são empacotados juntamente com o balão dentro do lúmen de seção proximal.

15. Sistema (50), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a válvula cardíaca montada sobre o suporte é empacotada separadamente do manipulo e do cateter balão.