CN105073068B - 可快速部署的外科心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

提供手术操作期间可快速和容易地植入的快速连接心脏瓣膜假体。心脏瓣膜包括基本上不可扩张的、不可压缩的人工瓣膜和可塑性扩张的支架框架，由此能够无需缝线而与瓣环连接。人工瓣膜可以是商业上可获得的具有缝合环和与其连接的支架框架的瓣膜。支架框架可以从圆锥形部署形状扩张为圆锥形扩张形状，并可具有覆盖其整体的织物以及围绕其外围以防止瓣膜旁渗漏的长毛绒密封凸缘。

Description

可快速部署的外科心脏瓣膜

发明领域

本发明一般涉及用于在身体通道中植入的人工瓣膜。更具体地，本发明涉及配置为以比目前瓣膜少的时间外科植入的整体外科人工心脏瓣膜和相关的瓣膜递送系统。

发明背景

在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有如图1所示的四个泵室——左心房和右心房以及左心室和右心室，每个拥有其自己的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被鉴定为主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣，每个瓣膜被安装在瓣环中，该瓣环包括直接地或间接地连接到心房和心室肌肉纤维的致密纤维环。每个环瓣限定流动孔口。

心房是血液接收室，其将血液泵进心室。心室是血液排出室。由纤维和肌肉部分组成的壁，被称作房间隔，其将右心房和左心房分开(参见图2至4)。与心脏较脆性的肌肉组织相比，纤维性房间隔实质性上是更强的组织结构。房间隔上的解剖标志是卵圆形的，拇指印大小的凹陷，称作卵圆窝(oval fossa或者fossa ovalis)(图4中所示)。

心脏的左侧和右侧的同步泵送动作构成心动周期。该周期以心室舒张期开始，其被称作心室的心舒期。循环以心室收缩期结束，其被称为心室的心缩期。四个瓣膜(参见图2和3)保证在心动周期期间血液不以错误的方向流动；即，保证血液不从心室返流进入相应的心房，或不从心房返流进入相应的心室。二尖瓣位于左心房和左心室之间，三尖瓣位于右心房和右心室之间，肺动脉瓣位于肺动脉的开口处，以及主动脉瓣位于主动脉的开口处。

图2和3显示邻接主动脉瓣的非冠状小叶的二尖瓣瓣环的前(A)部。二尖瓣瓣环位于左冠状动脉的旋支附近，且后(P)侧位于冠状窦及其支流附近。

各种外科技术可被用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，将受损的小叶切除并将瓣环塑形以接收置换的瓣膜。由于主动脉狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年数千的患者经历外科手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被人工瓣膜——或生物假体的或机械的——置换。另外的用于治疗有缺陷的瓣膜的较不剧烈的方法是通过修复或重建，其通常被用在微钙化瓣膜上。外科手术治疗的问题是显著的损伤，它在这些慢性病患者上强加上与外科修复相关的高发病率和死亡率。

当置换瓣膜的时候，人工瓣膜的外科植入通常需要开胸手术，在此期间，心脏被停止且患者被放置在心肺转流机(所谓的“人工心肺机”)上。在一个普通的外科手术操作中，将患病的天然瓣膜小叶切除并在瓣膜瓣环处将人工瓣膜缝合至周围组织。由于与操作相关的创伤以及体外血液循环的伴随持续时间，一些患者没有幸免于外科手术操作或在其后不久内死亡。众所周知，患者的风险随体外循环所需的时间量而增加。由于这些风险，相当数量的具有有缺陷瓣膜的患者被认为是不可手术的，这是因为他们的状况太弱而不能经受住操作。据估计，大约30至50％的超过80岁的患有主动脉狭窄的对象不能进行手术来进行主动脉瓣置换。

由于与常规心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创手术途径正受到强烈关注。在一项技术中，人工瓣膜被配置以通过导管插入术以小得多的侵入操作植入。例如，Andersen等人的美国专利号5,411,552描述了通过导管以收缩态经皮引入可收缩的瓣膜并在期望的位置通过球囊膨胀扩张可收缩的瓣膜。虽然这些远程植入技术已经对治疗某些患者显示了很大的希望，但通过外科干预置换瓣膜依然是优选的治疗操作。接受远程植入的一个障碍是来自医生的抵制，这些医生对于从有效的——如果不完美——方案转换成允诺重大结果但相对外来的新方法有可理解的忧虑。与在转向心脏瓣膜置换的新技术中外科医生产生的可理解的谨慎相关，全世界监管机构也正在慢慢地推动。无数成功临床试验和随访研究正在进行中，但在它们被完全接受之前还需要更多的关于这些新技术的经验。

因此，对改进的装置和相关的使用方法存在需要，其中人工瓣膜能以减少体外循环所需时间的更有效的操作外科植入身体通道中。期望这样的装置和方法能够帮助被认为由于它们的状况太弱而不能经受住过长的常规外科手术操作而不能进行手术的具有缺陷瓣膜的患者。

此外，外科医生叙述当尝试微创心脏瓣膜植入或通过小切口植入时最困难的任务之一是对缝线打结，将瓣膜保持在适当位置。通常的主动脉瓣植入利用12-24条缝线(一般15条)，其均匀地分布在缝合环周围并用手系在缝合环的一侧。因为空间限制，正好在人工主动脉瓣接合柱(commissure posts)后面的结特别具有挑战性。消除对缝线打结的需要或甚至将结数减少到更容易取得的数目将相比于瓣膜通过通常用于瓣膜植入的完全胸骨切开术植入的患者大大地促进较小切口的使用，其降低感染风险，减少输血的需要和允许更快的恢复。

本发明解决这些需要和其它的需要。

发明概述

本申请的各种实施方式提供用于置换人心脏中有缺陷的天然瓣膜的人工瓣膜和使用方法。某些实施方式特别适合在外科操作中使用，用于快速并容易地置换心脏瓣膜同时最小化使用体外循环(即，旁路泵)的时间。

在一个实施方式中，用于治疗人心脏中天然主动脉瓣以代替主动脉瓣功能的方法，包括：1)通过在胸部的开口接近天然瓣膜；2)将引导缝线置于瓣环中；3)在瓣环的腔内推进心脏瓣膜；和4)在心脏瓣膜上塑性地扩张金属锚定裙以快速且有效的方式机械地连接到瓣环上。

在递送人工瓣膜之前可去除天然瓣膜小叶。可选地，可将天然小叶留在合适的位置以减少外科手术时间和在天然瓣膜内为固定锚定裙而提供稳定的基底。在该方法的一个优点中，天然小叶向内反冲以加强金属锚定裙在身体通道中的固定。当将天然小叶留在合适的位置时，球囊或其它扩张部件可用于推动瓣膜小叶避让并因此在植入锚定裙之前扩大天然瓣膜。天然瓣环可从它们最初的孔口尺寸被扩大1.0-5mm之间以容纳较大尺寸的人工瓣膜。

根据优选的方面，心脏瓣膜包括其中限定不可扩张、不可收缩孔口的人工瓣膜，以及从其流入端延伸的可扩张的锚定裙。锚定裙具有用于递送到植入位置的收缩态和配置用于向外连接到周围瓣环的扩张态。期望地，锚定裙是可塑性扩张的。

在一个优选的形式中，用于植入在心脏瓣膜瓣环处的人工心脏瓣膜包括限定流动孔口并具有流入端的不可扩张、不可收缩的环形支撑结构。瓣膜小叶连接至支撑结构并设置以跨过流动孔口交替地开放和关闭。可塑性扩张的支架框架具有在流动孔口周围延伸的第一端，并在支撑结构的流入端处连接至瓣膜。支架框架具有沿流入方向突出远离支撑结构的第二端，且能够呈现收缩态以递送至植入位置以及较宽的扩张态以向外与瓣环接触。支架框架拥有具有峰和谷的波状第一端，其符合支撑结构的流入端的相似形状，并且支架框架在峰和谷之间的管状部分中以收缩态从支撑结构的流入端延伸出，然后在圆锥部分中向内形成角至第二端。在一个实施方式中，支架框架在圆锥部分中以收缩态向内形成角并且第二端限定非圆形的孔口，诸如通过非均匀的卷边。

在另一方面中，用于植入在心脏瓣膜瓣环处的人工心脏瓣膜包括：

a.不可扩张、不可收缩的环形支撑结构，其限定流动孔口并具有流入端；

b.瓣膜小叶，其与支撑结构连接并被设置以跨过流动孔口交替地开放和关闭；

c.具有在流动孔口周围延伸的第一端并在支撑结构的流入端处连接到瓣膜的可塑性扩张的支架框架，该支架框架具有沿流入方向突出远离支撑结构的第二端并能够呈现用于递送到植入位置的收缩态和用于向外与瓣环接触的较宽的扩张态；和

d.在包括围绕第二端的扩大的密封凸缘的支架框架周围覆盖的织物。

优选地，支撑结构包括多个沿流出方向突出的接合柱，并且瓣膜小叶是柔性的且与支撑结构和接合柱连接并被设置以跨过流动孔口交替地开放和关闭。同样地，密封环期望地限制支撑结构的流入端。将环绕可塑性扩张的支架框架的第二端的扩大的密封凸缘与缝线可穿过的环间隔开以有助于使支架框架符合主动脉瓣环。

在一个实施方式中，心脏瓣膜包括商业上可获得具有缝合环的人工瓣膜，并且锚定裙连接至缝合环。锚定裙的收缩态可以是圆锥形的，从第一端向第二端向内逐渐变细，而在扩张态，支架框架是圆锥形的，但是从第一端向第二端向外逐渐变细。锚定裙优选地包括多个可径向扩张的支杆，至少一些支杆成行排列，其中最远端的行具有从收缩态扩张到扩张态的最大能力。缝合环可以包括固体但可压缩的材料，该材料相对硬以便提供对瓣环的密封且具有符合瓣环的凹入的流入形状。

本文还公开了人工心脏瓣膜系统的递送和植入的方法，其包括步骤：

a.提供心脏瓣膜，其包括具有可扩张支架框架的人工瓣膜，该支架框架具有用于递送到植入位置的收缩态和配置用于向外与瓣环连接的扩张态，心脏瓣膜设置在具有近端轮轴(proximal hub)和穿过其的腔的保持器上，近端轮轴与具有穿过其的腔的手柄轴的远端连接；

b.将具有处于其收缩态的支架框架的心脏瓣膜推进到邻近瓣环的植入位置；

c.使第一球囊导管穿过手柄轴和保持器的腔并进入心脏瓣膜内，并使第一球囊导管上的球囊膨胀；

d.使球囊放气并从心脏瓣膜内收回第一球囊导管，并从手柄轴移除第一球囊导管；

e.将第二球囊导管插入手柄轴并使第二球囊导管穿过手柄轴和保持器的腔到心脏瓣膜内，并使第二球囊导管上的球囊膨胀以扩张支架框架。

方法可包括通过塑性扩张支架框架使心脏瓣膜瓣环的孔口尺寸增加1.0-5.0mm。在一个实施方式中，选择瓣膜组件的人工瓣膜以具有与心脏瓣膜瓣环增加的孔口尺寸匹配的孔口尺寸。

方法的一个实施方式进一步包括将心脏瓣膜设置在具有近端轮轴和穿过其的腔的保持器上。保持器设置在具有通过其的腔的手柄轴的远端，并且方法包括使球囊导管穿过手柄轴和保持器的腔并进入心脏瓣膜内，并使球囊导管上的球囊膨胀以扩张锚定裙。可将设置在保持器上的心脏瓣膜与手柄轴和球囊导管分开包装。期望地，可扩张支架框架/锚定裙的收缩态是圆锥形的，并且球囊导管上的球囊具有较其近端扩张端更大的远端扩张端，以便将扩张偏压(expansion deflection)施加到锚定裙而不是人工瓣膜。在优选实施方式中，球囊远端和近端直径基本上相同，球囊在中轴线两边是大体对称的，在膨胀之前将球囊中线置于支架框架的远端附近。设计包括瓣膜保持器的递送系统以将球囊置于心脏瓣膜内，使得它在锚定裙内而不是在实际的瓣膜组件内膨胀。

优选地，瓣膜递送系统包括整体的球囊导管和导管穿过其延伸的管状手柄轴。手柄轴的远端包括与心脏瓣膜的保持器匹配的适配器和用于快速连接递送系统至心脏瓣膜保持器的锁定套管。球囊导管的球囊驻留在适配器内并可向远侧推进至用于扩张锚定裙的位置。当从储存容器移出心脏瓣膜时连接的管状球囊导入套管促进球囊通过心脏瓣膜。

本发明的性质和优点的进一步理解在下面的说明书和权利要求书中进行阐述，特别是当与所附的附图连同考虑时，其中类似的部件具有类似的参考数字。

附图简述

现在将说明本发明，以及参考所附的示意图，其它优点和特征将出现，其中：

图1是人心脏的解剖学前视图，其中部分被去除并呈截面以观察内部心脏腔室和邻近结构；

图2是部分人心脏的解剖学高级视图，其显示右心房中的三尖瓣，左心房中的二尖瓣，和在二者之间的主动脉瓣，其中在心动周期的心室的心舒期(心室充盈)期间三尖瓣和二尖瓣打开而主动脉瓣和肺动脉瓣关闭；

图3是图2中显示的部分人心脏的解剖学高级视图，其中在心动周期的心室的心缩期(心室排空)期间三尖瓣和二尖瓣关闭而主动脉瓣和肺动脉瓣打开；

图4是左心房和右心房的解剖学前透视图，其中部分被去除并呈截面以显示心脏腔室的内部和相关结构，诸如卵圆窝、冠状窦和心大静脉；

图5A和5B是组装在瓣膜保持器上的本申请的示例性人工心脏瓣膜的透视图；

图6A和6B是与心脏瓣膜分开的图5A和5B的瓣膜保持器的透视图；

图7A-7D是示例性人工心脏瓣膜和瓣膜保持器的正交视图；

图8A-8C是示例性瓣膜保持器的正视图、平面图和截面图；

图9A是主动脉瓣环的透视剖面图，其显示升主动脉下方邻近左心室的部分，图解设置在沿引导缝线被推进进入主动脉瓣环内位置的递送手柄的远端部分上的示例性混合心脏瓣膜。

图9B是与图9A类似的图，其图解了通过心脏瓣膜推进球囊导管进入位置以使其上的锚定裙扩张；

图10A是主动脉瓣植入部位的放大图，其显示了膨胀以使锚定裙扩张的球囊导管的球囊，而图10B显示了放气并拉伸的球囊；

图11A-11C是图解穿过人工心脏瓣膜部署球囊导管和扩张球囊以使锚定裙扩张的透视图，类似于图9A-10A；

图12A是心脏瓣膜递送系统的部分截面图，该心脏瓣膜递送系统具有人工心脏瓣膜和其上的瓣膜保持器并且处于图11B的球囊推进构造中；

图12B是与图12A相似并显示移动球囊延伸导丝以在球囊膨胀之后压缩弹簧的部分截面图；

图12C与图12A相似并显示在球囊放气之后球囊延伸导丝和弹簧的返回移动；

图13是示例性人工心脏瓣膜的内部结构带亚组合件的分解图；

图14是波状的织物覆盖的线形式(wireform)的另外瓣膜亚组合件的透视图；和图14A是其尖端部分的详细截面图；

图15是连接在一起的带亚组合件和缝线可穿过的缝合环的透视图；和图15A是穿过其尖端部分的径向截面图；

图16A和16B分别是在与流入锚定裙连接以形成本申请的人工心脏瓣膜之前外科心脏瓣膜的流入和流出透视图；

图17是用于连接至外科心脏瓣膜的织物覆盖的锚定裙的部分的分解组装图；

图18是图17中显示的织物覆盖的锚定裙的部分和固定至其以形成流入锚定裙的下部密封凸缘的分解组装图；

图19A显示织物覆盖的锚定裙上方的外科心脏瓣膜并示意地显示连接两个部件的一种方法，而图19B图解锚定裙的内部可塑性扩张支架框架和经过其的连接缝线的图案；

图20是如本文中公开的组装的人工心脏瓣膜的局部剖面透视图；

图21A和21B分别是以径向收缩态和扩张态二者显示的示例性锚定裙的正视图；

图22A和22B是本文公开的示例性人工心脏瓣膜的图，其分别显示了组装的和具有从瓣膜组件分解的可扩张裙的；

图23A-23B和24A-24B是示例性人工心脏瓣膜的图，其示意性地显示在连接至瓣膜部件之后使可扩张裙卷曲成圆锥形递送构造的方法；

图25为在第一卷边步骤之后处于收缩态的示例性锚定裙的正视图，和图25A从下部或流入端显示在第二卷边步骤之后支架形成三小叶(tri-lobular)流入开口；

图26A显示了在使用织物覆盖图25的锚定裙的中间步骤，而图26B显示覆盖的裙；

图27A-27B是如本文中所公开的用于在可扩张的锚定裙上形成密封凸缘的长毛绒织物的长条的相对面的平视图；

图28显示了缝合为环的单层织物长条；

图29A-29C显示了在将来自图28的织物环折叠和缝合为双层密封凸缘的若干步骤；

图30显示了在织物覆盖物和密封凸缘上方弄平并层叠的图25的锚定裙的部分，并且显示了用于密封凸缘的示例性的缝合位置；

图31A-31C是具有缝合其上的密封凸缘的织物覆盖的锚定支架的若干图；

图32示意性地图解了组织瓣膜部件与图31C的锚定裙组合件的连接，和图33显示了示例性瓣膜保持器与其的连接；

图34示意性地图解了组织瓣膜部件与可选的锚定裙组合件的连接，和图35显示了可选的瓣膜保持器与其的连接；

图36A-36B是平行于示例性心脏瓣膜的轴的径向横截面，其显示了锚定裙的示例性织物覆盖物的构造，出于简化将锚定裙示意性地显示为管状；

图37A-37D是与图36A-36B类似的径向横截面，其显示了以密封凸缘覆盖的可选的织物，密封凸缘远离瓣膜部件逐渐变厚；

图38A-38B是与图36A-36B类似的径向横截面，其显示了在不同的轴位置中的单层密封凸缘；

图39A-39J是具有织物覆盖物的示意性的管状锚定裙的径向横截面，其中织物覆盖物具有不同折叠的密封凸缘；

图40A-40C是具有织物覆盖物的示意性的管状锚定裙的径向横截面，其中织物覆盖物具有锚定裙内单层和外部密封凸缘；

图41A-41C是具有单层长绒毛织物的示意性的管状锚定裙的径向横截面，其中单层长毛绒织物连接在锚定裙内部且通过支架框架孔延伸以在其外部上形成密封凸缘；

图42是示例性人工心脏瓣膜的透视图，该人工心脏瓣膜具有商业上可获得的与裙支架连接的瓣膜组合件，其中减去了周围的织物覆盖，和图42A是穿过心脏瓣膜的尖点部分的径向截面图，其中显示了裙支架的织物覆盖；

图43是图42的人工心脏瓣膜的分解正视图；

图44是可选的人工心脏瓣膜的透视图，所述人工心脏瓣膜与图42显示的人工心脏瓣膜相似，但具有不同的更坚硬的缝合环；和

图45A和45B是穿过图44的人工心脏瓣膜的径向截面图，其图解了可选的结构。

优选实施方式的详细描述

本发明试图克服与常规的心脏直视手术相关的缺点，同时也采用减少治疗操作持续时间的较新技术中的一些技术。本发明的人工心脏瓣膜主要意图使用包括前述心脏直视手术在内的常规外科技术进行递送和植入。在这样的外科手术中有许多方法，全部这些导致形成到特定心脏瓣膜瓣环的直接进入途径。为阐明起见，直接进入途径是允许直接(即，裸眼)可视心脏瓣膜瓣环的一种途径。此外，将认识到本文描述的人工心脏瓣膜的实施方式还可被配置成使用经皮方法和那些需要使用间接可视远程植入瓣膜的微创外科方法进行递送。然而，后两种方法——经皮和微创——不可避免地依赖于可收缩/可扩张瓣膜结构。并且，虽然本文描述的某些方面可用于这样的瓣膜和技术，但是本申请的主要关注和主要优势是在以常规方式导入的不可扩张“外科”瓣膜的领域。

本发明的一个主要方面是“整体”人工心脏瓣膜，在其中组织锚定器作为瓣膜部件同时植入，产生某些优点。本发明的示例性整体人工心脏瓣膜是混合瓣膜部件，如果愿意，具有不可扩张和可扩张部分二者。通过利用与不可扩张瓣膜部件连接的可扩张锚定裙或支架，与利用缝线阵列的常规缝合操作相比，锚定操作的持续时间大大减少。可扩张锚定裙可简单地径向向外扩张，接触植入部位，或可配置有另外的锚定装置，诸如倒钩。如所陈述的，使用心外科医生熟悉的常规心脏直视方法和心肺转流术。然而，由于可扩张锚定裙，与先前耗时的打结过程相比，在旁路上的时间通过植入的相对速度大大减少。

为了限定的目的，术语“支架”或“连接支架”指能锚定到心脏瓣膜瓣环组织的结构组件。本文所描述的连接支架最通常地是管状支架或具有变化形状或直径的支架。支架一般由生物相容性金属框架诸如不锈钢或镍钛诺(Nitinol)形成。更优选地，在本发明的上下文中，支架由可塑性扩张金属的激光切割管材制成。能与本发明瓣膜一起使用的其它连接支架包括刚性环、螺旋缠绕的管和其它在瓣膜瓣环内紧密配合并且限定穿过其的孔口供血液通过的这种管。然而，完全能想得到的是，连接支架可以是不限定连续外周的分开的夹子或钩。尽管这样的装置牺牲了一些接触一致性以及部署的速度和便利，但是它们可被配置以与特定瓣膜部件协同工作。

在本领域中存在自扩张支架和球囊扩张支架之间的区别。自扩张支架可被卷曲或另外压缩成小管，并且拥有足够的弹性，当限制诸如外鞘移除时，自身向外弹开。相反，球囊扩张支架是由基本上较小弹性的材料制成，并且当从收缩的直径转换成扩张的直径时，实际上必须从内侧向外塑性扩张。应当理解的是，术语球囊扩张支架包括可塑性扩张支架，不论是否球囊被用于实际扩张它(如，具有机械指的装置可使支架扩张)。在施加变形力诸如膨胀球囊或扩张机械指之后，支架材料塑性变形。因此，术语“球囊可扩张支架”应被理解为，与特定扩张装置相反，指支架的材料或类型。

术语“瓣膜部件”指心脏瓣膜的组件，其具有流体阻塞表面，以防止血液以一个方向流动，同时允许其以另一个方向流动。如上面所提到的，瓣膜部件的各种结构是可获得的，包括具有柔性小叶的那些和具有刚性小叶的那些或甚至球形和笼形排布。小叶可以是生物假体的、合成的、金属的或其它合适的手段(expedient)。在优选实施方式中，不可扩张瓣膜部件是已利用缝线成功植入许多年的“现成的”标准外科瓣膜类型，诸如可从加利福尼亚州欧文市的爱德华兹生命科学公司获得的Carpentier-Edwards PERIMOUNT主动脉心脏瓣膜，但是瓣膜部件的自主性质不是绝对需要的。在这个意义上，“现成的”人工心脏瓣膜适于独立销售和使用，通常包括不可扩张、不可收缩的支撑结构，其具有缝合环、在心脏直视外科手术中能利用缝线穿过缝合环进行植入。

本发明的主要关注是人工心脏瓣膜，其具有单级(single stage)植入，其中外科医生将具有锚定裙和瓣膜部件的混合瓣膜作为一个单元或件(如，“整体”瓣膜)固定到瓣膜瓣环。混合锚定裙和瓣膜部件的某些特征在2009年12月10日提交的美国专利号8,308,798中描述。应当指出，上述公开中公开的“两级”人工瓣膜递送指两个主要步骤：a)将结构锚定到瓣环，然后b)连接瓣膜部件，这不一定将瓣膜限制为刚好两个部分。同样，本文描述的瓣膜特别有益于单级植入操作，但不一定将整个系统限制为刚好一个部分。例如，本文公开的心脏瓣膜还可利用扩张基础支架，其然后由随后植入的心脏瓣膜加强。因为心脏瓣膜具有不可扩张和不可收缩环状支撑结构和可塑性扩张锚定裙，它有效地抵抗自扩张基础支架的反冲。也就是说，所附的各个权利要求可排除一个以上部分。

作为进一步定义的点，本文使用术语“可扩张”指能够从第一递送直径扩张到第二植入直径的心脏瓣膜的组件。因此，可扩张结构不是指由于温度上升或其它这样的偶然原因如作用在小叶或连合上的流体动力学而可能经历轻微扩张的结构。相反，“不可扩张”不应被解释为指完全刚性的或尺寸稳定的，因为例如可观察到常规的“不可扩张”心脏瓣膜的一些轻微扩张。

在下面的描述中，术语“身体通道”用于定义身体内的血液管道或血管。当然，人工心脏瓣膜的具体应用决定所讨论的身体通道。例如，主动脉瓣置换将植入到主动脉瓣环中或邻近主动脉瓣环。同样，二尖瓣置换将植入到二尖瓣瓣环处。本发明的某些特征对一种植入部位或其它的植入部位，具体是主动脉瓣环，是特别有利的。然而，除非组合在结构上是不可能的，或被权利要求语言所排除，本文描述的任何心脏瓣膜实施方式可被植入到任何身体通道中。

本文描述的“快速连接”主动脉瓣生物假体是用于治疗主动脉瓣狭窄的外科植入的医疗装置。示例性快速连接装置包括可植入生物假体和用于其部署的递送系统。装置、递送系统和使用方法利用已有的商业上可获得的不可扩张人工心脏瓣膜已被证明的血液动力学性能和耐久性，同时提高使用便利和减少总操作时间。这主要通过消除将生物假体缝合到天然瓣环上的需要来实现——这是当前每个标准外科手术实践所做的并通常需要围绕瓣膜周长用手系12-24条缝线。同样，该技术可消除切除钙化瓣膜小叶和对瓣膜瓣环清创或使瓣膜瓣环光滑的需要。

要求Pintor等人在2011年6月23日提交的美国专利号2012/0065729的优先权，其中公开了示例性混合人工心脏瓣膜和瓣膜保持器。

图5A和5B显示组装到瓣膜保持器22上的本申请的示例性混合人工心脏瓣膜20，而图6A和6B显示与心脏瓣膜20分开的瓣膜保持器22。如所提到的，人工心脏瓣膜20期望地包括瓣膜部件24，其具有连接到其并由其流入端延伸的锚定支架或裙26，诸如至缝合环28。瓣膜部件24期望是不可收缩和不可扩张的，而锚定裙26可从显示的收缩态扩张到扩张态，如将要描述的。

在一个实施方式中，瓣膜部件24包括可从加利福尼亚州欧文市爱德华兹生命科学公司获得的Carpentier-Edwards PERIMOUNT主动脉心脏瓣，而锚定裙26包括织物覆盖的内部可塑性扩张框架或支架。在另一个实施方式中，瓣膜部件24包括经历GLX组织处理的PERIMOUNT主动脉瓣，其允许干燥包装和消毒并消除了植入之前清洗的需要。

锚定裙26的一般功能是提供将人工瓣膜部件24与自体主动脉根连接的手段。该连接方法旨在作为将主动脉瓣生物假体缝到主动脉瓣瓣环的目前标准的手术方法的替代方法，并在少得多的时间里完成。另外，该连接方法通过消除大部分缝合——如果不是全部——而提高使用的便利。锚定裙26可以是预先卷曲的、锥形的316L不锈钢球囊可扩张支架，期望被聚酯织物覆盖以有助于一旦植入在瓣环内以密封阻止瓣膜旁渗漏和促进组织向内生长。

完成的瓣膜部件24为人工心脏瓣膜20提供咬合表面，优选地以柔性生物假体小叶的形式。例如，瓣膜小叶可取自另一个人心脏(尸体)、母牛(牛)、猪(猪瓣膜)或马(马科)(horse/equine)。可选地，瓣膜部件可包括机械组件而不是生物组织。虽然描述和图解了自主的(即，能独立的手术植入)柔性小叶瓣膜部件24，但是具有刚性小叶或不完全自主的可选的瓣膜部件可被代替。

对于生物假体瓣膜，示例性方法包括在制造之后和使用之前在防腐溶液中储存人工心脏瓣膜20。在储存容器中提供诸如戊二醛的防腐液。该“湿”的存储布置应用至所示的图解的心脏瓣膜20，其包括常规的生物假体小叶。然而，如上面所提到，心脏瓣膜可还被用于已经被干燥的生物假体小叶而没有防腐溶液，诸如来自爱德华兹生命科学公司的以GLX组织处理，以及还用于机械瓣膜。

瓣膜保持器22，如图6A和6B的细节中所见以及还可见于图7A-7D和8A-8C中，包括具有内螺纹31的中心管状轮轴部分30，以及多个由其向外轴向且径向突出的稳定腿32。三个稳定腿32中的每个在接合柱35之间接触和连接瓣膜部件24的尖端部分34(参见图7A和5A)。轮轴部分30的上端也具有内部的星状孔36，其提供与递送系统的瓣膜大小特定的带键接合，如将要说明的。从制造时间到植入时间瓣膜保持器22用缝线固定到瓣膜部件24，并与瓣膜部件一起储存。

在一个实施方式中，保持器22由刚性聚合物诸如Delrin聚丙烯形成，其是透明的以增加植入操作的可见性。如图8B中所最佳见到的，保持器22展示稳定腿32之间的开口以给外科医生提供瓣膜小叶的良好可见性，并且腿的透明性进一步促进可见性并允许光透过其以使阴影最小化。

图7-8也图解了腿32中的一系列通孔37，其允许连接穿过在人工瓣膜部件24的尖端34处的织物和跨过每条腿中的切割导轨的缝线。如本领域所知的，当期望时，切断连接到保持器22并经过瓣膜的缝线的中间长度允许保持器从瓣膜自由牵拉。每条腿32从中心轮轴部分30以基本恒定的厚度径向向外和向下延伸，在基本上较宽的远端脚38处终止。远端脚38可以是各自腿32的上部宽度的两倍。通孔37圆周地经过每个远端脚38的外点(outerpoint)，并因此明显间隔开每条腿32。这在保持器22和瓣膜部件24之间提供六个总连接点——都在尖点区34中。而且，每条腿32向下延伸到每个尖点部分34的中心或最低点，这允许外科医生更好地进入接合柱后面和邻近处。在这方面，即使存在一些重叠，保持器22被连接至瓣膜部件24的流出侧。另外，脚38的展开性质和其上的双连接点在保持器和瓣膜部件24之间提供非常稳健的保持力。宽脚38和其上的通孔37的构造形成倒转的Y形形式。先前的保持器要么连接到接合柱顶部要么连接到每个尖端的最低点中的单个点。这样的保持器使瓣膜易于由接触手术室或解剖表面而扭曲或变形。

参看图9A-9B和10A-10B概括人工心脏瓣膜20的示例性植入操作，而更完整的讨论参见Pintor的申请的图16A-16J。这些图是贯穿分离的主动脉瓣环的截面图，其显示了邻近的左心室和具有窦腔室的升主动脉的部分。还显示了两条冠状动脉。如将说明的，如相对自体小叶部署锚定裙26，或者如果小叶被切除，如所示的相对清除的主动脉瓣环部署锚定裙26。锚定裙26在图9A-9B的锥形的收缩形状至如图10A-10B所示的漏斗式的扩张的形状之间转换。

在接着发生的操作图中，以流入端向下和流出端向上定向心脏瓣膜20。也就是，如附图中所示通过瓣膜20血液流动是向上的。因此，术语流入侧和向下以及术语流出侧和向上有时可以可互换地使用。此外，术语近端和远端从外科医生首先递送瓣膜流入端的角度限定，并因此近端是与向上或流出侧同义的，以及远端是与向下或流入侧同义的。

植入操作包括递送心脏瓣膜20和在主动脉瓣环处扩张锚定裙26，并潜在地打结或固定一条或多条缝线。因为瓣膜部件24是不可扩张的，全部操作通常利用常规的心脏直视技术进行。然而，因为锚定裙26是通过简单扩张而植入的，所以缝合越少，全部操作耗时越少。该混合方法还将对熟悉心脏直视操作和商业上可获得的心脏瓣膜的外科医生而言舒适得多。

准备用于接受心脏瓣膜的主动脉瓣环的预备步骤包括引导缝线39的安装。显示主动脉瓣环被示意性地分离，并且应当理解为了清楚而未显示各种解剖结构。瓣环包括组织的纤维环，其从周围心脏壁向内突出。瓣环在升主动脉和左心室之间限定孔口。虽然未显示，但是自体小叶在瓣环处向内突出以在孔口形成单向瓣膜。如上面提到的，在操作之前可将小叶移除或留在合适的位置。如果移除小叶，那么还可移除一些钙化的瓣环，诸如用骨钳。升主动脉在瓣环处开始，具有三个向外的凸出部或窦，其中两个集中在通往冠状动脉的冠状口(开口)。如下面将看到的，定向人工瓣膜部件24是重要的以便其接合柱36与冠状口不对齐并因此不堵塞冠状口。

外科医生在主动脉瓣环周围三个均匀间隔的位置处连接引导缝线39。在图解的实施方式中，引导缝线39连接到冠状口下方或对应于冠状口的位置(即，两条引导缝线与口对齐，以及第三条集中在非冠状窦下方)。引导缝线39优选地从流出或升主动脉侧到流入或心室侧穿过瓣环成环两次。当然，可使用其它缝合方法或小拭子，这取决于外科医生的偏爱。

图9A显示了在递送系统110的远端上和在主动脉瓣环处期望的植入位置处，且在管状缝线圈套120放置期间的心脏瓣膜20。缝合环28位于瓣环上方，或在主动脉瓣环的最窄点上方，以便允许选择比瓣环内放置的，或瓣环内的瓣膜更大的孔口尺寸。递送系统110的球囊导管114的远端上的膨胀球囊112在锚定裙26远端外刚好可看到。

外科医生将多个缝线圈套120向下递送，引导缝线39中每对与缝合环28的上部或流出侧接触。圈套120能够在植入操作期间使施加的向下的压力至环28并因此至瓣膜20，这有助于确保环28在瓣环上的良好固定。圈套120还在每条柔性引导缝线39周围提供刚性外壳，这有助于避免与其它移动的手术器械缠绕，如将被理解的。由于存在三对引导缝线39(六个自由长度)，所以利用三个圈套120，但是更多或更少是可能的。圈套120通常是医用级塑料的管状吸管样部件。

图9A显示所有向外弯曲的缝线圈套120对和大部分递送系统110。递送系统110处于推进球囊导管114和它的膨胀球囊112之前的构造中。

图9B显示了在球囊导管114和膨胀球囊112相对于细长的手柄轴130的近端上的手持件204推进之后的递送系统。然而它将在下面参看图11-12更加详细的描述，手柄轴130终止在瓣膜保持器适配器208中，适配器直接连接至保持器22。手柄轴130期望地是软式的以在通过升主动脉递送期间操纵心脏瓣膜20的方向。

在远端推进之后，球囊112通过瓣膜20向下突出，并进入左心室。如下面将说明的，递送系统110提供球囊112的二元位置移位，或基本上缩入人工心脏瓣膜20内或尽所需的精确推进以扩张瓣膜的锚定裙26。

图10A显示膨胀球囊112，其被膨胀以扩张锚定裙26靠近主动脉瓣环的心室侧。球囊112期望地具有截锥形外形，其将锚定裙26扩张成截锥形扩张态。这不仅更好地符合瓣环的下轮廓，还稍微过度扩张瓣环以便可被利用比没有扩张更大的瓣膜。利用可塑性扩张支架的一个优势是扩张自体瓣环以接受较常规的手术可能接受的更大的瓣膜尺寸。期望地，左心室流出道(LVOT)被显著扩张至少10％，或例如1-5mm，并且外科医生可选择具有相对于未扩张的瓣环更大孔口直径的心脏瓣膜20。甚至环尺寸增加1mm是显著的，因为梯度被认为与升高到4次幂的半径成比例。

锚定裙26和瓣环之间的简单干涉可足以锚定心脏瓣膜20，或可利用相互作用的部件，诸如突出部分、钩、倒钩、织物等。例如，锚定裙的远端可较锚定裙的其余部分扩张得更多以便距人工瓣膜最远的支柱排中的峰向外突出进入周围瓣环中。同样，球囊112可具有比其近端扩张端更大的远端扩张端以将比施加到人工瓣膜部件24更多的力施加到锚定裙26的自由端。以这种方式，人工瓣膜部件24和其中的柔性小叶不经受来自球囊112的高扩张力。

球囊112期望地成锥形以具有大约0-45°之间，和更优选地大约38°的角(0°是圆柱状扩张)。可选地，球囊112可包括曲线或非轴对称轮廓以使锚定裙26变形成各种期望的形状以更好地适合在特定的瓣环内。实际上，各种潜在的形状在2008年1月24日公开的名称为部署球囊-可扩张心脏瓣膜的系统的美国专利公开2008/0021546中被描述。

图10B然后图解了放气的和收缩的球囊112。当放气成易于移除的非常窄的构造时递送系统110内的弹簧机构连同球囊112中的纵向褶促进球囊的收缩。

下一步骤是在移除圈套120之前和之后从瓣膜保持器22收回球囊112以及整个递送系统110，其仅作为偶然事件发生。虽然没有显示，但在球囊112和裙26的扩张之后的大多数常见操作包括外科医生切断瓣膜保持器22和人工瓣膜部件24之间的连接缝线，以及移除整个递送系统。切断将保持器22连接至瓣膜部件24的每个缝线的中间长度允许在远端处具有保持器的递送系统110从瓣膜20自由牵拉。然而，递送系统110还以简单的接合和脱离机制为特征，其使外科医生能够容易地从依然连接至瓣膜20的保持器22移除系统110。可需要该脱离以置换球囊导管，诸如，如果原始球囊逐渐产生泄漏或由于一些原因不适当地部署。该“快速释放”布置允许外科医生快速地替换导管而将瓣膜20留在适合的地方。

最后，使用在缝合环28的近端面上打结的引导缝线39完全植入人工心脏瓣膜20。由于心脏瓣膜20靠近主动脉瓣环就位，引导缝线39主要用于旋转地定向心脏瓣膜20和限定用于轴向定位的平面。因此，不认为引导缝线39对在瓣环处固定心脏瓣膜20是绝对必需的。而且，除了打结，其它装置诸如夹子或带子可被用于固定引导缝线39加速该过程。

图11A-11C是图解通过人工心脏瓣膜的球囊导管的部署和球囊扩张以扩张锚定裙的透视图，类似于图9-10。

图11C显示了膨胀以靠近瓣环扩张和部署锚定裙26的球囊112。锚定裙26在其圆锥形收缩态和其大体上管状或稍微圆锥形扩张态之间转换。锚定裙26和瓣环之间的简单干涉可足以锚定心脏瓣膜20，或可利用相互作用的部件，如突出部分、钩、倒钩、织物等。例如，锚定裙的远端(参见图19B中的下缘94)可较锚定裙的其余部分扩张得更多以便距人工瓣膜最远的支柱排中的峰向外突出进入周围瓣环中。

同样，球囊112可具有比其近端扩张端更大的远端扩张端以将比施加到人工瓣膜部件24更多的力施加到锚定裙26的自由端。以这种方式，人工瓣膜部件24和其中的柔性小叶不经受来自球囊112的高扩张力。

图12A-12C图解了用于将递送系统110连接至人工心脏瓣膜20和保持器22组合件的优选的结构。具体而言，管状球囊导入套管212在保持器22内穿线。优选地，在准备用于外科手术的瓣膜20的时候，使用者将导入套管212连接至保持器22，和更优选地，套管212可被用于从其存储容器提取瓣膜20。套管212的部分从保持器22内以近轴方向突出并为球囊线尖点210和球囊112提供管状入口。使用者通过导入套管212将递送系统110插入直到瓣膜保持器适配器208连接保持器22。

参看图12A，瓣膜保持器适配器208包括细长的通孔，其容纳导入套管212的近端。虽然未显示，多个悬臂指沿适配器208纵向延伸，终止在它的远端。每个指包括向内取向的隆起218(图12A)。在导入套管212上滑动适配器208以使远端接触保持器22的近端使隆起218在套管212的外部上的外部凹槽(未编号)上，以便提供干扰接触。然后在保持器适配器208上滑动锁定套管206，如在图12A中所见。由于锁定套管206的内孔围绕适配器208紧密地配合，悬臂指216保持在它们与套管212的凹槽中的隆起218对齐的定向上。锁定套管206期望地摩擦地接合适配器208的外部以防止两部分轻易地分开。可选地，为了更安全，可提供单独的锁销(detente)或闩。最后，当锁定套管206处于图12A中的位置时，递送系统110稳固地连接至瓣膜保持器22。而且，球囊112延伸通过被放置在可扩张裙26内的球囊导入套管212。

本申请的另一个有益特征是针对相同大小心脏瓣膜的递送系统110和保持器22之间的带键接合。具体而言，保持器22的轮轴部分30具有内部的星状孔38(参见图8B)，将其设置大小和模式以与保持器适配器208(未编号)上设有的外部的星状边键合。因为球囊导管114与递送系统110整合，并且每个球囊导管大小适合特定的瓣膜，只有为特定瓣膜设计的递送系统110应与它的保持器连接。即，必须将每个扩张裙26扩张到特定的直径，这需要不同大小的球囊112。因此，每个不同大小的瓣膜保持器和递送系统组合具有独特的星状模式，这避免与不同尺寸匹配。

通常，将递送系统110与心脏瓣膜20和保持器22分开包装，该键控安排防止错的递送系统的误用。另外，如果球囊破裂，必须迅速获得和利用另一个递送系统，键控安排防止错的递送系统被置换。在2毫米增量中通常有6-8个瓣膜尺寸，因此将提供相似数目的独特的带键连接。此外，公开的星状模式允许在多个旋转方向上的接合。在优选实施方式中，在适配器208的星状的边配合保持器22的内部的星状的孔36之前，使用者必须旋转递送系统110不超过30°。如果改变递送系统110，这是非常有益的，因为可将原始的细长的手柄轴130弯曲成特定的取向，如果带键特征不必以只有一个或两个角关系定向，该取向非常容易复制。

如所提到的，细长的手柄轴130是韧性的或可弯成各种形状。随着手柄轴130向着瓣环推进，手柄轴130的该可弯性显著提高外科医生正确安置心脏瓣膜20的能力。通常，在手术操作期间进入心脏的进入通道有点被限制，并且可以不提供至瓣环线性进路。因此，外科医生使手柄轴130弯曲以适合特定的手术。各种材料和结构可用于提供韧性的管，用作手柄轴130。手柄轴130必须是轴向刚性的以便使用者可将心脏瓣膜可靠地安置在瓣环中。在优选实施方式中，使用具有铬酸盐(如，铬化镀层(Iridite))涂层的铝管。铝特别适合用于形成可弯曲而没有扭折的小管，但应涂有铬化镀层等以防止在体内变质和与机体反应。

球囊膨胀管199和球囊延伸线200由具有柱强度但在弯曲时相对柔性的材料形成。线可以是镍钛诺(Nitinol)，而膨胀管199期望由编织增强的热塑性弹性体(TPE)——诸如已知属于商业名称(Arkema of Colombes,France)的聚醚嵌段酰胺形成。

由于递送系统110在使用中可经历几个弯曲，必须小心以确保同心管和线不引入未对准(misalignment)。即，较小直径的物体在较大的同心管内趋于运行较短的路径，因此弯曲之后引起它们延伸出管的远端。如此，球囊膨胀管199期望紧密地形成大小以匹配韧性的手柄轴130的内部直径。管尺寸的这种紧密匹配确保球囊112的轴向位置——其被附于球囊膨胀管199的端——相对于人工心脏瓣膜20的轴向位置——其被附于韧性的手柄轴130的端——不移动太多。球囊扩张线200具有相对于球囊膨胀管199的ID大小，该大小在填充球囊112时足以允许盐水的良好流动。

本申请还提供了改进的球囊112和用于部署和移除它的系统，如在图12A-12C中所最佳看见的。如放气的视图所看到的，球囊112优选包括多个纵向褶，其有助于减小其径向构造用于通过递送系统110。此外，球囊延伸线200延伸通过球囊膨胀管199，通过膨胀球囊112，并终止在附着到球囊远端的塑造的球囊线尖点210。在图3A和4A的截面图中看到线200的路径。虽然球囊112的近端固定到膨胀管199，并因此从那里至手持件204，但是远端尖点210不是这样。相反，线200固定到在近端的端盖190中的腔内平移的弹性压缩销196，并在其中接合球囊延伸弹簧194。在这一点上，球囊延伸线200在递送系统110内独立地移动而不是被固定地连接。这又允许球囊112的远端相对于近端移动。

示例性递送系统球囊112与其它手术球囊，如用于扩张心脏血管框架的那些球囊相比，具有相对高的直径-长度比。这使它对于球囊112在部署之后膨胀后恢复到小的几何形状特别困难。这样尺寸比的球囊通过形成翼趋向“蝴蝶”，该翼防止通过瓣膜保持器移除而无需应用高度的力，这可引起对瓣膜自身的损害。示例性递送系统110和球囊112包括相比较早的心脏瓣膜递送系统的几个进步，其促进球囊112的无创移除。首先，如上面所提到的，将一系列纵向褶热定形在球囊112的壁中以促进在放气期间自收缩。进一步地，球囊112的远端相对于近端移动以在放气期间能够拉长球囊。该拉长由于被弹性偏移以纵向地拉长球囊的线200而自动地发生。应当注意球囊112的容易的放气和移除允许在出现问题的情况下诸如不充分膨胀时球囊导管的快速置换。

图12A是截面图，其中球囊112被如图4A中推进。在该构造中，弹簧194具有x₁的长度，并且弹簧压缩销196在端盖腔内总是靠右。在球囊112是放气的该“静止”状态中，可将弹簧194松弛或在轻微的压缩预载荷下。随后，将盐水通过近端的路厄连接器192引入和沿着球囊导管组合件的长度向远侧行进以使球囊112膨胀。球囊112的膨胀引起径向扩张但是轴向缩短，因此将远端尖点210移位到如图12B中所示的左侧。这反过来将球囊延伸线200和连接的弹簧压缩销196移位到左侧抵抗弹簧194的回弹。最后，将弹簧压缩到第二较短的长度x₂。在优选实施方式中，弹簧194经历到其固定长度的完全的压缩以便在线200和连接的球囊远端尖端210的近端运动上提供有效的停止。这有助于确保锚定裙26的适当扩张，如将更充分地说明的。抵抗弹簧194反作用力的远端尖点210的近端运动以压缩放置线200。

最后，图12C图解了通过膨胀运动和到远端尖点210和球囊延伸线200右侧的返回运动抽真空引起的球囊112的放气。该运动受弹簧194的扩张的促进，并且实际上受弹簧194强迫。校准弹簧194的力以便延长打褶的球囊112，因此它采取其先前径向地收缩的直径，或尽可能地接近它。此外，可在其轴周围旋转线200以通过引起褶以螺旋形方式进一步折叠而进一步促进球囊112的压缩。这可通过从路厄连接器192的近端延伸线200的部分以便被镊子抓紧和旋转，或另外提供固定到线和从系统侧面地突出的杠杆或拇指柱塞(未示出)来实现。又进一步地，可强迫弹簧压缩销196在螺旋形轨迹内平移。在后面的情况中，销196可包括在螺旋形轨迹的两个端内的锁销内锁住的卡销类型的底座。弹簧偏移的拉长和球囊112因此的径向的收缩通过那时部署的人工心脏瓣膜20促进其近端移除。

如上面所描述的，球囊112期望地具有截锥形外形，其将锚定裙26扩张为截头圆锥形扩张态。更通常地，并如图12B所示，当扩张时，球囊112通常是球形的。然而，由于在内部支架框架80的一个端处与心脏瓣膜缝合环28连接，球形的球囊将锚定裙26向外扩张成截头圆锥形形状。为了确保锚定裙26的足够和适当的向外扩张，将球囊112轴向地定位以便用裙的最远端282校准在其最大圆周(中纬线)周围指示的中线280。在这样做的过程中，球囊112的最宽部分对应于裙26的端，这趋于圆锥形地扩张裙。中线280的位置和裙的最远端282之间的1-2mm的公差是可接受的，这对于不同尺寸的瓣膜和相关的裙26可发生。

图12A显示了示例性的阶梯式球囊结构，其中球囊112被期望地偏移成型以形成作为球囊壁中小台阶的中线280。即，相对的球囊模子半等份将具有稍微不同的直径，以至于在最终产品中形成物理台阶——中线280。可选地，中线280可由小的中纬线的伞骨或模压过程中形成的锯齿形，或甚至用油墨标记形成，虽然后者不可适合手术应用。中线280在排气和膨胀状态二者的球囊112上将是可见的，并且在递送系统110的组装和质量控制期间作为参考线是非常有用的。例如，组装系统110的组合件和靠近锚定裙26检查在其推进的位置的球囊112的定位。由于当其膨胀时球囊112缩短，所以当球囊是排气的时——组装期间容易检查的定位，参考中线280应超过裙26的最远端282。

应当注意，相对于没有裙的瓣膜，扩张的锚定支架26的漏斗式形状(参见图21B，在下面)可有助于提高通过人工心脏瓣膜的流动。在一些患者中，心室肥大趋于引起刚好在主动脉瓣下面的左心室壁的向内凸起。圆锥形裙26将相对该异常向外扩张，并且在这样做的过程中将扩张流入通道到主动脉瓣。

应当提到作为球囊的备选，机械扩张器可用于扩张上面所示的锚定裙26。例如，机械扩张器可包括多个可伸展的指状物，其由注射器样装置致动，如在2009年12月10提交的美国专利号8,308,798中所看到的。将指状物轴向固定但能相对于桶绕轴旋转或挠曲。柱塞的远端具有外部直径，该直径大于由可伸展的指状物的内表面限定的直径，以至于柱塞的远端运动相对于桶逐渐地用凸轮在连接支架内带动指状物向外。可选物包括机械指，其非枢轴地连接至手柄连接部件。以该方式，膨胀的球囊引起指状物的直接径向扩张而不是绕轴运动。因此，术语“扩张导管”指球囊导管，纯粹的导管的端上的机械扩展机，或其组合。同样，“可塑性扩张的”包括可基本上由施加的力——诸如球囊或机械扩展机变形以呈现不同形状的材料。通过施加的力可使一些自我扩张的支架变形到超过它们最大扩张尺度的程度，但形状改变的主要原因是如对抗塑性变形的弹性回跳。

图13-19图解了人工心脏瓣膜20的构建中的许多步骤。

图13图解了内部结构带亚组合件40，其包括具有三个直立柱44和圆齿状下部环46的内部聚合物带42，以及具有圆齿状形状以符合下部环46的外部更刚性的带48。例如带亚组合件40通过将聚合物带42定位在刚性带48内并用缝线穿过对齐的孔将它们固定在一起而形成。

图14是波状的织物覆盖的线形式50的另外亚组合件的透视图。图14A是线形式50的尖端部分的详细截面图，其显示用织物覆盖的、限定管状部分54和向外突出的翼56的内部线部件52。线形式50限定三个直立的接合柱58和三个向下凸的尖端60。这是三小叶心脏瓣膜的标准形状并模拟三个天然主动脉小叶的外周边缘。线形式50的形状与带亚组合件40的上缘相同，限定人工瓣膜20的流出边缘。然后将带亚组合件40和线形式50与织物界面和外部缝合环连接在一起，并然后与将所示的柔性小叶连接在一起。

图15是组装的带亚组合件40和缝合环62的透视图，而图15A显示穿过其尖端部分的细节。两个结构带42、48在尖端区的高度相同并由被卷成外周翼片66的织物覆盖物64包围。缝合环62包括内部缝线可穿过部件68，该部件68具有截头圆锥形(截锥形)形式和由第二织物覆盖物70包围。将两个织物覆盖物64、70在下部的连接点72缝在一起。

图16A和16B分别是在与流入锚定裙连接以形成人工心脏瓣膜20之前外科心脏瓣膜部件24的流入和流出透视图。虽然结构细节未显示，但是三个柔性小叶74沿着波状线形式50被固定和然后固定到图15中显示的带亚组合件40和缝合环62的组合。用第二织物覆盖在接合处的全部结构以形成如图19A中所看到的瓣膜接合35。

在优选实施方式中，且如在图20的剖面部分所见，三个小叶74中的每个包括向外突出的翼片75，其经过倒转的U形接合柱58并包裹在内部聚合物带42的织物覆盖的直立柱44(参见图15)。邻接的小叶的翼片75汇聚在线形式接合柱58的外部并被缝合在一起以为小叶自由边缘76提供外部锚。在使用中，流体力使小叶关闭(接合)如图20中所见，并在咬合的瓣膜上施加实质的力，其在小叶自由边缘上转化为向内的力。包裹的小叶翼片75和缝合在一起的织物覆盖的柱44的组合件提供实体锚，其通过金属的线形式柱58防止向内运动。一些挠曲是可接受的。

如先前所陈述的，图16A和16B中显示的完成的瓣膜部件24为本文描述的人工心脏瓣膜20提供咬合表面。虽然描述和图解了自主的(即，能独立的手术植入)柔性小叶瓣膜部件24，但是可被可选的具有刚性小叶或不完全自主的瓣膜部件代替。在各种优选的实施方式中，瓣膜小叶可取自另一个人心脏(尸体)、母牛(牛)、猪(猪瓣膜)或马(马科)(horse/equine)。在其它优选的变型中，瓣膜部件可包括机械组件而不是生物组织。

被认为特别重要的瓣膜部件24的一个特征是包围其流入端的缝合环62。如将要看到的，缝合环62用于将锚定裙26与瓣膜部件24连接。而且，缝合环62呈现接触的向外凸缘和瓣环的部分流出侧，同时锚定裙26扩张和接触瓣环的相对的心室侧，因此从两侧将心脏瓣膜20固定到瓣环。此外，作为偶然事件，缝合环62的存在提供给外科医生使用常规的缝线将心脏瓣膜20固定到瓣环的机会。

优选的缝合环62限定相对平的上面或流出面和波状下面。瓣膜结构的尖端邻接缝合环上面的相对位置，下面在那里限定峰。相反，瓣膜接合柱与其中缝合环下面限定谷的位置对齐。下面的波状形状有益地匹配瓣环AA的主动脉侧的解剖学轮廓，即，在上的瓣环形架。环62优选包括缝线可穿过的材料，如卷起的合成织物或由合成织物覆盖的有机硅内芯。在后面一种情况中，可模塑有机硅以限定下面的轮廓并与其上的织物覆盖物相符合。

现在参考图17和18，将描述织物覆盖的锚定裙26的组合件。首先应当注意锚定裙26的尺寸将根据心脏瓣膜20的整体尺寸而变化。因此以下讨论适用于瓣膜组合件的所有尺寸，相应地具有按比例的尺度。

锚定裙26的一般功能是提供将人工瓣膜部件24与自体主动脉根连接的手段。该连接方法期望作为将主动脉瓣生物假体缝到主动脉瓣瓣环的目前标准的手术方法的备选方法，并在少得多的时间里完成。另外，该连接方法通过消除不是全部缝合而是大部分而提高使用的便利。锚定裙26可以是预先卷曲的、锥形的316L不锈钢球囊可扩张支架，一旦植入在瓣环内，期望被聚酯织物覆盖以有助于密封阻止瓣膜旁渗漏和促进组织向内生长。锚定裙26在图12A-12B的锥形的收缩的形状至下面描述的图16J中显示的其向外展开扩张的形状之间转换。

锚定裙26包括内部支架框架80、织物覆盖物82和带状下部密封凸缘84。内部支架框架80将在下面更详细地描述，但优选包括具有波状或圆齿状上端86的管状可塑性扩张部件。将支架框架80在织物82的管状部分内组装，所述织物82然后在支架框架周围、内部和外部拉紧，并缝到那里以形成图17中的中间覆盖织物的框架88。应当注意的是，图17显示的处于管状、未卷曲状态的支架框架80。例如，在该组装过程中，支架框架80可保持管状，并且在之后框架将被卷曲为圆锥形，如图19B中所见。当然，框架80可首先被卷曲，并然后以织物覆盖。

将织物82的管状部分在支架框架80周围连接的具体顺序包括在织物周围120°位置提供纵向缝合标记(未显示)以能够实现与支架框架上相似的圆周间隔的接合部件校准。用织物82环绕支架框架80之后，在三个120°位置中每个的一系列纵向缝线将两个组合件固定在一起。此外，沿着支架框架80的波状上端86提供一系列缝线以完成织物外壳。在一个实施方式中，织物82的管状部分包括PTFE布，但是可使用其它生物相容的织物。

随后，将图18中显示的下部密封凸缘84在中间织物覆盖的框架88的下缘周围圆周地连接。首先，将单层织物——优选编织的——的线性带90形成环和利用对接接头(未显示)将其端缝合在一起。将环置于中间织物覆盖的框架88周围，与其下缘对齐，并缝合到那里。优选地，一系列缝线在先前描述的接合标记处和其附近形成。可选地，可在下部密封凸缘84周围提供缝线的两个圆周线以提供更大的锚定。

下部密封凸缘84的材料可变化，但优选在锚定裙26的下缘周围提供可压缩的凸缘。例如，下部密封凸缘84可以是单层或多层的编织的PTFE织物、特氟隆、织物覆盖的有机硅环或其它相似的手段。此外，密封凸缘84可根本不包括织物，但可以是亲水涂层、纤维蛋白胶或有助于在锚定裙26外部周围防止渗漏的其它这样的物质。覆盖框架88的织物层的主要功能是有助于防止瓣膜旁渗漏和提供稳固地包封主动脉瓣小叶(如果留在合适的位置)和/或主动脉瓣环上任何钙结节的手段。覆盖全部的锚定裙26消除暴露的金属和降低血栓栓子事件和磨损的风险。在优选实施方式中，密封凸缘84具有约2-5mm之间的轴向尺寸，并与框架80的上端86间隔在2-5mm之间变化的距离。框架的下端还可以是圆齿状以跟随上端86，在这种情况下，密封凸缘84也可呈波状以保持与上端86均匀的距离。如果是编织的PTFE织物，密封凸缘84期望具有管状织物82厚度至少两倍的径向厚度。

图19A显示织物覆盖的锚定裙26之上的外科心脏瓣膜部件24和利用缝线将两个元件连接的一个方法。图19B图解了内部支架框架80，其中移除了织物覆盖物以指示通过其的连接缝线的优选模式。图20图解了具有连接至织物覆盖的锚定裙26的瓣膜部件24的组装的人工心脏瓣膜(应当注意的是以锚定裙26扩张的结构显示它，其仅在植入之后出现)。

在制造过程期间，锚定裙26优选与缝合环62连接，其方式为保持环的完整并且防止瓣膜有效孔口面积(EOA)的减小。期望地，锚定裙26将以保持环62的轮廓的方式被连续地缝合到环62。在这一点上，缝线可穿过沿着内部支架框架80的上端或第一端86排列的孔口或孔眼92。其它的连接方案包括从支架、系杆、尼龙搭扣(Velcro)、铆头模、粘合剂等向内延伸的叉或钩。可选地，锚定裙26可被更刚性地连接到人工瓣膜部件24内的刚性组合件。

图19B中，以及图21A和21B中详细所见的内部支架框架80可与在Edwards SAPIEN经导管的心脏瓣膜中使用的可扩张的不锈钢支架类似。然而，材料不限于不锈钢，并且可使用其它材料诸如Co-Cr合金等。在一个实施方式中，多个支杆的径向厚度为大约0.4-0.6mm。在优选实施方式中，使用的材料应当具有大于33％的断裂伸度和大于大约490MPa的极限拉伸强度。支架框架80最初可以若干方式形成。例如，适合的金属诸如不锈钢的管状部分可被激光切割至长度以形成人字纹状的互相连接的支杆的网格。经过激光切割，支架框架80期望是电抛光的。包括线弯曲等的其它方法也是可能的。最后，内部支架框架呈现卷曲的、锥形的构造，其有利于通过钙化的天然主动脉瓣插入(参见图7A)。

应当注意的是如图19B中所见的支架框架80与图21A中所示的支架框架80稍稍不同。即，前者被显示具有完全地圆锥形的收缩的构造。相反，图21A中支架框架80在其上端以大体上管状形状开始，并且然后朝向其下端向内形成角以形成锥形。也就是，大体上管状的部分具有高度h，其仅是总高度H的一部分。如所示的，管状部分具有高度h，其通常相当于支架的上端的谷93a和峰93b之间的高度。期望地，在谷93a之上的峰93b的高度h是总支架高度H的大约25-36％之间，其中对于较大瓣膜尺寸比率逐渐增加。由于两种不同的外形，支架的下端的直径d比它将是如果支架被完全卷曲为锥形的大一些。这减少了在扩张之后球囊所需弯曲的量，并因此减少了扩张的时候支架和瓣膜部件之间的应力。另外，因为即使在通过球囊扩张之后，在谷93a之上的支架80的部分依然是大体上管状的，直接在主动脉瓣瓣环接合以下(和在缝合环62以下向上上升)的支架的面积较好地固定在架状瓣环上。

参看图19B和21A两者，锚定裙26的收缩的支架框架80具有锥形的构造，该构造具有下缘94，该下缘94勾勒具有比上端86所勾勒的圆小的直径。上端86跟随具有交替地拱形谷93a和尖点峰93b的波状路径，其大体上相当于缝合环62的下侧的波状轮廓(参见图7B)。如所提到的，通常通过缝线锚定裙26连接至瓣膜部件24的流入端，缝线穿过连接至瓣膜部件24或缝合环62上的织物的支架框架80的上端86。如图20和22A中所示的具体的缝合环62包括波状的流入轮廓，其在瓣膜尖端34的区域内下降或处于流入方向，并在瓣膜接合35的区域内弧线向上，处于流出方向。该波状形状通常跟随心脏瓣膜部件线形式50的流入端(参见图14)，其向下固定在缝合环62内。支架框架80的圆齿状上端86也符合该波状形状，其中峰93b与瓣膜接合35对齐以及谷93a与瓣膜尖端34对齐。下面参看图42-45提供关于示例性的瓣膜/支架结构的进一步细节。

框架80的中间部分在轴向延伸的支杆100之间中有三排锯齿状样式的可扩张支杆98。轴向延伸的支杆100与支架的上端86的峰93b和谷93a同相(in-phase)。由较厚的线上端86限定的增强环在其外周周围是连续的并且具有由前述孔眼92中断的基本上恒定的厚度或线直径。注意，连接缝线确保裙26的上端86的峰紧密地适配缝合环62的谷，其位于瓣膜的接合的下面。

覆盖的裙的上端86的最小ID将总是比它连接至的人工瓣膜部件24的ID大。例如，如果上端86固定至缝合环62的下侧——其环绕瓣膜的支撑结构，那么它将根据限定等于或大于支撑结构的ID(其限定瓣膜孔和对应的标记的瓣膜尺寸)。

图21B图解了独立的和处于其扩张构造的支架框架80。下端94具有直径D，其比上端86的直径大。如所示，凭借使用球形球囊扩张，支架80的扩张形状还优选地朝向其下端被稍稍向外形成锥形。在主动脉瓣以下，该形状有助于支架符合左心室的轮廓，并因此有助于在适当的位置锚定。

对于不同尺寸的瓣膜，下面表I和II中提出支架框架80的具体尺寸。虽然这些尺寸仅仅是示例性的，但它们提供在这方面的什么是被期望的趋势，被认为是期望的是确保各种瓣膜尺寸稳固地支持在主动脉瓣环处并防止瓣膜旁渗漏。

表I–锚定支架80尺寸，预卷曲管

表II–锚定支架80尺寸，卷曲的

在一个实施方式中，卷曲角在大约25-35°之间，并且更具体是大约30°。应当注意的是，随着瓣膜尺寸增加，锚定支架的高度不一定继续增加。即，在瓣膜尺寸19-23mm之间存在线性高度增加，但瓣膜尺寸25-27mm的预卷曲管的高度是相同的。在扩张之后，在谷93a以下的支架框架80的部分从图21A所见的形状向外延伸至如图21B中所见的漏斗式形状。向外张开的角取决于球囊或机械指扩张的程度，但优选地是与垂直成大约10-20°之间，更优选是大约14°。这表示下端的直径D从预卷曲管状直径向外延伸大约2-5％之间，更优选是大约3％。例如，27mm的瓣膜具有大约28mm的直径D的扩张的下端。然而，如其它地方所提到的，外科医生可希望过度扩张周围瓣环，并因此扩张的直径D根据操作是可变化的。

在优选的组装顺序中，在以织物覆盖以形成锚定裙26之前，和在连接至瓣膜部件24之前，支架框架80被卷曲成收缩的构造。即，通过在卷曲装置中(未示出)弯曲支架框架80形成图19B中所示的纯粹地圆锥形形状或图21A的管状圆锥形构造。

图22A和22B图解了组装的示例性人工心脏瓣膜20和圆锥的锚定裙26与瓣膜组件24分解的示例性人工心脏瓣膜20，且锚定裙26处于其扩张态。再一次注意的是，锚定裙26在其收缩和扩张构造二者中都是完全圆锥的，如与图19B中所示的支架80。

虽然优选的顺序是在以织物覆盖之前卷曲支架框架80，但当连接至瓣膜部件24时织物覆盖的支架框架80可以是管状的，并且然后在第一卷曲步骤中被卷曲成为图23A和23B中所示的圆锥形形状(所示没有织物覆盖物)。优选地，在支架框架80周围均匀位置处施加分散的向内卷曲力，诸如图中箭头所指示的。沿着其圆齿状上端86固定框架80，并因此围绕其圆齿状上端86向内以轴旋转。在不平坦的上端86的谷的水平附近开始施加卷曲力，如图24A中示意性地指出的，留下短的轴向距离，支架框架80在那里保持圆柱状，如图21A所示。

在任选的第二卷曲步骤中，图24B中所示，将向内的力不均衡地施加以向内卷曲支架框架80的下端或远端，产生有点球形的远端。为了避免在可塑性扩张的支架框架80的支杆之间引起重叠，期望地在间隔120°分布的三个位置处施加更多的力以便底部平面图(参见图7D)显示具有三小叶形状而不是圆形的下端。这有助于减小瓣膜的引导端外形而不损害支架框架80自由扩张成图22A中的形状的能力。不管卷曲方法，膨胀球囊112最后将支架框架80的流入端向外扩张以形成图22A和22B的圆锥形形状，或图21B的向外地张开的形状。

图25是在第一卷曲步骤之后具有集中的和处于收缩态的上端86的前峰93b的示例性支架框架80的另一个正视图。在谷93a之上的支架框架80的部分被牢牢地支持，并且下面的部分被向内用力推进为所示的圆锥形形状，产生如图21A中也所见的管状-圆锥形形状。在优选的第二卷曲步骤中，如图25A中所示在三个位置处施加内向力F以产生三小叶流入开口96。优选地，沿着轴向延伸的支杆100施加内向力F，所述支杆100直接在三个峰93b下面且与三个峰93b同相。这表示支架框架80的下部部分将在三个峰93b的圆周位置处被向里卷曲最多，并因此开口96具有与三个谷93a对齐的圆形的定点。第二次卷曲的目的是减少裙26的外形以进一步促进在主动脉瓣瓣环中定位构建的瓣膜的方便。即，在第一级(圆锥体的)卷曲之后，邻近缝合环62的框架80流出端保持其初始的圆柱体形状，其可在主动脉瓣环内部阻碍瓣膜向下插入。另外，支架框架80的上端86的谷93a的轮廓形状必须保持，这是由于与瓣膜的框架的匹配外形必须保持。因此，为了进一步减少框架80外形，三个峰93b处的直径通过第二卷曲步骤减少。以这样的做法，保持谷93a处的轮廓形状，而框架的整体外形被进一步减少。

图26-31图解了以两种不同类型的织物覆盖支架框架80以形成锚定裙26的数个示例性步骤。

图26A显示了组装步骤，其中织物300的管状片在中线302处被近似地折叠并且支架框架80置于折叠层之间中，以致下端94搁在折叠痕上，此处添加缝纫线。然后沿着波状顶端86之上的缝纫线304将织物300的片缝合并修整，反之亦然，以致图26B显示覆盖的裙26。应当注意的是，织物300的管状片期望地具有轴向的接缝306，其优选地与支架上端86的峰93b对齐，并因此与心脏瓣膜部件24的接合35对齐。

在优选的实施方式中，直接覆盖支架80的织物82(内部织物层)包括聚四氟乙烯(PTFE)布，诸如特氟隆，但是可使用其它生物相容的织物。更具体地，织物82是从Pinebluff,NC的Atex Technologies Inc.得到的PTFE变性加工用原丝。相反，密封凸缘84包括厚的多的材料以提供瓣膜旁渗漏的预防。例如，密封凸缘84由长毛绒聚合物形成，聚合物由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成。更优选地，密封凸缘84的材料具有原丝，其是变性加工用原丝40/27，和由PET70/12织构丝制成的从其延伸出的毛线圈，两者均从Pinebluff,NC的Atex Technologies Inc.得到。密封凸缘84的厚度期望地是未压缩时大约1.2mm，同时织物82的厚度可以是它的50％或更少。在可选的实施方式中，覆盖层82和密封层84可使用不同的材料，诸如PTFE/布，布/布，或PTFE或用于覆盖层82的布和可用于密封层84的可膨胀的亲水性聚合物诸如丙烯酸。

图27A-27B显示了用于制造可扩张锚定裙26上的密封凸缘84的长毛绒织物的长条310的相对的侧。长条310的材料包括具有成排侧的织物织纹的凸起条纹的相对光滑侧312，和长毛绒或相对绒毛侧314，其具有向外突出的线圈和聚合物材料的松散螺纹。

然后将长条310形成环，以光滑侧312向外并将自由端缝合在一起以形成环316，如图28中所示。图29A-29C显示了将织物的环316折叠和缝合为双层密封凸缘环318的若干步骤。更具体地，沿着如图29A中的轴向中线将单层环316折叠，以致光滑侧312在内部上和绒毛侧314在外部上。然后将折叠的结构以缝线320缝纫在一起以形成绒毛的密封凸缘环318。

图30显示了在织物覆盖物82和密封凸缘84上弄平并层叠的图25的支架框架80的部分。支架框架80的下缘94是流入端并从瓣膜部件24远离伸出(参见图20)，同时波状的上缘86接触并符合瓣膜部件缝合环62。所示内部织物覆盖物82包围支架框架80，同时在缝纫线321a和321b处将密封凸缘84(以绒毛环318的形式)缝合至覆盖物82。在图31C中可见最终的锚定裙26。

现在参看图32，使用连接缝线334将示例性的组织瓣膜部件24连接至图31C的锚定裙组合件26。再者，穿过沿内部支架框架80的上缘86排列的孔眼92，缝线334期望地连接至瓣膜部件缝合环62和线圈(参见图30)。然后图33显示了示例性的瓣膜保持器22的连接。还参看图6A和6B的细节，在人工瓣膜部件24的尖端34处、保持器腿32中的通孔37处将连接缝线334穿过织物，并跨过每条腿中的切割导轨。注意大体上恒定高度的环318中的密封凸缘84在锚定裙26的流入或远端的位置，其提供与周围心室壁良好的接触和良好的瓣膜旁渗漏预防。

图34示意性地图解了组织瓣膜部件24与可选的锚定裙组合件26'以形成心脏瓣膜20'的连接。在该实施方式中，锚定裙组合件26'的整个外部被长毛绒密封凸缘材料覆盖，包括上至支架峰的尖点。图35显示了可选的瓣膜保持器22'至结合的心脏瓣膜20'的连接，其中保持器连接至瓣膜部件接合的尖点，如与沿着瓣膜尖端相反。

图36A-36B是平行于心脏瓣膜的轴的径向横截面，显示了示例性织物覆盖的锚定裙26的结构。在这些图中，虽然在与瓣膜部件24组装之前，如上面提到内部支架框架80将优选地被卷曲为收缩的至少局部圆锥体形状，但是为了简化示意性地显示锚定裙为管状(横截面垂直)。同样地，应当注意的是，横截面是瓣膜部件24的三个尖端部分，如与贯穿直立接合柱相反。

首先参看图36A，瓣膜部件24的元件将被赋予与上面所描述相同的数字，具体是参看图15和15A。柔性小叶74的外缘被夹在织物覆盖的线形式50和具有其向外伸出的缝合环62的带亚组合件40之间。带亚组合件40包括被织物覆盖物64包围的两个结构带42、48。各种形式的缝合环62是可预期的；图解的实施方式包括具有截锥形形式并被织物覆盖物70包围的内部缝线可穿过的部件68(如，有机硅)。同样结构将减去将在全部的图36-41中重复的线形式和小叶。

锚定裙26包括具有织物覆盖物82和密封凸缘84的结构支架80。在图解的实施方式中，密封凸缘84包括长毛绒织物，其在底部半折与顶部自由边缘缝合在一起。该结构与上面所描述的图29C中所示的由折叠的材料310的长条形成且在自身上缝合的环318一样。即，密封凸缘84包括双层织构织物。虽然未示出，但密封凸缘将在其顶端和底端二者处都被缝至织物覆盖物82。如所提到的，密封凸缘84环绕支架框架80的下端但不多路(all way)延伸上至顶端。在一个实施方式中，密封凸缘84的高度大约是7mm。

在图36B中，锚定裙26包括完全环绕支架框架80的织物覆盖物82，同时密封凸缘84包括流入或下端处的折叠的双层织构织物322，和延伸向上进入缝合环62的附近的单层织构织物323。折叠的双层322和单层323两者都期望地由相同的材料板形成。该布置覆盖锚定裙26的整个外部，同时提供与瓣膜部件接触的比围绕上端更厚的围绕其流入端的密封凸缘84。如提到的，减少瓣膜部件24附近的锚定裙26的厚度有助于符合周围架状瓣环。还应当注意的是，织物覆盖物82在沿支架框架80的它的中点附件具有圆周缝，并且双层322在缝的下边以避免产生膨胀部。

图37A图解了可选的密封凸缘84，该凸缘远离瓣膜部件24逐渐变厚。即，密封凸缘84由织构材料的单板形成，该材料连接在织物覆盖物82的外部上，并在邻近瓣膜部件处具有径向薄区域324a，以及在薄区域下面的中等厚度区域324b，和在邻近下部或流入端处的加厚区域324c。再者，这提供了对瓣膜旁渗漏的良好的密封并刚好在瓣膜部件下面容纳向内突出的瓣环。区域324a、324b和324c在材料中按梯阶分离，而不是逐渐过渡。在一个实施方式中，在从上端至下端的每一梯阶之后通过翻倍增加区域324a、324b和324c的厚度。织物覆盖物82环绕支架框架80，其与图37B中所示的实施方式相同，然而可选的密封凸缘84包括材料326的楔形形状的板，该楔形形状的板具有从上端至下端逐渐增加的厚度。

图37C图解了仍另外的锚定裙26，该锚定裙具有修改的织物覆盖物82'，该织物覆盖物82'仅在支架框架80的内部上延伸。密封凸缘84包括非常像图37A的梯阶状的板的织构材料的梯阶状的板328。织物覆盖物82'的端或板328的端围绕支架框架82延伸并以接缝固定。图37D图解了具有密封凸缘84的相似的锚定裙26，该密封凸缘包括织构材料的梯阶状的板330，但支架框架80周围没有织物覆盖物。而是，板330在支架框架的内部周围以及在外部上延伸。

图38A和38B均图解了不同轴向位置中的单层密封凸缘84。即，图38A显示了在环绕支架框架80的织物覆盖物82的外部上形成密封凸缘84的织构材料的单层板332。板332从锚定裙26的下端向上延伸至裙的中部附近，邻近瓣膜部件24留出仅有织物覆盖物82的区域。相反，图38B显示了连接在织物覆盖物82的外部上并从锚定裙26的上端向下延伸但没有达到下端的织构材料的单层板334。织构材料的单层板减少锚定裙26的总厚度用于在瓣环内更好的符合，同时依然对瓣膜旁渗漏提供良好的预防。

图39A-39J是位于锚定裙26的下端附近的具有各种不同折叠的密封凸缘84的可选的锚定裙的径向横截面。没有提及关于每一个的清楚的细节，密封凸缘84每一个由织构材料的单板336形成，其连接至环绕支架框架80的织物覆盖物82的外部。一些板在两端连接，其中之间的部分成拱形远离织物覆盖物82，诸如图39A-39C中。由拱形板造出的腔338可以被材料填充，诸如吸收织物、可膨胀聚合物、纤维蛋白胶，或增加对瓣膜旁泄漏密封的能力的其它这样的部件。板的端可抵靠织物覆盖物82平地连接，或可以向内折叠以便形成部分，在该部分处存在双层材料，诸如图39D-39J中。可选地，一端可抵靠织物覆盖物82平地连接，而另一端向内折叠，诸如图39D、39H和39J。

图40A-40C图解了可选的锚定裙26，其中每个具有仅在支架框架80的内部上的织物覆盖物82'，和延伸裙的全部高度的外部密封凸缘84。在图40A中，在支架框架80的上端和下端处织构材料的单板340在两端折叠。在板340和支架框架84之间留出腔342，用于填充某种密封材料。在图40B中，织构材料的单板344延伸支架框架80的高度，并仅在下端处向内折叠。最后，在图40C中，织构材料的单板346覆盖支架框架80的整体并在两端处向内折叠。板346连接至支架框架80而在其之间没有腔。

图41A-41C图解了仍进一步形成的锚定裙而没有如上面所描述的织物覆盖物82，并仅具有连接在支架框架80的内部上的单层长毛绒织物。例如，图41A显示了在支架框架80的下端连接在其内部上的单层织构织物350。织构织物350包括基础板352和由多个毛圈纤维形成的绒毛部分354。绒毛部分354通过支架框架82中的孔口突出其外部，因此形成密封凸缘84。在图41B中，织构织物350延伸支架框架80的长度，并通过孔口从顶部至底部均匀地突出。在图41C中，织构织物350也延伸支架框架80的长度，但绒毛部分354具有从顶部至底部逐渐增加的厚度，以便形成锥形密封凸缘84。通过仅在支架框架80的内部上提供织构织物350并通过其突出，锚定裙26的全部径向尺寸可被减少而依然提供良好的瓣膜旁渗漏保护。

多种心脏瓣膜可与本文描述的递送系统组合件组合使用，并且考虑没有另外明确描述的任何组合。例如，图42是示例性人工心脏瓣膜400的透视图，该心脏瓣膜具有商业上可获得的瓣膜部件402，该瓣膜部件402与锚定支架404连接，减去环绕的织物覆盖物。图42A是通过心脏瓣膜400的尖端部分的径向截面图，显示裙支架404的织物覆盖物406。最后，图43是图42的人工心脏瓣膜400的分解正视图。显示的特定瓣膜部件402是从加利福尼亚州欧文市的爱德华兹生命科学公司可得到的Carpentier-Edwards PERIMOUNT主动脉心脏瓣膜。

如图42A中所看到的，Magna瓣膜具有包括线形式410的结构，线形式410由织物覆盖物412包住和与织物覆盖的轴向带结构414连接，柔性生物假体小叶414被夹在其中。高度柔性的缝合环416与如所显示的带结构414的外部周长连接。最后，将织物覆盖的锚定裙404在对接接头处被固定到Magna瓣膜的流入端，诸如用通过各自的织物覆盖物和期望地通过裙404的支架框架和通过带结构414中的孔口的缝线，如上面所描述的。缝合环416与带结构414沿着缝纫的线连接，使它容易地向外弯曲。另外，缝合环416具有相对薄的壁的有机硅插入物418，其具有蜂窝状结构。那是常规瓣膜的优势，但对本文描述的瓣膜可能不是非常期望的。

相比之下，图44显示与图42中显示的相似的可选的人工心脏瓣膜420，但具有不同的更坚固的缝合环422。特别地，图45A和45B是通过人工心脏瓣膜420的径向截面图，其图解了缝合环422的可选的结构。同样的部件将给予同样的数字。

在图45A和45B二者中，缝合环422沿着针迹424的圆柱状区域固定到带结构414的外面，这有助于上下减少缝合环422的挠曲。其次，图45A中的缝合环422包括坚硬但可压缩的材料，该材料相对硬以提供对瓣环的封闭并具有符合瓣环的凹的流入形状。期望地，缝合环422包括织物覆盖物内封闭的小室泡沫插入物430。没有腔/小室，这使得缝合环422柔软以环绕组织，但是总体上相对硬。而且，凹的流入侧面与瓣环匹配用于更好的在其中封闭。图45B显示埋入插入物430中的另外的加强部件432，其甚至进一步使缝合环422变硬。加强部件432可以是金属的，诸如不锈钢或类似的金属。缝合环422都较Magna缝合环更硬并因此与左心室内向外扩张的锚定裙相反产生对主动脉瓣环更好的密封。该组合为本文公开的瓣膜提供相对安全的锚定结构，并且有助于通过匹配瓣环的形状和牢固地保持靠近瓣环的软的材料来防止瓣膜外部周围瓣膜旁渗漏。

再一次，将织物覆盖的锚定裙404在对接接头处固定到Magna瓣膜的流入端，诸如用通过裙404的支架框架和通过带结构414中的孔口的缝线。此外，缝合环422的下端期望与锚定裙404重叠短的距离，并且缝合424在其间向下延伸。这进一步增强组合件的刚度，因此改善靠近主动脉瓣环的就位和密封。虽然未显示，但是缝合环422可以是环形的但期望是稍微圆齿状的以更好地符合主动脉瓣环。硬的圆齿状缝合环422通过提供坚硬的平台以靠近波状主动脉瓣环的轮廓配合而辅助外科医生快速地使人工瓣膜就位合适的位置。

应当注意，对于现在的心脏瓣膜，缝合环自身可以不是必需的，因为这样的组件的主要功能是提供平台，通过该平台在瓣膜周围附近穿过许多锚定缝线，这里没有使用该平台，除了或许对于几个(例如，3个)引导缝线。因此，本文描述的瓣膜部件可与锚定裙直接连接而无需缝合环。为了有助于防止瓣膜旁渗漏，可加入周围的密封圈诸如上面所描述的织物裙代替缝合环。同样，从瓣膜结构向外延伸的几个翼片可用于锚定代替缝合环用于那个目的引导缝线。

本文公开的系统还期望与特定的瓣膜瓣环定尺寸法(sizing technique)一起使用。定尺寸装置(未显示)包括在远端上具有顺从的球囊——其可用盐水膨胀——的导管轴。血管内超声(IVUS)成像探针通过导管和在顺从的球囊内延伸。在准备进行手术的患者之后，但在引入递送系统110之前，将球囊导管引入到瓣膜瓣环中。将球囊填充到期望的压力，和将IVUS探针通过导管推进并进入球囊中。因为球囊符合包围它的解剖腔，所以IVUS探针测量腔的尺寸。

上面提到了能用可扩张的裙扩张自体瓣环以接受比常规手术将另外可能的更大的瓣膜尺寸的优势。实现这样的扩张的另一个方法是利用成锥形的扩张器，如Hagar扩张器。圆锥形扩张器具有最大的直径，其大于预期的瓣膜直径。通过在瓣膜安装之前将扩张器穿入瓣环，可选择更大的瓣膜。此外，较大的瓣膜在瓣环内暂时配合，但是组织的回弹在瓣膜周围收缩以用于更安全的锚形体。

虽然本发明已在其优选的实施方式中被描述，但是将理解，已被使用的词语是描述的词语而不是限制的词语。因此，在所附权利要求内可作出改变而不背离本发明的真正范围。

Claims (14)

1.在心脏瓣膜瓣环处植入的人工心脏瓣膜，包括：

不可扩张的、不可收缩的环形支撑结构，所述环形支撑结构限定流动孔口并具有流入端；

瓣膜小叶，其与所述支撑结构连接并被安装以跨过所述流动孔口交替地开放和关闭；

可塑性扩张的支架框架，其具有在所述流动孔口周围延伸的第一端并在所述支撑结构的所述流入端处连接至所述瓣膜，所述支架框架具有在流入方向上突出远离所述支撑结构的第二端并能够呈现用于递送到植入位置的收缩态和用于向外与瓣环接触的较宽的扩张态；和

锚定裙，其固定在所述支架框架周围，所述锚定裙包括放大的密封凸缘，布置所述放大的密封凸缘以接触所述瓣环并防止瓣膜旁渗漏，所述放大的密封凸缘包括织构PET织物的长条，所述长条具有光滑侧和长毛绒织构侧，并且所述长条在自由端处连接以形成环并围绕其中间部分对折以形成双层，其中所述光滑侧向内彼此面对且所述长毛绒织构侧面向外。

2.权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述密封凸缘仅围绕所述支架框架的所述第二端延伸成环并且不向上延伸至所述第一端。

3.权利要求2所述的心脏瓣膜，进一步包括环绕不具有所述密封凸缘的区域中的所述支架框架的单层织构PET织物，以围绕整个支架框架形成长毛绒织构外表面。

4.权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述密封凸缘覆盖所述支架框架的整个外部。

5.权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述放大的密封凸缘具有可逐渐变化的厚度，所述厚度在所述支架框架的所述第二端处最厚。

6.权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述放大的密封凸缘为拱形的以便限定腔，所述腔以选自吸收织物、可膨胀的聚合物或纤维蛋白胶的成分填充。

7.权利要求1所述的心脏瓣膜，所述锚定裙进一步包括环绕所述支架框架的织物覆盖物，其中所述密封凸缘连接至所述支架框架的外部。

8.权利要求7所述的心脏瓣膜，其中所述织物覆盖物是以折痕折叠的单片并且所述支架框架的所述第二端搁在所述折叠痕上，并且其中所述单片的自由边缘在所述支架框架的所述第一端处被缝纫线连接在一起，其中所述第一端围绕其外周具有峰和谷。

9.权利要求1所述的心脏瓣膜，进一步包括缝合环，所述缝合环限制所述支撑结构的所述流入端，其中所述缝合环包括固体但可压缩的材料，所述材料相对硬以便提供对所述瓣环的密封且具有符合所述瓣环的凹入的流入形状。

10.权利要求1所述的心脏瓣膜，其中处于所述收缩态的所述支架框架是圆锥形的，从所述第一端向所述第二端向内逐渐变细。

11.权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述支架框架第一端具有峰和谷，并且处于所述收缩态的所述支架框架在所述峰和所述谷之间的管状部分中延伸远离所述支撑结构的流入端，然后在圆锥部分向内成角至所述第二端。

12.权利要求11所述的心脏瓣膜，进一步包括缝合环，所述缝合环限制所述支撑结构的所述流入端并具有匹配所述支架框架的所述第一端的形状的波状形状。

13.权利要求11所述的心脏瓣膜，其中处于所述收缩态的所述支架框架在圆锥部分向内成角并且所述第二端限定非圆形的孔口。

14.前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述支撑结构包括在流出方向上突出的多个接合柱，并且所述瓣膜小叶是柔性生物假体组织小叶，其连接至所述支撑结构和接合柱。