CN116236320A - 具有减少的缝合的置换心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

一种心脏瓣膜置换装置，包括：支架，所述支架具有第一端部、第二端部、外表面和内表面，所述内表面限定内腔；以及布置在所述支架的所述内腔内的瓣膜，所述瓣膜由单片组织形成，所述瓣膜具有外表面、内表面以及在所述外表面和所述内表面之间的厚度，所述瓣膜包括至少三个小叶，其中，所述瓣膜用最少的缝合线附接到所述支架。所述小叶形成为曲线表面。

Description

具有减少的缝合的置换心脏瓣膜

本分案申请是基于申请号为201880076903.4，申请日为2018年09月12日，发明名称为“具有减少的缝合的置换心脏瓣膜”的中国专利申请的分案申请。

技术领域

本公开涉及一种由生物材料形成的新颖且有利的心脏瓣膜。

背景技术

本文提供的背景技术描述是为了总体上呈现本公开的背景。在本背景技术部分中描述的程度上，当前署名的发明人的工作以及在递交时可能不构成现有技术的描述的各方面，既不明示地也不暗示地被认为是本发明的现有技术。

当患者具有例如先天性心脏缺陷或瓣膜性心脏病的状况时，可能需要更换天然心脏瓣膜。患病的心脏瓣膜可能导致回流(其中瓣膜没有正确地起作用并且血液在与流动的正常方向相反的方向上流动)、和/或狭窄(其中瓣膜在一些情况下由于瓣膜的钙化、例如斑块或炎症的瓣膜的一些阻塞已经变窄)。心脏瓣膜可以通过手术修复来置换，或者瓣膜可以通过经导管方法相对于天然心脏瓣膜部署。经导管瓣膜置换装置通常包括组织小叶，所述组织小叶附接到被卷曲到导管上以用于部署的可扩张或自扩张支架结构。支架被推进到有问题的心脏瓣膜的位置，在该位置支架扩张或通过球囊或其它装置扩张。一旦位于瓣膜中，心脏的血液流动和肌肉将导致组织小叶打开和关闭。当制造这些经导管瓣膜置换装置时，该过程的最耗时且劳动密集的部分之一是将小叶牢固地附接到支架。小叶用数百根缝合线附接到支架，通常由熟练的工人手工缝合。通常，每个瓣膜置换装置可以具有从150根缝合线至300根缝合线或更多的任何缝合线。为了减少制造这些装置所需的成本和时间，期望显著减少将组织牢固地附接到可扩张或自扩张支架所需的缝合线的数量。

发明内容

以下呈现本公开的一个或多个实施例的简化概述以便提供对此些实施例的基本理解。该概述不是所有预期实施例的广泛综述，并且既不旨在标识所有实施例的关键或重要元素，也不旨在描绘任何或所有实施例的范围。

在一些实施例中，本公开的心脏瓣膜置换装置包括支架，所述支架具有第一端部、第二端部、外表面和内表面，所述内表面限定内腔；以及布置在支架的内腔内的瓣膜，所述瓣膜由单片组织形成，所述瓣膜具有外表面、内表面以及外表面和内表面之间的厚度，所述瓣膜包括至少三个小叶，其中，所述瓣膜用少于四十根缝合线附接到支架。在一些实施例中，所述瓣膜用少于三十根缝合线附接到支架。在一些实施例中，所述瓣膜用少于二十根缝合线附接到支架。在一些实施例中，所述瓣膜用三根至二十根之间的缝合线附接至支架。在本公开的一些实施例中，所述瓣膜具有连接到小叶的主体部分。在至少一个实施例中，主体部分的厚度不同于小叶的厚度。在一些实施例中，所述瓣膜具有套箍部分，所述套箍部分可以连接到瓣膜的主体部分。在至少一个实施例中，所述套箍部分的厚度不同于主体部分的厚度。在至少一个实施例中，所述套箍部分的厚度不同于小叶的厚度。在至少一个实施例中，套箍部分可以相对于支架从第一位置扩张到第二位置。心脏瓣膜置换装置的支架可以具有至少一个附接特征。在一些实施例中，至少一根缝合线在一个附接特征处将支架连接至瓣膜。

在本公开的一些实施例中，置换心脏瓣膜包括多个小叶；以及连接到小叶的主体部分，其中主体部分和小叶由单片组织材料形成。置换心脏瓣膜可以包括连接到主体部分的套箍部分。在一些实施例中，小叶的厚度可以不同于套箍部分的厚度。在一些实施例中，主体部分的厚度可以不同于套箍部分的厚度。根据权利要求14所述的心脏瓣膜，其中所述组织材料是人造组织。在一些实施例中，组织材料是生物材料。在一些实施例中，瓣膜包括位于至少心脏瓣膜的主体部分上的附接点。

在一些实施例中，制造心脏瓣膜置换装置的方法包括由单片组织材料形成瓣膜，所述瓣膜具有主体部分和至少三个小叶，其中所述至少三个小叶连接到所述主体部分；将由单片材料形成的所述瓣膜插入支架的内腔中；以及用少于四十根缝合线将瓣膜固定到支架。在一些实施例中，所述瓣膜用少于三十根缝合线固定到支架。在一些实施例中，所述瓣膜用少于二十根缝合线固定到支架。在一些实施例中，所述瓣膜用三根至二十根之间的缝合线固定到支架。在一些实施例中，形成瓣膜的步骤包括将单片组织材料插入模具中。模具可以具有下部部分(初级模具)和上部部分(次级模具)。在一些实施例中，模具具有用于相对于下部部分锁定上部部分的位置的锁定构件。在一些实施例中，间隔件插入在单片组织材料与上部部分和下部部分中的至少一个之间。在一些实施例中，在单片组织材料位于模具中时对单片组织材料应用交联处理。在一些实施例中，组织材料可以是人造组织或生物材料。在一些实施例中，单片组织材料从材料的一个端部到另一端部具有不同的厚度。在一些实施例中，所述单片组织材料用切割装置从所述单片组织材料的一个端部到另一端部进行切割，以改变从所述单片组织材料的一个端部到另一端部的厚度。

虽然公开了多个实施例，但是根据示出和描述本发明的说明性实施例的以下详细描述，本公开的其他实施例对于本领域技术人员将变得显而易见。如将认识到，本发明的各种实施例能够在各种明显方面进行修改，所有这些修改均不脱离本公开的精神和范围。因此，附图和详细描述应被认为是说明性的而非限制性的。

附图说明

虽然本说明书以特别指出并清楚地要求保护被认为形成本公开的各种实施例的主题的权利要求书结束，但是相信从结合附图的以下描述将更好地理解本发明，在附图中：

图1是根据本公开内容的一个实施例的心脏瓣膜置换装置的透视图，所述心脏瓣膜置换装置包括相对于支架结构布置的心脏瓣膜。

图2是图1的心脏瓣膜置换装置的第一侧视图。

图3是图1的心脏瓣膜置换装置的第二侧视图。

图4是从图1的心脏瓣膜置换装置的远侧端部观察的视图。

图5是从图1的心脏瓣膜置换装置的近侧端部观察的视图。

图6是根据本公开的一个实施例的心脏瓣膜置换装置的透视图，所述心脏瓣膜置换装置包括相对于支架结构布置的心脏瓣膜。

图7是根据本公开的一个实施例的心脏瓣膜的透视图。

图8是图7的心脏瓣膜的侧视图。

图9是从图7的心脏瓣膜的远侧端部观察的视图。

图10是从图7的心脏瓣膜的近侧端部观察的视图。

图11是根据本公开的一个实施例的用于制造本公开的心脏瓣膜的模具组件的透视图，该模具组件具有第一模具部分和第二模具部分。

图12是图11的模具组件的第一模具部分的俯视图。

图13是图11的模具组件的第二模具部分的仰视图。

图14是图11的第二模具部分的俯视图。

图15是根据本公开的一个实施例的用于由生物材料制造心脏瓣膜的切割组件的示意图。

具体实施例

本公开涉及用于心脏的二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣的置换心脏瓣膜。在一些情况下，置换心脏瓣膜可以布置在天然瓣膜内，使得置换心脏瓣膜的一部分或装置(例如附接到置换心脏瓣膜的支架)的一部分邻近天然心脏瓣膜。

在以下详细描述中，阐述了许多具体细节以便提供对一些实施例的透彻理解。然而，本领域普通技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践一些实施例。在其它情况下，没有详细描述公知的方法、过程、部件、单元和/或电路，以免使讨论变得模糊。

图1-5示出了心脏瓣膜置换装置100的一个实施例，其包括具有近侧端部104和远侧端部106的支架102、以及布置在支架的内腔内并在远离近侧端部104的位置处连接到支架102的瓣膜108。尽管本申请以相对于图中所示的装置相同的相对方式使用术语“近侧”和“远侧”，但是在本发明的范围内，“近侧”和“远侧”可以与其它实施例中的“远侧”和“近侧”互换。支架102可以具有任何构造，并且可以从第一位置扩张到扩张位置。如图1-5所示，支架102处于扩张位置。支架102可以是自扩张的、球囊扩张的、或以其他方式从第一位置扩张至第二位置。支架102可以具有外表面110和内表面112，其中内表面112在支架的至少一部分上限定内腔114。在至少一个实施例中，外表面110可以具有涂层材料的层。在至少一个实施例中，内表面112可以具有涂层材料的层以减小与瓣膜108的摩擦。支架102可以在外表面110、内表面112或两者上具有一个或多个附接特征115，用于将瓣膜108连接到支架102。在至少一个实施例中，附接特征115中的至少一个可以具有用于成像目的不透射线的标记或涂层，以便帮助将心脏瓣膜置换装置100定位在血管系统内。

瓣膜108可以在一个或多个附接特征115处利用缝合线或利用其它机械方式附接到支架。瓣膜108也可以用粘合剂附接到支架102。瓣膜108可以在附接特征处用粘合剂附接到支架102。瓣膜108也可以通过聚合物附接层附接到支架102。在一些实施例中，瓣膜108可以用缝合线、其它机械附接方式、粘合剂或聚合物附接层中的一种或多种进行附接。

在一些实施例中，瓣膜108可以由单片组织材料构成。在一些实施例中，组织材料可以是生物材料。在一些实施例中，组织材料可以是交联的胶原基生物材料，其包括选自由心管组织、心脏组织、心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉小叶、心包组织、结缔组织、硬脑膜、皮组织、血管组织、软骨、心包膜、韧带、腱、血管、脐带组织、骨组织、筋膜、以及粘膜下层组织和皮肤组成的组的无细胞或细胞组织。在一些实施例中，组织材料是可植入生物材料，例如在2005年12月21日递交的名称为“Implantable Biomaterial and Method ofProducing Same”的美国专利No.9,205,172中公开的生物材料，该专利通过引用整体并入本文。在一些实施例中，组织材料可以是人造组织。在一些实施例中，人造组织可以包括单件模制或成形的聚合物。在一些实施例中，人造组织可以包括聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、其它聚合物和其它聚合物涂层。

瓣膜108可以具有近侧端部116和远侧端部118。瓣膜108可以具有外表面122和内表面124，其中内表面124限定内腔125。瓣膜108可以具有至少一个小叶126。在一些实施例中，瓣膜108包括彼此连接的至少三个小叶126。在一些实施例中，瓣膜108可以包括三个小叶126。在一些实施例中，瓣膜108可以包括两个小叶126。在一些实施例中，瓣膜108可以包括四个小叶126。在一些实施例中，瓣膜108可以包括多于四个小叶126。小叶126可以各自形成杯状凹入部分128。因此，小叶126不是平坦的组织片，而是形成弯曲的形状。例如由KheeHiang Lim，Johanes Candral，Joon Hock Yeo和Carlos M.G.Duran在Journal of HeartValve，Vol.13,No.5(2004年9月)发表的名称为“Flat or Curved Pericardial AorticValve Cusps:A Finite Element Study”的文章中公开的研究的研究已经表明与本文所示的三维小叶尖瓣类似的三维小叶尖瓣与平坦的组织片相比具有大约35％的应力减小，所述文章在此通过引用整体并入本文。小叶126在连合部(commissures)130处彼此相邻地定位。瓣膜108还可以包括至少连接到小叶126的主体部分132。在一些实施例中，主体部分132可以相对于小叶定位在远侧。在至少一个实施例中，瓣膜108可以在远侧端部112处具有环形区域138。环形区域136可以连接到主体部分132。在一些实施例中，瓣膜108可以具有附接到环形区域138的套箍部分140。套箍部分140可以具有外表面142和内表面144。套箍部分140可以在主体部分132的至少一部分上向近侧延伸。在一些实施例中，套箍部分140可以是可扩张的，以形成抵靠天然组织的密封。在一些实施例中，瓣膜108可以进一步包括第一边缘146和第二边缘147，所述第一边缘146和第二边缘147形成沿瓣膜108轴向延伸的接缝148。在一些实施例中，接缝148可以用一些粘合剂或其它化学工艺连结。在一些实施例中，第一边缘146和第二边缘147可以通过一根缝合线横跨接缝148连结。在一些实施例中，第一边缘146和第二边缘147可以通过接缝148的近侧端部附近的第一缝合线和接缝148的远侧端部附近的第二缝合线而横跨接缝148连结。在一些实施例中，第一边缘146和第二边缘147可以通过接缝148的近侧端部附近的第一缝合线、接缝148的远侧端部附近的第二缝合线以及第一缝合线和第二缝合线之间的至少一根缝合线而横跨接缝148连结。在其它实施例中，接缝148可以在第一边缘146和第二边缘147之间形成相对小的间隙，而不损害瓣膜的性能。在一些实施例中，小叶126可以具有在外表面122和内表面124之间的厚度，该厚度小于主体区域的厚度。

瓣膜108可以相对于支架102布置，使得瓣膜108的至少一部分的外表面122抵接支架102的内表面112。至少如图3所示，瓣膜108可以用缝合线150附接到支架102。缝合线150可以用于将套箍部分140连接到主体部分132或支架102之一。缝合线150可以用于将主体部分133连接到支架102。缝合线150可以用于将连合部130连接到支架102。在至少一个实施例中，缝合线150可以用于在附接点115处将连合部130连接到支架102。在一些实施例中，至少主体部分132的外表面122抵接支架102的内表面112。在一些实施例中，在第一位置中，套箍部分140处的内表面144抵接支架102的外表面110。在一些实施例中，在如图1-5所示的第二扩张位置处，套箍部分140的内表面144抵接支架102的外表面110。在一些实施例中，当在天然瓣膜中部署时，并且由于瓣膜中血液的流体流动或血管中的血压，套箍部分140可以扩张或移动远离支架102的外表面110，以形成抵接天然心脏结构的密封。

至少部分地因为瓣膜由单片材料形成，所以瓣膜可以用最少的缝合线附接到支架。在一些实施例中，图6示出了心脏瓣膜置换装置600的一个实施例，其中瓣膜608仅用十五根缝合线650附接到支架602。瓣膜608至少在附接特征615处附接到支架602。在一些实施例中，附接特征615可以与瓣膜608的小叶626之间的连合部630对准。瓣膜608可以在附接特征615处利用第一组缝合线650a附接。在至少一个实施例中，第一组缝合线650a包括三根缝合线650。瓣膜608可以进一步在支架的端部处或附近用第二组缝合线650b附接。在一些实施例中，第二组缝合线650b的缝合线可以将瓣膜608的套箍部分640连结到支架602。在一些实施例中，第二组缝合线650b的缝合线可以将套箍部分640连结到由套箍部分640重叠的主体部分632。在至少一个实施例中，第二组缝合线650b可以是连续(running)的一组缝合线，其在支架的远侧端部附近在瓣膜的外表面622上横穿瓣膜608的圆周。在至少一个实施例中，第二组缝合线650b可以是连续的一组缝合线，其在支架602的远侧端部606处在边缘655处横穿瓣膜的圆周。在至少一个实施例中，第二组缝合线650b包括九根缝合线650。在至少一个实施例中，瓣膜608可以用第三组缝合线650c附接。第三组缝合线650c可以轴向地定位在第一组缝合线650a与第二组缝合线650b之间。第三组缝合线650c可以将主体部分632连接到支架602。第三组缝合线650c可以包括三根缝合线650。在一些实施例中，第三组缝合线650c可以各自与第一组缝合线650a轴向地对准。在一些实施例中，第三组缝合线650c可以各自从第一组缝合线650a的缝合线径向偏移且向远侧定位。在至少一个实施例中，第三组缝合线650c中的至少一根缝合线可以连接瓣膜602的接缝648两侧的组织。本发明还考虑了其它的缝合布置。

图7-10示出瓣膜700的实施例，其可以在插入支架结构或用于部署到天然瓣膜的其它结构之前形成为圆筒形结构，而不是在插入支架结构之前形成为平坦的组织片。在一些实施例中，组织材料可以是人造组织。在一些实施例中，组织材料可以是生物材料。在一些实施例中，组织材料可以是交联的胶原基生物材料，其包括选自由心管组织、心脏组织、心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉小叶、心包组织、结缔组织、硬脑膜、皮组织、血管组织、软骨、心包膜、韧带、腱、血管、脐带组织、骨组织、筋膜、以及粘膜下层组织和皮肤组成的组的无细胞或细胞组织。在一些实施例中，组织材料是可植入生物材料，例如在2005年12月21日递交的名称为“Implantable Biomaterial and Method of Producing Same”的美国专利No.9,205,172中公开的生物材料，该专利通过引用整体并入本文。瓣膜700具有近侧端部702和远侧端部704。瓣膜700可以具有外表面706和内表面710，其中内表面710限定内腔712。在一些实施例中，瓣膜700包括主体部分714和连接到主体部分714的至少三个小叶716。在一些实施例中，瓣膜700可以包括三个小叶716。在一些实施例中，瓣膜700可以包括四个小叶716。在一些实施例中，瓣膜700可以包括多于四个小叶716。小叶716可以具有弯曲部分718。弯曲部分718可以形成杯状凹入部分。小叶716在连合部720处彼此相邻定位。在至少一个实施例中，瓣膜108、主体部分714可以在远侧端部704处具有环形区域722。在一些实施例中，瓣膜700可以具有附接到环形区域722的套箍部分724。套箍部分724可以具有外表面726和内表面728。套箍部分724可以在主体部分714的至少一部分上向近侧延伸。在一些实施例中，套箍部分724可以是可扩张的，以形成抵靠天然组织的密封。

在一些实施例中，用于制造本公开的瓣膜的方法可以包括将组织片插入模具中以便形成小叶和套箍，并且然后在一些实施例中，将模制的组织形成为圆环。图11-14示出了模具1100的一个实施例。模具可以包括上部部分1120和下部部分1122。上部部分1120和下部部分1122可以是分离的部件或者可以彼此连接。在至少一个实施例中，上部部分1120和下部部分1122可以形成为蛤壳式结构，使得上部部分1120和下部部分1122在至少一个铰链点处可枢转地连接到彼此。图11示出了处于闭合位置的模具。在至少一个实施例中，上部部分1120和下部部分1122可以在闭合位置通过锁定装置1123彼此固定地连结。在一个实施例中，锁定装置1123可以包括上部部分1120中的第一孔1124和上部部分1120中的第二孔1126，以及下部部分1122中的第一孔1128和下部部分1122中的第二孔1130，所述第一孔1128和第二孔1130能够与第一孔1124和第二孔1126对准。螺栓可以插入第一孔1124、1128和第二孔1128、1138中，并用螺母拧紧。锁定装置1123还可以包括将上部部分1120与下部部分1122推在一起的夹具。本发明也考虑了用于将上部部分1120相对于下部部分1122锁定位于关闭位置的位置中的其它装置。当锁定装置1123接合时，可以将所需的压力施加至定位在模具内的任何组织。

模具1100的下部部分1122在图12中示出，下部部分1122包括至少一个小叶区域1134、在相邻小叶区域1134之间的连合区域1136和连接到连合区域1136和小叶区域1134的主体区域1138。如图12所示，下部部分1122具有三个小叶区域1134。在一些实施例中，下部部分1122可以具有两个小叶区域1174。在一些实施例中，下部部分1122可以具有四个小叶区域1134。在一些实施例中，下部部分1122可以具有多于四个小叶区域1134。在至少一个实施例中，小叶区域1134可以包括凸起成形特征。小叶区域1134可以包括至少一个凸起形成区段1135和凹陷区域1137。至少一个凸起形成区段1135可以具有曲线外表面1140、在第一端部1144处的第一曲线边缘1142、和邻接邻近的连合区域1136并从第一端部1144延伸到第二端部1148的第二曲线边缘1146。第一曲线边缘1142可以形成抛物线。第一曲线边缘1142和第二曲线边缘1146可以在点1150处相交。如图12所示，小叶区域1134具有两个凸起形成区段1135。第一凸起形成区段的第一曲线边缘1142在点1152处与第二凸起形成区段的第一曲线边缘1142相交。点1152可以定位在凹陷区域1137上方。第一曲线边缘1142各自形成抛物线。第一凸起形成区段1135的第二曲线边缘1146在点1144处与第二凸起形成区段1135的第二曲线边缘1146相交。第一凸起形成区段1135的第二曲线边缘1146和第二凸起形成区段1135的第二曲线边缘1146可以形成抛物线。在一些实施例中，小叶区域1134的形状可以类似于在1999年10月14递交的名称为“Mold to Form Stent-Less Replacement HeartValves from Biological Membranes”的美国专利No.6,491,511的公开中描述的小叶模板，所述专利通过引用并入本文。主体区域1138可以连接到连合区域1136。主体区域1138可以为大体上平坦的，并且从下部部分1122向外延伸。在一些实施例中，下部部分1122具有在小叶区域1134的任一侧上向外延伸的锁定凸缘1160、1162，其中第一孔1128和第二孔1130在每个相应的锁定凸缘1160、1162中。

模具1100的上部部分1120在图13-14中示出，上部部分1120包括至少一个小叶区域1174和在相邻小叶区域1174之间的连合区域1176。如图13所示，上部部分1120具有三个小叶区域1174。在一些实施例中，上部部分1120可以具有两个小叶区域1174。在一些实施例中，上部部分1120可以具有四个小叶区域1174。在一些实施例中，上部部分1120可以具有多于四个小叶区域1174。在至少一个实施例中，小叶区域1174可以具有与下部部分1122的小叶区域1134上的对应的凸起成形特征配合的凹入成形特征。小叶区域1174可以包括至少一个凹入形成区段1178和第二区段1179。当处于关闭位置时，上部部分1120的至少一个凹入形成区段1178与下部部分1122的至少一个凸起形成区段1136配合。至少一个凹入形成区段1178可以具有曲线表面1180、在第一端部1184处的第一曲线边缘1182、以及邻接相邻的连合区域1178并且从第一端部1184延伸到第二端部1188的第二曲线边缘1186。在一些实施例中，当模具处于闭合位置时，下部部分1148的第二端部1148与上部部分的第二端部1188对准。第一曲线边缘1182可以形成抛物线。第一曲线边缘1182和第二曲线边缘1186可以在点1190处相交。第一凹入形成区段的第一曲线边缘1182与第二凹入形成区段的第一曲线边缘1182在点1192处相交。点1192可以定位成邻近第二区段1179。第一曲线边缘1182各自形成抛物线。第一凹入形成区段的第二曲线边缘1186与第二凹入形成区段的第二曲线边缘1186在点1194处相交。第一凹入形成区段的第二曲线边缘1186和第二凹入形成区段的第二曲线边缘1186可以形成抛物线。在一些实施例中，小叶区域1174的形状可以类似于在1999年10月14递交的名称为“Mold to Form Stent-Less Replacement Heart Valves fromBiological Membranes”的美国专利No.6,491,511的公开中描述的小叶模板，所述专利通过引用并入本文。在一些其他实施例中，主体区域可以连接到连合区域1176和小叶区域1174。主体区域可以连接到连合区域1176。主体区域1138可以是基本上平坦的并且从连合区域1176向外延伸。当处于关闭位置时，主体区域可以与下部部分1122的主体区域的至少一部分重叠。上部部分1120的主体区域可以相对短于下部部分的主体区域。上部部分1120的主体区域的边缘可以确定所形成的瓣膜的环形区域的边缘。在一些实施例中，上部部分1120具有在小叶区域1174的任一侧上向外延伸的锁定凸缘1196、1198，其中第一孔1124和第二孔1126位于每个相应的锁定凸缘1196、1198中。上部部分1120还可以具有邻近第二端部1188的多个通道1199。

在一些实施例中，模具可以由金属、聚合物或陶瓷材料形成。在一些实施例中，可以使用增材制造来打印模具，使得可以针对患者单独地创建模具并且形成针对该患者的瓣膜。

在至少一个实施例中，可将组织片在下部部分1122与上部部分1124之间插入模具1100中。然后，锁定装置1123可以接合，使得下部部分1122和上部部分1124固定在关闭位置。在至少一个实施例中，其中组织片由生物材料形成，交联溶液戊二醛可以被施加到组织片上以促进组织的交联。在一些实施例中，交联溶液包含戊二醛。在一些实施例中，可以将交联溶液注入组织中，并且在其他实施例中，可以用交联溶液浸泡、浸渍或穿透组织。在一些实施例中，可以将戊二醛注射到组织中，并且在其他实施例中，可以用戊二醛浸泡、浸渍或穿透组织。在至少一个实施例中，可以将组织片插入模具中的模具1100浸没入交联溶液中，该交联溶液可以包括戊二醛。在至少一个实施例中，当组织部分地交联时，可以从模具1100移除上部部分1124，并且一旦组织完全交联，可以从模具1100移除组织。在至少一个实施例中，在模具1100保持浸没在交联溶液或戊二醛中的同时，将上部部分1124从模具1100移除。在至少一个实施例中，在戊二醛被施加到组织片之前，间隔物或间隔层可以插入下部部分1122和上部部分1124中的一个之间。

在一些实施例中，瓣膜可以由具有不同厚度的单片材料构成。在一些实施例中，用于制造用于瓣膜的组织片的方法可以包括使用如图15所示的切割系统1500。切割系统1500可以具有第一组织保持器1502和第二组织保持器1504，它们将张力施加到由两个组织保持器1502、1504保持并保持在它们之间的组织片1505。在至少一个实施例中，第一组织保持器1502和第二组织保持器1504中的一个可以由伺服马达驱动，以使组织沿第一方向运动。在至少一个实施例中，第一组织保持器1502和第二组织保持器1504中的每一个均由伺服马达驱动。在这种实施例中，第一组织保持器1502的伺服马达与第二组织保持器的伺服马达同步移动，以在组织片1505中维持预定的恒定张力。在至少一个实施例中，第二组织保持器1504可以垂直于第一组织保持器1502定位。辊1506可以定位在第一组织保持器1502和第二组织保持器1504之间。在一些实施例中，切割系统1500可以具有由马达驱动的辊1506，所述辊将组织从第一组织保持器移动到第二组织保持器。辊1506可以沿第一方向与第一组织保持器1502对准，并且沿第二方向与第二组织保持器1504对准。在至少一个实施例中，辊1506相对于切割刀片1508定位组织。切割系统1500可以具有可操作地连接到马达驱动轴的刀片1508，所述马达驱动轴能够根据组织的期望厚度可控地使刀片朝向辊1506(并因此朝向组织)或远离刀片移动。在至少一个实施例中，刀片1508连接到驱动滚珠螺杆的伺服马达，以便维持精确的距离精度。操作者或计算机指令可以引导用户朝向或远离组织移动刀片，从而导致组织沿着片的期望的和可变的厚度。在至少一个实施例中，叶片是振荡叶片，其可以以高频振荡，例如高达每分钟3,500个循环的频率。在一些实施例中，当组织移动经过刀片1508时，不期望的组织1510从与第二组织保持器1504连接的剩余组织上脱落，从而基本上将组织分成两部分。然后，保持连接到组织保持器1502、1504的期望组织可以被切割成片，以用于插入模具中，然后形成瓣膜。在其它实施例中，当组织移动经过刀片1508时，用于形成瓣膜的期望组织1510从与第二组织保持器1504相连的剩余组织上脱落。

如本文所用，术语“基本上”或“通常”是指作用、特性、性质、状态、结构、项目或结果的完整或几乎完整的程度或等级。例如，“基本上”或“通常”封闭的物体将意味着该物体是完全封闭的或几乎完全封闭的。与绝对完全性的精确可允许偏差的程度在一些情况下可取决于特定上下文。然而，一般而言，接近完成如同获得绝对和完全完成一样将具有大体相同的总体结果。当以否定含义使用时，“基本上”或“通常”的使用同样适用于指完全或几乎完全缺乏作用、特性、性质、状态、结构、项目或结果。例如，“基本上不含”或“通常不含”成分或元素的元素、组合、实施例或组合物实际上仍可以包括此类项，只要其一般没有可测量的效应。

如本文所使用的，对“一个实施例”或“实施例”的任何引用意味着结合该实施例描述的特定元素、特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。在说明书中的各个地方出现的短语“在一个实施例中”不一定全部指同一实施例。

如本文所用，术语“包括”、“包含”、“具有”或其任何其它变型旨在涵盖非排他性的包括。例如，包括一系列要素的过程、方法、物品或设备不一定仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的或这样的过程、方法、物品或设备固有的其他要素。此外，除非明确地相反地陈述，“或”是指包含性的或而不是排他性的或。例如，条件A或B由以下中的任何一个满足：A为真(或存在)且B为假(或不存在)，A为假(或不存在)且B为真(或存在)，以及A和B两者均为真(或存在)。

此外，使用“一”或“一个”来描述本文实施例的元件和部件。这样做仅仅是为了方便和给出一般的描述。该描述应当被理解为包括一个或至少一个，并且单数也包括复数，除非明显地另外表示。

另外，附图仅出于说明的目的描绘优选实施例。本领域技术人员将从本文的讨论容易地认识到，在不脱离本文所述的原理的情况下，可以采用本文所示的结构和方法的替代实施例。

在阅读本公开内容后，本领域技术人员将理解用于本文所述装置的另外的替代结构和功能设计。因此，虽然已经示出和描述了特定实施例和应用，但是应当理解，所公开的实施例不限于本文所公开的精确构造和部件。可以对本文所公开的方法及设备的布置、操作及细节作出本领域的技术人员将显而易见的各种修改、改变及变化，而不背离所附权利要求书中所界定的精神及范围。

虽然已经参考一些示例性实施例描述了本文所述的系统和方法，但是这些实施例不是限制性的并且不一定彼此排斥，并且可以设想，各种实施例的特定特征可以被省略或组合以与其它实施例的特征一起使用，同时保持在本发明的范围内。本文所述的任何实施例的任何特征可以用于任何实施例中，并且可以与任何其它实施例的任何特征一起使用。

Claims (8)

1.一种心脏瓣膜置换装置，包括：

支架，所述支架具有第一端部、第二端部、外表面和内表面，所述内表面限定管腔；以及

布置在所述支架的所述管腔内并附接到所述支架的单件式瓣膜，所述单件式瓣膜是由单片交联的、无细胞的、胶原基的生物材料形成的整体结构，所述单件式瓣膜具有外表面、限定管腔的内表面以及在所述外表面与所述内表面之间的厚度，所述单件式瓣膜具有瓣膜近侧端部和瓣膜远侧端部，所述单件式瓣膜包括以下部分：

在所述瓣膜近侧端部处的三个模制小叶，所述三个模制小叶由所述生物材料形成，每个模制小叶具有形成为具有凹形轮廓的弯曲三维形状的部分，每个小叶具有厚度；

在相邻的模制小叶之间形成的模制连合部，所述模制连合部由所述生物材料形成；以及

主体部分，所述主体部分由所述生物材料形成，所述主体部分从所述模制小叶和从所述模制连合部向远侧延伸至所述瓣膜远侧端部，所述主体部分具有厚度，其中所述主体部分、所述模制连合部和所述模制小叶由单片的所述生物材料一体地形成。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换装置，其中，所述主体部分的厚度不同于所述模制小叶的厚度。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换装置，其中，所述单件式瓣膜的主体部分在所述瓣膜远侧端部处形成套箍。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜置换装置，其中，所述套箍能够相对于所述支架从第一位置扩张至第二位置。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换装置，其中，所述支架具有至少一个附接特征。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜置换装置，其中，至少一条缝合线在一个附接特征处将所述支架附接到所述单件式瓣膜。

7.一种心脏瓣膜置换装置，包括：

支架，所述支架具有第一端部、第二端部、外表面和内表面，所述内表面限定管腔；以及

布置在所述支架的所述管腔内并附接到所述支架的单件式瓣膜，所述单件式瓣膜是由单片交联的、无细胞的、胶原基的生物材料形成的整体结构，所述单件式瓣膜具有外表面、限定管腔的内表面以及在所述外表面和所述内表面之间的厚度，所述单件式瓣膜具有瓣膜近侧端部、瓣膜远侧端部、从所述瓣膜近侧端部延伸到所述瓣膜远侧端部的第一边缘、以及与所述第一边缘相对的从所述瓣膜近侧端部延伸到所述瓣膜远侧端部的第二边缘，所述单件式瓣膜包括以下部分：

在所述瓣膜近侧端部处的三个模制小叶，所述三个模制小叶由所述生物材料形成，每个模制小叶具有形成为具有凹形轮廓的弯曲三维形状的部分，每个小叶具有厚度；

在相邻的模制小叶之间形成的模制连合部，所述模制连合部由所述生物材料形成；以及

主体部分，所述主体部分从所述模制小叶和从所述模制连合部向远侧延伸至所述瓣膜远侧端部，所述主体部分具有厚度，其中所述主体部分、所述模制连合部和所述模制小叶由单片的所述生物材料一体地形成。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜置换装置，其中所述第一边缘和所述第二边缘形成从所述瓣膜近侧端部轴向延伸到所述瓣膜远侧端部的接缝。

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