CN114126539A - 心脏瓣膜部署辅助装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开植入混合假体主动脉心脏瓣膜的方法，该混合假体主动脉心脏瓣膜具有瓣膜构件和附接到该瓣膜构件并在流入方向上从该瓣膜构件突出的大致上管状可塑性可扩张锚固裙部。锚固裙部具有流入端，该流入端具有初始锥形形状，其中下端(流入端/前端)限定较小的孔口。对于植入，心脏瓣膜被推进，其中锚固裙部在前端处，并且最终球囊导管在锚固裙部内扩张以迫使锚固裙部与主动脉瓣膜瓣环的瓣膜下方面接触。为了便于心脏瓣膜的推进，锚固裙部在从存储容器(诸如罐)移除后进一步卷曲。卷曲在从存储容器移除之后进行以保持锚固裙部的流入端/前端处的初始制造孔口直径，以供在递送过程中使用的递送适配器穿过。

Description

心脏瓣膜部署辅助装置

相关申请

本申请要求于2019年8月5日提交的美国专利申请第62/883,013号的权益，其内容出于所有目的明确并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及在植入假体心脏瓣膜时使用的辅助装置，并且更具体地涉及一种调整假体心脏瓣膜的递送轮廓的辅助装置。

背景技术

心脏瓣膜病仍然是发病率和死亡率的重要原因，由包括风湿热和出生缺陷的多种疾病导致。目前，主动脉瓣膜病的主要治疗是瓣膜置换。在全球范围内，每年大约执行300000次心脏瓣膜置换手术，并且约一半的这些患者接收了由刚性合成材料制成的机械心脏瓣膜。其余患者接收了生物假体心脏瓣膜置换，该置换利用生物衍生组织来制作柔性流体闭塞小叶。

用于柔性小叶的最成功的生物假体材料是整个猪瓣膜和由牛心包制成的单独小叶，它们缝合在一起形成三小叶瓣膜。然而，也已经提出了由聚合物、纤维增强材料和其他合成材料形成的柔性小叶。最常见的柔性小叶瓣膜构造包括三个小叶，这三个小叶安装到围绕外围不可扩张支撑结构的连合柱，该支撑结构具有朝流出方向突出并在流动流的中间相遇或接合的自由边缘。流入端周围设有可透缝线的缝合环。

一种用于主动脉瓣膜置换的现有生物假体瓣膜由Edwards

瓣膜系统提供，该系统可从加州欧文市(Irvine,CA)的爱德华兹生命科学公司(EdwardsLifesciences)获得。Edwards Intuity瓣膜系统的方面在均授予Pintor等人的美国专利第8,641,757号和第9,370,418号以及授予Hodshon等人的美国专利第8,869,982给中公开。Edwards Intuity瓣膜是大致上不可扩张瓣膜构件和可扩张锚固支架的混合体，该支架有助于在较短的时间内将瓣膜固定到位。植入过程只需要三个缝线，这减少了耗时的系结过程。递送系统推进Edwards Intuity瓣膜，其中支架在前端，直到它位于左心室内，此时球囊膨胀以将支架抵靠心室壁扩张。长手柄和递送系统设计便于通过比完整胸骨切开术更小的切口(微型胸骨切开术或右前胸廓切开术)进入。

尽管Intuity瓣膜上的锚固支架在其流入端(前端)呈圆锥向下卷曲，但有时总直径大于预期，并且外科医生难以植入瓣膜。例如，当用于评估原生瓣膜孔口的瓣膜尺寸测定器不能准确反映Intuity瓣膜的尺寸和几何形状时，就会出现这种情况。激进的外科医生也可能遇到困难，他们迫使尽可能大的直径尺寸测定器进入瓣膜瓣环/LVOT以确定要植入的瓣膜尺寸。例如，挑战包括安置瓣膜困难、瓣膜弹出、系紧植入缝线时瓣膜移位或系紧缝线后瓣膜方位不正确。

鉴于上述内容，显然本领域需要与混合假体心脏瓣膜的定尺寸和递送相关联的问题的解决方案。

发明内容

本申请提供了植入混合假体主动脉心脏瓣膜的方法，该混合假体主动脉心脏瓣膜具有瓣膜构件和附接到该瓣膜构件并在流入方向上从该瓣膜构件突出的大致上管状可塑性可扩张锚固裙部。锚固裙部具有流入端，该流入端具有初始锥形形状，其中下端(流入端/前端)限定较小的孔口。对于植入，心脏瓣膜被推进，其中锚固裙部在前端处，并且最终球囊导管在锚固裙部内扩张以迫使锚固裙部与主动脉瓣膜瓣环(valve annulus)的瓣膜下方面接触。为了便于心脏瓣膜的推进，锚固裙部在从存储容器(例如罐)移除后进一步卷曲。卷曲在从存储容器移除之后进行以保持锚固裙部的流入端/前端处的初始制造孔口直径，以供在递送过程中使用的递送适配器穿过。

示例性方法包含首先取得混合假体主动脉心脏瓣膜，该混合假体主动脉心脏瓣膜具有瓣膜构件和附接到该瓣膜构件并在流入方向上从该瓣膜构件突出的大致上管状可塑性可扩张锚固裙部。锚固裙部具有在径向维度上从流出端到流入端减小的初始形状，该流出端限定第一直径孔口并连接到瓣膜构件，该流入端具有第二直径孔口。心脏瓣膜被附接到在流出方向上突出的瓣膜支座。使用者将分离套筒穿过锚固裙部和瓣膜构件并将分离套筒附接到瓣膜支座。然后使用者将锚固裙部推进到卷曲模具中以卷曲锚固裙部的流入端，使得第二直径孔口小于第一直径孔口。心脏瓣膜锚固裙部被首先递送至主动脉心脏瓣膜瓣环；并且锚固裙部可塑性地扩张以接触主动脉心脏瓣膜瓣环。

在示例性方法中，卷曲模具优选地包含具有沿纵向轴线的通孔的主体和在主体的第一纵向端处开口的扩大的卷曲腔，该方法包括首先将心脏瓣膜锚固裙部推入卷曲腔。在一个实施例中，心脏瓣膜具有围绕瓣膜构件和锚固裙部之间的交汇处的密封环，并且该方法包括首先将心脏瓣膜锚固裙部推入卷曲腔直到密封环接触主体的第一纵向端。密封环可以具有轴向波浪形状，该轴向波浪形状具有波峰和波谷，并且主体的第一纵向端具有围绕卷曲腔的匹配的轴向波浪形状。优选地，卷曲模具主体具有阻止主体围绕纵向轴线在支撑表面上滚动的外部形状。

锚固裙部的初始形状可以是圆锥形，并且卷曲腔为半球形，以将锚固裙部的流入端卷曲为球形弯曲。可替代地，锚固裙部的初始形状大致上为具有三叶形卷曲的流入端的圆锥形，并且卷曲腔大致上为具有三叶形外形的半球形，其匹配锚固裙部的形状，以便将锚固裙部的流入端卷曲为球形弯曲。

将分离套筒穿过锚固裙部和瓣膜构件并将分离套筒附接到瓣膜支座的步骤期望发生在心脏瓣膜从存储罐移除之前，并且该方法还包括将处理轴附接到分离套筒以从存储罐移除心脏瓣膜。

植入混合假体主动脉心脏瓣膜的另一种方法包含首先取得混合假体主动脉心脏瓣膜，该混合假体主动脉心脏瓣膜具有瓣膜构件和附接到该瓣膜构件并在流入方向上从该瓣膜构件突出的大致上管状可塑性可扩张锚固裙部。锚固裙部具有限定第一直径孔口并连接到瓣膜构件的流出端和具有第二直径孔口的流入端，并且心脏瓣膜被附接到在流出方向上突出的瓣膜支座。该方法包含使分离套筒穿过锚固裙部和瓣膜构件并且将分离套筒附接到瓣膜支座。使用者卷曲锚固裙部的流入端，使得第二直径孔口小于第一直径孔口。心脏瓣膜锚固裙部首先被递送至主动脉心脏瓣膜瓣环；并且锚固裙部可塑性地扩张以接触主动脉心脏瓣膜瓣环。

本申请的另一方面是一种套件，该套件包括混合假体主动脉心脏瓣膜和卷曲模具。混合假体主动脉心脏瓣膜具有瓣膜构件和附接到该瓣膜构件并在流入方向上从该瓣膜构件突出的大致上管状可塑性可扩张锚固裙部。锚固裙部具有在径向维度上从流出端到流入端减小的初始形状，该流出端限定第一直径孔口并连接到瓣膜构件，该流入端具有第二直径孔口。卷曲模具包括卷曲腔并且被配置为卷曲锚固裙部的流入端，使得当瓣膜锚固裙部首先被推进到卷曲腔中时，第二直径孔口小于第一直径孔口。在优选实施例中，卷曲模具包含具有沿纵向轴线的通孔的主体，并且卷曲腔在主体的第一纵向端处开口。此外，心脏瓣膜可以具有围绕瓣膜构件和锚固裙部之间的交汇处的密封环，使得心脏瓣膜被推进到卷曲腔中直到密封环接触主体的第一纵向端。密封环可以具有轴向波浪形状，该轴向波浪形状具有波峰和波谷，并且卷曲模具主体的第一纵向端具有围绕卷曲腔的匹配的轴向波浪形状。卷曲模具主体可以具有阻止主体围绕纵向轴线在支撑表面上滚动的外部形状。

本文公开的所有方法也可用作模拟方法，例如用于培训、研究或教育。例如，用于治疗患者的方法还涵盖在模拟患者或其一部分上模拟该方法。模拟的专利或其部分可以是整个或部分尸体、物理模型、虚拟模型(硅中)或其组合，并且可以模拟人类或非人类患者。

在以下描述和权利要求中(特别是当结合附图考虑时)阐述对本发明的性质和优点的进一步理解，其中相同的部分带有相同的附图标记。

附图说明

现在将参考所附示意图解释本发明并且其他优点和特征将显现，其中：

图1示出了使用瓣膜递送管对现有技术心脏瓣膜/支座组合的主动脉瓣环的递送；

图2是现有技术组装的混合假体心脏瓣膜的局部剖切透视图；

图2A和图2B分别是以径向收缩和扩张状态示出的现有技术锚固裙部的正视图；

图3A是组装的现有技术假体心脏瓣膜的正视图，其中可扩张裙部附接到瓣膜部件；

图4A和图4B是现有技术假体心脏瓣膜的视图，示意性地示出了在附接到瓣膜构件之后将可扩张裙部卷曲为圆锥形递送配置的方法；

图5示出了在第二卷曲步骤以创建三叶形流入开口之后的从下端或流入端看的现有技术可扩张裙部；

图6是现有技术假体心脏瓣膜的组装件的透视图，该组装件附接到支座并定位在包装套筒内；

图7是图6的组装件定位在以虚线示出的存储和运输罐(没有盖子)内的透视图；

图8A-图8C示出了用于将小叶分离构件耦接到由存储和运输罐内的包装套筒支撑的心脏瓣膜支座的现有技术过程中的几个步骤；

图9A和图9B示出了将瓣膜递送管耦接到小叶分离构件和移除其手柄的现有技术步骤，并且图9C是从细长轴分解用于临时处理的小叶分离构件的细节；

图10A和图10B是示例性卷曲模具的正视图，该卷曲模具用于在混合假体心脏瓣膜从存储罐移除后而恰好在植入前压缩混合假体心脏瓣膜的可扩张裙部的入口端；

图11A和图11B是卷曲模具的替代横向截面视图；

图12是示出了在递送系统的远端上的混合假体心脏瓣膜朝向示例性卷曲模具推进的侧视图；

图13A和图13B是使用卷曲模具压缩可扩张裙部之前和之后的混合假体心脏瓣膜的正视图；

图14A和图14B是恰好在使用卷曲模具压缩之前和之后的可扩张裙部的正视图；

图15A和图15B是用于压缩混合假体心脏瓣膜的可扩张裙部的替代卷曲模具的正视图；

图16是图15A和图15B的卷曲模具的纵向截面视图；

图17是替代卷曲模具的俯视图，示出了示例性卷曲腔；并且

图18A和图18B是示出了递送系统的远端上的混合假体心脏瓣膜推进到图15A和图15B的替代卷曲模具的两端的侧视图。

具体实施方式

如上所述，一种用于心脏瓣膜置换的有前途的现有技术是具有不可扩张瓣膜构件和在其上的可扩张支架的混合瓣膜，尽管仍然需要心肺分流术(bypass)，但可以在更短的时间范围内植入。混合瓣膜通过直接进入端口递送，该直接进入端口通过胸腔引入。

图1示出了使用瓣膜递送管或手柄10将现有技术心脏瓣膜20递送到主动脉瓣环AA的过程中的快照。如将看到的，瓣膜递送手柄10具有远侧耦接器12和近侧耦接器14。为了定向的目的，心脏瓣膜20具有向下的流入端和向上的流出端，并且术语近侧和远侧是从首先递送瓣膜流入端的外科医生的视角限定的。因此，近侧与向上或流出同义，并且远侧与向下或流入同义。

所示的假体心脏瓣膜20被认为是混合型的，因为它具有不可扩张、不可塌缩的瓣膜构件30和附接到瓣膜构件30的远端并从瓣膜构件30的远端突出的可扩张锚固裙部32。瓣膜构件30可以采取各种形式，但优选地包括布覆盖的线形体(wireform)，该线形体遵循围绕具有交替的瓣尖(cusps)33和连合柱34的瓣膜外围的波浪形路径。多个柔性小叶36延伸跨过限定在瓣膜构件30内的大致上圆形孔口，多个柔性小叶36中的每一个都接收沿线形体的外围支撑，特别是通过两个相邻的连合柱34。环形的(优选地波纹外形的)缝合或密封环38在大约在瓣膜构件30和可扩张锚固裙部32之间的轴向位置处包围瓣膜20。

术语“瓣膜构件”是指心脏瓣膜的部件，其具备流体闭塞表面以防止血液在一个方向上流动，同时准许血液在另一个方向上流动。各种构造的瓣膜构件是可获得的，包括具有柔性小叶的那些和具有刚性小叶的那些，甚至是球笼式布置。小叶可以是生物假体的、合成的、金属的或其他合适的手段。当用于主动脉瓣膜置换时，瓣膜构件30优选地具有三个柔性小叶36，该三个柔性小叶36提供流体闭塞表面以替代原生瓣膜小叶的功能。在各种优选实施例中，瓣膜小叶可取自另一个人的心脏(尸体)、牛(牛科动物)、猪(猪瓣膜)或马(马科动物)。三个小叶由内部线形体支撑，该内部线形体通常包括覆盖有布的一个或多个部件的合成(金属和/或聚合物)支撑结构以便于小叶的附接。

虽然示例性瓣膜构件30如上所述构造，但本发明更广泛并且涵盖具有从其流入端突出的可扩张锚固裙部32的任何瓣膜构件30(例如，没有线形体或甚至机械瓣膜构件)。

出于限定的目的，术语“裙部”或“锚固裙部”是指心脏瓣膜的可扩张结构部件，该可扩张结构部件能够附接到心脏瓣膜瓣环的组织。本文描述的锚固裙部32可以是管状的，具有不同的形状或直径。可以与本发明的瓣膜一起使用的其他锚固裙部包括刚性环、螺旋缠绕管以及紧密配合在瓣膜瓣环内并限定通过管的用于血液穿过的孔口的其他此类管。

通过利用耦接到不可扩张瓣膜构件30的可扩张裙部32，与利用缝线阵列的常规缝合程序相比，大大减少了植入操作的持续时间。可扩张裙部32可以简单地向外径向扩张以与植入部位接触，或者可以设有附加锚固装置，诸如倒钩。这提供了一种快速连接装置，因为它不需要将瓣膜缝合到瓣环的耗时过程。该操作可以使用常规心脏直视途径和心肺分流术进行。在一个有利特征中，由于植入可扩张支架的相对速度，用于分流术上的时间大大减少。

作为进一步限定的点，术语“可扩张”在本文中用于指能够从第一递送直径扩张到第二植入直径的心脏瓣膜的部件。因此，可扩张结构并不意味着可能因温度升高或其他此类偶然原因(诸如作用于小叶或连合部的流体动力)而经历轻微扩张的结构。相反，“不可扩张”不应被解释为意味着完全刚性或尺寸稳定，而仅意味着瓣膜构件不可扩张/不可塌缩(如一些提议的微创或经皮递送瓣膜)，并且例如可以观察到常规“不可扩张”心脏瓣膜的一些轻微扩张。

在下面的描述中，术语“身体通道”用于限定身体内的血液导流管或血管。当然，假体心脏瓣膜的特定应用决定了所讨论的身体通道。例如，主动脉瓣膜置换物将被植入主动脉瓣环中或邻近主动脉瓣环。同样，二尖瓣膜置换物将被植入二尖瓣环处。本发明的某些特征特别有利于一个或另一个植入部位，特别是主动脉瓣环。然而，除非该组合在结构上是不可能的，或者被权利要求语言排除，否则本文描述的任何心脏瓣膜实施例都可以被植入任何身体通道中。

在特别优选的实施例中，假体瓣膜20包含可商购的、不可扩张假体瓣膜构件30(诸如可从爱德华兹生命科学公司获得的Carpentier-Edwards PERIMOUNT

主动脉心脏瓣膜)，而锚固裙部32包括内部可塑性可扩张框架或用织物覆盖的支架。在另一实施例中，瓣膜构件30包含经受GLX组织处理的PERIMOUNT Magna主动脉瓣膜，该GLX组织处理允许干式包装和灭菌并且消除了在植入前冲洗瓣膜的需要。在这个意义上，“可商购的”假体心脏瓣膜是现成的(例如，适合独立销售和使用)假体心脏瓣膜，其中限定了不可扩张、不可塌缩的支撑结构并且具有能够在心脏直视手术程序中使用缝线通过密封环被植入的密封环。在其他示例中，假体瓣膜构件类似于或源自但不同于可商购的设备。在其他示例中，假体瓣膜构件是专门设计的设备。

在图2的剖切部分中，三个小叶36中的每一个包括向外突出的突片40，突片40穿过波浪形线形体的倒U形连合柱42并围绕内部聚合物带的布覆盖的直立柱44缠绕。来自相邻小叶的突片40会聚在线形体连合柱42的外部并被缝合在一起以提供小叶自由边缘46的外部锚固。如图2所见，在使用中，流体力关闭小叶(接合)，并在闭塞瓣膜上施加相当大的力，这会转化为小叶自由边缘46上的向内力。缠绕的小叶突片40和布覆盖的柱44缝合在一起的组装件提供了坚固的锚固件，金属线形体柱42阻止了该锚固件的向内移动。一些挠曲是可以接受的，并且甚至是需要的。

经常利用的瓣膜构件30的一个特征是围绕其流入端的缝合或密封环38。密封环38吻合(conform)锚固裙部32的上端并且位于裙部和瓣膜构件30的交汇处处。此外，密封环38呈现接触瓣环的部分的流出侧的向外凸缘，而锚固裙部32扩张并接触瓣环的相对的心室侧，因此将心脏瓣膜20从两侧固定到瓣环。此外，密封环38的存在提供了作为应急外科医生使用常规缝线将心脏瓣膜20固定到瓣环的机会。

优选的密封环38限定相对平坦的上面或流出面和波浪形的下面。瓣膜结构的瓣尖33邻接密封环上面，与下面限定波峰的位置相对。相反，瓣膜连合柱34与密封环38下面限定谷的位置对齐。下面的波浪形状有利地匹配瓣环AA的主动脉侧的解剖学外形，即超瓣环架。环38优选地包含可透缝线的材料，诸如卷起的合成织物或由合成织物覆盖的硅树脂内核。在后一种情况下，硅树脂可以被模制以限定下面的外形并且织物覆盖物在硅树脂上吻合。

如图2所示，锚固裙部32包含内部支架框架52，该内部支架框架52组装在织物54的管状区段内，然后织物54围绕支架框架里外拉紧，并缝合到支架框架上以形成布覆盖的裙部32。为了附加的密封益处，还可以在织物54周围附接更厚、更长毛绒的织物凸缘56。应当注意，图2示出了处于向外扩张状态的支架框架52，这发生在如上所述的植入期间。

在组装过程中，支架框架52可以最初是管状的，并且然后卷曲为圆锥形状，例如如图2A所见。当然，也可以先卷曲框架52，并且然后用布覆盖。图2B示出了扩张的支架框架52，其被隔离并扩张为其植入形状。

再次参考图1的植入步骤，主动脉瓣环AA被示意性地示出为隔离的并且应当理解，为了清楚起见没有示出各种解剖结构。瓣环AA包括从周围心脏壁向内突出的纤维状组织环。瓣环AA在升主动脉AO和左心室LV之间限定孔口。虽然未示出，但原生小叶在瓣环AA处向内突出以在孔口处形成单向瓣膜。小叶可以在程序之前被移除，或者优选地留在原位并且由可扩张锚固裙部32向外压缩。如果小叶被移除，则一些钙化的瓣环也可以被移除，诸如用咬骨钳。升主动脉AO在瓣环AA处开始，具有三个向外的凸起或窦，其中两个以通向冠状动脉CA的冠状动脉口(开口)为中心。重要的是将假体瓣膜20定向为使得连合柱34不与冠状动脉口对齐并因此不阻塞冠状动脉口。

图1示出了多个预安装的导向缝线50。外科医生在围绕主动脉瓣环AA的三个均匀间隔的位置处附接导向缝线50。在所示实施例中，导向缝线50附接到原生瓣尖的最低点下方的位置或对应于原生瓣尖的最低点的位置(即，两条导向缝线与冠状窦对齐，并且第三条导向缝线在非冠状窦下方居中)。导向缝线50优选地通过瓣环AA从流出侧或升主动脉侧到流入侧或心室侧成环两次。当然，根据外科医生的喜好，可以使用其他缝合方法或纱布。

导向缝线50成对地从瓣环AA延伸自由长度并伸出操作部位。假体心脏瓣膜20安装在递送手柄10的远端上，并且外科医生沿导向缝线50将瓣膜推进到主动脉瓣环AA内的方位。即，外科医生将三对导向缝线50穿过围绕可透缝线的环38的均匀间隔的位置。如图所示，如果导向缝线50锚固到主动脉窦下方的瓣环AA，则它们在瓣膜连合柱34之间的中路穿过环38，特别是在轴向上比连合位置更厚的密封环的瓣尖区域33处。

图1示出了瓣膜递送手柄10的双重性质，该双重性质在于瓣膜递送手柄10提供了递送系统的手柄的一部分，以及通过支座22和小叶分离构件(下文描述)直接引导到锚固裙部32内的空间的通腔。虽然未示出，但递送系统的其他元件与近侧耦接器14配对以提供细长的进入通道，用于将扩张器(诸如球囊)递送到锚固裙部32内的空间。

外科医生推进心脏瓣膜20直到其停留在主动脉瓣环AA处的期望植入方位中。波浪形可透缝线的环38期望接触瓣环AA的升主动脉AO侧，并且因此被称为处于超瓣环方位。这样的方位使得能够选择更大孔口假体瓣膜20，而不是将环38(环38限定为围绕瓣膜孔口)放置在瓣环AA内或瓣环下。在2011年6月23日提交的美国专利第8,641,757号中示出和描述了递送程序的更多细节，该专利内容被明确并入本文。

在将假体心脏瓣膜20安置在主动脉瓣环AA处之后，锚固裙部32扩张以与主动脉瓣膜瓣环的瓣膜下方面接触(诸如用球囊)，以将瓣膜20锚固到瓣环AA并且密封主动脉瓣环/LVOT和生物假体之间的同心空间，以防止瓣周瘘。然后操作者割断支座22和瓣膜20之间的任何保留缝线(未示出)，使球囊放气并将其连同小叶分离构件、支座22和瓣膜递送手柄10的整个组装件一起撤回。最后，导向缝线50将被捆绑以进一步将瓣膜固定到位。

在图2A和图2B中详细看到的内部支架框架52可以类似于在Edwards SAPIEN经导管心脏瓣膜中使用的可扩张不锈钢支架。然而，材料不限于不锈钢，并且也可以使用其他材料，例如钴铬合金等。在一个实施例中，多个支柱的径向厚度约为0.4-0.6mm。在优选实施例中，所使用的材料应具有大于33％的断裂伸长率和大于约490MPa的极限抗拉强度。支架框架52最初可以以几种方式形成。例如，可以将诸如不锈钢的合适金属的管状部分激光切割成一定长度并形成人字形互连支柱的网格。在激光切割之后，支架框架52期望被电抛光。包括线弯曲等的其他方法也是可能的。在制造之后，内部支架框架52呈现便于插入通过钙化原生主动脉瓣的卷曲、锥形配置(见图1)。

应当注意，图2A中的支架框架52在其上端开始呈大致上管状的形状，并且然后向内成角度以朝向其下端成锥形。即，大致上管状部分具有仅为总高度H的一部分的高度h。如图所示，管状部分具有高度h，该高度h大致上对应于支架的上端62的谷60a和波峰60b之间的高度。上端62优选地由用于加强的较粗的线限定。上端62遵循具有交替的弓形谷60a和尖峰60b的波浪形路径，该波浪形路径大致上对应于缝合环38的下侧的波浪形外形(见图3A)。期望地，波峰60b高于谷60a的高度h在总支架高度H的约25-36％之间，其中对于较大的瓣膜尺寸，该比率逐渐增加。由于两种不同的轮廓，支架的下端的直径d比将支架卷曲为完全圆锥形时的直径稍大。

参考图2A，在制造之后，锚固裙部32的狭缩的(constricted)支架框架52具有呈锥形配置的初始形状，其中下端64(流入端/前端)限定比上端62(流出端/尾端)描述的直径孔口小的直径孔口。如上所述，锚固裙部32附接到瓣膜构件30的流入端，通常经由通过支架框架52的上端62的缝线连接到瓣膜构件30或缝合环38上的织物。如图3A所示的特定缝合环38包括波浪形流入外形，该波浪形流入外形在瓣膜瓣尖33的区域中向下或在流入方向上下沉，并且在瓣膜连合部34的区域中在流出方向上上拱。这种波浪形状通常遵循心脏瓣膜构件线形体50(见图2)的流入端，该心脏瓣膜构件线形体50安置在缝合环38内。支架框架52的扇形上端62也吻合该波浪形状，其中波峰60b与瓣膜连合部34对齐，并且波谷60a与瓣膜瓣尖33对齐。

框架52的中间区段具有在轴向延伸的支柱68之间呈锯齿状图案的三排可扩张支柱66。轴向延伸的支柱68与支架的上端62的波峰60b和谷60a同相。由较粗的线上端62限定的加强环围绕其外围是连续的，并且具有被孔眼70中断的基本恒定的厚度或线直径，孔眼70可用于在瓣膜构件30和裙部32之间附接缝线。注意，附接缝线确保裙部32的上端62的波峰与缝合环38的谷紧密配合，缝合环38位于瓣膜的连合部之下。

被覆盖的裙部32的上端62的最小直径d将总是大于由裙部32附接到的假体瓣膜构件30限定的ID(其限定瓣膜孔口和对应的贴标瓣膜尺寸)。例如，如果上端62固定到围绕瓣膜的支撑结构的缝合环38的下侧，则它将限定为等于或大于支撑结构的ID或流动孔口。

图2B示出了被隔离并处于其扩张配置的支架框架52。下端64具有大于上端62直径的直径D。支架52的扩张形状也优选地朝向其下端略微向外张开，如图所示，借助于用球形球囊扩张。这种形状有助于支架吻合主动脉瓣膜下方的左心室的外形，并且因此有助于将瓣膜锚固到位。

图3A和图4A示出了示例性假体心脏瓣膜20，两者均已组装并具有从瓣膜部件30分解并处于其扩张状态的圆锥形锚固裙部32。注意，锚固裙部32在其收缩和扩张配置两者中均可以是完全圆锥形的。

在优选的组装顺序中，支架框架52在用织物覆盖以形成锚固裙部32之前和在附接到瓣膜构件30之前被卷曲为收缩配置。即，图2A的纯圆锥形状或管状圆锥配置是通过在卷曲设备(未示出)中弯曲支架框架52而形成的。布覆盖的支架框架52在附接到瓣膜构件30时可以是管状的，并且然后在第一卷曲步骤中卷曲为图4A和图4B中所示的圆锥形状(未示出布覆盖)。优选地，分布的向内卷曲力施加在支架框架52周围的均匀位置，诸如图中箭头所指示。框架52沿其扇形上端62固定并因此绕其扇形上端62向内枢转。卷曲力大约从不均匀上端62的波谷或谷60a的水平处开始施加，如图4A示意性指示的，留下支架框架52保持圆柱形的短轴向距离，如图2A所示。

在可选的第二卷曲步骤中，不均匀地施加向内的力以将支架框架52的下端或远端向内翘曲，导致稍微球形的远端。为了避免在可塑性可扩张支架框架52的支柱之间造成重叠，期望在相隔约120°分布的三个位置处更大程度地施加力，使得图5中的底部平面视图示出具有三叶形状而不是圆形的下端。更具体地，框架52期望在瓣膜构件30的三个连合部34下方对齐的三个区域处更多地向内卷曲。这有助于减小瓣膜的前端轮廓而不损害支架框架52自由扩张到图3A中形状的能力。框架52的三叶形状还匹配主动脉瓣环的凸凹外围。

无论何种卷曲方法，如图5所示的孔口72保持通过卷曲的支架框架52。孔口72具有足够的直径以使得被称为分离套筒的递送适配器能够穿过，该分离套筒用于处理假体心脏瓣膜20，如将在下面描述的。

对于具有生物假体小叶36的示例性混合假体心脏瓣膜20，心脏瓣膜在使用之前存储在无菌罐中，通常填充有防腐剂溶液(诸如戊二醛)，尽管瓣膜可以是干型的。外科医生和/或外科手术工作人员通过将心脏瓣膜20从罐中移除并将其附接到递送系统来准备用于植入的心脏瓣膜20，诸如上面图1所示。在上面提到的Edwards Intuity瓣膜系统中，心脏瓣膜20以便于附接到递送系统的方式驻存于罐中，如将要解释的。

图6和图7是附接到支座22并安装到包装套筒90的混合假体心脏瓣膜20的组装件的透视图，该包装套筒90以定位在虚线形式的存储和运输罐92(没有盖子)内。包装套筒90提供了对所公开的混合假体心脏瓣膜20特别有用的许多显着益处。在示例性实施例中，包装套筒90是单个的、一体式的部件，优选地为模制塑料。在2010年12月15日提交的美国专利第8,869,982号中示出并描述了示例性包装套筒90的进一步细节，该专利的内容被明确地并入本文。

瓣膜支座22组装到瓣膜20的流出端，并且瓣膜和支座的组装件被定位在罐92内。为了移除心脏瓣膜20，使用者将轴从流入端延伸通过瓣膜的中部到流出端，将轴耦接到瓣膜支座22，并使用轴将瓣膜和支座的组装件从罐中移除。这样做是为了避免触及瓣膜20。因为生物假体小叶36具有朝流出方向突出的自由边缘，所以支座22朝向罐92的底部(在瓣膜下方)定向，使得移除轴可以穿过并分离小叶而不损坏小叶。

图8A-图8C示出了用于将瓣膜递送系统的小叶分离构件100耦接到支座22的过程中的几个步骤。分离构件100包含具有阶梯直径的短管状构件，该短管状构件具有带外螺纹的较窄远侧部分102和没有螺纹的较宽近侧部分104。分离构件100经由配对螺纹、弹簧锁、卡口锁、简单的过盈配合或其他快速释放耦接(示例性配置见图9C)来耦接到细长轴106。

如图8A所描绘，细长轴106具有足够的长度以将其远端上的分离构件100递送到罐92中并通过瓣膜20递送到支座22。为清楚起见，图8B和图8C示出了移除了套筒90和罐92的耦接操作。应当理解，虽然期望分离构件100在支座22保留在罐92中时耦接到支座22，但是包装套筒90和瓣膜/支座的整个组装件可以首先用手或镊子从罐92移除。然而，读者可以假设图8B和图8C中所示的步骤是在组装件仍在罐92中的情况下执行的。

技术人员在轴106的端部上推进分离构件100穿过圆锥形锚固裙部32并在瓣膜构件30内。由于瓣膜小叶36从流入方向到流出方向(附图中向下)向内成角度，所以在向外移位小叶的过程中，分离构件100容易地在相同方向上在其间穿过。最终，技术人员将分离构件100推进足够远以与支座22接触，并且将远侧部分102上的外螺纹拧入支座22上的内螺纹中。

耦接到支座22的分离构件100的最终方位在图8C中示出。注意瓣膜小叶36被分离构件100的近侧部分104向外移位。分离构件100的主要目的是打开小叶36并提供用于扩张器(诸如导管的端部上的球囊，用于扩张锚固裙部32)穿过的通孔。在没有分离构件100的情况下，试图例如在与小叶36延伸的方向相反的方向上穿过球囊导管可能损坏小叶。

还重要的是要注意，分离构件100期望恰好在植入程序(通常在手术室中)之前耦接到支座22并且向外移位小叶36。尽管分离构件100可以预先组装到支座22并且与罐92中的瓣膜/支座组装件一起存储和运输，但这不是明智的。期望地，生物假体小叶36在有时可能是非常长的存储持续时间期间保持在它们的关闭或接合方位。以此方式，小叶36的组织在瓣膜关闭方位保持松弛，这被认为在植入后提高性能。在打开方位长期存储的小叶的任何变形都可能导致反流或其他问题。在存储持续期间将分离构件100与支座22耦接可能不利地使小叶变形并影响瓣膜性能。

如上所述，分离构件100在支座22处于罐92中时耦接到支座22。图9A-图9C示出了使用分离构件100和附接的轴106从包装套筒90移除心脏瓣膜/支座组合的后续程序。首先，技术人员从罐92内移除整个组装件，如图9A中所见。应当注意的是，瓣膜构件30保持被包装套筒90的元件围绕并因此受到保护。此外，细长轴106使得技术人员能够远程操纵组装件而不必求助于例如用手指或镊子抓住包装套筒90。

在这个阶段，技术人员可以将瓣膜/支座组装件从包装套筒90拆下并且附接瓣膜递送系统的第二部件。瓣膜20、支座22、分离构件100和轴106的组装件可以在图9A中看到。

图9A和图9B示出了瓣膜递送手柄10被耦接到小叶分离构件100，并且随后移除细长轴106。递送手柄10包含细长中空轴，该细长中空轴具有近侧耦接器14和远侧耦接器12。远侧耦接器12包括与小叶分离构件100的较窄部分102上的外螺纹配对的内螺纹，如图9C所示。远侧耦接器12拧到较窄部分102上直到它邻接瓣膜支座22的近端。随后，细长轴106可以从分离构件100的远端移除，如图9B中所见。再次，这可以通过配对螺纹、卡口锁等来实现，尽管在所示实施例中，轴106被简单地从分离构件100直接拉出。更具体地，分离构件100的较宽近侧部分104提供一系列轴向凹槽120，该一系列轴向凹槽120接收轴106上的轴向肋122。肋120以过盈配合紧密配合在轴向凹槽124中，并在两个元件之间传递扭矩。

最终，瓣膜递送手柄10提供了方便的手柄，用于操纵在其支座22上的假体瓣膜20。注意，小叶分离构件100保持就位，使小叶36向外移位。尽管未示出，但中空手柄10的内径期望匹配分离构件100的内径以提供从近侧耦接器14通过分离构件并且向远侧超出小叶36的连续且基本不间断的通孔。该连续通孔便于扩张器(诸如导管的端部上的球囊)的穿过，通过瓣膜小叶36到达锚固裙部32内的方位。

如图1所示，瓣膜递送手柄10和假体瓣膜20的支座22上的假体瓣膜20的组装件被推进到植入方位，其中锚固裙部32在前端。尽管锚固裙部32在其流入端(下端)呈圆锥形向下卷曲，但有时最靠近瓣膜20的端部处的直径太大并且外科医生难以植入瓣膜。当用于评估原生瓣膜孔口的瓣膜尺寸测定器不能准确反映混合假体瓣膜20的尺寸和几何形状(并且特别是瓣膜的子瓣环部件(例如锚固裙部32)的尺寸)时，就会出现这种情况。这种尺寸差异有时意味着锚固裙部32的最大卷曲直径比由尺寸测定器测量的原生瓣膜的标称尺寸大～1.5mm。

因此，本申请考虑对混合瓣膜的植入程序进行修改，该修改为使用者提供简单的轮廓减小工具以执行卷曲锚固裙部32的快速尺寸调整。这确保瓣膜与现有的瓣膜尺寸测定器兼容，因此减少了导致瓣膜植入的挑战或植入失败的问题。

图10A和图10B是示例性卷曲模具200的正视图，该卷曲模具200用于在从存储罐移除之后并且恰好在植入之前压缩混合假体心脏瓣膜20的可扩张裙部32的入口端，并且图11A和图11B是卷曲模具的替代截面视图。轮廓调整卷曲模具200通过在瓣膜植入过程期间执行的简单步骤消除了瓣膜和瓣环尺寸测定器之间的潜在尺寸差异。假体心脏瓣膜通常以19-29mm之间增量为2mm的奇数mm尺寸提供。例如：如果瓣膜的标称尺寸为19mm，实际最大卷曲框架直径约为20.5mm，则在使用轮廓调整工具后，框架的最大直径现在将约为19mm或更小。优选地，可扩张裙部32的最大直径减小至少约1.5mm。在消除了这种尺寸差异的情况下，正在经历的一些当前植入困难将显着减少或消除，包括瓣膜安置困难、瓣膜弹出、系紧缝线时瓣膜移位以及系紧缝线后瓣膜方位不正确。

所示的卷曲模具200包含单件整体式主体202，该单件整体式主体202可以是圆柱形的或其他形式的。底端204相对平坦并垂直于纵向轴线206，而上端208轴向起伏。从上端208到下端204的轴向通孔包括窄下孔210和较宽上腔212。窄下孔210优选为圆形且横截面恒定，而较宽上腔212可以是半球形或圆锥形或其组合，朝向上端208变得较宽。在一个特定实施例中，上腔212大致上为半球形但具有三叶形状以便在三个均匀间隔的区域中赋予更大的径向尺寸减小，这是锚固裙部32在制造期间卷曲的方式。

图11B示出了一种版本，其包括添加到圆柱形外轮廓的外部肋220，以防止卷曲模具200在其侧面放置时滚动。当然，外部形状可以被形成为矩形或其他非圆形周界形状，或者具有一个或多个平坦区、外肋和/或不同于所示出那些的凸块，以防止滚动。

图12是示出了在递送系统(诸如包括递送手柄10)的远端上的混合假体心脏瓣膜20朝向示例性卷曲模具200的推进的侧视图。使用者平缓地将锚固裙部32的前端推入卷曲模具200的较宽上腔212中，并施加足够的力以进一步卷曲裙部的内部支架框架52。上腔212足够浅并且成形为将内部支架框架52从图13A和图14A中所示的形状向下卷曲到图13B和图14B中所示的那些形状。即，内部支架框架52从近似圆锥形重新成形为近似半球形。图13A和图13B示出了在使用卷曲模具200压缩可扩张裙部之前和之后的混合假体心脏瓣膜20，并且图14A和图14B示出了恰好在压缩之前和之后的可扩张裙部的内部支架框架52。例如，如果瓣膜20的标称尺寸是19mm，则锚固裙部32的最大直径应该是约19mm或更小，这将准确地反映19mm的尺寸测定器。

为了确保施加适当的卷曲，上腔212可以成形(见图17)为使得当包围瓣膜20的密封环38接触围绕上腔212的卷曲模具200的上端208时施加适当的卷曲。在密封环38围绕其外围轴向起伏的情况下，如上所述，卷曲模具200的上端208也起伏，具有波峰230和波谷232，如图10A和图10B所示。上端208和密封环38之间的这种匹配形状确保可扩张裙部32完全插入到模具200的卷曲腔212中。上端208和密封环38的波浪形状还协作使得使用者可以轴向旋转瓣膜20以将锚固裙部32完全安置在上成形腔212内。

应当理解，由使用者用卷曲模具200施加的额外卷曲必须在从存储罐92移除瓣膜20之后并且在递送之前完成。这是因为存储的瓣膜的锚固裙部32在其流入端处必须具有足以准许分离套筒100穿过的孔口直径，如图8A所示。一旦瓣膜20从存储罐92移除，通过首先附接分离套筒100，并与递送系统一起组装(如图9B所示)，锚固裙部32的流入端处的孔口直径只需足够大以准许用于扩张裙部的狭缩球囊导管的前尖端穿过，该直径明显小于分离套筒100的穿过所需的直径。实际上，当其推进通过瓣膜20时，狭缩球囊导管穿过分离套筒100的内腔。

卷曲模具200的操作的一个潜在问题是，使用者可能无法用工具充分地执行卷曲框架最大直径的减小，并且在没有物理检查的情况下，无法确认该程序步骤已经被正确执行。因此，提出了一种并入卷曲模具中并在下面描述的测量仪。

图15A和图15B是替代卷曲和测量模具300的正视图，该卷曲和测量模具300用于在从存储罐移除之后并且恰好在植入之前压缩混合假体心脏瓣膜20的可扩张裙部32。

所示的卷曲模具300包含整体式主体302，其可以是圆柱形的或其他形式的。底端304相对平坦并且垂直于纵向轴线306，而上端308围绕其外围轴向起伏。从上端308到下端304的轴向通孔包括由中间通道314连结的下腔310和上腔312。下腔310优选地是圆形且横截面恒定，而较宽上腔312可以是半球形或圆锥形或其组合，朝向上端308变得更宽。卷曲模具300的上端308期望起伏，在间隔120°的三个位置处具有波峰316并且在波峰316之间具有波谷。如上所解释的，这种形状匹配假体心脏的波浪形密封环。

图15B还示出了在卷曲模具300的外表面上雕刻、雕饰或压印的尺寸指示符318。如所解释的，假体心脏瓣膜通常以19-21-23-25-27-29mm的尺寸提供和贴标，这些尺寸转换为心脏瓣膜的孔口的直径。心脏瓣膜尺寸测定器也被类似地设定尺寸和贴标。因此，本文所述的卷曲模具优选地还针对它们打算服务的心脏瓣膜的尺寸进行贴标。

图16是图15A和图15B的卷曲模具的纵向截面视图，并且示出了各种内部表面310、312、314。如将示出的，上腔312具有稍微半球形的形状并且被设计为卷曲混合心脏瓣膜的锚固裙部32的内部支架框架52。上腔312的上直径A优选地匹配圆柱形下腔310的直径A。下腔310用作测量锚固裙部32在上腔312中卷曲后的尺寸的测量仪。

在一个具体实施例中，如图17所见，上腔312大致上是半球形的，但具有三叶形状，以便在围绕锚固裙部32的三个均匀间隔的区域中赋予更大的径向尺寸减小，这是锚固裙部在制造期间卷曲的方式。更具体地，上腔312具有三个区域320，它们大致上是凸的(向内弯曲)并且间隔120°并与上端308上的三个波峰316对齐。在三个凸区域320之间，上腔312大致上是凹的和半球形的。三个凸区域320不在腔312的顶部开始，而是从上端308下方的短距离(例如，约2-3mm)处开始，以适应径向截面为圆形的锚固裙部32的支架框架52的短轴向长度，如图14B所示。

图18A和图18B是示出了在递送系统手柄10的远端上的混合假体心脏瓣膜20到图15A和图15B的替代卷曲模具的两端中的推进的侧视图。

使用者平缓地将锚固裙部32的前端推入卷曲模具300的较宽上腔312中，并施加足够的力以进一步卷曲裙部的内部支架框架52。上腔312足够浅并且成形为将内部支架框架52从图13A和图14A中所示的形状向下卷曲到图13B和图14B中所示的那些。即，内部支架框架52从近似圆锥形重新成形为近似半球形。图13A和图13B示出了在使用卷曲模具300压缩可扩张裙部之前和之后的混合假体心脏瓣膜20，并且图14A和图14B示出了恰好在压缩之前和之后的可扩张裙部的内部支架框架52。例如，如果瓣膜20的标称尺寸是19mm，则卷曲的锚固裙部32的最大直径应该是约19mm或更小，这将准确地反映19mm的尺寸测定器。

为了确保完全卷曲，上腔312可以成形为使得当包围瓣膜20的密封环38接触围绕上腔312的卷曲模具300的上端308时施加适当的卷曲。在密封环38围绕其外围轴向起伏的情况下，如上所述，卷曲模具300的上端308也起伏，在具有波峰316和其间的波谷，如图15B和图17所示。

一旦使用者将心脏瓣膜20(并且更具体的是锚固裙部32)压入成形腔312中，则瓣膜被撤回。此时，使用者首先将心脏瓣膜20的锚固裙部32插入具有圆柱形腔310的卷曲模具300的相对测量仪端部中。如上所解释的，圆柱形腔310具有匹配成形腔312的最大直径的直径A。如果锚固裙部32完全配合在测量腔310内，则告知使用者已经施加了适当的卷曲。另一方面，如果锚固裙部32没有完全配合到测量腔310中，则可以在成形腔312中重复卷曲操作。这确保了对锚固裙部32施加完全卷曲，使得它将配合到先前设定尺寸的原生心脏瓣膜瓣环，并因此消除了任何不确定性。尽管底端304被示出为平坦的，但它也可以具有像顶端308一样的波浪形外围以匹配密封环38的外形。

虽然在本发明的优选实施例中描述了本发明，但是应当理解，已经使用的词语是描述性的而非限制性的词语。因此，在不脱离本发明的真实范围的情况下，可以在所附权利要求内做出改变。

Claims (28)

1.一种模拟混合假体主动脉心脏瓣膜的植入的方法，包含：

取得混合假体主动脉心脏瓣膜，所述混合假体主动脉心脏瓣膜具有瓣膜构件和附接到所述瓣膜构件并在流入方向上从所述瓣膜构件突出的大致上管状可塑性可扩张锚固裙部，所述锚固裙部具有在径向维度上从流出端到自由流入端减小的初始形状，所述流出端连接到所述瓣膜构件并限定第一直径孔口，所述自由流入端具有第二直径孔口，所述心脏瓣膜被附接到在流出方向上突出的瓣膜支座；

将分离套筒穿过所述锚固裙部和瓣膜构件并将所述分离套筒附接到所述瓣膜支座；

将所述锚固裙部推进到卷曲模具中以卷曲所述锚固裙部并减小所述第一直径孔口和所述第二直径孔口两者；

首先将所述心脏瓣膜锚固裙部递送到模拟的主动脉心脏瓣膜瓣环；以及

可塑性地扩张所述锚固裙部以接触所述模拟的主动脉心脏瓣膜瓣环。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述卷曲模具包含具有沿纵向轴线的通孔的主体和在所述主体的第一纵向端处开口的扩大的卷曲腔，所述方法包括首先将所述心脏瓣膜锚固裙部推入所述卷曲腔。

3.根据权利要求2所述的方法，其中所述心脏瓣膜具有围绕所述瓣膜构件和锚固裙部之间的交汇处的密封环，并且所述方法包括首先将所述心脏瓣膜锚固裙部推进到所述卷曲腔中直到所述密封环接触所述主体的所述第一纵向端。

4.根据权利要求3所述的方法，其中所述密封环具有轴向波浪形状，所述轴向波浪形状具有波峰和波谷，并且所述主体的所述第一纵向端具有围绕所述卷曲腔的匹配的轴向波浪形状。

5.根据权利要求2所述的方法，其中所述卷曲模具主体具有阻止所述主体围绕所述纵向轴线在支撑表面上滚动的外部形状。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中所述锚固裙部的所述初始形状是圆锥形的。

7.根据权利要求6所述的方法，其中所述卷曲腔为半球形，以将所述锚固裙部卷曲为球形弯曲。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中所述锚固裙部的所述初始形状大致上为具有三叶形卷曲的流入端的圆锥形。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述卷曲腔大致上为具有三叶形外形的半球形，其匹配所述锚固裙部的形状，以便将所述锚固裙部卷曲为球形弯曲。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中将所述分离套筒穿过所述锚固裙部和瓣膜构件并将所述分离套筒附接到所述瓣膜支座的步骤在将所述心脏瓣膜从存储罐移除之前，并且所述方法进一步包括将处理轴附接到所述分离套筒以从所述存储罐移除所述心脏瓣膜。

11.根据权利要求2-9中任一项所述的方法，还包括将所述锚固裙部推进到所述卷曲腔的第二端中以确保所述第一直径孔口已被卷曲至期望尺寸。

12.一种模拟混合假体主动脉心脏瓣膜的植入的方法，包含：

取得混合假体主动脉心脏瓣膜，所述混合假体主动脉心脏瓣膜具有瓣膜构件和附接到所述瓣膜构件并在流入方向上从所述瓣膜构件突出的大致上管状可塑性可扩张锚固裙部，所述锚固裙部具有连接到所述瓣膜构件并限定第一直径孔口的流出端到具有第二直径孔口的自由流入端，所述心脏瓣膜被附接到在流出方向上突出的瓣膜支座；

从无菌包装移除所述心脏瓣膜；

卷曲所述锚固裙部以减小所述第一直径孔口和所述第二直径孔口两者；

首先将所述心脏瓣膜锚固裙部递送到模拟的主动脉心脏瓣膜瓣环；以及

可塑性地扩张所述锚固裙部以接触所述模拟的主动脉心脏瓣膜瓣环。

13.根据权利要求12所述的方法，其中卷曲步骤包括将所述锚固裙部推进到卷曲模具中，所述卷曲模具包含具有沿纵向轴线的通孔的主体和在所述主体的第一纵向端处开口的扩大的卷曲腔，所述方法包括首先将所述心脏瓣膜锚固裙部推入所述卷曲腔。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述心脏瓣膜具有围绕所述瓣膜构件和锚固裙部之间的交汇处的密封环，并且所述方法包括首先将所述心脏瓣膜锚固裙部推进到所述卷曲腔中直到所述密封环接触所述主体的所述第一纵向端。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述密封环具有轴向波浪形状，所述轴向波浪形状具有波峰和波谷，并且所述主体的所述第一纵向端具有围绕所述卷曲腔的匹配的轴向波浪形状。

16.根据权利要求13-15中任一项所述的方法，其中所述卷曲模具主体具有阻止所述主体围绕所述纵向轴线在支撑表面上滚动的外部形状。

17.根据权利要求13-16中任一项所述的方法，其中所述卷曲腔为半球形，以将所述锚固裙部的所述流入端卷曲为球形弯曲。

18.根据权利要求13-17中任一项所述的方法，其中所述卷曲腔在第一端上，并且所述方法还包括将所述锚固裙部推进到所述卷曲腔的第二端中以确保所述第一直径孔口已被卷曲至期望尺寸。

19.根据权利要求12-18中任一项所述的方法，其中所述锚固裙部的所述初始形状是圆锥形的。

20.根据权利要求12-19中任一项所述的方法，其中所述锚固裙部的所述初始形状大致上为具有三叶形卷曲的流入端的圆锥形。

21.根据权利要求20所述的方法，其中卷曲步骤包括将所述锚固裙部推进到卷曲模具中，并且所述卷曲腔大致上为具有三叶形外形的半球形，其匹配所述锚固裙部的所述形状，以便将所述锚固裙部的所述流入端卷曲为球形弯曲。

22.根据权利要求12所述的方法，进一步包括，在从存储罐移除所述心脏瓣膜之前和在卷曲步骤之前，将分离套筒穿过所述锚固裙部和瓣膜构件并将所述分离套筒附接到所述瓣膜支座，并且然后将处理轴附接到所述分离套筒并从所述存储罐移除所述心脏瓣膜。

23.一种包括混合假体主动脉心脏瓣膜和卷曲模具的套件，所述套件包含：

混合假体主动脉心脏瓣膜，其具有瓣膜构件和附接到所述瓣膜构件并在流入方向上从所述瓣膜构件突出的管状可塑性可扩张锚固裙部，所述锚固裙部具有在径向维度上从流出端到自由流入端减小的初始形状，所述流出端连接到所述瓣膜构件并限定第一直径孔口，所述自由流入端具有第二直径孔口，；以及

卷曲模具，其包括卷曲腔，所述卷曲模具被配置为当所述瓣膜锚固裙部首先被推进到所述卷曲腔中时卷曲所述锚固裙部并减小所述第一直径孔口和所述第二直径孔口两者。

24.根据权利要求23所述的套件，其中所述卷曲模具包含具有沿纵向轴线的通孔的主体，并且所述卷曲腔在所述主体的第一纵向端处开口。

25.根据权利要求24所述的套件，其中所述心脏瓣膜还包含围绕所述瓣膜构件和锚固裙部之间的交汇处的密封环，使得所述心脏瓣膜可推进到所述卷曲腔中直到所述密封环接触所述主体的所述第一纵向端。

26.根据权利要求25所述的套件，其中密封环包括轴向波浪形状，所述轴向波浪形状具有波峰和波谷，并且所述卷曲模具主体的所述第一纵向端具有围绕所述卷曲腔的匹配的轴向波浪形状。

27.根据权利要求23-26中任一项所述的套件，其中所述卷曲模具主体具有阻止所述主体围绕所述纵向轴线在支撑表面上滚动的外部形状。

28.根据权利要求23-27中任一项所述的套件，其中所述卷曲腔在所述主体的第一纵向端处开口，并且所述卷曲模具还包括在所述主体的第二纵向端处的测量腔，所述测量腔具有等于所述卷曲腔的最大直径的直径。

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