JP2024523010A - 人工弁用の弁尖および弁尖セパレータ - Google Patents

Abstract

半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能なフレーム、およびフレームに固定された複数の弁尖から構成され、複数の弁尖の各々は、平坦化可能ではない、人工弁。

Description

本発明は、一般的に、人工弁の分野に関する。

大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁などの自然心臓弁は、血液を心臓血管系全体に供給するために、心臓発着、および心房・心室間で好適な方向流れを確保するように機能する。様々な心臓弁膜症は、弁を機能不全とし得、人工弁との交換を要する場合がある。外科手術を実施して、心臓弁を修復または置換することができる。外科手術は、多数の臨床合併症を生じやすく、それゆえ、人工弁をカテーテルの上に送達し、それを自然の機能不全弁の上に移植する代替的な低侵襲技術が、長年にわたって開発されている。

バルーン拡張型弁、自己拡張型弁、および機械的拡張型弁を含む、様々な種類の人工弁が、これまでに周知である。送達および移植に関する様々な方法もまた、知られており、移植部位および人工弁の種類に応じて、変化し得る。一つの例示的な技術には、捲縮状態の人工弁を、患者の大腿動脈または腸骨動脈に位置し得る切開部から、自然の機能不全弁に向けて送達するための送達組立品の利用が含まれる。人工弁が、所望の移植部位に一旦適切に位置決めされると、人工弁は、自然弁の弁輪などの周囲の解剖学的構造に対して拡張され得、その後、送達組立品を回収することができる。

人工弁は、従来では、圧縮状態と拡張状態との間で移行するように構成された金属フレームであり得る円周フレームと、複数の交連組立品を介して、フレームに取り付けられ、人工弁を通る血流を調節するように構成された、複数の弁尖からなる弁尖組立品などの、該フレームに縫合された軟質構成要素と、ならびに、弁尖組立品を、その下側のスカラップ状縁部に沿って、フレームに取り付ける中間手段としてさらに機能するような、弁周囲漏出を防止可能なスカートと、を含む。平均的なヒトの心臓は、一日あたり約１０万回鼓動する。したがって、このような軟質構成要素は、弁尖が、弁を通る血流の収縮期および拡張期中に、開位置と閉位置との間を移動する際に、フレームに対してその継続的な移動により、摩耗を受け得る。

弁尖は、各々二つの隣接する弁尖の二つのタブが互いに固定されて、それらがフレームに結合される交連組立品を形成するように、タブを両端部に含み得る。従来の交連組立品は、例えば、交連組立品内またはそれに近接するなど、フレームの近傍の弁尖の部分が、それらの開位置および閉位置の両方で互いに押圧されるように、形成される。弁尖のこれらの部分がこのように直接接触すると、人工弁が患者の身体内に移植される間、組織過成長またはパンヌス形成が促進され得、これは結果として、経時的に半径方向内側に延在する弁尖の比較的剛直な領域をもたらし、弁尖の開位置における弁の有効オリフィス領域（ＥＯＡ）を制限し得る。

一部の人工弁の別の不具合は、従来の弁尖が、フレームに取り付けられる場合、ある程度の折り畳み構成をとるが、例えば、人工弁の組立前に、平坦な平面上に配置される場合に、曲がらず平坦化され得る、平坦化可能な構成要素として、典型的に設計されることである。側方折り目が、その開位置で弁尖を横切って形成され得、これが、折り目を通過して流れる直後の過剰な運動量損失による流れ分離をもたらし得ることが観察されている。これによって、乱流および流れ渦により、流れが中断され、弁尖の自由端が粗動する。このような粗動の応力により、経時的な疲労破損が生じ得る。平坦化可能な弁尖の利用に関連する別の不具合は、その設計および寸法が、人工弁の比較的限定された幾何学的形状およびサイズにおいて、適切なＥＯＡを、その開位置に提供し、互いに対する接合による適切な封止を、その閉位置に提供するように適合されているため、フレームの幾何学的変化に対するそれらの限定的な堅牢性に関する。

したがって、本発明の主な目的は、先行技術の人工弁の欠点の少なくとも一部を克服することである。

本発明の追加的な特徴および利点は、以下の図面および説明から明らかになるであろう。

代表的な実施例では、人工弁は、流入端部および流出端部を有するフレームと、フレームに固定された複数の弁尖と、を含み得る。フレームは、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能である。各弁尖は、弁尖の第一の面および弁尖の第一の面に対向する弁尖の第二の面、自由縁の中点を画定する自由縁、および対向する心臓弁膜尖縁を含み得る。心臓弁膜尖縁は、心臓弁膜尖縁の中点ならびに第一および第二の弁尖の本体側線を画定し、各弁尖の本体側線が、心臓弁膜尖縁の中点から自由縁まで延在する。複数の弁尖の各々は、平坦化可能ではない。

別の代表的な実施例では、人工弁は、流入端部および流出端部を有するフレームと、フレームに固定された複数の弁尖と、を含み得る。フレームは、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能である。各弁尖は、弁尖の第一の面および弁尖の第一の面に対向する弁尖の第二の面、自由縁の中点を画定する自由縁、および対向する心臓弁膜尖縁を含み得る。心臓弁膜尖縁は、心臓弁膜尖縁の中点ならびに第一および第二の弁尖の本体側線を画定し、各弁尖の本体側線が、心臓弁膜尖縁の中点から自由縁まで延在する。複数の弁尖は、複数の交連組立品で互いに固定され、複数の交連組立品の各々が、交連組立品の流出端部から交連組立品の流入端部まで延在する。複数の交連組立品は、フレームに固定される。複数の弁尖の接合中心は、交連組立品の流入端部とフレームの流入端部との間に位置する。

別の代表的な実施例では、人工弁は、流入端部および流出端部を有するフレームと、フレームに固定された複数の弁尖と、を含み得る。フレームは、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能である。各弁尖は、弁尖の第一の面および弁尖の第一の面に対向する弁尖の第二の面、自由縁の中点を画定する自由縁、および対向する心臓弁膜尖縁を含み得る。心臓弁膜尖縁は、心臓弁膜尖縁の中点ならびに第一および第二の弁尖の本体側線を画定し、各弁尖の本体側線が、心臓弁膜尖縁の中点から自由縁まで延在する。複数の弁尖の各々について、それぞれの弁尖は、第一の弁尖の本体側線から第二の弁尖の本体側線まで湾曲している。

別の代表的な実施例では、人工弁は、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能なフレーム、および複数の弁尖を含み得る。フレームは、複数の交連窓を含み得る。各交連窓は、二つの側壁を含み得、交連窓の内面および交連窓の外面を画定することができる。各弁尖は、二つの対向するタブを含み得、隣接する弁尖のタブは、互いに結合されて、交連組立品を形成する。各交連組立品は、対応する交連窓に結合され得る。各交連組立品は、セパレータ厚さを有し、セパレータの内側端を画定する、セパレータを含み得、セパレータは、交連窓を通って延在するタブの部分の間に配置される。

別の代表的な実施例では、人工弁は、流入端部および流出端部を有するフレームと、フレームに固定された複数の弁尖と、を含み得る。フレームは、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能である。各弁尖は、弁尖の第一の面および弁尖の第一の面に対向する弁尖の第二の面、自由縁、および対向する心臓弁膜尖縁を有する。心臓弁膜尖縁は、第一および第二の弁尖の本体側線を画定し、各弁尖の本体側線が、心臓弁膜尖縁の中点の中点から自由縁まで延在する。複数の弁尖の各々は、弁尖の本体側線の間に延在する複数の側方折り目を含み得る。

別段に定義しない限り、本明細書で使用するすべての技術用語および科学用語は、本発明が関係する技術分野における当業者が一般的に理解するのと同一の意味を有する。矛盾がある場合には、定義を含めた本特許明細書が優先する。本明細書で使用する冠詞「ａ」および「ａｎ」は、文脈から判断して明らかに他の意味に解釈すべき場合を除いて、「少なくとも一つ」または「一つ以上」を意味する。本明細書で利用する「および／または」は、「および／または」によって結合されるリスト内の品目のうちのいずれか一つ以上を意味する。一例として、「ｘおよび／またはｙ」は、三要素の集合｛（ｘ）、（ｙ）、（ｘ、ｙ）｝のうちの任意の要素を意味する。言い換えれば、「ｘおよび／またはｙ」は、「ｘおよびｙの一方または両方」を意味する。別の例として、「ｘ、ｙ、および／またはｚ」は、七要素の集合｛（ｘ）、（ｙ）、（ｚ）、（ｘ、ｙ）、（ｘ、ｚ）、（ｙ、ｚ）、（ｘ、ｙ、ｚ）｝のうちの任意の要素を意味する。言い換えれば、「ｘ、ｙ、および／またはｚ」は、「ｘ、ｙ、およびｚのうちの一つ以上」を意味する。

さらに、明示的に反対の定めがない限り、「ｏｒ（または）」は、包括的な「ｏｒ」であって、排他的な「ｏｒ」を指すものではない。例えば、条件ＡまたはＢは、以下のうちのいずれか一つによって満たされる。Ａは真であり（または存在し）、Ｂは偽であり（または存在せず）、Ａは偽であり（または存在せず）、Ｂは真であり（または存在し）、ＡとＢの両方は、真である（または存在する）。

本開示の様々な革新は、組み合わせて、または別々に、使用され得る。本発明の概要は、以下の発明を実施するための形態でさらに説明する様々な概念の選択を、簡略的な形態で紹介するために提供される。本発明の概要は、請求された主題の主要な特徴または必須の特徴を特定することを意図しておらず、請求された主題の範囲を制限するために使用されることも意図していない。本発明の前述および他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照して後続する、以下の発明を実施するための形態からより明白となるであろう。

本発明のより良好な理解のために、また本発明の実施方法を示すために、単に例として、ここで添付図面を参照する。

図面を詳細に具体的に参照すると、記載の詳細が、例として、および本発明の好ましい実施例の例示の考察のみを目的としており、本発明の原理および概念態様の最も有用かつ容易に理解される説明であると考えられるものを提供する目的で提示されることを強調する。これに関して、本発明の構造的詳細を、本発明の基本的な理解に必要な程度よりも詳細に示す試みは行われず、図面を用いてなされた説明により、本発明のいくつかの形態が実際にどのように具現化され得るかが当業者には明らかになる。添付図面を、以下に記述する。

図１Ａは、先行技術の人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図１Ｂは、先行技術の人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図１Ｃは、先行技術の人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図１Ｄは、先行技術の人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図１Ｅは、先行技術の人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図２Ａは、一部の実施例に係る、人工弁用の弁尖の様々な高レベルの図および特徴を示す。 図２Ｂは、一部の実施例に係る、人工弁用の弁尖の様々な高レベルの図および特徴を示す。 図２Ｃは、一部の実施例に係る、人工弁用の弁尖の様々な高レベルの図および特徴を示す。 図２Ｄは、一部の実施例に係る、人工弁用の弁尖の様々な高レベルの図および特徴を示す。 図２Ｅは、一部の実施例に係る、人工弁用の弁尖の様々な高レベルの図および特徴を示す。 図３Ａは、一部の実施例に係る、ほぼ閉位置にある、図２Ａ～２Ｅの複数の弁尖を備える人工弁の高レベル図を示す。 図３Ｂは、一部の実施例に係る、異なる位置にある、図３Ａの弁尖の様々な高レベルの図を示す。 図３Ｃは、一部の実施例に係る、異なる位置にある、図３Ａの弁尖の様々な高レベルの図を示す。 図３Ｄは、一部の実施例に係る、異なる位置にある、図３Ａの弁尖の様々な高レベルの図を示す。 図３Ｅは、一部の実施例に係る、異なる位置にある、図３Ａの弁尖の様々な高レベルの図を示す。 図３Ｆは、一部の実施例に係る、異なる位置にある、図３Ａの弁尖の様々な高レベルの図を示す。 図３Ｇは、一部の実施例に係る、開位置にある、複数の弁尖を備えた図３Ａの人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図３Ｈは、一部の実施例に係る、開位置にある、複数の弁尖を備えた図３Ａの人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図４Ａは、図２Ａ～３Ｆの弁尖と図３Ａおよび図３Ｇのフレーム間の関係の様々な図を示す。 図４Ｂは、図２Ａ～３Ｆの弁尖と図３Ａおよび図３Ｇのフレーム間の関係の様々な図を示す。 図５Ａは、一部の実施例に係る、下降位置にある、接合中心を備えた人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図５Ｂは、一部の実施例に係る、下降位置にある、接合中心を備えた人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図５Ｃは、一部の実施例に係る、下降位置にある、接合中心を備えた人工弁の様々な高レベルの図を示す。 図６Ａは、一部の実施例に係る、弁尖の一部分が、その端部によって画定された平面の下方にある、人工弁のための弁尖の様々な高レベルの図を示す。 図６Ｂは、一部の実施例に係る、弁尖の一部分が、その端部によって画定された平面の下方にある、人工弁のための弁尖の様々な高レベルの図を示す。 図７Ａは、一部の実施例に係る、セパレータを備えた交連組立品の様々な高レベルの部分図を示す。 図７Ｂは、一部の実施例に係る、セパレータを備えた交連組立品の様々な高レベルの部分図を示す。 図８Ａは、一部の実施例に係る、セパレータの様々な半径方向の長さを有する図７Ａおよび図７Ｂの交連組立品を示す。 図８Ｂは、一部の実施例に係る、セパレータの様々な半径方向の長さを有する図７Ａおよび図７Ｂの交連組立品を示す。 図９Ａは、一部の実施例に係る、セパレータの内側端の様々な位置を有する、図７Ａおよび図７Ｂの交連組立品を示す。 図９Ｂは、一部の実施例に係る、セパレータの内側端の様々な位置を有する、図７Ａおよび図７Ｂの交連組立品を示す。 図９Ｃは、一部の実施例に係る、セパレータの内側端の様々な位置を有する、図７Ａおよび図７Ｂの交連組立品を示す。 図１０Ａは、一部の実施例に係る、セパレータを備えた交連組立品の別の構成のさまざまな高レベルの部分図を示す。 図１０Ｂは、一部の実施例に係る、セパレータを備えた交連組立品の別の構成のさまざまな高レベルの部分図を示す。 図１１は、一部の実施例に係る、結合部材の一部として形成されたセパレータを備えた交連組立品の様々な高レベルの部分図を示す。 図１１Ｂは、一部の実施例に係る、結合部材の一部として形成されたセパレータを備えた交連組立品の様々な高レベルの部分図を示す。 図１２Ａは、一部の実施例に係る、様々な種類のＴ字型セパレータを備えた交連組立品の高レベルの部分斜視図を示す。 図１２Ｂは、一部の実施例に係る、様々な種類のＴ字型セパレータを備えた交連組立品の高レベルの部分斜視図を示す。 図１３は、一部の実施例に係る、人工弁の高レベルの斜視図を示す。 図１４は、一部の実施例に係る、側方折り目を備えた弁尖の高レベルの斜視図を示す。 図１５Ａは、一部の実施例に係る、鍛造による側方折り目を備えた弁尖を形成するステップを示す。 図１５Ｂは、一部の実施例に係る、鍛造による側方折り目を備えた弁尖を形成するステップを示す。 図１６は、一部の実施例に係る、別の種類の人工弁の高レベルの斜視図を示す。 図１７Ａは、一部の実施例に係る、それぞれ、その自由状態および伸張状態にある側方折り目を備えた二層弁尖を示す。 図１７Ｂは、一部の実施例に係る、それぞれ、その自由状態および伸張状態にある側方折り目を備えた二層弁尖を示す。 図１８は、バルーン拡張可能人工弁を担持する例示的な送達装置を示す。

本明細書の目的のために、本開示の実施例の特定の態様、利点、および新規の特徴が、本明細書に記載される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる方法でも限定するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに互いとの様々な組み合わせおよび部分的な組み合わせで、様々な開示された実施例のすべての新規かつ非自明な特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴、またはそれらの組み合わせに限定されることもなく、開示される実施例は、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要とすることもない。任意の実施例からの技術は、他の実施例のうちの任意の一つ以上に記載される技術と組み合わされ得る。開示される技術の原理が適用され得る多くの可能な実施例を考慮すると、例示される実施例が、好ましい実施例に過ぎず、開示される技術の範囲を限定するものとみなされるべきではないことは、認識されるべきである。

開示される実施例のうちの一部の操作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるが、特定の順序が以下に記載される特定の用語によって要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは、理解されるべきである。例えば、順次的に説明する操作は、場合によっては、並べ替えられてもよく、また、同時に実行されてもよい。その上、簡略化のために、添付図面は、開示する方法を他の方法と組み合わせて使用し得る様々な方法を示さないことはあり得る。追加的に、説明では、開示する方法を記述するために、時に、「提供する」または「達成する」などの用語を使用する。これらの用語は、実行される実際の操作に関する高レベルの抽象概念である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装に応じて異なり得、当業者によって容易に認識可能である。

本明細書に記載される全ての特徴は、互いに独立しており、構造的に不可能な場合を除き、本明細書に記載される他の任意の特徴と組み合わせて使用することができる。特定の図面上に参照番号および引出し線が多すぎることによる過度の混乱を避けるため、一部の構成要素は、一つ以上の図面を介して導入され、その構成要素を含むすべての後続の図面では明示的に識別されない。

方向及び他の相対的な参照は、本明細書の図面および原理の考察を容易にするために使用され得るが、限定を意図するものではない。例えば、「内」、「外」、「上側」、「下側」、「内側」、「外側」、「頂部」、「底部」、「内部」、「外部」、「左」、「右」などの特定の用語が使用され得る。このような用語は、適用可能な場合、特に図示の実施例に関して、相対的関係を取り扱う場合、ある程度の説明の明確性を提供するために使用される。しかしながら、このような用語は、絶対的関係、位置、および／または配向を含意することを意図していない。例えば、物体に関して、「上側」部分は、単純に物体を反転させることによって、「下側」部分になり得る。それでもなお、該部分は、依然として同一部分であり、物体は、同一のままである。さらに、用語「有する」、「示す」または「含む」は、「備える」を意味する。

本明細書で使用する用語「一体的に形成される」および「単一構造」は、別々に形成される材料片を互いに固定するための任意の溶接、締結具、または他の手段を含まない構造を指す。

図１Ａは、例示的な先行技術の人工弁１００の高レベルの斜視図を示す。本明細書で使用する用語「人工弁」は、カテーテルを介して患者の標的部位へと送達可能なあらゆる種類の人工弁を指し、人工弁は、半径方向の圧縮状態すなわち捲縮状態と半径方向の拡張状態との間で、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能である。よって、人工弁は、送達時には、半径方向の圧縮状態で送達装置６００（例えば、図１８に記載）によって捲縮または保持され得、その後、人工弁が移植部位に一旦到達すると、半径方向の拡張状態に拡張され得る。拡張状態は、圧縮状態と、完全拡張状態で達する最大直径との間で、弁が拡張し得る直径の範囲を含み得る。したがって、複数の部分的な拡張状態は、半径方向の圧縮状態または捲縮状態と最大の拡張状態との間の任意の拡張直径に関し得る。本開示の先行技術の人工弁１００または他の任意の人工弁（本明細書でさらに開示される人工弁３００、４００または１２００など）は、自然大動脈弁、自然僧帽弁、自然肺動脈弁、および自然三尖弁内に装着されるように構成された任意の人工弁を含み得る。

本明細書に開示される人工弁が、様々な送達装置に使用され得ることは、理解される。バルーン拡張可能弁は、一般的に、バルーンを、人工弁内で膨張させる手順を含み、それによって、人工弁を、望ましい移植部位内で拡張する。弁が一旦十分に拡張されると、バルーンは収縮され、送達装置と共に回収される。自己拡張型弁は、外側保持シャフトまたはカプセル（図示せず）が、人工弁に対して近位に引き出されるとすぐに、自動的に拡張するように形状設定されるフレームを含む。機械的拡張型弁は、拡張のための機械的作動機構に依存する人工弁のカテゴリである。機械的作動機構は、通常、人工弁を所望の直径に拡張するために、拡張組立品およびロック組立品を作動させるためのハンドル（図示せず）を介して制御される、送達装置のそれぞれの作動組立品に取り外し可能に結合される、複数の拡張およびロック組立品（２０２０年９月３０日出願の米国特許第１０，６０３，１６５号および米国仮特許出願第６３／０８５，９４７号に記載の人工弁などで、その各々は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる）を含む。該拡張およびロック組立品は、人工弁が所望の移植部位に一旦適切に位置決めされると、送達装置の回収を可能にするために、その望ましくない再圧縮および作動組立品の拡張およびロック組立品からの分離を防止するために、弁の直径を任意選択でロックし得る。

本明細書で使用する用語「複数の」は、二つ以上を意味する。

人工弁１００は、流入端部１０４と流出端部１０６を備える。一部の事例では、流入端部１０４は、人工弁１００の遠位端であり、流出端部１０６は、人工弁１００の近位端である。代替的には、例えば、弁の送達手法に応じて、流入端部を、人工弁の近位端とすることができ、流出端部を、人工弁の遠位端とすることができる。

本明細書で使用する用語「近位」は、一般的に、ユーザーにより近く（例えば、移植処置の間）、移植部位からより遠い、装置または装置の構成要素の位置、方向、または部分を指す。

本明細書で使用する用語「遠位」は、一般的に、ユーザーからより遠く、移植部位からより近い、装置または装置の構成要素の位置、方向、または部分を指す。

本明細書で使用する用語「流出」は、例えば、弁の中心軸３０と流出端部１０６との間で、そこを通って血液が人工弁１００を通して流れ、人工弁１００の外に流出する、人工弁の領域を指す。

本明細書で使用する用語「流入」は、例えば、流入端部１０４と弁の中心軸３０との間で、そこを通って血液が人工弁１００内に流入する、人工弁の領域を指す。

本出願の文脈では、用語「下（ｌｏｗｅｒ）」および「上（ｕｐｐｅｒ）」は、それぞれ用語「流入（ｉｎｆｌｏｗ）」および「流出（ｏｕｔｆｌｏｗ）」と互換的に使用される。したがって、例えば、人工弁の下端は、その流入端部であり、人工弁の上端は、その流出端部である。

本明細書で使用する用語「長手方向」および「軸方向」は、別途明示的に定義されない限り、近位および遠位方向に延在する軸を指す。

人工弁１００は、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間に移動可能な環状フレーム１０２と、このフレーム１０２内に装着された弁尖組立品１３０と、を備える。フレーム１０２は、塑性変形可能な材料、例えば、限定されないが、ステンレス鋼、ニッケル基合金（例えば、コバルト－クロムまたはニッケル－コバルト－クロム合金、例えばＭＰ３５Ｎ合金）、ポリマー、またはそれらの組み合わせを含む、さまざまな好適な材料で作ることができる。フレーム１０２は、塑性的拡張可能材料から構築される場合、バルーンカテーテル上で半径方向の圧縮状態に捲縮され、その後、膨張式バルーンまたは同等の拡張機構によって、患者の体内で拡張され得る。代替的にまたは追加的に、フレーム１０２は、これに限定されないが、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）などの形状記憶材料から形成することができる。フレーム１０２は、形状記憶材料で構築される場合、半径方向の圧縮状態に捲縮され得、送達装置６００の外側送達シャフトまたは同等の機構内に挿入することによって、圧縮状態で拘束され得る。

図１Ａに示す実施例では、フレーム１０２は、複数の交差した支柱１１２を備えて、中心軸３０を画定する、環状のステント状構造である。フレーム１０２は、中心軸３０に面するフレーム内面１１０と、患者の身体に移植される場合、例えば、環状壁および血管壁を含む周囲の解剖学的構造に面する、中心軸３０から離れて面する対向するフレーム外面１０８と、を画定する。本出願では、用語「支柱」１１２は、垂直支柱、角度付きまたは湾曲した支柱、支持ポスト、交連窓、および米国特許第７，９９３，３９４号および第９，３９３，１１０号に記載され、これらは参照により本明細書に組み込まれる、類似の任意の構造体を囲む。支柱１１２は、フレーム１０２の任意の細長い部材または部分であってもよい。フレーム１０２は、交差する支柱１１２によって画定された一つ以上の複数列のセルを有し得る。フレーム１０２は、記載のように、流入端部１０４から流出端部１０６まで、一定の直径を有する円筒形のまたは実質的に円筒形の形状を有し得、またはフレームは、参照により、本明細書に組み込まれる、米国特許第９，１５５，６１９号の明細書に開示されているように、フレームの高さに沿って直径が変化し得る。

支柱１１２は、角度付き支柱１１４、および任意選択で、垂直支柱１１６を備える。用語「垂直支柱」が、軸方向に略延在する支柱を指す一方、用語「角度付き支柱」は、フレーム１０２によって画定された平面に沿って、それと交差する軸方向線に対してある角度で延在し得る支柱を一般的に指す。用語「角度付き支柱」が、直線状の角度付き支柱および湾曲した支柱の両方を包含することは、理解されるべきである。図１Ａに示す人工弁１００の例示的なフレーム１０２は、複数の角度付き支柱１１４および少なくとも二つの種類の垂直支柱１１６、すなわち、最上列のセルに沿って形成される流出垂直支柱１１６ａ（すなわち、隣接する流出端部１０６）、および最下列のセルに沿って形成される流入垂直支柱１１６ｂ（すなわち、隣接する流入端部１０４）を備える。

二つ以上の支柱１１２は、接合部１２０で交差し得、これは、互いに均等にまたは不均等に間隔を置いて配置され得る。支柱１１２どうしは、フレームの拡張または圧縮を可能とするよう、互いに対して回動可能または曲げ可能であり得る。例えば、フレーム１０２は、単一の材料片、例えば金属管から、さまざまなプロセス、例えば限定されないが、レーザー切断、電鋳、および／または物理蒸着を用いて形成されることができるが、ヒンジ等がない場合に半径方向に圧潰／拡張させる機能を保持する。

図１８は、本明細書に記載のバルーン拡張可能人工弁６６０（例えば、人工弁１００、３００、４００および１２００）を送達するように適合された、一つの構成に係る送達装置６００を示す。送達装置６００が、ステントまたは移植片などの人工弁以外の人工装置を移植するために使用され得ることは、理解されるべきである。

送達装置６００は、ハンドル６０４と、その遠位端に装着された膨張可能なバルーン６５０を有するバルーンカテーテル６５２と、を含む。バルーン拡張可能な人工弁６６０は、バルーンカテーテル６５２の上に捲縮状態で担持され得る。任意選択で、外側送達シャフト６２４は、バルーンカテーテル６５２の上に同心円状に延在し得、プッシュシャフト６２０が、任意選択で、バルーンカテーテル６５２と外側送達シャフト６２４との間で、バルーンカテーテル６５２の上に配置される。

外側送達シャフト６２４、プッシュシャフト６２０、およびバルーンカテーテル６５２は、互いに対して軸方向に移動可能であるように構成され得る。例えば、外側送達シャフト６２４のバルーンカテーテル６５２に対する近位に配向された移動、またはバルーンカテーテル６５２の外側送達シャフト６２４に対する遠位に配向された移動により、人工弁６６０は、外側送達シャフト６２４から露出され得る。送達装置６００は、バルーンカテーテル６５２の内腔を通って延在するノーズコーンシャフトの遠位端（図１８の視界から隠されている）に接続されたノーズコーン６４０をさらに含み得る。

外側送達シャフト６２４、プッシュシャフト６２０、バルーン６５０、バルーンカテーテル６５２、およびノーズコーン６４０は、ノーズコーンシャフトと共に、ナイロン、編組ステンレス鋼ワイヤ、またはポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標）として市販されている）などの様々な好適な材料のいずれかから形成され得る。一つの実施例では、外側送達シャフト６２４およびプッシュシャフト６２０は、シャフトの可撓性をその長さに沿って変化させるために、異なる材料から形成された長手方向セクションを有する。別の実施例では、ノーズコーンシャフトは、ガイドワイヤ（図示せず）との摺動摩擦を最小化するために、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）から形成された内側ライナーまたは層を有する。

バルーンカテーテル６５２、外側送達シャフト６２４、プッシュシャフト６２０、および任意選択で、ノーズコーンシャフトの近位端は、ハンドル６０４に結合され得る。人工弁６６０の送達中、ハンドル６０４は、ノーズコーンシャフト、バルーンカテーテル６５２、外側送達シャフト６２４、および／またはプッシュシャフト６２０などの送達装置６００の構成要素を、患者の脈管構造を通って軸方向に前進させるまたは収納するために、ならびに人工弁６６０を拡張するよう、バルーンカテーテル６５２上に装着されたバルーン６５０を膨張させるために、および人工弁６６０が移植部位に一旦取り付けられると、バルーン６５０を収縮させ、送達装置６００を収納するために、オペレーター（例えば、臨床医または外科医）により操作され得る。

ハンドル６０４は、送達装置６００の遠位端部の曲率を調整するように構成された操縦機構を含み得る。図示した実施例では、ハンドル６０４は、図示した回転可能なノブ６６０ａなどの調整部材を含み、これは、プルワイヤの近位端部に動作可能に結合される。プルワイヤは、外側送達シャフト６２４を通ってハンドル６０４から遠位に延在し得、外側送達シャフト６２４の遠位端またはその付近で外側送達シャフト６２４に添着された遠位端部を有する。ノブ６６０ａを回転することにより、プルワイヤの張力が増減し得、それによって、送達装置６００の遠位端部の曲率を調整する。送達装置に対する操縦機構または曲げ機構に関するさらなる詳細は、米国特許第９，３３９，３８４号明細書に見出すことができ、この文献は、参照により、本明細書に組み込まれる。ハンドル６０４は、図示された回転可能なノブ６０６ｂなどの調整部材を含む調整機構をさらに含み得る。調整機構は、バルーンカテーテルに対してプッシュシャフト６２０の軸方向位置を調整するように構成され得る。

人工弁６６０は、捲縮状態での送達中に、送達装置６００によって担持され、それを自然の心臓弁輪に固定するために、バルーン膨張によって拡張され得る。一つの例示的な移植処置では、人工弁６６０は、膨張可能なバルーン６５０の近位で、バルーンカテーテル６５２の上に最初に捲縮される。人工弁６６０がバルーン６５０の位置と異なる位置で捲縮されるため、人工弁６６０は、バルーン６５０の上に捲縮される場合に可能であろうよりも低い外形に捲縮され得る。このより低い外形により、臨床医は、送達装置６００（捲縮された人工弁６６０を含む）を、患者の血管系を通って治療部位まで、より容易に操縦することができる。捲縮された人工弁のより低い外形は、腸骨動脈などの特に狭い患者の血管系の部分を通って操縦する際に、特に有利である。

バルーン６５０は、そのバルーン近位端で、バルーンカテーテル６５２に固定され得、その遠位端で、バルーンカテーテル６５２またはノーズコーン６４０のいずれかに固定され得る。プッシュシャフト６２０の遠位端部は、人工弁６６０の流出端部（例えば、流出端部１０６、３０６、４０６および１２０６）の近位に位置決めされる。

プッシュシャフト６２０は、移植部位に到達する場合、およびバルーン膨張の前に、遠位に前進され、その遠位端部分が人工弁６６０の流出端部に接触してそれを押し得、弁６６０をそれとともに遠位に押す。プッシュシャフト６２０の遠位端は、弁の捲縮構成の人工弁６６０の流出端部と係合するように寸法設定される。一部の実装例では、プッシュシャフト６２０の遠位端部は、半径方向外側にフレア状にされ得、その捲縮状態で人工弁６６０に接触し得るより広い直径で終端する。その後、プッシュシャフト６２０を遠位に前進させられ得、捲縮された人工弁６６０がバルーン６５０の周りに配置され、その時点で、バルーン６５０が膨張され得、人工弁６６０を半径方向に拡張させるまで、それとともに人工弁６６０を押す。人工弁６６０が自然弁輪内でその機能的直径に一旦拡張されると、バルーン６５０は、収縮され得、送達装置６００は、患者の身体から回収され得る。

特定の実装例では、その上に組み立てられた人工弁６６０を有する送達装置６００は、貯蔵および最終的な使用のためにエンドユーザーに供給され得る滅菌パッケージに包装され得る。特定の実装例では、人工弁（典型的には、ウシ心膜組織または他の自然もしくは合成組織から作製される）の弁尖は、それらが完全にまたは実質的に脱水され、水和流体なしで部分的または完全な捲縮状態で貯蔵され得るように、製造プロセス中に処理される。このようにして、人工弁６６０および送達装置６００を収容するパッケージは、いかなる液体も含まなくてもよい。乾式貯蔵のための組織弁尖を治療するための方法は、米国特許第８，００７，９９２号および第８，３５７，３８７号に記載されており、これらの両方の文書は、参照により、本明細書に組み込まれる。

弁尖組立品１３０は、少なくとも部分的にフレーム１０２の内部に位置決めされ、流入端部１０４から流出端部１０６まで人工弁１００を通る血液の流れを調節するように構成された、複数の弁尖１４０（例えば、三枚の弁尖）を備える。三尖配置で圧潰するように配設された三枚の弁尖１４０が、図１Ａに示す例示的な実装例に示される一方、人工弁１００が、他の任意の数の弁尖１４０を含み得ることは、明らかであろう。弁尖１４０は、生物学的材料（例えば、ウシ心膜、もしくは他の供給源からの心膜）、生体適合性合成材料、あるいは、当該技術分野において公知で、例えば、参照により、本明細書に組み込まれる、米国特許第６，７３０，１１８号明細書、米国特許第６，７６７，３６２号明細書、および米国特許第６，９０８，４８１号明細書に記載されているような他の好適な材料に由来する可撓性材料から作製される。

図１Ｂは、単一の代表的な弁尖１４０を示し、図１Ｃは、一部の実施例に係る、弁尖組立品１３０を集合的に画定する、フレーム１０２および互いに取り付ける前の、三つの分離された弁尖１４０を示す。各弁尖１４０は、自由縁１４２に対向する丸みのある心臓弁膜尖縁１４６と、心臓弁膜尖縁１４６と自由縁１４２を分離する一対の略対向タブ１５２と、を有する。心臓弁膜尖縁１４６は、単一のスカラップを形成し、対応する自由縁１４２によって画定された自由縁の中点１４４に対向する心臓弁膜尖縁の中点１４８を画定する。

各タブ１５２に沿って自由縁に向けた心臓弁膜尖縁の連続体として示す仮想線は、図１Ｂに破線として示すタブヒンジ線１５４を画定する。本明細書で使用する用語「自由縁」が、両方のタブヒンジ線１５４の間に延在する弁尖の上縁を指すことは、理解されるであろう。すなわち、自由縁１４２は、図１Ｂに示す通り、タブ１５２を含まない全長Ｌｐを有する。弁尖の本体１５０は、心臓弁膜尖縁１４６、タブヒンジ線１５４、および自由縁１４２の間に延在する弁尖１４０の一部分として画定される。すなわち、弁尖の本体１５０は、タブ１５２を含まない。各弁尖の本体１５０は、二つの弁尖の本体側線１５６を画定し、各々が、心臓弁膜尖縁の中点１４８から自由縁１４２まで延在する。例えば、図１Ｂおよび図１Ｃに示す弁尖の本体側線１５６ａは、タブヒンジ線１５４ａと、そこから心臓弁膜尖縁の中点１４８まで延在する心臓弁膜尖縁１４６の一部分と、を含み、弁尖の本体側線１５６ｂは、タブヒンジ線１５４ｂと、そこから心臓弁膜尖縁の中点１４８まで延在する心臓弁膜尖縁１４６の一部分と、を含む。

弁尖１４０は、弁尖組立品１３０がフレーム１０２内に装着される場合、中心軸３０から離れて面する弁尖外面とも称され得る弁尖の第一の面１５８と、中心軸３０に向かって、かつ図１Ｃに示す弁尖組立品１３０の他の弁尖１４０に向かって面する弁尖内面とも称され得る弁尖の第二の面１６０と、を画定する。弁尖の第一の面１５８および／または第二の面１６０のいずれかは、弁尖の本体１５０およびそのタブ１５２の上に画定された面である。

弁尖１４０がフレームに、および互いに結合される場合、結果として得られる弁尖組立品１３０の下縁は、起伏のある湾曲したスカラップ形状を有することが望ましい。弁尖を、このようなスカラップ状の幾何形状で形成することにより、弁尖１４０にかかる応力は、低減され、これにより、弁の耐久性が向上する。スカラップ状の幾何学形状はまた、弁尖構造を形成するために使用される組織材料の量を減少させ、それによって、弁の流入端部におけるより小さく、より均等な捲縮外形を可能にする。

弁尖１４０は、人工弁１００を通過する血液を封止するために、それらの自由縁１４２どうしが互いに接合する場合、非平面的な接合面（注釈なし）を画定する。弁尖１４０は、それらのタブ１５２で互いに固定され得、弁尖組立品１３０の交連組立品１３２を形成し、これは、交連ポストまたは交連窓１１８などの、フレーム１０２に接続された、またはその中に埋め込まれた構造要素に、直接的または間接的に固定され得る。弁尖１４０の心臓弁膜尖縁１４６は、他の二つの弁尖１４０に固定されて弁尖組立品１３０を形成する場合、図１Ａの破線として示される、弁尖組立品１３０のスカラップ線を集合的に形成する。

一部の実施例では、流出垂直支柱１１６ａの少なくとも三つの一部（例えば、三つ）は、交連窓１１８とも称される、軸方向に延在する窓フレーム部分を画定し得る、交連支持支柱であり得る。図１Ａに示すように、交連窓１１８は、対応する交連組立品１３２を受容するように構成され得る。例えば、交連組立品１３２のタブ１５２は、交連組立品１３２をフレーム１０２に固定するために、フレーム１０２の半径方向に沿って外側に交連窓１１８を通過され得る。

様々な構成が当技術分野で公知であり、それによって、交連組立品が形成され得、フレーム１０２に結合され得、その一部は、それらが交連窓の半径方向外側面に一旦渡されると、タブの間に挿入された外側くさびを含み得る。外側くさびは、交連窓から外に（中心軸３０から半径方向に離れて）延在する交連組立品の部分の幅を増加し得、その結果、交連組立品のこの外側部分は、交連窓を通過して戻ることができない。

図１Ａは、外側くさび１３４を使用して、交連窓１１８に結合された交連組立品１３２の一つの例示的な先行技術の構成を、部分拡大図で示す。記載のように、交連組立品１３２は、隣接する弁尖の二つのタブ１５２ａおよび１５２ｂが、交連窓１１８から半径方向に離れて延在する部分で外側くさび１３４の上に包まれるように、形成され得る。外側くさび１３４を有する両方のタブ１５２の全幅は、交連窓１１８の幅よりも大きく、それによって、交連組立品１３２の外側部分の半径方向内側への（すなわち、中心軸３０に向かう）通過を防止する、または少なくとも制限する。

交連窓１１８が、フレーム１０２の流出垂直支柱１１６ａ内に形成された開口部として図１Ａに示される一方、このような交連窓が、機械的に拡張可能な人工弁または他の種類の構造ポストのアクチュエータなど、フレーム１０２に取り付けられた他の構成要素の一部として同様に形成され得、その他の交連組立品構成が、例えば、タブの部分を支柱またはフレームに取り付けられたその他のポストに、またはその周りに包む、またはその他の方法で縫合することによって、くさび部材なしで形成され得ることは、理解される。交連がそれらのフレームに装着され得る方法を含む、人工弁に関するさらなる詳細は、米国特許第６，７３０，１１８号、第７，３９３，３６０号、第７，５１０，５７５号、第７，９９３，３９４号、第８，２５２，２０２号、および第９，３９３，１１０号、米国公開第２０１８／０３２５６６５号、第２０１９／０１０５１５３号、米国特許出願第６２／８６９，９４８号および第６２／８１３，６４３号、ならびにＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６１３９２号に記載されて、それらの文書のすべては、参照により、本明細書に組み込まれる。先行文献に開示される技術および機構のいずれかを使用し得、交連組立品１３２をフレーム１０２に直接的または間接的に接続する。

人工弁１００はまた、一つ以上のスカートまたは封止部材を含み得る。例えば、人工弁１００は、フレームの内面１１０に装着された内側スカートおよび／またはフレームの外面１０８に装着された外側スカートを含み得る（図１Ａに表示せず）。内側スカート１２２は、フレーム１０２に面するスカート外面１２４および中心軸３０に面するスカート内面１２６を有する内側を有する、フレーム内面１１０の周囲全体にわたる円周方向内側スカートであり得る。内側スカート１２２は、（例えば、人工弁が移植部位に配置される場合）弁周囲漏出を防止するまたは減少させるための封止部材として、および弁尖１４０の一部分をフレーム１０２に固定するための取り付け表面として機能し得る。特定の実施例では、心臓弁膜尖縁１４６は、スカラップ線１２８に沿って内側スカート１２２に縫合され得、これは次に、フレームの選択された支柱に縫合され得る。外側スカートは、自然の弁輪の組織に対して封止し、人工弁１００を過ぎる弁周囲漏出を低減する一助とすることによって、封止部材として機能することができる。内側スカートおよび外側スカートは、様々な合成材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））または自然組織（例えば、心膜組織）のいずれかを含む、様々な好適な生体適合性材料のいずれかから形成され得る。内側スカートおよび外側スカートは、縫合糸、接着剤、溶接、および／またはスカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用して、フレームに装着され得る。内側スカートおよび外側スカートに関するさらなる詳細、および弁尖を内側スカートに組み立てるおよびスカートをフレームに組み立てる技術は、米国仮特許出願第６２／８５４，７０２号、米国仮特許出願第６２／７９７，８３７号および米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号に開示され、各々は、参照により、本明細書に組み込まれる。

上述のように、弁尖１４０は、生体材料（例えば、心膜組織）または生体適合性合成材料に由来し得る可撓性材料で作製される。例えば、心膜の一部分は、平坦な表面上で平坦化され得、図１Ｂに示す弁尖１４０を形成するために、切断され得る。その後、心膜の切断部分は、曲げられ、その結果、自由縁１４２は、内側に湾曲状態になり、自由縁の中点１４４を中心軸３０に向かって接近させ、その結果、タブ１５２ａと１５２ｂ、および特にタブヒンジ線１５４ａと１５４ｂとの間の距離は、短縮される。自由縁の中点１４４の周りの領域が湾曲状態になるが、自由縁１４２の残りの部分は、略直線のままであり得る。各弁尖１４０は、平坦化可能であり、すなわち、曲がらず平坦化され得る。

図１Ｃが、ほぼ閉位置にある弁尖組立品１３０の高レベルの斜視図を示す一方、図１Ｄは、開位置にある弁尖組立品１３０の高レベルの斜視図を示し、図１Ｅは、開位置にある弁尖組立品１３０の高レベルの切り取り斜視図を示す。弁尖１４０を、簡略化のためにタブ１５２のない状態で、図１Ｄ～１Ｅに示す。フレーム１０２の流入端部１０４での圧力の増加に応答して、例えば、収縮期の間、弁尖１４０は、図１Ｄ～１Ｅに示すように、開位置に移行し、それによって、血液がそれを通って流れることを可能にする。図示するように、開位置では、側方折り目１６２は、それを横切って延在する、各弁尖１４０に形成され、それによって、空間１６４を側方折り目１６２内に生成する。側方折り目１６２および空間１６４にわたる血流は、側方折り目１６２を通過して流れた直後の過剰な運動量損失に起因して、流れ分離をもたらし得る。これにより、乱流および流れ渦によって、流れが中断される。乱流によりまた、弁尖１４０の自由縁１４２が粗動し得、この粗動の応力は、経時的な疲労破損を生じ得る。

図２Ａ～２Ｄは、一部の実施例に係る、人工弁の弁尖組立品２３０のための弁尖２４０の様々な高レベルの斜視図を示す。一つの実施例では、弁尖２４０は、生物学的材料（例えば、ウシ心膜、もしくは他の供給源からの心膜）、生体適合性合成材料、あるいは、例えば、参照により、本明細書に組み込まれる、米国特許第６，７３０，１１８号明細書、米国特許第６，７６７，３６２号明細書、および米国特許第６，９０８，４８１号明細書、に記載されているような、当該技術分野において公知の、他の好適な材料に由来する可撓性材料から作製される。

上述の弁尖１４０と同様に、弁尖の同様の部分を指す同様の参照番号により、弁尖２４０は、弁尖の第一の面２５８と、弁尖の第一の面２５８に対向する弁尖の第二の面２６０と、タブ２５２のタブヒンジ線２５４の間に延在し、自由縁の中点２４４を画定する自由縁２４２と、自由縁２４２に対向し、自由縁の中点２４４に対向する心臓弁膜尖縁の中点２４８を画定する心臓弁膜尖縁２４６と、心臓弁膜尖縁２４６、タブヒンジ線２５４および自由縁２４２との間に画定された弁尖の本体２５０と、心臓弁膜尖縁の中点２４８から自由縁２４２まで延在する第一の弁尖の本体側線２５６ａと、第一の弁尖の本体側線２５６ａに対向する第二の弁尖の本体側線２５６ｂと、を有する。本明細書で使用する用語「自由縁」は、フレームに接続されない縁部を意味し、それによって、自由縁が、血液が弁尖２４０にわたって弁尖組立品２３０を通って流れる際に、前後に移動可能になる。

一つの実施例では、弁尖２４０は、平坦化可能ではない。本明細書で使用する用語「平坦化不可能」は、平坦化され得ないことを意味する。特に、一つの実施例では、弁尖２４０の自由縁２４２の曲線を直線にしようと試みる場合、曲線は、弁尖２４０が平坦になるように、完全に直線にさせることができない。別の実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａおよび第二の弁尖の本体側線２５６ｂの曲線を直線にしようと試みた場合、曲線は、弁尖２４０が平坦になるように、完全に直線にさせることができない。さらなる一つの実施例では、弁尖２４０の第一の面２５８および第二の面２６０の各々は、非展開可能な表面である。したがって、第一の面２５８および第二の面２６０は、平坦化され得ない。これは、平坦化可能な上述の弁尖１４０とは対照的である。

一つの実施例では、弁尖２４０は、第一の弁尖の本体側線２５６ａから第二の弁尖の本体側線２５６ｂまで湾曲している。特に、このような実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａから第二の弁尖の本体側線２５６ｂまで延在する弁尖２４０の任意の断面は、曲線を画定する。さらなる一つの実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａから第二の弁尖の本体側線２５６ｂまで延在する弁尖２４０の各断面によって画定された曲線は、略放物線形状を示す。さらなる別の実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａから第二の弁尖の本体側線２５６ｂまでの弁尖２４０の曲線は、楕円体の所定のセクションを形成する。

一つの実施例では、弁尖の第一の面２５８は、凹面である。さらなる一つの実施例では、弁尖の第一の面２５８は、その第一の端部が第一の弁尖の本体側線２５６ａによって画定され、その第二の端部が第二の弁尖の本体側線２５６ｂによって画定される、凹状の曲線である。本明細書に記載の凹面の端部は、表面の凹面がその第一の端部から第二の端部に延在するように、画定される。さらなる別の実施例では、弁尖の第一の面２５８の凹面は、凹面が、第一の弁尖の本体側線２５６ａから第二の弁尖の本体側線２５６ｂまで延在する第一の凹面断面、および自由縁２４２から心臓弁膜尖縁の中点２４８まで延在する第二の凹面断面によって画定されるように、三次元である。

別の実施例では、弁尖の第二の面２６０は、凸面である。さらなる一つの実施例では、弁尖の第二の面２６０は、その第一の端部が第一の弁尖の本体側線２５６ａによって画定され、その第二の端部が第二の弁尖の本体側線２５６ｂによって画定される、凸面である。本明細書に記載の凸面の端部は、表面の凸面が、その第一の端部から第二の端部へと延在するように、画定される。さらなる別の実施例では、弁尖の第二の面２６０の凸面は、凹面が、第一の弁尖の本体側線２５６ａから第二の弁尖の本体側線２５６ｂまで延在する第一の凹面断面、および自由縁２４２から心臓弁膜尖縁の中点２４８まで延在する第二の凹面断面によって画定されるように、三次元である。

一つの実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａと第二の弁尖の本体側線２５６ｂとの間の距離は、自由縁２４２から心臓弁膜尖縁の中点２４８まで減少し、すなわち、該距離は、心臓弁膜尖縁の中点２４８よりも自由縁２４２で大きい。さらなる一つの実施例では、この距離は、弁尖の第一の面２５８または弁尖の第二の面２６０に沿った最短経路を介して、測定される。さらなる別の実施例では、この距離は、第一の弁尖の本体側線２５６ａから第二の弁尖の本体側線２５６ｂまでの最短の直線を介して、測定される。

一つの実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａおよび第二の弁尖の本体側線２５６ｂの各々は、湾曲している。さらなる一つの実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａおよび第二の弁尖の本体側線２５６ｂの各々は、自由縁２４２から心臓弁膜尖縁の中点２４８まで湾曲している。別の実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａおよび第二の弁尖の本体側線２５６ｂは、心臓弁膜尖縁の中点２４８で交わる。さらなる一つの実施例では、心臓弁膜尖縁の中点２４８は、第一の弁尖の本体側線２５６ａおよび第二の弁尖の本体側線２５６ｂの交点によって画定される。別の実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａおよび第二の弁尖の本体側線２５６ｂは、連続曲線を形成し、心臓弁膜尖縁の中点２４８が、この曲線の極値である。さらなる一つの実施例では、連続曲線の端部は、自由縁２４２によって画定される。

一つの実施例では、上述のように、弁尖２４０は、自由縁２４２から心臓弁膜尖縁の中点２４８まで湾曲している。図２Ｄに示すように、曲線２７２は、自由縁２４２上の任意の点２４１と心臓弁膜尖縁の中点２４８との間に画定される。曲線２７４は、自由縁の中点２４４と心臓弁膜尖縁の中点２４８との間にさらに画定される。曲線２７６は、自由縁の中点２４４と点２４１との間にさらに画定される。曲線２７２、２７４、および２７６が直線になる場合、該曲線は、図２Ｅに示すように、三角形２８０を画定する。言い換えれば、三角形２８０の辺は、曲線２７２、２７４および２７６の弧長を表す。一つの実施例では、三角形２８０の面積を、その頂点が平坦な弁尖１４０上の等価点である三角形の面積と比較する場合、三角形２８０の面積は、弁尖２４０の等積三角形の面積よりも少なくとも１．５倍大きい。さらなる一つの実施例では、三角形２８０の面積は、弁尖２４０の等積三角形の面積よりも少なくとも３倍大きい。

曲線２７２が弁尖の本体側線２５６と一致する場合、自由縁２４２に沿って自由縁の中点２４４から弁尖の本体側線２５６まで延在する曲線２７６の長さは、自由縁２４２の弧長の半分を表す。したがって、このような場合、自由縁２４２の弧長Ｌｆの合計は、曲線２７６の長さの二倍に等しい。一つの実施例では、自由縁２４２の弧長Ｌｆを平坦化可能な弁尖１４０の自由縁１４２の長さ（例えば、図１Ｂに示す）と比較する場合、自由縁２４２の弧長Ｌｆは、平坦化可能な弁尖１４０の自由縁１４２の等価長よりも少なくとも１．２倍大きい。さらなる一つの実施例では、自由縁２４２の弧長Ｌｆは、平坦化可能な弁尖１４０の自由縁１４２の等価長の領域よりも少なくとも１．５倍大きい。さらなる一つの実施例では、自由縁２４２の弧長Ｌｆは、平坦化可能な弁尖１４０の自由縁１４２の等価長の領域の少なくとも２倍大きい。

一つの実施例では、曲線２７２の弧長は、より近い点２４１が、第一の弁尖の本体側線２５６ａまたは第二の弁尖の本体側線２５６ｂに対するものである場合、すなわち、曲線２７２の弧長が、点２４１と、第一の弁尖の本体側線２５６ａおよび第二の弁尖の本体側線２５６ｂのうちのより近いものとの間の距離と正の相関関係を示す場合、減少する。したがって、このような実施例では、曲線２７４の弧長は、任意の曲線２７２の弧長よりも大きい。

図３Ａは、一部の実施例に係る、人工弁３００の高レベルの斜視図を示す。人工弁３００は、その同様の構成要素を指す同様の参照番号を有する人工弁１００に類似して、平坦化可能な弁尖１４０を有する弁尖組立品１３０の代わりに、平坦化不可能な弁尖２４０を有する弁尖組立品２３０を含むことを除いて、人工弁１００について上述した実施例および任意選択の構成のいずれかに係り、実装され得る。特に、人工弁３００は、流入端部３０４および流出端部３０６を有し、フレーム内面３１０およびフレーム外面３０８を画定するフレーム３０２を備え、弁尖組立品２３０が、フレーム３０２内に装着される。三つの弁尖２４０が図示されているが、これは、いかなる方法でも、限定することを意図するものではない。特に、自然大動脈弁に類似の三尖弁構成で圧潰するように配置された三つの弁尖２４０が例示される一方、人工弁３００が、特定の用途に応じて、他の任意の数の弁尖２４０、例えば、自然僧帽弁に類似した二尖弁構成で圧潰するように構成された二つの弁尖、または四つ以上の弁尖を含み得ることは、明らかであろう。

図３Ｂ～３Ｄは各々、弁尖２４０を備えた弁尖組立品２３０であって、該弁尖がフレーム３０２内に装着される場合に位置決めされる際の高レベルの斜視図を示す（明示のため、図３Ｂ～３Ｄの図からは略す）。図３Ｂ～３Ｄは、以下に説明するように、人工弁３００を通る収縮期血流に応答して、徐々に開く弁尖２４０を示す。図３Ｅは、図３Ｄに示す開位置にある、一つ半の弁尖２４０の高レベルの斜視図を示す。弁尖２４０は、簡略化のため、図３Ｂ～３Ｅでタブ２５２を省略して示される。図３Ｆは、図３Ｄに示す開位置にある、弁尖２４０の高レベルの断面図を示す。図３Ｇは、図３Ｄに示す開位置にある弁尖２４０を備えた、人工弁３００の高レベルの斜視図を示す。図３Ｈは、図３Ｄに示す開位置にある弁尖２４０を備えた、人工弁３００の一部分の高レベルの断面図を示す。図３Ａ～３Ｈは、本明細書において、まとめて記載される。

上述のように、用語「人工弁」は、患者の心臓の標的部位に送達可能なあらゆる種類の人工弁を指し、該人工弁は、半径方向の圧縮状態すなわち捲縮状態と、半径方向の拡張状態と、の間で、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能である。一つの実施例では、人工弁３００と異なるように構築された人工弁は、本開示の範囲を超えることなく提供され得る。一つの実施例では、人工弁３００は、自然大動脈弁、自然僧帽弁、自然肺動脈弁およびまたは／自然三尖弁内に装着されるよう構成される。

一つの実施例では、図３Ａおよび図３Ｇに示すように、人工弁３００は、スカート外面３２４およびスカート内面３２６を有する内側スカート３２２と、複数の交連組立品３３２と、をさらに備える。別の実施例（図示せず）では、人工弁３００は、外側スカートをさらに備える。一つの実施例では、フレーム３０２は、支柱１１２に関して上述した実施例のいずれかに係り構築され得る複数の相互接続された支柱３１２を備え、傾斜支柱３１４、流出垂直支柱３１６ａおよび流入垂直支柱３１６の両方を含み得る垂直支柱３１６を含み得、流出垂直支柱３１６ａの少なくとも一部は、交連窓３１８を含み得る。支柱１１２について上述した任意の実施例にさらに類似して、支柱３１２は、接合部１２０で交差し得る。

フレーム３０２、ならびに内側スカート３２２および外側スカートは、フレーム１０２に関して上述した任意の実施例に構造および機能の点で類似し得、簡潔にするために、さらなる説明を略す。

一つの実施例では、各隣接する対の弁尖２４０は、それぞれの交連組立品３３２で互いに固定される。交連組立品３３２は、交連組立品１３２、または本明細書に開示される、もしくは当該技術分野で既知の他の任意の構成の交連組立品に関して、上述の任意の実施例に構造および機能の点で類似し得、弁尖組立品２３０をフレーム３０２に装着するために同様に利用され得、その結果、弁尖組立品２３０は、交連組立品３３２を介して、任意選択で、内側スカート３２２に縫合され得るスカラップ線３２８に沿って、心臓弁膜尖縁２４６に沿って、流出部分でフレーム３０２に取り付けられる。

一つの実施例では、弁尖２４０およびタブ２５２は、連続する材料片で形成される。別の実施例では、別個の弁尖２４０が提供され、フレーム３０２内に別々に装着され、および／または互いに固定される。

人工弁３００が、内側スカート３２２を備えるものとして本明細書に例示および記載されているが、これは、いかなる方法でも制限することを意図するものではない。別の実施例（図示せず）では、内側スカート３２２は、提供されない。別の実施例では、外側スカートは、提供されない。一つの実施例では、内側スカート３２２は、弁周囲漏出を防止または減少させるための封止部材として機能するように配設される。

一つの実施例では、弁尖２４０は、内側スカート３２２に固定され、その結果、内側スカート３２２は、弁尖２４０をフレーム３０２に固定するための固定領域として機能し、および／または、例えば、弁の捲縮の間または人工弁３００の作動サイクルの間に、フレーム３０２との接触によって引き起こされ得る損傷から弁尖２４０を保護するように機能する。一つの実施例では、内側スカート３２２に固定された弁尖２４０の心臓弁膜尖縁２４６は、起伏のある、湾曲した、および／またはスカラップ形状を示す。

一つの実施例では、外側スカートが提示される場合（図示せず）、外側スカートは、フレーム３０２と、人工弁３００が装着される自然弁輪の周囲組織との間に保持された封止部材として機能するように配設され、それによって、人工弁３００を通過する弁周囲漏出の危険性を低減する。

フレーム３０２は、エンクロージャ３１１を形成するように構築され、弁尖２４０は、エンクロージャ３１１内に位置決めされる。本明細書において使用する用語「エンクロージャ」は、フレーム３０２によって囲まれる領域を意味する。一つの実施例では、フレーム３０２は、略円筒形状である。内側スカート３２２は、エンクロージャ３１１内に位置決めされ、スカート外面３２４は、スカート内面３２６がエンクロージャ３１１に面するように、フレーム３０２と並置される。

エンクロージャ３１１を通る流れ（収縮期血流、または代替的に、インビトロ設定における他の任意の流体流れなど）に応答して、弁尖２４０は、互いに離れて、フレーム３０２に向かって開放し始める。弁尖２４０の段階的な開口を、図３Ｂ～３Ｄに示す。弁尖２４０が開くと、隆起２６２は、弁尖の第二の面２６０に形成される。隆起２６２は、隆起の流出端部２６４ａ、隆起の流入端部２６４ｂ、隆起の第一の側面２６６ａ、および隆起の第二の側面２６６ｂの間に延在する。一つの実施例では、隆起の第一の側部２６６ａおよび隆起の第二の側部２６６ｂは各々、凹状曲線を、弁尖の第二の面２６０のそれぞれのセクション２６８に画定する。したがって、凹状湾曲部２６８は、隆起２６２と、第一の弁尖の本体側線２５６ａおよび第二の弁尖の本体側線２５６ｂのそれぞれの一つとの間にある。

一つの実施例では、隆起の流出端部２６４ａと自由縁の中点２４４との間の距離は、隆起の流入端部２６４ｂと心臓弁膜尖縁の中点２４８との間の距離よりも大きい。別の実施例では、隆起の流入端部２６４ｂは、心臓弁膜尖縁の中点２４８に到達する。

一つの実施例では、隆起２６２の幅は、隆起の流出端部２６４ａから隆起の流入端部２６４ｂまで減少し、すなわち、隆起の流出端部２６４ａの幅は、隆起の流入端部２６４ｂの幅よりも大きい。隆起２６２の幅は、隆起の第一の側面２６６ａと隆起の第二の側面２６６ｂとの間の距離として定義される。別の実施例では、隆起２６２の最大幅は、第一の弁尖の本体側線２５６ａと第二の弁尖の本体側線２５６ｂとの間の最大距離の１／９～１／３である。さらなる一つの実施例では、第一の弁尖の本体側線２５６ａと第二の弁尖の本体側線２５６ｂとの間の最大距離は、自由縁２４２に画定される。一つの実施例では、隆起２６２の高さの幅に対する比は、１：１～４：１である。さらなる一つの実施例では、隆起２６２の高さは、隆起２６２の頂点と湾曲セクション２６８の基部との間の距離として定義される。一つの実施例では、隆起２６２の表面は、本質的に滑らかである。本明細書で使用する用語「滑らか」は、折り目、突出部、またはへこみがないことを意味する。

一つの実施例では、隆起２６２は、弁尖２４０の中央部分に形成され、すなわち、隆起の第一の側面２６６ａと第一の弁尖の本体側線線２５６ａとの間の距離は、隆起の第二の側面２６６ｂと第二の弁尖の本体側線線２５６ｂとの間の距離に本質的に等しい。別の実施例では、隆起２６２は、対応するくぼみ２７０を、弁尖の第一の面２５８に形成し、くぼみ２７０の形状が、隆起２６２の逆形状である。

隆起２６２の形成に起因して、血流は、平坦化可能な弁尖１４０に関して上述したように、流れ分離ゾーンおよび渦形成によって妨げられない。次に、これにより、平坦化不可能な弁尖２４０の自由縁２４２の粗動が防止される。さらに、隆起２６２のエンクロージャ３１１への突出部が、弁尖２４０および血流パターンの安定化の改善を提供することは、想定される。これにより、平坦化可能な弁尖１４０によって提供されるＥＯＡよりも大きい有効な開口面積（ＥＯＡ）がもたらされ得る。さらに、くぼみ２７０は、弁尖２４０の中央領域を、フレーム３０２から離れた距離に置き、さらなる安定性を弁尖２４０に付加する。

図４Ａは、弁尖２４０の高レベルの斜視図を示し、図４Ｂは、上述のように、弁尖組立品２３０の完全な開位置にある弁尖２４０の輪郭を示す、弁尖２４０の高レベルの斜視図を示す。特に、図４Ａおよび図４Ｂは、上述のような曲線２７４と、曲線２７４から第二の弁尖の本体側線２５６ｂまで延在する複数の曲線２７８と、曲線２７８と曲線２７４の交点から延在する複数の線２８２と、第二の弁尖の本体側線２５６ｂの曲線２７８から、弁尖の第一の面２５８から離れたそれぞれの線２８４まで延在する複数の曲線２８４と、図３Ａ～３Ｆに関して上述したように、フレーム３０２が弁尖２４０に関連する箇所を表す線２８６と、をさらに示す。特に、線２８６は、心臓弁膜尖縁の中点２４８と交わる。

弁尖２４０は、図３Ａに例示および説明するように、ほぼ閉位置で、図４Ａおよび図４Ｂに示される。線２８２および曲線２８４が交わる点は、図３Ｇに例示および説明するように、弁尖２４０の輪郭が弁尖組立品２３０の完全の開位置に到達する点である。図示のように、フレーム３０２（線２８６によって表される）と弁尖２４０との間には、開状態の場合、スペースがほとんど残されず、それゆえ、弁尖２４０間のスペースを最大化し、ＥＯＡを増加させる。さらに、図示のように、弁尖２４０の下半分は、フレーム３０２に到達する。これにより、側方折り目（１６２）の弁尖２４０内での形成が防止される一助となることは、想定される。

本明細書を通して使用する用語「弁尖の開位置」と「弁尖組立品の開位置」は、互換性がある。同様に、本明細書を通して使用する用語「弁尖の閉位置」と「弁尖組立品の閉位置」は、互換性がある。

図５Ａは、一部の実施例に係る、人工弁４００の高レベルの斜視図を示す。図５Ｂは、一部の実施例に係る、人工弁４００の高レベル側面図を示す。図５Ｃは、一部の実施例に係る、人工弁４００の一部分の高レベルの断面図を示す。図５Ａ～５Ｃは、本明細書において、まとめて記載される。

人工弁４００は、弁尖２４０がより低い接合中心４９０を示すことを除いて、すべての点で、人工弁３００に類似する。本明細書に記載する用語「接合中心」は、弁尖組立品２３０が閉位置にある場合、各弁尖２４０の自由縁の中点２４４に最近の単一の点を意味する。弁尖２４０の、スカラップ線４２８に沿っての内側スカート４２２への縫合は、明示のため、図５Ｂに点線で示される。フレーム４０２、ならびに内側スカート３２２および任意選択の外側スカートは、フレーム１０２および３０２に関して上述した任意の実施例に構造および機能の点で類似し得、簡潔にするために、さらなる説明を略す。交連組立品４３２は、フレーム４０２の流出端部４０６により近い交連組立品の流出端部４３１と、フレーム４０２の流入端部４０４により近い交連組立品の流入端部４３３との間に延在し、交連組立品１３２もしくは本明細書に開示される、または当技術分野で公知の他の任意の構成の交連組立品に関して、上述の任意の実施例に構造および機能の点で類似し得る。一つの実施例では、交連流出面４９２は、交連組立品の流出端部４３１によって画定され、交連流入面４９３は、交連組立品の流入端部４３３によって画定され、心臓弁膜尖の中点面４９４は、弁尖２４０の心臓弁膜尖縁の中点２４８によって画定される。

一つの実施例では、接合中心４９０は、フレーム４０２の交連組立品の流入端部４３３と流入端部４０４との間に位置する。さらなる一つの実施例では、接合中心４９０は、平面４９３とフレーム４０２の流入端部４０４との間に位置する。さらなる別の実施例では、接合中心４９０の平面４９２までの距離は、平面４９２と平面４９４との間の距離の三分の一超である。言い換えれば、接合中心４９０は、弁尖２４０の高さの２／３未満である。一つの実施例では、接合中心４９０のこのような位置は、弁尖２４０の曲率を流入端部４０４の方向に増加させることによって、達成される。さらなる一つの実施例では、各弁尖２４０について、自由縁の中点２４４は、自由縁２４２の凹面に起因して、心臓弁膜尖縁２４６の高さにより近い。

別の実施例では、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、弁尖２４０の湾曲度は、弁尖２４０の一部分が、弁尖組立品２３０が閉位置にある場合、流入端部４０４に向かって平面４９４を通過して延在するように、深化される。図６Ａは、弁尖２４０の高レベルの斜視図を示し、図６Ｂは、弁尖２４０の高レベルの断面図を示す。

有利なことに、接合中心４９０の位置に起因して、血液の主な再循環領域は、弁尖２４０とフレーム４０２との間の著しく増大した領域を覆う。結果として、血液の適切な洗浄が達成され、それによって、血栓形成のリスクが低減される。

一部の事例では、例えば、人工弁（４００）が自然の大静脈弁を置き換えるように機能する場合、フレームの上部または流出セルは、冠動脈口に面し得る。一部の例では、患者は、人工弁移植後に冠動脈へのアクセスを必要とする他の手技の冠動脈ステントの移植を必要とし得る。このような場合、医師は、冠動脈口に面するセルによって画定された開口部を通って冠動脈にアクセスする必要があり得る。有利には、接合中心４９０を下降させることは、例えば、拡張期の間に、このようなセルを通る冠動脈への灌流を改善し、必要に応じて、それを通って冠動脈への適切なアクセスを提供し得る様式で、上部セルのより大きな部分を常に曝露したままにするよう、弁尖の上部をフレームの上部列のセルから離れて距離を置くようにさらに機能する。

この利点は、大動脈置換弁だけでなく、他の領域に移植され得る人工弁にも限定されない。例えば、人工弁４００が自然の僧蓋弁内に移植される場合、流出端部の近くのセルの一部は、左心室流出管（ＬＶＯＴ）に面している。このような場合、接合中心４９０を下降させることは、このようなセルのより大きな部分が、ＬＶＯＴに向かってそれを通る適切な血流を保持し得る様式で、常に曝露されたままとなるよう、弁尖の流出部分を流出細胞から離れて距離を置くように同様に機能する。

人工弁は、患者の自然解剖学的構造の変化に適応するように、様々なサイズで製造され得る。人工弁の「サイズ」は、その公称拡張直径に対応し得る。例えば、自然の大動脈弁移植用に構成された人工弁は、２０ｍｍ、２３ｍｍ、２６ｍｍ、および２９ｍｍのサイズで製造され得る。他の実施例では、人工弁は、様々な他のサイズで製造され得る。

一部の人工弁は、各弁サイズが直径の範囲に拡張され得るように（例えば、バルーンまたは機械的に補助された拡張機構を使用して）、構成される。例えば、公称直径が２３ｍｍの人工弁（「２３ｍｍの弁」とも称する）は、一部の事例では、２０～２６ｍｍの範囲内の直径に、または他の事例では、２２～２４ｍｍの範囲内の直径まで拡張され得る。その公称直径よりも小さい拡張直径を有する人工弁は、本明細書では、「拡張未満」と称される。例えば、直径２２ｍｍまで拡張された２３ｍｍの弁は、拡張未満である。その公称直径まで拡張された人工弁は、本明細書では、「公称拡張」と称される。例えば、直径２３ｍｍまで拡張された２３ｍｍの弁は、公称拡張である。その公称直径よりも大きい拡張直径を有する人工弁は、本明細書では、「過拡張」と称される。例えば、直径２４ｍｍまで拡張された２３ｍｍの弁は、過拡張である。

送達処置の前に、またはその一部として、人工弁のサイズを選択しなければならない。人工心臓弁のサイズは、自然弁輪に対する移動に抵抗する人工弁の能力、および／または人工弁が自然組織に与える影響を含む、いくつかの要因に影響を与える可能性がある。例えば、人工弁は、小さすぎれば、弁輪から移動し、塞栓し得る。人工弁は、大きすぎれば、完全に拡張される場合に、自然組織を損傷する、または著しい拡張未満の場合に、適切に機能しない場合がある（例えば、弁尖が完全には開いていない、および／または弁尖が開の状態の場合、フレームに接触する）。

人工弁のサイズはまた、人工弁にわたる圧力勾配などの血流特性に影響を与え得る。人工弁にわたる圧力勾配は、弁の一方の側面（例えば、左心室）から他方の側面（例えば、大動脈内）まで血液を移動させるのに必要な力の量に正比例する。そのため、人工弁が、心臓が適切な循環のために行う必要のある作業の量を減少させることができるため、人工弁にわたるより低い圧力勾配が望ましい。

図１Ａに示す人工弁１００などの本明細書のいずれかの実施例に係る人工弁、ならびに人工弁３００または４００のいずれかは、公称高さＨおよび公称半径Ｒ（図１Ａを参照）を有し、これらは、公称拡張の場合の人工弁の高さおよび半径である。従来の平坦化可能な弁尖１４０は、約２Ｒである、その自由縁１４２の長さＬｆを、通常有し、これは、特に２Ｒ未満の公称高さＨを有する人工弁に対し、弁尖組立品１３０の閉位置の間の適切な接合を確実にするように選択された長さである。例えば、２６ｍｍの弁は、約１３ｍｍの公称半径Ｒを有し、弁尖１４０が、約２６ｍｍの長さＬｆを有する。フレーム１０２の周囲が２πＲであるため、約６Ｒである、弁尖組立品１３０の開位置にある弁尖１４０の外周により、結果として、人工弁１００が公称拡張の場合、弁尖１４０の自由縁１４２は、その開位置にあるフレーム内面１１０に非常に近接し、人工弁が拡張未満であれば、フレーム内面１１０に接触する。

人工弁の重要な設計基準は、弁尖（１４０）の可動部分とフレームの内面（１１０）との間の接触を防止または最小化することである。人工弁の作動中に、弁尖の可動部分と金属フレームとの間で接触が繰り返されることで、弁尖に早期の摩耗および最終的な破損が生じる可能性がある。典型的には、弁尖（１４０）は、弁尖の関節式または接合縁部がフレームの半径方向内側に間隔を置いて配置され、弁尖が血流により開の状態の場合に弁尖の摩耗を防止するような様式で、フレーム（１０２）に取り付けられる。図１Ａは、自由縁１４２の関節接続線１３５がフレーム１０２から半径方向内側に離れて距離を置くように、弁尖１４０の一部分は、フレーム内面１１０からの距離Ｍａに沿って互いに結合される、一つの例示的な交連組立品１３２を拡大図で示す。このような構成により、人工弁１００が、より広範囲の患者の弁輪サイズに移植され得、人工弁１００が拡張未満の場合に、弁尖１４０がフレーム１０２に接触するリスクが低減される一方、これはまた、ＥＯＡを低減し、弁にわたる圧力勾配を増加させる。

平坦化不可能な弁尖２４０の利用の顕著な利点は、このような弁尖２４０にそれらの自由縁２４２のより長い弧長Ｌｆを提供する能力であり、これにより、弁尖組立品２３０の閉位置に適切な接合を保持しながら、上述のようなより低い接合中心４９０をもたらす。特に２Ｒ未満の公称高さＨを有する人工弁に対して、２Ｒよりも著しく大きい弧長Ｌｆを有する弁尖２４０を提供することにより、人工弁４００が著しい拡張未満の場合でさえも、フレーム４０２に開位置で接触するリスクなしに、弁尖２４０が閉位置で適切に接合するように、接合中心４９０を下降させることができる。したがって、自由縁２４２の弧長Ｌｆがより大きいと、接合中心４９０がより低くなり、人工弁４００が、弁尖の関節接続線を内側にオフセットする必要がなく、はるかにより広範囲の患者の弁輪サイズで利用され得、それゆえ、ＥＯＡを維持し、人工弁にわたる圧力勾配を改善する。一部の実施例では、各自由縁２４２の弧長Ｌｆは、２．２Ｒ超である。一部の実施例では、各自由縁２４２の弧長Ｌｆは、２．５Ｒ超である。一部の実施例では、各自由縁２４２の弧長Ｌｆは、３Ｒ超である。

図１Ａに示す交連組立品１３２を含むがこれに限定されない従来の交連組立品は、両方の隣接する弁尖１４０が、弁尖組立品（１３０）が閉位置または開位置のどちらにあるかにかかわらず、フレーム内面１１０（または交連組立品が装着される他の任意の構造の内面）のレベルにおいて、任意の時点で互いに接触するように、組み立てられる。図１Ａが、フレーム内面１１０から半径方向内側に延在する距離Ｍａに沿って互いに結合された両方の弁尖１４０ａ、１４０ｂを有する例示的な交連組立品１３２を示す一方、他の構成では、弁尖（１４０ａ、１４０ｂ）は、距離Ｍａに沿って互いに必ずしも結合されず、さらに、例えば、交連窓（１１８）を通って延在する弁尖の一部分は、弁尖が、交連窓から内側に直ちに延在する部分で、依然として互いに直接接触するように、互いに対して押圧される。

弁尖１４０のこれらの部分の間の近接により、移植後、経時的に組織内方成長およびパンヌス形成が生じる可能性があり、これにより、弁尖の硬化部分が、さらに半径方向内側に延在し、それによって、ＥＯＡを低減し、人工弁にわたる圧力勾配を増加させる。例えば、弁尖１４０ａ、１４０ｂの一部分が、図１Ａに示す実施例の距離Ｍａに沿って互いに既に結合されているが、経時的なパンヌス形成により、この部分がさらに半径方向内側に延在し得、関節接続線１３５を中心軸３０に向かってより近くに離間させ、それによって、ＥＯＡを、本来意図された値を超えて低減させる。同様に、関節接続線１３５がフレーム内面１１０により近い交連組立品（すなわち、それに沿って両方の弁尖が互いに結合される長さＭａを含まない交連組立品）については、経時的なパンヌ形成により、実際には、図１Ａに示す距離Ｍａに沿った結合に類似する硬化領域の生成がもたらされ、同様の様式で、関節接続線１３５を、半径方向内側に効果的に距離を置く。

したがって、交連支持部材（例えば、交連窓１１８）から半径方向内側に延在する弁尖の領域におけるパンヌス形成（または他の種類の組織過成長）を促進しない交連組立品を提供することが望ましい場合がある。一部の実施例では、少なくとも交連窓の内面のレベルにおいて、両方の弁尖の間に分離するように構成された、交連窓を通って延在する弁尖の部分の間に位置決めされたセパレータを含む、交連組立品が提供される。

図７Ａおよび図７Ｂは、交連窓５１０に装着された例示的な交連組立品７３０の部分上面図および部分斜視図を示す。交連窓５１０は、フレーム１０２、３０２、４０２のいずれか、または例えば、図１Ａに示す交連窓１１８に示されるものと同様の様式で構造化された、当技術分野で既知の他の任意のフレームなど、フレームの一部として形成される交連窓を含む、任意の代表的な交連窓であり得る。あるいは、交連窓５１０は、フレームの一体部分として形成されないが、むしろ、機械的に拡張可能な弁の別個のポスト部材またはアクチュエータに形成され得る交連窓などのフレームに取り付けられ得る、交連支持部材に形成され得る。さらに、交連窓５１０は、図１Ａに示す交連窓１１８などの閉鎖窓として、または、弁尖が、上方からその中に摺動可能に挿入されることを可能にする様式で、露出されたその上端を有する開放窓として、提供され得る。

交連窓５１０は、二つの側壁５１２の間に画定された開口部を備え、中心軸３０に面する交連窓内面５１４と、中心軸３０から離れて面する交連窓外面５１６と、を画定する。交連窓５１０が、ある種類のフレーム１０２の流出垂直支柱１１６ａとして形成される、図１Ａに示す交連窓１１８など、フレームの一部として実装される場合、交連窓内面５１４は、フレーム内面１１０のレベルにあり得、交連窓外面５１６は、フレーム外面１０８のレベルにあり得る。

本明細書に開示される実施例のいずれかに係るセパレータを備えた交連組立品は、そのタブ５２２ａ、５２２ｂを含む、二つの隣接する弁尖５２０ａ、５２０ｂの一部分を備え、各弁尖５２０は、フレームの内側に位置決めされた弁尖５２０の部分で中心軸３０から離れて面する（すなわち、フレーム内面と中心軸との間にある）表面である、弁尖およびタブの第一の面５２４と、フレームの内側に位置決めされた弁尖５２０の部分で中心軸３０に面する表面である、対向する弁尖およびタブの第二の面５２６と、を有する。弁尖５２０は、任意の種類の人工弁で利用される任意の種類の弁尖を表すことができ、本明細書に開示される実施例のいずれかに係る平坦化可能な弁尖１４０または平坦化不可能な弁尖２４０を含む。

交連窓５１０に装着された交連組立品は、弁尖５２０ａ、５２０ｂの一部分、より具体的には、両方のタブ５２２の弁尖およびタブの第一の面５２４が、交連窓５１０の側壁５１２に接触するように、交連窓５１０を通って延在する、それらのタブ５２２ａ、５２２ｂの一部分を含む。交連窓５１０は、両方の弁尖５２０を収容するように寸法設定された、両方の側壁５１２の間に画定された開口部幅Ｗｃを有し、各弁尖５２０が、弁尖厚さＴｌ（これは、弁尖の本体およびタブ５２２の両方に対して、同一の厚さである）を有する。

図７Ａおよび図７Ｂは、弁尖５２０の各々の弁尖およびタブの第二の面５２６が、セパレータ７４０に直接接触するように、連通窓５１０を通って延在する弁尖５２０の一部分の間に配置された弁尖セパレータ７４０の一つの実施例を示す。セパレータ７４０は、中心軸３０に面するセパレータ内側端７４２、中心軸３０から離れて面する対向するセパレータ外側端７４３、および円周方向（すなわち、半径方向に垂直）に画定されたセパレータ厚さＴｓを有する。一部の事例では、弁尖５２０は、必要に応じて、その非圧迫状態または自由状態よりもやや薄い幅まで圧迫され得る圧縮性材料（例えば、心膜組織）で作製され得る。例えば、交連窓５１０の開口幅Ｗｃが、弁尖厚さＴｌの約二倍に等しい場合（すなわち、Ｗｃ＝２Ｔｌ）、セパレータ厚さＴｓを有するセパレータ（７４０）を、セパレータと側壁５１２との間である程度圧迫するような様式で、両方の弁尖５２０の間に挿入することができる。本明細書で使用する用語「弁尖セパレータ」および「セパレータ」は、互換性がある。

図７Ａおよび図７Ｂは、タブ５２２ａおよび５２２ｂの部分が、交連窓外面５１６から半径方向に外に延在する部分で外側くさび７３４の上に包まれるように形成される、外側くさび１３４に類似し得る外側くさび７３４を備えた、図１Ａを参照して上述した、交連組立品１３２のものに多少類似する、交連組立品７３０の特定の例示的な構成を示す。外側くさび１３４を備えた両方のタブ５２２ａ、５２２ｂの全幅（すなわち、２Ｔｌ）は、交連窓５１０の開放幅Ｗｃよりも大きく、それによって、交連組立品７３０の外側部分の半径方向内側（すなわち、中心軸３０に向かって）への通過を防止する、または少なくとも制限する。

一つ以上の縫合糸７３６を使用し得、交連組立品７３０の異なる部分を互いに取り付ける。例えば、縫合糸７３６ａは、両方のタブ５２２ａ、５２２ｂおよび外側くさび７３４を通って縫合され得、それらを、交連窓５１０の外に延在する交連組立品７３０の部分で互いに結合する。同様に、縫合糸７３６ｂおよび７３６ｃは、タブ５２２ａ、５２２ｂおよびセパレータ７４０を通って、例えば、セパレータ外側端７４３および内側端７４２の近傍に縫合され得る。他の任意の数および位置の縫合糸または他の結合部材を用いることができ、外側くさびの上に包まれた二つのタブの構成が、単に例示目的で示される一方、交連組立品が、本明細書に開示されるセパレータ（７４０）をさらに含むように修正された、当技術分野で公知の他の任意の様式で形成され得ることは、理解されるべきである。

図７Ａおよび図７Ｂは、互いに離れて延在するそれらの自由縁を有する、開位置にある弁尖５４０を示し、セパレータ７４０は、両方の弁尖５２０ａ、５２０ｂが、少なくともセパレータ内側端７４２または交連窓内面５１４のレベルにおいて、この位置でのその厚さＴに等しい距離だけ互いに離れて距離を置かれ、開位置にあるこの領域での弁尖５２０間の血流を可能にすることを確実にする。開位置の各段階の間（例えば、自然の大静脈弁での移植の場合の収縮中）のこの分離により、血流がこの領域の弁尖の第二の面５２６に対して洗浄可能になり、有利なことに、うっ血を防止し、経時的にこの領域での組織内方成長およびパンヌス形成の可能性を低減する。セパレータ７４０の高さは、交連窓内面５１４のレベルにおけるタブ５２２の高さに略類似し得る。

セパレータ（７４０）は、例えばプレート様部材などの硬質なくさび部材として、または例えば、高分子可撓性材料の織物を含む可撓性部材として提供され得る。一部の実施例では、セパレータ（７４０）は、血栓耐性材料で作製される、またはその周りで組織内方成長およびパンヌス形成を防止するように適合された、血栓耐性材料で被覆される。本明細書で使用する用語「血栓耐性」は、インビトロおよび／またはインビボでの、血小板の付着およびそれに続く血栓形成および／または組織内方成長に対する材料の抵抗性を指す。一部の実施例では、セパレータ（７４０）は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含み、該実施例は、セパレータ（７４０）がＴＰＵで作製される実施例、またはセパレータ（７４０）がＴＰＵで被覆された別の軟質または硬質の材料で作製される実施例を含む。

図８Ａおよび図８Ｂは、弁尖５２０の閉位置にある、交連組立品７３０と併せて示される、セパレータ７４０の様々な実施例を示す。閉位置では、記載のように、弁尖５２０ａ、５２０ｂは、それらがセパレータ内側端７４２に対して半径方向内側に互いに対して押圧されるように、接合する。セパレータ厚さＴにより、両方の弁尖５２０ａ、５２０ｂは、セパレータ内側端７４２の直後に互いに接触しないが、むしろセパレータ内側端７４２から、閉位置にある弁尖５２０間の接触点まで延在する、三角形状の空間７９０の形態を取ることができる、囲まれた空間７９０を形成する。血液の逆流は、ある程度、閉位置のこれらの空間７９０を通って発生し得る。ある特定の量の逆流が、人工弁の血液力学的性能に著しく影響を及ぼさずに許容され得る一方、大きな空間は、著しい逆流を防止するために回避されるべきである。

セパレータ厚さＴｓは、弁尖５２０の開位置でセパレータ内側端７４２または交連窓内面５１４のレベルで、それらの間の血流を可能にするために、隣接する弁尖５２０ａ、５２０ｂの間に十分な距離を置くことを提供し、組織内方成長およびパンヌス形成の可能性を低減可能な様式で、この領域でその第二の面５２６の上を洗浄するよう、選択され得る。一方で、セパレータ厚さＴｓは、閉位置に形成される空間７９０のサイズに直接影響を与え、著しい逆流を回避するために、上限閾値を超えてはならない。一部の実施例では、セパレータ厚さは、１００μ～１ｍｍの範囲内である。１００μの最小閾値が、パンヌス形成を防止するのに十分であり得る一方、１ｍｍの最大閾値は、それを超えると空間７９０が著しい逆流をもたらし得る、上限閾値として機能し得る。特定の実装例では、３００μの最小距離が、組織内方成長の所望の防止をもたらすことが、発明者らによって観察された。一部の実施例では、セパレータ厚さは、２００μ～５００μの範囲内である。一部の実施例では、セパレータ厚さは、２００μ～４００μの範囲内である。一部の実施例では、セパレータ厚さは、２５０μ～３５０μの範囲内である。一部の実施例では、セパレータ厚さは、少なくとも３００μである。

セパレータ７４０の長さは、その内側端７４２と外側端７４４との間に画定され、その内面５１４と外面５１６との間に画定される交連窓５１０の半径方向長さ（一部の実装例では、フレームの厚さであり得る）に類似またはそれと異なってもよい。図８Ａは、交連窓５１０の内面５１４と外面５１６との間の距離に実質的に類似した半径方向長さを有するセパレータ７４０の一つの例示的な実装例を示し、セパレータ外側端７４３は、実質的に交連窓外面５１６のレベルにあることが示される。図８Ｂは、（例えば、図８Ａの実装例と比較して）より短い半径方向長さを有するセパレータ７４０の別の例示的な実装例を示し、セパレータ外側端７４３は、交連窓外面５１６に対して半径方向内側にオフセットされることが示される。

図９Ａ～９Ｃは、交連窓内面５１４に対するセパレータ内側端７４２の位置の様々な実施例を示す。一部の実施例では、セパレータ内側端７４２は、図９Ａに示すように、交連窓内面５１４のレベルにあり得る。他の実施例では、半径方向距離Ｍｓは、セパレータ内側端７４２と、交連窓内面５１４のレベルとの間に画定され得る。図９Ｂは、セパレータ７４０が半径方向内側に突出し、交連窓内面５１４のレベルに対して半径方向内側に距離Ｍｓで位置決めされた、その内側端７４２を有する、実施例を示す。図９Ｃは、セパレータ７４０が、内面５１４に到達する前に、交連窓５１０内で終端し、その結果、その内側端７４２は、交連窓内面５１４のレベルに対して半径方向外側に距離Ｍｓで位置決めされる、実施例を示す。距離Ｍｓは、内面５１４に対して半径方向内側または外側に配向されているかどうかにかかわらず、セパレータ厚さＴｓより大きくないことが好ましい。一部の実施例では、セパレータ内側端７４２と交連窓内面５１４との間の半径方向距離は、セパレータ厚さＴｓより、いずれの方向にも大きくない。

一部の種類の交連組立品はまた、弁尖の外面、特にそれらのタブの外面の周りに配置される、可撓性の布または織物などの結合部材を含み得る。このような結合部材は、交連窓との相互作用によって、弁尖の部分を摩耗から保護するように機能し得、タブの、互いへの、および／または外側くさびなどの交連組立品の追加的構成要素への確実な取り付けを提供するのに役立ち得る。

図１０Ａおよび図１０Ｂは、結合部材８３８と、弁尖５２０の間に配置されたセパレータ８４０と、を備える例示的な交連組立品８３０の部分上面図および部分斜視図を示す。セパレータ８４０は、セパレータ７４０に関して上述した任意の実施例に類似し得、簡潔にするために、さらなる説明を略す。交連組立品は、タブ５２２の第一の面５２４の上に配置された結合部材８３８を含むことを除いて、交連組立品７３０に類似し得る。

交連組立品８３０はまた、（さらに、外側くさび７３４の任意の実施例に類似する）外側くさび８３４から半径方向に離れて延在し、それらの第二の面５２６が互いに面して平坦に配設される、タブ５２２の最外部分を有することが示される。タブ５２２のこの配置が、互いの上および外側くさびの上に包まれるタブ５２２の代わりに、図７Ａおよび図７Ｂに関して上述した交連組立品７３０に同様に適用可能であることは、理解されるべきである。同様に、交連組立品８３０は、タブ５２２が、図７Ａおよび図７Ｂに示すものに類似の様式で、互いの上および外側くさび８３４の上に包まれるように、修正され得る。同様に、交連組立品７３０に関して言及したように、タブ５２２の配置は、単に例示目的で、図８Ａおよび図８Ｂに示され、セパレータ８４０をさらに含むように修正された、結合部材８３８を含む、当技術分野で公知の他の任意の交連組立品は、適用可能である。

図８Ａおよび図８Ｂは、例えば、交連窓５１０を通過する部分で、タブ５２２と側壁５１２との間に延在する、タブ５２２ａ、５２２ｂの第一の面５２４の周りに配置された結合部材８３８を示し、結合部材８３８の自由端が、交連窓内面５１４から延在する。これらの自由端は、例えば、半径方向外側方向に戻る、側壁５１２の周りに、任意選択で、包まれ得る。交連組立品７３０について上述したように、任意の数の縫合糸８３６を使用し得、タブ５２２を互いにおよび／または交連組立品８３０の他の構成要素に接合する。例えば、縫合糸８３６ａは、外側くさび８３４から半径方向外側の位置で、タブ５２２ａ、５２２ｂおよび結合部材８３８を通って縫合され得る。追加的な縫合糸８３６ｂ、８３６ｃを使用し得、タブ５２２ａ、５２２ｂを、結合部材８３８およびセパレータ８４０と共に接合する。

図１１Ａおよび図１１Ｂは、セパレータ９４０が結合部材９３８の一体部分として形成される、別の交連組立品９３０の形成ステップを示す。図１１Ａは、例えば、外側くさび９３４の挿入前および／または交連組立品９３０を交連窓５１０に装着する前に、交連組立品９３０を形成する初期ステップを示す。図１１Ｂは、すべての点で、交連組立品８３０に類似し得る、交連組立品９３０の最終構成を示し、交連組立品９３０が別個の独立したセパレータを含まないが、むしろ結合部材９３８が両方の弁尖５２０の間に延在し、セパレータ９４０として効果的に機能するその一部を有するように構成され得ることを除いて、外側くさび８３４、７３４に類似し得る外側くさび９３４を、任意選択で含み得る。

結合部材９３８は、図１１Ａに示すように、それが、タブ５２２ａ、５２２ｂの第一の面５２４を覆うだけでなく、タブ５２２の間でそれ自体の上に折り畳まれることを除いて、図１０Ａおよび図１０Ｂに関して上述した結合部材８３８に類似し得る。したがって、弁尖５２０の間、より具体的には、弁尖タブ５２２の間に配置された結合部材９３８の折り畳まれた内側部分は、セパレータ９４０であり、セパレータ内側端９４２は、結合部材９３８のそれ自体の上での最内部の折り目によって画定される。上述のその他の任意の交連組立品の場合と同様に、任意の数の縫合糸９３６を使用し得、タブ５２２を互いにおよび／または交連組立品９３０のその他の構成要素に接合する。例えば、縫合糸９３６ａは、外側くさび８３４から半径方向外側の位置でタブ５２２ａ、５２２ｂおよび結合部材８３８を通って縫合され得、縫合糸９３６ｄは、両方のタブ５２２、結合部材９３８の層、および外側くさび９３４を通って縫合され得る。追加的な縫合糸９３６ｂ、９３６ｃを使用し得、タブ５２２ａ、５２２ｂを、結合部材９３８およびセパレータ９４０として機能する結合部材９３８の一部分と共に接合する。

結合部材９３８は、セパレータ厚さＴｓが、結合部材９３８の厚さの二倍として画定され得るように、結合部材の厚さＴｃを有する（すなわち、Ｔｓ＝２Ｔｃ）。セパレータ厚さＴｓは、セパレータ７４０に関して上述した値の範囲内の任意の値をとり得る。したがって、セパレータ９４０が約３００μのセパレータ厚さＴｓを有するために、結合部材９３８に約１５０μの厚さＴｃを設けることができる。結合部材９３８は、例えば、ＴＰＵで作製される、またはＴＰＵで被覆された織物もしくは布材料として提供されることによって、血栓耐性材料を含み得る。セパレータ内側端９４２は、図９Ａ～９Ｃに関してセパレータ７４０について上述したように、Ｔｓ以下の値を有する、交連窓内面５１４に関して任意の半径方向の距離Ｍｓの範囲内に位置決めされ得る。

一部の交連組立品構成は、高い応力ゾーンをもたらしうる様式で縫合され、タブのこのような領域が反復負荷により裂ける場合がある、交連組立品の側壁などのフレームに隣接する領域に沿った、弁尖の折り目、特にタブの折り目を含む。

図１２Ａは、経時的にタブに沿った引き裂き形成のリスクを軽減するように、応力ゾーンを、タブ５２２の折り畳まれた部分からオフセットするように設計された様式で、タブ５２２を互いにおよび交連窓５１０に結合するように配設された、Ｔ字形状セパレータ１０４０が提供された交連組立品１０３０の部分斜視図を示す。Ｔ字型セパレータ１０４０は、半径方向に延在し、交連窓５１０を通って延在する部分でタブ５２２ａ、５２２ｂとの間に配置された半径方向延長部１０４６と、半径方向および半径方向延長部１０４６に垂直な円周方向に配置された側方頭部１０４４と、を含み得る。

一部の実施例では、Ｔ字型セパレータ１０４０は、ＴＰＵなどの血栓耐性材料によって被覆され得る硬質材料から作製される。半径方向延長部１０４６は、図９Ａ～９Ｃに関してセパレータ７４０について上述したように、Ｔｓ以下の値を有する、交連窓内面５１４に関して任意の半径方向の距離Ｍｓの範囲内に位置決めされ得る、セパレータ内側端１０４２を画定する。セパレータ厚さＴｓは、半径方向延長部１０４６の厚さとして定義され、セパレータ７４０のセパレータ厚さＴｓに関して上述した任意の範囲の値を有し得る。

側方頭部１０４４は、交連窓外面５１６から半径方向に離れて位置決めされ、タブ５２２は、側方頭部１００４の総横方向寸法、および弁尖Ｔｌの厚さの二倍が開口幅Ｗｃを超えるように、その上に包まれ得る。したがって、Ｔ字型セパレータ１０４０の側方頭部１０４４は、外側くさび形と置き換わることができ、それによって、交連組立品１０３０を形成するために利用される構成要素の総量を低減する。

記載のように、一つのタブ５２２ａは、側壁５１２ａと半径方向延長部１０４６との間に位置決めされた、交連窓５１０を通って延在する第一のタブ部分１０５０ａを備える。その後、タブ５２２ａは、第一の折り目１０５８ａで折り畳まれ、そこから第二のタブ部分１０５２ａは、側方頭部１０４４と側壁５１２ａの外面５１６との間に位置決めされた半径方向延長部１０４６から横方向または円周方向に離れて延在する。その後、タブ５２２ａは、第二の折り目１０６０ａで再び折り畳まれ、側方頭部１０４４の縁を横切って半径方向外側に延在し、その後、第三の折り目１０６２ａで再び折り畳まれて、横方向または円周方向に、側方頭部１０４４の外面の上に戻って延在し、タブ縁部１０４８ａで終端する。

他のタブ５２２ｂは、側壁５１２ｂと半径方向延長部１０４６との間に位置決めされた、交連窓５１０を通って延在するタブ部分１０５０ｂを備える。その後、タブ５２２ｂは、第二の折り目１０５８ｂで折り畳まれ、そこから第二のタブ部分１０５２ｂは、側方頭部１０４４と側壁５１２ｂの外面５１６との間に位置決めされた半径方向延長部１０４６から横方向または円周方向に離れて延在する。その後、タブ５２２ｂは、第二の折り目１０６０ｂで再び折り畳まれ、側方頭部１０４４の縁を横切って半径方向外側に延在し、その後、第三の折り目１０６２ｂで再び折り畳まれて、横方向または円周方向に延在し、第四のタブ部分１０５６ａの第一の面５２４と部分的に重なり合い、タブ縁部１０４８ｂで終端する。

第一の縫合糸１０６４は、各々の第四のタブ部分１０５６に沿ってオーバーキャストステッチパターン１０６６を形成し、第三の折り目１０６２から距離を置いた入出ステッチ線１０６８と、入出ステッチ線１０６８から延在し、タブ縁部１０４８上にループ化された一連の湾曲部１０７０と、を備える。例えば、第一の縫合糸１０６４ａは、第四のタブ部分１０５６ａに沿ってオーバーキャストステッチパターン１０６６ａを形成し、第四のタブ部分１０５６ａの高さに沿って垂直に、第三の折り目１０６２ａに平行に、そこからある距離で通過する入出ステッチ線１０６８ａと、各々が入出ステッチ線１０６８ａの貫通点から第四のタブ部分１０５６ａ内に、タブ縁部１０４８ａに向かって、その周りに延在するループを形成する、一連の湾曲部１０７０ａと、を備える。同様に、第一の縫合糸１０６４ｂは、第四のタブ部分１０５６ｂに沿ってオーバーキャストステッチパターン１０６６ｂを形成し、第四のタブ部分１０５６ｂの高さに沿って垂直に、第三の折り目１０６２ｂに平行に、そこからある距離で通過する入出ステッチ線１０６８ｂと、各々が入出ステッチ線１０６８ｂの貫通点から第四のタブ部分１０５６ｂ内に、タブ縁部１０４８ｂに向かって、その周りに延在するループを形成する、一連の湾曲部１０７０ｂと、を備える。

第二の縫合糸１０７２は、一つのタブの第一の縫合糸１０６４の入出ステッチライン１０６８のステッチと、対向するタブの第一の縫合糸１０６４の湾曲部１０７０との間で、ジグザグパターンで通過される。例えば、第二の縫合糸１０７２は、入出ステッチライン１０６８ａのステッチの周りに包まれた第一のラップ１０７４を備えるように図１２Ａに示され、縫合糸１０７２が、第一のラップ１０７４から対向するタブ５２２ｂのタブ縁部１０４８ｂに向かって延在し、その時点で、第二のラップ１０７６を、対応する湾曲部１０７０ｂの周りに形成し、別の第一のラップ１０７４を形成するために、入出ステッチライン１０６８ａのその後のステッチに向かってそこから後方に延在して、それゆえ、両方のタブ５２２ａ、５２２ｂの第四のタブ部分１０５６を、側方頭部１０４４の上に、互いに結合するように機能する連続的なジグザグステッチパターンを形成する。

一部の実施例では、第三の縫合糸１０８０は、各タブ５２２を、対応する側壁５１２にさらに結合するように追加され、各第三の縫合糸１０８０は、対応する側壁５１２の周りにループ化された一連の側壁ループ１０８２と、対応する第一の縫合糸１０６４の対応する入出ステッチ線１０６８の周りに包まれた、隣接する側壁ループ１０８２の間に延在する一連の中間ラップ１０８４と、を備える。

図１２Ａは、側壁５１２ａの横方向外側の上に、入出ステッチ線１０６８ａに向かって第三のタブ部分１０５４ａの上に延在する第三の縫合糸１０８０ａを示す。その後、第三の縫合糸１０８０ａは、入出ステッチ線１０６８ａの一つのステッチと第四のタブ部分１０５６との間を通過し、同一の入出ステッチ線１０６８ａの後続のステッチの下方に向かって、および後方に向かって、ステッチの貫通点を通過し、そこから、第三のタブ部分１０５４の上に戻って側壁５１２ａに向かって延在し、それによって、中間ラップ１０８４ａを形成する。第三の縫合糸１０８０ａは、第二のタブ部分１０５２ａと側壁５１２ａの外面５１６との間に延在し、その後、第一のタブ部分１０５０ａと側壁５１２ａとの間に半径方向内側に延在し、その後、側壁５１２ａの内面５１４の上に横方向に延在し、それによって、側壁ループ１０８２ａを形成し、その時点で、後続の中間ラップ１０８４および側壁ループ１０８２は、同様に形成され得る。図１２Ａの図に示されていないが、第三の縫合糸１０８０ｂが、同様のパターンに従い得、タブ５２２ｂを側壁５１２ｂに結合することは、理解される。

有利なことに、上述し、図１２Ａに示す交連組立品１０３０は、両方のタブ５２２を互いに、ならびに交連窓５１０の側壁５１２に効率的に結合することができ、タブ５２２の中への単一の貫通線は、折り目から離れて（例えば、第三の折り目１０６２から）距離を置かれる入出ステッチ線１０６８に沿っている。その他のすべての縫合糸は、組織の中へと貫通しないが、むしろ、入出ステッチライン１０６８の部分の上に包まれ、その結果、貫通点での応力集中は、弁尖およびタブの折り目から離れて、反復負荷により応力が上昇しやすい領域から離れてオフセットされ、それによって、裂け目形成のリスクを低減し、長期的な耐久性を改善する。

図１２Ｂは、Ｔ字型セパレータ１１４０が、それ自体の上に曲げられて、半径方向延長部１１４６を形成するプレートから形成され得ることを除いて、すべての点でそれに類似した、交連組立品１０３０の変形例である、例示的な交連組立品１１３０を示す。タブ５２２が折り畳まれて縫合されて、交連組立品１１３０を形成する様式は、交連組立品１０３０に関して上述した実施例のいずれかに類似して、同様の参照番号が、同様の構成要素を指し、簡潔にするために、さらなる説明を略す。

金属プレートなどの変形可能な硬質プレートには、プレート厚さＴｐが提供され得る。図１２Ｂに示すように、半径方向延長部１１４６の厚さとして定義されるセパレータ厚さＴは、プレートの厚さＴｐの少なくとも二倍に等しい。Ｔｓは、両方のプレート部分が、半径方向延長部１１４６を形成する場合に、互いにしっかりと押圧されれば、２Ｔｐに等しくなり得、またはそれらが互いにわずかに離間している場合、２Ｔｐよりもいくらか大きくなり得る。硬質なプレートは、形状記憶（例えば、ニチノール）またはばね様材料から形成され得、これは、半径方向延長部１１４６を形成する両方の部分を互いから離れるように（すなわち、側壁５１２に向かって）付勢する傾向がある。この構成は、このような実装例の半径方向延長部１１４６を形成するプレートの部分が、タブ５２２、より具体的には、第一のタブ部分１１５０を、対応する側壁５１２に対してしっかりと押圧し得るため、一部の事例では、図１２Ａに示す単一ユニットＴ字型セパレータ１０４０よりも有利であり得、それによって、交連窓５１０に対するそれらのグリップを改善する。

図１３は、一部の実施例に係る、人工弁１２００の高レベルの斜視図を示す。人工弁１２００は、人工弁１００、３００または４００のいずれかに類似し、同様の参照番号が、その同様の構成要素を指し、弁尖組立品１２３０を含むことを除いて、人工弁１００、３００、４００について上述した実施例および任意の構成のいずれかに係り実装され得、各弁尖１２４０は、図１４にもより詳細に示すように、弁尖の本体側線１２５６ａと１２５６ｂとの間に延在する複数の側方折り目１２６２を含む。特に、人工弁１２００は、流入端部１２０４および流出端部１２０６を有するフレーム１２０２を備え、弁尖組立品１２３０が、フレーム１２０２内に装着される。三つの弁尖１２４０が示されているが、これは、いかなる方法でも限定することを意図するものではない。特に、自然大動脈弁に類似の三尖弁構成で圧潰するように配置された三つの弁尖１２４０が例示される一方、人工弁１２００が、特定の用途に応じて、他の任意の数の弁尖１２４０、例えば、自然僧帽弁に類似した二尖弁構成で圧潰するように構成された二つの弁尖、または四つ以上の弁尖を含み得ることは、明らかであろう。

上述のように、用語「人工弁」は、患者の心臓の標的部位に送達可能なあらゆる種類の人工弁を指し、該人工弁は、半径方向の圧縮状態すなわち捲縮状態と、半径方向の拡張状態と、の間で、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能である。一つの実施例では、人工弁１２００と異なるように構築された人工弁は、本開示の範囲を超えることなく提供され得る。一つの実施例では、人工弁１２００は、自然大動脈弁、自然僧帽弁、自然肺動脈弁および／または自然三尖弁内に装着されるよう構成される。

一つの実施例では、図１３にも示すように、人工弁１２００は、内側スカート１２２２および複数の交連組立品１２３２をさらに備える。別の実施例（図示せず）では、人工弁１２００は、外側スカートをさらに備える。一つの実施例では、フレーム１２０２は、支柱１１２に関して上述した実施例のいずれかに係り構築され得る複数の相互接続された支柱１２１２を備え、傾斜支柱１２１４、流出垂直支柱および流入垂直支柱の両方を含み得る垂直支柱１２１６を含み得、流出垂直支柱の少なくとも一部は、交連窓を含み得る。支柱１１２について上述した任意の実施例にさらに類似して、支柱１２１２は、接合部１２２０で交差し得る。

フレーム１２０２、ならびに内側スカート１２２２および外側スカートは、フレーム１０２に関して上述した任意の実施例に構造および機能の点で類似し得、簡潔にするために、さらなる説明を略す。

一つの実施例では、各隣接する対の弁尖１２４０は、それぞれの交連組立品１２３２で互いに固定される。交連組立品１２３２は、交連組立品１３２、または本明細書に開示される、もしくは当該技術分野で既知の他の任意の構成の交連組立品に関して、上述の任意の実施例に構造および機能の点で類似し得、弁尖組立品１２３０をフレーム１２０２に装着するために同様に利用され得、その結果、弁尖組立品１２３０は、交連組立品１２３２を介して、任意選択で、内側スカート１２２２に縫合され得るスカラップ線に沿って、心臓弁膜尖縁１２４６に沿って、流出部分でフレーム１２０２に取り付けられる。

一つの実施例では、弁尖１２４０およびタブ１２５２は、連続する材料片で形成される。別の実施例では、別個の弁尖１２４０が提供され、フレーム１２０２内に別々に装着され、および／または互いに固定される。

人工弁１２００が、内側スカート１２２２を備えるものとして本明細書に例示および記載されているが、これは、いかなる方法でも制限することを意図するものではない。別の実施例（図示せず）では、内側スカート１２２２は、提供されない。別の実施例では、外側スカートは、提供されない。一つの実施例では、内側スカート１２２２は、弁周囲漏出を防止または減少させるための封止部材として機能するように配設される。

一つの実施例では、弁尖１２４０は、内側スカート１２２２に固定され、その結果、内側スカート１２２２は、弁尖１２４０をフレーム１２０２に固定するための固定領域として機能し、および／または、例えば、弁の捲縮の間または人工弁３００の作動サイクルの間に、フレーム１２０２との接触によって引き起こされる可能性がある損傷から弁尖１２４０を保護するように機能する。一つの実施例では、内側スカート１２２２に固定された弁尖１２４０の心臓弁膜尖縁１２４６は、起伏のある、湾曲した、および／またはスカラップ形状を示す。

一つの実施例では、外側スカートが提示される場合（図示せず）、外側スカートは、フレーム１２０２と、人工弁１２００が装着されている自然弁輪の周囲組織との間に保持された封止部材として機能するように配設され、それによって、人工弁１２００を通過する弁周囲漏出の危険性を低減する。

図１４は、複数の側方折り目１２６２を含むことを除いて、同様の参照番号がその同様の構成要素を指す、弁尖１４０または２４０のいずれかに類似し得る、弁尖１２４０の一つの実施例の高レベルの斜視図を示す。特に、各弁尖１２４０は、自由縁の中点１２４４を画定する自由縁１２４２と、自由縁の中点１２４４に対向する心臓弁膜尖縁の中点１２４８を画定する丸みのある心臓弁膜尖縁１２４６と、心臓弁膜尖縁１２４６と自由縁１２４２とを分離する一対の略対向タブ１２５２と、を有する。弁尖の本体１２５０は、心臓弁膜尖縁１２４６と自由縁１２４２との間に延在し、心臓弁膜尖縁の中点１２４８と自由縁１２４２との間に延在する二つの弁尖の本体側線１２５６ａ及び１２５６ｂを画定する。弁尖１２４０は、弁尖組立品１２３０がフレーム１２０２内に装着される場合、弁の中心軸３０から離れて面する弁尖外面とも称され得る弁尖の第一の面１２５８と、フレーム内に装着される場合、中心軸３０に向かって、かつ弁尖組立品１２３０の他の弁尖１２４０に向かって面する弁尖内面とも称され得る弁尖の第二の面１２６０と、を画定する。

複数の側方のしわまたは折り目１２６２は、自由縁１２４２と心臓弁膜尖縁の中点１２４８との間に互いに離間している。各側方折り目１２６２は、フレーム１２０２に装着される場合、弁尖の本体側線１２５６ａと１２５６ｂとの間に延在し、半径方向内側に、主軸３０に向かって、および弁尖組立品１２３０の他の弁尖１２４０に向かって突出する。弁尖１４０の側方折り目１６２または弁尖２６０の隆起２６２のいずれかとは異なり、側方折り目１２６２は、人工弁１２００を通る流れに単に応答して形成はされないが、むしろ、弁尖組立品１２３０をフレーム１２０２に取り付ける前であっても、弁尖の自由状態で生成される。このような側方のしわまたは折り目１２６２は、有利には、人工弁１２００内の弁尖組立品１２３０の堅牢性を改善し得、収縮期に弁１２００にわたって圧力勾配を増加させることなく、拡張期の間に接合を改善するために、しわのあるまたは折り畳まれた領域を利用する。

各弁尖１２４０の側方折り目１２６２の数、ならびに後続の側方折り目１２６２間の距離は、変化し得る。一部の実施例では、各弁尖１２４０は、少なくとも３つの側方折り目を含む。一部の実施例では、各弁尖１２４０は、少なくとも５つの側方折り目を含む。一部の実施例では、各弁尖１２４０は、少なくとも８つの側方折り目を含む。一部の実施例では、各弁尖１２４０は、少なくとも１０個の側方折り目を含む。

図１４は、弁尖の第二の面１２６０に沿って、半径方向内側に（主軸３０に向かって）突出する対応する複数の内側ピーク部１２７０と、後続の折り目の間に形成された内側谷部１２７２と、を画定する、複数の側方折り目１２６２を示す。内側ピーク部１２７０および谷部１２７０が、弁尖の第二の面１２６０上に形成される一方、弁尖の第一の面１２５８は、フレーム１２０２により近い対応する複数の外側ピーク部１２７４、およびフレーム１２０２からより遠い外側谷部１２７６を含み得る。弁尖１２４０が実質的に均一な厚さＴｌを有する場合、弁尖の第一の面１２５８および第二の面１２６０は、同様に形状設定され、その結果、弁尖の第一の面１２５８の外側谷部１２７６は、弁尖厚さにわたって弁尖の第二の面１２６０の内側ピーク部１２７０に対向して形成され、弁尖の第一の面１２５８の外側ピーク部１２７４は、弁尖厚さにわたって弁尖の第二の面１２６０の内側谷部１２７２に対向して形成される。内側谷部１２７２は、例えば、隣接する側方折り目の間で、弁尖の第二の面１２６０に沿って折り目１２６２の基部に略画定され、弁尖がいかなる折り目も含まない場合（すなわち、弁尖１２４０と同様の寸法および形状を備えるが、側方折り目を有しないで提供される代替的な弁尖１４０用の弁尖の第二の面１６０のレベルで）、弁尖の第二の面１２６０のレベルを略代表し得る。

折り目深さＭｆは、側方折り目１２６２の内側谷部１２７２と対応する内側ピーク部１２７０との間の高さまたは距離を示す。各側方折り目１２６２の折り目深さＭｆは、弁尖の本体側線１２５６ａと１２５６ｂとの間の折り目１２６２の長さに沿って変化し得、弁尖の本体側線１２５６ａおよび１２５６ｂに近いより低い値を有し得る。任意の単一の側方の弁尖１２６２の最大折り目深さＭｆは、弁尖の本体側線１２５６間の対応する折り目１２６２の長さに沿ったＭｆの最大値（すなわち、最大折り目）として定義される。

同一の弁尖１２４０の異なる側方折り目１２６２は、異なる最大折り目深さＭｆを有し得る。しかしながら、弁尖１２４０の複数の折り目１２６２の各側方折り目１２６２は、同一の弁尖１２４０の厚さＴｌよりも大きい最大折り目深さＭｆを有する。一部の実施例では、各側方折り目１２６２の最大折り目深さＭｆは、弁尖の弁尖厚さＴｌの二倍よりも大きい。一部の実施例では、各側方折り目１２６２の最大折り目深さＭｆは、弁尖厚さＴｌの少なくとも三倍大きい。一部の実施例では、各側方折り目１２６２の最大折り目深さＭｆは、弁尖厚さＴｌの少なくとも五倍大きい。一部の実施例では、各側方折り目１２６２の最大折り目深さＭｆは、弁尖厚さＴｌの少なくとも八倍大きい。一部の実施例では、各側方折り目１２６２の最大折り目深さＭｆは、弁尖厚さＴｌの少なくとも十倍大きい。

側方折り目は、心臓弁膜尖縁の中点１２４８と自由縁１２４２との間に互いに離間しており、図１４に示す折り目間隔Ｍｄは、例えば、対応する側方折り目１２６２の内側ピーク部１２７０の間で測定され得る、二つの隣接する側方折り目１２６２の間の距離を示し、弁尖厚さＴｌよりも有意に大きい。一部の事例では、側方折り目１２６２の一部は、弁尖の本体側線１２５６間で互いに完全に平行ではない場合があり、その結果、隣接する側方折り目１２６２の内側ピーク部１２７０間の距離は、弁尖の本体側線１２５６のいずれかへの近接に応じて、ある程度変化し得る。このような場合、用語「折り目間隔Ｍｄ」は、側方の本体側線１２５６ａと１２５６ｂとの間の側方経路に沿って測定される、対応する隣接する側方折り目１２６２の内側ピーク部１２７０間の最大距離を指す。

弁尖１２４０が、三つ以上の側方折り目１２６２を含み得るため、隣接する側方折り目１２６２の各対の折り目間隔Ｍｄは、異なってもよい。用語「最小折り目間隔Ｍｄ」は、弁尖１２４０の隣接する側方折り目１２６２のすべての対のＭｄ値の最小値を指す。用語「最大折り目間隔Ｍｄ」は、弁尖１２４０の隣接する側方折り目１２６２のすべての対のＭｄ値の最大値を指す。最小および最大のＭｄ値の両方は、患者の体内の血流に応答して、弁尖の挙動に影響を与え得る。一部の実施例では、最小折り目間隔Ｍｄは、弁尖厚さＴｌの少なくとも三倍大きい。一部の実施例では、最小折り目間隔Ｍｄは、弁尖厚さＴｌの少なくとも五倍大きい。一部の実施例では、最小折り目間隔Ｍｄは、弁尖厚さＴｌの少なくとも八倍大きい。一部の実施例では、最小折り目間隔Ｍｄは、弁尖厚さＴｌの少なくとも十倍大きい。一部の実施例では、最大折り目間隔Ｍｄは、弁尖厚さＴｌの少なくとも三倍大きい。一部の実施例では、最大折り目間隔Ｍｄは、弁尖厚さＴｌの少なくとも五倍大きい。一部の実施例では、最大折り目間隔Ｍｄは、弁尖厚さＴｌの少なくとも八倍大きい。一部の実施例では、最大折り目間隔Ｍｄは、弁尖厚さＴｌの少なくとも十倍大きい。

人工弁が患者の身体に移植される場合、それらの折り目深さＭｆおよび折り目間隔Ｍｄを含む側方折り目の形状は、拡張期と収縮期との間で変化する血流および血圧に応答して、変化し得る。したがって、最大折り目深さ、最小折り目間隔、および／または最大折り目間隔のうちのいずれかを含む、折り目深さＭｆおよび／または折り目間隔Ｍｄの相対値に対する任意の言及は、弁１２００が患者の身体の外側にあり、いかなる外力にも供されない間、例えば、弁尖組立品１２４０が、人工弁の拡張状態で、フレーム１２０２内に装着される場合に測定される、弁尖１２４０の自由状態のこのような値を指すことは、理解されるべきである。

弁尖の本体高さＭｈは、心臓弁膜尖縁の中点１２４８と自由縁の中点１２４４との間の直線距離を示す。弁尖の本体高さＭｈは、例えば、図１３に示す弁尖柄１２４０の自由状態の小さい値と、弁尖の伸張状態の大きい値との間で変化し得る。弁尖１２４０は、その心臓弁膜尖縁１２４６と自由縁１２４２との間に伸張されない場合、自由状態にあると称される。例えば、弁尖１２４０は、図１３に示すように、フレーム１２０２に向かって半径方向外側に付勢される場合、自由状態であり得る。これは、例えば、人工弁１２００を通る血流中の、収縮中（大動脈置換弁用）であり得る。

複数の側方折り目１２６２を含む弁尖１２４０が、平坦化可能な弁尖または平坦化不可能な弁尖のいずれかとし得ることは、理解される。平坦化不可能な弁尖１２３０は、本明細書で上述した一連の側方折り目１２６２を含む、平坦化不可能な弁尖２４０に関して上述した任意の実施例に係り、実装され得る。

様々な方法は、複数の側方折り目１２６２を備えた弁尖１２４０を形成するために、実施され得る。一つの実施例では、弁尖材料は、弁尖の本体側線１２５６で集合され得る。弁尖の本体側線１２５６の折り目は、シームまたは他の縫合糸（図示せず）によって接合され得、弁尖の本体１２５０に沿って一連のひだ様の側方折り目１２６２をもたらす。

図１５Ａおよび図１５Ｂは、鍛造によって側方折り目１２６２を備えた弁尖１２４０を形成するための別の実施例を示す。図１５Ａは、基部１３１０およびダイ部分１３２０を含む二部分から成る弁尖形状形成装置１３００を示す。基部１３１０は、例示の実施例の三つの凹面１３１２など、一つ以上の凹面１３１２を画定するマンドレルを含み得る。各表面１３１２の凹面は、弁尖の第一の面１２５８の所望の凹面に合致するように設計される。各凹面１３１２は、その縁部１３１６の間に横方向に延在し、所望の側方折り目１２６２に合致するように形状設定および寸法設定された、一連の突出部１３１４をさらに含む。ダイ部分１３２０は、凹面１３１２の数と数が合致し、凹面１３１２の形状に相補的な形状を有する、一つ以上の凸面１３２２を画定する。特に、各凸面１３２２は、合致する突出部１３１４に相補的な、縁部１３２６の間に横方向に延在する一連の凹部１３２４を含む。

図１５Ａに示すように、平坦で比較的滑らかな構成で提供され得る弁尖１２４０は、凹面１３１２の上に配置され、その後、基部１３１０の凹面１３１２とダイ部分１３２０の凸面１３２２との間に押圧され、複数の側方折り目１２６２を備えた最終形状をとる。

図１６は、一部の実施例に係る、人工弁１４００の高レベルの斜視図を示す。人工弁１４００は、人工弁１２００と同一であり、同様の参照番号が同様の構成要素を指すが、弁尖組立品１４３０が、図１７Ａ～Ｂにより詳細に示される弁尖１４４０を含み、各々が二つの層、すなわち内側層１４６４および外側層１４８０で形成され、内側層には、弁尖の第二の面１４６０に沿って半径方向内側に（すなわち、中心軸３０に向かって）延在する内側ピーク部１４７０を有する複数の側方折り目１４６２が提供される一方、フレーム１４０２に面する弁尖の第一の面または外面１４５８が比較的滑らかであり、ピーク部または谷部を欠くことは除く。

図１７Ａは、弁尖１４４０の一つの実施例の高レベル斜視図を示し、弁尖の一部分を拡大図で示す。弁尖１４４０は、弁尖１２４０に類似し得、同様の参照番号がその同様の構成要素を指すが、それが、人工弁１４００に組み立てられる場合、フレーム１４０２に面する追加の外側層１４８０をさらに含み、特に、各弁尖１４４０が、自由縁の中点１４４４を画定する自由縁１４４２と、自由縁の中点１４４４に対向する心臓弁膜尖縁の中点１４４８を画定する丸みのある心臓弁膜尖縁１４４６と、心臓弁膜尖縁１４４６と自由縁１４４２を分離する一対の略対向タブ１４５２と、を有することは除く。弁尖の本体１４５０は、心臓弁膜尖縁１４４６と自由縁１４４２との間に延在し、心臓弁膜尖縁の中点１４４８と自由縁１４４２との間に延在する二つの弁尖の本体側線１４５６ａ及び１４５６ｂを画定する。弁尖１４４０は、弁尖組立品１４３０が人工弁内に装着される場合、中心軸３０から離れて、フレーム１４０２に向かって面する弁尖外面とも称され得る弁尖の第一の面１４５８と、人工弁内に装着される場合、中心軸３０に向かって、弁尖組立品１４３０の他の弁尖１４４０に向かって面する弁尖内面とも称され得る、弁尖の第二の面１４６０と、を画定する。

弁尖１４４０は、図１３および図１４に関して上述した弁尖１２４０に略類似し得る内側層１４６４と、それに取り付けられた外側層１４８０と、の二つの層を含む。内側層１４６４は、人工弁に装着される場合、中心軸３０に面し、弁尖組立品１４３０の他の弁尖１４４０に向かって、弁尖の第二のまたは内側面１４６０と、弁尖の第二の面１４６０に対向する内側層の第一の面１４６６と、を画定する。外層１４８０は、人工弁に装着される場合、フレーム１４０２に面する、弁尖の第一のまたは外面１４５８と、弁尖外面１４５８に対向する外層の第二の面１４８２と、を画定する。図１７Ａの拡大図に示すように、外側層の第二の面１４８２は、内側層の第一の面１４６６に取り付けられる。

内側層１４６４は、側線に沿って集合すること、または弁尖形状形成装置１３００を利用することを含む、弁尖１２４０について上述した任意の方法に係り形成され得る。具体的には、内側層は、自由縁１４４２と心臓弁膜尖縁の中点１４４８との間に互いに離間する、複数の側方のしわまたは折り目１４６２を含む。各側方折り目１４６２は、人工弁に装着される場合、弁尖の本体側線１４５６ａと１４５６ｂとの間に延在し、半径方向内側に、主軸３０に向かって、および弁尖組立品１４３０の他の弁尖１４４０に向かって突出する。折り目１２６２と同様に、側方折り目１４６２は、人工弁１４００を通る流れに単に応答するだけでは形成されないが、むしろ、弁尖組立品１４３０をフレーム１４０２に取り付ける前であっても、弁尖の自由状態で生成される。

各弁尖１４４０の側方折り目１４６２の数、ならびに後続の側方折り目１４６２間の距離は、変化し得る。一部の実施例では、各弁尖１４４０は、少なくとも３つの側方折り目を含む。一部の実施例では、各弁尖１４４０は、少なくとも５つの側方折り目を含む。一部の実施例では、各弁尖１４４０は、少なくとも８つの側方折り目を含む。一部の実施例では、各弁尖１４４０は、少なくとも１０個の側方折り目を含む。

図１７Ａは、弁尖の第二の面１４６０に沿って、半径方向内側に（主軸３０に向かって）突出する対応する複数の内側ピーク部１４７０と、後続の折り目の間に形成された内側谷部１４７２とを画定する、複数の側方折り目１４６２を示す。内側ピーク部１４７０および谷部１４７０が、弁尖の第二の面１４６０上の内側層１４６４に沿って形成される一方、内側層の第一の面１４６６は、対応する複数の内側層の外側ピーク部１４７４および内側層の外側谷部１４７６を含み得る。内側層１４６４は、内側層の第一の面１４６６および弁尖の第二の面１４６０が、同様に形状設定されるように、実質的に均一な厚さＴｐを有し得、内側層の外側谷部１４７６は、内側層厚さにわたって弁尖の第二の面１４６０の内側ピーク部１４７０に対向して形成され、内側層の外側ピーク部１４７４は、内側層厚さにわたって弁尖の第二の面１４６０の内側谷部１４７２に対向して形成される。内側谷部１４７２は、例えば、隣接する側方折り目の間で、弁尖の第二の面１４６０に沿って折り目１４６２の基部に略画定され、弁尖がいかなる折り目も含まない場合（すなわち、弁尖１４４０と同様の寸法および形状を備えるが、側方折り目を有しないで提供される代替的な弁尖１４０用の弁尖の第二の面１６０のレベルで）、弁尖の第二の面１４６０のレベルを略代表し得る。

最大折り目深さを含む折り目深さＭｆは、折り目１４６２の最大折り目深さＭｆが、弁尖厚さＴｌの代わりに、内側層厚さＴｐの関数として測定され得ることを除いて、弁尖１２４０の側方折り目１２６２について上述したのと同一の様式で、側方折り目１４６２に対して画定され得る。したがって、内側層１４６４の複数の折り目１４６２の各側方折り目１４６２は、同一の内側層１４６４の厚さＴｐよりも大きい最大折り目深さＭｆを有する。一部の実施例では、各側方折り目１４６２の最大折り目深さＭｆは、内側層厚さＴｐの二倍よりも大きい。一部の実施例では、各側方折り目１４６２の最大折り目深さＭｆは、内側層厚さＴｐの少なくとも三倍大きい。一部の実施例では、各側方折り目１４６２の最大折り目深さＭｆは、内側層厚さＴｐの少なくとも五倍大きい。一部の実施例では、各側方折り目１４６２の最大折り目深さＭｆは、内側層厚さＴｐの少なくとも八倍大きい。一部の実施例では、各側方折り目１４６２の最大折り目深さＭｆは、内側層厚さＴｐの少なくとも十倍大きい。

最小折り目間隔および最大折り目間隔を含む折り目間隔Ｍｄは、折り目１４６２間の最小折り目間隔Ｍｄが、弁尖厚さＴｌの代わりに、内側層厚さＴｐの関数として測定され得ることを除いて、弁尖１２４０の側方折り目１２６２について上述したのと同一の様式で、側方折り目１４６２に対して画定され得る。したがって、例えば、隣接する側方折り目１４６２の内側ピーク部１４７０の間で測定され得る折り目間隔Ｍｄは、内側層厚さＴｐよりも有意に大きい。一部の実施例では、最小折り目間隔Ｍｄは、内側層厚さＴｐの少なくとも三倍大きい。一部の実施例では、最小折り目間隔Ｍｄは、内側層厚さＴｐの少なくとも五倍である。一部の実施例では、最小折り目間隔Ｍｄは、内側層厚さＴｐの少なくとも八倍大きい。一部の実施例では、最小折り目間隔Ｍｄは、内側層厚さＴｐの少なくとも十倍大きい。一部の実施例では、最大折り目間隔Ｍｄは、内側層厚さＴｐの少なくとも三倍大きい。一部の実施例では、最大折り目間隔Ｍｄは、内側層厚さＴｐの少なくとも五倍大きい。一部の実施例では、最大折り目間隔Ｍｄは、内側層厚さＴｐの少なくとも八倍大きい。一部の実施例では、最大折り目間隔Ｍｄは、内側層厚さＴｐの少なくとも十倍大きい。

外側層１４８０は、弾性材料および圧縮性材料で作製される。生体適合性および弾性圧縮性材料は、弾性繊維を含む組織、またはポリマー、スポンジ様材料、およびこれに類するものを含む合成材料などの自然組織を含み得る。外側層１４８０は、比較的滑らかな弁尖の第一の面１４５８を画定し、これは、側方折り目１４６２によって画定された種類のピーク部および谷部を含まないことを意味し、より具体的には、小さなピーク部が弁尖の第一の面１４５８に沿って形成される場合でも、それらの折り目深さは、側方折り目１４６２の折り目深さＭｆよりも著しく小さく、好ましくは、側方折り目１４６２の折り目深さＭｆの半分よりも小さいことを意味する。

外層１４８０は、比較的滑らかな弁尖の第一の面１４５８と内層外谷部１４７６との間の容積を充填するように、内層１４６４に取り付けられる。したがって、内側層の第一の面１４６６に直接取り付けられる外側層の第二の面１４８２は、外側層ピーク部１４８４が、弁尖１４４０の自由状態で、対応する内側層谷部１４７６内に延在するように、複数の外側層ピーク部１４８２および外側層谷部１４８６を備える。図１７Ａは、その自由状態の弁尖１４４０を示し、最小の外層厚さＴｆは、弁尖１４４０の自由状態の、弁尖の第一の面１４５８と外層谷部１４８６との間の外層１４８０の厚さとして定義される。弁厚Ｔｌは、最小の外層厚Ｔｆおよび内層厚Ｔｐの合計として定義され得る。特に、外層１４８０は、図１７Ａに示す弁尖の自由状態で変化する厚さを有し得、最小の外層厚さＴｆから、最小の外層厚さＴｆと折り目深さＭｆとの合計であり得る、外層ピーク部１４８４の領域での最大値までを範囲とする。外層１４８０は、内層の第一の面１４６６の上に被覆され得る、またはそれ以外では、接着（例えば、生物学的接着剤を利用する）、組織溶接などによって、それに結合もしくは取り付けられ得る。

最小の外層厚さＴｆは、内層厚さＴｐよりも実質的に小さいことが好ましい。一部の実施例では、内側層厚さＴｐは、最小外側層厚さＴｆよりも少なくとも三倍大きい。一部の実施例では、内側層厚さＴｐは、最小外側層厚さＴｆよりも少なくとも五倍大きい。一部の実施例では、内側層厚さＴｐは、最小外側層厚さＴｆよりも少なくとも十倍大きい。

弁尖の本体高さＭｈは、心臓弁膜尖縁の中点１４４８と自由縁の中点１４４４との間の直線距離を示す、弁尖の本体１２４０の側方折り目１２６２について上述したのと同一の様式で、側方折り目１４６２について画定され得る。図１７Ａは、自由状態の弁尖１４４０を示し、図１７Ｂは、伸張状態の弁尖１４４０を示す。弁尖１２４０について定義されるように、弁尖１４４０は、その心臓弁膜尖縁１４４６と自由縁１４４２との間に伸張されていない場合、自由状態にあると称される。例えば、弁尖１４４０は、図１６に示すように、フレーム１４０２に向かって半径方向外側に付勢される場合、自由状態であり得る。これは、例えば、人工弁１４００を通る血流中の、収縮中（大動脈置換弁用）であり得る。弁尖１４４０は、拡張期の間（大動脈置換弁の場合）など、弁尖組立品１４３０の他の弁尖と接合する場合、図１７Ｂに示すように、その心臓弁膜尖縁１４４６と自由縁１４４２との間に伸張された伸張状態をとることができる。接合中、弁尖１４４０は、側方折り目１４６２の少なくとも一部をある程度真っ直ぐにする様式で、伸張される。これにより、弁尖の第二の面１４６０が比較的滑らかな構成をとることができ、側方折り目１４６２が完全に平坦化されていない場合でも、それらの折り目深さＭｆが自由状態よりも小さいことを意味する。

図１７Ａおよび図１７Ｂに示すように、弁尖の本体高さＭｈは、弁尖の自由または非伸張状態の第一の弁尖の本体高さＭｈ１をとり、伸張状態の第二の弁尖の本体高さＭｈ２まで伸長することができ、Ｍｈ２は、側方折り目１４６２の直線化により、Ｍｈ１超である。伸張状態では、図１７Ｂにも示すように、第二の層１４８０は、弁尖１４４０にわたってより薄く、より均質な厚さをとることができる。これは、例えば、それに応じて再構成され得る繊維（例えば、このような繊維を含み得る組織材料のためのエラスチン繊維）の再構成の結果として、達成され得る。

有利なことに、それぞれの弁尖１２４０または１４４０の側方折り目１２６０または１４６０は、側方折り目が折り目奥行きＭｆを有する第一の構成から、側方折り目がより直線的または平坦である第二の構成まで、弁尖の自由状態と伸張状態との間を移行し得、弁尖の血栓抵抗を増加させることができる。具体的には、移植後の生物学的な再増殖は、弁尖の表面に沿った組織過成長の血栓症をもたらし得、これは、血栓の剥離の場合のリスクをもたらし得、または経時的に弁尖の運動性を妨げ得る。例えば、収縮期と拡張期との間で、弁尖の各移行において伸張する一連の側方折り目により弁尖を形成することによって、それらの自然の折り畳み構成と伸張または平坦化構成との間の側方折り目の頻繁な移行により、組織過成長または血栓促進因子のそれへの付着が防止され得、それによって、それに関連するリスクを軽減する。

開示される技術の追加的実施例
開示する主題に関して上述した実装例を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的な実施例を開示する。ある実施例における個別の一つの特徴、または該実施例における組合せでの二つ以上の特徴が、任意選択的に、一つ以上のさらなる実施例における一つ以上の特徴との組合せにより、本出願の開示内に属するさらなる実施例であることは、留意されるべきである。

実施例１．
人工弁であって、
流入端部および流出端部を有し、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能である、フレームと、
フレームに固定された複数の弁尖であって、各弁尖が、弁尖の第一の面および弁尖の第一の面に対向する弁尖の第二の面と、自由縁の中点を画定する自由縁と、対向する心臓弁膜尖縁と、を有し、心臓弁膜尖縁が、心臓弁膜尖縁の中点ならびに第一および第二の弁尖の本体側線を画定し、各弁尖の本体側線が、心臓弁膜尖縁の中点から自由縁まで延在する、複数の弁尖と、を備え、
複数の弁尖の各々は、平坦化可能ではない、人工弁。

実施例２．
複数の弁尖の各々について、弁尖の第一の面および弁尖の第二の面は、非展開可能な表面である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１に記載の人工弁。

実施例３．
複数の弁尖の各々について、弁尖の第一の面は、凹状である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１または２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例４．
複数の弁尖の各々について、第一の面の凹面は、三次元である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３に記載の人工弁。

実施例５．
複数の弁尖の各々について、弁尖の第二の面は、凸状である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６．
複数の弁尖の各々について、第二の面の凸面は、三次元である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５に記載の人工弁。

実施例７．
複数の弁尖は、三つの弁尖を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～６のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例８．
複数の弁尖の各々について、それぞれの弁尖は、第一の弁尖の本体側線から第二の弁尖の本体側線まで湾曲している、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～７のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例９．
それぞれの第一の弁尖の本体側線からそれぞれの第二の弁尖の本体側線までの複数の弁尖の各々の曲線は、楕円体の所定のセクションを形成する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８に記載の人工弁。

実施例１０．
第一の弁尖の本体側線および第二の弁尖の本体側線の各々は、湾曲している、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８または９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１．
複数の弁尖の各々は、自由縁から心臓弁膜尖縁の中点まで湾曲している、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～１０のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１２．
自由縁から心臓弁膜尖縁の中点まで延在する任意の曲線の弧長は、それぞれの曲線と、第一の弁尖の本体側線または第二の弁尖の本体側線のうちのより近いものとの間の距離と正の相関関係を示す、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１に記載の人工弁。

実施例１３．
自由縁の中点から心臓弁膜尖縁の中点まで延在する曲線の弧長は、第一の縁部から心臓弁膜尖縁の中点まで延在する他の任意の曲線よりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１または１２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１４．
フレームは、エンクロージャを画定し、複数の弁尖の各々の少なくとも一部分が、エンクロージャ内に位置する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～１３のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１５．
エンクロージャを通る流れに応答して、隆起は、複数の弁尖の各々に形成され、隆起が、自由縁の中点と心臓弁膜尖縁の中点との間に延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４に記載の人工弁。

実施例１６．
複数の弁尖の各々について、隆起は、弁尖の第二の面に形成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５に記載の人工弁。

実施例１７．
複数の弁尖の各々について、隆起は、対応するくぼみを、弁尖の第一の面に形成する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１６に記載の人工弁。

実施例１８．
複数の弁尖の各々について、隆起は、一対の対向する隆起側面を示し、各隆起側面が、それぞれの凹状曲線を、弁尖の第二の面に画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１６または１７のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１９．
複数の弁尖の各々について、隆起は、隆起の第一の側面および対向する隆起の第二の側面を示し、隆起の第一の側面と第一の弁尖の本体側線との間の距離が、隆起の第二の側面と第二の弁尖の本体側線との間の距離に本質的に等しい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１６または１７のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例２０．
複数の弁尖の各々について、隆起は、弁尖の中央部分に形成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５～１９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例２１．
複数の弁尖の各々について、隆起は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで延在し、隆起の流出端部と自由縁との間の距離が、隆起の流入端部と心臓弁膜尖縁の中点との間の距離よりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５～２０のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例２２．
複数の弁尖の各々について、隆起は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで延在し、隆起の流入端部が、心臓弁膜尖縁の中点に到達する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５～２０のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例２３．
複数の弁尖の各々について、隆起の幅は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで減少する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２１または２２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例２４．
複数の弁尖の各々について、隆起の幅は、弁尖の本体側線間の最大距離の１／９～１／３である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５～２３のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例２５．
複数の弁尖の各々について、隆起の高さの幅に対する比は、少なくとも１：１～４：１である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５～２４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例２６．
複数の弁尖の各々について、隆起の表面は、本質的に滑らかである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５～２５のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例２７．
複数の弁尖は、複数の交連組立品で互いに固定され、複数の交連組立品の各々が、交連組立品の流出端部から交連組立品の流入端部まで延在し、
複数の交連組立品は、フレームに固定され、
複数の弁尖の接合中心は、交連組立品の流入端部とフレームの流入端部との間に位置する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～２６のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例２８．
交連流出面は、複数の交連組立品の流出端部によって画定され、
交連流入面は、複数の交連組立品の流入端部によって画定され、
心臓弁膜尖の中点面は、複数の心臓弁膜尖縁の中点によって画定され、
接合中心は、
フレームの流入端部と、
交連流入面との間に位置し、接合中心の交連流出面までの距離が、交連流出面と心臓弁膜尖の中点面との間の距離の三分の一超である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２７に記載の人工弁。

実施例２９．
心臓弁膜尖の中点面は、複数の心臓弁膜尖縁の中点によって画定され、
複数の弁尖の各々の一部分は、心臓弁膜尖の中点面とフレームの流入端部との間に位置決めされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２７に記載の人工弁。

実施例３０．
交連流出面は、複数の交連組立品の流出端部によって画定され、
交連流入面は、複数の交連組立品の流入端部によって画定され、
接合中心は、
フレームの流入端部と、
交連流入面との間に位置し、接合中心の交連流出面までの距離が、交連流出面と心臓弁膜尖の中点面との間の距離の三分の一超である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２９に記載の人工弁。

実施例３１．
人工弁は、公称半径および公称高さを有し、複数の弁尖の各々について、自由縁の弧長は、人工弁の公称半径よりも少なくとも２．２倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～３０のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例３２．
複数の弁尖の各々について、自由縁の弧長は、人工弁の公称半径よりも少なくとも２．５倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３１に記載の人工弁。

実施例３３．
複数の弁尖の各々について、自由縁の弧長は、人工弁の公称半径よりも少なくとも３倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３１に記載の人工弁。

実施例３４．
人工弁の公称高さは、人工弁の公称半径の二倍未満である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３１～３３のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例３５．
人工弁であって、
流入端部および流出端部を有し、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能である、フレームと、
フレームに固定された複数の弁尖であって、各弁尖が、弁尖の第一の面および弁尖の第一の面に対向する弁尖の第二の面と、自由縁の中点を画定する自由縁と、対向する心臓弁膜尖縁と、を有し、心臓弁膜尖縁が、心臓弁膜尖縁の中点ならびに第一および第二の弁尖の本体側線を画定し、各弁尖の本体側線が、心臓弁膜尖縁の中点から自由縁まで延在する、複数の弁尖と、を備え、
複数の弁尖は、複数の交連組立品で互いに固定され、複数の交連組立品の各々が、交連組立品の流出端部から交連組立品の流入端部まで延在し、
複数の交連組立品は、フレームに固定され、
複数の弁尖の接合中心は、交連組立品の流入端部とフレームの流入端部との間に位置する、人工弁。

実施例３６．
交連流出面は、複数の交連組立品の流出端部によって画定され、
交連流入面は、複数の交連組立品の流入端部によって画定され、
心臓弁膜尖の中点面は、複数の心臓弁膜尖縁の中点によって画定され、
接合中心は、
フレームの流入端部と、
交連流入面との間に位置し、接合中心の交連流出面までの距離が、交連流出面と心臓弁膜尖の中点面との間の距離の三分の一超である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５に記載の人工弁。

実施例３７．
心臓弁膜尖の中点面は、複数の心臓弁膜尖縁の中点によって画定され、
複数の弁尖の各々の一部分は、心臓弁膜尖の中点面とフレームの流入端部との間に位置決めされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５に記載の人工弁。

実施例３８．
交連流出面は、複数の交連組立品の流出端部によって画定され、
交連流入面は、複数の交連組立品の流入端部によって画定され、
接合中心は、
フレームの流入端部と、
交連流入面との間に位置し、接合中心の交連流出面までの距離が、交連流出面と心臓弁膜尖の中点面との間の距離の三分の一超である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３７に記載の人工弁。

実施例３９．
人工弁は、公称半径および公称高さを有し、複数の弁尖の各々について、自由縁の弧長は、人工弁の公称半径よりも少なくとも２．２倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５～３８のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例４０．
複数の弁尖の各々について、自由縁の弧長は、人工弁の公称半径よりも少なくとも２．５倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３９に記載の人工弁。

実施例４１．
複数の弁尖の各々について、自由縁の弧長は、人工弁の公称半径よりも少なくとも３倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３９に記載の人工弁。

実施例４２．
人工弁の公称高さは、人工弁の公称半径の二倍未満である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３９～４１のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例４３．
複数の弁尖の各々は、平坦化可能ではない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５～４２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例４４．
複数の弁尖の各々について、弁尖の第一の面および弁尖の第二の面は、非展開可能な表面である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５～４３のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例４５．
複数の弁尖の各々について、弁尖の第一の面は、凹状である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５～４４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例４６．
複数の弁尖の各々について、第一の面の凹面は、三次元である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４５に記載の人工弁。

実施例４７．
複数の弁尖の各々について、弁尖の第二の面は、凸状である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５～４６のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例４８．
複数の弁尖の各々について、第二の面の凸面は、三次元である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４７に記載の人工弁。

実施例４９．
複数の弁尖は、三つの弁尖を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５～４８のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例５０．
複数の弁尖の各々について、それぞれの弁尖は、第一の弁尖の本体側線から第二の弁尖の本体側線まで湾曲している、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５～４９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例５１．
それぞれの第一の弁尖の本体側線からそれぞれの第二の弁尖の本体側線までの複数の弁尖の各々の曲線は、楕円体の所定のセクションを形成する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５０に記載の人工弁。

実施例５２．
第一の弁尖の本体側線および第二の弁尖の本体側線の各々は、湾曲している、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５０または５１のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例５３．
複数の弁尖の各々は、自由縁から心臓弁膜尖縁の中点まで湾曲している、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５～５２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例５４．
自由縁から心臓弁膜尖縁の中点まで延在する任意の曲線の弧長は、それぞれの曲線と、第一の弁尖の本体側線または第二の弁尖の本体側線のうちのより近いものとの間の距離と正の相関関係を示す、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５３に記載の人工弁。

実施例５５．
自由縁の中点から心臓弁膜尖縁の中点まで延在する曲線の弧長は、第一の縁部から心臓弁膜尖縁の中点まで延在する他の任意の曲線よりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５３または５４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例５６．
フレームは、エンクロージャを画定し、複数の弁尖の各々の少なくとも一部分が、エンクロージャ内に位置する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５～５５のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例５７．
エンクロージャを通る流れに応答して、隆起は、複数の弁尖の各々に形成され、隆起が、自由縁の中点と心臓弁膜尖縁の中点との間に延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５６に記載の人工弁。

実施例５８．
複数の弁尖の各々について、隆起は、弁尖の第二の面に形成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５７に記載の人工弁。

実施例５９．
複数の弁尖の各々について、隆起は、対応するくぼみを、弁尖の第一の面に形成する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５８に記載の人工弁。

実施例６０．
複数の弁尖の各々について、隆起は、一対の対向する隆起側面を示し、各隆起側面が、それぞれの凹状曲線を、弁尖の第二の面に画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５８または５９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６１．
複数の弁尖の各々について、隆起は、隆起の第一の側面および対向する隆起の第二の側面を示し、隆起の第一の側面と第一の弁尖の本体側線との間の距離が、隆起の第二の側面と第二の弁尖の本体側線との間の距離に本質的に等しい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５８または５９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６２．
複数の弁尖の各々について、隆起は、弁尖の中央部分に形成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５７～６１のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６３．
複数の弁尖の各々について、隆起は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで延在し、隆起の流出端部と自由縁との間の距離が、隆起の流入端部と心臓弁膜尖縁の中点との間の距離よりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５７～６２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６４．
複数の弁尖の各々について、隆起は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで延在し、隆起の流入端部が、心臓弁膜尖縁の中点に到達する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５７～６２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６５．
複数の弁尖の各々について、隆起の幅は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで減少する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６３または６４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６６．
複数の弁尖の各々について、隆起の幅は、弁尖の本体側線間の最大距離の１／９～１／３である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５７～６５のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６７．
複数の弁尖の各々について、隆起の高さの幅に対する比は、少なくとも１：１～４：１である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５７～６６のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６８．
複数の弁尖の各々について、隆起の表面は、本質的に滑らかである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５７～６７のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例６９．
人工弁であって、
流入端部および流出端部を有し、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能である、フレームと、
フレームに固定された複数の弁尖であって、各弁尖が、弁尖の第一の面および弁尖の第一の面に対向する弁尖の第二の面と、自由縁の中点を画定する自由縁と、対向する心臓弁膜尖縁と、を有し、心臓弁膜尖縁が、心臓弁膜尖縁の中点ならびに第一および第二の弁尖の本体側線を画定し、各弁尖の本体側線が、心臓弁膜尖縁の中点から自由縁まで延在する、複数の弁尖と、を備え、
複数の弁尖の各々について、それぞれの弁尖は、第一の弁尖の本体側線から第二の弁尖の本体側線まで湾曲している、人工弁。

実施例７０．
それぞれの第一の弁尖の本体側線からそれぞれの第二の弁尖の本体側線までの複数の弁尖の各々の曲線は、楕円体の所定のセクションを形成する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９に記載の人工弁。

実施例７１．
第一の弁尖の本体側線および第二の弁尖の本体側線の各々は、湾曲している、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９または７０のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例７２．
複数の弁尖の各々は、自由縁から心臓弁膜尖縁の中点まで湾曲している、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９～７１のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例７３．
自由縁から心臓弁膜尖縁の中点まで延在する任意の曲線の弧長は、それぞれの曲線と、第一の弁尖の本体側線または第二の弁尖の本体側線のうちのより近いものとの間の距離と正の相関関係を示す、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７２に記載の人工弁。

実施例７４．
自由縁の中点から心臓弁膜尖縁の中点まで延在する曲線の弧長は、第一の縁部から心臓弁膜尖縁の中点まで延在する他の任意の曲線よりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７２または７３のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例７５．
複数の弁尖の各々について、弁尖の第一の面は、凹状である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９～７４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例７６．
複数の弁尖の各々について、第一の面の凹面は、三次元である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７５に記載の人工弁。

実施例７７．
複数の弁尖の各々について、弁尖の第二の面は、凸状である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９～７６のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例７８．
複数の弁尖の各々について、第二の面の凸面は、三次元である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７７に記載の人工弁。

実施例７９．
複数の弁尖は、三つの弁尖を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９～７８のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例８０．
複数の弁尖の各々は、平坦化可能ではない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９～７９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例８１．
複数の弁尖の各々について、弁尖の第一の面および弁尖の第二の面は、非展開可能な表面である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９～８０のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例８２．
フレームは、エンクロージャを画定し、複数の弁尖の各々の少なくとも一部分が、エンクロージャ内に位置する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９～８１のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例８３．
エンクロージャを通る流れに応答して、隆起は、複数の弁尖の各々に形成され、隆起が、自由縁の中点と心臓弁膜尖縁の中点との間に延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８２に記載の人工弁。

実施例８４．
複数の弁尖の各々について、隆起は、弁尖の第二の面に形成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８３に記載の人工弁。

実施例８５．
複数の弁尖の各々について、隆起は、対応するくぼみを、弁尖の第一の面に形成する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８４に記載の人工弁。

実施例８６．
複数の弁尖の各々について、隆起は、一対の対向する隆起側面を示し、各隆起側面が、それぞれの凹状曲線を、弁尖の第二の面に画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８４または８５のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例８７．
複数の弁尖の各々について、隆起は、隆起の第一の側面および対向する隆起の第二の側面を示し、隆起の第一の側面と第一の弁尖の本体側線との間の距離が、隆起の第二の側面と第二の弁尖の本体側線との間の距離に本質的に等しい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８４または８５のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例８８．
複数の弁尖の各々について、隆起は、弁尖の中央部分に形成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８３～８７のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例８９．
複数の弁尖の各々について、隆起は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで延在し、隆起の流出端部と自由縁との間の距離が、隆起の流入端部と心臓弁膜尖縁の中点との間の距離よりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８３～８８のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例９０．
複数の弁尖の各々について、隆起は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで延在し、隆起の流入端部が、心臓弁膜尖縁の中点に到達する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８３～８８のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例９１．
複数の弁尖の各々について、隆起の幅は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで減少する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８９または９０のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例９２．
複数の弁尖の各々について、隆起の幅は、弁尖の本体側線間の最大距離の１／９～１／３である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８３～９１のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例９３．
複数の弁尖の各々について、隆起の高さの幅に対する比は、少なくとも１：１～４：１である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８３～９２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例９４．
複数の弁尖の各々について、隆起の表面は、本質的に滑らかである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８３～９３のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例９５．
複数の弁尖は、複数の交連組立品で互いに固定され、複数の交連組立品の各々が、交連組立品の流出端部から交連組立品の流入端部まで延在し、
複数の交連組立品は、フレームに固定され、
複数の弁尖の接合中心は、交連組立品の流入端部とフレームの流入端部との間に位置する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９～９４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例９６．
交連流出面は、複数の交連組立品の流出端部によって画定され、
交連流入面は、複数の交連組立品の流入端部によって画定され、
心臓弁膜尖の中点面は、複数の心臓弁膜尖縁の中点によって画定され、
接合中心は、
フレームの流入端部と、
交連流入面との間に位置し、接合中心の交連流出面までの距離が、交連流出面と心臓弁膜尖の中点面との間の距離の三分の一超である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９５に記載の人工弁。

実施例９７．
心臓弁膜尖の中点面は、複数の心臓弁膜尖縁の中点によって画定され、
複数の弁尖の各々の一部分は、心臓弁膜尖の中点面とフレームの流入端部との間に位置決めされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９５に記載の人工弁。

実施例９８．
交連流出面は、複数の交連組立品の流出端部によって画定され、
交連流入面は、複数の交連組立品の流入端部によって画定され、
接合中心は、
フレームの流入端部と、
交連流入面との間に位置し、接合中心の交連流出面までの距離が、交連流出面と心臓弁膜尖の中点面との間の距離の三分の一超である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９７に記載の人工弁。

実施例９９．
人工弁は、公称半径および公称高さを有し、複数の弁尖の各々について、自由縁の弧長は、人工弁の公称半径よりも少なくとも２．２倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６９～９８のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１００．
複数の弁尖の各々について、自由縁の弧長は、人工弁の公称半径よりも少なくとも２．５倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９９に記載の人工弁。

実施例１０１．
複数の弁尖の各々について、自由縁の弧長は、人工弁の公称半径よりも少なくとも３倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９９に記載の人工弁。

実施例１０２．
人工弁の公称高さは、人工弁の公称半径の二倍未満である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９９～１０１のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１０３．
人工弁であって、
半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能で、複数の交連窓を備えるフレームであって、各交連窓が、二つの側壁を備え、交連窓内面および交連窓外面を画定する、フレームと、
複数の弁尖であって、各弁尖が、二つの対向するタブを備え、隣接する弁尖のタブは、互いに結合されて、交連組立品を形成する、複数の弁尖と、
各交連組立品は、対応する交連窓に結合され、
各交連組立品は、セパレータ厚さを有し、セパレータ内側端を画定するセパレータを備え、セパレータが、交連窓を通って延在するタブの部分の間に配置される、人工弁。

実施例１０４．
セパレータ厚さは、１００μ～１ｍｍの範囲である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０３に記載の人工弁。

実施例１０５．
セパレータ厚さは、２００μ～５００μの範囲内である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０４に記載の人工弁。

実施例１０６．
セパレータ厚さは、２００μ～４００μの範囲内である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０４に記載の人工弁。

実施例１０７．
セパレータ厚さは、２５０μ～３５０μの範囲内である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０５に記載の人工弁。

実施例１０８．
セパレータ厚さは、少なくとも３００μである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０３に記載の人工弁。

実施例１０９．
セパレータ内側端と交連窓内面との間の半径方向距離は、セパレータ厚さ以下である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０３～１０８のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１０．
セパレータは、熱可塑性ポリウレタンで作製される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０３～１０９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１１．
セパレータは、熱可塑性ポリウレタンによって被覆される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０３～１０９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１２．
各交連組立品の両方のタブは、少なくとも一つの縫合糸によってセパレータに結合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０３～１１１のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１３．
各交連組立品は、タブの両方の周りに配置された結合部材を備え、セパレータは、タブの両方の間でそれ自体の上に折り畳まれる結合部材の一体部分として形成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０３～１１２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１３．
セパレータは、交連窓を通って延在するタブの部分と、半径方向延長部に対して垂直な側方頭部との間に配置された半径方向延長部を備えるＴ字型セパレータであり、半径方向延長部は、セパレータ厚さを有し、セパレータ内側端を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０３～１０９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１４．
Ｔ字型セパレータは、硬質材料で作製される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１３に記載の人工弁。

実施例１１５．
側方部分は、交連窓外面から半径方向に離れて配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１３または１１４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１６．
各交連組立品のタブは、Ｔ字型セパレータの側方部分の上に包まれる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１３～１１５のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１７．
各タブは、
半径方向延長部と側壁の対応する一つとの間に配置され、交連窓を通って半径方向に延在し、第一の折り目で終端する、第一のタブ部分と、
側方頭部と対応する側壁との間に配置され、第一の折り目から第二の折り目まで横方向に延在する、第二のタブ部分と、
第二の折り目から第三の折り目まで半径方向に延在する第三のタブ部分と、
第三の折り目からタブ縁部まで横方向に延在する第四のタブ部分と、を備え、
交連組立品のタブの第一のタブの第四のタブ部分は、側方頭部の上に、それに接触して延在し、同一の交連組立品のタブの第二のタブの第四のタブ部分は、第一のタブの第四のタブ部分の上を少なくとも部分的に延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１３～１１６のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１１８．
各交連組立品は、
各々が、対応する第四のタブ部分に沿ってオーバーキャストステッチパターンを形成する、二つの第一の縫合糸であって、各第一の縫合糸が、
対応するタブの第三の折り目から距離を置いた入出ステッチ線と、
入出ステッチラインから延在し、対応するタブ縁部の上にループ化される一連の湾曲部と、を備える、二つの第一の縫合糸と、
第一のタブの入出ステッチ線のステッチと第二のタブの湾曲部との間のジグザグパターンで通過した第二の縫合糸であって、第二の縫合糸が、
各々が、第一のタブに沿って延在する入出ステッチ線のステッチの周りに包まれる、一連の第一のラップと、
各々が、第二のタブを通って縫い込まれた第一の縫合糸の湾曲部の周りに包まれる、一連の第二のラップと、を備える、第二の縫合糸と、をさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１７に記載の人工弁。

実施例１１９．
各交連組立品は、
各々が、入出ステッチ線の一つと、側壁の対応する一つとの間に延在する、二つの第三の縫合糸であって、各第三の縫合糸が、
各々が、対応する側壁の周りにループ化される、一連の側壁ループと、
隣接する側壁ループの間に延在する一連の中間ラップであって、各中間ラップが、第四のタブ部分と入出ステッチ線の貫通点の一方の側面上の一つのステッチとの間、および第四のタブ部分と貫通点の他方の側面上の別のステッチとの間を通過する、一連の中間ラップと、を備える、二つの第三の縫合糸をさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１８に記載の人工弁。

実施例１２０．
Ｔ字型セパレータは、それ自体の上に曲げられたプレートから形成され、半径方向延長部を形成し、プレートは、セパレータ厚さの半分以下の厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１３～１１９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１２１．
半径方向延長部を形成するプレートの両方の部分は、互いから離れて自然に付勢される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２０に記載の人工弁。

実施例１２２．
人工弁であって、
流入端部および流出端部を有し、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能である、フレームと、
フレームに固定された複数の弁尖であって、各弁尖が、弁尖の第一の面および弁尖の第一の面に対向する弁尖の第二の面と、自由縁および対向する心臓弁膜尖縁と、を有し、心臓弁膜尖縁が、第一および第二の弁尖の本体側線を画定し、各弁尖の本体側線が、心臓弁膜尖縁の中点の中点から自由縁まで延在する、複数の弁尖と、を備え、
複数の弁尖の各々は、弁尖の本体側線の間に延在する複数の側方折り目を備える、人工弁。

実施例１２３．
各弁尖の複数の側方折り目は、少なくとも三つの側方折り目を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２２に記載の人工弁。

実施例１２４．
各弁尖の複数の側方折り目は、少なくとも五つの側方折り目を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２２に記載の人工弁。

実施例１２５．
各弁尖の複数の側方折り目は、少なくとも八つの側方折り目を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２２に記載の人工弁。

実施例１２６．
各弁尖の複数の側方折り目は、少なくとも十個の側方折り目を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２２に記載の人工弁。

実施例１２７．
弁尖は、弁尖の第一の面と弁尖の第二の面との間に画定された弁尖厚さを有し、複数の側方折り目は、弁尖の第二の面に沿って複数の内側ピーク部と、弁尖の第一の面に沿って対応する複数の外側谷部と、を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２２～１２６のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１２８．
各側方折り目は、弁尖厚さよりも大きい最大折り目深さを画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２７に記載の人工弁。

実施例１２９．
最大折り目深さは、弁尖厚さの少なくとも三倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２８に記載の人工弁。

実施例１３０．
最大折り目深さは、弁尖厚さの少なくとも五倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２８に記載の人工弁。

実施例１３１．
最大折り目深さは、弁尖厚さの少なくとも八倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２８に記載の人工弁。

実施例１３２．
最大折り目深さは、弁尖厚さの少なくとも十倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２８に記載の人工弁。

実施例１３３．
各二つの隣接する側方折り目は、その間に折り目間隔を画定し、これは、弁尖厚さよりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２７～１３２のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１３４．
最小折り目間隔は、弁尖厚さの少なくとも三倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３３に記載の人工弁。

実施例１３５．
最小折り目間隔は、弁尖厚さの少なくとも五倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３３に記載の人工弁。

実施例１３６．
最小折り目間隔は、弁尖厚さの少なくとも八倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３３に記載の人工弁。

実施例１３７．
最小折り目間隔は、弁尖厚さの少なくとも十倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３３に記載の人工弁。

実施例１３８．
最大折り目間隔は、弁尖厚さの少なくとも三倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３３～１３７のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１３９．
最大折り目間隔は、弁尖厚さの少なくとも五倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３３～１３７のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１４０．
最大折り目間隔は、弁尖厚さの少なくとも八倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３３～１３７のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１４１．
最大折り目間隔は、弁尖厚さの少なくとも十倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３３～１３７のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１４２．
弁尖の第一の面は、ピーク部および谷部がない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２２～１２６のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１４３．
弁尖は、側方折り目を備え、弁尖の第二の面と対向する内側層の第一の面との間に内側層厚さを有する内側層と、弁尖の第一の面と内側層の第一の面に取り付けられた対向する外側層の第二の面との間に延在するように画定された外側層と、を備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４４に記載の人工弁。

実施例１４４．
外側層は、弾性圧縮性材料を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４３に記載の人工弁。

実施例１４５．
側方折り目は、弁尖の第二の面に沿って複数の内側ピーク部と、内側層の第一の面に沿って対応する複数の内側層の外側谷部と、を画定し、外側層の第二の面は、内側層の外側谷部内に延在する複数の外側層ピーク部と、外側層ピーク部の間に配置された複数の外側層谷部と、を備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４３または１４４に記載の人工弁。

実施例１４６．
内側層は、弁尖の第二の面と内側層の第一の面との間に画定される内側層厚さを有し、外側層は、弁尖の第一の面と外側層谷部との間に画定された最小の外側層厚さを有し、外側層厚さは、最小内側層厚さよりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４５に記載の人工弁。

実施例１４７．
外側層厚さは、最小外側層厚さよりも少なくとも三倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４６に記載の人工弁。

実施例１４８．
外側層厚さは、最小外側層厚さよりも少なくとも五倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４６に記載の人工弁。

実施例１４９．
外側層厚さは、最小外側層厚さよりも少なくとも十倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４６に記載の人工弁。

実施例１５０．
各側方折り目は、内側層厚さよりも大きい最大折り目深さを画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４６～１４９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１５１．
最大折り目深さは、内側層厚さの少なくとも三倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５０に記載の人工弁。

実施例１５２．
最大折り目深さは、内側層厚さの少なくとも五倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５０に記載の人工弁。

実施例１５３．
最大折り目深さは、内側層厚さの少なくとも八倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５０に記載の人工弁。

実施例１５４．
最大折り目深さは、内側層厚さの少なくとも十倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５０に記載の人工弁。

実施例１５５．
各二つの隣接する側方折り目は、その間に折り目間隔を画定し、これは、内側層厚さよりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４６～１５４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１５６．
最小折り目間隔は、内側層厚さの少なくとも三倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５５に記載の人工弁。

実施例１５７．
最小折り目間隔は、内側層厚さの少なくとも五倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５５に記載の人工弁。

実施例１５８．
最小折り目間隔は、内側層厚さの少なくとも八倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５５に記載の人工弁。

実施例１５９．
最小折り目間隔は、内側層厚さの少なくとも十倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５５に記載の人工弁。

実施例１６０．
最大折り目間隔は、内側層厚さの少なくとも三倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５５～１５９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１６１．
最大折り目間隔は、内側層厚さの少なくとも五倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５５～１５９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１６２．
最大折り目間隔は、内側層厚さの少なくとも八倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５５～１５９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１６３．
最大折り目間隔は、内側層厚さの少なくとも十倍大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５５～１５９のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１６４．
弁尖の本体は、両方の弁尖の本体側線に沿って集合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２２～１６３のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１６５．
複数の弁尖は、三つの弁尖を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２２～１６４のいずれか一つに記載の人工弁。

実施例１６６．
弁尖は、弁尖の本体高さを有し、弁尖は、伸張状態の弁尖の本体高さが、自由状態の弁尖の本体高さよりも大きくなるように、自由状態と伸張状態との間で移行するように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２２～１６５のいずれか一つに記載の人工弁。

明確にするために、別個の実施例の文脈で記載される、本発明の特定の特徴が、単一の実施例では、組み合わせて提供され得ることは理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施例の文脈で記載される、本発明の様々な特徴はまた、別個に、または任意の好適な部分的な組み合わせで、または本発明の他の任意の記載された実施例で好適なものとして、提供され得る。ある実施例の文脈で記載された特徴は、その実施例として明示的に指定されない限り、その実施例の本質的特徴とみなされるべきではない。

本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施例を考慮すると、例示される実施例が、好ましい実施例に過ぎず、開示の範囲を限定するものとみなされるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、これらの請求項の範囲および趣旨に含まれる全てのものを特許請求する。

Claims (20)

1. 人工弁であって、
   流入端部および流出端部を有し、半径方向の圧縮状態と半径方向の拡張状態との間で移動可能である、フレームと、
   前記フレームに固定された複数の弁尖であって、各弁尖が、弁尖の第一の面および前記弁尖の第一の面に対向する弁尖の第二の面と、自由縁の中点を画定する自由縁と、対向する心臓弁膜尖縁と、を有し、前記心臓弁膜尖縁が、心臓弁膜尖縁の中点ならびに第一および第二の弁尖の本体側線を画定し、各弁尖の本体側線が、前記心臓弁膜尖縁の中点から前記自由縁まで延在する、複数の弁尖と、を備え、
   前記複数の弁尖の各々は、平坦化可能ではない、人工弁。
2. 前記複数の弁尖の各々について、前記弁尖の第一の面および前記弁尖の第二の面は、非展開可能な表面である、請求項１に記載の人工弁。
3. 前記複数の弁尖の各々について、前記それぞれの弁尖は、前記第一の弁尖の本体側線から前記第二の弁尖の本体側線まで湾曲している、請求項１または２に記載の人工弁。
4. 前記それぞれの第一の弁尖の本体側線から前記それぞれの第二の弁尖の本体側線までの前記複数の弁尖の各々の曲線は、楕円体の所定のセクションを形成する、請求項３に記載の人工弁。
5. 前記複数の弁尖の各々は、前記自由縁から前記心臓弁膜尖縁の中点まで湾曲している、請求項１～４のいずれか一項に記載の人工弁。
6. 前記自由縁から前記心臓弁膜尖縁の中点まで延在する任意の曲線の弧長は、前記それぞれの曲線と、前記第一の弁尖の本体側線または前記第二の弁尖の本体側線のうちのより近いものとの間の距離と正の相関関係を示す、請求項５に記載の人工弁。
7. 前記自由縁の中点から前記心臓弁膜尖縁の中点まで延在する曲線の弧長は、前記第一の縁部から前記心臓弁膜尖縁の中点まで延在する他の任意の曲線よりも大きい、請求項５または６のいずれか一項に記載の人工弁。
8. 前記フレームは、エンクロージャを画定し、前記複数の弁尖の各々の少なくとも一部分が、前記エンクロージャ内に位置し、
   前記エンクロージャを通る流れに応答して、隆起は、前記複数の弁尖の各々に形成され、前記隆起が、前記自由縁の中点と前記心臓弁膜尖縁の中点との間に延在する、請求項１～７のいずれか一項に記載の人工弁。
9. 前記複数の弁尖の各々について、前記隆起は、前記弁尖の第二の面に形成される、請求項８に記載の人工弁。
10. 前記複数の弁尖の各々について、前記隆起は、対応するくぼみを、前記弁尖の第一の面に形成する、請求項９に記載の人工弁。
11. 前記複数の弁尖の各々について、前記隆起は、隆起の流出端部から隆起の流入端部まで延在し、前記隆起の流入端部が、前記心臓弁膜尖縁の中点に到達する、請求項８～１０のいずれか一項に記載の人工弁。
12. 前記複数の弁尖の各々について、前記隆起の幅は、前記隆起の流出端部から前記隆起の流入端部まで減少する、請求項８～１１のいずれか一項に記載の人工弁。
13. 前記複数の弁尖の各々について、前記隆起の幅は、前記弁尖の本体側線間の最大距離の１／９～１／３である、請求項８～１２のいずれか一項に記載の人工弁。
14. 前記複数の弁尖の各々について、前記隆起の高さの幅に対する比は、少なくとも１：１～４：１である、請求項８～１３のいずれか一項に記載の人工弁。
15. 前記複数の弁尖は、複数の交連組立品で互いに固定され、前記複数の交連組立品の各々が、交連組立品の流出端部から交連組立品の流入端部まで延在し、
    前記複数の交連組立品は、前記フレームに固定され、
    前記複数の弁尖の接合中心は、前記交連組立品の流入端部と前記フレームの前記流入端部との間に位置する、請求項１～１４のいずれか一項に記載の人工弁。
16. 交連流出面は、前記複数の交連組立品の流出端部によって画定され、
    交連流入面は、前記複数の交連組立品の流入端部によって画定され、
    心臓弁膜尖の中点面は、前記複数の心臓弁膜尖縁の中点によって画定され、
    前記接合中心は、
    前記フレームの前記流入端部と、
    前記交連流入面との間に位置し、前記接合中心の前記交連流出面までの距離が、前記交連流出面と前記心臓弁膜尖の中点面との間の距離の三分の一超である、請求項１５に記載の人工弁。
17. 心臓弁膜尖の中点面は、前記複数の心臓弁膜尖縁の中点によって画定され、
    前記複数の弁尖の各々の一部分は、前記心臓弁膜尖の中点面と前記フレームの前記流入端部との間に位置決めされる、請求項１６に記載の人工弁。
18. 交連流出面は、前記複数の交連組立品の流出端部によって画定され、
    交連流入面は、前記複数の交連組立品の流入端部によって画定され、
    前記接合中心は、
    前記フレームの前記流入端部と、
    前記交連流入面との間に位置し、前記接合中心の前記交連流出面までの距離が、前記交連流出面と前記心臓弁膜尖の中点面との間の距離の三分の一超である、請求項１７に記載の人工弁。
19. 前記人工弁は、公称半径および公称高さを有し、前記複数の弁尖の各々について、前記自由縁の弧長は、前記人工弁の前記公称半径よりも少なくとも２．２倍大きい、請求項１～１８のいずれか一項に記載の人工弁。
20. 前記人工弁の前記公称高さは、前記人工弁の前記公称半径の二倍未満である、請求項１９に記載の人工弁。

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